한미 FTA 협정문 분석

- 제 5장 의약품 및 의료기기 -

협정문	정부측 설명자료	분석 및 검토의견
제 5.2조 혁신에의 접근 나. 적절한 규제당국이 안전하고 유호한 것으로 승인한 의약품 또는 의료기기에 대한 급여액을 그 당사국이 결정하는 경우, 그러한 결정이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하도록 보장한다. 또는 그 당사국의 결정이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하지 아니하는 경우, 그 당사국은 1) 특허 의약품 및 의료기기의 가치를 자국이 제공하는 급여액에 있어 적절히 인정한다.	* 동 조항은 양국의 중앙정부가 의약품/의료기기 급여 및 가격산정을 위한 절차를 유지․운영하는 한도 내에서 적용됨. ◦ 의약품/의료기기의 급여 및 가격 산정에 적용되는 각종 절차․기준이 공평하고 합리적이고 비차별적일 것을 보장 - 당초 미측은 특허 및 복제의약품간 동일절차(same procedure) 적용을 요구하였으나, 이를 비차별(non-discriminatory) 원칙으로 수정 ․ 비차별 원칙은 국내외 제품간 차별이 없어야 한다는 의미 ◦ 특허의약품 및 의료기기의 가치를 급여액(가격)에 있어 적절히 인정 - 약가를 경쟁시장가격에 따라 결정하지 않는 경우, 급여액(약가)측면에서 특허의약품의 가치를 적절히 인정(appropriately recognize) - 동 조항은 우리 제도 내에서 특허의약품의 가치를 “적절한 방법을 통하여” 인정한다는 의미 ※ 우리나라는 의약품경제성평가 등 객관적 기준을 바탕으로 제약회사와 국민건강보험공단간 직접 협상을 통해 신약의 가격을 결정할 예정이므로 “적절히 인정한다”는 문안과 합치 ◦ 비교제품이 있는 경우, 안전성․유효성 증거를 기초로 비교제품보다 높은 가격 신청 허용 - 현행 규정(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조의2)상 이미 가능 ◦ 최초 가격 설정 이후 추가적인 안전성․유효성 증거를 기초로 더 높은 가격 신청 허용 - 현행 규정(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제12조)상 급여 가격 재조정 신청 가능 ◦ 안전성․유효성 증거에 기초하여 추가 적응증에 대한 급여 신청 허용 - 현행 규정(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조)상 이미 가능 ※ 당초 미측이 요구한 신약의 최저가격 보장, 물가인상율을 반영한 약가 인상, 약가결정과 급여결정 분리, 경제성평가 시행 유예, 의료기기 가격산정 방법 변경 등을 수용하지 않음으로써 약제비적정화방안의 근간 유지	: 여기서 경쟁적 시장도출 가격이라함은 A7평균가격 또는 미국가격을 의미하는 것으로 예상. 선택 사안이나 협정문에 표기됨으로써 미래의 가능성 열어둠. : 급여대상에 대한 부분 - 특허 의약품의 적절한 인정이라고 규정지음으로써 특허가 있는 모든 의약품은 A7 평균가 또는 미국가격에 준하는 높은 가격을 받을 수 있는 조항이라고 판단. 호주-미국 FTA의 경우 ‘혁신적 의약품에 대한 적절한 접근권을 촉진’이라는 문구가 들어있느데 호주 당국은 이 문구를 환자에게 임상적으로 중요한 개선점 있을때.라고 해석함. 그러나 한미 FTA의 경우에는 이 보다 훨씬 확실하고 강화된 ‘특허의약품’이라는 단어를 선택했고 한국 정부는 미국 제약회사의 요구를 그대로 받아들일 수 밖에 없는 상황이 되어버림. : 비교제품이 있는 경우, 안전성 유효성 증거를 기초로 비교제품보다 높은 가격 신청 허용, 최초 가격 설정 이후 추가적인 안전성 유효성 증거를 기초로 더 높은 가격 신청 허용, 안전성 유효성 증거에 기초하여 추가 적응증에 대한 급여 신청 허용이라고 명문화 시컴으로써 약제비 적정화 방안이 건전한 건강보험 재정운영을 위한 정책의 추가 및 손질을 진행하지 못하도록 위함임 : 이미 특허를 통해서 독점권을 인정해주고 있는 상황인데도 급여를 통해 더 높은 가격을 인정해 달라는 것은 이중적인 혜택이다.

