건강보험 의약품 선별적용에 대한 쟁점

2006.  9.

	국민건강보험공단 National Health Insurance Corporation

		목 차
		Ⅰ. 선별목록제도(Positive list system)란? 1. 선별목록제도를 도입하는 이유는? 2. 현행 제도와는 어떻게 다른가? 3. 선별목록에 포함되는 의약품은 어떻게 선별하는가? Ⅱ. 선별목록제도 주요 쟁점사항 1. 보험적용 의약품 수 감소에 대한 논란 2. 법률개정 및 사유재산권 침해 논란 3. 제도시행 준비에 대한 논란 4. 외국 제약회사에 대한 차별 논란 5. 제도의 투명성과 객관성에 대한 논란 6. 약제비 절감방안으로서의 타당성에 대한 논란 7. 의료보장 철학과 부합되는지에 대한 논란 8. 독일의 경우 실패한 제도라는 주장 9. 시범사업 실시 필요성에 대한 논란 10. 기타 제도시행에 대한 여러 가지 의견

Ⅰ. 선별목록제도(Positive list system)란?

건강보험에 적용해야 할 의약품을 선별하고, 선별된 의약품들로  보험적용 의약품의 목록(Positive list)을 구성하여 관리하는 제도.

1. 선별목록제도를 도입하는 이유는?

○ 선별목록제도는 모든 의약품들 중에서 건강보험에 적용해야 하는  의약품을 정함에 있어서 품질이 좋고 경제적인 의약품을 선별하는 제도로서, 가입자들의 건강을 보호하는 동시에 보험재정을 효율적으로  관리하는데 목적이 있다.

2. 현행 제도와는 어떻게 다른가?

○ 현행 제도는 보험적용 원리와 맞지 않아 보험적용 대상에서 제외되는 의약품 이외에 대부분의 의약품을 보험적용 대상에 포함시키는 방식이다. (Negative list system)

○ 이 경우 품질이 좋고 경제적인 의약품뿐만 아니라 그렇지 않은 의약품도 보험적용이 인정되어 보험적용 대상 의약품의 품질과 가격관리에 한계를 갖는다.

3. 선별목록에 포함되는 의약품은 어떻게 선별하는가?

○ 선별목록에 포함되는 의약품은 다음과 같은 두 가지 요건을 갖추어야 한다.

— 첫째, 기존에 사용되던 의약품들과 비교했을 때 치료효과와 비용 모두가 기존의 의약품들보다 우월해야 한다. 이것은 단순히 기존의 의약품보다 가격이 낮아야 함을 의미하는 것이 아니라 비용(가격) 대비 효과가 기존의 의약품보다 우수해야 함을 의미한다.

※ 엄밀히 말하면, 비용효과성 이외에도 임상적 유용성과 보험급여  원리, 보험재정, 외국의 보험적용 현황 등이 종합적으로 고려됨

— 둘째, 기존 의약품에 비해 비용효과 측면에서 우월하다 할지라도, 동일 제품의 외국 가격의 수준 등 여러 측면에서 해당 의약품의 가격이 합리적인 수준이어야 한다. 가격이 합리적인 수준인지의 여부는 공단과 제약회사간의 협상을 통해 결정되며 가격협상이 결렬되는 경우는 선별목록에 포함되지 않는다.

II. 선별목록제도 주요 쟁점사항

1. 보험적용 의약품 수 감소에 대한 논란

쟁점사항①
선별목록제도가 적용되면 국민들이 처방받는 의약품이 보험을 적용받지 못하는 사례가 많이 발생하여 본인부담 비용이 증가한다. 이것은 비급여 의약품 시장이 형성되어 건강보험의 보장성을 저하시키는 원인이 된다.

[ 검토의견 ]

○ 선별목록제도는 비용효과성이 우수한 의약품과 환자의 진료 상 반드시 필요하다고 평가되는 의약품들을 선별하는 방식이기 때문에, 건강보험 적용 의약품수가 줄어든다 할지라도 필수약품과 대체 의약품까지 제외되는 것은 아니므로 진료에 지장을 초래하는 경우는 거의 없을 것이다.

○ 보험적용 대상 의약품을 선별하는 기준은 다음과 같다.

— 임상적으로 유용하고 비용효과적인 의약품으로서 외국의 등재여부 등을 고려할 때 수용 가능하다고 평가되는 의약품

— 대체 가능한 치료방법이 없거나 질병의 위중도가 상당히 심각한 경우 등 환자의 진료상 반드시 필요하다고 평가되는 의약품

— 일반의약품이지만 진료상 반드시 필요하다고 평가되는 의약품

— 기타 국민건강에 미치는 영향을 고려할 때 필요하다고 평가되는 경우

— 위의 의약품들 중 외국의 등재가격, 보험재정 등을 토대로 공단과 가격협상이 이루어진 의약품

○ 선별목록제도의 시행으로 일부 의약품이 보험적용 되지 않아 국민의  부담이 증가하는 경우는 두 가지이다.

— 첫째, 보험적용 의약품 선별이 부적절하여 필수적인 의약품이 선별목록에서 제외되는 경우이다. 제도 운영주체인 정부 등은 이러한 경우가 발생하지 않도록 신약의 등재는 물론 기존 의약품의 정비과정에서  전문가위원회를 통한 근거중심의 평가와 의료 현장의 의견을 수렴할 것이다.

