		목 차
	지침을 발간하며 3 요약 6 1. 평가의 일반사항 13 1-1. 관점 13 1-2. 분석기간 13 1-3. 분석대상 인구집단 14 1-4. 분석기법 14 1-5. 분석결과 제시 16 1-6. 보고 16 2. 평가방법 18 2-1. 비교대상 선정 18 2-2. 자료원 20 2-3. 비용 24 2-4. 결과(outcome) 29 2-5. 할인율 33 2-6. 모형 구축 35 2-7. 불확실성 38 2-8. 일반화 42 2-9. 형평성 44 2-10. 재정영향분석 45 부록 47 참고문헌 63 용어정리 70

지침을 발간하며

경제성 평가란 무엇인가

경제성 평가란 선택 가능한 몇 가지 대안에 대해, 비용(투입)과 결과(산출)를 동시에 비교 분석하는 평가방법이다. 즉, 비용이 동일하다면 어느 대안이 더 큰 효과를 가져다줄 수 있는 지, 혹은 동일한 효과를 얻는데 비용이 더 적게 들어가는 대안은 어느 것인지를 확인하는 것이다. 경제성 평가는 그 특성상 자원배분을 위한 의사결정에 주로 사용되는데, 보건의료분야의 예를 들자면 서로 다른 보건의료사업들 간의 우선순위를 결정하는 경우나 의약품을 포함한 의료기술의 도입에 따른 경제적 가치를 평가하고자 할 때 흔히 사용된다.

왜 경제성 평가를 하는가

최근 들어 보건의료 분야에서는 고가의 신기술이 빠르게 도입, 확산되고 있으며, 이는 기존 기술을 대체하면서 비용 증가를 선도하고 있다. 이에 신기술이 비용에 상응하는 가치를 갖고 있는지에 대한 관심이 증가하기 시작하였으며, 신기술에 대한 평가의 한 부분으로 경제성 평가의 필요성이 중요하게 인식되었다. 특히 의약품에 대해서는 등재단계에서부터 경제성 평가 결과를 제출하게 하여 등재 여부 결정에 참조하는 국가들이 늘어나고 있고, 가격 결정에 참조하는 국가도 있다.

신기술 경제성 평가의 핵심은 비용이 저렴한 기술을 찾는 것이 아니라, 신기술의 효과가 비용에 상응하는 가치를 갖고 있는지, 즉 비용을 정당화시켜줄 수 있을 정도로 효과를 가지는 지를 평가하는 것이다.

지침의 필요성

경제성 평가와 관련한 방법론은 아직 확립되지 않았다. 새로운 평가 기법들이 최근에도 계속 개발되고 있으며, 어느 정도 연구자들의 견해가 일치하는 분야도 있지만, 아직까지 몇 가지 방법에 대해서는 이론적 논쟁이 계속되고 있기도 하다. 방법론  뿐만 아니라 자료의 한계도 존재한다. 평가에 필요한 양질의 자료가 모두 갖추어져 있는 경우는 거의 없다고 할 수 있는데, 이로 인해 대부분의 연구에서는 정도의 차이는 있을지언정 어느 정도의 가정이 불가피하게 이루어진다.

경제성 평가를 위한 지침은 이러한 이유들 때문에 필요하다. 서로 다른 방법론으로 평가 연구를 수행한 경우 그 결과를 비교하기가 곤란하고, 특히 의약품 등재나 가격 결정처럼 중요한 이해관계가 걸린 사안의 경우 어떤 분석 방법을 선택하고 어떤 가정을 하였느냐에 따라 분석 결과가 달라질 수 있다면 평가의 객관성, 공정성을 해칠 수 있는바, 평가 방법을 사전에 명시할 필요가 있다. 또한 경제성 평가 지침의 존재는 평가의 표준화 뿐 아니라 그 자체로 경제성 평가 연구의 질적 수준을 높일 수 있다는 점에서 그 의의가 크다.

지침 작성의 주안점

이에 국내에서는 처음으로 의약품 경제성 평가 연구를 위한 지침을 마련하였는바, 지침 작성과정에서 주요하게 고려한 부분은 다음과 같다.

첫째, 지침에 포함되는 내용은 현재 경제성 평가 연구 분야에서 진행된 이론적 성과를 충실히 반영하는 것이어야 한다는 점이다. 이를 위해 지침작성 팀은 국내외의 관련 문헌과 가이드라인을 충실히 검토하여 이론적으로 정합성이 확인된 내용을 중심으로 지침을 작성하였다

둘째, 검토자가 경제성 평가 연구 과정을 충실히 검토할 수 있게 그 과정이 투명하여야 한다는 것이다. 어떤 방법을 채택하였건, 어떤 가정을 하였건, 어떤 자료를 사용하였건 선택에 대한 정당화가 이루어져야 하고, 검토자가 분석 과정을 충실히 확인할 수 있을 정도로 투명하게 제시되어야 한다. 지침의 존재는 평가와 검토가 지침에 맞게 수행되어야 함을 의미하므로, 지침의 존재 그 자체가 경제성 평가 연구와 검토의 투명성을 확보하는데 기여할 수 있을 것이다.

셋째, 의사결정이 이루어지는 환경을 고려하였다. 본 지침은 의약품의 등재 및 가격결정에 활용할 목적으로 이루어지는 경제성 평가 연구를 주 적용 대상으로 한다. 따라서 경제성 평가 연구는 의사결정 과정에 필요한 정보를 충실히 제공할 수 있어야 한다는 점을 중요하게 고려하였다.

넷째, 현실의 평가 여건을 감안하였다. 국내의 경제성 평가 인프라는 매우 취약한 편이다. 우선 경제성 평가 연구를 수행한 경험이 부족하고, 국내에서 실시된 임상시험은 물론 다른 임상자료나 역학 자료도 부족한 편이다. 본 지침에서는 이를 고려하여 국내 연구자가 본 지침대로 연구를 수행하는 것이 현실적으로 가능한 수준에서 그 내용을 구성하였다. 또한 본 지침의 내용에 대한 사회적 합의 수준이 낮은 현실을 감안하여 지침 내용은 구체적이고 지시적이기 보다는 다소 포괄적으로 규정하였으며, 기존 연구에서 흔히 나타나는 방법론상의 오류에 대해서는 특별히 강조하여 그 문제점을 시정할 수 있도록 하였다.

지침의 활용

본 지침은 의약품에 대한 경제성 평가를 수행하는 과정, 보고서를 기술하는 과정에서 참고해야할 내용들로 구성되었고, 대부분의 지침 내용은 다른 보건의료기술의 평가 과정에서도 동일하게 적용할 수 있다. 물론 연구자는 본 지침에서 제시한 방법과 다른 방법을 사용할 수 있다. 다만 왜 그러한 선택을 하였는지가 충분히 정당화되어야 한다.

본 지침에서 ‘~을 권고한다’ 내지 ‘~을 권장한다’는 표현은 비교적 최근에 대두된 방법으로 기존의 방법에 비해 진전된 것이기는 하나 아직 보편화되지는 않은 것들에 주로 사용하였다. 아직 기본 사항으로 제시하기에는 무리가 있다고 보아 권장 사항으로 남겨둔 것이다.

본 지침은 기본적으로 의약품 경제성 평가를 수행할 연구자들을 주요 독자로 간주하고 작성되었다. 따라서 경제성 평가의 기본적인 개념이나 방법론에 대해서는 각 연구자들이 이미  숙지하고 있을 것으로 보아 이에 대한 자세한 설명을 생략하였다. 그리고 현재 평가방법론을 둘러싸고 진행되고 있는 논쟁들도 지침에서 제시할 방법론과 직접 관련된 것이 아니면 생략하였다. 따라서 이 지침을 읽는 독자들 중 지침 개발의 과정과 방법론적 쟁점을 둘러싼 보다 심층적인 논의 내용들을 알고자 하는 이들은 건강보험심사평가원의 연구보고서 『의약품보험급여제도에서 경제성평가 자료의 활용방안 및 평가지침개발』(2005)을 참고하기 바란다. 또한 서울대 보건대학원에 연구 과제를 의뢰하여 개발된『표준비용산출기준』이 공개되면 이를 비용 추정과정에서 활용할 수 있을 것이다.

지침 개정 등 앞으로의 운영 사항

본 지침은 건강보험심사평가원 조사연구실에서 다른 나라의 가이드라인과 주요 방법론적 이슈에 대한 이론적 검토 과정을 거쳐 작성한 것으로, 초안이 작성되기까지 5차례에 걸친 전문가 자문회의를 통해 쟁점사항을 검토하였고, 1차 작성된 초안에 대해 확대전문가회의를 개최하여 내용 검토를 하였다. 이후 정책토론회를 통해 수정된 안을 공개하고, 이에 대한 의견을 수렴하였으며, 2006년 1월 약제전문평가위원회의 승인을 거쳐 최종안을 확정하였다. 향후 평가 방법론의 발전이나 연구 경험의 확대과정에서 개정 필요성이 제기된다면 적절한 절차를 거쳐 본 지침에 대한 개정작업이 이루어질 것이다.

의약품경제성평가지침 요약

지침1. 관점

의약품에 대한 경제성 평가를 수행함에 있어 기본적으로는 사회적 관점을 취하여 비용과 결과를 평가하도록 한다. 다만, 보험 등재와 관련한 의사결정자의 판단을 돕기 위해 보험자 관점에 입각한 분석 결과를 추가로 제시하는 것은 바람직하다.

지침2. 분석기간

분석 기간은 주요한 임상 결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 긴 것이 좋다. 경우에 따라 모형구축이 필요할 수도 있는 바, 이 경우 모형이 필요한 이유와 모형의 구조 등에 대한 상세한 설명을 분석 결과와 함께 제시하도록 한다.

지침3 분석대상 인구집단

경제성 평가 결과를 제시할 때에는 비용과 결과가 도출된 인구집단을 명시함으로써, 분석대상 인구집단과 실제 연구결과를 적용할 인구집단(급여대상 인구집단)이 일치하는지 여부를 확인할 수 있게 한다.

지침4. 분석기법

비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 동일하다는 것을 증명할 수 있다면 비용최소화 분석을 실시하고, 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 서로 다르다면 비용-효과 분석 혹은 비용-효용분석을 실시하도록 한다.

비용-편익 분석은 비용최소화 분석이나 비용-효과 분석, 비용-효용 분석 결과를 제시한 후 추가적으로 실시할 수는 있으나, 비용-편익 분석만 실시하여 그 결과를 제출하는 것은 바람직하지 않다.

지침5. 분석결과 제시

비용-효과 분석, 비용-효용 분석의 최종 결과는 점증적 비용-효과비(ICER)로 제시하도록 한다. ICER은 비교대안에 비하여 증가되는 효과 한 단위 당 어느 정도의 비용이 추가로 소요되는지를 나타내는 지표이다.

또한 ICER과 더불어 각 대안의 총 비용과 총 효과(혹은 효용)를 별도로 제시하여, 의사결정자로 하여금 비용과 효과의 전반적 규모를 확인할 수 있도록 하고, 이후 다른 대안과의 비교도 가능하게 한다.

지침6 보고

의약품 경제성 평가의 결과보고서는 검토자가 분석의 모든 단계를 충분히 검토할 수 있도록 구체적으로 작성되어야 하며, 분석 결과만 종합적으로 제시하는 것이 아니라 최종 결과에 이르기까지의 단계별 결과와 분석에 포함된 자료들도 구체적으로 제시함으로써 검토자가 분석 과정을 그대로 반복하는 것이 가능하도록 하여야 한다.

또한 구조화된 보고양식에 따라 결과보고서를 작성․제출함으로써 검토자와 평가연구자간의 원활한 의사소통을 도움은 물론 다른 연구결과들과의 비교도 원활하게 한다.

지침7. 비교대상 선정

비교대상을 선정함에 있어 비교할만한 등재 의약품이 있는 경우는 이들 중 가장 많이 사용되는 것을 비교대상으로 한다. 경우에 따라 한 가지 의약품만이 아닌 복수의 의약품과 비교할 수도 있으며, 비교할 만한 의약품이 없는 경우는 수술 등 다른 치료방법도 비교대상이 될 수 있다.

어떤 비교 대상을 선정하였건 선정 사유에 대해서는 보고서에서 충분히 언급하여야 한다. 즉, 해당질병 혹은 증상에 사용할 수 있는 의약품이나 치료법 중 신청 약을 대신하여 사용할 수 있는 것으로는 어떤 것들이 있으며, 왜 그 중 특정 의약품(혹은 치료법)을 비교대상으로 선정하였는지 등을 상세히 기술하도록 한다. 비교 대상으로 선정된 약품에 대해서는 용법, 용량, 제형, 적응증, 부작용, 치료기간, 기타 일차 약제로의 사용이 인정되는지 여부 등을 기술하도록 한다.

비교대상으로 선정된 약의 단위 비용과 관련하여, 동일 성분의 다른 의약품이 등재되어 있지 않은 단독 품목인 경우는 해당 약품의 가격을, 동일성분의 의약품이 다수 있는 경우는 시장점유율을 이용한 가중평균가격을 비교 약물의 단위 비용으로 이용한다.

지침8. 자료원

등재신청 의약품 및 비교대상의 비용과 효과를 추정할 자료원으로는 비뚤림의 가능성이 낮은 자료원(예. RCTs)을 우선적으로 선택하도록 한다. 또한 등재신청 의약품과 비교대상을 직접비교한 자료원(head to head trials)을 선호하며, 두 대안을 직접 비교한 자료원이 없을 경우에는 다른 제3의 치료방법이나 위약을 참조대안으로 하여 등재신청약과 참조대안, 비교대상과 참조대안을 비교한 자료원을 이용할 수 있다. 자료를 검색하고 선정하는 모든 과정은 투명하게 제시되어야 한다.

지침8-1 자료 검색

평가하고자 하는 의약품과 관련된 기존 연구결과를 가능한 범위 내에서 모두 검색해야 한다. 또한 가능한 모든 자료를 검색하였는지 알 수 있도록 어떤 방법으로 자료검색을 하였는지(search strategy), 즉 자료검색에 사용한 데이터베이스 및 검색 용어(search terms)는 무엇인지를 자세하게 기술하도록 한다.

지침8-2 자료 선정

3-2-1에서 검색한 문헌들 중에서 분석에 최종적으로 포함할 자료원을 선정한다. 이때 어떤 문헌을 포함하고 어떤 문헌을 제외할 지를 결정하는 기준(inclusion and exclusion criteria)은 자료 선정 작업이 시작되기 전에 이미 정립되어 있어야 하고, 보고서에 그 내용을 상세히 기술하여야 한다. 선택된 문헌 뿐 아니라 제외된 문헌에 대해서도 그 리스트를 열거하고, 배제된 근거를 제시하도록 한다.

지침8-3 자료 추출 및 평가

최종 선정된 자료에 대해서는 일정한 양식으로 각 자료의 특징 및 결과를 요약(data extraction)․제시한다. 이와 더불어 각 자료에 대한 질 평가결과도 함께 제시하도록 한다.

지침8-4 메타분석

최종 선정된 자료에 대해 메타분석을 실시할 수도 있다. 메타분석을 실시하는 경우에는 무조건 결과를 통합할 것이 아니라 임상적‧통계적 이질성(heterogeneity)을 고려하여 양적 통합(quantitative synthesis)이 바람직하지를 먼저 살펴보아야 한다.

지침9. 비용

비용 산출 과정은 의약품 치료와 관련된 적절한 비용항목을 열거하고, 열거한 항목에 대해서 자원 소모량을 자연단위(예. 재원일수, 방문횟수 등)로 측정한 다음, 각 항목의 자원소모량에 단위 비용을 곱하여 최종 비용을 산출하는 식으로 이루어진다.

지침9-1 비용 항목(identification)

어떤 항목을 비용으로 포함시킬 것인지는 분석 관점에 따라 달라진다. 사회적 관점을 취한다면 비용 지불 주체가 누구인지와 관련 없이 의약품 치료와 관련한 모든 적절한 비용을 분석에 포함하도록 한다. 사회적 비용으로 포함하는 항목에는 직접 보건의료비용, 환자 및 가족(또는 간병인) 비용, 그 외 사회 다른 부문에 발생하는 비용 등이 있다.

그러나 이환 및 사망으로 인한 생산성손실 비용(productivity cost)은 기본분석에는 포함하지 않고, 해당 항목을 별도 제시하도록 한다. 관련되지 않은 미래의료비용(unrelated future medical cost) 역시 포함여부와 관련하여 논란의 소지가 있기는 하나 기본 분석에서는 포함하지 않는 것으로 한다.

임상시험자체에 소요된 비용으로 실제 진료과정에서는 발생하지 않는 비용이나 이전비용 등은 개념상으로도 사회적 비용에 포함되지 않는 바, 분석에서 제외한다.

지침9-2. 비용 산출(measurement and valuation)

비용은 비용으로 열거한 각 항목의 사용량(자연단위)에 단위 비용을 곱해서 산출하게 된다. 각 항목의 사용량을 어떤 단위로 측정했는지, 그리고 단위 비용을 어떻게 산출했는지에 대해서 자세하게 기술해야 한다. 비용 산출의 구체적 방법에 대해서는 본 지침과 더불어 발간될 예정인 ‘표준비용산출기준’을 참고하도록 한다.

지침10. 결과(outcome)

지침10-1. 결과지표

비용-효과 분석을 실시함에 있어, 결과지표로는 최종 결과(final outcome)를 사용할 것을 권고한다.

중간 결과(intermediate outcome)는 최종 결과에 가까울수록 유용하며, 이를 사용할 경우에는 이 지표와 최종 결과 사이에 강한 연관관계가 있음이 입증되었거나, 적절한 결과 지표로서 공인된 것이어야 한다. 결과 보고서에서는 이 점을 논증하여야 한다.

아울러 중간 결과를 결과지표로 사용할 경우에는 효과 한단위의 증가가 어떤 임상적, 경제적 함의를 가지는 지를 충분히 서술하도록 한다.

지침10-2. 효용, 건강관련 삶의 질(Health related Quality of Life)

비용-효용 분석의 결과 지표로는 QALYs를 사용하도록 한다. QALYs를 제시할 때에는 질 가중치와 연장된 생존기간을 별도로 제시하고, 두 값의 결합방법도 구체적으로 기술하도록 한다. QALYs 계산에 필요한 질 가중치는 선호를 반영한 것으로, 죽음과 완전한 건강상태를 기준으로 한 구간척도 상에서 측정된 값이어야 한다.

질 가중치 측정에 사용된 도구는 신뢰도, 타당도가 검증된 것이어야 하며, 외국에서 개발된 도구를 사용할 때에는 언어적‧문화적 차이에 유념하여 국내에서 타당도 검증이 된 도구를 사용하도록 한다. 또한 누구를 대상으로 선호를 평가하였는지를 명시하고, 직접적으로 선호를 조사한 경우라면 조사 방법에 대해서도 상세히 기술하도록 한다.

현재 질 가중치를 측정하는 여러 가지 방법이 소개되고 있는데, 어떤 방법으로 선호를 측정하였느냐에 따라 그 값이 조금씩 다르게 계산되므로, 연구자는 자신이 선택한 방법을 정당화하고 아울러 민감도 분석 등을 통해 질 가중치의 불확실성이 결과에 미치는 영향을 검토하도록 한다.

지침11. 할인율

미래에 발생하는 비용과 결과를 현재가치로 평가하기 위해 비용과 결과 모두 연간 5%의 율로 할인하도록 한다(기본 분석). 더불어 비용, 결과 모두 할인하지 않은 경우(0%)와 3%, 7.5%의 할인율을 적용한 경우를 민감도 분석을 통해 제시하도록 한다.

지침12. 모형구축

각 치료대안의 최종 결과를 직접 관찰할 수 없을 때, 모형을 구축하여 이를 추정하게 된다. 모형을 이용하는 경우 모형이 필요한 이유에 대해 서술하고, 모형의 구조와 관련한 다음 사항에 대해 구체적으로 상술하도록 한다.

∙모형이 적용되는 인구집단

∙모형의 종류

∙모형에 사용된 가정

∙모형의 구조(질병상태, 분석 기간, 주기 길이)

∙이전확률 등 모형의 모수(parameter)

∙비용/결과

또한 검토자가 모형의 구조와 분석과정을 한눈에 볼 수 있게 표 또는 그래프로 모형 구축 결과를 제시하고, 각 단계마다 해당 질병 상태에 있는 사람들의 수(코호트 시뮬레이션인 경우), 비용 등을 기술하도록 한다.

모형 구축과정에서 사용한 자료원에 대해서는 투명하게 기술하도록 하고, 다른 나라에서 개발된 모형을 이용하는 경우는 해당 모형을 국내 상황에도 적용 할 수 있을 지 검토하여 이를 보고서에 기술토록 한다.

지침13. 불확실성

경제성 평가는 이용할 수 있는 자료의 부족과 단일한 방법론의 부재 등으로 어느 정도의 불확실성을 내포하게 된다. 따라서 경제성 평가를 수행할 때에는 불확실성의 문제를 분명히 검토함으로써 의사결정자로 하여금 평가결과가 어느 정도 안정적인지를 확인할 수 있도록 하여야 한다.

불확실성을 검토하는 가장 기본적 수단은 민감도 분석이다. 경제성 평가 과정에서 사용한 모든 가정과 기타 불확실성을 초래하는 원천에 대하여 단변량(일원) 민감도 분석을 실시하도록 한다. 단변량 민감도 분석결과, 결과지표에 민감한 영향을 미치는 변수에 대해서는 다변량(다원) 민감도 분석을 실시할 것을 권장한다. 그리고 민감도 분석을 실시한 모든 변수와 민감도 분석의 결과를 표나 그래프로 종합하여 제시함으로써 의사결정자가 불확실성의 정도와 양상을 검토할 수 있도록 한다.

최근에는 비용-효과비 추정 시 점추정치 뿐 아니라 95% 신뢰구간을 함께 제시하고 있으며, 모형에 사용된 모수의 불확실성을 검토하는 수단으로 확률적 민감도 분석을 실시하고 있는 바, 이러한 접근 방법도 시도해 볼 것을 권장한다.

또한 비용-효과 분석의 결과를 비용-효과 수용 곡선(cost-effectiveness acceptability curve)으로 제시하는 것도 권장한다.

지침14. 일반화

다른 나라에서 행해진 연구 결과를 활용하더라도 의료이용(utilization) 및 가격(price)은 국내 자료를 이용토록 한다. 임상적 결과에 대해서는 국내의 역학적 환경, 임상진료양태, 유전학적 배경 등을 고려하여 결과의 국내 적용이 타당한지를 검토하고, 그 결과를 보고서에 기술하도록 한다. 만약 국내 유병률이나 진료패턴이 다른 나라의 것과 크게 차이가 나서 결과의 국내 적용이 문제될 수 있는 경우는 국내 자료를 토대로 민감도 분석을 실시하고 그 결과를 임상시험 자료에 기초한 분석결과와 함께 제시하도록 한다.

다국가임상시험(multi-national trial)자료를 활용하는 경우는 내국인 피험자의 수가 통계적으로 의미 있는 결론을 내릴 수 있을 정도로 충분하다면 내국인 피험자의 시험결과를 이용하여 기본 분석을 수행하고, 전체피험자의 시험결과로 민감도 분석을 실시한다. 그러나 그렇지 않은 대부분의 경우는 전체 피험자의 임상시험 결과를 사용하도록 하며, 내국인 피험자의 임상시험결과는 민감도 분석을 통해 반영한다.

지침15. 형평성

분석과정에서 형평성과 관련하여 어떤 가정을 하였는지를 기술한다. 그리고 신청 약의 급여 결정으로 혜택을 받게 되는 집단을 구체적으로 기술한다.

지침16. 재정영향 분석(Budget Impact Analysis)

신청하는 의약품의 이용 정도를 고려하여 도입 후 3-5년 간 보험재정에 미치는 영향을 알 수 있는 자료를 제시하여야 한다. 보험재정에 미치는 영향으로는 신청 의약품의 약제비 뿐 아니라, 병용 투여되는 의약품이나 시술이 있을 경우 이것의 비용도 포함하여야 하며, 기존 약제를 대체하는 경우에는 이에 대한 정보도 제시하여야 한다.

1. 평가의 일반사항

1-1. 관점

의약품에 대한 경제성 평가를 수행함에 있어 기본적으로는 사회적 관점을 취하여 비용과 결과를 평가하도록 한다. 다만, 보험 등재와 관련한 의사결정자의 판단을 돕기 위해 보험자 관점에 입각한 분석 결과를 추가로 제시하는 것은 바람직하다. 비용과 결과에 어떤 항목이 포함될 필요가 있는지와 관련한 구체적인 사항은 2. 평가방법에서 제시하는 지침을 참조하도록 한다.

경제성 평가를 수행함에 있어 보험자 관점으로 접근할 수도 있고, 환자 관점에서 평가를 수행할 수도 있다. 어떤 관점을 취하느냐에 따라 비용과 결과에 포함되는 항목이 달라질 수 있다. 본 지침은 의약품 경제성 평가를 함에 있어 기본적으로 사회 전체의 관점을 취할 것을 권장하나 보험자 관점에 입각한 분석결과도 사회적 관점에 입각한 분석 결과에 추가하여 제시된다면 의사결정자에게 더 많은 정보를 제공한다는 점에서 바람직한 것으로 평가한다.

그러나 사회적 관점을 취하면서도 자료의 한계 등으로 온전하게 사회적 관점하의 비용과 결과를 측정할 수 없는 경우도 있느니만큼, 구체적인 사항은 이하에서 제시되는 평가방법에 대한 지침을 따르도록 한다.

또 하나 명심할 것은 사회적 관점을 취하든 보험자 관점을 취하든, 비용과 결과 모두에 동일한 관점이 적용되어야 한다는 것이다. 분석 전반에 걸쳐 일정한 관점을 유지하는 것이 중요하다.

1-2. 분석기간

분석 기간은 주요한 임상 결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 긴 것이 좋다. 경우에 따라 모형구축이 필요할 수도 있는 바, 이 경우 모형이 필요한 이유와 모형의 구조 등에 대한 상세한 설명을 분석 결과와 함께 제시하도록 한다.

일반적으로 경제성 평가를 위한 분석기간은 주요한 임상결과들을 확인할 수 있을 정도로 충분히 긴 것이 좋다. 질병의 발생과 진행, 종결이 짧은 기간에 이루어지는 급성기 질병의 경우에는 최종 결과를 임상시험 기간 내에 확인할 수 있으나, 그렇지 않은 질병의 경우에는 보통 임상시험 기간 내에 질병의 경과가 완료되지 않는 경우가 많다. 이 경우 모형구축을 통해 임상시험 기간 이후의 경과를 추정하기도 하는데 질병에 따라서는 환자의 생존기간 내내 경과를 추적하여야 할 수도 있다. 그러나 분석기간을 확장할수록 불확실성 역시 함께 커지는 문제점이 있는 바, 관찰기간을 넘어 분석할 때에는 이 점 또한 고려하여야 할 것이다.

1-3 분석대상 인구집단

경제성 평가 결과를 제시할 때에는 비용과 결과가 도출된 인구집단을 명시함으로써, 분석대상 인구집단과 실제 연구결과를 적용할 인구집단(급여대상 인구집단)이 일치하는지 여부를 확인할 수 있게 한다.

일반적으로 어떤 인구집단을 대상으로 하였느냐에 따라 해당의약품의 비용, 효과가 달리 나타날 수 있으므로 경제성 평가 결과를 제시할 때에는 어느 집단을 대상으로 한 결과인지를 함께 기술하여야 한다. 예를 들어, 동일한 적응증이라 할지라도 중증도가 높은 환자에게 투여하였을 때는 비용-효과적인 것으로 평가되나, 중증도가 낮은 환자에게 투여할 시 비용-효과적이지 않은 것으로 나타날 수 있는 바, 이 경우 1차 약제로의 승인은 타당하지 않을 수 있다.

대상 인구집단은 환자의 역학적 특성(예. 성, 연령, 사회경제적 상태 등), 동반 상병(co-morbidities)이나 위험요인(risk factors)을 갖고 있는지 여부, 질병의 위중도(severity) 등을 이용하여 정의할 수 있다.

1-4. 분석기법

비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 동일하다는 것을 증명할 수 있다면 비용최소화 분석을 실시하고, 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 서로 다르다면 비용-효과 분석 혹은 비용-효용분석을 실시하도록 한다.

비용-편익 분석은 비용최소화 분석이나 비용-효과 분석, 비용-효용 분석 결과를 제시한 후 추가적으로 실시할 수는 있으나, 비용-편익 분석만 실시하여 그 결과를 제출하는 것은 바람직하지 않다.

의약품을 대상으로 한 경제성 평가의 종류로는 비용최소화 분석(Cost Minimization Analysis), 비용-효과 분석(Cost-Effectiveness Analysis), 비용-효용 분석(Cost-Utility Analysis), 비용-편익분석(Cost-Benefit Analysis)이 있다.

비교하고자 하는 대안들의 임상적 효과가 동일하다면 비용의 비교만으로 충분한 평가가 가능하므로 비용최소화 분석을 실시하도록 한다. 그러나 비용-최소화 분석을 실시하기 위해서는 비교 대안들의 효과가 동일함을 입증할 수 있어야 한다.

비교하고자 하는 대안들의 효과가 서로 다른 경우라면 비용-효과 분석, 혹은 비용-효용분석을 실시하도록 한다. 비용-효과 분석에서는 결과(outcome)가 혈압감소율, 무증상일, 발생 건수의 감소, 생존연수의 증가와 같이 자연단위(natural unit)로 측정된다는 점이 비용-효용분석이나 비용-편익 분석과 다른 점이다. 비용-효과 분석을 위해서는 비교 대상이 되는 대안들의 효과가 동일한 종류의 것이고, 동일한 자연단위로 표현될 수 있어야 한다. 임상적 효과가 여러 가지로 나타난다하여 이들을 모두 반영할 수는 없고, 가장 중요한 임상적 효과만을 고려하게 된다. 즉, 고혈압 치료 약물이 혈압 강하효과와 함께 다른 부수적 효과를 나타낸다고 하여 모든 효과를 고려할 수는 없고, 혈압 강하효과 한 가지를 두고 효과의 변화량과 비용의 변화량을 비교하게 된다. 물론 생존연수의 변화와 같이 여러 임상적 경과를 아우를 수 있는 최종적 지표를 사용할 수 있다면, 다양한 임상적 효과들이 이 지표에 반영될 수 있을 것이다.

비용-효용 분석에서는 QALYs와 같이 삶의 양과 더불어 질을 함께 반영하는 결과지표를 사용한다. 삶의 질 개선 효과가 뚜렷한 치료방법이 있다면 비용-효과 분석에 비해 비용-효용분석이 더 적절할 수 있으나 삶의 질을 평가하는 과정에서 불확실성이 많이 개입된다는 문제점이 있다. 연구자에 따라 비용-효과 분석과 비용-효용분석을 굳이 개념구분하지 않고 비용-효과분석으로 포괄하여 지칭하기도 한다.

비용-편익분석은 비용뿐 아니라 결과도 화폐단위로 나타내어 비교하는 방법이다. 비용과 결과를 모두 화폐단위로 나타내므로 단독 대안에 대해서도 경제성 평가가 가능하다. 그러나 이 방법은 사람의 생명을 화폐단위로 표시하는 것에 대한 윤리적 우려, 그리고 소득수준이 높은 사람의 생존 년의 가치를 더 크게 두게 되는 형평성 측면의 문제와 더불어 결과를 화폐단위로 측정하는 방법론이 아직까지 취약하다는 점 등의 이유로 의약품을 포함한 보건의료기술의 경제성을 평가할 때에는 많이 사용되지 않고 있다.

따라서 본 지침에서도 비용-효과 분석이나 비용-효용 분석을 실시한 후 추가적으로 비용-편익 분석을 실시하는 것은 적극 장려하는 바이나, 비용-편익 분석만 실시하는 것은 현재로서는 바람직하지 않은 것으로 권고한다.

1-5. 분석결과 제시

비용-효과 분석, 비용-효용 분석의 최종 결과는 점증적 비용-효과비(ICER)로 제시하도록 한다. ICER은 비교대안에 비하여 증가되는 효과 한 단위 당 어느 정도의 비용이 추가로 소요되는지를 나타내는 지표이다.

또한 ICER과 더불어 각 대안의 총 비용과 총 효과(혹은 효용)를 별도로 제시하여, 의사결정자로 하여금 비용과 효과의 전반적 규모를 확인할 수 있도록 하고, 이후 다른 대안과의 비교도 가능하게 한다.

비용-효과 분석, 비용-효용 분석의 결과는 점증적 비용-효과비(Incremental Cost Effectiveness Ratio; 이하 ICER)로 제시하도록 한다. ICER은 비교대안에 비해 증가된 효과 한 단위당 어느 정도의 비용이 추가 소요되는지를 나타내는 지표로,  아래 식에서 보는 바와 같이 비교 대안과 비교한 비용의 증분(ΔC)을 효과의 증분(ΔE)으로 나누어 구한다. ICER과 관련한 자세한 논의는 「의약품보험급여제도에서 경제성평가 자료의 활용방안 및 평가지침개발」(건강보험심사평가원, 2005)을 참조하기 바란다.

(N: 신청약, O: 비교대안)

한편 결과 보고서에는 ICER과 더불어 비교하는 두 대안의 총 비용과 총 효과(혹은 효용)도 함께 제시함으로써, 의사결정자가 비용과 효과의 절대적 크기를 가늠할 수 있게 한다. ICER을 구하는 과정에서 이미 총비용과 총 효과가 제시되었을 수도 있으나 분석결과에 한번 더 요약하여 제시함으로써 독자가 쉽게 이를 확인할 수 있도록 한다. 총 비용과 총 효과는 평가대안의 비용과 효과의 절대적 규모를 가늠하기 위해서도 필요하고, 이후 다른 대안과 비교할 때에도 유용하게 사용할 수 있다.

1-6 보고

의약품 경제성 평가의 결과보고서는 검토자가 분석의 모든 단계를 충분히 검토할 수 있도록 구체적으로 작성되어야 하며, 분석 결과만 종합적으로 제시하는 것이 아니라 최종 결과에 이르기까지의 단계별 결과와 분석에 포함된 자료들도 구체적으로 제시함으로써 검토자가 분석 과정을 그대로 반복하는 것이 가능하도록 하여야 한다.

또한 구조화된 보고양식에 따라 결과보고서를 작성․제출함으로써 검토자와 평가연구자간의 원활한 의사소통을 도움은 물론 다른 연구결과들과의 비교도 원활하게 한다.

결과보고서는 읽는 사람으로 하여금 평가 연구가 진행되는 과정과 배경을 이해하고, 평가 과정을 그대로 반복 수행하는 것이 가능할 정도로 구체적으로 기술되어야 한다. 이를 위해서는 평가 과정에 사용된 모든 자료원을 구체적으로 밝히고, 각 자료원의 선정 사유 등을 투명하게 제시하며, 최종 결과 값만이 아닌 단계별 결과, 그리고 계산 과정에 포함된 모든 자료 값들이 제시되어 검토자가 주어진 자료를 이용하여 보고서에서 지시한 방향대로 분석을 하였을 때 동일한 결과를 얻을 수 있도록 하여야 한다. 예를 들어 새로운 약물을 투여함으로써 입원기간이 10일 줄었고 입원일당 비용이 10만원이라고 한다면, 결과보고서에 입원비용 100만원이 줄었다고 기술하고 그칠 것이 아니라, 입원 10일 감소 × 일당 비용 10만원 = 합계 100만원의 형태로 기술하여 검토자가 각각의 항목을 점검하고, 계산 과정의 정확성을 검토할 수 있도록 하여야 한다.

한편 결과 보고서는 평가연구 수행자와 검토자간의 원활한 의사소통이 가능하게끔 구조화된 보고양식에 의하여야 한다. 구조화된 양식은 연구의 투명성을 증가시키고 연구들 간의 비교를 용이하게 하고, 경제성 평가의 질을 향상시킬 수 있다(Drummond 1997).

구체적인 보고 양식(reporting format)은 향후 별도로 제시할 계획에 있다.

2. 평가 방법

2-1. 비교대상 선정

비교대상을 선정함에 있어 비교할만한 등재 의약품이 있는 경우는 이들 중 가장 많이 사용되는 것을 비교대상으로 한다. 경우에 따라 한 가지 의약품만이 아닌 복수의 의약품과 비교할 수도 있으며, 비교할 만한 의약품이 없는 경우는 수술 등 다른 치료방법도 비교대상이 될 수 있다.

어떤 비교 대상을 선정하였건 선정 사유에 대해서는 보고서에서 충분히 언급하여야 한다. 즉, 해당질병 혹은 증상에 사용할 수 있는 의약품이나 치료법 중 신청 약을 대신하여 사용할 수 있는 것으로는 어떤 것들이 있으며, 왜 그 중 특정 의약품(혹은 치료법)을 비교대상으로 선정하였는지 등을 상세히 기술하도록 한다. 비교 대상으로 선정된 약품에 대해서는 용법, 용량, 제형, 적응증, 부작용, 치료기간, 기타 일차 약제로의 사용이 인정되는지 여부 등을 기술하도록 한다.

비교대상으로 선정된 약의 단위 비용과 관련하여, 동일 성분의 다른 의약품이 등재되어 있지 않은 단독 품목인 경우는 해당 약품의 가격을, 동일성분의 의약품이 다수 있는 경우는 시장점유율을 이용한 가중평균가격을 비교 약물의 단위 비용으로 이용한다.

비용-효과 분석이나 비용-효용분석을 실시함에 있어 무엇을 비교대상으로 선정할 것인지는 매우 중요한 문제이다. 특히 분석결과를 ICER로 나타내는 경우 비교 대상이 무엇인지에 따라 결과 값이 크게 달라진다.

