고객과 식약청이 함께 기쁜

의약품 인허가체계 혁신방안

2007. 2.

의약품본부․생물의약품본부

	1. 비전 및 성과목표

성과지표		'06	➡	‘07	➡	‘08
만성지연민원 처리기간 단축 민원 절대 건수 감축 전자민원신청율 향상 고객만족도 제고		61일 50,000건 23% 71점		42일 46,000건 50% 75점		30일 41,000건 80% 80점

민원서류 절대건수 감축				심사자의 전문성 강화
신속한 민원처리 방식 도입		제도개선 추진체 구성·운영		열린 의사소통 경로 확대
업무처리방식의 합리적 개선				규제의 예측가능성 제고

비  전

기대성과

추진전략

개선대책

민원업무 처리의 신속화

민원업무 처리의 효율화

담당자의 전문성 상향표준화

민원업무 처리의 투명화

제약산업의

선진화

인허가 제도의 획기적 개선으로

일 잘하고 책임있는 식약청 달성

□ 지연민원 처리기간의 획기적 단축

ㅇ 만성적으로 지연되는 민원을 중점적으로 혁신하여 선택과 집중을 통한 처리기간 단축 효과 극대화

- 년간 50,000건의 인·허가 관련 민원 중 기능성 화장품 심사, 의약품 품목허가 등 6,850건(13.7%)을 집중 관리

※ ‘07년 : ▽30%, ’08년 : ▽50%

ㅇ 민원 Part Leader제 운영을 통하여 현재 지연민원 300건 해소

ㅇ KiFDA 시스템을 활용하여 년간 6,000건(지방청 포함)의 영문증명을 본청에서 즉시 처리(‘08년)

□ 민원서류의 절대 건수 감축

ㅇ 신청 및 심사단계에서 구비서류 면제, 절차 간소화 등을 통한 민원서류의 획기적 감축 추진

※ 한약재 품목신고, 수출명변경, 포장단위 변경 등에서 2,800건

※ 향료, 색소 변경 기능성 화장품의 안·유 심사 생략으로 1,200건

ㅇ 수수료 현실화로 무분별한 민원신청을 방지하여 인·허가 관련 민원서류 신청건수의 15%가 감소될 것으로 예상(‘08년)

□ KiFDA를 통한 전자민원신청율 향상

ㅇ ‘06.10월 구축된 KiFDA의 활용도를 높여 무방문, 무서류, 무대면 민원처리로 민원 편의성 및 e-Clean 민원행정 구현

※ 전자민원신청률 30%(‘07.1월) → 50%(’07.12월) → 80%(‘08년)

□ 고객만족도 제고

ㅇ 처리기간 단축, 민원서류 감축, 업무효율화 등 지속적인 제도개선을 통하여 고객체감 만족도를 점진적으로 향상

※ 71점(’06년) → 75점(‘07년) → 80(’08년) → 90점(‘10년)

	2. 현황 및 문제점

□ 민원서류 처리 현황

(‘06.1.1 ~ 12.31)

구 분		접수건수	민원처리건수	비 고
의약품본부	약무행정부서	9,079	7,249	12월에 신청된 민원은 지연처리
	의약품평가부	11,001	9,293
	생약평가부	526	491
생물의약품본부		1,167	1,023
지 방 청		31,537	31,289
계		53,310	49,345

- 의약품행정부서는 신약허가, 화장품, GMP, GSP 등을 처리

- 의약품(생약)평가부는 임상, 안전성·유효성, 기준 및 시험방법 등을 검토

- 생물의약품본부는 주로 백신, 혈액제제 등 국가검정 의약품과 세포치료제, 재조합의약품 등의 BT의약품, 안전성·유효성, 기준 및 시험방법 등을 검토

- 지방청은 주로 신고, 영문증명 등을 처리

※ 경인청(50%), 대전청(21%), 서울청(15%)

□ 만성적인 민원처리 지연으로 고객 만족도 저하

< 의약품본부 >

ㅇ 의약품안전정책팀/임상관리팀

(‘06년 1, 6월)

구 분	민원건수	법정 처리기간	실 처리기간	비 고
의약품제조업허가	6	25	20	실 처리기간 산정시 자진 취하 및 반려 (69건) 기간은 제외 ※실처리기간은 평균치임
의약품품목허가 (안유심사 불필요)	103	25	50.6
의약품품목허가 (안유심사 필요)	213	70	91.4
의약품품목변경허가 (안유심사 필요)	8	65	72.9
임상시험계획/변경승인 (의약품평가부 검토)	52	30	25
임상시험계획/변경승인 (생약평가부 검토)	15	30	44.4

- 총 민원 540건중 대부분 허가처리가 지연되고 있는 실정

- 자진취하 및 반려 서류의 경우 통상 10~30일 경과후 처리된다는 점을 감안하면 지연처리 기간은 더욱 증가 예상

ㅇ 의약품평가부

(‘06년 1, 6월)

구 분	민원건수	법정 처리기간	실 처리기간	비 고
의약품안전성·유효성 심사	96	60	44	실 처리기간 산정시 보완(465건) 기간은 제외
기준및시험방법 검토	334	45	36
의약품동등성 자료검토	218	45	59

- 총 민원 1,173건중 대다수의 민원이 법정기간 내에 처리되는 것으로 볼 수 있으나

- 심사관련 보완 및 반려시 통상 30~90일이 소요된다는 점을 감안하면 실제로 민원 처리 지연기간은 대폭 증가 예상

ㅇ 생약평가부

(‘06년 1, 6월)

구 분	민원건수	법정 처리기간	실 처리기간	비 고
의약품안전성·유효성 심사	77	45	50.6	실 처리기간 산정시 보완(180건) 기간은 제외
기준및시험방법 검토	95	55	50.3
의약품동등성 자료검토	30	45	27.0

- 총 민원 501건중 대다수의 민원이 지연되고 있는 실정임

- 보완 및 연장시 통상 30~100일이 소요된다는 점을 감안하면 실제로 지연 처리되는 민원 건수는 증가함

< 생물의약품본부 >

(‘06년 1, 6월)

구 분	민원건수	법정 처리기간	실 처리기간	비 고
임상승인	23	30	25.59	실처리기간 산정시 보완(47건) 기간은 제외
안전성·유효성심사 (자료제출의약품)	6	45	32
기준및시험방법 (진단용의약품)	9	45	39.88
기준및시험방법 (생물학적제제)	4	115	113.7

- 총 민원 64건 모두 법정처리 기한 내에 처리한 것으로 볼 수 있으나, 불완전한 상태의 접수에 따른 보완 사례가 많은 것이 특징

- 보완시 통상 15~60일이 소요된다는 점을 감안하면 실제로 다수의 민원이 지연처리되고 있음

< 지방청 >

(‘06년 1, 6월)