— 둘째, 의사들이 비급여 의약품을 처방하거나 환자들이 비급여 의약  품을 요구하는 경우이다. 이러한 의약품이 치료에 필수적인 경우 의사들은 전문가 입장에서 타당한 의견을 제시해야 하고, 환자들 또한   의사의 의견을 들어 이의를 제기할 필요가 있다. 이러한 논의 없이 환자부담의 증가나 비급여 시장의 형성을 우려하는 것은 설득력이 부족하다.

쟁점사항②
신약의 보험적용이 어려워져 국민들이 수준 높은 의료혜택을 받을 기회가 박탈되고, 의료서비스의 양극화 현상이 심화된다. 특히, 혁신적신약과 같은 세계적 수준의 좋은 약이 보험적용에서 제외되어 저소득층 환자가 신약을 복용하는데 경제적인 문제가 야기될 수 있다.

[ 검토의견 ]

○ 혁신적 신약은 비용효과 측면에서 뚜렷이 개선된 신약을 의미하므로, 보험적용 대상에 포함되어 기존 의약품을 대체하고 시장 지배력을 확보할 가능성이 높기 때문에 오히려 환자들의 접근성을 더욱 높일 수 있을 것이다.

○ 환자에게 좋은 약은 비용효과적인 약이고, 신약은 새로운 효능․효과가 있거나 기존보다 더 뛰어난 약이다. 그러나 제약회사의 입장에서 좋은 약은 이익을 극대화하는 약이고, 신약은 새로운 성분의 의약품을 의미한다.

○ 제약회사는 새로운 성분(신약) 개발에 투자한 비용을 보전하기 위해서 신약을 조기에 시장에 진입시키고 비싼 가격에 많이 판매하려고 한다. 이 과정에서 환자들은 좋은 약이라면 시장에 빨리 진입하기를 원하며, 적정한 가격에 적정한 양을 복용할 수 있기를 바란다. 정부나 보험자는 이런 약의 이용을 장려하여야 한다.

○ 그러나 비용효과성이 입증되지 못한 신약은 당연히 보험적용이 어려울 것이고 그에 따라 판매량도 적을 것이다. 이러한 신약은 제약회사 외에 누구에게도 이롭지 않으며, 오히려 선별 과정을 통하여 검증된 신약은 수준 높은 의료혜택을 제공하는 역할을 담당할 것이며, 쟁점은 혁신성의 판단 기준과 판단 주체 그리고 가격책정에 관한 것이다.

○ 제약회사 입장에서는 자신들의 기준에 따라 혁신 여부를 판단하고,  고가의 가격을 책정받기를 바란다. 그러나 정부나 보험자는 객관적인 자료에 의거하여 혁신성을 판단하고 그에 상응하는 가격을 책정할 것이다. 따라서, 객관적인 평가에 의한 혁신적 신약이라면 접근성도, 가격도 문제가 되지 않을 것이다.

쟁점사항③
의사들이 환자의 특성을 고려하여 처방 의약품을 선택하지 못하고 획일적인 처방을 양산한다. 또한 임상연구에 사용되는 의약품에 대해 보험이 적용되지 않음으로써 임상연구에 대한 기회상실을 야기하여 의학발전을 저해한다.

[ 검토의견 ]

○ 선별목록제도가 시행되면 현재 2만 여개가 넘는 보험대상 의약품이 대폭 줄어든다. 현행 급여목록에는 미생산 의약품, 미청구 의약품, 산정불가 의약품 등 보험적용 의미가 없는 의약품들이 다수 포함되어 있으며,  이들을 급여목록에서 제외하면 7,787개 품목(35.6%)이 줄어든다.(별표1 참조).

○ 나머지 의약품들에 대해서는 전문적인 평가를 통해 비용효과성이 낮고 진료에 필수적이지 않은 의약품들이 단계적으로 보험대상에서 제외될 것이기 때문에 의사의 처방권 혹은 환자의 의약품에 대한 접근성을 제한할 경우는 거의 없을 것이다.

— 선별목록제도를 시행하고 있는 외국의 경우에도 4천~5천개 품목 이내로 보험급여목록을 유지하고 있으며(별표 2 참조), 의사의 처방권이 저해되거나 환자의 의약품 선택성이 제한된다는 문제가 제기된 적이 없다.

○ 일반 환자에게는 비용․효과적이지 않으나, 소수 환자의 질병 치료에 반드시 필요한 의약품에 대해서는 제한적으로 보험을 적용하여 단계적으로 정비할 것이지만, 임상연구의 활성화를 위하여 연구에 적용하는 용도로 사용되는 의약품은 건강보험의 적용을 일반화할 수 없다.

○ 건강보험의 목적은 가입자인 국민들의 건강과 가계를 보호하는 것이다. 이를 위하여 임상연구 등이 필요할 경우도 있다. 그러나 보험급여의  원리와 보험재정의 효율적인 관리 측면에서 보면 보험적용은 부적합하다. 오히려 제약업체의 방만을 부추기는 역효과가 우려된다. 따라서 임상 연구를 활성화하기 위하여 비용․효과성이 확인되지 않은 의약품에  대하여 보험적용을 확대하는 것은 옳지 않다.

