1. 국내 제약산업 개요

- 하나의 신약을 개발하기 위한 평균비용이 8억달러(약 9600억원)임을 감안할 때 10조원가량의 국내 제약산업 시장의 규모는 국제 경쟁력을 갖춘 거대기업이 내수 시장을 기반으로 탄생하기에는 너무 작은 규모임

- 의약품 생산업소 506개(기업당 평균 생산액 166억원, 2002년)이나 대부분 영세한 수준임 - 시장규모에 비해 기업수 또한 너무 많음

: 협소한 시장에서 다수의 업체들이 경쟁하다보니 과당경쟁과 중복생산의 사례가 빈번히 발생함. 예를 들어 실리마린 제제는 59개업체, 디클로페낙제제는 66개 업체에서 중복 생산

- 연구개발 활동을 하고 있는 제약기업은 1/10 수준인 56개사 정도이고, 선진 제약기업이 매출액 대비 17.5%를 연구개발에 투자하는데 비해 국내 제약기업은 평균 4% 수준에 그치고 있음

- 국내 1위 동아제약 매출액 5,500억원(2002년), 일본 1조원 이상인 기업 25개

세계 1위 Pfizer 연구개발비 8조5천억원(2003년)은 국내 전체 제약산업 연구개발비보다 많음

2. 국산신약 개발 성과

- 1990년대 들어 시작된 정부 주도의 신약개발 지원에 힘입어 1999년부터 가시적인 성과가 도출됨

- 현재까지 신약 11건 개발 성공으로 세계 11번째 신약개발국으로 진입

회사명	제품명	용도	허가일자	유형
SK	선플라 주	위암 항암제	99. 7. 14	국산 신약 1호
세론텍	콘드론	자기유래 연골세포치료제	01. 1. 30	바이오신약
대웅	EGF 외용액	당뇨병성 족부궤양 치료제	01. 5. 30	바이오신약
SK	조인스 정	관절염 치료제	01. 7. 5	천연물신약
동화	밀리칸 주	간암 항암제	01. 7. 6	방사성의약품
중외	큐록신 정	항균제	01. 12. 17
동아	스티렌 캅셀	위염치료제	02. 6. 12	천연물신약
LG 생명과학	팩티브 정	항균제	02. 12. 27	미FDA 승인
종근당	캄토벨 주	항암제	03. 10. 6
구주	아피톡신 주	골관절염 개선	03. 5. 3	천연물신약
CJ	슈도박신 주	녹농균 백신	03. 6. 2

- 그러나 개발신약중 선플라주, 조인스정, 스티렌 캅셀만이 총개발비를 넘어서는 매출을 올렸으며 대체로 판매실적이 부진함

(단위 : 백만원)

제품명	총개발비	정부지원액	매출액(04년9월)
선플라주	8100	1830	15250
EGF 외용액	5000	1703	636
조인스정	6000	300	8530
큐록신정	20000	180	8000
스티렌캅셀	18000	965	20318
캄토벨주	15000	2700	370

2006년까지 개발중인 신약현황

신약개발연구조합 발표자료

구분	개발단계		품목수	기업수
신약	제품출시		12(조건부 3상임상제품 포함)	10
	발매허가완료		2	2
	임상	3상	8	7
		2상	17	9
		1상	16	7
		소계	41	20
	전임상		69	25
	탐색		46	14
계			170	36

국내 제약사들이 올해까지 개발 완료하거나 현재 개발중인 신약이 120여품목에 달하는 것으로 나타났다.

10일 신약개발연구조합이 작성한 '국내 주요 신약개발기업 연구개발 현황' 자료에 따르면 지난 1월 31일 기준으로 신약을 출시했거나 개발단계에 돌입한 제약사가 36곳, 제품은 124품목(전임상 단계까지 포함)에 달하는 것으로 집계됐다.

제약사별로는 SK케미칼과 종근당이 개발완료했거나 현재 개발 중인 신약이 11개로 가장 많았고 동아제약(10개), 한미약품(8개), 일동제약(7개)·동화약품(7개)·제일약품(7개), 녹십자(5개)·유한양행(5개)·유유(5개)·SK주식회사(5개), 대웅제약(4개)·바이넥스(4개), 대원제약(3개) 등의 순이었다.

