한미 FTA가 우리나라 의약품제도에 미치는 영향은?

건강사회를 위한 약사회 정책국장

신 형 근

1. 들어가며

미국 주도의 FTA는 나라마다의 처지와 조건을 무시한 채 세계적 표준을 가장한 미국식 제도를 각 국가에 강요하고 있다.

미국이 한국과의 FTA에서 의약품 분야에 얻고자 하는 것은 첫째 높은 시장가격을 유지하고 경쟁력(시장지배력)을 강화하며, 둘째 이를 위해 미국기업에 불리하다고 여겨지는 각종의약품 관련제도를 변경하고, 셋째 의약품분야에서 특허 및 관련 자료의 보호를 강화함으로써 다국적 제약사의 독점적 지위를 공고히 하고 그 기간을 연장하는 것이다.

미국이 미국과 맺은 FTA를 통해 예외 없이 관철하는 분야 중 하나가 다름아닌 의약품분야이고 또  한미 FTA 4차협상까지 오는 동안 의약품분야 협상에 웬디 커틀러가 직접 참여하여 이 분야에 지대한 관심을 표명하고 부분적인 협상파행도 단행할 정도로 이 분야가 중점분야이다. 미 제약산업은 세계최고의 경쟁력을 가지고 있고 미국을 포함한 북미의 의약품 시장은 전체 의약품 시장에서 42%의 점유율로 1위를 달리고 있다.

이평수 보험공단 상무이사 2006년 6월26일 공청회  ‘건강보험 약제비 적정화 방안’

2006. 2 합의가 끝나고 의회인준만 남겨놓은 미 안데안 FTA를 통해 미국은 콜롬비아와 페루에 대해 이와 유사한 의약품분야 협상을 강요하여 관철함. 페루 보건성은 미-안데안 FTA가 페루의 약가에 미치는 영향을 FTA 체결 1년뒤 9.7%, 10년뒤 100%의 추가부담이 있을 것이라고 평가하고 매해마다 70-90만명이 필수적 의약품에 접근하지 못할 것이라고 추산하였다. 2004년도에 타결된 미-호주 FTA에서도 미국은 특허연장과 이의신청기구 설치를 확보하는 전략을 구사하였다. 현재 매년 약제비가 14%씩 증가하고 약제비 비중이 30%정도에 이르는 상황에서 의약품 독점의 영향에 따른 약값의 폭등은 충분히 예견되는 상황이다. 중요한 것은 의약품 제도가 역사적 .문화적 배경에 따라 결정되어 진 제도이기에 자유무역을 통해서 다루어지는 의제가 아니라는 것이다. 보험약가제도는 직접 국민의 의료보험비와 의료서비스와 밀접한 관계를 가지고 있고 의약품 허가와 관련된 특허제도도 우리나라는 사회보험과 밀접한 관련이 있기에 자유무역에서 다루어져야할 성격이 아니라는 점을 분명히 밝히는 바이다.

Oxfam Briefing 90 "Song of the Sirens" 옥스팜 브리핑: 세이렌의 노래. 미-안데안 FTA는 왜 지속가능한 발전과 지역적 통합을 저해하는가? 2006.6.24

2. 국내 보험 약가제도에 관련한 쟁점과 영향

2.1 미국의 요구사항

2.1.1 약제비 적정화 발표이전 USTR과 의약품 워킹그룹을 통한 요구사항

- 식약청에서 허가한 신약에 대한 A7조정평균가 적용 요구

- 약가결정 및 급여기준 설정에 관한 혁신적 신약 가치 인정

- 약가결정 과정의 투명성 요구

- 상한금액 결정에 대한 이의신청 기회보장

2.1.2 싱가포르 별도 협상에서 요구한 사항

(1) 혁신적 신약 및 복제의약품, 의료기술상품 개발촉진 및 지속적인 접근성 강화 원칙

(2) 혁신적 신약 또는 복제약 여부 및 제약사의 국적에 관계없이, 약가 산정 및 급여 결정과정에서의 비차별

(3) 건강보험심사평가원의 등재 적절성 판단의 기준, 방법 및 표준

(4) 급여결정을 위한 의약품의 효과 판단 기준, 방법 및 표준

(5) 의약품의 치료적, 경제적 가치판단을 위한 약물 경제성 평가의 기준, 방법 및 표준

(6) 국민건강보험공단의 약가협상 과정에서 등재가격 산정의 기준, 방법 및 표준

(7) 필수의약품에 대한 의무급여 신청

(8) 가격협상 실패시 필수 의약품의 직권등재

(9) 의약품 가격산정, 급여 및 규정에 있어서 법, 규정, 절차적 투명성

(10) 약가 및 급여 및 규정의 결정기준, 방법, 시기, 체계에서의 독립적 검토

(11) 직권결정 및 사후약가, 급여 재조정

-기준 및 방법, 약가재평가, 복제약 진입에 따른 약가 재조정, 물가상승 감안  재조정, 사용량-약가 연계

(12) 기등재 품목 보호

(13) 복제약 가격산정 및 급여기준 및 방법

(14) 윤리적 영업관행

(15) 전문의약품 대중광고 허용

(16) 의약품/의료기기 위원회

2.2 미국은 포지티브 리스트를 수용하였는가?

- 미국이 제시한 16가지 내용은 FTA 협상이전 USTR과 의약품 WORKING GROUP등을 통해 이미 제기된 내용을 반복화 한것에 불과하다

- 포지티브리스트 자체를 정면으로 문제삼은 1, 2차 협상에서의 핵심요구인 “신약차별금지와 신약의 접근성 강화 사안”이 변함없이 포함되어 있다

- “기등재 품목보호”라는 선별등재방식을 정면으로 부인하는 요구를 포함하고 있다. 또한  약가에 물가를 반영하여 재조정하는 전세계적으로 유례가 없는 요구까지 포함하고 있다

- 미국의 투명성 요구는 외국에서 인정하였거나 자료가 과학적이라고 판단되면 가격을 인정해달라는 것이다. 그러나 의약품을 공적으로 상환하는 제도를 가진 국가에서는 비용과 효과를 연계해서 판단할 수 밖에 없다. 즉 의약품 상환에 있어서 의약품의 지불능력이 가장 중요한 원칙이 되는 것이다

