건강보험 약제비 적정관리 방안

2006. 6. 26.

이평수 : 국민건강보험공단 상임이사

본 자료는 보건복지부가 2006.5.3 발표한 “건강보험 약제비 적정화 방안”의 구체화를 위한 발표자의 의견으로 보건복지부나 국민건강보험공단의 공식 방침과 다를 수 있음.

목       차

			Ⅰ. 약제비 적정관리 배경 1. 제약산업의 현황 2. 건강보험 의약품 등재 현황 3. 건강보험 약제비의 증가 . 4. 약제비 증가 원인의 복합성 Ⅱ. 관련 제도의 현황과 문제 1. 제약산업 기반의 불안정 2. 약가관리의 한계성 3. 의약품 사용량의 지속적 증가 Ⅲ. 약제비 적정화 방안 1. 의약품의 품질 강화 2. 의약품 유통 투명화 3. 보험의약품 가격 적정화 4. 의약품 사용량의 적정화 참고자료 1. 의약품 관련 문제와 대안 2. 외국의 약가관리제 현황

Ⅰ. 약제비 적정관리 배경

1. 제약산업 의 현황

□ 의약품 시장 규모

○ 세계 의약품시장규모는 약 5,180억$로 북미가 전체시장의 48%를 차지하고 있으며, 우리나라는 91억$로 세계시장의 1.8%(2004년)

※ 북미 2,480억, 유럽 1,530억(30%), 일본 580억(11%)-IMS Health data,2004

○ 국내 제약산업의 총생산액은 10조4천억원으로 국내 총생산(GDP)의 약 1.3%, 전년대비 9.7% 성장

※ 의약품 8조8,862억원, 원료의약품 7,510억원, 의약외품 8,153억원

- 국내 의약품의 2004년도 수출액은 7.8억$, 연평균 6.1% 성장

□ 의약품 제조업 현황

○ 2004년도 국내 의약품 제조업체 725개소(완제의약품 생산업체 244개소)

- 업체당 평균 생산액은 364억원, 매출금액 1000억 이상 업체는 22개사(9.1%)임

※ 완제품의약품업체 244, 원료의약품업체 116, 한약제제조업소 214 개소

※ 2006.4.28 현재 완제의약품 총 허가품목수 44,387개(제조 41,001개, 수입 3,386개)

○ 총고용인원은 60천명, 1천명이상 업체는 5개소이며, 63%가 종업원 수 30명 미만의 소규모 업체

○ 의약품 원료의 90%를 수입에 의존하고 있고, 매출액 대비 R&D 비율도 5% 이내에 불과하여 복제품 생산에 치중

- 연구․개발보다 영업에 치중하는 관행 및 불투명한 유통구조 지속

2. 건강보험 적용 의약품 등재 현황

□ 건강보험 급여목록 등재 의약품

○ 2006. 1월 현재 건강보험 약제급여목록에 등재되어 있는 의약품은 22,169개 품목이며, 2005년 1월보다 916개 품목이 증가함

○ 동일함량 동일제형의 성분그룹 개수는 5,577개임

<표 1> 보험등재 약품 및 성분수 현황

(단위 : 개)

구 분	2004.1.1. 현재		2005.1.1. 현재		2006.1.1. 현재
	제품수	성분수	제품수	성분수	제품수	성분수
급여품목	19,353	5,401	20,737	5,422	21,740	5,411

※ 년평균 제품수 증가율은 6.1%임

3. 건강보험 약제비의 증가

□ 요양급여비용 중 약제비 현황

○ 약제비의 증가율(연평균 18%)이 총진료비의 증가율(연평균10%) 보다 높음

- 2001년(41,804억원) 대비 4년 후인 2005년(72,289억원)에 73% 증가

- 2001년 이후 총진료비에 비하여 약제비 증가율이 높음

<표 2> 보험진료비 중 약제비 추이

(단위 : 억원, %)