○ 다만, 대부분의 신약이 외국인을 대상으로 개발되어 안전성이나 적응증에 있어서 우리나라 여건을 충분히 반영하지 못하는 사실을 감안할  필요는 있다. 일부의 한정된 의약품에 대하여 국내 환자를 대상으로  의약품의 효능․효과, 안전성 확보를 위한 임상연구는 필요하며, 이를 위하여 국가 차원에서의 지원이 검토되어야 할 것이다.

쟁점사항④
보험적용 의약품수가 줄어든다는 것은 의사의 처방 자율권을 제한하는 것을 의미하여 향후 성분명 처방으로 전환하기 위한 방편이 될 수 있다.

[ 검토의견 ]

○ 선별목록제도가 도입될 경우 질이 검증되지 않은 의약품은 단계적으로 목록에서 제외될 것이다. 동시에 질이 검증된 동일 성분 의약품들은  가격의 편차가 줄어들 것이고 궁극적으로는 동일 가격에 수렴하게 될 것이다. 이러한 과정이 진행될 경우 성분명 처방을 실시하여야 할 필요성은 희박해진다. 즉, 선별목록제도가 정상적으로 운용되면 성분명   처방의 명분은 자연스럽게 소멸될 것이다.

○ 성분명 처방은 동일 의약품(성분, 제형 및 함량의 동일)을 다수의 제약회사에서 생산하고, 그 의약품들의 가격이 다양할 경우 의사가 처방전에 제약회사 상품명이 아닌 성분명을 기록하는 것이다.

— 이는 특정 제약회사의 의약품, 특히 고가의 의약품으로 처방이 집중되어 보험재정에 필요 이상의 부담을 가중시키거나 의약품 시장을 교란  시키는 것을 방지하기 위한 것이다.

— 우리나라의 경우 처방되는 성분의 수보다 제품수가 3배 이상 많고(별표 3 참조), 고액약품비 성분의 상위 20%가 전체 의약품비의 90% 이상을 차지하고 있다(표 4 참조).

○ 성분명 처방은 동일 의약품임을 검증하는 의약품의 질 관리를 전제로 한다. 또한 동일 의약품일 경우 가격을 차별화할 이유는 없다. 이를  위하여 우리나라는 의약분업 시행을 준비할 때부터 약효동등성 평가를 강조하고 있다.

— 약효동등성 평가의 한 방법인 생물학적동등성시험은 “동일 유효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체내 시험”을 말한다. 이는 신약의 특허권 만료 후 제조된 복제약이 기존의 신약과 약효가 동등하다는 것을 입증하기 위하여 매우 중요하다.

— 또한 생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없는 품목의 경우 생체를 이용하지 아니하는 비교용출시험, 이화학적동등성시험, 소화력시험, 비교붕해시험 등을 통하여 약효동등성을 입증할 수도 있다.

2. 법률개정 및 사유재산권 침해 논란

쟁점사항
선별목록제도는 건강보험 급여의 틀을 변경하는 시도이기 때문에 국회에서 관련 법률을 개정하는 과정을 거쳐야 한다. 법률 개정이 아닌 보건복지부령의 개정으로 제도를 도입하려는 것은 포괄적 위임입법을 금지한 헌법을 위반할 우려가 있다. 또한, 보험적용 대상에서 제외되는 의약품을 생산한 제약업체의 사유재산권을 침해할 소지가 있다.

[ 검토의견 ]

○ 국민의 부담으로 운영하는 건강보험제도 하에서 국민에게 가격대비   효능이 우수한 의약품을 보험급여대상으로 정하여 국민건강을 증진  하려는 선별목록제도의 도입이 헌법상 제약회사의 재산권과 신뢰보호원칙을 침해함으로써 포괄적 위임입법금지의 원칙에 위배되어 위헌이라는 주장은 현행 건강보험제도에 대한 전반적인 이해의 부족에 따른 것이다.

○ 선별목록제도는 건강보험정책 전반이 아닌 건강보험정책을 실시하기 위한 여러 구성요소 중 요양급여비용 산정의 일부분인 의약품 등재절차로서, 요양급여 항목(행위, 약제 및 치료재료, 입원, 간호 등) 중 약제에 관련된 절차적 수단에 불과하다. 따라서 현행 법체계 내에서 선별목록 제도 도입은 건강보험 요양급여기준의 변경으로도 가능하다.

○ 국민건강보험법 제39조제1항에서 요양급여의 대상과 종류를 규정하고, 제2항에서 요양급여를 실시하기 위한 방법․절차․범위․상한 등 세부사항의 요양급여기준규칙을 보건복지부령으로 정하도록 위임에 관한 내용을 규정하고 있다.

— 의약품 보험등재 절차를 변경하는 것은 일련의 입법사항에 대하여 구체적 범위 등을 정함이 없이 광범위하게 위임하는 포괄적 위임입법에 해당하지 않는다.

○ 선별목록제도가 도입될 경우 제약회사에게 의약품의 보험적용 여부  신청을 강제 또는 제한하지 않으며, 비급여대상 약제의 경우에도 처방이나 시장진입을 강제적으로 금지하지 않고 단지 보험적용대상에서  제외할 뿐이다.