- 미국의 포지티브 제도 수용은 형식적이며 실질적인 내용은 포지티브 제도 도입을 통한 약제비 적정화 방안에 반대하는 것이다

2.3 국내 약값에 미치는 영향

2.3.1 혁신적 신약의 범위가 넓어졌을 경우의 영향

혁신적 신약의 약가의 기준이 되는 A-7국가의 가격은 우리나라보다 경제력이  월등히 앞서는 국가를 비교 대상으로 삼아 약가가 높으며 특히 미국의 특허 의약품약가는 캐나다 정부에서 발행한 각국의 특허 의약품 보고서(그림 1)에서도 나타나 있듯이 상당히 높은 편에 속한다. 또한 그림 2.에서 보듯이 2005년 6월 동일제품에 대해서 영국, 독일, 캐나다, 호주의 평균가격에 비해서 미국의 약가는 상당히 높은 편이다. 그리고 표1.을 살펴보면 우리나라 약가 산정시 미국의 약가 대부분을 참조하고 있으나 상대적으로 가격이 저렴한 프랑스와 이태리의 약 가격 참조는 매우저조하다. 마지막으로 표 2.를 살펴보면 신약의약품의 가격 참조국의 수(2003년)을 살펴보면 2003년 기준으로 1개국 참조 3품목, 2개국 2품목, 3개국 5품목, 5개국 3품목, 5개국 1품목 등으로 3품목중 2품목(71.4%) 이상이 1-3개국의 약가만을 참조한 것으로 드러나고 있다. 따라서 이는 국내에서 약가상승의 요인으로 작용할 수 있다.

그림 1. 1987, 1997, 2004년 캐나다 와 각 나라별 특허의약품 약가 비교

2004 PMPRB Annual Report

그림 2. 2005년 6월 영국, 독일, 캐나다. 호주의 가격평균 대비 미국의 약가 증가폭 비교(%)

http://www.nlarx.org/policy/pricedisclosure.html

표1. 신약의 참조국가 및 가격 현황

구 분	참 조 나 라
	일본 ( ￥ )	프랑스 ( F )	독일 ( M )	이태리 ( L )	스위스 (SF)	영국 ( ￡ )	미국 ( $ )
쎄레브렉스캅셀200mg					1.416		2.42
테모달캅셀5mg			16.56			3.46	6
테모달캅셀20mg			64.9915			13.84	24
테모달캅셀100mg			318.708			69.2	120
테모달캅셀250mg			682.18			173	300
글리벡캅셀100mg	3,409.2				32.7679	12.978	19.6833
아반디아정2mg							1.8125
알레그라정120mg		3.2067	1.319	905	0.9383	0.2467

심평원 자료청구

표2. 신의약품의 가격 참조국의 수

건강보험심사평가원(2005), 약제전문평가위 워크숍

구분	신규 신약		혁신적 신약
참조국수	62품목	비율(%)	14품목	비율
0	4	6.5
1	26	41.9	3	21.4
2	15	24.2	2	14.3
3	11	17.7	5	35.7
4	3	4.8	3	21.4
5	2	3.2	1	7.1
6	1	1.6
7

혁신신약의 전체 보험 청구액은 지난 2002년 140억1,400만원에서 2004년 514억6,100만원으로 무려 267%나 급증한 것으로 나타났다. 혁신적 신약의 경우 연평균 증가율은 91.6%에 달해 전체 약품비 증가율 20.3%보다 4배이상의 빠른 증가율을 보이고 있다. 현재 선진 7개국 평균약값의 48% 수준으로 가격이 책정되어 있는 한국의 외국약품가격을 선진 7개국 평균가격 그대로 인정한다면 약제비 폭등은 일어날 수 밖에 없다.

2.3.2 혁신적 신약의 문제점

2.3.2.1 미국의 신약의 허가상황

미국식약청이 2002년 승인한 신약 87개 중 70개의 약제는 괴거의 약을 부분적으로 바꾼 이른바 유사약제("me too" drug)였다. 또 나머지 17개 약제중 과거의 약보다 임상적으로 효과가 있는 약은 단지 7개였다. 미국식약청은 과거보다 임상적으로 효과가 개선된 약만을 승인하는 것이 아니라 ‘밀가루’(placebo)보다 효과가 있으면 승인한다. 사실 2000년 이후 개발된 혁신적이라고 부를 수 있는 신약은 한해에 한두개에 불과하다.

2.3.2.2 혁신적 신약 산정의 문제점

A7 약가 가격비교는 각 국가에서 발행하는 약가책자를 참조하여 산정되는데 약가책자에 기술되어 있는 가격과 실제 거래되고 있는 가격과 차이가 많다. 예를 들어 미국의 기준 약가집은 레드북이지만 실제 미국 연방정부에서 수행하는 프로그램에서의 의약품 가격은 책자 가격보다 79-41% 정도 저렴하다. 대표적인 의약품인 글리벡의 경우 한국의 약값은 23,045원인 반면에 미국의 FSS 가격은 19,135원, BIG4 가격은 12,490원이다. A7 평균가를 모든 신약에 확대한다면 약제비는 급격하게 상승할 수 밖에 없다.