예를 들어, 기존에 A와 B라는 두 약물이 존재하는 시장에 새로 N이라고 하는 약물이 진입하는 경우를 생각해보자. A약은 수명이 대략 1년 정도 연장되는 효과가 있는 반면 비용이 1,000만원 정도 들고, B약은 1.5년의 수명연장 효과에 비용은 6,000만원, N약은 비용 7,000만원에 2년 정도 수명이 연장되는 효과가 있다. 참고로 A와 B, N은 모두 동일한 효능 군으로 분류되며, 서로 대체 가능한 약물들이다. 이 경우 N약을 A와 B중 어떤 약물과 비교하느냐에 따라 비용-효과 분석의 결과는 크게 달라질 수 있다. 예를 들어 A약을 비교대상으로 하여 N약의 비용-효과분석을 실시하면 N약은 수명을 추가적으로 1년 연장시키는 대신 비용은 6,000만원(A약과 비교한 N약의 ICER)이 더 들어가는 것으로 계산된다. 만약 등재 여부를 결정하는 기구에서 ICER의 임계값을 잠정적으로 3,000만원/년 정도로 잡고 있다면, N은 비용-효과적이지 않은 것으로 간주된다. 그런데 A가 아닌 B를 비교대상으로 하여 비용-효과 분석을 실시하면 추가적으로 1년의 수명을 연장시키는데 필요한 비용은 2,000만원으로 N이 비용-효과적인 것으로 나타난다. 이는 비교대안의 선정이 얼마나 중요한지를 보여주는 예이다.

원칙적으로 ICER을 계산할 때에는 다른 대안에 비해 비효율적인 것으로 평가된 대안은 제외하고 주어진 임계값 하에서 비용-효과적인 것으로 간주되는 대안과 비교하는 것이 바람직하나(Weinstein, 1995; Johannesson, 1996; CCOHTA, 1997)(부록 1 참조), 실제로는 기 등재 약물 중 어느 것이 비용-효과적인 약물인지 알지 못하는 경우가 대부분이다. 따라서 대부분의 가이드라인에서는 비교 가능한 기 등재 의약품들 중 현재 널리 사용되는 것을 비교 대상으로 권고하고 있다(Commonwealth Department of Health and Ageing, 2002; CCOHTA, 1997; NICE, 2001; Hjelmgren, et al., 2001).

현재 널리 사용되는 의약품이란 비교 대상으로 적절한 의약품 중 시장 점유율이 가장 높은 것을 말하는데, 경우에 따라 시장 점유율이 높은 한 가지 의약품을 선정하기가 곤란한 경우가 있다. 예를 들어 동일 효능 군에 포함되는 10가지 약물 중 비교적 시장 점유율이 높은 세 약품 X, Y, Z의 시장 점유율이 각각 20%, 25%, 23%라고 했을 때, 이중 시장점유율이 가장 높은 것은 Y이지만, X나 Z 역시 시장 점유율 면에서 Y와 크게 다르지 않다. 따라서 이 경우에는 Y와만 비교하기보다 X, Y, Z와 모두 비교를 하는 것이 적절할 수 있다.

비교대상 약물을 선정함에 있어 시장 점유율보다 더욱 중요한 것은 비교대상으로 적절한지에 대한 판단이다. 설령 시장 점유율이 높다 할지라도 대상 환자 군이 신청약과 서로 다른 경우라면 비교대상으로 선정하는 것이 부적절할 수 있다.

만약 비교할 만한 의약품이 없는 경우라면 수술이나 그 외 다른 치료 방법도 대안이 될 수 있으나, 어떤 비교 대상을 선정하였건 선정 과정과 선택의 사유에 대해서는 보고서에서 충분히 언급하여야 할 것이다. 즉, 기 등재 의약품 중 신청약과 비교 가능한 의약품 혹은 치료방법으로는 어떤 것들이 있는지를 구체적으로 나열하고, 그 중 특정의약품, 특정 치료방법을 비교대상으로 선정한 사유를 기술하여야 한다. 예를 들어 신청약이 목표로 하는 적응증에 사용할 수 있는 약물로 A, B, C, D, E 다섯 가지가 있는데, 그중 A의 매출 점유율이 가장 높아 A를 선택하였다는 식의 서술이 필요하다.

여기서 비교 가능한 의약품이라는 것은 신청약이 목표로 하는 대상 질환 혹은 증상을 치료‧관리할 목적으로 지금껏 사용되어 온 것으로, 신청약이 급여됨에 따라 대체가 일어날 수 있는 의약품을 지칭하는데, 비교가능하다는 것이 반드시 작용기전의 동일함을 의미하는 것은 아니다. 비교대상으로 선정된 의약품에 대해서는 용법, 용량, 제형, 적응증, 부작용, 치료기간, 기타 일차약으로의 사용이 인정되는지 여부 등의 사항을 기술하도록 한다.

일단 비교 대상 약물이 정해지면 해당 약물의 비용과 효과를 추정하여야 하는데, 대부분의 의약품 경제성 평가 연구에서는 이론적 논란에도 불구하고 약품비 계산 시 해당 약의 가격을 단위비용으로 이용한다. 그런데 문제가 되는 것은 동일한 약물의 시장 가격이 여러 가지가 있을 때 어떤 값을 선택할 것인가 하는 점이다. 여기서 동일한 약물이라 함은 동일한 성분과 함량, 제형을 가진 의약품을 말한다. 후발 의약품이 등재되어 있지 않은 단독 품목인 경우는 그 제품의 가격이 곧 비교 약의 단위 비용이 되겠지만, 후발의약품이 이미 진입해있고 그 가격이 선발의약품보다 더 낮다면 비교 약의 단위 비용으로 무엇을 이용하여야 할 것인가. 원칙적으로 후발의약품은 선발의약품과 동일한 물질이며 동일한 효능을 가진 상호대체가 가능한 의약품이라 할 수 있으므로, 기 등재약물 중 비용-효과적인 약물과 비교한다는 비용-효과 분석의 원칙을 기준으로 본다면 동일성분 의약품 중 가장 가격이 낮은 제품과 비교하는 것이 적절할 것이다.

약품비 계산에 사용되는 의약품의 단위비용은 원칙적으로 한계비용이어야 하는데, 약가에는 약 1단위를 생산,유통시키는데 소요되는 한계비용 외에도 약의 연구개발 등에 투자된 비용이 포함되어 있으므로 약품비 계산에 약가를 이용하기 위해서는 이의 보정이 필요하다는 주장이 있다(Johannesson, 1996; Luce, et al., 1996)

그러나 본 지침에서는 동일성분 의약품 중 저가 의약품의 품질에 대한 불신이 존재하는 상황을 감안하여 최저가격보다 시장점유율을 이용한 가중평균가격을 이용할 것을 권고한다(부록 1 참조). 이는 새로운 약물이 진입할 경우 실제 대체가 일어날 약의 가격을 반영한다는 점에서도 나름의 근거를 가진 값이라 할 수 있다.

2-2 자료원

등재신청 의약품 및 비교대상의 비용과 효과를 추정할 자료원으로는 비뚤림의 가능성이 낮은 자료원(예. RCTs)을 우선적으로 선택하도록 한다. 또한 등재신청 의약품과 비교대상을 직접비교한 자료원(head to head trials)을 선호하며, 두 대안을 직접 비교한 자료원이 없을 경우에는 다른 제3의 치료방법이나 위약을 참조대안으로 하여 등재신청약과 참조대안, 비교대상과 참조대안을 비교한 자료원을 이용할 수 있다. 자료를 검색하고 선정하는 모든 과정은 투명하게 제시되어야 한다.

비교대상(의약품이나 치료방법 등)이 선정되면 등재신청 의약품과 비교대상 의약품(혹은 다른 치료방법)의 비용과 효과를 추정할 자료원을 선정해야 한다.

자료원을 선택할 때는 분석 범위에 비추어 대상 인구집단이나 다른 치료(interventions) 조건 등이 일치하는지를 고려하도록 한다. 예를 들어 A라는 혈압 강하제(40세이상 성인대상으로 B라는 약물과 병용하는 경우)에 대한 자료원을 선택할 때, A약제에 대한 자료이기는 하지만 대상인구집단이 다르거나 병용한 약물형태가 다를 경우에는 이용하기에 어려움이 있다.

또한 비뚤림의 가능성이 낮은 자료원을 선택해야 한다. 비뚤림의 가능성이 작은 연구 설계로는 실험연구인 무작위비교시험(Randomized controlled trials;이하 RCTs)을 들 수 있는데, 본 지침에서는 RCTs 자료를 사용할 것을 권장한다. 하지만 RCTs 자료가 부족하거나 없을 경우에는 관찰 연구(예. 코호트연구, 환자 대조군 연구 등)등의 자료를 이용할 수 있다. RCTs가 아닌 다른 연구형태를 자료원으로 사용하고자 하는 경우에는 외국의 근거중심의학 관련 기관(예. 영국의 SIGN, NICE 미국의 AHRQ 등)에서 제시하는 ‘근거의 수준(level of evidence)’을 참고하기 바란다. 이들 기관에서는 연구 설계(study design) 및 연구의 질(quality)을 함께 고려하여 근거의 수준(등급)을 나누고 있는데, 근거의 수준이 높을수록 비뚤림의 가능성이 낮다고 볼 수 있다.

그리고 주요 임상 효과(주요 적응증)에 대해 등재신청 의약품과 비교대상을 직접비교한 자료원(head-to-head trial)을 선택하는 것이 가장 바람직하다. 만약 직접 비교한 자료가 없을 경우에는 위약(placebo)이나 다른 제3의 치료대안을 참조대상으로 하여 등재신청의약품과 참조대상, 참조대상과 비교대상을 비교한 자료를 이용할 수 있다.

자료원 선정 과정은 투명하게 제시되어야 하며, 가능한 체계적 문헌고찰(systematic review) 방법을 따르기를 권장한다. 체계적 문헌고찰을 통해서 자료원을 검색 및 선택‧통합할 경우 투명한 접근방법을 사용함으로써 비뚤림을 최소화하고 신뢰할만한 자료원을 선택할 수 있게 된다. 자료원을 탐색하고 선정하는 과정은 미리 계획된 프로토콜을 통하여 실시하는 것이 바람직하다.

체계적 문헌고찰에 대한 내용은 NHS Center for Reviews and Dissemination(www.york.ac.uk/inst/crd/report4.htm), Cochrance collaboration(http://www.cochrane.dk/cochrane/handbook/hbook.htm)에서 발행된 지침을 참고하기 바람.

2-2-1 자료 검색

평가하고자 하는 의약품과 관련된 기존 연구결과를 가능한 범위 내에서 모두 검색해야 한다. 또한 가능한 모든 자료를 검색하였는지 알 수 있도록 어떤 방법으로 자료검색을 하였는지(search strategy), 즉 자료검색에 사용한 데이터베이스 및 검색 용어(search terms)는 무엇인지를 자세하게 기술하도록 한다.

평가하고자 하는 의약품과 관련된 기존 연구결과를 검색할 때는 검색 전략(search strategy)이 매우 중요하다. 적절한 검색 전략을 사용하여야 적절한 문헌(자료원)을 찾을 수 있기 때문이다. 결과 보고서에서는 어떠한 데이터베이스를 사용하여 어떠한 검색용어로 자료를 검색하였는 지 등의 사항을 자세히 명시하도록 한다.

검색 전략과 함께 검색에 사용한 데이터베이스도 제시하여야 한다. 해외 의학 관련 데이터베이스로는 MEDLINE, EMBASE, Cochrane library 등이 있으며, 검토 주제에 따라 관련 전문 데이터베이스를 이용할 수도 있다. 국내 자료를 검색할 때에는 아직 국내에 통합된 데이터베이스가 부족하기 때문에 여러 데이터베이스를 함께 사용하는 것이 좋고, 경우에 따라 직접 관련 논문의 참고문헌을 확인하거나, 관련 학술지의 내용을 일일이 확인할 필요도 있다. 국내 관련 데이터베이스로는 의학학술지 DB인 KoreaMed, MedRIC, 각종 학회지 DB인 KISS(한국학술정보), 국내 보건학‧간호학 분야의 학술지 DB인 RICHIS(보건연구정보센터) 등이 있다.

2-2-2 자료 선정

2-2-1에서 검색한 문헌들 중에서 분석에 최종적으로 포함할 자료원을 선정한다. 이때 어떤 문헌을 포함하고 어떤 문헌을 제외할 지를 결정하는 기준(inclusion and exclusion criteria)은 자료 선정 작업이 시작되기 전에 이미 정립되어 있어야 하고, 보고서에 그 내용을 상세히 기술하여야 한다. 선택된 문헌 뿐 아니라 제외된 문헌에 대해서도 그 목록을 열거하고, 배제된 근거를 제시하도록 한다.

2-2-1 단계에서 검색한 문헌에 대해 이를 분석에 포함할지의 여부는 사전에 결정된 명확한 선택 기준(inclusion criteria)을 가지고 판단해야 한다. 검색된 문헌을 포함할지 제외할지를 결정할 때 미리 정해진 선택기준을 가지고 있지 않을 경우 문헌을 선택하는데 있어 연구자 의 편견 등에 의해 비뚤림이 발생할 가능성이 높기 때문이다. 최종 문헌을 선택함에 있어 검색한 문헌의 초록만으로 선택기준에 부합하는지가 불분명한 경우에는 전문(full-text)을 찾아서 판단하도록 하며, 최종적으로 선정된 문헌 뿐 아니라 제외된 문헌에 대해서도 그 목록과 제외된 이유를 부록 등에서 제시하도록 한다.

2-2-3 자료 추출 및 평가

최종 선정된 자료에 대해서는 일정한 양식으로 각 자료의 특징 및 결과를 요약(data extraction)․제시한다. 이와 더불어 각 자료에 대한 질 평가결과도 함께 제시하도록 한다.

일정한 양식으로 자료를 요약하는 이유는 요약과정에서의 정확성과 일관성을 확보하기 위해서이다. 즉, 자료를 요약하는 과정에서 나타날 수 있는 요약자의 주관적 판단(human error)을 최소화하기 위해 요약의 지침과 양식이 필요한 것이다(NHS Center for Reviews and Dissemination, 2001).

자료를 요약하는 일반적인 추출 변수는 다음과 같으며, 연구의 성격에 따라 구체적인 추출 변수는 달라질 수 있다.

∘ 기본적인 정보 : 논문제목, 저자, 저널명, 출판 년도 등

∘ 연구특성 : 대상 인구집단, 치료방법(interventions), 연구 설계(study design), 표본크기 등

∘ 연구결과 : 추적기간, 중간탈락, 결과(연속형 결과인 경우는 점추정치, 표준오차, 95%신뢰구간, 이산형 결과인 경우는 점추정치, 발생건수(case), 표본수) 등

자료를 요약할 때에는 자료에 대한 질 평가(quality assessment) 결과도 함께 제시하도록 한다. 비록 질평가 결과를 분석에 직접 활용하지는 않는다 하더라도 비용과 결과의 원천이 되는 자료의 질에 대한 정보는 의사결정자의 현명한 판단에 도움을 줄 수 있다. <부록 3>에 영국의 CRD에서 제시한 연구 설계별 질 평가항목이 제시되어 있으며, 호주 가이드라인의 부록에도 연구 설계별 질 평가항목이 제시되어 있으니(Commonwealth Department of Health and Aging, 2002) 참고하기 바란다. 그리고 자료원 자체가 메타분석일 경우에는 QUOROM(Quality of Reporting of Meta-analyses) 그룹에서 RCTs의 메타분석 결과를 보고할 때 마련한 체크리스트를 참고하도록 한다(Moher, D., et al., 2000).

2-2-4 메타분석

최종 선정된 자료에 대해 메타분석을 실시할 수도 있다. 메타분석을 실시하는 경우에는 무조건 결과를 통합할 것이 아니라 임상적‧통계적 이질성(heterogeneity)을 고려하여 양적 통합(quantitative synthesis)이 바람직하지를 먼저 살펴보아야 한다.

메타분석은 추정치에 대한 정확성을 증가시킬 수 있고, 자료들 간에 결과가 서로 모순될 때도 유용하다. 하지만 연구 간의 이질성이 크거나 출판편향(publication bias)이 있거나 근거의 수준이 낮은 문헌들을 가지고 한 메타분석의 경우에는 추정치의 신뢰도가 떨어지게 되므로 주의해서 사용해야한다. 예를 들어 RCTs자료가 2개 이상이라 하더라도 자료의 질 차이가 많이 날 경우는 질이 우수한 RCTs 자료를 이용하는 것이 적절하고, 비슷한 질을 가진 RCTs 자료가 2개 이상인 경우는 메타분석을 통해 결과를 통합할 필요가 있다.

메타분석에서 결과를 통합하는 방법으로는 고정효과모형(fixed effect model)이나 변량효과모형(random effect model)이 있다. 고정효과모형은 연구들 간에 이질성(between-study heterogeneity)이 없다고 가정하는 것이고, 변량효과모형은 연구들 간의 이질성을 가정(between and within study variance)하는 모형으로 좀 더 보수적인 입장을 취한다.

일반적으로 이질성 검증을 통해 이질성이 존재하는 것으로 판단되는 경우에는 변량효과모형을 이용하여 결과를 제시하는 것이 보다 안전하다고 판단된다. 그러나 변량효과모형을 사용하였다고 이질성의 문제가 해결되는 것은 아니다. 세부집단분석(subgroup analysis)이나 회귀분석(regression)등을 통해 이질성이 발생한 원인을 탐구하는 등의 노력이 필요하다.

2-3. 비용

비용 산출 과정은 의약품 치료와 관련된 적절한 비용항목을 열거하고, 열거한 항목에 대해서 자원 소모량을 자연단위(예. 재원일수, 방문횟수 등)로 측정한 다음, 각 항목의 자원소모량에 단위 비용을 곱하여 최종 비용을 산출하는 식으로 이루어진다.

2-3-1 비용 항목(identification)

어떤 항목을 비용으로 포함시킬 것인지는 분석 관점에 따라 달라진다. 사회적 관점을 취한다면 비용 지불 주체가 누구인지와 관련 없이 의약품 치료와 관련한 모든 적절한 비용을 분석에 포함하도록 한다. 사회적 비용으로 포함하는 항목에는 직접 보건의료비용, 환자 및 가족(또는 간병인) 비용, 그 외 사회 다른 부문에 발생하는 비용 등이 있다.

그러나 이환 및 사망으로 인한 생산성손실 비용(productivity cost)은 기본분석에는 포함하지 않고, 해당 항목을 별도 제시하도록 한다. 해당 질병의 치료와 관련되지 않은 미래의료비용(unrelated future medical cost) 역시 포함여부와 관련하여 논란의 소지가 있기는 하나 기본 분석에서는 포함하지 않는 것으로 한다.

임상시험자체에 소요된 비용으로 실제 진료과정에서는 발생하지 않는 비용이나 이전비용 등은 개념상으로도 사회적 비용에 포함되지 않는 바, 분석에서 제외한다.

의약품 치료와 관련된 비용으로 어떠한 항목을 포함할 것인가는 분석 관점에 따라 결정된다. 예를 들어 병원 방문 시 소요되는 교통비용은 환자나 사회 전체의 관점으로 볼 때는 비용에 해당하나 보험자 관점으로는 비용에 포함되지 않는다. 사회적 관점을 취하는 연구인 경우는 누가 궁극적으로 비용을 지불할 것인지와 관계없이 사회 전반에 걸쳐 자원 소비가 일어났다면 이를 비용으로 포함하게 된다.

본 지침에서 비용으로 포함하는 항목으로는 직접 보건의료비용과 환자 및 가족(또는 간병인) 비용, 그 외 사회 다른 부문에서 발생하는 비용 등이 있다. 일부에서는 직접비용과 간접비용으로 비용항목을 구분하기도 하나, 직접과 간접으로의 분류가 연구자마다 차이가 있어 혼란을 불러일으킬 소지가 있으므로(Luce, et al., 1996), 본 지침에서는 직접-간접의 분류 대신 직접 보건의료비용, 환자 및 가족 비용, 보건의료부문 외 다른 사회 부문에서 발생한 비용으로 구분하여 설명하고자 한다.

직접 보건의료비용으로는 의약품(치료약 및 부작용 치료), 진료 서비스, 병원(입원) 서비스, 진단 및 검사, 기타 보건의료비용 등이 포함되며, 환자 및 가족(또는 간병인) 비용에는  치료를 받기위해 의료기관을 방문하는 과정에서 환자나 그 보호자가 지출하는 교통비, 방문 및 치료대기 시간 동안의 시간 비용, 가족이나 간병인의 간병과 관련한 시간 비용 등이 포함된다. 다른 사회 부문에서 발생하는 비용은 사회복지 서비스 등 보건의료부문 외 다른 부문에서 발생하는 비용을 의미한다.

이환 및 사망으로 인한 생산성손실 비용(productivity cost)은 개념상으로는 사회적 비용에 해당하나 이중계산의 문제, 정확한 규모를 측정하기 어렵다는 문제 등으로 실제 분석에 포함시킬지 여부는 논란이 되는 항목이다. 여기서 생산성 손실비용이라 함은 질병으로 인해 노동능력이 손상, 혹은 상실되거나 여가 활동에 영향을 받는 것과 관련된 비용과, 사망으로 인한 생산성 손실분을 통칭하여 부르는 개념이다. Luce 등(1996)은 이를 productivity cost로 표현하였으나, 이를 번역한 생산성 비용이란 용어의 경우 의미 전달이 모호하여 본 지침에서는 생산성 손실 비용이라는 표현을 사용하고자 한다.

생산성 손실비용을 포함하는 데 반대하는 이유 중 하나는 비용-효용분석을 하는 경우, 이미 건강 상태를 반영하는 효용가중치(utility weights)에 생산성 손실에 대한 가치가 반영되어 있다고 볼 수 있으므로, 이를 다시 비용 계산에 포함하게 되면 동일한 가치가 분모, 분자에서 모두 집계되는 이중 계산의 문제가 발생할 수 있기 때문이다(Luce, et al., 1996; Garber, et al., 1996). 물론 앞에서 환자 및 가족비용으로 분류한 시간비용(진료대기시간, 교통시간, 간병시간)의 경우는 해당 시간이 건강상태와는 무관한 시간 그 자체의 손실에 해당하므로, 해당 항목을 비용에 포함하더라도 이중 계산의 문제는 발생하지 않는다.

그리고 생산성손실 비용을 포함한다하더라도 측정하는 방법이 불완전하다는 문제점이 있다. 전통적으로 인적자본접근법(human capital approach)을 통해 생산성손실 비용을 측정하는 경우가 많았는데, 이는 사회전체가 완전고용상태가 아닌 경우 과대추정의 문제가 발생한다. 예를 들어, 인적자본접근법에 의하면 한 개인이 질병으로 한 달간 결근하였다고 했을 때 이로 인한 생산성 손실은 그 개인의 월평균 임금 × 1개월에 해당하는데, 이 기간동안 다른 동료들이 결근한 사람의 일을 대신 했다거나, 본인이 업무에 복귀한 후 밀린 일을 처리한다면 생산성 손실은 0은 아닐지라도 인적자본접근법에 의해 계산된 것보다는 적을 수 있다. 장기결근의 경우에도 사회가 완전고용상태가 아닌 한 다른 경제 부문에 영향을 미치지 않고서도 대체인력의 확보가 가능하며, 다른 직원에게 추가업무를 할당함으로써 문제를 해결할 수 있다. 따라서 사회적 관점에서 보면 실제 생산성 손실은 인적자본접근법에 의한 것보다 더 작게 된다. 인적자본접근법에 대한 대안으로 Koopmanschap 등은(1995) 마찰비용(Friction cost) 방법을 제안하였는데, 이 방법의 기본적 아이디어는 질병으로 인한 생산성 손실분의 크기는 초기 생산 수준을 회복하는데 걸리는 시간에 의존한다는 것이다. 즉, 한 개인이 질병으로 일을 못하게 되었다 하더라도 다른 사람을 채용하여 그 일을 감당하게 하였다면, 신규 인력이 채용되어 정상적 업무를 담당하게 되기 전까지의 생산성 손실분, 신규인력의 교육, 훈련에 소요된 비용 등이 사회 전체로 보아 생산성 손실 비용에 해당한다는 것이다. 그러나 마찰비용 방법의 경우 질병으로 인한 결근 기간 등에 대한 자료를 필요로 하므로 마찰비용이 얼마인지를 정확히 측정하는 것이 어렵다는 문제점이 있다.

생산성손실비용을 구함에 있어 인적자본접근법과 마찰비용 방법을 비교한 연구들에 의하면 마찰비용 방법에 의해 구한 생산성 손실비용은 인적자본접근법에 의해 구한 생산성 손실비용의 10%~44%에 불과한 것으로 나타났다(Koopmanschap, 1995; Hutubessy, et al., 1999; Andersson, et al., 2002; Boonen, et al., 2002)

본 지침에서는 개념상으로는 생산성 손실 비용이 사회적 비용에 해당한다 할지라도, 앞에서 든 바와 같은 이유들 때문에 기본 분석에는 포함시키지 말고, 생산성 손실비용의 내용과 크기를 별도로 제시하거나 민감도 분석 결과의 하나로서 제시할 것을 제안한다.

분석대상 질병이나 치료와 직접적 관련이 없는 미래의료비용(unrelated future health care costs)의 경우도 포함 여부가 논란이 되는 항목이다. 즉, 질병 치료로 연장된 생존기간 동안 현재의 질병 치료와 무관한 질병이 발생하고, 이로 인해 보건의료자원을 소비하게 되었을 때 이 부분을 분석에 포함하여야 할 것인가 하는 문제이다. 예를 들어 현재 패혈증을 앓는 사람이 이로부터 회복되어 20년 후에 암에 이환되었다고 했을 때, 암을 치료하는 과정에서 소요되는 비용을 패혈증 치료의 비용으로 보아야 할 것인가. 이 문제에 대해서도 이론적으로는 해당 질병 치료와 관련 없는 비용이므로 분석에서 제외해야 한다는 견해에서부터 미래의 보건의료비용 뿐 아니라 미래에 발생하는 다른 소비 지출에 대한 것도 비용으로 포함시켜야 한다는 견해까지 다양하다(Garber and Phelps, 1997; Meltzer, 1997; Nyman, 2004). 이론적으로는 미래의 의료적 지출을 포함하는 것이 타당하다는 견해가 다소 우세한 듯도 하지만, 실제 비용-효과 분석에서 현재의 질병, 치료법과 관련 없는 미래의 의료적 지출을 포함하는 경우는 매우 드물며, 경제성 평가 연구의 지침이 되는 각종 가이드라인에서도 이 항목은 제외할 것을 명시하고 있는 경우가 많다. 다만 비용효과에 대한 미국 공공보건서비스 패널(US Public Health Service Panel on Cost Effectiveness)에서는 관련되지 않은 미래 의료비용을 기본 분석에 포함시킬 것인지에 대해서는 연구자가 신중히 판단하고, 만약 비용이 크다면 민감도 분석을 실시할 것을 권고하였다(Luce, et al., 1996). Drummond 등(1997) 역시 미래 비용을 포함하는 것이 연구 결과에 큰 영향을 미치는 지를 민감도 분석을 통해 살펴볼 것을 권고하였다.

본 지침에서는 비록 이론적으로는 논란이 거듭되고 있는 사안이기는 하나, 대부분의 연구에서 이 부분을 분석에서 제외하고 있고, 다른 경제성 평가 지침에서도 대상 비용의 범주에서 제외하고 있음을 감안하여, 해당 질병의 치료와 관련되지 않은 미래의료비용은 일단 기본 분석에서 제외할 것을 제안한다.

마지막으로 임상시험 자체에 소요되는 비용으로 실제 진료환경에서는 발생하지 않는 비용들과 이전비용 등도 비용 항목에서 제외하기로 한다. 임상시험 자체에 소요되는 비용이라 함은 임상시험 동안에 자원의 소비가 있기는 하였으나 일상적인 진료환경에서는 그 같은 비용이 발생하지 않는 경우로, 임상 프로토콜에 의해 이루어진 모니터링 비용 등이 이에 해당한다. 경제성 평가에 포함하는 비용과 결과는 실험실적 환경이 아닌 일상적 진료환경 속에서 발생하는 비용과 결과들이다. 따라서 자료의 제한 때문에 임상시험 자료를 이용하게 된다 하더라도 이때 측정된 비용과 결과들이 실제 진료환경에서도 발생하는 것인지를 확인하여야 한다.

실업 수당이나 기타 각종 사회 보장 급여 제공 등을 포함하는 이전비용은 개별 경제주체의 관점에서는 비용이 될 수 있으나 사회적 관점에서 볼 때는 한 경제주체에서 다른 경제주체로 비용이 단순 이전된 것으로 보아 사회적 관점을 기본으로 하는 경제성평가에서는 제외한다. 다만 형평성에 미치는 영향을 평가하거나 보험자 부담, 환자 부담을 별도로 평가할 목적으로 추가 분석을 실시할 경우에는 이전비용도 포함될 수 있다.

2-3-2 비용 산출(measurement and valuation)

비용은 비용으로 열거한 각 항목의 사용량(자연단위)에 단위 비용을 곱해서 산출하게 된다. 각 항목의 사용량을 어떤 단위로 측정했는지, 그리고 단위 비용을 어떻게 산출했는지에 대해서 자세하게 기술해야 한다. 비용 산출의 구체적 방법에 대해서는 본 지침과 더불어 발간될 예정인 ‘표준비용산출기준’을 참고하도록 한다.

비용을 산출할 경우에는 각 항목의 사용량을 어떤 단위로 측정할 것인지, 그리고 단위당 비용으로는 어떤 값을 사용할 것인지를 결정해야 한다. 일반적으로 경제학에서 자원의 비용이라 하면 기회비용을 의미하는데, 기회비용은 선택을 포기한 다른 대안들 중 최상의 대안이 주는 가치 혹은 편익으로 정의된다. 흔히 시장가격이 기회비용을 적절히 반영할 것이라고 보아 시장가격을 단위비용으로 사용하나 독점의 존재 등으로 시장이 불완전할 경우에는 이를 그대로 사용하는 것이 부적절할 수도 있다.

시장이 불완전한 경우, 시장가격이 기회비용을 제대로 반영한다고 볼 수 없으나 시장의 불완전성이 심하지 않은 경우 시장가격을 사용하기로 한다.

동일한 항목의 비용을 측정하는 경우에도 측정 단위는 다양할 수 있는데, 예를 들어 입원  비용을 측정함에 있어 측정 단위를 재원일당으로 할 수도 있고, 입원서비스를 제공하는데 투여되는 인력(의사, 간호사 등)이나 서비스 투입량으로 측정할 수도 있다. 의료기관을 왕복하는데 걸린 소요시간의 경우도 분단위로 측정할 수도 있고 시간단위로 측정할 수도 있다. 단위 비용의 경우에 있어서도 시간비용을 측정하는 경우라면 생산인구 전체의 시간당 평균 임금을 이용할 수도 있고, 연령구간별 평균임금을 이용할 수도 있다. 이처럼 동일한 항목의 비용을 측정한다 할지라도 측정단위와 단위 비용이 다양할 수 있는 만큼 각 항목의 사용량을 어떤 단위로 측정했는지, 그리고 단위 비용을 어떻게 산출했는지에 대해서 자세하게 기술해야 한다.

시장임금 자료가 없는 사람에 대한 시간비용(가족이 환자를 간병하는 경우)의 처리에는 크게 기회비용 방법(해당 인력이 노동시장에 투입되었을 때 받을 수 있는 임금수준을 기초로 함)과 대체 비용방법(제공하는 서비스의 시장가치에 근거)이 있다. 예를 들어 가정주부의 간병에 대한 시간비용을 산정할 때 대체비용방법에 의하면 가사서비스의 시장가치를 가사도우미 임금을 이용하여 산정하게 되고, 기회비용 방법에서는 가정주부가 가사일 대신 노동시장에 투입된다면 받을 수 있을 것으로 기대되는 여성 평균 임금을 사용하게 된다. 본 지침에서는 기회비용방법을 사용할 것을 제안한다.

비용을 산출할 때, 똑같은 항목에 같은 사용량이라고 해도 단위비용을 얼마로 할 것이냐에 따라서 비용 산출 값이 달라질 수 있다. 따라서 건강보험심사평가원에서는 본 지침과 더불어 비용 산정에 대한 지침(가칭 ‘표준비용산출기준’)을 별도로 제시할 계획으로 있다. 이는 비용 산출과정을 표준화하여 서로 다른 연구들 간의 비교 가능성을 높이기 위해서인데, 비용 산출 지침에서는 항목별 비용 산정 방법과 더불어 자원 사용량의 평가단위 및 단위비용에 대한 세부지침이 제시될 예정이다.

2-4. 결과(outcome)

2-4-1. 결과지표

비용-효과 분석을 실시함에 있어, 결과지표로는 최종 결과(final outcome)를 사용할 것을 권고한다.

중간 결과(intermediate outcome)는 최종 결과에 가까울수록 유용하며, 이를 사용할 경우에는 이 지표와 최종 결과 사이에 강한 연관관계가 있음이 입증되었거나, 적절한 결과 지표로서 공인된 것이어야 한다. 결과 보고서에서는 이 점을 논증하여야 한다.

아울러 중간 결과를 결과지표로 사용할 경우에는 효과 한단위의 증가가 어떤 임상적, 경제적 함의를 가지는 지를 충분히 서술하도록 한다.

의약품을 대상으로 한 비용-효과 분석에서는 의약품을 사용함으로써 궁극적으로 기대하는 치료효과가 적절한 결과지표가 된다. 사망률이나 재발률을 낮춘다든가, 통증을 없애는 것 등이 그러한 예인데, 궁극적으로 기대하는 효과라는 점에서 최종 결과라고 한다. 흔히 연장된 수명(Life Years Gained; 이하 LYG)이나 질보정수명(QALYs)과 같은 지표를 최종 결과로서 많이 사용한다. 그러나 발병과 경과가 단기간 내에 이루어지는 급성질환인 경우를 제외하고는, 임상시험 종료시점에서 최종결과를 확인할 수 없는 경우가 많다. 이 경우 모형구축을 통해 최종 결과를 추정한 후 이를 분석에 사용하기도 하나 중간 결과를 분석에 직접 사용하는 것도 가능하다.

중간 결과로 사용할 수 있는 지표에는 여러 가지가 있다. 단순한 생리학적 지표의 크기 변화에서부터 일정한 임상적 변화를 보인 환자의 수까지 다양하다. 분명한 것은 분석에 사용되는 중간 결과는 반드시 최종 결과와의 연관성이 정립된 것이어야 한다는 점이다. 최종 결과와의 선형적 관계가 입증된 것이거나, 아니면 적어도 해당질환의 개선 정도를 나타내는 적절한 결과 지표로서 공인된 것이어야 한다. 어떤 지표를 선택하였건 그 타당성에 대해 결과 보고서에서 충분히 논증하여야 한다.

호주 정부(2002)에서 발간한 가이드라인에서는 비율로서 표현된 결과(예, 혈압이 조절된 환자의 비율)가 변수의 차(예, 혈압의 차)보다 경제성 평가에 사용하기에 더 적절하다고 지적하였다. 실제로 어느 정도 생리학적 변수에 변화가 있었다 할지라도 변화의 크기가 일정 양 이하이면 임상적으로 별 의미가 없는 경우도 있으므로, 질병에 따라 변수의 차가 아닌 비율로서 표현된 결과를 사용하는 것이 더 적절할 수 있다. 중간 결과지표를 선정함에 있어서는 이 점 또한 고려하여야 한다.

그리고 중간결과를 결과지표로 사용할 경우, 최종 분석결과로서 도출된 ICER에 대해 어떤 해석을 내릴 수 있는 지, 즉, 효과 한단위의 증가가 어떤 임상적 가치, 경제적 가치를 갖는 지에 대해서도 충분히 기술하도록 한다.

2-4-2. 효용, 건강관련 삶의 질(Health related Quality of Life)

비용-효용 분석의 결과 지표로는 QALYs를 사용하도록 한다. QALYs를 제시할 때에는 질 가중치와 연장된 생존기간을 별도로 제시하고, 두 값의 결합방법도 구체적으로 기술하도록 한다. QALYs 계산에 필요한 질 가중치는 선호를 반영한 것으로, 죽음과 완전한 건강상태를 기준으로 한 구간척도 상에서 측정된 값이어야 한다.

질 가중치 측정에 사용된 도구는 신뢰도, 타당도가 검증된 것이어야 하며, 외국에서 개발된 도구를 사용할 때에는 언어적‧문화적 차이에 유념하여 국내에서 타당도 검증이 된 도구를 사용하도록 한다. 또한 누구를 대상으로 선호를 평가하였는지를 명시하고, 직접적으로 선호를 조사한 경우라면 조사 방법에 대해서도 상세히 기술하도록 한다.

현재 질 가중치를 측정하는 여러 가지 방법이 소개되고 있는데, 어떤 방법으로 선호를 측정하였느냐에 따라 그 값이 조금씩 다르게 계산되므로, 연구자는 자신이 선택한 방법을 정당화하고 아울러 민감도 분석 등을 통해 질 가중치의 불확실성이 결과에 미치는 영향을 검토하도록 한다.

비용-효용분석에서는 단순히 삶의 양 뿐 아니라 삶의 질적인 측면도 함께 반영한 지표를 결과 단위로 사용한다. 비용-효용분석의 결과 지표로 가장 흔히 사용되는 것이 질보정수명(QALYs)인데, QALY는 질병치료로 인해 연장된 생존기간에, 생존 기간 동안 경험하는 건강상태의 질을 보정하여 계산된다. QALY는 건강상태의 질이 해당 건강상태의 지속기간에 독립적이라는 다소 비현실적 가정을 바탕으로 하는 등 몇 가지 이론적 약점을 지니고 있으나, 다수 연구들이 비용-효용 분석의 결과지표로서 QALY를 사용하고 있고, 아직 QALY를 능가할만한 적절한 대안이 존재하지 않는다는 현실 때문에 여러 가이드라인에서 QALY의 사용을 권고하고 있다. 본 가이드라인 역시 서로 다른 연구결과들을 비교하기가 용이하다는 점에서 QALYs를 비용-효용분석의 결과지표로 사용할 것을 제안한다. QALYs값을 제시할 때에는 질 가중치와 연장된 생존기간을 별도로 표시하고, 두 값의 결합방법도 투명하게 제시하도록 한다.

QALYs 계산에 사용되는 질 가중치는 각 건강상태가 개인에게 주는 효용의 정도를 측정한 것으로, 개인의 선호를 반영한 것이어야 한다. 따라서 개인의 선호가 반영되지 않은 SF-36, Nottingham Health Profile(NHP), Sickness Impact Profile(SIP) 등과 같은 도구들은 질 가중치 도출에 사용할 수 없다. 또한 QALY 도출에 사용하는 질 가중치는 죽음과 완전한 건강상태를 기준으로 한 구간척도 상에서 측정된 값이어야 하는데, 이는 삶의 질이 생존연수로 표현되는 삶의 양과 직접 결합될 수 있도록 하기 위해서이다.

