발 신	건강사회를위한약사회(신형근 011-841-4974)
수 신	언론계 기자
제 목	[성명] 한미 FTA의 장밋빛 홍보는 그만하고 타결 내용을 공개하라.
날 짜	2007. 5. 2(화) 총 3매

건강사회를 위한 약사회

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[성명] 한미 FTA의 장밋빛 홍보는 그만하고 타결 내용을 공개하라.

1. 4월 30일 한미 FTA 의 경제적 효과분석이라는 제목의 보고서가 재경부 산하단체를 비롯한 전문 유관단체들의 이름으로 발표되었다. 각분야별로 성장 및 후생수준, 고용, 수출입과 무역수지, 외국인 투자등의 거시적 경제지표와 산업별 효과를 정리한 보고서이다. 예상대로 한미 FTA의 검증 되지 않은 낙관적 효과를 홍보하기 위한 각종 지표로 가득하다. 지금 필요한 것은 협상내용의 정확한 공개를 통한 협상내용의 득실과 전망을 토론하는 것이지 국책전문기관들을 동원하여 한미FTA 의 긍정효과를 광고할 시기가 아니다.

우리는 정부의 이와 같은 행동에 분노를 넘어서 안타까움을 느끼며 우리의 의견을 다시 한번 주장하고자 한다.

2. 정부는 피해규모의 추산을 관세철폐와 허가-특허 연계, 공개자료 보호를 통한 자료독점권 강화로 보고있다. 정부는 약제비 적정화 방안을 비롯한 건강보험 제도는 확실히 지켰다라고 주장하며 이 부분에 관한 피해금액은 없는 것으로 보고 있다. 그러나 이제까지 나와 있는 자료만을 가지고 판단 해 볼때도 정부의 발표내용이 타결내용에 대한 과도한 낙관적 해석 및 그로 인한 피해액수를 과소 추계했다고 우리는 판단한다. 이번 협상 타결에는 특허의약품의 적절한 가치 인정, 특허의약품과 복제의약품(제너릭) 의약품 간의 절차/ 기준의 비차별적 운용, 독립적 이의 신청기구 설치, 의약품/의료기기 위원회 설치등이 합의되어 있다. 이미 우리는 포지티브 리스트를 도입하였고 의약품의 적절한 가치는 비용-효과 평가를 통하여 보험약 등재유무와 가격결정을 하기로 되어있다. 따라서 평가를 통하여 이전의 보험약보다 우수하면 등재를 시켜주면 되는 것이고 그렇지 못하면 등재에서 탈락시키면 그뿐이다. 특허의약품도 동일한 잣대로 판단하면 되는 것이다. 그러나 합의문 표현대로라면 보험약등재유무와 가격을 다국적 제약사의 의도대로 보장해주는 문구라고 판단할 수 밖에 없다. 따라서 효과적인 약제비 지출을 위하여 도입한 포지티브 리스트의 효과가 의심 될 수 밖에 없고 이에 더하여 원심 번복이 없다고 주장한 정부의 의견대로라면 굳이 기구까지 만들 필요가 없음에도 독립적 이의신청기구까지 만들어서 원심 번복도 가능해 짐으로서 약제비적정화방안이 송두리째 무너져버리는 최악의 상황으로 까지 갈수 있게 되었다. 특허의약품과 복제의약품(제너릭)간의 비차별적 운용 조항도 제너릭 활성화를 위한 정책도입등과 충돌할 수 밖에 없다. 의약품.의료기기 위원회는 모든 의약품 정책을 논의할 수 있는 자리로 미국이 철회한 최저약가제 보장등의 의제가 언제든지 다시 등장할 수 있는 것이다.

상황이 이렇다면 약제비 적정화 방안은 상당히 부정적인 방향으로 영향을 받을 수 밖에 없고 신약(특허의약품)의 가격조정이 높게 형성될 여지가 다분하다. 의약품뿐만 아니라 의료기기도 문제인데 정부의 보고서에는 의료기기에 관한 어떤 영향평가도 들어 있지 않다. 그동안 의료기기에 대한 보험수가는 그동안 단일한 기준으로 비교적 낮은 수준으로 유지되어 왔으나 만일 특허의료기기의 적절한 가치 인정이나 비교대상보다 높은 가격 신청은 보험수가의 인상을 불러와서 건강보험 재정과 국민들의 부담으로 전가될 수 밖에 없다.

이와 같이 우리는 약제비 적정화 방안과 건강보험제도에 너무나 큰 재정문제가 발생할 것이라는 판단하는데 정부의 피해 예상추계에는 이에대한 피해 예상추계가 없거나 너무 낙관적이다.

