<기자회견>

한미 FTA 협상 중단을 촉구하는

약사 □ 약대생 선언

2006년 7월 11일(화) 오전 10시 30분

신라호텔 앞

한미 FTA에 반대하는 809인 약사 □ 약대생

<기자회견 순서>

□ 기자회견 취지 및 경과

-강아라 약사(한미 FTA 협상 저지를 위한 미국 원정 투쟁단 활동)

-최진혜(서울대 약학대학 학생회장)

□ 한미 FTA가 의약품 부분에 미치는 영향

-신형근 약사(건강사회를 위한 약사회 정책국장)

□ 기자회견문 낭독

-변진옥 약사(HIV/에이즈 인권모임 나누리+ 활동가)

-최창순(성균관대 약학대학 학생회장/전국약학대학학생회연합회 의장)

□ 질의 및 응답

<기자회견문>

의료비 폭등 약값 폭등 초래하는 한미 FTA 협상 중단하라!

한미 FTA 2차 본협상이 진행되고 있는 현 시점에서 보건의료의 최일선에 있는 우리 약사 및 약학도들은 국민들의 약제비 부담 증가와 의료비 급증이라는 한미FTA의 영향이 우려스럽고 안타깝기 그지없다.

FTA 협상에서 다뤄지는 모든 내용이 국민의 삶에 심대한 영향을 미칠 사안들이지만, 특히 의약품과 관련한 협상은 국민 건강을 협상 테이블에 놓고 거래한다는 점에서 더욱 심각하다.

특히 미국은 미국이 맺은 FTA 협상에서 예외 없이 의약품 분야를 관철해 왔고 한미FTA 1차 협상 당시에도 협상 대표인 웬디 커틀러가 직접 참여해 의약품 분야 협상에 대한 강력한 의지를 보인바 있다.

정부가 협상내용을 공개하지 않고 있음에도 불구하고 건강사회를위한약사회를 비롯한 보건의료단체들은 수차례의 간담회와 토론, 그리고 외국의 FTA사례를 통해서 한미FTA가 국민보건의료정책과 국민들의 건강에 미칠 영향을 파악하고 여러 경로를 통해 정부에게 한미FTA 협상을 중단할 것을 경고해 온 바 있다.

첫 번째로 미국은 FTA라는 양자간 협상 형식을 통해서 타국가의 보건의료정책을 정책배경과 환경이 전혀 다른 미국과 같은 방식으로 변화시킬 것을 요구하고 있다(참고자료). 미국은 사회보험방식의 의료제도를 채택하지 않은 유일한 국가이다. 돈 있는 사람을 위한 의료, 돈 있는 사람을 위한 의약품정책을 고수함으로써 세계제일의 부자국가이며 세계에서 가장 높은 의료비용을 지불하면서도 4500만 명의 사람들이 어떠한 형태의 보험혜택을 받지 못하고 있고 국민건강수준도 비용대비 최하위 수준을 면치 못하고 있는 나라이다. 우리 약사 및 약학도들은 한미FTA를 통해 미국이 “한국인들에게 더 수준 높은 의약품”을 더 빨리 접근할 수 있게 해준다는 말의 의미를 이해할 수 없다. 미국의 보건의료정책이 우리 국민에게 강요되면 우리의 건강수준에 어떤 영향을 미칠지는 불 보듯 뻔 하기 때문이다. “한국인들에게 더 수준 높은 의약품”이 아니라 “다국적 제약기업에게 더 수준 높은 이윤”을 가져다 주기 위한 것이 바로 한미 FTA의 목적이기 때문이다.

두 번째로 미국 정부와 미국 제약사들은 한국과의 FTA를 통해 혁신적 신약의 범위 확대, 의약품 워킹그룹의 설치, 의약품 보험등재 및 가격결정에 대한 이의제기, 비위반제소를 관철시킴으로써 한국의 보건의료정책 전반에 강력한 영향력을 행사하려 한다.(참고자료). 더 나아가 이러한 미국정부와 제약사들의 영향력 강화는 그저 말뿐이 아니라 그들이 당장 입지도 않은 그저 잠재적 손실에 대해서까지도 우리 국가를 상대로 직접 제소를 가능하게 만든다. 비위반제소의 경우 이미 통합협정문 초안에 포함된 것으로 알려져 있다. 이것이 사실이라면 자본의 이윤을 위해 자국 국민의 건강권을 내팽겨친 책임을 한국 정부는 면하기 힘들 것이다.

세 번째로 미국이 요구하고 있는 의약품 특허의 연장을 위한 모든 수단들, 강제실시의 사실상 무력화와 병행수입의 금지, 에버그리닝, 식약청과 특허청의 업무연계 등은 한국의 제약산업과 건강보험재정의 붕괴를 가져오게 된다(참고자료). 무엇보다 아이러니 한 것은 “투명성”라는 수사를 입에 달고 있는 미국의 제약기업들이 실제 그들의 특허의약품의 개발비용과 원가에 대해 전혀 공개하고 있지 않다는 점이며, 미국이 세계 어느 나라보다도 강제실시를 많이 하고 있다는 점이다. 의약품과 관련한 강제실시에 있어서는 캐나다와 영국 같은 선진국이 가장 많이 사용하고 있다. 강제실시와 병행수입과 같은 장치야 말로 제약사의 일방적 약가인상에 저항할 최후의 무기이기 때문이다. 한미FTA는 다국적 제약사가 의약품접근권을 침해할 독점권행사에 대해 아무런 저항도 할 수 없게 만든다.

금번 5․3약제비 절감방안이 발표되었을 때, 다국적제약협회가 한국의 의약품 정책 결정에 대해 강력히 반발하는 모습을 우리는 보았다. 미국 정부는 1차 협상 당시에도 포지티브 리스트와 같은 약제비 절감정책을 실행하지 말것을 한국 정부에 요구한 것으로 알려져 있다.

우리 약사들과 약학도들은 한미 FTA가 단순히 서로의 비교우위를 가늠하여 무엇을 얻고 무엇을 양보해야 하는 산업 혐상이 아니라, 우리의 의약정책의 주권, 그리고 국민의 건강에 대한 권리를 팔아서 송두리째 미국 제약사의 은행계좌에 입금시켜야 하는 국가 보건의료의 생존문제라는 점을 인식하면서 다음과 같이 주장한다.

