행정사회분과위원회 안건

의안번호	제 309 - 1 호		의 결 사 항
의 결 연월일	2006. 11. 16 (제 309 회)

｢국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 개정령안｣  및  ｢신의료기술등의 결정 및 조정기준｣

신설․강화규제 심사안

제 출 자	보건복지부장관 유시민
제출연월일	2006. 11. 16.

목    차

Ⅰ. 개정안 개요	1

Ⅱ. 건강보험 약제비 적정화방안 개요	3

Ⅲ. 규제 심사(안)	19

< 요  약 >	19

1. 건강보험 급여 약제 등재방식 전환	22

2. 약제 요양급여대상 여부 결정기간 연장	46

3. 공단과의 상한금액 협상	66

4. 미신청 품목에 대한 직권등재	82

5. 기 고시된 약제의 상한금액 및 급여 여부 조정	90

6. 복제약의 산정기준 강화	120

<참고자료>

1.국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부 개정령안	133

2. 신의료기술등의 결정 및 조정기준 일부 개정안	158

3. 자체 심사의견	207

4. 이해관계자 의견	208

Ⅰ. 개정안 개요

□ 개정사유

ㅇ 노인인구 및 만성질환의 증가, 신의료기술의 도입․확산 등 보건의료환경의 변화에 따라 진료비 및 약제비가 증가되고 있으나, 현행 의약품 관리체계 하에서는 비용에 상응한 가치 판단이 미흡하고 의약품의 사용량 및 사용구조에 대한 고려가 부족

ㅇ 따라서, 건강보험 약제의 선별적 등재방식으로의 전환, 의약품시장의 자율성 강화, 공단과의 협상을 통한 보험의 구매력 강화, 사용량-가격 연동 및 재평가에 의한 상한금액 조정, 기 등재된 약제 정비 및 상한금액 조정근거 마련 등을 통해 합리적인 국민건강보험 재정 지출구조로 개편하려는 것임

□ 주요 개정내용

ㅇ 식품의약품안전청으로부터 허가(신고)받은 모든 약제에 대해 의무적으로 요양급여 결정신청을 하도록 하던 것을 자율적으로 신청하도록 하고, 요양급여 결정신청시 예상 사용량 및 근거자료를 추가로 첨부하도록 함(안 제10조의 2)

ㅇ 결정신청을 받은 약제에 대해서는 건강보험심사평가원에 설치된 약제급여평가위원회의 경제성평가 및 급여기준 등에 대한 검토(150일)를 거치고, 경제성평가 결과를 토대로 건강보험공단과 제약업소간 협상(60일)을 통하여 상한금액을 고시(240일~최대 270일)하도록 함(안 제11조의2)

ㅇ 공단과 제약업계와의 협상이 결렬된 품목 중 보건복지부장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제에 대한 심의 등을 위하여 복지부에 약제급여조정위원회를 설치함(안 제11조의3)

ㅇ 약제 상한금액 등에 대한 가입자등의 조정신청을 받은 약제에 대해서도 경제성평가 및 공단과의 협상절차 등을 거치도록 규정함(안 제12조제3항)

ㅇ 결정신청이 없는 약제 중, 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제에 대해 보건복지부장관이 직권 등재할 수 있도록 하고, 사용량증가 및 재평가에 의한 상한금액 조정, 급여목록표에 등재되어 있는 약제의 정비 및 상한금액을 조정할 수 있는 근거를 마련함(안 제13조제2항, 제3항 및 제5항)

Ⅱ. 건강보험 약제비 적정화 방안 개요(2006. 5. 3. 발표)

1. 현행 보험의약품 제도

□ 등재제도

○ 식품의약품안전청의 의약품 허가일로부터 30일 이내에 급여 여부를 신청하도록 의무화

○ 예방, 일상생활에 지장이 없는 경우, 경제성이 불분명한 경우 등 비급여사항을 제외하고는 모든 의약품을 급여대상으로 하여 등재

- '06. 1월 기준 전체 28,374품목 중 급여품목수는 21,740품목(77%)임

□ 약제의 상한금액 설정

○ 신약

① 혁신적 신약 : 외국 7개국 조정평균가

※ 외국 7개국 : 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본

② 일반신약 : 상대비교가

- 신청 제품과 동일 효능 제품들의 국내가격과 7개 외국 가격의 비율을 반영하여 산정

③ 국내개발신약 : 개발에 소요된 비용을 고려한 원가산정방식

○ 복제약

- 5번째까지는 최고가의 80% 이하, 6번째 이상은 최저가의 90% 이하

※ 요양기관(병․의원, 약국)에 대한 약제비 상환은 상한금액 범위 내에서 요양기관이 실제 구입한 가격으로 지급(실거래가 상환제)

□ 등재된 약제 상한금액의 사후관리

○ 실거래가 조사 및 상한금액 조정

- 요양기관과의 의약품 실거래가격을 조사하여 상한금액과의 차이에 대해 조사품목의 가중평균가를 산출하여 상한금액 인하

○ 약가재평가

- 최초 상한금액 산정 이후의 여건변화를 반영하기 위하여 등재 후 3년마다 해당 의약품의  ⌜외국 7개국 조정평균가⌟를 조사, 상한금액 인하

2. 약제비 현황

가. 국내 제약산업 현황

□ 의약품 시장 규모

○ 세계 의약품시장 규모는 약 5,180억$로 북미가 전체시장의 48%를 차지하고 있으며, 우리나라는 91억$로 세계시장의 1.8%(2004)

○ 국내 제약산업의 총생산액은 10조4천억원으로 국내총생산(GDP)의 약 1.3%, 전년대비 9.7% 성장

- 국내 의약품의 '04년도 수출액은 7.8억$, 연평균 6.1% 성장

□ 의약품 제조업 현황

○ '04년도 국내 의약품 제조업체 725개소(완제의약품 생산업체 244개소)

- 업체당 평균 생산액은 364억원, 매출금액 1,000억 이상 업체는 22개사(9.1%)에 불과

○ 총고용인원은 60천명, 1천명이상 업체는 5개소이며, 63%가 종업원 수 30명 미만의 소규모 업체

○ 의약품 원료의 90%를 수입에 의존하고 있고, 매출액 대비 R&D 비율도 5% 이내에 불과하여 복제품 생산에 치중

- 연구․개발보다 영업에 치중하는 관행 및 불투명한 유통구조 지속

나. 약제비 지출 현황

○ 건강보험 총진료비 중 약제비 비중은 '01년 23.5%에서 '05년 29.2%로 증가하였으며, 동 기간 중 약제비는 73.0% 증가

○ 65세 이상 가입자는 전체의 8.3%이나, 약제비 비중은 29.1%

□ 약제비는 '01년 41,804억원에서 '05년에는 72,289억원으로 73.0% 증가하여, '05년 총진료비 중 약제비 비중이  29.2%를 차지

○ 총 약제비는 '01년 이후 매년 14%정도 증가

< '01~'05 연간 약제비 추이 >

1

인

당

약

제

비

(원)

28.4%

29.2%

72,289억

약

제

비

(억원)

27.2%

25.2%

63,535억

23.5%

55,831억

13만4천

15만3천

48,014억

11만9천

41,804억

10만3천

9만

가입자 1인당 약제비

총 약제비

약제비 비중

□ 65세 이상 1인당 약제비는 '05년에 527,028원으로, 65세 이하 약제비의 4.6배이며, '01년 대비 2.2배 증가하였음

□ 청구금액 상위 10분류군 중 만성질환관련 약제비는 규모도 전체의 24%로 크면서, 증가율('01-'05)도 다른 치료군의 2.1배임

□ 국민 1인당 약제비 수준은 OECD 평균의 84%이나, 의료비에 비해 높은 편이고, 5년간('98~'03) 증가율이 OECD 평균의 2.1배임

< OECD 약제비 관련 통계(1998~2003) >

	OECD평균	한 국	미 국	프랑스	독 일		일 본
약제비 증가율(‘98~’03, %)	6.1	12.7	9.6	5.8	3.5	2.2
국민 1인당 약제비('03, USD PPP)	366	309	728	606	436	393
보건의료비중 약제비 비중('03, %)	17.8	28.8	12.9	20.9	14.6	18.4
국민 1인당 의료비('03, USD PPP)	2,308	1,074	5,635	2,903	2,996	2,139

3. 약제비 증가원인 분석

약제비 증가의 주요원인은 만성질환자 증가로 인한 사용량의 증가 및 신약 등 고가약으로의 처방전환에 의한 것으로 분석됨

○ 고혈압, 당뇨 등 만성질환자의 증가로 인한 투약일수 증가가 약 사용량의 증가로 이어져 약제비 증가

○ 신약 등으로의 처방전환에 따른 고가약 사용증가가 약제비 증가의 원인으로 작용

○ 약가 인하요인 발생시에도 조정기전 미흡으로 약가 그대로 유지

□ '04년 전년대비 약제비 증가율 분석결과, 사용량 증가가 76%, 신규 진입이 24%, 고가약 사용비중이 10%의 영향을 미친 것으로 분석됨

○ 고가약 사용비중이 동일효능군내에서 고가품목으로의 처방전환으로 약제비 증가

○ 기 등재된 동일의약품의 약가인하와 동일성분에서의 복제약 사용으로 약제비가 각각 4.9%, 5.3% 감소된 것으로 분석

< '03~'04 약제비 증가율에 대한 요인기여도(전체의약품) >

전년대비 증가율('03~'04)	13.7% (100.0%)
가 격	-0.67% (-4.9%)
사 용 량	10.43% (76.0%)
효능군내 Mix	1.41% (10.3%)
성 분 내 Mix	-0.73% (-5.3%)
신 규 진 입	3.29% (24.05%)

□ 의약품 사용량은 건당 처방일수의 증가로 급격히 증가하고 있으며, 처방일수 증가의 가장 큰 원인은 만성질환자의 증가임

○ 고혈압, 당뇨 등 만성질환 약제비가 전체 평균증가율을 크게 상회

○ 불필요한 처방 등 처방행태도 사용량 증가의 주요 원인으로 판단됨

○ 처방건당 품목수는 감소 추세이나, 3.2~4.2개로 선진국의 1~2개에 비해 많으며, 의원의 처방품목수가 과다

□ 청구금액 상위 100성분의 사용량 증가율('01-'05)이 141%인 반면, 나머지 성분은 3%로 특정성분에 대한 사용량 및 약가 적정화 필요

□ 저가의약품 사용이 활성화되지 않고 신약 등 고가약으로의 처방 전환에 따른 고가약 사용증가가 약제비 증가의 원인으로 작용

□ 등재 시 약가는 외국 조정평균가에 비해 높지 않으나, 등재후 사용량 증가 등 약가 변동요인 발생시에도 가격인하 조정기전이 미흡

○ '05년도 등재 신약의 약가는 외국 7개국의 조정평균가 대비 66.2% 수준이나, 물가수준을 고려한 구매력환산지수로 변환 시 89.1% 수준

- 등재시 참조국가가 2개국 이하인 경우가 50%를 넘는 등 신약이 조기 진입되고 있어 비교기준으로 7개국 조정평균가의 의미가 적음

○ 복제약의 약가수준

- 최초 복제약은 오리지널 의약품의 80%이하로 결정되는데, 이는 외국 평균수준(70~80%)과 비슷하거나 상회하는 수준이며, 세계적으로는 복제약 가격을 하향조정하는 추세임

※ 이탈리아(80% 이하), 아일랜드(80~60%), 스페인(70%), 프랑스(70~50%), 포르투갈(65%) 등

4. 약제비 관리제도의 문제점

가. 제약산업의 기반 관련

□ 신약 개발 등 연구개발보다는 복제의약품의 개발과 판매관리에 집중, 과당경쟁으로 인한 의약품유통의 난맥상 지속

* 제약업의 판매비 및 일반관리비 35%('03)(제조업 평균 13.2%)

□ 국내산업에서 의약품산업의 비중 축소

* GDP 대비 제약산업 비중 : '97년 1.64%→ '03년 1.32%

* 건강보험청구액기준 외자기업 시장점유율 : 27.3%('05)

□ 국내 제약사의 매출액 대비 R&D 비율은 평균 5% 이내 수준으로 외국 선진 기업에 비해 미미

* 매출액 대비 R&D 비율 : 화이자 16.3%('04), Roche 31.1%('04) 동아제약 4.11%('04), 유한양행 5.65%('04)

□ 의약품의 품질관리 미흡

○ 의약품제조및품질관리기준(KGMP)의 운영에서 수준별 관리미흡

- 適․否 여부로만 평가하여 제약업체간 발전적인 경쟁 유도 미비

○ 생동성 시험기관 및 품목이 확대되었으나, 시험실시기관의 검사수준, 시험결과의 신뢰성 문제가 제기되고 있으며

- 허가시 생동성 의무화 대상이 신약 및 일부 전문의약품에 국한됨

○ 현행 약사법상 의약품 품목허가 후 허가유효기간의 부재로 생산실적이 없는 품목 다수 발생

- 제약업체간 과당경쟁 원인 및 허가관리에 불필요한 행정수요 발생

나. 약가 측면

□ 보험약가 결정체계의 기준 및 협상력의 미흡

○ 의약품의 신규 등재시 비급여대상을 제외하고는 모두 보험약으로 등재하는 Negative list 시스템으로 보험자의 협상력 제약 등 효율적인 약제비 관리기전 미흡

○ 신약가격 산정시 소득수준이 높은 국가를 참조하고 있어 이에 대한 적정성 논란

○ 신약의 조기진입으로 임상적 또는 비용효과적 검증이 미흡할 수 있음

※ 신약(신규성분) 등재 검토당시 참조국가수가 1개국 이하인 경우가 39.8%(2003~2005)

○ 오리지널 대비 80%인 복제약 가격산정기준이 높다는 비판 제기

□ 약가 사후관리체계의 실효성 저하

○ 의약품관리의 수단이 등재가격 관리에 집중되어 있어, 급여범위 확대 및 사용량 관리 등 등재 후 효과적인 약제비관리 미흡

○ 의약품 유통의 투명성 부족으로 실거래가 파악이 제대로 이루어지지 않아 시장에서의 실질 가격을 반영한 약가인하 미흡

○ 복제의약품 진입시 최고가 품목(특허만료 의약품)에 대한 별도의 재평가 체계가 부재함에 따라 적정한 가격조정이 적기에 이루어지지 못하고 있는 상황

다. 약의 사용량 측면

□ 약 사용 관리체계 미비

○ 불필요한 의약품의 처방 및 과다․과소 처방 등 공급자의 처방행태에 대한 분석 및 관리수단 미비

○ 공급자의 처방행태와 함께 소비자도 약에 의존하는 문화로 약 사용이 증가되는 구조 형성

□ 저가 약 사용 유인체계 미흡

○ 요양기관의 의약품 저가구매에 대한 인센티브가 부재하고, 환자 및 의료진의 오리지널 의약품 선호 경향

○ 상품명 처방 등 오리지널 중심의 의약품 처방 환경 및 대체조제가 어려운 구조 형성

□ 보험등재 품목 수의 과다에 따른 비효율성 존재

○ 모든 허가․신고된 의약품의 보험등재 신청으로 인해 생산되지 않거나, 수입되지 않는 의약품이 등재되는 등 등재품목 수의 과다에 따른 관리의 비효율성 발생

○ 자사 제품의 시장 선점을 위하여 다른 품목이 들어오지 못하도록 제품을 낮은 가격으로 등재만 해놓고 실제는 공급을 하지 않거나, 공개입찰 시 끼워 팔기 위한 소량생산으로 시장질서 문란

5. 약제비 적정화 방안

치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품의 선별등재

적정 약가 유지를 위한 협상절차 도입 및 약가산정 기준의 합리화

의약품 품질 강화 및 실거래가 파악을 위한 의약품 유통 투명화

의약품 적정 사용 유도를 위한 효율적 관리기전 마련

추진방향

전략목표

비젼		2010년까지 약품비 비중을 24% 이하로 감소(’05. 29.2%)하여 건강보험재정 안정화에 기여 ․’06년 약품비 비중을 ’05년 수준으로 유지 ․’07년부터 약품비 비중을 매년 1%p씩 감축
		ꁽ		ꁽ
전략방향		약가 관리 강화		적정 사용 유도
		ꁽ		ꁽ
핵심성과		등재약품목수 ꀻ 외국대비 약가 ꀻ 재평가 절감액 ꀺ 약품 저가구매기관 ꀺ		처방율 ꀻ 처방건당 약품 수 ꀻ 고가약 처방비중 ꀻ 투약일당 약품비 ꀻ
		ꁽ		ꁽ
추진과제		Positive List 전환		처방행태변화 자율유도
		가격산정방법 및 기준 강화		처방율/처방건당 약품 품목 수 평가 강화
		사용량-약가 연동제		고가약 처방비중 평가
		약가 사후관리 강화		투약일당 약품비 관리 강화
		저가구매 활성화
		ꁽ		ꁽ
기반조성		의약품 품질향상, 의약품 허가제도 및 의약품유통구조 개선

	가. 의약품의 품질 강화

1) 허가 단계에서의 의약품 품질강화

□ 생물학적동등성 시험결과의 신뢰성 제고 및 시험대상 확대

○ 생물학적동등성 시험기관 지정제도를 도입 및 정도관리 시행

○ 의약품 품목허가 신청 시 품질수준 향상을 위해 생물학적동등성 시험자료 제출범위를 전문의약품 중 정제․좌제․캡슐제를 대상으로 단계적으로 확대

□ 품질관리 수준 향상

○ 의약품제조업허가와 품목허가 분리를 통해 전문위탁생산을 활성화하여 의약품 제조업소의 전문화․대형화 유도

○ 제조업소의 KGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 차등평가제를 지속적으로 실시하여 생산시설 적정관리 및 품질관리 수준 향상

2) 의약품 사후관리 강화

□ 의약품 약효재평가 실시기준 강화

○ '07년부터는 기 허가된 품목 중 생물학적동등성에 관한 자료를 제출하지 않은 품목은 재평가를 통해 단계적으로 퇴출

□ 의약품 자진회수 및 부작용 보고체계 강화

○ 위해의약품 회수에 관한 법적근거 마련(약사법 개정, '06. 하반기)

○ 의약품 부작용 보고체계 및 리스크 관리 강화

□ 미생산품목 자동퇴출을 위한 의약품 품목허가 갱신제도 도입 검토

	나. 의약품 유통 투명화

1) 의약품유통정보의 체계적 활용

□ 의약품의 생산(수입)․공급․구매․사용(청구) 실적을 체계적으로 축적․분석하여 활용하는 시스템 구축

○ 의약품별․지역별 시장규모 등 유용한 유통정보를 의약품 공급업체 등에 제공하여 판매관리의 과학화 및 경쟁력 강화 도모

○ 의약품종합정보센터 설립 등을 위한 약사법 개정 추진

2) 의약품 물류관리 효율화 및 투명한 거래방식 도입

□ 의약품 물류 및 재고관리의 효율화를 위해 의약품 바코드제 개선

□ 의약품 구매전용카드 도입방안 마련

○ 의약품 거래대금을 신용카드 형식의 「의약품구매전용카드」로 결제, 유통의 투명성 제고 및 거래방식의 선진화 유도('06. 상반기)

□ 도매상의 대형화․선진화 유도

○ 의약품 공동물류방식 도입으로 물류비용 절감 및 의약품 안전 확보

3) 윤리기준 개발 및 처벌 강화

□ 리베이트 등 의약품부조리에 대한 처벌 및 행정처분기준 강화

□ 보건의료분야 투명사회협약 이행 및 공동자율규약 제정

○ 후원금 제공 기준 등을 포함한 공동자율규약 제정

	다. 보험의약품 가격의 적정화

1) 선별등재시스템(Positive List) 및 약가협상 도입

□ 보험적용 의무신청을 제약업체의 자율신청으로 변경

○ 다만, 제약회사가 등재신청을 하지 않는 필수의약품에 대하여는 약제급여조정위원회의 심의․결정 및 업체의 의견을 들어 등재

□ 경제성평가 등을 거쳐 치료적․경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하여 보험 등재함으로써 약제의 비용효과성을 극대화

○ 예상 사용량이나 환자수가 적은 경우, 기등재품목과 개선된 정도가 유사하면서 낮은 가격을 요하는 경우 등은 간이 평가로 갈음

□ 신약 등에 대하여는 등재여부 및 상한가격을 국민건강보험공단과 제약회사가 협상하는 절차 도입

○ Generic 의약품은 협상된 신약가격의 일정비율을 적용하여 산정

□ 기등재의약품은 Positive list에 등재된 것으로 보되, 순차적으로 등재목록 정비

○ 미생산품목 및 품질 미확보 품목 등은 등재목록에서 제외

○ 나머지 등재의약품 중 특허만료의약품 등에 대하여는 약가 조정

○ 대체가능 약제 간 비용효과 분석을 통한 등재목록 정비

2) 보험약제 상한금액의 사후관리

□ 복제약 진입에 따른 약가 재조정

○ 최초 복제약이 등재되는 경우 특허만료의약품의 가격을 일정율 조정하고, 복제약 가격산정에 연동

□ 사용량 - 약가 연계 가격 재조정

○ 등재 시 객관적 기준에 의해 예상사용량을 설정하고, 이를 초과하여 사용된 품목에 대하여는 협상대상으로 정하여 약가 재조정

○ 적응증 추가 등으로 급여범위가 확대되는 경우 등에도 협상으로 약가 재조정

○ 가입자 등이 상한금액의 조정을 신청하는 경우에도 보험자와 제약사간 재협상을 통해 보험약가 조정

□ 저가 구매 요양기관에 대한 인센티브 부여

○ 경쟁입찰, 전자상거래 등 실거래가가 파악되는 투명한 방식으로 의약품을 저가 구매한 요양기관에 대하여 상한가와 차액의 일정 부분을 인센티브로 지급하는 방안 검토

○ 경쟁 입찰 등으로 파악된 실거래가의 약가 반영 여부는 의약품 공급에 미치는 영향과 관련업계의 의견 수렴을 거쳐 검토

※ 현행 실거래가 사후관리 및 약가재평가를 통한 상한금액 조정은 유지

	라. 의약품 사용량의 적정화

1) 의료계의 처방행태 변화 유도

□ 약제비 절감을 위한 관련기관 협의체 구성․운영

○ 공단과 의료계간 2006년도 수가계약시 합의한 약제비 지출 적정화를 위해 세부 방안을 수립 및 실행

- 고가약 처방 감소 및 사용량 감축을 통한 약제비 적정화를 유도하기 위해 의료계의 처방행태 개선

○ 고가약 처방 감소, 장기처방 개선, 처방품목수 감축 등에 대한 모니터링

□ 처방행태 변화 유도를 위한 인센티브 부여

○ 의료계가 자율적 처방행태 개선을 위한 노력을 강화하고, 이를 평가하여 절감되는 약제비의 일정분을 수가에 반영

- 절감효과, 인센티브 적용의 용이성을 고려하여 대상 선정 및 평가항목 추가 검토

○ 처방의 질을 평가할 수 있는 지표를 개발하여 평가를 수행하고 그 결과에 따른 인센티브 부여방안 개발

2) 의약품 적정 사용을 위한 기전 강화

□ 처방율 및 처방건당 품목 수 감소

○ 약제급여 적정성 평가 대상을 확대하고 그 결과를 공개

- 처방건당 약품목수 관련 외국 비교자료 확보후 평균이상 품목 처방건을 우선 대상으로 관리

- 급여적정성 종합관리제를 통해 처방률 및 약품목 수가 특히 높은 기관에 대한 중점 중재 시행

○ 평가결과 문제기관에 대한 지속적 모니터링, 교육 및 홍보를 강화하고, 재정적 인센티브와의 연계 검토

□ 의약품의 적정사용 유도

○ 의약품 적정사용 투약 전 점검을 통해 부적정 사용의 사전예방

3) 투약일당 약제비 등 평가 강화

□ 고가약 처방비중에 대한 적정성 평가 및 그 결과를 요양기관에 통보하여 처방행태 변화 유도

□ 투약일당 약품비에 대한 관리

○ 목표 금액을 정하고 이를 벗어난 의료기관에 대한 결과 환류

○ 평균수준을 벗어나 지속적으로 투약일당 약품비 관리가 되지 않는 의료기관의 경우 정밀심사를 거쳐, 재정적 불이익을 주는 방안도 고려

Ⅲ. 규제 심사(안)

≪ 요  약 ≫

규제 사무명	현행 규제내용	변경(또는 신설) 규제내용
1. 건강보험 급여 약제 등재방식 전환 * 강화 * 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조제1항 및 제10조의2	ㅇ 비급여대상을 제외한 일체의 약제를 급여대상으로 보고, - 식약청으로부터 품목 허가(신고)받은 날로부터 30일 이내에 모든 약제에 대해 의무적으로 요양급여대상 여부의 결정을 신청하여야 함	ㅇ 급여목록표로 정하여 고시한 약제만 급여대상으로 보고, - 약제의 제조(수입)업자는 자율적 신청에 의하여 요양급여상 여부의 결정을 신청하고, 동신청서 제출 시 판매예정가 및 예상사용량과 그 설정근거 자료를 제출토록 함
2. 의약품의 요양급여결정기간 연장 * 강화 * 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2제2항내지 제5항	ㅇ 약제의 요양급여대상 결정의 신청에서부터 상한금액 고시까지 소요되는 기간은 150일이내로 함	ㅇ 약제는 요양급여대상 결정의 신청에서부터 상한금액 고시까지 소용되는 기간은 240～270일로 함 - 경제성 및 급여적정성, 급여기준 검토 150일, 협상 60일, 조정 30일(협상이 결렬된 필수 의약품 30일 조정기간 추가)
3. 공단과의 약가협상 * 신설 * 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2제4항, 제12조제3항	ㅇ 없음	ㅇ 심평원내 약제급여평가위원회 평가결과를 근거로 - 신약의 경우 공단에서는 제약업소와 상한금액에 대해 협상 - 기 등재된 약제에 대한 제조(수입)업자 및 가입자등의 조정신청 시에도 협상절차를 거침
4. 미신청 품목에 대한 직권등재 * 강화 * 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제2항 내지 제3항	ㅇ 보건복지부장관이 직권으로 건강보험심의조정위원회의 심의를 거쳐 결정고시 할 수 있음	ㅇ 현행과 같으나, - 신약의 경우 심평원의 경제성평가 및 건보공단과의 협상절차를 거치도록 함
5. 약제 상한금액 및 급여여부의 직권 조정 * 강화 * 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제5항 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제9조	ㅇ 복지부장관이 이미 고시된 약제의 상대가치점수․상한금액, 요양급여대상 여부 등에 대해 건강보험심의조정위원회의 심의를 거쳐 결정 고시할 수 있음	ㅇ 현재의 포괄적 규정을 보다 구체적인 경우로 나누고 각각의 경우에 준용하는 절차를 세부적으로 규정 <약제의 요양급여대상여부 및 상한금액 직권조정> - 협상 당시 예상사용량 초과 시 - 적응증의 추가 등의 경우 - 3년마다 실시하는 재평가시 - 복제약 진입시 동일성분․동일제형․동일함량의 기 등재된 품목의 경우 - 기타 장관이 인정한 경우 <기 고시된 약제의 요양급여대상여부 직권조정> - 2년간 보험급여청구실적이 없는 약제 - 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 않은 약제 - 경제성이 없는 것으로 평가된 약제 - 장관이 정책수행을 목적으로 조정하고자 하는 경우 - 제조업자가 삭제를 희망하는 경우
6. 복제의약품의 약가 산정기준 변경 * 강화 * 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14조 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제8조제2항 5호 [별표 2]	ㅇ 최초 복제의약품부터 5번째 복제품까지 최고가 품목의 80%이하에서 결정	ㅇ 최초 복제의약품부터 5번째 복제약까지 최고가 품목의 64%로 결정

1. 건강보험 급여 약제 등재방식 전환

규제 강화 내용

ㅇ 비급여대상을 제외한 일체의 사항을 요양급여대상으로 보던 것을, 급여목록표에 등재된 약제에 대해서만 요양급여의 대상이 되는 것으로 봄

- 식약청장의 품목신고(허가)를 받은 날로부터 30일 이내에 의무적으로 요양급여대상의 결정신청을 하도록 하던 것을 제약업소의 자율적인 신청에 의하도록 하되 예상사용량에 관한 자료를 제출토록 함

※ 근거 법령 : 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조제1항, 제10조의2

현 행	개 정 안
제8조(요양급여의 범위 등) ①법 제39조제2항의 규정에 의한 요양급여의 범위(이하 "요양급여대상"이라 한다)는 법 제39조제1항 각호의 규정에 의한 요양급여중 제9조의 규정에 의한 비급여대상을 제외한 일체의 사항으로 한다.<단서 신설> 제10조(신의료기술등의 결정신청) ①요양기관, 의약관련 단체, 약제․치료재료의 제조․수입업자(이하 “결정신청자”라 한다)는 제8조제2항의 규정에 의한 요양급여대상 또는 제9조제1항의 규정에 의한 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위․약제 및 치료재료(이하 “신의료기술등”이라 한다)에 대하여는 다음 각호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 1. (생 략) 2. 약제 및 치료재료의 경우에는 식품의약품안전청장으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 한 날.(단서 생략) 3. 제2호의 규정에 불구하고 약제 중 「약사법」 제72조의12제1항의 규정에 의한 희귀의약품등으로서 「약사법 시행규칙」 제44조제4호의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목의 경우에는 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 날 ② (생 략) 1. (생 략) 2. 약제의 경우 : 별지 제15호서식에 의한 약제결정신청서 가. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제에 한한다) 나. 식품의약품안전청장의 인정서류(제1항제3호의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 약제에 한한다) 다. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 라. 비용효과에 대한 자료(동일 또는 유사 약제와의 장․단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다) 마. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도․사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다) 바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 3. (생 략) ③ (생 략) 〈신 설〉	제8조(요양급여의 범위 등) ①------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 약제의 경우에는 제2항의 규정에 의한 급여목록표로 정하여 고시한 약제에 한하여 급여대상으로 한다. 제10조(신의료기술등의 결정신청) ① ------- ---------------------------- 치료재료의 제조업자․수입자---------------------------------------- ------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 행위 및 치료재료------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. 치료재료---------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------.(단서 현행과 같음) 〈삭 제〉 ② (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 〈삭 제〉 3. (현행과 같음) ③ (현행과 같음) 제10조의2(약제 요양급여 결정신청) ①약제의 제조업자․수입자는 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표(이하 “급여목록표”라 한다)로 정하여 고시되지 아니한 약제에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여대상여부의 결정을 신청할 수 있다. ②제1항의 규정에 의하여 요양급여대상여부의 결정을 신청하고자 하는 자는 별지 제15호서식에 의한 약제결정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제에 한한다) 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용효과에 대한 자료(동일 또는 유사 약제와의 장․단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다) 4. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도․사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다) 5. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정 근거에 관한 자료 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 ③제1항의 규정에 불구하고 약사법 제72조의12제1항의 규정에 의한 희귀의약품등으로서 「약사법 시행규칙」제44조제4호의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목의 경우 한국희귀의약품센터의 장은 별지 제15호서식에 의한 약제결정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 수 있다. 1. 식품의약품안전청장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 서류 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료

<조문 대비표>

□ 규제영향분석 결과

(1) 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

ㅇ 현재 비급여대상으로 결정되지 아니한 모든 약제에 대해 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하도록 의무화하고 있음(Negative list system)

- 그 결과 현재 건강보험이 적용되는 품목수가 21,740개에 이르고 있으나, 실제 처방되지 않거나 생산이 중단된 품목이 7,300여개에 이르고 있는 실정

- 따라서 품목 수 과다에 따른 관리의 비효율성이 발생하며, 병원 및 약국 등의 재고약 문제가 발생

- 또한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않은 외국의 신약이 조기에 도입될 가능성이 큼

ㅇ 이에 따라, 건강보험이 적용되는 약제에 대하여는 비용효과 분석과 협상절차 등을 통해 선별 등재함으로써 급여품목을 적정하게 관리해야 할 필요성이 있음

- 또한 신규 등재신청 시 예상 사용량에 대한 예측치를 제출함으로써 이후 사용량을 감안하여 협상이 가능하도록 하고, 사용량 증가 등으로 약가를 재조정할 수 있는 근거를 마련

나. 규제 목표 및 기대효과

ㅇ 비용 - 효과적 약물 위주로 등재함으로써 약물의 합리적 이용 유도

- 의사 및 환자에게 근거중심의 비용효과적 약품사용의 접근성 향상

- 제약회사에서 예상 사용량에 대한 근거자료를 제출함으로써 약가 협상과 사용량을 감안한 약가 재조정시 사용량에 따라 적정 약가를 산출될 수 있는 근거 마련

다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

ㅇ Positive list system 도입을 통해 불필요한 보험 급여대상 약제목록을 감소시키고 경제성 평가 및 협상 등을 거쳐 비용 효과적인 의약품을 적정한 가격에 이용할 수 있음

ㅇ incentive 및 보조금 등 기타의 방법으로는 목적 달성 불가

ㅇ 외국의 사례를 살펴보면 OECD 가입국의 80%가 Positive list system을 실시하고 있음

Positive List 국가	Negative List 국가
호주, 미국, 노르웨이, 스위스, 룩셈부르크, 아이슬랜드, 캐나다, 네델란드, 프랑스, 벨기에, 덴마아크, 오스트리아, 스웨덴, 아일랜드, 이탈리아, 오스트리아, 핀란드, 그리스, 뉴질랜드, 포루투갈, 체코, 헝가리, 슬로바키아, 폴란드 등	독일, 영국, 일본, 터키, 한국

(2) 규제의 비용/편익 분석

가. 규제의 비용 분석

ㅇ 공급자 측면

- 제약업체의 R&D 투자가 위축될 우려가 있다는 문제제기가 가능하나, 현재 동 제도를 시행하고 있는 선진국에서 실제로 신규진입에의 불확실성으로 인해 연구개발이 위축되었다는 사례는 발견하지 못하였음

- 예상 사용량에 대한 근거자료의 경우도 임상 시험자료 등을 고려하여 현재도 마케팅 자료로 활용하고 있으므로 별도 비용추가는 없을 것임

ㅇ 수요자 측면

- 환자의 우수 의약품에 대한 접근성이 떨어진다는 문제 제기가 가능하나, 효능이 우수한 약제의 경우에는 경제성평가 등을 통해 비용효과적임을 입증할 수 있으므로 환자의 접근성이 떨어질 우려는 없음

나. 규제의 편익 분석

ㅇ 수요자 측면 : 비용 - 효과적 약물 위주 등재로 합리적 사용 유도

- 현재 약제비 증가율이 그대로 유지된다고 가정할 때, 약제비 증가액 중 신규진입에 의한 약제비 증가분(24%)의 일정부분을 감소시킬 수 있을 것으로 기대됨(p5 '03~'04 약제비 증가율에 대한 요인기여도 참조)

ㅇ 공급자 측면

- 제약업체에 보험신청 선택권을 부여함에 따라 자율적인 제도 참여 의식과 제도 수용성을 높이는 효과가 예상됨

- 예상 사용량에 대한 근거자료를 제출하여 급여등재 후 사용량이 적은 약제의 경우 약가 협상에서 유리할 것이며, 예상 사용량을 일정 수준이상 초과하는 경우는 약가 재조정 기회를 갖는 등 예측 가능한 합리적인 마케팅 활동이 가능할 것임

다. 비용-편익 비교 검토

ㅇ 수요자 및 공급자

- 일반적으로 계량화하기는 어려우나, 수요자 및 공급자 측면에서 등재방식 전환 자체에 의해 추가되는 비용은 미미하거나 없을 것으로 판단되는 반면, 편익은 상당히 클 것으로 예측됨

․공급자 측면으로 보면 경제성평가 자료를 제출하기 위한 비용의 추가가 예측되나, 외자사의 경우는 본사가 이미 포지티브시스템을 도입하고 있는 국가가 대부분으로 자체 작성이 가능하므로 추가 비용은 거의 없을 것이며, 국내 일부 업체의 경우에는 자체 의약품 평가인력 미확보로 외부 전문기관에 경제성평가 용역 비용이 추가 될 수 있을 것임

* '99~현재까지 등재 신청된 국내신약은 10품목임

- 현재의 약제비 증가율('04~'05 13.8%)이 그대로 유지된다고 가정했을 때, 약제비 증가액 중 신규진입에 의한 증가율 24%의 일부분 절감가능

* 10% 정도 감소 시는 보험 재정 절감분 173억원, 소비자 절감분 66억원 추정

(3) 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향

ㅇ 기업들의 시장 진입이 다소 어려워질 수 있으나

- 포지티브 방식으로 전환하더라도 기 등재의약품은 Positive list에 등재된 것으로 보기 때문에(건강보험 약제비 적정화 방안, 5.3) 포지티브 방식이 시행된다고 해서 즉시 제약기업에 영향이 미치지는 않을 것이며,

- ‘06.1.1기준 보험등재된 21,740개 품목중 실제 임상에서 처방되지 않거나(2,639개) 생산이 중단된 품목(4,705개) 등이 총 7,300여개에 이르고 있는 실정이며, 생물학적 동등성 미확보 품목까지 고려할 경우 최종 포지티브 리스트 목록수가 10,000개 내외로 조정된다고 하더라도 무리는 없음

- 또한 기등재의약품의 목록을 5년간 약효군별로 경제성 평가등을 거쳐 단계적으로 정비할 계획이므로 큰 타격은 없을 것임

< 급여품목중 미생산/미청구 여부 현황(‘06.1.1)>

급 여 품 목
계	청구여부			미생산
	소계	청구	미청구
21,740	17,035	14,396	2,639	4,705

주 1) 2005년도 건강보험 EDI 청구자료를 기준으로 청구여부를 구분함.

