	보도자료	배 포 일	7월 24일	매 수	총10매
		보도일시	7월 26(수) 조간
	약제비적정화 추진사업단	단 장	최 영 현	전 화	2110-6498
		사 무 관	박 재 만	E-Mail	jmpark@mohw.go.kr

복지부, 「의약품 선별등재방식」도입안 입법예고 실시

- 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 개정안 입법예고

(7월 26일부터 60일간 의견수렴기간 부여)

	< 주 요 내 용>
○ 보건복지부는 지난 5월 3일 발표한 “건강보험 약제비 적정화 방안”의 핵심과제인「의약품의 건강보험 선별등재방식(Positive list system)」도입을 주요 내용으로 하는「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」개정안을 마련, 오는 7월 26일부터 9월 24일까지 60일간 입법예고를 실시한다고 밝혔다. ○ 새로 도입하고자 하는 의약품 선별등재방식의 주요내용과 절차를 살펴보면, - 앞으로 의약품의 제조업자나 수입자가 의약품을 건강보험의 급여대상으로 적용받고자 하는 경우에는 현행의 의무적 적용방식과는 달리 자율적으로 신청하게 된다. - 신청한 의약품에 대하여는 건강보험심사평가원에 설치하게 될 약제급여평가위원회에서 경제성․급여의 적정성 및 급여기준 등 평가를 거치고, - 특히, 기존에 건강보험의 급여대상으로 적용받고 있는 의약품과 동일성분․동일제형이 아닌 의약품(복제약 아닌 신규 의약품)에 대하여는 경제성 평가를 받은 후 국민건강보험공단과 약가협상을 거치게 된다. - 보건복지부장관은 경제성 평가, 약가 협상 결과 등을 토대로 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 보험급여대상 및 상한가격을 고시한다. ○ 건강보험 적용을 신청하지 아니하는 의약품 및 약가 협상이 이루어지지 아니하는 의약품 중 환자의 진료에 반드시 필요한 의약품의 경우에는 - 보건복지부에 따로 설치하게 될 약제급여조정위원회에서 건강보험 적용의 필요성 등을 검토하여 건강보험 적용 대상으로 심의․조정 후 고시할 수 있도록 하고 있다. ○ 의약품 선별등재방식이 도입되면 현재 건강보험의 적용을 받고 있는 의약품(약 22천여개)은 모두 새로운 방식에 의거, 건강보험의 적용대상으로 등재된 것으로 간주되고 - 2011년까지 단계적으로 건강보험의 계속적용 여부를 검토해 나갈 계획이다. ○ 특히 복지부는 충분한 의견 수렴을 거칠 수 있도록 하기 위하여 이번 시행규칙안에 대한 입법예고기간을 60일로 정했다고 밝히면서 - 이번 의약품 선별등재방식의 도입안 입법예고와 병행하여 의약품 가격 산정에 대한 구체적인 내용을 담은 신의료기술등의결정및조정기준(보건복지부고시), 경제성평가지침(심평원), 약가협상지침(건보공단) 등도 연이어 제․개정을 추진할 계획이라고 밝혔다. ○ 보건복지부는 약제비 적정화 방안의 시행으로 건강보험 재정의 합리적인 사용뿐만 아니라 국민이 품질 좋은 약을 적정한 가격에 필요한 양만큼 소비하게 함으로써 궁극적으로 국민 건강 증진에 기여하게 될 것이라고 밝혔다.

□ 의약품의 건강보험 적용 신청 및 결정 절차

□ 흐름도

신청인				처리기관
				보건복지부
	약제결정신청서 작성․제출				접 수
							송부
	건강보험심사평가원의 평가결과에 대해 의견이 있는 경우 의견제출 (통보받은 후 30일 이내)		①평가	결과 통보	건강보험심사평가원 검토 및 약제급여평가위원회 평가(접수후 210일 이내) 또는 의견제출건 재평가
			②의견제출
							③평가결과 통보
					국민건강보험공단과 약제 제조업자․수입자와의 협상 (평가결과 통보 받은 후 90일 이내)					③ 평가결과보고
								④협상결과 보고
	보건복지부장관 결정․고시 (접수후 360일 이내)				건강보험심의조정위원회 심의 [필요시 약제급여 조정위원회 심의 선행] (평가 및 협상결과 보고 받은 후 60일 이내)

□ 결정 과정 및 방법

① 신청 : 약제의 제조업자․수입자가 보건복지부장관에게 요양급여대상여부의 결정을 신청

- 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본, 판매예정가 산출근거 및 내역, 비용효과에 대한 자료, 국내외의 사용현황에 관한 자료, 예상 사용량 및 근거 자료, 국내외 연구논문 등 기타 참고자료를 첨부