구 분	민원건수	법정 처리기간	실 처리기간	비 고
허가	25	25	12	본청 검토의뢰 건수: 약 2,000건
변경허가	37	20	17
신고	3,551	10	7

- 법정 처리기한내에 제반 서류가 처리되고 있는 것으로 보이나

- 자료보완 및 자진취하 형식을 통한 반려 후 재허가 신청 등으로 실제로는 법정처리기한을 초과하는 사례 빈번

- 또한 본청에 검토 의뢰하여 소요되는 시간을 감안할 경우 상당수의 지연처리 발생

□ 제약산업의 발전을 선도할 수 있는 혁신동력 부족

ㅇ 담당 인력의 전문성 부족 등으로 제약업계를 선도하지 못하고 오히려 업계의 발목을 잡고 있다는 냉소적인 외부의 평가

- 계절상품의 출시 지연 등 업계의 사업계획 수행에 차질 초래

※ 법정 신약허가 소요기간 6.7개월, 실제 평균 소요기간 12.3개월

ㅇ 제출 불가능한 자료요구, 구두설명과 다른 서면보완 요구,   보완이행을 어렵게 하여 민원포기 유도 등의 일부 행태 잔존

철저한 원인 분석과 자기반성을 토대로 실현가능하고 근본적인 해결책을 제시하고자 함

	3. 원인 분석

□ 민원서류의 절대 건수가 처리 능력을 초과

ㅇ 낮은 수수료(500원~35만원)로 인한 민원인의 허가신청 남발

ㅇ 1인당 심사 건수가 과다(‘05년 241건)하고 심사 인력 절대 부족

ㅇ 각종 방문민원이나 전화 상담, 회의 참석, 대·내외 보고자료 작성 등으로 민원처리 시간 부족 및 민원처리 업무 집중도 저하

ㅇ ‘06년 생동 조작사건 조사를 위한 인원차출로 민원의 장기 적체

- 생동조작사건 최종 마무리시(‘06.11) 관련 민원 700여건 적체

ㅇ ‘06.10월에 구축된 KiFDA에 대한 민원인의 적응 부족과 잦은 시스템 불안으로 민원처리 속도 지연 가중

□ 허가심사자의 경험·전문성 부족 및 눈높이 차이 발생

ㅇ 최근 신규 채용된 인력 다수가 충분히 훈련되지 않은 상황에서 허가심사 업무에 투입

- 지방청별, 심사자별로 민원 처리기준이 다름

※ 지방청 의약품팀의 2년 이하 신규 인력 비율(‘06.8) : 55.1% (48/81명)

ㅇ 지방청 직원의 경험 미숙으로 경미한 사항에 대해 본청에 검토 요청하는 사례가 빈번

※ 지방청에서 의약품평가부에 검토 의뢰한 건수는 1,210건(‘06년)으로   총 심사건수의 20% 차지

ㅇ 본청이 민원업무 처리에 대한 컨트롤 타워 역할을 제대로 수행하지 못하여 각 지방청의 민원처리 혼선·지연 야기

ㅇ 일부 심사요약서가 표준화되어 있지 못한 상황

- 심사자별 눈높이의 차이에 따른 심사수준의 격차 발생

ㅇ 임상 등 전문적인 컨설팅이 가능한 전문인력 부족

- 임상, 통계, 약리 등 전문가 확보 미흡

※ FDA CDER 현황(‘04.9) : 임상 311명, 통계가 83명, 화학자 222명

□ 민원처리에 급급하여 기업에 대한 체계적인 지원 부족

ㅇ 제출서류 및 허가절차에 대한 민원인들의 정보 부족과 민원 담당자들의 설명 부족으로 자료보완에 장시간 소요

ㅇ 기업에 대한 R&D 지원 및 컨설팅 여력 부족

- 외부 전문컨설팅 기관의 부재로 민원인은 식약청 이외에는 인허가 관련 상담이나 정보취득 곤란

ㅇ 허가·심사 관련 규정이 명확하지 않아서 심사자와 민원인간의 상이한 해석으로 민원인들의 불만 야기

□ 허가제도 개선·정비 시스템 미비

ㅇ 종합적이고 체계적인 허가제도 마련을 위한 마스터플랜의 부재와 획기적인 제도 개선 노력 부족

- 그간 산발적인 허가제도의 개선방안을 수립하였을 뿐 총체적 개선방안 미수립

- 신속한 민원해결 및 제도 개선을 위한 추진체 미운영

ㅇ 하위법령 위주의 업무수행으로 법적 근거에 취약하고 신속한 제도 개선에 한계

- 업·품목허가 분리, 품목갱신제도 도입 등 약사법 개정요청(‘03.12.15)에 대한 후속 추진 노력 미진으로 법개정 장기간 지연

※ 법령 제·개정 권한이 보건복지부에 있어 제도 개선에 상당 시간 소요

- 집행위주의 업무를 수행함에 따라 근본적 제도개선에 한계

- 법적 근거의 취약에 따른 행정소송 제기 사례 빈발

	4. 개선 대책

	< 추진 전략 >
◈ 민원서류 감축, 절차 간소화 등을 통한 민원업무 처리의 신속화 ◈ 민원처리방식의 합리적 개선 등을 통한 민원업무의 효율화 ◈ 민원처리 SOP·지침서 개발, 전문교육 프로그램 마련 등을 통한 담당자의 전문성 상향표준화 ◈ 처리 과정의 공개, 민원인의 참여 확대 등을 통한 민원업무의 투명화 ◈ 규제 완화, 전문컨설팅 실시 등을 통한 제약산업의 선진화

		제도개선 추진체 구성·운영

ㅇ 식·약 허가심사제도 의약품분과위원회 결정의 실효성 확보 및 의약품분야 인허가제도의 집중적 혁신을 위한 “의약품 인허가 담당 과장회의” 구성·운영(2월)

- 제도개선 과제 도출 및 추진전략 마련, 추진상황의 지속적 모니터링 실시

※ 본부장 주관하에 월1회 운영

ㅇ 일선 경험을 반영하여 제도개선의 완성도를 높이기 위한 “인허가 담당 실무 협의회” 구성·운영(2월)

- 추상적이거나 모호한 규정에 대한 처리방안 합의, 부서별· 지방청별 일관된 처리지침 확립, 건의 및 제안 등

※ 의약품안전정책팀 주관으로 매주 수요일 개최

		민원서류의 절대 건수 감축

ㅇ 이미 승인받은 주성분, 효능효과, 용법용량 등이 동일한 기능성 화장품의 별도 심사 면제(2월)

- 향료, 색소만의 변경 제품은 안전성·유효성심사 생략(대상 1,200여건)