2) 미생산 : 2년간 생산실적이 없는 "미생산"으로 고시된 의약품 (식약청)

3) 미청구 : 미생산은 아니나 2년간 청구실적이 없는 의약품(예, 일반의약품 급여품목 등)

4) 생물학적동등성 미확보 품목(2007년 예상) : 2,080개

- 또한 복제약 중심의 현재 국내 제약업계의 관행을 고려할 때 무분별한 설비투자와 중복생산을 막고, 새로운 의약품 연구개발과 M&A 등의 환경 조성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단됨

- 또한 급여대상이 되는 오리지널 품목에 대한 복제약을 생산하는 업체의 경우는 별도의 의약품 평가 없이 산정기준에 의거 보험등재가 되므로 큰 타격이 없을 것임

나. 규제의 명료성

ㅇ 제8조제1항에서, 제9조에서 비급여대상으로 정한 약제 이외에는 모두 급여대상으로 보고, 제10조에서 의무적으로 요양급여대상 신청을 하도록 하던 것을,

- 제8조제1항에 단서조항을 신설, 약제의 경우 급여목록표에 등재된 경우에만 급여대상으로 보도록 하고, 제10조의2를 신설하여 요양급여 대상을 제조업자 및 수입자가 자율적으로 신청하도록 함

- 또한 제10조의2에서 예상 사용량 및 예상 사용량 설정 근거에 관한 자료를 제출토록 함

다. 이해관계자 협의

ㅇ 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한의사회, 대한병원협회 중 일부 이견 있으나,

- 5월 3일 건강보험 약제비 적정화 방안 발표 이후 꾸준히 이해관련단체 등과 다각도 협의 및 공론화 추진(국내외 제약업계와 간담회, 설명회 등 15회 개최, 장관주관 의료계와 간담회 4회 개최 등)

ㅇ 특히, 한국다국적의약산업협회에서는 외국계 제약회사에게 차별적인 요소로 작용할 수 있다고 우려하고 있으나,

- 우리나라 제약사에서 개발·생산하는 의약품을 포함한 모든 나라의 의약품과 업체에 대해 공평하고 투명하게 적용될 것임을 설명하여 설득중임

라. 집행 상 예상 문제점 : 없음

□ 관계기관 및 단체의견

개 정(안)	의견 제출처	제출 의견	사유	우리부 검토의견
제10조의2(약제 요양급여 결정신청) ① 약제의 제조업자․수입자는 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표(이하 “급여목록표”라 한다)로 정하여 고시되지 아니한 약제에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여대상여부의 결정을 신청할 수 있다.
②제1항의 규정에 의하여 요양급여대상여부의 결정을 신청하고자 하는 자는 별지 제15호서식에 의한 약제결정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제에 한한다) 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용효과에 대한 자료(동일 또는 유사 약제와의 장․단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다) 4. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도․사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다) 5. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정근거에 관한 자료 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료	한국다국적의약산업협회		◦비용효과자료를 활용한 등재결정 반대 ◦예상사용량 설정에 대한 기초자료 부족, 예상 사용량 자료를 약제등재 및 가격결정의 평가요소로 활용 반대	미반영 - 현재에도 비용효과 자료 또는 경제성 평가 자료를 활용하고 있음 미반영 - 업계 제출가격산정의 근거가 되며, 향후 약가 사후관리의 근거가 됨 - 예상사용량, 급여범위 등은 가격협상을 위한 기초 자료임

규제영향분석서

Ⅰ. 분석대상규제의 개요

1. 규제사무명	건강보험 급여 약제 등재방식 전환	2. 구분
		신설			강화		○		내용 심사				존속 기한 연장
		경제적 규제		○		사회적규제						기타
3. 소관부처명 및 작성자 인적사항	보건복지부 보험연금정책본부 보험급여기획팀 본부장 이상용, 과장 박인석
4. 근거법령명등	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조제1항, 제10조의2							관 련 규제수*			1
5. 규제의 구분 및 규제영향분석방법	ㅇ 규제의 구분 : 중요규제 아님 <판단근거 및 사유> - 규제의 비용이 크지 않음 ․신약의 등재신청 시 제약사가 경제성평가를 자체 수행하지 않고 전문가 의뢰 시 용역비용은 품목당 3~5천만원 정도로 추정 ․'05년 등재신청 신약 35품목(개량신약 포함) ․미국이나 유럽 등 다국적 제약사는 경제성평가 자체수행 가능 - 피규제는 제약업체(2004년 완제품 생산업체 241개소 중 보험등재약생산업체 181개사에 해당)에 한정되어 있으며, 국내사 및 외자사에 차별없이 적용 - 등재방식 전환의 경우 제약업체가 영향을 받으나, 자사품목이 요양급여대상이 되기를 원하는 회사의 경우 현행과 동일하게 신청하면 되고, 자사품목의 비급여를 원하는 회사의 경우 자체 결정에 따라 신청하지 않을 수 있으므로 규제를 완화하는 것임 - 국제기준에 비추어 과다하거나 불합리한 규제가 아님 - 관계부처 이견 없음 ㅇ 규제영향 분석방법 - 계량화된 분석방법의 적용이 어려운 규제
6. 종전규제 및 변경규제(또는 신설규제)의 내용	ㅇ 종전규제 - 요양급여대상이 되고자 하는 약제에 대해 결정신청자(제조업자 및 수입자)는 식약청의 품목허가(신고) 후 30일 이내에 의무적으로 신청하여야 하고, 비급여대상으로 규정되지 아니한 경우 자동적으로 급여대상이 되도록 함 - 상한금액은 약제전문평가위원회 및 건강정책심의위원회 심의 ㅇ 변경규제 - 급여대상 여부 신청을 제약업소의 자율적 신청에 의함

7. 규제 존속기한	ㅇ 규제 존속기한 없음 - 동 시행규칙 시행과 함께 시행하며, 항구적으로 등재방식을 전환하는 것으로서 존속기한 없음

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

ㅇ 약제가 식약청장으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 한 날로부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하도록 의무화되어 있으며, 일부 비급여대상을 제외한 모든 약제에 대해 건강보험을 적용하고 있음(Negative list system)

- 그 결과 현재 보험적용 품목수가 21,740개에 이르고 있음

등재 품목 총 28,374개('06.1.1)
급여 21,740(77%)	비급여 6,634(23%)

ㅇ 그러나, 실제 임상에서 의사에 의해 처방되지 않고 있거나 국내에서 생산이 이미 중단된 품목이 7,300여 개에 이르고 있는 실정

- 모든 허가․신고된 의약품의 보험등재 신청으로 인해 생산되지 않거나, 수입되지 않는 의약품, 거의 사용되지 않는 의약품이 등재되는 등 등재품목 수의 과다에 따른 관리의 비효율성 발생

※급여품목중 미생산/미청구 여부 현황('06.1.1)

급 여 품 목
계	청구여부			미생산
	소계	청구	미청구
21,740(품목)	17,035	14,396	2,639	4,705

주 1) 2005년도 건강보험 EDI 청구자료를 기준으로 청구여부를 구분함.

2) 미생산 : 2년간 생산실적이 없는 "미생산"으로 고시된 의약품 (식약청)

3) 미청구 : 미생산은 아니나 2년간 청구실적이 없는 의약품(예, 일반의약품 급여품목 등)

ㅇ 외국의 사례에서도 실제로 질병치료에 2만2천여 품목 이 모두 필요하지 않음을 보여주고 있으며, 우리나라 종합전문병원이 사용하는 의약품 총품목 수도 5천 품목을 넘지 않음을 감안할 때 현 등재품목은 과다함

< 주요 외국의 보험급여 품목수 >

	스웨덴	프랑스	이탈리아	덴마크	오스트리아	스위스	호주	미국	영국
급여 품목수	3,152	4,200	4,532	2,499	2,755	2,344	2,506	2,000 이하	11,979

주) 한국과 영국은 Negative list system, 미국은 민간보험 및 Medicade에서 Positive list system 적용, 그 외의 나라는 Positive list system

- 현행 등재구조는 요양급여대상 여부 결정신청이 있는 의약품 중 일부 비급여대상을 제외한 모든 품목이 급여품목으로 등재되는 시스템임

- 신약은 우리나라의 등재가 빠르다 보니 등재신청 시점에 등재된 나라가 거의 없어 약가의 합리적 산정이 어렵고, 비용효과성의 검증이나 효능이 충분히 입증되지 않은 신약의 조기 도입 우려

- 기 등재된 자사제품의 시장선점을 위해 다른 회사 제품이 들어오지 못하도록 제품을 낮은 가격으로 등재만 해놓고 실제는 공급을 하지 않거나, 공개입찰 시 끼워 팔기위한 소량생산으로 시장질서 문란

* 등재 후 2년이 경과한 복제약중 급여실적 1천만원 이하 3,834품목('06.6)

- 약국의 경우, 모든 품목을 전부 비치하여야 하는 등 재고약 문제로 상당한 곤란을 겪고 있음

ㅇ 이에 따라, 의무적 급여화에서 선별적 급여화로 등재 시스템을 전환하여 적정하게 관리할 필요가 있음

나. 규제 목표 및 기대효과

ㅇ 비용 - 효과적 약물 위주로 등재함으로써 약물의 합리적 이용 유도

- 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 약품을 선별하여 등재하고, 상대적으로 가치가 적은 의약품의 퇴출기전을 마련하여 약제의 비용효과성 극대화

- 의사 및 환자에게 근거중심의 비용효과적 약품사용의 접근성 향상

ㅇ 제약회사에 요양급여 대상 여부신청에 대한 선택권을 부여함에 따라 자율적인 제도 참여 의식과 제도 수용성을 높이는 효과가 예상되며, 이에 따른 제약산업의 경쟁력 강화 효과가 예상됨

다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

ㅇ Positive list system 도입을 통해 보험 급여대상으로 신규 진입하는 약제의 목록을 줄이고 경제성 평가 및 급여 적정성 등을 평가하여 효능이 우수한 의약품을 적정한 가격에 이용함으로써 지출의 합리화

- 현재의 Negative list system 하에서는 비급여대상이 아닌 약제는 의무적으로 등재하도록 하고 있어 기존 규제로는 이러한 목표를 달성하기 어려우며, 또한 약제 제조업자 및 수입자의 시장 진입 여부에 대한 자율권을 오히려 해칠 수 있음

ㅇ incentive 및 보조금 등 기타의 방법으로는 목적 달성 불가

ㅇ 기존 규제인 소위 Negative list system의 경우, 비급여대상이 아닌 이상 의무적으로 보험 급여대상 목록에 포함시키도록 하여 실제로 임상에서 처방되지 않거나 제조가 중단된 약제까지 계속 List로 존재하는 반면,

- Positive List system의 경우에는 신청자의 자율적 판단에 의해 보험급여대상 여부의 신청을 하도록 하고, 이를 평가하여 등재함으로써 공급자의 시장진입에 대한 자율성을 보장하고, 약제 관리의 효율성을 높일 수 있음

- 또한 예측가능성으로 인해 일선 약국 및 병원 등 요양기관에서의 약제 관리에 효율성을 기할 수 있음(재고약 관리 등에 효과적)

- 외국의 사례를 살펴보면 OECD 가입국의 80%가 Positive list system을 실시하고 있음

ㅇ 기존 제도와 달리 시장 진입이 자율에 맡겨질 경우 보험 진입을 외면하여 국민건강에 지장을 초래할 수 있으므로 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정되는 의약품에 대하여는 직권으로 등재 가능함

- 동 직권등재제도는 현재에도 시행되고 있음

2. 규제의 비용/편익 분석

가. 규제의 비용 분석

ㅇ 공급자 측면

- 제약업체의 R&D 투자가 위축될 우려가 있다는 문제제기가 가능하나, 현재 동 제도를 시행하고 있는 나라에서 실제로 신규진입에의 불확실성으로 인해 연구개발이 위축되었다는 사례는 발견하지 못하였음

- 포지티브 방식으로 전환하더라도 기 등재의약품은 Positive list에 등재된 것으로 보기 때문에(건강보험 약제비 적정화 방안, 5.3) 포지티브 방식이 시행된다고 해서 즉시 제약기업에 영향이 미치지는 않을 것이며,

- '06.1.1기준 보험등재된 21,740개 품목중 실제 임상에서 처방되지 않거나(2,639개) 생산이 중단된 품목(4,705개) 등이 총 7,300여개에 이르고 있는 실정이며, 생물학적 동등성 미확보 품목까지 고려할 경우 최종 포지티브 리스트 품목수가 10,000개 내외로 조정된다고 하더라도 무리는 없음

- 또한 기등재의약품의 목록을 5년간 약효군별로 경제성 평가등을 거쳐 단계적으로 정비할 계획이므로 큰 타격은 없을 것임

- 다만, 신규로 등재되는 신약의 경우 업체 자체의 경제성평가 시행이 곤란한 경우 전문가 의뢰시 1품목당 3~5천만원정도 소요될 것으로 추정

< 급여품목중 미생산/미청구 여부 현황(‘06.1.1)>

급 여 품 목
계	청구여부			미생산
	소계	청구	미청구
21,740	17,035	14,396	2,639	4,705

주 1) 2005년도 건강보험 EDI 청구자료를 기준으로 청구여부를 구분함.

2) 미생산 : 2년간 생산실적이 없는 "미생산"으로 고시된 의약품 (식약청)

3) 미청구 : 미생산은 아니나 2년간 청구실적이 없는 의약품(예, 일반의약품 급여품목 등)

4) 생물학적동등성 미확보 품목(2007년 예상) : 2,080개

ㅇ 수요자 측면

- 환자의 우수 의약품에 대한 접근성이 떨어진다는 문제 제기가 가능하나, 우수한 약제의 경우에는 경제성평가 등을 통해 비용효과에 대한 입증이 가능할 것이므로 접근성이 떨어질 우려는 없음

- 미신청 품목에 대한 직권 등재나 보험자인 건보공단과 협상이 결렬된 품목에 대해서도 복지부장관이 환자의 진료에 필요하다고 인정하는 필수의약품의 경우 일정 절차를 거쳐 등재 가능

나. 규제의 편익 분석

ㅇ 수요자 측면 : 비용 - 효과적 약물 위주 등재로 합리적 이용 유도

- 치료적․경제적 가치 우수약품을 선별 등재, 상대적으로 가치가 낮은 의약품의 퇴출기전을 마련, 약제의 비용효과성 극대화

※ 2002년도 포지티브리스트를 도입한 스웨덴의 사례

․ 위궤양치료군 평가 : 시장규모가 100m Euro로 일부 비용효과적이지 않은 의약품을 제외시키고, 고가의 약의 가격인하를 유도하여 12m Euro 절감추정(12%)

- 의사 및 환자에게 근거중심의 비용효과적 약품사용의 접근성 향상

- 약국의 경우 많은 급여대상품목을 구입, 관리하여야 하는 문제가 줄어들 수 있어 재고약 문제 해결에 기여

․ 약국 485개소 조사결과, 불용재고약 규모는 500만원 이상 29.3%, 300~500만원 미만 35.3%, 100~300만원 미만 26.2%

․ 1년 동안 폐기 의약품은 300만원 이상이 12.8%, 50~200만원 미만 56%(데일리팜 설문조사 결과, 2006)

- 현재 약제비 증가액 중 신규진입에 의한 증가율(24%)을 일정 부분 감소시킬 수 있을 것으로 기대됨

< '03~'04 약제비 증가율에 대한 요인기여도 (전체의약품) >

전년대비 증가율 (‘03-’04)	13.7% (100%)
가 격	-0.67% (-4.9%)
사 용 량	10.43% (76.0%)
효능군내 Mix	1.41% (10.3%)
- 성분내 Mix	-0.73% (-5.3%)
신규진입	3.29% (24.05%)

ㅇ 공급자 측면

- 제약업체에 보험신청 선택권을 부여함에 따라 자율적인 제도 참여 의식과 품질 좋은 약을 생산하려는 제약산업의 경쟁력을 촉진하는 계기로 작용될 것임

- 완제의약품 생산업소 241개소 중 생산실적 20억원 미만 업체가 71개소로 30%를 차지하고 있으며, 동 업체들은 보험청구액 비중도 생산액의 평균 19%로 낮아 건강보험과 무관한 제품 중심의 생산구조로 건강보험 정책변화에 크게 영향을 받지 않을 것으로 예측됨

다. 비용-편익 비교 검토

ㅇ 일반적으로 계량화하기는 어려우나, 수요자 및 공급자 측면에서 등재방식 전환 자체에 의해 추가되는 비용은 미미하거나 없을 것으로 판단되는 반면, 편익은 상당히 클 것으로 예측됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향

ㅇ 기존방식에 의할 경우 의무적으로 급여대상 결정신청을 하고 이에 따라 시장 진입이 자동적으로 이루어지는 반면, 선별적 등재방식에 따르면 평가 자료의 제출, 협상 등으로 기업들의 시장 진입이 다소 어려워질 수 있음

- 복제약 중심의 현재 국내 제약업계의 관행을 고려할 때 무분별한 설비투자와 중복을 막고, 새로운 의약품 연구개발 등의 환경 조성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단됨

- 또한 이를 통해 해외 다국적 제약회사들과의 경쟁에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단됨

- 영업에 의한 판매 확대보다는 품질에 의한 경쟁으로 건전한 시장경쟁 촉진

나. 규제의 명료성

ㅇ 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제8조제1항에서, 제9조에서 비급여대상으로 정한 약제 이외에는 모두 급여대상으로 보고, 제10조에서 식약청장의 품목허가(신고)를 한 약제에 대해 의무적으로 요양급여대상 신청을 하도록 하던 것을,

- 제8조제1항에 단서조항을 신설, 약제의 경우 급여목록표에 등재된 경우에만 급여대상으로 보도록 하고, 제10조의2를 신설하여 약제는 제조업자 및 수입자가 자율적으로 신청하도록 함

다. 이해관계자 협의

ㅇ 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한의사회, 대한병원협회, 대한약사회, 보건의료관련시민단체 등 관련단체 중 일부 이견이 있으나,

- 5월 3일 건강보험 약제비 적정화 방안 발표 이후 꾸준한 이해관계자와의 협의를 해나가고 있음

일시/장소	건 명	회의내용
‘06. 4. 4. 14:00-15:30	한국제약협회 방문 간담회	- Positive list system에 대한 추진계획 - 약제비 절감방안에 대한 문의 - 한국제약협회 부회장 외 14명
‘06. 5. 2. 국회의원회관	버시바우 주미대사 등 장관 면담	- 사전 논의 없이 포지티브 시스템 도입발표는 한미 FTA 협상을 앞두고 우려됨 - 미 대사관(주미대사, 경제공사, 경제1등 서기관, 상무관 등 6명)
‘06. 5. 3. 14:00-17:00 대회의실	설명회	- 적정화 방안 자료배포 및 설명 - 질의응답 및 건의사항 등 수렴 - 주한미국대사관, 한국다국적의약산업협회, 한국제약협회, 유럽 대사관 직원 등 총 32명 참석
‘06. 5. 12. 14:00-15:00 장관실	외국계 제약사, 암참대표 장관 면담	- 약제비 적정화 방안 및 추진계획 등 설명 - 적정화 방안에 대한 한국다국적의약산업협회 입장표명 - 장관, 보험연금정책본부장, 보험급여기획팀장, 암참 대표, 한국다국적의약산업협회 대표 등
‘06. 5. 18. 15:00-10:00 대회의실	국내외 제약업계 간담회	- 약제비 적정화 방안에 대한 세부추진사항 협의 - 한국다국적의약산업협회, 한국제약협회 대표 등
‘06. 5. 30 14:00-16:30 520호 회의실	약제비지출구조개선기획단 보험급여실무반 간담회(1차)	- 약제비 적정화 방안에 대한 세부추진사항 협의 - 경제성 평가, 등재절차 등 협의 - 한국다국적의약산업협회, 한국제약협회 대표 등
‘06. 6. 1. 10:00-12:00, 건보공단 회의실	건강보험 약제비 적정화 관련 토론회	- 건강보험 약제비 적정화 방안 관련 설명회 - 선별목록제도 및 약가 조정신청 도입 등에 따른 시민단체의 입장 발표 및 토론회 - 시민단체 대표 등
‘06. 6. 8. 14:00-18:10 공단 지하대강당	국제적 석학 초청강연회(1차)	- 유럽 국가들의 약가관리 정책방향 및 주요국의 Positive 시스템 운영사례 - 경제성평가와 포지티브시스템에 의한 상환의약품 선정 - 공단직원, 대학교수, 보건의료단체연합 등 350여명
'06. 6. 9. 14:00-117:30 과천청사 국제세미나실	국제적 석학 초청강연회(2차)	- 유럽 국가들의 약가관리 정책방향 및 주요국의 Positive 시스템 운영사례 - 경제성평가에 대한 외국사례 소개 - 베를린대학 레인하트 부스 교수 등 2명 - 복지부, 심평원 등 60여명
'06. 6. 14. 14:00-16:00 520호회의실	약제비지출구조개선기획단 보험급여실무반 간담회(2차)	- 선별등재방식, 경제성평가 방안 등 - 한국제약협회(3명), 한국다국적의약산업협회(4명), 공단, 심평원, 보험급여기획팀, 한미 FTA팀, 외교통상부 등
‘06. 6. 21. 14:00-16:00	약제비지출구조개선기획단 보험급여실무반 간담회(3차)	- 포지티브 시스템 도입 절차 협의 - 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 개정(안) 협의 - 한국제약협회(3명), 한국다국적의약산업협회(4명), 외교통상부, 공단, 심평원 등
‘06. 6. 26. 17:00-19:00 국회도서관 대강당	공청회	- 약제비 적정화 방안관련 대국민정책토론회 - 강기정 의원 주최
‘06. 6. 29. 14:00-17:00 심평원 대강당	제약업계 대상 설명회	- 포지티브 시스템 도입 관련 경제성 평가 지침 설명 및 의견 수렴
‘06. 6. 30. 심평원	약제비지출구조개선기획단 보험급여실무반 간담회(4차)	- 포지티브 리스트 전환 시의 등재 절차, 경제성 평가절차, 법령개정(안) 협의 - 한국제약협회(3명), 공단, 심평원, 복지부
‘06. 7. 4. 09:30-11:00 대회의실	한국제약협회 CEO 초청간담회(차관주재)	- 건강보험 약제비 적정화 방안 설명 - 제약협회 의견수렴 - 한국제약협회(15명), 공단, 심평원 등 총 26명
‘06. 7. 5. 14:00-15:30 520호	약제비지출구조개선기획단 보험급여실무반 간담회(5차)	- 복제약 등재시 오리지널 제품과 복제약의 가격 조정비율 등 - 한국제약협회(4명), 공단, 심평원 등
‘06. 7. 6. 9:30-11:30 대회의실	한국다국적의약산업협회 CEO 초청 간담회(차관주재)	- 한국다국적의약산업협회(8명), 공단, 심평원 등 총 20명
‘06. 7. 7. 9:30-10:30 대회의실	약제비지출구조개선기획단 보험급여실무반 간담회(6차)	- 제약회사 경영진(회장)을 대상으로 간담회 요구 - 한국제약협회(4명), 공단, 심평원 등 총 10명
‘06. 7. 7. 16:30-18:30 대회의실	대한의사협회 회장단 및 시도의사회장 초청간담회(장관주재)	- 건강보험 약제비 적정화 방안 설명 및 토론 - 처방행태 자율 개선 등 협의 - 의사협회 건의사항 수렴 - 대한의사협회(23명)
‘06. 7. 14 14:00-17:30 소회의실	약제비지출구조개선기획단 보험급여실무반 간담회(7차)	- 포지티브 시스템 전환시 등재절차, 협상, 경제성 평가 등 절차 협의 - “신약” 용어 및 약제비 관련 통계 협의 - 한국제약협회(3명), 한국다국적의약산업협회(3명), 공단, 심평원 등
'06. 7. 28 장관실	제약업계 원로 간담회	- 제약업계 의견수렴 - 김정수 한국제약협회 회장, 김명섭․어준선 전의원 등 다수 참석
'06. 8. 1 15:00 차관실	다국적제약사 대표 복지부 차관 면담	- 다국적 제약사 의견수렴 - 다국적 제약사 관계자 4명 참석
'06. 8. 8~9 공단, 심평원	공단․심사평가원 차장이상에 대한 사업설명	- 건강보험 약제비 적정화 방안 설명(복지부 보험연금정책본부장, 내부고객관리)
'06. 9. 7 소회의실	약제비지출구조개선기획단 보험급여실무반 간담회(8차)	- 기등재약 단계적 약가조정 검토 - 한국다국적의약산업협회(4명), 한국제약협회(3명), 공단, 심평원 등
‘06. 9. 14 중회의실	약제비지출구조개선기획단 보험급여실무반 간담회(9차)	- 기등재약 단계적 약가조정 검토 - 제약협회, 한국다국적의약산업협회, 공단, 심평원, 복지부
'06. 9. 27 중회의실	약제비지출구조개선기획단 보험급여실무반 간담회(10차)	- 기등재약의 단계적 목록정비 - 한국다국적의약산업협회(3명), 한국제약협회(3명), 공단, 심평원 등

ㅇ 특히, 한국다국적의약산업협회는 선별적 등재방식으로의 전환이 복제약 중심의 국내 제약회사보다는 외국계 제약회사에게 차별적인 요소로 작용할 수 있다고 우려

- 그러나, 이 제도는 복제의약품을 제외한 신규등재 의약품을 대상으로 경제성 평가 등을 거쳐 등재하는 제도이므로, 우리나라 제약사에서 개발·생산하는 의약품을 포함한 모든 나라의 의약품에 공평하게 적용됨

- 국내 제약회사가 다국적 회사보다 등재 품목수에서 더 많아 Positive list system의 도입이 외국계 제약회사에만 차별적으로 적용될 수 없음

< 신약․신규 등재 현황 >

구 분	2003년	2004년	2005년	계
총 계(품목)	60	66	35	161
국 내	39	34	24	97
다국적	21	32	11	64

라. 집행상 예상 문제점

ㅇ 동 선별적 등재제도 도입 시 혼란을 방지하기 위하여 기 등재된 약제에 대해서는 등재된 것으로 인정하여 별도의 조치를 하지 않음으로 기타 예상 문제점 없음

<참 고>

외국의 POSITIVE LIST(선별등재방식) 운영사례

Positive방식을 채택하는 외국의 경우, 대체로 외래처방약에 대해서만 Positive방식을 적용하고 입원 대상 의약품은 병원 자체로 사용 구입 List를 작성

○ 스웨덴

- 2002년 negative list → positive list로 전환

․ PBB(pharmaceutical benefits board)에서 담당

- 신약에 우선적 적용하고 기존약은 단계적 검토 후 재결정 예정

․ 기존약은 매출액을 우선기준으로 선정(전반적으로 5년 소요)

․ PBB에 프로젝트팀 구성(변호사, 경제학자, 약사 등으로 구성)

- 급여선정기준

․ 안전성, 효용성 +비용효과성을 고려

․ 분석방법 → QALY'S를 이용한 비용효과적인 분석

․ 복제약은 동등한 약의 가격비교로 등재여부 결정

- 약 2,000개 등재

○ 프랑스

- 시판승인(AFSSAPS) → 상환여부 결정(정보공개위원회 : CT) → 상환가격 및 상환율 결정(경제위원회 : CEPS)

- 급여선정기준

․ 의학적 가치(SMR)와 치료전략적 중요도를 감안하여 4단계로 구분

․ 가격은 의학적 가치(SMR)와 의학적 편익에서의 항상도(5등급)등을 감안하여 업체와 협의를 통해서 결정

※ 상환율 : 중증약 100%, 경증약 35%, 그 외 65%

- 약 7,700개 등재

○ 호주

- 시판승인(치료제품관리기구 : TGA) → 비용/효과성 검증(경제성평가위원회 : ESC) → 등재여부결정(PBAC) → 가격결정(PBPA) → 등재

- 급여선정기준

․ 외래처방약을 대상

․ 대체가능한 치료수단과 비교한 안전성, 효과성 비용효과성 고려

․ 검토가 필요한 약에 대해서는 의약품 경제성평가 자료제출 의무화

- 약 2,613개 등재

○ 스위스

- 급여선정기준

․ 효과, 적합성, 효율성의 세 가지 기준을 만족하고 3국(독일, 덴마크, 네덜란드)의 가격을 고려

- 약 2,500개 등재

○ 이탈리아

- 의약품통제국(CUF)과 부처간 경제기획위원회(CIPE)에서 선별목록 작성

- 급여선정기준

․ 임상 효능, 치료의 위험/편익균형, 환자의 치료수용성, 치료비용 고려

- 약 13,001개 등재

○ 뉴질랜드

- 판매허가(Medsafe) → 등재여부결정(PHARMAC)

․ 약리 및 치료 자문위원회 등의 자문 등을 거쳐 결정

- 급여선정기준

․ 약리적, 치료적, 가격정보 등을 고려하여 결정

- 약 2,600개 등재

2. 약제 요양급여대상 여부 결정기간 연장

규제 강화 내용

ㅇ 보건복지부장관이 요양급여대상 여부 결정신청을 받은 경우 급여대상여부 결정 및 상한금액 고시까지 현행 150일에서 240일～270일로 연장

- 약제급여평가위원회에서 경제성․급여의 적정성 평가, 보험급여기준 등에 대한 검토(150일)

- 공단과 제약사간 협상(60일)

- 협상이 이루어진 약제의 경우 상한금액 고시(30일), 협상이 이루어지지 않은 약제의 경우 약제급여조정위원회의 조정 및 고시(60일)

※ 근거 법령 : 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2제2항 내지 제5항

< 조문 대비표 >

현 행	개 정 안
제11조(신의료기술등에 대한 결정) ①제10조의 규정에 의하여 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일로부터 150일이내에 법 제4조의 규정에 의한 건강보험심의조정위원회(이하 “심의조정위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시하여야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 신의료기술등에 대하여는 영 제24조제2항 또는 동조 제3항의 규정에 의한 요양급여의 상대가치점수 또는 약제․치료재료의 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. ② (생 략) ③(생 략)제2항의 규정에 의한 신의료기술등에 대한 평가를 효율적으로 수행하기 위하여 건강보험심사평가원에 행위․약제 및 치료재료별로 전문평가위원회를 둔다. ④ (생 략) 〈신 설〉	제11조(신의료기술등에 대한 결정) ① ------ -------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 치료재료--------------------- -------------------------------------------. ② (현행과 같음) ③----------------------------------------------- ------------------------------------------------------------- 심사평가원에 행위 --------------------- ---------------------------------------------------. ④ (현행과 같음) 제11조의2(약제 요양급여 결정) ①보건복지부장관은 제10조의2제2항 및 제3항의 규정에 의한 결정신청서를 제출받은 경우 심사평가원에 송부한다. ②제1항의 규정에 의한 결정신청서를 송부받은 심사평가원장은 결정신청서를 송부받은 날부터 150일 이내에 경제성․급여 적정성 및 급여기준 등에 대하여 제6항의 규정에 의한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 그 결과를 평가대상 약제의 제조업자․수입자에게 통보하여야 한다. 이 경우 약제의 제조업자․수입자는 통보된 내용에 의견이 있는 경우 통보받은 날부터 30일이내에 재평가를 요청할 수 있으며, 심사평가원의 재평가에 소요되는 기간은 본문의 처리기간에 산입하지 아니한다. ③심사평가원장은 제2항의 규정에 의한 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. (이하 생략) ④제3항 후단규정에 의하여 평가결과를 통보받은 공단은 이를 통보받은 날부터 60일 이내에 약제 제조업자․수입자와 예상 사용량 등을 고려하여 상한금액을 협상하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. ⑤협상이 이루어진 약제의 경우 평가 및 협상결과를 보고받은 날부터 30일 이내에 심의조정위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상여부를 결정하여 고시하되, 협상이 이루어지지 아니한 약제중 보건복지부장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제의 경우에는 60일 이내에 제11조의3의 규정에 의한 약제급여조정위원회의 심의를 거쳐야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 약제에 대하여는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. ⑥(생략)

□ 규제영향분석 결과

(1) 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

ㅇ 비용효과적인 의약품을 선별하여 등재하는 포지티브시스템에 있어서는 경제성 평가 및 급여기준 검토, 협상, 그리고 협상이 결렬된 필수 의약품의 경우 조정 절차까지 기간이 필요한 바, 이를 고려하여 등재기간의 연장이 필요함(총 240일～270일)

<경제성․급여적정성 평가, 보험급여기준 검토 등 150일>

- 10일 : 약제 결정신청서 접수 및 제출자료 검토(서류 보완 여부, 임상자료 및 경제성 평가자료 등), 관련 학회 의견요청(대체가능여부, 대상환자군, 비용효과성, 급여기준 등에 대한 검토 등)

- 11일~ 40일 : 자료 조사(국내외 교과서 및  의약품집, 제외국 가이드라인, Database를 활용한 문헌 조사 및 요약, 대체 가능 기등재 품목의 선정, 대체약제와의 효과 및 비용 비교, 연간 추정 환자수 추계 및 재정영향 검토, 제외국 등재 현황 조사), 경제성 평가자료 실무검토(제출된 경제성 평가 자료 및 근거 자료 검토,  Database를 활용한 문헌 조사), 학회 등 제출한 임상 자료를 근거로 급여기준 실무검토 등

- 41일~70일 : 해당 제약사와 경제성 평가자료 협의 및 소명자료 등 추가 의견제출시 검토, 실무검토내용을 근거로 급여기준, 경제성 평가 에 대한 회의자료 및 실무검토의견 등 작성

- 71일~142일 : 약제급여평가위원회 위원에게 회의자료 사전 통보(사전 검토), 약제급여평가위원회 회의(재심의시 자료 보완 포함)

* 2005년 약제전문평가위원회 신약 1건당 평균 심의 횟수 약 2회(2달)였으나, 포지티브 시스템 시행시 급여평가위원회에서 급여기준까지 검토해야 하므로 추가 기간(30일) 필요

- 143일~150일 : 급여평가위원회 회의결과 정리 및 통보(제약사, 공단, 복지부), 결과에 대해 이의신청이 있는 경우 급여평가위원회 재심의요청 등

<공단과 제약회사간 협상 60일>

- 7일 : 약제급여평가위원회 및 제약사 추가 자료 등 실무검토, 협상단 구성 및 일정 조정, 제약사의 예상사용량 자료 등을 토대로 보완여부 등 검토

- 8일~30일 : 제약사 요청 가격 검토, 예측 환자수 및 예상사용량 분석을 통한 협상참조가격 등 산출, 건강보험재정 추계, 1차 협상 진행 및 결과 정리

- 31일~60일 : 2차 협상, 협상결렬시 3차 협상 통보 및 추가자료 검토 등 검토, 3차 협상 진행 및 결과정리, 협상 결과 복지부 통보

<약제급여조정위원회 조정 검토 등 30일～60일>

- 협상이 이루어진 의약품의 경우 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 상한금액 및 요양급여대상여부 고시(30일)

- 협상이 결렬된 필수의약품의 경우 약제급여조정위원회 개최(월 1회 예상, 30일)하여 건강보험정책심의위원회 심의후 상한금액 및 요양급여대상여부 고시(30일)

나. 규제 목표 및 기대효과

ㅇ 의약품 평가(대체가능성등 임상적 유용성, 경제성평가 등 비용효과성, 예상사용량등 보험재정에 미치는 영향, 제외국의 등재여부 및 기준등 검토 결과, 국민건강 및 산업전반 미치는 영향 검토등), 국민건강보험공단과 제약사와의 가격 협상, 필수의약품에 대한 환자접근성 향상을 위하여 협상 결렬품목에 대한 조정 등의 절차를 통해 비용효과적인 의약품을 선별하여 급여목록에 등재함으로써 보험재정의 지출구조 합리화에 기여함

- 아울러 공급자로서도 자사 제품에 대한 충분한 제출자료 준비에 소요되는 기간을 확보하고, 결렬 시 조정기간 등 충분한 설명기회를 부여받아 적정한 상한가격으로 등재가능

다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

ㅇ 현행 법제 하에서도 비용효과 분석자료 제출이 의무화되어 있으나, 법정 등재기간이 적어 전문적인 의약품 평가의 한계가 있음

- 도입될 제도 하에서는 법의 안정성을 위해 적정한 검토기간을 정함으로써, 전문적인 의약품 평가 및 협상등을 가능하게 함

ㅇ 또한 신설 예정인 협상과정에서도 협상이 결렬되는 경우 등에 대비하여 건강보험공단의 협상지침에 의해 3차례 정도의 협상절차를 두고 있어 검토기간의 연장이 불가피함

* 외국의 등재기간 비교

국가	우리나라	프랑스	스페인	스웨덴, 폴란드, 노르웨이	호 주	캐나다
처리기간 (또는 실 소요기간)	150일, 개정후 240~270일	216일(신약 298일) 법정처리기간 180일	5～6 개월	180일	9～28 개월	6～12 개월

(2) 규제의 비용/편익 분석

ㅇ 경제성 및 급여적정성 여부 등을 시장진입 전에 전문적인 기구에 의해 평가받고, 해당 제약사는 가격의 결정과정에 직접 참여함으로써 과학적 근거에 의해 품질을 검증받고, 제약사가 협상한 가격에 판매가 가능함으로써 얻게 되는 편익이 클 것으로 예상됨

- 다만 등재기간이 150일에서 240일~최대 270일까지 늘어나게 됨에 따라 90일정도 대기 기간이 늘어나는 데 따른 부담은  발생할 수 있음

- 수요자 측면에서는 우수한 의약품을 보다 저렴한 가격에 이용할 수 있게 됨에 따라 약값 부담이 감소되는 등 편익이 큼

(3) 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향 : 해당사항 없음.

나. 규제의 명료성

ㅇ 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 제11조에서 신규로 요양급여대상으로 등재하고자 하는 약제는 심사평가원에 설치된 약제전문평가위원회의 평가를 거쳐 요양급여여부 등을 결정하도록 하던 것을,

- 동조 개정 및 제11조의2를 신설하여 약제급여평가위원회의 경제성 평가, 급여기준 검토 등을 거치도록 하였으며, 동 조 제4항과 제5항을 통하여 해당 제약사와 건강보험공단간의 협상이 결렬된 품목에 대한 조정기간 등을 명시하였음

다. 이해관계자 협의

ㅇ 약제비 적정화 방안 발표 이후 계속 진행중인 실무작업반 회의 및 각종 단체와의 간담회 등의 과정에서 의견을 수렴하고 있음

라. 집행상 예상 문제점

ㅇ 해당사항 없음.