표 3. Red Book 등재가격 대비 미국 연방정부프로그램내 추정 가격

항목	항목에 대한 설명 및 관련 연방정부 프로그램	등재가격 대비 평균가격(%)
Average Wholesale Price (평균도매가, AWP)	도매상이 약국 등으로 공급하는 가격. Red Book 가격	100
Average Manufacturer Price(평균공장도가, AMP)	도매상이 제조업자에게 지불하는 가격	79
Nonfederal Average Manufacturer Price(Non-FAMP)	도매상이 비연방정부구입자에게 공급하는 평균가격 non-FAMP는 제조사가 Big 4(Department of Veterans Affairs(VA), the Department of Defense(DoD), the Public Health Service(PHS), and the Coast Guard))에 부과할 수 있는 최고 가격을 계산할 때 사용된다.	79
Best Price	Best Price는 제조사가 연방정부, 주정부에 의약품을 공급할 때 리베이트를 계산하기 위해 사용된다. Best Price는 의약품에 대한 개별영역의 구매자에 의해 지불되는 가장 낮은 가격이며 디스카운트, 리베이트 등을 포함한다.	63
Federal Supply Schedule(FSS) Price (연방정부 공급가, FSS)	의약품을 직접 구입하는 모든 연방정부는 Federal Supply Schedule(FSS Price)에 등재된 가격으로 의약품을 구입할 수 있다. 제조사가 비교할만한 조건과 상태에 따라 최적의 소비자에게 부과하는 가격에 근거하여 VA는 FSS 가격을 협상한다.	53
Medicaid Net mnufacturer Price	Omnibus Budget Reconciliation Act of 1990에 따라 제조사는 Medicaid 프로그램에 리베이트를 지불하여야한다. 브랜드 의약품의 경우 기본리베이트는 AMP의 15.1%보다 커야한다.	51
340B Ceiling Price	Section 340B of the Public Health Service Act of 1992는 Medicaid drug rebate program을 PHS-funded clinic과 Disproportionate share hospital(메디케이드 수혜자 중 특정 입원환자나 극빈자, 무보험 개인 등에게 입원 서비스를 하는 특정병원)	51
Federal Ceiling Price(FCP)	제조사가 브랜드의약품에 대해 Big 4에 부과할 수 있는 최고 가격을 말한다.	50
Price Available to the Big 4	Federal Ceiling Price 프로그램에하에 Big4는 FCP를 초과하지 않는 가격으로 브랜드의약품을 구매한다.	49
VA Average Price	VA는 자체의 방식으로 추가가격 감소를 위해 협상하기 때문에 VA 평균 가격은 Big 4 가격보다 낮을 수 있다.	42
DoD's Military Treatment Facility(MTF) Average Price	DoD는 자체방식으로 추가가격감소를 위해 협상하기 때문에 DoD military treatment facility 평균가격은 Big 4가격보다 낮을 수 있다.	41

표 4. 2006년 혁신적 신약에 대한 미국 FSS, Big 4 가격대비 국내보험약가 비교($1 = 952원)

약종류	함량	효능	제조사	국내가격	FSS 가격 www.pbm.va.gov/pbm/prices.htm,	Big 4 가격 www.pbm.va.gov/pbm/prices.htm,	도매가격 www.drugstore.com
아반디아	2mg	당뇨병용제	글락소스미스클라인	885원	1,514원	1,247원	2,113원
쎄레브렉스	200mg	해열,진통,소염제	파마시아 코리아	980원	2,122원	1,675원	3,065원
글리벡	100mg	항종양제,백혈병	한국 노바티스	23,045원	19,135원	12,490원	21,258원
이레사	250	비소세포성폐암	한국아스트라제네카	62,010원	49,104원	37,966원	57,444원
테모달	5mg	항악성종양제	쉐링푸라우코리아	5,200원	4,322 원	4,322원	7,273원
테모달	20mg	항악성종양제	쉐링푸라우코리아	20,653원	17,117원	17,117원	29,702원
테모달	100mg	항악성종양제	쉐링푸라우코리아	102,527원	85,813원	85,813원	143,695원
테모달	250mg	항악성종양제	쉐링푸라우코리아	242,815원	219,588원	219,588원	363,597원
엔브렐 주	25mg	관절염치료제	와이어스	164,000원	85,680원	85,680원	164,743원
벨케이드 주	3.5mg	항악성종양제	한국얀센	1,144,673원	671,893원	671,893원

3. 미국의회 보고서에서도 비판적으로 다룬 의약품 접근권 문제

UNITED STATES HOUSE OF REPRESENTATIVES COMMITTEE ON GOVERNMENT REFORM – MINORITY STAFF SPECIAL INVESTIGATIONS DIVISION JUNE 2005

http://www.democrats.reform.house.gov/index.asp

2001년 미국을 포함한 142개 국가들은 도하선언 (무역 계약은 공공 건강과 필수 의약품에 대한 접근성을 보장할 수 있는 방식으로 해석되고 시행되어야 한다는 국제협약)을 채택하였다. 2002년 8월 미국 국회는 무역 촉진 법안(TPA, 미국 무역 협상에서 도하 선언을 고수한다는 법안)을 통과시켰다.

도하 선언 채택과 무역 촉진 법안 통과 후 미 국회는 개발도상국 3개국과 양자간 자유 무역 협정을 비준했다. 부시 정부는 보통 CAFTA라고 불리는 5개 중미 국가들과 지역 무역 협정에 사인했으며, 도미니카 공화국, 그리고 바레인과는 양자간 협정을 맺었다. 6개의 자유 무역 협정이 13개 개발도상국들과 시작되었으며, 이중에는 4개 안데스(Andean) 국가들과 협정 발의도 포함되어 있다. FTAA (Free trade agreements of Americas) 협상도 진행중이다.

Henry A. Waxman(왁스만) 의원의 요청에 따라, 이 보고서는 부시 정부가 추진중인 이러한 무역 협정들이 도하 선언에 부합하는지 알아보려고 한다. 이 보고서는 미국 무역 협상가들이 적정한 가격에 의약품을 얻으려는 개발도상국들의 능력을 제한하기 위해 이러한 무역 협정들을 이용하고 있다는 사실을 발견했다. 사실, 부시정부하의 무역 대표자(trade representatives) 들은 개발 도상국들의 긴급한 의료수요보다 의약품 특허권 보호를 강화시키는데 노력을 기울이고 있다.

특히 이 보고서는 다음 사항을 발견했다.

* 제네릭 승인 지연

안데스 계획안(Andean proposal) 과 FTAA 초안 뿐만 아니라 CAFTA와 그 외 조인된 4개 무역협정은 고가의 브랜드 의약품이 최소 5년간 시장 독점권을 받을 때까지 값싼 제네릭 약 승인을 막는 조항을 가지고 있다.

이런 협정 하에서 개발 도상국들은 저렴한 필수 의약품을 얻기 위해 미국보다 더 오래 기다려야 한다.

* 특허 연장 요구

Andean, CAFTA, 그 외 4개 무역 협정은 브랜드 의약품 승인 지연을 보상할 수 있는 특허기간 연장을 요구하고 있다. 이러한 조항들은 미국내 특허 기간보다 개발 도상국에서 특허 기간을 더 늘릴 수 있게 한다.

