보건복지부 공고

제2006-157호, 제2006-165호에 대한

<보건의료관련 시민사회노동단체>의

법안 의견서

2006년  9월 25일

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강사회를위한약사회   건강사회를위한치과의사회  노동건강연대  인도주의실천의사협의회 참의료실현을 위한 청년한의사회) 건강세상네트워크   의료소비자시민연대 의료연대노조 전국보건의료산업노동조합 전국사회보험노동조합 정보공유연대 HIV/AIDS인권연대나누리+ 참여연대 한국백혈병환우회 환자권리를위한환우회연합모임 GIST환우회 신장암환우회 강직성척추염협회

뇌종양환우회 한국HIV/AIDS 감염인연대

우리나라의 2005년 건강보험재정 중 약제비는 29.2%인 7조 2천억원이며 이는 2000년의 3조 5천억원에 비해 105% 증가한 것이다. 한국의 약제비 지출은 OECD 보건의료비 중 약제비 비중 평균 17.8%보다 무려 11%가 높은 28.8%에 해당하고 그 증가율은 OECD 평균인 6.1%에 비해 두배 이상 높은 12.7%이다. 그 원인은 우리나라의 보험약가제도가 제약업체의 제시가격을 대부분 수용하는 경향으로 인해 처음부터 의약품 가격이 높게 책정되어 있으며 반면에 약값을 협상하는 보험자의 권한이 현실적으로 미약하기 때문이다. 따라서 불필요한 약제비지출을 절감하여 국민건강보험의 급여범위를 확대하고 의료서비스의 질적 향상을 이루기 위해서는  약제비를 합리적으로 개선하는 정책이 절실하게 필요하다.

우리 시민사회노동단체들은 지난 7월 25일 보건복지부가 공고한 입법예고안을 검토한 결과 그 내용이 선별등재 목록 채택, 가격협상을 통한 보험약 등재 결정, 경제성 평가를 통한 합리적인 약가의 결정, 특허 만료약의 가격조정 등 약제비 절감을 위한 진전된 방안을 담고 있다는 점을 긍정적으로 평가한다. 그러나 새로운 약가제도가 성공적으로 시행되기 위해서는 이번 예고안이 아직 미비한 점들이 있으며 약가제도외에도 추가적인 제도가 정비되고 마련되어야 한다. 따라서 우리 시민사회노동단체들은 보건복지부의 입법예고안의 문제점을 지적하고 부족한 부분에 대한 정책제안을 다음과 같이 하고자 한다.

■ 약제비적정화방안 입법예고안에 관한 의견

1. 선별목록제도 운영에 대한 구체적인 청사진이 법안에 제시되어야 한다.

이미 선별목록을 운영하고 있는 국가들은 의약품의 목록을 3,000～10,000개 품목정도를 운영하고 있다. 하지만 정부는 입법예고안에서 밝히고 있는 신약에 대한 선별목록운영방식 외에 20,564개 품목(5,114개 성분함량제형, 이중 4,647품목은 보험의약품으로 등재되어 있으면서도 생산도 하고 있지 않은 미생산 의약품이다.-2005년 2월)에 달하는 기등재 의약품에 대해서는 어떻게 할 것인지에 대한 운영방식을 구체적으로 제시하지 못하고 있다.

신약에만 선별목록제도를 운영하는 방식으로는 현재의 늘어나는 약제비 지출을 합리적으로 조정할 수 없다. 제도의 성공적인 정착을 위해서는 약제비의 상당부분을 차지하고 있는 기등재 의약품에 대해서도 선별목록방식을 확대해야 한다.

현재 정부는 기등재 의약품에 대하여 이미 보험에 등재된 것으로 간주하고 2011년까지 계속 등재여부를 검토할 것이라는 안을 내놓고 있고 입법예고안에도 신약등재에 관한 내용만 기술되어 있다. 그러나 2011년까지 기등재 의약품에 대한 목록정비를 완결하려면 지금부터 목록정비에 관한 계획이 나와야만 실행가능하다.