- 현재 경제성평가 및 협상지침 기준 마련중(심사평가원, 공단)

□ 관계기관 및 단체의견

개 정(안)	의견 제출처	제출 의견	사유	우리부 검토의견
제11조의2(약제 요양급여 결정) ①보건복지부장관은 제10조의2제2항 및 제3항의 규정에 의한 결정신청서를 제출받은 경우 심사평가원에 송부한다. ② 제1항의 규정에 의한 결정신청서를 송부받은 심사평가원장은 결정신청서를 송부받은 날로부터 210일 이내에 경제성․급여 적정성 및 급여기준 등에 대하여 제6항의 규정에 의한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 그 결과를 평가대상 약제의 제조업자․수입자에게 통보하여야 한다. 이 경우 약제의 제조업자․수입자는 통보된 내용에 의견이 있는 경우 통보받은 날부터 30일이내에 재평가를 요청할 수 있으며, 심사평가원의 재평가에 소요되는 기간은 본문의 처리기간에 산입하지 아니한다.	한국제약협회	②------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------120일이내--------------- --------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------. 통보의 내용은 공단과 제조업자․수입자에게 각1부씩 통보하여야 한다. 이 경우 약제의 제조업자․수입자는 통보된 내용에 의견이 있는 경우 통보받은 날부터 7일이내에 재평가를 요청할 수 있으며, 30일 이내에 재평가하여 제조업자․수입자에 통보하여야 한다. 심사평가원의 재평가에 소요되는 기간은 본문의 처리기간에 산입하지 아니한다. 단, 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약을 제외한 의약품의 경우 60일 이내에 보건복지부장관에게 통보하고 30일이내에 고시하여야 한다.	◦현재 신약 검토기간 준용 ◦신약에 대한 환자 접근성 제고를 위해 기간단축 ◦이의 신청시 처리기간 명시 ◦제네릭등 의약품에 대한 통보 및 고시기간 명시	수정 반영 - 경제성등 평가기간 150일, 협상 60일, 급여조정위원회 심의 30일 등 240일로 수정(단, 협상 결렬시는 조정위원회 심의를 60일로 하여 270일로 수정)
	대한병원협회	②-------------------- ---------------------------------------------- --------------------------------100일 이내------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>	◦약제의 요양급여결정기간은 타 신의료기술과 형평성 있게 동일기간 적용 ◦이의신청은 조정신청을 통하는 게 타신의료기술과 형평성이 있음	수정반영 - 경제성 등 평가기간 150일
	한국다국적의약산업협회		◦신약검토기간은 90일, 이의신청 소요기간 45일내로 제한 ◦검토에 사용되는 기준과 시간일정을 명확히 제시할 것 ◦약물경제성 평가에 대한 이해당사자간 합의전에 경제성평가를 급여등재결정의 근거자료로 활용 반대(의학적 필요성에 근거한 등재가 바람직) ◦이의신청시 독립적인 이의신청기구가 검토(최초 심의기구와 별도) (정부기구로부터 독립, 의학 및 임상전문가로 의학회 추천을 받아 구성, 정부기관은 제외, 임기 5년으로 정하고 임기동안 해고불가)	수정반영 - 경제성 등 평가기간 150일 미반영 - 현재에도 비용효과 자료 또는 경제성 평가자료는 활용하고 있으며, 의학적 필요성도 당연히 검토함 미반영 - 경제성 평가의 재평가(심의)는 전문성을 갖춘 약제급여평가위원회에서 해당제약사의 근거제시를 통해 실시하고, 협상등이 결렬된 경우에 필요에 따라 복지부의 약제급여조정위원회에서 심의
	EC		◦평가위원회 결정에 이의신청할 경우 독립적인 기구에서 검토할 것 ◦ 객관적이고 검증 가능한 기준을 기반으로 요양급여 신청에 대한 결정에 사유서를 포함하도록 명시(전문가 의견이나 제안을 포함)	미반영 - 경제성 평가의 재평가(심의)는 전문성을 갖춘 약제급여평가위원회에서 해당제약사의 근거제시를 통해 실시하고, 협상등이 결렬된 경우 필수의약품등 필요에 따라 복지부의 약제급여조정위원회에서 심의 반영검토 - 경제성평가지침에 반영 검토
	건위 강한 사약 회사 를회		◦독립적인 이의신청절차 반대(현 위원회에서 재검토하되 공개적인 과정을 거칠 것)	일부 기반영
③심사평가원장은 제2항의 규정에 의한 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 이 경우 급여목록표에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다) 약제가 아닌 약제에 대한 평가결과 요양급여대상으로 평가된 약제에 대하여는 그 결과를 공단에도 통보한다.	한국제약협회	③ ----------------- --------------------- ------------------------------------------------------------------. 이 경우 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약과 동일성분--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.	◦복지부 보도자료참고(혁신적 신약 및 일반적 신약만 공단 협상의 대상이 됨) ◦신약이 아닌 경우에는 현행 산정기준에 의해서도 산정 ◦상대적으로 저렴한 약제의 보험등재기간 단축으로 보험재정 절감에 기여	미반영 - 복제약을 제외한 신약, 신규성분, 개량신약 등은 협상의 대상임
	국민건강보험공단	③------------------ --------------------- --------------------------------------------------------------. 이 경우 평가결과 요양급여대상으로 평가된 약제중 급여목록표에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다) 이 아닌 약제에 대하여는 그 결과를 공단에 통보한다.	◦용어 정리	반영
	대한병원협회	③심사평가원장은 제2항의 규정에 의한 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <이하 삭제>	◦제4항의 삭제요구에 따라 제4항의 협상관련 공단 통보사항 삭제 요청	미반영 - 제4항 참조
④제3항 후단규정에 의하여 평가결과를 통보받은 공단은 이를 통보받은 날부터 90일이내에 약제 제조업자․수입자와 예상 사용량 등을 고려하여 상한금액을 협상하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.	대한병원협회	④< 삭제 >	◦신약약가에 대한 공단, 제약사간 협상가능성은 희박하므로 이로 인해 신약에 대한 환자접근성만 저하되는 결과 초래(불필요한 절차라고 판단됨)	미반영 - 공단은 환자인 소비자를 대신하여 구매력을 행사함으로써 적정한 가격으로 보험약가가 등재될 수 있도록 협상 실시
	한국제약협회	④------------------- ----------------------------------------------45일 이내에---------------------------------.	◦신약의 환자 접근성 제고	수정반영 - 협상소요기간을 60일로 수정
	국민건강보험관리공단	④------------------- ------------------------------------------------------------------------수입자와 사용량 및 급여범위 등을 고려-------------- -----------------------------------.	◦실제 사용량 및 급여범위 등을 고려함으로써 보험재정에 미치는 영향에 따라 비용효과적인 약가협상 가능	수정 반영 - 협상당시는 사용량이 아닌 요양급여대상결정신청시 제출한 예상사용량 자료를 근거로 협상하는 것이 타당
	건위 강한 사약 회사 를회		◦공단의 협상내용을 공개하여 합리적인 의사결정 유도 필요	반영예정 - 공단의 협상기준에 반영예정
	EC(European Commission)		◦혁신적 의약품의 가격결정에 있어 연구와 개발비용에 대한 적절한 보상이 필요	기 반영 - 외국가격, 임상적 효능 효과 등 혁신적인 의약품의 경우는 의약품의 평가 및 협상시 반영될 것임 (약가 협상시 R&D비용이 고려된 외국의 보험상환금액 등을 참조할 예정이므로 R&D비용은 이미 보상된다고 볼 수 있음)
	한국다국적의약산업협회		◦보험자의 주요의무가 보험재정안정이므로 공정성 유지 불확신 ◦등재여부와 가격평가는 동일기관이 수행해야함(중복행정을 피하고, 전문적 ․객관적 평가수행) ◦국내의학회 추천을 받은 가칭 “의학전문가위원회”를 구성하여, 경제성평가의 여건 성숙시까지 등재여부, 가격결정기능을 갖게 함 ◦공단과의 가격협상은 공급자에게 이중적 업무부담을 부과함으로써, 과중한 업무부담과 부조리 발생우려, 신약에 대한 부당한 가격인하를 가져올 수 있는 점에서 반대	기 반영 - 급여평가위원회에서 가격의 및 등재여부의 적정성을 평가하여 공단에 통보하도록 하고 있음 - 공단은 동 결과에 따라 협상을 하게 되는 것으로 중복행정 발생 없음 - 현행 규정상 비용-효과 근거를 제출받아 신약의 혁신성 여부를 판단하도록 하고 있는 사항을 좀 더 세부적이고 구체화된 기준에 의한 평가를 실시하고자 하는 것이므로 인프라등의 문제는 발생치 않을 것임 미반영 - 공단은 환자인 소비자를 대신하여 구매력을 행사함으로써 적정한 가격으로 보험약가가 등재될 수 협상 실시 필요
⑤보건복지부장관은 제3항 및 제4항의 규정에 의하여 평가 및 협상결과를 보고받은 날부터 60일 이내에 심의조정위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상여부를 결정하여 고시하되, 제4항의 규정에 의한 협상이 이루어지지 아니한 약제중 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제의 경우에는 제11조의3의 규정에 의한 약제급여조정위원회의 심의를 거쳐야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 약제에 대하여는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다.	한국제약협회	⑤------------------ -------------------------------------------------------------------------------------------30일 이내에----------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------협상이 이루어지지 아니한 약제중 해당사의 이의제기가 있거나 환자의 진료에 반드시 필요--- ------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.	◦제약사의 이의제기가 있는 경우 최종적으로 재심의 기간 부여	수정반영 - 협상이 이루어진 의약품은 30일 이내에 고시하고, 협상이 이루어지지 아니한 의약품에 대하여는 60일 이내에 심의조정위원회의 심의를 거쳐 고시토록 조정 - 협상이 결렬된 건 모두를 약제급여급여 조정위원회에서 재심의하게 될 경우, 제약사가 협상중인 가격이 만족스럽지 않을 경우는 협상결렬시켜 공단의 협상력 저하로 이어질 가능성 있음
------------------------------------------------------- 제4항의 규정에 의한 협상이 이루어지지 아니한 약제중 환자의-----------------------------------------------	대한병원협회	⑤------------------------------------------50일 이내에 -----------------------------------------------------------------------------------------------------,<삭제>---------- -------------------- ----------------------		미반영
	건위 강한 사약 회사 를회		◦특허약품을 다수 보유한 다국적제약사가 협상 결렬로 인해 목록등재를 거부할 때 강제실시권을 행사할 수 있는 법적.제도적 장치마련	기 반영 - 필수의약품에 대하여는 협상결렬 또는 등재 미신청 시 직권으로 약제급여조정위원회에서 조정․심의토록 하는 규정을 두었음
	EC		◦환자진료에 필수적이라고 보기 위한 기준 명시 필요	미반영 - 환자의 진료적 상황에 따라 변동이 가능하므로 구체적 기준명시 곤란

규제영향분석서

Ⅰ. 분석대상규제의 개요

1. 규제사무명	약제 요양급여대상 여부 결정기간 연장	2. 구분
		신설			강화		○		내용 심사				존속 기한 연장
		경제적 규제		○		사회적규제						기타
3. 소관부처명 및 작성자 인적사항	보건복지부 보험연금정책본부 보험급여기획팀 본부장 이상용, 과장 박인석
4. 근거법령명등	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2 제2항내지제5항, 제12조의제3항							관 련 규제수*			1
5. 규제의 구분 및 규제영향분석방법	ㅇ 규제의 구분 : 중요규제 <판단근거 및 사유> - 피규제자수 : 현행 규정에 의해 약제 등재절차는 150일이나, 경제성 평가, 협상, 조정 절차 등이 신설됨에 따라 최대 270일로 연장됨에 따라 국내외 제약업체(2004년 완제품 생산업체 241개소중 보험등재약 생산업체 181개소 해당) 및 대상 환자가 영향을 받음 - 국제기준에 비추어 과다하거나 불합리한 규제는 아님 - 경쟁제한적 요소 : 해당사항 없음 ㅇ 규제영향 분석방법 - 계량화된 분석방법의 적용이 어려운 규제
6. 종전규제 및 변경규제(또는 신설규제)의 내용	ㅇ 종전규제 - 약제 등재시 심평원의 약제전문평가위원회의 평가와 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 복지부장관이 결정고시토록 함(150일). ㅇ 변경규제 - 약제급여평가위원회에서 경제성, 급여의 적정성 및 급여기준에 대해 평가(150일)하고, 복제약이 아닌 경우 건보공단과 해당 제약사간 상한금액 협상(60일) - 협상이 결렬된 일부 필수의약품에 한하여 조정 절차 신설(60일)
7. 규제 존속기한	ㅇ 규제 존속기한 없음 - 등재방식 전환과 함께 시행하고, 항구적 전환으로 존속기한 없음

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

ㅇ 현재, 신약은 개발비용 등을 고려하여 혁신성이 인정된 경우에는 외국 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 조정평균가를 약값으로 정하고 있으나,

- Negative list system 하에서는 신청 후 150일 이내에 약가를 결정하여 등재하도록 하고 있어, 등재 신청당시 참조할 수 있는 국가가 생산국 1개국만 등재된 경우가 40.8%로 여러 나라의 약가 비교가 용이하지 않으며, 이에 따라 높은 가격이 산정된 후 그대로 유지하게 되는 결과 초래

* 등재 신청 당시 참조국이 생산국 1개인 경우가 40.8%로 신약의 우리나라 진입속도가 매우 빠름

** '03~'05년간 우리나라에 등재된 신약 164품목중 등재당시 제일 많이 등재된 나라는 미국으로 이중 83품목이 등재상태였고, 영국 75품목, 독일 65품목, 일본 40품목, 프랑스는 15품목에 불과, 또한 동기간 우리나라에 등재된 혁신적 신약 15품목의 경우에도 등재당시 가장 많이 등재된 나라가 미국으로 14품목, 영국 11품목, 독일 9품목, 일본 2품목, 프랑스 1품목만 등재 상태였음

ㅇ 또한 약가 재평가가 3년마다 실시되고 있으나,

- 사용량의 대폭적인 증가나 당초보다 급여범위가 늘어나는 등의 약가 변동요인이 발생하여도 적기 조정이 어려워 적정한 약가 관리의 단점으로 나타나고 있음

ㅇ 이에 따라, 건강보험 재정의 운용주체이며 구매력을 행사할 수 있는 국민건강보험공단이 의약품 제조업소와의 협상을 통해 약제의 신규 등재 시 가격을 결정할 수 있도록 할 필요가 있음

- 또한 기 등재된 약제의 가격 변동요인 발생시에도 적용토록 함

나. 규제 목표 및 기대효과

ㅇ 비용효과적 의약품 선별을 위한 의약품 평가를 실시하고, 가입자의 대표인 건강보험공단이 제약사와 가격 협상을 하고, 협상이 결렬된 필수의약품에 대하여는 환자의 접근성 향상을 위하여 약제급여 조정절차를 둠으로써 비용효과적인 의약품을 적정한 가격에 이용할 수 있도록 함

- 공급자측면은 자사 제품의 충실한 자료제출에 소요되는 기간을 확보하고, 결렬시 조정기간 등을 부여받음으로써 적정한 상한가격을 산정받음

다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

ㅇ 현행 법제 하에서는 약제의 경우 약제전문평가위원회에서 경제성 평가와 급여의 적정성 여부를 평가하는 등 등재기간이 150일로 정해져 있음

ㅇ 현재도 비용효과 분석자료 제출이 의무화되어 있으나, 포지티브시스템이 도입되는 경우 건강보험 심사평가원에 설치 예정인 약제급여평가위원회에서 대체약제와의 비용효과 분석을 위한 경제성 평가를 통해 경제성, 급여적정성과 급여기준까지를 검토해야 하므로 이에 소요되는 기간 필요

ㅇ 또한 신설 예정인 협상과정에서도 협상이 결렬되는 경우 등에 대비하여 건강보험공단의 협상지침에 의해 3차례 정도의 협상절차를 두고 있어 검토기간의 연장이 불가피함

ㅇ 포지티브 시스템을 선택하고 있는 외국의 경우에도 우리나라보다 보험등재 소요기간이 길며, 경제성 평가제도 및 협상 등의 기간을 포함하여 180일에서 840일(호주)까지 소요됨

<표> 외국과의 보험등재 기간 비교

국가	우리나라	프랑스	스페인	스웨덴, 폴란드, 노르웨이	호 주	캐나다
처리기간 (또는 실 소요기간)	150일, 개정후 240~270일	216일(신약 298일) 법정처리기간 180일	5～6 개월	180일	9～28 개월	6～12 개월

2. 규제의 비용/편익 분석

가. 규제의 비용 분석

ㅇ 공급자 측면

- 경제성 및 급여적정성 여부 등을 시장진입 전에 전문적인 기구에 의해 평가받고, 해당 제약사는 가격의 결정과정에 직접 참여함으로써 과학적 근거에 의해 품질을 검증받고, 협상을 통해 적정 가격에 판매가 가능함으로써 얻게 되는 편익이 클 것으로 예상됨

- 다만 등재기간이 150일에서 240일~최대 270일까지 늘어나게 됨에 따라 90일정도 대기 기간이 늘어나는 데 따른 부담이  발생할 수 있음

ㅇ 수요자 측면

- 해당사항 없음

나. 규제의 편익 분석

ㅇ 수요자 측면

- 수요자 측면에서는 품질이 우수한 의약품을 보다 저렴한 가격에 이용할 수 있게 됨에 따라 약값 부담이 감소

ㅇ 공급자 측면

- 보다 많은 연구개발 투자를 통해 우수하고 저렴한 약품 생산에 주력할 수 있게 될 것으로 기대됨

- 또한, 평가결과에 대한 공식적 의견 통보, 협상결렬시 조정기회 부여 등 구제방안 마련

- 보험이 인정되는 약제의 경우 전문가에 의해 대체약제와의  과학적 근거에 의한 평가를 거쳤으므로 보험약에 대하여는 환자의 신뢰도가 증가될 것임

다. 비용-편익 비교 검토

ㅇ 의무적으로 등재되는 것이 아니고, 경제성 및 급여적정성 여부 등을 시장 진입 전에 전문가에 의해 평가받고, 직접 약가결정과정에 참여(협상)함으로써

- 공급자 측면에서는 품질경쟁력을 강화하기 위해 노력하는 계기가 되고, 수요자 측면에서는 이러한 등재절차의 강화로 우수한 의약품을 보다 저렴한 가격에 이용할 수 있게 됨으로써 약값 부담 감소 및 보험적용 품목에 대한 신뢰도 증가

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향

ㅇ 현행 심평원의 약제전문평가위원회를 통해서도 경제성 평가가 이루어지고 있고, 경제성 평가를 수행한 품목은 협상절차를 통해 약가의 결정과정에 직접 참여케 하는 것이며, 이 과정에 특정 제약사를 차별하고 있지 않음

나. 규제의 명료성

ㅇ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조에서 신규로 요양급여대상으로 등재하고자 하는 약제는 심사평가원에 설치된 약제전문평가위원회의 평가를 거쳐 요양급여여부 등을 결정하도록 하던 것을,

- 동조 개정 및 제11조의2를 신설하여 150일내 약제급여평가위원회의 평가를 거치도록 하였으며, 동조 제3항내지 제5항을 통하여 해당 제약사와 건강보험공단간의 60일간 협상, 협상이 결렬된 품목에 대한 60일간의 조정기간 등을 명시하였음

다. 이해관계자 협의

ㅇ 약제비 적정화 방안 발표 이후 계속 진행중인 실무작업반 회의 및 각종 단체와의 간담회 등의 과정을 통하여 지속 협의 진행

라. 집행상 예상 문제점

ㅇ 해당사항 없음

- 현재 경제성평가 및 협상지침 기준 마련중(심사평가원, 공단)

< 신약 및 신규등재의약품(Generic 의약품 제외) 추진체계도 >

				제약업체
				의견청취						신청
		약제급여평가위원회		건강보험심사평가원
		․ 업소제출자료, 전문가 검토결과, 업소의견 통합 평가 ․ 경제성평가, 급여여부, 도입필요성, 급여기준 등에 대한 종합적인 평가결과 통보	← 검토결과 상정	․ 접수 및 제출서류의 완결성 검토 ․ 신속검토, 심층검토(외부검토, 경제성평가) 필요여부 분류 ․ 내․외부 전문가 검토의뢰
				자문 검토
							제약업체					내․외부 전문가 그룹
		평가결과등 통보 모니터링 결과통보
			의견청취 의견청취
		국민건강보험공단 협상	→ 협상 결렬 품목 통보			약제급여조정위원회(복지부)
		․ 협상 시 사용량을 고려한 가격결정 ․ 예상사용량 초과 및 급여기준 변동 시 가격 협상(일정기간 경과 후)				․ 협상 결렬 품목 중 일부품목 재조정(재조정대상은 장관이 결정) ․ 직권 등재품목의 조정 심의
		협상결과 통보
		복지부장관 고시			조정 후 고시

3. 공단과의 상한금액 협상

규제 신설 내용

ㅇ 신약의 경우, 심평원의 경제성 평가결과를 통보받은 국민건강보험공단과 결정신청을 한 약제 제조업․수입자가 상한금액에 관해 협상을 함

ㅇ 가입자 등의 조정신청이 있는 경우에도 협상절차를 거치도록 함

※ 근거 법령 : 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2제4항, 제12조의 제3항 후단

현 행	개 정 안
〈신 설〉	제11조의2(약제 요양급여 결정) ③심사평가원장은 제2항의 규정에 의한 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 이 경우 급여목록표에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일 제형으로 본다. 이하 같다) 약제가 아닌 약제에 대한 평가결과 요양급여대상으로 평가된 약제에 대하여는 그 결과를 공단에도 통보한다. ④제3항 후단규정에 의하여 평가결과를 통보받은 공단은 이를 통보받은 날부터 90일 이내에 약제 제조업자․수입자와 예상 사용량 등을 고려하여 상한금액을 협상하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
제12조(상대가치점수 등의 조정 등) ①결정신청자 또는 가입자등은 이미 고시된 요양급여대상의 상대가치점수․상한금액, 요양급여대상․비급여대상의 조정을 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신청할 수 있다. ②제1항의 규정에 의하여 조정신청을 받은 보건복지부장관은 심의조정위원회의 심의를 거쳐 상대가치점수․상한금액, 요양급여대상․비급여대상을 조정하여 고시할 수 있다. 〈신 설〉	제12조(상대가치점수 등의 조정 등) ①제10조제1항의 규정에 의한 결정신청자, 제10조의2제1항의 규정에 의한 약제의 제조업자․수입자------------------------- ------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ------. ②-------------------- 행위 및 치료재료의 조정신청----------------------------------------- ------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------ -------------. ③제1항의 규정에 의하여 약제의 조정신청을 받은 보건복지부장관은 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을 준용하여 요양급여대상여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 조정신청 약제가 제11조의2제3항 후단 규정에 의한 통보대상이 아닌 약제의 경우에도 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을 준용하되 보건복지부장관이 정한 약제 상한금액의 결정기준을 적용하여야 하는 약제에 대하여는 제11조의2제3항 후단 및 제4항의 규정을 준용하지 아니한다.

< 조문 대비표 >

□ 규제영향분석 결과

(1) 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

ㅇ 현재, 신약은 개발비용 등을 고려하여 혁신성이 인정된 경우에는 외국 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 조정평균가를 약값으로 정하고 있으나

- Negative list system 하에서는 신청 후 150일 이내에 약가를 결정하여 등재되도록 해야 하므로, 등재시점에 등재된 외국사례가 많지 않아 여러 나라의 약가 비교가 용이하지 않으며, 이에 따라 높은 가격이 산정된 후 그대로 유지하게 되는 결과 초래

ㅇ 또한 약가 재평가가 3년마다 실시되고 있으나,

- 사용량의 대폭적인 증가나 당초보다 급여범위가 늘어나는 등의 약가 변동요인이 발생하여도 적기 조정이 어려워 적정한 약가 관리의 단점으로 나타나고 있음

ㅇ 이에 따라, 건강보험 재정의 운용주체인 국민건강보험공단이 의약품 제조(수입)업자와의 협상을 통해 구매력을 강화하고, 또한 기 등재된 약제에 대한 조정신청이 있는 경우에도 약가의 변동요인 등을 반영하여 상한금액을 협상할 수 있도록 함

나. 규제 목표 및 기대효과

ㅇ 우수한 의약품을 보다 적정한 가격에 이용할 수 있도록 하고, 건강보험 재정 안정화 및 급여 확대에 기여할 수 있도록 함

- 등재시 예상했던 사용량을 초과한 경우 및 적응증의 확대 등으로 사용범위가 확대되는 경우 등 시장상황의 변화에 따라 가격변동의 요인이 발생한 경우에도 이를 적용하도록 함

다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

ㅇ 직접 건강보험 재정을 운용하는 공단에서 협상을 실시하는 것은 당연하며, 기타 규제외의 대체수단 없음

ㅇ 외국의 경우에도 가격 결정시 협상을 거치거나 보험자가 포함된 위원회 등에서 결정하도록 하고 있음

(2) 규제의 비용/편익 분석

가. 규제의 비용 분석

ㅇ 공급자 측면

- 협상에 직접적으로 소요되는 비용은 없음

ㅇ 수요자 측면

- 협상기간 소요, 결렬 등으로 인해 치료에 반드시 필요한 약품에 대한 접근성이 떨어질 수 있다는 우려가 있을 수 있으나 이를 대비하여 직권 등재 및 조정위원회를 통한 조정 결정이 이루어짐

나. 규제의 편익 분석

ㅇ 수요자 측면

- 보험자인 공단이 일반국민과 요양기관을 대리하여 가격 협상을 함으로써 우수한 의약품을 보다 저렴한 가격에 이용할 수 있고, 이를 통해 건강보험 재정의 지출합리화에도 효과가 있을 것으로 기대되나 구체적인 계량화된 측정은 어려움.

ㅇ 공급자 측면

- 의견 제출과 상호 이해를 통해 보다 합리적인 가격 결정이 가능하나 이를 계량화하기는 어려움

다. 비용-편익 비교 검토

ㅇ 수요자와 공급자간 협상을 통해 합리적인 가격으로 우수한 의약품을 이용할 수 있게 될 것으로 기대됨

- 기간 소요나 협상 결렬 등에 의한 일반국민과 제조업소의 피해의 우려에 대해서는 이를 보완할 수 있는 기전 마련으로 최소화

(3) 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향

ㅇ 결정신청된 신약의 경우 공급독점이므로, 준수요 독점상황인 현재의 시장에서 쌍방독점이 되므로 시장 경쟁에 제한적이라고 볼 수 없음.

- 최종수요자이면서 가격을 지불하는 피보험자인 국민을 대리하여 공단이 공급자인 제약업체와 가격에 대한 협상을 벌이는 것은 오히려 시장원리에 부합

ㅇ 또한, 신규 등재 약품수를 고려할 때 국내․외 기업에 대해 차별적이지 않으므로 기업활동에 저해요소라고 볼 수 없음.

ㅇ 가입자 등의 조정신청이 있는 경우에도 현재는 약제전문평가위원회의 평가를 거치나, 제조업자․수입자가 가격 협상을 하도록 하여 제조업자․수입자의 의견이 반영된 합리적인 가격 산정이 가능하도록 함

나. 규제의 명료성

ㅇ 현행 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 제10조 및 제11조에 의거, 기 등재된 약제와 동일성분․동일제형이 아닌 경우, 심평원의 전문평가위원회의 평가결과를 검토, 보건복지부장관이 상한금액을 결정고시하던 것을 개정하여,

- 동 규칙에 제11조의2를 신설하고, 제4항에서 심평원의 약제급여평가위원회의 경제성 평가를 토대로 보험자인 건보공단이 제약업체와 가격을 협상하도록 함.

- 현행 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제12조의 규정에 의해 가입자등의 조정신청에 의해 상한금액, 요양급여대상 여부 등에 대해 복지부장관이 결정고시할 수 있도록 하던 것을 건보공단과의 협상 절차를 거치도록 해당조항을 준용하는 규정 신설

다. 이해관계자 협의

ㅇ 한국제약협회 및 한국다국적의약산업협회 등 제약업계에서 주로 공단의 우월적 지위를 이용한 협상절차 신설에 반대하고 있으나,

- 복제약과 달리 신약의 경우는 공급독점에 해당되므로 공단이 우월적 지위에 있다고 할 수 없음

- 또한 협상 결렬시에도 제약업계 등이 참여하는 복지부 내 약제급여조정위원회의 조정을 거쳐 복지부장관이 요양급여대상으로 등재할 수 있도록 하고 있음

ㅇ 특히, 외국계 제약회사와 관련하여 외교통상부의 의견조회시 가격결정절차 등에 심평원 및 공단과 독립된 이의신청절차를 마련해 줄 것을 요구하고 있는바, 동 약제급여조정위원회를 통해 제한적으로 일부 조정이 가능할 것으로 판단됨

라. 집행상 예상 문제점

ㅇ 협상이 이루어지지 않을 경우 환자의 진료에 필요한 약제에 대해서도 등재절차를 마련하였으며, 기타 예상 문제점 없음

□ 관계기관 및 단체의견

개 정(안)	의견 제출처	제출 의견	사유	우리부 검토의견
④제3항 후단규정에 의하여 평가결과를 통보받은 공단은 이를 통보받은 날부터 90일이내에 약제 제조업자․수입자와 예상 사용량 등을 고려하여 상한금액을 협상하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.	대한병원협회	④< 삭제 >	◦신약약가에 대한 공단, 제약사간 협상가능성은 희박하므로 이로 인해 신약에 대한 환자접근성만 저하되는 결과 초래(불필요한 절차라고 판단됨)	미반영 - 공단은 환자인 소비자를 대신하여 구매력을 행사함으로써 적정한 가격으로 보험약가가 등재될 수 있도록 협상 실시
	국민건강보험공단	④----------------- ------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------수입자와 사용량 및 급여범위 등을 고려----------- ----------------- -------------------------------------- -----------------.	◦신약의 환자 접근성 제고	수정반영 - 협상소요기간을 60일로 수정
	건위 강한 사약 회사 를회		◦급여평가위원회, 공단과 약제급여조정위원회의 모든 회의내용을 공개하여 합리적인 의사결정 유도	수정반영 예정 - 위원회 규정에 결과 공개사항 반영예정. (단, 구체적인 개인 발언사항에 대하여는 미공개)
	EC		◦협상지침내 외국의 가격, 가격제도 등이 협상에서 어떤 역할을 하는지 불분명함	반영예정 - 외국의 약품가격은 협상 시 참조사항이며, 약가 평가시 반영됨
	한국다국적의약산업협회		◦혁신적 의약품의 가격결정에 있어 연구와 개발비용에 대한 적절한 보상이 필요	기 반영 - 외국가격, 임상적 효능 효과 등 혁신적인 의약품의 경우는 의약품의 평가 및 협상시 반영될 것임 (약가 협상시 R&D비용이 고려된 외국의 보험상환금액 등을 참조할 예정이므로 R&D비용은 이미 보상된다고 볼 수 있음)

규제영향분석서

Ⅰ. 분석대상규제의 개요

1. 규제사무명	공단과의 상한금액 협상	2. 구분
		신설	○		강화				내용 심사					존속 기한 연장
		경제적 규제		○		사회적규제							기타
3. 소관부처명 및 작성자 인적사항	보건복지부 보험연금정책본부 보험급여기획팀 본부장 이상용, 과장 박인석
4. 근거법령명등	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2 제4항, 제12조제3항							관 련 규제수*				1
5. 규제의 구분 및 규제영향분석방법	ㅇ 규제의 구분 : 중요규제 <판단근거 및 사유> - 규제를 위한 별도의 추가 비용은 없음 - 피규제자수 : 국내외 제약업체(2004년 완제품 생산업체 241개소중 보험등재약 생산업체는 181개소 해당)가 대상임 ․'05년도 협상 대상이 되는 신규등재 신약은 35품목이었음 - 국제기준과 관계 : 수요독점자인 공단에 우월적 지위를 인정한다는 우려도 제기되나, 프랑스, 호주 등의 경우에도 이러한 negotiation을 규정하고 있음 - 경쟁제한적 요소 : 특정 제약사를 차별하는 것이 아님 ㅇ 규제영향 분석방법 - 계량화된 분석방법의 적용이 어려운 규제
6. 종전규제 및 변경규제(또는 신설규제)의 내용	ㅇ 종전규제 : 없음 ㅇ 신설규제 - 신약 등재시 공단이 상한금액에 대해 제조업자․수입자와 협상하도록 하고 - 기 등재된 약제의 경우에도 결정신청자 및 가입자등이 조정신청을 한 경우 협상절차를 거치도록 함
7. 규제 존속기한	ㅇ 규제 존속기한 없음. - 등재방식의 전환과 함께 시행하며, 항구적으로 실시할 제도로서 존속기한 설정 불가능

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

ㅇ 현재, 신약은 개발비용 등을 고려하여 혁신성이 인정된 경우에는 외국 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 조정평균가를 약값으로 정하고 있으나

- Negative list system 하에서는 신청 후 150일 이내에 약가를 결정하여 등재되도록 해야 하므로, 신약의 진입이 빨라 등재된 나라가 많지 않아 여러 나라의 약가 비교가 용이하지 않으며, 이에 따라 높은 가격이 산정된 후 그대로 유지하게 되는 결과 초래

ㅇ 또한 약가 재평가가 3년마다 실시되고 있으나,

- 사용량의 대폭적인 증가나 당초보다 급여범위가 늘어나는 등의 약가 변동요인이 발생하여도 적기 조정이 어려워 적정한 약가 관리의 단점으로 나타나고 있음.

ㅇ 이에 따라, 건강보험의 보험자이자 재정의 운용주체인 국민건강보험공단이 의약품 제조업소와의 협상을 통해 약제의 신규 등재시 가격을 결정할 수 있도록 할 필요가 있음

- 또한 기 등재된 약제의 가격 변동요인 발생시에도 적용토록 함

나. 규제 목표 및 기대효과

ㅇ 건강보험의 보험자인 국민건강보험공단이 신약 등의 경우에 요양급여대상이 되는 경우 그 상한금액을 해당 약제의 제조업자 혹은 수입자와 협상토록 하여,

- 품질이 우수한 의약품을 보다 적정한 가격에 이용할 수 있도록 하고, 건강보험 재정 안정화 및 급여 확대에 기여할 수 있도록 함.

다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

ㅇ 수요자인 공단과 공급자인 제조업소와의 가격협상은 시장원리에 의할 때 당연히 필요한 절차로서, 직접 건강보험 재정을 운용하는 공단에서 협상을 실시하는 것은 당연하며

- 기타 규제외의 대체수단 없음.

ㅇ 외국의 경우에도 가격 결정시 협상을 거치거나 보험자가 포함된 위원회 등에서 결정하도록 하고 있음.

- 프랑스의 경우, 경제위원회(CEPT)에서 정보공개위원회(CT)의 권고와 제약기업의 제안가격 검토 후 협상을 통해 상환가격을 결정

- 미국은 원칙적으로 제약사의 자율이나 메디케이드와 제약회사의 가격 협상 및 할인프로그램을 통해 할인된 가격으로 의약품 구매

- 호주의 경우, PBPA(Pharmaceutical benefits pricing authority)에서 협상을 통해 결정

2. 규제의 비용/편익 분석

가. 규제의 비용 분석

ㅇ 공급자 측면

- 협상에 직접적으로 소요되는 비용은 없음

- 국민건강보험공단에 가격 협상권을 주는 것은 우월적 지위를 인정하는 것이라고 볼 수도 있으나, 신약의 경우는 오히려 공급독점으로서 쌍방독점적 지위를 가지고 협상하게 되므로 대등한 관계에서 협상 가능

- 또한, 협상이 결렬될 경우에도 환자의 진료에 필요한 약제의 경우에는 복지부 내에 설치될 약제급여조정위원회의 결정을 통해 상한금액이 결정되므로 시장에서 배제되지도 않음(동 위원회에는 제약업계 대표도 참여하도록 하고 있음)

ㅇ 수요자 측면

- 기존의 의무적 등재에 비해 협상기간 소요, 협상 결렬 등으로 인해 치료에 반드시 필요한 의약품에 대한 접근성이 떨어질 수 있다는 우려가 있을 수 있으나 이를 대비하여 직권 등재 및 조정위원회를 통한 결정이 이루어짐

< 외국과의 보험등재 기간 비교 >

국가	우리나라	프랑스	스페인	스웨덴, 폴란드, 노르웨이	호 주	캐나다
처리기간 (또는 실 소요기간)	150일, 개정후 240~270일	216일(신약 298일) 법정처리기간 180일	5～6 개월	180일	9～28 개월	6～12 개월

- 표에서 보는 바와 같이 우리나라의 약품 보험등재기간이 외국에 비해 길지 않아 접근성 저해요소는 없는 것으로 판단됨

나. 규제의 편익 분석

ㅇ 수요자 측면

- 국민건강보험공단이 일반국민과 요양기관을 대리하여 가격 협상을 함으로써 우수한 의약품을 보다 저렴한 가격에 이용할 수 있고, 이를 통해 건강보험 재정 절감에도 효과가 있을 것으로 기대되나 구체적인 계량화된 측정은 어려움

< 청구금액 상위 100대 품목의 ’06년 외국약가 대비 국내약가 수준 >

구 분	스페인	호 주	스웨덴	대 만
색인품목수	91품목	36품목	84품목	19품목
외국대비약가지수 (단독등재품목)	98.6% (83.7%)	105.7% (109.3%)	97.8% (94.6%)	106.0% (106.2%)

ㅇ 공급자 측면

- 의견 제출과 상호 이해를 통해 보다 합리적인 가격 결정이 가능하나 이를 계량화하기는 어려움.

- 또한, 평가결과에 대한 의견 제출절차를 명시적으로 규정하여 구제방안 마련

다. 비용-편익 비교 검토

ㅇ 수요자와 공급자간 협상을 통해 합리적인 가격으로 우수한 의약품을 이용할 수 있게 될 것으로 기대됨

- 기간 소요나 협상 결렬 등에 의한 일반국민과 제조업소의 피해의 우려에 대해서는 이를 보완할 수 있는 기전 마련으로 최소화

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향

ㅇ 신약의 경우 공급독점이므로, 준수요독점상황인 현재의 시장에서 쌍방독점이 되므로 시장 경쟁에 제한적이라고 볼 수 없음

- 최종수요자이면서 가격을 지불하는 피보험자인 국민을 대리하여 보험자인 공단이 공급자인 제약업체와 가격에 대한 협상을 벌이는 것은 오히려 시장원리에 부합

ㅇ 또한, 신규 등재 약품수를 고려할 때 국내․외 기업에 대해 차별적이지 않으므로 기업활동에 저해요소라고 볼 수 없음

나. 규제의 명료성

ㅇ 현행 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 제10조 및 제11조에 의거, 기 등재된 약제와 동일성분․동일제형이 아닌 경우, 심평원의 전문평가위원회의 평가결과를 검토, 보건복지부장관이 상한금액을 결정고시하던 것을 개정하여,

- 동규칙에 제11조의2를 신설하고, 제3항후단 및 제4항에서 심평원의 약제급여평가위원회의 경제성 평가를 토대로 보험자인 건보공단이 제약업체와 가격을 협상하도록 하고, 그 결과를 바탕으로 복지부장관이 결정고시토록 함

다. 이해관계자 협의

ㅇ 한국제약협회 및 한국다국적의약산업협회 등 제약업계에서 주로 공단의 우월적 지위를 이용한 협상절차 신설에 반대하고 있으나

- 복제약과 달리 신약의 경우는 공급독점에 해당되므로 공단이 우월적 지위에 있다고 할 수 없음

- 또한 협상 결렬시에도 제약업계 등이 참여하는 복지부 내 약제급여조정위원회의 조정을 거쳐 복지부장관이 요양급여대상으로 등재할 수 있도록 하고 있음

ㅇ 특히, 외국계 제약회사와 관련하여 외교통상부의 의견조회시 가격결정절차 등에 심평원 및 공단과 독립된 이의신청절차를 마련해 줄 것을 요구하고 있는바, 동 약제급여조정위원회를 통해 조정이 가능할 것으로 판단됨

- 동위원회 설치운영기준 제정시 이의신청 절차 마련 검토중임

라. 집행상 예상 문제점

ㅇ 협상이 이루어지지 않을 경우 환자의 진료에 필요한 약제에 대해서도 등재절차를 마련하였으며, 기타 예상 문제점 없음

4. 미신청 품목에 대한 직권등재

규제 강화 내용

ㅇ 요양급여대상 여부에 대해 결정신청이 없는 약제의 경우에도 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단되는 경우에 보건복지부장관이 직권으로 요양급여대상으로 정하여 고시할 수 있도록 하는 것은 현재와 같으나,

- 이 경우에도 심평원의 평가와 공단과의 협상을 거치도록 함

※ 근거 법령 : 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제2항 및 제3항

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제13조(직권결정 및 조정) ① (생 략) 〈신 설〉 〈신 설〉	제13조(직권결정 및 조정) ① (현행과 같음) ②보건복지부장관은 요양급여대상여부에 관한 결정신청이 없는 약제의 경우에도 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단되는 경우에는 직권으로 요양급여대상 약제로 정하여 고시할 수 있다. 이 경우 요양급여대상 약제로 결정한 경우에는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. ③보건복지부장관이 제2항의 규정에 의하여 직권으로 요양급여대상 약제를 결정하여 고시할 때에는 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을 준용한다.

□ 규제영향분석 결과

(1) 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

ㅇ 현행 미신청 약제에 대한 직권 등재제도와 같으나,

- 합리적인 가격으로 비용효과적인 의약품을 이용할 수 있도록 전문적인 평가와 가격협상 등 절차를 준용토록 할 필요가 있음

나. 규제 목표 및 기대효과

ㅇ 결정 신청이 없으나 환자의 진료에 반드시 필요한 약제의 경우 직권등재를 통해 환자의 접근성을 제고하고

- 직권 등재시 공급자가 가질 수 있는 위험 배제를 위해 전문적인 평가와 가격 협상을 통해 합리적인 조정을 가능하게 함

다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

ㅇ 현행 제도와 같으며 다만, 전문적 평가와 가격 협상을 통한 가격조정이 가능해질 수 있으며, 대체수단 없음

(2) 규제의 비용/편익 분석

ㅇ 직권등재절차이나 심평원의 평가와 공단과의 가격 협상 등 절차를 거치도록 하여 절차에 드는 소요기간으로 인한 환자들의 치료상 차질 우려가 제기될 수 있으나

- 투명하고 합리적인 절차의 보장으로 적정가격에 따르는 수요자 및 공급자 양측의 편익이 클 것으로 판단됨

(3) 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향 : 해당사항 없음

나. 규제의 명료성

ㅇ 미신청 품목에 대한 직권등재 제도는 현행 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조의 규정에 의한 것으로

- 다만, 약제의 경우 심평원의 평가와 공단과의 협상절차 관련 조항을 준용하도록 하고 있음

다. 이해관계자 협의

ㅇ 환자․소비자 단체 등으로부터의 반대는 없으나, 한국다국적의약산업협회에서 반대의견 제출

- 모든 의약품에 대한 강제조정이 아니라 환자진료에 필수적인 약제에 한한 것임을 명확히 규정하고 있으며, 관련 제약업계와 지속 협의중

라. 집행상 예상 문제점

ㅇ 직권으로 등재하는 현행 절차에 비해 협상 등 절차로 인한 기간 소요로 환자의 접근성이 떨어질 우려가 있음

□ 관계기관 및 단체의견

개 정(안)	의견 제출처	제출의견	사유	우리부 검토의견
제13조(직권결정 및 조정) ① (생략) ②보건복지부장관은 요양급여대상여부에 관한 결정신청이 없는 약제의 경우에도 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단되는 경우에는 직권으로 요양급여대상 약제로 정하여 고시할 수 있다. 이 경우 요양급여대상 약제로 결정한 경우에는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다.	한국다국적의약산업협회		◦복지부 장관과 사업당사자간 사전협의 없는 직권에 의한 강제조정은 수용불가	미반영 - 처음부터 등재신청을 할 의사가 없거나 협상결렬 된 필수의약품에 한해 제한적으로 직권조정 신청토록 하는 것으로써, 관련협회․소비자단체․공단 등 각계에서 추천하는 위원들의 조정심의에 의한 것으로, 국민의 건강권 보호를 위해 반드시 필요함
	EC (European Commission)		◦복지부 장관의 직권 결정 및 조정의 판단근거 또는 기준을 분명하고 상세하게 명시 필요	일부 기반영 - 약제급여조정심의위원회 운영규정마련중임 - 다만, 조정위원회의 심의 조정사항이므로 사전에 결정 및 조정의 판단근거를 명시하는 것은 부적절함 - 고시안에서 상세한 기준을 명시하고 있음

규제영향분석서

Ⅰ. 분석대상규제의 개요

1.규제사무명	미신청 품목에 대한 직권등재	2. 구분
		신설			강화		○		내용 심사				존속 기한 연장
		경제적 규제		○		사회적규제						기타
3. 소관부처명 및 작성자 인적사항	보건복지부 보험연금정책본부 보험급여기획팀 본부장 이상용, 과장 박인석
4.근거법령명등	국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제13조제2항 및 제3항							관 련 규제수*			1
5. 규제의 구분 및 규제영향분석방법	ㅇ 규제의 구분 : 비중요규제 <판단근거 및 사유> - 규제의 비용 : 해당사항 없음 - 피규제자수 : 국내외 제약업체(2004년 완제품 생산업체 241개소중 보험등재약 생산업체 181개소 해당) - 경쟁제한적 요소 : 특정 회사나 품목을 차별하는 것은 아님 - 환자 진료에 필수적인 의약품에 대한 접근성을 위하여 필수적인 규제임 ㅇ 규제영향 분석방법 - 계량화된 수치로 산출하기 어려움
6. 종전규제 및 변경규제(또는 신설규제)의 내용	ㅇ 종전규제 - 미신청 품목의 경우 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정할 때 복지부장관이 심의조정위원회의 심의를 거쳐 직권으로 등재할 수 있도록 함. ㅇ 변경규제 - 현행 규정과 같이 직권으로 등재할 수 있으나 심평원의 평가와 공단과의 협상을 거치도록 함.
7. 규제 존속기한	ㅇ 규제 존속기한 없음 - 동시행규칙 시행과 함께 시행하며, 존속기한 없음

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

ㅇ 현행 미신청 약제에 대한 직권 등재제도와 같으나,

- 전문적인 평가와 가격협상 등 절차를 준용토록 하고, 이를 명시적으로 규정함으로써 합리적인 가격으로 비용효과적인 의약품을 이용할 수 있도록 할 필요가 있음

나. 규제 목표 및 기대효과

ㅇ 결정 신청이 없으나 환자의 진료에 반드시 필요한 약제의 경우 직권등재를 통해 환자의 접근성을 제고하기 위함

ㅇ 아울러 직권 등재시 약품 공급자가 가질 수 있는 위험을 배제하기 위해 전문적인 평가와 가격 협상을 통해 합리적인 조정을 가능하게 함.