○ 국민건강보험의 재원은 국민 대다수인 가입자가 부담하는 보험료와 일부 국고지원으로 구성되어 있다. 이에 영리를 추구하는 제약회사를 보호  하기 위하여 비용효과적이지 않은 의약품을 보험에 적용하여 국민이  부담한 보험재정을 지출한다면 이것이야 말로 국민재산권의 침해라 할 수 있다.

3. 제도시행 준비에 대한 논란

쟁점사항
선별목록제도는 비용효과적인 의약품을 선별하기 위한 인력과 기관 등 인프라가 구축되어 있지 않아 단기간 내 시행은 시기상조이다. 만일 조기에 시행한다면, 비용효과성이 떨어지는 의약품 생산 제약회사는 시장에서 퇴출될 것이고, 신약에 대한 보험적용의 불확실성으로 인하여 제약회사의 신약개발 의욕이 떨어질 것이다.

[ 검토의견 ]

○ 공단과 심평원에서는 이미 약가협상지침과 경제성평가지침을 개발해  놓았고, 제약회사의 의견을 수렴함으로써 지침의 공정성과 객관성을  향상시키고 있는 상태이다.

○ 경제성평가지침과 약가협상지침에 근거해 제약회사에서 제출하는 자료들을 검토함에 있어, 전문가로 구성된 담당부서의 의견뿐 아니라, 관련 단체․학회 등의 의견이 반영될 수 있도록 전문가위원회를 충분히 활용할 것이기 때문에 평가 및 약가협상 담당 기관의 인프라구축에는 큰 문제가 없다.

○ 다만, 경제성평가에 대한 제약회사들의 준비가 문제시 될 수 있으나,  경제성평가와 약가협상이 우선적으로 적용될 의약품은 신약이고 기존의 약제전문평가위원회에서도 신약에 대한 경제성평가 자료가 제출되었으므로, 현 시점에서도 제도의 적용은 가능하다.

○ 특히, 다국적제약회사들은 외국에서의 경험이 있어 관련 인프라도 어느 정도 확보되어 있는 것으로 보이고, 2005년 한해에 신청된 신약은 전체 의약품의 0.19%인 41건으로 제약회사들의 인프라 구축에는 시간적 여유가 있는 편이다.

○ 의약품 뿐 아니라 모든 분야에서 새로운 제품 개발에는 경제적 위험이 따르기 마련이다. 효과가 개선된 신약은 대부분 선별목록에 포함될 것이기 때문에 선별목록제도가 여타 분야에서 신제품 개발이 가지고 있는 경제적 위험 이상으로 위험을 부과하지는 않을 것이다.

○ 따라서, 신약에 대한 보험적용의 불확실로 제약회사의 신약개발 의욕을 떨어뜨린다는 견해는 타당하지 않다.

4. 외국 제약회사에 대한 차별 논란

쟁점사항
선별목록제도 하에서 비용효과 분석과 가격협상의 대상은 주로 신약이기 때문에 국내제약회사에 비하여 외국제약회사를 차별하려는 제도이다.

[ 검토의견 ]

○ 선별목록제도는 모든 제약회사에서 생산하는 신약에 동등하게 적용   된다. 이 제도에서 경제성 평가 대상은 제네릭 의약품을 제외한 신물질 신약과 개량 신약이다.

○ 다국적제약회사가 개발하는 신약은 환자 진료에 반드시 필요한 경우와 비용 효과적인 의약품일 가능성이 높아 등재에 문제가 되지 않을 것이 므로 다국적 제약회사에만 특별한 불이익을 주지는 않을 것이다.

○ 제네릭 의약품은 외국의 경우처럼 신약의 가격에 연동하여 산정되며  비용효과성은 모체인 신약의 특허 기간 중 어느 정도 검증되었으며, 이를 감안하여 가격이 결정되는 것이다. 따라서 비용효과가 검증된 적이 없고, 가격책정이 되지 않은 신약을 우선 대상으로 비용효과 분석을 하고 이를 근거로 약가를 협상하는 것은 당연하다.

○ 이렇게 신약과 제네릭 의약품은 특성 자체가 다르기 때문에 보험적용 여부와 가격을 결정하는 방식도 다르기 마련이다. 제네릭 의약품의 약가 산정기준은 국가마다 다르며, 최근 들어 제네릭의 가격인하 수준이 더욱 커지는 추세이기 때문에 우리나라에서도 제네릭 의약품 가격을 하향 조정하는 법안을 입안예고 하였다.

○ 선별목록제도가 외국제약회사에 대한 차별이라면, 제네릭 의약품 가격인하 조치는 국내제약회사에 대한 차별에 해당한다. 따라서, 선별목록제도는 외국제약회사와 국내제약회사를 차별하는 제도가 아니다.

5. 제도의 투명성과 객관성에 대한 논란

쟁점사항
선별목록제도 하에서 비용효과성 평가와 가격협상 과정은 정부 등 건강보험관리조직의 독점적 지위가 작용하여 투명성과 객관성이 보장되지 못하는 불공정 제도로 시장원리 보다는 정부가 주도하는 정치 논리의 개입으로 다양한 의견이 반영되지 못하고 정부에 의한 일방적인 제도가 될 것이다.

[ 검토의견 ]

○ 독점이라 함은 어떤 상품이 시장에서 공급자 또는 수요자의 수가 극히 적어 그의 공급량 또는 수요량의 증감에 의하여 시장가격이 좌지우지되는 시장형태를 말한다. 독점이 형성되기 위해서는 어느 한 쪽에 의하여  공급량 또는 수요량이 조정될 수 있어야 한다. 따라서 일반적으로 독점은 공급의 독점을 의미하며 수요독점 현상은 발생하지 않는다.