우리보다 앞서 2002년  급여제외목록 제도에서 선별목록제도를 시행한 스웨덴의 경우는 신약부터 제도를 시행하였지만 기등재 의약품에 대하여 약 5년간의 평가기간을 거쳐 모든 의약품에 대해 확대하기 위한 로드맵이 구체적으로 제출되었고 현재 의약품군부터 목록정비가 진행중이다.    이미 정부는 지난 2005년 12월에 발표한 보건사회연구원의 “신의료기술 등의 경제성평가 및 활용을 위한 정책방향”이란 자료를 통해 기존 등재약에 대한 경제성평가기준과 방향, 시기별 의약품분류에 대해 연구조사를 진행한 사례가 있다. 그 내용에 따르면 의약품의 효능에 따라 분류를 한 다음 비용을 많이 차지하는 의약품군부터 목록작성을 하여야 한다고 결론짓고 있다. 우리나라의 경우는 항생제가 가장 큰 매출액을 차지하고 있다. 또한 경제성평가의 비용보다 평가를 통한 이익이 커야하기에 매출액이 큰 것부터 실시하여야 한다. 따라서 매출액을 기준으로 비중이 가장 큰 항생제군부터 시작하여 모든 기등재 의약품에 대한 목록정비를 하는 것이 필요하다.

따라서 우리는 보건복지부에서 연구용역을 통해 나온 결과와 스웨덴의 경우를 참조하여 10월부터 실시되는 선별등재목록 실시에 신약과 더불어 건강보험재정에서 가장 큰 점유율을 보이고 있는 항생제부터 평가를 통한 목록정비를 하여야 한다고 제안한다. 더불어 2011년까지 어떤 과정을 거쳐서 모든 의약품에 대한 목록정비를 진행할 것인지에 대한 구체적인 로드맵을 입법예고안에 제시하여야 할 것이다.

2. 상한금액 조정시에는 반드시 경제성평가가 포함되고 외국의 가격비교시에는 실거래가 조사를 통한 인하율을 반영해야 한다. 더불어 3년마다 약가재평가에서 나타나고 있는 A7국가 기준은 철회되어야 한다.

요양급여기준에 따르면 상한금액 조정에 대한 고시가 나와 있다. 요양급여기준에 나와있는 고시안과 신의료 기술결정기준 및 조정기준은 “① 사용량의 변화와 의약품의 효능. 효과의 추가, ②요양급여의 기준과 적용방법의 개정을 통한 경우, ③ 3년마다의 약가재평가, 급여목록표에 있는 약제와 동일한 약제가 신청된 경우, ④ 기타 보건복지부 장관이 필요하다라고 인정한 경우에 상한금액을 결정한다”이다.

그러나 3년마다 시행하는 약가 재평가의 경우에는 평가 기준이 A7국가의 약가에 대한 조정평균가를 산출한 후 상한금액을 외국조정 평균가로 인하한다 라고 되어 있다. 하지만 앞서 제시한 약가산정기준 중에 보건복지부 장관이 인정한 경우에 해당하는 사항을 보면 “약제급여 평가위원회가 경제성이 없다라고 판정한 약제의 경우는 상한금액을 조정한다”라는 조항이 삽입되어 있다.    우리는 3년마다 시행하는 약가 재평가에도 동일한 잣대가 수행되어야 한다고 생각한다. 특히 약가 재평가의 상한금액을 A7국가의 조정평균가로 산정하는 것이 아니라 기본적으로 경제성평가를 중심으로 하고 외국의 가격인하율은 실제 거래되고 있는 약가를 기준으로 약가변동률과 상한금액인하율을 고려하여 상한금액을 설정해야 할 것이다. 더불어 가격비교 국가를 A7국가보다 확대된 우리나라 국가와 경제수준이 비슷한 나라를 설정해야 할 것이라고 여겨진다.