다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

ㅇ 현행 제도와 같으며 다만, 전문적 평가와 가격 협상을 통한 가격조정이 가능해질 수 있음.

- 다만, 기존 방식에 비해 협상절차 등에 소요되는 기간이 길어질 경우 환자의 진료에 영향을 미칠 우려 있음.

ㅇ 적정한 가격 책정을 위한 절차로서 대체수단은 없음.

2. 규제의 비용/편익 분석

가. 규제의 비용 분석

ㅇ 수요자 측면

- 동 규정의 대상이 환자의 진료에 필요한 약품에 대한 것이므로 심평원의 평가와 공단의 협상 등 절차에 소요되는 기간으로 인해 접근성이 떨어질 가능성이 있으나 이는 계량화하기 어려움.

ㅇ 공급자 측면 : 해당사항 없음.

나. 규제의 편익 분석

ㅇ 전문적 평가와 가격 협상으로, 합리적 가격 결정에 의한 수요자와 공급자 모두 만족할 수 있을 것으로 판단되나 계량화 불가능

다. 비용-편익 비교 검토

ㅇ 직권등재절차이나 심평원의 평가와 공단과의 가격 협상 등 절차를 거치도록 하여 절차에 드는 소요기간으로 인한 환자들의 치료상 차질 우려가 제기될 수 있으나

- 투명하고 합리적인 절차의 보장으로 적정가격에 따르는 수요자 및 공급자 양측의 편익이 클 것으로 판단됨.

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향

ㅇ 현행 규정과 같으므로 해당사항 없음

나. 규제의 명료성

ㅇ 미신청 품목에 대한 직권등재제도는 현행 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 제13조의 규정에 의한 것으로

- 다만, 약제의 경우 심평원의 평가와 공단과의 협상절차 관련 조항을 준용하도록 하고 있음.

다. 이해관계자 협의

ㅇ 환자․소비자 단체 등으로부터의 반대는 없으나, 한국다국적의약산업협회에서는 사전 협의없이 직권에 의한 강제조정으로 오해하고 일부 반대의견 제출

- 모든 의약품에 대한 강제조정이 아니라 환자진료에 필수적인  약제에 한한 것임을 명확히 규정하고 있으며, 관련 제약업계와  지속 협의중

라. 집행상 예상 문제점

ㅇ 직권으로 등재하는 현행 절차에 비해 협상 등 절차로 인한 기간 소요로 환자의 접근성이 떨어질 우려가 있음

5. 기고시된 약제의 상한금액 및 급여 여부 조정

규제 강화 내용

ㅇ 기 고시된 약제의 상한금액, 요양급여대상 여부 등에 대해 보건복지부장관의 직권 조정이 가능한 것은 현행과 같으나, 그 경우를 구체적으로 나열하여 명확히 함.

- 상한금액의 조정대상의 경우 협상 당시의 사용예상량 초과시, 사용범위 확대시, 약가 재평가시, 복제약이 등재신청된 때의 특허만료의약품 등을 규정

- 요양급여대상 여부 조정대상은 미생산(수입) 의약품, 미청구 의약품 및 경제성이 없는 의약품의 삭제 근거 마련

※ 근거 법령 : 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제5항, 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제9조제4항 및 제5항

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제13조(직권결정 및 조정) ②보건복지부장관은 이미 고시된 요양급여대상의 상대가치점수․상한금액, 요양급여대상․비급여대상에 대하여는 심의조정위원회의 심의를 거쳐 조정하여 고시할 수 있다. 〈신 설〉	제13조(직권결정 및 조정) ④----------------------------------------- 행위 및 치료재료에 대한 -------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ⑤보건복지부장관은 다음 각호의 경우 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 제1호의 경우에는 제11조의2제4항 및 제5항의 규정을, 제2호의 경우에는 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을, 제3호 내지 제6호의 경우에는 제11조의2제2항, 제3항 본문 및 제5항의 규정을 준용한다. 1. 협상당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우 2. 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능․효과, 용법․용량 등)의 추가, 제5조제2항 및 제3항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 사용범위가 확대된 경우 3. 보건복지부장관이 3년마다 상한금액을 재평가 하는 경우. 다만, 재평가 대상 품목과 성분이 동일하고 함량, 제형 또는 투여경로가 다른 약제는 3년이 경과하지 아니하여도 재평가 할 수 있으며, 이미 재평가를 실시한 약제에 대하여는 재평가일부터 3년을 경과하여 재평가 할 수 있다. 4. 급여목록표에 등재된 약제와 동일성분․동일제형 및 동일함량의 약제가 제10조의2 규정에 따라 결정신청된 경우 5. 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경우 6. 기타 이미 고시된 약제에 대한 요양급여대상여부 및 상한금액의 조정이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제5항

현 행	개 정 안
제9조(직권에 의한 결정 및 조정) 〈신 설〉	제9조(직권에 의한 결정 및 조정) ④요양급여기준 제13조제5항의 규정에 의한 상한금액의 조정기준은 다음 각호와 같다. 1. 요양급여기준 제13조제5항제1호의 규정에 의한 사용량은 급여목록표 등재일 이후 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 예상 사용량 보다 30%이상 증가한 경우 조정하고, 2차년도 부터는 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 60%이상 증가한 경우 조정하며, 동일성분․제형․함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다)이 등재된 경우에는 동일제제의 보험급여 청구량과 합산한 금액이 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 증가한 약제군중 개별 약제가 60%이상 증가한 경우 조정한다. 2. 요양급여기준 제13조제5항제2호의 규정에 의한 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정하며, 최초 6개월이 경과한 이후에는 제1호의 규정을 준용한다. 3. 요양급여기준 제13조제5항제3호의 규정에 의한 재평가대상 약제는 별표 3에서 정한 기준에 따라 조정한다. 4. 요양급여기준 제13조제5항제4호의 규정에 의한 약제의 상한금액은 별표 2에서 정한 기준에 따라 조정한다. 5. 요양급여기준 제13조제5항제5호의 규정에 의한 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 “퇴장방지의약품”이라 한다)의 상한금액은 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다.
〈신 설〉	⑤요양급여기준 제13조제5항제6호의 규정에 의한 조정대상 약제의 종류는 다음 각호의 어느 하나와 같다. 1. 최근 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제. 이 경우 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다. 2. 약사법령에 의한 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 아니한 약제 3. 약제급여평가위원회의 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제 4. 보건복지부장관이 건강보험 정책수행, 건강보험의 재정관리 또는 약제의 비용관리 등을 목적으로 조정하고자 하는 약제 5. 약제 제조업자․수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제. 다만, 보건복지부장관이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단하는 약제는 예외로 한다.

신의료기술등의 결정 및 조정기준 제9조제4항 및 제5항제6호

※ 참고자료 : 안 [별표 2], [별표 3] 따로 붙임

□ 규제영향분석 결과

`

(1) 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

ㅇ 현행 규정상 복지부장관은 기 고시된 약제의 상한금액, 요양급여대상․비급여대상에 대하여는 심의조정위원회의 심의를 거쳐 조정하여 고시할 수 있도록 하고 있으나 그 구체적인 경우와 조정절차 등에 대한 규정이 미흡함

ㅇ 급여목록에 약제가 등재되어 급여․비급여 여부와 상한금액이 결정되고 나면 약가 재평가나 약가 사후관리 등의 방법은 있으나, 약가변동요인을 반영하여 적정하게 가격을 적정하게 반영하지 못하는 문제가 있어 이의 보완이 시급함

나. 규제 목표 및 기대효과

ㅇ 건강보험 약제비의 적정 관리

- '05년 현재 건강보험 총진료비 중 29.2%에 이르는 약제비 절감(2001년 이후 매년 14%씩 급격하게 증가)

- 등재 후 관리체계 정비 : 사용량-약가 연동, 특허만료시 가격조정, 재평가에 의한 조정 등 관리체계 강화

ㅇ 약가변동 요인을 적정하게 약가에 부여하고, 비용 대비 효과가 우수한 의약품을 적정한 가격에 이용할 수 있도록 함

ㅇ 미생산(수입)품목 및 청구실적이 없는 품목을 목록에서 삭제함으로써 급여목록 관리의 비효율성 제거

ㅇ 절감된 비용에 비례하여 보험재정이 건전화 되고, 국민 의료비 부담을 줄이고 이를 재투자하여 의료의 질향상 등에 기여

다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

ㅇ 현행 규정에 의한 가격조정 등이 가능하나 이를 구체적인 경우로 명시하여 예측가능성과 규제법정주의에 반하지 않도록 함

ㅇ 약제비에 직접 영향을 미치는 가격에 대한 조정수단으로 기타 대체수단은 없음.

ㅇ 외국의 경우에도 사용량-약가 연동, 특허의약품 약가 재평가, 외국약가비교에 의한 재평가, 기타 시장조사에 의한 약가재평가 등 채택

(2) 규제의 비용/편익 분석

가. 규제의 비용 분석 : 현행 규정 하에서도 요양급여대상 여부 조정이 가능하고, 약가재평가, 실거래가 사후관리 등을 통해 기 등재된 품목의 상한금액 조정이 가능하므로 추가 비용이 소요되는 것은 아님

나. 규제의 편익 분석

ㅇ 전문적 평가와 가격 협상으로, 합리적 가격 결정에 의한 수요자와 공급자 양측의 제도 순응도 제고

ㅇ 특히, 건강보험 재정에 큰 영향을 끼치는 약제비를 절감하고 이를 통해 보장성 강화, 보험료 인상 억제 등의 효과 기대

※ 참고적으로 '05년도 기준 총진료비 중 약제비는 72,289억원으로 29.2%를 차지하고 있으나 「약제비 적정화 방안」추진상 목표는 2010년까지 이를 24% 수준으로 낮추는 것임

- '06년도에는 약제비 비중을 '05년도 수준으로 유지하고, '07년부터 매년 1%p씩 감축시키고자 함. 그러나 이러한 목표가 동 규제만으로 달성되는 것이 아님

다. 비용-편익 비교 검토

ㅇ 추가 소요예산 없이 발생편익 및 기대효과 큼

ㅇ 건강보험재정의 누수를 방지하는 ‘미시적 편익’과 불필요하거나 과도한 약제의 사용억제를 통한 국민건강의 질적 수준을 향상시키는 ‘거시적 편익’ 발생

ㅇ 기 등재 의약품에 대한 가격조정은 현재 재평가 및 실거래가 사후관리 등을 통해 이미 시행중이고, 이를 보다 구체화하고 심평원 및 공단의 평가․협상 절차를 준용하도록 하여 추가적 비용은 없으며 예측 가능성 및 합리적 조정으로 인한 편익은 클 것으로 추정됨

(3) 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향 : 시장진입 배제나 경쟁저해요소 없음.

나. 규제의 명료성

ㅇ 현행 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제5항 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제9조제4항 및 제5항에서 기등재된 약제의 상한금액 및 급여대상 여부 등을 조정할 수 있도록 하고 있음.

다. 이해관계자 협의

ㅇ 5월 3일 건강보험 약제비 적정화 방안 발표이후 주 1회 국내외 제약업계와 간담회 및 설명회를 개최하여 쟁점사항에 대한 협의를 진행하고 있으나(현재까지 총 15회 진행),

- 현재까지 약가인하 조정에 대하여는 제약업계측의 반대가 있음

라. 집행상 예상 문제점 : 해당사항 없음

□ 관계기관 및 단체의견

<국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙>

개 정	의견 제출처	제출 의견	사유	우리부 검토의견
제13조(직권결정 및 조정) ⑤보건복지부장관은 다음 각호의 경우 이미 고시된 약제의 요양급여 대상여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 제1호의 경우에는 제11조의2제4항 및 제5항의 규정을, 제2호의 경우에는 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을, 제3호 내지 제6호의 경우에는 제11조의2제2항, 제3항 본문 및 제5항의 규정을 준용한다. 1. 협상당시의 예상사용량을 초과하여 사용된 경우 2. 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능․효과, 용법․용량 등)의 추가, 제5조제2항 및 제3항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 사용범위가 확대된 경우	한국제약협회	⑤ (생략) 1. <삭제 > 2 ~ 3 (생략)	◦자본주의 시장경제 원리에 반하는 정책임 ◦보험재정 지출증가를 통제하기 위한 지나친 기업규제로서 기업경쟁력 악화 ◦실거래가 사후관리나 약가재평가등 현행 제도로도 약가 인하 기전이 있음	미반영 - 한번 약가가 등재된 후에는 가격이 계속 유지되고 있어 환경변화에 대응한 가격조정기전 마련이 필요함 - 시장원리를 반영한 것으로 선진외국의 경우도 활용되고 있는 제도임 - 실거래가 사후관리는 현행법의 위반에 따른 제재이며, 약가재평가는 3년마다 외국의 평균가보다 높은 품목의 단가만을 고려하여 일괄 조정하는 것으로 시장의 점유 확대 및 등재 시보다 급여범위 확대로 인한 이득발생으로 인한 조정과는 성격이 다름
	한국다국적의약산업협회		◦판매량 증가, 적응증 확대에 따른 약가삭감에 반대(징벌적 효과야기 및 신약개발의지 저해)	미반영 - 당초 등재시의 가격협상에 의거 행한 것으로 사후조정은 불가피
	건강사회를 위한 약사회		◦가격인하만이 아니라 예상사용량을 초과하여 얻은 이익을 환급해야함	기 반영 - 예상사용량을 초과한 경우 약가를 조정할 수 있도록 반영되어 있음(세부기준은 신의료기술등의 결정 및 조정기준 참조)
	국민건강보험관리공단	⑤ (생략) 1. 협상당시의 사용량 및 급여범위를 초과--------------- ------------------	◦예상사용량이 아닌 실제 사용량을 고려하여 조정대상으로 선정함으로써 제도의 실효성 제고	수정반영 - 협상당시는 예상사용량으로 협상하므로 예상사용량 고려가 타당함
3. 보건복지부장관이 3년마다 상한금액을 재평가하는 경우. 다만, 재평가 대상 품목과 성분이 동일하고 함량, 제형 또는 투여경로가 다른 약제는 3년이 경과하지 아니하여도 재평가할 수 있으며, 이미 재평가를 실시한 약제에 대하여는 재평가일로부터 3년을 경과하여 재평가할 수 있다.	한국다국적의약산업협회		◦재평가는 인상과 인하가 모두 허용되어야 하며, 환율하락에 따른 가격인하에 반대	미반영 - 재평가의 기준이 되는 약가가 혁신적 신약에 부여하는 약가이므로 약가 인상시 모든 약을 혁신적 신약으로 평가하게 되는 모순이 있어 수용 불가 - 약가인상기전은 조정신청 및 원가보존 관련규정등에 의함
4. 급여목록표에 등재된 약제와 동일성분․동일제형 및 동일함량의 약제가 제10조의2 규정에 따라 결정신청된 경우 5. 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입원가의 보전이 필요한 경우	한국제약협회	4. < 삭 제 > 5. (생략)	◦실거래가 사후관리나 약가재평가등 현행 제도로도 약가 인하 기전이 있음	미반영 - 복제의약품 등재신청에 따라 최고가 항목의 약가를 인하하는 것이 주 목적인 규정으로 삭제 불가
6. 기타 이미 고시된 약제에 대한 요양급여대상여부 및 상한금액의 조정이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우	한국다국적의약산업협회		◦가격조정에 관한 장관의 권한을 보다 구체적, 명시적으로 정할 필요	미반영 - 급격한 환경변화 및 사전예측이 곤란한 경우에 제한적으로 운영되는 규정으로 구체화하기 곤란함(동조항 운영사례 : IMF시 환율급변 등을 고려, 약가 일률적 인상)
	EC		◦가격 조정 등에 대한 분명하고 상세한 기준 필요	- 가격조정은 행정처분으로 행정절차법에 의거 처분의 내용 등을 사전에 고지하고 있음
	건강사회를 위한 약사회		◦기등재의약품의 정리방법에 대해 2011년까지 구체적인 로드맵을 제시할 것 ◦재정에서 가장 큰 점유율을 보이고 있는 항생제부터 평가를 통한 목록정비 필요	기 반영 - 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제9조제5항 규정에 따라 미생산, 미청구, 경제성이 없는 약제 등에 대한 조정근거 마련 - 기등재의약품정리의 장기적인 로드맵은 규칙에 반영될 사항이 아님 - 기등재의약품정리 계획에 대하여는 별도의 설명회 개최 예정

<신의료기술등의 결정 및 조정기준>

개 정	의견 제출처	제출 의견	사유	우리부 검토의견
제9조(직권에 의한 결정 및 조정) ①~② (생략)
③ 장관은 약제 및 치료재료의 상한금액에 대하여 요양기관으로부터 제출받은 실구입가 자료 또는 요양기관 및 공급업자에 대한 현지확인 조사결과 조정할 필요가 있는 경우에는 다음 각호의 1과 같이 한다. 1. 상한금액은 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 조정한다. 다만, 공개경쟁입찰에 의한 실구입가격은 조정에 반영하지 아니한다. 2. 실거래가격에 관한 정보 부족으로 상한금액을 산정하기 곤란한 경우에는 동일 또는 유사성분제제의 약제 상한금액 및 유사목적의 치료재료의 상한금액을 참고하여 상한금액을 조정할 수 있다.	한국다국적의약산업협회		◦별개 제품의 가격에 따라 제품가격을 조정하는 것 반대 ◦이 규정의 취지에 대한 추가 설명 필요	미반영 - 현재 시행하고 있는 제도이며 실거래가상환제하에서 실거래가를 파악할 수 있는 기전이 필요함 - 고시안에 포함될 사항이 아님
3. 유통질서가 문란한 의약품 및 치료재료에 대한 상한금액의 조정 등 기타 필요한 사항에 대하여 장관이 별도로 정할 수 있다.	한국제약협회	3.--------------------------------------------- --------------------- -------------정하여 고시하여야 한다.	◦조정 절차의 투명성 확보	미반영 - 개정안에 해당되지 않음(추후 검토)
4~5 (생략)	한국다국적의약산업협회		◦국내제품을 위해 차별적으로 운영될 가능성 우려	미반영 - 다국적사 제품에 대한 차별조항이 아님
	한국제약협회	<신설> 6. 1호 내지 5호에 의한 상한금액의 조정은 년 2회 이내로 한다.		미반영 - 환자진료에 시급히 필요하거나, 가격조정신청에따른 품목등의 경우 일률적으로 1년에 2회 조정은 불가능함
④요양급여기준 제13조제5항의 규정에 의한 상한금액의 조정기준은 다음 각호와 같다. 1. 요양급여기준 제13조제5항제1호의 규정에 의한 사용량은 급여목록표 등재일 이후 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우 조정하고, 2차년도부터는 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 60%이상 증가한 경우 조정하며, 동일성분․제형․함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다)이 등재된 경우에는 동일제제의 보험급여 청구량과 합산한 금액이 직전연도 보험급여 청구량과 비슷하여 증가한 약제군중 개별 약제가 60%이상 증가한 경우 조정한다.	한국제약협회		◦자본주의 시장경제원리에 반하는 정책임 ◦동 제도 이외에도 실거래가 사후관리나 약가재평가 등 약가 조정을 위한 기전이 있음(지나친 약가규제 완화)	미반영 - 예상사용량 또는 실청구량을 기준으로 약가를 협상하여 결정하게 되므로 이를 초과한 경우 약가를 조정해야 함
2. 요양급여기준 제13조제5항제2호의 규정에 의한 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정하며, 최초 6개월이 경과한 이후에는 제1호의 규정을 준용한다.	한국제약협회 한국다국적의약산업협회	2. <삭 제>	◦사용량-약가연동제도 반대	미반영 - 보험인정 범위 등을 기준으로 약가를 협상하여 결정하게 되므로 급여범위 확대 등의 경우 약가를 조정하는 것이 당여남
3. 요양급여기준 제13조제5항제3호의 규정에 의한 재평가대상 약제는 별표 3에서 정한 기준에 따라 조정한다.	한국다국적의약산업협회	3~5 (생략)	◦약가인하외 약가인상도 반영하여야 하며, 환율의 변동으로 조정되어서는 안됨(현 재평가 기준 반대)	미반영 - 약가재평가시 약가를 인상해주는 경우는 외국의 경우도 사례가 없음 - 다만, 약가인상요인이 있는 경우 조정신청은 가능함
4. ~5 (생략)
⑤ 요양급여기준 제13조제5항제6호의 규정에 의한 조정대상 약제의 종류는 다음 각호의 어느 하나와 같다. 1. 최근 3년간 보험급여 청구실적이 없는 약제. 이 경우 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다. 2. (생략)	한국제약협회	⑤ 좌동 1.최근 2년간----- ---------------------- ---------------. --------------매년 1회(12월말) -------------. 2. ~5 (좌동)	◦유통 질서 확립을 위하여 미 유통 품목은 급여에서 제외	일부 반영 - 보험청구실적이 없는 경우를 2년으로 조정하되, 청구실적에 대한 모니터링은 건강보험심사평가원에서 수행하므로 제약협회에 부담을 주는 규제가 아님
	대한의사협회	⑤ (좌동) 1. 최근 18개월간 -------------------- --------------------------------------------------------------------------. (단, 급여목록표 등재일 2년이후 약제부터 적용) 2.------------------------------------------------------8개월간 ----------------- (단, 급여목록표 등재일 2년이후 약제부터 적용)	◦2년이 경과했음에도 미청구, 미생산품목인 경우 진료에 방해를 초래하므로 즉시조정해야하나, 18개월간의 모니터링 기간 필요	일부 반영 - “최근 2년간 보험청구 실적이 없는 경우”로 조정하되, 등재일 이후로 계산하는 것이 타당함 - 미생산의 경우 약사법령에 의거 2년으로 하되, 등재일이후 매 2년간으로 계산하는 것이 타당함
3. 약제급여평가위원회의 평가 결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제	한국다국적의약산업협회		◦경제성평가에 근거한 의약품의 급여여부 결정에 반대	미반영 - 현재도 경제성 평가 및 비용효과자료를 급여결정에 활용
4. (생략)
5. 약제 제조업자․수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제. 다만, 보건복지부장관이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단하는 약제는 예외로 한다.	한국다국적의약산업협회		◦직권에 의한 등재 및 비등재 결정시 해당회사의 동의를 구해야 함	일부 반영 - 환자진료에 필수의약품의 경우 약제급여조정위원회에서 해당 회사의 의견 참고 및 협회가 추천한 위원이 참석
〔별표2〕약제 상한금액의 산정 및 조정기준
1. 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우 가. 동일제형(정제․캅셀제․연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다)의 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우
(1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품 상한금액의 64%로 한다. 이 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다.	한국제약협회	(1)--------------------------------------------------------------------------------------- 80% 이내로 한다. <이하 삭제>	◦제네릭의약품 진입장벽으로 작용하여 오리지날 약제의 독점화 및 이로인한 보험재정 증가	미반영 - 복제약 등재전 산정된 상한금액에 반영되어 있던 연구개발비 등은 보상이 기 이루어진 것으로 보고, 현행 최초 복제약 수준의 가격인하 및 복제약에 연동하여 국민의 약값부담감소 및 건강보험재정의 효율적 사용
	한국다국적의약산업협회		◦복제약의 허가과정에서 특허확인 없이 복제약 등재사실만으로 최고가 약의 가격을 20%조정하는 것은 불합리함 ◦특허약과 복제약의 가격을 연동하는 것에 반대함	미반영 - 식품의약청 허가 사항만이 등재시 참고사항으로 특허확인은 건강보험권에서 불가능 - 특허 의약품의 약가에 의해 복제약가가 산정되므로 연동은 불가피

규제영향분석서

Ⅰ. 분석대상규제의 개요

1. 규제사무명	기고시된 약제 상한금액 및 급여대상 조정	2. 구분
		신설			강화		○		내용 심사				존속 기한 연장
		경제적 규제		○		사회적규제						기타
3. 소관부처명 및 작성자 인적사항	보건복지부 보험연금정책본부 보험급여기획팀 본부장 이상용, 과장 박인석
4. 근거법령명등	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제5항, 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제9조제4항 및 제5항, [별표 2] 약제 상한금액의 산정 및 조정기준							관 련 규제수*			2 상한금액 조정, 급여여부 조정
5. 규제의 구분 및 규제영향분석방법	ㅇ 규제의 구분 : 중요규제 <판단근거 및 사유> - 연간비용 : 현재도 직권으로 상한금액 및 급여여부를 조정하고 있으므로 추가 비용은 없음 - 피규제자수 : 국내외 제약사(가격인하 등으로 인해 직접적인 영향을 받음, 2004년 완제품 생산 제약업체 241개소중 보험등재약 생산업체 181개사에 해당) - 경쟁제한적 요소 : 특정 회사나 제품을 차별하고 있지 않음 - 국제기준과 관계 등 : 외국의 경우에도 특허만료의약품, 재평가시, 사용량-약가 연동 등의 제도를 이미 도입하고 있음. ㅇ 규제영향 분석방법 - 계량화된 수치로 분석 곤란함 ․ 3년마다 재평가에 의한 상한금액 조정으로 '02~'05년간 1,425억원 절감(평균 356억원)
6. 종전규제 및 변경규제(또는 신설규제)의 내용	ㅇ 종전규제 - 기 등재된 약제의 경우 조정이 필요할 때 복지부장관이 건강보험심의조정위원회의 심의를 거쳐 조정할 수 있도록 하고 있음 ㅇ 변경규제 - 현행과 같으나 그 구체적인 경우를 명시적으로 규정하고, 심평원의 경제성 평가 및 공단과의 가격 협상 절차를 거치도록 함

7. 규제 존속기한	ㅇ 규제 존속기한 없음 - 동 시행규칙 개정과 함께 시행할 예정이며, 건강보험 약제비의 적정화를 위한 항구적 조치로서 규제의 존속기한 없음

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

ㅇ 현행 규정에도 복지부장관은 기 고시된 약제의 상한금액, 요양급여대상․비급여대상에 대하여는 심의조정위원회의 심의를 거쳐 조정하여 고시할 수 있도록 하고 있으나  그 구체적인 경우와 조정절차 등에 대한 규정이 미흡함

ㅇ 급여목록에 약제가 등재되어 상한금액이 결정되고 나면 약가 재평가나 약가 사후관리 등의 방법이 있으나, 등재신청시 예상 사용량을 훨씬 초과하여 이익을 보고 있거나, 사용범위가 확대된 경우 등 가격변동을 약가에 적정하게 반영하지 못하는 문제가 있어 이의 보완이 시급함

ㅇ 아울러 특허가 만료되어 복제약이 진입하는 경우에 오리지날 품목의 약가를 조정하는 기전이 없어

- 특허만료의약품의 경우 복제약 진입 시 가격을 100으로 볼 경우 5년 후에도 97.4를 유지하는 등 복제약 진입후에도 가격의 인하가 적어 특허기간동안 이미 개발비 등 비용의 회수가 이루어졌으므로 가격의 인하가 필요함

- 특허권의 가치는 특허를 받은 시점으로부터 시간이 경과함에 따라 또는 그 수요의 변동이나 기술적 진보 등 여러 가지 원인으로 점차 감소하므로

- 외국에서는 특허의약품에 대한 적정약가 산정을 위하여 복제약 진입시 다각적인 약가관리 제도를 시행하고 있음

* 신약이 특허가 만료되어 복제약이 진입한 후에도 가격이 그대로 유지(복제약 진입시 가격을 100으로 볼 때 5년 경과후 97.4 유지)

* 시장 유통 복제약가는 최고가 대비 78.4%로 대부분 복제약가의 상한금액에 근접하고, 상한가 대비 청구가는 99.3% 수준으로 실거래가와 상한가의 차이가 거의 없음

ㅇ 급여목록에 약제가 등재되고 나면 해당 품목이 취소되거나 자진취하되는 경우를 제외하고 퇴출되는 시스템이 없어 미청구 또는 2년이상 생산되지 않는 의약품도 등재되어 총 급여품목수가 21,740품목에 이르고 있음

※ 급여품목중 미생산/미청구 현황('06.1.1)

급 여 품 목
계	청구여부			미생산
	소계	청구	미청구
21,740	17,035	14,396	2,639	4,705

주 1) 2005년도 건강보험 EDI 청구자료를 기준으로 청구여부를 구분함.

2) 미생산 : 2년간 생산실적이 없는 "미생산"으로 고시된 의약품 (식약청)

3) 미청구 : 미생산은 아니나 2년간 청구실적이 없는 의약품(예, 일반의약품 급여품목 등)

나. 규제 목표 및 기대효과

ㅇ 건강보험 약제비의 적정 관리

- '05년 현재 건강보험 총진료비 중  29.2%에 이르는 약제비 절감('01년 이후 매년 14%씩 급격하게 증가)

- 등재후 관리체계 정비 : 사용량-약가 연동, 특허만료시 가격조정, 재평가에 의한 조정 등 관리체계 강화

ㅇ 비용 대비 효과가 우수한 의약품을 적정한 가격에 이용할 수 있도록 하기 위함

ㅇ 절감된 비용에 비례하여 보험재정이 건전화 되고, 국민 의료비 부담을 줄이고 이를 재투자하여 의료의 질향상 등에 기여

ㅇ 미생산(수입)품목 및 청구실적이 없는 품목 등은 목록에서 삭제함으로써 급여목록 관리의 비효율성 제거

다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

ㅇ 현행 규정에 의한 가격조정 등이 가능하나 이를 구체적인 경우로 명시하여 예측가능성과 규제법정주의에 반하지 않도록 함

ㅇ 약제비에 직접 영향을 미치는 가격에 대한 조정수단으로 기타 대체수단은 없음.

ㅇ 외국의 경우

- 사용량을 감안한 약가재평가 : 소비의 가격탄력성이 낮아 예상 사용량을 크게 상회하여 적정수준 이상 사용되어지는 경우 이를 약가에 반영하고자 함

국 가	대상 의약품
일 본	등재후 10년이 경과된 의약품 중, 동일 조성성분에 대해 시장규모가 2배 이상 확대되고 연간 총약제비가 150억엔 이상인 품목
프랑스	고가의 혁신적 의약품, 시장 불확실성이 큰 의약품
호 주	판매 예측치가 불안정한 신약, 매출액이 클 것으로 예상되는 신약
스페인	고가의약품

- 특허의약품의 약가 재평가 : 특허의약품은 연구개발의 장려 및 그 비용에 대한 보상으로 개발비 또는 로열티를 포함하여 약가를 높게 책정하나, 특허기간동안 그 가치가 상각되므로 특허 만료 혹은 특허 중인 의약품의 약가를 관리

국 가	대상의약품 및 시기	기준 및 방법
일 본	복제의약품 등재 품목의 최초재평가시	실거래가 사후관리로 약가가 재평가되는 최초년도에 재평가금액에서 추가적으로 4～6% 더 인하함
스 위 스	특허만료시 (보통 등재 15년 후)	덴마크, 독일, 네덜란드, 영국 등 참조국가의 평균가격보다 낮도록 매년 약가 조정함
네덜란드	복제약이 등재된 품목	벨기에, 프랑스, 독일, 영국 등 참조국가의 복제약 평균가로 재평가함
오스트리아	복제약 등재시	복제의약품의 등재에 따라 기등재된 의약품의 약가를 연동 인하함

- 외국약가 비교에 의한 재평가 : 등재시 약가산정시 참조했던 국가의 약가 변동시, 혹은 등재일정기간 이후 외국가격을 조사하여 약가를 조정함

국 가	대상 의약품 및 시기	기준 및 방법
이태리	국내승인의약품의 유럽평균약가 인하시	6개월마다 유럽의 약가변화를 참조하여 약가를 유럽평균가(AEP) 이하로 조정함
스위스	등재 2년 후 모든 상환의약품	등재 18개월 후 모든 상환의약품의 최초등재가격의 적절성 여부를 재검토시 외국약가를 재조사하여 참조함

- 기타 시장조사에 의한 약가재평가 : 2년마다 시장조사를 통해 의약품 실거래가의 가중평균가를 산출하여 허용마진(R-Zone, 2%) 이상인 의약품의 약가를 인하함(채택 : 일본)

2. 규제의 비용/편익 분석

가. 규제의 비용 분석

ㅇ 수요자 측면 : 해당사항 없음.

ㅇ 공급자 측면 : 현행 규정 하에서도 재평가, 실거래가 사후관리 등을 통해 기 등재된 상한금액 조정 가능하므로 추가적인 비용발생 없음.

나. 규제의 편익 분석

ㅇ 전문적 평가와 가격 협상으로, 합리적 가격 결정에 의한 수요자와 공급자 양측의 제도 순응도 제고

- 사용량 증가나 사용범위 확대 등의 경우 심평원의 경제성평가 및 공단과의 협상을 거치도록 하여 합리적 근거를 통한 가격 조정 가능

ㅇ 특히, 건강보험 재정에 큰 영향을 끼치는 약제비를 절감하고 이를 통해 보장성 강화, 보험료 인상 억제 등의 효과를 기대할 수 있으나 계량화는 어려움.

ㅇ 상대적으로 저렴한 경쟁 제품의 등재를 막는 반시장적 제품이 급여목록에 지속 등재되는 것을 예방함으로써 시장경쟁적 환경 촉진

ㅇ 복제약 진입시 특허가 만료된 오리지날 의약품의 약가를 인하함으로써 특허기간 동안 약가에 반영되어 있던 개발비 등을 제거하고, 선진국에 비해 높게 평가되던 복제약 가격을 적정하게 유지하여 보험재정의 건전화 지속

※ 참고적으로 '05년도 기준 총진료비 중 약제비는 72,289억원으로 29.2%를 차지하고 있으나 「약제비 적정화 방안」추진상 목표는 2010년까지 이를 24% 수준으로 낮추는 것임.

- '06년도에는 약제비 비중을 '05년도 수준으로 유지하고, '07년부터 매년 1%p씩 감축시키고자 함. 그러나 이러한 목표가 동 규제만으로 달성되는 것이 아님

다. 비용-편익 비교 검토

ㅇ 기 등재 의약품에 대한 가격조정은 현재 재평가 및 실거래가 사후관리 등을 통해 이미 시행중이고, 이를 보다 구체화하고 심평원 및 공단의 평가․협상 절차를 준용하도록 하여 추가적 비용은 없으며 예측 가능성 및 합리적 조정으로 인한 편익은 클 것으로 추정됨

ㅇ 복제약 진입에 따른 약가의 인하를 통해 합리적 의료비 지출 등 편익은 클 것으로 추정

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향 : 시장진입 배제나 경쟁저해요소 없음.

나. 규제의 명료성

ㅇ 현행 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조에서 기등재된 요양급여대상의 상대가치점수․상한금액 및 급여대상 여부 등을 조정할 수 있도록 하고 있으며 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제9조제4항 및 5항, [별표 2] 등에서 그 적용되는 경우와 약가인하 조정비율 등을 구체적 규정

다. 이해관계자 협의

ㅇ 기 등재 의약품의 가격 조정 등에 대하여는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 제약업계 반대의견이 있으며, 경제성 평가등을 통하여 기등재 품목을 급여목록에서 제외하는 경우 의료계에서는 처방권 제한이라고 반대할 가능성이 있음

ㅇ 그러나 시민․소비자단체에서는 비용대비 효과가 우수한 의약품을 경제성 평가등을 통해 선별하고, 특허 만료시 가격을 재조정함으로써 품질이 우수하고 가격이 상대적으로 저렴한 의약품의 등재에 대하여는 찬성이 예견되고, 등재품목의 지속적 관리와 재고약 문제 해결이라는 측면에서 대한약사회 측의 찬성의견 제시

라. 집행상 예상 문제점

ㅇ 개정안 논의시에는 이해관계자와의 의견조정이 필요하나 정책시행에 따른 집행상의 문제점은 없음

<참고자료>

[별표 2] 약제 상한금액의 산정 및 조정기준

(제8조제2항제5호 및 제9조제4항제4호 관련)”

1. 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우

가. 동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일 제형으로 본다. 이하 같다)의 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우

(1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 제품 상한금액의 64%로 한다. 이 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다.

(2) 2개 제품이상 5개 제품이하 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.

(3) 6개 제품이상 등재된 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90%와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.

(4) 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제 또는 주사제를 제외한 약제중 동일제형인 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우는 기 등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다.

나. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 단일제의 경우 신청 제품의 함량이 기등재된 제품의 함량보다 많거나 적은 경우에는 신청 제품의 함량과 가장 근접한 함량에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 한다.

【산식】

(1) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 많을 경우: A × B

(2) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 적을 경우:  A ÷ B

A: (가), (나)의 기준에 의한 가격

B:〔｛(높은함량/낮은함량-1) × 0.5｝+ 1

(가) 자사 제품이 등재되어 있는 경우는 자사 제품 중 가장 근접한 함량의 상한금액을 기준으로 한다.

(나) 자사 제품이 등재되어 있지 않은 경우

ㄱ. 1개 제품만 등재된 경우는 등재된 제품의 상한금액의 64%가를 기준으로 한다.

ㄴ. 2개 제품이상 등재된 경우는 가목(2)(3)의 규정에 의해 산정된 상한금액을 기준으로 한다.

다. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 복합제의 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 금액으로 산정하되, 당해 제품의 1일 최대 투약비용이 기 등재된 단일제 또는 복합제 제품의 1일 최대 투약비용 범위를 초과하지 않도록 산정한다. 다만, 국내에서 임상시험을 실시한 자료를 허가시 제출한 품목은 개발에 소요된 비용을 고려하여 상한금액을 산정할 수 있다.

(1) 기 등재되어 있는 동일함량 단일제 제품의 최고가의 64%가를 합산한 금액

(2) 동일함량 단일제가 등재되어 있지 아니한 경우에는 나목의 규정에 의하여 산정된 금액을 합산한 금액

(3) 동일성분 단일제가 등재되어 있지 아니하고 동일조성 복합제만이 등재되어 있는 경우에는 해당 복합제의 상한금액 이하의 금액

라. 등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)에는 동일제제 중 최고가와 동일가로 할 수 있으며, 최초 등재 제품과 Co-marketing하는 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있다.

마. 마약, 방사성의약품, 산소는 동일제제와 동일가로 하며, 기초수액제는 성분․농도․규격이 같은 제품과 동일가로 한다. 다만, 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

바. 효능․효과가 간질환, 신질환, 유․소아용 등 특정 질환 및 환자의 치료에 반드시 필요한 아미노산 수액제의 경우에는 유사 제품의 평균가로 산정한다.

2. 기  타

가. 신청 제품과 동일업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재되어 있으며, 신청 제품과 동일함량의 제품은 타사 제품만이 등재되어 있는 경우 상한금액은 동일함량 제품의 상한금액을 기준으로 제1호가목의 규정을 적용하여 산정한 금액과 다른 함량의 자사 제품의 상한금액을 기준으로 제1호나목의 규정에 의한 산식에 의하여 산정한 금액중 낮은 금액으로 한다.

나. 동일업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 동시에 신청된 경우 제1호가목 및 나목의 규정에 의하여 각각의 함량에 대하여 상한금액을 산정한 후 높은 함량 제품의 상한금액은 제1호나목의(2) 산식 B에 의하여 산정된 금액 이내로 한다.

다. 약사법 제72조의10 규정에 의거하여 제조업자등의 지위를 승계한 제품으로 제조․수입 허가(신고)된 제품(제조(수입)에서 수입(제조)으로 변경된 제품을 포함한다) 또는 약사법령 및 식품의약품안전청 고시 변경 등으로 인한 행정절차상 변경사유가 발생하여 품목허가(신고)를 취하하고 동일품목으로 재허가(신고)받은 제품은 종전 제품과 동일가로 산정한다. 다만, 급여목록표에 등재되었다가 삭제된 제품과 동일제제를 양도 받은 경우에는 제1호가목의 규정을 적용한다.

