고객과 식약청이 함께 기쁜

의약품 허가심사 개선 과제

2007. 4.

의약품본부

Ⅰ

비전 및 성과목표

민원서류 절대건수 감축				심사자의 전문성 강화
신속한 민원처리 방식 도입		제도개선 추진체 구성·운영		열린 의사소통 경로 확대
업무처리방식의 합리적 개선				규제의 예측가능성 제고

성과지표		'06	➡	‘07	➡	‘08
만성지연민원 처리기간 단축 민원 절대 건수 감축 전자민원신청율 향상 고객만족도 제고		61일 50,000건 23% 71점		42일 46,000건 50% 75점		30일 41,000건 80% 80점

민원업무 처리의 신속화

민원업무 처리의 효율화

담당자의 전문성 상향표준화

민원업무 처리의 투명화

제약산업의

선진화

인허가 제도의 획기적 개선으로

일 잘하고 책임있는 식약청 달성

비  전

기대성과

추진전략

개선대책

□ 지연민원 처리기간의 획기적 단축

ㅇ 만성적으로 지연되는 민원을 중점적으로 혁신하여 선택과 집중을 통한 처리기간 단축 효과 극대화

- 년간 50,000건의 인·허가 관련 민원 중 기능성 화장품 심사, 의약품 품목허가 등 6,850건(13.7%)을 집중 관리

※ ‘07년 : ▽30%, ’08년 : ▽50%

ㅇ 민원 Part Leader제 운영을 통하여 현재 지연민원 300건 해소

ㅇ KiFDA 시스템을 활용하여 년간 6,000건(지방청 포함)의 영문증명을 본청에서 즉시 처리(‘08년)

□ 민원서류의 절대 건수 감축

ㅇ 신청 및 심사단계에서 구비서류 면제, 절차 간소화 등을 통한 민원서류의 획기적 감축 추진

※ 한약재 품목신고, 수출명변경, 포장단위 변경 등에서 2,800건

※ 향료, 색소 변경 기능성 화장품의 안·유 심사 생략으로 1,200건

ㅇ 수수료 현실화로 무분별한 민원신청을 방지하여 인·허가 관련 민원서류 신청건수의 15%가 감소될 것으로 예상(‘08년)

□ KiFDA를 통한 전자민원신청율 향상

ㅇ ‘06.10월 구축된 KiFDA의 활용도를 높여 무방문, 무서류, 무대면 민원처리로 민원 편의성 및 e-Clean 민원행정 구현

※ 전자민원신청률 30%(‘07.1월) → 50%(’07.12월) → 80%(‘08년)

□ 고객만족도 제고

ㅇ 처리기간 단축, 민원서류 감축, 업무효율화 등 지속적인 제도개선을 통하여 고객체감 만족도를 점진적으로 향상

※ 71점(’06년) → 75점(‘07년) → 80(’08년) → 90점(‘10년)

Ⅱ

그간 추진상황

1. 추진 경과

2007. 2. 15   허가심사제도개선 혁신위원회 구성

2007. 3. 09   제1차 의약품분과위원회 개최

2007. 3. 23   제1차 인허가 제도개선 포럼 개최(500여명 참석)

2007. 3. 23   제2차 의약품분과위원회 개최

2007. 3. 30   의약품 GRP 설명회 개최(300여명 참석)

2007. 4. 04   제3차 의약품분과위원회 개최

2. 개선과제 최종 선정결과

구 분	제안 과제	미선정 과제	추가 과제	변경 과제	최종 결과
사 업 팀 제출과제	17	2 (제도개선 포럼, 멘토제)	1 (방사성 의약품 관리)	3 (2개 과제 통합, 1개 과제명 변경 및 확대)	16
분 과 위 발굴과제		2 (신속처리 인력 확보, 반려민원 조기 통보)	2 (형식적 요건 검토제, 중간알림제)	1 (정보공개 범위 확대 및 검색 용이성 강화)	2 (제도도입을 위한 법적 검토중)

3. 개선과제 목록

인허가심사제도 개선과제 대상			주관부서
과제 명	단기 개선사항	장기 개선사항
지방청 자체 처리 대상 확대	다수 검토 사례 품목의 기시법 고시		의약품평가부 생약제제팀
	지방청 시험분석팀 교육실시		의약품평가부
	동일원료 별첨규격의 지방청 자체 검토		의약품안전정책팀
	동일 위수탁 품목 기시법의 평가부 검토 생략		의약품안전정책팀
	수출용 의약품 기시법의 평가부 검토 생략		의약품안전정책팀
표준제조기준 대상품목 즉시 신고수리	표준제조기준 품목에 대한 기시법 작성 메뉴얼 마련	기시법 메뉴얼에 따른 품목 고시 수재	의약외품팀, 기관계, 마약신경계
GRP정착 및 주요 심사보고서 인터넷 공개	정보공개 지속적인 실시 및 확대 추진(안유심사 결과 정보공개, 정보 공개처리지침 개선)	공개범위 확대	의약품규격팀, 의약외품팀, 화장품평가팀 생약제제팀
	의약품·의약외품·화장품 심사관련 내부지침 마련
	심사자 대상 교육과정 개설 운영		의약품평가부(의규) 생약제제팀
신약허가 제출 자료의 국제화	CTD 조기도입을 위한 기반마련	신약 허가신청시 CTD 신청 의무화	정책팀, 규격팀, 항생팀, 기관계, 마약신경계
심사인력의 학습 및 교육강화	허가 심사자 전문성 향상을 연구회 교육 제공		기관계, 생약제제팀
	학회 연계 교육 프로그램 참여		마약신경계 생약제제팀
	국제 화장품 심포지움 개최		화장품평가팀
	방사성의약품관리 정책연구회 활동		의약품규격팀
	한․일 의약외품 전문가 오픈포럼 개최		의약외품팀

인허가심사제도 개선과제 대상			주관부서
과제 명	단기 개선사항	장기 개선사항
각종 인허가 규정에 대한 해설서, 안내서, Q&A집 발간	인허가 관련 규정 해설서, 시험법 지침, 임상시험평가지침 및 질의 응답집 마련	임상시험 평가지침 발간	의약품안전정책팀 의약품평가부, 생약제제팀
허가·심사 수수료 현실화	원가연구용역 및 관련 규정 개정 검토	심사 전문인력 운영방안 마련	의약품안전정책팀
심사 불필요 사항의 허가대상 제외로 민원 감축	수출명, 자사 포장단위 등 신고 대상 제외		의약품안전정책팀
영문증명 등 제증명 신속처리	제증명 민원의 처리 기간내 발급	영문증명 발급 창구 단일화	의약품안전정책팀
KiFDA전자접수율 제고	KiFDA전자접수율 제고		의약품안전정책팀
비효율적 반복민원 폐지	규격화대상 한약 제조신고 절차의 생략		한약관리팀
기능성화장품 심사절차의 간소화	기능성화장품심사에관한 규정 개정		의약품안전정책팀
	기능성화장품기준및시험방법 고시 개정		화장품평가팀
	우리청 홈페이지“화장품 정보방”활성화		의약품안전정책팀, 화장품평가팀
	소비자(고객) 만족을 위한 서비스 프로그램 제공		의약품안전정책팀, 화장품평가팀
	기능성화장품 심사관련 추가 제도 개선 검토	심사결과 통지 전담인력 확보	의약품안전정책팀, 화장품평가팀
신속심사 대상 확대	의약품등 안전성·유효성에 관한 규정		의약품안전정책팀
민원PL제 운영	민원PL제 운영		의약품안전정책팀
반복·고질 민원담당자 지정·운영	반복·고질 민원담당자 지정·운영		의약품안전정책팀
방사성의약품 관리방안 마련	의료기관 조제실제제 품목에 추가	방사성 의약품 특성에 맞는 사후관리 방안 마련