구 분	2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	연평균증가 (%)
총 진료비 (증가율)	178,195	190,606 (7.0)	205,336 (7.7)	223,559 (8.9)	247,968 (10.9)	8.6
약제비 (증가율)	41,804	48,014 (14.9)	55,831 (16.3)	63,535 (13.8)	72,289 (13.8)	14.7
약제비 비율	23.5	25.2	27.2	28.4	29.2

<그림 1> '01~'05 연간 약제비 추이

□ OECD 국가 대비 약제비 현황

○ OECD 국가의 보건의료비 대비 약제비 비중 평균은 17.5%이며 우리나라는 28.8%로 11.3%p 높은 수준임

1998년～2003년 기간 중 약제비 지출의 연평균 증가율은 12.7%로 OECD 국가의 평균 6.1%의 2배 이상 빠른 속도임

* 미국의 경우, 국민 1인당 약제비는 728USD로 OECD 평균의 2배에 해당하나, 이는 미국 국민의료비의 12.9%에 불과

○ 국민 1인당 약제비 수준은 OECD 평균의 81%이나,

- 의료비(45%)에 비해 높은 편이고,

- 5년간(1998년~2003년) 증가율(12.7%)이 OECD평균(6.1%)의 2.1배임

<표 3>  OECD 약제비 관련 통계(1998~2003)

	OECD평균	한국	미국	프랑스	독일	일본
약제비 증가율('98~'03, %)	6.1	12.7	9.6	5.8	3.5	2.2
국민 1인당 약제비('03, USD PPP)	380	309	728	606	436	393
국민의료비중 약제비 비중('03, %)	17.5	28.8	12.9	20.9	14.6	18.4
국민 1인당 의료비('03, USD PPP)	2,394	1,074	5,635	2,903	2,996	2,139

주 1) 보건의료비 : 치료․예방․간호(병)․건강증진 보건프로그램․재활(장애)․호스피스 등의 의료서비스 및 의료보험, 공공보건의 행정비용, 기타 기금 포함

2) 처방․비처방의약품 외에도 백신, 비타민, 미네랄, 경구용 피임약 등이 포함되며, 우리나라의 경우 한약이 포함됨

<표 4> 약제비의 국가간 비교

(단위 : %)

		순위	1	2	3	4	5	비 고
구분
국 가			슬로바키아	대한민국	헝가리	터키	이탈리아	전체평균 17.8%
약제비 비중			38.5	28.8	27.6	24.8	22.1

※ 자료 : OECD, OECD Health Data 2005, 2005.6.

○ 약제비의 지속적 증가추세와 OECD 국가비교 등을 종합적으로 감안할 때, 건강보험재정 지출에 영향을 미치는 약제비 절감방안의 마련이 필요함

4. 약제비 증가 원인의 복합성

□ 등재 시 약가산정 기준의 융통성 결여

가격산정기준이 기계적이고 등재 후 사용량 증가 등 약가 변동요인 발생 시에도 가격인하 조정 기전이 작동하지 못하여 약제비 증가 억제가 어려움

○ 신약의 가격수준

- 현행 약가산정기준에 의하면 2005년도 등재 신약의 약가는 외국 7개국의

․물가수준을 고려한 구매력환산지수로 변환시 89.1% 수준이나,

․활용기준 약가(약가책자가격)가 실거래가 보다 높아서 실질적으로는 고가임.

- 특히 등재 시 참조국가가 2개국(7개국 중) 이하인 경우가 등재약품의 64.6%를 넘는 등 신약의 조기 진입으로 개발국 1개국의 약가 등 고가가 적용되고 있으며,

․등재 후 외국의 약가변동 등 상황변화를 반영한 가격조정이 원활하지 못하여 고가의 상태 지속(3년 후 재평가)

○ 제네릭의 가격수준

- 최초 복제약은 오리지널 의약품의 80%이하로 결정되는데,

- 이는 외국 평균 수준(70~80%)과 비슷하거나 상회하는 수준이며,

- 세계적으로는 복제약 가격을 하향조정하는 추세임

※ 이탈리아(80%이하), 아일랜드 (80~60%), 스페인(70%), 프랑스(70~50%), 포르투칼(65%) 등

□ 처방일수의 증가로 의약품 사용량 증가

○ 처방 일수 증가의 가장 큰 원인은 만성질환자의 증가임

○ 고혈압, 당뇨 등 만성질환 약제비가 전체 평균증가율을 크게 상회

○ 동시에 65세 이상 노인인구의 약제비가 급격하게 증가

○ 과다 처방 등 처방행태도 사용량 증가의 주요 원인으로 작용

<표 5>  외래 원외처방 약제비 경향 (2002년~2005년)