○ 특히 의약품과 같이 필수재인 경우 독점을 위한 수요자의 수요량의 조정은 불가능하다. 정부나 공단이 제약회사 등 공급자보다 우월적 지위에서 독점력을 발휘하여 비합리적으로 특정 의약품의 보험적용을 제한하거나 공급을 통제하는 것은 가입자들의 생명과 건강에 필수적인 의약품의  사용을 제한하는 것이기 때문에 건강보험 취지에 맞지 않아 실현이  불가능한 일이다.

○ 한편, 정부나 공단은 공공기관으로서 제도의 투명성을 유지하기 위하여 경제성평가 및 가격협상에 관한 기준과 절차를 공개하였고 공표한   기준이나 절차 등에 관한 공급자 의견을 수렴하는 절차도 진행하였다.

○ 의약품의 경우 수요자 입장에서 우려하는 것은 공급독점이다. 제약회사에서 치료에 필수적인 의약품의 가격을 높게 요구하고, 요구조건이 충족되지 않으면 공급을 거부할 수 있기 때문이다.

○ 실제로 몇 년 전에 가격인상을 요구하며 항암제 공급을 제한한 사례가 있다. 공급을 독점한 제약회사가 의약품을 공급하지 않고, 일방적인 가격인상을 요구하였으며, 정부가 가격을 인상한 후에 제약회사에서 의약품 공급을 재개하였다.

○ 결과적으로 공개된 지침에 의하여 객관적인 자료를 근거로 보험적용  여부를 평가하고, 객관적인 자료를 참고하여 가격을 협상하는 과정에 독점이 개입될 여지는 없다. 특히 공적기관이 수요자로서 의약품이라는 필수재를 정해진 지침에 따라 근거에 의하여 협상하는 과정에 독점과 일방성이 개입된다는 것은 우려이다.

6. 약제비 절감방안으로서의 타당성에 대한 논란

쟁점사항
선별목록제도는 우리나라 건강보험 약제비 비중과 증가속도가 OECD 가입국가 평균보다 높아, 약제비 절감방안으로 도입하려는 제도이다. 그러나 전체의료비 크기 비교 등을 제외하고 약제비의 비중과 증가속도만을 비교하여 약제비 절감방안으로 선별목록제도를 도입하려는 것은 논리적으로 맞지 않다.

[ 검토의견 ]

○ 전체의료비 구성의 불균형은 심각한 의료의 문제를 초래할 수 있다. OECD 자료에 의하면 2003년 우리나라의 공적 보건의료비 중 의료비의 비중은 62.9%로 OECD국가 평균인 73.7% 보다 낮은 반면, 약제비는 24.5%로 OECD국가 평균인 14.3% 보다 높을 뿐 아니라 OECD국가 중 가장 높다(별표 5 참조). 이러한 현상은 우리나라의 의료행태가 의약품에 의존하는 바람직하지 못한 상태임을 의미한다.

○ 단지 전체의료비가 적어서 약제비가 많아 보이는 것이라면, 현재의 제도 하에서는 약제비를 절감해야하는 이유가 없어야 한다. 하지만, 우리나라는 이미 지적되고 있는 보험적용 범위, 가격수준, 사용량과 빈도 등이 부적절하여 요양급여비용 증가요인으로 끊임없이 지적되어 오고 있다.

○ 따라서 이를 개선하지 않는다면 사회적으로 심각한 문제를 가겨올 가능성이 높으며, 선별목록제도는 이러한 문제들을 개선할 수 있는 유력한 방안 중 하나로 제시되고 있는 것이다.

7. 의료보장 철학과 부합되는지에 대한 논란

쟁점사항
건강보험은 전 국민에게 강제로 적용하고, 요양기관도 당연 지정제를 적용하는 등 Negative System으로 운영하고 있어, 선별목록제도의 도입은 한국적 의료보장 철학을 포기하는 것이다. 또한 요양급여의 내용인 의료행위, 의약품, 치료재료 등에 대하여 Negative System을 적용하다가, 의약품에만 Positive System을 적용하는 것은 의료보장의 철학을 포기함은 물론 의약품을 차별하는 형평성의 문제가 있다.

[ 검토의견 ]

○ 우리나라 의료보장 운영기조가 “Negative System”이라고 거론된 적이 없으며, 건강보험의 시작도 500인 이상 직장 근로자를 가입자(피보험자)로 하는 “Positive System”으로 출발하였다. 의료보호(현 의료급여) 대상자 또한 저소득층 등 특정계층으로 “Positive System” 개념이다.

○ 요양기관 지정은 건강보험 초기에는 조합별로 특정 요양기관과 계약관계로 시작하였다. 그러나 급여는 비급여대상을 제외한 나머지 부분을 급여하는 “Negative System” 개념을 활용하였다.

○ 이처럼 Positive 또는 Negative의 개념이 제도운영의 기조가 된 것이 아니고, 가입자의 확대를 위해서는 우선 적용이 가능한 Positive 개념을 활용하였고, 의약품 등의 급여는 급여적용의 용이성과 포괄성을 위하여 Negative 개념을 활용한 것이다.

