American University Washington College of Law-PIJIP

http://www.wcl.american.edu/pijip/

2007.04.26

이 문서는 1. 의약품을 확보하기 위한 태국 강제실시 발동이 왜 자국법과 WTO TRIPS 협정하에서 완벽하게 합법적인 가를 밝힐 것이며, 2. 시장철수를 밝힌 애보트사의 행동이 왜태국 경쟁법을 위반할 여지가 있는가에 대해 설명할 것이다.

A. 태국 강제실시와 애보트 반응 backgroud

최근 태국은 환자들의 의약품 접근권을 높이기 위해 강제실시를 발동함으로써 TRIPs 협정의 유연성을 잘 활용하는 국가가 되었다. 2006년 11월부터 2007년 11월 사이에 태국 보건복지부는 Merck 사의 Efavirenz, Abbot사의 Kaletra, BMS 사의 Plavix에 대해 강제실시를 발동했다. 이 강제실시는 정부사용(government-use)을 위해 발동되었으며 0.5%의 로얄티를 지급하기로 하였다.

http://www.wcl.american.edu/pijip/documents/thaicl-kaletra.pdf?rd=1

칼레트라에 대한 태국정부의 강제실시 발동은 에이즈 이차 치료제에 대한 수요 때문이다. 그간 연간 200달러 이하로 판매되었던 제네릭 일차 치료제에 대한 내성이 생겨 이제는 칼레트라와 같은 이차치료제를 저렴하게 공급해야 하는 시점이 온 것이다.

태국이 강제실시를 발표하기 전까지 애보트는 연간 2,200달러의 칼레트라 가격을 요구해왔다. 이것은 일차 치료제 칵테일 요법에 사용되는 최저 제네릭 약값의 10배가 넘는 가격이며, 더군다나 에이즈 치료에 필요한 다중 요법을 쓰기 위해 다른 약 두 가지를 더 복용해야 하는 실정이다. 이 가격에는 도저히 에이즈 환자들이 치료제를 복용할 수 없기 때문에 태국 정부는 칼레트라 약가 인하를 위한 협상을 시도했으나 실패로 끝나자 제네릭을 수입하겠다는 강제실시를 발표한 것이다.

2007년 3월 애보트사는 태국 강제실시 발표에 맞서 더 이상 신약을 태국에서 판매하지 않겠다고 발표했다. 여기에는 냉장보관이 필요 없는 칼레트라 뉴 버전(일명 Aluvia)도 포함된다. 가난한 적도 국가에서 열에 안정한 약 공급을 하지 않겠다는 것은 수많은 환자들의 생명을 위협하는 것이며, 아래에서 살펴보듯이 태국 경쟁법을 위반하는 행동이다.

2007년 4월 10일 애보트사는 태국을 비롯한 중저개발국에서 칼레트라의가격을 연간 1000달러로 인하하겠다고 발표했다. 이 발표는 인도 제네릭 회사 Cipla가 연간 1560달러에 칼레트라를 판매하겠다고 발표한 직후 나온것이다. 시플라는 향후 열에 안정한 칼레트라 제네릭을 더 저렴한 가격에 공급할 것이라 발표했다.

B. 태국 강제실시권 발동은 자국법과 WTO TRIPs 협정하에서 합법적이다.

1. TRIPs 협정은 특허권자와의 협의 없이도 공공 사용을 위한 강제실시권 발동을 인정한다.

애보트의 변호사를 포함해서 일부 제약회사 대표들은 태국 강제실시가 WTO 규정을 위반하는 것이라고 오판하고 있다. 이것은 명백한 오류이다. TRIPs 하에서 일국 정부는 적절한 보상 결정을 위한 항소 과정을 제공한다는 의무 하에 사전 협상이나 사전 통보 없이 공공의 목적을 위해 특허를 사용할 수 있게 되어있다.

a. 공적 사용을 위한 라이센스에는 사전 협상이 필요없다.