연 도		환자수 천명 (%)	총처방일수 백만일 (%)	투약일당 약제비,원(%)	투약약제비 억원 (%)
전체 질환	2002	40,666(100.0)	2,346(100.0)	1,295(100.0)	30,381(100.0)
	2005	42,151(103.7)	3,182(135.7)	1,598(123.4)	50,844(167.4)
본태성 (원발성) 고혈압	2002	2,449(100.0)	389(100.0)	760(100.0)	2,958(100.0)
	2005	3,392(138.5)	668(171.9)	1,108(145.7)	7,405(250.3)
인슐린 -비의존 당뇨병	2002	959(100.0)	140(100.0)	1,058(100.0)	1,479(100.0)
	2005	1,298(135.3)	230(164.8)	1,660(156.9)	3,824(258.5)

□ 만성질환자가 많은 65세 이상 1인당 약제비 증가

○ 노인 약제비는 2005년에 527,028원으로, 65세 미만 약제비(115,546원)의 4.6배이며, 2001년 대비 2.2배 증가하였음

<표 6> 65세 이상 노년인구 약제비 통계(EDI 이용)

	2001	2003	2005
65세 이상 1인당 약제비(원)	243,422	378,691	527,028
65세 이하 1인당 약제비(원)	65,010	88,762	115,546
65세 이상 가입자 비중(%)	6.9	7.5	8.3
65세 이상 약제비 비중(%)	21.8	25.8	29.1

○ 처방건당 품목수는 감소 추세이나, 3.2~4.2개로 선진국의 1~2개에 비해 많으며, 특히 의원의 처방품목수가 많음

<그림 2> 요양기관 종별 외래처방건당 약품목수

□ 저가 의약품 사용 활성화 미흡

○ 신약 등 고가약으로의 처방전환에 따른 고가약 사용 증가가 약제비 증가의 원인으로 작용

○ 요양기관별로는 종합전문병원이 의원에 비해 고가약 사용 선호 경향

주) 고가약 : 대체가능한 복제약이 2개 품목 이상 있는 모든 품목 중 최고가 품목

<그림 3> 요양기관종별 외래 고가약 처방비중

□ 처방 의약품 구성

○ 오리지날을 포함한 동일성분 내 최고가 의약품의 사용 비중이 높음

- 제네릭이 없는 Single-source와 Multi-source 중 최고가 품목의 비율 : 59.5%

<표 7> 처방약의 구성(2004년)

(단위 : 억원, %)

구 분		청구액	비 율	누적비율
Single-source		18,693	27.7	27.7
Multi-source	최고가 품목	21,523	31.8	59.5
	최고가 외의 품목	27,360	40.5	100.0
계		67,576	100.0

* Single-source : 제네릭이 없는 성분의 의약품(주로 신약)

* Multi-source : 제네릭이 있는 의약품

* 자료 : 2004년도 EDI 청구실적 자료

Ⅱ. 관련 제도의 현황과 문제

1. 제약산업 기반의 불안정

□ 제네릭 중심 과당 경쟁

○ 신약개발 등 연구개발보다는 복제의약품의 개발과 판매관리에 집중, 과당경쟁으로 인한 의약품유통의 난맥상 지속

* 제약업의 판매비 및 일반관리비 35%('03)(제조업 평균 13.2%)

□ 국내산업에서 의약품산업의 비중 감소

○ GDP 대비 제약산업 비중 : 1997년 1.64%→ 2003년 1.32%

○ 건강보험청구액기준 외자기업 시장점유율 : 27.3%(2005년)