② 심평원 약제급여평가위원회 평가

- 평가기간 : 결정신청서 송부 210일 이내에 평가

- 평가내용 : 경제성․급여 적정성 및 급여 기준 등

- 결과활용

∙제조업자․수입자에게 통보(30일 이내 재평가 요청 가능)

∙보건복지부장관에게 송부

∙기 등재 약제와 동일성분․동일제형이 아닌 약제 중 요양급여대상으로 평가된 경우 공단에 통보

③ 공단과의 약가 협상

- 협상기간 : 심평원 평가결과 통보 90일 이내

- 협상내용 : 예상 사용량 등을 고려 상한금액 협상

- 결과활용 : 보건복지부장관에게 보고

④ 보건복지부장관 고시

- 기간 : 평가 및 협상결과 보고 후 60일 이내

- 절차 : 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 고시

※ 협상이 이루어지지 않은 약제 중 보건복지부장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제의 경우에는 약제급여조정위원회의 심의를 거쳐 결정․고시

□ 기 등재된 의약품의 가격 재조정

○ 재조정 대상

- 협상 당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우

- 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능․효과, 용법․용량 등)의 추가 등으로 사용범위가 확대된 경우

- 보건복지부장관이 3년마다 상한금액을 재평가하고자 하는 경우

- 기등재된 약제와 동일성분․동일제형 및 동일함량의 약제가 결정신청된 경우

- 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경우

- 기타 보건복지부장관이 인정하는 경우

○ 재조정 절차

- 사용량 증가시 : 공단 협상 후 건정심을 거쳐 복지부장관이 고시

- 사용범위 확대시 : 심평원 평가 및 공단 협상 후 건정심을 거쳐 복지부장관이 고시

- 상한금액 재평가시, 복제약 진입시 및 퇴장방지의약품의 경우 :

심평원의 평가 후 복지부장관이 고시

□ 모든 의약품은 공단과 약가 협상을 거쳐야 하는 것인지 여부

○ 심사평가원 약제급여평가위원회 평가 결과, 기 등재 약제와 동일성분․동일제형이 아닌 약제 중 요양급여대상으로 평가된 경우에만 공단에 통보하도록 하고 있음.

○ 즉, 혁신적 신약 및 일반신약에 해당되는 경우에만 협상의 대상이 됨.

※ 복제약의 경우에는 신의료기술등의결정및조정기준(보건복지부 고시) 별표 약제 상한금액의 산정기준에 의해 자동적으로 가격이 결정됨.

□ 선별등재방식을 채택하는 국가 현황

○ 포지티브 방식은 미국을 포함하여 프랑스, 스위스 등 OECD 국가의 80%인 24개 국가에서 운영하고 있는 보편적인 제도임.

< Negative / Positive list를 운영하는 국가 >

	국 가
Negative list	영국, 일본, 독일, 터키, 한국
Positive list	호주, 미국, 노르웨이, 스위스, 룩셈부르크, 아이슬란드, 캐나다, 네덜란드, 프랑스, 벨기에, 덴마크, 오스트리아, 스웨덴, 아일랜드, 이태리, 핀란드, 그리스, 뉴질랜드, 포르투갈, 체코, 헝가리, 슬로바키아, 폴란드, 스페인

○ 현재의 보험등재방식은 일부 비급여 대상을 제외하고는 대부분의 의약품을 보험적용 의약품으로 등재하고 있어(약 22,000여개 품목), 어떤 약이 비용에 비해 효과적인지에 대한 판단이 어려우며, 효율적 관리도 미흡하다는 단점을 가지고 있음.

< 주요 외국의 보험급여 품목수 >

	스웨덴	프랑스	이탈리아	덴마크	오스트리아	스위스	호주	영국
급여품목수	3,152	4,200	4,532	2,499	2,755	2,344	2,506	11,979

※ 미국은 각 보험사마다 다르므로 일률적으로 말할 수 없으나 대부분의 경우 2,000개 이하

○ 미국 민간보험회사와 메디케이드에서도 보험적용 의약품을 엄격하게 제한하고 있고, 미 보건부의 ‘메디케어 가이드라인’에 따르면, “의약품 등재리스트는 과학적 근거와 약물경제성 평가에 따라 결정하도록 규정”하고 있어 포지티브 방식의 시행을 인정하고 있음.

(출처 : Medicare Modernization Act, 2007 Final guidelines - Formularies. www.cms.hhs.gov)

□ 선별등재방식이 다국적 기업에 차별적인가 여부

○ 포지티브 방식은 복제의약품을 제외한 신규등재 의약품을 대상으로 경제성 평가 등을 실시하는 것이므로, 우리나라 제약사에서 개발·생산하는 의약품을 포함한 모든 나라의 의약품에 공평하게 적용

○ 만약 혁신적 신약이 기존의 의약품에 비해 비용 대비 효과가 우수하다면 포지티브 방식에서도 당연히 보험이 적용될 것이며, 가격도 적정하게 책정될 것임.