협정문	정부측 설명자료	분석 및 검토의견
제 5.3조 투명성 2. 가능한 한도에서, 각 당사국은 나. 이해관계인과 다른 쪽 당사국에게 그러한 제안된 조치에 대하여 의견을 제시할 수 있는 합리적인 기회를 제공한다. 5. 마. 권고 또는 결정에 의하여 직접적으로 영향을 받는 신청자의 요청에 따라 발동될 수 있는 독립적인 검토 절차가 이용가능하도록 한다.	※ 우리측은 행정절차 개선 차원에서 절차적 투명성 문제에 전향적으로 접근 - 투명성 관련 조항은 상당 부분 한․미 FTA 투명성 챕터 내용과 중복 ◦ 의약품/의료기기의 가격산정․급여 및 규제와 관련된 법․규정 및 절차의 신속한 공개 ◦ 상기 관련 도입 예정 조치를 사전에 공표하고, 이해관계인에게 의견 제시 기회 제공 - 현행 제도와 부합되며, 제도 선진화를 위해 필요 ◦ 의약품/의료기기의 가격산정․급여 및 규제와 관련하여 새로 도입하는 규정 및 그 목적을 관보에 게재* * 단, 정부 기관이 아닌 기관(건강보험심사평가원, 건강보험공단)은 관보가 아닌 인터넷 홈페이지에 규정 게재 ◦ 상기 규정에 대하여 대부분의 경우 60일 의견제출 기간 부여 - 대부분의 경우(in most cases)에 해당되며, 의무규정(shall)이 아닌 당위규정(should)으로 불가피한 경우 60일보다 짧은 기간 부여 가능 ※ 2005년 이후 행정자치부 ‘행정절차 운영지침’은 경제․통상 관련 법․규정은 60일 이상 입법예고 권고 - 한․미 FTA 투명성 챕터 협상 결과 우리는 최소 40일 입법 예고 필요 ◦ 의견제출 기간 동안 제시된 중요한 의견에 대한 처리 및 최종 규정 채택시 개정 사항 설명 - 현행 제도와 부합 ◦ 가능한 범위 내에서 최종 규정 공표일과 발효일간 합리적 시간 설정 - 행정 절차 개선 차원에서 수용 - 가능한 범위 내에서(to the extent possible)이며, 의무규정(shall)이 아닌 당위규정(should)으로 불가피한 경우 공표일과 동시에 발효 가능 ◦ 중앙정부가 의약품/의료기기에 대한 급여 및 가격산정 절차를 유지․운영하는 한도 내에서 다음 사항 보장 - 의약품/의료기기 가격산정 및 급여에 대한 요청을 합리적이고 정해진 시간 이내에 처리 ․ 현행 규정상 의약품에 대한 급여 신청은 270일내에, 의료기기에 대한 급여 신청은 150일내 처리 완료 필요 - 의약품/의료기기 가격산정 및 급여에 관련된 모든 규정․기준 등을 합리적이고 지정된 시간 내에 신청자에게 공개 ․ 현행 제도와 부합 - 의약품/의료기기 가격산정 및 급여에 대한 의사결정과정에서 신청자에게 의견 제시 기회 부여 ․ 현행 제도와 부합 - 의약품/의료기기 가격산정 및 급여에 대한 권고․결정의 근거에 대하여 신청자에게 서면으로 통보 (권고․결정에서 인용된 전문가 의견이나 학술 연구에 대한 인용 포함) ․ 현재도 권고․결정 근거에 대하여 신청자에게 서면으로 통보 (국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조의2) - 권고․결정에 의해 직접적으로 영향받는 신청자가 이용할 수 있는 독립적 재심 절차 마련 (상세 후술 예정) - 혁신 및 복제의약품 회사를 포함한 모든 이해당사자에게 급여 관련 모든 의사결정기구에 대한 접근 허용 ․ 현행 제도와 부합 - 의약품/의료기기 가격산정 및 급여와 관련된 모든 위원회 구성원 명단의 공개 ․ 행정절차 개선 차원에서 수용하였는바, 제약회사의 로비 가능성은 엄격한 행정 단속을 통해 차단 예정 ◦ 의약품/의료기기의 가격산정․급여 및 규제와 관련된 모든 조치가 합리적이고 객관적이고 공평하게 운영되도록 보장	: 이 조항 5번은 의무규정임. 그러나 의약품에 대한 급여 신청과 의료기기에 대한 급여신청이 필요에 따라 늘어날 수 있는 가능성 봉쇄. 다국적 제약회사에게 이로운 조항이라 여겨짐. : 5번 내용에 모든 의사결정기구에 대한 접근 허용이 참여를 뜻한다면 제약회사의 영향력이 강해질 가능성이 존재함. 즉 투명성이라는 것이 의약품 가격과 상환을 결정하는데 있어서 투명함을 보장하여 합리적 결정을 유도하는 것이 아니라, 국내 약가 정책을 미제약회사에게 공개함으로써 미제약사의 영향력이 강해지는 것을 의미함. : 합리적이고 객관적이고 공평하게 운영되어야 한다라는 의무규정이 포괄적이어서 해석의 여지가 많다라고 판단됨.

