[첨부자료] 한미FTA에서 미국측 의약품분야 특허부분 요구안(예상)이 국내에 미치는 영향

1. 국내 제약산업 현황

연도	청구액(억원)		점유율(%)		증가폭		1개사당 청구액(억원)
	국내사	다국적사	국내사	다국적사	국내사	다국적사	국내사	다국적사
2002	32,802	11,719	73.7	26.3			113	404
2003	37,909	14,168	72.8	27.2	+ 15.6%	+ 20.9%	131	488
2004	46,190	17,345	72.7	27.3	+ 21.8%	+ 22.4%	159	598

- 2004년 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 국내사 및 다국적제약사의 EDI 청구금액에 따르면 다국적제약사의 청구액이 1조 7345억원으로 나타났으며  이것은 다국적제약사 29개가 차지하는 비중이 전체 약제비중 27.3%를 차지하는 것으로 나타났음

- 점유율에 있어서도 매년 소폭씩 다국적사는 올라가는 반면 국내제약사의 경우 소폭 감소하는 추세임

- 1개 회사당 청구액에 있어서도 2004년 기준으로 다국적사는 국내사의 4배정도 차지하고 있음

- 국내사의 경우 총약제비 4조3949억원 중 효능군별 구성은 항생물질제제 17.7%(7,773억원), 순환기계용약 17.1%(7,533억원), 소화기관용약 12.6%(5,554억원)순으로 항생제 비중이 가장 높은 반면 다국적제약사는 순환기용약 34.1%(5,697억원), 중추신경계 14.8%(2,481억원), 기타 대사성약 8.6%(1,438억원) 순으로 항암제, 순환기용약 등 만성, 난치성 질환을 위한 신약개발 경향을 보인 것으로 분석됨. 즉 다국적 제약사는 전략적으로 고령화 등으로 인한 만성 성인병 및 암과 같은 난치성질환과 같은 시장성이 큰 부분으로 집중하고 있음

2. 미국내 의약품 특허(또는 지재권 보호, Intellectual Property Protection)관련 현황

2.1 개괄

- 브랜드 의약품의 특허가 연장되거나, 브랜드 의약품이 시장 독점권을 가지게 되면 소비자들은 더 긴 기간동안 그 의약품에 대해 더 비싼 약값을 지불해야 하며 이는 곧 처방의약품 소비의 전반적인 증가를 가져오게 됨

- 의약품의 지적재산권을 보호함으로써 혁신적인 신약의 발견이 촉진되는 것으로 알고 있지만 요즘 제약사들의 개발 경향은 이미 특허가 있는 의약품이나 이미 존재하는 특허 물질에서 새로운 제품을 유도하는 방향으로 선회하고 있다.

1990년대에 FDA는 총 857건의 신약 출원을 허가했다. 이들중 1/3은(311개) new molecular entities(NMEs)이었다. 하지만 1990년대에 FDA가 승인한 약물중 거의 절반은 (426개) 이미 승인된 구성물들의 새로운 조합물’이거나 새로운 포뮬레이션’일 뿐이다.

New Combination, 이미 승인된 1 - 2개의 활성 물질들을 하나의 의약품안에 포함하고 있는 것을 가리킴.

예) 아벤티스의 알레그라-D

이미 시장에 나와있는 활성물질로 구성되어 있지만, 용량을 증가시키거나 부작용을 줄이는 등의 변형이 이루어진 물질을 뜻함. 예) 서방형 제제

- 지적재산권 보호는 하나의 치료 카테고리 안에서 두세개의 브랜드 의약품들이 과점 시장을 형성하는 것을 촉진함으로써 다른 약품들과의 경쟁을 방해한다. 경쟁이 적기 때문에 제약회사들은 자사 브랜드 의약품의 가격을 높게 책정하게 된다.

- 지적재산권 보호는 브랜드 약품에 특허를 연장해주고, 또 다른 형태의 지적재산권을 부여함으로써 값싼 제네릭 약품의 시장 진입을 늦춘다. 결과적으로, 브랜드 약품이 미국 시장을 지배하고 있다. 브랜드 약품은 전체 달러 소비의 90%를 차지하고 있으며, 처방의 3/5정도를 차지한다.