우리의 주장

1. 다국적 제약사의 이윤보다 국민의 생명이 우선이다. 한미FTA 협상 중단하라.
2. 보건복지부는 약제비 절감정책에 대한 구체적인 실행계획을 조속히 제시하라.
3. 의약품 정책주권 말살하는 한미FTA 반대한다.

4. 의료비와 약값 인상 초래할 한미FTA 협상 중단하라

2006년 7월 11일
한미 FTA에 반대하는 809인 약사 및 약대생 일동

<한미 FTA에 반대하는 약사>

강경연 강기옥 강만희 강봉주 강아라 강현숙 강희진 고동환 고안나 고은성 고은정 고현영 구지순 권미란 권연미 권효영 김경선 김경이 김기숙 김대정 김동균 김동숙 김량완 김말숙 김미숙 김미숙 김미숙 김미영 김미애 김미진 김미희 김미희 김민구 김병학 김보선 김선기 김선아 김선영 김선영 김선욱 김성욱 김선희 김설영 김성국 김성희 김세원 김소희 김순희 김순희 김승자 김승욱 김연희 김영숙 김영숙 김영진 김오창 김용산 김용연 김윤관 김윤진 김윤희 김윤희 김은미 김은영 김은주 김은하 김인수 김인영 김재환 김정아 김정연 김정영 김정임 김지현 김진영 김진영 김진희 김찬임 김태훈 김하영 김현아 김현아 김현옥 김현주 김혜원 김혜진 남기원 남기홍 남미숙 남윤성 남정아 노미경 노란 노은선 류영순 류정태 류지영 류진경 리병도 문미순 문성희 문종훈 문태섭 민경일 민경자 민지홍 박갑수 박경수 박기호 박미란 박미정 박상일 박상훈 박선애 박선자 박선자 박소연 박신희 박영남 박윤주 박윤희 박재현 박재희 박정아 박정희 박준용 박지연 박지은 박진남 박진희 박철구 박춘성 박현주 박형섭 박혜경 박혜경 박혜수 방숙영 배용래 백동진 백숙정 백영숙 백정화 변은영 변진옥 부안리 서연희 서영옥 서완석 서인순 서재홍 서정순 석은미 선용득 소의원 소정환 손정석 손진화 송미옥 송민석 송상욱 송양심 신권희 신현영 신형근 심심 안광열 안성일 안영미 안인숙 안정민 양계숙 양성혜 양은숙 양현주 양효정 엄경자 엄귀현 연주은 예후남 오민우 오영란 오유경 오정아 오진환 오한석 우경아 원남숙 원명아 원소영 위명 유광휘 유경숙 유미영 유수진 유원석 유혜련 육혜경 윤동열 윤선희 윤승천 윤영철 윤종배 윤지연 윤진경 윤후원 윤희정 이경래 이경민 이경선 이경선 이경태 이경훈 이국안 이권의 이계영 이근희 이동훈 이라연 이명아 이모니카 이미선 이미진 이민경 이상미 이상호 이성미 이순녀 이승용 이안란 이연임 이영남 이영란 이영희 이영희 이예술 이옥선 이용수 이용화 이유성 이은주 이종민 이종요 이종훈 이종희 이주영 이주형 이재석 이지숙 이지연 이진영 이진우 이찬욱 이현정 이현희 이홍미 이희정 이희주 임대완 임명희 임성섭 임성호 임영상 임종철 임주희 임채영 임하선 임효상 임희원 장영미 장영혜 장정인 장종순 장지원 장현숙 전동민 정동만 정동환 정미숙 정민희 정세영 정승원 정윤정 정애랑 정은주 정은주 정일영 정정선 정진희 정희석 정혜영 조동환 조미선 조미희 조보윤 조은정 조현아 주형식 진규엽 차인혜 천문호 천혜진 최동호 최두주 최문숙 최선화 최수경 최수정 최승희 최연 최인순 최재희 최진호 최화녕 최희숙 최희철 추경화 탁선영 하성주 하숙경 한미영 한순영 한재은 한충순 한희용 함보영 허민찬 허성지 현수미 홍영훈 홍춘택 황금석 황민호 황순천 황승하 황영란 황지희 황청주 황해평 황혜연

(이상 340명)