□  R&D 투자의 미흡

○ 국내 제약사의 매출액 대비 R&D 비율은 평균 5% 이내 수준으로 외국 선진 기업에 비해 미미

* 매출액 대비 R&D 비율 : 화이자 16.3%('04), Roche 31.1%('04) 동아제약 4.11%('04), 유한양행 5.65%('04)

□ 의약품의 품질관리 미흡

○ 의약품제조및품질관리기준(KGMP)의 운영에서 수준별 관리미흡

- 適․否 여부로만 평가하여 제약업체간 발전적인 경쟁 유도 미비

○ 생동성 시험기관 및 품목이 확대되었으나, 시험실시기관의 검사수준, 시험결과의 신뢰성 문제가 제기되고 있으며

- 허가 시 생동성 의무화 대상이 신약 및 일부 전문의약품에 국한됨

○ 현행 약사법상 의약품 품목허가 후 허가유효기간의 부재로 생산실적이 없는 품목 다수 발생

- 제약업체간 과당경쟁 원인 및 허가관리에 불필요한 행정수요 발생

2. 약가관리의 한계성

□ 전반적으로 보험약가 결정체계의 기준 및 협상력의 미흡

○ 의약품의 신규등재 시 비급여대상을 제외하고는 모두 보험약으로 등재하는 Negative list 시스템으로 보험자의 협상력 제약 등 효율적인 약제비관리 기전 미흡

○ 신약가격 산정시 소득수준이 높은 국가를 참조하고 있어 이에 대한 적정성 논란

○ 신약의 조기진입으로 임상적 또는 비용효과적 검증이 미흡할 수 있음

※ 신약(신규성분) 등재 검토 당시 참조국가 수가 1개국 이하인 경우가  45.1%(2003~2005)

○ 오리지널 대비 80%인 제네릭 가격산정기준이 높다는 비판 제기

가. 관리과정

1) 현황

□ 업무의 분담

○ 식품의약품안전청 : 의약품 등의 제조․수입․품목허가를 담당하며 안정성과 유효성을 심사하고 규격기준 등을 설정

○ 보건복지부 : 의약품의 요양급여기준 관련업무를 담당하며 보험급여 여부와  상한금액 등 결정

○ 약제전문평가위원회

☞ 업무

- 보험급여 여부 및 급여의 적정성 검토

∙보험급여원리 및 건강보험의 재정상태 등을 고려하여 급여의  적정성을 검토

- 약품의 경제성 검토 및 상한금액 결정

∙대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하여 의약품 가격을 결정

☞ 구성 : 17명으로, 장관이 임명 또는 위촉하고 임기는 2년임

① 대한약사회장, 대한의사협회장, 대한병원협회장, 대한병원약사회장 및 대한약리학회장이 추천하는 전문가 각 1인

② 한국제약협회장 및 한국다국적의약산업협회장(KRPIA)이 추천 하는 전문가 각 1인

③ 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인

④ 심사평가원장이 추천하는 전문가 1인

⑤ 소비자단체가 추천하는 전문가 3인

⑥ 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인

⑦ 식품의약품안전청 담당공무원 1인

⑧ 보건복지부 담당공무원 1인

□ 업무의 흐름

			식약청 의약품 허가		⇐ 안정성․유효성 확인
			제조(수입)업자 등 신의료기술 결정 및 조정 신청		⇐ 허가일부터 30일이내
			심사평가원 (업무지원)
			․신청서류 접수 및 검토 ․전문평가위원회 관리		⇐ 신의료기술 등의 결정 및 조정기준
	공단대표 : 2명		약제전문평가위원회 심의		⇐ 17명(업계 대표, 전문가)
			비용효과성 검토	급여적정성 검토
			․대체가능성 ․경제성평가	․보험급여원리 ․보험재정상태
	급여여부, 가격 결정				비급여 결정
	․전액급여 결정 ․제한적급여 결정 ․상한금액(가격)				․비급여 기준에 해당 ․경제성․급여적정성 부족
100일
			건강보험정책심의위원회 심의
			복지부 고시
150일
			실거래가 조사		⇐ 분기별 조사 후 가격 조정
			재 평 가		⇐ 3년마다, A7조정평균가