※ 처리기간 단축 효과 : 60일→15일

ㅇ SPF(자외선차단지수) 10이하의 기능성화장품은 SPF 설정 근거자료 면제(3월)

- 기능성화장품심사에관한규정(청고시) 개정 추진중(대상 100여건)

ㅇ 규격화 한약재 품목별 신고제도를 폐지하여 제조업 허가로 관리

- 약사법 제26조 개정안 마련(상반기)

ㅇ 수출명, 포장단위, 위·수탁 제조변경 등 안전과 무관한 사항은 신고대상에서 제외

- 약사법 시행규칙 및 품목 허가 등 지침 개정 추진(상반기)

ㅇ 허가·심사 수수료 현실화로 무분별한 신청 관행에 제동

- 원가계산 연구용역 실시 및 수수료 인상을 위한 관계부처 협의

		신속한 민원처리 방식 도입

ㅇ 접수일자 순 처리 관행(선입선출)을 지양하고 경중에 따라 처리

- 제증명, 수출용의약품에 대한 신속처리 등

ㅇ 기능성 화장품의 서류 검토단계 축소(2월)

- 기시법이 고시되어 안전성·유효성이 확보된 경우 화장품평가팀의 내용 검토단계 생략(대상 1,000여건)

※ 배합금지, 배합한도 초과 여부, 제품명 등 단순 검토후 통지서 발급

ㅇ 지방청 자체처리 대상 확대로 원스톱 민원처리 추진(2월)

- 검토사례가 축적된 품목의 기시법은 신속하게 고시(상반기)

- 그외 신고품목의 기시법은 지방청 시험분석실에서 자체 검토

ㅇ KiFDA에서 허가증을 출력토록 하여 신속한 품목허가증 발급

- KiFDA 시스템상 관인기능을 사용한 품목허가증을 민원인이 언제 어디서나 출력할 수 있도록 시스템 정비(3월)

※ 현행 방식 : 허가부서에서 허가증 출력 → 민원실 송부 → 관인 날인 및 간인 처리 → 민원인에게 발송 → 민원인에게 도달

ㅇ 표준제조기준 대상품목은 즉시 신고수리후 판매전 실태조사

- 접수창구에 담당자 상주하여 전결 처리(9월)

- 표준제조기준 기시법 작성요령(6월), 실태조사 실시매뉴얼 발간(12월)

ㅇ 다기능 복합제품에 대한 신속 처리 기준 마련

- 복합제품 분류·심사기준 마련(5월) 및 심사사례 공개(하반기)

ㅇ 신약, 국내임상 실시 품목 외에 대체의약품이 없는 품목 등으로 신속심사 대상 확대(11월)

ㅇ 신약 및 첨단BT 제품에 대한 중간평가제 도입(‘08)

- 비임상·임상 등 단계별로 허가자료를 검토하고 결과 통보

		업무처리방식의 합리적 개선

ㅇ 본청의 정책결정과 총괄· 조정 기능 강화를 통한 컨트롤 타워 위상 정립

- 지방청에서 수행 가능한 업무를 적극 발굴·위임(지속)

※ 지방청 인력 현황 및 관할지역의 업소분포 등 지방청의 업무 수행능력을 반영

- 법령 해석, 기준설정, 가이드라인 제시 등 명확하고 구체화된 업무지시(즉시)

※ 인허가 담당 실무 협의회와 연계 운영

- 본청에 지방청 질의사항 답변 및 처리지침 담당자 지정(2월)

- 실현가능한 회신 기한 설정 등 한 업무지시(즉시)

ㅇ 허가업무만 전담하는 민원 PL(Part Leader)제 시범 운영(2월)

- 허가외의 민원상담 및 컨설팅, 보고·회의 자료 작성 등 기타 업무는 다른 파트에서 수행

※ 대상 부서 : 의약품안전정책팀, 생물의약품안전팀

ㅇ 반복·고질 민원 담당자 지정(1월) 및 허가·심사 업무 전담 공무원 지정 운영(3월)

- 담당자별 처리건수·시간 등 처리실적을 성과평가에 반영(하반기)

ㅇ 기능성 화장품의 심사결과통지서 작성방식 개선

- 기능성 화장품 심사자가 온라인상에서 시정사항을 직접 수정하고 수정된 내용대로 심사결과통지서 발급(1월)

※ 종전에는 의약품평가부, 의약품안전정책팀 중복 검토

ㅇ 인터넷 민원접수·처리 활성화를 위해 KiFDA의 확산 및 활용도 제고 방안 강구

- 정보화지원팀과 협의하여 인터넷 접수율 향상과 청내·외 활용도 제고를 위한 방안 마련(3월)

- KiFDA의 정보품질 제고를 위한 의약품분야 전담자 지정(3월)

※ 향후 청차원에서 의약품분야 등의 전담인력의 정보화지원팀 상주 방안 검토 필요

ㅇ 업무흐름의 일관성과 조직운영의 효율성을 향상시키기 위한 의약품본부, 생물의약품본부의 조직진단 및 기능 재조정(12월)

- 본청내 부서간, 본청과 지방청간 역할 재조정(‘08)

		허가심사자의 전문성 강화

ㅇ 허가심사 수수료를 수입대체경비로 지정·추진

- 수익금을 독성, 약리, 임상, 기시법 검토 전문인력 확보에 활용, 채용규모의 점진적 확대

ㅇ 우수심사기준(GRP) 조기 정착

- 업무별 표준화된 심사요약서 및 작성지침 등 심사과정 SOP 및 심사관련 지침 확대 개발(지속)

※ ‘06년 10여종의 심사관련 SOP 마련

ㅇ 본청 직원과 지방청 신규 직원간의 멘토제 실시

- 5년 이상 경력을 가지고 엄정하게 선발된 본청 직원들을 1년 이하의 신규 직원들에 대한 멘토로 지정

※ 해당 지방청 근무경력, 최근 다면평가 결과 우선 반영

- 멘토로 활동하는 직원에 대한 주기별 평가 결과를 근무평정, 성과상여금에 반영(7월~)

ㅇ 인허가 및 심사담당자들의 눈높이를 맞추고 실무능력을 배양하기 위한 의약품평가가 실무연구회 등 활성화

- Case-study를 활용한 내부 교육프로그램 개발

- 통계, 질환별 임상시험 평가 방법 등 관련 전문교육(지속)

		열린 의사소통 경로 확대

ㅇ 수요자 중심의 인허가 제도개선을 위해 ‘의약품 인허가 제도개선 포럼’(가칭) 구성

- 내·외부 전문가, 민원인 등이 주기적으로 모여 특정 주제에 대한 연구발표와 토론(매월 1회) 실시(4월~)

ㅇ 본청-지방청, 지방청간 의사소통 채널 확대(3월)