QALYs의 질 가중치를 측정하는데도 다양한 방법이 있다. QWB, HUI, EQ-5D, SF-6D 등 기존의 HRQOL 도구(건강지수)를 이용하여 간접적으로 측정하는 방법도 있고, visual analogue scale, standard gamble, time trade-off 등의 방법을 통해 직접 측정하는 경우도 있다.

간접적 방법에서는 이미 개발된 설문지를 통해, 육체적, 정신적 건강상태를 평가하고, 각 상태별로 사전 조사된 선호점수에 따라 건강관련 삶의 질을 계산하게 되는데, QWB, HUI, EQ-5D, SF-6D 중 어떤 도구를 사용하느냐에 따라 결과 점수가 다르게 나타난다(Kopec, et al., 2003; Conner-Spady, et al., 2003; O'Brien, et al., 2003, Longworth, et al., 2003). 이는 각 도구가 포괄하고 있는 영역의 범위, 선호 측정방법, 점수계산 함수 등이 모두 다르기 때문이다.

직접적 방법으로 선호를 평가하는 경우에도, 어떤 방법으로 선호를 측정하느냐에 따라 점수는 서로 다르게 나온다. 일반적으로 standard gamble 방법으로 구한 점수가 time trade-off 방법으로 구한 점수보다 더 크게 나오며, 이 점수는 다시 visual analogue scale보다 더 높다는 연구 결과가 있다. 따라서 용도에 비추어 적절하며 타당도가 입증된 도구를 선택하되, 가중치를 둘러싼 불확실성을 민감도 분석을 통해 한번 더 검토하도록 한다. 그리고 서로 다른 도구를 이용하여 분석된 결과의 해석과 비교에 주의하도록 한다.

또한 직접적으로 선호를 평가할 때에는 누구를 대상으로 해서 선호도를 평가하였는지를 명시하도록 하고, 조사방법에 대해서도 상세히 기술하도록 한다. 선호도를 평가하게 되는 대상으로 일반 대중, 해당 질환을 잃고 있는 환자, 의료인 등이 있을 수 있는데, 최종적으로 자원 배분에 대한 의사결정은 그 사회 구성원 일반의 선호를 반영하여야 한다는 원칙 하에 일반인을 대상으로 선호를 평가할 것을 권고한다.

간접적 방법의 경우에도 기존에 사용되어 온 도구들이 대부분 우리와 언어적, 사회경제적, 문화적 배경이 다른 국가에서 개발된 것이니만큼 주의하여 사용하여야 한다. 안면 타당도(face validity), 내용 타당도(content validity) 뿐 아니라, 번역의 타당도(validity of the translations)와 도구 내에서 각 항목(item) 이 갖는 상대적 중요성이 문제가 될 수 있기 때문이다(Fletcher, 1992). 이들 도구를 사용할 때에는 국내에서 타당도 검증이 이루어지고 공인된 도구를 사용하도록 한다.

만약 다른 연구에서 측정된 질 가중치를 이용하는 경우에는 하나의 문헌에만 의존할 것이 아니라 기존에 발표된 질 가중치를 모두 고려할 것을 권고 한다. 즉, 해당 질환에 대한 질 가중치를 모두 나열한 후 측정 방법이나 측정대상 인구집단을 비교하여 가장 적절한 하나의 값을 선택하고, 다른 가중치의 분포나 전문가 의견 등을 고려하여 민감도 분석 범위를 정할 것을 제안한다.

현재 하버드 대학 보건대학원에서는 웹 사이트를 통해 기존 연구에서 측정한 선호점수를 질병별로 정리하여 제시하고 있는데(http://www.hsph.harvard.edu/cearegistry/), 이 데이터베이스에는 질병별 선호점수와 그 범위, 선호 측정방법, 선호 측정 대상 등에 대한 정보가 수록되어 있다.

비용-효용분석에 사용하는 결과지표로 최근에는 QALYs(Quality Adjusted Life Years)외에도 DALY(Disability Adjusted Life Years), HYEs(Healthy Years Equivalents), SAVEs(Saved Young Life Equivalents)등의 지표가 개발되어 있다. 그러나 이러한 대안적 방법들은 아직 검토 중이며, 아직까지는 비용-효용분석의 결과지표로서 전통적 QALYs를 주로 이용하고 있다(Gold, et al., 1996).

DALY는 질병부담을 평가하는 지표로 널리 사용되고 있는데 QALYs와 마찬가지로 삶의 양과 더불어 이환 상태의 질(disability weight)을 함께 반영한다. QALYs와의 차이점이라면 QALYs 계산에 사용하는 질 가중치는 개인의 선호에 바탕하고 있는 반면, DALY 측정에 사용하는 질 가중치는 전문가 패널을 통해 평가한 것이고, 연령 대에 따라 다른 가중치를 부여하고 있다는 점 등이다.

2-5. 할인율

미래에 발생하는 비용과 결과를 현재가치로 평가하기 위해 비용과 결과 모두 연간 5%의 율로 할인하도록 한다(기본 분석). 더불어 비용, 결과 모두 할인하지 않은 경우(0%)와 3%, 7.5%의 할인율을 적용한 경우를 민감도 분석을 통해 제시하도록 한다.

비교 대안들의 비용과 효과 혹은 편익이 발생하는 시점은 동일하지 않다. 동일한 대안 안에서도 비용과 편익의 발생 시점이 동일하지 않고, 대안들 간에도 비용-편익의 발생시점이 동일하지 않다. 서로 다른 시점에 발생하는 비용과 편익은 현재 시점에서 평가하였을 때 서로 다른 가치를 가진다. 즉, 1년 후의 1원과 5년 후의 1원, 10년 후의 1원은 현재 시점에서 평가하였을 때 각각 서로 다른 가치를 가지는 것으로 평가한다. 이는 대부분의 사람들이 1년 후의 1원보다 현재의 1원을 더 선호한다는 사실 때문이다. 따라서 서로 다른 시점에서 발생한 비용과 편익을 비교할 때에는 일정 시점을 기준으로 그 시점에서 각 비용과 편익들이 가지는 가치를 평가하여 이를 비교하여야 한다. 이것이 할인(discounting) 과정이다.

일반적으로 미래에 발생할 비용을 할인한다는 것에는 이의가 없지만, 미래에 발생하는 결과도 할인해야 한다는 데에는 이견이 존재한다.

건강보험심사평가원(2005) 참조.

그러나 실제로는 대부분의 기 발간 가이드라인에서 비용뿐만 아니라 결과도 할인을 하도록 제시하고 있으며, 할인율도 동일하게 적용하고 있다. 따라서 본 지침에서는 편익을 할인하지 말아야 한다든가, 혹은 보다 낮은 율로 할인해야 한다는 이론적 근거가 뚜렷하지 않는 한, 일반적 추세에 맞춰 비용과 결과를 동일한 율로 할인할 것을 제안한다.

다만 할인율(discount rate)의 수준과 관련하여서는 국가별로 약간의 차이가 있는데, 이는 각 국이 처한 경제현실, 그리고 공공투자부문의 경제성 분석에 사용하는 공지된 할인율 값이 존재하는지, 그 값이 얼마인지에 따라 달라진다. 보건의료기술평가와 관련한 다수 가이드라인에서는 5%를 기본 할인율로 제시하고 있다. 그리고 할인이 결과에 미치는 영향을 살펴보기 위해, 그리고 나중에 다른 할인율을 적용한 경우와 비교할 때를 대비하여 할인을 하지 않은 경우와 3%의 할인율을 적용한 경우를 민감도 분석하도록 하고 있다.

우리나라의 경우 공공투자부문의 타당성 분석에는 7-13%의 할인율이 사용되어 왔다. 그러나 한계생산성과 소비이자율의 하락으로 최근에 올수록 적정 할인율이 낮아지고 있는바, 이규방등(2001)의 연구에 의하면 1999년과 2000년의 평균 사회적 할인율은 7.3% 수준이었고, 향후 몇 년 동안은 7-8%의 수준을 적용하는 것이 바람직하다고 한다. 그러나 이 같은 할인율은 일반 공공투자사업의 타당성 평가에 적용하는 할인율이고 수자원개발 사업, 환경시설사업, 낙후지역 개발사업 등 간접적 편익이 크거나 정책적 배려가 필요한 사업에 대해서는 다른 할인율을 적용할 수 있다. 이규방등(2001)은 이 경우 일반 공공투자사업의 타당성 평가에 적용하는 할인율보다 2% 정도 낮은 할인율을 적용하는 것이 바람직하다고 지적하였다.

문제는 보건 분야를 정책적 배려가 필요한 사업으로 보아 적정 사회적 할인율로 제시된 값보다 낮은 할인율을 적용할 것인가, 그렇지 않으면 다른 공공사업 부문에 적용하는 할인율과 동일한 할인율을 적용할 것인가이다.

본 지침에서는 다른 나라에서도 여타 공공부문에 적용하는 할인율은 6-10%가 되지만 보건 분야의 경제성 평가를 실시할 때 적용하는 할인율은 5%, 3% 수준임을 감안하여, 5% 할인율을 기본으로 적용하되 할인을 하지 않는 경우, 3%, 7.5% 할인율을 적용하는 경우에 대해 별도로 민감도 분석을 하여 그 결과를 제시할 것을 제안한다.

2-6. 모형구축

각 치료대안의 최종 결과를 직접 관찰할 수 없을 때, 모형을 구축하여 이를 추정하게 된다. 모형을 이용하는 경우 모형이 필요한 이유에 대해 서술하고, 모형의 구조와 관련한 다음 사항에 대해 구체적으로 상술하도록 한다.

∙모형이 적용되는 인구집단

∙모형의 종류

∙모형에 사용된 가정

∙모형의 구조(질병상태, 분석 기간, 주기 길이)

∙이전확률 등 모형의 모수(parameter)

∙비용/결과

또한 검토자가 모형의 구조와 분석과정을 한눈에 볼 수 있게 표 또는 그래프로 모형 구축 결과를 제시하고, 각 단계마다 해당 질병 상태에 있는 사람들의 수(코호트 시뮬레이션인 경우), 비용 등을 기술하도록 한다.

모형 구축과정에서 사용한 자료원에 대해서는 투명하게 기술하도록 하고, 다른 나라에서 개발된 모형을 이용하는 경우는 해당 모형을 국내 상황에도 적용 할 수 있을 지 검토하여 이를 보고서에 기술토록 한다.

일반적으로 임상시험 기간이 제한적이다 보니 임상시험자료 만으로는 최종 치료 결과를 알 수 없는 경우가 많다. 그리고 임상시험이 이루어진 환경과 실제 진료환경이 다른데서 오는 비용, 결과의 차이도 있을 수 있다. 모형은 이러한 문제들을 해결하기 위한 수단으로 사용된다. 결과 보고서에서는 어떤 이유로 모형을 이용하게 되었는지를 구체적으로 서술하여 모형 구축을 정당화하도록 한다. 다음은 모형구축이 필요한 경우의 예이다(Buxton, et al., 1997; Brennan, et al., 2000; Commonwealth Department of Health and Aging, 2002).

ⅰ) 임상시험에서 관찰된 것 이상으로 자료를 외삽할 필요가 있을 때

ⅱ) 중간임상지표를 최종 결과에 연결시키고자 할 때

ⅲ) 다른 보건의료 환경에서 수행된 연구결과를 일반화하고자 할 때

ⅳ) 비교대상이 되는 약물(혹은 치료법)과 현재 평가하고자 하는 약물(혹은 치료법)을 직접 비교한 임상시험 결과가 없어, 제3의 약물(혹은 치료법)과 비교한 임상시험 결과들을 합성하고자 할 때

좋은 모형의 조건

의사결정에 필요한 충분한 자료가 부족한 상태에서는 모형을 통해 의사결정에 필요한 정보를 도출하게 된다. 그러나 근거 자료가 부족한 상황에서는 모형 구축 과정에서 상당부분 가정에 의존할 수밖에 없기 때문에 모형 역시 많은 한계를 갖게 된다. 질병의 과정이나 자료의 확장, 위험요인과 임상적 결과 사이의 상관관계나 중간 결과와 최종 결과 사이의 관계 등에 대한 가정이 그러한 것들이다.

모형을 이용하려고 하는 것 자체가 활용할 수 있는 직접적 자료의 부족 때문이므로, 모형의 타당도를 엄밀히 평가하기는 어렵다. 그러나 많은 연구자들은 좋은 모형의 조건, 혹은 모형의 질 확보라는 차원에서 다음 몇 가지 사항을 권고하고 있다(Mandelblatt, et al., 1996; Manning, et al., 1996; Buxton, et al., 1997; McCabe, et al., 2000; Sculpher, et al., 2000; Concensus Conference on Guidelines on Economic Modelling in Health Technology Assessment, 2000; Weinstein, et al., 2003).

ⅰ) 우선 좋은 모형은 현실을 잘 반영하는 것이어야 한다. 모든 임상적으로, 또 경제적으로 관련된 사건을 모형 내에 포함하여야 한다.

ⅱ) 그러나 현실 세계의 중요한 측면을 놓치지 않는다는 전제 하에 모형은 가능하면 단순한 것이 좋다. 모형이 지나치게 복잡해질 경우 정확성을 평가하기가 어렵기 때문이다. 결과에 영향을 주지 않는 범위 내에서 모형은 단순화될 필요가 있다.

ⅲ) 모형의 내적 일관성을 보장하기 위하여, 자료 통합 방법이나 모형 분석을 위한 프로그램을 짜는 과정에서 어떤 오류는 없는지 점검하고, 오류가 있다면 이를 수정하여야 한다.

ⅳ) 모형에 사용되는 모든 자료는 모형의 목적에 비추어 적절성이 평가되어야 하며, 주어진 비용, 시간의 범위 내에서 충분한 자료원이 검색되었다는 것을 분명히 하여야 한다.

ⅴ) 모형의 정확성을 다른 사람이 확인할 수 있게 하려면, 모형의 구조와 이용된 자료에 대해 구체적으로 기술하여야 한다.

ⅵ) 모형이 실제 현실을 정확히 반영하고 있는 지를 확인하기 위해서는 모형에서 산출된 중간, 혹은 최종 결과가 실제 역학 자료나 임상 사례 등에 비추어 유사한 지를 확인하여야 한다. 모형의 결과가 이들 자료와 다를 때에는 모형의 구조와 자료, 내적 일관성을 재평가할 필요가 있고, 차이가 발생한 원인에 대해 논증하여야 한다.

결과 보고서에 상술할 내용

아무리 광범위한 자료를 토대로 정밀하게 구축된 모형이라 할지라도 다른 사람이 그 과정을 평가할 수 없다면 일종의 ‘블랙박스’와 같은 것이 된다. 따라서 모형이 적용되는 인구집단, 모형의 종류, 구조, 가정, 관련 변수 등에 대한 다음 항목에 대하여 결과 보고서에서 구체적으로 밝힐 필요가 있다.

- 모형이 적용되는 인구집단

∙모형이 적용되는 인구집단과 평가가 이루어지고 있는 약물(혹은 치료기술)을 실제 이용하게 될 인구집단이 일치하는 지를 논의하도록 한다.

∙모형에 포함된 각 모수 값 역시 동일한 인구집단에서 유래한 것인지를 밝히도록 한다.

- 모형의 종류

∙결정수형, 마르코프 모형 등 분석에 사용한 모형의 종류를 밝히도록 한다.

- 모형에 사용된 가정

∙모형에 사용된 가정을 모두 제시함으로써 의사결정자로 하여금 결과가 어떤 가정에 근거해서 도출되었는지를 확인할 수 있도록 한다.

- 모형의 구조

∙건강상태: 모형에서 구분한 건강상태는 어떤 것인지, 그리고 건강상태를 이와 같이 구분하게 된 근거는 무엇인지를 밝히도록 한다. 현실의 반영이라는 측면과 모형의 단순성사이에서 어떤 고려를 하였는지를 기술한다.

∙주기의 길이: 모형의 주기 길이(cycle length)를 밝힌다.

- 모형이 적용되는 기간(분석기간)

∙모형이 적용되는 기간을 밝힌다. 예를 들어 사망에 이르기까지 일생을 추적한 것인지, 아니면 5년, 10년을 추적한 것인지를 밝힌다.

- 비용과 결과의 제시

∙비용과 결과를 자연단위(natural unit) 형태로 제시하도록 한다.

- 모형의 모수(parameter)

∙모형에 포함된 각 모수(이전 확률, 특정 단계에서의 자원소요량, 각 건강상태의 삶의 질 혹은 효용 등) 값이 도출된 자료원을 구체적으로 밝히고, 해당 자료원을 선택하게 된 배경을 설명하도록 한다. 아울러 모형에 포함되는 구체적 수치를 함께 제시한다.

그 외 모형을 포함한 결과 보고서에서는 모형의 구조와 분석과정을 한 눈에 볼 수 있게 표 또는 그래프로 모형의 결과를 제시하고, 각 단계마다 해당 질병 상태에 해당하는 사람의 수(코호트 시뮬레이션인 경우), 비용 등을 기술하도록 한다.

일반화

우리나라에서 이루어진 모형을 이용한 경제성평가연구들 중 상당수가 외국에서 이미 개발된 모형을 차용하고 있다. 이는 앞으로도 마찬가지일 것으로 보이며, 특히 다국적 판매망을 갖고 있는 제약기업에서 경제성 평가 자료를 제출하는 경우 본사 혹은 다른 지사에서 수행한 경제성 평가 방법을 차용하는 경우가 많을 것이고, 모형 역시 다른 연구에서 구축된 것을 활용할 가능성이 높다.

질병의 자연사나 치료 후 반응의 양태에서 국가별로 큰 차이가 있다고는 볼 수 없으나 일부 질환, 치료법의 경우 국가별 진료행태의 차이가 클 수 있고, 이로 인해 모형의 모수 등이 다를 수 있는바, 다른 나라에서 개발된 모형을 이용하는 경우에는 이를 국내로 일반화할 수 있음을 논증하여야 할 것이다.

2-7. 불확실성

경제성 평가는 이용할 수 있는 자료의 부족과 단일한 방법론의 부재 등으로 어느 정도의 불확실성을 내포하게 된다. 따라서 경제성 평가를 수행할 때에는 불확실성의 문제를 분명히 검토함으로써 의사결정자로 하여금 평가결과가 어느 정도 안정적인지를 확인할 수 있도록 하여야 한다.

불확실성을 검토하는 가장 기본적 수단은 민감도 분석이다. 경제성 평가 과정에서 사용한 모든 가정과 기타 불확실성을 초래하는 원천에 대하여 단변량(일원) 민감도 분석을 실시하도록 한다. 단변량 민감도 분석결과, 결과지표에 민감한 영향을 미치는 변수에 대해서는 다변량(다원) 민감도 분석을 실시할 것을 권장한다. 그리고 민감도 분석을 실시한 모든 변수와 민감도 분석의 결과를 표나 그래프로 종합하여 제시함으로써 의사결정자가 불확실성의 정도와 양상을 검토할 수 있도록 하여야 한다.

최근에는 비용-효과비 추정 시 점추정치 뿐 아니라 95% 신뢰구간을 함께 제시하고 있으며, 모형에 사용된 모수의 불확실성을 검토하는 수단으로 확률적 민감도 분석을 실시하고 있는 바, 이러한 접근 방법도 시도해 볼 것을 권장한다.

또한 비용-효과 분석의 결과를 비용-효과 수용 곡선(cost-effectiveness acceptability curve)으로 제시하는 것도 권장한다.

민감도 분석은 경제성 평가에서 불확실성의 문제를 검토하는 가장 전통적 방법으로, 불확실한 모수의 변화에 결과가 얼마나 안정적으로 유지되는지를 확인함으로써 결과의 확고함을 입증하는 방법이다. 국내 문헌들을 보면 흔히 할인율에 대해 민감도 분석을 실시하는 경우가 많으나 효과, 비용 등 불확실한 모든 변수에 대해 민감도 분석을 실시할 수 있고, 또 그렇게 하여야 한다. 비용-효용분석이 이루어진 연구 문헌을 대상으로 민감도 분석의 건수를 집계하고, 민감도 분석이 결과에 미친 영향을 조사한 Schackman 등(2004)의 연구에 의하면 전체 연구 대상 문헌의 51%가 HRQOL에 대한 민감도 분석을 하였으며, 41%는 비용에 대해, 33%는 할인율에 대해 민감도 분석을 한 것으로 나타났다. 그리고 이중 상당수에서 민감도 분석 결과가 임계값을  초과한 것으로 나타나(HRQOL에 대해 민감도 분석을 한 건의 경우 31%, 비용의 경우는 20%, 할인율은 15%) 의사결정에 있어 민감도 분석이 갖는 중요성을 다시 한번 생각해보게 한다.

민감도 분석에서 각 변수가 가질 수 있는 상한과 하한값은 임상적으로나 정책적으로 유의미한 범위의 값이어야 한다. 즉, 실제 임상환경에서 나타나기 어려운 값은 배제하고, 현실적으로 발생할 가능성이 있는 상황들을 대상으로 민감도 분석을 실시하여야 한다.

민감도 분석은 한번에 한 변수만을 검토하는지, 아니면 여러 변수를 동시에 변화시켜 결과에 미치는 영향을 살펴보는지에 따라 단변량 민감도 분석과 다변량 민감도 분석으로 나누어볼 수 있다. 단변량 민감도 분석은 각 변수의 불확실성이 가지는 상대적 중요성을 파악할 수 있다는 장점이 있으나, 결과의 불확실성은 여러 불확실한 변수가 동시에 작용하여 나타나는 것이므로 한 변수만 변화시키는 단변량 민감도 분석으로는 전체적 불확실성을 과소평가하게 된다는 문제점이 있다. 또한 연구자가 어떤 변수를 민감도 분석할 것인지, 상한값과 하한값의 범주를 어떻게 설정할 것인지를 직접 결정해야 한다는 점에서 주관적 판단에 의존하게 되는 문제점도 있다(Manning, et al., 1996; Briggs, 2001).

반면 다변량 민감도 분석은 불확실한 변수가 여러 가지인 경우 이들이 미치는 영향을 한꺼번에 검토하기 위하여 실시한다. 다변량 민감도 분석의 하나인 이변량 민감도 분석은 두 가지 변수를 동시에 변화시켰을 때 결과가 어떻게 달라지는 지를 분석하게 된다. 일반적으로 다변량 민감도 분석을 한 경우 단변량 민감도 분석의 경우보다 결과의 범위가 더 넓게 나타난다. 그러나 다변량 민감도 분석을 실시함에 있어 각 모수들의 극단값을 단순 결합하는 것은 변수들 간의 상관관계를 무시함으로써 불확실성을 과장할 수 있는 문제가 있으므로 주의를 요한다(Manning, et al., 1996).

본 지침에서는 경제성 평가 과정에서 사용한 모든 가정과 기타 불확실성을 초래하는 원천에 대하여 단변량 민감도 분석을 우선적으로 실시할 것을 제안한다. 이때 분석 대상 변수의 불확실한 정도를 고려하여, 현실적으로 발생 가능한 여러 상황들이 충분히 검토될 수 있도록 한다. 그리고 단변량 민감도 분석결과, 결과지표에 민감한 영향을 미치는 것으로 확인된 변수에 대해서는 다변량 민감도 분석을 실시할 것을 적극 권장한다. 또한 민감도 분석을 실시한 모든 변수와 민감도 분석의 결과를 표나 그래프(tornado diagram)로 종합하여 제시함으로써 의사결정자가 불확실성의 정도와 양상을 검토할 수 있도록 한다. 평가과정에서 사용한 주요 가정에 대해서는 구체적 내용과 추론근거를 일목요연하게 정리하여 제시하고, 아울러 각 가정이 최종 결과에 미치는 영향에 대해서도 서술한다면 의사결정에 많은 도움이 될 것이다(이에 대해서는 Maetzel 등(2002) 참조).

민감도 분석이 갖는 주관성의 한계를 극복하기 위해 최근에는 통계적 방법론을 활용하는 경우가 늘고 있다. 합계 자료가 아닌 개별 환자 수준의 자료를 얻을 수 있는 경우, 그리고 불확실성의 원인이 표집 변동(sampling variation)에 의한 경우 95% 신뢰구간 계산이 가능하다. ICER의 95% 신뢰구간을 측정하는 방법으로는 Delta method(Taylor Series expansion), confidence ellipse, Fieller's method, Non-parametric bootstrapping 방법 등이 있다(Briggs, 2000)

확률적 민감도 분석(probabilistic sensitivity analysis)은 모형에 사용되는 모수(parameter)의 불확실성을 검토하기 위한 수단으로 기본적으로 베이즈(적) 접근이다(Briggs, 2001). 즉, 불확실한 모든 모수(parameter)들의 분포(사전적 분포, prior distribution)를 가정하고, 이러한 분포로부터 모수 값을 무작위 추출하여 그 결과를 가지고 비용-효과 분석을 실시한다. 모형을 사용하는 이유가 자료의 부족 때문이므로 모형 구축에 사용된 모수 역시 불확실한 값이라고 보아 확률적 민감도 분석을 실시한다(Briggs, 2001; Manning, et al., 1996).

본 지침에서는 자료가 오직 임상시험으로부터 나온 것이고, 개별 환자수준의 자료를 구할 수 있다면 비용-효과비를 추정할 때 점추정치 뿐 아니라 95% 신뢰구간을 함께 제시할 것을 권장한다. 그리고 모형에 사용된 모수의 불확실성을 검토하기 위해서는 확률적 민감도 분석의 실시를 권장한다.

한편 비용-효과 분석, 비용-효용 분석의 결과를 ICER로 표현할 경우, 비용도 증가하고 효과 혹은 효용도 증가하는 경우가 아닌 한 ICER값만으로는 대안의 비용-효과성에 대한 판단을 할 수 없다는 문제가 있다. 예를 들어 비용은 감소하고 효과는 증가하는 대안이 있다고 하면, 이 대안의 ICER은 음의 값을 갖는다. 이 경우 비용 절감도 큰 폭으로 이루어지는 것이 좋고, 효과 개선도 큰 폭으로 이루어지는 것이 좋다. 그러나 분자와 분모의 절대값이 커짐에 따라 ICER은 정반대의 영향을 받는다. 분자, 즉 비용의 감소 폭이 커지는 경우는 ICER의 절대값이 커지지만, 분모, 즉 효과가 큰 폭으로 개선되는 경우는 ICER의 절대값이 0에 가까워진다. 따라서 분자나 분모의 크기에 대한 고려 없이 ICER의 크기만으로는 의미 있는 해석을 내릴 수 없다(Stinnet, et al., 1998; Briggs, 2000). 이러한 문제에 대한 해결책으로 두 가지가 제시되고 있는데, 비용-효과 수용곡선(cost-effectiveness acceptability curve)과 순건강편익(net health benefit)값의 제시이다.

비용-효과 수용곡선은 비용-효과비의 임계(threshold)값이 x축을 따라 변화함에 따라 새로운 처치 대안이 비용-효과적이 될 확률을 y축을 따라 도시하는 것으로, 앞에서 언급한 ICER의 해석 문제를 극복하면서도 임계값 자체가 불확실한 문제까지를 고려하도록 함으로써 의사결정에 유용한 정보를 제공해 준다(Briggs, 2000; van Hout, 1994).

순건강편익(net health benefit)은 (λ: ICER의 임계값, μEi: 효과의 평균,  μCi:비용의 평균)로 표현될 수 있는데, 순건강편익이 0보다 크다면 주어진 λ하에서 새로운 처치 대안이 비용-효과적이라고 할 수 있고, 반대로 순건강편익이 0보다 작다면 비용-효과적이지 않다고 할 수 있다(Stinnett, et al., 1998; Briggs, 2001). 순건강편익 역시 앞에서 언급한 ICER의 해석 문제를 피할 수 있고, 분모가 0에 근접하였을 때 나타날 수 있는 통계학적인 문제점에서도 자유롭다. 순건강편익은 λ(ICER의 임계값)의 함수이기 때문에 순건강편익을 해석할 때에는 반드시 λ를 전제로 하여야 하고, 이는 비용-효과 수용곡선에서와 마찬가지로 임계값의 불확실성까지 고려하게 되는 장점이 있다(Stinnett, et al., 1998; Briggs, 2001).

최근에는 비용-효과 분석이나 비용-효용 분석의 결과를 비용-효과 수용 곡선이나 순건강편익의 형태로 제시하는 문헌이 늘어나고 있는바, 본 지침에서도 이를 권장한다.

2-8. 일반화

다른 나라에서 행해진 연구 결과를 활용하더라도 의료이용(utilization) 및 가격(price)은 국내 자료를 이용토록 한다. 임상적 결과에 대해서는 국내의 역학적 환경, 임상진료양태, 유전학적 배경 등을 고려하여 결과의 국내 적용이 타당한지를 검토하고, 그 결과를 보고서에 기술하도록 한다. 만약 국내 유병률이나 진료패턴이 다른 나라의 것과 크게 차이가 나서 결과의 국내 적용이 문제될 수 있는 경우는 국내 자료를 토대로 민감도 분석을 실시하고 그 결과를 임상시험 자료에 기초한 분석결과와 함께 제시하도록 한다.

다국가임상시험(multi-national trial)자료를 활용하는 경우는 내국인 피험자의 수가 통계적으로 의미 있는 결론을 내릴 수 있을 정도로 충분하다면 내국인 피험자의 시험결과를 이용하여 기본 분석을 수행하고, 전체피험자의 시험결과로 민감도 분석을 실시한다. 그러나 그렇지 않은 대부분의 경우는 전체 피험자의 임상시험 결과를 사용하도록 하며, 내국인 피험자의 임상시험결과는 민감도 분석을 통해 반영한다.

다른 나라에서 수행된 경제성 평가 결과를 국내 의사결정과정에서 직접 활용하여도 좋을 것인가? 예를 들어 미국에서 1 QALY 증가에 US$ 10,000이 소요되는 것으로 평가된 약물이 있다면, 국내에서도 동일한 결과를 얻을 것으로 예상하고 의사결정을 내려도 무리가 없을 것인가?

이는 비용과 효과 측면에서 두 국가간에 별 차이가 없다는 것이 전제되어야 한다. 만약 두 국가간에 약물의 가격은 물론 여타 의료서비스의 상대적 가격도 동일하다면, 그리고 의료이용량측면이나 역학적 특성, 유전적 특성, 진료행태가 동일하다면 비용과 효과 면에서 두 국가간에 별 차이가 없을 수 있다. 그러나 실제로는 나라별로 의료서비스의 가격도 다르고 기타 비용 항목의 가격도 다르며, 의료체계도 상이하여 의료이용양상도 많이 다르다. 따라서 의료 환경이 전혀 다른 나라에서 측정된 결과를 그대로 의사결정 과정에 활용하는 것은 무리이다.

그렇다면 다른 나라에서 이루어진 경제성 평가 결과를 활용할 수 있는 한계는 어디까지인가. 경제성 평가에 포함되는 요소를 비용과 결과로 나누고, 다시 비용을 가격에 대한 정보와 사용량에 대한 정보, 그리고 결과를 효능에 대한 자료와 효과에 대한 자료로 나누어 살펴보면 대부분의 연구에서 가격은 자국(평가결과 활용 국)의 것으로 대체하여 사용하고 있다. 국가별로 해당 자원의 절대가격에 차이가 있을 뿐 아니라 다른 자원과 비교한 상대 가격에도 차이가 있기 때문이다. 자원이용량과 관련하여서도 국가별 자원 이용 양상에 차이가 있다는 실증연구결과(Wilke, 1998)가 있다. 이는 국가별로 자원 이용에 영향을 미치는 보건의료공급자에 대한 인센티브나 규제 등 보건의료시스템의 내용이 다르기 때문이다. 따라서 많은 경제성 평가 지침에서 가격과 더불어 자원 사용량에 대한 자료도 자국의 것을 사용하도록 권고하고 있다(Commonwealth Department of Health and Aging, 2002; CCOHTA, 1997; NICE, 2001; Pang, 2002)

임상적 결과의 경우는 비용 측면에 비해 다른 국가로 일반화할 여지가 큰 것으로 알려져 있지만, 아직 이를 뒷받침해줄 실증적 연구가 부족하다. 기존의 문헌들에서는 주로 유럽지역과 미주지역, 오스트레일리아 등을 비교하여 효과의 차이는 크지 않다고 제시하고 있는데(Wilke, et al., 1998), 이들 국가의 경우 경제적 수준이나 인종적, 문화적 차이가 크지 않다고 할 수 있으므로 우리나라에서도 동일한 결론을 내릴 수 있을지에 대해서는 아직 유보적이다. 임상적 결과를 효능과 효과로 구분하면 효능의 경우 주로 유전적 요인의 영향을 받을 가능성이 있고, 효과의 경우에는 질병 역학, 환자 특성, 보건의료체계의 차이에서 오는 환자 진료행태의 차이 등의 영향을 받을 수 있다(Pang, 2002; CCOHTA, 1997). 특히 삶의 질을 효과의 한 측면으로 측정하는 경우에는 문화적 차이에 따라 선호체계도 다를 수 있다는 점이 고려되어야 한다(O'Brien, 1997; CCOHTA, 1997; Fletcher, 1992; NICE, 2001; Pang, 2002).

일반적으로 효과자료보다는 효능자료가 다른 국가로 일반화할 수 있는 여지가 크고, 효과자료는 경제적 정보보다 일반화할 수 있는 여지가 크다. 즉, 경제학적 자료의 경우 효능 자료나 효과자료에 비해 다른 환경에서 수행된 연구결과를 가져옴에 있어 더욱 엄격한 증거에 기반 하여야 한다(O'Brien, et al., 1997; CCOHTA, 1997).

이에 본 지침에서는 다른 나라에서 행해진 연구 결과를 활용할 때에는, 의료이용(utilization) 및 가격(price)은 반드시 국내 자료를 이용할 것을 제안한다. 효과의 경우는 국내 임상자료나 역학자료, 전문가 의견 등을 바탕으로 국내에서도 동일한 결과를 예상할 수 있을 지, 즉 효과 자료의 일반화가 가능할지를 다각도로 검토하도록 하고, 검토한 결과를 보고서에 제시하도록 한다. 질병의 종류에 따라서는 국내 유병률이나 진료패턴이 다른 나라의 것과 크게 차이가 나는 것도 있을 것이다. 이런 경우는 국내 자료를 토대로 민감도 분석을 실시하고, 그 결과를 임상시험 자료에 기초한 분석결과와 함께 제시하도록 한다. 경우에 따라 전문가 의견 조사가 필요할 수도 있는데, 이 경우 전문가의견 조사는 델파이 패널 방법과 같이 구조화된 설문에 의한 것이어야 한다.

최근에는 여러 국가들이 공동으로 임상시험에 참여하는 다국가임상시험(multi-national trial)도 빈번히 이루어지고 있다. 다국가임상시험 결과를 효과 추정의 근거로 사용하는 경우에는 내국인 피험자의 수가 통계적으로 의미 있는 결론을 내릴 수 있을 정도로 충분하다면 내국인 피험자의 임상시험 결과를 사용하여 기본분석을 수행하고, 전체 피험자의 결과를 이용하여 민감도 분석을 실시한다. 내국인 피험자의 수가 충분치 않은 경우에는 전체 피험자의 임상시험 결과를 사용하되, 내국인 피험자의 임상시험결과는 민감도 분석을 통해 반영하도록 한다.

2-9. 형평성

분석과정에서 형평성과 관련하여 어떤 가정을 하였는지를 기술한다. 그리고 신청 약의 급여 결정으로 혜택을 받게 되는 집단을 구체적으로 기술한다.

자원 분배와 관련한 의사결정에서 반드시 고려하여야 하는 요소 중 하나가 형평성이다. 경제성 평가 역시 자원배분에 필요한 정보를 생산하기 위해 이루어지는 것인 만큼, 평가 과정에서도 형평성에 대한 고려가 필요하다.

우선 신청 약을 급여함에 따라 일차적 수혜를 받게 되는 집단은 어느 집단인지를 기술하도록 한다. 이는 급여 대상 인구집단의 인구학적, 사회경제적 특성에 대한 기술을 의미한다.

또한 분석과정상에서 선택한 방법이 형평성과 관련하여 어떤 함의가 있는지도 서술하도록 한다. 현재 본 지침에서 권장하고 있는 분석 방법에 따르면 모든 사람의 건강 편익이 동일하게 취급된다. 즉 질병상태나 연령, 사회경제적 상태를 불문하고 모든 사람의 1QALY, 혹은 1년 수명 연장은 동일하게 평가된다. 이는 형평성과 관련하여 분명한 하나의 입장을 취하는 것으로, 분석방법이 달라짐에 따라 이 입장은 달라질 수 있다. 예를 들어 비용-편익분석을 하고 편익의 크기를 지불의사(willingness to pay)를 통해 측정한다면, 동일한 건강 증진 정도에 대해 소득계층에 따라 다른 평가를 할 수 있으므로 소득이 높은 사람을 대상으로 한 프로그램에 더 높은 가중치를 주는 결과를 낳을 수 있다. 노르웨이 가이드라인에서 언급하고 있는 것처럼 질병의 위중도에 대한 사회적 우선순위를 반영한 비용-가치분석(cost-value analysis)결과를 제시한다면 이는 QALYs를 결과 지표로 삼는 경우와는 또 다른 형평성에 대한 가정을 하는 것이다. 이상의 예를 위시하여, 분석과정에서 형평성과 관련 있는 어떤 가정을 하였다면 이를 밝히도록 한다.

2-10. 재정영향 분석(Budget Impact Analysis)

신청하는 의약품의 이용 정도를 고려하여 도입 후 3-5년 간 보험재정에 미치는 영향을 알 수 있는 자료를 제시하여야 한다. 보험재정에 미치는 영향은 대상환자수와 신청의약품의 사용에 따르는 약제비와 함께, 병용투여되는 의약품이나 시술이 있을 경우 이것의 비용도 포함하여야 한다. 기존 의약품이나 시술을 대체할 경우 이로 인해 절감되는 재정분이 추정되어야 한다.