<한미 FTA에 반대하는 약대생>

강나경 강나영 강소향 강승래 강아영 강유진 강윤정 강은혜 강이랑 강정은 강정화 강지영 강진아 강호륜 고은주 고재권 공수현 곽동희 곽상영 구연지 구현렬 권경원 권기원 권나림 권나영 권미정 권하림 김가휘 김건혜 김경미 김경인 김경화 김광석 김규민 김근형 김기준 김다진 김다해 김다혜 김달아 김대기 김동명 김문실 김미나 김미영 김미자 김민교 김민선 김민정 김민정 김민지 김바울 김보경 김보병 김보연 김보영 김복기 김상두 김상범 김상훈 김성미 김성빈 김성집 김세희 김소연 김송이 김수경 김수연 김수정 김수정 김수진 김수진 김수진 김수현 김승욱 김시몬 김신희 김애란 김연희 김영은 김영지 김예진 김예진 김원태 김유나 김유미 김유진 김윤미 김율희 김일엽 김재천 김정숙 김정은 김정은 김정혜 김종은 김주영 김주현 김지나 김지선 김지영 김지원 김지은 김찬규 김태기 김태우 김하얀 김현수 김현아 김현영 김현은 김현정 김현준 김혜민 김혜민 김혜윤 김혜정 김혜정 김혜진 김회성 김회윤 나의정 나인선 나호영 남나리 남연희 남혜지 노지현 노형곤 류경화 류세미 류임선 류진아 류효동 모신욱 문소미 문숙현 문은영 민지수 민현숙 박경연 박기태 박단비 박동민 박명선 박미혜 박민호 박서영 박서영 박 선 박선혜 박선희 박선희 박세일 박소영 박소현 박송이 박승수 박신영 박언정 박영선 박유진 박정미 박정헌 박주영 박준우 박지원 박지원 박지혜 박지희 박진엽 박진주 박철흥 박현미 박현아 박혜랑 박효주 박희정 방승일 방은하 방희정 배 삼 배보민 배소영 배연휘 배지선 백선욱 백승인 백재은 백정화 백희정 변보인 변보현 변유리 변혜란 변혜림 부재연 서고원 서다혜 서민지 서석배 서숙경 서인영 서정은 서창민 석동현 설영규 성누리 성지민 손소영 손숙연 송경아 송봉기 송성아 송주연 송향숙 송회연 송희섭 신나영 신선영 신선혜 신성혁 신세정 신수연 신수희 신우영 신원철 신인경 신정연 신현정 심규은 안소현 안자영 안재화 안정희 안중현 안지현 안혜준 안희 양순종 양진환 엄지은 여세화 염혜원 오경훈 오대은 오미라 오성옥 오세종 오승석 오연정 오윤정 오창우 옥영재 우정화 우희경 유덕상 유동윤 유명석 유미리 유선희 유진아 유현영 육성인 윤미영 윤미현 윤신혜 윤영아 윤은선 윤정민 윤지영 윤지용 윤지희 윤필연 윤형석 이 진 이가슬 이경미 이경수 이경호 이경훈 이계영 이도형 이동주 이동희 이루나 이명선 이미라 이미선 이미연 이미지 이미화 이민지 이사라 이상빈 이선미 이선영 이선영 이성욱 이소라 이수진 이숙희 이승민 이승진 이아리 이아정 이연실 이연의 이윤경 이윤선 이윤주 이윤주 이윤희 이원정 이은경 이은샘 이은영 이은정 이재은 이정미 이정민 이정은 이재희 이정림 이정아 이정원 이제연 이종현 이주연 이주영 이주현 이주혜 이주희 이준호 이지은 이지영 이지현 이지희 이초희 이태운 이하연 이현규 이현민 이현아 이현정 이형주 이형진 이혜림 이혜선 이혜인 이혜원 이호진 이호진 이효언 임가현 임선영 임성은 임소영 임애숙 임유진 임형준 임효원 장현숙 장희정 전경인 전유진 정다이 정대성 정성우 정소영 정순환 정아 정연경 정연정 정연봉 정연희 정영운 정우식 정유리 정재홍 정주현 정지연 정지원 정지현 정진아 정해진 정현아 정혜교 정혜련 정혜령 정혜진 정희량 조성애 조수지 조아라 조용주 조은비 조은하 조정아 조정열 조현렬 조혜원 조혜인 주소희 주찬양 조갑래 조나현 진부영 진영은 진창윤 진한나 차경신 차지혜 차진경 천진혜 최문정 최민석 최범락 최세은 최순국 최슬아 최영미 최원식 최원재 최유림 최유진 최재석 최주애 최지영 최지희 최지현 최진혜 최창순 최혜인 최혜진 최호경 최호선 최효정 표선영 하정심 하현지 하혜정 한고은 한소민 한수민 한우경 한윤길 한정희 허서원 허성희 허세진 허연정 허윤정 허정민 허정은 허해진 현황민 홍미지 홍민지 홍수경 홍선애 홍윤선 황란희 황선영 황진명 황찬주 황현구 황형욱

(이상 469명)

[첨부자료] 한미 FTA에서 의약품 분야중 미국측 요구안

1 의약품 가격 결정 관련

1.1 혁신적 신약의 범위와 약가결정 구조

현재 우리나라에서는 건강보험심사평가원의 약제전문평가위원회가 신약을 대상으로 ‘혁신적 신약’의 분류를 결정하고 있다.

미국측의 주장은 신약중에서 소수의 제품만이 ‘혁신적 신약’으로 분류되어 있으며 이는 약제전문평가위원회가 과학적 자료나 품질을 토대로 혁신성을 평가하기 보다는 경제적 사항 및 비용절감과 관련하여 혁신성을 평가하기 때문에 소수의 신약만이 국내에서 시판되어지고 일부는 받아들일 수 없는 가격으로 인하여 한국시장에서 시판을 포기하고 있다고 주장하였다.

2005 주한미국상공회의소 정책보고서

또한 2004년 4월에서 6월까지 신약중 24%만이 A7 가격을 받은 것으로 나타났고, A7 가격 평가방법에 대한 한국의 엄격한 적용 때문에 미국제약회사들은 2000년 이후 9개의 신약이 도입되지 못했다고 주장하고 있다. 이에 따라 2005년 미국은 한국에게 미국제약회사가 개발한 모든 신약에 대해 A7약가 산정방법을 적용하라고 지속적으로 압력을 가했다고 말했다.

2006 미무역장벽보고서

또한 보험약가 결정의 재검토를 위해 다국적 제약업체들이 문제제기할 수 있는 독립적인 어필기전의 확립과 일관된 기준 및 신약에 대해 좀 더 유리한 A7약가 산정을 인정하는 예전 결정들에 대한 재검토 등을 요구하고 있다.

2006 미무역장벽보고서

1.2 실거래가 상환제도

실거래가 상환제도의 개요

ㆍ 요양기관에서 사용한 약품비에 대해 정부가 정한 상한금액 범위 내에서 요양기관이 실제 구입한 가격으로 상환하는 제도임

- 의약품 사용에 따른 요양기관의 약가 이윤을 배제하고, 보험재정의 누수 방지를 목적으로 함

ㆍ 요양기관으로부터 분기별 의약품 구입내역 목록표를 제출 받아 실구입가격 확인

ㆍ 요양기관의 실구입가격 적용은 1분기의 가중평균가격을 다음 분기중 3개월 진료분의 상환가격으로 적용함

ㆍ 상한금액은 요양기관으로부터 제출된 실구입내역 및 사후관리 결과를 반영한 실구입가격에 연동하여 조정

- 상한금액보다 낮게 판매한 경우 상한금액 인하 조치

주한미국상공회의소는 실거래가 상환제도의 시행이 미국 제약회사들에게 중대한 문제로 대두되어지고 있으며 보험상환가가 공식적 보험상한가가 아니라 의료기관에 제공되는 제조업체의 실제 공급가격이 적용되어져야 한다고 주장하였다. 또한 현재의 실거래가의 시행이 시행 세부사항에 대한 명확한 지침의 부재, 가격인하결정에 대한 근거 자료의 비공개, 독립적 이의 신청절차의 부재등으로 문제가 되고 있으며, 또한 주한 EU상공회의소에서는 제약회사에서 관리할 수 없는 약국이나 도매업체에 대한 도매상의 할인 판매와 같은 가격 인하조치에 직면하고 있다고 이야기 하고 있다.

