건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회),전국보건의료산업노동조합, 전국사회보험노동조합, 건강세상네트워크, 의료소비자시민연대

110-522 서울시 종로구 이화동 26-1 엘림빌딩 3층 Tel: 02-523-9752 Fax: 02-766-6025 http://pharmacist.or.kr   e-mail kpkyp@chol.com

발 신	건강사회를위한약사회 외 8개단체 (담당 : 건강사회를 위한 약사회 사무국장 오한석 016-358-5642)
수 신	각 언론사 기자
제 목	[성명]
날 짜	2006. 11. 22(수) 총 3매

[성명]

식품 안전처 설립으로 인한 식약청의 의약품부문 업무의

복지부내 이관을 반대한다.

1998년 식약청은 미국의 FDA를 모델로 삼아 설립되었다. 설립이후 지금까지 식약청은 PPA 사건, 생동조작 파문, 어류 내 말라카이트 검출, 김치파동, 만두 속사건 등 국민의 건강과 생명을 위협하는 굵직굵직한 사건들에 대해 제대로 된 대응과 해결책을 내놓지 못했다. 해마다 연이어 터지는 상황을 보고 있노라면 식약청이 담당하고 있는 식품 및 의약품의 안전관리업무가 매우 후진적이며 이를 개선하기 위하여 위험을 사전에 예방 하는 쪽 으로 정부의 인식전환이 필요함을 보여주고 있다.

이러한 상황을 해결하기 위하여 정부는 식약청을 폐지하고 식품분야는 식품 안전처를 설립하여 각 부처에 흩어져 있는 식품관련 업무를 일원화하고 의약품부분은 복지부내로 이관하는 내용을 골자로 하는 정부조직법 개정안을 상정키로 하였다. 이를 통하여 정부는 식품 안전처 설치로 소비자 위주의 보다 안전한 식품관리를 강화할 수 있는 토대를 마련하고 식품안전사고 및 수습 등에 있어 책임관리가 가능해지며, 높은 수준의 식품안전정책의 개발 운영이 가능해질 것이라고 밝혔다. 소비자위주의 식품관리를 강화한다는 정부의 의견에는 전혀 이견이 없다. 그러나 개정안의 문제는 식품의 안전성을 강화하려는 방법이 오히려 의약품의 안전성을 현재보다 약화시키는 결과로 나타날 가능성이 높다는 것에 있다.

현재 식약청은 의약품의 개발, 생산, 유통 등 전 영역에 걸쳐 관리 감독을 하고 있다. 하지만 이런 중대한 의약품의 안전관리 업무의 중요성에 비추어 보았을 때 식약청의 의약품 안전관리의 실태를 살펴보면 취약하기 짝이 없다.

첫째, 얼마 전 실시한 의약품 제조 품질 관리 기준 (GMP) 차등평가의 결과를 살펴보면 C, D, E 등 중하위등급 업소가 172개소로서 전체의 75%, 조사대상으로는 84% 이상이 문제가 있다는 결과가 나왔다. 실례로 약에서 애벌레, 머리카락 등이 발견되는 등 의약품 생산 및 품질 분야에서 아직도 미흡한 식약청의 관리 감독 및 제조사의 인식과 수준을 여실히 보여주고 있다.

둘째, 인간의 건강에 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실적 조건하에서 시험 계를 사용하여 실시하는 비 임상 시험에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 기준으로 비 임상시험관리기준(GLP)이 요구되고 있지만 비 임상 시험의 60%정도를 외국의 비 임상 시행기관에 위탁하고 있는 실정이다. 이는 우리나라 비 임상 실험기관에서 나온 결과들이 외국에서 인정을 받고 있지 못 하다는 것을 반증해주는 것과 동시에 GLP 규정들을 만들고 이에 걸맞은 비 임상 시험기관의 발전 전략을 만들어야 하는 식약청 역량의 한계를 동시에 보여주는 것이다. 실례로 시험시설 빌딩에 비가 샌 흔적이 있음에도 불구하고 GLP 시험이 이 시험시설에서 이루어지고 있었다는 사실을 보면 현재 국내 GLP 수준이 얼마나 뒤떨어졌는지를 알 수 있다.