재정영향분석은 신청의약품의 도입으로 인해 발생하게 될 건강보험 재정상의 변화를 총량적으로 추정하기 위한 것이다. 현재 대부분의 국가에서 재정영향평가를 수행하고 있으며, 신청 의약품의 비용효과성과 함께 재정영향평가는 가격 및 등재 결정에 큰 영향을 미친다.

재정영향 분석 시 고려되어야 하는 요소는 환자규모, 신청의약품의 사용량, 기존의약품의 대체 정도이다.

신청의약품의 사용량은 인구성장률과 적응증의 발생률, 유병률과 같은 역학적 근거에 기반하여 추정되어야 하며, 추정치는 신청의약품의 시장점유율이나 전반적인 시장의 기대성장률을 감안하여 조정하는 것이 바람직하다. 신청의약품과 병용 투여되는 의약품이나 병행되는 검사 혹은 시술이 있을 경우 이의 비용이 포함되어야 하며, 신청의약품의 부작용 치료에 드는 의료비용도 고려되어야 한다. 기존의약품이나 시술을 대체할 경우 이로 인해 절감되는 재정분이 추정되어야 한다. 따라서 재정영향분석에서는 총약제비 변화량뿐만 아니라 전체 건강보험재정에 미치는 영향을 기술하는 것이 요구된다.

분석기간은 신청의약품의 확산속도에 따라 달라질 수 있으나, 최소한 3년간의 분석이 요구된다. 분석방법은 구체적으로 권고하지 않으며, 현재의 신청서식을 차용하거나 경제성평가 시 사용한 모형을 통해 수행할 수도 있다. 자료 제출자는 분석방법에 대해 적절한 설명을 제시해야 한다.

경제성평가에서와 마찬가지로 재정영향분석에 이용된 가정들에 대한 민감도 분석을 수행해야 한다.

부록

【부록 1】비교대상약물 선정

□ ICER 계산

일반적으로 서로 대체관계에 있는 대안들의 비용-효과 분석을 실시할 때에는 먼저 효과의 순으로 안들을 나열한 후 순서대로 ICER을 구한다. 다음으로 열등 대안을 제외하는데(열등 정도의 강, 약 구분 없이), 어떤 대안이 열등한 것으로 배제되는 경우는 해당 대안보다 효과는 크면서 비용은 더 작은 대안이 존재할 때(이 경우 strongly dominated 되었다고 한다), 혹은 해당 대안보다 효과가 더 크면서 ICER 값은 더 작아지는 대안이 존재할 때이다(이 경우 weakly dominated 되었다고 한다). 일단 열등한 대안들을 제외하였으면, 남은 안들을 중심으로 다시 ICER을 구하여, ICER이 오름차순으로 정렬되도록 한다.

본문에서 예로 든 N의 ICER을 구하는 과정을 살펴보면, 우선 A, B, N을 효과의 순으로 나열한 후 인접 대안과의 ICER을 비교하여 인접 대안에 비해 효과와 비용이 모두 작지만, ICER의 크기가 더 큰 B를 열등 대안이라 보아 배제한다(weakly dominated). B를 배제한 상태에서 새로 구한 ICER이 의사결정에서 고려하여야 할 N의 ICER(6,000만원/년)이 된다. 자세한 과정은 다음 <부표 1>과 같다.

<부표 1> ICER 계산 과정

대안	비용(만원)	효과(년)	△C	△E	ICER (△C/△E)	ICER (열등대안제외)
No Tx	0	0	-	-	-	-
A	1,000	1	1,000	1	1,000	1,000
B	6,000	1.5	5,000	0.5	10,000	weakly dominated
N	7,000	2	1,000(6,000*)	0.5(1*)	2,000	6,000*

*: 열등대안은 제외한 상태에서 다시 계산한 값

□ 점유율을 기초로 한 비교대상 약물의 선정

다음은 N이라고 하는 신규 약물의 비용-효과 분석(혹은 비용-효용 분석)을 실시하고자 할 때, 비교대상약물을 어떻게 선정할 것인지에 대한 사례이다.

사전 정보: N과 효능이 동일한 약물로서, N이 시장에 진입함으로써 대체가 일어나리라 예상되는 약물로 A와 B, C가 있다. A에는 선발제품인 a1을 포함하여, a2, a3, a4, a5의 다섯 가지 제품이 등재되어 있고, B에는 선발제품인 b1을 포함하여 b2, b3의 세 가지 제품이 등재되어 있으며, C에는 c1 단독제품이 등재되어 있다.  A의 시장점유율은 50%, B의 시장 점유율이 20%, C의 시장점유율이 30%이다.

비교대상 약물 선택: 우선 가장 널리 쓰이는 약을 비교대상으로 한다는 본 지침의 기준에 의하면 N의 비교대상 약물로는 A가 선택된다. A의 시장 점유율이 가장 높기 때문이다.

가격 선택: 그런데 A약물 내에도 제조업체가 다른 5개 약품이 있고, 이 5개 약품의 시장 가격이 각각 다르므로, 본 지침에서는 시장점유율을 이용하여 다음과 같이 A약물의 시장 가격을 정하도록 한다.

제품    가격    A약물 내 점유율

a1      100          50%

a2       90          30%

a3       80          10%

a4       70           5%

a5       60           5%

∘ A약물의 시장가격 = 100원 × 50/100 + 90원 × 30/100 + 80원 × 10/100 + 70원 × 5/100 + 60원 × 5/100= 91.5원

결론: N약은 성분기준으로 가장 시장점유율이 높은 A와 비교하되, A약의 가격은 91.5원을 적용한다.

【부록 2】문헌 선택 기준 예시

제2형 당뇨병 치료에 있어 rosiglitazone 과 pioglitazone(인슐린 작용 증강제) 약물의 효과를 추정하고자 하는 경우 다음과 같이 문헌 선택기준을 제시할 수 있을 것이다. 연구 설계에  대한 선택은 근거의 수준(evidence level)을 고려해서 결정해야 한다.

∘ 치료방법 : 다른 혈당강하제와 함께 rosiglitazone 이나 pioglitazone 투여

∘ 비교대상 약물 : 다른 당뇨병 치료제

∘ 연구대상 : 제2형 당뇨병 환자

∘ 결과(outcome) 측정 : 다음 중 하나를 포함하는 경우

혈당 조절(혈당이나 HbA1c)/ 심혈관 위험 요인, 음주, 체중/ 부작용

∘ 연구 설계 : 다음 중의 하나를 포함

RCTs/ 체계적 문헌고찰/ 경제성 평가

∘ 연구기간 : 적어도 12주 이상 약물 투여한 경우

자료원 : Czoski-Murray C. et al, 2004

【부록 3】연구 설계별 자료의 질 평가 항목

NHS Centre for Reviews and Dissemination. Undertaking systematic reviews of research on effectiveness. York: University of York; 2001. 3.

□ 실험연구의 질 평가

∙ 치료집단 배정을 무작위로 하였는가?

∙ 치료군 배정을 모르게 하였는가(concealment)?

∙ 예후인자 측면에서 그룹 간에 기저 상태(baseline)가 유사한가?

∙ 상세히 기술된 적합기준(eligibility criteria)이 있는가?

∙ 치료효과(outcome)를 평가하는 사람이 치료군 할당에 대해서 모르는가?

∙ 치료 제공자가 치료군 할당에 대해서 모르는가?

∙ 환자가 치료군 할당에 대해서 모르는가?

∙ 결과(outcome)의 점 추정치와 변동(variability)이 제시되어 있는가?

∙ 배정된 대로 분석(intention to treat analysis) 결과가 포함되었는가?

□ 관찰 연구의 질 평가

<코호트 연구>

∙ 코호트 집단 및 예후인자(prognostic factor)의 분포에 대한 기술이 충분한가?

∙ 질환의 진행과정상 유사한 시점에서 모은 코호트인가?

∙ 폭로요인(intervention/treatment)를 확실히 정의(확정)하였는가?

∙ 모든 중요한 교란변수의 분포가 코호트(폭로군/비폭로군)간에 서로 비슷한가?

∙ 교란변수로 인한 효과에 대해 충분히 보정하였는가?

∙ 폭로(치료)와 결과간에 양-반응관계가 있는가?

∙ 결과 평가(outcome assessment)는 폭로상태를 모른 채(blinded) 되었는가?

∙ 결과를 측정할 만큼 추적기간이 충분하였는가?

∙ 추적된 코호트 비율은 어느 정도인가?

∙ 폭로군과 비폭로군 간에 탈락률과 그 이유가 비슷한가?

<환자-대조군 연구>

∙ 환자(case)의 정의가 분명한가?

∙ 환자의 질병상태가 적절히 평가 되었는가?

∙ 대조군을 환자가 속한 모집단으로부터 무작위로 선택하였는가?

∙ 잠재적 교란요인에 대해서 환자군과 대조군이 얼마나 비교할만한가(유사한가)?

∙ 환자군 및 대조군에서 같은 방식으로 폭로요인(interventions and other exposures)을 평가하였는가?

∙ 응답률(response rate)을 어떻게 정의하였는가?

∙ 두 집단간에 무응답률은 얼마이고 무응답의 이유가 동일한가?

∙ 위험요인(폭로요인)과 관련하여 환자군과 대조군을 매칭할 때, over-matching의 가능성이 있는가?

∙ 적절한 통계 방법을 사용하였는가?

<환자군 연구(Case series)>

∙ 적절한 인구집단으로부터 추출된 대표적인 표본 연구인가?

∙ 포함기준은 명백한가?

∙ 모든 환자가 질환 진행에 있어 같은 시점에서 조사에 포함되었는가?

∙ 중요한 사건(질병)이 발생할 만큼 충분한 추적기간이었는가?

∙ 결과측정을 객관적인 기준을 사용해서 하였는가? 눈가림법(맹검법)을 사용했는가?

∙ 세부 증례(sub-series) 비교를 하였다면, 해당 세부 증례 및 예후인자의 분포에 대해 기술이 충분하였는가?

【부록 4】비용-효용분석에서 선호를 반영한 질 가중치 측정 방법

□ 직접적 방법

건강상태에 대한 개인의 선호를 직접 측정하는 방법 중 Rating Scale(RS), Category Scale(CS), Visual Analogue Scale(VAS)은 응답자에게 해당 건강상태에 대해 직접 점수를 매기게 하는 방법이다. 0-100의 숫자 중에서 자신의 선호에 해당하는 숫자를 선택하게 하거나, 10㎝ 길이의 연속선상에서 극단 점에 대해서만 정의를 하고, 연속선상의 한 점으로 자신의 선호를 표현하게 하는 방법이 이에 해당한다.

그러나 RS을 통해 측정하게 되는 선호는 구간 척도가 아니라는 비판도 있다. 즉, 극한값을 선택하기를 주저하여 가운데로 선호가 집중되는 경향(end-of-scale bias)이 있고, 서로 다른 건강상태의 선호를 측정함에 있어 일정정도 간격을 두려고 하는 경향(spacing out bias)도 있는 바, 이는 모두 잘못된 측정결과를 가져올 수 있다.

그러나 그럼에도 불구하고 RS은 적용이 쉬운 장점이 있어 널리 이용된다. 또한 본격적으로 Standard Gamble(SG)이나 Time Trade Off(TTO)로 효용을 측정하기 이전에 응답자를 이어질 질문에 익숙하게 하기 위해 먼저 RS로 평가하는 경우도 있고, RS 방법으로 먼저 측정한 후, 그 결과를 함수식을 이용해 SG 점수 혹은 TTO 점수로 전환하기도 한다.

좀 더 복잡하면서도, 좀 더 정교한 선호 측정방법으로는 Standard Gamble(SG), Time Trade Off(TTO) 기법이 있다. SG은 von Neumann-Morgenstern 효용 이론에 근거한 것으로 응답자의 위험에 대한 태도까지를 함께 고려하게 되는 장점이 있다. 이 방법은 현재 측정하고자 하는 건강상태가 일정한 기간(t) 동안 지속되는 대안과 p의 확률로 t기간동안 완전한 건강을 회복하거나, 아니면 1-p의 확률로 당장 죽음에 이르는 대안을 비교하게 된다. p값을 변화시켜가며, 응답자가 두 대안 사이에서 별 차이를 느끼지 못하는 확률값 p를 찾는다. 이 경우 특정한 확률 p는 평가하고자 하는 건강상태 i 에 대한 선호 점수가 된다. 그러나 응답자들이 확률에 익숙하지 않은 경우, SG를 통해 묻고자 하는 상황을 잘 파악하지 못한다는 문제점이 있다.

〔부록 그림 4-1〕Standard Gamble을 통해 선호점수를 도출하는 방법

Alternative1

Probability p

Probability 1-p

Alternative2

HEALTHY

DEAD

STATE i

반면, TTO는 t기간 동안 i의 건강상태에 있다가 죽음에 이르는 경우와 t보다 짧은 x라는 기간동안 건강한 상태에 있다가 죽음에 이르는 두 대안을 비교하게 된다. SG에서와 마찬가지로 x값을 변화시켜가며, 응답자가 두 대안 사이에서 별 차이를 못 느끼는 지점을 찾는다. 선호점수는 x/t로 계산된다.

〔부록 그림 4-2〕Time Trade Offf를 통해 선호점수를 도출하는 방법

1.0

hi

0

x

t

TIME

HEALTHY

STATE i

DEAD

VALUE

Alternative 2

Alternative 1

□ 간접적 방법

이 방법은 건강 상태를 다각적인 측면에서 평가한 후, 기능 수준별로 미리 부여된 선호점수를 이용하여 특정 건강상태의 질 가중치를 계산해내는 방법으로, QWB, HUI, EQ-5D, SF-6D와 같은 도구가 개발되어 있다. 도구들 마다 조금씩 차이가 있지만, 대체로는 건강상태를 육체적 기능이나 정서 상태, 통증 정도 등의 영역(domain 혹은 dimension)으로 구분하고 다시 영역별로 기능수준(level)을 나누어 해당 건강상태가 어느 영역×기능 수준에 해당하는지를 측정한 후, 각 영역×기능수준에 해당하는 선호가중치(부표 4-2 참조)를 도구별 선호점수 계산 함수(부표 4-1)에 대입하여 최종 질 가중치를 계산한다.

다음 <부표 4-1>은 기 결정된 선호체계를 이용하여 간접적으로 질 가중치를 측정하는 방법들과 그 특성을 정리한 것이며, <부표 4-2>에 제시된 것은 건강상태를 나타내는 각 영역×기능수준에 해당하는 선호가중치이다.

EQ-5D의 경우를 들어 질 가중치 계산이 이루어지는 과정을 설명하면 다음과 같다. 예를 들어 응답자가 특정한 건강상태에 대해 EQ-5D의 다섯 가지 영역별로 다음과 같이 평가하였다고 하자. 우선 이동성과 관련하여서는 걸어 다니는데 다소 어려움이 있다고 평가하였고(기능수준 2에 해당), 자가 보살핌의 정도에 대해서는 씻거나 옷을 입는데 다소의 어려움이 있다고 평가하였으며(기능수준 2), 일상 활동과 관련하여서는 일상 활동을 수행할 수 없고(기능수준 3), 통증과 관련하여서는 중등도의 통증(기능수준 2), 불안/우울 영역과 관련하여서는 매우 불안하거나 우울하다(기능수준 3)로 평가하였다고 하자.

이상 각 영역의 기능 수준에 해당하는 선호 가중치는 차례대로, -0.069(W1), -0.104(W2), -0.094(W3), -0.123(W4), -0.236(W5)이고(부표 4-2 참조), EQ-5D의 상수항 C1은 -0.081, C2는 -0.269이므로 이 값들을 EQ-5D의 점수 계산 함수(부표 4-1 참조)에 대입하면 0.024(= 1 - 0.081 - 0.269 - 0.069 - 0.104 - 0.094 - 0.123 - 0.236)로 계산된다.

QWB, HUI, EQ-5D, SF-6D 는 각자 포함 영역, 영역별 기능수준의 수, 선호를 측정한 인구집단, 질 가중치 계산 함수가 다르므로 동일한 건강상태에 대해 서로 다른 질 가중치를 도출할 수 있는 바, 서로 다른 도구를 이용한 결과를 비교할 때는 이 점을 유의하여야 한다. 뿐만 아니라 서로 다른 방법에 의한 질 가중치를 교대로 대입하였을 때 최종적인 분석 결과가 어떻게 달라지는 지 민감도 분석을 통해 검토해볼 필요가 있다.

〈부표 4-1〉 기 결정 선호체계의 종류와 내용

	QWB	HUI3	EQ-5D	SF-6D
포함 영역 및 영역별 기능수준의 수	이동성(mobility) (3) 육체적 활동(phy- sical activities) (3) 사회적 활동(social activities) (5) 증상/문제(symp- tom/problem complexes) (21)	시각(vision) (6) 청각(hearing) (6) 말하기(speech) (5) 보행(ambulation) (6) 기민성(dexterity) (6) 감정(emotion) (5) 인지(cognition) (6) 통증(pain) (5)	이동성(mobility) (3) 자가 보살핌(self care) (3) 일상 활동(usual activities) (3) 통증(pain) (3) 불안/우울(anxiety /depression) (3)	육체적 기능(physi- cal function) (6) 역할의 제한(role limitation) (4) 사회적 기능(social functioning) (5) 정신적 건강(men- tal health) (5) 신체 통증(bodily pain) (6) 활력(vitality) (5)
선호 측정 대상	미국인	캐나다인	영국인	영국인
선호 측정 방법	RS	RS, SG	RS, TTO	SG
선호 점수 계산 함수	1+C+W1+W2+W3+W4	(1+C)×(W1×W2×W3×W4×W5×W6×W7×W8)-C	1+C1+C2+W1+W2+W3+W4+W5	1+C+W1+W2+W3+W4+W5+W6

주: 1) 괄호안의 값은 기능수준의 수를 나타낸다.

2) C, C1, C2는 각 모형의 상수항이고, W1, W2...는 각 영역의 선호가중치이다.

자료: Kopec, et al., 2003; Drummond, et al., 1997.

〈부표 4-2〉QWB, HUI3, EQ-5D, SF-6D의 영역×기능수준별 선호 가중치

QWB	HUI3	EQ-5D	SF-6D
C=0	C=0.371	C1=-0.081 혹은 0(완전한건강) C2=-0.269 혹은 0(기능수준 3을 포함하고 있지 않으면)	C=-0.070 혹은 0(건강상태가 위중한 기능 수준을 포함하고 있지 않으면)
이동성 1=0 이동성 2=-0.062 이동성 3=-0.090	시각 1= 1 시각 2= 0.98 시각 3= 0.89 시각 4= 0.84 시각 5= 0.75 시각 6= 0.61	이동성 1= 0 이동성 2= -0.069 이동성 3= -0.314	육체적 기능 1= 0 육체적 기능 2= -0.053 육체적 기능 3= -0.011 육체적 기능 4= -0.040 육체적 기능 5= -0.054 육체적 기능 6= -0.111
육체적 활동 1= 0 육체적 활동 1= -0.060 육체적 활동 1= -0.077	청각 1 = 1 청각 2 = 0.95 청각 3 = 0.89 청각 4 = 0.80 청각 5 = 0.74 청각 6 = 0.61	자가 보살핌 1=0 자가 보살핌 2=-0.104 자가 보살핌 3=-0.214	역할 제한 1= 0 역할 제한 2= -0.053 역할 제한 3= -0.055 역할 제한 4= -0.050
사회적 활동 1= 0 사회적 활동 1= -0.061 사회적 활동 1= -0.061 사회적 활동 1= -0.061 사회적 활동 1= -0.106	말하기 1= 1 말하기 2= 0.94 말하기 3= 0.89 말하기 4= 0.81 말하기 5= 0.68	일상적 활동 1= 0 일상적 활동 2= -0.036 일상적 활동 3= -0.094	사회적 기능 1= 0 사회적 기능 2= -0.055 사회적 기능 3= -0.067 사회적 기능 4= -0.070 사회적 기능 5= -0.087
증상 1 = 0 증상 2 = -0.407 증상 3 = -0.387 증상 4 = -0.349 증상 5 = -0.340 증상 6 = -0.333 증상 7 = -0.299 증상 8 = -0.292 증상 9 = -0.290 증상 10 = -0.259 증상 11 = -0.257 증상 12 = -0.257 증상 13 = -0.244 증상 14 = -0.240 증상 15 = -0.227 증상 16 = -0.230 증상 17 = -0.188 증상 18 = -0.170 증상 19 = -0.144 증상 20 = -0.101 증상 21 = -0.101	이동성 1 = 1 이동성 2 = 0.93 이동성 3 = 0.86 이동성 4 = 0.73 이동성 5 = 0.65 이동성 6 = 0.58 기민성 1 = 1 기민성 2 = 0.95 기민성 3 = 0.88 기민성 4 = 0.76 기민성 5 = 0.65 기민성 6 = 0.56 감정 1 = 1 감정 2 = 0.95 감정 3 = 0.85 감정 4 = 0.64 감정 5 = 0.46 인지 1 = 1 인지 2 = 0.92 인지 3 = 0.95 인지 4 = 0.83 인지 5 = 0.60 인지 6 = 0.42 통증 1 = 1 통증 2 = 0.96 통증 3 = 0.90 통증 4 = 0.77 통증 5 = 0.55	통증 1 = 0 통증 2 = -0.123 통증 3 = -0.386 불안/우울 1 = 0 불안/우울 2 = -0.071 불안/우울 3 = -0.236	통증 1 = 0 통증 2 = -0.047 통증 3 = -0.025 통증 4 = -0.056 통증 5 = -0.091 통증 6 = -0.167 정신건강 1 = 0 정신건강 2 = -0.049 정신건강 3 = -0.042 정신건강 4 = -0.109 정신건강 5 = -0.128 활력 1 = 0 활력 2 = -0.086 활력 3 = -0.061 활력 4 = -0.054 활력 5 = -0.091

자료원: Kopec, et al., 2003.

【부록 5】모형구축 예

임상시험을 통해서는 치료의 최종 결과를 알 수 없는 경우가 많기 때문에, 모형을 이용하여 최종 결과를 추정하는 경우가 많다. 모형은 문제가 되는 질병의 특성을 잘 반영하면서도 단순한 것이 좋다. 최근 약물 및 의료기술의 경제성 평가에서 흔히 사용되는 모형이 마르코프 모형인데, 이 모형은 시간의 흐름에 따라 한 건강상태에서 다른 건강상태로 상태 간 이전이 반복될 때 사용할 수 있는 모형이다.

마르코프 모형을 구축할 때 가장 먼저 해야 할 일은 분석하고자 하는 질병의 서로 다른 상태를 정의하는 것이다. 마르코프 상태라고도 부르는 이 상태들은 서로 배타적으로 정의되는데, 같은 질병이라 할지라도 모형을 구축하는 연구자에 따라 마르코프 상태를 다르게 분류, 정의할 수 있다. 마르코프 상태의 수가 적을수록 모형은 단순해지지만 질병 진행과정의 복잡다단한 면을 충분히 반영하지 못한다는 문제점이 있고, 마르코프 상태의 수가 많아지면 현실의 복잡한 면을 잘 반영한다는 장점은 있지만 그만큼 모형이 더 복잡해지는 단점이 있다.

다음으로 선택하여야 할 사항은 주기(cycle)의 길이이다. 주기는 만성질환의 경우 대체적으로 1년을 많이 선택하나, 질병에 따라 주기는 달라질 수 있다. 질병의 상태가 빠르게 변하는 경우라면 주기가 짧아질 것이고, 상태변화의 속도가 느린 경우에는 주기 역시 길어질 것이다.

마르코프 상태와 모형의 주기가 결정되면, 각 주기를 따라 하나의 마르코프 상태에서 다른 마르코프 상태로 이동할 확률을 정의하여야 한다. 이 확률은 임상시험에서 도출된 것일 수도 있고, 양질의 증거를 찾을 수 없는 경우 문헌검토나 전문가 의견을 통해 구할 수도 있다. 특정한 마르코프 상태에서 다른 마르코프 상태로 이동할 확률은 환자가 이전에 어떤 경험을 하였는 지와는 독립적이다. 즉, 환자가 이전에 어떤 마르코프 상태를 경험하였는지와는 관계없이 현재 마르코프 상태가 무엇이냐에 따라 다음 마르코프 상태로 이동할 확률이 결정되는데, 이를 마르코프 가정(Markovian assumption)이라고 한다. 이동 확률이 시간의 흐름에 따라 일정하다고 가정하는 경우를 마르코프연쇄모형(Markov chain model)이라 하고, 시간의 흐름에 따라 변한다고 가정하는 경우를 마르코프 과정 모형(Markov process model)이라 한다.

한편 모형을 구축함에 있어 환자들이 마르코프 상태를 이동할 때 주기의 시작시점에서 이동한다고 가정할 것인지, 아니면 주기의 끝 시점에서 이동한다고 가정할 것인가에 따라 결과가 달라질 수 있으므로 반주기 보정(half-cycle correction)을 하기도 하는데, 이는 평균적으로 보아 환자들이 마르코프 상태를 주기의 중간에 이동할 것이라고 가정하는 것이다. 반주기 보정여부의 중요성은 주기 길이에 따라 달라지는데, 주기의 길이가 길수록 반주기 보정을 하는 것이 중요하다. Weinstein 등(2003)은 대안들의 질을 보정한 생존의 차이가 한주기 길이 보다 작을때 반주기 보정을 할 것을 권하고 있다.

마지막으로 모형의 각 상태에 비용과 효용을 할당함으로써 모형을 완성한다.

국내에서는 김선영(2000)이 고혈압 약제들의 비용-효과 분석을 실시하면서 마르코프 모형을 이용하였고, 이후에도 여러 편의 논문에서 마르코프 모형을 이용한 결과들이 보고 되었다(윤형란 등, 2002; 박상민 등, 2004).

김선영(2000)이 구축한 모형은 고혈압 약제를 복용하면서 일어나는 임상적 경과를 10년간 추적한 것으로, 아무런 합병증 없이 일상생활에도 별다른 지장을 받지 않는 경우(WELL)와 치명적이지 않은 뇌졸중의 발생(STROKE), 비치명적인 관상동맥질환(CHD), 사망(DEAD)의 네 가지 상태를 정의하였다. 뇌졸중이나 허혈성 심질환은 고혈압의 합병증으로서 그 후유증이 크고 상당한 통증을 수반하는 등, 해당 질환의 질병부담이 합병증이 없는 상태의 고혈압과 다른 점을 감안하여 별도의 상태로 분리하였다.

모형의 주기는 1년으로 하였고, 별도로 반주기 보정을 하지는 않았다. 모형 구축에 사용된 가정에 대해서는 본문에 언급하였으며, 각 단계로의 전이확률로는 메타분석을 통해 얻은 주요위험인자(수축기 혈압, 총콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤)의 변화량을 질병-위험모형에 대입하여 얻은 확률을 이용하였다. 시간 경과에 따라 각 단계로의 전이확률이 달라지는 마르코프 프로세스 모형을 이용하였으며, 분석방법으로는 코호트 시뮬레이션을 이용하였다. 최종 결과는 QALY와 DALY로 제시하였고, 10년 동안 총 10만 명의 코호트가 각 건강상태별로 할당되어 가는 과정을 표로 제시하였다.

〔부록 그림 5〕마르코프 모형을 이용한 연장된 수명 및 QALY/DALY의 계산.

Pwd

Pws

Pwc

Year 1

Psd

Pcc

Pcd

Pww

Pws

Pss

Pwc

Pwd

100,000명(흡연; 비당뇨; 50세; 남성)

Year 0

WELL

STROKE

STROKE

CHD

CHD

DEAD

Year 2

WELL

WELL

DEAD

Pww

WELL

STROKE

CHD

DEAD

Year N

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

소계(인년) A=∑(Year t)   B             C            D

기대여명(년) (A+B+C)/100,000(년)

자료원: 김선영, 2000.

【부록 6】민감도 분석 결과 제시 예

민감도 분석을 실시한 이후에는 민감도 분석을 한 모든 변수들과 민감도 분석의 결과를 표나 그래프로 종합하여 제시하는 것이 의사결정자로 하여금 불확실성의 전반적 양상을 파악하도록 하는데 도움을 줄 수 있다. 다음 표는 Maetzel 등(2002)이 두 약물을 비교하면서, 민감도 분석을 한 결과를 제시한 것이다. 변화시킨 모든 변수와 그 범위, 각 변수의 상한값과 하한값을 적용한데 따른 분석결과가 보기 쉽게 하나의 표로 제시되어 있다.

표에 따르면 어떤 변수는(RRR clinical UGI events, RRR complicated events, utility for coronary artery disease) 상한값을 적용하는 경우와 하한값을 적용하는 경우 QALY 1단위 증가에 소요되는 비용이 2~3배 가까이 차이가 나는 반면, 할인율 같은 변수는 별다른 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 이와 같이 민감도 분석을 한 모든 변수와 그 결과를 요약하여 제시한 하나의 표 혹은 그래프를 보면 어느 변수가 결과에 중요한 영향을 미치는 지를 한 눈에 확인할 수 있다는 장점이 있다.

이 표에는 상한값과 하한값에 대한 민감도 분석결과만 제시되어 있지만, 기본 분석(base case) 결과와 상한, 하한값을 적용한 결과를 함께 제시할 수도 있다.

〈부표 6〉rofecoxib와 naproxen의 비교에서 모형 추정치의 민감도 분석

자료원: Maetzel, et al., 2002.

【부록 7】비용-효과 수용 곡선

비용-효과 수용곡선(Cost Effectiveness Acceptability Curve)은 비용-효과비의 임계값이 x축을 따라 변화함에 따라 새로운 처치 대안이 비용-효과적이 될 확률을 도시한 것으로, 최근에는 비용-효과분석의 결과를 비용-효과 수용곡선으로 나타내는 경우가 늘고 있다. 다음 그림은 Karnon 등(2003)이 Tamoxifen과 Letrozole의 경제성을 평가한 논문에서, 비용-효과 분석 결과를 나타낸 것으로 가로축의 임계값의 변화에 따라 Letrozole이 비용-효과적일 확률을 도시한 것이다. 이 그림에 따르면 ICER의 임계값이 ￡5,000라고 했을 때, Letrozole이 비용-효과적으로 평가될 확률은 약 90%에 이르며, 임계값이 높아질 수록 이 확률은 점점 높아진다.

〔부록 그림 7〕 유방암이 있는 폐경후 여성에게 1차적 호르몬 요법으로 famoxifen을 투여하는 경우에 비해 letrozole을 투여하는 경우의 비용-효과 수용곡선.

자료원: Karnon, et al., 2003

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용어정리

비용 최소화 분석(Cost Minimization Analysis): 비용만 비교하는 경제성 평가방법으로 비교하고자 하는 대안들의 결과(outcome)가 동일하다는 것이 전제되었을 때 실시할 수 있다.

비용-효과 분석(Cost-Effectiveness Analysis): 비용-효과분석에서는 비교대안들의 비용뿐 아니라 결과도 측정하여 상대적 크기를 비교하게 된다. 비용-효과 분석의 가장 큰 특징은 결과가 동일한 단위로 측정되어야 한다는 점이다. 즉, 무증상일의 증가, 질병 발생 건수의 감소, 수명연장 효과 등 프로그램의 임상적 목적과 관련된 자연단위(natural unit)로 결과(outcome)가 측정된다는 점이 다른 경제성 평가 방법과의 차이점이다. 그러나 결과 측정의 단위는 동일하지만 효과의 크기는 대안들 간에 서로 다를 수 있다.

비용-효용 분석(Cost-Utility Analysis): 비용-효용 분석에서는 결과로서 QALYs와 같이 삶의 양과 더불어 질을 함께 반영하는 지표를 사용한다. 연구자에 따라 비용-효과 분석과 비용-효용분석을 굳이 구분하지 않는 경우도 있다.

비용-편익 분석(Cost-Benefit Analysis): 비용과 결과(outcome)를 함께 평가한다는 점에서는 비용-효과 분석이나 비용-효용분석과 동일하지만, 결과(outcome)가 비용과 마찬가지로  화폐단위로 측정된다는 점이 다른 분석기법과의 차이점이다.

비용-결과 분석(Cost-Consequence Analysis): 비용과 결과의 항목과 측정치를 나열할 뿐 각 항목에 대한 상대적 가치판단은 의사결정자에게 맡기는 방법으로, 본격적인 경제성 평가의 전단계로서 의미가 있으나 그 자체로 완전한 경제성 평가로 보기는 어렵다.

질보정수명(Qaulity Adjusted Life Years; QALYs): QALY는 단일 측정치 안에 삶의 양(사망)과 질(이환)의 변화 모두를 결합한 지표로, 생존연한(life years)이 생존기간의 질을 나타내는 가중치에 의해 보정된다. QALYs에서 질 가중치는 선호에 근거하여야 하며, 완전한 건강을 1.0으로 죽음을 0.0으로 한 구간 척도로 측정되어야 한다. 죽음보다 더 나쁜 상태는 음의 값을 갖는 것으로 측정된다. 예를 들어 완전한 건강상태에서 10년간 산 다음, 질 가중치 0.5의 건강상태에서 5년을 더 산 사람은 10×1.0+5×0.5=12.5QALYs를 얻었다고 할 수 있다(할인하지 않은 상태).

점증적 비교-효과비(Incremental Cost Effectiveness Ratio; ICER): 효과 한 단위당 어느 정도의 비용이 소요되는 지를 나타내는 지표로, 비교 대안과 비교한 비용의 증분(ΔC)을 효과의 증분(ΔE)으로 나누어 구한다. 비용-효과성을 판단하는 지표로 흔히 사용된다.

무작위대조시험(Randomized Controlled Trials) : 무작위 대조시험은 시험에 참여하는 대상자를 무작위로(randomly) 치료군과 대조군으로 할당해서 치료의 안전성과 효능을 알아보는 시험이다. 여기에서 무작위(random)로 할당한다는 것은 다른 요인이 아닌 오로지 우연(chance)에 의해서 치료군과 대조군으로의 할당이 이루어지는 것을 말한다. 따라서 치료군과 대조군은 처치방법(treatment)만 다를 뿐이지 다른 집단적 특성은 동일하다고 볼 수 있고, 두 군에서 발견되는 치료효과의 차이는 환자특성의 차이가 아니라 처치의 차이로 인한 것으로 볼 수 있다.

Head to head randomised trials : Head to head randomised trials은 기대하는 치료 효능을 가진 것으로 알려진 두 가지 처치에 대해서 어느 처치가 더 효능이 있는지를 비교하는 무작위임상시험을 의미한다. 이 정의에 의할 경우 효능이 없는 위약(placebo)과 비교한 임상시험은 제외된다. 일반적으로 의약품 경제성 평가에서 head to head randomised trials을 선호한다는 것은 등재신청 의약품과 비교대상 의약품을 직접 비교한 임상시험을 선호한다는 것을 의미한다.

체계적 문헌고찰(systematic review) : 체계적 문헌고찰은 일반적인 문헌고찰(narrative review)과는 구별되는 개념으로, 특정한 주제에 대해서 가능한 모든 문헌을 확인하고, 명백한 선택 및 제외기준을 가지고 문헌을 선정한 다음, 선정된 문헌에 대해서 질 평가를 하고, 연구결과를 종합하는 과정을 말한다. 일반적인 문헌고찰과 다른 점은 비뚤림(bias)을 최소화하기 위해서 반복가능하고, 과학적이고, 투명한 접근방법을 사용한다는 것이다. 연구결과를 종합하는 단계는 질적 형태와 양적 형태로 나눌 수 있는데, 양적인 종합이 메타분석이다.

메타분석(meta-analysis) : 메타분석은 특정 주제와 관련한 문헌검토과정에서 나온 독립적인 여러 연구의 결과들을 하나의 양적인 측정치로 결합하는 통계적 기법을 말한다. 메타분석이 반드시 체계적인 문헌고찰을 통해서 이루어져야 하는 것은 아니지만, 체계적인 문헌고찰을 하지 않은 메타분석은 편향될 가능성이 높다.

고정효과모형(fixed effect model) : 고정효과모형은 메타분석에서 결과를 결합하는 하나의 방법으로, 연구결과들을 결합할 때 이들 간의 이질성이 없다고 가정하고 추정치를 산출하게 된다. 즉, 하나의 참값(a single true underlying effect size)이 존재하고, 각 연구들은 모두 이 참값을 추정하는 것으로 가정한다. 예를 들어 메타분석을 하게 되는 연구가 5개 있을 경우 각 5개 연구가 추정하고자 하는  효과의 크기는 동일하다고 가정하는 것이고, 실제 각 연구결과에서 서로 효과가 다르게 나타나는 것은 우연에 의한 변이(random variation)라고 보는 것이다.

변량효과모형(random effect model) : 메타분석에서 결과를 결합하는 또 하나의 방법으로, 고정효과모형과는 달리 연구결과들을 결합할 때 결과들 간의 이질성이 존재한다고 가정한다. 즉, 변량효과모형에서는 각 연구결과들 간의 효과크기가 다른 것은 우연에 의한 변이  뿐만 아니라 각 연구들 간의 변이도 있다고 보는 것이다. 그래서 같은 연구결과들을 가지고 메타분석을 했을 경우 변량효과모형의 신뢰구간이 (고정효과모형에 비해) 좀 더 넓게 추정된다.

생산성 손실 비용(productivity cost) : 생산성 손실 비용은 이환이나 사망으로 인해서 발생하는 생산성 손실을 의미하며, 이환비용 및 사망비용으로 구분하기도 한다.

관련되지 않은 미래의료비용(unrelated future medical cost) : 관련되지 않은 미래의료비용은 치료로 인해 연장된 생존기간 동안 발생한 질병을 치료하는데 소요되는 의료비용으로, 이때 연장된 생존기간 동안 발생하는 질병은 현재 문제가 되고 있는 질병이나 질병의 치료과정과는 관련이 없다.

이전 비용(transfer cost) : 이전 비용(또는 지출)은 사회 전체의 자원 소모량은 변화 없으나, 한 경제주체에서 다른 경제주체로 비용 부담이 단순 이전될 때 이를 지칭하는 개념으로 실업수당, 각종 사회보장 급여 등이 이에 속한다.

인적자본접근법(Human capital approach) : 질병이나 사망으로 인한 생산성 손실을 측정함에 있어, 인간을 생산성을 가진 생산요소로 간주하여 질병이나 사망으로 인한 기간동안 정상적으로 경제적 활동을 했을 경우 벌어들일 수 있는 기대노동수입만큼이 생산성 손실로 측정된다. 예를 들어 40대 남자가 특정 질병으로 인해서 한 달간 일을 할 수 없었다면, 이로 인한 생산성 손실은 이 남자의 월평균 소득으로 측정된다.