2.2 미국내 의약품 특허와 관련된 법률

2.2.1  Hatch-Waxman 법, 1984년 제정

- 이 법안은 미국에서 1984년 제네릭 처방 의약품의 신속한 허가 절차와 혁신적 브랜드 신약의 임상시험 FDA 승인 과정에서 손실된 특허기간을 보상하는 것 사이의 법률적 타협을 위해 제정됨

a. 신 화합물들에게 ‘규제개정기간’ 즉, 임상시험과 FDA 승인에 소요된 시간만큼 특허를 연장해준다. 이 연장 기간은 5년을 넘지 않으며, 총 특허기간은 14년까지만 보존

b. ‘pipeline' 약품 (이미 임상 시험을 거쳤거나 FDA 시판전 조사중에 있는 화합물들)은 5년이 아니라 최대 2년까지 특허 연장이 제한된다.

c. 이 법안은 ‘데이터 독점권’을 창출했다. - 경쟁 제조사가 FDA 승인을 얻기위해 브랜드 회사의 임상자료를 이용하는것을 특정기간동안 금지하는것. 1)새로운 화합물에는 5년. 2) 이미 존재하는 화합물의 새로운 용법인 경우에는 3년. 따라서 브랜드 약품 제조업자는 오리지널 약품의 특허가 만료되는 대로 새로운 용법을 소개해서 3년간의 약품 독점 판매권을 더 유지할 수 있다.

예를 들어 아스피린의 경우 해열진통소염제인데 항혈전효과를 입증함으로써 새로운 용법을 획득하게 되고 이로인해 3년간의 추가 특허기간연장을 얻음

- 평가

1. 왁스만 해치법은 임상 조사와 FDA 심사 기간으로 인한 손실된 특허기간을 거의 다 보상해 준다는 점에서 목적을 이루었다고 할 수 있다. Duke 대학 조사에 따르면, 1990년대 초반까지 신화합물들의 평균 특허 유효기간은 이 법안이 발효되기 전 9.5년에서 2.3년 늘어난 11.8년으로 연장되었다.

2. 이 법을 제정한 후 초기 몇 년동안 많은 브랜드 약품들의 특허가 만료되어서 제네릭 시장이 급격히 성장했고 소비자들은 이러한 값싼 제네릭 제품으로 돌아섰다. 그러나 이후 몇 년 동안에 제네릭제품은 처방율과 전체 달러 소비량에서 심각한 시장 손실을 겪고 있다.

2.2.2 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)(신속허가심사 법) 1992년 제정

- 1992년 국회는 FDA가 의약품 시판전 조사에 사용할 수 있는 자원을 늘리기 위해 제약 회사로부터 수익자 부담금 수금을 받는것을 인정해준다는 PDUFA법안을 통과시켰다. 이에 대한 교환으로, PDUFA는 FDA의 시판전 조사기간을 상당히 단축시킬 것을 요구했다.

- 'Tufts center for the study of drug development'에 따르면, FDA승인에 필요한 평균기간이 1990-1992년 평균 2.6년에서 1996-1998년 평균 1.4년으로 줄어들었다. 결과적으로, 환자들은 신기술에 더 빨리 접근할 수 있게 되었다. 그러나 신약 특허 유효 기간이 늘어남으로써 제약 산업 이익률은 증가했다.

2.2.3 Food and Drug Administration Modernization Act(FDAMA)(FDA 현대화 법) 1997년 제정

- FDAMA가 시행되면서 신약임상연구기간이 1990-1992년 6.8년에서 1996-1998년 5.9년으로 줄어들었다.

- FDAMA (임상연구 기간에 영향을 끼침)와 PDUFA (FDA 허가기간 단축 효과)은 약품 총 개발 기간을 1993년부터 1999년 사이에 2.1년 정도 줄였으며, 결과적으로 특허 유효기간이 연장되었다.

- 제조업자들의 소아 의약품 연구를 장려하기 위해 FDAMA는 만족스러운 소아 연구 결과를 제출하는 제조업자에게는 해당 약품에 대해 6개월간의 시장 독점권을 주는 것을 허용했다.