특히 A7국가를 비교하여 약가에 반영하는 기준은 한국의 경제적 수준과 각 나라의 의료환경에 대한 차이를 고려하지 않은 것이므로 철회되어야 한다

3. 외국 약가 가격 참고시에는 약가책자가 아닌 실제 거래되고 있는 가격을 근거로 삼아야 할 것이다.

신의료기술 결정기준 및 조정기준에는 약가재평가시 상한금액 평가에서 해당국가의 약가는 해당국가 약가책자를 참조한다라고 나와 있다. 그러나 각 나라의 약가책자는 그 나라의 실제 거래되고 있는 실제가격을 반영하지 못하고 있다. 미국의 기준 약가집은 레드북이다. 레드북은 우리나라와 같이 국가에서 고시한 금액이 아니라 제약회사에서 임의로 가격을 제출한 것을 참조하여 만든 약가 책자이다. 따라서 실제 거래되고 있는 가격을 반영하지 못하고 있다. 미의회 예산국 보고서(Congressional Budget Office)에 의하면 실제 미국 연방정부에서 수행하는 프로그램에서의 의약품 가격은 레드북 책자 가격보다 41-79% 정도 저렴하다.

대표적인 의약품인 글리벡의 경우 한국의 약값은 23,045원인 반면에 미국의 FSS 가격은 19,135원, BIG4 가격은 12,490원이다. 우리나라 약값이 경제수준이 큰 미국보다 한참 비싼 것이다. 이것만이 아니다. 폐암 치료제 이레사는 한국이 62,010원인 반면에 미국의 FSS가격은 49,104원, BIG4 가격은 37,966원으로 미국이 한국보다 가격이 훨씬 싸다. 이밖에도 대부분의 혁신적 신약의 가격이 우리나라보다 저렴하다. 유럽의 약값을 참조할 때도 제약회사가 보험자에게 주는 5-10% 리베이트 가격이 포함된 약값을 참조하고 있는 실정이다. 이것은 A7국가의 가격을 기준으로  가격을 산정한다는 것이 얼마나 잘못되어 있는지 보여주는 한 단면이다.

우리는 외국의 약가를 참조할 시에는 약가 책자가 아닌 실제로 거래되고 있는 의약품의 가격을 조사하여 반영할 것을 요구한다. 따라서 별표3 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제3호 관련)에 외국약가 기준은 각 약국에서 실제 거래되고 있는 가격을 참고하여 반영한다 라고 변경해야 할 것이다.

4. 복제약에 대한 상한금액 조정안에서 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 제품 상한금액의 64%를 56%로 조정해야한다.

동일한 안전성과 유효성을 전제로 오리지날 신약(특허만료의약품)과 복제약의 가격차이가 크지 않을 경우 의사의 처방 내지 환자들의 약에 대한 선택시 오리지날 신약에 대한 선호가 더욱 심화될 것이므로 오리지날 신약과 복제약에 대한 가격차를 크게 함으로써 복제약의 사용을 확대해야한다. 또한 개정안이 시행되는 경우 1개의 제품만 급여목록표에 등재되어 있는 경우 복제약의 등재신청시 최초 등재된 등재품목의 상한금액은 80%로 상한금액을 조정 가능하나, 2개 제품 이상 등재되어 있는 경우 기등재품목에 대한 상한금액을 조정할 근거가 없다.

따라서 가목(1) “1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 제품 상한금액의 64%로 한다.”를 “1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 제품 상한금액의 56%로 한다.”로 변경해야한다. 또한 가목의 (2) “2개 제품이상 5개 제품이하 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.”를 “2개 제품이상 등재된 경우는 기등재된 제품 중최초 등재된 제품의 상한금액은 80%, 이후 등재된 제품의 상한금액은 70%로 조정한 후 기등재된 제품의 조정후 상한금액 중 최저가의 90%와 최고가의 70% 중 낮은 금액으로 한다.”로 변경하고 가목의 (3)을 삭제해야 한다.