마찰비용(Friction cost) : 마찰비용 방법은 시장 가격이 부재한 상태에서 생산성 비용을 측정하는 방법이다. 이 방법에서는 인적자본접근법과는 달리 근로자가 질병으로 결근하였다고 하더라도, 작업의 성격상 해당 근로자가 복귀한 이후에 밀린 작업을 처리하거나, 다른 근로자가 일시적으로 결근중인 근로자의 작업을 대신 채워줄 수 있다고 본다. 그리고 완전고용상태가 아닌 대부분의 노동시장에서는 한 근로자가 이환으로 작업을 할 수 없을 경우 다른 생산부문에 영향을 주지 않고서도 노동력의 대체가 쉽게 일어날 수 있기 때문에 인적 자본 접근법에 의한 생산성 손실분은 실제 생산성 손실분을 과대추정하게 된다고 본다. 마찰비용에서 측정하는 생산성 손실분은 채용, 교육 등 노동력의 대체가 이루어지는 과정에서 발생하는 비용과 관련되어 있다.

기회비용(opportunity cost) :  경제학에서 말하는 기회비용은 선택을 포기한 다른 대안들 중 최상의 대안이 주는 가치 혹은 편익으로 정의된다.

건강관련 삶의 질(Health-Related Quality of Life; HRQOL): HRQOL은 삶의 질을 구성하는 여러 측면 중에서도 건강이라는 측면이 개인의 삶의 질, 혹은 복지에 미치는 영향과 관련되어 있다. 대부분의 HRQOL측정치들은  육체적 기능, 사회적 기능, 역할 기능, 정신건강, 일반 건강(활력, 고통, 인지적 기능) 등 여러 영역(domain)을 통해 측정된다. 많은 HRQOL 영역(domains)은 직접적으로 관찰될 수 없고, 일련의 질문을 던짐으로써 간접적으로 측정된다. HRQOL 도구들은 도구가 개발․적용되는 범위에 따라 일반도구, 특수도구로 구별되기도 한다.

세부집단분석(subgroup analysis):  전체 분석대상 인구집단을 다시 세부 그룹으로 나누어서 분석하는 것이다. 각 세부집단은 비교적 동질적인 특성을 가지는 집단으로 나누어지는데, 이때 중요한 것은 세부집단을 나누는 기준(변수)으로, 이는 기존 연구 결과 등을 바탕으로 하여 연구계획 단계에서 미리 정하여야 한다.

할인(Discount): 할인은 미래의 비용과 편익을 현재 가치로 전환하는 과정을 지칭한다.

할인율(Discount Rate): 현재가치를 계산하기 위해 사용되는 이자율(interest rate)을 말한다.

모형구축(modeling): 일반적으로 현실세계를 이해하기 위해 단순화한 표상을 개발하여 이용하는데 이 과정이 모형구축과정이다. 보건의료기술이나 의약품의 경제성 평가에서는 주로 대안의 궁극적 효과를 확인하기 위하여 임상시험의 결과를 확장할 필요가 있을 때 모형을 활용한다.

결정수형(Decision Tree): 결정수형은 불확실한 상황 하에서 의사결정자가 내리는 선택과 그로 인해 발생 가능한 결과들을 그림으로 나타낸 것으로 4가지 기본적 요소로 구성된다. 결정마디(decision nodes)가 그 중 하나인데 의사결정자가 하나 혹은 그 이상의 가능한 경로에 대한 선택을 하게 되는 지점을 지칭한다. 주어진 결정마디에서 나온 가지는 서로 다른 선택을 나타낸다. 확률마디(chance nodes)는 의사 결정자의 통제를 넘어선 불확실한 결과(outcome)를 지칭한다. 주어진 확률마디로부터 나온 가지는 상호 배타적이며, 확률적으로 결정되는 사건에 연결되는데 그 확률을 모두 더하면 1이 된다. 각 확률마디에는 이로부터 사건들이 일어날 가능성을 나타내기 위하여 확률(probabilities)이 할당된다. 그리고 결정수형의 가지 끝에는 각 경로의 결과(outcome)가 할당된다. 최종적으로 비용과 결과를 계산할 때에는 가지의 끝에서부터 시작하여 역으로 계산해가는  “folding back"이라고 불리는 과정을 따른다.

마르코프 모형(Markov Model): 마르코프 모형은 유한한 수의 상호배타적 건강상태(마르코프 상태)를 포함하는 일종의 수학적 모형으로, 일정한 시간 주기를 따라 각 마르코프 상태에서 다른 마르코프 상태로 정해진 확률을 따라 이전하는 과정을 나타낸 것이다. 결정수형과 기본 형태는 비슷하나, 상태들 간의 이전이 반복되는 성격의 것일 때에는 결정수형을 이용할 경우 모형이 지나치게 복잡해지므로 마르코프 모형을 이용한다.

질병상태(health states): 마르코프 모형에 사용될 경우 마르코프 상태라고도 불리는데, 이는 질병 혹은 치료과정과 관련된 모든 건강상태로, 각 상태는 서로 배타적이어야 한다. 마르코프 상태의 수가 적을수록 모형은 단순해지는 반면, 질병 진행과정의 복잡다단한 면을 충분히 반영하지 못한다는 문제점이 있다.

주기 길이(cycle length): 주기는 각 마르코프 상태에서 다른 마르코프 상태로의 이전이 일어나는 고정된 시간간격으로, 질병의 특성에 따라 주기의 길이는 다를 수 있다. 주기 길이는 한 주기 내에서 병리나 치료에 대한 의사결정, 비용 등이 여러 단계로 변화하지 않을 정도로 충분히 짧아야 한다. 만성질환의 경우 1년을 주기로 선택하는 경우가 많다.

반주기 보정(half-cycle correction): 환자들이 마르코프 상태를 이동할 때 주기의 어느 지점에서 이동이 일어나는지와 관련하여 반주기 보정은 주기의 중간 지점에서 이동이 일어난다고 보아 이를 보정하는 것이다. 환자들이 마르코프 상태를 이동할 때 주기의 시작시점에서 이동한다고 가정할 것인지, 끝 무렵에 이동한다고 가정할 것인지에 따라 결과가 달라질 수 있으므로, 결과를 일관되게 과장하거나 과소추계하게 되는 것을 피하기 위하여 반주기 보정을 하게 된다.

결정분석(Decision Analysis): 결정분석은 불확실한 상황에서 이루어지는 의사결정을 위한 정량적이고 체계적인 접근방법으로, 의사결정에 관련된 모든 요소(대안, 확률적 사건, 확률, 최종결과)들이 모형 내에서 분명히 진술된다. 결정분석을 수행함에 있어 모형구축 과정은 의사결정의 전반적 “구조”를 설명하고 중요한 이슈에 대한 이해를 증진시킨다.

코호트 시뮬레이션(Cohort Simulation): 일정한 인구집단(코호트)을 이전 확률에 따라 각 마르코프 상태에 할당하여, 최종적으로 비용과 효과의 규모를 알아내는 방법이다.

몬테칼로 시뮬레이션(MonteCarlo Simulation): 불확실성의 효과를 포착하기 위하여 무작위 수(random number)를 이용하는  시뮬레이션 모델링의 일종이다. 각 시뮬레이션에서는 각각의 불확실한 값이 그 변수 값의 확률적 분포로부터 무작위로 추출되어, 시뮬레이션이 진행되고, 이러한 시뮬레이션이 여러 번 반복된다.

민감도 분석(Sensitivity Analysis): 민감도 분석은 불확실성이 경제성 분석이나 의사결정에 미치는 영향을 분석하기 위한 방법으로, 모델구축 과정에서 사용한 가정이나 할인율 등에 대해 민감도 분석을 실시할 수 있으며, 이때 각 변수가 가질 수 있는 상한과 하한값은 임상적으로나 정책적으로 유의미한 범위의 값이어야 한다. 민감도 분석에는 한번에 한 변수만을 변화시켜 검토하는지(다른 변수는 고정시킨 상태에서), 아니면 여러 변수를 동시에 변화시켜 결과에 미치는 영향을 살펴보는지에 따라 단변량(혹은 일원) 민감도 분석과 다변량(혹은 다원) 민감도 분석으로 나누어 볼 수 있다

토네이도 다이어그램(tornado diagram): 단변량 민감도 분석 결과를 하나의 그래프에 모아 놓은 것으로, 결과에 가장 큰 영향을 미친 변수를 그래프의 위쪽에, 나머지를 영향 정도에 따라 그 아래에 배치한다. “tornado diagram"이라는 이름은 그래프의 모양이 토네이도 혹은 깔때기를 닮았다고 해서 붙여졌다.

확률적 민감도 분석(probabilistic sensitivity analysis): 각각의 불확실한 모수(parameter)(예, 확률, 효용, 비용)에 대해 확률분포가 주어지고, 이 분포로부터 모수 값을 무작위하게 추출하여 시뮬레이션을 행하고, 이를 반복하여 분석결과를 구하는 결정분석 방법이다.

비용-효과 수용곡선(cost-effectiveness acceptability curve): 비용-효과 수용곡선은 두 치료대안간의 비용-효과를 비교한 결과를 그림형태로 표현한 것으로, 하나의 치료방법이 다른 것보다 더 비용-효과적일 확률을 도시한 것이다. 비용-효과 수용곡선은 효과 한 단위 추가에 대한 임계 지불의사의 함수로서 표현된다.

순건강편익(net health benefit):  순건강편익(net health benefit)은 (λ: 비용-효과비의 역치)로 표현되며,  자원을 다른 한계적으로 비용-효과적인(marginally cost-effective) 프로그램에 투자하지 않고 새로운 처치대안에 투자하였을 때 얻을 수 있는 순편익을 의미한다. 순건강편익이 0보다 크다면, 주어진 λ하에서 새로운 처치대안이 비용-효과적이라고 할 수 있고, 반대로 순건강편익이 0보다 작다면 비용-효과적이지 않다고 할 수 있다.

표준비용산출기준(안)

표준비용산출기준(안) 개발에 부쳐

경제성 평가 연구를 수행함에 있어서 연구자마다 각기 다른 방법으로 접근할 경우 서로 다른 시기, 다른 연구자에 의해 수행된 경제성평가 결과를 비교하기 어렵다는 문제점이 있다. 이에 경제성평가 자료를 공식적으로 활용하기에 앞서 평가방법을 표준화하기 위한 노력의 일환으로 의약품경제성평가지침(이하 ‘지침’)이 개발되었다.

표준비용산출기준은 지침의 내용 중 비용 산출에 대한 부분을 특화하여 비용 산정의 구체적 방법을 제시한 문서로, 경제성평가를 수행함에 있어 지침과 함께 참고자료로 활용될 수 있다. 의약품이나 의료기술에 대한 경제성평가를 수행함에 있어, 결과(outcome)의 경우 적응증에 따라 측정지표도 달라지고 자료원도 다양하나, 비용은 포함되는 범주나, 자료원, 측정 방법등이 비교적 유사한 편인 바, 보다 구체적인 산출기준의 제시가 가능하다.

이에 건강보험심사평가원은 2004년 서울대 보건대학원에 우리나라의 현실에 맞는 표준비용산출기준 개발을 의뢰하였으며, 같은 해에 결과보고서를 제출받았다. 뒤에 제시된 표준비용산출기준(안)은 국내외 경제성평가 사례에 대한 분석, 외국의 표준비용산출기준 개발 과정 검토를 토대로 작성된 것으로, 제출된 연구보고서 제4장에 해당하는 내용이다.

기준에는 경제성평가 연구에 포함되어야 할 비용의 범위, 비용 측정 방법 등과 더불어 비용 측정을 위해 필요한 자료원 및 자료 확보 방법 등이 제시되어 있으며, 일부 비용항목에 대하여 실제 비용을 측정하여 제시함으로써 향후 경제성 평가 연구에 활용할 수 있도록 하고 있다. 연구진들은 비용 산정기준이 모두 경제성평가 결과의 비교가능성(comparability)에 초점을 맞추지만, 가능한 범위에서 비용자료 산출의 정확성(accuracy)을 기하기 위해 현실에서 발생된 비용을 가장 정확히 반영할 수 있는 비용 산출 방법을 제시하고자 하였다고 피력하고 있다.

그러나 첨부되는 기준(안)은 아직 공식 표준비용산출기준으로 확정된 것은 아니며, 이후 여러 전문가, 관련 이해 단체 등의 의견을 들어 그 내용을 수정 보완할 예정으로 있다.

표준 비용 산출 기준

여기에서는 우리나라의 의약품 경제성 평가에 적용가능한 표준비용 산출을 위한 지침을 제시한다. 1절에서는 표준비용 산출과 관련된 일반적 지침을 소개하며, 2절에서는 의약품 경제성 평가에 흔히 등장하는 비용 항목들을 중심으로 구체적인 표준비용 산출 방법 및 자료원 등을 제시하게 된다.

1 표준비용 산출의 일반적 사항

1.1 경제성 평가의 기본틀

의약품을 사용하게 되면, 이에 따라 자원 사용의 변화가 발생하며, 동시에 건강상의 변화가 나타난다. 자원 사용의 변화는 보건의료자원(health care resources) 사용의 변화, 비보건의료자원(non-health care resources) 사용의 변화, 가족 등 비공식 간병인의 시간(informal caregivers' time) 사용의 변화, 보건의료서비스 이용과 관련된 환자 시간(patient time) 사용의 변화 등을 포함한다. 건강상의 변화는 이환이나 사망과 같이 바람직하지 않은 건강 상태의 감소로 나타나거나 수명연장이나 삶의 질 향상과 같이 바람직한 상태의 증가로 나타난다.

의약품 경제성 평가는 대체로 비용-효과 분석의 형태를 취하게 되는데, 그 결과는 비용-효과 비(cost-effectiveness ratio)로 표현된다. 이 경우 자원 사용의 변화는 분자에, 건강상의 변화는 분모에 넣어 경제성 평가 결과를 제시하는 것이 일반적이다(<그림 1> 참조).

1.2 비용 산출의 관점

의약품 경제성 평가의 관점에 따라 포함되는 비용의 종류가 달라진다. 다양한 관점에서 경제성 평가가 이루어질 수 있으나, 의약품 경제성 평가는 사회적 관점을 기본으로 한다. 만일 경제성 평가가 보험자의 관점에서 이루어진다면 의료비용 중 비급여 진료비라든지 교통비용 등은 포함되지 않겠지만, 사회적 관점에서는 이러한 비용들이 모두 포함되는 것이 타당하다.

<그림1> 보건의료중재의 경제적 영향 (Source: Luce et al., 1996)

1.3 건강 효과의 경제적 가치

의약품 사용에 따른 건강상의 변화는 두 가지 측면에서 경제적 함의를 지닌다. 첫째, 변화된 건강 자체의 고유한 가치로서 환자의 지불의사 등을 통해 금액으로 측정 가능한 부분이 있으며(<그림 1>의 C), 둘째, 변화된 건강으로부터 유발되는 생산성의 변화가 있다(<그림 1>의 D).

그런데, 의약품 경제성 평가의 유형에 따라 건강상의 변화의 경제적 가치를 처리하는 방식이 다를 수 있다. 예컨대, 비용-편익 분석의 경우 위의 두 가지 요소는 일반적으로 금액화하여 편익에 포함된다. 비용-효용 분석인 경우 두 가지 요소는 질 가중치(quality weight)의 형태로 QALY에 반영된다. 이 경우 만일 두 가지 요소의 화폐적 가치를 비용에 포함할 경우에는 이중 계산(double-counting)의 문제가 발생하게 된다.

비용-효과 분석인 경우 생산성 변화와 관련된 경제적 효과와 자연단위의 효과(예, 연장된 수명)를 하나로 표현하는 데 어려움이 있다. 이를 해결하기 위해 생산성 변화의 경제적 가치를 비용에 포함시킬 경우 이중 계산(double-counting)의 문제는 발생하지 않으나, 이것은 일반적으로 권장되는 방법이 아니다. 필요한 경우 생산성 변화의 경제적 가치를 별도로 계산하여 제시하되 비용-효과 비에 포함시키지 말 것을 권고하고 있다(Luce 등, 1996).

이환 및 사망으로 인한 생산성 손실 비용(productivity cost)을 경제성 평가에 포함시킬 경우 어떤 방법을 사용하느냐를 판단해야 한다. 전통적으로는 인적자본접근법(human capital approach)을 통해 생산성 손실 비용을 측정해 왔는데, 이는 사회전체가 완전고용상태가 아닌 경우 과대추정의 문제가 발생한다. 가령, 인적자본접근법에 의하면 한 개인이 질병으로 한 달간 일을 할 수 없을 경우 이로 인한 생산성 손실 비용은 그 개인의 1개월 평균 임금에 해당되지만, 실제로는 업무 복귀 후에 밀린 일을 처리하거나 다른 인력을 투입하여 일을 처리할 수 있기 때문에 사회적 관점에서 보면 실제 생산성 손실은 인적자본접근법에 의한 것보다 더 작게 된다.

인적자본접근법에 대한 대안으로 Koopmanschap 등(1995)은 마찰비용(friction cost) 방법을 제시하였는데, 이 방법의 기본적 아이디어는 질병으로 인한 생산성 손실분의 크기는 초기 생산 수준을 회복하는데 걸리는 시간에 의존한다는 것이다. 즉, 한 개인이 질병으로 일을 못하게 된 경우 다른 사람을 채용하여 그 일을 대신하게 하였다면, 신규 인력이 채용되어 정상적 업무를 담당하게 되기 전까지의 생산성 손실분, 신규인력의 교육․훈련에 소요된 비용 등이 사회 전체로 보아 생산성 손실 비용에 해당한다는 것이다. 다시 말해, 노동력 대체 과정에서 발생하는 일종의 거래비용(transaction cost)이라고 할 수 있다. 그러나 마찰비용 방법의 경우 질병으로 인한 결근 기간 등에 대한 자료를 필요로 하므로 마찰비용이 얼마인지를 정확히 측정하는 것이 현실적으로 어렵다는 문제점이 있다.

생산성 손실 비용은 개념적으로는 사회적 비용에 해당한다. 그러나, 경제성 평가 방법에 따라 이중계산의 문제가 발생하기도 하며, 비용 추정 방법에 따라 과대 추정의 문제(인적자본접근법의 경우) 혹은 정확한 규모의 측정이 어려운 문제(마찰비용방법의 경우) 등이 발생한다. 이러한 이유들로 인해, 의약품 경제성 평가를 시행할 경우 생산성 손실 비용은 기본 분석에 포함시키지 않는 것을 원칙으로 하며, 다만 필요한 경우 그 내용과 크기를 별도로 제시하는 것이 바람직하다고 판단된다.

예컨대, A약의 사용으로 고혈압 완화 등의 건강향상이 나타나고 이는 다시 입원기간 3일 단축의 효과를 가져온다고 할 때, 입원기간 3일 단축에 따른 진료비 절감은 자원사용의 변화이므로 직접 의료비용의 형태로 비용에 포함되어야 하지만, 3일간의 생산성 손실 절감분은 기본분석에 포함시키지 않는 것이 원칙이며, 필요한 경우 금액화하여 별도로 제시할 수 있다.

1.4 기타 비용의 처리

1) 환자의 시간 비용(patient time): 의료서비스 이용시 의료기관까지의 왕복시간, 대기시간, 진료시간 등 시간 비용이 발생하는데, 연구에 따라 비용에 포함하기도 하고 결과에 포함하기도 한다면 연구결과의 상호비교가 불가능하다. 환자의 시간 비용은 치료와 관련하여 수반되는 자원사용의 변화이므로 비용의 증감으로 처리하는 것이 바람직하며, 기회비용의 관점에서도 비용에 포함하는 것이 타당하다.

2) 이전 비용(transfer cost): 실업 수당이나 각종 사회보장급여 제공 등을 포함하는 이전비용은 개별 경제주체의 관점에서는 비용이 될 수 있으나, 경제주체간 비용의 단순한 이전은 사회적 관점에서는 비용이라 할 수 없으므로 경제성 평가에서 제외하는 것이 타당하다.

3) 미래 보건의료 비용(unrelated future health care cost): 의약품 사용의 결과로 수명 연장 효과가 발생할 경우 현재 치료하는 질병과 무관한 다른 질병이 발생할 가능성이 커지는데, 이를 치료하는 데 소요되는 비용을 경제성 평가에 포함시킬 지에 대해 논란이 있다.

이론적으로 볼 때, 경제성 평가에 미래 보건의료 비용을 포함시킬지 여부는 미래 비용이 평가 대상 의약품과 얼마나 연관이 있느냐에 의해 결정되어야 한다. 그러므로 평가 대상 의약품과 직접 관련이 없는 미래의 의료적 지출은 경제성 평가에서 제외되는 것이 바람직하다. 기술적으로도 미래의 비용을 정확히 추정하는 데는 많은 어려움이 존재한다. 실제로 호주나 캐나다의 경제성 평가 가이드라인에서도 미래 비용은 제외할 것을 명시하고 있다. 이러한 점들을 고려한다면, 우리나라의 경우도 분석 대상 의약품과 관련성이 낮은 미래 보건의료 비용을 경제성 평가에 포함하지 않는 것이 타당하다.

1.5 표준비용 산출의 요건

1) 정확성 : 의약품 경제성 평가에 사용되는 표준비용의 요건으로 가장 중요한 것은 해당 표준비용이 정확해야 하며 현실을 잘 반영해야 한다는 점이다. 특히, 해당 비용자료가 경제성 평가 연구결과에 미치는 영향이 클수록 비용자료가 더욱 정확해야 한다.

2) 대표성 : 표준비용 산출시 일부 지역이나 일부 의료기관에 국한된 자료가 아닌 전체집단을 대표할 수 있는 자료로부터 표준비용을 산출해야 한다.

3) 경제성 : 특정 비용 항목의 포함 여부가 경제성 평가 결과에 미치는 영향이 미미할 경우 해당 표준비용을 얻는 데 많은 시간과 노력, 비용을 소비하는 것은 효율적이지 못하다. 표준비용 산출에 있어서도 경제성을 고려할 필요가 있는데, 경제성 평가 결과에 미치는 영향이 큰 비용 항목일수록 정확한 표준비용 산출을 위해 많은 노력을 기울이는 것이 바람직하다.

1.6 표준비용 산출 접근방법

○ 미시적 비용 산출(micro-costing)과 포괄적 비용 산출(gross-costing)

1) 미시적 비용 산출 : 보건의료서비스의 가치를 측정함에 있어 서비스 제공에 소비된 모든 요소의 비용을 직접 계산하여 서비스의 가치를 산출하는 방식을 말한다. 예컨대, 소화불량 환자에게 제공된 외래진료서비스의 비용을 산출하는 경우 진찰료, 검사료, 처방료 등 모든 세부 구성항목의 비용을 합산하는 방식을 말한다.

2) 포괄적 비용 산출 : 보건의료서비스의 가치를 측정함에 있어 집합적 혹은 거시적 통계자료를 활용하여 산출된 평균값을 적용하는 방식이다. 예컨대, 심근경색환자의 입원비용을 산출하는 경우 입원료, 검사료, 수술비 등 모든 세부 항목의 비용을 합산하는 대신 건강보험통계자료로부터 심근경색환자의 평균입원진료비를 구하여 이것을 적용하는 방식을 말한다.

미시적 비용 산출 방식은 산출된 비용의 정확성이 높다는 장점을 지닌 반면, 비용 산출에 많은 시간과 노력이 소요된다. 포괄적 비용 산출 방식은 통계자료가 제공되는 한 비용 산출이 비교적 용이한 반면, 평균값만을 알 수 있으므로 비용 추정치의 정확성이 떨어지는 단점이 있다.

두 가지 비용 산출 방식 가운데 어느 것이 절대적으로 우월하다기보다는 상황에 따라 하나의 경제성 평가 내에서 두 가지 비용 산출 방식이 모두 사용될 수 있다. 예컨대, 고혈압성 신장병을 치료하기 위한 고혈압 치료제 투여 환자의 경우, 고혈압 치료약물 처방을 받기 위해 정기적으로 병원을 방문하는 외래진료에 대해서는 일반적으로 미시적 비용 산출 방식을 적용한다. 반면, 의약품 투여 결과 고혈압성 신장병 발생이 감소함에 따라 절감된 투석비용 혹은 신장이식비용을 산출할 경우에는 미시적 비용 산출 방식을 적용하지 않고 포괄적 비용 산출 방식을 적용하는 것으로도 충분하다.

그러나 이 경우에도 입원일수만 감소한 경우에는 통계자료를 이용하여 입원일당 진료비 자료만 산출하면 되지만, 제공되는 서비스의 내용이 달라진 경우에는 미시적 비용 산출 방식을 이용하는 것이 비용 산출의 정확성을 높이는 방법이다. 가령, 신약이 개발되어 사용되면 기존의 치료 패턴에 많은 변화를 가져올 수 있는데, 이럴 경우에 미시적 비용 산출 방식을 적용하는 것이 필요하다.

1.7 비용 산출의 자료원

경제성 평가에서 특정 항목의 비용은 해당 항목의 단가(unit cost)와 제공된 서비스 혹은 사용된 자원의 양(number of units)의 곱으로 구해진다. 이 때, 제공된 서비스나 사용된 자원의 양에 관한 자료를 얻기 위해 다음과 같이 다양한 방법이 존재한다.

1) 통계자료 : 특정 서비스 제공에 소요된 비용에 관한 공식 통계자료를 활용할 수 있다. 우리나라의 경우 건강보험통계자료를 이용하면 상병별로 평균진료비용에 관한 자료를 얻을 수 있다. 그러나 통계자료로부터 얻어진 비용자료의 정확성은 건강보험 청구를 위한 코딩의 정확성에 의존하는 점에 유의할 필요가 있다.

2) 의무기록 : 특정 질환에 대한 의무기록을 직접 조사하여 이로부터 비용을 산출하는 방식인데, 코딩의 부정확성에서 오는 건강보험통계자료의 단점을 피할 수 있는 장점이 있지만, 비용 산출을 위한 표본의 대표성에 문제가 있을 수 있다.

3) 임상시험 : 임상시험을 실시하는 경우에도 이로부터 진료에 소요된 비용을 하나하나 따져서 비용자료를 산출할 수 있다. 그러나 이 경우에도 표본의 크기가 제한적이라는 문제점, 그리고 임상실험의 성격에 따라 비용 항목이 유동적일 수 있다는 단점이 있다.

4) 환자설문 : 인터뷰나 전화설문 등을 통해 비용에 관한 정보를 얻는 방식인데, 이것은 환자의 기억에 의존해야 하므로 정확성이 낮다는 문제가 있다. 그러나, 설문방식은 통계자료나 의무기록 등에서 얻을 수 없는 정보(예, 교통비용)를 얻는 데 유용하게 활용될 수 있다.

5) 전문가 의견 : 특정 질환을 치료하는 데 소요되는 비용을 산출하기 위해 해당 질환의 전문가 의견을 청취하여 표준진료모형을 만든 후 이로부터 비용을 산출하는 방식이 있다. 그러나 실제 의료 관행이 표준진료모형과 다를 수 있기 때문에, 이것은 현실의 진료비 발생 양상을 정확히 반영하지 못할 위험성이 있다.

이상의 내용을 종합하면, 특정 질환의 비용을 산출하기 위한 자료원으로 건강보험통계자료를 이용하는 것이 가장 현실을 잘 반영하는 방법으로 판단된다. 그러나 이 경우에도 비용자료의 정확성을 높이기 위한 노력이 필요하다. 코딩의 부정확성 등의 문제는 향후 건강보험통계자료의 신뢰성을 높이기 위해 근본적으로 해결해야 할 문제로서 이는 논외로 하더라도, 현재로서는 건강보험통계자료를 이용해 평균비용밖에는 얻을 수 없다. 환자 특성별 비용의 차이, 입원일자별 일당비용의 차이 등 보다 현실을 정확히 반영할 수 있는 비용자료의 산출을 위한 노력이 요구된다.

1.8 비용과 건강보험수가

의약품 경제성 평가에서 사용하는 비용(cost)은 투입된 자원이나 서비스(예, 의약품, 의사서비스, 병원서비스, 환자 및 가족 시간 등)의 가치 혹은 기회비용을 의미한다. 이 때 투입된 자원이나 서비스의 완전경쟁 시장가격이 존재할 경우 기회비용을 적절히 반영한 것으로 간주하여 시장가격을 단위비용으로 사용할 수 있으나, 독점의 존재 등으로 시장이 불완전할 경우에는 시장가격을 그대로 단위비용으로 사용하는 것이 부적절하다.

건강보험에서 제공되는 서비스의 경우에는 시장가격이 존재하지 않으며 대신 수가(fees)가 정해져 있다. 특정 행위의 수가를 산정할 때 투입된 요소의 기회비용을 감안하여 수가를 정해야 한다. 예컨대, 외래진료의 비용을 산정할 경우 의사와 간호사 등의 인력, 시설 및 장비, 치료재료 등이 투입된다면 외래진료에 투입된 모든 생산요소에 지불된 금액으로부터 한 단위의 외래진료 제공에 대한 비용을 도출한다. 그러나 모든 의료서비스마다 이와 같은 방식으로 비용을 산출하는 데는 많은 노력과 시간이 소요되므로 이미 정해져 있는 건강보험의 수가를 활용하는 것도 하나의 대안이 될 수 있다.

건강보험수가가 반드시 원가와 일치하는 것은 아니지만 원가를 상당부분 반영하고 있고, 또한 대부분의 의료서비스에 대해 가장 공식적으로 존재하는 가격이므로 이를 경제성 평가에 사용하는 것이 현실적으로 타당하다고 판단된다. 다만, 주기적으로 주요 의료서비스의 원가를 측정한 후 이를 수가와 비교하여 차이가 클 경우에는 원가-수가 비(cost-charge ratio)를 이용하여 건강보험수가를 보정하는 노력도 필요하다.

1.9 건강보험 비급여 비용 처리

의료서비스 이용과 관련된 비용 산정을 위해 건강보험통계자료를 이용할 경우가 많이 발생하는데, 이 경우 건강보험 총진료비 이외에도 비급여 비용을 포함하는 것이 필요하다.

비용 추정의 정확성을 위해서는 특정 의약품 관련 해당 질환별로 의료서비스 제공 내역 중 비급여 부분을 별도로 조사하여야 하지만, 경제성 평가 대상 의약품마다 해당되는 질환에 대해 개별 경제성 평가 연구자들이 비급여 내역을 조사하는 것은 용이하지 않으며 경제적인 방법이 아니다. 이에 대한 대안으로 건강보험공단에서 제공하는 비급여 본인부담률 조사 결과를 활용하는 것도 좋은 방법이다.

상병별 본인부담실태 파악에 활용된 자료는 1999년부터 2002년 6월까지 접수된 수진내역신고자료 중 진료발생년도가 1998년부터 2001년까지에 해당되는 자료로서 총 16,658건이며, 이 중 입원이 분석대상건수의 94%, 외래가 6%를 차지한다(정현진, 2002). 수진내역신고자료는 주로 진료내역과 통보내역이 다른 비급여 비율이 높은 요양기관의 자료로 이루어져 있으므로 건강보험 비급여의 규모가 실제보다 과대 추정되었을 가능성이 있다(이진경, 2002).

비급여 본인부담률 = 비급여 본인부담 / 총진료비

비급여 본인부담 = 법정비급여 + 임의비급여

총진료비 = 공단부담 + 법정본인부담 + 비급여 본인부담

이 때, 외래와 입원으로 구분된 요양기관종별, 상병별 비급여 본인부담률을 산출하여 사용하는 것이 가장 바람직하지만, 현재 입원의 경우 요양기관종별 질병 대분류별 자료가 있으며, 외래의 경우는 요양기관종별에 대한 구분없이 주요상병에 대한 자료만 있는 상태이다(표 1, 2 참조).

향후 경제성 평가에서 정확한 비용 산출을 위해 요양기관종별 및 상병별 비급여 본인부담률을 정기적으로 산출할 필요가 있으며, 아울러 비급여 본인부담률을 산출하는 데 사용되는 자료의 대표성을 제고하는 노력이 필요하다.

<표 1> 질병 대분류별 요양기관종별 비급여 본인부담률 (입원, 2001)  (단위 : %)

분류	전체	종합전문 요양기관	종합병원	병원	의원
소화기계	15.3	14.3	16.6	15.3	25.7
순환기계	13.0	10.7	15.3	21.6	20.9
호흡기계	15.3	13.2	17.4	7.6	32.8
근골격계	12.7	11.7	11.8	13.3	19.1
비뇨생식기계	10.3	8.6	9.0	25.2	59.2
안과질환	15.2	16.7	5.3	28.9	13.2
임신, 분만, 신생아관련	17.2	12.1	13.9	35.3	29.7
암	16.1	17.2	8.8	7.8	6.0
기타	14.0	11.4	15.3	22.9	32.2
계	14.3	11.4	13.7	18.1	21.0
자료 : 정현진, 상병별 본인부담 실태분석, 건강보험포럼 2002 가을호.

<표 2> 주요상병별 비급여 본인부담률 (외래, 2001) (단위 : %)

상병	비급여 본인부담률
고혈압	44.0
당뇨병	35.2
뇌혈관질환	33.0
위십이장염, 궤양	-
간질환	51.9
급성호흡기감염	-
관절염, 관절증	25.6
골절	24.7
탈구, 염좌	15.2
요추, 추간판장애	30.3
장질환	41.4
순환기장애	44.8
임신, 분만관련	23.2
안과질환	23.7
피부질환	11.9
치과질환	49.6
자료 : 정현진, 상병별 본인부담 실태분석, 건강보험포럼 2002 가을호.

2 표준 비용 산출 기준

2.1 비용 범주의 구분

이하에서는 의약품 경제성 평가를 위한 비용의 범주를 크게 두 가지로 구분한다.

첫째, 직접 의료 비용(direct medical care costs). 직접 의료 비용은 경제성 평가 대상 의료서비스 제공에 소요되는 비용과, 의료서비스 이용 과정에서 발생할 수 있는 합병증 및 부작용을 진단하고 치료하는 데 드는 비용으로 구분된다. 뒤의 것을 파생 비용(derived costs)이라고 하여 따로 구분하는 경우도 있으나, 비용 산출 방법에서 앞의 것과 다를 바 없으므로 여기에서는 직접 의료 비용에 포함되는 것으로 한다.

둘째, 직접 비 의료 비용(direct non-medical care costs). 직접 비 의료 비용은 경제성 평가 대상 의료서비스를 이용하는 데 소요되는 자원 비용으로서 직접 의료 비용을 제외한 것이다. 예컨대, 의료기관 왕복에 드는 교통비와 시간 비용, 의료서비스 이용에 필요한 시간 비용, 환자의 가족 등의 비공식적인 돌봄(informal care)에 따라 지출되는 생산성 손실 비용으로서 시간 비용이 이 범주에 속한다.

이와 같은 비용 범주를 세분하거나 비용 산출 방법에 따라 재분류하면 경제성 평가를 하는 데 유용하게 쓰일 수 있다. 특히 세분된 비용 범주는 비용 산출 과정에서 고려하지 않은 비용 항목이 있는지를 확인하는 일종의 점검표(checklist)로 활용할 수 있다.

① 의료서비스 제공에 직접 소요되는 자원의 비용

② 의료서비스 이용 과정에서 발생하는 합병증 및 부작용의 진단 및 치료 비용

③ 비공식 돌봄의 비용, 즉 비공식 간병인의 생산성 손실 비용으로서 시간 비용

④ 의료기관 왕복에 소요되는 교통비

⑤ 의료기관 왕복 및 의료서비스 이용에 소요되는 시간 비용

2.2 비용 산출 기준의 체제

2.3에서는 의약품 경제성 평가에 필요한 다양한 비용 항목별로 비용 산출 기준을 제시하는데, 항목별 비용 산출 기준을 제시하는 체제는 다음과 같다. 비용 항목에 따라 일부 항목에 대한 기술이 생략되는 경우가 있다.

① 개관: 비용 항목에 관한 개략적인 배경 설명

② 측정 단위: 비용을 산출하는 기준 단위(unit) 또는 단위량(unit quantity)

③ 측정 범위: 산출 비용에 포함되는 내역과 포함되지 않는 내역

④ 본인 부담: 산출 비용이 본인일부부담금을 포함하는지 여부

⑤ 기준 시점: 비용 산출에 이용하는 자료의 기준 시점

⑥ 산출 방법: 자료원을 이용하여 비용을 산출하는 방법

⑦ 유의 사항: 비용 산출에서 고려할 사항

⑧ 적용 사례: 기존 연구에서 해당 비용 산출 기준을 적용한 부분 인용

⑨ 참고 문헌: 비용 산출을 위한 자료원 및 관련 주요 문헌

비용 산출 기준을 제시하는 비용 항목은 우리나라 의료 경제성 평가 연구의 비용 산출 기준을 고찰한 결과로부터 선별한 것으로, 제시 순서는 다음과 같다.

① 외래진료

② 입원진료, 행위별수가제

③ 입원진료, DRG 포괄수가제

④ 진단적 검사

⑤ 처치 및 수술 등

⑥ 가정간호

⑦ 장기요양서비스

⑧ 건강검진

⑨ 의약품

⑩ 교통비

⑪ 시간 비용

2.3 비용 산출 기준

① 외래진료 ambulatory care

○ 개 관

외래진료의 내용은 의료 행위 자체와, 의료 행위에 필요한 의약품 및 치료 재료 등으로 구분할 수 있다. “① 외래진료” 항목에서는 ｢건강보험요양급여비용｣의 “제1편 행위 및 그 상대가치점수” 중 “기본진료료”에 포함되어 있는 사항 가운데 외래진료에 해당하는 사항만을 살펴본다. 여기에는 ① 외래환자 진찰료(초진 및 재진), ② 회송료, ③만성질환관리료가 포함되어 있다. 외래진료 비용은 행위별수가제에 따라 산정한다.

사회복지법인 개설의원 외래진료비는 일당(per diem) 진료비로 산정한다. 여기에는 진찰 및 처방 뿐 아니라 투약 및 조제, 각종 검사, 이학요법, 처치 및 수술 등 당일 이루어지는 해당 비용이 포함되어 있다. 의원 및 한의원과 치과의원은 수가가 다르게 정해져 있다.