- 그간 이슈에 따라 간헐적으로 운영되고 있는 지방청 의약품팀장회의를 상설화(2월)하여 의약품 인허가 담당 과장회의와 연계·운영

※ 인허가 제도 운영사항에 대한 문제점 도출, 건의사항 제시 등

- 본청, 지방청의 의약품 민원처리 담당자 간담회 지속 실시

※ 제1차 의약품분야 민원처리 담당자 회의 실시 : ‘07.1.18 / 31명

- 지방청 의약품 관련 업무 담당자를 포함한 의약품본부 혁신 워크숍을 정기적으로 실시(3월~)

ㅇ BT Community를 개설, On․Off-line상 의견교환 창구 운영(2월)

- 우리청 홈페이지에 의견 개진통로를 마련하고, 제안 사항에 대해 월 2회 전문가가 참여한 공개회의 개최(회의·협의 결과 게시)

※ 고객지향, 문제해결 중심의 대화형 협의체로 운영

ㅇ 생물의약품 분야별 SIG(Special Interest Group) 운영(2월)

- 특정 분야별 소규모 간담회 등 이해 당사자간 토론의 장 마련

ㅇ ‘화장품방’을 대민 정보 제공 강화 방향으로 개편(2월)

- 민원질의답변 수재, 심사규정 개정방향 등 다양한 정보 제공

		기술 규제의 예측가능성·투명성 제고

ㅇ 사전상담 및 민원후견인 제도 운영 개선

- 사전상담 근거 마련 및 상담결과의 법적 구속력 확보를 위한 약사법 개정

- 일반의약품에 대해서도 사전상담 및 민원후견 실시(하반기)

- 혁신적인 신제품은 담당 직원이 관련 제품 및 기술에 대한 종합적 검토 적극 지원

ㅇ 신약개발을 위한 허가신청 안내서 등 각종 인허가 규정에 대한 해설서, 안내서, Q&A집 발간(3월~)

- 신약 개발 관련 법령, 고시 등의 허가 규정에 대한 해설서 및 허가규정의 주요 Q&A 발간(3월)

ㅇ 국제 허가·심사 공통제출자료 서식(CTD)제도 조기 도입

- 한국형 CTD 개발 및 약사법 시행규칙 개정안 마련(9월)

ㅇ 신약, 개량신약 등 주요 심사보고서 인터넷 공개 확대(상반기)

- 주요심사 결과의 월간 브리핑 실시

ㅇ 업무수행기준(GGP, Good Guidance Practices) 개발

- 세부 민원업무별 처리절차 기준을 마련하고 정책수행편람(MAPP) 제도로 점진적 확대(‘08)

※ 미국 FDA의 경우 현재 442건의 Guidance, 175건의 MAPP 개발·시행

※ 정책수행편람(MAPP, Manual of Policies and Procedure) : 미국 FDA의 주요 업무에 관한 정책적 배경, 책임, 절차 등을 문서화 한 것

ㅇ 관련 단체와 MOU 체결하여 일부 업무 위임·위탁

- 보건산업진흥원 등 전문기관에 상담기능 등 위탁 검토

	5. 세부 추진계획

□ 기능성 화장품 심사절차의 간소화

ㅇ 세부 추진계획

- 관련규정 개정 추진(2월~3월)

- 화장품민원설명회 개최(3월중)

- 소비자(고객) 만족을 위한 서비스 프로그램 제공(3월~)

- 우리청 홈페이지 “화장품방” 운영 활성화(추진중)

- KIFDA 민원입력 시스템 보강(연중)

- 기능성화장품 심사관련 추가 제도개선 검토(‘07 하반기)

ㅇ 행정 사항

-「기능성화장품심사에관한규정(청고시)」개정 (2월)

-「기능성화장품기준및시험방법고시」개정 (3월)

- KIFDA 민원입력 시스템 보강을 위한 정보화지원팀 및 유지보수팀의 업무협조

- 평가부에서 심사결과 통지 전담 인력 지원 필요(1명)

ㅇ 추진시 예상되는 한계 : 의약품안전정책팀 업무량 증가

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
기능성화장품 심사절차 간소화를 통한 처리기간 단축	ㆍ향료, 색소만의 변경제품은 별도심사 생략 ㆍSPF 10이하 자료제출 면제 ㆍ심사자가 온라인에서 시정사항 직접 작성	ㆍ기능성화장품 심사등에관한규정 개정 ㆍ변경제품 처리 기간단축 (60일 →15일, 600건)	변경제품 처리기간 단축(60일→15일, 600건)	계 량, 비계량

ㅇ 담당 : 오창현(정책2계)

□ 규격화 한약재 품목별 신고제도 폐지

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	․약사법 시행규칙 개정안 마련	2월
2분기	․시행규칙 개정안 보건복지부와 협의	4월
4분기	․법제처 심의 및 개정·시행	10월

ㅇ 행정 사항

- 약사법 시행규칙 제21조의2 개정

- 관계부처 협의 : 보건복지부, 법제처

ㅇ 추진시 예상되는 한계

- 약사법 시행규칙 개정 지연 우려(복지부의 적극적인 협의 필요)

ㅇ 성과지표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
신고제도폐지	ㆍ약사법 시행규칙 개정 여부	ㆍ개정안 마련 ㆍ복지부와 협의	ㆍ개정 및 시행	비계량
	ㆍ폐지대상 품목 수		ㆍ525품목 폐지	계 량

※ ‘07년 의약품 전체 품목허가·신고 4,100건 중 한약재 품목신고 4,200건(10.2%)

※ ‘07년 1월 현재 기신고 한약재 제조업 225개소 7,985품목 동시 폐지(총 허가 의약품 중 12.7%)

ㅇ 담당 : 남태균(한약관리팀)

□ 수출명, 포장단위, 위·수탁제조변경 등 신고대상 제외

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	․의약품 허가검토서 규정 개정 TF 구성	2월
2분기	․의약품 허가검토서 규정 개정	6월

ㅇ 행정 사항

- 의약품·의약외품의 제조·수입품목 허가신청(신고서)검토에 관한 규정 제6조 개정

ㅇ 추진시 예상되는 한계 : 없음

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
허가·신고사항 축소를 통한 민원건수 감소	허가 검토서 규정 개정여부	허가 검토서 규정개정	허가(신고) 및 변경허가 신청건수 감소(1,600건)	계 량

ㅇ 담당 : 이동희(정책1계)

□ 허가심사수수료 현실화

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
2분기	․원가연구용역 실시	4월
3분기	․원가연구용역 완료 및 관계부처 협의	7월
	․허가심사 수수료 인상	8월