지방청 자체처리 대상 확대

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ 지방청에서 자체처리 할 수 있는 근거와 지침을 마련

2. 기대효과

○ 지방청에서 직접 심사함으로써 민원처리기간 단축

○ 지방청 의약품 담당자의 심사역량 강화

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 다수검토사례 품목의 기시법 고시

(1) 주요 내용

○ ‘대한약전외의약품기준 제3개정’에 수재함

○ ‘대한약전외의약품기준 제3개정 추보1, 2’에 수재함

(2) 성과지표

성과지표	목표치	비고
기시법 고시 품목수	31개	생약제제 11품목 포함
다수검토 사례 기시법 고시(제3개정)	고시
지방청 시험분석팀 교육 회수	2회 이상	집체교육

(3) 세부 추진계획

○ 06년까지의 추진현황

- 의약품등기준및시험방법 제2개정(추보 14) 발간

○ 07년도 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
다수검토사례 품목의 기시법 고시 및 지방청 시험분석팀 교육
1/4분기	ㅇ 지방청 시험분석팀 교육계획 수립	3월	의약품평가부, 생약제제팀
2/4분기	ㅇ 대한약전외의약품등기준 제3개정 개정	4월
	ㅇ「대한약전외 의약품등기준」추보 1 개정	6월
	ㅇ 지방청 시험분석팀 1차 교육	6월
3/4분기	ㅇ「대한약전외 의약품등기준」추보 2 원고작성	8월～
4/4분기	ㅇ「대한약전외 의약품등기준」추보 2 개정	12월
	ㅇ 지방청 시험분석팀 2차 교육	12월

(4) 예상문제점 및 애로사항

○ 기준 및 시험방법 검토·원고작성 전문인력 부족

나. 지방청 시험분석팀 교육

○ 지방청 시험분석팀의 의약품담당자를 대상으로 심사전반에 대한 교육실시

※ 세부 내용 상기 가. 부분 참조

다. 동일 원료 별첨 규격의 지방청 자체 검토

(1) 주요 내용

○ 이미 안전성이 확보된 내용에 대하여 지방청에서 자체 검토 추진

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
동일 원료 별첨규격의 지방청 자체 검토	자체검토율	100%	비계량	결과

(3) 세부 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
동일 원료 별첨규격의 지방청 자체 검토
1/4분기	ㅇ관련 업무지침 마련·시행	3월	안전정책팀

라. 동일 위수탁 품목 기시법의 평가부 검토 생략

(1) 주요 내용

○ 국민의 안전과 직결되지 않는 불필요한 사항 검토 생략

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
동일 위·수탁 품목의 기시법 검토 생략	기시법 검토의뢰 감축 건수 및 처리기간	평가부 검토의뢰 건수 감축: 1000건 처리기간단축: 50일→10일	계 량	결과물

(3) 세부 추진계획

분 기		추진계획	세부일정	비고
동일 위수탁 품목 기시법 검토생략
1/4분기	ㅇ 관련 업무지침 마련·시행		2월	안전정책팀

마. 수출용 의약품의 기시법 검토 평가부 검토 생략

(1) 주요 내용

○ 국민 안전과 무관한 사항을 생략함으로 신속한 허가심사를 통한 제약산업 발전 유도

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
수출용의약품 기시법의 평가부 검토 생략	평가부 검토 생략 정도	100%	비계량	결과물

(3) 세부 추진계획

분 기	추진계획	세부일정		비고
수출용의약품 기시법의 평가부 검토 생략
1/4분기	ㅇ 관련 업무지침 마련·시행		2월	안전정책팀

표준제조기준 대상품목 즉시 신고수리

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ 신고기간 단축을 통한 신속한 민원처리

2. 기대효과

○ 기준및시험방법 심사의뢰건수의 감소 및 민원처리기간 단축

○ 산업친화적 업무개선

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 표준제조기준 품목에 대한 기준및시험방법 작성 매뉴얼 마련

(1) 주요 내용

○ 치약제, 감기약, 비타민·미네랄 등 표준제조기준 작성 매뉴얼 마련

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
표준제조기준 기시법 작성 매뉴얼 마련	매뉴얼 건수	3건	계량	산출

(3) 세부 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
표준제조기준 품목에 대한 기준및시험방법 작성 메뉴얼 마련
1/4분기	ㅇ 자료조사(기허가사항, 제형별, 효능군별 시험항목 등)	3월	-의약외품팀 기관계용팀 -마약신경계팀
2/4분기	ㅇ 작성양식, 문구 등 지침 마련	5월
	ㅇ 간담회 등을 통해 표제기 기시법 작성 매뉴얼(안)에 대한 의견수렴	6월
3/4분기	ㅇ 비타민, 미네랄 등 표준제조기준, 감기약 표준제조기준, 치약제 표준제조기준 기시법 작성 매뉴얼 마련	7월

(4) 예상문제점 및 애로사항

○ 표준제조기준에 해당하는 품목은 주성분 조합이 매우 다양하여 예상되는 모든 조합을 고려하여 매뉴얼을 작성하는 한계

○ 민원서류심사업무외의 추가업무부담으로 인한 발간 지연 또는 민원서류심사 지연

2. 장기 개선사항

가. 기시법 메뉴얼에 따른 품목 고시에 수재

(1) 주요 내용

○ 기시법 메뉴얼에 따라 다수 처리된 품목의 기시법을 고시에 수재하여 민원처리 기간 단축 및 기시법 심사 의뢰 건수 감축

(2) 세부 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
기시법 메뉴얼에 따른 품목 고시에 수재
4/4분기	ㅇ 고시수재 추진	12월~	의약외품 기관계, 마약

(3) 07년 이후 추진계획

○ 표준제조기준 효능군별로 확대 적용 추진

○ 고시수재 추진

GRP 정착 및 주요 심사보고서 인터넷 공개

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ 의약품·화장품 심사결과 정보공개 지속적인 추진 및 확대

○ 새로운 심사지침 개발 및 개선

2. 기대효과

○ 의약품등 심사의 일관성·투명성·전문성 제고로 신뢰성 확보 및 국가청렴도 제고

○ 예측가능성의 제고로 민원편의 제고

○ 상담(전화, 방문) 건수의 감소에 따른 행정의 효율성 제고

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 정보공개 지속적인 실시 및 확대 추진

(1) 주요 내용

○ 안전성·유효성 심사결과 정보공개 실시(신약의 경우 모든 허가품목에 대해 공개하고 자료제출의약품의 경우 허가품목 대비 30%이상 공개 추진)

○ 정보공개처리지침을 개선하여 공개범위 확대를 추진함(현재는 검토서와 제출자료 목록을 공개하고 있으나 검토요약서(Template) 공개 추진

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
심사결과정보공개 품목수	의약품 공개품목수 확인(홈페이지)	60품목	계량	산출
신약 공개비율	허가건수 공개건수 확인	100%	계량	산출
신약외 공개비율	허가건수 공개건수 확인	30%	계량	산출

