[참고자료] 한미 FTA와 의약품 가격 산정방법상의 문제점

건강사회를 위한 약사회

사무국장 오한석

1. 도입

얼마전 보건복지부는 의약품 선별등재방식 도입에 따른 입법예고안을 실시하겠다고 밝혔다. 의약품 선별등재방식의 주요내용을 살펴보면 기존의약품과 동일성분, 동일제형이 아닌 의약품, 즉 복제의약품이 아닌 신규의약품에 대해서만 실시하겠다고 밝히고 있다. 여기서 보건복지부의 심각한 오류를 발견할 수 있다. 현재 전체 요양급여비용(24조 8천억) 중 약제비 비중은 29.2%(7조 2천억원)이며 매년 14%정도씩 높은 상승폭을 기록하고 있다. 복지부에서 선별등재방식을 앞으로 신규로 진입하는 의약품부터 적용하겠다는 것은 결국 현재 30%라는 약제비 비중 및 매년 14%씩 엄청난 속도로 증가하는 현행 네거티브시스템의 문제점을 고스란히 안고가겠다는 것이다.

이와 더불어 물론 현재 건강보험의 적용을 받고 있는 의약품(약 2만2천여개)에 대해서는 2011년까지 단계적으로 건강보험의 계속적용 여부를 검토해 나갈 계획이라고 밝히고 있다. 그러나 필요한 약가산정 기준과 경제성 평가기준은 추후 재.개정이라는 두리뭉실한 태도를 보이고 있다. 그리고 2011년까지 5년동안 약가재평가 과정을 통해 의약품 리스트를 어떻게 정비할 지에 대한 정책안이 부재한 상태를 볼때 보건복지부의 방안은 부실한 포지티브 리스트가 될 공산이 크다. 따라서 복지부는 새로이 진입하는 신규의약품에 대해서만 선별등재방식을 적용할 것이 아니라 기존에 등재되어 있는 의약품을 포함한 모든 의약품에 대해 선별등재방식을 적용하여야 한다.

선별등재방식이 가격에 비해 효능이 우수한 의약품을 선별하여 보험적용함으로써 환자들이 같은 비용을 지불하더라도 품질 좋은 의약품을 사용할 수 있게 하고 건강보험재정의 합리적인 사용을 이룰 수 있는 제도가 되기 위해, 그리고 궁극적으로 국민 건강 증진에 이바지하기 위해서는 한미 FTA의 통상문제로 바라보아서는 안될 것이며 복지부의 명확한 의지와 구체적인 실행방안이 있어야 한다.

우리는 복지부에서 발표한 의약품 선별등재방식이 결코 합리적인 약제비 방안이 될 수 없음을 이후 여러 근거들을 통해 살펴보고자 한다. 따라서 복지부는 입법예고 기간동안 우리들의 내용을 참고하여 올바른 제도를 수립할 수 있기를 바란다.

2. 혁신적 신약의 약가산정 기준 현황

혁신적 신약의 약가산정방법인 아래의 방법과 같이 A7 국가의 조정 평균가를 적용하여 산출된다.

외국의 가격이 있는 경우

① 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약으로서 비용 또는 효과 등에서 기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 품목에 대하여는 외국 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 공장도 출하가격을 평균한 금액에 부가가치세와 도매마진을 가산한 금액으로 산정 한다.

② ①목의 규정에 의한 신청의약품이 비용 또는 효과 등에서 기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 의약품인지의 여부는 신청자가 아래의 자료중 1건이상을 제출하여 동자료를 근거로 약제전문위원회에서 결정한다.

㉮ 신청의약품의 경제성을 입증할 수 있는 자료

㉯ 신청의약품의 치료효과를 입증할 수 있는 임상자료

㉰ 신청의약품의 연구개발 투자비용에 관한 자료

㉱ 기타 관련 자료

③ ①목의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정 한다. 다만, 신청자가 해당국가의 관련규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정 할 수 있다.