2005 주한미국상공회의소 정책보고서, 2006 미무역장벽보고서

이를 통해 유통 체계의 개선을 요구할 것이고, 유통상의 문제로 인한 가격 인하 요인에 대해서는 제약회사가 책임을지지 않도록 제도 개선을 요구할 것이며 가격 인하시 인하의 근거가 되는 자료를 제약회사에 공개하고 제약회사의 의견과 이의제기가 가능하도록 명문화해줄 것을 요구할 것이다.

약국이나 도매업체에 대한 도매상의 할인판매, 약가 지불기간 단축(결제조건)을 위한 가격할인 등.

1.3 약가 재평가 제도

약가 재평가 제도는 최초 보험약값이 책정된 이후 가격산정 여건의 변화를 매 3년마다 한번씩 정기적으로 조사하여 이를 반영함으로써 적정수준의 약값을 유지하고 약제비를 절감하여 건강보험재정을 보호하기 위한 방안으로 2002년 8월 기준으로 보험약값이 등재된 지 3년이 지난 품목('99년 8월 이전 등재품목)인 12,178개를 대상으로 시작되어 매해 실시되고 있다.

그러나 주한미국상공회의소와 주한EU상공회의소는 3년마다 이루어지는 약가 재평가제도를 혁신적 제품을 겨냥한 차별적 비용절감정책으로 보고 있다. 따라서 약가재평가시 가격 인하뿐 아니라 인상요인이 있는 경우에는 가격이 인상되어야 하며 가격 조정시에는 A7 평균가격과 비교할 것을 주장하고 있다. 또한 재평가는 오리지널 약품이 제네릭 의약품에 비해 더 많이 인하되는 차별적인 조치로 약가 재평가에 대한 중단을 요구할 것이다.

미국 무역대표부(USTR)가 연방의회조사국(CRS)에 제출한 ‘한미 관계-FTA를 위한 협력, 마찰, 전망’보고서에 따르면 “2005년 10월 열린 한미 통상현안 점검회의에서 한국정부가 가까운 장래에는 약가 재조정 제도를 도입하지 않기로 미국 정부에 약속했다”고 밝히고 있으며 약가 재조정 결정에 미국이 따질 수 있는 ‘독립적인 기구’를 만들기로 한 사실도 드러났다. 이는 정부가 그동안 주장해온 ‘의약품과 관련해 미국과의 협의는 계속되었지만 취한 조치는 없었다’는 주장과 배치되는 것이라 할 수 있다.

또한 이태복 전 보건복지부 장관은 이와 관련 ‘다국적사가 연간 1조 4천억의 폭리를 취하고 있다’고 주장했다. 매년 실시하고 있는 약가재평가제도를 통한 약제비 절감액이 500억 ~600억에 불과하다고 볼 때 이는 한국시장에서 다국적사가 취하는 폭리가 얼마나 심각한지 알 수 있는 내용이며, 약가재평가재도는 오히려 더 강화되어야 할 것이다.

그럼에도 불구하고 정부 관계자는 “지난해 7월부터 건강보험심사평가원과 함께 약값 재평가 제도 개정안을 추진해 2006년부터 시행할 계획이었으나, 지난해 10월 한-미 통상현안 분기별회의에서 미국이 자유무역협상의 걸림돌이 된다며 취소할 것을 요구해 받아들였다”고 밝혔다.

한겨레신문 2006년 3월 4일자 기사인용

이는 한미 FTA협상을 시작하기도 전에 건강보험가입자인 전 국민이 부담하는 약값을 정부가 스스로 결정하지 못하고 미국의 요구에 의해 의약품주권을 포기하는 것으로 비판받아 야 할 것이다.

1.4 약가 절감방안에 대한 간섭

약가절감방안은 현재 심사평가원에서는 약가절감방안으로 가격-수량을 연동해 시장점유율에 따른 약가인하와 특허만료된 약을 조속히 인하하고 신약의 등재과정에서 경제성효과를 따져서 가격을 산정하는 등의 방안을 준비중에 있는데 한미 FTA는 이러한 개선방안을 무력화시킬 수 있다. 그리고 이미 상공회의소는 예전에 약가절감방안으로 준비했던 참조가격제에 대한 제도 도입에 대해서도 반대 입장을 표명하였다. 또한 과학적 자료에 근거하지 않은 보험급여기준으로 인하여 한국환자의 혁신적 의약품 접근이 장애를 겪고 있다고 지적하며 이의 시정을 요구하고 있다. 이러한 요구는 한정된 자원 속에서 최대의 효과를 내고자하는 보험자(국민)의 이해와 상충되는 것이다.

참조 가격제

의약분업 실시 후 의사들의 처방이 수입약에 집중되자 정부가 국산약 사용을 늘리려고 창안한 일종의 약쿼터제이다.  의료보험을 적용하는 의약품을 동일 성분과 동일 효능을 지닌 그룹으로 분류하고, 그룹별로 평균가격을 산정한 뒤 그 가격을 2배 이상 넘는 의약품에 대해 초과분을 환자가 부담하도록 한 것이다.