(3) 세부 추진계획

○  06년까지의 추진현황

- 정보공개지침 마련하여 정보공개 실시

※ ‘07.3.12 현재 의약품 116품목 공개

○ 07년도 추진계획

추진계획		세부일정	비고
정보공개 지속적인 실시 및 확대 추진
1/4분기	ㅇGRP WG 구성	3월	-의약품평가부 - 10,500만원
	ㅇGRP 내부지침 마련	3월	약규
	ㅇGRP 설명회 개최	3월	약규
2/4분기	ㅇ기능성화장품 심사 SOP(안) 마련		화장
	ㅇ심사자 교육실시	4월	약규
	ㅇ의약외품 심사 민원설명회 개최	5월	약외
	ㅇ월간 브리핑계획 수립	6월	약규
	ㅇ중간점검, 설문조사	6월	약규
	ㅇ정보공개지침 개선(안)	6월	약규
	ㅇ의약외품 심사 SOP(안) 마련	6월	외품
3/4분기	ㅇ기능성화장품 심사 SOP 마련	9월	화장
	ㅇ화장품원료기준사전(안)마련	9월	화장
4/4분기	ㅇ내부지침 초안	10월	화장
	ㅇ화장품원료기준사전 발간	11월	약규
	ㅇGRP WG 워크숍 개최	11월	약규
	ㅇ의약외품 심사 SOP 마련	12월	외품
	ㅇ내부지침(안)	12월	약규

(4) 예상문제점 및 애로사항

○ 정보공개 확대시 기업비밀 등에 따른 공개반대 등 문제점 야기 우려

○ 정보공개에 따른 심사자의 업무부담 가중

나. 의약품·의약외품·화장품 심사관련 내부지침 마련

(1) 주요 내용

○ 의약품관련 지침

- 기준및시험방법검토시 고려사항

- 의약품표시기재(효능효과·용법용량·사용상의사항) 심사지침

○ 의약외품관련 지침

- 의약외품 심사 SOP 마련

○ 화장품관련 지침

- 기능성화장품 심사 SOP, 화장품원료기준 사전(안)

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
의약품지침 마련	문서 확인	10건	계량	산출
의약품지침(안) 마련	보고서 확인	4건	계량	산출
의약외품지침(안) 마련	보고서 확인	1건	계량	산출
화장품지침(안) 마련	보고서 확인	2건	계량	산출

(3) 세부 추진계획

○  06년까지의 추진현황

- 내부지침(안) 10종 마련

- 의약품등안전성·유효성심사자료 검토서 작성지침 마련하여 심사에 활용

○  07년도 추진계획 : 상기 참조

(4) 예상문제점 및 애로사항 : 심사자의 업무부담 가중

다. 심사자 대상 교육과정 개설 운영

(1) 주요 내용

○ 자체교육 프로그램 운영(실무평가연구회 활용)

○ 외부 전문교육기관에 위탁프로그램 운영(한국보건복지인력개발원)

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
심사자교육실시	횟수	3회	계량	산출

(3) 세부 추진계획

○ 06년까지의 추진현황

- 자체교육과정 개설 운영(실무평가연구회 등) 및 심사자 대상 교육프로그램 개발

○ 07년도 추진계획 : 상기 참조

(4) 예상문제점 및 애로사항

○ 업무과중으로 심사자가 전문교육에 참여하기 어려움

2. 장기 개선사항

가. 공개범위 확대

(1) 주요 내용

○ 공개범위에 대하여 지속적인 확대

(2) 목표 달성 시의 기대효과

○ 투명성 및 예측 가능성 제고로 민원편의를 제고하며, 국제적 신뢰성 확보로 통상문제 등 해결

(3) 세부 추진계획

○  06년까지의 추진현황

- 정보공개처리지침에 따라 공개실시(‘06년 : 98품목)

○ 07년도 추진계획

- 정보공개처리지침 개선(정보공개 시기, 절차, 범위 개선)

신약허가 제출 자료의 국제화

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ 신약허가신청시 국제공통서식(CTD)제도를 도입하여 국내개발신약의 선진국진출을 준비하고 허가체계의 선진화를 도모

2. 기대효과

○ 자료 제출범위의 표준화 및 제약산업의 국제경쟁력강화

○ 국제적으로 조화된 국제공통서식을 도입함으써 신약의 승인신청자료의 편집작업 중복을 경감

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. CTD조기 도입기반 마련

(1) 주요 내용

○ 공통서식분야중 모듈 3, 4, 5에 해당하는 품질평가, 비임상, 임상분야의 공통서식마련

○ 품질평가분야중 세부 가이드라인 추가마련

○ CTD 체계로 허가신청이 가능하도록 규정 정비

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
CTD 관련 가이드라인마련건수	가이드라인 마련건수확인	2건	계량	산출

(3) 세부 추진계획

○  06년까지의 추진현황

- 신약의 품질평가분야의 국제공통서식 지침(안) 마련

- 임상시험용의약품의 품질평가 지침(안) 마련

- 분석법 밸리데이션 세부지침 마련

○ 07년도 추진계획

- CTD 평가지침마련을 위한 TFT구성(07.3)

- CTD 추진현황 및 계획에 대한 청내 보고회 개최(07.3)

- CTD 체계로 허가신청이 가능하도록 규정정비

- 국제 허가심사 공통제출자료서식제도(CTD) 에 의한 품질평가 지침 공개(07.9)

- 품질평가지침 업무해설서 마련(07.12)

- 전임상 및 임상 평가 관련 제출자료 공통서식 (안) 마련(07.12)

- 의약품 포함 의료기기 중 의약품에 대한 사례별 품질평가 지침(안) 마련(07.12)

- 우수의약품 개발 및 리스크 중심의 품질평가지침(안) 마련(07.12)

추진계획		세부일정	비고
CTD조기 도입
1/4분기	ㅇ CTD 평가지침마련을 위한 TFT구성	3월	- 안전정책팀 - 약규, 항생, 기관, 마신 < 소요예산 > - 140,000천원
	ㅇ CTD 청내보고회 개최	3월
3/4분기	ㅇ 국제 허가심사 공통제출자료서식제도 (CTD)에 의한 품질평가 지침 공개	9월
4/4분기	ㅇ 품질평가지침 업무해설서 마련	12월
	ㅇ 전임상 및 임상 평가 관련 제출자료 공통서식 (안) 마련	12월
	ㅇ 의약품 포함 의료기기 중 의약품에 대한 사례별 품질평가 지침(안) 마련	12월
	ㅇ 우수의약품 개발 및 리스크 중심의 품질평가지침(안) 마련	12월

(4) 예상문제점 및 애로사항

○ 다국적제약회사는 이미 CTD자료에 대해 익숙해 있으나 국내제약회사는 CTD형식에 의한 허가신청에 대한 준비가 부족함

○ 공청회나 설명회를 통한 CTD 체계의 도입방향에 대한 업계의 이해를 진작

나. CTD 신청 의무화

(1) 주요 내용

○ 신약의 허가신청시 CTD 체계로 신청하도록 의무화

(2) 세부 추진계획

○  06년까지의 추진현황

- 공통서식의 도입에 따른 민원인의 이해를 돕기 위한 품질평가분야의 가이드라인 마련

○ 07년도 이후 추진계획

- 품질평가분야중 세부 추가 가이드라인 마련(‘08.1~)

- 비임상 및 임상 분야 가이드라인 마련(‘08.1~)

- CTD체계로 허가신청을 위한 규제정비(‘08.1~)