<그림4> 약가관리 업무 흐름도

2) 문제

○ 심의기간의 부적절 : 150일 내 처리는 절대 시간의 부족

○ 전문위원회 구성 : 이해 당사자 특히 제약업체 대표가 참여하는 보험적용 여부 및 가격을 결정하는 것은 위원회의 성격과 상이

○ 전문위원회 운영 등 기본방향 : 구매자 보다는 중립성의 강조. 그러나 소비자는 전문성, 대표성 및 적극성에서 한계

- 이 결과 보험적용 여부 및 가격 조정에 관한 이의신청은 공급자 측에서 발생

- 업무처리의 중립성과 객관성 유지의 근본적인 한계

나. 등 재

1) 현황

○ 보험등재 신청

- 제약업체는 식품의약품안전청의 허가를 받은 모든 의약품을 허가 후 30일 이내에  급여여부를 신청하여야 함

- 보험급여의 필요성이 없는 약품을 제외한 나머지 약품을 급여대상에 포함

○ 급여대상 결정(Negative list) 기준

- 예방목적, 일상생활에 지장이 없는 경우 및 경제성 불분명한 경우 등을 비급여로 하고 나머지는 급여대상으로 함

○ 2006년 1월 현재 22,740품목 등재 : 생산품목은 17,품목(78%)

2) 문제

○ 가격의 선점

- 실제 생산되지 않는 품목도 가격의 선점을 위하여 급여목록으로 등재하는 부작용 발생. 먼저 등재한 약품에 상위가격 부여 우선권 있음

○ 건전한 거래질서의 파괴

- 등재약품의 질․가격의 사후관리 한계로 음성적 리베이트 등 부작용의 발생

- 시장에 먼저 진입하여 가격을 선점한 약품의 상대적 과잉이익에 의한 횡포

○ 약품의 질 관리 한계

- 효능․효과가 우수하고 경제성이 있는 신약이 급여목록에 등재될 경우에도 기존 약품은 급여목록에 상존, 이는 우수한 약품을 선별적으로 급여함에 장애 요인으로 작용

○ 이 결과

- 신규 등재 시 제조 및 수입허가를 받은 의약품 중 일부 비급여 대상  의약품을 제외한 거의 모든 약품이 보험급여 대상에 포함되어 있어,

- 효과성이 떨어지는 약품을 급여대상에서 제외하여 보험자 부담을 경감시키는데 한계

다. 가격결정

1) 신약

□ 현황

○ 신약의 가격 산정

- 혁신적 신약 : 비용․효과가 뚜렷이 개선된 신약

∙선진 7개국(A7)의 약가책자에 등재되어 있는 의약품 가격의 조정평균가로 활용

[약가책자금액 × 0.65(일본 0.82)] × 환율 × 부가세 × 유통거래폭(고가 8.69%, 저가 10.41%)

∙A7국가 : 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본

- 일반신약 : 상대비교가

∙신청제품과 동일한 효능 제품들의 외국가격 비율을 반영하여 산정

∙외국 가격 기준 : A7국가의 가격

□ 문제

○ 혁신적신약과 일반신약의 이원화

- 혁신신약에 대한 명확한 정의 불명

- 이에 따라 외국제약사의 일방적인 요구 증가 : 미국의 FDA 기준 적용 요구

○ 외국약가의 적용 기준

- 동일 약에 대하여 현재의 A7 조정평균가를 활용할 경우 고가로 산정됨

- 약효가 개선된 경우 시장에서의 지배력이 커져 영업적으로 이득을 얻을 수   있음에도 불구하고 약가를 높게 산정하는 것은 부당함

○ 비교 기준 국가의 설정

- 선진 7개국은 소득수준이 높아 신약의 가치가 고평가 될 가능성이 높음

- 우리나라는 약가마진을 인정하지 않으나, 미국등의 경우 약에 리베이트등이 포함되어  있어 정확한 유통가격파악 곤란하여 직접 비교 곤란

○ 기 등재국 수

- 가격 검토 시점에서 기등재국이 1~2개국에 불과할 경우 안전성․유효성 검증에 한계성

- 특정 약품의 개발국을 비롯한 소수 국가의 약가를 기준으로 약가를 설정할 경우 고가로 설정될 우려가 있음

○ 비교약제의 선정

- 비교대상 약제 선정시 기준이 제시되어 있지만, 기준상 동일효능에 대한 정의 및 범주가 명확하지 않고, 15년이 지난 약을 비교대상에서 제외 하여 참조 대상 약제의 범위를 축소하고 있음