* 의약품 승인과 특허 법령 연계

Andean, FTAA, CAFTA, 그 외 조인된 4개 무역 협정들은 이 개발 도상국들의 의약품 규제 위원회(우리나라의 경우 ‘식약청’)가 특허 집행 분야에서 전문성이 떨어지는데도 불구하고 특허 판결 업무를 수행할 것을 요구하고 있다. 이것은 저가의 제네릭 승인과 이용도를 추가로 억제하는 효과가 있다.

* 강제적 라이센싱 억제

싱가폴 협상, Andean 계획안, FTAA 초안은 특허 의약품을 저렴하게 생산할 수 있도록 제네릭 제조업자에게 강제적 라이센싱을 발효할 수 있는 상황들을 제한하고 있다.

* 병행 수입 금지

Andean 계획안, FTAA 초안, 모로코·싱가폴과의 무역 협정은 병행수입을 금지한다.

* 특허 보호 확대

Andean 계획안을 살펴보면, 현재는 특허에서 제외되어 있는 진단, 치료, 외과 방법에 대한 특허도 요구하는 조항을 가지고 있다.

총체적으로 평가해보면 이러한 무역 조항들은 개발 도상국가들에서 저렴하고, 생명을 구하는 의약품에 대한 접근권을 심각하게 침해할 것이다. 도하 선언에 배치되는 이러한 조항들은 개발도상국들의 공공 의료 문제들을 담보로 다국적 제약회사의 이윤만을 우위에 놓는 것이다.

4. 특허와 관련된 미국의 요구사항과 영향

1995년 트립스 협정을 통해 의약품 특허에 대한 본질적인 내용이 관철되고 있는 상태이며 미국은 FTA 협상을 통해 의약품 독점을 강화하기 위한 조치를 취하고 있다. 현재 미국이 우리나라에 요구한 것으로 알려지고 있는 것은 자료독점권의 강화(유사의약품 독점권을 포함하여), 의약품 허가-특허 연계, 강제실시의 제한등이다.

이밖에 발매를 앞당기기 위한 가교실험 폐지, 임상기간 단축, User fee를 통한 심사기간 단축에 더 집중할 것으로 예상된다. 왜냐하면 특허기간을 연장하더라도 후발제품이 유효성이나 경제성에서 뛰어나다면 자사제품이 경쟁력을 상실할 수 가능성이 늘어나는 반면 자사제품의 발매를 앞당김으로써 그만큼 경쟁제품이 적은 시장환경에서 원활한 cash flow를 획득할 수 있기때문이다.

- Regulatory delay에 대한 보상

- Hatch-Waxman법과 유사한 법률 제정 검토

- 신약 임상연구 기간 단축

- 희귀의약품 특허 연장

- 자료독점권

- Evergreening

- 식약청 특허청 업무연계

- 유사의약품 자료독점권 인정

- 가교실험 폐지

- User fee를 통한 심사기간 단축

4.1 자료독점권의 문제점

한미FTA 의약분야 협상과 지적재산권 제도 쟁점 정리  남희섭

2003년 한국 식약청의 조사에 따르면, 신약에 대한 특허권이 만료되었으나 신약재심사제도(PMS)로 보호되는 품목은 물질 특허 26건(한국글락소스미스클라인의 항파킨스치료제 ‘리큅정’ 등), 방법 특허 81건(한국릴리의 당뇨병 치료제인 ‘액토스정’, 항암제 ‘젬자’, 한국노바티스의 ‘트리렘탈필림코팅정’ 등)으로 모두 100건이 넘는다.  이러한 상황은 미국도 마찬가지이다. 1998년에서 2004년 2월까지 미국 식약청에서 허가한 137개의 의약품을 조사한 결과, 17%에 달하는 23개 의약품이 이미 특허 보호기간이 만료되었지만 자료 독점권 보호 기간이 남은 것이었다.  이 23개 의약품 중 22개는 ‘오렌지북’에 등재된 특허가 없는 경우이다.  이처럼 자료 독점권 제도는 특허권과 별개로 다국적 제약사의 시장독점을 보장하여 제네릭 제약사의 시장 진입을 막는 장벽의 역할을 한다.

자료 독점권을 인정하면, 후발 제약사들도 모두 임상시험을 반복해야 하는 결과가 되는데, 이것은 불필요한 중복 시험을 강제하는 것이고, 의학적으로도 비윤리적이다. 왜냐하면, 이미 안전하고 유효하다고 판단된 의약품에 대해 중복 시험을 강요하는 것은 사회적인 낭비이고, 환자들은 반복 시험의 대상이 되어야 하며, 일정 기간 동안 제네릭 의약품의 시장 진입을 막아 환자들이 의약품을 값싸게 구입할 기회를 차단하기 때문이다. 미국 식약청 조차도 제네릭 의약품이 안전하고 유효하다면 이것을 다시 시험하게 하는 것은 쓸모없고 비윤리적이라고 한 바 있다.  또한 자료 독점권 제도는 특허권의 강제실시를 무력화하는 수단으로 작용할 수도 있다.

The FDA considered retesting of generic drugs to be wasteful if the underlying drug is safe and effective. Moreover, such retesting is unethical because it requires that some risk patients take placebos and be denied treatment known to be effective. See H.R. REP. No. 8-857, Part I at 16 (1984).

더 큰 문제는 자료독점권의 범위가 동일한 의약품을 넘어 유사의약품 자료독점권까지 요구하고 있는 사실이다. 현재 우리나라는 동일한 의약품에만 자료독점권을 인정하고 유사의약품의 자료독점권은 인정해주고 있지 않다. 유사자료독점권을 인정한다면 개량신약과 제너릭을 위주로 하고 있는 국내제약산업에 큰 영향을 줄 것이다.