심사인력의 학습 및 교육강화

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ 허가심사자의 청내 연구회 활동을 통한 실무능력 배양 및 역량 강화

○ 심사담당자의 전문성 향상 및 심사 평준화 기반 마련

○ 외부 관련단체 및 학회와의 협의, 외부 학회 참여 및 국제학회 개최를 통한 국내외 전문가와의 교류 및 의견교환

2. 기대효과

○ 심사담당자의 실무능력 배양을 통한 전문성 향상

○ 외부 유관단체와의 교류 및 학회 참여를 통한 전문지식 공유 및 수요자 중심의 허가(심사) 제도 교육 및 홍보

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 허가심사자 전문성 향상을 위한 연구회 교육 제공

(1) 주요 내용

○ 청내 연구회 활동을 통한 허가심사자의 전문성 향상 및 역량강화

- 임상시험 통계교육 등 심사 관련 전문교육 실시

- 산·학, 관련 국가기관 등 다양한 분야의 실무관련 외부 전문가 초청을 통한 전문 세미나

- 국외 관련전문기관 단기연수자 (예. FDA CDER 의약품규제당국자 포럼 등)의 전달교육

- 연구사업 결과 공유 및 의견 수렴

○ 교육 분야

- 의약품의 기준및시험방법 및 품질관리, 안전성․유효성 및 임상시험 평가, 비임상시험, 신약 개발, 외국의 의약품 관리, 의약품등 안전관리 연구사업 수행 결과, 기타 업무와 관련한 전문 학술 및 실무분야

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
청내 연구회 활동 실적	개최건수 확인	23회/년	계량	산출

(3) 세부 추진계획

○  06년까지의 추진현황

- 행정자치부 공무원연구모임 활성화 지침에 따라 1997년 12월에 창립한 청내 연구모임인 의약품평가실무연구회를 통한 지식 전달

※ 내부 회의 및 세미나, 외부연자 초청 세미나 등으로 운영하였으나 외부전문가 초청 세미나의 비중이 내부회의 및 세미나에 비해 낮음

○ 07년도 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
허가심사자 전문성 향상을 위한 연구회 교육 제공
1/4분기	ㅇ 기존연구회 운영현황 분석	2월	의약품평가부
	ㅇ 연구회 활성화를 위한 의견수렴 및 운영계획 수립	3월
2/4분기 ~ 4/4분기	ㅇ 연구회를 통한 교육 제공 ㅇ 활동실적 평가: 4분기 중	연중

(4) 예상문제점 및 애로사항

○ 교육대상자인 심사담당자의 민원업무에 대한 시간적 부담으로 인한 참석률 우려

나. 학회연계교육 프로그램 참여

(1) 주요 내용

○ 관련 단체 교육 및 학회 프로그램에 적극적으로 참여하여 수요자 중심의 허가(심사) 제도 교육 및 홍보

○ 심사자 전문성 향상을 위해 관련단체 및 학회 교육 프로그램 적극 참여

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
주제발표 및 교육참석 실적	주제발표 및 교육참석 건수	12	계량	산출

(3) 세부 추진계획

○ 06년까지의 추진현황

- 관련단체 및 학회에 참여하여 산발적 의약품허가(심사)제도 관련 주제발표 및 일회성 교육 참여

○ 07년도 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
학회연계교육 프로그램 참여
1/4분기	ㅇ 의약품 관련 내·외부 관련학회, 단체 등의 심포지움 및 교육프로그램 파악	2월	의약품평가부, (마신) 생약제제팀
	ㅇ 교육·홍보 및 설명회 등에 대한 부서간 협의	3월
	ㅇ 외부 관련학회, 단체 등의 주관 심포지움, 워크숍 등에 대한 주관측과 협의	3월
2/4분기	ㅇ 교육 및 홍보자료 개발, 교육 및 설명회 실시	11월
3/4분기	ㅇ 중간평가	8월~10월
4/4분기	ㅇ 향후 운영방안 및 보고	12월

(4) 예상문제점 및 애로사항

○ 과학기술의 발달에 따라 체계적이고 지속적인 담당자의 교육․ 훈련이 수행되어야 하나, 현 민원업무에 대한 부담으로 교육 참석율 저조 우려

※ 06년 의약품평가부 민원처리건수

: 9,293건 (현원 : 62명) → 1 인당 민원처리건수 150건

다. 국제화장품 심포지움 개최

(1) 주요 내용

○ 기능성화장품의 효능향상에 대한 국제화장품 심포지움 개최

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
국제화장품심포지움 개최	개최여부 확인	1회/년	계량	산출

(3) 세부 추진계획

○  06년까지의 추진현황

- 화장품 심사관련 심포지움, 워크숍 등을 꾸준히 개최하여 왔으며, 국제 심포지움 개최 능력을 충분히 갖추고 있음

○ 07년도 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
국제 화장품심포지움 개최
2/4분기	ㅇ 국제화장품 심포지움 개최 계획 수립	6월	화장품평가팀 < 소요예산 > 500만원
3/4분기	ㅇ 연자초청 및 개최 일정 확정	9월
4/4분기	ㅇ 국제화장품심포지움 개최	11월

(4) 예상문제점 및 애로사항

○ 심포지움 해외연자 초청시 연자 일정에 따른 개최 일정 조정 우려

라. 방사성 의약품관리 정책연구회 활동

(1) 주요 내용

○ 방사성의약품 기기, 안유 심사에 관한 지침, 규정

(2) 목표 달성 시의 기대효과

○ 방사성의약품의 안전관리 수준 제고

(3) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
방사성의약품정책연구회 참여횟수	횟수	5/년	계량	산출

(4) 세부 추진계획

○  06년까지의 추진현황

- 방사성의약품 용역연구사업 수행

○ 07년도 추진계획

분 기		추진계획	세부일정	비고
방사성의약품관리정책연구회
1/4분기	ㅇ 방사성의약품관리정책연구회 설립		1월	의약품규격팀
4/4분기	ㅇ 방사성의약품 심사관련 고시 개선(안) 마련		12월

마. 한·일 의약외품 전문가 오픈포럼 개최

(1) 주요 내용

○ 의약외품 허가·심사제도 개선을 위한 한·일 전문가 오픈포럼

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
한일 의약외품 전문가 오픈포럼 개최	개최여부 확인	1회/년	계량	산출

(3) 세부 추진계획

○  06년까지의 추진현황

- 06년 8월 의약외품팀 신설이후 일본 후생성과 지속적으로 정보교류를 추진하고 있음

○ 07년도 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
한․일 의약외품 전문가 오픈포럼 개최
1/4분기	ㅇ 한·일 의약외품 전문가 오픈포럼 개최 계획 수립	3월	의약외품팀 < 소요예산 > -1,950만원
2/4분기	ㅇ 연자초청 및 개최 일정 확정	4월
2/4분기	ㅇ 한·일 의약외품 전문가 오픈포럼 개최	6월

(4) 예상문제점 및 애로사항

○ 해외연자 초청시 연자 일정에 따른 개최 일정 조정 우려

각종 인허가 규정에 대한 해설서, 안내서, Q&A집 발간

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

ㅇ 각종 인허가 규정에 대한 해설서, 안내서, Q&A집 발간

2. 기대효과

ㅇ 의약품 인허가 관련 기술 규제의 예측가능성․투명성 제고

ㅇ 화장품 안전성 및 품질 확보

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 인허가 관련 규정 해설서, 지침, 및 질의응답집 마련