○ 측정 단위

1회 기준 의료 행위

○ 측정 범위

우리나라에서 “외래진료”라고 하면, 여기에서 다루는 진찰, 회송, 의약품관리, 만성질환관리만을 생각하지 않는다. 외래진료의 내용을 살펴보면 진찰뿐 아니라 의약품, 검사, 처치 및 수술(통원수술의 경우) 등도 포함된다. 그러므로 외래진료 세팅에서 경제성 평가를 하는 경우에는 여기에서 다루는 비용 항목만을 고려해서는 안 되며, 표준 진료 모형에 포함된 의약품, 검사, 처치 및 수술 등의 비용도 포함시켜야 한다. 이들 항목의 비용 산출 기준에 관해서는 보고서의 해당 부분을 참조하라.

인건비와 간접비(overhead)가 포함된다. 그러나 의료 행위에 필요한 의약품 및 치료 재료는 별도 기준에 따라 비용을 산출한다. 기본진찰료와 외래관리료로 구성되는 외래환자 진찰료에는 병원 관리 및 진찰권 발급, 외래환자 처방 등에 소요되는 비용이 포함되어 있다.

○ 본인 부담

｢건강보험요양급여비용｣의 “제1편 행위 및 그 상대가치점수”에 나와 있는 수가는 보험자 부담분과 본인일부부담금의 합이다. 환자가 직접 지불하는 진료비는 요양기관 종별 및 소재지에 따라 총 진료비의 일정 비율 내지 일정 금액으로 정해진다. 그러나 여기에서 다루는 외래진료 비용 항목은 건강보험 급여가 적용되므로 비급여 비용을 고려하지 않는다.

○ 기준 시점

보험자와 의약계를 대표하는 자간에 매년 요양급여비용계약이 체결되므로 수가 수준은 해마다 갱신된다. 그러나 계약 체결 이후에도 ｢건강보험요양급여비용｣의 세부 사항은 보건복지부고시를 통해 수시로 변경된다. 따라서 비용 산출 전에 세부 사항 변경 유무를 건강보험심사평가원(http://www.hira.or.kr)에 확인해야 한다. 아울러 사용된 자료의 고시일자를 명시해야 한다.

○ 산출 방법

의료 행위 회수 × 수가. 이와 같이 비용 항목별로 비용 자체를 계산하는 것은 간단한 산식을 따르지만, 외래진료 비용 전체를 추정하는 방법은 크게 두 가지로 구분할 수 있다. 그러나 어느 경우든 항목별 비용 추정에 기초한 비용 산출 방법을 “미시적 비용 산출(micro-costing) 방법”으로 부를 수 있다. 이하의 두 가지 방법을 적용하고 그 결과를 비교한 연구로서 양봉민 등(2001)을 참조할 수 있다.

(1) 표준 진료 모형을 설정한 경우: 기존의 연구 결과를 종합하거나 전문가의 의견을 들어 표준 진료 모형을 설정하고 그에 따라 항목별 비용을 산출하여 외래진료 비용 전체를 계산한다. 규범적이고 이상적인 진료 행태를 전제한다.

(2) 건강보험 자료를 이용하는 경우: 건강보험 진료비 명세서 자료를 이용하여 대상 질병의 외래진료에서 실제 행하는 의료 행위의 빈도와 분포를 파악하고 그에 따라 항목별 비용을 산출하여 외래진료 비용 전체를 계산한다. 실제적인 진료 행태를 반영한다.

진료가 이루어지는 현실을 반영하기 위해서는 건강보험 통계자료를 이용하여 실제 의료 행위의 빈도와 분포를 파악하는 두 번째 방법을 적용하는 것이 바람직하나, 자료 제공이 어려운 여건을 감안할 때 현재로서는 표준 진료 모형을 설정하여 외래 진료 비용을 산출하는 방법을 취하는 것이 현실적이다. 다만, 향후에는 건강보험 통계자료를 가공하여 제공하는 지원 체계를 구축하여 비용을 산출하는 것이 바람직할 것이다.

○ 유의 사항

(1) 여기에서 다루는 외래진료 비용의 항목은 ｢건강보험요양급여비용｣의 “기본진료료”에 해당하므로 비용을 산출할 때 요양기관 종별 가산율을 적용하지 않는다.

(2) 외래환자 진찰료에 대해서는 환자의 나이(만 6세 미만의 경우), 등록 장애인 중 특정 장애인 여부에 따라 상대가치점수에 소정의 점수를 가산하므로 비용 산출에 유의한다.

(3) 만성질환관리료는 고혈압, 당뇨병 등의 상병으로 해당 의료기관에 지속적으로 내원하는 재진 환자에 대하여 교육․상담 등을 통하여 환자가 자신의 질병을 이해하고 합병증을 예방할 수 있도록 관리 체계를 수립한 경우에 산정한다. 대상 환자는 의원급 의료기관과 보건의료원 외래에서 진료하는 환자로서 아래와 같은 경우에 한정한다.

○ 한국표준질병사인분류표에 의한 질병코드를 상병명으로 하는 사람

: 고혈압 I10-I13, I15	당뇨병 E10-E14

○ 한국표준질병사인분류표에 의한 질병코드를 주상병명으로 하는 사람

: 정신 및 행동장애 F00-F99, G40-G41	호흡기결핵 A15-A16, A19

심장질환 I05-I09, I20-I27, I30-I52	대뇌혈관질환 I60-I69

신경계질환 G00-G37, G43-G83	악성신생물 C00-C97, D00-D09

갑상선의 장애 E00-E07	간의 질환 B18, B19, K70-K77

만성신부전증 N18

○ 적용 사례

임지영, 권순만. 골다공증 치료약제의 비용-효과 분석. 보건행정학회지 2001;11(3):71-88 중에서 해당 부분(75쪽) 발췌

본 연구는 병원 외래에서 1년간 골다공증 치료 및 예방의 목적으로 약물을 투여한 것으로 가정하였다……직접비용의 다른 하나인 총 진료비는 일반적으로 다음과 같다. 본 연구에서는 1년간 골다공증 치료를 위한 50대 폐경기 여성들을 대상으로 하였으므로 치료를 시작할 때 골다공증 진단을 위해 골밀도 측정 검사를 하고 1년 후에 다시 골밀도 측정 검사를 시행하는 것으로 가정하고 진찰에는 재진료를 적용하였으며, 30일분 원외처방료와 골밀도 검사비는 의료기관 종별 가산율을 적용하지 않고 계산하였다.

위 사례에서 병원 외래진료의 내용은 검사(골밀도 측정 검사), 진찰, 처방(원외처방)으로 구성되었고, 외래진료 비용의 자료원은 ｢건강보험요양급여비용｣(건강보험심사평가원, 2001)이었다. 이 중에서 본 보고서의 “외래진료” 비용 항목에 해당하는 것은 진찰과 원외처방이다. 따라서 골밀도 측정 검사 비용은 보고서의 “라. 진단적 검사”의 해당 부분을 참조해야 한다.

위 사례에서 고려한 비용 항목을 현재 기준으로 보면, 처방료는 별도로 산정하지 않고 진찰료에 포함되어 있다. 그리고 “치료를 시작할 때”에도 진찰 행위가 포함되어야 하며 이 때에는 재진료 대신 초진료를 적용하거나, 재진료를 적용할 때에는 타당한 이유를 제시해야 한다. 저자가 각주에 밝혔듯이 요양기관 종별로 골다공증 진료량 분포를 확인할 수 있다면 검사에 대해서는 요양기관 가산율을 적용하는 것이 바람직하다.

○ 참고 문헌

건강보험심사평가원. 건강보험요양급여비용. 2004년 1월.

양봉민, 노병인, 이태진, 한오석, 정현진. 피부사상균증 치료를 위한 경구용 항진균제의 비용-효과 분석. 2002;7(1):67-93

임지영, 권순만. 골다공증 치료약제의 비용-효과 분석. 보건행정학회지 2001; 11(3): 71-88

② 입원진료, 행위별수가제 inpatient care, fee for services

○ 개 관

행위별수가제가 적용되는 입원진료에서는 입원, 간호, 검사, 영상진단, 방사선치료, 이학요법, 투약 및 조제, 주사, 마취, 처치 및 수술 등 다양한 의료행위와, 의료행위 수행에 필요한 의약품 및 치료 재료 등의 자원이 소요된다. 따라서 입원진료에서는 표준 진료 모형에 따른 미시적 비용 산출이 쉽지 않다. 따라서 실제 경제성 평가에서 입원진료 비용은 “포괄적 비용 산출(gross- costing)”을 적용하는 경우가 많다. 다만, 암 환자 치료와 같이 치료 과정에서 입원을 요하는 경우가 발생한다면, 치료 과정에 소요된 비용을 유형별로 구분하여 비용을 산출하는 미시적 접근방법을 적용할 수도 있다. 이 경우 아래에 언급되는 입원일당 진료비 대신 외래진료에서와 같이 개별 의료행위의 빈도와 수가를 곱하는 방식으로 비용을 산출하게 된다.

○ 측정 단위

특정 질병으로 인한 1일 입원(입원일당 진료비).

○ 측정 범위

인건비와 간접비가 포함된다. 구체적으로 입원, 간호, 검사, 영상진단, 방사선치료, 이학요법, 투약 및 조제, 주사, 마취, 처치 및 수술 등의 다양한 의료행위와, 의료행위 수행에 필요한 의약품 및 치료재료 등의 자원 비용이 포함된다. 다만, 여기에는 병실료 차액, 선택진료 등 비급여 항목이 제외되어 있으므로 별도 조사나 자료를 이용하여 비급여 진료비 비중을 추정하여 입원진료 비용을 구해야 한다. ｢건강보험요양급여비용｣의 “행위 급여‧비급여 목록표 및 상대가치점수”에는 비급여 항목을 제시하고 있다.

○ 본인 부담

기존 자료원에서 직접 구할 수 있는 입원진료 비용은 보험자부담금과 본인일부부담금의 합으로 건강보험 급여가 되는 것에 국한되어 있다. 따라서 여기에 포함되지 않은 비급여 진료비는 별도 조사나 자료를 이용하여 추정해야 한다. 뒤의 것은 환자가 부담하게 된다.

○ 기준 시점

입원진료 비용을 산출하는 데 이용하는 자료원은 ⑴ 국민건강보험공단의 ｢건강보험통계연보｣와 ⑵ 건강보험심사평가원의 ｢건강보험심사통계연보｣다. 이들 자료는 이듬해 하반기에 전년도 것이 발행되므로, 연구 시점을 기준으로 최신판을 사용한다.

2004년 이후에는 두 기관 공동으로 ｢건강보험통계연보｣가 발간되므로 이 자료를 활용한다.

○ 산출 방법

경제성 평가 대상 질병이 특정(特定)되면, ⑴ 건강보험통계연보의 “298 질병분류별 연령별 성별 급여 현황(입원), ⑵ 건강보험통계연보의 “질병 소분류별 입원 다빈도 상병 급여 현황”, ⑶ 건강보험심사평가통계연보의 “질병 소분류별 다발생 순위별 요양기관 종별 요양급여 실적(입원)” 등을 자료원으로 이용할 수 있다. 세 자료원의 항목들을 비교하면 <표 3>과 같다.

질병제표용 분류표는 298개의 세항목으로 구성된 요약분류표로서 하나의 소분류번호는 한번씩만 포함되어 있으며 각 항목을 더하면 전체 질병군과 KCD장(chapter)이 된다. 질병분류표는 국가 차원적인 분류표의 기본이 되며 국가간의 비교를 위해 고안되었다(통계청. 한국표준질병 ․ 사인분류(제2권 지침서). 2004. 147쪽)

질병의 특수제표용 분류표

<표 3> 자료원별 비용 관련 항목 비교

건강보험통계연보 (A)	건강보험통계연보 (B)	건강보험심사평가통계연보 (C)
진료실인원, 지급건수, 내원일수, 진료일수, 총 진료비	진료실인원, 지급건수, 내원일수, 진료일수, 총 진료비, 급여비	청구건수, 내원일수, 진료일수, 원외처방회수, 원외처방일수, 요양급여 비용, 급여비
298 질병제표용 분류	한국표준질병 ․ 사인분류 소분류	한국표준질병 ․ 사인분류소분류
연령별 자료 있음	-	요양기관 종별 자료 있음
지급기준 비용	지급기준 비용	심사결정기준 비용

자료 (A)는 연령별 자료가 있으나 요양기관 종별 자료가 없고 질병 분류가 상세하지 못한 반면, 자료 (B)는 연령별 및 요양기관 종별 자료는 없으나 질병 소분류까지 자료가 제시되어 있고, 자료 (C)는 요양기관 종별 자료는 있고 질병 소분류까지 자료가 제시되어 있으나 연령별 자료가 없다는 점이 특징이다. 한편, 세 자료 모두에서 입원기간은 내원일수로 측정되며, 총 진료비 내지 요양급여비용에는 비급여 비용이 제외되어 있다.

입원일당 평균 진료비를 산출하는 절차는 아래와 같다.

(1) 비용을 산출할 때 연령별 자료가 필요한 경우에는 건강보험통계연보의 <298 질병분류별 연령별 성별 급여 현황(입원)>을, 의료기관 종류별 자료가 필요한 경우에는 건강보험심사평가통계연보의 <질병소분류별 다발생 순위별 요양기관 종별 요양급여 실적(입원)>을 이용한다.

(2) 해당 질병의 총 진료비 또는 요양급여비용을 확인한 후 비급여 진료비 비중을 적용하여 급여와 비급여를 포함한 전체 진료비를 얻는다. 급여와 비급여를 포함한 해당 질병의 전체 진료비를 내원일수로 나누면 입원일당 평균 진료비를 구할 수 있다.

비급여 진료비 비중을 구하는 방법에 대해서는 1.9를 참조하라.

○ 유의 사항

(1) 입원일당 진료비를 산출하는 데 이용하는 자료들은 질병 경중도(severity)를 고려하지 않았다는 점에 유의해야 한다.

(2) 자료 A는 ｢한국표준질병 ․ 사인분류｣의 질병제표용 분류까지, 자료 B 및 C는 소분류까지 자료를 제시하고 있으나, 질병 소분류 기준 자료도 연구의 필요를 충족시키지 못할 수 있다.

(3) 입원일당 진료비는 총 진료비 또는 요양급여비용을 입원일수로 나눈 것이므로 입원일당 진료비를 과다추정(overestimation)할 가능성이 있다. 입원 초기에 투입되는 의료 자원 대부분이 소모되는 반면, 퇴원에 가까워질수록 투입 자원의 변화는 극히 미미하기 때문이다. 따라서 입원기간에 따른 입원진료 비용을 정확하게 산출하기 위해서는 질병별 입원일자별 입원일당 평균 진료비를 파악해야 한다. 이 자료를 얻기 위해서는 심사평가원이나 건강보험공단 차원의 추가적인 자료 가공 작업이 필요하다.

○ 적용 사례

정수경, 양봉민. 폐경기 호르몬 대체요법의 비용-효과 분석. 2000;6(2):173- 201 중에서 해당 부분(186쪽) 발췌

입원건당 직접비용은 질환별로 99년 의료보험 통계를 이용하여 산정한 5세 단위 연령별 입원건당 진료비에 연령별 입원건수의 상대적 비율을 곱하여 50세 이상 여성의 평균 연간 입원 의료비를 구하였다. 여기에 입원, 외래 각각 28.7%, 26.8%의 비급여 본인부담금을 합산하여 총 진료비를 산정하였고, 99년 수가 인상분을 적용하여 보정하였다.

위의 사례는 입원 의료비 산출을 위해 질환별 연령별 입원 진료비 자료를 이용하고 있다. 현재 기준에서 보면, 연구자가 이용한 자료는 289질병제표용 분류에 따른 입원 진료비 자료다. 이 자료에 따르자면, 위 사례의 입원건수는 “episode”로서의 입원건이 아니라 지급건수를 의미한다. 엄밀하게 말하여 지급건수와 청구건수 사이에도 다소 차이가 있으며, 건강보험에 대한 의료기관의 진료비 청구는 대체로 한 달에 두 차례 정도 이루어지고 있고 입원이 서로 다른 월에 걸쳐 있는 경우 두 차례 이상의 청구건으로 산정됨에 유의해야 한다. 그러나 위 사례에서는 입원건수의 연령별 상대 비율을 보는 것이므로 큰 문제는 없다고 할 것이다.

○ 참고 문헌

건강보험심사평가원. 2002 건강보험심사평가통계연보. 2003.

건강보험심사평가원. 건강보험요양급여비용. 2004년 1월.

국민건강보험공단. 건강보험통계연보. 2003.

정수경, 양봉민. 폐경기 호르몬 대체요법의 비용-효과 분석. 2000;6(2):173- 201

통계청. 한국표준질병 사인분류(제2권 지침서). 2004.

③ 입원진료, DRG 포괄수가제 inpatient care, case payment using DRG

실제 경제성 평가에서 입원진료 비용을 산출할 때에는 DRG 포괄수가제의 해당 수가를 적용하는 것보다 “② 입원진료, 행위별수가제”에 제시한 비용 산출 방법을 따르는 것이 바람직하다. 이는 현행 DRG 포괄수가제가 적용되고 있는 요양기관이 전체 대상 요양기관의 21.3%에 불과하여 대표성이 문제가 될 수 있기 때문이다. 여기에서는 향후 DRG 포괄수가제 확대를 염두에 두고 참고사항으로 소개한다.

○ 개 관

현재 우리나라에서는 7개 질병군을 대상으로 DRG 포괄수가제가 시행되고 있으나, 해당 질병군에 대하여 전면 적용되지 않고 포괄수가제 적용을 원하는 의료기관을 대상으로 시행되고 있다. DRG 포괄수가제에서는 질병의 경중도, 합병증 및 동반상병 분류, 환자의 연령, 주(主)진단의 복잡성 여부, 복강경 사용 여부, 시술 방법 및 부위 등에 따라 별도의 질병군 분류번호(DRG 코드)를 부여하여 미리 수가를 정해 놓았다. 또 같은 질병군 분류번호에 대해서도 요양기관 종별 및 입원기간 차이를 반영하여 조금씩 다른 수가를 정해 놓았다. 이렇게 질병군 분류번호별로 미리 정해진 수가를 이용하여 입원진료 비용을 산출할 수 있는데, 이것 또한 일종의 포괄적 비용 산출 방법으로 볼 수 있다. 경제성 평가 대상 질병이 특정되고 대상 질병이 DRG 포괄수가제가 적용되는 경우라면 DRG 수가를 비용 산출에 쓸 수 있다.

수정체 수술, 편도 및 아데노이드 수술, 충수절제술, 항문 및 항문주위 수술, 서혜 및 대퇴부 탈장 수술, 제왕절개 분만, 자궁 및 자궁부속기 수술.

○ 측정 단위

질병군 분류번호. DRG 수가가 정해진 것은 7개 질병군이나, 질병군마다 합병증 및 동반상병 분류, 환자의 연령, 주(主)진단의 복잡성 여부, 복강경 사용 여부, 시술 방법 및 부위에 따라 별도의 DRG 코드가 부여되어 있고, DRG별로 종합전문요양기관, 종합병원, 병원, 의원의 기준 수가가 제시되어 있다. 또 입원기간 차이를 반영하여 수가를 계산할 수 있도록 별도의 산식과 입원기간별 수가를 제시하고 있다.

○ 측정 범위

DRG 포괄수가제 적용 입원진료 비용의 측정범위는 행위별수가제 적용 입원진료 비용의 측정범위와 동일하다. 다만, DRG 포괄수가제에서는 병실료 차액, 선택진료비, 초음파의 경우 비급여 항목에 해당되며, 원칙적으로 MRI 및 식대는 행위별수가제에 의해 산출된다.

<표 4> 우리나라 건강보험에서 적용되는 질병군 분류번호 현황

분류번호	명 칭
039100	수정체 소절개수술, 단안, 합병증 및 동반상병 분류=0
039101	수정체 소절개수술, 단안, 합병증 및 동반상병 분류=1
039102	수정체 소절개수술, 단안, 합병증 및 동반상병 분류=2
039200	수정체 대절개수술, 단안, 합병증 및 동반상병 분류=0
039201	수정체 대절개수술, 단안, 합병증 및 동반상병 분류=1
039202	수정체 대절개수술, 단안, 합병증 및 동반상병 분류=2
039300	수정체 소절개수술, 양안, 합병증 및 동반상병 분류=0
039301	수정체 소절개수술, 양안, 합병증 및 동반상병 분류=1
039302	수정체 소절개수술, 양안, 합병증 및 동반상병 분류=2
039400	수정체 대절개수술, 양안, 합병증 및 동반상병 분류=0
039401	수정체 대절개수술, 양안, 합병증 및 동반상병 분류=1
039402	수정체 대절개수술, 양안, 합병증 및 동반상병 분류=2
059000	편도 및 아데노이드절제술, 연령≧18, 합병증 및 동반상병 분류=0
059001	편도 및 아데노이드절제술, 연령≧18, 합병증 및 동반상병 분류=1
059010	편도 및 아데노이드절제술, 연령＜18, 합병증 및 동반상병 분류=0
059011	편도 및 아데노이드절제술, 연령＜18, 합병증 및 동반상병 분류=1
157100	주요 항문 및 항문주위수술, 합병증 및 동반상병 분류=0
157101	주요 항문 및 항문주위수술, 합병증 및 동반상병 분류=1
157102	주요 항문 및 항문주위수술, 합병증 및 동반상병 분류=2
157200	기타 항문 및 항문주위수술, 합병증 및 동반상병 분류=0
157201	기타 항문 및 항문주위수술, 합병증 및 동반상병 분류=1
157202	기타 항문 및 항문주위수술, 합병증 및 동반상병 분류=2
161200	서혜 및 대퇴부 탈장수술, 편측, 연령≧18, 합병증 및 동반상병 분류=0
161201	서혜 및 대퇴부 탈장수술, 편측, 연령≧18, 합병증 및 동반상병 분류=1
161210	서혜 및 대퇴부 탈장수술, 편측, 연령＜18, 합병증 및 동반상병 분류=0
161211	서혜 및 대퇴부 탈장수술, 편측, 연령＜18, 합병증 및 동반상병 분류=1
161300	서혜 및 대퇴부 탈장수술, 양측, 연령≧18, 합병증 및 동반상병 분류=0
161301	서혜 및 대퇴부 탈장수술, 양측, 연령≧18, 합병증 및 동반상병 분류=1
161310	서혜 및 대퇴부 탈장수술, 양측, 연령＜18, 합병증 및 동반상병 분류=0
161311	서혜 및 대퇴부 탈장수술, 양측, 연령＜18, 합병증 및 동반상병 분류=1

<표 4> 계 속

분류번호	명 칭
164000	복잡한 주진단에 의한 충수절제술, 합병증 및 동반상병 분류=0
164001	복잡한 주진단에 의한 충수절제술, 합병증 및 동반상병 분류=1
164002	복잡한 주진단에 의한 충수절제술, 합병증 및 동반상병 분류=2
166000	복잡한 주진단이 없는 충수절제술, 합병증 및 동반상병 분류=0
166001	복잡한 주진단이 없는 충수절제술, 합병증 및 동반상병 분류=1
166002	복잡한 주진단이 없는 충수절제술, 합병증 및 동반상병 분류=2
358100	복강경을 이용하지 아니한 자궁적출술(악성종양제외), 합병증 및 동반상병 분류=0
358101	복강경을 이용하지 아니한 자궁적출술(악성종양제외), 합병증 및 동반상병 분류=1
358102	복강경을 이용하지 아니한 자궁적출술(악성종양제외), 합병증 및 동반상병 분류=2
358200	복강경을 이용한 자궁적출술(악성종양제외), 합병증 및 동반상병 분류=0
358201	복강경을 이용한 자궁적출술(악성종양제외), 합병증 및 동반상병 분류=1
358202	복강경을 이용한 자궁적출술(악성종양제외), 합병증 및 동반상병 분류=2
358300	복강경을 이용하지 아니한 기타 자궁 및 자궁부속기수술(악성종양제외), 합병증 및 동반상병 분류=0
358301	복강경을 이용하지 아니한 기타 자궁 및 자궁부속기수술(악성종양제외), 합병증 및 동반상병 분류=1
358302	복강경을 이용하지 아니한 기타 자궁 및 자궁부속기수술(악성종양제외), 합병증 및 동반상병 분류=2
358400	복강경을 이용한 기타 자궁 및 자궁부속기수술(악성종양제외) 합병증 및 동반상병 분류=0
358401	복강경을 이용한 기타 자궁 및 자궁부속기수술(악성종양제외) 합병증 및 동반상병 분류=1
358402	복강경을 이용한 기타 자궁 및 자궁부속기수술(악성종양제외) 합병증 및 동반상병 분류=2
370000	제왕절개분만, 합병증 및 동반상병 분류=0
370001	제왕절개분만, 합병증 및 동반상병 분류=1
370002	제왕절개분만, 합병증 및 동반상병 분류=2

○ 본인 부담

｢건강보험요양급여비용｣의 “제2편 질병군 및 그 상대가치점수”에는 질병군 분류번호별로 상대가치점수와 금액을 제시하고 있다. 이와 별도로 DRG 수가 중 보험자부담금과 본인일부부담금 수준이 제시된다(http://www.hira.or.kr). 그러나 환자가 전액 부담하는 비급여 비중은 별도 조사나 자료를 이용하여 추정해야 한다.

○ 기준 시점

DRG 포괄수가제도 행위별수가제와 마찬가지로 보험자와 의약계를 대표하는 자간에 매년 요양급여비용계약이 체결되므로 수가 수준은 해마다 갱신된다. 그러나 계약 체결 이후에도 ｢건강보험요양급여비용｣의 세부 사항은 보건복지부고시를 통해 수시로 변경되므로 비용을 산출하기 전에 세부 사항의 변경 유무를 건강보험심사평가원(http://www.hira.or.kr)에 확인해야 한다. 아울러 사용된 자료의 고시일자를 명시해야 한다.

○ 산출 방법

(1) 경제성 평가의 대상 질환이 DRG 포괄수가제의 질병군에 해당하는지 확인한다. 대상 질환이 둘 이상의 질병군 분류번호에 해당되는지 확인한다.

DRG 포괄수가제에서는 질병의 경중도, 합병증 및 동반상병 분류, 환자의 연령, 주(主)진단의 복잡성 여부, 복강경 사용 여부, 시술 방법 및 부위 등의 기준에 따라 질병군 분류번호가 따로 매겨져 있다. 따라서 경제성 평가 대상 질환이 둘 이상의 질병군 분류번호에 걸쳐 있을 수 있다.

(2) 대상 질환이 DRG 포괄수가제의 질병군에 해당하면, 질병군 분류번호별로 입원기간에 따른 DRG 입원건수 분포를 파악한다. 입원기간에 따른 DRG 입원건수 분포를 가중치로 활용하여 질병군 분류번호별 평균 진료비를 산출한다. 여기에는 DRG 포괄수가제의 비급여 항목은 제외되어 있다.

공개되어 있는 자료 중에 질병군 분류번호별 입원기간 분포를 알 수 있는 자료는 없으나, 건강보험심사평가원의 DRG 운영부에서 관련 통계를 생산하는 것으로 알려져 있다. 심사평가원의 “정보공개제도”를 활용하여 해당 자료를 이용할 수 있다.

(3) 대상 질환의 입원진료 내용과 관련성 있는 비급여 진료비 비중을 구한다. 비급여 진료비에 관한 기존 자료가 없는 경우에는 별도 조사가 필요할 수 있다. (2)에서 구한 질병군 분류번호별 평균 진료비에 비급여 진료비 비중을 적용하면, 급여 및 비급여를 포함하는 DRG 진료비를 얻을 수 있다.

(4) (1)에서 언급한 바와 같이 대상 질환이 둘 이상의 질병군 분류번호에 걸친 경우에는 질병군 분류번호별 입원건수의 상대 비중을 적용하여 최종 입원진료 비용을 얻는다.

○ 유의 사항

현재 DRG 포괄수가제 적용이 가능한 요양기관 중 실제 DRG 포괄수가제를 적용하고 있는 요양기관은 전체의 21.3% 수준이다. 이렇게 일부 의료기관에만 DRG 포괄수가제가 적용되고 있으므로 건강보험심사평가원의 DRG 관련 통계들은 대표성을 지닌다고 보기 어렵다. 2004년 10월 현재 DRG 포괄수가제가 적용되고 있는 요양기관 현황은 <표 5>와 같다.

<표 5> DRG 포괄수가제 적용 요양기관 현황

	계	종합전문요양기관	종합병원	병원§	의원*
시행요양기관†	2,026	2	99	185	1,740
대상요양기관‡	9,508	42	242	927	8,297
§ DRG 요양기관 및 전체 요양기관 중 병원에는 보건의료원이 포함되어 있음. * 의원급 DRG 요양기관 가운데 정형외과 6개소, 내과 3개소, 신경외과 1개소는 제외한 숫자임. 출처: †건강보험심사평가원. 질병군 진료 요양기관 명단. 2004. 10; ‡요양기관 현황. 2004. 4, 시도별 표시과목별 의원 현황. 2004. 9. 30. 현재

○ 적용 사례

기존의 국내 의약품 경제성 평가에서는 입원진료 비용을 산출할 때 DRG 포괄수가제를 이용한 경우를 거의 찾기 힘들다.

강성희, 김승욱, 조익행, 황경선, 박숙제, 김찬동, 김정수, 민준홍, 양대현, 윤진, 박상수, 김일명, 유병욱, 최원진. 비천공성 충수염 수술시 예방적 항균요법 연구 ― 24시간 cefoxitin 단독요법의 효용성 ―. 대한외과학회지 2000;58 (6):824-833 중에서 해당 부분(829-830) 발췌

본 병원에서 충수절제술은 진단명 기준 환자군(Diagnosis Related Group; DRG)에 따라 미리 책정된 일정액의 진료비를 지급하는 포괄수가제의 적용을 받고 있다. 수술 후 감염이 발생한 3예에서는 그 치료를 위하여 10일에서 12일간 재입원이 필요했으며 부가적 비용이 지출되었다. 24시간 투여군에서 예방적 항균제로 사용한 비용은 72시간 투여군에 비해 환자 1인당 43,470원(기준약가 기준)의 절감효과가 있었다(Table 7).

Table 7. Cost effectiveness

	24 hr CXT	72 hr CXT＋SIS
No. of patients No. of infections Cost per patient (DRG) (￦) Cost per prophylactic antibiotics per patient (￦) Savings from prophylactic antibiotics per patient (￦)	68 0 867,500 15,606 43,470	66 3 867,500 59,076 0

위의 사례는, DRG 포괄수가제가 적용되는 비천공성 충수염 수술에서 경제성 평가 대상 의약품 및 그 비용을 제외한 모든 조건이 동일하다고 가정한 것처럼 보인다. 수술 후 입원기간의 경우 24시간 cefoxitin 단독요법을 시행한 군이 4.0±0.4(3~8)일, 대조군이 4.2±0.8(3~7)일이었다는 기술 내용이 있으나 그 밖의 다른 조건에 관한 언급은 없다. 이 연구는 경제성 평가의 관점 면에서 사회적 관점 대신 의료기관 또는 의료제공자의 관점에 서 있다. 따라서 “비용 절감”이란 말이 성립하지만 환자나 보험자의 관점에서는 진료비가 동일하므로 비용이 줄어드는 것은 아니다. 그러나 경제성 평가는 통상적으로 사회적 관점을 취하며, 비용 산출 기준으로 수가를 사용하는 것은 수가가 비용을 비교적 정확하게 반영한다는 가정을 깔고 있는 것이다. DRG 포괄수가제의 수가는 입원기간이 짧을수록 낮게 책정되어 있으므로, 입원기간의 단축은 사회적 관점에서 비용 감소를 의미한다.

○ 참고 문헌

강성희, 김승욱, 조익행, 황경선, 박숙제, 김찬동, 김정수, 민준홍, 양대현, 윤진, 박상수, 김일명, 유병욱, 최원진. 비천공성 충수염 수술시 예방적 항균요법 연구 ― 24시간 cefoxitin 단독요법의 효용성. 대한외과학회지 2000;5 8(6):824-833

건강보험심사평가원. 건강보험요양급여비용. 2004년 1월.

건강보험심사평가원. 질병군 진료 요양기관 명단. 2004년 10월.

건강보험심사평가원. DRG별 기준 수가 및 일자별 수가. 2004년 1월.

④ 진단적 검사

○ 개 관

의료에서 진단적 검사는 다양한 분과 의학들이 다루고 있다. 임상 의료에서 흔히 “지원 부문”으로 분류되는 병리학(해부병리학), 진단검사의학(임상병리학), 진단방사선의학(영상의학), 핵의학 등이 대표적이다. 이들 외에 임상 의료를 담당하는 임상 의학의 여러 분과들도 해당 영역에서 다양한 진단적 임상 검사를 시행하고 있다. 현행 ｢건강보험요양급여비용｣에서는 이들 진단적 검사의 상대가치점수와 금액(단가)을 “제2부 행위급여목록․상대가치점수표 및 산정지침”의 제2장 검사료와 제3장 영상진단 및 방사선 치료료 항목에서 다루고 있다.

제2장 검사료	제1절 검체검사료 제2절 조직병리검사료 제3절 기능검사료 제4절 내시경, 천자 및 생검료
제3장 영상진단 및 방사선 치료료	제1절 방사선단순영상진단료 제2절 방사선특수영상진단료 제3절 핵의학영상진단 및 골밀도검사료 제4절 방사선치료료

○ 측정 단위

1회 기준 검사 행위

○ 측정 범위

인건비와 간접비가 포함된다. 통상적으로 검사에 필요한 의약품이나 재료 비용도 포함되어 있는 것으로 본다. 다만, 예외적으로 관련 의약품이나 재료 비용을 별도로 산정하는 경우가 있다. 이에 관해서는 “유의 사항”을 참조하라.

○ 본인 부담

｢건강보험요양급여비용｣의 “제1편 행위 및 그 상대가치점수”에 나와 있는 수가는 보험자 부담분과 본인일부부담금의 합이다. 환자가 직접 지불하는 진료비는 요양기관 종별 및 소재지에 따라 총 진료비의 일정 비율 내지 일정 금액으로 정해진다. 비급여에 해당하는 사항은 별도 조사나 자료를 통해 비용을 파악해야 한다.

○ 기준 시점

보험자와 의약계를 대표하는 자간에 매년 요양급여비용계약이 체결되므로 수가 수준은 해마다 갱신된다. 그러나 계약 체결 이후에도 ｢건강보험요양급여비용｣의 세부 사항은 보건복지부고시를 통해 수시로 변경된다. 따라서 비용 산출 전에 세부 사항 변경 유무를 건강보험심사평가원(http://www.hira.or.kr)에 확인해야 한다. 아울러 사용된 자료의 고시일자를 명시해야 한다.

○ 산출 방법

검사 회수 × 수가

○ 유의 사항

(1) 임상병리검사(｢건강보험요양급여비용｣의 “검체검사”) 등의 경우 검사에 사용된 의약품 및 재료 비용은 별도로 산정하지 않지만, 다음 경우에는 ｢약제 및 치료재료의 구입 금액에 대한 산정 기준｣에 따라 별도로 산정한다.

1. 인체에 주입된 약제

2. 부하시험시 사용된 약제

3. 안기능검사시 사용된 필름, 형광물질, 사진현상 및 인화료

4. 내시경검사시 사용된 슬라이드 필름 및 사진현상료, 폴라로이드필름 또는 칼라프린터 인화지

5. 핵의학 기능검사시 사용된 방사선 동위원소 및 약제

6. 검사료 분류항목에 별도로 규정된 약제 및 재료대

7. 기타 장관이 별도로 인정한 약제 및 재료대

(2) 영상진단의 경우에도 의약품이나 재료 비용을 별도로 산정하는 경우가 있다.

1. 조영제

2. 방사선 필름, 폴라로이드 필름 및 SPECT시 사용된 칼라프린터의 인화지

3. 맥관조영용 카테터

4. 혈관조영용 가이드와이어

5. 1회용 방사성 입자 및 방사성 동위원소

6. 부하검사시 사용된 약제, 인체에 주입된 약제

7. 운동부하검사시 사용된 EKG Paper 및 1회용 Electrode

8. 기타 장관이 별도로 인정한 약제 및 재료

○ 적용 사례

정경래, 문옥륜. 고콜레스테롤혈증 치료 약물들에 대한 비용-효과 분석. 보건행정학회지 1999;9(3):70-94 중에서 해당 부분(76-77쪽) 발췌

약물 치료의 비용을 구하기 위해서는 먼저 각 약물 치료에 필요한 검사의 종류와 빈도, 의사 방문 회수 등의 약물 치료 모니터링 지침이 정해져야 한다……이는 <표 1>에 나타나 있다. 검사에 대한 비용은 검사에 필요한 약물 및 재료, 검사 행위에 대한 보수 등이 모두 포함되어야 한다. 현재 의료보험에서 적용되는 검사별 수가에는 각종 검사에 필요한 시약 및 재료에 관한 것이 모두 포함되어 산정되어 있으므로 진료수가 기준액표의 수가를 그대로 검사 비용에 적용하였다.

<표 1> 각 약물 치료에 따른 1년간 모니터링 검사 종류 및 회수

약물 치료		의사방문 및 혈중지질검사	일반 화학 검사	일반 혈액 검사	CPK1	신기능 검 사	안과 검진
수지계열	CHOLE	5	3	3	0	0	0
피브린산 유도체	GEM BEZA	5 5	5 5	5 5	0 0	1 1	0 0
콜레스테롤 합성억제제 (Statins)	LOVA PRAVA SIMVA	5 5 5	5 5 5	5 5 5	5 5 5	0 0 0	1 1 1
주) 1. CPK(creatinine phosphokinase): 근육효소검사

위의 사례는 “유의 사항”에서 지적한 대로 검사에 사용된 의약품 및 재료 비용을 별도로 산정하지 않았다. 관련 의약품 및 재료 비용을 별도로 산정하는 경우는 “유의 사항”의 해당 부분을 참조하라.

○ 참고 문헌

건강보험심사평가원. 건강보험요양급여비용. 2004년 1월.