3. 혁신적 신약의 약가 결정구조 문제점  -미국약가를 중심으로-

미국측은 한미 FTA를 통해서 혁신적 신약뿐만아니라 모든 신약을 A7 평균약가로 적용하는 것을 원하고 있다. 이미 국내에 들어오는 혁신적 신약뿐만 아니라 신약의 39.4%만이 국내에서 약가 산정시 A7국가의 1개국만을 참고한다. 따라서 A7국가중 하나인 미국의 의약품가격이 문제가 있을 경우 국내에서 이러한 미국의 약가를 참조하게 될 경우 국내의 약가도 문제점을 가지게 되는 것은 당연하다. 지금부터 미국 약가를 중심으로 문제점을 살펴보도록 하자.

2005 주한미국상공회의소 정책보고서

첫째, A7 국가의 의약품 가격을 참조할 때 사용되는 책자가격은 일반적으로 미국을 제외했을 때 평균 5-10%의 리베이트를 받는다. 예를 들어 독일의 경우 처방약 시장은 전체 30.1 Bil. Euro 중 26.2 Bil. Euro를 차지한다. 26.2 Bil. Euro에서 사회보험이 부담하는 비중은 20.7 Bil. Euro, 민간보험 2.8 Bil. Euro, 본인부담금은 1.7 Bil. Euro, 약국 Discount는 1.1 Bil Euro를 각각 차지한다. 이중에서 약국 Discount인 1.1 Bil Euro는 4%정도는 국내에서 약가를 산정할 때 고려하지 않기 때문에 국내에서 약가상승의 요인으로도 작용할 수 있다.

Busse, R., J. Schreyogg, KD Henke (2005). Regulation of pharmaceutical markets in Germany: improving efficiency and controlling expenditures? International Journal of Health Planning and Management; 20: 329-349

둘째, 특히 미국의 경우에는 구매기관에서 받는 리베이트비율이 다른 나라에 비해 훨씬 높고 다양한데 미국연방정부 프로그램에서 구입하는 브랜드의약품의 공급가격은 아래 그림1, 표1에서 보듯이 Red Book상의 AWP(평균도매가)대비 79%에서 41%까지 훨씬 낮다.

Congress of the United States Congressional Budget Office. June 2005, Prices for Brand-Name Drugs Under Selected Federal Programs

그림 1. Red Book 등재가격 대비 2003년 브랜드의약품에 대한 미국 연방정부프로그램내 추정 가격

표 1. Red Book 등재가격 대비 미국 연방정부프로그램내 추정 가격

항목	항목에 대한 설명 및 관련 연방정부 프로그램	등재가격 대비 평균가격(%)
Average Wholesale Price (평균도매가, AWP)	도매상이 약국 등으로 공급하는 가격. Red Book 가격	100
Average Manufacturer Price(평균공장도가, AMP)	도매상이 제조업자에게 지불하는 가격	79
Nonfederal Average Manufacturer Price(Non-FAMP)	도매상이 비연방정부구입자에게 공급하는 평균가격 non-FAMP는 제조사가 Big 4(Department of Veterans Affairs(VA), the Department of Defense(DoD), the Public Health Service(PHS), and the Coast Guard))에 부과할 수 있는 최고 가격을 계산할 때 사용된다.	79
Best Price	Best Price는 제조사가 연방정부, 주정부에 의약품을 공급할 때 리베이트를 계산하기 위해 사용된다. Best Price는 의약품에 대한 개별영역의 구매자에 의해 지불되는 가장 낮은 가격이며 디스카운트, 리베이트 등을 포함한다.	63
Federal Supply Schedule(FSS) Price (연방정부 공급가, FSS)	의약품을 직접 구입하는 모든 연방정부는 Federal Supply Schedule(FSS Price)에 등재된 가격으로 의약품을 구입할 수 있다. 제조사가 비교할만한 조건과 상태에 따라 최적의 소비자에게 부과하는 가격에 근거하여 VA는 FSS 가격을 협상한다.	53
Medicaid Net mnufacturer Price	Omnibus Budget Reconciliation Act of 1990에 따라 제조사는 Medicaid 프로그램에 리베이트를 지불하여야한다. 브랜드 의약품의 경우 기본리베이트는 AMP의 15.1%보다 커야한다.	51
340B Ceiling Price	Section 340B of the Public Health Service Act of 1992는 Medicaid drug rebate program을 PHS-funded clinic과 Disproportionate share hospital(메디케이드 수혜자 중 특정 입원환자나 극빈자, 무보험 개인 등에게 입원 서비스를 하는 특정병원)	51
Federal Ceiling Price(FCP)	제조사가 브랜드의약품에 대해 Big 4에 부과할 수 있는 최고 가격을 말한다.	50
Price Available to the Big 4	Federal Ceiling Price 프로그램에하에 Big4는 FCP를 초과하지 않는 가격으로 브랜드의약품을 구매한다.	49
VA Average Price	VA는 자체의 방식으로 추가가격 감소를 위해 협상하기 때문에 VA 평균 가격은 Big 4 가격보다 낮을 수 있다.	42
DoD's Military Treatment Facility(MTF) Average Price	DoD는 자체방식으로 추가가격감소를 위해 협상하기 때문에 DoD military treatment facility 평균가격은 Big 4가격보다 낮을 수 있다.	41