- 의약품의 허가는 해당 의약품의 안전성․유효성을 입증할 뿐이므로, 비용 또는 효과의 측면에서 기존의 약보다 개선된 점이 무엇인지 비교 평가하는 것은 의약품의 합리적 선택을 위해 매우 중요한 사항임.

○ 또한, 국민들의 보험료로 운영되는 건강보험제도하에서 국민을 대신하여 보험자가 의약품의 구매력을 행사하는 것은 당연한 것이며, 이는 시장원리에도 부합함.

- 건강보험공단이 수요독점적 지위를 활용하여 우월적 입장에서 협상을 진행할 것이라는 우려도 있으나, 신약의 경우는 공급독점으로서 쌍방독점적 지위를 가지고 협상하게 되므로 대등한 관계에서 협상 가능

- 다만, 객관적이고 합리적인 약가협상을 위해 협상기준과 절차의 투명성과 객관성이 보장되어야 하며, 이를 위한 세부기준은 업계의 의견수렴을 거쳐 마련해 나갈 계획임.

□ 선별등재방식은 궁극적으로 국민건강 증진이 목적

○ 선별등재방식은 가격에 비해 효능이 우수한 의약품을 선별하여 보험 적용함으로써 환자들이 같은 비용을 지불하더라도 품질 좋은 약을 사용할 수 있게 하는 제도

- 즉, 포지티브 방식은 약효가 우수하고 환자에게 꼭 필요한 약이라면 가격이 비싸더라도 환자에게 공급해 주겠다는 제도이지 가격만을 고려하여 저렴한 의약품만을 보험 적용하기 위한 제도가 아님.

□ 선별등재방식은 2003년부터 연구, 추진하고 있는 과제임

○ 포지티브 방식은 사회보장제도인 건강보험제도와 관련된 국내 고유 정책일 뿐만 아니라 국민건강 및 소비자 주권에 관한 사항임.

※ 2004년에 발간된 미 상무성 보고서에 의하면 우리나라가 포지티브 방식의 도입을 검토중에 있음을 언급하고 있음(U.S. Department of Commerce. Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries: Implications for U.S. Consumers, Pricing, Research and Development, and Innovation. December 2004, p.76)

< 약제비 적정화 방안 추진 경과 >

○ Positive list로 전환을 위한 도입방안 연구, 각종 간담회, 위원회 및 공청회 개최(2003년)

○ 건강보험발전위원회 구성(’03. 5. 31)

- 약제비 관리방안(포지티브 방식 도입, 사용량-약가 연동제 도입)을 주요내용으로 하는 ‘국민건강보험발전을 위한 정책제안’ 논의(2004. 8. 27, 공청회)

○ 정책연구로 “Positive list 중심의 보험의약품 등재관리제도 개선방안 연구“ 수행(’05. 2, 한국보건사회연구원)

○ 보건복지부 “2006년 업무보고서” 및 “2006년도 경제운용방향 추진계획 보고서”에 Positive list로 전환 추진할 것임을 명시

○ '06. 2. 23. 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 업무보고시 Positive list 도입 보고

□ 현행 의약품의 건강보험 적용 및 가격 결정방식

□ 건강보험 적용 방식

○ 식약청 의약품 허가일로부터 30일 이내에 급여여부를 의무적으로 신청

○ 예방, 일상생활에 지장이 없는 경우, 경제성이 불분명한 경우 등 비급여사항을 제외하고는 모든 의약품을 급여대상으로 하여 등재

- ’06. 1월 기준 전체 28,374품목중 급여품목수는 21,740품목(77%)임

○ 모든 의약품은 “약제급여․비급여목록및급여상한금액표”로 고시

□ 보험 의약품의 상한금액 설정기준

○ 신  약

① 혁신적 신약 : 외국 7개국 조정평균가

[약가책자금액× 65%(일본82%)]×환율×부가세×유통거래폭

↑                            (고가 8.69%, 저가 10.41%)

공장도 출하가격

※ 외국 7개국 : 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본

② 일반신약 : 상대비교가

- 신청 제품과 동일 효능 제품들의 국내가격과 외국가격의 비율을 반영하여 산정

③ 국내개발신약 : 개발에 소요된 비용을 고려한 원가산정방식

○ 복제약

- 5번째까지는 최고가의 80%이하, 6번째 이상은 최저가의 90%이하

※ 요양기관(병․의원, 약국)에 대한 약제비 상환은 상한금액 범위내에서 요양기관이 실제 구입한 가격으로 지급(실거래가상환제)

□ ’05년 건강보험 약제비 현황

○ 총 요양급여비용(24조8천억) 중 약제비 비중은 29.2%(7조2천억)이며 매년 14% 정도 증가