*미국이 체결한 FTA 자료독점권 결과

싱가포르 2003년 "same or similiar product" Article 16.8:1

칠레 2003년 "same product" Article 17.10:1

중미 FTA CAFTA-DR 2004년 "same product" Article 15.101(a)

호주 2004년 "same or similiar product" Article 17,10:1(a)

모로코 2004년 "same product" Article 15.10:1

바레인 2004년 "same or similiar product" Article 14.9:1(a)

오만 2006년 "same or similiar product" Article 15.9 : 1(a)

페루 2006년 "same or similiar product" Article 16.10 : 1(a)

4.2 허가-특허 연계의 문제점

한미FTA 의약분야 협상과 지적재산권 제도 쟁점 정리  남희섭

특허 침해 여부는 식약청의 고유 업무와 아무런 관련이 없고 따라서 식약청은 그러한 업무를 할 능력이 없으며, 어느 의약품이 특허를 침해했는지 여부는 특허청은 물론 법원 조차도 쉽게 판단할 수 없는 매우 어려운 사안이므로, 식약청에서 특허 침해 여부를 판단하도록 할 수는 없음.

식약청의 판단을 생략하려면 특허권자가 일방적으로 제공하는 정보에 의존하는 허가-특허 연계 제도를 운영해야 하는데, 이것은 등록된 특허의 유효성을 신뢰할 수 없으므로 현실적으로 타당하지 않음.  한국 등록 특허의 경우, 1997년부터 2003년까지 이의신청이 제기된 2,491건 중 무려 34%인 854건에 대해 이의신청이 받아들여져 특허청 심사관이 잘못 판단했다는 결론이 나왔으며, 특허청의 심사를 거쳐 유효하게 등록된 권리에 대해서 무효심판을 제기하여 등록권리를 무효로 한 비율은 2002년 통계를 기준으로 전체 1,401건 중 503건(36%)에 달하고, 이 가운데 특허와 실용신안은 1,258건 중 380건(30%)이 무효로 되었음.  2004년 통계치로는 등록특허가 무효로 되는 비율이 361건 중 175건으로 무려 48%나 됨.

이처럼 등록특허의 유효성에만 문제가 있는 것이 아니라, 특허권자가 권리침해를 이유로 제기한 소송에서도 특허권자가 패소한 사건이 훨씬 더 많음. 법무부가 발행한 2005년 사법연감에 따르면, 지적소유권침해 민사본안 사건(1심 법원)에서 처리한 87건 중 지적소유권자가 이긴 사건은 원고승 2건, 원고일부승 17건으로 모두 19건인 반면, 지적소유권자가 패소한 사건은 무려 21건에 달한다. 또한, 특허권 침해를 이유로 한 형사 사건에서도 전체 18건 중 1건 유기, 3건 재산형으로 겨우 4건에 대해 특허권 침해가 인정되었지만, 33%에 달하는 6건이 무죄로 판결나 특허 침해 주장이 잘못된 것이었음을 알 수 있다.

이와 같이 등록특허의 유효성과 특허권자의 주장을 믿을 수 없다는 점은 미국이 더 심각하다. 미국의 지방법원과 연방순회법원에서 1989년부터 1996년까지 18년 동안 239건의 특허침해 소송에서 다룬 299건의 특허 중 무려 46%가 무효로 되었다. 이처럼 특허 유효성의 문제는 의약품 특허인 경우에 더 심각하다. 미국의 연방무역위원회(FTC)의 조사에 따르면, 2002년 6월 1일 법원의 판결이 난 의약품 특허의 침해소송 사건에서 무려 73%의 사건에서 특허권자가 패소하였다. 이 가운데, 특허침해가 아니라는 판단이 56%이고 특허가 무효라는 판단이 46%이다. 또한, 지방법원에서 특허가 무효라고 한 판결이 연방고등법원에서 파기된 것은 8%에 지나지 않는다. FTC의 이 자료는 제네릭 제약사가 특허가 존재하는 의약품과 동일한 의약품을 품목허가 신청한 것에 대해 특허권자가 제기한 특허침해 소송의 결과이다(특허권자는 제네릭 제약사의 104건의 허가 신청에 대해 72%에 달하는 많은 건수의 침해소송을 제기했다).

John R. Allison & Mark A. Lemley, "Empirical Evidence on the Validity of Litigated Patents" (July 1998). Available at SSRN: http://ssrn.com/abstract=118149

Federal Trade Commission, Generic Drug Entry: Prior to Patent Expiration: An FTC Study, July 2002, page 13 참조.

이처럼 미국이 요구하는 특허청-식약청 연계와 직접 관련된 자료만을 보더라도 특허의 유효성을 신뢰할 수도 없을 뿐만 아니라, 실제로는 특허 침해가 아닌 것을 품목 허가조차 하지 않음으로써 이로 인한 비용을 제네릭 제약사 또는 사회 전체가 부담하는 결과를 초래할 것이다.

4.3 강제실시의 제한

강제실시를 할 수 있는 요건을 3가지 경우로만 한정할 것. (i) 행정절차나 사법절차에서 불공정행위로 판정된 행위를 시정하기 위한 경우, (ii) public non-commercial use(우리 특허법은 이를 ‘공공의 비상업적 사용’이라고 하지만, 정부 사용(government use)에 더 가까움)의 경우, (iii) 국가 비상사태 기타 극도의 긴급상황의 경우.  위 (ii), (iii)의 경우 특허권자에게 특허발명과 관련된 비공개 정보나 기술적 노하우를 제공할 의무를 부담시킬 수 없음.

강제실시가 미국이 주장하는 단 3가지 경우에만 가능하도록 그 범위가 대폭 축소되면, 도하각료회의를 통해 전세계 국가가 합의하였던, 의약품 수출을 위한 강제실시도 불가능하게 되며, 특허권자의 특허 불실시나 불충분 실시의 경우에도 그러한 권리남용을 제재하기 위한 강제실시가 불가능해지고, 뿐만 아니라 국가 비상사태에 이르지 않는 한, 공공의 이익을 위해서 강제실시가 필요한 경우조차 특허권자의 허락을 받지 않고는 발명을 사용할 수 없는 결과가 됨. 또한, 특허권자에게 비공개정보나 기술적 노하우 정보를 제공할 의무를 부담시킬 수 없게 하면, 강제실시제도의 실효성이 크게 떨어짐.

4.4 비위반 제소의 문제점

한미FTA 의약분야 협상과 지적재산권 제도 쟁점 정리  남희섭

비위반제소는 말 그대로 협정 내용을 위반하지 않았음에도 제소가 가능하게 하는 것임. 예컨대, 미국-호주 FTA 제21.2조

이 협정에서 달리 정하였거나 양 당사국이 달리 동의한 경우를 제외하고는, 이 협정의 해석이나 적용 또는 다음 각호에 관한 양 당사국 사이의 모든 분쟁의 조정이나 회피에는 이 장의 분쟁해결규정을 적용한다.