ㅇ 행정 사항

- 관련법규 개정사항 : 의약품등 허가등에 관한 수수료 규정

- 관계부처 협의필요 : 재정경제부

- 추가 예산 소요 : 6000만원

- 청차장님의 지속적인 관심·지원, 홍보 필요

ㅇ 추진시 예상되는 한계상황 : 관계부처 협조 및 제약업계 이해부족

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
수수료 현실화를 통한 허가·신고 신청건수 감소	ㆍ원가분석 ㆍ수수료 인상여부 ㆍ허가·신고 신청건수 감소율	ㆍ원가연구용역 완료	ㆍ관계부처 협의 및 수수료 인상 ㆍ허가·신고 신청건수 감소(10%)	비계량, 계 량

ㅇ 담당 : 이동희(정책1계), 안영진(생물의약품안전팀)

□ 제증명, 수출용의약품에 대한 신속처리

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	․인터넷 영문증명 법정처리기간내 처리 ․수출용 의약품 기시법 검토 생략	3월
‘08년	․영문증명발급 창구 단일화(본청)	‘08년

ㅇ 행정 사항

- 수출용 의약품 기시법 검토 관련 규정 명확화

ㅇ 추진시 예상되는 한계

- 제약업계의 준비부족으로 인터넷 영문증명 신청실적 저조

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		‘08년	계량화
		상반기	하반기
제증명, 수출용 의약품에 대한 신속처리	ㆍ영문증명 처리기간(3일)내 처리 ㆍ수출용 품목의 기시법 검토 생략 여부 ㆍ본청 영문증명발급 건수	ㆍ인터넷 영문증명 신청건의 법정 처리기간내 100%처리 ㆍ수출용 품목의 기시법 검토 생략 ㆍ영문증명담당 전문인력 채용·활용방안 마련	ㆍ인터넷 영문증명 신청건의 법정 처리기간내 100%처리 ㆍ수출용 품목의 기시법 검토 생략 ㆍ영문증명담당 전문인력 채용·활용방안 마련	본청 단일창구로 영문증명 발급(6,000건)	계 량, 비계량

ㅇ 담당 : 이동희(정책1계), 이준한(민원계)

□ 지방청 자체처리 대상 확대

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	․동일 위수탁 및 수출용 품목 기시법 검토생략 ․다수 검토사례 품목의 기시법 고시(31품목) ․고시수재 품목 중 별첨규격은 지방청에서 자체 처리(신규 제외)	3월
2～4분기 3분기	․신고품목의 지방청 자체 검토 ․다수 검토사례 기시법 고시(3개정 추보1,2 고시) ․지방청 시험분석 인력 보강 및 교육	6월 6,12월 9월

ㅇ 행정 사항

- 의약품등기준및시험방법 고시 개정, 의약품 허가검토 지침 개정

- 관계부처 협의 : 행정자치부(인력보강)

- 고위 간부층의 지속적인 관심·지원 필요

ㅇ 추진시 예상되는 한계 : 지방청 인력보강 및 수용태세 미흡

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
동일 위·수탁 및 수출용 품목의 기시법 검토 생략	ㆍ동일 위·수탁 및 수출용 품목의 기시법 검토 생략 여부	ㆍ본청 검토의뢰 건수 생략(800건) ㆍ처리기간 단축(50일→10일)	ㆍ본청 검토의뢰 건수 생략(1,200건) ㆍ처리기간 단축(50일→10일)	계 량
신고품목의 기시법을 지방청 자체검토 추진	ㆍ시험분석팀 등 자체검토율 ㆍ기시법 고시여부	ㆍ신고품목 기시법 지방청 시험분석팀에서 검토	ㆍ다수 검토사례 축적품목 기시법 고시(2,000건)	계 량, 비계량

ㅇ 담당 : 이동희(정책1계), 이준한(민원계), 의약품규격팀

□ 표준제조기준 대상품목 즉시 신고수리

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
2분기	․표준제조기준 기시법 작성 매뉴얼 발간	7월
3분기	․표준제조기준 품목 즉시 신고수리 방침 확정 및 실시	9월

ㅇ 행정 사항

- 표준제조기준 품목 즉시 신고수리 방침 마련

ㅇ 추진시 예상되는 한계 : 매뉴얼 발간 지연 및 업계 준비 부족

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
즉시신고 수리를 통한 검토기간 단축	즉시 신고수리여부	방문민원은 민원접수창구에서 즉시처리, 인터넷은 1/2일 처리	ㆍ검토기간 단축 7일→1/2일 ㆍ표준제조기준 기시법작성매뉴얼 발간	비계량, 계 량

ㅇ 담당 : 이동희(정책1계), 의약품규격팀

□ 신속심사 대상 확대

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
2분기	․의약품 안전성 유효성 심사 규정 개정	6월

ㅇ 행정 사항

- 관련법규 개정사항 : 의약품 안전성 유효성 심사 규정 개정

ㅇ 추진시 예상되는 한계

- 의약품 안전성 유효성 심사 규정 개정 지연

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
신속심사대상 확대를 통한 환자 치료기회 부여	대체의약품이 없는 품목의 신속심사대상 지정여부	안유규정 개정	신속심사 실시	비계량

ㅇ 담당 : 이동희(정책1계)

□ 신약 및 첨단 BT 제품 중간 평가제 도입

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
2분기	․중간평가 도입 실무 추진팀 구성	6월
3,4분기	․안유규정 및 생물학적 제제 규정 개정안 마련	12월
‘08년	․규정 개정 및 중간평가제 도입	‘08.3월

ㅇ 행정 사항

- 의약품 안전성 유효성 심사 규정, 생물학적 제제 허가지침 개정

ㅇ 추진시 예상되는 한계 : 관련 규정 개정 지연

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		‘08년목표	계량화
		상반기	하반기
중간평가제 도입 으로 첨단신약 개발기간 단축 및 제약기업 지원	중간평가제 도입여부	중간 평가제 도입 실무추진팀 구성	개정안 마련	안유규정 및 생물학적제제 허가지침 개정	비계량

ㅇ 담당 : 이동희(정책1계), 안영진(생물의약품안전팀)

□ 민원 PL(Part Leader)제 운영

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	․민원 PL제 운영계획 수립·보고 ․PL제 운영	2월 3주 2월~
2분기	․PL제 운영 중간 평가	7월

ㅇ 추진시 예상되는 한계

- 본부내 인식부족으로 회의참석, 보고서 작성요청 등 민원집중처리 분위기 조성 곤란

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
민원 PL(Part Leader)제 운영	민원집중처리 시스템 마련 여부	KiFDA의 지연처리 민원 300건 해소(의약품안전정책팀)	법정 처리기한 준수	계 량

ㅇ 담당 : 이준한(민원계), 강백원(총괄계)