*참조가격제에 대한 상공회의소 자료

예비프로그램의 형태와 범위 그리고 미래의 참조가격제안에 대해서 한국과 명확히 상의할 것이다. (미 무역장벽보고서 2002) 2002년에 보건의료비용을 절감하기위한 노력의 일환으로 한국은 새로운 ‘3년제 가격재결정’과 ‘최저거래가제’를 도입했고, ‘참조가격제’에 대한 새로운 제안을 이슈화했다. 한국정부는 이러한 대책에 대해 미국과 상담하지 않았고, 그것은 연구에 기초한 미국제약사에 대해 불평등하게 부정적인 충돌을 일으키도록 위협한다. 미국정부는 참조가격제가 한국에서 혁신약에 대한 접근의 불평등을 야기하고, 이 생산품에 대한 제약사를 차별한다는 이유로 계속하여 참조가격제에 대한 심각한 우려를 계속 표했다(미 무역장벽보고서 2003)

심사평가원의 가이드 라인

보건의료비용을 줄이기위한 노력의 일환으로 건강보험심사평가원은 몇몇 외국 제약사의 혁신약에 대해 부당하게 제한적인 상환가이드라인을 강요했다. 가이드라인을 설립하기위한 과정은 불투명하고 항소의 과정이 없다. 미국정부는 2002년내내 보건복지부와 심사평가원에 가이드라인에 대한 우려를 드높였고, 상환가이드라인을 개정하는데 있어 투명한 과정을 발전시킬 것을 한국정부에 계속 촉구했다. (미 무역장벽보고서 2003)

정부-기업 활동 그룹은 상환기준 확립절차에서 투명성을 개선시키는 연구사업을 시작했다. 한국은 다른 선진국에서 상환기준이 정립되는 방법을 조사하겠다고 약속했다. 2003년 2월 이후 한국정부는 또한 재상환할 의약품에 대하여 제약회사에 미리 공지하였다(미 무역장벽보고서 2004)

2001년 10월에 심사평가원은 비싼 의약품 비용 지표를 제정했고, 그것을 통해 병원과 진료소의 의약품 사용을 통제하도록 노력하고 있다. 병원과 진료소는 지침을 초과할시 재정적으로 패널티를 받을 수 있다. 미국정부는 그와 같은 시스템이 한국의사들이 의약품의 안전성, 효능, 환자의 최선의 이해와 같은 더욱 적합한 고려에 근거하여 의약품을 처방하는 것을 막고, 외국 제약사의 의약품을 차별하는 것에 대해 우려한다. (미 무역장벽보고서 2002)

2. 의약품 특허 관련

2.1 Regulatory delay에 대한 보상으로 특허기간의 확대

TRIPS에 의해서 부여되는 최소특허기간은 특허출원으로부터 20년이다. 그러나 미국은 호주와의 FTA협상에서 특허의약품의 판매허가를 수여하는데 있어서의 ‘비합리적인’ 지연을 보상해 주겠다는 조항(8.a)을 삽입시켰다. TRIPS하에서는 의약품 허가과정이나 특허신청에 있어서의 지연을 가지고 특허연장을 요구할 권한이 없음에도 미호주FTA에서는 이러한 조항을 삽입시킨 것이다. 이는 한미FTA에도 영향을 미칠 것이다. 미싱가폴FTA나 CAFTA에서처럼 한국에서도 불합리한 지연에 대한 보상과 더 나아가 판매승인과정에서 나타나는 지연에 대한 보상까지 요구함으로써 특허기간을 연장시키려 할 것이다.

특허권, 의장권, 상표권, 저작권 등 소위 지적재산권에 대한 최초의 다자간 규범을 말한다. 93년말 타결된 UR 다자간 협상의 한가지 의제 로 채택 됐다. 종전의 지적재산권에 대한 국가간 보호는 세계지적재산 권기구(WIPO)를 중심으로 파리협약, 베른협약, 로마협약 등 개별적인 국제 협약에 의해 시행되어 왔으나 보호 수준이 미약하고 GATT 등 다 자간 규범내에 있지않아 무역 마찰의 주요 이슈로 되어왔다. TRIPs는 이같은 단점을 보완, 지적재산권의 국제적인 보호를 강화하고 침해에 대한 규제 수단을 명기했다. 또 이 규정은 세계무역기구(WTO) 회원국 모두에게 적용된다는 점에서도 종전의 개별적인 협약과는 다르다. 이 규범은 기존의 지적재산권 관련 협약이 속지주의에 따른 내국민 대우만 을 보호 대상으로 삼은 것과는 달리 최혜국 대우를 원칙으로 한다. 또 특허권, 의장권,상표권, 저작권 외에도 컴퓨터 프로그램, 데이타 베이 스, 반도체 집적회로, 영업 비밀 등도 보호 대상으로 추가하고 있다.

민중의 권리 토론회 자료집 참조

이는 시장에 대한 지배력 강화로 보다 많은 이윤을 추구하기 위한 방식인 것이다.

특허만료 후 제네릭이 시장에 출시되었을 때 노바스크의 경우 2005년 상반기 점유율은 암로디핀제제 5mg의 전체 청구액 827억원의 66.5%를 점유하였고, 아마릴의 경우 상반기 전체 청구금액의 49.8%인 223억원으로 나타났다. 이는 특허 연장시 노바스크와 아마릴의 경우 연간 400억에 이르는 막대한 이익을 낼 수 있음을 나타내는 것이다. 이는 매년 두자리수의 성장률을 기록하고 있는 시장을 생각한다면 더욱 막대한 이익을 내는 것이고, 이는 우리나라 건강보험재정의 악화를 가져오는 결과를 가져올 것이다.

- Hatch-Waxman 법

미 무역대표부(USTR)는 한미FTA에서 한국에 투자하는 미국인과 미국기업들에 대해 한국법이 아닌 미국법으로 다루어 줄 것을 요청할 것이라고 밝히고 있다. 이는 의약품 분야에 있어 한국에 Hatch-Waxman법과 유사한 법률의 재정을 요구할 것으로 예상된다. 이 법은 제네릭 생산사들이 오리지널 의약품 생산회사의 안전성, 유효성 데이터에 의존할 수 있도록 허락함으로써 제네릭 허가에 필요한 절차와 비용을 절약하게 하였다. 이 법은 ANDA(Abbreviated New Drug Applicction 약식허가절차)라고 불리는 FDA에 제네릭 승인을 위한 지원절차를 간소화하는 방안도 도입하여 제네릭사가 특허만료와 거의 동시에 제품의 출시가 시장에서 가능하게 도와주었다. 한편, 제약사들이 R&D를 하도록 고무하기 위해서 특허기간이 FDA승인과 임상시험 때문에 손실된 시간만큼 연장되도록 해주었다.