이를 개별의약품으로 비교해보면 표 2.에서 보듯이 글리벡의 경우 2006년을 기준으로 했을 때 국내가격은 23,045원인 반면 미국의 Big4 가격은 12,490원로서 거의 절반에 가까운 가격이다. 참고로 FSS, Big 4 가격은 현재 미국내에서 공개되는 유일한 가격이며 향후에 가격기준을 삼을 때 FSS, Big 4 가격을 참고하여야 할 것이다.

표 2. 2006년 혁신적 신약에 대한 미국 FSS, Big 4 가격대비 국내보험약가 비교($1 = 952원)

약종류	함량	효능	제조사	국내가격	FSS 가격 www.pbm.va.gov/pbm/prices.htm,	Big 4 가격 www.pbm.va.gov/pbm/prices.htm,	도매가격 www.drugstore.com
아반디아	2mg	당뇨병용제	글락소스미스클라인	885원	1,514원	1,247원	2,113원
쎄레브렉스	200mg	해열,진통,소염제	파마시아 코리아	980원	2,122원	1,675원	3,065원
글리벡	100mg	항종양제,백혈병	한국 노바티스	23,045원	19,135원	12,490원	21,258원
이레사	250	비소세포성폐암	한국아스트라제네카	62,010원	49,104원	37,966원	57,444원
테모달	5mg	항악성종양제	쉐링푸라우코리아	5,200원	4,322 원	4,322원	7,273원
테모달	20mg	항악성종양제	쉐링푸라우코리아	20,653원	17,117원	17,117원	29,702원
테모달	100mg	항악성종양제	쉐링푸라우코리아	102,527원	85,813원	85,813원	143,695원
테모달	250mg	항악성종양제	쉐링푸라우코리아	242,815원	219,588원	219,588원	363,597원
엔브렐 주	25mg	관절염치료제	와이어스	164,000원	85,680원	85,680원	164,743원
벨케이드 주	3.5mg	항악성종양제	한국얀센	1,144,673원	671,893원	671,893원

결과적으로 미국내에서 고평가된 의약품의 가격이 국내에 적용됨으로써 국내에서 환자들은 추가부담을 해야하는 상황에 처하게 된다.

셋째 혁신적 신약의 약가의 기준이 되는 A-7국가의 가격은 우리나라보다 경제력이  월등히 앞서는 국가를 비교 대상으로 삼아 약가가 높으며 특히 미국의 특허 의약품약가는 캐나다 정부에서 발행한 각국의 특허 의약품 보고서(그림 2.)에서도 나타나 있듯이 상당히 높은 편에 속한다. 또한 그림 3.에서 보듯이 2005년 6월 동일제품에 대해서 영국, 독일, 캐나다, 호주의 평균가격에 비해서 미국의 약가는 상당히 높은 편이다. 그리고 표3.를 살펴보면 우리나라 약가 산정시 미국의 약가 대부분을 참조하고 있으나 상대적으로 가격이 저렴한 프랑스와 이태리의 약 가격 참조는 매우저조하다. 마지막으로 표 4.를 살펴보면 신약의약품의 가격 참조국의 수(2003년)을 살펴보면 2003년 기준으로 1개국 참조 3품목, 2개국 2품목, 3개국 5품목, 5개국 3품목, 5개국 1품목 등으로 3품목중 2품목(71.4%) 이상이 1-3개국의 약가만을 참조한 것으로 드러나고 있다. 따라서 이는 국내에서 약가상승의 요인으로 작용할 수 있다.