2)제네릭

□ 현황

○ 제네릭의 가격 산정

- 성분 그룹내 등재 순서에 따라 정해진 산정방식에 의하여 의약품 가격을 산정

- 최초로 등재되는 제네릭은 오리지널 가격의 80%이하로 산정

- 2번째부터 5번째까지의 제네릭은 기등재 제품의 최저가 또는 최고가의 80% 중 낮은 가격으로 산정

- 6번째 이하 제네릭은 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90% 이하로 하되, 성분내 최고가의 80% 이하로 산정

100%
				80%		80%		80%		80%		80%		80%×0.9		(80%×0.9)×0.9
																	{(80%×0.9) ×0.9}×0.9 …
오리지널				2nd		3rd		4th		5th		6th		7th		8th

<그림5> 제네릭의 가격 산정 개념

□ 문제

○ 가격 결정 시 체감율의 적정성

- 동일성분 내에 품목수가 많은 경우 최고가와 최저가간의 가격 편차가 크며 제네릭의 1번～5번까지 동일 가격 적용은 가격 통제의 한계

- 선등재 품목과 후 등재품목 간 체감율 폭이 매우 작으며 결과적으로 약가 차이가 크지 않아 전체 약제비가 증가하는 원인이 되고 있음

○ 원료합성 품목에 대한 우대 당위성

- 원료합성 품목으로 인정되는 경우 약가는 최고가와 동일한 가격으로 산정하고 있으나, 최고가 부여의 당위성 없음.

○ 종합하면 일단 산정된 가격이 인하되는 제도적 유인이 없어서

- 동일약품을 많은 제약사가 허가받아 생산하고, 동일 약품의 가격이 천차만별임

*동일약품 : 약품의 성분, 제형 및 함량이 동일한 약품

표 8. 동일 약품내 등재품목수 현황(2006년)

구분	계	1 품목	2-5 품목	6-10 품목	11-20 품목	≥21 품목
성분수 (점유율)	5,085 (100%)	2,793 (54.9%)	1,451 (28.5%)	406 (8.0%)	240 (4.7%)	195 (3.8%)
품목수 (점유율)	21,371 (100%)	2,793 (13.1%)	4,156 (19.5%)	3,047 (14.3%)	3,530 (16.5%)	7,845 (36.7%)

주) 2006. 1. 1 현재 21,740품목 중 가격산정불가 369품목을 제외한 21,371품목 기준

<표 9> 항생제 및 순환계용약의 가격분포(2006년)

항 생 제				순 환 계 용 약
품목수 구간	성분수	품목수	최고/최저(범위)	품목수 구간	성분수	품목수	최고/최저(범위)
전체	358	2,445	-	전체	482	2,007	-
1개	156	156	-	1개	254	254	-
2개	52	104	1.0 - 5.2	2개	85	170	1.0 - 3.2
3개	26	78	1.0 - 3.1	3개	42	126	1.0 - 3.7
4개	17	68	1.2 - 2.3	4개	16	64	1.1 - 10.6
5개	12	60	1.2 - 2.4	5개	20	100	1.1 - 5.7
6개~10개	31	252	1.2 - 5.1	6개~10개	27	194	1.0 - 4.6
11개~20개	28	411	1.2 - 4.8	11개~20개	20	290	1.3 - 7.7
21개 이상	36	1,316	1.8 - 7.9	21개 이상	18	809	1.7 - 10.1

○ 이 결과 약품 사용량 중에서 제네릭의 점유율은 사용(청구)량이나 사용(청구)금액 측면에서 외국에 비하여 높은 편임.