이러한 방법으로 복제약의 약가를 인하시키면 복제약의 사용확대로 국내 제약산업의 발전과 보험재정의 안정을 제고할 수 있으며 기등재품목 전체에 대한 형평성 및 보험재정의 절감효과를 기대할 수 있다.

5. 의약품의 선별등재시 평가, 조정등의 과정을 충분히 공개하고 제약회사의 의견수렴만이 아니라 시민사회진영의 의견수렴 및 정책의견개진을 받기 위한 과정이 필요하다.

목록등재와 약가 결정과정은 제약사의 이익과 국민의 의약품접근권이 첨예하게 맞서는 지점이다. 다국적 제약협회를 비롯한 공급업자는 투명성 조항을 내세워서 과학적, 의학적 관점에서 의약품의 혁신성을 인정해 달라고 이야기하고 있다. 그러나 우리는 보험약의 선택과 가격은 재정과 밀접하게 관련되어 있고 환자들이 의약품에 대한 경제적 접근권을 확보할 수 있는 중요한 조건이므로 보다 비용-효과적인 의약품을 선택할 수 있는 권리가 있기를 원한다. 우리는 향후 설치될 약제급여 평가위원회에서 이루어지는 모든 일과 공단과 약제급여조정위원회에서 이루어지는 협상과 회의에 관한 사항이 공개되어 합리적인 의사결정이 이루어지고 보험자의 권리가 향상되는 형태로 이루어지길 기대하고 있다. 정부 문서에 관한 공개의 수준과 범위는 존재하겠지만  필요시 요양급여기준에 아니면 상위법인 건강보험법 시행령에 정보공개에 관한 내용을 반영하기를 요구한다. 더불어 약가 협상을 주관하는 공단에 “가입자위원회”(가칭) 형태의 기구를 만들어 가입자대표단체 및 시민사회진영의 의견수렴과 정책개진을 위한 창구가 마련되어야 함을 제안한다.

6. 혁신적신약에 대한 개념이 모호한 상태에서  일부신약에 대해 가격 및 시장진입의 특권적 지위를 부여하는 혁신적 신약 규정은 폐기하여야 한다.

이번에 보건복지부가 입법예고한 약제비  적정화방안에는 혁신적 신약에 대한 개념과 기준이 정리되어 있지는 않다. 그러나 미국을 비롯한 다국적 제약사의 요구에 의해 현재는 약가 산정시 혁신적 신약의 지위를 인정하고 있는 중이다.

혁신성의 개념은 우리나라에서 대단히 모호한 형태로 적용되고 있다. 우리는 혁신성의 기준이 임상적인 효용성 뿐 아니라 경제성이 동시에 고려되어야 한다고 생각한다. 경제성 측면만 보았을때 제너릭 제품도 가격면에서 충분히 혁신적 일 수 있기 때문이다. 따라서 현재의 혁신적 신약 개념은 폐기되어야 한다. 특히 새로운 제도가 도입되면 약제를 평가함에 있어 경제성 평가가 필수적인 부분으로 들어가므로 혁신적 신약이라는 정의를 할 필요성이 없어진다. 따라서 혁신적 신약의 규정을 통한 A7국가와의 직접 가격비교는 더 이상 새로운 제도하에서는 불필요하다.

미국의 경우를 살펴보면 더욱 신약의 면밀한 검토가 필요하다는 것이 증명이 된다. 미국 FDA에서 1989년부터 2000년 사이에 1035개의 의약품을 승인하였으나 이 중 152개 제품만이 실질적 임상효과개선이 있었던 것으로 분석되었다. 즉 1,035종 중 실질적인 개선효과가 있는 제품은 240종에 즉 23%에 불과했다. 신약 중 진정한 신약이 1/4이 안된다는 것이다. 가장 최근의 경우를 보면 미국식약청이 2002년 승인한 신약 87개 중 70개의 약제는 과거의 약을 부분적으로 바꾼 이른바 유사약제("me too" drug)였다. 또 나머지 17개 약제중 과거의 약보다 임상적으로 효과가 있는 약은 단지 7개였다. 기존의 약과 비교하여 유사한 신약이 양산되는 상태에서 모호한 혁신적 개념을 통해 일부 신약에 대하여 고가의 약가를 부여하는 것은 비합리적인 방식이다.