(a) 다른 당사국의 조치가 이 협정에 따른 의무에 위반되는 경우,

(b) 다른 당사국이 이 협정에 따른 의무를 이행하지 않은 경우, 또는

(c) 이 협정과 불일치하지 않는 조치의 결과로, 제2장(내국민대우 및 상품에 대한 시장접근), 제3장(농업), 제5장(원산지 규정), 제10장(서비스에 대한 국경 무역), 제15장(정부 조달) 또는 제17장(지적재산권)에 따라 부여되었다고 합리적으로 기대한 이익이 무효화되거나 손상된 경우.“에서

(c)항이 바로 지재권에 대한 비위반제소를 인정한 규정인데, 이것은 트립스 협정에 대한 회원국의 합의를 무시한 것이며, 무분별한 분쟁의 남발로 인한 주권 침해 문제가 생길 수 있는 매우 위험한 독소 조항임.

트립스 협정 제64.3조는 비위반제소가 지적재산권에는 적용되지 않는 것으로 유보하고, 협정 발효일로부터 5년 이내에 트립스 이사회에서 비위반제소 문제를 검토한 후 각료회의에서 결정하는 것으로 하였으나, 2005년 홍콩 각료회의까지 트립스 이사회와 각료회의는 비위반제소 문제에 대한 확정된 결론을 내지 못하였고, 그 대신 비위반 제소의 범위와 세부절차에 대해 트립스 이사회가 검토를 계속하고, 그 동안에는 트립스 협정에 따른 비위반 제소를 WTO 회원국이 하지 않는다는 합의를 하였음.

트립스 이사회에서 비위반제소 문제를 논의할 때에도 이것을 트립스 협정에 적용해야 한다는 주장을 편 나라는 단 하나 미국뿐이었으며, 유럽과 캐나다는 비위반 제소가 어떠한 영향을 미칠지 신중한 검토를 하기 전에는 이를 도입할 수 없다고 주장하였고, 모든 개도국이 지적재산권에 대한 비위반제소를 인정할 수 없다는 입장이었음.  미국이 비위반제소의 인정을 주장하는 주된 목적은 트립스 협정 제8조에 따라 국민의 건강과 생명을 지키려는 개도국 정부의 조치를 무력화하기 위한 것임.  비위반제소의 가장 심각한 문제는 제소의 원인이 되는 ‘기대되는 이익의 무효화 또는 침해’의 의미와 범위가 막연하고 불분명하기 때문에 무분별한 분쟁이 가능하고, 다국적 기업들은 이 조항을 근거로 다른 나라 정부의 합법적인 조치 예를 들면, 세금 부과, 광고 규제, 불공정거래 행위에 대한 시정 조치 등을 문제로 삼을 수 있으며, 공공의 이익을 위해 새로운 경제, 문화, 환경, 보건 정책을 도입하는 것이나, 저작물의 공정이용을 넓게 인정하거나 특허권의 권리범위를 좁게 해석하는 법원의 판결들이 모두 비위반제소의 대상으로 될 수 있음.  또한, 일방적인 분쟁절차의 개시가 가능하기 때문에, 특허법이나 저작권법에서 인정하고 있는 권리 제한 조치들이 억제될 수 있고 다국적 기업의 제소를 피하기 위해 공공 정책이 위축되고 주권이 훼손되는 결과가 생길 수 있음.

4.5 파급영향

4.5.1 최소 5년이상의 실질적인 특허기간 연장

미국측 요구사항은 이미 미국내 특허관련 법률에 있는 내용이다.

첫째, 해치왁스만법과 유사한 법 이 국내에 도입될 경우 임상 조사와 FDA 심사 기간으로 인한 손실된 특허기간을 보상해 줌으로써 평균 2.3년 연장

둘째, 신속허가심사법이 도입될 경우 후보물질 발굴 이후 신약 임상시험 승인신청까지 평균 2년이 소요됐던 기간을 줄이게 되고 기업이 자체적으로 평가시험법을 개발하는 데 소요된 평균 4년의 기간도 단축될 것이다. 또한 임상시험 직후 최종 허가심사 기간도 현재 평균 1년에서 6개월 정도로 줄어들어 평균특허 유효기간이 최소 2년 이상 단축될 것으로 예상된다.

셋째, 소아독점권같은 미국내 법이 국내에 도입될 경우 6개월 연장 예상된다.

이러한 미국측의 요구사항들이 국내에 그대로 적용될 시 현재보다 최소 5년이상의 실질적인 특허연장이 이루어질 수 있다. 즉 5년동안 브랜드의약품의 독점기간이 연장이 되는 것이다. 현재 화이자제약의 노바스크(성분 : 암로디핀, 적응증 : 고혈압)는 국내에서 연간 1000억원의 매출을 기록하고 있다. 만약에 이 약의 특허기간이 5년동안 연장되면 지금처럼 제네릭 제품(예 : 한미약품의 아모디핀 등)이 출시되지 못함으로 인해 환자들은 고스란히 비싼약값을 지불하게 되고 건강보험 재정에는 악영향을 미치게 된다.

4.5.2 국내제약사의 급격한 점유율 하락

국내 제약산업의 현황에서 살펴보았듯이 국내제약산업에서 다국적사의 점유율이 계속 증가 추세에 있는 상황에 있다. 그리고 국내 제약사의 경우 특허의약품이 10여개 밖에 없기 때문에 특허연장으로 인해 이익을 거의 볼수 없다. 즉 특허연장으로 이득을 보는 집단은 대부분의 제품이 특허를 지니고 있는 다국적 제약기업일 것이다. 따라서 특허가 연장되었을 때 국내제약사의 점유율은 줄어들게 될 것이고 다국적제약사의 점유율은 늘어날 것이 뻔하다. 왜냐하면 특허연장으로 인해 제네릭제품 출시가 연기됨으로써 제네릭 제품으로 연명하고 있는 국내제약사에는 이중고로 작용할 것이다.