2.2.4 The Orphan Drug Act(ODA)(희귀의약품 법) 1983년 제정

- 이 법령은 FDA가 희귀의약품으로 지정하여 시장판매를 허가한 모든 의약품에 대해 7년간의 시장 독점권을 부여한다.

- 특허되지 않은 성분이나, 이미 특허가 만료된 약품들도 이런 보호를 받을 수 있다. 2000년 3월까지 FDA는 201개의 희귀의약품을 허가했다. 이들 대부분 약품은 환자들의 고통을 경감시키지만, 스폰서들에게 큰 이윤이나 판매를 안겨주지는 않는다. 그러나 드문 경우에, 제조업자들이 블록버스터 판매를 기록할 수 있는 약품들의 가격을 높게 유지하기 위해 이러한 시장독점권을 사용하는 경우도 있다. 이런 일이 일어나는 경우는 다음과 같다. 이런 약물들이 현재 유행하고 있는 질병에 효과적이라고 판명되거나, 혹은 타겟으로 잡은 환자군이 늘어나는 경우 (AIDS처럼)이다.

2.3 특허와 관련된 법률 변화의 누적 효과

- Duke 대학 연구소가 지적하듯이, ‘기본’ 특허 유효기간을 9.5년으로 가정시, 1990년대 후반에 승인된 신약들은 4.4년-5.9년 정도 특허 기간을 늘려서 총 13.9-15.4년의 특허기간을 누리게 된다.

· 왁스만-해치법 : 평균 2.3년의 특허 연장 취득 가능

· 신속허가심사법(PDUFA), FDA 현대화 법(FDAMA) : 평균 특허 유효기간 2.1년 추가

· FDA 현대화 법(FDAMA) : ‘소아 독점권’에 따라 6개월의 독점권 취득

2.4 클라리틴(항히스타민제)을 통해서 본 특허연장 예

클라리틴(성분명 : 로라타딘, 제조사 : Schering - Plough)은 미국에서만 199년 19억 달러의 판매실적을 기록했다. 1981년 쉐링은 클라리틴의 유효성분인 로라타딘에 대해 특허를 얻었다. 로라타딘의 특허는 1998년 8월에 만료되는 것이었지만 두 번이나 연장되었다. 첫 번째는 로라타딘은 몸속에서 유효성분인 DCL로 변한다. 1987년 쉐링은 DCL에 대해 특허를 얻음으로써 2004년까지 특허기간을 연장했다. 두 번째는 DCL의 정제된 형태인 Desloratadine에 대한 특허권을 받음으로써 2014년까지 특허를 연장했다.

또한 쉐링은 왁스만 해치법을 이용하여 2년간의 첫 번째 특허 연장을 얻어내서 특허만료일을 2000년 8월로 연기했고 두 번재 특허 연장은 URAA를 이용해서 얻어냈다 (22개월) 특허 만료일이 2002년 6월로 연기되었다. 이처럼 로라타딘은 약 4년(46개월)의 특허 연장을 얻어내서 총 21년의 특허 기간을 갖게 되었다.

3. 한미 FTA와 미국측 의약품 특허관련 예상 요구사항 및 파급효과

3.1 미국측 의약품 특허관련 예상 요구사항

*미국측은 특허기간 연장 뿐만 아니라 발매를 앞당기기 위한 가교실험 폐지, 임상기간 단축, User fee를 통한 심사기간 단축에 더 집중할 것으로 예상된다. 왜냐하면 특허기간을 연장하더라도 후발제품이 유효성이나 경제성에서 뛰어나다면 자사제품이 경쟁력을 상실할 수 가능성이 늘어나는 반면 자사제품의 발매를 앞당김으로써 그만큼 경쟁제품이 적은 시장환경에서 원활한 cash flow를 획득할 수 있기때문이다.

- Regulatory delay에 대한 보상

- Hatch-Waxman법과 유사한 법률 제정 검토

- 신약 임상연구 기간 단축

- 희귀의약품 특허 연장

- 자료독점권

- Evergreening

- 식약청 특허청 업무연계

- 유사의약품 자료독점권 인정

- 가교실험 폐지

- User fee를 통한 심사기간 단축

3.2 파급효과

3.2.1 최소 5년이상의 실질적인 특허기간 연장

미국측 요구사항은 이미 미국내 특허관련 법률에 있는 내용이다.