그림 2. 1987, 1997, 2004년 캐나다 와 각 나라별 특허의약품 약가 비교

2004 PMPRB Annual Report

그림 3. 2005년 6월 영국, 독일, 캐나다. 호주의 가격평균 대비 미국의 약가 증가폭 비교(%)

http://www.nlarx.org/policy/pricedisclosure.html

표3. 신약의 참조국가 및 가격 현황

심평원 자료청구

구 분	참 조 나 라
	일본 ( ￥ )	프랑스 ( F )	독일 ( M )	이태리 ( L )	스위스 (SF)	영국 ( ￡ )	미국 ( $ )
쎄레브렉스캅셀200mg					1.416		2.42
테모달캅셀5mg			16.56			3.46	6
테모달캅셀20mg			64.9915			13.84	24
테모달캅셀100mg			318.708			69.2	120
테모달캅셀250mg			682.18			173	300
글리벡캅셀100mg	3,409.2				32.7679	12.978	19.6833
아반디아정2mg							1.8125
알레그라정120mg		3.2067	1.319	905	0.9383	0.2467

표4. 신의약품의 가격 참조국의 수

건강보험심사평가원(2005), 약제전문평가위 워크숍

구분	신규 신약		혁신적 신약
참조국수	62품목	비율(%)	14품목	비율
0	4	6.5
1	26	41.9	3	21.4
2	15	24.2	2	14.3
3	11	17.7	5	35.7
4	3	4.8	3	21.4
5	2	3.2	1	7.1
6	1	1.6
7

참고 1.> 국내 혁신적 신약의 현황

합리적 약제비 관리방안 연구 - 의약품 가격-수량 연동제도 도입방안, 국민건강보험공단 연구보고서 2005-06

혁신신약의 전체 보험 청구액은 지난 2002년 140억1,400만원에서 2004년 514억6,100만원으로 무려 267%나 급증한 것으로 나타났다. 혁신적 신약의 경우 연평균 증가율은 91.6%에 달해 전체 약품비 증가율 20.3%보다 4배이상의 빠른 증가율을 보이고 있다.

4. 혁신적 신약의 약가결정구조에서 A7 국가 결정 배경

혁신적 신약의 약가결정 방식을 A7조정평균가로 결정된 것은 대통령 직속기구인 현(現) 한미 FTA 체결지원위원회 위원장인 한덕수 전(前)경제부총리가 1999년 통상교섭본부장으로 있을 당시 신약에 대한 한국의 약가결정방식을 선진 7개국 평균가로 하겠다는 약속을 하면서 국내에 도입되었다. 아래는 1999년 4월 12일 당시 한덕수 통상교섭본부장이 미무역 대표부에게 보낸 편지 내용의 일부이다.

앞에서 밝혔듯이 현재 A7조정 평균가로 계산하는 혁신적 신약의 약가결정방식은 많은 문제점을 떠안고 있으며 잘못된 방식에 의해 나온 의약품 가격은 고평가되어 있고 이로 인해 약가의 거품이 존재하게 된다. 미국의 통상압력에 밀려 신중한 판단 없이 정책을 도입할시 아까운 국민의 혈세가 낭비된다는 것을 보여주는 아주 좋은 본보기이다.

5. 일반신약 약가 결정구조(상대비교가)의 문제점

일반신약의 약가산정방법은 ①목의 규정에 의한 신약을 제외한 기타의 의약품에 대하여는 동일․유사효능제제의 5품목과 신청의약품의 외국가격을 조사하여 각 품목당 나라별 상대비교가를 구한후 평균값을 내어 품목별 상대비교가를 산출하고, 각 품목별 상대비교가를 평균하여 나온 값으로 산정 하되 ①목에 의하여 산정된 가격이하로 한다.라고 규정되어 있다. 하지만 이러한 일반신약에 대한 약가산정방법에는 심각한 오류가 있다.