라. 제1호 및 제2호가목 내지 다목의 규정에 불구하고 약제의 제조업자․수입자가 결정신청한 판매예정가가 제1호 및 제2호가목 내지 다목의 규정에 의하여 산정된 금액보다 낮은 경우에는 결정신청자의 판매예정가로 산정한다.

마. 환율은 결정․조정신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.

바. 상한금액 산정은 원단위까지 산정하되, 원미만은 절사 한다.

사. 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

<참고자료 2>

[별표 3] 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제3호 관련)

1. 약가재평가 대상품목

가. 약가재평가 대상품목

(1) 약가재평가(이하 “재평가”라 한다) 대상 약제는 등재기간별로 매년 6월 30일까지 보건복지부장관이 별도로 공고한다.

(2) (1)에 불구하고 성분이 동일하면 함량, 제형 또는 투여경로가 다르더라도 (1)에서 정한 등재기간과 관계없이 재평가 대상 약제에 포함시키고, 동일 성분의 복제의약품도 재평가 대상 약제에 포함한다.

나. 재평가 제외 품목

(1) 내복제․외용제의 경우 50원(단 액상제는 15원)이하, 주사제의 경우 500원 이하인 저가의약품

(2) 희귀의약품 및 마약

(3) 퇴장방지의약품

2. 상한금액 인하기준

가. 외국의 약가가 검색된 최고가 품목

(1) 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본(이하 ’외국 7개국‘이라 한다) 약가의 조정평균가(이하 “외국조정평균가”라 한다)를 산출한 후 상한금액을 외국조정평균가로 인하한다.

(2) 외국조정평균가 결정방법

(가) 외국 7개국의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액의 평균가로 산정한다.

(나) (가)의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정한다. 다만, 신청자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있다.

(다) 외국약가는 약가책자에서 성분․제형․함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 품목중 최대 포장제품중 최고가 품목을 검색하되 회사명 또는 제품명이 같은 품목이 없을 경우는 동일성분․동일제형․동일함량의 최대포장제품 중 최고가품목으로 검색(미국의 경우 FUL, Repack, UD포장제품은 제외)한다.

나. 외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 품목

(1) 급여목록표에 등재된 품목과 성분․투여경로․제형은 동일하나 함량만이 다른 품목은 해당 성분의 평균 인하율을 적용한다.

(2) 급여목록표에 등재된 품목과 성분․투여경로는 동일하나 제형 및 함량이 다른 품목은 성분․투여경로가 동일한 품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다.

(3) (1) 및 (2)에 해당하지 않는 품목은 동일 투여경로․분류번호내 재평가품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다.

다. 최고가이외의 품목은 최고가품목의 인하율을 적용한다.

라. 아미노산 수액제의 재평가 기준

(1) 총농도별로 관리되는 아미노산 수액제는 간질환, 신질환 및 유․소아용 등 특정질환 또는 환자의 치료에 사용하는 특수수액제 및 일반수액제를 구분하여 아미노산 총농도 및 해당 규격별로 색인하되 동일농도중 일부 규격이 미색인된 경우 해당 농도의 평균인하율(일반+특수)을 적용하고 해당 농도가 모두 미색인된 경우는 총농도별 아미노산수액제 전체 평균인하율을 적용한다.

(2) 개별제품별로 관리되는 아미노산 수액제는 각성분의 최고가 품목과 동일한 제품을 색인하되 동일회사 제품명 중 동일제품명에 일련번호만을 다르게 하여 출하된 제품이 일부 미색인 된 경우 해당 일련번호 제품군의 평균인하율을 적용하고 일련번호로 출하된 제품이 모두 색인되지 않은 경우와 기타 색인 되지 않은 개별제품별 수액제의 경우에는 개별제품별 수액제 전체 평균인하율을 적용한다.

마. 기 타

(1) 내복제․외용제는 50원(단, 액상제는 15원), 주사제는 500원까지만 인하한다.

(2) 환율은 매년 상반기(6개월)의 월평균 최종고시 매매기준율을 적용한다.

(3) 최대 현행 상한금액의 50%까지만 인하한다.

(4) 동일 제약회사의 동일성분 제품중 함량이 다른 품목간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.

(5) 제약회사가 정제․캅셀제․연질캅셀제 등 동일제형 다수 품목을 생산하는 경우에는 동일한 상한금액으로 조정하되 기히 생동성인정에 의한 상한금액 인상 품목은 상한금액에서 외국 7개국 인하율만 적용한다.

(6) 외국 7개국 약가색인 기준책자는 약가색인 시 참고하는 책자로서 매년 6월말 기준 최근에 발간된 책자로 한다.

6. 복제의약품 약가 산정기준 강화

규제 강화 내용

ㅇ 최초 복제의약품 등재시 산정기준을 현행 최고가 대비 80%를 64%로 변경

※ 근거 법령 : 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14조 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제8조제2항 및 [별표 2]

현 행	개 정 안
제8조(신의료기술등에 대한 평가) ①(생략) ②각 전문평가위원회는 제1항의 규정에 의한 경제성 및 급여의 적정성을 고려하여 요양급여대상여부, 상대가치점수․상한금액 등 다음 각호의 사항을 평가한다. 1~4 (생략) 〈신 설〉	제8조(신의료기술등 및 약제에 대한 평가) ①(생략) ②각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회 --------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------. 1~4 (생략) 5. 약제급여평가위원회는 요양급여기준 제11조의2제2항의 규정에 의한 약제의 경제성․급여 적정성 및 급여기준 등을 평가하되, 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표(이하 “급여목록표”라 한다)에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일 제형으로 본다. 이하 같다) 약제에 대해서는 별표 2에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다
[별표 1] 약제 상한금액의 산정기준 1. 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 약제급여․비급여목록및급여상한금액표(이하 ‘상한금액표’라 한다)에 등재되어 있는 경우 가. 동일제형(정제․캅셀제․연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다)의 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우 (1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품 상한금액의 80% 이하로 한다. (2) 2개 제품이상 5개 제품이하 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가 이하로 하되, 최고가의 80% 이하로 한다. (3) 6개 제품이상 등재된 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90% 이하로 하되, 최고가의 80% 이하로 한다.	[별표 2] 약제 상한금액의 산정 및 조정기준(제8조제2항제5호 및 제9조제4항제4호 관련) 1. 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우 가. 동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일 제형으로 본다. 이하 같다)의 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우 (1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 제품 상한금액의 64%로 한다. 이 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다. (2) 2개 제품이상 5개 제품이하 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다. (3) 6개 제품이상 등재된 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90%와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.

<조문 대비표>

ꊲ 규제영향분석 결과

(1) 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

ㅇ 특허가 만료되어 복제약이 진입하는 경우에 오리지날 품목의 약가를 조정하는 기전이 없었으나, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안 제13조제5항에 의해 복제의약품이 등재시 약가를 인하할 수 있도록 함에 따라 특허만료 의약품의 가격 조정시  등재신청된 복제약도 이에 연동하여 가격을 조정하는 것임

ㅇ 그간 시장에서 사용되는 복제약가는 최고가 대비 78.4%로 가격이 낮은 복제약은 거의 사용되지 않고 있어 복제약에 대한 약가 산정기준의 인하 조정이 필요함

ㅇ 또한, 우리나라 복제약의 청구량(volume) 대비 시장점유율은 3년('03~'05) 평균 42.7%, 청구금액(value) 대비 시장점유율은 39.7%로 금액/사용량 비율은 0.93으로,

- 금액/사용량 비율에는 복제약의 수, 가격산정 기준, 선호도 등이 반영된 것으로 적정수준에 대한 판단은 어려우나 외국과 비교할 때 상대적으로 높음

※ 주요 선진국의 금액/사용량 비율 : 미국(0.15), 영국(0.42), 프랑스(0.53), 독일(0.55), 오스트리아(0.63), 폴란드(0.75), 헝가리(1.02)

나. 규제 목표 및 기대효과

ㅇ 특허만료의약품의 약가 인하시 복제약 산정기준 강화를 통하여 연동 조정함으로써 직접적인 약제비 절감

* 복제약이 등제되는 성분의 '00~'05기간의 연간 평균청구금액 1,692억원의 20% 인하 가정 시 보험재정 245억원, 환자부담 93억원 절감 추정

ㅇ 절감된 비용에 비례하여 보험재정이 건전화 되고, 국민 의료비 부담을 줄이고 이를 재투자하여 의료의 질향상 등에 기여

다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존 규제와의 관계

ㅇ 약제비를 직접적으로 줄일 수 있는 방법으로 채택이 가능한 수단은 약가를 일괄 인하하는 방안을 제시할 수 있으나, 향후 특허만료기간이 도래한 품목과 연동하는 방법외 지속 가능한 대체수단은 없음

(2) 규제의 비용/편익 분석

가. 규제의 비용

ㅇ 수요자 측면 : 해당사항 없음

ㅇ 공급자 측면 : 복제약 등재가격의 강화 등으로 인한 추가적인 비용발생 없음

나. 규제의 편익

ㅇ 복제약의 진입시 특허만료 의약품의 약가 조정과 함께, 복제약의 가격을 현행보다 낮게 산정함으로써 선진국에 비해 높게 평가되던 복제약 가격을 적정하게 유지하여 보험재정의 건전화 지속

다. 비용·편익의 비교 및 검토

ㅇ 추가 소요예산 없이 발생편익 및 기대효과 큼

ㅇ 복제약 진입에 따른 약가의 인하를 통해 합리적 의료비 지출 등 편익은 클 것으로 추정

(3) 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향

ㅇ 시장진입 배제나 경쟁저해요소 없음

나. 규제의 명료성

ㅇ 복제약의 산정기준과 약가인하 폭이 명확히 규정되어 있음

다. 이해 관계자 협의

ㅇ 복제약가 산정기준의 강화는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 제약업계 반대의견이 강하나 시민단체의 찬성이 예견됨

라. 집행상 문제점

ㅇ 개정안 논의시에는 이해관계자와의 의견조정이 필요하나 정책시행에 따른 집행상의 문제점은 없음

ꊳ 관계기관 및 단체의견

개 정	의견 제출처	제출 의견	사유	우리부 검토의견
제8조(신의료기술등 및 약제에 대한 평가) 5. 약제급여평가위원회는 요양급여기준 제11조의2제2항의 규정에 의한 약제의 경제성․급여 적정성 및 급여기준 등을 평가하되, 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표(이하 “급여목록표”라 한다)에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다) 약제에 대해서는 별표 2에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.	한국제약협회	5. -------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약을 제외한 약제--------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.	○의약품경제성평가는 등재평가의 기준이 될 수 없음(제도시행할 여건이 갖추어지고 관련업계들의 합의가 이루어져야함)	미반영 - 현재도 경제성평가 및 비용효과자료를 급여결정에 활용하고 있음
	한국다국적의약산업협회		◦상한가격은 명확하고 객관적인 기준에 따라 투명하고 적절한 검토기한내에 결정되어야 함	- 고시안에 포함될 사항이 아님
〔별표2〕약제 상한금액의 산정 및 조정기준
1. 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우 가. 동일제형(정제․캅셀제․연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다)의 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우
(1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품 상한금액의 64%로 한다. 이 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다.	한국제약협회	(1)---------------------------------------------------- ------------------------------------------- 80% 이내로 한다. <이하 삭제>	◦제네릭의약품 진입장벽으로 작용하여 오리지날 약제의 독점화 및 이로인한 보험재정 증가	미반영 - 복제약 등재전 산정된 상한금액에 반영되어 있던 연구개발비 등은 보상이 기 이루어진 것으로 보고, 현행 최초 복제약 수준의 가격인하 및 복제약에 연동하여 국민의 약값부담감소 및 건강보험재정의 효율적 사용
	건강사회를 위한 약사회	(1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품 상한금액의 56%로 한다. (이하 생략)	◦오리지널과 복제약의 가격차이를 크게 하여 복제약 사용 장려	미반영 - 56%로 조정하는 근거 부족
(2) 2개 제품이상 5개 제품이하 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다. (3) 6개 제품이상 등재된 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90%와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.	한국다국적의약산업협회		◦복제약의 허가과정에서 특허확인 없이 복제약 등재사실만으로 최고가 약의 가격을 20%조정하는 것은 불합리함 ◦특허약과 복제약의 가격을 연동하는 것에 반대함	미반영 - 식품의약청 허가 사항만이 등재시 참고사항으로 특허확인은 건강보험권에서 불가능 - 특허 의약품의 약가에 의해 복제약가가 산정되므로 연동은 불가피
	건강사회를 위한 약사회	(2) 2개 제품이상 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품중 최초 등재된 제품의 상한금액은 80%, 이후 등재된 제품의 상한금액은 70%로 조정한 후 기등재된 제품의 조정후 상한금액중 최저가의 90%와 최고가의 70%중 낮은 금액으로 한다. (3) <삭제>	◦복제약의 사용확대로 인한 국내 제약산업의 발전과 보험재정 효과 기대	일부 수용 - 부칙에서 2개 제품이상 등재된 경우 복제약 진입시 최고가와 최초 복제약에 대한 가격 인하기전을 명시

규제영향분석서

Ⅰ. 분석대상규제의 개요

1. 규제사무명	복제약 산정기준 강화	2. 구분
		신설			강화		○		내용 심사				존속 기한 연장
		경제적 규제		○		사회적규제						기타
3. 소관부처명 및 작성자 인적사항	보건복지부 보험연금정책본부 보험급여기획팀 본부장 이상용, 팀장 박인석
4. 근거법령명등	국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14조 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제8조제2항 및 [별표 2]							관 련 규제수*			1
5. 규제의 구분 및 규제영향분석방법	ㅇ 규제의 구분 : 중요규제 <판단근거 및 사유> - 피규제자수 : 국내외 제약업체가 대상(2004년 완제품 생산 제약업체 241개소중 보험등재약 생산업체 181개사에 해당)이며, 복제약 산정기준 강화는 제약회사의 영업이익에 직접적인 영향을 미침 - 연간비용 : 해당사항 없음 - 경쟁제한적 요소 : 특정 회사를 차별하지 않음 - 국제기준과 관계 : 외국의 경우에도 복제약의 가격을 조정 또는 인하하는 사례가 있음 ㅇ 규제영향 분석방법 - 요양기관의 청구자료로 재정 절감액 등 추정 ․복제약 진입시 복제약 64%, 최고가품목은 80%로 가격인하시 1년 절감액 363억원
6. 종전규제 및 변경규제(또는 신설규제)의 내용	ㅇ 종전규제 - 첫 번째 복제약가를 최고가 품목의 80%이하로 결정 ㅇ 변경규제 - 첫 번째 복제약의 약가를 최고가 품목의 64%로 조정
7. 규제 존속기한	ㅇ 규제 존속기한 없음 - 동 고시 개정과 함께 시행할 예정이며, 건강보험 약제비의 적정화를 위한 항구적 조치로서 규제의 존속기한 없음

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

ㅇ 특허가 만료되어 복제약이 진입하는 경우에 오리지날 품목의 약가를 조정하는 기전이 없었으나, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안 제13조제5항에 의해 복제의약품이 등재시 약가를 인하할 수 있도록 함에 따라 특허만료 의약품의 가격 조정시  등재신청된 복제약도 이에 연동하여 가격을 조정하는 것임

ㅇ 그간 시장에서 사용되는 복제약가는 최고가 대비 78.4%로 가격이 낮은 복제약은 거의 사용되지 않고 있어 복제약에 대한 약가 산정기준의 인하 조정이 필요함

<외국의 약가 인하 사례>

국 가	약가 인하 사례
프랑스	○ 2006년 건강보험 재정절감을 위해 제네릭 동등성이 있는 브랜드 의약품 및 복제약 가격을 15~19% 인하
벨기에	○ 약제비 절감을 위해 약가동결 및 인하 - 1997년에 모든 상환의약품 가격을 3% 인하 - 2000년에 큰 포장단위 가격을 최소 20% 인하 - 1997~2004년에 15년 이상 등재된 의약품 가격을 14% 인하
네덜란드	○ 2004년 복제약 약가를 40% 인하하여 8억5천$ 재정절감 ○ 1994년 약제비 관리를 위하여 정부가 약가를 15% 인하시키려 하자, 제약사는 자발적으로 5% 약가인하

* 오리지널약에 대비 인하율 : 오스트리아 25-30%, 벨기에 26%, 스페인 30%, 프랑스 30-40%, 이태리 20%, 네덜란드 40%, 포르투갈 35% 등이며,

최근 들어 복제약 가격 인하 수준이 더욱 커지고 있는 것으로 알려짐

ㅇ 또한, 우리나라 복제약의 청구량(volume) 대비 시장점유율은 3년('03～'05) 평균 42.7%, 청구금액(value) 대비 시장점유율은 39.7%로 금액/사용량 비율은 0.93으로

- 금액/사용량 비율에는 복제약의 수, 가격산정 기준, 선호도 등이 반영된 것으로 적정수준에 대한 판단은 어려우나 외국과 비교할 때 상대적으로 높음

국 가	사용액 (value)	사용량 (volume)	비율(%) value/volume
헝가리	50.38	49.55	1.02
폴란드	65.20	86.50	0.75
벨기에	6.10	8.70	0.70
오스트리아	7.80	12.30	0.63
스페인	5.16	9.10	0.57
독일	22.70	41.10	0.55
프랑스	6.35	11.99	0.53
이태리	2.05	4.00	0.51
덴마크	32.00	65.00	0.49
영국	20.60	49.30	0.42
네덜란드	19.80	48.50	0.41
스웨덴	12.30	39.40	0.31
미국	7.00	47.00	0.15

자료원: A Review on the European Generic Pharmaceutical Market in 2005 (유럽)

Regulating pharmaceuticals in Europe:striving for efficiency, equity

and quality(미국)

나. 규제 목표 및 기대효과

ㅇ 복제약 산정기준 강화를 통한 직접적인 약제비 절감이 가능하나, 신규로 등재신청이 되는 복제약에 대한 규제이므로 규제로 인한 비용을 직접적으로 산출 불가능

ㅇ 절감된 비용에 비례하여 보험재정이 건전화 되고, 국민 의료비 부담을 줄이고 이를 재투자하여 의료의 질향상 등에 기여

다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

ㅇ 약제비를 직접적으로 줄일 수 있는 방법으로 채택이 가능한 수단으로 약가를 일괄 인하하는 방안을 제시할 수 있으나 지속 가능한 대체수단은 없음

2. 규제의 비용/편익 분석

가. 규제의 비용 분석

ㅇ 수요자 측면 : 해당사항 없음

ㅇ 공급자 측면 : 복제약 산정기준의 강화 등으로 인한 추가적인 비용 발생은 없음

나. 규제의 편익 분석

ㅇ 추가 소요예산 없이 발생편익 및 기대효과 큼

ㅇ 복제약의 진입시 특허만료 의약품의 약가 조정과 함께, 복제약의 가격을 현행보다 낮게 산정함으로써 선진국에 비해 높게 평가되던 복제약 가격을 적정하게 유지하여 보험재정의 건전화 지속

다. 비용-편익 비교 검토

ㅇ 추가 소요예산 없이 발생편익 및 기대효과 큼

ㅇ 복제약 진입에 따른 약가의 인하를 통해 합리적 의료비 지출 등 편익은 클 것으로 추정

<절감효과 분석>

- 매해 복제약이 등재되는 성분의 연간('00~'05) 평균 청구 금액  1,692억원에 대해 복제약 진입시 복제약을 기존 최고가의 80%에서 64%로 조정시

․ 복제약 등재성분('00년 이후)의 최고가 점유율은 1년 후91.0%, 2년 후 87.5%를 고려

․ 1년 : 1,692억원×0.09×(0.8-0.64)=24억원

2년 : 24억 + 1,692억×0.125×(0.8-0.64)=58억의 재정절감효과 발생

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향

ㅇ 시장진입 배제나 경쟁저해요소 없음

나. 규제의 명료성

ㅇ 복제약 산정기준이나 특허만료의약품의 약가인하 폭이 명확히 규정되어 있음

다. 이해관계자 협의

ㅇ 복제약가 산정기준의 강화는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 제약업계 반대의견이 강하나 환자 및 시민단체의 찬성이 예견됨

라. 집행상 예상 문제점

ㅇ 개정안 논의시에는 이해관계자와의 의견조정이 필요하나 정책시행에 따른 집행상의 문제점은 없음

<참고자료 1>

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제2항중 “건강보험심사평가원”을 “건강보험심사평가원(이하 ”심사평가원“이라 한다)”로 하고, 동조제3항중 “건강보험심사평가원장이”를 “건강보험심사평가원장(이하 ”심사평가원장“이라 한다)이”로, “건강보험심사평가원장은”을 “심사평가원장은”으로 한다.

제5조의2제1항 및 제2항중 “건강보험심사평가원”을 각각 “심사평가원”으로 한다.

제8조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 약제의 경우에는 제2항의 규정에 의한 급여목록표로 정하여 고시한 약제에 한하여 급여대상으로 한다.

제10조제1항 각 호 외의 부분중 “약제․치료재료의 제조․수입업자”를 “치료재료의 제조업자․수입자”로 “행위․약제 및 치료재료”를 “행위 및 치료재료”로 하고, 동조제1항제2호중 “약제 및 치료재료”를 “치료재료”로 하며, 동조제1항제3호 및 동조제2항제2호를 각각 삭제한다.

제10조의2를 다음과 같이 신설한다.

제10조의2(약제 요양급여 결정신청) ①약제의 제조업자․수입자는 제8조제2항의 규정에 따른 급여목록표로 정하여 고시되지 아니한 약제에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여대상여부의 결정을 신청할 수 있다.

②제1항의 규정에 의하여 요양급여대상여부의 결정을 신청하고자 하는 자는 별지 제15호서식에 의한 약제결정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제에 한한다)

2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료

3. 비용효과에 대한 자료(동일 또는 유사 약제와의 장․단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다)

4. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도․사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다)

5. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정 근거에 관한 자료

6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료

③제1항의 규정에 불구하고 약사법 제72조의12제1항의 규정에 의한 희귀의약품등으로서 「약사법 시행규칙」제44조제4호의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목의 경우 한국희귀의약품센터의 장은 별지 제15호서식에 의한 약제결정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 수 있다.

1. 식품의약품안전청장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 서류

2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료

제11조제1항중 “약제․치료재료”를 “치료재료”로 하고, 동조제3항중 “건강보험심사평가원에 행위․약제”를 “심사평가원에 행위”로 한다.

제11조의2 및 제11조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제11조의2(약제 요양급여 결정) ①보건복지부장관은 제10조의2제2항 및 제3항의 규정에 의한 결정신청서를 제출받은 경우 심사평가원에 송부한다.

②제1항의 규정에 의한 결정신청서를 송부받은 심사평가원장은 결정신청서를 송부받은 날부터 150일 이내에 경제성․급여 적정성 및 급여기준 등에 대하여 제6항의 규정에 의한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 그 결과를 평가대상 약제의 제조업자․수입자에게 통보하여야 한다. 이 경우 약제의 제조업자․수입자는 통보된 내용에 의견이 있는 경우 통보받은 날부터 30일이내에 재평가를 요청할 수 있으며, 심사평가원의 재평가에 소요되는 기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.

③심사평가원장은 제2항의 규정에 의한 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 이 경우 평가결과 요양급여대상으로 평가된 약제중 급여목록표에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다) 이 아닌 약제에 대하여는 그 결과를 공단에도 통보한다.

④제3항 후단규정에 의하여 평가결과를 통보받은 공단은 이를 통보받은 날부터 60일 이내에 약제 제조업자․수입자와 예상 사용량및 급여범위 등을 고려하여 상한금액을 협상하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑤ 보건복지부장관은 제3항 및 제4항의 규정에 의하여 협상이 이루어진 약제의 경우 평가 및 협상결과를 보고받은 날부터 30일 이내에 심의조정위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상여부를 결정하여 고시하되, 협상이 이루어지지 아니한 약제중 보건복지부장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제의 경우에는 60일 이내에 제11조의3의 규정에 의한 약제급여조정위원회의 심의를 거쳐야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 약제에 대하여는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다.

⑥심사평가원장은 약제 요양급여대상여부에 대한 평가업무를 효율적으로 수행하기 위하여 심사평가원에 약제급여평가위원회를 설치하되, 그 구성․운영․평가기준 및 절차 등 세부사항은 심사평가원장이 정한다.

제11조의3(약제급여조정위원회) ①보건복지부장관은 다음 각호의 업무를 수행하기 위하여 보건복지부에 약제급여조정위원회를 둔다.

1. 제11조의2제4항의 규정에 의한 협상이 이루어지지 아니한 약제중 보건복지부장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제에 대한 상한금액 조정

2. 기타 보건복지부장관이 약제급여조정위원회에 부의하는 사항의 심의․조정

②약제급여조정위원회는 보건복지부장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다.

1. 대한의사협회장, 대한병원협회장, 대한약사회장 및 한국병원약사회장이 추천하는 자 각 1인

2. 소비자단체가 추천하는 자 2인

3. 공단 이사장이 추천하는 자 2인

4. 심사평가원장이 추천하는 자 2인

5. 제약관련 단체에서 추천하는 자 2인

6. 보건복지부 담당 공무원 1인

7. 식품의약품안전청 담당 공무원 1인

③약제급여조정위원회 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 각 기관․단체 등의 소속 임․직원으로서 위원이 된 경우와 보건복지부․식품의약품안전청 담당 공무원인 위원의 임기는 그 직의 재임기간으로 한다.

④약제급여조정위원회의 운영 등 기타 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

제12조제1항중 “결정신청자”를 “제10조제1항의 규정에 의한 결정신청자, 제10조의2제1항의 규정에 의한 약제의 제조업자․수입자”로 하고, 동조제2항중 “조정신청”을 “행위 및 치료재료의 조정신청”으로 하며, 동조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③제1항의 규정에 의하여 약제의 조정신청을 받은 보건복지부장관은 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을 준용하여 요양급여대상여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 조정신청 약제가 제11조의2제3항 후단 규정에 의한 통보대상이 아닌 약제의 경우에도 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을 준용하되 보건복지부장관이 정한 약제 상한금액의 결정기준을 적용하여야 하는 약제에 대하여는 제11조의2제3항 후단 및 제4항은 준용하지 아니한다.

제13조제2항을 제4항으로 하고, 동조동항중 “요양급여대상의”를 “행위 및 치료재료에 대한”으로 하며, 동조에 제2항, 제3항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.

②보건복지부장관은 요양급여대상여부에 관한 결정신청이 없는 약제의 경우에도 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단되는 경우에는 직권으로 요양급여대상 약제로 정하여 고시할 수 있다. 이 경우 요양급여대상 약제로 결정한 경우에는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다.

③보건복지부장관이 제2항의 규정에 의하여 직권으로 요양급여대상 약제를 결정하여 고시할 때에는 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을 준용한다.

⑤보건복지부장관은 다음 각호의 경우 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 제1호의 경우에는 제11조의2제4항 및 제5항의 규정을, 제2호의 경우에는 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을, 제3호 내지 제6호의 경우에는 제11조의2제2항, 제3항 본문 및 제5항의 규정을 준용한다.

1. 협상당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우

2. 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능․효과, 용법․용량 등)의 추가, 제5조제2항 및 제3항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 사용범위가 확대된 경우

3. 보건복지부장관이 3년마다 상한금액을 재평가하고자 하는 경우

4. 제8조제2항 규정에 의한 급여목록표에 등재된 약제와 동일성분․동일제형 및 동일함량의 약제가 제10조의2 규정에 따라 결정신청된 경우

5. 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경우

6. 기타, 이미 고시된 약제에 대한 요양급여대상여부 및 상한금액의 조정이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우

제14조의 제목중 “결정 및 조정”을 “결정․조정 및 의견제출”로 하고, 동조 본문을 제1항으로 하며, 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

②제11조의2, 제12조 및 제13조의 규정에 의한 약제 요양급여 결정, 요양급여대상여부 및 상한금액의 조정 과 직권결정 등에 따른 의견제출 절차․방법 및 정보의 제공 절차 등에 관하여는 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

③제11조의2제4항의 규정에 의한 협상에 필요한 세부사항은 공단 이사장이 정한다.

별표 2 제4호차목을 삭제하고, 동호거목중 “치료, 약제”를 “치료”로 한다.

별지 제15호서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(급여목록표 등재 약제에 대한 경과조치) 종전의 규칙 제8조제2항의 규정에 의하여 급여목록표에 이미 등재되어 있는 약제는 이 규칙에 의하여 급여목록표에 등재된 것으로 본다.

제3조(신의료기술등의 결정신청 등) 이 규칙 시행당시 종전의 제10조의 규정에 의하여 결정신청되었거나 제12조의 규정에 의하여 조정신청된 약제는 종전의 규정에 따른다.

[별지 제15호서식]

(앞면)

약제결정신청서					처리기간
					270일
신청인	기관(단체)명		기관기호 또는 업허가번호
	소재지(주소)	(전화 : )
	성 명		주민등록번호
제 품 명			분 류 번 호
제조(수입)품목허가(신고)		번호 : 년 월 일
효능․효과,l용법․용량
주 성 분 명 및 함 량
포 장 단 위 및 규 격		포장단위 : 최소단위 :
판 매 예 정 가		포장단위별 : 최소단위별 :
연간 사용량(추정)
비 고
｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조제2항, 제10조의2제2항 및 제3항의 규정에 의하여 위 약제에 대한 요양급여대상여부의 결정을 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 성 명 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
※ 제10조의2제2항 해당 약제의 구비서류 1. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제에 한한다) 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용효과에 대한 자료(동일 또는 유사 약제와의 장․단점, 판매가의 비교 등을 포함한다) 4. 국내외 사용현황에 관한 자료(최초사용년도․사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다) 5. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정근거에 관한 자료 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 ※ 제10조의2제3항 해당 약제의 구비서류 1. 식품의약품안전청장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 서류 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료
※작성요령 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 주성분명 및 함량란은 허가증상의 주성분명 및 함량을 모두 기재하되, 반드시 영문명을 병기하시기 바랍니다.

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡,(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신청인				처리기관
				보건복지부
	약제결정신청서 작성․제출				접 수
							송부
	건강보험심사평가원의 평가결과에 대해 의견이 있는 경우 의견제출 (통보받은 후 30일 이내)		①평가	결과 통보	건강보험심사평가원 검토 및 약제급여평가위원회 평가(접수후 150일 이내) 또는 의견제출건 재평가
			②의견제출
							③평가결과 통보
					국민건강보험공단과 약제 제조업자․수입자와의 협상 (평가결과 통보 받은 후 60일 이내)					③ 평가결과보고
								④협상결과 보고
	보건복지부장관 결정․고시 (접수후 270일 이내)				건강보험심의조정위원회 심의 [필요시 약제급여조정위원회 심의 선행] (평가 및 협상결과 보고 받은 후, 협상이 이루어진 경우 30일․협상이 결렬된 경우 60일 이내)

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) ① (생 략) ②제1항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계․공단 및 건강보험심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 정하여 고시한다. ③제2항의 규정에 불구하고 ｢국민건강보험법 시행령｣(이하 “영”이라 한다) 별표 2 제5호의 규정에 의한 중증환자(이하 “중증환자”라 한다)에게 처방․투여하는 약제중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 제5조의2의 규정에 의한 중증질환심의위원회의 심의를 거쳐 건강보험심사평가원장이 정하여 공고한다. 이 경우 건강보험심사평가원장은 요양기관 및 가입자등이 해당 공고의 내용을 언제든지 열람할 수 있도록 관리하여야 한다. 제5조의2(중증질환심의위원회) ①중증환자에게 처방·투여되는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법에 대하여 심의하기 위하여 건강보험심사평가원에 중증질환심의위원회를 둔다. ②중증질환심의위원회는 보건의료분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 45인 이내의 위원으로 구성하되, 중증질환심의위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 건강보험심사평가원의 정관으로 정한다. 제8조(요양급여의 범위 등) ①법 제39조제2항의 규정에 의한 요양급여의 범위(이하 "요양급여대상"이라 한다)는 법 제39조제1항 각호의 규정에 의한 요양급여중 제9조의 규정에 의한 비급여대상을 제외한 일체의 사항으로 한다. 〈단서 신설〉 ② ～ ④ (생 략) 제10조(신의료기술등의 결정신청) ①요양기관, 의약관련 단체, 약제․치료재료의 제조․수입업자(이하 “결정신청자”라 한다)는 제8조제2항의 규정에 의한 요양급여대상 또는 제9조제1항의 규정에 의한 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위․약제 및 치료재료(이하 “신의료기술등”이라 한다)에 대하여는 다음 각호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 1. (생 략) 2. 약제 및 치료재료의 경우에는 식품의약품안전청장으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 한 날.(단서 생략) 3. 제2호의 규정에 불구하고 약제중 「약사법」 제72조의12제1항의 규정에 의한 희귀의약품등으로서 「약사법 시행규칙」 제44조제4호의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목의 경우에는 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 날 ② (생 략) 1. (생 략) 2. 약제의 경우 : 별지 제15호서식에 의한 약제결정신청서 가. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제에 한한다) 나. 식품의약품안전청장의 인정서류(제1항제3호의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 약제에 한한다) 다. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 라. 비용효과에 대한 자료(동일 또는 유사 약제와의 장․단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다) 마. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도․사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다) 바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 3. (생 략) ③ (생 략) 〈신 설〉 제11조(신의료기술등에 대한 결정) ①제10조의 규정에 의하여 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일로부터 150일이내에 법 제4조의 규정에 의한 건강보험심의조정위원회(이하 “심의조정위워회”라 한다)의 심의를 거쳐 요 양급여대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시하여야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 신의료기술등에 대하여는 영 제24조제2항 또는 동조 제3항의 규정에 의한 요양급여의 상대가치점수 또는 약제․치료재료의 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. ② (생 략) ③제2항의 규정에 의한 신의료기술등에 대한 평가를 효율적으로 수행하기 위하여 건강보험심사평가원에 행위․약제 및 치료재료별로 전문평가위원회를 둔다. ④ (생 략) 〈신 설〉 〈신 설〉 제12조(상대가치점수 등의 조정 등) ①결정신청자 또는 가입자등은 이미 고시된 요양급여대상의 상대가치점수․상한금액, 요양급여대상․비급여대상의 조정을 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신청할 수 있다. ②제1항의 규정에 의하여 조정신청을 받은 보건복지부장관은 심의조정위원회의 심의를 거쳐 상대가치점수․상한금액, 요양급여대상․비급여대상을 조정하여 고시할 수 있다. 〈신 설〉 제13조(직권결정 및 조정) ① (생 략) 〈신 설〉 〈신 설〉 ②보건복지부장관은 이미 고시된 요양급여대상의 상대가치점수․상한금액, 요양급여대상․비급여대상에 대하여는 심의조정위원회의 심의를 거쳐 조정하여 고시할 수 있다. 〈신 설〉 제14조(결정 및 조정 등의 세부사항) 상대가치점수․상한금액, 요양급여대상․비급여대상의 결정․조정 등에 필요한 세부사항과 제11조제3항의 규정에 의한 전문평가위원회의 종류․구성․운영, 평가의 내용․절차․방법 등에 관하여는 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 〈신 설〉 〈신 설〉 [별표 2] 비급여대상(제9조제1항관련) 4. 보험급여시책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우 및 그밖에 건강보험급여원리에 부합하지 아니하는 경우로서 다음 각목에서 정하는 비용·행위·약제 및 치료재료 가. ～ 자. (생략) 차. 경미한 증상에 건강증진 또는 건강유지를 목적으로 자가요법이 가능하다고 판단되는 일반의약품으로 보건복지부장관이 정하여 고시한 약제 카. ～ 하. (생략) 거. 그 밖에 요양급여를 함에 있어서 비용효과성 등 진료상의 경제성이 불분명하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 검사·처치·수술 기타의 치료, 약제 또는 치료재료	제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) ① (현행과 같음) ②--------------------------- ----------------------------- ---건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)-------------- -------------. ③--------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- -- 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)이 -------- ------- 심사평가원장은 -------- ----------------------------- -----------------------. 제5조의2(중증질환심의위원회) ①---- ----------------------------- ----------------------------- --------------------- 심사평가원--------------------------- ---. ②--------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ------------------------ 심사평가원------------------. 제8조(요양급여의 범위 등) ①------ ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ------. 다만, 약제의 경우에는 제2항의 규정에 의한 급여목록표로 정하여 고시한 약제에 한하여 급여대상으로 한다. ② ～ ④ (현행과 같음) 제10조(신의료기술등의 결정신청) ①- ----------------------- 치료재료의 제조업자․수입자----------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ------------------------- 행위 및 치료재료------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ------------------. 1. (현행과 같음) 2. 치료재료-------------------- --------------------------- --------------------------.(단서 현행과 같음) 〈삭 제〉 ② (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 〈삭 제〉 3. (현행과 같음) ③ (현행과 같음) 제10조의2(약제 요양급여 결정신청) ①약제의 제조업자․수입자는 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표(이하 “급여목록표”라 한다)로 정하여 고시되지 아니한 약제에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여대상여부의 결정을 신청할 수 있다. ②제1항의 규정에 의하여 요양급여대상여부의 결정을 신청하고자 하는 자는 별지 제15호서식에 의한 약제결정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제에 한한다) 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용효과에 대한 자료(동일 또는 유사 약제와의 장․단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다) 4. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도․사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다) 5. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정 근거에 관한 자료 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 ③제1항의 규정에 불구하고 약사법 제72조의12제1항의 규정에 의한 희귀의약품등으로서 「약사법 시행규칙」제44조제4호의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목의 경우 한국희귀의약품센터의 장은 별지 제15호서식에 의한 약제결정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 수 있다. 1. 식품의약품안전청장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 서류 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 제11조(신의료기술등에 대한 결정) ① ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ---------------------- 치료재료--------------------------- -----------. ② (현행과 같음) ③--------------------------- ----------------------------- --------------심사평가원에 행위 ---------------------------- ----------. ④ (현행과 같음) 제11조의2(약제 요양급여 결정) ①보건복지부장관은 제10조의2제2항 및 제3항의 규정에 의한 결정신청서를 제출받은 경우 심사평가원에 송부한다. ②제1항의 규정에 의한 결정신청서를 송부받은 심사평가원장은 결정신청서를 송부받은 날부터 150일 이내에 경제성․급여 적정성 및 급여기준 등에 대하여 제6항의 규정에 의한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 그 결과를 평가대상 약제의 제조업자․수입자에게 통보하여야 한다. 이 경우 약제의 제조업자․수입자는 통보된 내용에 의견이 있는 경우 통보받은 날부터 30일이내에 재평가를 요청할 수 있으며, 심사평가원의 재평가에 소요되는 기간은 본문의 처리기간에 산입하지 아니한다. ③심사평가원장은 제2항의 규정에 의한 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 이 경우 평가결과 요양급여대상으로 평가된 약제중 급여목록표에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다) 이 아닌 약제에 대하여는 그 결과를 공단에도 통보한다. ④제3항 후단규정에 의하여 평가결과를 통보받은 공단은 이를 통보받은 날부터 60일 이내에 약제 제조업자․수입자와 예상 사용량 및 급여범위 등을 고려하여 상한금액을 협상하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. ⑤협상이 이루어진 약제의 경우 평가 및 협상결과를 보고받은 날부터 30일 이내에 심의조정위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상여부를 결정하여 고시하되, 협상이 이루어지지 아니한 약제중 보건복지부장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제의 경우에는 60일 이내에 제11조의3의 규정에 의한 약제급여조정위원회의 심의를 거쳐야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 약제에 대하여는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. ⑥심사평가원장은 약제 요양급여대상여부 등에 대한 평가업무를 효율적으로 수행하기 위하여 심사평가원에 약제급여평가위원회를 설치하되, 그 구성․운영․평가기준 및 절차 등 세부사항은 심사평가원장이 정한다. 제11조의3(약제급여조정위원회) ①보건복지부장관은 다음 각호의 업무를 수행하기 위하여 보건복지부에 약제급여조정위원회를 둔다. 1. 제11조의2제4항의 규정에 의한 협상이 이루어지지 아니한 약제중 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제에 대한 상한금액 조정 2. 기타 보건복지부장관이 부의하는 사항의 심의․조정 ②약제급여조정위원회는 보건복지부장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 1. 대한의사협회장, 대한병원협회장, 대한약사회장 및 한국병원약사회장이 추천하는 자 각 1인 2. 소비자단체가 추천하는 자 2인 3. 공단 이사장이 추천하는 자 2인 4. 심사평가원장이 추천하는 자 2인 5. 제약관련 단체에서 추천하는 자 2인 6. 보건복지부 담당 공무원 1인 7. 식품의약품안전청 담당 공무원 1인 ③약제급여조정위원회 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 각 기관․단체 등의 소속 임․직원으로서 위원이 된 경우와 보건복지부․식품의약품안전청 담당 공무원인 위원의 임기는 그 직의 재임기간으로 한다. ④약제급여조정위원회의 운영 등 기타 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다. 제12조(상대가치점수 등의 조정 등) ①제10조제1항의 규정에 의한 결정신청자, 제10조의2제1항의 규정에 의한 약제의 제조업자․수입자------ ----------------------------- ----------------------------- ------------------------. ②-------------------- 행위 및 치료재료의 조정신청------------ ----------------------------- ----------------------------- -------------------------. ③제1항의 규정에 의하여 약제의 조정신청을 받은 보건복지부장관은 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을 준용하여 요양급여대상여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 조정신청 약제가 제11조의2제3항 후단 규정에 의한 통보대상이 아닌 약제의 경우에도 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을 준용하되 보건복지부장관이 정한 약제 상한금액의 결정기준을 적용하여야 하는 약제에 대하여는 제11조의2제3항 후단 및 제4항의 규정을 준용하지 아니한다. 제13조(직권결정 및 조정) ① (현행과 같음) ②보건복지부장관은 요양급여대상여부에 관한 결정신청이 없는 약제의 경우에도 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단되는 경우에는 직권으로 요양급여대상 약제로 정하여 고시할 수 있다. 이 경우 요양급여대상 약제로 결정한 경우에는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. ③보건복지부장관이 제2항의 규정에 의하여 직권으로 요양급여대상 약제를 결정하여 고시할 때에는 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을 준용한다. ④------------------------- 행위 및 치료재료에 대한 --------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------. ⑤보건복지부장관은 다음 각호의 경우 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 제1호의 경우에는 제11조의2제4항 및 제5항의 규정을, 제2호의 경우에는 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을, 제3호 내지 제6호의 경우에는 제11조의2제2항, 제3항 본문 및 제5항의 규정을 준용한다. 1. 협상당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우 2. 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능․효과, 용법․용량 등)의 추가, 제5조제2항 및 제3항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 사용범위가 확대된 경우 3. 보건복지부장관이 3년마다 상한금액을 재평가 하는 경우. 다만, 재평가 대상 품목과 성분이 동일하고 함량, 제형 또는 투여경로가 다른 약제는 3년이 경과하지 아니하여도 재평가 할 수 있으며, 이미 재평가를 실시한 약제에 대하여는 재평가일부터 3년을 경과하여 재평가 할 수 있다. 4. 급여목록표에 등재된 약제와 동일성분․동일제형 및 동일함량의 약제가 제10조의2 규정에 따라 결정신청된 경우 5. 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경우 6. 기타 이미 고시된 약제에 대한 요양급여대상여부 및 상한금액의 조정이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우 제14조(결정․조정 및 의견제출 등의 세부사항) ① (현행 본문과 같음) ②제11조의2, 제12조 및 제13조의 규정에 의한 약제 요양급여 결정, 요양급여대상여부 및 상한금액의 조정 과 직권결정 등에 따른 의견제출 절차․방법 및 정보의 제공 절차 등에 관하여는 보건복지부장관이 정하여 고시한다. ③제11조의2제4항의 규정에 의한 협상에 필요한 세부사항은 공단 이사장이 정한다. [별표 2] 비급여대상(제9조제1항관련) 4. ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- -------------- 가. ～ 자. (현행과 같음) 〈삭 제〉 카. ～ 하. (현행과 같음) 거. -------------------------- ----------------------------- ----------------------------- ----------------------------- -------------- 치료 또는 치료재료

<참고자료 2>

신의료기술등의결정및조정기준중 개정안

제명 “신의료기술등의결정및조정기준”을 “신의료기술등의 결정 및 조정 기준”으로 하고 본문을 다음과 같이 한다.