Grabowski & Vernon(2000)의 조사에 의하면 1984~1989년까지 6년간 승인된 102개

Effective patent life in pharmaceuticals International Journal of Technology Management 9(½) : 98-120

신약의 실질적인 특허기간은 평균 10.8년이었고, 이 중 Hatch-Waxman 법에 의한 연장기간은 평균 1.8년이었다. 또한 1990~1995년까지 6년간 승인된 126개 신약의 실질특허기간은 평균 11.7년이었고, 이 중 Hatch-Waxman 법에 의한 연장기간은 평균 2.33년이었다. 1994~1995년 동안 허가된 신약들은 거의 1984년 이후에 특허가 출원된 약들로 연장가능기간을 2년으로 제한한 경과 규정의 적용을 받지 않았고, 이들의 평균 연장기간은 3년에 근접했다.

이와 같이 Hatch-Waxman법은 특허만료 후 제네릭의 생산을 쉽게 함으로써 사회적 비용을 줄이는 동시에 실질적인 특허기간을 연장해 줌으로써 오리지널 브랜드사의 이익을 확대하는 결과를 낳았다.

2.2 데이터 독점권

신약재심사제도에서는 한국정부에 의무적으로 재출해야하는 회사의 제출자료와 관련하여 4~6년간의 자료보호가 제공된다. 그러나 한국정부는 이 절차 외에는 의약품의 자료 보호에 대한 WTO TRIPS에 따른 의무를 이행할 적절한 규제조항이 없으며 한국에서의 자료보호와 시행에 문제점으로 지적되고 있다. 이에 따른 적절한 배타적 자료보호권의 시행을 위한 조치로 이를 전담할 기구의 설립을 요구할 것이다. 하지만 제출된 자료는 TRIPS 39.3항 및 국내법에 따라 이미 보장되고 있는 상황에서 별도의 기구설립에 대한 요구는 단호히 거부되어야 할 것이다.

2.3 강제실시(compulsory license)의 제한

특허권자의 의사에 상관없이 특허발명을 타인이 실시할 수 있도록 강제하는 것을 말한다. 특허의 강제실시는 특허권의 공정한 행사를 촉진하는 중요한 요소로 간주되어 특허에 관한 가장 기본적인 조약 가운데 하나인 파리조약에도 그 내용이 포함되어 있다.

또한, WTO/TRIPs 협정에도 강제실시권이 포함되어 있는데, 몇가지 엄격한 요건을 부가하고 있다.

(1) 특허권이 그 나라에서 3년동안 실시되지 않고 있거나 적당한 조건이나 규모로 실시되지 않고 있는 경우 강제실시를 신청하는 자가 합리적인 조건으로 권리자로부터 허락을 얻을 노력을 하였지만 합리적인 기간 안에 허락을 얻지 못할 것.

(2) 개개의 사안마다 심사하여 강제실시권을 인정할 것.

(3) 국가 긴급사태나 그밖에 극도의 위기 상황, 또는 공공ㆍ비영리적 사용을 위해 필요할 것 (이 경우에는 권리자로부터 허락을 얻을 노력이 전제로 되지 않음)

(4) 강제실시가 승인되는 경우 그 범위와 기간은 목적 달성을 하는 데에 한정될 것.

(5) 강제실시되는 권리는 통상실시권에 한정될 것.

(6) 사유 종료시 곧 강제실시권을 종료할 것 등이 그것이다.

특허발명의 강제실시에 관한 국제 논의에서 강제실시를 최대한 억제하려는 주장을 펴는 것은 미국이다. 그런데, 세계적으로 특허발명의 강제실시를 가장 많이 이용하고 있는 나라도 역시 미국이다. 특허발명의 강제실시를 가장 많이 이용하고 있는 나라 중 하나는 미국이다. 특이한 점은 미국특허법에는 강제실시에 관한 규정을 두고 있지 않다는 것이다.

미국 특허법에 강제실시에 대한 일반규정이 없는 이유에 대해 자유시장 원칙에 대한 확고한 믿음과 정부 통제에 대한 불신이 주된 것이고, 연구 개발에 대한 보상을 극대화하고 현행 경쟁법의 적용에서 공정성을 희생하면서 얻게 되는 효율성에 대한 신뢰 때문이라고 한다[UNCTAD/ICTSD: 2002]).

의약 분야의 특허에 대한 강제실시는 아래 표에서 보는 것처럼 캐나다에서 가장 많은 예가 나타난다. 그 이유는 캐나다 구특허법에 의약품 특허에 대한 특별한 강제실시 규정을 두었기 때문이다. 즉, 캐나다 구특허법에 따르면, 의약품의 제조를 위해 특허의 실시권 부여를 청구하는 누구에 대해서도 실시권을 허여하지 못할 정당한 이유가 인정되지 않는 한 실시권을 허락하여야 한다. 캐나다 특허법의 이 규정은 TRIPs 협정과 NAFTA 가입 등을 이유로 1993년 2월에 폐지되었는데, 캐나다는 그 후 ‘특허의약품 가격검토 기구(Patented Medicine Prices Review Board)를 두어 특허의약품의 가격을 특허권자가 정기적으로 보고하도록 하여 특허의약품의 가격을 통제하고 있는데, 실제로 90년 중반 이후 캐나다의 특허의약품은 OECD 평균보다 약 10% 더 낮다.

다른 통계에 따르면, 캐나다에서 1969년-1992년에 1,030건의 의약품 특허 강제실시 청구가 있었는데, 이 가운데 613건에 대해 강제실시가 허용되었다 [UNCTAD/ICTSD: 2002]) 20면.

http://www.pmprb-cepmb.gc.ca

한편, 1883년부터 강제실시 제도를 두고 있는 영국의 1949년 특허법은 음식물이나 의약품 또는 의료장치 등에 관한 특허발명의 경우 시장 가격이 높다는 것만을 사유로 해서도 특허발명의 강제 실시가 가능했는데, 이 제도는 1977년 폐지되었다.

영국은 궤양 치료제인 ‘시메티딘(Cimetidine)’의 특허권에 대하여 강제실시를 한 바 있으며, 이 특허는 1997. 7. 24. 필리핀 대법원에서 판결 제121867호로 강제실시를 하기도 하였다. 필리핀 대법원 판결문은 http://www.lawphil.net/judjuris/juri1997/jul1997/gr_121867_1997.html 참조.