허가가 완료돼 제품출시가 진행된 제품은 큐록신정(중외제약), 스티렌정(동아제약), 조인스정(SK케미칼), 팩티브(LG생명과학), 캄토벨주(종근당), 맥스마빌정(유유), 자이데나정(동아제약), 레보비르캡슐(부광약품), 레바넥스(유한양행) 등 9품목.

선플라주(SK케미칼), 이지에프외용액(대웅제약), 밀리칸주(동화약품) 등 3품목은 제품 출시후 조건부 3상 임상을 진행 중이며 메트그린SR정(녹십자), 아쿠아폴주사(대원제약) 등 2품목은 발매허가가 완료됐다.

임상 1~3상 단계에 있는 신약은 41품목, 전임상 단계 신약은 69품목에 달했다. 제품출시에 가장 근접한 3상 임상 완료 제품은 혈우병치료제 그린진(녹십자)과 발기부전치료제 엠빅스(SK케미칼) 등 2품목이었다.

골밀도 형성 촉진제 rhPTH(녹십자), 골관절염 치료제 펠루비정(대원제약), 기침 및 천식치료제 AG1321001(안국약품), 허혈성 뇌졸중 치료제 YY-280(유유), 위궤양 치료제 IY-81149(일양약품), 간질치료제 YKP509(SK주식회사) 등은 현재 3상 임상이 진행중이다.

또 2상이 완료된 제품은 바이넥스의 폐암 세포치료제 DC-Vac/EP-L, 대장암 세포치료제 DC-Vac/IR 등 2품목으로 나타났다.

관절염 치료제 신바로ex(녹십자), 염증성 장질환 치료제 DA-6034(동아제약), 아토피성 피부염 치료제 DA9102(동아제약), 피부암 치료제 DW167(동화약품), 유방암 세포치료제 DC-Vac/EP-B(바이넥스), 위장관암 세포치료제 TKCell(바이넥스), 고혈압 치료제 BR-A-657(보령제약), 면역항암제 베타-이뮤난(일양약품), B형간염 치료제 LB80380(LG생명과학), 간질환 치료제LB84451(LG생명과학), 치매치료제 PCB(SK케미칼), 항말라리아제 PYRAMAX(신풍제약) 등 15품목은 2상 임상이 진행중인 것으로 조사됐다.

이외에 항암제, 골다공증 치료제, 치매 치료제, 당뇨 치료제, 항균제, 천식 치료제 등 16품목이 1상 임상에 진입했다. 또 임상단계에 진입하지는 못했지만 신물질 탐색 단계인 후보물질은 46개였다.

신약조합은 "현재 혁신형 제약사들은 연평균 200여건이상의 신약후보물질들에 대한 연구개발을 진행하고 있지만 매출액대비 수익구조가 취약한 현실에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발에는 한계가 있다"며 "국내 혁신형 제약사에 대한 정부의 과감한 투자와 제도적 지원이 절실하다"고 강조했다

1. 최근 제약산업 R&D 환경의 변화

1.1 R&D 비용 급증

- 기반 기술 혁신에 따른 신규 R&D 투자 증가

- 신규탐색 분야의 신기술 도입을 위한 투자뿐만 아니라, 허가 process 기간 장기화로 인해 추가되는 임상시험 비용 증대

1.2 신약 개발 활동 위축

- 신약 개발에 따라 기대되는 수익성 저하로 기업들의 개발 활동 위축

- 기업들은 개발 위험도가 낮은 좀더 안정적인 품목을 탐색

1.3 리뷰 소요 기간 증가

- 임상 개발에 소요되는 기간 및 FDA 허가 리뷰 기간이 점차 증가

- FDA 허가에 걸리는 기간은 1990년대 후반까지 감소하다가 2000년대 이후 계속 증가

- 제품 출시 지연으로 특허 보호 기간 축소, 기대 수익 저하

1.4 의료비 억제 정책 확산

- 각국은 지속적으로 증가하는 의료비를 절감하기 위해 제네릭 제품 사용을 장려하고, 기존 제품의 약가를 계속 인하

- 제네릭 전문 기업들의 양호한 성장세 부각

* 증가하는 R&D 투자에 비해 이에 비례하는 성과가 창출되지 못하고 있음.