제1조중 “신의료기술등”을 “행위․치료재료(이하 “신의료기술등”이라 한다) 및 약제“로 한다.

제2조중 “약제, 치료재료”를 “치료재료”로, “약제전문평가위원회, 치료재료전문평가위원회”를 “치료재료전문평가위원회”로 한다.

제3조제1항중 “제10조의 규정에 의한 결정신청자”를 “제10조의 규정에 의한 결정신청자 또는 제10조2의 규정에 의한 약제의 제조업자․수입자”로, “신의료기술등은”을 “신의료기술등 및 약제는”으로 한다.

제4조제1항중 “신의료기술등”을 “신의료기술등 및 약제”로, “제10조제2항”을 “제10조제2항, 10조의2제2항 및 제3항”으로 한다.

제5조제1항중 “결정”을 “행위․치료재료 및 질병군에 대한 결정”으로 하고, 동조제2항 내지 제4항을 각각 제3항 내지 제5항으로 하며, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 동조제5항을 삭제한다.

②심사평가원장은 제4조의 규정에 의하여 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제7조의 안전성․유효성에 대한 확인과 제8조의 요양급여대상여부에 대한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다.

제7조제1항 각 호외의 부분중 중 “신의료기술등”을 “신의료기술등 및 약제”로 하고, 동조제2항중 “신의료기술등(약제는 제외한다)이”를 “신의료기술등 및 약제가”로 한다.

제8조의 제목중 “신의료기술등”을 “신의료기술등 및 약제”로 하고, 동조제1항중 “각 전문평가위원회”를 “각 전문평가위원회 및 요양급여기준 제11조의2제6항의 규정에 의한 약제급여평가위원회(이하 “약제평가위원회”라 한다)“로, ”제11조제2항“을 ”제11조제2항 및 제11조의2제2항“로, ”신의료기술등을“을 ”신의료기술등 및 약제를“로 하며, 동조제2항 각 호외의 부분, 제3항 및 제4항중 ”각 전문평가위원회“를 각각 ”각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회“로하고, 동조제2항제3호를 다음과 같이 하며, 동조동항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

3. 치료재료 전문평가위원회는 별표 1에서 정한 기준에 따라 치료재료의 상한금액을 평가한다.

5. 약제급여평가위원회는 요양급여기준 제11조의2제2항의 규정에 의한 약제의 경제성․급여 적정성 및 급여기준 등을 평가하되, 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표(이하 “급여목록표”라 한다)에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일 제형으로 본다. 이하 같다) 약제에 대해서는 별표 2에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.

제9조제2항중 “제13조제2항”를 “제13조제4항”으로 하고, 동조제3항 각 호외의 부분중 “다음 각호의 1과”를 “다음 각호의 어느 하나와”로 하며, 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.

④요양급여기준 제13조제5항의 규정에 의한 상한금액의 조정기준은 다음 각호와 같다.

1. 요양급여기준 제13조제5항제1호의 규정에 의한 사용량은 급여목록표 등재일 이후 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 예상 사용량 보다 30%이상 증가한 경우 조정하고, 2차년도 부터는 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 60%이상 증가한 경우 조정하며, 동일성분․제형․함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다)이 등재된 경우에는 동일제제의 보험급여 청구량과 합산한 금액이 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 증가한 약제군중 개별 약제가 60%이상 증가한 경우 조정한다.

2. 요양급여기준 제13조제5항제2호의 규정에 의한 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정하며, 최초 6개월이 경과한 이후에는 제1호의 규정을 준용한다.

3. 요양급여기준 제13조제5항제3호의 규정에 의한 재평가대상 약제는 별표 3에서 정한 기준에 따라 조정한다.

4. 요양급여기준 제13조제5항제4호의 규정에 의한 약제의 상한금액은 별표 2에서 정한 기준에 따라 조정한다.

5. 요양급여기준 제13조제5항제5호의 규정에 의한 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 “퇴장방지의약품”이라 한다)의 상한금액은 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다.

⑤요양급여기준 제13조제5항제6호의 규정에 의한 조정대상 약제의 종류는 다음 각호의 어느 하나와 같다.

1. 최근 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제. 이 경우 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다.

2. 약사법령에 의한 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 아니한 약제

3. 약제급여평가위원회의 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제

4. 보건복지부장관이 건강보험 정책수행, 건강보험의 재정관리 또는 약제의 비용관리 등을 목적으로 조정하고자 하는 약제

5. 약제 제조업자․수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제. 다만, 보건복지부장관이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단하는 약제는 예외로 한다.

제10조제1항중 “심사평가원장 또는 각 전문평가위원회”를 “국민건강보험공단이사장, 심사평가원장, 각 전문평가위원회․약제급여평가위원회”로, “결정․조정 또는 평가”를 “결정․조정․평가 또는 협상”으로 한다.

제11조제3항을 삭제하고, 동조제4항 및 제5항을 각각 제3항 및 제4항으로 한다.

제13조제1항중 “전문평가위원회”를 “전문평가위원회 또는 전문평가위원회와 약제급여평가위원회”로, “관련 전문평가위원회”를 “관련 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회와”로 하고, 동조제2항중 “전문평가위원회별”을 “전문평가위원회 및 약제급여평가위원회별”로, “각 전문평가위원회”를 “각 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회”로 하며, 동조제3항중 “규정”을 “규정 및 심사평가원장이 정한 ｢약제급여평가위원회 운영규정｣”으로 한다.

[별표1]을 [별표2]로 하고, 제명 “약제 상한금액의 산정기준”을 “약제 상한금액의 산정 및 조정기준(제8조제2항제5호 및 제9조제4항제4호 관련)”으로 하며, 본문을 다음과 같이 한다.

1. 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우

가. 동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일 제형으로 본다. 이하 같다)의 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우

(1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 제품 상한금액의 64%로 한다. 이 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다.

(2) 2개 제품이상 5개 제품이하 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.

(3) 6개 제품이상 등재된 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90%와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.

(4) 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제 또는 주사제를 제외한 약제중 동일제형인 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우는 기 등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다.

나. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 단일제의 경우 신청 제품의 함량이 기등재된 제품의 함량보다 많거나 적은 경우에는 신청 제품의 함량과 가장 근접한 함량에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 한다.

【산식】

(1) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 많을 경우: A × B

(2) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 적을 경우:  A ÷ B

A: (가), (나)의 기준에 의한 가격

B:〔｛(높은함량/낮은함량-1) × 0.5｝+ 1

(가) 자사 제품이 등재되어 있는 경우는 자사 제품 중 가장 근접한 함량의 상한금액을 기준으로 한다.

(나) 자사 제품이 등재되어 있지 않은 경우

ㄱ. 1개 제품만 등재된 경우는 등재된 제품의 상한금액의 64%가를 기준으로 한다.

ㄴ. 2개 제품이상 등재된 경우는 가목(2)(3)의 규정에 의해 산정된 상한금액을 기준으로 한다.

다. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 복합제의 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 금액으로 산정하되, 당해 제품의 1일 최대 투약비용이 기 등재된 단일제 또는 복합제 제품의 1일 최대 투약비용 범위를 초과하지 않도록 산정한다. 다만, 국내에서 임상시험을 실시한 자료를 허가시 제출한 품목은 개발에 소요된 비용을 고려하여 상한금액을 산정할 수 있다.

(1) 기 등재되어 있는 동일함량 단일제 제품의 최고가의 64%가를 합산한 금액

(2) 동일함량 단일제가 등재되어 있지 아니한 경우에는 나목의 규정에 의하여 산정된 금액을 합산한 금액

(3) 동일성분 단일제가 등재되어 있지 아니하고 동일조성 복합제만이 등재되어 있는 경우에는 해당 복합제의 상한금액 이하의 금액

라. 등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)에는 동일제제 중 최고가와 동일가로 할 수 있으며, 최초 등재 제품과 Co-marketing하는 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있다.

마. 마약, 방사성의약품, 산소는 동일제제와 동일가로 하며, 기초수액제는 성분․농도․규격이 같은 제품과 동일가로 한다. 다만, 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

바. 효능․효과가 간질환, 신질환, 유․소아용 등 특정 질환 및 환자의 치료에 반드시 필요한 아미노산 수액제의 경우에는 유사 제품의 평균가로 산정한다.

2. 기  타

가. 신청 제품과 동일업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재되어 있으며, 신청 제품과 동일함량의 제품은 타사 제품만이 등재되어 있는 경우 상한금액은 동일함량 제품의 상한금액을 기준으로 제1호가목의 규정을 적용하여 산정한 금액과 다른 함량의 자사 제품의 상한금액을 기준으로 제1호나목의 규정에 의한 산식에 의하여 산정한 금액중 낮은 금액으로 한다.

나. 동일업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 동시에 신청된 경우 제1호가목 및 나목의 규정에 의하여 각각의 함량에 대하여 상한금액을 산정한 후 높은 함량 제품의 상한금액은 제1호나목의(2) 산식 B에 의하여 산정된 금액 이내로 한다.

다. 약사법 제72조의10 규정에 의거하여 제조업자등의 지위를 승계한 제품으로 제조․수입 허가(신고)된 제품(제조(수입)에서 수입(제조)으로 변경된 제품을 포함한다) 또는 약사법령 및 식품의약품안전청 고시 변경 등으로 인한 행정절차상 변경사유가 발생하여 품목허가(신고)를 취하하고 동일품목으로 재허가(신고)받은 제품은 종전 제품과 동일가로 산정한다. 다만, 급여목록표에 등재되었다가 삭제된 제품과 동일제제를 양도 받은 경우에는 제1호가목의 규정을 적용한다.

라. 제1호 및 제2호가목 내지 다목의 규정에 불구하고 약제의 제조업자․수입자가 결정신청한 판매예정가가 제1호 및 제2호가목 내지 다목의 규정에 의하여 산정된 금액보다 낮은 경우에는 결정신청자의 판매예정가로 산정한다.

마. 환율은 결정․조정신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.

바. 상한금액 산정은 원단위까지 산정하되, 원미만은 절사 한다.

사. 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

[별표 2]를 [별표1]로 하고, 제명 “치료재료 상한금액의 산정기준”을 “치료재료 상한금액의 산정기준(제8조제2항제3호 관련)”으로 한다.

[별표 3] 및 [별표 4]를 각각 다음과 같이 신설한다.

[별표 3]

재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제3호 관련)

1. 약가재평가 대상품목

가. 약가재평가 대상품목

(1) 약가재평가(이하 “재평가”라 한다) 대상 약제는 등재기간별로 매년 6월 30일까지 보건복지부장관이 별도로 공고한다.

(2) (1)에 불구하고 성분이 동일하면 함량, 제형 또는 투여경로가 다르더라도 (1)에서 정한 등재기간과 관계없이 재평가 대상 약제에 포함시키고, 동일 성분의 복제의약품도 재평가 대상 약제에 포함한다.

나. 재평가 제외 품목

(1) 내복제․외용제의 경우 50원(단 액상제는 15원)이하, 주사제의 경우 500원 이하인 저가의약품

(2) 희귀의약품 및 마약

(3) 퇴장방지의약품

2. 상한금액 인하기준

가. 외국의 약가가 검색된 최고가 품목

(1) 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본(이하 ’외국 7개국‘이라 한다) 약가의 조정평균가(이하 “외국조정평균가”라 한다)를 산출한 후 상한금액을 외국조정평균가로 인하한다.

(2) 외국조정평균가 결정방법

(가) 외국 7개국의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액의 평균가로 산정한다.

(나) (가)의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정한다. 다만, 신청자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있다.

(다) 외국약가는 약가책자에서 성분․제형․함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 품목중 최대 포장제품중 최고가 품목을 검색하되 회사명 또는 제품명이 같은 품목이 없을 경우는 동일성분․동일제형․동일함량의 최대포장제품 중 최고가품목으로 검색(미국의 경우 FUL, Repack, UD포장제품은 제외)한다.

나. 외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 품목

(1) 급여목록표에 등재된 품목과 성분․투여경로․제형은 동일하나 함량만이 다른 품목은 해당 성분의 평균 인하율을 적용한다.

(2) 급여목록표에 등재된 품목과 성분․투여경로는 동일하나 제형 및 함량이 다른 품목은 성분․투여경로가 동일한 품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다.

(3) (1) 및 (2)에 해당하지 않는 품목은 동일 투여경로․분류번호내 재평가품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다.

다. 최고가이외의 품목은 최고가품목의 인하율을 적용한다.

라. 아미노산 수액제의 재평가 기준

(1) 총농도별로 관리되는 아미노산 수액제는 간질환, 신질환 및 유․소아용 등 특정질환 또는 환자의 치료에 사용하는 특수수액제 및 일반수액제를 구분하여 아미노산 총농도 및 해당 규격별로 색인하되 동일농도중 일부 규격이 미색인된 경우 해당 농도의 평균인하율(일반+특수)을 적용하고 해당 농도가 모두 미색인된 경우는 총농도별 아미노산수액제 전체 평균인하율을 적용한다.

(2) 개별제품별로 관리되는 아미노산 수액제는 각성분의 최고가 품목과 동일한 제품을 색인하되 동일회사 제품명 중 동일제품명에 일련번호만을 다르게 하여 출하된 제품이 일부 미색인 된 경우 해당 일련번호 제품군의 평균인하율을 적용하고 일련번호로 출하된 제품이 모두 색인되지 않은 경우와 기타 색인 되지 않은 개별제품별 수액제의 경우에는 개별제품별 수액제 전체 평균인하율을 적용한다.

마. 기 타

(1) 내복제․외용제는 50원(단, 액상제는 15원), 주사제는 500원까지만 인하한다.

(2) 환율은 매년 상반기(6개월)의 월평균 최종고시 매매기준율을 적용한다.

(3) 최대 현행 상한금액의 50%까지만 인하한다.

(4) 동일 제약회사의 동일성분 제품중 함량이 다른 품목간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.

(5) 제약회사가 정제․캅셀제․연질캅셀제 등 동일제형 다수 품목을 생산하는 경우에는 동일한 상한금액으로 조정하되 기히 생동성인정에 의한 상한금액 인상 품목은 상한금액에서 외국 7개국 인하율만 적용한다.

(6) 외국 7개국 약가색인 기준책자는 약가색인 시 참고하는 책자로서 매년 6월말 기준 최근에 발간된 책자로 한다.

[별표 4]

퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제9조제4항제5호 관련)

1. 퇴장방지의약품의 지정

가. 보건복지부장관은(이하 “장관”이라 한다.) 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표에 등재된 약제중 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제2항, 제3항 본문 및 제5항의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체의 추천이 있는 경우

(2) 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 공급자 단체의 추천이 있는 경우(원가보전대상 의약품에 한함)

(3) 장관이 퇴장방지의약품으로 지정할 필요가 있다고 판단하는 경우

나. 가목의 (1)의 규정에 의한 의약단체의 추천을 받아 퇴장방지의약품을 지정 받고자 하는 의약품 제조업자․수입자는 별지 제5호서식에 의한 퇴장방지의약품 지정 신청서에 별지 제6호서식에 의한 추천서와 별지 제7호서식 내지 별지 제10호서식에 의한 관련 증빙자료를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원에 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다. 다만, 의약품 제조업자․수입자는 제4호의 규정에 의하여 생산 또는 수입 원가(이하 “원가”라 한다)가 보전된 약제에 대하여 요양급여기준 제12조제1항의 규정에 의한 상한금액 조정신청을 할 수 없다.

2. 퇴장방지의약품의 지정기준 등

가. 장관은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 제1호가목의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정한다. 이 경우 지정된 약제와 동일투여경로․동일성분내 제형이 같은 약제는 본문에 의하여 지정된 것으로 본다.

(1) 타약제에 비하여 저가인 약제로 품절이 빈번하게 발생하거나 원가의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제

(2) 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제의 대체효과가 있어 비용․효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제

(3) 기타, 퇴장방지의약품 관리 목적에 부합하다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제

나. 장관은 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제가 추천된 경우 우선 지정대상으로 검토하여야 한다.

3. 퇴장방지의약품의 제외기준 등

가. 장관은 제2호의 규정에 불구하고, 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품으로 지정하지 아니한다.

(1) 제형의 특수성이 인정되는 약제

(2) 퇴장방지의약품으로 지정된 약제와 성분은 동일하나 특정 효능․효과를 가진 약제로 제2호가목의 규정에 의한 퇴장방지의약품 지정요건에 적합하지 않은 약제

(3) 고가의 대체의약품이 요양급여기준 제5조제2항 및 제3항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에서 2차로 사용하도록 규정되어 있는 경우 해당 질환에 대하여 1차로 사용되는 약제

나. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리중인 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품에서 제외한다.

(1) 동일투여경로․동일성분내 제형 및 함량이 같으면서 급여가 청구된 품목(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우 제외)이 6개 이상이고 연간 청구액이 10억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제

(2) 환자의 진료에 필수적이지 않은 것으로 판명된 약제

다. 장관은 나목의(1) 규정에 불구하고 공급이 원활치 못하여 환자진료에 지장을 초래할 수 있다고 판단하는 약제의 경우 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 계속 퇴장방지의약품으로 관리할 수 있다.

라. 동일제형의 판단은 별표 2 ‘약제 상한금액의 산정 및 조정기준’ 제1호가목의 규정에 의한다.

4. 원가의 보전

장관은 부표 ‘원가 보전기준’에 의하여 퇴장방지의약품의 원가를 보전한다.

5. 퇴장방지의약품의 관리

가. 장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대하여 제3호나목의(1)의 규정에 의하여 퇴장방지의약품에서 제외할 수 있는지 여부를 매년 상반기중 전년도 심사결정액이 확정된 후 확인하여야 한다.

나. 장관은 퇴장방지의약품에 대하여는 요양급여기준 제13조제5항제3호 및 이 기준 제9조제3항의 규정에 의한 조정대상에서 제외한다. 이 경우 퇴장방지의약품이 이 기준 제9조제3항의 규정에 의한 상한금액의 인하조정대상이 된 경우 인하조정대상으로 판명된 날부터 5년간 생산원가 보전을 하지 아니한다.

6. 원가보전을 위한 상한금액 조정시기

매년 1~ 2회(4월, 10월) 실시함을 원칙으로 한다. 다만, 환자의 치료에 긴급을 요하는 의약품의 경우에는 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 수시로 조정할 수 있다.

[부표]

원가 보전기준

1. 신청품목의 원가분석가격, 의약품공급업체 요구가격중 최저가격을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 이 기준 별표 3 ‘재평가 대상 약제 상한금액 조정기준’ 제2호가목의(2)의 규정에 의한 국가별 외국조정평균가를 초과하지 못하며, 같은 회사의 동일성분품목중 함량 차이간 보험약가의 역전이 없도록 조정함을 원칙으로 하되 장관이 환자의 진료상 부득이하다고 판단되는 경우 그러하지 아니하다.

2. 동일제제의 품목이 2개 이상인 경우에는 평균인상율을 산정하여 품목별로 검토된 인상율이 평균인상율 이상인 경우에는 평균인상율을 적용하고, 평균인상율 미만인 경우에는 품목별 인상율을 적용하되 종전 최고가 품목의 인상금액을 초과할 수 없다. 다만, 품목별 인상율이 (-)인 품목은 평균인상율 산정시 포함시키지 아니하며, 상한금액 인상대상에서도 제외한다.

3. 환율은 검토 개시월 이전 6개월간의 평균 최종 고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.

4. 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정한다.

[별첨1]

국내제조 품목 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
원료비	ㅇ 원료수입면장 및 원료구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정.	ㅇ 외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 업소에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음. ㅇ투입형태별(제형별)loss율 한도: 경구용 3%, 주사제 5%, 외용 5%
재료비	ㅇ재료비 구입내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정.
노무비	ㅇ〔총생산 노무공수 / 직접 전노무공수시간 * 제조원가명세서상의 노무비〕/ 연간 총 생산량	ㅇ생산투입인원 *직접 작업시간 단, 법정근로시간을 초과한 경우에는 8시간 적용. ㅇ직전연도 생산실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 하며, 총생산 노무시간자료가 없을경우 1Batch당 노무공수 사용 가능
외주 가공비	ㅇ외주가공 내역(외주가공계약서, 세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ직전연도 외주가공실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 외주가공비 집계
제조 경비	ㅇ〔총생산 노무공수 / 직접 전노무공수시간 * 제조원가명세서상의 경비〕/ 연간 총 생산량 *제조경비 항목 중 ‘경상연구개발비 및 무형자산상각비’제외하고 산정.	ㅇ외주가공이 있을 경우, 외주가공비를 차감한 금액을 기준으로 산정
제조 원가계	ㅇ원료비 + 재료비 + 노무비 + (외주가공비) + 경비의 합계액
판매비 및 일반 관리비	ㅇ(손익계산서상의 판매비 및 일반관리비* 신청품목 제조원가계)/총 제조원가 * 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’제외하고 산정. * 판매비 및 일반관리비 항목중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액 만 인정 *제외대상 항목중 당 품목과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정.(‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ총제조원가=(당기총제조원가+제품매출원가)/2 ㅇ중소기업 중 직전연도 경상손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ(손익계산서상의 영업외 손익 * 신청품목 제조원가 계)/ 총 제조원가 ․ 손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 *영업외비용 항목중 투자자산관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손 실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율이내에서 인정 ㅇ총제조원가=(당기총제조원가+제품매출원가)/2. ㅇ중소기업 중 직전연도 경상손실 발생 업체의 경우 ∙한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 비용’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ제조원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정 이윤	ㅇ(자기자본금액*산업평균 자기자본경상이익율/총 제조원가)*신청품목의 제조원가	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본경상이익율’ 비율임. ㅇ총제조원가=(당기총제조원가+ 제품매출원가)/2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(7.47%가산): 내복제, 외용제의 고시가가 556원 미만인 품목, 주사제의 고시가가 5,572원 미만인 품목 ㅇ고가(4.98%가산): 내복제, 외용제의 고시가가 556원 이상인 품목, 주사제의 고시가가 5,572원 이상인 품목
인상 검토 고시가	ㅇ상기 항목을 합산한 금액	ㅇ인상검토고시가는 각 항목별 업소신청가와 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격적용

[별첨2]

수입 품목 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
상품 매입액	ㅇ상품수입면장 및 상품구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, ∙한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함	ㅇ외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 업소에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음.
매입(수입)경비	ㅇ경비지출내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정. 단 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함.
매입 원가계	ㅇ상품매입액+매입(수입)경비
판매비 및 일반 관리비	ㅇ(손익계산서상의 판매비 및 일반관리비* 신청품목 매입원가계)/총 상품원가 *판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’제외하고 산정. *판매비 및 일반관리비 항목중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액 만 인정 *제외대상 항목중 당 품목과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정. (‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ총상품원가 = (당기상품매입원가 +상품매출원가)/2 ㅇ중소기업 중 직전연도 경상손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ(손익계산서상의 영업외 손익 * 신청품목 매입원가 계)/ 총 상품원가 ․ 손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 *영업외비용 항목중 투자자산관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분 손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 비용’ 비율이내에서 인정. ㅇ중소기업 중 직전연도 경상손실 발생 업체의 경우 ∙한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 비용’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ매입원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외비용의 합계액
적정 이윤	ㅇ(자기자본금액*산업평균 자기자본경상이익율/총 상품원가)*신청품목의 매입원가	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본경상이익율’ 비율임.
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(7.47%가산): 내복제, 외용제의 고시가가 556원 미만인 품목, 주사제의 고시가가 5,572원 미만인 품목 ㅇ고가(4.98%가산): 내복제, 외용제의 고시가가 556원 이상인 품목, 주사제의 고시가가 5,572원 이상인 품목
인상 검토 고시가	ㅇ상기 항목을 합산한 금액	ㅇ인상검토고시가는 각 항목별 업소신청가와 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격적용

별지 제2호 서식을 별지와 같이 하고, 별지 제5호서식 내지 별지 제10호서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

부   칙

①(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제9조제4항제3호의 개정규정은 2007년 1월 1일부터 시행한다.

②(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 종전의 고시에 의한다. 다만, 이 고시 시행당시 이미 2개 이상의 동일성분·동일 제형·동일함량 및 투여경로가 같은 제품이 등재되어 있는 경우 [별표 2] 적용대상 약제에 대하여는 약가산정의 기준이 되는 기 등재품목의 약가를 [별표 2] 제1호가목의 규정에 따라 환산한 후 이 환산된 가격을 기준으로 산정한다.

[별지 제2호서식]

(앞면)

결정 약제의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명								기관기호 또는 업허가번호
	소 재 지								전 화 번 호
	성 명				주민등록번호
제 품 명						제품 코드						분류 번호
제조(수입)품목허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 요양급여대상으로 조정 □ 비급여대상으로 조정 □ 약제상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액				조 정 신청금액							인상․인하율 (%)
신의료기술등의결정및조정기준 제4조제2항의 규정에 의하여 위 약제에 대한 결정사항을 조정하고자 관련자료를 구비하여 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구 비 서 류		1. 조정 신청사유 2. 요양급여 조정신청 내역에 관한 자료 3. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 관련 입증자료
주 : 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관․관련학회․관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신청인				처리기관
				보건복지부
	약제조정신청서 작성․제출				접 수
							송부
	건강보험심사평가원의 평가결과에 대해 의견이 있는 경우 의견제출 (통보받은 후 30일 이내)		①평가	결과 통보	건강보험심사평가원 검토 및 약제급여평가위원회 평가(접수후 150일 이내) 또는 의견제출건 재평가
			②의견제출
							③평가결과 통보
					국민건강보험공단과 약제 제조업자․수입자와의 협상 (평가결과 통보 받은 후 60일 이내)					③ 평가결과보고
								④협상결과 보고
	보건복지부장관 결정․고시 (접수후 270일 이내)				건강보험심의조정위원회 심의 [필요시 약제급여조정위원회 심의 선행] (평가 및 협상결과 보고 받은 후, 협상이 이루어진 경우 30일․협상이 결렬된 경우 60일 이내)

[별지 제5호서식]

(앞면)

퇴장방지의약품 지정 신청서
신청인	기관 또는 단체명								기관기호 또는 업허가번호
	소 재 지								전 화 번 호
	성 명				주민등록번호
제 품 명						제품 코드						분류 번호
제조(수입)품목허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
지정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액				조 정 신청금액							인상․인하율 (%)
신의료기술등의 결정 및 조정 기준 별표 4 제1호나목의 규정에 의하여 위 약제에 대하여 퇴장방지의약품으로 지정받고자 관련 자료를 구비하여 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구 비 서 류		1. 퇴장방지의약품 추천서 2. 상세내역서 3. 원가계산서 4. 월별 노무공수 및 인원현황
주 : 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관․관련학회․관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	퇴장방지의약품 지정 신청서 작성․제출			접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원)
				약제급여평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
	보건복지부장관 지정			건강보험심의조정위원회 심의

[별지 제6호서식]

퇴장방지의약품 추천서
제품명	코드	구분	분류 번호	규격 단위	포장 단위	주성분명
		제조, 수입
		제조, 수입
		제조, 수입
추천사유 : 년 월 일 추 천 자 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 :

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제7호서식]

제품별 상세내역서
1. 업소에 관한 정보
업소명	중소기업해당여부	제조업소 재무에 관한 사항 (단위: 백만원)
자산총계	자기자본	매출액	경상 이익 (손실)	당기순이익(손실)
	유, 무
※ 제출자료 - 세무조정계산서 (별지 51호 서식) 중소기업기준검토표 사본 제출
2. 제품 제조 관련 정보
제품명	약가코드	외주가공 여부	외주가공 업체명	생산유무	기초 제품재고수량	당기 제조 수량	당기 출고량	기말 제품재고 수량
연간 생산량	최종생산시기
		유,무
※ 제출자료 - 최근 사업연도말 제품 재고자산 수불부(월별 생산 출고 실적 표기)
3. 연간 제조 Batch 내역
Batch 번호	생산연월	제조 투입량	실생산량	Batch 당 loss율 (%)	Batch당 직접노무공수	투입인원	평균 노무시간
연간 합계	총 제조 투입량	총 생산량	연평균 loss율	총 직접노무공수	평균인원	총노무공수
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 제조 실적이 없을 경우, 최종 생산 연도의 자료 기재 ※ Batch당 loss율(%) = (각 Batch당 제조투입량 - 각 Batch당 생산량)÷각 Batch당 제조투입량 ※ 연평균 loss율(%) = (연간 총 제조투입량 - 연간 총 생산량)÷연간 총 제조투입량 ※ 추가 제출자료: 건강보험심사평가원에서 선택하는 일자의 Batch 생산 자료(제조공정지시서, 작업일지)
4. 원료비
원료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구입량)
4-1. 원료구매 내역서
구매일자	수량	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 건강보험심사평가원에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
5. 재료비
재료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구입량)
5-1. 재료구매 내역서
구매일자	수량	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 건강보험심사평가원에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
6. 노무비
총 직접 노무공수 시간	최종 생산연도	최근 사업연도	노무비 해당액
당기 총 노무공수 시간	제조원가명세서의 노무비	단위 노무공수당 노무비	당기 총 노무공수 시간	제조원가명세서의 노무비	단위 노무공수당 노무비
※ 작성방법 - 최근 생산연도의 노무공수시간당 노무비와 최근사업연도 노무공수시간당 노무비를 산출 ※ 노무비 해당액= 총직접 노무공수시간 * max[최종 생산연도 단위 노무공수당 노무비, 최근사업연도 단위노무공수당 노무비] ※ 제출자료: 최종 생산연도 임금지급내역(총인원, 총급여) 및 최근 사업연도 임금지급내역(총인원, 총급여)
7. 외주가공 내역(외주가공이 있을 경우)
일자	외주가공업체명	외주가공비	외주가공수량	단위당 외주가공비
연간 합계	총 외주가공비	총 외주가공 수량	평균 당위당 외주가공비
※ 작성방법 - 최근 생산연도의 외주가공 생산내역과 금액 기재 ※ 제출자료 : 최종 외주가공시 거래명세서, 외주가공 계약서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 건강보험심사평가원에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
8. 제조경비
직접총 노무공수	당기총 노무공수	제조원가명세서상 제조경비	연구개발비	무형자산상각비	외주가공비
총액	당해 제품 관련 금액	총액	당해 제품 관련 금액
※ 제출자료 : 각 제조경비별 산출내역, 기타 관련증빙자료, 당해 제품생산과 관련된 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
9. 판매 및 일반관리비
손익계산서의 매출액	손익계산서의 판매 및 일반관리비	손익계산서의 당기 총 제품제조원가	손익계산서의 제품매출원가	광고선전비	연구개발비	무형자산상각비	접대비
총액	당해 제품 관련 금액	총액	당해 제품 관련 금액	총액	당해 제품 관련 금액	총액	법인세법상 한도액
※ 조직기구표, 판매실적 ※ 제출자료 : 당해 제품과 관련된 광고선전비, 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
10. 영업외 손익
손익계산서의 매출액	손익계산서의 영업외 수익	손익계산서의 영업외비용	투자활동 관련 영업외 손익
10-1. 투자활동 관련 영업외 손익 명세
구분	영업외 비용	영업외 수익	영업외손익
1)지분법평가손실(이익)
2)투자자산처분손실(이익)
3)유가증권평가손실(이익)및처분손실(이익)
4)매도가능증권처분손실(이익)
5)투자자산감액손실(환입액)
6)매도가능증권감액손실(환입액)
7)지분법적용주식감액손실(환입액)
8)기타
합계
※ 영업외 손익= 영업외비용-영업외수익 □ 공통 제출자료 ○ 조직기구표 ○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 대차대조표, 제조원가명세서) ○ 해당연도 법인세 세무조정계산서 ○ 인력현황(관리부문, 생산부문) ○ 의약품 등 제조품목 허가증 ○ 표준제조시간기록서 ○ 제품별 제조지시 및 기록서 ○ 포장기록서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제8호서식]

상품(수입의약품)별 상세내역서
1. 업소에 관한 정보
업소명	중소기업해당 유무	업소 재무에 관한 사항 (단위: 백만원)
자산총계	자기자본 총계	매출액	경상이익 (손실)	당기순이익 (손실)
	유,무
※ 제출자료 - 세무조정계산서 (별지 51호 서식) 중소기업기준검토표 사본 제출
2. 상품 구매 관련 정보
제품명	약가코드	외주가공 여부	외주가공 업체명	생산유무	기초 제품재고수량	당기 구매 수량	당기 출고량	기말 상품재고 수량
연간 생산량	최종생산시기
		유,무
※ 제출자료 - 최근 사업연도말 상품 재고자산 수불부(월별 입고 및 출고 실적 표기)
3. 상품 구매 단가
원료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구입량)
2-1. 상품구매 내역서
구매일자	수량	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 구매자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 건강보험심사평가원에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
4. 판매 및 일반관리비
손익 계산서의 매출액	손익 계산서의 판매 및 일반관리비	손익 계산서상 상품 매출액	광고선전비	연구개발비	무형자산상각비	접대비
총액	당해 제품 관련 금액	총액	당해 제품 관련 금액	총액	당해 제품 관련 금액	총액	법인세법상 한도액
※ 조직기구표, 판매실적 ※ 제출자료 : 당해 상품과 관련된 광고선전비, 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
5. 영업외 손익
손익계산서의 매출액	손익계산서의 영업외 수익	손익계산서의 영업외비용	투자활동 관련 영업외 손익
5-1. 투자활동 관련 영업외 손익 명세
구분	영업외 비용	영업외 수익	영업외손익
1)지분법평가손실(이익)
2)투자자산처분손실(이익)
3)유가증권평가손실(이익) 및 처분 손실(이익)
4)매도가능증권처분손실(이익)
5)투자자산감액손실(환입액)
6)매도가능증권감액손실(환입액)
7)지분법적용주식감액손실(환입액)
7)기타
합계
※ 영업외 손익= 영업외비용-영업외수익 □ 공통 제출자료 ○ 조직기구표 ○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 대차대조표, 제조원가명세서) ○ 해당연도 법인세 세무조정계산서 ○ 인력현황(관리부문, 생산부문) ○ 의약품 등 제조품목 허가증 ○ 표준제조시간기록서 ○ 제품별 제조지시 및 기록서 ○ 포장기록서

[별지 제9호서식]

원 가 계 산 서

제품명 :                                  업소명 :

제품코드 :                                규격단위 :

1Batch당 기준생산량 :                     1Batch당 실질생산량 :

구 분			조정보험약가	비고
			규격단위당
제조원가	원료비
	재료비
	노무비
	경비	전력비 및 수도광열비
		기타제조경비
		감가상각비
	소계
판매 및 일반관리비	인건비
	기타판매관리비
	소계
영업외비용	지급이자
	기타영업외비용
	소계
총원가
이윤
생산가
부가가치세(10%)
신고가
유통마진율
규격단위당 상한금액
현행보험약가

확인자               (서명 또는 인)

작성자               (서명 또는 인)

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제10호서식]