○ 의약품에만 “Positive System”을 적용하는 것이 차별은 아니며 건강보험의 급여 및 상환 방법으로 Positive 또는 Negative의 개념은 관리방법 중 하나이다. 특히 활용하는 지불보상제도에 따라 이러한 개념은 달라진다.

○ 우리나라처럼 행위별수가제를 활용하는 경우에는 Positive 또는 Negative의 개념이 의미가 있지만, 외국처럼 포괄 또는 총액계약제를 활용하는   경우에는 큰 의미가 없다. 의사들이 사용할 수 있는 약제비의 총액을 의사들 스스로 관리하기 때문이다.

○ 의약품에 우선적으로 “Positive System”을 적용하는 것은 효능․효과 측면에서 대체 가능성, 가격편차의 다양성 및 약제비의 크기 등이 감안된 것이다. 따라서 의약품을 차별 적용하는 것이 아니고, 정책결정에 의하여 우선 적용되는 것이다.

8. 독일의 경우 실패한 제도라는 주장

쟁점사항
독일은 선별목록제도를 만성질환자의 부담 증가, 재정절감효과의 불확실성, 중소제약회사의 경영악화 등을 우려하여 1995년과 2003년에 시도하다가 포기하였다. 따라서 선별목록제도는 문제가 있는 제도이다.

[ 검토의견 ]

○ 독일은 1995년에 선별목록제도 도입을 추진하였으나 실패하였고, 이후 보건의료개혁의 하나로 2001년부터 도입하기로 하였으나 무산되었으며, 2002년에도 가을에 실시된 연방하원선거 때문에 2003년으로 연기되었다.

○ 2003년 4월에는 선별목록제도를 도입하기 위한 법안이 연방하원에서  통과되었으나, 같은 해 5월에는 연방상원에서 거부되었다. 이것은 선별목록제도 도입의 효과보다는 일부 제약회사의 정치적 로비에 의한 결과로, 제도 도입시 경영이 불리한 상황에 처할 수 있는 제약회사들이 지역 국회의원을 동원한 정치적 문제가 원인이었다.

○ 이에 따라 2003년에 보건의료개혁 논의과정에서 선별목록제도와 동일한 효과를 기대할 수 있는 새로운 제도 도입을 전제로 이 제도 도입을 포기하였다.

○ 현재 독일은 처방약품의 질 향상과 약제비의 절감이라는 두 가지 목적을 달성할 수 있는 다양한 정책을 활용하고 있다. 의사별로 환자에게 처방할 수 있는 약제비 총액 관리, 참조가격제, 의약품 경제성 평가기구 운영 등이 그 예이다.

○ 대만의 경우도 총진료비 규모와 총진료비 중 약제비의 비중을 사전에 협의하여 정하고 이를 관리한다. 분기별로 의사들의 처방을 집계한 결과 약제비가 정해진 비중을 초과한 경우에는 초과액만큼은 보험에서 지급되지 않는다.

○ 따라서 독일 사례를 우리나라 상황에 비교하는 것은 무리이며 독일,  대만과 같이 약제비를 의사들이 스스로 관리하는 방안이 있다면 선별목록제도의 도입을 재고할 수 있을 것이다.

9. 시범사업 실시 필요성에 대한 논란

쟁점사항
선별목록제도는 특정 지역의 일부 대상자로 국한하여 시범사업을 실시한 후 그 결과에 따라 점진적으로 시행되어야 한다

[ 검토의견 ]

○ 시범사업은 특정 사업의 효과가 불확실한 경우 이를 검증하거나, 사업수행의 절차와 방법이 복잡하여, 우려되는 혼란과 실수를 방지하기 위한 경험을 축적하든지, 예기치 못하는 문제를 발굴하여 사업수행의 차질을 최소화하기 위한 목적으로 실시하는 것이다.

○ 그러나 선별목록제도는 이미 많은 나라에서 시행한 제도로 그 효과가 분명하다. 이에 대한 절차와 방법 또한 일반 국민들보다는 의약품 분야에 정통한 전문가 집단이 참여하기 때문에 혼란과 실수 등의 문제가 심각할 정도로 발생하지는 않을 것이다. 따라서 별도의 시범사업을 실시하여야 할 당위성은 희박하다.

○ 일부에서 제안하는 대로 지역단위 또는 의료급여 대상자 등 특정 집단을 대상으로 시범사업을 시행할 경우에 차별에 대한 문제가 발생한다. 특히 의료급여 대상자에게 시범사업을 실시할 경우 환자를 진료하는 의사는 의료급여 대상자와 그 외의 환자에게 별도의 기준에 의한 처방을 발행하여야 한다. 이 결과 의료급여 대상자를 차별 대우한다는 집단의 불만 뿐 아니라 의사들의 불만도 제기될 것이다.

○ 따라서 시범사업은 실시할 필요가 없으며, 실시할 경우 얻는 것보다는 잃는 것이 많을 것이다. 결과적으로 시범사업의 실시는 선별목록제도의 실시를 지연시키는 결과만 초래할 것이다.