첫째, 해치왁스만법과 유사한 법 이 국내에 도입될 경우 임상 조사와 FDA 심사 기간으로 인한 손실된 특허기간을 보상해 줌으로써 평균 2.3년 연장

둘째, 신속허가심사법이 도입될 경우 후보물질 발굴 이후 신약 임상시험 승인신청까지 평균 2년이 소요됐던 기간을 줄이게 되고 기업이 자체적으로 평가시험법을 개발하는 데 소요된 평균 4년의 기간도 단축될 것이다. 또한 임상시험 직후 최종 허가심사 기간도 현재 평균 1년에서 6개월 정도로 줄어들어 평균특허 유효기간이 최소 2년 이상 단축될 것으로 예상된다.

셋째, 소아독점권같은 미국내 법이 국내에 도입될 경우 6개월 연장 예상된다.

이러한 미국측의 요구사항들이 국내에 그대로 적용될 시 현재보다 최소 5년이상의 실질적인 특허연장이 이루어질 수 있다. 즉 5년동안 브랜드의약품의 독점기간이 연장이 되는 것이다. 현재 화이자제약의 노바스크(성분 : 암로디핀, 적응증 : 고혈압)는 국내에서 연간 1000억원의 매출을 기록하고 있다. 만약에 이 약의 특허기간이 5년동안 연장되면 지금처럼 제네릭 제품(예 : 한미약품의 아모디핀 등)이 출시되지 못함으로 인해 환자들은 고스란히 비싼약값을 지불하게 되고 건강보험 재정에는 악영향을 미치게 된다.

3.2.2 국내제약사의 급격한 점유율 하락

국내 제약산업의 현황에서 살펴보았듯이 국내제약산업에서 다국적사의 점유율이 계속 증가 추세에 있는 상황에 있다. 그리고 국내 제약사의 경우 특허의약품이 10여개 밖에 없기 때문에 특허연장으로 인해 이익을 거의 볼수 없다. 즉 특허연장으로 이득을 보는 집단은 대부분의 제품이 특허를 지니고 있는 다국적 제약기업일 것이다. 따라서 특허가 연장되었을 때 국내제약사의 점유율은 줄어들게 될 것이고 다국적제약사의 점유율은 늘어날 것이 뻔하다. 왜냐하면 특허연장으로 인해 제네릭제품 출시가 연기됨으로써 제네릭 제품으로 연명하고 있는 국내제약사에는 이중고로 작용할 것이다.

또한 싱가포르 의약품 분야 사전협상에서 주요의제로 떠오른 유사의약품 데이터 독점권 인정까지 들어주게 된다면 국내 제약산업의 발전 기반인 개량신약 개발에 막대한 영향을 주게될 것이다. 유사의약품의 정확한 의미는 밝혀지지 않아 알 수 가 없으나 국내에 있는 자료제출의약품을 지칭하는 것으로 추정된다. 예를 들어 노바스크의 개량신약이라고 할 수 있는 한미약품의 아모디핀과 같은 제품 발매는 미국의 기준을 봤을 때 3년가량 늦춰진다고 볼 수 있다.

3.2.3 의약품 접근권 훼손

값싼 제네릭 의약품의 발매 지연은 곧 환자들이 비싼 브랜드 의약품만을 사용할 수 밖에 없게 만든다. 따라서 돈이 없는 환자들은 치료제가 있음에도 불구하고 돈이 없어 병이 악화되거나 심지어는 죽는 경우까지도 발생할지도 모른다. 즉 이번 한미 FTA는 비싼 브랜드 의약품을 환자들에게 강매함으로써 의약품에 대한 접근권을 훼손시킬 것이다.

데이터 독점권에서 미국측의 요구는 TRIPs Plus에 해당하는 특허가 끝나지 않은 제품을 가지고 대학내 연구소나 제약회사 연구소에서 사용을 하지 못하도록 주장하고 있다. 그렇게 되면 제약회사에서 제네릭제품 및 개량신약을 발매하기 위한 선행작업 기간이 미국측이 요구하는 자료독점기간만큼 늘어나게 된다.