3. 정부가 주장하는 피해금액의 핵심인 허가-특허 연계는 9개월 연장된다는 가정하에 설계된 것이다. 그러나 이것은 정부의 희망사항일 뿐 9개월로 진행된다는 합의문구는 찾아 볼 수 없다. 캐나다 24개월, 미국이 30개월인 점을 고려한다면 정부의 피해금액은 처음부터 출발이 잘못된 것이다. 더불어 특허 분쟁율을 40%로 고정한 근거가 담당설문조사로만 한것이 문제이며 이 내용은 보건복지위에서도 논란을 한번 겪은 바 있다.

그리고 미국의 제도와 다르게 우리는 처음 출시되는 제너릭에 대한 보상책이 없기때문에 소송비용등 위험부담을 안고 출시를 감행할 제너릭 회사가 별로 없기 때문에 지연효과는 더욱 늘어날 것으로 보인다.

그리고 공개자료 보호로 인한 개량신약의 출시에 대한 가정도 미래에 대한 예측을 하지 않은 이전까지의 가정을 토대로 해서 만든 자료로 보여 진다. 2005~2010년까지 약 연간 350억 달러(03년 미국매출액 기준) 규모의 특허종료 시장이 형성되는 것과 우리나라 개량신약(염 변경 등) 개발이 이제 초기 성장단계임을 고려했어야 하고 10년간의 장기추계이므로, 초기는 12%에서 출발하더라도 이후 점진적인 증가율을 반영하였어야 함에도 불구하고 반영하지 않다고 지적한 민주노동당의 브리핑도 있듯이 여기에서의 피해추계예상도 근거도 미약하고 액수도 너무나 작다.

관세철폐로 인하여 약값이 인하되어 건강보험 재정강화와 소비자 후생이 증가될 것이라는 정부의 판단도 설득력이 없다. 관세철폐가 바로 수입약가 인하로 이어질 지는 불분명하다. 한-EFTA에서도 관세폐지가 결정되었지만 수입의약품 인하로 바로 이어진 증거는 없다. 더불어 원료의약품 가격인하는 가격결정에 미미한 것으로 알고 있다.

우리는 피해금액의 설계에 있어 정부가 주장한 전제에 상당한 문제점이 있다 라고 판단하며 정부의 추계는 과소추계 되었다 라고 생각한다.

4. 정부는 문건 자료에서 관세철폐와 지적재산권 강화로 경쟁력 강화중심의 산업구조 변화와 연구개발 중심의 산업구조로 변화등을 목표로 삼고 있다. 그러나 과연 한미FTA라는 변화로 제약산업의 체질이 신약개발 중심의 제약회사로 발돋움할 수 있을까? 상당히 비관적이라는 것이 우리의 판단이다. 1987년 물질특허 도입이후부터 우리나라는 특허를 강화하기 시작하여 이미 선진국에 버금가는 특허제도를 보유하고 있다. 그럼에도 불구하고 신약개발 성적은 신통치 않다. 99년 이후로 14개의 신약이 개발되었으나 3개 의약품을 제외하고는 총개발비에 못미치는 매출을 올렸다. 더불어 신약개발을 위한 사회적 인프라가 필요하나 우리는 아직 인프라가 부족하다. 그리고 신약개발을 위하여는 상당한 수준의 시장규모를 가지고 있어야 하나 우리나라 규모는 전세계 의약품 시장에서1.8%만을 차지하고 있는 작은 규모이다. 따라서 신약개발을 위하여는 북미나 일본, 유럽같은 곳에 진출하여야 하나 우리나라의 설비나 임상시험기관등의 선진화를 위해서는 상당한 시간이 필요한 상황이다.

결국 특허강화라는 것이 다국적 제약사의 이해를 대변할 공산이 크며 복제약(제너릭) 기반을 파괴시켜 의약품에 대한 다국적 제약사의 독점권을 더욱 강화할 것으로 보인다. 결국 의약품의 독점 강화는 반드시 약값의 상승을 가져온다.

5. 최근 들어 정부의 자세는 한미FTA로 인한 피해는 별로 없고 타결로 인하여 제약산업이 신약개발 중심의 경쟁력 있는 산업으로 나아 갈수 있다 라고 계속 주장하고 있다. 우리는 정부의 주장이 사실에 기반하고 있는 주장이 아니라고 자신있게 답하였다. 누구의 주장이 맞는지는 협상내용을 정확히 공개하고 정밀한 검토 및 이를 토대로 한 피해추계를 하는 길밖에 없다. 자세한 협상내용도 공개안하면서 정부의 보고서를 어찌 믿을 수 있겠는가 . 더이상 정부는 한미 fta에 대한 장밋빛 홍보는 그만하고 분야별로 구체적이고 실증적인 영향과 효과를 분석하기 위하여 타결된 내용을 하루 빨리 공개해야한다.

2007년 5월 2일

건강사회를 위한 약사회