(            )년도 월별 노무공수 및 인원현황

구분		원료	고형제	주사제	시럽제	포장작업	합계
작업 시간	월평균
	연간
작업 인원	월평균
	연간

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

신의료기술등의결정및조정기준중 개정안 신․구조문대비표

현 행	개 정 안
신의료기술등의결정및조정기준 제1조(목적) 이 기준은 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다) 제14조의 규정에 의하여 신의료기술등의 요양급여대상․비급여대상여부(이하 “요양급여대상여부”라 한다) 및 상대가치점수․상한금액의 결정․조정과 전문평가위원회의 구성․운영과 기타 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(전문평가위원회) 요양급여기준 제11조제3항의 규정에 의한 전문평가위원회는 의료행위, 한방의료행위(한방치료재료를 포함한다), 약제, 치료재료 및 질병군으로 각각 구분한 의료행위전문평가위원회, 한방의료행위전문평가위원회, 약제전문평가위원회, 치료재료전문평가위원회 및 질병군전문평가위원회로 한다. 제3조(결정 및 조정의 대상) ①요양급여기준 제10조의 규정에 의한 결정신청자가 결정신청할 수 있는 신의료기술등은 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상․비급여대상이 아닌 행위, 약제 및 치료재료(고시된 행위, 약제 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위, 약제 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다. ②요양급여기준 제12조의 규정에 의하여 조정을 신청하는 자는 다음 각호의 1에 해당되는 경우에는 이미 고시된 요양급여대상․비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청할 수 있다. 1. 행위에 포함된 업무량 또는 자원의 량․가격 등이 현저히 변화되어 행위의 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우 2. 고시된 질병군 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우 3. 고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 4. 행위, 약제 및 치료재료의 요양급여 또는 비급여의 결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 제4조(결정 및 조정의 신청) ①신의료기술등에 대한 결정을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제10조제2항의 규정에 의한 해당 결정신청서와 첨부서류를 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다) 또는 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. ②고시된 요양급여대상․비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청하고자 하는 자는 각각 별지 제1호 내지 제4호 서식에 의한 조정신청서를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다. ③제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 심사평가원장에게 제출한 때에는 이를 장관에게 제출한 것으로 본다. ④장관은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다. 제5조(신청에 의한 결정 및 조정) ①심사평가원장은 제4조의 규정에 의하여 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 접수일로부터 100일 이내에 제7조의 안전성․유효성에 대한 확인과 제8조의 요양급여대상여부․상대가치점수 또는 상한금액에 대한 각 전문평가위원회의 평가를 거쳐 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다. 〈신 설〉 ②장관은 제1항의 규정에 의하여 평가결과를 보고 받은 경우에는 정당한 사유가 없는 한 결정 또는 조정신청 접수일로부터 150일 이내에 다음 각호의 1에 해당되는 결정을 하여 고시하여야 한다. 1. 신의료기술등이 요양급여기준 별표 2 제1호 내지 제4호, 제6호에 해당되는 경우에는 비급여대상 2. 제1호 이외의 경우에는 요양급여대상. 이 경우 신의료기술등이 보험재정에 상당한 부담을 초래하는 경우 등 국민건강보험법시행규칙 별표 5의 규정에 의한 본인이 요양급여비용의 100분의 100을 부담하는 사항으로 할 것인지를 결정할 수 있다. ③장관은 제4조의 규정에 의하여 결정․조정 신청된 신의료기술등이 질병군 요양급여대상으로 결정되어 상대가치점수의 결정․조정이 필요한 경우에는 제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 그 기한을 달리할 수 있다. ④장관은 제2항제2호의 규정에 해당되는 결정을 하는 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 정하여야 한다. ⑤장관은 제2항의 규정에 의한 고시를 함에 있어서 당해 약제의 제조(수입)업자가 일정기간 생산(수입)을 하지 않아 약제의 처방 및 사용에 혼란을 줄 염려가 있다고 판단되는 경우에는 이를 별도로 분류하여 고시할 수 있다. 제6조(신의료기술등의 포함 등의 확인 등) ①심사평가원장은 제4조제1항의 규정에 의하여 신의료기술등의 결정신청이 있는 때에는 행위의 내용 및 상대가치점수 등을 고려하여 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상․비급여대상에 포함 또는 동일여부를 확인하여야 한다. 이 경우 포함되거나 동일한 것으로 확인된 경우에는 제8조의 규정에 의한 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고한다. ②장관은 제1항의 규정에 의한 보고를 받은 신의료기술등이 요양급여대상․비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 인정한 경우에는 이를 결정신청자와 관련단체에 통보하고 필요한 경우 고시한다. 제7조(안전성․유효성의 확인 등) ①심사평가원장은 제4조제1항의 규정에 의하여 신의료기술등의 결정신청이 있는 때에는 필요한 경우 안전성․유효성에 관하여 다음 각호의 1의 방법으로 확인할 수 있다. 1. 행위에 대하여는 의료법 제3조 및 제26조의 규정에 의하여 설립된 의료기관 관련단체 및 의료인단체, 단체가 지정한 전문학회 또는 의료법 제54조의2의 규정에 의한 중앙의료심사조정위원회가 안전성․유효성을 인정했는지 여부 2. 약제 및 치료재료에 대하여는 약사법 제26조 및 제34조의 규정에 의하여 품목허가를 받거나 품목신고를 했는지 여부 3. 제2호의 규정에 의한 치료재료 외의 치료재료로서 가입자등의 진료상 필요한 치료재료에 대하여는 관계 법령에 의하여 사용허가, 제조허가 또는 신고되었는지 여부 ②심사평가원장은 신의료기술등(약제는 제외한다)이 제1항의 규정에 의하여 안전성․유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제8조의 규정에 의한 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다. ③장관은 신의료기술등이 안전성․유효성이 없다고 확인한 경우에는 결정신청자에게 통보하고, 안전성․유효성이 없는 신의료기술등을 행한 결정신청자에 대하여는 관련 법령에 의한 필요한 조치를 할 수 있다. 제8조(신의료기술등에 대한 평가) ①각 전문평가위원회는 요양급여기준 제11조제2항의 규정에 의한 신의료기술등을 평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다. ②각 전문평가위원회는 제1항의 규정에 의한 경제성 및 급여의 적정성을 고려하여 요양급여대상여부, 상대가치점수․상한금액 등 다음 각호의 사항을 평가한다. 1. 각 전문평가위원회는 요양급여기준 별표2의 규정에 의한 비급여대상기준을 고려하여 요양급여대상여부(100분의 100 본인부담 항목 해당여부를 포함한다. 이하 같다)를 평가한다. 이 경우 질병군 전문평가위원회는 다른 전문평가위원회의 평가를 거친 신의료기술등에 대하여 질병군 요양급여대상여부를 평가한다. 2. 의료행위․한방의료행위전문평가위원회는 행위에 소요되는 시간․노력 등 업무량, 인력․시설․장비 등 자원의 량, 행위의 위험정도 등을 고려하여 상대가치점수를 평가한다. 3. 약제 및 치료재료 전문평가위원회는 상한금액을 평가하되, 약제의 경우에는 별표1 “약제상한금액의 산정기준”에 의하고, 치료재료의 경우 별표2 ”치료재료상한금액의 산정기준“에 의한다. 4. 질병군전문평가위원회는 제2호, 행위의 상대가치점수와 약제 및 치료재료의 상한금액 등을 고려하여 질병군상대가치점수를 평가한다. 〈신 설〉 ③각 전문평가위원회는 제2항의 규정에 의한 평가를 함에 있어 필요한 경우 관련 단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 위원회에서 직접 들을 수 있다. ④제2항의 규정에 의한 평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 각 전문평가위원회가 정한다. ⑤신청에 의하여 요양급여대상․비급여대상 및 상대가치점수․상한금액을 조정하는 경우에는 제1항 내지 제2항의 규정을 준용한다. 제9조(직권에 의한 결정 및 조정) ①장관은 요양급여기준 제13조의 규정에 의하여 직권으로 요양급여대상여부, 상대가치점수 또는 상한금액을 결정․조정하고자 할 때에는 제8조의 규정에 의한 평가를 거쳐 결정 또는 조정할 수 있다. ②장관은 요양급여기준 제13조제2항의 규정에 의하여 질병군 상대가치점수를 조정하고자 할 때에는 행위․약제․치료재료의 상대가치점수․상한금액의 변동요인 등을 반영하여 매년 조정할 수 있다. 다만, 급격한 경제지표 변화 등이 발생한 경우에는 수시로 조정할 수 있다. ③장관은 약제 및 치료재료의 상한금액에 대하여 요양기관으로부터 제출받은 실구입가 자료 또는 요양기관 및 공급업자에 대한 현지확인 조사결과 조정할 필요가 있는 경우에는 다음 각호의 1과 같이 한다. 1. 상한금액은 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 조정한다. 다만, 공개경쟁입찰에 의한 실구입가격은 조정에 반영하지 아니한다. 2. 실거래가격에 관한 정보 부족으로 상한금액을 산정하기 곤란한 경우에는 동일 또는 유사성분제제의 약제 상한금액 및 유사목적의 치료재료의 상한금액을 참고하여 상한금액을 조정할 수 있다. 3. 유통질서가 문란한 의약품 및 치료재료에 대한 상한금액의 조정 등 기타 필요한 사항에 대하여 장관이 별도로 정할 수 있다. 4. 실거래가격 조사결과 상한금액 조정 대상이 되나, 유사효능약제에 비하여 현저하게 저가이거나 또는 고가약제의 대체효과가 있는 저가필수의약품으로서 장관이 정하는 의약품의 경우에는 상한금액을 조정하지 아니할 수 있다. 5. 의약품 제조(수입)업소가 특정 도매업소에 다른 도매업소와의 평균 거래가격보다 현저하게 저가로 공급한 사실이 확인된 경우에는 이를 상한금액의 조정자료로 활용할 수 있다. 〈신 설〉 제10조(자료제출의 요구) ①장관, 심사평가원장 또는 각 전문평가위원회의 위원장은 결정․조정 또는 평가에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정․조정신청자에게 요구하거나 관련단체․학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청받은 자는 이에 성실히 응해야 한다. ②제1항의 규정에 의하여 자료제출 요구를 받은 결정․조정신청자가 자료제출 요구에 응하지 아니하거나 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니 할 수 있다. ③직권결정․조정에 필요한 경우 직권결정․조정과 관련된 요양기관에게 국민건강보험법 제84조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 약재․치료재료의 공급업자에게 상한금액의 직권결정․조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다. 제11조(전문평가위원회의 구성) ①의료행위전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 1. 대한의사협회장 및 대한병원협회장이 추천하는 전문가 각 2인 2. 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한치과병원협회장, 대한약사회장 및 대한간호협회장이 추천하는 전문가 각 1인 3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인 4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인 5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 7. 보건복지부 담당공무원 1인 ②한방의료행위전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 1. 대한의사협회장이 추천하는 전문가 1인 2. 대한한의사협회장 및 대한한방병원협회장이 추천하는 전문가 2인 3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인 4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 1인 5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 7. 보건복지부 담당공무원 1인 ③약제전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 1. 대한약사회장, 대한의사협회장, 대한병원협회장, 대한병원약사회장 및 대한약리학회장이 추천하는 전문가 각 1인 2. 한국제약협회장 및 한국다국적의약산업협회장(KRPIA)이 추천하는 전문가 각 1인 3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인 4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 1인 5. 소비자단체가 추천하는 전문가 3인 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 7. 식품의약품안전청 담당공무원 1인 8. 보건복지부 담당공무원 1인 ④치료재료전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 1. 대한의사협회장, 대한병원협회장 및 대한치과의사협회장이 추천하는 전문가 각 1인 2. 한국의료기기산업협회장 및 대한치과기재협회장이 추천하는 전문가 각 1인 3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인 4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 1인 5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 7. 식품의약품안전청 담당공무원 1인 8. 보건복지부 담당공무원 1인 ⑤질병군전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 이 경우 제1호 내지 제5호 및 제7호의 위원은 제1항의 규정에 의하여 장관이 임명 또는 위촉하는 자로 한다. 1. 대한의사협회장 및 대한병원협회장이 추천하는 전문가 각 2인 2. 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한치과병원협회장, 대한약사회장 및 대한간호협회장이 추천하는 전문가 각 1인 3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인 4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인 5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 7. 보건복지부 담당공무원 1인 제12조(전문평가위원회의 운영) ①각 전문평가위원회 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 각 기관․단체 등의 소속 임․직원으로서 위원이 된 경우와 보건복지부 담당공무원인 위원의 임기는 그 직의 재임기간으로 한다. ②각 전문평가위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원의 호선으로 제11조 제1항 내지 제5항의 각 제1호 내지 제3호에 의한 위원을 제외한 위원중에서 선출된 자로 한다. ③위원장은 전문평가위원회의 의장으로서 회무를 주재하며, 위원장이 궐위 또는 사고시에는 출석위원 중에서 호선된 자가 의장이 된다. ④각 전문평가위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 각 전문평가위원회는 필요한 경우 결정․조정신청자 및 직권결정․조정의 관련자로 하여금 해당 전문평가위원회에 출석하여 의견을 진술하게 할 수 있다. ⑤각 전문평가위원회의 회의는 장관 또는 심사평가원장의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 이를 소집한다. ⑥위원장은 전문평가위원회의 회의를 소집하고자 할 때에는 회의개최 7일 전까지 회의일시, 장소 및 심의안건 등을 각 위원에게 통지하여야 한다. ⑦각 전문평가위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 심사평가원의 해당실무를 담당하는 1급 또는 2급 직원이 된다. ⑧각 전문평가위원회의 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위안에서 수당․여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. ⑨각 전문평가위원회의 회의에 부의할 안건의 범위 기타 필요한 사항은 심사평가원장이 정한다. 제13조(회의 공동운영) ①심사평가원장은 두 개이상 전문평가위원회의 상호연계 평가가 필요한 경우에는 관련 전문평가위원회 공동으로 회의를 운영하게 할 수 있다. ②제1항의 규정에 의한 회의는 각 전문평가위원회별로 7인(위원장을 포함한다)의 위원을 추천하여 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 각 전문평가위원회 위원장 중에서 선출한다. ③회의의 운영은 제12조 제4항, 제6항 내지 제9항의 규정을 준용한다.	신의료기술등의 결정 및 조정 기준 제1조(목적) ------------------------------------------ -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- 행위․치료재료(이하 “신의료기술등”이라 한다) 및 약제------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ----------------------------------------------. 제2조(전문평가위원회) --------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ------------------ 치료재료 ----------------------- -------------------------------------------------------- -----------------------------------------, 치료재료전문평가위원회----------------------------------- ---------------------------------------. 제3조(결정 및 조정의 대상) ①---------------- -- 제10조의 규정에 의한 결정신청자 또는 제10조2의 규정에 의한 약제의 제조업자․수입자-------------- 신의료기술등 및 약제는 ---------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- --------------------------. ② (현행과 같음) 제4조(결정 및 조정의 신청) ①신의료기술등 및 약제----------------------------------------- ------------- 제10조제2항, 10조의2제2항 및 제3항의 -------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ---------------------------------------------. ② ～ ④ (현행과 같음) 제5조(신청에 의한 결정 및 조정) ①-------- ----------------------- 행위․치료재료 및 질병군에 대한 결정 ------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- --------------------------------. ②심사평가원장은 제4조의 규정에 의하여 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제7조의 안전성․유효성에 대한 확인과 제8조의 요양급여대상여부에 대한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다. ③ (현행 제2항과 같음) ④ (현행 제3항과 같음) ⑤ (현행 제4항과 같음) 〈삭 제〉 제6조(신의료기술등의 포함 등의 확인 등) ① ～ ② (현행과 같음) 제7조(안전성․유효성의 확인 등) ①-------- -------------------------------------------------------- 신의료기술등 및 약제-------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ----. 1. ～ 3. (현행과 같음) ②------------------ 신의료기술등 및 약제가 -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ---. ③ (현행과 같음) 제8조(신의료기술등 및 약제에 대한 평가) ①각 전문평가위원회 및 요양급여기준 제11조의2제6항의 규정에 의한 약제급여평가위원회(이하 “약제평가위원회”라 한다)------------- 제11조제2항 및 제11조의2제2항-------------- 신의료기술등 및 약제를 -----------------------. ②각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회-------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- --------------------------------------------------. 1. ～ 2. (현행과 같음) 3. 치료재료 전문평가위원회는 별표 1에서 정한 기준에 따라 치료재료의 상한금액을 평가한다. 4. (현행과 같음) 5. 약제급여평가위원회는 요양급여기준 제11조의2제2항의 규정에 의한 약제의 경제성․급여 적정성 및 급여기준 등을 평가하되, 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표(이하 “급여목록표”라 한다)에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일 제형으로 본다. 이하 같다) 약제에 대해서는 별표 2에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다. ③각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회-------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ----------. ④----------------------------------------------------- -------------------------------- 각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회-------------. ⑤ (현행과 같음) 제9조(직권에 의한 결정 및 조정) ① (현행과 같음) ②------------------------------- 제13조제4항---- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- --------------------------------------------------. ③----------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- -------------------------- 다음 각호의 어느 하나와 같이 한다. 1. ～ 5. (현행과 같음) ④요양급여기준 제13조제5항의 규정에 의한 상한금액의 조정기준은 다음 각호와 같다. 1. 요양급여기준 제13조제5항제1호의 규정에 의한 사용량은 급여목록표 등재일 이후 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 예상 사용량 보다 30%이상 증가한 경우 조정하고, 2차년도 부터는 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 60%이상 증가한 경우 조정하며, 동일성분․제형․함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다)이 등재된 경우에는 동일제제의 보험급여 청구량과 합산한 금액이 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 증가한 약제군중 개별 약제가 60%이상 증가한 경우 조정한다. 2. 요양급여기준 제13조제5항제2호의 규정에 의한 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정하며, 최초 6개월이 경과한 이후에는 제1호의 규정을 준용한다. 3. 요양급여기준 제13조제5항제3호의 규정에 의한 재평가대상 약제는 별표 3에서 정한 기준에 따라 조정한다. 4. 요양급여기준 제13조제5항제4호의 규정에 의한 약제의 상한금액은 별표 2에서 정한 기준에 따라 조정한다. 5. 요양급여기준 제13조제5항제5호의 규정에 의한 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 “퇴장방지의약품”이라 한다)의 상한금액은 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다. ⑤요양급여기준 제13조제5항제6호의 규정에 의한 조정대상 약제의 종류는 다음 각호의 어느 하나와 같다. 1. 최근 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제. 이 경우 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다. 2. 약사법령에 의한 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 아니한 약제 3. 약제급여평가위원회의 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제 4. 보건복지부장관이 건강보험 정책수행, 건강보험의 재정관리 또는 약제의 비용관리 등을 목적으로 조정하고자 하는 약제 5. 약제 제조업자․수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제. 다만, 보건복지부장관이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단하는 약제는 예외로 한다. 제10조(자료제출의 요구) ①------, 국민건강보험공단이사장, 심사평가원장, 각 전문평가위원회․약제급여평가위원회------------- 결정․조정․평가 또는 협상--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ② ～ ③ (현행과 같음) 제11조(전문평가위원회의 구성) ① ～ ② (현행과 같음) 〈삭 제〉 ③ (현행 제4항과 같음) ④ (현행 제5항과 같음) 제12조(전문평가위원회의 운영) ① ～ ⑨ (현행과 같음) 제13조(회의 공동운영) ①------------------------ --------- 전문평가위원회 또는 전문평가위원회와 약제급여평가위원회------------------ ---------------------------관련 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회와 ---------------. ②--------------------------------------------- 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회별----- -------------------------------------------------------- ---------------------------------------각 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회 ----. ③----------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- ----------- 규정 및 심사평가원장이 정한 ｢약제급여평가위원회 운영규정｣-------.

<참고자료 3>

2006년 제107차 규제심사위원회 심사결과

1. 개 요

□ 일    시 : 2006. 9. 29(금) 14:00～

□ 장    소 : 보건복지부 중회의실(정부과천청사 2동 427호)

□ 참석위원

○ 위 원 장 : 박능후

○ 위촉위원 : 정지태, 이의경, 이용하, 정은숙

○ 안건관련위원 : 약제비적정화추진사업단장

※ 보고자 : 보험급여기획팀장

○ 간    사 : 법무지원팀장

□ 상정안건

○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부 개정령안 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준 일부개정령안

2. 심사결과

□ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준 일부개정령안

규제사무명	심 사 결 과
① 건강보험급여 약제 등재방식 전환	○ <원안동의>
② 의약품의 등재 기간 연장	○ <원안동의>
③ 공단과의 상한금액 협상	○ <원안동의>
④ 미신청 품목에 대한 직권등재	○ <원안동의>
⑤ 약제 상한금액 및 급여여부 조정	○ <원안동의>

<참고자료 4> 입법예고에 대한 이해관계자 의견

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안 입법예고 제출의견 검토

개정안(입법예고)	의견 제출처	제출안	제출 사유	보건복지부 검토의견
제10조의2(약제 요양급여 결정신청) ① 약제의 제조업자․수입자는 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표(이하 “급여목록표”라 한다)로 정하여 고시되지 아니한 약제에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여대상여부의 결정을 신청할 수 있다.
②제1항의 규정에 의하여 요양급여대상여부의 결정을 신청하고자 하는 자는 별지 제15호서식에 의한 약제결정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제에 한한다) 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용효과에 대한 자료(동일 또는 유사 약제와의 장․단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다) 4. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도․사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다) 5. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정근거에 관한 자료 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료	한국다국적의약산업협회 한국다국적의약산업협회		◦비용효과자료를 활용한 등재결정 반대 ◦예상사용량 설정에 대한 기초자료 부족, 예산사용량 자료를 약제등재 및 가격결정의 평가요소로 쓰는 것 반대	미반영 - 현재에도 비용효과 자료 또는 경제성 평가 자료를 활용하고 있음 미반영 - 업계 제출가격산정의 근거가 되며, 향후 약가 사후관리의 근거가 됨 - 예상사용량, 급여범위 등은 가격협상을 위한 기초 자료임
③ 제1항의 규정에 불구하고 약사법 제72조의12제1항의 규정에 의한 희귀의약품등으로서 「약사법 시행규칙」제44조제4호의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목의 경우 한국희귀의약품센터의 장은 별지 제15호서식에 의한 약제결정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 수 있다. 1. 식품의약품안전청장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 서류 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료	한국다국적의약산업협회		◦희귀의약품조항의 취지에 대한 부연설명 필요 ◦회사의 의견에 반한 낮은 가격 직권등재 반대(회사에 위협수단으로 사용가능성 있음)	미반영 - 동 조항은 희귀난치성 환자에게 반드시 필요한 희귀의약품이 국내에 허가되지 않아 환자가 약값 전액을 부담해야 하는 경제적 부담을 해소하기 위하여 마련한 제도의 취지를 오해한 것으로 보임 - 동 조항은 직권등재와 무관한 사항으로 환자를 대리하여 한국희귀의약품센터장이 요양급여대상 여부의 결정을 신청토록 하는 것임
제11조의2(약제 요양급여 결정) ①보건복지부장관은 제10조의2제2항 및 제3항의 규정에 의한 결정신청서를 제출받은 경우 심사평가원에 송부한다. ② 제1항의 규정에 의한 결정신청서를 송부받은 심사평가원장은 결정신청서를 송부받은 날로부터 210일 이내에 경제성․급여 적정성 및 급여기준 등에 대하여 제6항의 규정에 의한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 그 결과를 평가대상 약제의 제조업자․수입자에게 통보하여야 한다. 이 경우 약제의 제조업자․수입자는 통보된 내용에 의견이 있는 경우 통보받은 날부터 30일이내에 재평가를 요청할 수 있으며, 심사평가원의 재평가에 소요되는 기간은 본문의 처리기간에 산입하지 아니한다.	한국제약협회	②---------------------------------------------- ----------------------------------------------- ----------------------------------------120일이내------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------ ------------------------------------------------ ----------. 통보의 내용은 공단과 제조업자․수입자에게 각1부씩 통보하여야 한다. 이 경우 약제의 제조업자․수입자는 통보된 내용에 의견이 있는 경우 통보받은 날부터 7일이내에 재평가를 요청할 수 있으며, 30일 이내에 재평가하여 제조업자․수입자에 통보하여야 한다. 심사평가원의 재평가에 소요되는 기간은 본문의 처리기간에 산입하지 아니한다. 단, 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약을 제외한 의약품의 경우 60일 이내에 보건복지부장관에게 통보하고 30일이내에 고시하여야 한다.	◦현재 신약 검토기간 준용 ◦신약에 대한 환자 접근성 제고를 위해 기간단축 ◦이의 신청시 처리기간 명시 ◦제네릭 등 의약품에 대한 통보 및 고시기간 명시	수정 반영 - 경제성등 평가기간 150일, 협상 60일, 급여조정위원회 심의 30일 등 240일로 수정(단, 협상 결렬시는 조정위원회 심의를 60일로 하여 270일로 수정)
	대한병원협회	② ---------------------------------------------- ---------------------------------------------- --------------------------------100일 이내---------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>	◦약제의 요양급여결정기간은 타 신의료기술과 형평성 있게 동일기간 적용 ◦이의신청은 조정신청을 통하는게 타신의료기술과 형평성이 있음	수정반영 - 경제성 등 평가기간 150일 미반영
	한국다국적의약산업협회 한국다국적의약산업협회		◦등재여부에 대한 첫 번째 심의과정이 90일 이내, 이의신청 소요기간 45일이내로 제한 필요 ◦검토에 사용되는 기준과 시간일정을 명확히 제시할 것 ◦약물경제성 평가에 필요한 객관적 기초자료의 마련 및 적절한 수준의 행정조직의 확립, 전문성의 확보등에 대해 이해당사자간 합의가 이루어지기 전까지는 약물경제성평가가 급여등재결정의 근거가 되지 않아야 됨(약제등재결정은 의약적 필요성에 의해 이루어져야 함) ◦이의신청시 독립적인 이의신청 검토기구 설치 필요 기구가 검토(최초 심의기구와 별도, 정부기구로부터 독립되고, 의학 및 임상전문가로 의학적 추천을 받아 구성)	수정반영 - 경제성 등 평가기간 150일 미반영 - 현재에도 비용효과 자료 또는 경제성 평가자료는 활용하고 있으며, 의학적 필요성도 당연히 검토함 미반영 - 경제성 평가의 재평가(심의)는 전문성을 갖춘 약제급여평가위원회에서 해당제약사의 근거제시를 통해 실시하고, 협상등이 결렬된 경우에 필요에 따라 복지부의 약제급여조정위원회에서 심의
	EC		◦평가위원회 결정에 이의신청할 경우 독립적인 기구에서 검토할 것 ◦ 객관적이고 검증 가능한 기준을 기반으로 요양급여 신청에 대한 결정에 사유서를 포함하도록 명시(전문가 의견이나 제안을 포함)	미반영 - 경제성 평가의 재평가(심의)는 전문성을 갖춘 약제급여평가위원회에서 해당제약사의 근거제시를 통해 실시하고, 협상등이 결렬된 경우 필수의약품등 필요에 따라 복지부의 약제급여조정위원회에서 심의 반영검토 - 경제성평가지침에 반영 검토
	건강사회를 위한약사회		◦독립적인 이의신청절차 반대(현 위원회에서 재검토하되 공개적인 과정을 거칠 것)	일부 기반영
③심사평가원장은 제2항의 규정에 의한 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 이 경우 급여목록표에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다) 약제가 아닌 약제에 대한 평가결과 요양급여대상으로 평가된 약제에 대하여는 그 결과를 공단에도 통보한다.	한국제약협회	③ ------------------------------------------ ------------------------------------------------ ---------------------. 이 경우 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약과 동일성분------------------------------- ------------------------------------------------ ------------------------------------------------ ------------------------------------------------ ------------------------------------------------ ------------------------------------------------ ------------------------------------------------ -----------.	◦복지부 보도자료참고(혁신적 신약 및 일반적 신약만 공단 협상의 대상이 됨) ◦신약이 아닌 경우에는 현행 산정기준에 의해서도 산정 ◦상대적 저렴한 약제의 보험등재기간 단축으로 보험재정 절감에 기여	미반영 - 복제약을 제외한 신약, 신규성분, 개량신약 등은 협상의 대상임
	국민건강보험관리공단	③---------------------------------------------- --------------------------------------------------------------. 이 경우 평가결과 요양급여대상으로 평가된 약제중 급여목록표에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다) 이 아닌 약제에 대하여는 그 결과를 공단에 통보한다.	◦용어 정리	반영
	대한병원협회	③심사평가원장은 제2항의 규정에 의한 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <이하 삭제>	◦제4항의 삭제요구에 따라 제4항의 협상관련 공단 통보사항 삭제 요청	미반영 - 제4항 참조
④제3항 후단규정에 의하여 평가결과를 통보받은 공단은 이를 통보받은 날부터 90일이내에 약제 제조업자․수입자와 예상 사용량 등을 고려하여 상한금액을 협상하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.	대한병원협회	④< 삭제 >	◦신약약가에 대한 공단, 제약사간 협상가능성은 희박하므로 이로 인해 신약에 대한 환자접근성만 저하되는 결과 초래(불필요한 절차라고 판단됨)	미반영 - 공단은 환자인 소비자를 대신하여 구매력을 행사함으로써 적정한 가격으로 보험약가가 등재될 수 있도록 협상 실시
	한국제약협회	④------------------------------------------------ ---------------------------------------------------------------45일 이내에--------------- ----------------------------------------------- ----------------------------------------------- -------------------------------------------------------------.	◦신약의 환자 접근성 제고	수정반영 - 협상소요기간을 60일로 수정
	국민건강보험관리공단	④---------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------수입자와 사용량 및 급여범위 등을 고려--------------------------------- ----------------------------------------------- -----------------.	◦실제 사용량 및 급여범위 등을 고려함으로써 보험재정에 미치는 영향에 따라 비용효과적인 약가협상 가능	수정 반영 - 협상당시는 사용량이 아닌 요양급여대상결정신청시 제출한 예상사용량 자료를 근거로 협상하는 것이 타당
	건강사회를 위한 약사회		◦공단의 협상내용을 공개하여 합리적인 의사결정 유도 필요	반영예정 - 공단의 협상기준에 반영예정
	EC(European Commission)		◦혁신적 의약품의 가격결정에 있어 연구와 개발비용에 대한 적절한 보상이 필요	기 반영 - 외국가격, 임상적 효능 효과 등 혁신적인 의약품의 경우는 의약품의 평가 및 협상시 반영될 것임 (약가 협상시 R&D비용이 고려된 외국의 보험상환금액 등을 참조할 예정이므로 R&D비용은 이미 보상된다고 볼 수 있음)
	한국다국적의약산업협회		◦보험자의 주요의무가 보험재정안정이므로 공정성 유지 불확신 ◦등재여부와 가격평가는 동일기관이 수행해야함(중복행정을 피하고, 전문적 ․객관적 평가수행) ◦국내의학회 추천을 받은 가칭 “의학전문가위원회”를 구성하여, 경제성평가의 여건 성숙시까지 등재여부, 가격결정기능을 갖게 함 ◦공단과의 가격협상은 공급자에게 이중적 업무부담을 부과함으로써, 과중한 업무부담과 부조리 발생우려, 신약에 대한 부당한 가격인하를 가져올 수 있는 점에서 반대	기 반영 - 급여평가위원회에서 가격의 및 등재여부의 적정성을 평가하여 공단에 통보하도록 하고 있음 - 공단은 동 결과에 따라 협상을 하게 되는 것으로 중복행정 발생 없음 - 현행 규정상 비용-효과 근거를 제출받아 신약의 혁신성 여부를 판단하도록 하고 있는 사항을 좀 더 세부적이고 구체화된 기준에 의한 평가를 실시하고자 하는 것이므로 인프라등의 문제는 발생치 않을 것임 미반영 - 공단은 환자인 소비자를 대신하여 구매력을 행사함으로써 적정한 가격으로 보험약가가 등재될 수 협상 실시 필요
⑤보건복지부장관은 제3항 및 제4항의 규정에 의하여 평가 및 협상결과를 보고받은 날부터 60일 이내에 심의조정위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상여부를 결정하여 고시하되, 제4항의 규정에 의한 협상이 이루어지지 아니한 약제중 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제의 경우에는 제11조의3의 규정에 의한 약제급여조정위원회의 심의를 거쳐야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 약제에 대하여는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다.	한국제약협회	⑤--------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------30일 이내에 -----------------------------------------------------------------------------------------------------,-----------------------------협상이 이루어지지 아니한 약제중 해당사의 이의제기가 있거나 환자의 진료에 반드시 필요----------------------- ----------------------------------------------- ----------------------------------------------- ------------------------------------------------ ------------------------------------------------ ----------------.	◦제약사의 이의제기가 있는 경우 최종적으로 재심의 기간 부여	수정반영 - 협상이 이루어진 의약품은 30일 이내에 고시하고, 협상이 이루어지지 아니한 의약품에 대하여는 60일 이내에 심의조정위원회의 심의를 거쳐 고시토록 조정 - 협상이 결렬된 건 모두를 약제급여급여 조정위원회에서 재심의하게 될 경우, 제약사가 협상중인 가격이 만족스럽지 않을 경우는 협상결렬시켜 공단의 협상력 저하로 이어질 가능성 있음
------------------------------------------------- 제4항의 규정에 의한 협상이 이루어지지 아니한 약제중 환자의-----------------------------------------------	대한병원협회	⑤--------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------50일 이내에 -----------------------------------------------------------------------------------------------------,<삭제>------------------------------- ----------------------------------------------- ----------------------------------------------- ------------------------------------------------		미반영
	건강사회를 위한 약사회		◦특허약품을 다수 보유한 다국적제약사가 협상 결렬로 인해 목록등재를 거부할 때 강제실시권을 행사할 수 있는 법적.제도적 장치마련	기 반영 - 필수의약품에 대하여는 협상결렬 또는 등재 미신청 시 직권으로 약제급여조정위원회에서 조정․심의토록 하는 규정을 두었음
	EC		◦환자진료에 필수적이라고 보기 위한 기준 명시 필요	미반영 - 환자의 진료적 상황에 따라 변동이 가능하므로 구체적 기준명시 곤란
⑥심사평가원장은 약제 요양급여 대상여부 등에 대한 평가업무를 효율적으로 수행하기 위하여 심사평가원에 약제급여평가위원회를 설치하되, 그 구성․운영 등 세부사항은 심사평가원장이 정한다.	EC		◦충분한 전문성과 인프라 필요(갖추기 전에 시행규칙 발효하지 말 것 기대) ◦위원회의 객관성과 공정성을 유지하기 위한 메카니즘 필요 ◦평가결과에 충분한 사유 명시 ◦평가결과 이의신청에 허용된 제한시간 언급 필요	미반영 - 현행 규정상 비용-효과 근거를 제출받아 신약의 혁신성 여부를 판단하도록 하고 있는 사항을 좀 더 세부적이고 구체화된 기준에 의한 평가를 실시하고자 하는 것이므로 인프라 등의 문제는 발생치 않을 것임 반영 - 위원회 운영규정을 마련 예정 반영 - 평가결과를 명시하여 통보하고, 이의신청기간도 별도로 정할 것임(약제급여평가위원회 운영기준 마련 중)
	한국다국적의약산업협회		◦경제성평가지침은 비정부기관의 독립적 외부전문가에 의해 타당성 검증을 거치고, 투명한 방식의 의견수렴을 통해 개발할 것	기 반영 - 경제성평가지침은 2003년도부터 연구기관의 연구용역, KRPIA를 포함한 제약업계의 의견청취 및 정책토론회 등을 거쳐 마련하였으며, 제약업계등에 공개 설명회도 갖은 바 있음
	건강보험심사평가원	⑥----------------------------------------------, ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------그 구성․운영․평가기준 및 절차 등 세부사항-------------------------	◦세부사항을 구체적으로 평가기준 및 절차 등으로 구분	반영
제11조의3(약제급여조정위원회) ①보건복지부장관은 다음 각호의 업무를 수행하기 위하여 보건복지부에 약제급여조정위원회를 둔다. 1. 제11조의2제4항의 규정에 의한 협상이 이루어지지 아니한 약제중 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제에 대한 상한금액 조정 2. 기타 보건복지부장관이 부의하는 사항의 심의․조정 ②약제급여조정위원회는 보건복지부장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. 1. 대한의사협회장, 대한병원협회장, 대한약사회장 및 한국병원약사회장이 추천하는 자 각 1인 2. 소비자단체가 추천하는 자 2인 3. 공단 이사장이 추천하는 자 2인 4. 심사평가원장이 추천하는 자 2인 5. 제약관련 단체에서 추천하는 자 2인 6. 보건복지부 담당 공무원 1인 7. 식품의약품안전청 담당 공무원 1인 ③약제급여조정위원회 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 각 기관․단체 등의 소속 임․직원으로서 위원이 된 경우와 보건복지부․식품의약품안전청 담당 공무원인 위원의 임기는 그 직의 재임기간으로 한다. ④약제급여조정위원회의 운영 등 기타 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.	한국다국적의약산업협회		◦회사의 의견에 반한 직권등재 반대(회사에 위협수단으로 사용가능성)	미반영 - 처음부터 등재신청을 할 의사가 없거나 협상결렬 된 필수의약품에 한해 제한적으로 직권조정 신청토록 하는 것으로써 제약사의 위협수단이 될 수 없으며, 국민의 건강권 보호를 위해 반드시 필요함
제11조의3(약제급여조정위원회) ①보건복지부장관은 다음 각호의 업무를 수행하기 위하여 보건복지부에 약제급여조정위원회를 둔다. 1. 제11조의2제4항의 규정에 의한 협상이 이루어지지 아니한 약제중 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제에 대한 상한금액 조정 2. 기타 보건복지부장관이 부의하는 사항의 심의․조정	대한병원협회	제11조의3(약제급여조정위원회)① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. <삭제>환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제 ------------------------ <신설> 2. 급여 및 상한금액 결정에 조정신청되는 약제 3. <좌동>	◦급여조정위원회는 중증질환 등 진료에 필수적인 약제에 대한 급여여부 및 상한금액을 결정하고, 업체의 급여여부 결정에 이의가 있는 건에 대해 조정함	미반영 - 협상이 결렬된 건 모두를 약제급여급여조정위원회에서 재심의하게 될 경우에는, 제약사가 협상중인 가격이 만족스럽지 않을 경우 협상 결렬시켜 공단의 협상력 저하로 이어질 가능성 있음
제12조(상대가치점수 등의 조정 등) ①제10조제1항의 규정에 의한 결정신청자, 제10조의2제1항의 규정에 의한 약제의 제조업자․수입자 또는 가입자등은 이미 고시된 요양급여 대상의 상대가치점수․상한금액, 요양급여대상․비급여대상의 조정을 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신청할 수 있다. ② (생략) ③제1항의 규정에 의하여 약제의 조정신청을 받은 보건복지부장관은 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을 준용하여 요양급여대상여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 조정신청 약제가 제11조의2제3항 후단 규정에 의한 통보대상이 아닌 약제의 경우에도 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을 준용하되 보건복지부장관이 정한 약제 상한금액의 결정기준을 적용하여야 하는 약제에 대하여는 제11조의2제3항 후단 및 제4항의 규정을 준용하지 아니한다.	한국다국적의약산업협회		◦건강보험가입자에게 약가 재조정 기회제공에 크게 우려함(이는 특정약제에 대한 가격재조정 요구 등 혁신적 신약에 불리하게 오용될 가능성이 큼)	미반영 - 현재에도 운영되는 규정으로 보험의약품으로 약가가 등재된 후에 제조업자나 수입자가 조정신청을 할 수 있듯이 가입자등도 조정신청을 할 수 있도록 하는 것으로 어느 일편만 하도록 하는 것은 형평성의 문제발생
제13조(직권결정 및 조정) ① (생략) ②보건복지부장관은 요양급여대상여부에 관한 결정신청이 없는 약제의 경우에도 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단되는 경우에는 직권으로 요양급여대상 약제로 정하여 고시할 수 있다. 이 경우 요양급여대상 약제로 결정한 경우에는 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다.	한국다국적의약산업협회		◦복지부 장관과 사업당사자간 사전협의 없는 직권에 의한 강제조정은 수용불가	미반영 - 처음부터 등재신청을 할 의사가 없거나 협상결렬 된 필수의약품에 한해 제한적으로 직권조정 신청토록 하는 것으로써, 관련협회․소비자단체․공단 등 각계에서 추천하는 위원들의 조정심의에 의한 것으로, 국민의 건강권 보호를 위해 반드시 필요함
	EC		◦복지부 장관의 직권 결정 및 조정의 판단근거 또는 기준을 분명하고 상세하게 명시 필요	일부 기반영 - 약제급여조정심의위원회 운영규정마련중임 - 다만, 조정위원회의 심의 조정사항이므로 사전에 결정 및 조정의 판단근거를 명시하는 것은 부적절함 - 고시안에서 상세한 기준을 명시하고 있음
③~④ (생략) ⑤보건복지부장관은 다음 각호의 경우 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 제1호의 경우에는 제11조의2제4항 및 제5항의 규정을, 제2호의 경우에는 제11조의2제2항 내지 제5항의 규정을, 제3호 내지 제6호의 경우에는 제11조의2제2항, 제3항 본문 및 제5항의 규정을 준용한다. 1. 협상당시의 예상사용량을 초과하여 사용된 경우 2. 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능․효과, 용법․용량 등)의 추가, 제5조제2항 및 제3항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 사용범위가 확대된 경우	한국제약협회	⑤ (생략) 1. <삭제 > 2 ~ 3 (생략)	◦자본주의 시장경제 원리에 반하는 정책임 ◦보험재정 지출증가를 통제하기 위한 지나친 기업규제로서 기업경쟁력 악화 ◦실거래가 사후관리나 약가재평가등 현행 제도로도 약가 인하 기전이 있음	미반영 - 한번 약가가 등재된 후에는 가격이 계속 유지되고 있어 환경변화에 대응한 가격조정기전 마련이 필요함 - 시장원리를 반영한 것으로 선진외국의 경우도 활용되고 있는 제도임 - 실거래가 사후관리는 현행법의 위반에 따른 제재이며, 약가재평가는 3년마다 외국의 평균가보다 높은 품목의 단가만을 고려하여 일괄 조정하는 것으로 시장의 점유 확대 및 등재 시보다 급여범위 확대로 인한 이득발생으로 인한 조정과는 성격이 다름
	한국다국적의약산업협회		◦판매량 증가, 적응증 확대에 따른 약가삭감에 반대(징벌적 효과야기 및 신약개발의지 저해)	미반영 - 당초 등재시의 가격협상에 의거 행한 것으로 사후조정은 불가피
	건강사회를 위한 약사회		◦가격인하만이 아니라 예상사용량을 초과하여 얻은 이익을 환급해야함	기 반영 - 예상사용량을 초과한 경우 약가를 조정할 수 있도록 반영되어 있음(세부기준은 신의료기술등의 결정 및 조정기준 참조)
	국민건강보험관리공단	⑤ (생략) 1. 협상당시의 사용량 및 급여범위를 초과---------- ------------------	◦예상사용량이 아닌 실제 사용량을 고려하여 조정대상으로 선정함으로써 제도의 실효성 제고	수정반영 - 협상당시는 예상사용량으로 협상하므로 예상사용량 고려가 타당함
3. 보건복지부장관이 3년마다 상한금액을 재평가하는 경우. 다만, 재평가 대상 품목과 성분이 동일하고 함량, 제형 또는 투여경로가 다른 약제는 3년이 경과하지 아니하여도 재평가할 수 있으며, 이미 재평가를 실시한 약제에 대하여는 재평가일로부터 3년을 경과하여 재평가할 수 있다.	한국다국적의약산업협회		◦재평가는 인상과 인하가 모두 허용되어야 하며, 환율하락에 따른 가격인하에 반대	미반영 - 재평가의 기준이 되는 약가가 혁신적 신약에 부여하는 약가이므로 약가 인상시 모든 약을 혁신적 신약으로 평가하게 되는 모순이 있어 수용 불가 - 약가인상기전은 조정신청 및 원가보존 관련규정등에 의함
4. 급여목록표에 등재된 약제와 동일성분․동일제형 및 동일함량의 약제가 제10조의2 규정에 따라 결정신청된 경우 5. 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입원가의 보전이 필요한 경우	한국제약협회	4. < 삭 제 > 5. (생략)	◦실거래가 사후관리나 약가재평가등 현행 제도로도 약가 인하 기전이 있음	미반영 - 복제의약품 등재신청에 따라 최고가 항목의 약가를 인하하는 것이 주 목적인 규정으로 삭제 불가
6. 기타 이미 고시된 약제에 대한 요양급여대상여부 및 상한금액의 조정이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우	한국다국적의약산업협회		◦가격조정에 관한 장관의 권한을 보다 구체적, 명시적으로 정할 필요	미반영 - 급격한 환경변화 및 사전예측이 곤란한 경우에 제한적으로 운영되는 규정으로 구체화하기 곤란함(동조항 운영사례 : IMF시 환율급변 등을 고려, 약가 일률적 인상)
	EC		◦가격 조정 등에 대한 분명하고 상세한 기준 필요	- 가격조정은 행정처분으로 행정절차법에 의거 처분의 내용 등을 사전에 고지하고 있음
	건강사회를 위한 약사회		◦기등재의약품의 정리방법에 대해 2011년까지 구체적인 로드맵을 제시할 것 ◦재정에서 가장 큰 점유율을 보이고 있는 항생제부터 평가를 통한 목록정비 필요	기 반영 - 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제9조제5항 규정에 따라 미생산, 미청구, 경제성이 없는 약제 등에 대한 조정근거 마련 - 기등재의약품정리의 장기적인 로드맵은 규칙에 반영될 사항이 아님 - 기등재의약품정리 계획에 대하여는 별도의 설명회 개최 예정
제14조(결정․조정 및 의견제출 등의 세부사항) ① (생략) ②제11조의2, 제12조 및 제13조의 규정에 의한 약제 요양급여 결정, 요양급여대상 여부 및 상한금액의 조정과 직권결정 등에 따른 의견제출 절차․방법 및 정보의 제공 절차 등에 관하여는 보건복지부장관이 정하여 고시한다. ③제11조의2제4항의 규정에 의한 협상절차는 공단 이사장이 정한다.	국민건강보험관리공단	제14조(결정․조정 및 의견제출 등의 세부사항) ①~ ② (생략) ③ ------------------------------------- 협상에 필요한 세부사항은 -----------.	◦협상의 기준.절차.방법 등 협상에 필요한 세부사항을 명확히 하여 공정성, 투명성, 합리성 제고	반영 - 조문정리
	건강사회를 위한 약사회		◦급여평가위원회, 공단과 약제급여조정위원회의 모든 회의내용을 공개하여 합리적인 의사결정 유도	수정반영 예정 - 위원회 규정에 결과 공개사항 반영예정. (단, 구체적인 개인 발언사항에 대하여는 미공개)
	EC		◦협상지침내 외국의 가격, 가격제도 등이 협상에서 어떤 역할을 하는지 불분명함	- 외국의 약품가격은 협상 시 참조사항이며, 약가 평가시 반영됨
[별표 2] 비급여대상(제9조제1항 관련) 1~3. (생략) 4. 보험급여시책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우 및 그밖에 건강보험급여원리에 부합하지 아니하는 경우로서 다음 각목에서 정하는 비용․행위․약제 및 치료재로 가.~하. (생략) 거. 그밖에 요양급여를 함에 있어서 비용효과성 등 진료상의 경제성이 불분명하여 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 검사처치수술 기타의 치료, 약제 또는 치료재료	대한병원협회	[별표 2] 비급여대상(제9조제1항 관련) 1~4. (생략) 가.~하. (생략) 거.----------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 기타의 치료 또는 치료재료와, 약제급여목록 이외 식약청 허가 약제	◦약제급여목록표에서 제외된 약제의 비용산정을 명확화	미반영 - 의약품은 사용은 식약청의 허가를 기본으로 하므로 별도의 명시 불필요

신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정안 입안예고 제출의견 검토

개정안(입법예고)

의견

제출처

제출안

제출 사유

보건복지부 검토의견

제5조(신청에 의한 결정 및 조정) ② 심사평가원은 제4조의 규정에 의하여 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제7조의 안전성․유효성에 대한 확인과 제8조의 요양급여대상여부에 대한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다.