아래는 제네릭의약품 개발에 있어 미국측의 데이터 독점권이 받아들여질 경우 발생할 수 있는 손실액을 추정해 보았다.

현재에는 특허 만료일 또는 재심사 만료일을 기준으로 미리 발매준비 완료해놓음로서 특허만료일 또는 재심사만료일 다음날에 바로 발매가 가능하다.

제약회사에서 식약청으로부터 제네릭 제품 허가를 받는 과정은 다음과 같다.

1. 제약회사에서 조건부 허가 신청서(첨부자료 : 기준 및 시험방법 설정, 기준 및 시험방법 validation 자료, 성적서)와 안전성 유효성 심사자료 의뢰서(첨부자료 : 생동성 실험 계획서)을 식약청 의약품 안전과 제출

2. 식약청에서 해당품목에 대해 조건부 허가 내줌

3. 제약회사에서 생동성실험 진행

4. 생동성 실험 결과 보고서 제출

5. 식약청에서 인허가 제품 내줌

즉, 아래 <안전성 유효성 심사를 위한 제출자료의 범위> 1번에 있는 기준 및 시험방법에 해당하는 자료에 대해 데이터 독점권을 부여한다면 제약회사에서는 미리 조건부 허가 신청서를 낼 수 없다. 따라서 미국측이 요구하는 자료독점기간만큼 제네릭 출시가 늦어지게 되고 오리지널 품목이 그 기간 만큼 독점권을 가지고 있거나 특허가 연장되었을 때 매출액 기준으로 상위 10품목들에 대한 손실분을 계산 하면 다음과 같다.

첫째, 오리지널 제품과 제네릭 제품 시장 점유율은 5 : 5, 제네릭 제품 가격은 오리지널 제품의 80%로 가정함, 2005년 기준.

5 : 5의 비율 산정 근거 - 심평원이 국회에 제출한 생동 저가의약품 대체조제 실적현황에 따르면 한독약품의 아마릴 2mg 46%를 점유하고 나머지가 유한양행의 글라디엠정, 한미약품의 그리메피드정, 동아제약의 글리멜정 등 제네릭이 차지함

둘째 오리지널 제품 특허만료이후 오리지널 약품의 약가가 20%인하, 제네릭의약품은 그 오리지널 의약품 약값의 20%만큼 인하시키는 (5.3 약제비적정화방안 이후 오리지날 특허만료 의약품 약가 인하 방안)방안 기준으로 삼았을 때 각각 다음과 같다.

(아래품목은 실제 매출액 기준으로 전문의약품중 다국적기업제품 Top 10 품목(특허만료품목 제외)이며 전체 의약품시장에서 매출액으로 45위안에 존재하고 있음)

≫ 상위 10품목의 자료독점권 또는 특허기간 연장으로 5년동안 제네릭 출시가 지연되었을 때 손실액은 첫 번째 1535억원 - 두 번째 4500억여원으로 추정됨

예 1> 리피토(화이자, 고지혈증 치료제) 전체 시장 : 1년 매출액 580억

제네릭 제품 진입시 리피토 290억 / 제네릭 290*0.8(232억) = 58억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 58*5= 290억원 손실

예 2> 제픽스(GSK, B형 간염바이러스 치료제) 전체 시장 : 1년 매출액 390억

제네릭 제품 진입시 제픽스 195억 / 제네릭 195*0.8(156억) = 39억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 39*5= 195억원 손실

예 3> 아반디아(GSK, 당뇨병용제) 전체 시장 : 1년 매출액 350억

제네릭 제품 진입시 아반디아 175억 / 제네릭 175*0.8(140억) = 35억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 35*5= 175억원 손실

예 4> 아프로벨(사노피, 고혈압) 전체 시장 : 1년 매출액 340억

제네릭 제품 진입시 아프로벨 170억 / 제네릭 170*0.8(136억) = 34억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 34*5= 170억원 손실