셋째, 임상실험에 있어서도 2000년에는 5건에 불과한 다 국가 임상시험이 2004년에는 62건으로 급증하고 있는 실정이며 전체 임상건수를 볼 때도 2000년에는 32건에 불과하였으나 2003년에는 143건, 2004년에는 141건으로 급증하고 있는 추세이다. 하지만 이러한 추세에 상관없이 식약청의 임상시험에 있어서 관리감독 업무는 많은 부분에서 문제점을 안고 있다. 실례로 임상시험심사위원(IRB위원)을 교육하는 연구교육프로그램 개발되어 있지 않고 업무내용의 표준화가 이루어지지 않고 있으며 연구자들도 임상시험의 수행에 필요한 기본적인 지식인 의약품임상시험관리기준(KGCP)의 내용을 잘 알고 있지 못하고 있다. 또한 대부분 병원장이 IRB 위원을 임명하는 등 IRB의 독립성 확보 결여에 대해 식약청은 아무런 대안을 내어놓고 있지 못하는 실정이다.

넷째, 지난 11월 15일 약의날 심포지엄의 식약청 발표에서도 확인 했듯이 시판 후 신약의 안전성을 검토하는 중요한 제도인 신약등의 재심사제도를 현재 제약회사는 단순히 판촉의 수단으로 인식, 본래의 취지인 의약품 안전정보 수집이라는 문제를 등한히 하고 있으며 이를 검토하고 관리해야할 식약청도 몇 명뿐인 담당자들이 연평균 100품목에 해당하는 방대한 자료를 수박 겉핥기와 다름없는 형식적인 검토와 심사를 하고 있다. 이에 대한 결과는 치료를 하기 위하여 복용하는 의약품을 오히려 독성물질로 작용하도록 방치 하는 것과 다름 없는 것이다.

이와 같이 현재에도 의약품부문에 있어 많은 문제점을 안고 있는데 현존하는 식약청을 폐기하고 의약품분야를 복지부내로 편입하는 것은 의약품 분야의 안전관리를 포기함을 의미한다. 이에 대하여 보건복지부는 보건복지부내의 부서로 이관하여도 의약품 안전성 관리에 아무런 문제가 없다고 장담한다. 그러나 이와 같은 장담을 액면그대로 믿을 수 없다. 가까운 예를 들더라도 보건복지부는 2004년 PPA사건이후 제도개선을 위한 의약품 정보원의 신설 등 안전성 관리 조직의 강화와 전담인력의 확충, 의약품 피해 구제기금 마련을 위한 법령 정비, 의약품 위해 평가를 위한 전담조직의 확대 개편, 홍보시스템의 강화를 통해 문제가 될 만한 과제 발굴 및 대안모색을 약속하였다. 그러나 현재 진행된 것은 거의 없다. 의약품 안전성 제도개선에 대한 노력이 거의 없었던 보건복지부의 말을 우리는 신뢰할 수 없다. 보건복지부가 진정 의약품 안전성에 관한 확실한 의지가 있다면 의약품 안전 확보를 위한 제도개선에 대한 분명한 로드맵 과 실천을 먼저 보여야 할 것이다. 의약품 안전제도에 관한 충분한 공론의 과정 없이 식품안전처 설립을 핑계로 의약품 분야를 흡수하는 것은 관료의 편의주의적 발상이다.

식품과 의약품은 사전 예방이 중요하고 위기관리 능력이 필요한 분야이다. 특히 빈도수는 낮더라도 치명적인 위험성을 가지고 있기에 식약청에게 독립적인 지위를 부여한 것이다. 식품이 식품안전처로 독립한다면 의약품도 식품의 지위에 걸맞게 최소한 현재의 청 체제를 유지하면서 의약품 안전관리를 위한 인력과 예산을 더 확보해야한다. 따라서 의약품 분야의 복지부의 한부서 형태로 개편되는 것에 우리는 결단코 반대한다.

2006년 11월 22일

건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회),전국보건의료산업노동조합, 전국사회보험노동조합, 건강세상네트워크, 의료소비자시민연대