* 이에 따라 제약기업들의 R&D 효율에 대한 관심이 더욱 높아지고 있음.

자료 : Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), Burrill & Company

*NME : New Molecular Entities

2. 1990년대 중반 이후 R&D 투자 비용은 급격히 늘어난 데 비해 신약 승인 건수는 오히려 감소하는 것으로 나타남.

- R&D 투자 비용은 지속적으로 증가하는 추세

R&D 관련 혁신에도 불구하고 제품 개발에 소요되는 기간이 줄어들지 않고 있으며 이는 자연스럽게 개발 비용 증가로 연결

- 반면 New Chemical Entity(신물질) 승인 건수는 90년대 중반 이후로 감소 추세

3. 이와 같은 상황에서 다국적 기업들은 인수 및 합병 등을 통한 R&D 경쟁력 제고에 주력하고 있으나, 국내 기업들의 연구개발 투자 규모는 매우 취약한 실정임.

국내 및 글로벌 Top10 기업 규모 비교(2003년)

(단위 : 억 달러, %)

(단위 : 억원, %)

세계 유수의 다국적 기업들과 국내 제약기업들을 절대적인 수치로 비교하는 것은

무리가 있으나 , 제약기업의 성패를 가름하는 척도를 R&D 투자라고 할 때

국내 기업들의 취약한 수준을 단적으로 알 수 있음.

4. 다국적 기업들의 직접 진출이 본격화되면서 수입 제품들에 의한 국내 시장 잠식이 지속되고 있음

자료: 각사 자료 종합, *상위 15개 기업 매출액

자료 : 한국의약품수출입협회

세계 신약개발 현황 및 동향

- 제약산업은 과학에 기반한 산업으로 연구집약적 성격이 강함

: 세계적으로 제약산업은 가장 높은 비율로 연구개발에 대해 투자하고 있음. 그중에서도 미국에서 연구집약적 제약회사들로 구성된 미국제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)의 경우 회원사들의 매출액 대비 연구개발비는 15%이상을 상회한다고 PhRMA에서 발표하고 있음

미국 주요 산업별 매출액 대비 R&D 비중

PhRMA(2000)

	1999년	2000년
Research-based Pharmaceutical Companies Domestic R&D Global R&D	- 20.8 17.3	- 17 15.6
제조업 부문 비교
Drugs and Medicine	12	12.8
Computer Software Services	9.3	10.5
Office Equipment & Services	9.3	7.8
Electrical & Electronics	6.4	8.4
Automotive	4.1	3.9
Telecommunications	5.7	5.3
Leisure Time Products	5.1	4.7
Aerospace & Defense	3.7	3.8
Metals & Mining	6.5	1.2
Paper & Forest Products	0.9	0.7
"Drugs and Medicines"를 제외한 제조업 평균	4.1	3.9

- 각 국가정부들도 이를 인식하며 차세대 산업기술로 생명과학 분야를 지목하고 있어 정부지원 연구개발에 있어서도 다른 분야에 비해서 생명과학에 압도적으로 많은 투자를 하고 있음

: National Science Foundation에 따르면 생명과학 분야는 미국 2001년 전체 연구개발비 관련 정부보조비의 47%에 달함

: 제도적으로도 신약연구개발을 장려하기 위해 미국 기술이전청에서 기술혁신을 새로운 제품, 공정 또는 서비스의 개발로 정의하고 특허를 통해 이러한 혁신을 장려함

: 이런 환경에서 각국 제약산업은 연구개발에 많은 비용을 투자하고 있음

주요국 제약산업의 매출액 대비 R&D 비중

국가	비중(%)
미국 D	17.7
미국 T	15.6
영국	24.0
독일	16.0
프랑스	12.1
캐나다	10.0
일본	8.6

주. 1. 미국 D : 국내매출액대비 국내 R&D 비중, 미국 T :전체 매출액대비 전체 R&D 비중

2. 각국별 해당연도 : 미국 2003, 영국 2001, 독일/캐나다 2002, 프랑스/일본 2000

자료 :PhRMA(2003), ABPI(2004), VFA(2003), LEEM(2202), PMPRB(2003), JPMA(2002)