따라서 우리는 정부가 기존 제도가 갖고 있던 불합리하고 개념도 모호한 혁신적 신약이라는 개념을  새로운 약제비적정화 방안에서는 수용하지 말 것을 제안한다.

7. 약제비적정화방안은 연내부터 시행되어야 한다.

한미 FTA의 영향을 받아 입법예고기간이 늘어나면서 약제비적정화방안의 연내실시가 시일상 매우 촉박해졌다. 그러나 정부는 연내실시를 공언해왔음에 우리는 주목한다. 선별등재방식으로의 전환을 연내에 실시하고 약품군별 재등록의 시기를 연내부터 실시해야만한다.

법안의 성공적 시행을 위한 추가의견

1. 보험자의 협상력 강화를 위한 구체적인 제도마련이 필요하다.

⑴ 강제실시권의 적극적 행사를 위한 제도적 장치 마련

강제실시란 특허권자의 의사에 상관없이 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 강제하는 것을 말한다. 특허의 강제실시는 특허권의 공정한 행사를 촉진하는 중요한 요소로 간주되어 특허에 관한 가장 기본적인 조약 가운데 하나인 파리조약에도 그 내용이 포함되어 있으며 ‘공중보건에 관한 도하선언’에도 정부의 의지대로 수행할 수 있도록 그 내용을 담고있다.

우리나라의 경우도 이러한 강제실시권을 인정하고 있다. 하지만 현재 강제실시에 대한 심사를 특허청에서 담당하고 있으나 그 집행을 위한 법적, 제도적 절차가 미비하다. 따라서 강제실시권을 실질적으로 행사할 수 있는 법적, 제도적 장치를 마련하고 정책적으로 추진할 것을 제안한다. 이 권한은 특허약품을 다수 보유하고 있는 다국적제약사가 약가협상 결렬로 인해 목록등재를 거부할 때 중요한 협상수단으로 작용할 수 있을 것이다.

⑵ 가격-수량연동 제도 도입에 따른 후속 조치 마련

가격-수량 협약은 현재 전 세계적으로 고가약 선호 처방과 고령인구의 증가와 만성질환증가로 인하여 사용량이 늘어남으로 발생하는 공공재원의 지출을 합리적으로 조정하기 위한 제도이다. 이번 입법예고안에는 가격-수량 연동제도를 도입하는 조항이 있다. 가격-수량 연동제도는 이후 건강보험재정의 합리적 운영이 가능할 수 있는 전향적 정책방향이라는 점에서 정부의 방침을 환영한다.

하지만 실질적으로 이 조항이 공공의 이익을 위한 실효성을 발휘하기 위해서는 가격인하만이 아닌 그 초과이익에 대한 공공적 지출에 대한 내용까지 마련되어야 한다. 의약품에 대한 지불은 실제적으로는 건강보험이라는 공공재원에서 나가는 것이므로 약제비 지출 목표를 초과한 경우 그 가격을 인하하거나 일부를 환급하여야 한다. (참고로 가격-수량 협약의 참여 요소로 프랑스에서는 상환의약품 신청시 신속한 심사에 대한 재정투입을, 스페인에서는 환급액을 제약 연구부문에 재투자를 하고 있다. )

2. 의약품의 사용량 관리를 위한 정책안이 마련되어야 한다.

5월 3일 약제비 적정화 방안을 살펴보면 약제비의 상승은 가격과 사용량에 관련되어 있다고 이야기하며 사용량 적정화를 위한 정책안을 발표하였다. 그러나 이번 입법예고안에는 사용량 억제를 위한 세부안은 발표되지 않았다. 우리는 지금 당장 도입이 어렵더라도 조속한 시일 내에 다음과 같은 제도가 도입되어야 한다고 제안한다.