협정문	정부측 설명자료	분석 및 검토의견
부속합의서로 가서 제5.3조 제5항마호를 이행함에 있어, 대한민국은 가. 직접적으로 영향을 받는 신청장의 요청에 따라 의약품 또는 의료기기의 가격산정과 급여에 관한 권고 또는 결정을 검토하는 검토기구를 설치하고 유지한다. 나. 검토기구는 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 자국 중앙정부의 보건의료 당국으로부터 독립되도록 보장한다. 그러한 독립적 검토기구의 구성원은 가. 관련 전문성과 경험을 가진 전문가로 구성된다. 나. 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 중앙정부의 보건의료 당국의 피고용원이나 구성원이 되어서는 아니된다. 라. ..... 중앙정부의 보건의료 당국에 의하여 면직될 수 없다.	※ 우리가 독립적 재심 절차의 구체 내용을 확인하는 부속서한으로 합의 - 독립적 재심 절차는 민원인의 불만을 객관적인 입장에서 재검토해보자는 취지 ◦ 당초 미국은 원심 번복 권한을 지닌 독립적 재심 기구 설치를 요구하였으나, 우리는 이를 수용하지 않고 재심 결과를 원래 결정기관으로 환송하는 방식으로 운영할 예정임을 확인 - ‘06.12월 「약제비 적정화 방안」 시행에 따라 국내기업도 합리적인 구제 절차 마련 요구 ◦ 독립적 재심 기구는 의약품/의료기기의 가격설정 및 급여를 위한 절차를 유지․운영하는 보건 당국으로부터의 독립성을 보장 ◦ 신청자에게 독립적 재심절차를 신청할 권리와 이를 위한 절차 통보 ◦ 독립적 재심이 합리적이고 지정된 시간 내에 완료되도록 보장 ◦ 독립적 재심 기구의 구성원 관련 다음 사항 보장 - 관련 전문성과 경험을 가진 전문가로 구성 - 의약품/의료기기의 가격설정 및 급여를 위한 절차를 유지․운영하는 보건 당국의 피고용원이나 구성원이 아닐 것 - 재심 결과에 금전적․직업적․개인적 이해관계를 가진 사람은 제외 ․ 따라서 제약회사 관련자는 독립적 재심 기구 구성원이 될 수 없음을 확인 - 일정 임기로 임명되며, 의약품/의료기기의 가격설정 및 급여를 위한 절차를 유지․운영하는 보건 당국으로부터 파면되지 않을 것	: 독립적 이의신청 기구의 위상을 규정한 것으로 자국 중앙정부의 보건의료 당국으로부터 독립되어 있다라함은 보건복지부의 관리 감독의 영역에서 벗어나 있음을 뜻함 : 즉 완전한 독립적 기구로 운영이 되면서 급여 결정 및 약가 산정에 대한 결정, 원심번복이 가능해짐. : 구성원의 성격에서 나타나듯이 복지부의 참여는 완전배제되어 있으며 복지부에 의해 면책될 수 없음에 나타나듯이 복지부에 의해 전혀 control 될 수 없음. 그리고 독립적 재심 기구의 구성원은 관련 전문성과 경험을 가진 전문가로 구성이 된다고 했는 데 이 전문가는 현재 구성상 병원에서 다국적 제약회사의 임상실험을 주로 진행했던 사람들일 수 밖에 없다. 그렇게 된다면 다국적 제약사의 입김에서 자유로울 수 없을 것이다. : 정부측 설명자료에서 독립적 재심 절차는 민원인의 불만을 객관적인 입장에서 재검토해보자는 취지라고 했지만 이미 경제성평가 및 공단과의 가격협상과정에서 이의신청 과정이 설치되어 있고 행정심판등의 법적 구체절차가 존재하나 독립적 이의 신청 기구를 두는 것은 다국적 회사의 압박수단으로 밖에 보이지 않음 : 기구를 만든다면 다른 분야에도 동일한 성격의 독립적 이의 신청 기구를 만들어야 형평성이 맞을 것이다. 그러므로 이 기구를 설립한다는 것은 형평성에 어긋나는 행위이다.