10. 기타 제도시행에 대한 여러 가지 의견

쟁점사항
① 제약회사와 약국의 재고약품 정리 및 반품문제 ② 선별목록에 포함되기 위한 제약회사의 로비 등에 의한 부조리 ③ 다국적제약회사에 비해 제네릭을 생산하는 국내제약회사는 협상력이 떨어짐 ④ 다국적제약회사와 국내제약회사 간 양극화 우려 ⑤ 선별목록에서 제외된 의약품 조제 시 환자와의 마찰 가능성 ⑥ 선별목록제도 도입으로 전문과목간 반목과 갈등 유발 ⑦ 의사는 단지 가격이 싸기 때문에 보험적용 의약품을 처방할 수 밖에 없다는 불만 ⑧ 의약품 이외에 의료행위도 선별목록제도로 바꿔야 한다 ⑨ 다보험자 방식일 경우 보험이 적용되는 의약품의 범위에 따라서 보험자를 선택할 수 있으나 단일보험자 방식에서는 그것이 불가능 ⑩ 의약품의 최종적인 소비자인 의사가 의약품가격을 결정

[ 검토의견 ]

① 선별목록제도가 시행되면 약국은 재고약품정리와 반품문제가 발생되며,  제약회사는 반품으로 인한 비용부담이 증가될 것이다.

☞ 선별목록제도 실시로 어느 날 갑자기 의약품 수를 대폭 줄이지는 않을 것이다. 특히 재고약이 우려되는 제네릭 의약품 등에 대하여 2011년까지 점진적으로 정리하는 방안을 정부가 발표한 바 있다. 즉, 정리에 필요한 기간이 주어질 것이다.

② 의약품을 선별목록에 포함시키기 위한 치열한 로비와 선별목록에서 제외된 의약품의 판촉을 위한 새로운 부조리 발생이 우려된다.

☞ 급여목록에 등재되는 절차에서 신약은 객관적인 자료에 의한 경제성 평가와 가격협상을 거치고 제네릭의약품은 오지지날의약품과 일정 비율로 가격이 결정되므로 별도의 로비가 필요하지 않다. 또한 선별목록에서 제외된 의약품은 보험급여권 내에서 처방이 발생되지 않아 오히려 부조리 발생을 예방할 수 있다.

③ 혁신적신약을 생산하는 다국적제약회사들에 비해 제네릭의약품을 주로   생산하는 국내 제약업체는 공단과의 협상에서 열세에 몰릴 가능성이 높다.

☞ 가격협상은 다국적제약회사와 국내제약회사 구분없이 동일한 절차, 기준, 방법 등을 적용하기 때문에 문제가 되지 않는다.

④ 경제성평가 data가 풍부한 다국적기업이 상대적으로 국내기업에 비해 유리하므로 양극화 현상이 심화된다. 특히, 제네릭의약품 중심의 국내 중소제약회사는 구조조정의 위기에 직면하게 될 것이다.

☞ 경제성평가는 신약이 주 대상이며, 제네릭의약품 경제성평가는 필요시 성분별로 시행될 것이고 시행의 주체는 정부 등 보험관리자가 될 것이기 때문에 국내사의 경제성평가 자료 부재로 인한 양극화는 막연한 우려일 뿐이다. 단, 국내사가 신약을 개발한 경우는 당연히 외국제약회사와   마찬가지로 경제성평가 자료를 제출하여야 할 것이다.

⑤ 약사가 선별목록에서 제외된 의약품 조제 시 환자와의 마찰 가능성이 높다.

☞ 약사가 선별목록에서 제외된 의약품을 조제하여야 할 경우는 매우  적을 것이다. 의사가 그런 의약품을 처방하기 위해서는 타당한 이유가 있어야 하고, 타당한 이유가 있는 의약품은 선별목록에 포함될 것이기 때문이다.(필수의약품은 대부분 급여목록에 포함되며, 누락된 경우에는 직권등재 및 조정신청에 의하여 급여에 포함시킴).

⑥ 선별목록제도 도입으로 전문과목간 반목과 갈등이 유발될 수 있다. 전문  과목간 중복질환 영역(예, 진통제, 안정제)에서는 각 과목별로 선호하는   의약품을 등재하려 할 것이다. 보험등재 여부를 평가하는 위원회 인력편성에 따라 특정과목에서 선호하는 약이 등재될 가능성이 높다.

☞ 급여목록 등재의 선별기준은 성분별 비용효과성이 우선할 것이다. 따라서 효능․효과가 우수하고 부작용이 적으며 비용효과적이라는 것이 입증되는 의약품은 진료과목과 상관없이 선택될 것이다. 위원회 구성 또한 전문과목별 전문의보다는 약효 등을 객관적으로 평가할 수 있는 전문가가 우선적으로 포함되어야 한다. 물론 현장에서 처방하는 의사들의 의견은 별도로 참고하게 될 것이다.

⑦ 의사는 효과성에 의문을 갖는 약이라 할지라도, 단지 값이 싸기 때문에  보험에 등재된 약을 처방할 수밖에 없다. 환자의 경제력을 감안해 보험에 등재된 싼 약을 처방해야 하는 문제가 발생할 수 있다.

☞ 의약품을 선별목록에 포함하는 기준이 가격의 높고 낮음이 아니다. 따라서 보험이 적용되는 의약품은 가격이 싼 의약품이라는 인식은 잘 못이다. 혹시 의사의 판단으로 선별목록에 포함된 의약품 중 효과성이 의심되는 의약품이 있다면 전문가 입장에서 이의를 제기하여 퇴출시켜야 한다.