□ 반복·고질 민원 담당자 지정

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	․반복 고질 민원 담당자 지정	2월
2분기	․반복 고질 민원 처리결과 평가 및 분석	5월

ㅇ 행정 사항

- 고위 간부층의 지속적인 관심·지원 필요

ㅇ 추진시 예상되는 한계

- 악성고질민원을 담당자의 의지만으로 해결하기 어려운 사례 발생, 담당자의 민원서비스 정신 부족

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
반복·고질 민원 담당자 지정으로 민원불만 해소	반복·고질 민원의 대응으로 민원불만 해소	반복·고질 민원대응건수	반복·고질 민원대응건수	계 량

ㅇ 담당 : 이준한(민원계), 한약관리팀, 임상관리팀, 안영진(생물의약품안전팀)

□ KiFDA 민원처리 활성화

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	․KiFDA 확산·활용을 위한 종합방안 마련 ․인터넷 접수율 향상을 위한 청내·외 홍보 ․의약품분야 KiFDA운영 관련 전담자 지정	2월
2분기	․청내·외 KiFDA 사용자 설문조사	5월
4분기	․의약품분야 업무담당자 정보화지원팀 배치 협의(정규직제)	12월

ㅇ 행정 사항

- 관련법규 개정 : 민원의전자적신청및처리에관한규정(식약청고시)

- 정규직제(정보화지원팀 또는 의약품안전정책팀)에 의약품분야 KiFDA 운영 전담인력 반영

※ 의료산업선진화위원회에서는 KiFDA시스템의 운영 관련 업무담당 전문인력 미배치 지적

ㅇ 추진시 예상되는 한계

- 업무담당자 업무지원 차출 및 정규직제화 곤란

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
인터넷 접수율 향상	ㆍ인터넷접수율 향상 ㆍ전담인력 배치 ㆍ설문조사 실시	ㆍKiFDA 활성화 종합방안 마련 ㆍ전담인력 업무 지원 ㆍ설문조사 실시	ㆍ인터넷접수율 향상(60%) ㆍ전담인력 배치(정규직제)	비계량, 계량

ㅇ 담당 : 명경민(지원계), 이광문(세포조직공학제제팀)

□ 조직진단 및 기능 재조정

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	ㆍ연구용역과제 공모	2월	행정법무
	ㆍ의약품본부 자료 협조 및 의견반영	～10월	정책팀 규격팀
2분기	ㆍ용역 종료	10월	행정법무
	ㆍ용역 결과 분석	11월	정책팀
	ㆍ의약품 관련 부서 기능 재조정 방안 수립·보고	12월	정책팀
‘08년	ㆍ기능 재조정 추진	‘08.1월～

ㅇ 행정 사항

- 청·차장님의 결심 필요

- 행법 주관 용역 수행시 의약품본부의 견해 반영 협조 필요

- 추가 예산 소요 : 없음

ㅇ 추진시 예상되는 한계

- 기능 재조정 방안 수립후 행자부, 복지부 등 관계부처의 협의가 용이하도록, 사전에 지속적 의견 교환 및 협의 필수

ㅇ 담당 : 강백원(총괄계)

□ 허가심사 수수료를 수입대체경비로 지정·추진

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	․수입대체경비 편성 예산안 제출	3월
2,3분기	․기획예산처 협의	4～9월
4분기	․수입대체경비 지정	12월

ㅇ 행정 사항

- 관련법규 개정사항 : 없음

- 관계부처 협의 : 기획예산처

- 추가 예산 소요 : 10억(‘08년 요구)

- 청차장님의 지속적인 관심·지원, 홍보 필요

ㅇ 추진시 예상되는 한계상황

- 관계부처 협의 및 국회 심의 차질

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		‘08년목표	계량화
		상반기	하반기
허가심사 수수료를 수입대체경비로 지정	ㆍ수입대체경비 지정여부 ㆍ전문인력활용방안 마련여부	ㆍ원가분석실시 및 예산안 제출	ㆍ수입대체경비 지정(10억) ㆍ전문인력활용방안 마련	전문인력 채용(20명)	계량 비계량

ㅇ 담당 : 이동희(정책1계)

□ GRP 정착 및 주요 심사보고서 인터넷  공개

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	․기시법 지침 등 제정 시행(10개)	2월	평가부
	․Working Group 구성, 계획	2월
2분기	․중간점검, 설문조사 ․허가된 모든 신약 심사보고서 공개 ․정보공개지침 개선안 마련	6월
3분기	․중간평가 및 운영방안 보고	9월
4분기	․WG 워크숍 개최	11월
	․화장품원료기준사전, 의약외품 심사 SOP, 기능성화장품 심사 SOP 마련 ․정보공개 종합평가 ․신약외 안유심사 품목 30% 공개	12월

ㅇ 행정 사항

- 관련 법규 개정사항 : 의약품등심사결과정보공개처리지침 개정

- 추가 예산 소요 : 기 반영(8천만원 연구사업)

- 인력 증원 필요 : 정보공개 인력 6명

- 청차장님의 지속적인 관심·지원 필요,  홍보 필요

- T/F 구성·추진 필요(제약협회, KRPIA, 청내 전문가 등)

ㅇ 추진시 예상되는 한계상황 : 정보공개 인력 충원 곤란

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
GRP도입 및 심사보고서 인터넷공개를 통한 투명성 제고	ㆍGRP 지침 제정건수 ㆍ인터넷 공개건수	ㆍGRP 지침 제정.시행(10건) ㆍ허가된 모든 신약 심사 보고서 공개 ㆍ정보공개가 용이하도록 정보공개지침 개정	ㆍGRP 지침(안)마련(4건) ㆍ신약외 안유심사품목 30% 공개	계 량 비계량

ㅇ 담당 : 김영옥(의약품규격팀), 김준규(세균백신팀)

□ 본청과 지방청 직원간 멘토제 실시

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	ㆍ직원들의 의견 수렴	2월
	ㆍ멘토-멘티 대상 현황 파악	2월
	ㆍ멘토제 운영 계획 수립·보고	3월
	ㆍ멘토-멘티 지정·운영	3월～	각 부서
2분기	ㆍ멘토제 운영 결과 중간 점검	6월말
3분기	ㆍ근무성적평정 등 성과평가에 반영	7월～
	ㆍ멘토제 활성화를 위한 의견수렴	9월

ㅇ 행정 사항

- 활동실적이 우수한 멘토에게는 성과상여금, 근무성적평정 등급 결정시 가점 부여(의약품본부 차원)

ㅇ 추진시 예상되는 한계

- 부산청 등 원거리에 위치한 지방청에 대한 멘토제 운영의 어려움 예상

- 바쁜 업무일정으로 멘토제 운영에 대한 심리적 부담 상존

- 멘토제의 형식적 운영 우려

ㅇ 극복방안

- 멘토와 멘티들의 주기적인 교류를 위해 국내 출장 적극 허용(부서장의 관심·지원 필요)