한국다국적의약산업협회

◦보험등재 결정과 상한가격 결정은 서로 분리되어 독립적인 절차에 따라 결정이 이루어지도록 함

- 완전 독립적인 의학전문위원회로 대체(시행규칙과 동일)

미반영

- 급여평가위원회도 의약학적, 보건경제분야의 전문가로 구성될 예정임

- 개정안에서 의약품의 평가와 상한금액이 결정되는 협상은 분리되어 있음

③장관은 제1항의 규정에 의하여 평가결과를 보고 받은 경우에는 정당한 사유가 없는 한 결정 또는 조정신청접수일로부터 150일 이내에 다음 각호의 1에 해당되는 결정을 하여 고시하여야 한다.

◦보험급여에 대한 평가는 신청일로부터 150일 이내에 완료되어 보건복지부 장관에게 보고되어야 하며 장관은 신청약제의 급여/비급의 결정, 보험급여인정기준, 상한가격을 120일 이내에 고시하여야 함

◦치료적으로 뚜렷이 개선된 특허의약품의 경우 신속심사과정을 마련하고 60일 이내에 처리기한을 두는 방안 필요

◦원 검토기관과는 별개의 기구인 이의신청기구 설치(보건복지부 장관으로부터 독립성이 유지되고, 기존의 검토결과를 번복할 수 있어야함)

수정반영

- 시행규칙 11조의2 참조

제8조(신의료기술등 및 약제에 대한 평가)

①각 전문평가위원회 및 요양급여기준 제11조의2 제6항의 규정에 의한 약제급여평가위원회(이하 “약제평가위원회”라 한다)는 요양급여기준 제11조제2항 및 제11조의2제2항의 규정에 의한 신의료기술등 및 약제를 평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.

②각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회는 제1항의 규정에 의한 경제성 및 급여의 적정성을 고려하여 요양급여대상여부, 상대가치점수․상한금액 등 다음 각호의 사항을 평가한다.

1~4 (생략)

한국다국적의약산업협회

○의약품경제성평가는 등재평가의 기준이 될 수 없음(제도시행할 여건이 갖추어지고 관련업계들의 합의가 이루어져야함)

미반영

- 현재도 경제성평가 및 비용효과자료를 급여결정에 활용하고 있음

5. 약제급여평가위원회는 요양급여기준 제11조의2제2항의 규정에 의한 약제의 경제성․급여 적정성 및 급여기준 등을 평가하되, 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표(이하 “급여목록표”라 한다)에 등재되어 있는 약제와 동일성분․동일제형(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다) 약제에 대해서는 별표 2에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.

한국제약협회

5. -----------------------------------------

---------------------------------------------------

---------------------------------------------------

---------------------------------------------------

약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약을 제외한 약제----------------------------------------------

---------------------------------------------------

-------------------------.

◦보건복지부가 입법예고시 보도자료에 혁신적 신약 및 일반적 신약에 해당되는 경우에만 공단 협상의 대상이 된다 발표함

◦신약이 아닌 경우에는 현행 산정기준에 의해서도 산정 가능

◦상대적 저렴한 약제의 보험 등재기간 단축으로 보험재정절감에 기여

미반영

- 제네릭의 경우 신약 등 선례를 참고하여 가격산정이 가능하나, 개량신약, 신규성분 약제 등의 경우 오리지널 제품이 없으므로 협상을 통해 가격을 산정해야 함

한국다국적의약산업협회

◦상한가격은 명확하고 객관적인 기준에 따라 투명하고 적절한 검토기한내에 결정되어야 함

- 고시안에 포함될 사항이 아님

제9조(직권에 의한 결정 및 조정)

①~② (생략)

제9조(직권에 의한 결정 및 조정)

①~② (좌동)

③ 장관은 약제 및 치료재료의 상한금액에 대하여 요양기관으로부터 제출받은 실구입가 자료 또는 요양기관 및 공급업자에 대한 현지확인 조사결과 조정할 필요가 있는 경우에는 다음 각호의 1과 같이 한다.

1. 상한금액은 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 조정한다. 다만, 공개경쟁입찰에 의한 실구입가격은 조정에 반영하지 아니한다.

2. 실거래가격에 관한 정보 부족으로 상한금액을 산정하기 곤란한 경우에는 동일 또는 유사성분제제의 약제 상한금액 및 유사목적의 치료재료의 상한금액을 참고하여 상한금액을 조정할 수 있다.

한국다국적의약산업협회

◦별개 제품의 가격에 따라 제품가격을 조정하는 것 반대

◦이 규정의 취지에 대한 추가 설명 필요

◦국내 제품을 위해 차별적으로 운영될 가능성 우려

미반영

- 현재 시행하고 있는 제도이며 실거래가상환제하에서 실거래가를 파악할 수 있는 기전이 필요함

- 고시안에 포함될 사항이 아님

미반영

- 다국적사 제품에 대한 차별이 아님

3. 유통질서가 문란한 의약품 및 치료재료에 대한 상한금액의 조정 등 기타 필요한 사항에 대하여 장관이 별도로 정할 수 있다.

한국제약협회

3.------------------------------------------------

---------------------------------------------------

-------------정하여 고시하여야 한다.

◦조정 절차의 투명성 확보

미반영

- 개정안에 해당되지 않음(추후 검토)

한국다국적의약산업협회

◦국내제품을 위해 차별적으로 운영될 가능성 우려

- 다국적사 제품에 대한 차별조항이 아님

4~5 (생략)

한국제약협회

<신설>

6. 1호 내지 5호에 의한 상한금액의 조정은 년 2회 이내로 한다.

◦잦은 약가 변동으로 인한 반품 및 보상 등 행정 낭비 제거

미반영

- 환자진료에 시급히 필요하거나, 가격 조정신청에 따른 품목 등의 경우 일률적으로 1년에 2회 조정은 불가능함

④요양급여기준 제13조제5항의 규정에 의한 상한금액의 조정기준은 다음 각호와 같다.

1. 요양급여기준 제13조제5항제1호의 규정에 의한 사용량은 급여목록표 등재일 이후 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우 조정하고, 2차년도부터는 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 60%이상 증가한 경우 조정하며, 동일성분․제형․함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다)이 등재된 경우에는 동일제제의 보험급여 청구량과 합산한 금액이 직전연도 보험급여 청구량과 비슷하여 증가한 약제군중 개별 약제가 60%이상 증가한 경우 조정한다.

한국제약협회

④ 좌동

1. <삭 제>

◦자본주의 시장경제원리에 반하는 정책임

◦동 제도 이외에도 실거래가 사후관리나 약가재평가 등 약가 조정을 위한 기전이 있음(지나친 약가규제 완화)

미반영

- 예상사용량 또는 실청구량을 기준으로 약가를 협상하여 결정하게 되므로 이를 초과한 경우 약가를 조정해야 함

2. 요양급여기준 제13조제5항제2호의 규정에 의한 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정하며, 최초 6개월이 경과한 이후에는 제1호의 규정을 준용한다.

한국제약협회

한국다국적의약산업협회

2. <삭 제>

◦사용량-약가연동제도 반대

미반영

- 보험인정 범위 등을 기준으로 약가를 협상하여 결정하게 되므로 급여범위 확대 등의 경우 약가를 조정해야 함

3. 요양급여기준 제13조제5항제3호의 규정에 의한 재평가대상 약제는 별표 3에서 정한 기준에 따라 조정한다.

한국다국적의약산업협회

3~5 (생략)

◦약가인하외 약가인상도 반영하여야 하며, 환율의 변동으로 조정되어서는 안됨(현 재평가 기준 반대)

미반영

- 약가재평가시 약가를 인상해주는 경우는 외국의 경우도 사례가 없음

- 다만, 약가인상요인이 있는 경우 조정신청은 가능함

4. ~5 (생략)

⑤ 요양급여기준 제13조제5항제6호의 규정에 의한 조정대상 약제의 종류는 다음 각호의 어느 하나와 같다.

1. 최근 3년간 보험급여 청구실적이 없는 약제. 이 경우 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다.

2. (생략)

한국제약협회

⑤ 좌동

1. 최근 2년간-----------------------------

-------. --------------------------------매년 1회(12월말) -----------------------------.

2. ~5 (좌동)

◦유통 질서 확립을 위하여 미 유통 품목은 급여에서 제외

일부 반영

- 보험청구실적이 없는 경우를 2년으로 조정하되, 청구실적에 대한 모니터링은 건강보험심사평가원에서 수행하므로 제약협회에 부담을 주는 규제가 아님

대한의사협회

⑤ (좌동)

1. 최근 18개월간 ----------------------, --------------------------------------------------------------------------. (단, 급여목록표 등재일 2년이후 약제부터 적용)

2. -----------------------------------------------

--- 18개월간 -------------- (단, 급여목록표 등재일 2년이후 약제부터 적용)

◦2년이 경과했음에도 미청구, 미생산품목인 경우 진료에 방해를 초래하므로 즉시조정해야하나, 18개월간의 모니터링 기간 필요

일부 반영

- “최근 2년간 보험청구 실적이 없는 경우”로 조정하되, 등재일 이후로 계산하는 것이 타당함

- 미생산의 경우 약사법령에 의거 2년으로 하되, 등재일이후 매 2년간으로 계산하는 것이 타당함

3. 약제급여평가위원회의 평가 결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제

한국다국적의약산업협회

◦경제성평가에 근거한 의약품의 급여여부 결정에 반대

미반영

- 현재도 경제성 평가 및 비용효과자료를 급여결정에 활용

4. (생략)

5. 약제 제조업자․수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제. 다만, 보건복지부장관이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단하는 약제는 예외로 한다.

한국다국적의약산업협회

◦직권에 의한 등재 및 비등재 결정시 해당회사의 동의를 구해야 함

일부 반영

- 환자진료에 필수의약품의 경우 약제급여조정위원회에서  해당 회사의 의견 참고 및 협회가 추천한 위원이 참석

제10조(자료제출의 요구) ①장관, 심사평가원장 또는 각 전문평가위원회의 위원장은 결정․조정 또는 평가에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정․조정신청자에게 요구하거나 관련단체․학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청받은 자는 이에 성실히 응해야 한다.

대한의사협회

<신설>

또한, 관련단체에서 각 전문평가위원회의 위원장에게 필요한 서류를 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청받은 위원회의 장은 이에 성실히 응해야 한다.

◦자료를 제출한 관련단체에서도 필요한 자료 요청이 가능하여 투명하게 수행될 수 있도록  추진

미반영

- 위원회의 회의결과를 공개하므로 정보취득이 가능할 것이며,

- 공공기관의 정보공개에 관한 법률을 활용 가능

〔별표2〕약제 상한금액의 산정 및 조정기준

1. 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우

가. 동일제형(정제․캅셀제․연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다)의 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우

(1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품 상한금액의 64%로 한다. 이 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다.

한국제약협회

(1)---------------------------------------------------- ------------------------------------------- 80% 이내로 한다. <이하 삭제>

◦제네릭의약품 진입장벽으로 작용하여 오리지날 약제의 독점화 및 이로인한 보험재정 증가

미반영

- 복제약 등재전 산정된 상한금액에   반영되어 있던 연구개발비 등은 보상이 기 이루어진 것으로 보고, 현행 최초 복제약 수준의 가격인하 및 복제약에 연동하여 국민의 약값부담감소 및 건강보험재정의 효율적 사용

건강사회를 위한 약사회

(1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품 상한금액의 56%로 한다. (이하 생략)

◦오리지널과 복제약의 가격차이를 크게 하여 복제약 사용 장려

미반영

- 56%로 조정하는 근거 부족

한국다국적의약산업협회

◦복제약의 허가과정에서 특허확인 없이 복제약 등재사실만으로 최고가 약의 가격을 20%조정하는 것은 불합리함

◦특허약과 복제약의 가격을 연동하는 것에 반대함

미반영

- 식품의약청 허가 사항만이 등재시 참고사항으로 특허확인은 건강보험권에서 불가능

- 특허 의약품의 약가에 의해 복제약가가 산정되므로 연동은 불가피

(2) 2개 제품이상 5개 제품이하 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.

(3) 6개 제품이상 등재된 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90%와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.

건강사회를 위한 약사회

(2) 2개 제품이상 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품중 최초 등재된 제품의 상한금액은 80%, 이후 등재된 제품의 상한금액은 70%로 조정한 후 기등재된 제품의 조정후 상한금액중 최저가의 90%와 최고가의 70%중 낮은 금액으로 한다.

(3) <삭제>

◦복제약의 사용확대로 인한 국내 제약산업의 발전과 보험재정 효과 기대

일부 수용

- 부칙에서 2개 제품이상 등재된 경우 복제약 진입시 최고가와 최초 복제약에 대한 가격 인하기전을 명시

(4) 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제 또는 주사제를 제외한 약제중 동일제형인 다른 자사 제품이 등재되어 있는 경우는 기등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다.

한국다국적의약산업협회

◦염이 다른 개량신약은 신약의 보험등재에 준하는 과정을 적용해야 함

기반영

- 제네릭을 제외한 모든 품목이 동일한 절차를 거치게 되어 있음

나. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 단일제의 경우 신청 제품의 함량이 기등재된 제품의 함량보다 많거나 적은 경우에는 신청 제품의 함량과 가장 근접한 함량에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 한다.

【산식】

(1)~(2) (생략)

ㄱ. 1개 제품만 등재된 경우는 등재된 제품의 상한금액의 64%가를 기준으로 한다.

한국제약협회

ㄱ. ------------------------------------------

--------상한금액을-------------------------.

◦제네릭의 진입장벽, 자사제품간 가격역전 현상 발생

미반영

- 복제약 산정기준을 준용

ㄴ. 2개 제품이상 등재된 경우는 가목(2)(3)의 규정에 의해 산정된 상한금액을 기준으로 한다.

한국제약협회

<신설>

ㄷ. 함량이 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우 ㄱ.ㄴ의 규정에도 불구하고 자사제품의 상한금액을 기준으로 한다.

◦자사제품의 함량간 불균형 해소(예, 50mg- 100원, 100mg - 70원)

◦자사제품의 타함량 진입규제 해소

미반영

- 산정기준에 따라 산정되는 것이 바람직

다. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 복합제의 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 금액으로 산정하되, 당해 제품의 1일 최대 투약비용이 기등재된 단일제 또는 복합제 제품의 1일 최대 투약비용 범위를 초과하지 않도록 산정한다. 다만, 국내에서 임상시험을 실시한 자료를 허가시 제출한 품목은 개발에 소요된 비용을 고려하여 상한금액을 산정할 수 있다.

한국다국적의약산업협회

◦복합제 가격산정시 개발비용을 고려해야함(복합제에 포함된 단일제의 특허가 만료되지 않은 경우 그 가치가 반영되어야 함)

미반영

- 단일제 등재시 이미 R&D비용, 특허여부 등이 반영되어 있으므로 별도 고려 불필요

(1) 기등재되어 있는 동일함량 단일제 제품의 최고가의 64%가를 합산한 금액

한국제약협회

(1) -----------------------------------------

가중평균가격. 단, 자사제품 등재시에는 자사 제품 등재 가격을 기준

◦시장에서 유통되고 있는 판매량과 가격을 반영하는 것이 합리적이라 사료됨

미반영

- 복제약의 경우 체감제에 의한 산정기준의 취지 반영

(2) (생략)

(3) 동일성분 단일제가 등재되어 있지 아니하고 동일조성 복합제만이 등재되어 있는 경우에는 해당 복합제의 상한금액 이하의 금액

한국제약협회

(3) <삭 제>

라. 등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)에는 동일제제 중 최고가와 동일가로 할 수 있으며, 최초 등재 제품과 Co-marketing하는 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있다.

파미래주식회사(대표 문경)

◦계열사간 밀접한 관련이 있다해도 독립된 법인인 경우 동일가를 주는 경우 불공정한 규정에 해당됨

◦Co-marketing 하는 제품을 독과점 목적으로 판매예정가를 낮게 신청해 다른 복제품의 진입을 견제할 수 있으므로 이를 규제할 수 있는 규정 추가 원함

기반영

- 독립된 법인인 경우 개별사로 인정

기 일부 반영

- 판매예정가를 낮게 신청하더라도 견제목적인지의 구분이 불명확하며, 등재후 미생산 또는 미청구 품목은 급여목록에서 제외하는 규정이 반영되어 있음

라. 등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)에는 동일제제 중 최고가와 동일가로 할 수 있으며, (이하 생략)

한국다국적의약산업협회

◦원료의약품을 생산한다고 해서 약가보상은 제고필요(국내사 특혜임)

미반영

- 국내사 특혜라고 볼 수 있는 근거 없음(다국적사의 경우 국내 공장에서 생산가능)

마. 마약, 방사성의약품, 산소는 동일제제와 동일가로 하며, 기초수액제는 성분․농도․규격이 같은 제품과 동일가로 한다. 다만, 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

한국제약협회

마.------------------------------------------ ---------------, -------- 성분․농도․규격․포장용기가 같은 제품 ------------. (이하 생략)

미반영

- 고시 규정상 포장용기는 약가산정기준에 고려대상이 아님(향후 별도 검토)

한국제약협회

<신설>

사. 신청 제품의 제형에 대한 특수성이 인정되는 경우(부작용의 현격한 감소, 약효의 지속성, 동일함량에서의 용법 또는 용량의 개선, 국내 특허가 있는 경우 등)는 제형 개발에 소요된 비용 및 외국의 약가, 총투약비용을 감안한 범위 이내에서 산정한다.

◦상대적 저렴한 약제의 보험 등재기간 단축으로 보험재정 절감에 기여

미반영

- 제네릭을 제외한 약제의 경우 제약사와 공단간 협상을 통해 가격이 산정되도록 함

2. 기타

가. 신청 제품과 동일업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재되어 있으며, 신청 제품과 동일함량의 제품은 타사 제품만이 등재되어 있는 경우 상한금액은 동일함량 제품의 상한금액을 기준으로 제1호가목의 규정을 적용하여 산정한 금액과 다른 함량의 자사 제품의 상한금액을 기준으로 제1호나목의 규정에 의한 산식에 의하여 산정한 금액중 낮은 금액으로 한다.

한국제약협회

2. 기타

가. <삭 제>

◦1.가항, 나항의 규정이 있음에도 불구하고 이중 약가규제를 하는 것은 진입 장벽으로 작용할 수 있음

미반영

- 체감제 순서에 따라 적정 산정

나. 동일업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 동시에 신청된 경우 제1호가목 및 나목의 규정에 의하여 각각이 함량에 대하여 상한금액을 산정한 후 높은 함량 제품의 상한금액은 제1호나목의 (2) 산식 B에 의하여 산정된 금액 이내로 한다.

다. (생략)

한국제약협회

나. ------------------------------------------- --------------------------------------------------- ---------------------------------------------------

----------- 상한금액을 산정한다.

◦이중적 약가규제 완화

미반영

- 함량차이에 따른 가격차 반영

라. 제1호 및 제2호가목 내지 다목의 규정에도 불구하고 약제의 제조업자․수입자가 결정신청한 판매예정가가 제1호 및 제2호가목 내지 다목의 규정에 의하여 산정된 금액보다 낮은 경우에는 결정신청자의 판매예정가로 산정한다.

파미래주식회사(대표 문경)

◦위수탁 허가를 받은 위탁자와 수탁자가 본 규정을 악용하여 다른 복제품의 진입을 규제하기 위해 고의로 낮은 판매예정가를 신청하여 상한금액 결정시 타 회사의 복제품 진입이 어려움

(동 사례를 규제할 수 있는 규정 신설 필요)

일부 반영

- 등재만 하고 생산하지 않으면서 타 복제약 진입을 규제하는 품목들은 미생산, 미청구 품목으로 급여목록에서 삭제가 가능하도록 규정하였음

[별표 3]

재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제3호 관련)

1. 약가재평가 대상품목

가. 약가재평가 대상품목

(1) 약가재평가(이하 “재평가”라 한다) 대상 약제는 등재기간별로 매년 6월 30일까지 보건복지부장관이 별도로 공고한다.

(2) (1)에 불구하고 성분이 동일하면 함량, 제형 또는 투여경로가 다르더라도 (1)에서 정한 등재기간과 관계없이 재평가 대상 약제에 포함시키고, 동일 성분의 복제의약품도 재평가 대상 약제에 포함한다.

나. 재평가 제외 품목

(1) 내복제․외용제의 경우 50원(단 액상제는 15원)이하, 주사제의 경우 500원 이하인 저가의약품

(2) 희귀의약품 및 마약

(3) 퇴장방지의약품

2. 상한금액 인하기준

가. 외국의 약가가 검색된 최고가 품목

(1) 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본(이하 ’외국 7개국‘이라 한다) 약가의 조정평균가(이하 “외국조정평균가”라 한다)를 산출한 후 상한금액을 외국조정평균가로 인하한다.

(2) 외국조정평균가 결정방법

(가) 외국 7개국의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액의 평균가로 산정한다.

(나) (가)의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정한다. 다만, 신청자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있다.

(이하 생략)

라. 아미노산 수액제의 재평가 기준

(1) ~ (2) (생략)

마. 기 타

(1) ~ (2) (생략)

(3)최대 현행 상한금액의 50%까지만 인하한다.

(4)~ (6) (생략)

한국다국적의약산업협회

한국다국적의약산업협회

건강사회를 위한 약사회

한국다국적의약산업협회

건강사회를 위한 약사회

건강사회를 위한 약사회

한국제약협회

(3) --------------- 상한금액의 20%까지만 ------.

◦투여경로가 다른 경우 별도 범주로 분류할 것

◦일반적인 OECD국가의 경우처럼 상한가와 함께 하한가(최대인하율 30%까지)도 포함시켜야 하며, 관계자들과 협의에 의거 결정하고 사용량-약가 연계등에 의한 약가조정 반대

◦산출된 인하율의 50%만 반영할 것

◦상한금액 조정시 외국의 약가를 참조하지 말고, 경제성 평가결과가 포함도어야 하며A7국가의 조정평균가가 아닌 실거래가 조사를 통한 인하율 반영 필요

◦65% 일반률 대신 해당국가의 실제 마진을 반영할 것(영국 82%)

◦우리나라와 경제적 수준이 비슷한 국가를 가격비교국가로 설정 필요

(A7국가 설정 철회)

◦약가책자금액이 아닌 실제 거래되고 있는 약가참조

◦ 기업의 평균이익률을 고려하여 순차적 인하(기업경영악화 감안)

미반영

- 재평가 규정의 경우 지침으로 운영하던 것을 고시로 반영한 것임

미반영

- 현 제도상 하한가를 정하는 것은 곤란

- 약가인하 요인을 반영한 조정은 필요함

미반영

- 약가인하요인을 정확히 반영하는 것이 타당항(감사원 감사결과)

미반영

- 외국의 실거래가격과 실제 마진 등을  알 수 없음

미반영

- 재평가 규정의 경우 지침으로 운영하던 것을 고시로 변경없이 반영한 것임(내용 변동 없음)

미반영

- 실제 거래되는 약가 수준 파악 불가

미반영

- 재평가 규정의 경우 지침으로 운영하던 것을 고시로 반영한 것임(내용 변동없음)

〔별표4〕 퇴장방지의약품 관리 및 상한 금액 조정기준

(제9조제4항제5호 관련)

1. 퇴장방지의약품의 지정

가. 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다)은 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표에 등재된 약제중 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제2항, 제3항 본문 및 제5항의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 대한의사협회, 대한약사회 등 의약단체의 추천이 있는 경우

한국제약협회

(1) 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등-----------------------------(사용장려비용지급 의약품)

◦의약품을 직접 취급하는 사용자 단체의 의견을 구하는 것이 타당함

미반영

- “사용장려비용지급 의약품”의 경우 사용장려비 지급 근거가 부족하여 개정안에 미포함(법 근거규정 마련 선행)

한국제약협회

<신 설>

(2) 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 공급자 단체의 추천이 있는 경우(원가보전대상 의약품)

◦제품원가를 제일 잘 알고 있는 공급자의 의견을 구하는 것이 합리적임

반영

(2) (생략)

(3) < 좌 동 >

나. 가목의 (1)의 규정에 의한 의약단체의 추천을 받아 퇴장방지의약품을 지정받고자 하는 의약품 제조업자․수입자는 별지 제5호서식에 의한 퇴장방지의약품 지정 신청서에 별지 제6호서식에 의한 추천서와 별지 제7호서식 내지 별지 제9호서식에 의한 관련 증빙자료를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, (이하 생략)

2. (생략)

3. 퇴장방지의약품의 제외기준 등

가. (생략)

나. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리중인 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품에서 제외한다.

건강보험심사평가원

나. --------------------------------------------

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제7호서식 내지 별지 제10호서식에 -----------(이하 생략)

반영

(1) 동일투여경로․동일성분내 제형 및 함량이 같으면서 급여가 청구된 품목(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우 제외)이 6개 이상이고 연간 청구액이 10억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제

한국제약협회

(1)----------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------ -500만원 미만인 경우 제외) ----------------연간 청구액이 10억 이상인 약제.

◦실제적으로 거래되고 있는 현실적 수준을 참고하여 반영

미반영

- ‘05년 의약관련단체 간담회 결과임(한국제약협회 참석)

5. 퇴장방지의약품의 관리

가. (생략)

나. (생략)

한국제약협회

<신 설>

6. 원가보전을 위한 상한금액 조정시기

매년 1~ 2회(4월, 10월) 실시함을 원칙으로 한다. 다만, 환자의 치료에 긴급을 요하는 의약품의 경우에는 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 수시로 조정할 수 있다.

◦실시 시기를 구체적으로 명시하여 기업의 예측 가능성

일부 반영

- 환자의 치료에 긴급을 요하는 의약품일지라도 생산 또는 수입중일 것이므로 수시로 조정할 이유는 없음

〔부표〕

원가 보전기준

1. 원가인상 기본원칙

가. 신청품목의 원가분석가격, 의약품공급업체 요구가격중 최저가격을 인상되는 상한금액으로 적용하되, (이하 생략)

나. 동일제제의 품목이 2개 이상인 경우에는 (이하 생략)

다. 환율은 검토 개시월 이전 6개월간의 평균 최종 고시 매매기준율을 적용한다. (이하 생략)

라. 원가는  한국생산성본부의 ｢의약품 원가산정 검토기준 보고서｣상의 “각 항목별 원가산정방식 및 적용기준”에 의하여 산정한다.

〔부표〕

원가 보전기준

<삭제>

1. (좌동)

2. (좌동)

3. (좌동)

4. 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정한다.

반영

2. 수입의약품의 원가 산정방법

가. 수입완제의약품의 원가는 수입가(CIF가격 + 관세)를 원가로 산정한다.

나. 기타 판매 및 일반관리비 등에 대하여는 별첨의 기준에 따라 산정한다.

〔별첨〕각 항목별 원가산정방식 및 적용기준

구분	검토기준	비 고
원료비	○ 원료수입면장 및 원료구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정. 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 1.5%를 초과하는 경우에는 1.5%를 적용하여 산정	- 외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 업소에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음.
재료비	○ 재료비 구입내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정. 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 1.5%를 초과하는 경우에는 1.5%를 적용하여 산정
노무비	○〔1Batch당 노무공수/직접 전노무공수시간 * 제조원가명세서상의 노무비〕/1Batch생산량	- 1Batch당 노무공수 = 생산투입인원 * 직접 작업시간. 단, 법정근로시간을 초과한 경우에는 8시간 적용
제조경비	○〔1Batch당 노무공수/직접 전노무공수시간 * 제조원가명세서상의 경비〕/1Batch생산량	″
제조원가계	○ 원료비 + 재료비 + 노무비 + 경비의 합계액
판매비 및 일반관리비	○ (손익계산서상의 판매비 및 일반관리비 * 신청품목 제조원가 계)/총 매출원가 * 판매비 및 일반관리비 항목 중 “광고비 및 연구개발비” 제외하고 산정 * 총 매출원가에서 상품원가는 제외하고 산정	- 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 “의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비” 비율 이내에서 인정
영업외 비용	○ (손익계산서상의 영업외 비용 * 신청품목 제조원가 계)/총 매출원가 - 손익계산서상의 영업외 비용 = 영업외 비용 - 영업외 수익 * 총 매출원가에서 상품원가는 제외하고 산정	- 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 “의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비” 비율 이내에서 인정
적정이윤	○〔(자기자본 * 전년도 한국은행 통계자료 중 의약품 평균 자기자본 경상이익율 “손익계산서상의 경상이익율임”)/총 제조원가〕 * 신청품목 제조원가 계	- 자기자본 = 대차대조표상 자본총계 - 총 제조원가 = 제조원가명세상의 당기제품 제조원가임
부가 가치세	○ 적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	○ 저가(5.15%가산) : 내복제, 외용제의 고시가가 525원 미만인 품목, 주사제의 고시가가 5,257원 미만인 품목 ○ 고가(3.43%가산) : 내복제, 외용제의 고시가가 525원 이상인 품목, 주사제의 고시가가 5,257원 이상인 품목
인상검토 고시가	○ 상기 항목을 합산한 금액	- 인상검토고시가는 각 항목별 업소신청가와 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격 적용

한국제약협회

건강보험심사평가원

<삭제>

ꋼ 국내 제조품

구분	검토기준	비 고
원료비	○--------------------------------------- ------------------------------------------- ------------------------------------------- ------------------------------------------- ------------------제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정.
재료비	○--------------------------------------- ------------------------------------------ ------------------------------------------ ------------------------------------------ ----------------------------제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정. *투입형태별(제형별) loss율 한도 : 경구용: 3%, 주사제 5%, 외용 5%
노무비	○〔총생산 노무공수 / 직접 전노무공수시간 * 제조원가명세서상의 노무비〕/ 연간 총 생산량	------------ ------------------------ ------------------------ ------------------------ ------------------------ ------------------------ ------------- ----하되, 회사에서 입증시 이를 반영 - 직전연도 생산실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 하며, 총생산 노무시간자료가 없을 경우 1Batch당 노무공수 사용 가능 ∙직접 전노무공수시간은 QC까지의 공정을 포함함.
외주가공비	○ 외주가공 내역(외주가공계약서, 세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된Loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	- 직전연도 외주가공실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 외주가공비 집계
제조경비	○〔총생산 노무공수 / 직접 전노무공수시간 * 제조원가명세서상의 경비〕/ 연간 총 생산량 * 제조경비 항목 중 ‘경상연구개발비 및 무형자산상각비’제외하고 산정.	- 외주가공이 있을 경우, 외주가공비를 차감한 금액을 기준으로 산정
제조원가계	○ 좌동
판매비 및 일반관리비	○(손익계산서상의 판매비 및 일반관리비* 신청품목 제조원가계)/총 제조원가 * 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비 및 무형자산상각비’제외하고 산정. * 판매비 및 일반관리비 항목 중 “접대비‘는 세무조정계산서상 접대비 한도금액 만 인정 * 제외대상 항목중 당 품목과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능	- ---------- ------------- ------------- ------------- ------------- ------------- ------------- ------------- ------------- ------------- ------------- -----(‘광고비, 무형자산상각비’ 비율 제외) - 총제조원가=(당기총제조원가+제품매출원가)/2 - 중소기업 중 직전연도 경상손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ(손익계산서상의 영업외 손익 * 신청품목 제조원가계)/ 총 제조원가 -손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 *영업외비용 항목중 투자자산관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	- ------------- ----------------------- ----------------------- ‘의약품 제조업 평균 영업외손익’ 비율(영업외비용비율 - 영업외이익비율)이내에서 인정 - 총제조원가=(당기총제조원가+제품매출원가)/2. - 중소기업 중 직전연도 경상손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외손익’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용 - 영업외 손익이 (-)인 경우 반영안함
적정이윤	ㅇ (자기자본금액*산업평균 자기자본경상이익율/총 제조원가)*신청품목의 제조원가	- 한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본경상이익율’ 비율임. - 총제조원가=(당기총제조원가+제품매출원가)/2.
부가 가치세	○좌동
유통 마진율	○저가(7.47%가산): 내복제, 외용제의 고시가가 556원 미만인 품목, 주사제의 고시가가 5,572원 미만인 품목 ○고가(4.98%가산): 내복제, 외용제의 고시가가 556원 이상인 품목, 주사제의 고시가가 5,572원 이상인 품목
인상검토 고시가	○ 좌동	- 좌동

ꋼ  상품(수입의약품 포함)

구 분	검토기준	비고
상품매입액	ㅇ상품수입면장 및 상품구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, ∙한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함	-외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 업소에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음. * CIF가격은 「A7공장도평균가격」을 초과할 수 없음 *수입의약품 및 상품의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함
매입(수입)경비	ㅇ경비지출내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함
매입원가계	상품매입액+매입(수입)경비
판매비 및 일반관리비	○(손익계산서상의 판매비 및 일반관리비* 신청품목 매입원가계)/총상품원가 *판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’제외하고 산정. *판매비 및 일반관리비 항목 중 “접대비‘는 세무조정계산서상 접대비 한도금액 만 인정 *제외대상 항목중 당 품목과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능	- 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정.(‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) - 총상품원가=(당기상품매입원가+상품매출원가)/2 - 중소기업 중 직전연도 경상손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외손익	○(손익계산서상의 영업외 손익 * 신청품목 매입원가계)/ 총상품원가 -손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 *영업외비용 항목중 투자자산관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	- 한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외손익’ 비율(영업외비용비율 - 영업외이익비율)이내에서 인정 - 총제조원가=(당기총제조원가+제품매출원가)/2. - 중소기업 중 직전연도 경상손실 발생 업체의 경우 - 한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외손익’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용 - 영업외 손익이 (-)인 경우 반영안함
총원가계	○매입원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정이윤	○(자기자본금액*산업평균 자기자본경상이익율/총상품원가)*신청품목의 매입원가	- 한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본경상이익율’ 비율임.
부가 가치세	○ 적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 마진율	○저가(7.47%가산): 내복제, 외용제의 고시가가 556원 미만인 품목, 주사제의 고시가가 5,572원 미만인 품목 ○고가(4.98%가산): 내복제, 외용제의 고시가가 556원 이상인 품목, 주사제의 고시가가 5,572원 이상인 품목
인상검토 고시가	○ 상기 항목을 합산한 금액	- 인상검토고시가는 각 항목별 업소신청가와 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격적용

반영

〔별첨〕 각 항목별 원가산정방식 및 적용기준

건강보험심사평가원

제약협회 의견과 동일

별지 제2호 서식을 별지와 같이 하고, 별지 제5호서식 내지 별지 제9호서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

건강보험심사평가원

------------------------------------------------------------------------------------별지 제10호서식-------------------------------------

반영

[별지 7]

[별지 8]

[별지 9]

한국제약협회

{별지 7]

[별지 8] 신설

[별지 9]

[별지 10]

※ 별지 7, 8 서식 붙임

◦별지 7호 서식은 국내에서 제조하는 품목을 기준으로만 작성된 서식이므로 국내제조의 경우 필요한 원료비, 재료비, 노무비 관련부분 중심으로, 수입의약품의 경우 이에 대한 부분이 필요없는 반면 해당 품목 구입중심으로 구분. 이하 별지 8, 9호 서식을 9, 10호로 변경

반영

부 칙

②(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 종전의 고시에 의한다.

건강보험심사평가원

부 칙

②(경과조치) -------------------------------

-------------------------------------------------

-------------------------------------------------

--------------.

다만, 이 고시 시행당시 이미 2개 이상의 동일투여경로·동일성분·동일제형 및 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우 별표 2의 규정 적용대상 약제에 대하여는 약가산정의 기준이 되는 기 등재폼목의 약가를 별표 2 제1호가목의 규정에 따라 환산한 후 이 환산된 가격을 기준으로 산정한다.

◦고시 시행 이후 등재되는 약제와의 형평성 고려하여 규정 추가

반영