⑧ 의약품 등재를 선별목록제도로 전환해야 한다면 같은 논리로 의료행위도 선별목록제도로 바꿔야 한다.

☞ 의약품은 실체가 있는 물품이고, 의료행위는 실체가 없는 서비스이다. 따라서 이 두 가지를 동일한 기준으로 비교하는 것은 무리이다. 실체가 있는 물품에 대해서는 일관성 있는 표준화가 가능하지만, 서비스에   대해서는 표준화가 어렵다. 따라서 의료행위에 대해서는 선별목록제도 보다는 행위자의 자율권을 보장하는 포괄화가 타당하다.

⑨ 다보험자 제도의 나라에서는 의약품의 보험적용 범위가 제한적일 경우  소비자가 다른 보험자를 선택할 수 있지만, 우리나라는 단일보험자 제도이기 때문에 다른 보험자를 선택할 수 없다.

☞ 의약품에 대하여 선별목록제도를 적용하는 경우 선별기준이 보험자에 따라서 큰 차이가 있을 수 없다. 따라서 다보험자 제도일 경우라도 보험료의 부담수준을 대폭적으로 차이를 두는 경우는 가능하겠지만 보험적용  의약품에 대하여 획기적인 선별목록을 운용할 수 없다.

⑩ 의약품의 최종 소비자인 의사가 주축이 된 독립적인 신약 가격결정 기구가 필요하다.

☞ 의약품의 최종 소비자는 환자이다. 의사는 환자를 위하여 최선의 의약품을 선택(처방)하여야 한다. 이에 대한 일반적인 기준이 비용효과성이다. 모든 나라에서 의사들이 최선의 의약품을 선택하였다면 의약품관리에 대한 논란이 없을 것이다. 의사들이 의약품 가격을 결정하려 한다면 그에 따른 책임도 함께 가져야 한다. (예: 독일의 총액계약제 등)

<별표 1>

보험적용 의약품 현황

(단위: 개, %)

구 분		성 분 수	제 품 수	제품수 비율
전체 의약품		5,431	21,855	100.0
1차 제외대상	소계	-	7,787	35.6
	산정불가 의약품	326	369	1.7
	미생산 의약품	843	4,616	21.1
	미청구 의약품	1,107	2,802	12.8

주1) 2006년 2월 1일 기준 약제급여목록

주2) 1차 제외대상은 보험적용 대상으로서 의미가 없다고 판단되는 품목

<별표 2>

외국의 급여⋅비급여 의약품 현황

(단위: 개,%)

구 분	스웨덴	프랑스	이탈리아	덴마크	오스트리아	스위스	영국
급여의약품	3,152	4,200	4,532	2,499	5,0001)	2,344	11,979
비급여의약품	350	3,500	4,532	1,531	5,236	5,420	2,000
계	3,502	7,700	9,064	4,030	10,236	7,764	14,021

주1) 1998년 11월 호주에서 발표한 유럽 의약품 가격통제(Pharmaceuticals Market control in nine European countries) 보고서에서 발췌한 자료로서, 1996년 12월 기준으로 조사한 것임. 스위스는 2002년 10월에 선별목록체계로 전환됨.

주2) 1) 완전급여품목 2,775개로, 나머지 2,225개는 사전승인품목임.

주3) 출처: 한국보건사회연구원 정책보고서 2005-44 “선별목록(Positive List) 중심의 보험약품 등재관리제도 개선방안 연구”

<별표 3>

입원⋅외래 처방의약품 현황

(2004.4월)

(단위: 개,%)

구 분	전 체	입 원	외 래
품 목 수	12,370 (63.55)	9,423 (48.41)	11,823 (60.74)
성 분 수	3,924 (86.93)	3,208 (71.07)	3,731 (82.65)

주1) 비율(%)은 건강보험에서 급여(미생산 포함) 품목수 또는 성분수에 대한 비중임

주2) 출처: 한국보건사회연구원 정책보고서 2005-44 “선별목록(Positive List) 중심의 보험약품 등재관리제도 개선방안 연구”

<별표 4>

입원⋅외래 고액약품비 현황

(2004.4월)

(단위: %,천원)

고액약품비 성분수 비중	약 품 비
	입 원	외 래
상위 1%	38.75	33.97
상위 5%	69.92	65.32
상위 10%	82.93	80.29
상위 20%	92.93	91.90
상위 40%	98.47	98.56
상위 60%	99.72	99.83
상위 80%	99.98	99.99
전체 (약품비)	100.00 (399,778,640)	100.00 (421,422,219)

<별표 5>

OECD국가 약제비 현황

(2003년도)

(단위: %)

국가	의료비 (public medical services)	약제비 (public pharmaceuticals)	기타	약제비 대 의료비 비중
OECD 평균	73.7%	14.3%	12.0%	19.4%
프랑스	69.8%	16.8%	13.4%	24.1%
독일	69.7%	13.9%	16.4%	19.9%
이태리	81.6%	14.4%	4.0%	17.7%
일본	75.8%	15.9%	8.3%	21.0%
스위스	78.6%	11.8%	15.3%	15.0%
미국	78.2%	6.5%	12.0%	8.3%
대한민국	62.9%	24.5%	12.6%	38.9%

주) Source : OECD health data 2006