[요약] 한미FTA에서 미국측 의약품분야 특허부분 요구안(예상)이 국내에 미치는 영향

1. 국내 제약산업 현황

연도	청구액(억원)		점유율(%)		증가폭		1개사당 청구액(억원)
	국내사	다국적사	국내사	다국적사	국내사	다국적사	국내사	다국적사
2002	32,802	11,719	73.7	26.3			113	404
2003	37,909	14,168	72.8	27.2	+ 15.6%	+ 20.9%	131	488
2004	46,190	17,345	72.7	27.3	+ 21.8%	+ 22.4%	159	598

- 점유율에 있어서도 매년 소폭씩 다국적사는 올라가는 반면 국내제약사의 경우 소폭 감소하는 추세이며 1개 회사당 청구액에 있어서도 2004년 기준으로 다국적사는 국내사의 4배정도 차지하고 있음

- 다국적 제약사는 전략적으로 고령화 등으로 인한 만성 성인병 및 암과 같은 난치성질환과 같은 시장성이 큰 부분으로 집중하고 있음

2. 미국내 의약품 특허(또는 지재권 보호, Intellectual Property Protection)관련 현황

- 미국의 경우 브랜드 약품이 시장을 지배하고 있다. 브랜드 약품은 전체 달러 소비의 90%를 차지하고 있으며, 처방의 3/5정도를 차지한다.

- Duke 대학 연구소가 지적하듯이, ‘기본’ 특허 유효기간을 9.5년으로 가정시, 1990년대 후반에 승인된 신약들은 아래의 법률에 의해 4.4년-5.9년 정도 특허 기간을 늘려서 총 13.9-15.4년의 특허기간을 누리게 되었다.

· 왁스만-해치 : 평균 2.3년의 특허 연장 취득 가능

· PDUFA, PDAMA : 평균 특허 유효기간 2.1년 추가

· FDAMA : ‘소아 독점권’에 따라 6개월의 독점권 취득

3. 한미 FTA와 미국측 의약품 특허관련 예상 요구사항 및 파급효과

3.1 미국측 의약품 특허관련 예상 요구사항

- Regulatory delay에 대한 보상

- Hatch-Waxman법과 유사한 법률 제정 검토

- 신약 임상연구 기간 단축

- 희귀의약품 특허 연장

- 자료독점권

- Evergreening

- 식약청 특허청 업무연계

- 유사의약품 자료독점권 인정

3.2 파급효과

- 최소 5년이상의 실질적인 특허기간 연장

- 국내제약사의 점유율 하락

- 의약품 접근권 훼손

미국측이 요구하는 자료독점기간만큼 제네릭 출시가 늦어지게 되고 오리지널 품목이 그 기간 만큼 독점권을 가지고 있거나 특허가 연장되었을 때 매출액 기준으로 상위 10품목들에 대한 손실분을 계산 하면 다음과 같다. 단, 오리지널 제품과 제네릭 제품 시장 점유율은 5 : 5, 제네릭 제품 가격은 오리지널 제품의 80%로 가정함, 2005년 기준.

5 : 5의 비율 산정 근거 - 심평원이 국회에 제출한 생동 저가의약품 대체조제 실적현황에 따르면 한독약품의 아마릴 2mg 46%를 점유하고 나머지가 유한양행의 글라디엠정, 한미약품의 그리메피드정, 동아제약의 글리멜정 등 제네릭이 차지함

(아래품목은 실제 매출액 기준으로 전문의약품중 다국적기업제품 Top 10 품목(특허만료품목 제외)이며 전체 의약품시장에서 매출액으로 45위안에 존재하고 있음)

≫ 상위 10품목의 자료독점권 또는 특허기간 연장으로 5년동안 제네릭 출시가 지연되었을 때 손실액은 1535억원으로 추정됨

* 상위 10 품목 : 리피토, 제픽스, 아반디아, 아프로벨, 글리벡, 악토넬, 엘록사틴, 쎄레타이드 디스커스, 탁소텔, 자이프렉사