(1) 주요 내용

○ 해설서 마련

- 안유심사규정 해설서(의약품안전정책팀, 항생항암의약품팀)

- 의약품기준및시험방법 해설서(의약품규격팀)

- 의약외품기준및시험방법 해설서(의약외품팀)

- 화장품기준및시험방법 해설서(화장품평가팀)

- 생동성시험기준 해설서(의약품안전정책팀, 의약품동등성팀)

- 의약품 평가관련 단위업무 세부 해설서(마약신경계의약품팀)

○ 화장품 관련 지침 마련

- 내수성자외선차단지수측정방법 지침(화장품평가팀)

- 화장품의 동물시험대체시험법 지침(화장품평가팀)

○ 임상시험평가지침 마련

- 간질치료제, 범불안장애치료제, 알츠하이머형치매치료제, 정신분열병치료제(마약신경계의약품팀)

- 생약(한약)제제 임상시험 평가 고려사항(생약제제팀)

○ 임상시험용의약품 품질평가지침 질의응답집 발간(기관계용의약품팀)

(2) 목표 달성 시의 기대효과

○ 각종 인허가관련 규정의 해설서 마련으로 규정의 해석상 모호한 부분에 대한 오해의 소지를 사전에 방지하고 심사자간의 심사 표준화 도모

○ 국내 제약회사의 신약개발 지원 및 국내 임상시험의 국제적 신뢰성을 제고

○ 화장품 품질관리의 적정을 기하고 국제조화에 능동적으로 대처함으로써 제품개발촉진 및 품질향상의 견인차 역할

(3) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
해설서 마련	해설서 발간 건수	6건	계량	산출
임상시험평가지침 마련	임상시험평가지침 발간 건수	5건	계량	산출
시험법 지침 마련	시험법 지침 마련 건수	2건	계량	산출
임상시험용의약품 품질 평가지침 질의응답집 마련	질의응답집 마련 건수	1건	계량	산출

(4) 세부 추진계획

○  06년까지의 추진현황

- 항암제 임상시험 평가지침 마련(06.12.)

- 피임제에 대한 임상시험평가지침마련(06.4)

- 호르몬대체요법제에 대한 임상시험평가지침마련(06.4)

- 체중조절약에 대한 임상시험평가지침마련(06. 9)

- 가교시험 질의응답집 마련(06.8)

- 시부트라민 염변경 제제개발관련 질의응답집 마련(07.1)

- CTD의약품품질평가지침해설서(안) 마련(‘06.12.)

- 정신분열병치료제에 대한 임상시험평가지침(안) 마련(‘06.12.)

- 간질치료제, 범불안장애치료제, 알츠하이머형치매치료제의 임상시험평가지침에 대하여 임상전문가 의견조회 완료

○ 07년도 추진계획

분기	추진계획	세부일정	비고
인허가 관련 규정 해설서, 지침, 질의응답집 마련
2/4분기	ㅇ 임상시험용의약품 품질평가지침 질의응답집 발간 ㅇ 내수성자외선차단지수측정방법 지침(안) 마련	4월	안전정책팀 의약품평가부, 생약제제팀
	ㅇ 내수성자외선차단지수측정방법 지침	6월
	ㅇ 의약품기준및시험방법 해설서	6월
3/4분기	ㅇ 화장품의 동물대체시험법 지침(안) 마련	10월
4/4분기	ㅇ 화장품의 동물대체시험법 지침 마련	11월
	ㅇ 간질치료제, 범불안장애치료제, 알츠 하이머형치매치료제의 임상시험평가지침	11월
	ㅇ 정신분열치료제 임상시험평가지침	12월
	ㅇ 안유심사규정 해설서 등 5건	12월
	ㅇ 생약(한약)제제 임상평가시 고려사항	12월

(5) 예상문제점 및 애로사항

○ 민원서류심사업무외의 추가업무부담으로 인한 해설서 등 발간 지연 또는 민원서류심사 지연

2. 장기 개선사항

가. 임상시험 평가지침 발간

(1) 주요 내용

○ 07년도 연구사업결과물인 고지혈증 치료제, 항생제, 골다공증치료제, 통증치료제에 대한 임상시험평가지침(안)을 토대로 임상시험 평가지침을 확정 발간

(2) 목표 달성 시의 기대효과

○ 국내 제약회사에서 고지혈증 치료제, 항생제, 골다공증치료제, 통증치료제 임상시험 계획 및 수행시 지침으로 활용하여 신약개발 지원 및 국내 임상시험의 국제적 신뢰성을 제고

○ 임상시험검토자의 계획서 및 결과보고서 검토시 평가지침으로 활용

(3) 세부 추진계획

○ 06년까지의 추진현황

- 항암제, 피임제, 호르몬대체요법제, 체중조절약에 대한 임상시험평가지침 마련

○ 07년도 추진계획

- 임상시험평가지침 마련을 위한 실무작업반 구성·운영 및 연구사업 수행

반 기		추진계획	세부일정	비고
임상시험 평가지침 발간
상반기	ㅇ 적응증별 임상시험평가지침 마련을 위한 실무작업반 구성․운영		6월	의약품평가부
	ㅇ 문헌 및 정보수집		6월
하반기	ㅇ 적응증별 임상시험평가지침 마련을 위한 실무작업반 운영		7~10월
	ㅇ 적응증별 임상시험평가지침(안) 마련		12월~

○ 07년 이후 추진계획

- 07년 연구사업결과물을 토대로 통증치료제(마약신경계의약품팀), 고지혈증치료제(의약품규격팀), 항생제(항생항암의약품팀), 골다공증치료제(기관계용의약품팀)에 대한 임상시험평가지침 마련

허가·심사 수수료 현실화

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ 허가심사수수료를 현실화하고, 그 일부를 수입대체경비로 지정, 전문심사인력 확보에 활용

2. 기대효과

○ 만성적인 허가서류 적체 해소 및 심사의 전문성 제고

○ 허가·심사 수수료 현실화로 무분별한 허가신청 관행에 제동

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 허가·심사 수수료 현실화를 위한 여건 마련

(1) 주요내용

○ 허가·심사 수수료 현실화 및 수수료의 일부를 수입대체경비로 지정하여 심사 전문인력 확보

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
수수료 현실화 기반 마련	법적 근거 마련 여부	법적 근거 마련 및 관련 규정 개정	비계량	결과

(3) 세부 추진계획

○ 06년까지의 추진현황 : 2005년 연구용역 실시

- 의약품등 허가등 민원업무 원가분석 및 수수료 현실화 방안

- 약무행정의 효율적 운영을 위한 허가등 수수료 특별회계도입

○ 07년도 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
허가·심사 수수료 현실화를 위한 여건 마련
2/4분기	ㅇ원가연구용역 실시	4월	안전정책팀
3/4분기	ㅇ원가연구용역 완료 및 관계부처 협의	7월
4/4분기	ㅇ관련규정 개정안 입안예고	8월
	ㅇ허가심사 수수료 인상	12월

○ 예상 문제점 및 애로사항

- 관계부처 협조 및 제약업계 이해부족

2. 장기 개선사항

가. 심사 전문인력 확보·운영

(1) 주요 내용

○ 수입대체경비를 활용한 심사전문인력 운영방안 마련 및 심사전문인력 채용

(2) 세부 추진계획

반 기	추진계획	세부일정	비고
심사전문인력 확보·운영
하반기	ㅇ 심사전문인력 운영방안 마련	‘07.11	안전정책팀
	ㅇ 시범운영 인력 확보 추진	‘08.1~	협조 : 혁신기획관실, 재정기획팀