협정문	정부측 설명자료	분석 및 검토의견
제5.7조 의약품 및 의료기기위원회 2. 위원회는 다음을 그 기능으로 한다. 가. 의약품 및 의료기기와 관련된 이 장 의무의 이행의 점검 및 지지 나. 이 장과 관련된 문제에 대한 논의 및 상호 이해 촉진, 그리고 다. 이 장과 관련된 문제에 있어 공동 노력을 위하여 가능한 기회에 대한 논의 6.... 작업반을 양 당사국이 합의하는 대로 설치하고 그 범위와 임무를 결정할 수 있다.	◦ 의약품․의료기기 관련 합의사항의 1) 이행 점검 및 지지, 2) 관련 사항 논의 및 상호 이해, 및 3) 협력 노력을 위한 기회 마련을 위해 보건 및 통상 공무원이 공동의장이 되는 의약품․의료기기 위원회 설치 - 위원회는 양국간 의약품․의료기기 관련 통상 마찰을 사전 논의하여 원만히 해결하고, 국내 업계의 대미 통상 애로사항을 해결하는 창구로도 활용 예정 - 위원회는 의약품 관련 통상 문제를 주로 논의하는 장이므로 보건 및 통상 공무원이 공동 의장 역할 수행 ◦ 위원회는 최소 매년 1회 이상 회합하며, 결과를 한․미 FTA 공동위원회(장관급)에 보고 ◦ 규제협력(GMP 상호인정 등) 관련 사항을 포함하여 기술적 문제 협의를 위해 양국간 합의에 따라 위원회 산하에 작업반 설치 가능	: 국내 보건의료체계 전반에 대한 미국측 개입 : 의약품 의료기기 위원회가 설치됨으로써 앞으로 분쟁이 발생하거나, 새로운 법률안이 신설 또는 개정될때마다 국내법의 구속력을 받는 것이 아니라 미국측의 동의하에서만 분쟁이 조정되고 법률안이 개정 또는 신설될 수 있음 : 보건의료에 있어 주권 상실 : 의약품 의료기기 위원회 산하에 작업반이 설치됨으로써 구체적인 사안마다 미국측의 개입이 가능해진다. 예를 들어 경제성 평가 모델에 이 작업반이 개입함으로써 모델에 들어가는 변수 등을 미국측에 유리한 조건을 넣을 수 있게된다. 그렇게 되면 의약품의 가격을 올라갈 수 밖에 없다. : 의료기기에 있어서도 우리나라는 MRI나 PET같은 고가의 장비들이 많은 상황에서 의료기기에 대한 경제성 평가에 미국측이 개입하게 되면 진단비용과 같은 의료비가 상승할 수 도 있다. : 5조8항 정의를 통해보면 앞으로 의약품 보다 값비산 생물학적제재, 진단기기등이 들어올 가능성이 매우 높고 결국 보험재정에 악영향을 미칠 것임.

소결

1. 독립적 이의 신청기구와 의약품 및 의료기기 위원회가 설치되는 것은 의약품 급여가격 결정 및 보건의료체계 전반에 대한 우리나라의 독자적인 정책행위가 불가하다는 이야기이며 미국의 동의없이는 제도와 정책의 변경이 어렵다는 것을 뜻한다. 즉 의약품 주권 상실로 볼 수 있는 심각한 사안이다.

2. 특허의약품의 적절한 가치인정은 약값산정에 있어 높은 가격을 인정한다는 표현으로 이 조항의 삽입으로 약제비 적정화 방안은 상당한 부실로 나갈 공산이 커졌다.

3. 미국측이 신약에 대한 최저가격인정을 철회했다고 하지만 실질적으로 철회된 것이 아니라 독립적 이의 신청기구, 의약품 위원회에 의해 결과물로 인하여 내용적으로 우리나라에 관철될 가능성이 높다라고 보여진다.