정경래, 문옥륜. 고콜레스테롤혈증 치료 약물들에 대한 비용-효과 분석. 보건행정학회지 1999;9(3):70-94

⑤ 처치 및 수술 등

○ 개 관

여기에서 “처치 및 수술 등”이라 함은 기본진료, 조제 ․ 투약 ․ 주사, 진단적 검사를 제외한 의료서비스 제공 과정에서 시행되는 대부분의 의료 행위들을 말한다. ｢건강보험요양급여비용｣에는 이것을 세분하여 마취료, 이학요법료, 정신요법료, 처치 및 수술료 등으로 구분하여 상대가치점수와 금액을 제시하고 있다.

○ 측정 단위

1회 기준 처치 또는 수술 등의 행위

○ 측정 범위

인건비와 간접비가 포함된다. 마취의 경우 수술 중에 발생하는 우발사고가 아닌 한 산소흡입, 인공호흡비용, EKG monitoring료는 산정하지 않고, 캐스트의 경우 Stockinet, Cotton bandage, Cast wire, Cast remove wire 등의 재료 비용은 캐스트료에 포함되어 있다. 처치 및 수술 등의 비용 산출에서 별도로 산정해야 하는 의약품 및 치료 재료의 비용에 관해서는 “유의 사항”을 참고하라.

○ 본인 부담

｢건강보험요양급여비용｣의 “제1편 행위 및 그 상대가치점수”에 나와 있는 수가는 보험자 부담분과 본인일부부담금의 합이다. 환자가 직접 지불하는 진료비는 요양기관 종별 및 소재지에 따라 총 진료비의 일정 비율 내지 일정 금액으로 정해진다. 비급여에 해당하는 사항은 별도 조사나 자료를 통해 비용을 파악해야 한다.

○ 기준 시점

보험자와 의약계를 대표하는 자간에 매년 요양급여비용계약이 체결되므로 수가 수준은 해마다 갱신된다. 그러나 계약 체결 이후에도 ｢건강보험요양급여비용｣의 세부 사항은 보건복지부고시를 통해 수시로 변경된다. 따라서 비용 산출 전에 세부 사항 변경 유무를 건강보험심사평가원(http://www.hira.or.kr)에 확인해야 한다. 아울러 사용된 자료의 고시일자를 명시해야 한다.

○ 산출 방법

처치 및 수술 등의 회수 × 수가

○ 유의 사항

(1) 별도 수가가 정해지지 않은 간단한 처치 및 수술의 비용은 기본진료료에 포함되므로 산정되지 않는 것으로 본다. 다만, 별도 수가가 정해지지 않은 처치 및 수술로서 기본진료에 포함시키기 어려운 것은 수가가 정해진 처치 및 수술 가운데 가장 비슷한 처치 및 수술 분류항목의 단가에 따른다.

(2) 수술 중에 발생하는 우발사고에 대한 처치(산소흡입, 응급적 인공호흡) 또는 주사(강심제) 등의 비용은 별도로 산정할 수 있다. 단, 우발사고 발생률 및 처치비용에 대한 근거를 명확히 제시해야 한다.

(3) 정신요법료는 정신과 전문의가 정신과 환자에게 행한 경우에 산정하되, 반드시 분류항목별 치료행위에 관한 내용을 진료기록부 등에 기록한 경우에 산정할 수 있다.

(4) 처치 및 수술에 사용된 의약품 및 치료재료 비용은 별도로 산정하지 않지만, 일부 의약품 및 치료재료의 경우에는 “약제 및 치료재료의 구입 금액에 대한 산정 기준”에 따라 별도 산정한다. 별도 산정이 필요한 일부 의약품 및 치료 재료에 대해서는 ｢건강보험요양급여비용｣의 해당 부분을 참조하라.

(5) 캐스트 사용재료 중 석고붕대, 합성캐스트, 외고정용 소모성 치료재료(합성수지 Splint, 석고 Splint Roll), Cast heel, 고정용 신축성 붕대의 재료 비용은 별도로 산정한다.

(6) 마취의 경우 만 8세 미만의 어린이 또는 만 70세 이상의 노인, 심폐체외순환법마취, 일측폐환기법마취, 개흉적 심장수술마취, 뇌종양, 뇌혈관질환에 대한 개두술마취에 대해서는 30% 가산율을, 신생아에 대해서는 60%의 가산율을 적용한다.

(7) 캐스트의 경우 만 8세 미만의 어린이에 대해서는 20% 가산율을 적용한다.

○ 적용 사례

윤형란, 정훈용, 박효진, 배상철. 역류성 식도염 치료에 대한 양자펌프억제제와 ranitidine 사용의 비용-효과 분석. 대한내과학회지 2002;62(5):504-512 중에서 해당 부분(506쪽) 발췌

본 연구에서는 역류성 식도염의 치료는 기본적으로 외래에서 치료하는 것을 기준으로 하여 재진료와 처방료, 위내시경……를 합하여 산출하였다……각각의 비용은 대한병원협회에서 2001년 1월 발행한 건강보험요양급여비용 책자를 기초로 비용을 산출하였다.

○ 참고 문헌

건강보험심사평가원. 건강보험요양급여비용. 2004년 1월.

윤형란, 정훈용, 박효진, 배상철. 역류성 식도염 치료에 대한 양자펌프억제제와 ranitidine 사용의 비용-효과 분석. 대한내과학회지 2002;62(5):504-512

⑥ 가정간호

○ 개 관

｢건강보험요양급여비용｣에서 가정간호 비용은 크게 기본방문료와 기타 행위 비용으로 구분할 수 있다. 뒤의 것은 다음 두 가지의 경우로 제한된다.

① 진료담당의사의 진단과 처방에 따라 가정전문간호사가 환자의 가정을 방문하여 검사(뇨일반검사, 반정량 당검사, 경피적혈액산소분압검사에 한함), 투약, 주사 및 처치 등을 실시한 경우

② 진료담당의사의 진단과 처방에 따라 가정전문간호사가 환자의 가정을 방문하여 검사에 필요한 검체를 채취하여 검사한 경우

○ 측정 단위

1일 기준 가정간호 기본방문 및 1회 기준 검사 ․ 투약 ․ 주사 ․ 처치 등의 행위

○ 측정 범위

인건비와 간접비가 포함된다. 기본방문료 외에 측정 대상 검사 ․ 투약 ․ 주사 ․ 처치 등의 행위 범위는 “개관”의 글상자를 참조하라.

○ 본인 부담

가정간호의 본인일부부담금 비중은 입원진료와 같은 20%이다. 예컨대 방문일당 기본방문에 대한 본인일부부담금은 기본방문료 19,510원의 20%인 3,902원(사사오입하여 3,900원)이 된다. 방문일당 월 8회를 초과하여 계속 가정간호를 받을 경우와 교통비에 대해서는 정해진 수가를 환자가 전액 부담한다.

○ 기준 시점

보험자와 의약계를 대표하는 자간에 매년 요양급여비용계약이 체결되므로 수가 수준은 해마다 갱신된다. 그러나 계약 체결 이후에도 ｢건강보험요양급여비용｣의 세부 사항은 보건복지부고시를 통해 수시로 변경된다. 따라서 비용 산출 전에 세부 사항 변경 유무를 건강보험심사평가원에 확인해야 한다. 아울러 사용된 자료의 고시일자를 명시해야 한다.

○ 산출 방법

(1) 기본방문의 경우 방문일수 × 일당 수가

(2) 검사․투약․주사․처치 등의 행위의 경우 행위 회수 × 수가

(3) 교통비의 경우 방문회수 × 수가

○ 유의 사항

(1) 가정간호 비용을 산정하는 경우 환자의 특성, 진료 내용, 소요 시간 등과 무관하게 모든 환자에게 동일한 비용을 적용한다.

(2) 교통비의 경우 소요 시간, 방문 지역 등과 무관하게 미리 정해진 기준에 따른 비용(2004년 기준 방문당 108.30점×56.9원≒6,160원)을 환자가 전액 부담한다.

○ 적용 사례

전경자, 박정영. 뇌졸중환자 가정간호 및 방문간호서비스의 비용효과 비교. 지역사회간호학회지 2001;12(1):22-31 중에서 해당 부분 발췌(23쪽).

연구자와 연구보조원이 직접 병원을 방문하여 1999년 1년간 서비스를 1개월 이상 제공받은 환자 18명을 선정하였고, 환자 가정간호기록지를 통해 등록시 기능상태, 방문회수, 간호행위 등을 파악하였다. 종합병원 가정간호사업에서 책정된 가정간호수가는 일당수가와 행위별 수가가 혼합된 형태로서 ‘기본방문료’, ‘교통비’ 및 ‘개별행위료’ 항목으로 구성되어 있다. 가정간호 일당수가는 환자의 질병이나 중증도와 관계없이 기본간호료 19,000원과 교통비 6,000원으로 구성되며 야간이나 공휴일 이용시는 50%의 가산액이 추가된다.

위의 사례에서 가정간호 비용 산출 방법은 앞서 기술된 바와 같다. 다만, 기본방문료 및 교통비 등은 최근의 상대가치점수당 단가를 적용하여 재산정할 필요가 있다.

○ 참고 문헌

건강보험심사평가원. 건강보험요양급여비용. 2004년 1월.

전경자, 박정영. 뇌졸중환자 가정간호 및 방문간호서비스의 비용효과 비교. 지역사회간호학회지 2001;12(1):22-31

⑦ 장기요양서비스

○ 개 관

장기요양서비스는 크게 재가서비스와 시설서비스로 구분된다. 앞의 것에는 가정간호, 간병, 가정봉사, 무료급식 등이 포함되고, 뒤의 것에는 요양병원과 요양원서비스가 대표적 사례다. 현재 우리나라에서는 장기요양서비스에 대해 별도의 수가를 개발하여 시범사업을 진행 중이므로, 장기요양서비스의 비용 산출 기준으로 활용할 수 있을 것이다. 다만, 가정간호와 요양병원 서비스의 경우 ｢건강보험요양급여비용｣에서 수가를 제시하고 있다. 특히 요양병원의 경우, 입원료를 제외한 의료 행위 수가는 일반 의료기관과 동일한 수가로 산정되고 있다.

○ 측정 단위

(1) 가정간호의 경우, 1일 기준 가정간호 기본방문 및 1회 기준 검사 ․ 투약 ․ 주사 ․ 처치 등의 행위. 기타 재가서비스도 가정간호와 유사하여 1일 기준 기본방문 및 1회 기준 행위로 측정한다.

(2) ｢건강보험요양급여비용｣이 적용되는 요양병원의 경우, 1일 기준 입원 및 1회 기준 행위. 시범 사업 중인 요양원을 비롯한 기타 재가서비스의 경우에는 1일 또는 1회 방문당 기준 비용을 측정한다.

○ 측정 범위

인건비와 재료비, 간접비가 포함된다. 재가서비스 중 가정간호의 경우, 기본방문료 외에 측정 대상 검사 ․ 투약 ․ 주사 ․ 처치 등의 행위 범위는 ⑥ 가정간호의 “개관”의 글상자를 참조하라.

○ 본인 부담

가정간호 및 요양병원 서비스의 경우 건강보험이 적용되므로 수가의 20%로 본인일부부담금이 산정된다. 요양원 비용과 기타 재가서비스의 경우 시범 사업 중인 노인수발보험에서 이용자 부담금을 수가의 20%로 규정하고 있다.

○ 기준 시점

가정간호와 요양병원 비용의 경우 보험자와 의약계를 대표하는 자간에 매년 요양급여비용계약이 체결되므로 수가 수준은 해마다 갱신된다. 그러나 계약 체결 이후에도 ｢건강보험요양급여비용｣의 세부 사항은 보건복지부고시를 통해 수시로 변경된다. 그러므로 비용을 산출하기 전에 세부 사항의 변경 유무를 건강보험심사평가원(http://www.hira.or.kr)에 확인해야 한다. 요양원과 기타 재가서비스 비용의 경우 노인수발보험에서 정해진 최근의 수가를 활용해야 한다. 어느 경우라도 사용된 자료의 고시일자를 명시해야 한다.

○ 산출 방법

산출방법은 아래 <표 6>을 따른다.

<표 6> 장기요양 서비스 비용 산출방법

구 분			산출방법	자료원
재가 서비스	가정 간호	기본방문	방문일수×일당 수가	건강보험요양급여비용
		교통비	방문회수×수가	〃
		기타행위	행위회수×수가	〃
	간병		간병일수×1일 간병비	조사자료1), 임금자료2)
	가정봉사		방문회수×방문당시간×시간당 임금	조사자료1), 임금자료2), 사업지침3)
	무료급식		무료급식회수×급식비	조사자료1), 사업지침3)
시설 서비스	요양 병원	입원료	입원일수×1일 입원료	건강보험요양급여비용
		기타행위	행위회수×수가	건강보험요양급여비용
	요양원		재원일수×1일 요양료	진료비명세서
1) 서비스량 및 간병비 추정을 위한 환자 및 가족 면접설문조사 자료(김은영, 2000) 2) 기존 자료로 간병비의 파악이 어려운 경우 ｢임금구조기본통계조사｣를 이용하여 간병인 평균 임금을 산정함 3) 국가나 지방자치단체의 보조금사업의 경우에는 관련 사업지침을 이용함

○ 유의 사항

재가서비스인 가정간호의 경우, 비용 산출시 유의 사항은 ⑥ 가정간호의 “유의사항”에 따른다. 그 외 장기요양서비스 비용을 산출할 때 유의할 사항은 다음과 같다.

(1) 요양병원 입원료는 병원 및 한방병원 입원료의 소정점수의 80%에 해당하는 점수로 산정하되, 입원 181일째부터 360일째까지는 해당 점수의 95%를 산정하고 입원 361일째부터는 해당 점수의 90%를 산정한다.

(2) 별도 조사로 간병비나 가정봉사원 비용을 파악하기 어려운 경우 한국표준직업분류에 따른 임금 수준을 보여주는 ｢임금구조기본통계조사보고서｣ 자료를 이용한다. 한국표준직업분류에서 “간병인” 및 “가정봉사원”에 가까운 직업분류코드 및 직업분류명은 <표 7>에 제시된 바와 같다.

<표 7> 한국표준직업분류의 간병인 및 가정봉사원 유사 직업

관련 직업명	직업분류코드 및 직업분류명	설명 및 예시
가정 개인간호 종사원	41 대인 서비스 관련 종사자 411 개인보호 및 관련 종사자 4113 가정 개인간호 종사자 41130 가정 개인간호 종사원	신체적, 정신적 질환이나 장애 또는 노령으로 인한 장애 때문에 가정에서 보호가 필요한 사람에게 개인시중을 들어주는 자를 말한다. <예시> 가정간호 시중원
말벗 및 개인 시중원	41 대인 서비스 관련 종사자 413 시중 서비스 종사자 4130 시중 서비스 종사자 41301 말벗 및 개인 시중원	고용주를 위해 개인서비스를 수행하는 자로 담화, 독서, 취미, 운동 등의 오락이나 휴식을 함께 하고 시중을 들며 의상과 소지품을 정리, 유지하는 등의 직무를 수행하는 자를 말한다. 또한 고용주의 몸이나 얼굴을 마사지 해주거나 식사를 제공하기도 한다. <예시> 말벗, 개인시중원

그러나 ｢임금구조기본통계조사보고서｣의 평균 임금 자료는 중분류에 해당하는 “41 대인 서비스 관련 종사자” 분류 수준까지 제시되어 있으므로, 직업별 평균 임금 수준을 정확하게 파악하기 어렵다는 단점이 있다(<표 8> 참조).

<표 8> 대인 서비스 관련 종사자의 성별 평균 임금 (2002년 기준)

	평균연령	월급여총액	정액급여	초과급여	연간특별 급여액§	월평균 임금총액*
대인 서비스 관련 종사자	33.4	1,077,220	986,548	90,672	2,002,634	1,244,106
남	34.9	1,203,703	1,082,606	121,097	2,294,504	1,394,912
여	32.3	977,179	910,571	66,608	1,771,779	1,124,827
§ 전년 동기 대비 연간특별급여액 상승률 7.1% 적용(매월노동통계조사 2002. 6) ｢임금구조기본통계조사보고서｣의 연간특별급여액은 조사의 특성상 조사기준 기간 전년도의 1년간 특별급여액이므로, 2002년 6월의 전년 동기 대비 특별급여액 상승률을 적용하였다. * 월평균 임금총액＝월 급여총액＋연간특별급여액÷12

○ 적용 사례

김은영, 양봉민. 장기요양서비스의 경제성 분석. 보건경제연구 2002;8(2):1-17 중에서 해당 부분(5쪽) 발췌

환자가 부담하는 직접비용은 가정간호, 요양원, 요양병원 서비스 이용료와 서비스 제공방식의 차이로 추가로 발생되는 병원외래, 약국, 응급실, 유료간병인, 기타 의료장비 및 소모품, 환자식이 등에 소요되는 비용을 포함하였다.

위의 사례에서는 비용 산출의 자료원을 제시하지 않고 있다. 그러나 이 논문은 논문의 저자 중 한 사람의 박사학위논문(김은영, 2000)을 다듬은 것으로, 학위논문에는 자료원에 관한 사항이 구체적으로 나와 있다.

가정간호 비용은 ｢건강보험요양급여비용｣을, 요양병원 및 요양원 비용은 환자별 진료비 명세서를, 유료 간병인 비용은 환자 및 가족 면접설문조사 결과를, 자원봉사자 및 가정봉사원 비용은 환자 및 가족 면접설문조사 결과와 ｢2001년도 노인보건복지 국고보조사업 안내｣의 유급 가정봉사원 시간당 임금(4,000원)을, 무료급식 서비스 비용은 환자 및 가족 면접설문조사 결과와 ｢2001년도 노인보건복지 국고보조사업 안내｣의 1인 1식 기준 정부지원금(2,000원)을 이용하였다.

○ 참고 문헌

건강보험심사평가원. 건강보험요양급여비용. 2004년 1월.

김은영, 양봉민. 장기요양서비스의 경제성 분석. 보건경제연구 2002;8(2):1-17

노동부. 2002년 임금구조기본통계조사보고서. 2003

보건복지부. 2001년도 노인보건복지 국고보조사업 안내. 2001년.

보건복지부(고시 제2004-40호). 요양병원 입원료의 산정방법. 2004년 7월.

⑧ 건강검진

○ 개 관

우리나라 건강보험은 ｢건강검진 실시기준｣에 따라 1차 및 2차 검진, 특정암검사를 시행하고 있다. 이들 건강검진의 검사 항목 및 방법, 대상자 및 비용은 ｢건강보험요양급여비용｣ 대신 ｢건강검진 실시기준｣의 별표 1 “검사항목, 검사방법, 실시대상자 및 검진비용”을 따른다.

○ 측정 단위

1회 기준 건강검진의 검사항목

○ 측정 범위

인건비와 간접비가 포함된다. 검진에 필요한 의약품 및 재료는 따로 산정하지 않는다.

○ 본인 부담

1차 및 2차 검진 비용은 보험자가 전액 부담하지만, 특정암검사의 경우 보험자와 수진자가 절반씩 부담한다. 다만, 국가가 시행하는 무료암검진사업의 경우 특정암검사를 받은 자의 본인부담분에 대해서는 관련 지침 등에서 정하는 바에 따라 부담한다.

○ 기준 시점

｢건강검진 실시기준｣은 매년 개정되므로, 가장 최근의 것을 이용한다.

○ 산출 방법

검진 항목 회수 × 수가

○ 유의 사항

검사 항목, 방법, 대상자, 비용에 관한 사항은 ｢건강검진 실시기준｣을 참조하라.

○ 적용 사례

이상일, 조민우. 우리나라 자궁경부암 조기발견 사업의 비용-효과 분석. 대한임상건강증진학회지 2003;8(1):18-26 중에서 해당 부분 발췌(22쪽)

모든 사람이 자궁경부 세포진 검사를 받는 것으로 가정하였다. 검진 비용에는 2001년 건강보험의 건강검진 상담료 및 행정 비용 4,400원과 자궁경부 세포진검사 비용 3,780원을 포함시켰다. 검진 결과 음성인 사람에 대해서는 별도의 추가적인 검사를 시행하지 않고 모형에 설정된 바와 같이 일정한 주기로 선별 검사를 받는 것으로 하였다.

○ 참고 문헌

보건복지부(고시 제2004-19호). 건강검진 실시기준. 2004년 3월.

이상일, 조민우. 우리나라 자궁경부암 조기발견 사업의 비용-효과 분석. 대한임상건강증진학회지 2003;8(1):18-26

⑨ 의약품

○ 개 관

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제8조 “요양급여의 범위 등”에 규정된 바, 보건복지부장관은 요양급여 대상을 급여목록표로 정하여 고시하는데 의약품의 경우 이를 “약제 급여‧비급여 목록 및 급여 상한 금액표”라고 한다. 이 고시는 건강보험에서 급여되는 의약품 비용의 상환 기준이 되며, 모든 요양기관의 급여 의약품에 대하여 적용된다. 의약품 비용 산정에 이어지는 것은 의약품의 조제‧투약(복약지도)‧주사 행위들이다. 여기에서는 의약품 자체의 비용과, 관련 행위로서 조제‧투약‧주사에 관하여 다루기로 한다. 의약품 처방은 “통합진찰료”의 도입으로 별도 비용을 산정하지 않기 때문이다.

○ 측정 단위

- 의약품

기본 용량 단위(one dose unit), 즉 의약품의 제형별, 용량별 보험 약가

<보기> doxylamine succinate 25㎎ one tablet

- 의약품의 조제‧투약‧주사

<표 4-9> 의약품의 조제‧투약‧주사 비용의 측정단위

측정단위	항 목	투약일수에 따른 수가 차이	비 고
방문당	약국관리료	해당 없음	약 국
	기본조제기술료
	복약지도료
행위당	조제료(외용약)
	조제료(내복약)	있음
	의약품관리료
	외래환자 의약품관리료		의료기관
	입원환자 의약품관리료
	퇴원환자 조제료(내복약)
	외래환자 조제‧복약지도료(내복약)
	퇴원환자 조제료(외용약)	해당 없음
	외래환자 조제‧복약지도료(외용약)
	주사료
일당	입원환자 조제‧복약지도료
	주사제 무균 조제료

○ 측정 범위

- 의약품

경제성 평가에 적용하는 비용은 “의약품”의 비용이다. 처방료, 조제료, 투약료, 주사료 등 의료 행위에 관한 비용은 제외되어 별도로 산출한다.

- 의약품의 조제‧투약‧주사

인건비와 간접비가 포함된다. 주사의 경우 주사 재료 비용(1회용 주사기, 1회용 주사침, 나비침, 정맥내유지침, 수액세트, 혈액 백 등)과 수혈에 소요된 약제 및 재료 비용은 별도로 산정하지 않는다.

○ 본인 부담

국민건강보험 하에서 의약품 및 관련 행위 비용은 다른 의료 행위 및 치료 재료 등과 합산되어 요양기관에 지불된다. 본인 부담금 수준은 요양기관의 종류와 요양기관의 입지 지역에 따라 달리 산정된다. 여기에서 언급하는 의약품 및 관련 행위 비용은 의료기관 및 약국이 지불받는 비용으로 보험자 부담금과 일부 본인 부담금을 합산한 것이다.

○ 기준 시점

- 의약품

“약제 급여‧비급여 목록 및 급여 상한 금액표”는 변경 요인이 발생할 때마다 수시로 변경된다. 따라서 가장 최근에 갱신된 금액표에 따라 비용을 산출한다. 그러므로 비용을 산출하기 전에 세부 사항 변경 유무를 건강보험심사평가원(http://www.hira.or.kr)에 확인해야 한다. 아울러 사용된 자료의 고시일자를 명시해야 한다.

- 의약품의 조제‧투약‧주사

보험자와 의약계를 대표하는 자간에 매년 요양급여비용계약이 체결되므로 수가 수준은 해마다 갱신된다. 그러나 계약 체결 이후에도 ｢건강보험요양급여비용｣의 세부 사항은 보건복지부고시를 통해 수시로 변경된다. 따라서 비용 산출 전에 세부 사항 변경 유무를 건강보험심사평가원(http://www.hira.or.kr)에 확인해야 한다. 아울러 사용된 자료의 고시일자를 명시해야 한다.

○ 산출 방법

- 의약품

(1) 급여 대상 의약품의 단위용량 비용은 “약제 급여‧비급여 목록 및 급여 상한 금액표”에 제시되어 있다. 그러나 금액표는 성분별 가격이 아니라 상품별 가격의 상한금액을 제시하고 있으므로, 상품별 판매량 또는 사용량 비중을 고려한 상한금액의 가중 평균값을 구한다. 상품별 판매량 비중을 고려한 상한금액의 가중 평균값을 구하기 위해서는 별도의 조사가 필요하다. 상품별 판매량 비중은 IMS 자료를 통해 파악할 수 있으며, 상품별 의약품 사용량 비중은 건강보험 진료비 청구 자료를 통해 파악할 수 있다. 후자의 경우 건강보험심사평가원에 요청하여 얻을 수 있다.

(2) 의약품 비용을 파악하기 위해서는 보건복지부장관이 고시하는 “약제 급여‧비급여 목록 및 급여 상한금액표” 최신판을 얻어야 한다. 이 자료는 건강보험심사평가원이나 심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr)에서 얻을 수 있다. 엑셀(Excel) 파일로 된 금액표에는 연번, 투여기호, 분류기호, 성분코드, 제품코드, 성분명과 단위용량, 제품명, 기업명, 규격, 단위, 상한금액, 의약품분류, 의약품동등성 확보 여부, 생산 여부가 기술되어 있다. Carbamazepine 200㎎ tablet의 경우 다음과 같다.

Carbamazepine	에필렙톨씨알정 200㎎	134원	환인제약	생동

200㎎ tablet	카르마인씨알정 200㎎	140원	명문제약	생동

테그레톨씨알정 200㎎	198원	한국노바티스  생동

- 의약품의 조제‧투약‧주사

<표 4-9>를 기준으로 행위에 따라 방문회수×수가, 진료일수×수가, 행위회수×수가의 기본 산식으로 비용을 산정한다.

○ 유의 사항

(1) 투약일수에 따라 수가 차이가 있는 경우에 유의한다.

(2) ｢건강보험요양급여비용｣의 “제4장 투약 및 조제료”와 “제15장 약국 약제비”에는 “퇴장방지의약품 사용장려비” 수가 항목이 제시되어 있다. 이는 “약제 급여‧비급여 목록 및 급여 상한 금액표”에 별도로 명시된 금액을 산정한다.

○ 적용 사례

고수경, 양봉민. 고콜레스테롤혈증 약물치료대안의 비용-효과 분석. 보건경제연구 2003;9(2):97-123 중에서 해당 부분(101-102쪽) 발췌

- 의약품

건강보험심사평가원에서 고시한 보험약가화일(2003년6월27일 현재, 약제별 상한가)에서 제시된 약가를 사용하여 추정하였다. Rosuvastatin의 경우 약가가 아직 정해지지 않았으므로 본 연구에서는 가장 최근에 사용되기 시작한 Atorvastatin과 약가가 동일하다고 가정하였고, Atorvastatin의 경우 단일 품목만 사용되고 있으므로 이 품목의 약가에 근거하였다. Simvastatin의 경우 2003년 초 특허기간이 만료되고 제너릭 의약품 생산이 허용됨에 따라, 비교적 많은 종류의 약제들이 사용되고 있으며 약제 가격도 다양하나, 오리지날 의약품의 매출액이 전체 Simvastatin 매출액의 95%에 달하고 있음을 고려할 때 오리지날 의약품의 가격만을 본 연구에서 사용하여도 무리 없을 것으로 판단되어 Simvastatin 제너릭은 본 연구에서 고려하지 않았다. 각 약물치료대안별 약제비 산출에서 모든 약제는 단위 용량을 1일 1정씩 매일 빠뜨리지 않고 복용하는 것으로 가정하였다.

- 의약품의 조제‧투약‧주사

약물투여기간 동안에 행해지는 환자의 의사방문 및 처방에 의한 약국조제, 약물반응 평가, 약물부작용 평가 등의 모니터링 비용 추정을 위한 의사의 진찰료, 검사료 및 약국조제료 등은 국민건강보험공단의 건강보험요양급여비용(2003년 1월 1일 현재)에 수록된 건강보험요양급여 행위의 수가를 이용하였다……약국조제관련비용 중 처방전에 의한 조제료와 의약품관리료는 조제일수에 따라 달라지며, 처방전에 의한 조제료는 30일분 초과시는 모두 동일하나 의약품관리료는 40일분 이상 59일까지의 경우와 60일분 이상 89일까지가 달리 적용된다. 따라서, 약국조제관련비용 중 약국관리료, 기본조제기술료, 복약지도료, 처방전에 의한 조제료는 7회 모두 동일하게 적용하고, 의약품관리료는 2회는 3,150원, 5회는 3,650원을 적용하여 약국조제관련비용을 산출하면 78,730원이 된다. 이렇게 산출한 총모니터링비용은 185,970원이 된다.

○ 참고 문헌

건강보험심사평가원. 약제 급여 ․ 비급여 목록 및 급여 상한 금액표. 2004년.

고수경, 양봉민. 고콜레스테롤혈증 약물치료대안의 비용-효과 분석. 보건경제연구 2003;9(2) :97-123

⑩ 교통비

○ 개 관

교통비는 환자가 의료서비스를 이용하기 위하여 의료기관까지 오고 가는 데 드는 금전 비용을 말하며, 통상 왕복 비용을 산정한다.

○ 측정 단위

의료기관 1회 왕복

○ 측정 범위

교통수단을 이용하는 데 실제로 지불하는 비용이다.

○ 본인부담

교통비는 전액 환자 본인이 부담한다.

○ 기준 시점

기존 자료를 적용하는 경우 가장 가까운 시점의 자료를 적용한다. ｢국민건강영양조사｣는 3년마다 한번씩 실시되므로 최근 자료를 이용한다. 이 자료는 의료기관 이용자 특성별로 교통비 자료를 제공한다. 반면, 2001년에 시행된 ｢2000년도 국민보건의료실태조사｣에서는 의료기관 종류별로 대중교통 이용시 평균 교통비 자료를 제공하고 있다. 이 조사 역시 향후 3년마다 한번씩 실시될 예정이다.

○ 산출 방법

(1) 경제성 평가 연구 설계에 맞는 자료를 선택하되, ｢국민건강영양조사｣ 자료를 이용하는 것이 바람직하다. ｢국민보건의료실태조사｣ 자료는 대중교통 이용시 의료기관 종별 교통비 자료를 제공하고 있으나, 의료기관을 이용할 때 대중교통을 이용할 수 있는 지역은 일부 대도시에 국한되므로 전국 대표성이 부족할 가능성이 있다.

(2) 조사 시점과 연구 시점 사이에 시간적 간격이 큰 경우에는 물가지수를 감안하여 교통비 수준을 보정해야 한다.

통계청(http://www.nso.go.kr)이 매월 발표하는 ｢소비자물가지수 기본분류｣에는 공공교통과 개인교통으로 세분된 물가지수가 전(全) 도시, 서울을 비롯한 36개 도시별로 제시되어 있다. 통계청은 연간 소비자물가지수도 발표하고 있다.

○ 유의 사항

교통비 산출의 자료원으로는 최근의 ｢국민건강영양조사｣ 자료를 사용하는 것을 권장한다. ｢국민보건의료실태조사｣는 대중교통 이용시 소요 교통비 자료를 제시하고 있으므로 연구 설계상 필요한 경우에만 선택적으로 이용하는 것이 바람직하다. 일부 기존 연구들은 교통비를 산출하는 자료원으로 시내버스 요금이나 지하철 요금 등을 사용하고 있다. 그러나 이들 자료는 대도시 등 일부 도시 지역에만 해당하는 것으로 대표성이 부족하므로 권장하지 않는다.

<표 10> 국민건강영양조사 결과에 따른 교통비 수준     (단위: 원)

구분		의료비	교통비비율(%)	교통비	교통물가지수비§	보정교통비¶
전체		30,450	5.56	1,693	111.9／104.8	1,808
성별	남자	30,560	5.50	1,681		1,795
	여자	30,360	5.60	1,700		1,815
연령	0- 4	19,080	6.18	1,179		1,259
	5- 9	17,430	5.49	957		1,022
	10-14	14,690	4.30	632		674
	15-19	29,120	3.66	1,066		1,138
	20-24	35,770	4.19	1,499		1,600
	25-29	27,420	2.57	705		752
	30-34	28,790	5.68	1,635		1,746
	35-39	39,470	2.47	975		1,041
	40-44	44,690	2.81	1,256		1,341
	45-49	36,560	5.70	2,084		2,225
	50-54	30,000	5.81	1,743		1,861
	55-59	47,340	4.69	2,220		2,371
	60-64	34,640	7.97	2,761		2,948
	65-69	29,300	9.97	2,921		3,119
	70-74	26,360	8.03	2,117		2,260
	75＋	30,790	8.82	2,716		2,900
의료보장	지역	32,080	5.10	1,636		1,747
	공교	29,780	5.56	1,656		1,768
	직장	31,230	5.20	1,624		1,734
	보호	10,830	25.00	2,708		2,891
	없음	48,510	3.51	1,703		1,818
§ 2004년 6월 교통물가지수／2001년 6월 교통물가지수 ¶ 2001년 국민건강영양조사 교통비 × 교통물가지수비

<표 11> 대중교통 이용시 소요 교통비                   (단위: %)*

	전체	종합 전문	종합 병원	병원	의원	치과 병의원	한방 병의원	보건소
1,500원 이하	59.41	33.20	43.89	39.94	62.78	67.30	71.73	74.12
1,600-3,000원	24.20	31.81	10.40	36.38	24.88	19.61	22.50	20.11
3,100-10,000원	13.40	24.20	26.78	20.56	11.43	13.09	4.68	5.77
10,100원 이상	2.99	10.79	18.93	3.11	0.91	-	1.09	-
평균(백원)	25.95	56.56	61.64	27.43	20.33	19.23	21.05	17.03
보정평균§(백원)	29.79	64.93	70.76	31.49	23.34	22.08	24.17	19.55
* 보건복지부 ‧ 한국보건사회연구원. 2000년도 국민보건의료실태조사. 2002. § 2004년 9월 교통물가지수(114.8) 적용

○ 적용 사례

정경래, 문옥륜. 고콜레스테롤혈증 치료 약물들에 대한 비용-효과 분석. 보건행정학회지 1999;9(3):70-94 중에서 해당 부분(78쪽) 발췌

한국보건사회연구원에서 실시한 ’95 국민건강조사 결과, 병원 방문 소요시간과 대기시간은……교통비는 2,754원이었다.

2001 국민건강영양조사 “의료이용조사표”의 교통비에 관한 질문은 “이 곳을 이용하는 데 든 교통비는 총 얼마입니까?”로 되어 있다. ｢2001년도 국민건강영양조사 - 총괄편 -｣ 중 “2주간 외래 의료비 및 지출내역(이용자당): 사회경제특성별” 결과표는 거주지역, 성, 연령, 결혼상태, 교육수준, 직업, 의료보장, 생활수준, 월가구소득별로 이용자당 2주간 평균 외래 의료비와, 본인부담의료비, 교통비, 기타비용의 구성 비율을 제시하고 있다.

또, “2주간 외래 방문회수(이용자당): 사회경제특성별‧연령별” 결과표는 거주지역, 성, 결혼상태, 교육수준, 직업, 의료보장, 생활수준, 월가구소득별로 연령대별로 이용자당 2주간 외래 방문회수를 제시하고 있어, 앞의 자료와 연계하면 대상 집단의 특성에 맞는 방문당 평균 교통비를 구할 수 있다.

○ 참고 문헌

보건복지부 ․ 한국보건사회연구원. 2001년도 국민건강영양조사 - 총괄편 -. 2002년 12월.

정경래, 문옥륜. 고콜레스테롤혈증 치료 약물들에 대한 비용-효과 분석. 보건행정학회지 1999;9(3):70-94

통계청. 소비자물가지수. 통계청 홈페이지(http://www.nso.go.kr)

⑪ 시간 비용

○ 개 관

시간 비용은 소요 시간을 시간당 임금으로 환산하여 추정한다. 직접 비 의료 비용에 포함되는 의료기관 방문(교통 시간) 및 의료이용(대기 및 진료 시간)에 소요되는 시간 비용이 여기에 해당한다. 비공식 돌봄으로 인한 환자 가족 등의 생산성 손실 비용도 직접 비 의료 비용에 속하며, 소요 시간을 시간당 임금으로 환산하여 비용을 추정한다는 점에서 비슷하다.

○ 측정 단위

노동 시간(hour), 일(day), 월(month)의 시간 단위

○ 기준 시점

- 소요 시간

의료기관 방문 및 의료이용에 소요되는 시간의 경우 가장 가까운 시점의 자료를 적용한다. ｢국민건강영양조사｣와 ｢2000년도 국민보건의료실태조사｣는 3년마다 한번씩 실시된다. 비공식 돌봄으로 인한 환자 가족 등의 생산성 손실 시간의 경우, 별도의 조사를 시행하여 대상자의 특성과 간병 시간 등을 파악하거나 타당한 가정 위에서 시간을 계산해야 한다.

- 시간당 임금

시간당 임금 자료는 ｢임금구조기본통계조사보고서｣에 따르는데, 이 통계는 매년 발간되므로 최근의 것을 이용한다.

이 자료는 노동부 ｢노동통계정보시스템(http://laborstat.molab.go.kr)｣에서 얻을 수 있다.

○ 산출 방법

- 소요 시간

(1) ｢국민건강영양조사｣가 방문 소요 시간 자료만을 제시하는 데 비해 ｢국민보건의료실태조사｣는 대기 및 진료 시간을 포함한 총 소요 시간 자료를 제공한다는 장점이 있으므로 ｢국민보건의료실태조사｣ 자료를 이용하는 것이 바람직하다. 특히 이 자료는 보건의료기관 종류별로 총 소요 시간을 제시하고 있다는 장점이 있다.

최근의 조사결과에 의하면 과거에 비해 의료이용시간이 상당히 감소하였음을 알 수 있다.