또한 싱가포르 의약품 분야 사전협상에서 주요의제로 떠오른 유사의약품 데이터 독점권 인정까지 들어주게 된다면 국내 제약산업의 발전 기반인 개량신약 개발에 막대한 영향을 주게될 것이다. 유사의약품의 정확한 의미는 밝혀지지 않아 알 수 가 없으나 국내에 있는 자료제출의약품을 지칭하는 것으로 추정된다. 예를 들어 노바스크의 개량신약이라고 할 수 있는 한미약품의 아모디핀과 같은 제품 발매는 미국의 기준을 봤을 때 3년가량 늦춰진다고 볼 수 있다.

4.5.3 의약품 접근권 훼손

값싼 제네릭 의약품의 발매 지연은 곧 환자들이 비싼 브랜드 의약품만을 사용할 수 밖에 없게 만든다. 따라서 돈이 없는 환자들은 치료제가 있음에도 불구하고 돈이 없어 병이 악화되거나 심지어는 죽는 경우까지도 발생할지도 모른다. 즉 이번 한미 FTA는 비싼 브랜드 의약품을 환자들에게 강매함으로써 의약품에 대한 접근권을 훼손시킬 것이다.

데이터 독점권에서 미국측의 요구는 TRIPs Plus에 해당하는 특허가 끝나지 않은 제품을 가지고 대학내 연구소나 제약회사 연구소에서 사용을 하지 못하도록 주장하고 있다. 그렇게 되면 제약회사에서 제네릭제품 및 개량신약을 발매하기 위한 선행작업 기간이 미국측이 요구하는 자료독점기간만큼 늘어나게 된다.

아래는 제네릭의약품 개발에 있어 미국측의 데이터 독점권이 받아들여질 경우 발생할 수 있는 손실액을 추정해 보았다.

현재에는 특허 만료일 또는 재심사 만료일을 기준으로 미리 발매준비 완료해놓음로서 특허만료일 또는 재심사만료일 다음날에 바로 발매가 가능하다.

제약회사에서 식약청으로부터 제네릭 제품 허가를 받는 과정은 다음과 같다.

1. 제약회사에서 조건부 허가 신청서(첨부자료 : 기준 및 시험방법 설정, 기준 및 시험방법 validation 자료, 성적서)와 안전성 유효성 심사자료 의뢰서(첨부자료 : 생동성 실험 계획서)을 식약청 의약품 안전과 제출

2. 식약청에서 해당품목에 대해 조건부 허가 내줌

3. 제약회사에서 생동성실험 진행

4. 생동성 실험 결과 보고서 제출

5. 식약청에서 인허가 제품 내줌

즉, 아래 <안전성 유효성 심사를 위한 제출자료의 범위> 1번에 있는 기준 및 시험방법에 해당하는 자료에 대해 데이터 독점권을 부여한다면 제약회사에서는 미리 조건부 허가 신청서를 낼 수 없다. 따라서 미국측이 요구하는 자료독점기간만큼 제네릭 출시가 늦어지게 되고 오리지널 품목이 그 기간 만큼 독점권을 가지고 있거나 특허가 연장되었을 때 매출액 기준으로 상위 10품목들에 대한 손실분을 계산 하면 다음과 같다.

첫째, 오리지널 제품과 제네릭 제품 시장 점유율은 5 : 5, 제네릭 제품 가격은 오리지널 제품의 80%로 가정함, 2005년 기준.

5 : 5의 비율 산정 근거 - 심평원이 국회에 제출한 생동 저가의약품 대체조제 실적현황에 따르면 한독약품의 아마릴 2mg 46%를 점유하고 나머지가 유한양행의 글라디엠정, 한미약품의 그리메피드정, 동아제약의 글리멜정 등 제네릭이 차지함

둘째 오리지널 제품 특허만료이후 오리지널 약품의 약가가 20%인하, 제네릭의약품은 그 오리지널 의약품 약값의 20%만큼 인하시키는 (5.3 약제비적정화방안 이후 오리지날 특허만료 의약품 약가 인하 방안)방안 기준으로 삼았을 때 각각 다음과 같다.

(아래품목은 실제 매출액 기준으로 전문의약품중 다국적기업제품 Top 10 품목(특허만료품목 제외)이며 전체 의약품시장에서 매출액으로 45위안에 존재하고 있음)

≫ 상위 10품목의 자료독점권 또는 특허기간 연장으로 5년동안 제네릭 출시가 지연되었을 때 손실액은 첫 번째 1535억원 - 두 번째 4500억여원으로 추정됨

예 1> 리피토(화이자, 고지혈증 치료제) 전체 시장 : 1년 매출액 580억

제네릭 제품 진입시 리피토 290억 / 제네릭 290*0.8(232억) = 58억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 58*5= 290억원 손실

예 2> 제픽스(GSK, B형 간염바이러스 치료제) 전체 시장 : 1년 매출액 390억

제네릭 제품 진입시 제픽스 195억 / 제네릭 195*0.8(156억) = 39억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 39*5= 195억원 손실

예 3> 아반디아(GSK, 당뇨병용제) 전체 시장 : 1년 매출액 350억

제네릭 제품 진입시 아반디아 175억 / 제네릭 175*0.8(140억) = 35억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 35*5= 175억원 손실

예 4> 아프로벨(사노피, 고혈압) 전체 시장 : 1년 매출액 340억

제네릭 제품 진입시 아프로벨 170억 / 제네릭 170*0.8(136억) = 34억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 34*5= 170억원 손실

예 5> 글리벡(노바티스, 백혈병 치료제) 전체 시장 : 1년 매출액 270억

제네릭 제품 진입시 글리벡 135억 / 제네릭 135*0.8(108억) = 27억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 27*5= 135억원 손실

예 6> 악토넬(사노피, 골다공증) 전체 시장 : 1년 매출액 247억

제네릭 제품 진입시 악토넬 124억 / 제네릭 124*0.8(99억) = 25억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 25*5= 124억원 손실

예 7> 엘록사틴(사노피, 항암제) 전체 시장 : 1년 매출액 242억

제네릭 제품 진입시 글리벡 121억 / 제네릭 121*0.8(97억) = 24억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 24*5= 121억원 손실