- 멘토제 운영사항에 대한 의견조사 실시를 통한 적극적 환류 필요

ㅇ 담당 : 강백원(총괄계), 김정근(생물의약품안전팀)

□ 학회 참여 및 청내 연구회 활동 활성화

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	․연구회 활성화 의견수렴 및 운영계획수립 ․교육·홍보 및 설명회 등에 대한 부서간 협의 ․외부 관련학회, 단체 등의 주관 심포지움, 워크숍 등에 대한 주관측과 협의	3월
2분기	․국제화장품 심포지엄 개최 ․교육·홍보자료 개발, 교육 및 설명회 실시	4-6월
2～4분기	․연구회 교육 제공 : 연중 계속 ․활동실적평가 : 4분기 중	연중

ㅇ 행정 사항

- 추가 예산 소요 : 기반영, 우수연구모임에 대한 지속적인 지원 필요

- 중앙인사위원회 : 우수연구모임에 대한 수상 및 지원

- 혁신기획관실 : 연구모임 활성화를 위한 연구활동에 대한 인센티브 부여(공무원 상시학습체계와 연관하여 교육훈련시간 인정)

- 청차장님의 지속적인 관심·지원 필요

ㅇ 추진시 예상되는 한계

- 담당자의 기본업무외의 추가 부담으로 인한 참석률 저하

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
연구회 및 학회 활동 강화로 검토수준 제고	ㆍ청내 연구회 활동실적 ㆍ학회 참여활동	ㆍ청내 연구회 개최 (10회) ㆍ학회 참여(5회)	ㆍ청내 연구회 개최 (10회) ㆍ결과 정리 및 공개 ㆍ학회 참여(5회)	계 량

ㅇ 담당 : 김희성(기관계용의약품팀), 박인숙(마약신경계의약품팀), 백경민(재조합의약품팀)

□ 의약품 인허가 제도개선 포럼 운영

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	ㆍ포럼운영계획 수립·보고	～2월	정책팀
	ㆍ관련 전문가 D/B 구축	～3월	전부서
2분기	ㆍ홍보계획 수립	～3월	정책팀 평가부
	ㆍ다양한 매체 발굴 및 홍보 실시	4월～
	ㆍ포럼운영 및 결과 공개	4월～
4분기	ㆍ포럼 운영 실적 정리 및 홍보	12월～	정책팀 해당부서

ㅇ 행정 사항

- 추가 예산 소요 : 외부 전문가 운영수당 400만원(20만원×5명×4회)

- 홈페이지에 제도개선 포럼에 대한 지속적 홍보 실시(운영지원팀)

- 50~100인 정도 수용 가능한 회의실 확보(인력개발원 대강당 사용)

- 제1회 포럼 개최시 청장님의 기조 발언 검토

ㅇ 담당 : 강백원(총괄계), 이동희(정책1계)

김영옥 연구관(의약품규격팀)

□ BT Community 개설

ㅇ 세부 추진계획

- 기본 추진방안 협의(1월말)

․Counter Partner 선정

- 업계 등 간담회 개최(2월)

․BT Community 기본계획 홍보 및 참여 독려

․청내 업무협의체 구성

․BT Community(On-line) Open : "BT 의약품 애로센터" 통합 운영

․ 홍보(보도자료 배포)

- 1차 Off-line(업무협의체) 회의(2월)

․년간 세부 추진계획 수립

․주요 제기 사안 협의

※ 후속 운영 계획

- 업무협의체 운영(월 2회)

- 중간점검 및 보완(6월 말)

- 분야별 SIG 운영(분기 1회)

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
의견교환 창구 운영을 통한 고객지향, 문제해결 중심의 대화형 협의체 운영	ㆍ업무협의체 운영건수 ㆍSIG 운영건수	ㆍ협의체 운영(8회) ㆍSIG(2회)	ㆍ협의체 운영(10회) ㆍSIG(2회)	계 량

ㅇ 담당 : 안영진(생물의약품안전팀)

□ 사전상담 및 민원후견인 제도 운영의 실효성 확보

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
2분기	․ 사전상담 시범실시	4월
3분기	․ 약사법 개정	9월
4분기	․ 사전상담 본격실시	11월

ㅇ 행정 사항

- 관련법규 개정사항 : 약사법 개정

- 관계부처 협의 : 보건복지부, 법제처 등

- 추가 예산 소요 : 없음

- 청차장님의 지속적인 관심·지원, 홍보 필요

ㅇ 추진시 예상되는 한계

- 약사법 개정지연 및 담당자의 추가업무 부담으로 인한 상담개최 실적 저조

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		계량화
		상반기	하반기
사전상담을 통한 신약개발 등 제약기업 지원	사전상담 및 민원후견 건수	사전상담 시범실시(5건)	사전상담 본격 실시(10건)	계량

ㅇ 담당 : 이동희(정책1계), 이준한(민원계), 최승진(임상관리팀), 안영진 (생물의약품안전팀), 김영옥(의약품규격팀)

□ 각종 인허가 규정에 대한 해설서, 안내서, Q&A집 발간

ㅇ 세부 추진계획

구 분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	․원료의약품신고제도(DMF) 관련 T/F팀 구성·운영 ․원료의약품신고제도(DMF) 관련 해설서, Q&A집 마련 ․안유규정 Q&A집 발간 ․임상시험용의약품 품질평가지침 질의응답집 발간	2월 2～3월 3월 3월
2분기	․원료의약품신고제도(DMF) 관련 민원설명회 개최 ․허가지침 해설서 발간	4월 6월
3분기	․DMF, 기능성화장품, 생동성 시험 해설서 발간	9월
4분기	․CTD 해설서 발간 ․안유심사규정 해설서 발간 ․내수성자외선차단지수측정방법및기준 지침 마련 ․의약외품기준및시험방법 해설서 마련 ․화장품기준및시험방법 해설서 마련 ․간질치료제에대한 임상시험평가지침 마련 ․범불안장애치료제에대한 임상시험평가지침 마련 ․알츠하이머형치료제에대한 임상시험평가지침 마련 ․정신분열병치료제에대한 임상시험평가지침 마련 ․고지혈증치료제에대한 임상시험평가지침 마련 ․생동성시험기준 해설서 마련 ․의동성시험관리규정 해설서 ․화장품의동물태체시험법 지침	11월