<외래의료 이용시간 조사 결과 : 2004년>† (단위 : 분)
구분	이동시간*	대기 및 진료시간	조제시간¶	총소요시간
종합병원	105.0	35.3	8.8	149.1
병원	55.2	23.0	5.4	83.6
의원	37.6	23.1	4.7	65.4
† 서울과 춘천지역 의료기관 이용자 1,000명을 대상으로 조사함 * 집에서 의료기관까지의 왕복이동시간 및 약국 이동시간 포함 ¶ 요양기관 종별로 인근 약국에서의 평균 대기 및 조제시간

<표 12> 외래의료이용자의 평균 이용시간*                (단위: 분)

구 분	총 소요 시간§	진료 대기 시간	진료 시간	조제(구매) 대기 시간
전 체	93.8	24.5	9.0	7.8
종합전문요양기관 종합병원 병 원 의 원 한방 병‧의원 치과 병‧의원 보건(지)소 약 국(처방조제) 약 국(일반약 구매)	214.4 148.8 106.2 82.5 135.8 81.8 74.3	35.5 36.2 26.9 23.9 20.4 22.9 21.3	11.5 14.9 7.8 7.1 18.3 16.0 6.9	8.4 3.3
* 보건복지부 ‧ 한국보건사회연구원. 2000년도 국민보건의료실태조사. 2002. § 의료기관 및 약국을 이용하는 데 소요된 총 시간

(2) 비공식 돌봄으로 인한 환자 가족 등의 생산성 손실 시간의 경우, 별도의 조사를 시행하여 대상자의 특성과 간병 시간 등을 파악하거나 타당한 가정 위에서 시간을 계산해야 한다.

- 시간당 임금

(1) ｢임금구조기본통계조사｣는 성, 연령, 직종, 학력 등 다양한 기준에 따라 월급여액과 연간특별급여액 자료를 제시하고 있다. 따라서 시간 비용이 발생하는 대상자를 특정할 수 있다면 대상자의 특성에 맞는 자료를 취할 수 있다. <표 4-13>은 ｢2002년 임금구조기본통계조사보고서｣를 토대로 전 직종, 전 학력 노동자의 성별 연령별 평균 임금 수준을 제시한 것이다. 학력에 관한 정보가 있다면 성별 연령별 학력별 전 직종 노동자의 평균 임금 수준을 파악할 수 있다.

(2) ｢임금구조기본통계조사보고서｣ 자료는 “월급여액(정액＋초과급여)”과 “연간특별급여액”으로 구분되어 있어 노동자의 월평균 임금총액을 산정할 때에는 “월급여액＋연간특별급여액÷12”로 계산하여야 한다. 이 때 연간특별급여액은 조사의 특성상 조사기준 기간 전년도의 1년간 특별급여액임에 유의하여야 한다.

(3) 이렇게 구한 월평균임금에 의료이용 소요 시간을 곱하여 생산성 손실 비용을 산출한다. 구체적으로 표현하면, 의료이용에 따른 시간비용 = 월평균임금 * (의료이용 소요시간 / 월평균 근로시간)에 의해 구해진다. 이 때, 월평균 근로시간은 노동부가 제공하는 노동통계(http://laborstat.molab.go.kr)의 <매월노동통계>에서 총근로시간수를 찾음으로써 쉽게 구할 수 있다.

○ 유의 사항

(1) 비공식 돌봄을 제공하는 환자의 가족이 여성인 경우 기회비용접근법에 따라 <표 13>의 월 평균 여성 임금 자료를 활용할 수 있다.

(2) 생산성 손실 비용으로서 시간 비용은, 비공식 돌봄으로 인한 환자의 가족 등의 시간 비용으로 한정한다. 유병 비용(morbidity costs)이나 사망 비용(mortality costs) 등은 효과 측정에서 고려되는 것으로 간주하기 때문이다. 상세한 설명은 보고서 1절을 참조하라.

(3) 시간 비용을 산출할 때 고려해야 할 두 가지 사항은 경제활동 참가율과 실업률이다. 이 두 가지 지표를 고려하지 않을 때 시간 비용을 과대평가할 수 있다. 이 두 가지 지표는 ｢경제활동인구조사｣에서 파악할 수 있다.

<표 13> 전 직종‧전 학력 노동자의 성별‧연령별 월평균임금 (2002년 기준)

	월급여총액	정액급여	초과급여	연간특별급여액	월평균임금총액*
전체 -19세 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60세-	1,532,750 874,488 978,317 1,263,305 1,597,953 1,793,274 1,828,003 1,818,771 1,694,236 1,479,978 1,217,463	1,394,634 744,510 880,000 1,163,481 1,465,964 1,632,533 1,651,947 1,634,221 1,509,217 1,360,244 1,163,222	138,115 129,977 98,317 99,824 131,989 160,741 176,056 184,549 185,019 119,733 54,242	4,171,662 1,000,657 1,602,052 2,815,488 4,651,082 5,492,302 5,592,787 5,560,683 4,870,167 3,442,515 2,069,369	1,905,071 963,797 1,121,300 1,514,587 2,013,062 2,283,462 2,327,159 2,315,062 2,128,898 1,787,222 1,402,154
남성 -19세 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60세-	1,716,024 897,411 1,010,587 1,320,429 1,658,642 1,921,038 2,035,809 2,076,164 1,937,205 1,650,285 1,306,188	1,552,918 745,536 860,218 1,195,736 1,508,478 1,741,625 1,838,525 1,870,397 1,732,168 1,519,814 1,250,223	163,105 151,875 150,368 124,693 150,164 179,413 197,285 205,767 205,036 130,472 55,965	4,846,331 486,976 1,100,592 2,667,868 4,865,412 6,081,671 6,472,971 6,567,744 5,778,248 4,016,296 2,257,391	2,148,559 940,874 1,108,815 1,558,536 2,092,880 2,463,827 2,613,522 2,662,335 2,452,914 2,008,739 1,507,660
여성 -19세 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60세-	1,112,457 863,487 962,949 1,168,760 1,361,438 1,254,127 1,139,792 1,083,013 1,012,563 940,872 838,649	1,031,651 744,018 889,420 1,110,096 1,300,280 1,172,177 1,034,042 959,113 883,705 855,130 791,766	80,806 119,469 73,529 58,664 61,158 81,949 105,751 123,900 128,858 85,742 46,883	2,624,479 1,247,173 1,840,865 3,059,816 3,815,813 3,005,242 2,677,800 2,682,005 2,322,457 1,626,225 1,266,599	1,346,692 974,797 1,127,246 1,441,849 1,701,999 1,522,345 1,378,786 1,322,382 1,219,842 1,086,013 951,693
§ 전년 동기 대비 연간특별급여액 상승률 7.1% 적용(매월노동통계조사 2002. 6) ｢임금구조기본통계조사보고서｣의 연간특별급여액은 조사기준 기간 전년도의 1년간 특별급여액이므로, 2002년 6월의 전년 동기 대비 특별급여액 상승률을 적용하였다. * 월평균 임금총액＝월 급여총액＋연간특별급여액÷12로 계산하였음

○ 적용 사례

김선영, 양봉민. 고혈압 치료시 약물선택에 따르는 비용-효과 분석. 보건경제연구 2000;6(1) :73-111 중에서 해당 부분(92쪽) 발췌

7) ’95년도 국민건강조사와 전문가 의견에 따르면 외래진료 1회당 환자의 평균 시간소요량은 총 1.53시간(왕복방문소요시간: 60분, 진료대기시간: 29분, 진료시간: 3분)이었으며, 이에 ’97년 시간당 남자 평균임금 7,170원을 곱하여 10,999원으로 추정함.

주선미. H. pyroli에 대한 약물치료의 비용-효과 분석. 서울대학교 보건대학원 석사학위논문. 2001년 2월 중에서 해당 부분(38쪽) 발췌

시간을 계산하여 보면,

① 첫 번째 병원 방문시 외래방문 소요시간, 진료 대기시간, 평균 진료시간을 합한다.

② 병원에서 약국까지의 이동시간은 병원근처 혹은 집근처의 약국이므로 병원방문시간에 포함된 것으로 본다.

③ 약국에서의 조제 대기 시간을 고려한다.

④ 두 번째 병원 방문시는 예약된 시간에 가서 H.pylori 진단검사를 받는 것으로 외래방문 소요시간과 검사시간(검사대기시간＋검사시간)을 합한다.

<표 16> 약물요법 1회의 소요시간

항목	소요시간	자료원
2회의 외래방문시간	1.29×2＝2.58	1995년 국민건강조사 자료
진료대기시간	0.66	1999년 6월호 보건복지포럼
진료시간	0.12	1999년 6월호 보건복지포럼
검사시간	0.42	1999년 6월호 보건복지포럼
약국조제시간	0.36	약사회
총소요시간	4.14

위의 사례는 이용 가능한 자료원을 활용하여 표준 진료 모형에 따른 소요 시간을 계산하고 있다. 외래 방문 시간 계산에 이용한 자료가 다소 오래되었고 검사 시간을 별도로 고려하였으며 의료이용 시간 계산에 쓴 자료원의 전국 대표성이 부족하다는 점이 특징이다. ｢국민보건의료실태조사｣는 상대적으로 전국 대표성이 높고 비교적 최근 자료를 제공하고 있으나 검사 시간을 따로 산정하지 않은 한계가 있다고 할 것이다.

○ 참고 문헌

김선영, 양봉민. 고혈압 치료시 약물선택에 따르는 비용-효과 분석. 보건경제연구 2000;6(1):73-111

노동부. 2002년 임금구조기본통계조사보고서. 2003

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[부록]

통계조사 정보

소비자물가지수

작성기관

통계청 경제통계국 물가통계과

조사목적

상품의 소매가격 및 서비스요금을 조사하여 소비자물가지수를 편제하고, 그 결과는 소비재의 수급계획을 포함한 각종 경제정책을 수립하거나 경제･사회현상을 분석할 때의 기초자료로도 이용된다.

조사대상

조사지역은 서울을 비롯한 36개 도시이며, 조사대상처는 약 13,000개 소매점포 및 서비스업체, 9,500개 임대가구이고, 조사대상품목은 516개 품목(도시가계조사 결과에 의거 총 소비지출 상의 중요도와 가격변동의 대표성을 고려하여 선정함)에 이른다.

조사주기 및 기간

농축수산물은 월 3회, 공업제품과 서비스품목은 월 1회 조사

조사내용

조사시점 현재 조사대상처에서 지정된 조사규격품목이 실제로 거래되는 가격을 조사한다. 정확한 가격조사를 위해 각각의 조사품목에 대하여 구체적인 조사규격을 정하여 조사하고 있으며 조사규격이 다양하여 단일규격으로 가격변동을 대표할 수 없는 경우에는 복수규격을 지정하여 가격의 대표성을 높이고 있다. 가능한 한 소매단계에서 가장 많이 거래되는 단위를 조사단위로 지정하고 있다.

조사방법: 면접타계식조사

일반상품 및 서비스요금은 선정된 조사대상처를 조사담당자가 직접 방문하여 면접타계식으로 조사하고, 전국적으로 단일가격이 형성되는 품목(72개)은 중앙에서 직접 조사하며, 집세(전세와 월세)는 지정된 조사구내의 모든 셋집(또는 셋방)에 대하여 조사시점 현재 지불하고 있는 금액을 조사하고 있다.

지수작성

2000년을 기준시점으로 삼아 2000년 도시가계조사 소비지출액을 토대로 가중치를 산출한다. 지수는 라스파이레스산식에 따라 작성하는데, 도시별 품목지수를 계산하고 품목별 도시간 가중치를 사용하여 전국 품목별 지수를 계산하고, 전국총지수와 기본분류지수는 전국 품목별 지수에 가중치를 적용하여 산출한다.

결과공표

결과는 당월 말일에 공표하는데, 지수분류체계를 기준으로 기본분류지수, 생활물가지수, 상품성질별지수, 구입빈도별지수, 신선식품지수, 농산물 및 석유류 제외지수를 발표하고, 조사대상 지역을 기준으로 (전도시)소비자물가지수, 16개 시･도별 소비자물가지수, 36개 도시별 소비자물가지수를 공표하고 있다.

임금구조기본통계조사

작성기관

노동부 노동경제담당관실

조사목적

근로자의 임금․근로시간 등 근로조건에 관한 사항을 직종 및 산업별로 조사․파악함으로써 제반 경제시책과 임금정책 수립을 위한 기초자료를 제공한다.

조사대상

조사대상은 한국표준산업분류에 의한 공공행정․국방 및 사회보장행정, 가사서비스업, 국제 및 기타 외국기관 부문을 제외한 전산업의 5인이상 사업체중 층화계통 추출방법에 의하여 추출된 6,344개 표본사업체로, 국가 또는 지방행정기관, 군･경찰, 소방서, 국･공립의 교육기관, 학교, 병원, 도서관, 국제기구 및 기타의 외국기관은 조사에서 제외된다.

조사범위는 전국이며, 직종을 기준으로 할 때 고위임직원 및 관리자, 전문가, 기술공 및 준전문가, 사무종사자, 서비스종사자, 판매종사자, 농업, 임업 및 어업숙련종사자, 기능원 및 관련기능 종사자, 장치, 기계조작 및 조립종사자, 단순노무 종사자가 해당되며, 산업을 기준으로 할 때 농업 및 임업, 어업, 광업, 제조업, 전기․가스 및 수도사업, 건설업, 도매 및 소매업, 숙박 및 음식점업, 운수업, 통신업, 금융 및 보험업, 부동산 및 임대업, 사업서비스업, 교육서비스업, 보건 및 사회복지사업, 오락, 문화 및 운동관련서비스업, 기타 공공, 수리 및 개인서비스업이 포함된다.

조사주기 및 기간

2003년 조사는 2003년 6월 1일~30일까지 1개월간을 조사기준기간으로 설정하였다. 단, 급여계산기간이 위 기간과 다를 경우 이 기간에 가까운 기간을 기준으로 조사하였다. 실제 조사실시기간은 2003년 8월 16일~9월 30일, 한 달 반이었다. 조사주기는 1년이다.

조사내용

성별, 연령, 혼인상태, 학력, 직종, 근속년수, 경력년수, 직급, 근로일수, 근로시간수, 월급여액, 연간특별급여액

조사방법

자계식(5~9인 사업체는 타계식 조사 병행)

표본개요

표본은 층화계통추출방법으로 설계하였으며, 표본틀은 2000년 12월 31일 기준으로 통계청에서 조사한 사업체기초통계조사 결과 상용근로자 5인 이상 전 사업체를 지방노동관서별, 사업체규모별, 산업중분류별로 분류하여 사업체명단을 작성하였다. 층화는 상용근로자 5인 이상 전 사업체를 사업체의 고용규모별로 6개의 층, 즉 1규모(5~9인), 2규모(10~29인), 3규모(30~99인), 4규모(100~299인), 5규모(300~499인), 6규모(500인 이상)로 층화하고 각 규모를 다시 60여개의 산업중분류별로 층화하여 모두 360개의 층으로 만들었다.

국민건강영양조사

작성기관

보건복지부 건강증진국 건강정책과

조사목적

국민건강영양조사, 그 중에서 특히 건강조사의 목적은 국민의 전반적인 건강･영양 상태 및 그 추이와 사회인구계층별 주요 질병과 관리, 건강위험요인에 관한 대표성과 신뢰성 있는 통계를 산출함으로써, 국민건강증진 중장기 목표와 사업우선순위 선정, 사회인구계층별 주요 건강문제와 크기의 규명, 질병발생의 다각적 원인 분석, 흡연･음주 등 건강위험요인의 규명, 한국인의 신체발육지수 및 임상검사 기준치 산출, 국제비교 건강지표 산출 등에 필요한 기초 정보를 제공하는 데 있다.

조사대상

2001년도 국민건강영양조사의 조사대상은 2000년 인구주택총조사 조사구를 모집단으로 추출된 전국단위 표본인구이며, 표본규모는 총 600개 조사구의 13,200가구에 거주하는 인구 약 40,000명으로서, 전체 표본규모는 1998년도 조사와 동일한 수준이다. 표본추출은 모집단 선정, 표본조사구 추출, 표본가구 추출, 표본인구 추출의 단계를 거쳐 이루어졌다.

조사주기

3년

조사내용 및 방법

국민건강영양조사의 건강조사를 중심으로 조사내용과 방법을 살펴보면 다음과 같다.

건강면접조사

건강면접조사는 조사원이 개별가구를 방문하여 가족내 성인 1인을 대상으로 한 면접을 통해 실시되었으며, 조사별 세부내용은 다음과 같다.

◦ 가구일반특성조사

- (가구별) 소재지, 가구원수, 생활수준, 월가구소득, 상용치료원

- (가구원별) 성, 연령, 학력, 결혼상태, 직업, 의료보장종류

◦ 질병이환조사

-  (연간 만성질병 및 2주간 급성질병의 질병별) 인지경로, 진단자, 이환일수, 활동제한일수, 침상와병일수, 치료일수 등

◦ 사고중독조사

- (연간대형조사 및 2주간 경미사고 발생건별) 발생시기, 발생원인 및 장소, 손상유형, 응급치료상태, 활동제한 등

◦ 의료이용조사

- (질병이환에 따른 2주간 외래 연간 입원의료이용의 이용기관별) 치료일수, 의료기관 선택동기 및 방문소요시간, 의료비, 치료만족도 등

보건의식행태조사

보건의식행태조사는 만 12세 이상 가구원을 대상으로 하는 자가기재조사로서 자가기재가 힘든 경우 조사원이 면접으로 조사를 실시하였으며, 세부조사내용은 다음과 같다.

- 흡연: 흡연상태, (현재 및 과거 흡연자) 시작시기, 흡연량, 흡연기간, 금연 등(과거흡연자․비흡연자 경우) 타인의 흡연으로 인한 피해 등

- 음주: 음주상태, (현재 및 과거 음주자) 시작시기, 음주회수 및 음주량, 과음빈도, 과음음주량, 알코올의존정도, (음주 중단자) 절주․금주 시기

- 약물복용: 약물복용력, 복약지침 이행여부(회수, 양, 기간), 복약지침 미이행이유, 보관하는 약여부

- 운동: 비만 및 체중조절, 운동회수 및 정도

- 휴식․여가: 평균수면시간, 피로인식, 근무시간, 휴식충분도, 여가선용방법

- 스트레스: 스트레스 인식, 스트레스 원인, 자살시도 여부 및 시도 후 관리

- 기타예방활동: 건강검진, 혈압측정, 주요건강정보원, 안전의식 등

검진조사

검진조사는 조사지역별 일정장소에 검사장비를 설치하고 조사대상을 내방토록 하여 실시하였으며, 조사에 포함된 내용은 다음과 같다.

- 임상검사: 총콜레스테롤, 중성지방(TG), HDL-콜레스테롤, 공복혈당, (30세 이상인 경우) HbA1C, SGOT, SGPT, HBsAg, 혈중요소질소(BUN), Creatinine, Red blood cell count (RBC), Hemoglobin, Hematocrit, 요단백, 요당, 요잠혈, 유로빌리노겐

- 맥박 및 혈압측정

- 신체계측: 체중, 신장, 허리 및 엉덩이둘레, (1-9세) 머리둘레, 가슴둘레

- 가족력: 고혈압･뇌졸중, 협심증･심근경색･심부전, 간질환, 당뇨병

- 기타: 치료제 복용 여부, 현재 생리･임신 여부 등

표본개요

<2001년 국민건강영양조사의 건강조사 대상>

구분	표본조사구수	표본가구수	표본인구
건강면접조사1)	600	13,200	전 가구원
보건의식행태조사	2002)	건강면접조사 완료가구	만 12세 이상
검진조사	2002)	건강면접조사 완료가구	만 10세 이상 단, 신체계측은 1세 이상
주: 1) 가구일반특성조사, 질병이환조사, 의료이용조사, 사고중독조사 :2) 통합조사구

<2001년 국민건강영양조사의 건강조사 대상>

조사구분	대상가구수／인구수	조사가구수／인구수	완료율
건강면접조사	13,200가구	12,183가구	92.30%
보건의식행태조사	10,368명	9,170명	88.45%
검진조사	12,647명	9,770명	77.25%
영양조사	12,441명	10,051명	80.79%

국민보건의료실태조사

작성기관

보건복지부 보건정책국 보건산업진흥과

조사목적

정확한 보건의료자원 통계생산 및 생산체계 구축

보건정책 수립에 적절한 보건의료수요 및 이용행태 통계생산

시･도 및 보건소 측면에서 지역보건의료계획 수립시 활용

조사대상

국민보건의료(수요 및 이용) 실태조사

전 국민을 대상으로 2000년도에 실시한 출산력조사의 200개 표본조사구 중에서 각 조사구당 평균 35가구씩 100개 조사구가 추출되었고, 표본조사구내 총가구수는 3,521가구였다.

국민보건의료(자원) 실태조사

우리나라의 약국을 포함한 모든 보건의료기관이 조사의 대상이었다.

조사주기 및 기간

3년, 2000년 국민보건의료(수요 및 이용) 실태조사는 2001년 2-3월까지 1개월 동안 이루어졌고, 국민보건의료(자원) 실태조사는 2001년 4월 한 달 동안 실시되었다.

조사내용

국민보건의료(수요 및 이용) 실태조사

◦ 조사대상자의 일반적인 특성 및 건강수준 파악

- 대상자의 인구학적 특성

- 대상자의 사회･경제학적 특성 등

- 대상자의 건강상태 파악

◦ 보건의료서비스 유형별, 보건의료제공자 유형별 보건의료이용 실태 파악

- 보건의료이용 목적／질병별 보건의료이용 양상

- 보건의료이용 정도／지리적 접근성

국민보건의료(자원) 실태조사

◦ 지역별 의료자원 공급 분석

- 지역별 주요 보건의료 인력, 시설, 장비의 보유현황 분석

◦ 의료기관 유형별 의료자원 공급 분석

- 의료기관 유형별 주요 보건의료 인력, 시설, 장비의 보유현황 분석

조사방법

국민보건의료(수요 및 이용) 실태조사: 조사원에 의한 가구방문 면접조사

국민보건의료(자원) 실태조사: 시･도 및 보건소 직원에 의한 방문 및 우편조사

표본개요

국민보건의료(수요 및 이용) 실태조사

자료	층	조사구수	총가구수	조사완료 가구수	조사미완 가구수
인구주택 총조사	⑴ 7대 시의 동	44	1,557	1,229	328
	⑵ 기타 시의 동	27	960	779	181
	⑶ 읍･면	20	688	586	101
	계	91	3,205	2,594	610
신축아파트	⑷ 7대 시의 동	4	140	117	23
	⑸ 기타 시의 동	4	141	121	20
	⑹ 읍･면	1	35	29	6
	계	9	316	267	49
계		100	3,521	2,861	660

국민보건의료(자원) 실태조사

2000년 12월 31일 현재 국내에 존재하는 보건의료기관 및 약국 전체를 대상으로 하여, 건강보험심사평가원에 2000년 12월 31일 기준으로 요양기관으로 등록된 62,016개소(병･의원 및 보건기관: 42,477개소, 약국: 19,629개소)를 기본조사대상으로 하여 전수 조사하는 것을 원칙으로 하였다.

경제활동인구조사

작성기관

통계청 사회통계국 사회통계과

조사목적

취업, 실업, 노동력 등과 같은 인구의 경제적 특성을 조사하여 노동공급, 노동투입, 고용구조, 가용노동시간 및 인력자원의 활용정도 파악, 고용 창출 등을 위한 정부정책 입안 및 평가자료를 제공한다.

조사대상

조사대상가구는 약 33,000 표본가구로서, 조사대상기간을 기준으로 하여 대한민국에 상주하는 인구 중 만15세 이상인 자를 조사대상으로 하며, 현역군인 및 공익근무요원, 전투경찰, 형이 확정된 교도소 수감자와 외국인은 제외한다.

조사주기 및 기간

조사는 매월 실시되며, 조사대상기간은 매월 15일이 포함된 1주간이다. 준비조사기간은 조사대상기간 전 1주간이며, 실지조사기간은 조사대상기간 다음 주 1주간이다.

조사내용

인적항목

가구원 관리번호, 가구주와의 관계, 성별, 생년월일, 교육정도, 혼인상태

확인항목

활동상태, 취업여부, 일시휴직 여부 및 이유, 1주간의 구직 여부, 4주간의 구직여부

세부항목

부업 소유여부, 취업시간, 36시간미만 일한 이유, 추가취업 및 전직희망여부, 추가취업 가능여부 및 추가취업 가능 시기, 추가취업 탐색여부, 취업가능성 여부, 구직경로, 구직기간, 희망고용형태, 희망근무형태, 취업제의여부, 미취업 사유, 취업희망유무, 취업 가능성여부, 비구직이유, 지난 1년간 구직경험여부 및 최근의 구직 시기,  전직유무 및 이직시기, 이직사유, 산업, 직업·종사자규모, 종사상의 지위, 취업시기, 고용계약여부 및 계속 근무가능여부

조사방법

지방사무소 조사담당직원이 조사대상가구를 직접 방문하여 면접조사.

결과공표

매월 고용동향을 통해 주기적으로 공표되며, 전국 및 시･도별로 결과가 제시된다. 경제활동인구조사 결과가 수록되는 간행물로는 ｢경제활동인구연보｣와 ｢경제활동인구월보｣가 있다.

건강보험심사평가통계

승인번호	35401
통계명칭	건강보험심사평가통계
최초실시연도	1980년
작성기관	건강보험심사평가원 조사통계부
전화번호	02)705-6052
통계분야	보건
통계종류	일반통계－보고통계
조사범위	전국
조사단위	개인
조사방법	전수－기타
조사주기	１년
작성체계	- 요양기관 - 건강보험심사평가원
조사목적	의료보험 사업내용에 관한 실적 등을 종합적으로 파악 하여 의료보험의 평가, 제도개선 등을 위한 기초자료로 활용
조사내용	성,연령,지역,수진내역, 수진건수, 질병명등

건강보험통계연보

승인번호	35001
통계명칭	건강보험통계
최초실시연도	1996년
작성기관	국민건강보험공단 재정분석부
전화번호	02)3270-9398
통계분야	사회
통계종류	일반통계－보고통계
조사범위	전국
조사단위	개인
조사방법	전수－기타
조사주기	１년
작성체계	국민건강보험공단 시도지부 → 국민건강보험공단
조사목적	건강보험 제도와 사회보장 분야의 정책자료 도출을 위한 기초자료로 활용
조사내용	성, 지역, 수진건수, 질병명 등

경제성평가자료 작성요령

< 제   목 > - 신청약 이름 포함되게

보고서 작성 연월일

보고서 작성자:

제출자:(회사명)

연락처: (질문이나 자료 요청사항 발생시 연락처)

※ 미발표 문헌, 분석 프로그램의 제출 등 본 보고서의 검토에 필요한 제반 사항에 대하여 협조할 것을 약속합니다.

목  차

요 약

1. 연구배경

2. 분석방법

3. 결과

4. 비용

5. 분석결과

6. 불확실성 평가

7. 재정영향분석 결과

8. 형평성 함의

9. 결론

참고문헌

부록

요약

(분석과정과 결과를 일목요연하게 파악할 수 있도록 다음 사항을 포함하여  요약한다. 단, 요약분량이 3쪽을 넘어가지 않도록 한다.)

글자크기 12, 줄간격 160, 아래, 위, 좌, 우 여백 20 기준

- 배경설명

∘신청약의 일반사항(상표명, 일반명, 제안가격, 허가받은 용법, 용량 등)

∘주 적응증

∘현재 통용되고 있는 치료법 혹은 표준 치료법에 대한 간략한 설명

∘비교대상으로 선정된 치료법과 선정사유

∘신청약의 적용한계: 현재 치료법을 대체하여 사용될 것인지, 현재 치료법과 함께 사용될 것인지, 현재 치료법에 반응하지 않는 사람들만을 대상으로 사용될 것인지 등.

- 분석방법

∘분석관점, 분석기간

∘분석기법(비용최소화분석, 비용-효과분석, 비용-효용분석, 비용-편익분석)

- 비용

∘주요 비용 항목, 자료원

- 결과(outcome)

∘임상시험 결과(부작용포함): 임상시험의 유형, 임상시험에 참여한 환자 특성(인구학적 특성, 질병 위중도, 치료단계상 위치 등), 비교대상 치료법과의 직접비교 결과인지, 간접비교 결과인지 등 함께 서술

∘모형을 통해 추정된 결과: 분석 기간도 함께 제시

- 분석 결과

∘비용-효과(효용) 분석인 경우: 총비용, 총효과의 크기, 점증적비용효과비

∘비용최소화분석인 경우: 총비용

∘분석관점이나 방법을 달리하여 이차적으로 분석된 결과가 있다면 함께 제시

- 불확실성을 고려한 결과 범위

∘민감도 분석결과나 기타 불확실성을 고려한 결과 범위 제시

∘분석결과에 가장 큰 영향을 미치는 변수는 무엇인지 제시

- 도입후 3~5년간의 재정 영향 분석 결과

- 기타 논의 사항

본문은 경제성평가 과정과 결과를 이해하는데 핵심적인 사항들을 중심으로 간결하게 기술한다. 상세한 계산 내용이나 참고 자료는 부록에 별도 첨부하고, 본문 중에 이 사실을 명시함으로써 필요한 경우 부록을 참조할 수 있게 한다.

본 보고양식은 보고서 작성의 기초 골격만을 제시한 것이므로 보고서 작성과 관련한 구체적 사항은 의약품경제성평가지침을 참조하도록 한다.

1. 연구 배경

1.1 신청약의 일반사항

- 상표명, 일반명, 제안가격, 허가받은 용법‧용량, 적응증, 효능군(해당 ATC 그룹), 작용 메커니즘

- 함께 투여해야 하는 다른 약, 혹은 치료법이 존재하는지 여부

- 대체가능한 약물(치료법) 들

- 다른 나라에서의 급여기준(보험등재 여부, 급여 제한이 존재하는지 등)

1.2 질병 특성

- 유병현황(발생률, 유병률 등)

- 질병부담(질병의 사회적 비용 등)

- 질병의 자연사

- 통상적 치료법(대표적인 치료법이 있는지, 치료방법에 있어 변이가 큰 편인지)

- 표준 치료법(가이드라인 등으로 제시된 것이 있다면 이를 제시)

1.3 신청약의 치료전략

- 대상 환자군에 제한이 있는지(고위험군을 대상으로 한다든지...)

- 질병치료에 일차적으로 사용하는 약물인지, 다른 약 혹은 치료법을 사용한 후 이차적으로 사용하는 약물인지

- 현재 통용되고 있는 치료법을 대체할 것인지, 현재 통용되는 치료법과 함께 사용될 것인지, 혹은 현재 치료법에 반응하지 않은 사람들만을 대상으로 사용될 것인지

- 이하 분석결과가 직접 적용될 수 있는 인구집단 (신청약을 사용하게 될 인구집단, 즉 급여대상 인구집단과 범위에 있어 차이가 있는지 여부도 함께 서술)

1.4. 비교 대안

- 신청약과 대체 가능한 약물(치료법)로 어떤 것들이 있는 지 나열

∘이중 현재 임상에서 가장 널리 사용되는 것은(근거 포함)

∘진료가이드라인 등에서 제시하는 표준 치료법이 있는지, 있다면 무엇인지

∘대체 가능한 약물(치료법)들의 투약비용 비교 표 작성.

- 대체가능한 약(치료법)들 중 비교대안 선정, 선정사유기술

2. 분석 방법

- 비용최소화분석, 비용효과분석, 비용효용분석, 비용편익분석 중 어떤 분석방법을 선택하였는지, 왜 선택하였는지 서술

- 비용최소화분석을 선택한 경우 신청약과 비교 대안의 효과가 동일함을 입증

- 분석관점 명시

- 분석기간 제시

3. 결과 (outcome)

3.1 자료원 선정과정과 결과

- 검색전략

∘검색대상: 데이터베이스, 미발간 자료, 워크샵‧토론회 등에서 발표된 자료, 관련 학술지의 참고문헌에 대한 직접 검색

∘검색기준: 검색용어, 기간, 언어 등 제한 사항

- 문헌선정기준

- 선정결과(자세한 사항은 부록에 제시)

∘검색된 문헌 숫자, 선정된 문헌, 제외된 문헌,

- 선정된 문헌에 대한 질 평가(부록에 제시)

3.2 분석에 사용한 임상자료

- 비교대상치료법과의 직접비교 자료(head-to-head trial)부터 제시

- 임상자료 요약

∘참여센터(한국에서 참가하는지), 저널발표여부, 임상시험스폰서

∘시험설계

∘표본 수

∘참여환자의 특성

∘비교대상

∘시험내용을 상세 기술

∘추적기간

∘질평가(이중맹검여부, intention-to-treat analysis 이용 등-지침부록 참조)

∘결과지표(부작용 포함)

3.3 결과(outcome) 요약

- 임상결과 요약

∘단일 자료를 사용한 경우: 특정임상시험자료를 선택한 이유 설명

∘메타분석을 한 경우: 분석 방법 서술. 이질성에 대한 평가 결과도 제시

- 결과(outcome)의 불확실성 평가

- 실제 진료환경에서도 동일한 효과를 기대할 수 있을 것인지 검토(일반화)

- 다른 연구 결과와의 비교

- 임상지표의 적절성 검토, 중간결과인 경우 결과지표의 임상적, 경제적 함의 기술

3.4 모형을 구축하여 최종효과를 추정한 경우

- 모형의 가정, 구조 등 서술(근거제시)

- 이전확률 등 모형에 포함된 모수 값들을 구체적으로 밝히고, 이를 도출한 자료원도 함께 제시(기존의 연구 자료를 이용하는 경우 대상 인구나 연구 설계 면에서 주어진 상황과 어느 정도 일치하는지 검토하고 그 결과를 제시)

- 모형분석결과 제시

- 모형의 불확실성 검토

3.5 건강관련 삶의 질 평가

- 삶의 질을 도출한 자료원: 기발간문헌, 기개발도구이용 측정, 일반인구집단 대상으로 직접측정

- 삶의 질 평가를 위해 사용한 구체적 방법 서술

3.6 효과에 영향을 미치는 요인

- 기존 연구결과들을 검토하였을 때 연령이나 위중도등 치료약의 상대적 효과에 영향을 미치는 것으로 알려진 요인이 있다면 이를 명시할 것

4. 비용

4.1 분석에 포함된 비용 항목

- 지침에서 제시한 범위보다 집계 범위가 제한되었다면 그 이유를 설명하고, 결과에 미치는 영향 서술

4.2 직접의료비용

- 비용항목별 사용량, 단위비용, 자료원 제시

- 세목별로 구체적으로 제시

4.3 환자 및 가족비용

- 비용항목별 사용량, 단위비용, 자료원 제시

- 세목별로 구체적으로 제시

4.4 기타 사회 다른 부문에서 발생한 비용

- 비용항목별 사용량, 단위비용, 자료원 제시

- 세목별로 구체적으로 제시

4.5 비용 계

- 표로 제시

4.6 생산성손실비용(필요한 경우 제시, 비용 계에는 포함시키지 말 것)

- 측정방법 상술.

- 불확실한 가정이나 분석방법을 달리한 경우 등에 대해 민감도 분석 실시

5. 분석 결과

5.1 총 비용

- 항목별 비용의 총계를 종합 제시

5.2 총 효과

- 총 효과를 요약 제시

5.3 점증적 비용효과비

※ 이차적 분석결과가 있다면 함께 제시(분석관점을 달리했거나, 분석방법을 달리한 경우의 결과)

6. 불확실성 평가

6.1 주요 가정

- 분석에 사용된 가정들 중 주요한 것들을 서술

6.2 민감도 분석

- 주요 가정이나 기타 불확실한 변수들에 대해 해당 변수들이 가질 수 있는 합리적 범위 제시

- 제시된 범위에 걸쳐 일원(one way) 민감도 분석 실시

- 결과에 미치는 영향이 큰 변수 확인 -> 이원(two way) 민감도 분석 실시

6.3 기타 불확실성 평가 결과

7. 재정영향분석 결과

- 신청약을 사용할 것으로 예상되는 환자수

∘신청약의 적응증에 해당하는 총 환자 수.

∘신청약의 예상 점유율

∘예상환자수를 신규 이용자와 다른 치료제를 사용하다 신청약으로 치료약을 대체한 환자로 구분한다면

- 신청약 사용에 따라 증가하는 약제비

∘병용 약물 혹은 병용 치료법으로 인해 추가되는 비용

∘대체가 이루어지는 경우 기존에 사용하던 약물 혹은 치료법으로 인한 비용을 제외

∘기존 치료법을 중단하면서 함께 줄어드는 비용이 있으면 이도 포함

- 허가된 적응증을 벗어나, 혹은 예상 적응증을 벗어나 사용될 가능성.

- 급여기준에 제한을 가한다면, 임상의의 입장에서 어떤 환자가 급여기준에 해당하는 환자이고, 어떤 환자가 그렇지 않은 환자인지 분명한 구분이 가능한지

- 보험재정에 미치는 영향을 가장 합리적인 시나리오(most likely scenario)와 낙관적 시나리오(optimistic scenario), 비관적 시나리오(pessimistic scenario)로 구분하여 결과 제시

8. 형평성 함의

9. 결론

- 결과 요약

- 결과에 가장 큰 영향을 미치는 요소는?

- 연구의 제한점

- 다른 연구 결과와의 비교

- 개인정보보호나 의료법, 생명윤리법상의 규정에 저촉되는 일 없는지. 고려

참고문헌

부록

○ 국내‧외 허가사항, 의약품집 수재내용

○ 포함하거나 제외된 연구목록

○ 포함된 연구에 대한 요약 표

- 참여센터(한국에서 참가하는지), 저널발표여부, 임상시험스폰서

- 출판된 경우: 출판년도, 저널명, 저자, 논문제목

- 시험설계

- 표본 수

- 참여환자의 기저특성

- 비교대상

- 시험내용을 상세 기술(사용량, 치료기간)

- 추적기간

- 중간탈락자 수

- 질 평가 (이중맹검 여부, intention-to-treat analysis 이용 등-지침부록 참조)

- 결과지표(부작용 포함)(점추정치, 95% 신뢰구간 혹은 p-값)

○ 기타 계산식, 자료

○ 설문조사를 한 경우 설문지 첨부

○ 전문가 조사를 한 경우 어떤 식으로 전문가 의견을 도출하였는지 상세 기술

○ 모형을 구축한 경우 decision tree 및 모형에 포함된 상세한 사항으로 본문에 수록하지 못한 자료들이 있다면 부록에 제시

○ 분석 프로그램