첫 번째, 일반신약의 약가는 위에서 언급했던 ①목에 의하여 산정된 가격(A7조정평균가)이하이어야 하지만 상대비교가가 A7조정평균가보다 높게 나오는 경우가 있어 상대비교가 방식이 합리적이라고 보기 힘든 점이 있다. 즉, 일반신약은 A7 평균가가 아니라 A7국가의 상대 비율을 가져오는 것이기에 비교약물을 어떤 것으로 하느냐에 따라 가격이 달라 질 수 있는 개연성을 가지고 있다. 그러나 기준에 나오다 시피 최근 등재된 약물을 우선으로 하고 있기에 기존 약보다는 높게 형성되는 것이 대부분이다. 예를 들어 타쎄바(항악성종양제,전이성 비소세포폐암/한국로슈)의 경우는 상대비교약물이 같은 폐암치료제 이레사만 적용이 되었고 A7조정 평균가로 계산하였을시 65,765원 그리고 상대비교가로 하였을시 73,111원이 나와 상대비교가가 A7조정평균가보다 높을 수 없다는 규정으로 인하여 심의 끝에 62,257원으로 결정되었다.

두 번째, 우리가 앞에서 살펴보았듯이 참고책자속의 약가는 이미 거품이 있는 상태이기 때문에 이러한 약물의 약가를 비교대상으로 삼게되면 설령 상대비교를 하였더라도 약값은 거품이 있는 상태로 형성될 수 밖에 없다. 예를 들어 당뇨병 약 액토스(당뇨병용제/한국릴리)를 살펴보도록 하자. 액토스의 비교 약물을 보면 혁신적 신약인 아반디아가 들어가 있다. 그러나 우리 기준대로 하면 아반디아 가격은 한참 내려가야 하고 액토스 가격도 결국 내려가야 한다는 결론이 나온다.

따라서 위에서 문제제기한 오류들을 범하기 않기 위해서는 경제성 평가와 더불어 실제 거래되고 있는 가격을 기반으로 하는 새로운 약가산정방식의 도입을 가져와야 할 것이다.

참조2.> 타쎄바정과 액토스정 약제전문평가위원회 결정사항과 관련하여

1. 상한금액 결정내역

	외국약가조정평균가	상대비교가	심의금액
타쎄바정100mg	65,765원	73,111원	62,257원
타쎄바정150mg	76,026원	84,093원	70,135원
액토스정15mg	1,626원	1,215원	1,215원
액토스정30mg	2,472원	1,774원	1,774원

2. 상대비교품목

타쎄바정 - 이레사정250mg

액토스정 - 아반디아정2mg, 디아스타볼정100mg(사노피-신데라보코리아), 노보넘정0.5mg(노보노디스크제약), 글루코바이정100mg(바이엘코리아), 아마릴정2mg(한독약품)

3. 액토스정의 상대비교 금액

약제상한금액 산정기준 2-가-(4)(각 제품에 대한 나라별 상대비교가를 구한 후 평균값을 내어 제품별 상대비교가를 산출하고, 각 제품별 상대비교가를 평균하여 나온 값으로 산정하되 외국약가조정평균가이하로 한다.)에 의거 아반디아정2mg의 상대비교 금액은 1,462원, 디아스타볼정100mg의 상대비교 금액은 1,134원, 노보넘정0.5mg 의 상대비교 금액은 1,127원, 글루코바이정100mg의 상대비교 금액은 738원, 아마릴정2mg의 상대비교 금액은 1,615원, 각각을 평균한 금액인 1,215원으로 심의됨.

4. 상대비교 품목 선정 근거

약제상한금액 산정기준 2-가-(5)에 의거

가. 동일성분 동일효능ㆍ효과의 제품 중 투여경로가 다른 제품

나. 동일효능ㆍ효과 동일제형의 제품 중 동일약물작용기전 제품

다. 동일효능ㆍ효과 동일제형의 제품 중 약물작용기전이 다른 제품

라. 동일효능ㆍ효과의 제품 중 제형이 다른 제품

마. 유사효능ㆍ효과 동일제형 제품

바. 유사효능ㆍ효과의 제품 중 제형이 다른 제품

순서에 따라 5개 선정, 최근 등재 순, 15년 지난 제품은 제외

따라서 타쎄바와 동일약물작용기전 제품이 이레사이며, 액토스와 동일약물작용기전 제품이 아반디아임.

타쎄바의 상대비교 약제와 관련하여 타쎄바의 허가사항은 “기존의 화학요법에 실패한 비소세포성 폐암”이나, 라스텟트캅셀의 허가사항은 “폐소세포암, 악성임파종, 자궁경부암”으로 약제전문평가위원회에서 적절한 비교대상이 아닌 것으로 심의되어 상대비교약제에서 제외됨.