태국 강제실시 발동과 관련하여 주된 논쟁중의 하나는 사전에 특허권자와 적절한 협의가 없었다는 사실이다. 그러나 WTO TRIPs 협정은 미국 정부가 사전 통보나 협상 없이도  어떠한 사적 혹은 공적인 재산물을 공공 목적을 위해 사용할 수 있다는 미 정부 권한을 보호하기 위하여 의도적으로 기획된 것이다. 이처럼 Article 31(b)는 특허권자로부터 승인을 얻으려는 “노력” 의무는 “공적, 비상업적 사용의 경우에... 각 국가가 고려하지 않을 수도 있다”고 명시하고 있다.  태국 정부는 이번 강제실시를 공공 의료 프로그램 공급으로만 사용할 것이므로 애보트나 여타 다른 제약회사들과 협상할 의무가 없는 것이다.

심지어, 태국은 실제로 강제실시를 사용하기 전에 공공 목적을 위해 강제실시를 발동할것이라는 사실을 특허권자에게 고지할 의무조차도 없다. 자신들이 원하는 특허 의약품의 제네릭을 구입한 후에, 적절한 보상을 위해 기회를 제공하면 되는 것이다.

b. 공공분야 의료 프로그램에서 의약품을 사용하는 것은 공적 사용(public use)을 위한 것이다.

일부 논평가들은 태국 강제실시로 Government pharmaceutical organisation(GPO)가 (이 조직이 상업적 목적과 기능을 가지고 있다고 주장) 특허를 사용하는 것이 비상업적 목적에 부합하지 않는다는 주장을 하고 있다. 그러나, 공급자의 상업적 위치는 이 문제와 아무런 관계도 없다. 단지 그 “사용”이 공적이고, 비상업적이면 되는 것이다. - 공공 의료 분야를 통해 배분된다는 것에는 의심의 여지가 없다.

이처럼 트립스 Article 31(b)는 ‘정부 혹은 계약자’의 공적, 비상업적 사용에 대해 묘사하고 있다. 예를 들어 미국은 국방부 조달물을 공급하기 위해 Boeing이나 Lockheed Martin과 같은 사계약자에게 특허를 사용할 수 있도록 일상적으로 강제실시를 발동하고 있다. 태국은 직접적으로 화이자에게 강제실시권을 발동할 수 있으며 이것은 트립스 하에서 전혀 법적 시비에 걸리지 않는다.

c. 애보트사는 로얄티에 대해 항소할 수는 있다.

일부 비평가들은 강제실시에 대한 로얄티가 너무 낮다고 항변한다. 그러나 특허사용에 관한 적절한 로열티를 결정하는 상소 메커니즘을 태국이 제공하고 있다.(트립스 요구 사항이기도 함) 회사들이 로얄티에 대해 이의를 제기하는 것을 막는 것은 행정법의 케케묵은 원칙 때문이다.

d. 강제실시권은 개별적으로 검토되었으며, 승인되었다.

일부는 태국 정부가 강제실시권 발동시 각각의 가치를 고려하지 않았다고 주장한다. -트립스 31(a)항의 요구사항임- 그러나 태국은 각 약물들에 대한 공정한 라이센스를 개별적으로 발동했기 때문에 이 요구사항을 지켰다고 볼 수 있다.

e. 트립스는 강제실시권 승인시 ‘급박한’ 공공 의료 상황을 요구하지 않는다.

마지막으로, 일부는 강제실시권 발동은 오직 공공 의료 ‘응급상황’에서만 정당하며, 태국에서 에이즈나 심장병이 이런 응급의 상황은 아니라고 강변하고 있다. 그러나 오직 응급상황에서만 강제실시권을 발동할 수 있다는 생각은 오해다.