한미 FTA 협정문 분석

- 제 18장 지재권 의약품 부분-

협정문	정부측 설명자료	분석 및 검토의견
제 18.9조 특정규제제품과 관련된 조치 1. 가. 당사국이 신규 의약품 또는 신규 농약품의 시판승인을 부여하는 조건으로, 그 제품의 안전성 또는 유효성에 관하여 작성에 상당한 노력이 소요된 정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, 당사국은 그 당사국에서 시판승인을 획득하기 위하여 그러한 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 판매하는 것을 그 당사국의 영역에서의 시판승인일로부터 의약품에 대하여는 최소한 5년 그리고 농약품에 대하여는 최소한 10년간 승인하여서는 아니된다. 1) 그 시판승인을 뒷받침하기 위하여 제출된 안전성 또는 유효성 정보, 또는 2) 그 시판승인의 증거 나. .....다른 영역에서 이전 시판승인의 증거와 같은 그 다른 영역에서 이전에 승인된 제품의 안전성 또는 유효성에 관한 증거의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, 2. 가. 당사국이 다른 의약품의 시판을 위하여 이전에 승인된 화학물질을 포함한 의약품에 대하여 시판승인을 부여하는 조건으로, 생물학적 동등성과 관련된 정보 이외에 승인된 화학물질을 포함하는 의약품 승인에 필수적인 새로운 임상정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우, 당사국은 그 당사국 영역에서 시판승인을 획득하기 위하여 그러한 새로운 임상정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 판매하는 것을 그 당사국 영역에서의 시판승인일로부터 최소한 3년간 승인하여서는 아니된다. 1) 그 시판승인을 뒷받침하기 위하여 제출된 새로움 임상 정보 또는 2) 새로운 임상정보에 기초한 그 시판승인의 증거 나. 다른 영역에서 이전에 승인된 제품에 대하여 새로운 임상정보에 관한 증거의 .	* 관련 조항은 농약에도 적용됨. ◦ 최초 개발자가 시판허가 획득시 제출한 안전성․유효성 자료에 대하여 최초 개발자의 동의 없이는 제3자가 동 자료에 근거하여 동일 또는 유사의약품을 판매하는 것을 최초 개발자의 시판허가일로부터 최소 5년간 금지 (농약의 경우 최소 10년) - 현재 식약청 ‘안전성․유효성 심사에 관한 기준’에 따라 최초 개발자가 제출한 자료에 대해서는 동일의약품이든지 유사의약품이든지 여부에 관계없이 6년간 보호 (농약은 15년 보호) - 현재 국내 규정과 같이 최초 개발자가 제출한 자료는 공개․미공개 여부와 관계없이 모두 보호하도록 규정 ․ 다만, 보호대상을 ‘작성에 상당한 노력이 수반된 자료’로 한정하여 누구나 아는 공지의 사실은 제외 ◦ 의약품의 추가적인 적응증(new indications) 시판 승인을 위해 제출한 새로운 임상 정보의 경우 시판허가일로부터 최소 3년간 보호 (농약의 경우 최소 10년) - 현재 국내 규정상 의약품에 대한 새로운 임상 정보의 경우 4년간 보호 (농약은 15년 보호) ◦ 당사국이 타국에 제출된 안전성․유효성 자료에 근거하여 시판허가를 부여할 경우, 타국에 제출된 자료를 당사국내 시판허가일로부터 상기 기간 동안 보호 - 한․미 양국 모두 타국에 제출된 자료에 근거하여 시판허가를 부여하고 있지 않으므로 동 규정은 실제적으로 적용되지 않음. ․ 한․미 양국 모두에게 적용되지 않음을 확인하는 주석 추가 ◦ 아울러 특허 만료가 자료독점 기간에 영향을 미치지 않음을 규정 - 현행 규정과 합치 ※ 현행 국내 수준에 큰 영향을 주지 않는 범위 내에서 자료독점 규정이 합의되었으나 관련 집행이 강화될 경우 어느 정도 영향이 있을 것으로 예상	: 고시수준의 자료독점권내용이 법률로 보다 더 명확해짐과 동시에 유사의약품같이 논란이 있는 조항이 다국적제약사에 유리하게 정리된 상태임 : 슬리머와 리덕틸간의 분쟁이 있어서 리덕틸이 승소하였으나 다음에도 다른 사안으로 재판을 하였을 경우 반드시 다국적 제약사가 이긴다라고 규정하기 어려움. 그러나 이를 협정문에 명시함으로서 하나의 표준을 설정해버림. 이로 인하여 개량신약의 개발로 인한 국내제약사의 발전과 건강보험재정 안정화에 기여할수 있는 방법들이 사라져 버림. : 공개자료 보호로 인한 독점 강화가 진행됨. 자료독점권을 보장한다면 우리나라 상황에 맞는 연도설정이 필요하나 미국식 요구대로 최소 5년, 최소 3년이상 보호함. : 자료독점기간을 최대가 아닌 최소로 규정함으로서 의약품에 따라 독점기간 늘어날 가능성 배제못함.