⑴ 지불제도의 개선

현행 행위별 수가체계에서는 약제비의 상승을 쉽게 제어하기 어려운 부분이 존재한다. 전체적인 약제비 차원에서 수가체계의 개선을 포함한 지불제도의 개선이 필요하다라고 보여진다.

⑵ 사용량 관리방안 수립

각각의 약가를 절감하더라도 처방의 패턴이 고가약 및 불필요한 중복처방 위주로 형성된다면 실제적인 약제비 절감은 없을 것이다.  우리나라의 처방품목은 평균 3.2개-4.2개로 선진국의 1-2개에 비하여 많으며 최고 가격을 처방하는 것도 59.5%로 상당히 높은 편이다. 따라서 다제 처방 방지, 효능군내 고가약 처방관행 등의 개선을 통해 약품사용량을 줄이는 제도가 마련되어야 한다. 더불어 같은 효능군내 저가약이나 제너릭 의약품의 사용을 장려하기 위한 방법-예를 들어 독일이 실시하고 있는 약가 총액예산제 도입-들이 수반되어야 실제적인 시너지 효과를 거둘 수 있을 것이다.

⑶ 총액예산제의 도입

개별적인 의약품가격에 대한 협상을 통해 개개의 약가를 절감할 수 있을지 모르나 전체적인 수준에서 약제비를 합리적으로 유지하는 것은 한계가 있다. 따라서 보험자가 지출하는 전체 약제비의 총액을 체계적으로 수립하여 제약사와 가격협상을 진행하는 제도 마련이 필요하다.

3. 독립적 이의 신청기구나 독립적 위원회설치는 이중적인 행정낭비절차이자 정부의 약가정책결정권을 심각하게 훼손할 수 있다.

정부의 입법예고안을 보면 선별등재의 진행과정을 각 단계별로 공개하고자 하고 있으며 제약사들 또한 심사평가원과 건강보험공단의 결정사항이나 과정에 대한 이의를 제기할 수 있는 절차가 충분히 보장되고 있다. 이런 상황에서 현재 미국을 비롯한 다국적 제약사가 요구하는 독립적 의의신청기구나 별도위원회 설치는 불필요한 낭비적 행정절차가 될 수 있으며 독립적인 과정을 통해 공공기관인 정부의 결정을 번복하고 제약사의 개별이익을 관철시키려는 의도가 반영된 사항이다. 이는 미국 측이 틈만 나면 우리에게 요구하는 소위 투명성과 합리성의 원칙에도 맞지 않으며 오히려 특정제약사에게 특혜를 주고 있다는 오해를 살 수 있다. 따라서 정부의 결정에 대한 이의가 있을 경우 현재 입법예고안에 제시된 절차에 따라 적절하고 공개적인 과정을 거쳐 재심사를 받는 것만으로도 충분하다.

4. 약제비 적정화 방안을 비롯한 건강보험과 관련한 제도는 한미 FTA와 연계되어서는 안된다.

약가정책을 비롯하여 건강보험과 관련된 제도는 사회공공제도로서 무역협상의 대싱이 될 수 없다. 또한 국민 기본권인 건강권과 밀접한 관련이 있다. 따라서 한미 FTA의 의제가 될 수 없다.싱가포르 협상을 통해 이미 미국은 16가지나 되는 세부방안에 대한 요구를 해왔고 이것은 포지티브 리스트를 수용한다는 입장과는 거리가 멀다. 보험약의 가격과 등재에 이해가 걸린 제약회사와 보험자는 현행 국내법으로도 시시비비를 가릴 수 있다. 그러나 이 문제를 통상의 문제로 연장시켜 한미 FTA 협정문에 반영한다면 이후 국민에게 양질의 의료서비스를 제공하는데 있어 정책결정의 폭이 좁아지고 이는 정부와 사회의 큰 부담으로 작용할 것이다. 따라서 약제비적정화 방안을 비롯해 건강보험에 관련한 제도를 한미FTA와 연계시키는 것을 반대한다.