미국 정부가 국방상, 또는 다른 목적으로 특허를 사용할 때마다 응급 상황을 선언하는 것은 아니다. 트립스 협정은 응급 상황에서 특별한 유연성을 승인한다. 즉, 먼저 협상할 필요가 없다는 것이다. 그러나 응급 상황에서만 강제실시를 발동할 수 있다는 제한은 그 어디에도 없다. 트립스 도하 선언과 2001년 11월 Public Health는 특별히 이 지점을 언급했는데, pargraph 5(b)항을 다음과 같이 설명했다. “각 국가는 강제실시를 승인할 수 있는 권한을 가지고 있으며, 이러한 조건을 결정할 자유가 있다”

근본적으로, 태국 강제실시권에 배치되는 트립스 조항은 아무것도 없다는 것이 명백하다.

2. 태국 법률은 정부사용을 위한 라이센스를 허락하고 있다.

태국 특허법 Section 51항은 태국 질병관리국이 더 이상 특허권자와의 협의 없이 칼레트라 제네릭을 구입과 사용하는 것이 지극히 합법적이라는 것을 보여준다. 특허권자는 강제실시 기간, 로얄티 비율에 관해 항소할 수 있는 권리를 가지고 있다. 그러나 질병관리국은 강제실시 기간이나 로얄티의 합리성에 대해 논쟁이 있다고 할지라도 즉시 제네릭 의약품 구입을 시작할 수 있다.

태국 특허법 Section 51항은 ‘공적 소비(public consumption)'를 위해 어떤 ’정부 부서, 국, 부‘라도 ’자체적으로 혹은 다른 곳을 통해서‘ 특허를 사용할 수 있다고 명시되어 있다.

a. 에이즈와 여타 의료 치료는 타당한 공공 이해 조건이다.

Section 51은 ‘공공 소비를 위한 어떤 서비스를 수행’하거나 ‘의약품이나 여타 소비재...의 심각한 부족 현상을 예방하거나 경감’시키는 것을 포함한 공적 필요를 충족시키기 위해 정부가 특허를 사용하는 것을 광범위하게 허락하고 있다.

칼레트라 특허 이용을 허락하고 있는 명령(Decree)은 이번 강제실시가 공적 의료 서비스를 위한 ‘공적 사용’, 즉 ‘비상업적 사용’ 임을 설명해준다. 특히 이 명령은 이번 강제실시로 공급되는 의약품 사용을 ‘National Health Security System Act B.E. 2545, Social Security Act B.E. 2533, Civil Servants and government employees medical benefits scheme'에 해당하는 사람들에게 한정하며 연간 50,000명을 넘지 않을 것임을 규정하고 있다.

공공의료서비스 공급을 위해 특허를 사용하는 것은 트립스와 태국법 Section 51 하에서 충분한 이유가 된다. 위에서 언급했듯이 태국 법률에는 (미국법과 WTO TRIPS에서도 마찬가지) 강제실시를 응급상황에만 국한 시킨다는 의무조항이 없다. 공공프로그램을 지원하기 위해 강제실시를 사용하는 것은 태국 법률하에서 합법적인 토대가 되는 것이다

강제실시에 대한 공고문에서 보여지듯이 이번 강제실시는 “의약품이나 여타 소비재의 심각한 부족을 예방하거나 경감‘ 시키기 위한 것이며 이것은 강제실시 발동에 관한 두 번째 배경이 된다. 에이즈 환자들을 위한 공공 치료 프로그램에서 칼레트라가 부족하기 때문에 강제실시를 발동한 것이다.

비록 칼레트라 강제실시가 공공의료제도하에서의 사용으로 제한하고 있기는 하지만, 태국 법 Section 51은 ‘의약품의 심각한 부족을 예방하거나 경감’시키기 위해 강제실시 발동을 허락하고 있다는 것은 주목할 만한하다.

이것은 ‘공적 사용을 위한 강제실시’ 배경과는 무관한 것이다. 따라서 Section 51항의 ‘의약품 부족을 예방하거나 경감’ 시키기 위한 강제실시 조건하에서 칼레트가가 사적 영역에서 사용될 수 있는 여지를 보여준다 할 수 있다.

b. 질병통제국은 권위있는 라이센싱 당국이다.