예 5> 글리벡(노바티스, 백혈병 치료제) 전체 시장 : 1년 매출액 270억

제네릭 제품 진입시 글리벡 135억 / 제네릭 135*0.8(108억) = 27억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 27*5= 135억원 손실

예 6> 악토넬(사노피, 골다공증) 전체 시장 : 1년 매출액 247억

제네릭 제품 진입시 악토넬 124억 / 제네릭 124*0.8(99억) = 25억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 25*5= 124억원 손실

예 7> 엘록사틴(사노피, 항암제) 전체 시장 : 1년 매출액 242억

제네릭 제품 진입시 글리벡 121억 / 제네릭 121*0.8(97억) = 24억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 24*5= 121억원 손실

예 8> 쎄레타이드 디스커스(GSK, 천식) 전체 시장 : 1년 매출액 233억

제네릭 제품 진입시 쎄레타이드 디스커스 117억 / 제네릭 117*0.8(93억) = 23억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 27*5= 117억원 손실

예 9> 탁소텔(사노피, 항암제) 전체 시장 : 1년 매출액 212억

제네릭 제품 진입시 글리벡 106억 / 제네릭 106*0.8(85억) = 21억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 27*5= 106억원 손실

예 10> 자이프렉사(릴리, 정신분열증) 전체 시장 : 1년 매출액 206억

제네릭 제품 진입시 글리벡 103억 / 제네릭 103*0.8(82억) = 21억원 손실

∴ 특허 5년 연장시 : 21*5= 103억원 손실

참고. 안전전 유효성 심사를 위한 제출자료의 범위

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정․물리화학적 성질 및 생물학적 성질(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등에 한함)에 관한 자료(자사기준 및 시험방법 포함)

3. 안정성에 관한 자료

가. 장기보존시험 또는 가속시험자료    나. 가혹시험자료

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료    나. 반복투여독성시험자료

다. 생식․발생독성시험자료    라. 유전독성시험자료

마. 면역독성시험자료(항원성시험 및 기타 면역독성시험자료)

바. 발암성시험자료          사. 의존성시험자료

아. 국소독성시험자료

5. 약리작용에 관한 자료

가. 효력시험자료    나. 일반약리시험자료

다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집    나. 가교자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

[ 별표 1 ]

신약의 종류 및 제출자료1)-8)

(제2조제1항제1호 및 제5조제1항 내지 제10항 관련)

자료번호 구분	1	2	3		4								5			6		7	8
			가	나	가	나	다	라	마	바	사	아	가	나	다	가	나
1. 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질 의약품	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	○	○	○	○
2. 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품	○	○	○	○	＊ ○	＊ ○	○	○	△	△	△	＊ △	＊ ○	＊ ○	＊ ○	○	○	○	○
3. 제1호 및 제2호에 해당하는 의약품중 방사성의약품	○	○	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	△	△	○	○	○	○	○
4. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품	별표 3 Ⅰ.신약의 첨부자료 범위에 따른다.
5. 생약․한약제제	별표 4 Ⅰ.신약의 첨부자료 범위에 따른다.

○ : 제출하여야 하는 자료.   × : 면제되는 자료

△ : 개개의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수있는것

[별표 2]

자료제출의약품의 종류 및 제출자료1)-4)(생물학적제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양의약품, 체외진단용의약품 및 생약․한약제제 제외)

(제2조제1항제2호 및 제5조제1항 내지 제10항 관련)