(3) 07년 이후 추진계획

- 수입대체경비를 활용한 전문심사인력을 운영하기 위해 사전 시범운영 실시 및 수입대체경비로 지정 이후 심사전문인력 지속 확보

심사불필요사항의 허가대상 제외로 민원감축

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ 심사불필요사항에 대하여 허가·신고대상에서 제외하거나 절차 간소화

2. 기대효과

○ 민원감축 및 허가업무 효율화

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 수출명, 자사포장단위 등 허가·신고대상 제외

(1) 주요내용

○ 국민 안전과 직결되지 않는 수출명, 자사 포장단위 신청 민원을 허가·신고 대상에서 제외

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
수출명, 자사포장단위 등 허가대상 제외	대상 민원 건수 파악	감축 건수 : 1,500건	계량	결과

(3) 세부 추진계획

추진계획		세부일정	비고
수출명, 자사포장단위 등 허가·신고대상 제외
1/4분기	ㅇ 자사포장단위 변경허가 절차 간소화	3월	안전정책팀
2/4분기	ㅇ 수출명 변경허가 절차 간소화 또는 허가대상 제외	6월

영문증명 등 제증명 신속처리

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ 영문증명 등 제증명민원의 처리기간내 발급 및 신속처리체계 구축

2. 기대효과

○ 제증명 민원처리 신속화·효율화 및 만족도 향상

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 제증명 민원의 처리기간내 발급

(1) 주요내용

○ 인터넷 영문증명 법정처리기간내 처리

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
제증명민원의 처리기간내 발급	법정처리기한 준수율	90%	계량	결과

(3) 세부 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
영문증명 등 제증명 신속처리
2/4분기	ㅇ제증명민원의 처리기간내 발급	‘07.6	안전정책팀

2. 장기 개선사항

가. 영문증명발급 창구 단일화

(1) 주요 내용

○ 영문증명발급 창구 단일화(본청)

(2) 목표 달성 시의 기대효과

○ 제증명 민원 신속처리 체계 구축

(3) 세부 추진계획 : 심사불필요 사항 지속 발굴

반 기		추진계획	세부일정	비고
영문증명발급 창구 단일화(본청)
하반기	ㅇ 수입대체경비로 영문증명담당인력 확보· 운영방안 마련		9월	안전정책팀
	ㅇ 부처 협의 및 인력 채용 추진		10월~	혁신기회관실 협조

(4) 07년 이후 추진계획

○ 영문증명발급 창구를 본청으로 단일화(‘08년)

KiFDA 전자접수율 제고

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ KiFDA 전자접수율 제고로 종이민원 검토·심사환경을 전자문서환경으로 전환

2. 기대효과

○ 무방문, 무서류, 무대면 민원처리로 허가·심사업무 효율화와 민원 편의성 및 e-Clean 민원행정 구현

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. KiFDA 전자접수율 제고

(1) 주요내용

○ KiFDA 전자접수율 제고(‘07년말까지 50%)

○ KiFDA 확산·활용을 위한 종합방안 마련

○ 인터넷 접수율 향상을 위한 청내·외 홍보

○ 의약품분야 KiFDA운영 관련 전담자 지정

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
전자민원신청률 향상	인터넷접수율 향상	‘07년 50%, ’08년 80%	계량	결과물

(3) 세부 추진계획

○ 06년까지의 추진현황

- 의약품종합정보서비스(KiFDA) 구축 2단계 시스템 오픈(‘06.10)

○ 07년도 추진계획

추진계획		세부일정	비고
제증명민원의 처리기간내 발급
1/4분기	의약품분야 KiFDA운영 관련 전담자 지정	2월	안전정책팀, 정보화지원팀 협조
2/4분기	KiFDA 확산·활용을 위한 종합방안 마련 인터넷 접수율 향상을 위한 청내·외 홍보 청내·외 KiFDA 사용자 설문조사	5월
4/4분기	의약품분야 업무담당자 정보화지원팀 배치협의(정규직제)	12월

(4) 예상 문제점 및 애로사항

○ 업무담당자 업무지원 차출 및 정규직제화 곤란

비효율적 단순 반복민원 폐지

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ 별도의 전문적인 검토가 요구되지 않는 지방청의 단순 반복적인 민원업무 폐지

2. 기대효과

○ 불필요한 민원업무 폐지하여 업무처리방식을 개선하고 지방청 인력을 효율적으로 활용

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 규격화 대상 한약재 제조품목 신고 절차 생략

(1) 주요 내용

○ “규격화 대상 한약” 품목들에 대하여 제조품목 신고절차의 생략이 가능토록 약사법 시행규칙을 개정하고 제조업 허가시 포괄적 품목허가권 부여

○ 안전성 문제 등으로 품목관리가 반드시 필요한 품목들을 제외시키는 등 대상범위, 제품명, 성능, 품질, 저장방법 등 세부 기준 마련(식약청 고시)

○ 제조신고 절차 생략 가능 품목에 대하여 관리상의 혼란 등을 방지하기 위해 제조업자 준수사항 강화

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
규격화 대상 한약 제조품목 신고 절차 생략	약사법 시행규칙 개정 여부	개정	비계량	결과
	세부 기준 관련 식약청고시	제정	비계량	결과
	폐지대상 품목수	500여 품목	계량	결과

(3) 세부 추진계획

추진계획		세부일정	비고
규격화 대상 한약재 제조품목 신고 절차 생략
1/4분기	ㅇ 개정안 검토	2월	한약관리팀
2/4분기	ㅇ 개정안 마련	3월
	ㅇ 관련부처 등 의견조회	4월
	ㅇ 시행규칙 개정 요청	4월
3/4분기	ㅇ 법제처 심의 및 개정·시행	9월
	ㅇ 세부 기준 관련 식약청 고시 제 정·시행	9월

(4) 예상문제점 및 애로사항

○ 약사법 시행규칙 개정 지연 우려(보건복지부의 적극적인 협의 필요)

○ 관리상의 혼란 우려, 한약재 규격품 제도 정착 어려움 등으로 관련 부처 반대

기능성 화장품 심사절차의 간소화

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ 기능성화장품 심사민원 적체 해소 및 신속한 심사처리를 통한 민원만족도 제고

2. 기대효과

○ 기능성화장품 심사제도 개선을 통해 신속한 심사처리를 도모하여 국산화장품 국제경쟁력 확보 및 민원만족도 제고

○ 안전성·유효성이 확인된 품목의 경우 별도심사를 면제하여 처리 기간을 단축(60일→15일)

○ 자료제출 면제범위를 확대하여 신청인의 부담을 경감시키고 일부 모호한 조항을 명확히 하여 민원 만족도 향상

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 기능성화장품 심사절차 간소화 및 처리기간 단축

(1) 주요 내용

○ 자외선차단제로서 이미 심사받은 품목과 주성분의 종류(규격, 분량), 용법·용량, 제형 및 기준및시험방법이 동일한 경우에는

- 안전성·유효성 심사를 면제하여 처리기간을 단축

○ 자외선차단제로서 이미 심사받은 품목과 주성분의 종류(규격, 분량), 용법·용량 및 제형이 동일한 경우에는

- 안전성·유효성 또는 기능을 입증하는 자료제출을 면제

○ 안전성·유효성이 충분히 확보되어 일부 제출자료가 생략되는 기능성화장품 종류 추가 및 ‘자외선차단지수 설정 근거자료’ 제출면제 대상을 확대

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
기능성화장품 심사절차 간소화를 통한 처리기간 단축	ㅇ 간소화 대상품목의 처리기간 ㅇ 처리기간 단축 민원건수	ㅇ 60일→15일 ㅇ 상반기 : 600건	계 량	산출