태국 특허법 하에서 상무성 장관이 대부분의 강제실시를 허여할 권리를 가지고 있다. 그러나, Section 51항에서 공적 사용을 위한 강제실시는 ‘어떤 정부 부서, 국, 부’에 의해 발동될 수 있다고 규정하고 있다. 이처럼, 보건복지부 산하 질병관리국이 강제실시를 발동할 수 있는 권한을 가지고 있다는 것이 명백하다.

c. 사전 협의나 통보에 대한 의무가 없다.

Section 51은 특허권자와 사전 협의를 요구하지 않는다. 차라리 Section 51은 강제실시 발동 당국은 ‘ Section 46,47,47 bis 조항에도 불구하고 지체없이 서면으로 특허권자에게 공지해야 한다’고 요구하고 있다. 이처럼 이 법률은 ‘특허권자와 협의 없이 공공 사용을 위해 강제실시를 허가하는 트립스 유연성을 이용하고 있다.

이처럼 Section 46,47, 47bis의 요구사항을 면제해 주는 것은 정부가 (1) 특허 승인으로부터 3년, 혹은 신청일로부터 4년을 기다리지 않아도 되고, (2) 주어진 상황 하에서 합리적으로 충분한 보상과 조건을 제시하여 특허권자로부터 라이센스를 얻기 위해 노력하지 않아도 된다는 것을 의미한다.

Section 46

Section 46(failure to work); Section 47/47bis (patent necessary for subsequent invention)

d. 당국은 초기 로얄티를 결정할 수 있다.

Section 51은 강제실시를 발동한 당국이 ‘장관에게 특허사용 조건과 보상에 대한 조건을 제시해야 한다.’고 언급하고 있다. 로얄티 비율과 기간은 (1)당국과 특허권자가 동의 하거나 (2)필요시 변경가능하다는 Section 50항 조항과 관련하여 정해질 수 있다.

Section 50항에 언급된 바에 따르면 당국은 상소할 수 있다는 조건하에 특허권자와 동의 없이도 로얄티를 책정할 수 있는 권리를 가지고 있음을 명확히 하고 있다. Section 50항은 로얄티 비율을 책정하는 ‘장관’의 권한에 대해 논하고 있다. 그러나 이 조항은 통상부 장관이 강제실시를 요구할 때만 적용된다. 다른 부서가 Section 51항에 의거하여 강제실시를 요청했을 시, 로얄티 비율을 책정하는 ‘장관’이 ’장관‘ 대신 강제실시를 요구한 부서로 해석 될 수 있음을 의미한다. -이번 케이스에서는 질병관리부- 이처럼 필요시 변경가능하다는 Section 50항은 다음과 같이 언급하고 있다.

질병관리국이 제시한 기간내에 협의가 이루어지지 않으면, 질병관리국은 로얄티를 책정하고 다음 요구사항을 만족시키는 조건과 제한을 정할 수 있다. (1)라이센스의 범위와 기간이 필요조건을 초과해서는 안되며 (2)특허권자는 제 삼자에게 라이센스를 줄 권한이 있으며 (3)

e. 초기 로얄티는 상소 받을 수 있다.

특허권자와 정부가 강제실시 기간과 로얄티에 관해 협의에 이루지 못했을때 특허권자는 항소를 할 수 있으나, 정부가 즉각 강제실시를 사용하는 것에 영향을 끼쳐서는 않된다.

Section 50항은 언급하고 다음과 같이 언급하고 있다.

Section 초반부에 언급된 당국의 결정은 이 결정이 받아들여진 날로부터 60일 이내에 위원회에 상소될 수 있다.

‘section 초반’에 언급된 결정은 강제실시 기간과 적절한 로얄티 등을 의미한다.

미국 법에서 특허권자는 정부가 강제실시를 발동하는 근거(ground)에 대해서는 어떤 소송도 할 수 없으며, 단지 보상에 대해 이의를 제기할 수 있을 뿐이다.