협정문	정부측 설명자료	분석 및 검토의견
4. 당사국이 의약품의 시판을 승인하는 조건으로, 안전성 또는 유효성 정보를 원래 제출한 인 이외의 인이 그러한 정보 또는 당사국의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판승인의 증거와 같이 이전에 승인된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우, 그 당사국은, 가. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판승인을 요청하는 모든 다른 인의 신원을 특허권자가 통보받도록 규정한다. 그리고 나. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 인이 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치를 이행한다.	◦ 의약품 시판허가를 받기 위해 원 개발자가 제출한 자료를 원용하도록 허용하는 경우 식약청에 통보된 의약품 특허*에 대하여 1) 특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, 2) 특허기간 중 복제약 시판을 방지하는 조치를 시판허가 절차 내에서 이행 * 의약품 관련 물질특허 및 용도특허에만 적용되며, 제법특허, 포장특허 등은 적용되지 않음. - 동 제도는 특허기간 도중 시판되는 복제약에만 적용되므로, 특허기간 만료후 출시되는 대부분의 복제약에는 적용되지 않음. - 미측은 당초 특허권자의 소송 제시기 시판허가 부여를 일정 기간(30개월) 자동 정지할 것을 요구하였으나, 우리측은 이를 수용하지 않고 “국내적으로 이행가능한 적절한 이행 방안을 강구한다”는 선에서 합의 - 조만간 정부 및 업계 전문가로 구성된 T/F를 구성할 예정 ․ 제약업계의 의견을 충분히 수렴, 협정문과 불합치되지 않는 범위내에서 업계의 부담을 최소화할 수 있는 방안*을 마련할 예정 * 특허권자가 가처분을 신청하는 경우, 1) 가처분결정시까지 판매보류를 조건으로 시판허가를 부여하는 방안, 2) 가처분 결정시까지 시판허가 부여를 보류하는 방안 등을 검토 중 ․특허권자의 소송 남용을 방지할 적절한 방안도 마련할 예정	: 정부측은 특허기간 만료후 출시되는 대부분의 복제약에는 적용되지 않는다고 했으나 현재 화이자나 에자이의 사례를 보더라도 특허침해소송이 광범위하게 일어나고 제너릭 허가 지연은 당연히 일어날 것임. : 내용에는 특허권 존속기간동안 시판중지를 명시하였기 때문에 특허유무가 판단되기까지 제너릭이 나올 수 없음. 따라서 가처분 기간이라는 것이 의미없고 9개월이라는 근거도 있을 수 없음. : 정부측은 특허권자의 소송 남용을 방지할 방안을 마련한다고 했으나 선언적 수준임 : 정부는 물질특허와 용도특허에만 적용하기 때문에 별 영향력이 없을 것이라고 주장하나 특허를 광범위하게 정의함으로써 더욱 제너릭의 허가가 어려워질것으로 예상. 현재 화이자와 에자이사가 벌이는 소송도 원천 물질특허는 만료된 상태임. 다른 물질특허로 인한 특허침해소송을 제기한 상태임.

소결

1. 허가특허연계로 인해 제네릭 제품의 발매가 지연됨으로써 제네릭 업체에게 피해가 가며 이는 약제비를 절감할 수 있었던 부분이 연기됨으로써 환자들에게는 부담으로 작용할 수도 있다.

2. 고시수준에 불과하였던 자료독점권 사안을 강화시켜주므로서 개량신약 개발로 인한 제약산업 발전과 약제비 절감을 이룰수 있었던 기회가 완전히 박탈 당함.