ㅇ 행정 사항

- 추가 예산 소요 : 50,000천원

- T/F 구성·추진 필요 / 수시 또는 정기직제 반영 필요

ㅇ 추진시 예상되는 한계

- 담당자의 기본업무외의 추가 업무부담으로 인한 해설서 등 발간 지연

ㅇ 담당 : 이동희, 이준한, 명경민, 오창현(의약품안전정책팀), 김영옥(의약품규격팀), 박승희(의약품동등성팀), 항생항암의약품팀, 안영진(생물의약품안전팀), 백선영(생물진단제제팀), 김종원(세포조직공학제제팀)

□ CTD 조기 도입

ㅇ 세부 추진계획

구분	추진계획	세부일정	관련부서
1분기	․CTD 평가지침마련을 위한 TFT구성	3월	약규, 기관 마신, 항생
3분기	․국제 허가심사 공통제출자료서식제도(CTD) 에 의한 품질평가 지침 공개	9월
4분기	․품질평가지침 업무해설서 마련	12월
	․전임상 및 임상 평가 관련 제출자료 공통서식 (안) 마련	12월
	․의약품 포함 의료기기 중 의약품에 대한 사례별 품질평가 지침(안) 마련	12월
	․우수의약품 개발 및 리스크 중심의 품질평가지침(안) 마련	12월

ㅇ 행정 사항

- 추가 예산 소요 : 없음 / 110,000 천원 (기 반영)

- 의약품평가부에서 품질, 전임상 및 임상 평가관련 제출서식공통 서식(안) 마련

- 간부급의 지속적인 관심·지원 필요

- 홍보 필요

ㅇ 추진 목표

성과지표	측정방법	‘07년 목표		‘08년목표	계량화
		상반기	하반기
CTD 도입으로 신약허가 제출자료의 국제화	ㆍ관련 평가 지침 마련 ㆍ공통서식 마련	품질평가 지침 공개	ㆍ임상자료 공통 서식(안) 마련 ㆍCTD에 의한 품질평가건수 (10건)	신약 CTD 의무화	계 량 비계량

ㅇ 담당 : 이동희(정책1계), 생물의약품안전팀, 의약품규격팀, 장정윤(기관계용의약품팀), 서수경(재조합의약품팀)

□ 업무수행기준(GGP) 개발

ㅇ 세부 추진계획

- 마약류 민원업무 수행기준 대상선정(3월말)

- 생물의약품 GGP 개발을 위한 TFT 구성(3월 중)

․의약품본부, 생물의약품본부

- 마약류 민원업무 처리절차 기준 마련(4월말)

- 생물의약품 GGP 개발 계획 수립(4월중)

- 마약류 민원업무 서류심사등 담당 부서와 협의회의(5월말)

․협의부서 : 의약품평가부 마약신경계의약품팀

- 생물의약품 GGP(안) 작성을 위한 기준 마련(하반기 중)

- 월 2회 TFT 운영(년중)

- 마약류 민원업무수행기준 마련·시행(하반기)

․자료집 발간, 홈페이지 게재 등

- 생물의약품 GGP 개발 민원업무 선정(12월)

- 2008년 개발 계획 수립(12월)

- 세부 민원업무별 GGP 개발(2008년)

ㅇ 행정지원 필요사항

- 예산 소요 : 2008년 이후 중장기 주요사업 수행을 위한 예산지원

- 인력증원 필요 : 10명

ㅇ 담당 : 안영진(생물의약품안전팀), 이동희(의약품안전정책팀), 안수호(마약관리팀)

# 참고 자료

□ 인허가 민원사무 처리 절차

□ 민원서류 처리 현황

< 의약품본부 >

ㅇ 의약품안전정책팀 등 약무행정부서

(‘06.1.1 ~ 12.31)

구 분	접수건수	민원처리건수	비 고
화장품	3,780	3,151	12월에 신청된 민원은 지연처리
제조 품목	2,604	1,846
의약외품	100	68
임상	394	384
재심사, KGSP	394	258
GMP	297	291
기타	1,510	1,250
계	9,079	7,249

ㅇ 의약품평가부

(‘06.1.1 ~ 12.31)

구 분	접수건수	민원처리건수	비 고
임상승인	446	412	12월에 신청된 민원은 지연처리
안유	3,002	2,511
기시	3,400	3,974
DMF	158	130
화장품	3,995	3,266
계	11,001	9,293

ㅇ 생약평가부

(‘06.1.1 ~ 12.31)

구 분	접수건수	민원처리건수	비 고
임상승인	15	14	12월에 신청된 민원은 지연처리
안유	77	68
기시	402	378
DMF	2	2
동등성 자료검토	30	29
계	526	491

< 생물의약품본부 >

(‘06.1.1 ~ 12.31)

구 분	접수건수	민원처리건수	비 고
임상승인	128	99	12월에 신청된 민원은 지연처리
안유	180	140
기시	288	231
허가	571	553
계	1,167	1,023

< 지방청 >

(‘06.1.1 ~ 12.31)

구 분	접수건수	민원처리건수	비 고
신고	18,675	18,438	12월에 신청된 민원은 지연처리
허가	556	554
영문증명	4,842	4,842
기타	7,464	7,455
계	31,537	31,289

□ 의약품본부 vs FDA CDER의 전문인력 현황 비교

ㅇ 의약품본부

(‘07.1월)

구 분	총계	약학	의학	임상 병리	한약	분자 생명	생명 공학	화학	수의학	기타
인원(명)	156	123	3	2	7	1	-	-	-	20
구성(%)	100	78.8	1.9	1.2	4.5	0.6	-	-	-	12.8

ㅇ 미국 FDA CDER의 전문심사 인력 현황

(‘04.9)

구 분	총계	의학	화학	약리학	통계학	생물학	미생물학	기타
인원(명)	901	311	222	179	83	50	49	7
구성(%)	100	34.5	24.6	19.9	9.2	5.5	5.4	0.8

□ 지방청 의약품팀의 신규 인력 비율

(‘06.8월)

구 분	현 원	1년이하 직원수(비율)	1～2년 직원수(비율)	2년이하 직원수(비율)
계	81	40 (49.4%)	8 (16.2%)	48 (55.1%)
서울청	17	8 (47.1%)	1 (2.1%)	9 (52.9%)
부산청	10	4 (40%)	1 (2.5%)	5 (50%)
경인청	23	14 (60.9%)	1 (1.6%)	15 (65.2%)
대구청	8	3 (37.5%)	-	3 (37.5%)
광주청	10	4 (40%)	-	4 (40%)
대전청	13	7 (53.8%)	5 (9.3%)	12 (92.3%)

□ 국가별 제약산업 동향 비교

자료: 한국보건산업진흥원

구 분	세계	미국	유럽	일본	한국
의약품 시장 규모	480조원	244조원	122조원	56조원	7조원
1위기업 매출액	36조원	36조원	35조원	9조원	0.5조원
경상 이익률		20-35%		10-20%	5-10%