<표 >  영국과 캐나다의 의약품/식품 특허에 대한 강제실시 사례

국가	기간	청구	허가	거절
영국(식품 포함)	1966-75	35	22(63%)	7(20%)
캐나다(의약품만)	1953-75	192	139(72%)	4(2%)
	1981-91	421	288(68%)	49(12%)
출처: 小原喜雄(오하라 요시오)『개괄적 보고 - 파리조약5조A 개정교섭의 난점은 TRIPs 협정에 의해 어느 정도 해결되었는가 -』일본공업소유권법학회 년보 제24호(2000) 110면

프랑스는 구특허법에서 의약품이 충분히 공급되지 않거나 그 가격이 지나치게 높게 책정되어 있어서 의약품 발명에 관한 특허권의 강제실시가 공중보건의 유지를 위해 필요하다고 판단되는 경우에는 공중보건업무를 관장하는 부처의 장관의 신청에 의해 직권으로 강제실시를 결정할 수 있다. TRIPs 협정이 발효된 후에도 이 프랑스 특허법 제613조의 16에 규정되어 있는 공중위생을 위한 강제실시 제도는 존속되고 있다.

독일의 연방특허법원은 1991년 류마티스 치료약과 관련된 특허에 대해, 중대한 질병의 치료를 위한 특허발명 의약품을 환자들이 구입할 수 있도록 하기 위해서 필요한 특허발명의 강제실시는 공공의 이익에 부합된다고 판단한 바 있다.

BPatG 7. Juni 1991, 24 IIC 394 (1993)

출처: 의약독점제도와 FTA_남희섭

2.4 병행수입 금지

제약회사들은 똑같은 의약품이라도 각 나라에 따라 서로 다른 가격으로 판매되어지고 있다. 병행수입은 이러한 의약품을 특허권자의 허가 없이도 국제시장에서 보다 싼 가격으로 구입할 수 있는 권리를 말한다. 이는 TRIPS협정에서도 허용되어진 조항으로 도하선언을 통해 각 회원국에 이러한 권리를 부여하고 있다. 그러나 미국호주 FTA에서는 이러한 병행수입을 제한하고 있으며 이는 한미FTA에서도 똑같이 적용을 요구할 것이다.

2.5 특허대상의 확대

민중의 권리 토론회 자료집 참조

TRIPS 27.3(b)항은 식물과 동물, 식물이나 동물의 생물학적 생산과정을 특허대상에서 제외하도록 허용하고 있다. 그러나 미주도 FTA에서는 27.3(b)항을 포함하지 않거나, UPOV(식물변종의 보호를 위한 국제협약)에 가입하도록 요구함으로써 식물변종의 특허가능성을 두고 있다.

2.6 Evergreening

하나의 의약품이 나오기 위해서는 많은 특허조항이 걸려있을 수 있다. 예를 들어 의약품의 화학적 조성물과 관련한 특허, 생산과정과 관련한 특허, 의약적 용법과 관련한 특허, 제형 혹은 조합에 대한 특허등 많은 특허들을 가질 수 있으며, 또한 그 물질의 새로운 사용과 관련된 특허가 발부될 수도 있다.

이러한 방식으로 제약회사들은 새로운 특허조항을 추가하면서 의약품에 대한 독점을 지속시킬 수 있는 것이다. 현재 TRIPS나 다른 국제적 규약하에서는 이러한 부가적인 부분에 대해 특허를 부여하고 받아들일 의무가 없다. 그러나 미호주 FTA에서는 이러한 ‘새로운 사용’조항을 포함하여 특허의 연장이 가능하도록 하고 있다. 이는 이미 호주 국내법에 있는 내용임에도 미호주 FTA에서는 이러한 내용을 삽입하였다. 이는 다른 나라와의 FTA협상에 있어 이러한 내용을 확산시키겠다는 미국의 의지로 볼 수 있을 것이다. 현재 우리나라는 이러한 특허의 연장을 못하도록 되어있다. 그러나 미국은 우리나라와의 협상에 있어서도 이러한 조항의 삽입을 요구함으로써 제네릭의 시장출시를 막아 오리지날 의약품의 시장지배력을 지속하려는 노력을 할 것이다.

2.7 식약청과 특허청의 업무연계문제

식품의약품안전청은 의약품의 안전성 및 효능 심사를 관장하고 있지만, 특허청과의 업무연계를 통하여 경쟁사가 특허 보호중에 있는 제품을 판매하지 못하도록 하는데 있어 역할을 하지 못하고 있다. 따라서 국내특허권자나 해외특허권자들은 특허권의 침해가 발생한 다음에야 법원을 통해 구제를 도모해야 하는데, 이는 혁신적 의약품 등을 생산하는 제약업체에 상업적으로 막대한 부담을 초래하고 있다. 이에 대해 미한재계회의와 주한미국상공회의소는 한국정부가 특허와 관련한 연계체제를 구축함으로써 제품승인을 받고자하는 업체는 해당 의약품이 기존의 특허권을 침해하지 않는다는 사실을 입증하고, 보건당국은 특허를 침해하는 제품의 판매승인을 하지 않아야 한다고 주장하고 있다.

미국은 식약청과 특허청의 업무를 연계해서 특허권이 침해 받지 않는다는 사실을 입증한 경우에만 제품을 승인하도록 요구할 것이다. 식약청의 주업무는 안전성과 유효성을 검토하는 것이고 특허청은 특허관련 업무를 담당하는 부서이다. 또한 사법부의 판례 및 정부조직법상의 식약청의 기능이 의약품 허가관리업무를 수행하면서 타 기관의 업무를 연계하여 처리하는 것은 안된다. 이들 부서를 서로 연계시켜 식약청에 특허담당 업무까지 요구하는 것은 식약청 고유의 업무를 넘어서는 일이며 이는 국내 제네릭의약품의 출시를 늦춰 오리지날의약품의 독점권을 높이려는 의도로 생각되어진다.