(3) 세부 추진계획

추진계획		세부일정	비고
「기능성화장품등의심사에관한규정」개정
1/4분기	「기능성화장품등의심사에관한규정」개정안 입안예고	2월	안전정책팀
	「기능성화장품등의심사에관한규정」개정완료	3월

(4) 예상문제점 및 애로사항

○ 화장품평가팀 업무의 일부 이관으로 의약품안전정책팀 업무량 증가

나. 우리청 홈페이지 “화장품정보방” 활성화

(1) 주요 내용

○ 화장품 관련 민원질의 중 공개 가능한 답변을 수재

○ 화장품관련 법령 자료 게시

○ 민원설명회 개최 알림, 화장품의 날 행사등 정책 홍보

○ 기능성화장품 심사현황 통보

(2) 목표 달성 시의 기대효과

○ 민원상담(전화, 방문) 감소로 인한 업무집중도를 제고

○ 민원인의 규정 이해도 향상을 통해 민원 업무처리의 정확성, 신속성 및 공정성을 확보

(3) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
우리청 홈페이지 “화장품정보방” 활성화	상반기 게시물 총 조회수	5,000회	계 량	결과

(4) 세부 추진계획

추진계획		세부일정	비고
우리청 홈페이지 “화장품정보방” 활성화
1/4분기 ～ 4/4분기	화장품정보방에 화장품 관련 민원질의답변, 법령 자료, 민원설명회 개최 알림정책 홍보 및 기능성 화장품 심사현황자료 게시	년중	-안전정책팀 -화장품팀

다. 소비자(고객) 만족을 위한 서비스 프로그램 제공

(1) 주요 내용

○ “기능성화장품 이렇게 심사해요” 책자 배포

○ 기능능성화장품 심사를 위한 내부 검토기준 및 상세한 심사 절차를 외부 민원인에게 공개

○ “여름철 자외선차단제 이런점 주의하세요” 배포

○ 여름철 자외선 차단제 올바른 사용방법, 어린이 및 노인 피부관리법

○ “올바른 화장품 선택, 이렇게 사용해야 좋습니다.”배포

○ 화장품 기원, 사용방법, 부작용 소개, 주의사항 등.

(2) 목표 달성 시의 기대효과

○ 기능성화장품 심사의 투명성 및 공정성을 제고하며, 민원인의 규정 이해도를 높여 민원처리기간을 단축

○ 자외선 차단제 등 화장품의 일반적인 정보를 제공하여 소비자의 안전하고 올바른 화장품 사용을 도모

(3) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
소비자 만족을 위한 서비스 제공	유인물 개발 건수	3종	계 량	산술

(4) 세부 추진계획

추진계획		세부일정	비고
소비자(고객) 만족을 위한 서비스 프로그램 제공
1/4분기 ～ 2/4분기	ㅇ “기능성화장품 이렇게 심사해요” 유인물 배포	6월	-안전정책팀 -화장품팀
	ㅇ “여름철 자외선 차단제 이런점 주의하세요” 배포
4/4분기	ㅇ “올바른 화장품 선택, 이렇게 사용해야 좋습니다.” 배포	12월

라. 기능성화장품 심사관련 추가 제도 개선 검토

(1) 주요 내용

○ 이미 심사받은 품목과 유사하여 안전성․유효성 또는 기능을 입증하는 자료제출 면제 범위를 확대

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
자료 제출 면제 범위 발굴	기능성화장품심사에 관한 규정 개정(안)	입안예고	비계량	결과

(3) 세부 추진계획

추진계획		세부일정	비고
기능성화장품 심사관련 추가 제도 개선 검토
4/4분기	ㅇ 기능성화장품 심사규정 개정(안) 입안예고	12월	-안전정책팀 -화장품팀

2. 장기 개선사항

가. 심사결과 통지 전담인력 확보

(1) 주요 내용

○ 화장품평가팀 업무의 일부 이관으로 의약품안전정책팀 업무량 증가로 인해 화장품심사결과 통지를 위한 추가 인력 확보

(2) 목표 달성 시의 기대효과

○ 심사자 대비 민원 건수 증가로 인한 민원 업무 지연을 해소하고 전담인력 확보로 정확하고 빠른 민원 업무 처리 도모

(3) 세부 추진계획

시 기	추진계획	세부일정	비고
기능성 화장품심사결과 통지 전담인력 확보
1/4분기 ～ 4/4분기	전담인력 확보	12월	안전정책팀, 화장장품팀

(4) 07년 이후 추진계획

○ 기능성화장품 심사 민원해소를 위하여 기능성화장품심사 전담인력 확보를 위해 지속적 추진

신속심사 대상 확대

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ AIDS 치료제, 항암제 등 생명을 위협하는 질병에 사용되는 의약품 등 국내 긴급 도입을 위하여 신속 심사가 요구되는 품목을 확대하여 해당 질환 치료에 적정을 기함

2. 기대효과

○ AIDS치료제, 항암제 및 희귀의약품 등에 대한 신속 심사를 통한 국내 긴급 도입을 통하여 AIDS 및 암환자 등에게 치료기회 부여를 통한 환자 권익 보호

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 개정

(1) 주요 내용

○ 우선 심사 품목 확대 및 자료제출 면제 가능 조항 마련

(2) 목표 달성 시의 기대효과

○ AIDS치료제, 항암제 및 희귀의약품 등을 신속심사대상 품목에 추가함으로써 환자 치료 기회 부여 가능

(3) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
“의약품등의안전성·유효성심사에 관한 규정” 개정	개정고시 여부	개정고시	비계량	결과

(4) 세부 추진계획

○  06년까지의 추진현황

- 안·유 규제 완화 실무작업반 운영(‘07.11월, 6회)

- “의약품등의안전성·유효성심사에관한규정”중개정(안) 입안예고(‘06.12.12)

○ 07년도 추진계획

시 기	추진계획	세부일정	비고
신속심사대상확대
2/4분기	안·유심사규정 개정고시	4월	안전정책팀
연중	희귀의약품지정규정 개정고시 - 희귀의약품 품목수 확대	연중

(5) 예상문제점

○ 규제 완화 사항에 해당됨에 따라 추진시 예상되는 별도 문제점은 없을 것으로 판단됨

민원PL(Part Leader)제 시범 운영

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

○ 허가업무만 전담하는 민원 PL(Part Leader)제 시범 운영

2. 기대효과

○ 분야별로 분담처리하던 민원을 1개의 계에서 집중처리함으로써 시너지 효과 창출 및 민원처리의 집중력 향상

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 민원PL제 시범운영

(1) 주요 내용

○ 기존의 민원처리 담당자는 각종 보고·제출 자료 작성, 회의 참석, 전화 및 방문 상담 등으로 허가 업무에 전담하기 어려운 실정

○ 이에 허가와 관련된 업무만을 처리하고 허가외의 민원상담 및 컨설팅, 보고·회의 자료 작성 등 기타 업무는 다른 파트에서 수행하도록 조직운영방식을 변경

○ 대상부서 : 의약품안전정책팀

(2) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치		지표종류
				계량화	성격
지연 민원 처리건수 감축	처리 건수	KiFDA상 지연처리 민원 150건 해소	2월	비계량	결과
		적제 민원 제로화	5월