- 미국제약협회에 의하면 1970년부터 2001년까지 제약업계에서 R&D 비용은 지수함수적으로 증가하고 있음. 그러나 매출 대비 연구개발비용을 보면 그 관계는 선형적인 증가로 변하고 1990년대 중반부터 증가세가 정체를 이루다가 최근에는 하향된 양상을 보였음. 이것은 제약산업이 점차 R&D에 대해 이전보다 기대하는 수준이 낮아졌음을 시사할 수 있음

- FDA 승인 신약중 신물질 관련 신약이 절대적으로 부족

: 1990년부터 2003년까지 미국 FDA 산하의 Center for Drug Evaluation and Research(CDER)는 1171개의 신약(New Drug Applications, NDA)를 승인하였다. 이중 400개(34%)는 신물질(New Molecular Entity, NME)이였지만, 771개(66%)는 그렇지 않았음. 그에 비해 FDA 산하의 Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)에서 접수 및 승인된 생물의약품(Biologic License Application, BLA)는 11개(1989 - 1996년)에서 17개(1997 - 2002)으로 증가하였음. BLA의 대부분은 대부분 치료목적의 단백질로 28개중에 17개는 BT회사, 11개는 제약회사로부터 접수되었음

- 신약 개발 R&D 자금 중 임상연구 및 규제관련 분포가 증가

: PhRMA에서는 또한 R&D 자금의 분배를 조사하였는데, 1976년 이후부터 제약회사들은 임상연구와 규제에 대해 점차 많은 비용을 투자하였음. 즉, 전임상에 대한 투자보다 이후 단계에 대한 투자가 점점 늘어나고 있음. 2002년에는 임상연구에 대한 비용이 전체 R&D비용의 55%를 차지했음

국내 신약 연구개발과 관련된 문제점

- International Conference of Harmonization(ICH)의 탄생

:최근 신약개발 관련 기술 및 규정의 세계적인 획일화(ICH)를 볼때 우리의 신약 개발 노력은 또 하나의 큰 벽을 넘어야 국내제약산업이 미래에 뿌리를 내릴 수 있음

- 신약 개발의 세계화

: 신약의 개발은 개발 신약의 시장이 국내에 국한되어서는 그 부가가치가 매우 제한되는 것이며 국내에서 개발되는 신약이 해외에서 개발되고 있는 신약 후보 물질들과의 경쟁력을 갖추어야하며, 국내에서 개발되는 신약을 해외에서 시판허가를 얻을 수 있도록 해외 임상평가연구를 진행할 것이냐 등의 전략적 성장이 필요한 시기

: 다국적 시장을 목표로한 전략에서 국내개발 신약의 임상개발단계에서는 적어도 조기 임상시험에 따른 인체에 대한 자료를 확보한 다음에는 다국적 기업과의 전략적 개발 제휴도 필요

: 신약(해외개발도입 의약품)의 국내임상평가과정에서 나타나는 문제점으로 국내 제약 기업과 임상연구자들은 선진국에 비해 GCP 이념에 적합한 임상시험의 경험이 없으며 식약청의 임상시험 실사과정에서도 아직 미흡한 문제가 도출

- 국내 신약 승인 문제점

: 국내의 독자적 신약 임상개발 뿐 아니라 해외에서 개발된 신약의 국내 도입 시 Bridging 임상시험과 관련하여 신약의 시판허가과정까지 국내의 현실적 문제점이 있음

: 현재 국내의 임상개발과정은 식약청과 중앙약사심의위원회가 개발과정에서 얻는 임상자료의 평가와 다음단계의 임상계획서를 검토 승인하는 정부주관 형태의 관리가 이루어짐. 그러나 정부 부서에 신약 임상계획서, 결과보고서를 효율적으로 검토하고 기업의 임상연구를 가이드할 전문가가 매우 부족한 현실.