2.8 비위반 제소(Non-violation complaint) 도입

WTO 체제는 분쟁해결을 위한 제소를 허용하고 있는 데, 이를 위해서는 GATT 규범을 명백히 위반하는 행위가 있거나(위반제소 : violatin complaint), 비록 GATT를 위반하지는 않았지만 어떤 체결국가의 무역관련 조치나 상황이 다른 체결국가의 기대이익에 침해가 발행되었을 때에 적용이 된다. 여기서 TRIPs 협정 제64.3조는 TRIPs협정과 관련된 분쟁이 발생해도 비위반제소를 적용하지 않고 유보하도록 하고있다. 그리고 협정 발효일로부터 5년 이내에 TRIPs 이사회에서 이를 검토하고 그 후 각료회의에서 결정하되, 회원국간의 합의를 이루지 못할 경우 2000년 1월 1일부터 비위반제소 및 상황제소 관련 규정이 효력을 발휘하게된다. 그런데 2001년 11월 도하 각료회의에서는 비위반제소와 상황제소의 범위와 방식에 대한 검토를 계속하도록 하고 칸쿤 각료회의에서 권고안을 제출하도록 하였으며, 그때까지는 비위반제소와 상황제소를 개시하지 않았다. 최근 2005년 6월 TRIPs 이사회에서 페루, 아르헨티나 등은 홍콩 각료회의에서 비위반제소 및 상황제소를 TRIPs 협정에서 배제할 것을 제안했으나 미국만이 유독 비위반/상황 제소의 즉각적인 적용을 주장했다. 결국 TRIPs상의 비위반 제소 및 상황제소 적용 기간은 다시 유예가 되고 차기 각료회의까지는 협정과 관련한 비위반 제소 및 상황제소를 하지 않기로 합의했다.

http://networker.jinbo.net/nw-news/show.php?docnbr=72

TRIPs 각료 선언문

예를 들어 NAFTA의 체결이후 외국기업이 규제로 피해를 입는다고 여기면 특별 법정에 손해배상을 청구할 수 있다. 결국 멕시코의 경우 연방정부로부터 외국기업들에 의해 지금까지 청구된 배상액만 1백30억달러(약 15조6천억원)가 넘는다. 반면 외국 기업의 행위로 피해를 입은 사람들은 국제 법정에 제소하거나 보상을 받을 수 있는 길이 아예 막혀 있고 환경이나 건강, 안전에 있어서 아무리 중요한 규제도 NAFTA 앞에선 무용지물이었다.

경향신문 2004-01-07 19:33 조지프 스티글리츠·미 컬럼비아대 교수(2001년 노벨경제학상 수상〉

그동안 TRIPs 각료회의나 NAFTA, 홍콩 각료회의에서 보여준 미국측의 태도나 주장에 비추어 보자면, 한미 FTA에서도 미국측이 TRIPs협정관 관련된 분쟁 발생시 비위반제소를 적용할 것으로 예상된다.

3. 의약품 인허가 관련

3.1 가교시험 철폐 또는 간소화

미국은 한국인을 대상으로 하는 중복되는 임상실험을 하도록 요구하는 것은 비용이 많이 들고 미국의약품의 한국에서의 시장접근을 늦춘다고 주장하고 있다. 중복되는 임상실험은 1999년 한국이 ICH guideline을 도입한다는 한국정부의 발표로 줄어들 것으로 예상되었으나 한국의 식약청은 다른 아시아인들을 대상으로한 임상실험이 한국인에게 적용되지 않는다고 관례적으로 여기고 있으며 달리 증명되지 않는한 한국인에 대한 약효와는 다른 것으로 간주하고 있다고 주장하고 있다. 즉 개발된지 3년이 경과하지 않았거나 개발국 이외의 시판국이 없는 신약 등에 대해 국내임상(3상)을 의무적으로 해야 된다는 국내 규정을 폐지하라 뜻이다. 현재에도 희귀의약품이나 에이즈 또는 생명을 위협하는 질환에 사용되는 의약품, 진단용 또는 방사성의약품, 민족적 요인에 영향을 받지 않는 의약품 등은 가교시험 대상에서 제외되고 있다.

미 무역장벽보고서 2006

약물의 민족적 감수성에 영향을 미치는 요인은 민족 내적요인(유전적, 생리학적 요인 등)과 민족 외적요인(환경적 요인, 의료행태 등)으로 나뉜다. 분명히 이러한 요인은 약물의 안전성과 유효성에 영향을 미치는 것이 분명하다. 더군다나 한국인과 같은 단일민족에게는 민족적 요인이 나타날 수 있는 가능성이 충분하다.

따라서 가교시험의 축소 또는 폐지를 외치는 미국제약사의 주장은 단순히 시장진입에 드는 비용 절감과 시간 단축을 위한 구실일 뿐이다.

3.2 DMF(Drug Master File) 관련

미국은 한국 식약청의 DMF제도는 의약품 승인절차의 한 부분으로 의약품 원료 생산업체에 상당한 양의 생산관련 자료를 제출하도록 요구하고 있으며, 오래된 제품의 경우 자료제출의 어려움과 충분한 지적재산권에 대한 보호 결여, 자료제출 요구량 등의 측면에서 어려움이 있다고 주장하고 있다. DMF의 한부분인 현지실사는 여러개의 API(Active Pharmaceutical Ingredient)를 갖고 잇는 연구중심제약사에게 문제가 되고 있으며 한국 식약청이 GMP를 준수하는 회사들의 경력을 믿고 현지실사를 위험기준접근(risk-based approach)으로 하는 것을 고려하도록 제안했다.

미 무역장벽보고서 2006

3.3 수입의약품 QC(Quality control, 품질관리) 관련

미국측은 한국 식약청은 의약품수입업자에게 시장에 출시하기 전에 각 수입된 의약품 batch에 대해 풀세트로 품질관리실험을 수행하도록 요구하고 있고, 이어서 수입되는 배치에 대해서는 지역에서 발행된 실험성적서를 파일에 첨부하도록 요구하고 있다고 주장하고 있다. 그리고 수입업자들에게 한국에 있는 실험시설을 이용하도록 강요하고 있음에 따라 종종 실험자체가 불가능하거나 엄청난 비용이 든다고 주장하고 있다.

미 무역장벽보고서 2006