요약해 보자면, 태국 법률은 강제실시 발동과 관련해 트립스에 부합하며, 일부 약물에 대해 강제실시를 발표한 것은 자국 법과 트립스 협정에도 완벽히 부합하는 행동이다.

3. 애보트의 반경쟁적 행위

1. 태국 강제실시 발동에 대해 필수의약품 공급을 거절한 애보트는 태국 법률상 반경쟁적이며 법적처벌을 받아야 한다.

태국을 포함한 많은 경쟁 법률들은 한 국가에서 주요한 회사가 적절한 pro-competitive justification 없이 상품을 철수 하는 것을 금지하고 있다. 태국 경쟁법 Section 25(3)은 주요회사가  ‘정당한 이유없이 생산, 구입, 배포, 배달, 수입등을 중지, 감소하거나 규제’하는 것을 금지하고 있다. 이 법률은 3년간 투옥과 600만 Baht이 벌칙을 명시하고 있으며 더블 패널티도 가능하다.

애보트가 태국 시장에서 철수하려고 하는 의약품에 냉장보관이 필요없는 Kaletra가 들어있다는 사실은 아주 중요하다. 태국처럼 더운 나라에서는 냉장고가 없는 대다수 가난한 환자들을 위해 열에 안전한 의약품이 필수적이기 때문이다.

2. 애보트의 제네릭 라이센스를 거부한 결정은 반경쟁적 행위이다.

태국은 칼레트라의 제네릭 라이센스를 거부한 애보트의 행동에 대해 competition-based 소송을 할 수 있는 두 번째 근거를 고려해볼 수도 있을 것이다. 태국은 더낮은 로열티 지급(0%까지 가능)을 뿐만 아니라 강제실시 의약품의 무제한적 수출 권한까지 고려할 수 있다.

필요 의약품에 대해 강제실시를 발동하는 근간으로써 경쟁법을 사용하는 것에는 선례가 있다. 2001년, South Africa Competition Commission은 일차 에이즈 치료제 가격을 과도하게 받는다는 이유로 GSK와 BI를 고소했다. 2003년, 위원회는 이 회사들이 해당 국가에서 압도적인 위치에 있으며 이 위치를 남용해서 과도한 가격 책정과 제네릭 출시를 거부했다는 판결을 내렸다. 현재 남아프리카는 당시 문제가 되었던 의약품들을 저렴하게 생산, 수입하고 있으며 Sub Saharan Africa 많은 국가들로 수출하고 있다.

애보트는 태국과 다른 국가들에서 칼레트라 제네릭 강제실시를 거부했다. 이번 강제실시가 적절한 로얄티 지급으로 애보트사에게 경제적으로 적합함에도 불구하고 애보트의 이런 행동은 경쟁을 제한하는 조치이며, 또한 이번 강제실시는 경쟁적 공급을 통해 저렴한 의약품 소비를 촉진시키는 효과를 낳을 것이다. 따라서 제네릭 출시를 막는 애보트의 행동은 ‘서비스 fee나 상품의 판매, 구입가를 불합리하게 고정시키는 것’을 금지하는 태국 경쟁법 25(1)항을 위배하는 것이다 또한 ‘다른 사업가나 개인의 사업활동을 방해하거나 제한하는 어떤 행동’도 금지하는 Section 29항도 위배하는 것이다.

3. 애보트는 칼레트라 시장을 석권하고 있다.

fixed-dose ritonavir-boosted protease inhiitors 시장에서 오직 칼레트라가 있을 뿐이며, 고로 애보트가 시장을 지배하고 있다.

결론

앞서 말했던 이유들 때문에,  1. 의약품 구입을 위한 태국 강제실시는 WTO TRIPs와 자국 법률상 지극히 합법적이며 2. 의약품 철수와 제네릭 출시를 거부한 애보트사의 결정은 태국 경쟁법을 위반하는 것이다.