예 8> 쎄레타이드 디스커스(GSK, 천식) 전체 시장 : 1년 매출액 233억

제네릭 제품 진입시 쎄레타이드 디스커스 117억 / 제네릭 117*0.8(93억) = 23억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 27*5= 117억원 손실

예 9> 탁소텔(사노피, 항암제) 전체 시장 : 1년 매출액 212억

제네릭 제품 진입시 글리벡 106억 / 제네릭 106*0.8(85억) = 21억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 27*5= 106억원 손실

예 10> 자이프렉사(릴리, 정신분열증) 전체 시장 : 1년 매출액 206억

제네릭 제품 진입시 글리벡 103억 / 제네릭 103*0.8(82억) = 21억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 21*5= 103억원 손실

5. 끝내며

의약품은 일반 공산품과 달리 대체품이 없다는 면에서 그리고 생명과 직결된다는 점에서 공공성이 강한 상품이다. 따라서 2001년 도하선언은 지적재산권 보호가 국가의 보건정책보다 우선할 수 없다라고 하였고 보건정책과 공공정책은 신약개발 보호보다 우선순위의 개념이다.

그러나 현재 추진되고 있는 FTA는 이러한 도하선언을 훼손할 것이고 의약품 접근권을 현저히 저해할 것이다. 최근들어 미국과 FTA를 체결한 나라는 모두 의약품 분야에서 도하선언보다 상당히 후퇴하였다. 이런 상황에서 과연 우리나라만 의약품의 모든 사항을 지켜낼 수 있을까?

의약품의 관련된 사항을 자유무역에 의제로 올리지 않는 것이 정답이다. 건강보험제도와 관련된 여러 가지 사항은 국내법에 나와 있는 시행령과 시행규칙을 통한 정비를 통해 충분히 해결가능하다. 약가제도와 건강보험제도가 한미 FTA에서 다루어지는 순간 웬디 커틀러의 말대로 주고받기가 진행될 수밖에 없으며 여기서 주고받는 것은 국민건강권이다. 예를 들어 유사의약품에 대한 자료독점권은 최근 미국이 맺은 모든 자유무역협정에서 미국이 관철한 사안이다. 한국만 예외가 될 수 있는 길을 우리는 한국정부의 태도에서 전혀 찾을 수 없다. 한미 FTA는 필연적으로 약가폭등을 불러일으키고 국민건강권의 심각한 침해를 초래할 것이다. 약가폭등과 건강보험제도의 퇴보를 가져오는 한미 FTA 협상은 중단되어야 한다.

*참고 1

정부의 특허연장으로 인한 손실액 추정

오리지널 브랜드 약품의 특허기간연장

- 특허 심사기간: 약 1-2년

○ 특허만료와 제네릭 진입 사이의 기간 연장

- 특허-허가 연계 요구가 관철된다면 제네릭 허가신청에 대한 특허분쟁을 신청할 경우

최대 30개월 내에 허가됨

○ 따라서 가능한 특허 연장 범위 는 1-5년.

한미-FTA 이후 브랜드 판매액 변화추정

➀ 특허 만료 후 제네릭의 시장점유율과 진입확률 적용

➁ 제네릭 도입으로 인한 브랜드 약품 절감분을 구하여, 도입이 늦어질 경우의 약품비 부담의 증가분으로 계산

○ 브랜드약품 청구액 규모는 2005년 EDI 청구실적 중 single-source가 차지하는 26,980억원을 기준

1) 공식

제네릭출시전 규모i = [제네릭출시전규모i-1]*[1 - 0.06 - 0.02(i-특허기간)]

i = the year on the market

○ 특허만료 이후 개량신약의 진입으로 인한 브랜드 약품의 판매 감소율 6%, 매년 2%씩 더 감소하는 것으로 가정.

제네릭출시후 규모i = (제네릭출시후규모i)*(1-제네릭점유율i)

-제네릭 도입확률(p) 반영

제네릭출시후 규모i = (제네릭출시후규모i)*(1-제네릭점유율i*p)

2) 제네릭 시장점유율

○ 심평원자료 활용

2000년 이후 제네릭 출시된 성분 853에 대한 4698품목 분석

<표 1> 제네릭 시장점유율

1년차	2년차	3년차	4년차	5년차
4.5%	8.5%	9.7%	10.2%	10.5%

3) 제네릭 도입을 가정 시 오리지널의 규모 감소

<표 2> 제네릭 도입에 따른 오리지널 규모 감소              단위  억원

	제네릭도입 이전 오리지널 규모	제네릭 점유율	제네릭 진입확률
			0.9		0.8		0.7
			오리지널 규모	제네릭 도입으로 인한 절감	오리지널 규모	제네릭 도입으로 인한 절감	오리지널 규모	제네릭 도입으로 인한 절감
1년차	25,361	4.5%	24,334.1	1,027.1	24,448.2	913.0	24,562.3	798.9
2년차	24,822	8.5%	22,922.7	1,898.9	23,133.7	1,687.9	23,344.7	1,476.9
3년차	24,282	9.7%	22,162.2	2,119.8	22,397.7	1,884.3	22,633.3	1,648.7
4년차	23,742	10.2%	21,562.8	2,179.6	21,805.0	1,937.4	22,047.2	1,695.2
5년차	23,203	10.5%	21,010.1	2,192.7	21,253.8	1,949.0	21,497.4	1,705.4

4) 제네릭 도입으로 인한 절감정도

○ 위의 표에 나타난 제네릭 도입에 따른 약품비용 절감분을 특허연장이 1-5년까지 가능하다고 가정하여 누적분으로 계산

○ 한미 FTA 체결에 따른 특허연장으로 인해 예상되는 약품비용 증가분은 제네릭 도입확률을 0.9로 볼 때 1,027억원～9,418억원으로 예상됨.

<표 3> 특허연장에 따른 약품비용 부담증가                단위  억원

	특허연장	제네릭 도입확률
		0.9	0.8	0.7
1년차	1년 연장	1,027.1	913.0	798.9
2년차	2년 연장	2,926.0	2,600.9	2,275.8
3년차	3년 연장	5,045.8	4,485.2	3,924.5
4년차	4년 연장	7,225.4	6,422.5	5,619.7
5년차	5년 연장	9,418.0	8,371.6	7,325.1