구 분			자 료 번 호																		비고
심 사 대 상		면제근거 (국내 사용예)	1	2	3		4								5			6	7	8
					가	나	가	나	다	라	마	바	사	아	가	나	다
새로운 효능군(이성체 및 염류 등 포함)		단일제 또 는 복합제	○	×	※	×	※	×	×	×	×	×	×	△	○	△	△	○	○	○	가
유효성분의 새로운조성 또는 함량 만의 증감 (이성체 및 염류 등 포함)	새로운조성 (복합제)	단일제 또 는 복합제	○	×	○	×	○	△	×	×	×	×	×	△	○	※	※	○	○	○	나5)
	함량증감 복합제	복합제	○	×	○	×	△	×	×	×	×	×	×	△	※	※	※	○	○	○	다6)
	단일제	단일제 또는 복합제	○	×	○	×	※	×	×	×	×	×	×	△	○	※	※	○	○	○	라6)
새로운 투여경로	피하, 근육주사	정맥주사	○	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○	○	○	마
	정맥주사	피하, 근육주사	○	×	○	×	○	△	○	×	×	×	×	×	○	×	○	○	○	○	바
	경구	주사	○	×	○	×	×	×	△	×	×	×	×	×	△	×	△	○	○	○	사7)
	흡입	피하, 근육주사	○	×	○	×	○	○	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○	○	○	아
	외용	경구 또는 주사	○	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	○	×	×	○	○	○	자8)
		외용	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	○	×	○	○	○	○	차9)
	방사성의약품		○	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	○	○	○	카
	기타(위 이외의 것)		○	○	○	○	△	△	△	×	△	×	×	△	○	×	○	○	○	○	타
새로운 기원의 효소, 효모, 균제제		약리학적 으로 거의 동등	○	○	○	×	○	×	×	×	×	×	×	×	○	△	△	△	○	○	파
새로운 제형		동일투여 경 로	아래 “별첨”에 의함

[ 별표 3 ]

생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등의 제출자료1) - 6) (제2조제1항제1호, 제2호 및 제5조제1항 내지 제10항 관련)

자료번호 구 분		1	2	3		4								5			6		7	8
				가	나	가	나	다	라	마	바	사	아	가	나	다	가	나
Ⅰ. 신약7)
1. 별표 1 제1호 및 제2호에 해당하는 의약품중 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품		○	○	○	○	＊ ○	＊ △	△	△	△	△	△	＊ △	＊ ○	＊ △	＊ △	○	○	○	○
2. 별표 1 제1호 및 제2호에 해당하는 의약품중 생물학적제제
가. 백신 · 항독소		○	○	○	○	○	△	△	△	△	△	×	△	○	△	×	○	○	○	○
나. 혈액제제 1) 전혈장제제 및 성분제제 2) 분획제제		○ ○	○ ○	○ ○	× ○	× ○	× △	× △	× △	× △	× △	× △	× △	△ ○	△ ○	△ ○	○ ○	○ ○	○ ○	○ ○
다. 가목 내지 다목 이외의 생물학적제제(치료용 항원류, 인터페론제제 등)		○	○	○	○	＊ ○	＊ ○	○	△	△	△	△	＊ △	＊ ○	＊ ○	＊ ○	○	○	○	○
Ⅱ. 자료제출의약품8)
1. 새로운 효능군		○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
2. 유효성분의 새로운 조성 및 함량만의 증감	새로운 조성	○	○	○	×	○	△	×	×	×	×	×	△	○	△	△	○	×	○	○
	함량의 증감	○	○	○	×	△	×	×	×	×	×	×	△	△	×	×	○	×	○	○
3. 새로운 투여경로		별표 2 중 새로운 투여경로의 범위에 따른다
4. 동일투여경로의 새로운 제형		별표 2 중 별첨의 범위에 따른다
Ⅲ. 공정서에 수재된 품목․기준 및 시험방법이 고시된 품목․기허가 품목과 동일한 품목
1. 이미 허가된 의약품과 균주 및 제조방법 등이 같은 제제를 제외한 생물학적제제		○	○	○	×	○	△	△	△	△	△	△	△	○	×	×	○	×	○	○
2. 다음 각목의 1에 해당하는 유전자재조합의약품 가. 이미 허가된 의약품과 제조에 사용되는 숙주 또는 벡터계가 다르거나 DNA 입수방법이 다른 재조합의약품 나. 이미 허가된 의약품과 숙주 및 벡터계가 같음에도 불구하고 배지의 조성 또는 정제방법이 다른 재조합의약품
3. 이미 허가된 의약품과 종세포주가 같음에도 불구하고 배양방법 또는 정제방법이 다른 세포배양의약품
4. 이미 허가된 의약품과 종세포주가 다른 세포배양의약품		○	○	○	○	＊ ○	＊ △	△	△	△	△	△	＊ △	＊ ○	＊ △	＊ △	○	×	○	○