(3) 세부 추진계획

○ 06년까지의 추진현황

- 의약품안전정책팀의 기존의 조직시스템하 300건 적체(‘07.1월 현재)

- 기존의 업무분장 : 서무계, 제약계, 신약계, 화장품계, 수입계

○ 07년도 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
민원PL제 시범 운영
1/4분기	ㅇ 대상부서 선정	1월	2월 현재 150건 해소 완료
	ㅇ 민원PL 운영계획 수립·보고	1월
	ㅇ 민원PL 시행	1월
2/4분기~	ㅇ 민원PL제 운영 중간 평가	6월말
	ㅇ 민원PL제 지속 운영여부 결정	7월초

(4) 예상문제점 및 애로사항

ㅇ 조직운영방식의 변경에 따른 적응기간 필요로 제도 도입기간 민원처리 지연되고, 팀내 다른 계의 업무부담 증가

ㅇ PL제 도입의 전제조건을 충족하는 부서가 거의 없어 민원 PL제의 확산에는 한계

반복·고질 민원 처리 담당자 지정·운영

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 과제의 목표

ㅇ 반복·고질·악성 민원을 처리하는 담당자 지정·운영

2. 기대효과

ㅇ 간부급이 반복·고질·악성민원을 직접 처리하고 실무자는 일반 민원을 처리하게 하는 역할분담 방식을 도입하여 일반 민원처리의 신속성 향상

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 반복·고질 민원처리 담당자 지정·운영

(1) 주요 내용

○ 반려되거나 거부된 민원의 반복적 제출, 청탁을 통한 외부 압력 행사 등의 민원을 처리하기에는 실무자의 부담 및 한계 노정

○ 해당 팀장이나 부장, 본부장이 반복·고질 민원을 직정 챙기게 하고 실무자는 다른 민원을 담당하도록 합리적으로 역할 분담 설정

※ 본부장급에서 처리하기 어려운 민원은 청장이 직접 주관

○ 각 팀의 반복·고질 민원 처리현황은 인허가 담당 과장회의에서 상시 보고

○ 대상 부서 : 의약품본부 전 부서

(2) 성과지표

○ 반복·고질 민원은 비정형적이고 비주기적이어서 건수를 측정하기 어렵고 처리결과도 불투명하기 때문에 성과지표를 설정하기 곤란

○ 전년 대비 반복·고질민원의 감소 추이를 간접지표로 활용 예정

(4) 세부 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
반복·고질 민원 처리 담당자 지정·운영
1/4분기	ㅇ 반복·고질 민원 담당자 지정	2월	인허가 담당 과장회의(매주 목요일)
	ㅇ 처리 현황 보고	지속
	ㅇ 처리 결과 평가·분석	5월
2/4분기	ㅇ 성공·실패사례 수집·전파	6월말

방사성의약품의 특성에 맞는 관리방안 마련

Ⅰ. 과제의 목표 및 기대효과

1. 선정배경

○ 반감기가 있는 방사성의약품의 특성에 맞는 사전·사후관리 법규가 미비하여 의료인 및 환자에게 불편·불만사항이 되고 있음.

○ 방사성의약품은 이미 선진국에서는 간소화한 임상시험절차 및 방법을 적용하고 있으나, 국내에서는 일반 의약품과 동일한 기준을 적용하여 방사성의약품을 이용한 신약개발에 장애가 되고 있음.

2. 과제의 목표

○ 방사성의약품의 특성에 맞는 사전·사후 관리방안 마련 및 관련 법규 제·개정

○ 방사성의약품 관련 임상시험 절차·방법 마련 및 법규화

3. 기대효과

○ 방사성의약품의 특성에 맞는 사전·사후 관리방안 제정으로 규제 합리화

○ 신약개발 및 임상시험 관련 방사성의약품 관리방안 제정으로 제약산업 선진화

Ⅱ. 추진계획

1. 단기 개선사항

가. 의료기관 조제실제제 대상품목에 방사성의약품의 추가

(1) 주요내용

○ 의료기관 조제실제제 대상품목에 방사성의약품의 추가

○ 방사성의약품의 특성에 맞는 허가기준 마련

(2) 목표달성시의 기대효과

○ 법규 미비로 인하여 임의조제되고 있는 의료기관 방사성의약품에 대한 제도권내 편입을 통한 방사성의약품 안전성 확보

○ 반감기가 있는 방사성의약품의 특성에 맞는 허가기준 마련으로 업계 불편·불만 해소

(3) 성과지표

성과지표	측정방법	목표치	지표종류
			계량화	성격
방사성의약품 사전·사후관리방안 마련 및 법규화	ㅇ의료기관 조제실 제제 관리 기준(복지부고시) 개정 여부 ㅇ방사성의약품의 특성에 맞는 허가기준 마련	ㅇ의료기관 조제실 제제 관리기준 개정 요청(6월) ㅇ방사성의약품 허가기준 마련(6월)	비계량	결과물

(4) 세부 추진계획

분 기	추진계획	세부일정	비고
의료기관 조제실제제 관리기준의 대상품목에 방사성의약품 추가
2/4분기	의료기관 방사성의약품 적정관리를 위한 관련업계 의견수렴 및 보건복지부 등 관련부처 협의 의료기관 조제실제제 대상품목에 방사성의약품의 추가 요청(→보건복지부) 방사성의약품 허가기준 마련(식약청고시)	4월 5월 6월	안전정책팀
4/4분기	의료기관 조제실제제 관리기준 고시(보건복지부)	12월

(4) 예상 문제점 및 애로사항

○ 보건복지부 담당부서·담당자의 업무이해 부족 등 협조 곤란

2. 장기 개선사항

가. 방사성 의약품 특성에 맞는 사후관리 방안 마련

(1) 주요 내용

○ 방사성의약품의 특성에 맞는 사후관리 방안 마련 및 법규화

○ 방사성의약품의 특성에 맞는 안전성 및 유효성 평가 기준 마련

○ 선진국에서 시행하고 있는 Exploratory IND 등 신약개발 촉진을 위한 방사성의약품 적용을 위한 제도 마련

※ Exploratory IND : 극미량 사용되는 방사성의약품의 특성에 따라 일반적인 임상시험과 달리 독성자료 등 안전성 자료 등이 간소화되는 전임상수준의 예비임상시험으로서 그 결과에 따라서는 임상시험 갈음도 가능

(2) 목표 달성 시의 기대효과

○ 방사성의약품을 활용한 신약개발 촉진

○ 의료기관내 방사성의약품 임상시험 활성화

○ 의료기관내 방사성의약품 사용의 제도권내 편입

(3) 세부 추진계획

시 기	추진계획	세부일정	비고
방사성의약품의 특성에 맞는 허가 등 관리방안 마련
하반기	ㅇ수입의약품등 관리규정」(식약청고시) 개정(안) 마련 ㅇ가칭「방사성의약품 품질관리등에 관한 규정」(식약청고시) 제정(안) 마련 ㅇ의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정」(식약청고시) 개정(안) 마련	9월~ 11월~ 11월~	의약품관리팀 안전정책팀

(4) 2007년 이후 추진계획

○ 방사성의약품의 특성에 맞는 안전성 및 유효성 평가 기준 마련

○ 선진국에서 시행하고 있는 Exploratory IND 등 신약개발 촉진  을 위한 방사성의약품 적용을 위한 제도 마련