- 2005년 기준 우리나라의 청구금액(Value)/청구량(volume) 비율은 0.94로 외국과 비교 시 상위권에 속함.

라. 사후관리

□ 전반적으로 약가 사후관리체계의 실효성 저하

○ 의약품관리의 수단이 가격 관리에 집중되어 있어, 급여범위 확대 및 사용량 관리 등 등재 후 효과적인 약제비관리 미흡

○ 의약품 유통의 투명성 부족으로 실거래가 파악이 제대로 이루어지지 않아 시장에서의 실질 가격을 반영한 약가 조정 미흡

저가구매 유인력이 없어서 약가 조정의 한계

○ 제네릭 진입시 최고가 품목(특허만료 의약품)에 대한 별도의 재평가 체계가 부재함에 따라 적기에 적정가격으로 조정 한계

○ 약가 재평가의 한계

- 재평가 시점 및  3년마다 정기적인 재평가 실시 후 중간 재평가의 소홀

- 재평가 요인의 반영 정도

∙특히 신약의 경우 판매량 증가, 외국의 가격변동, 환율의 변화 등 가격조정 요인이 발생함에도 불구하고 적절한 시기에 가격조정이 이루어지지 않고 있음.

- 조정신청의 한계

∙공급자에 의한 약가 상향조정 요구 위주이며, 소비자(가입자)에 의한 하향 조정신청은 미흡(거의 부재). 전문성과 정보의 한계로 가입자 등의 접근 한계

3. 약품 사용량의 지속적 증가

□ 의약품 사용 관리체계 미비

○ 불필요한 의약품의 처방 및 과다․과소 처방 등 공급자의 처방행태에 대한 분석 및 관리수단 미비

○ 공급자의 처방행태와 함께 소비자도 약품에 의존하는 문화로 약품 사용이 증가되는 구조 형성

□ 저가 의약품 사용 유인체계 미흡

○ 요양기관의 의약품 저가구매에 대한 인센티브가 부재하고, 환자 및 의료진의 오리지널 의약품 선호 경향

○ 상품명 처방 등 오리지널 중심의 의약품 처방 환경 및 대체조제가 어려운 구조 형성

□ 보험등재 품목 수의 과다에 따른 비효율성 상존

○ 허가․신고된 모든 의약품의 보험등재신청으로 인해 생산되지 않거나, 수입되지 않는 의약품이 등재되는 등 등재품목 수의 과다에 따른 관리의 비효율성 발생

○ 자사제품의 시장 선점을 위하여 다른 품목이 들어오지 못하도록 제품을 낮은 가격으로 등재만 하고 실제는 공급을 하지 않거나, 공개입찰 시 끼워 팔기 위한 소량생산으로 시장질서 문란

Ⅲ. 약제비 적정화 방안

□ 정부의 추진방향과 목표

치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품의 선별등재

적정 약가 유지를 위한 협상절차 도입 및 약가산정 기준의 합리화

의약품 품질 강화 및 실거래가 파악을 위한 의약품 유통 투명화

의약품 적정 사용 유도를 위한 효율적 관리기전 마련

추진방향

전략목표

비젼		○ 2010년까지 약품비 비중을 24% 이하로 감소(2005년. 29.2%)하여 건강보험재정 안정화에 기여 ․2006년 약품비 비중을 ‘05년 수준으로 유지 ․2007년부터 약품비 비중을 매년 1%p씩 감축
		⇧		⇧
전략 방향		약가 관리 강화		적정 사용 유도
		⇧		⇧
핵심 성과		․등재약품목수 ↓ ․외국대비 약가 ↓ ․재평가 절감액 ↑ ․약품 저가구매기관 ↑		․처방율 ↓ ․처방건당 약품 수 ↓ ․고가약 처방비중 ↓ ․투약일당 약품비 ↓
		⇧		⇧
추진과제		▷ Positive List 전환		▷ 처방행태변화 자율유도
		▷ 가격산정방법 및 기준 강화		▷ 처방율/처방건당 약품 품목 수 평가 강화
		▷ 사용량-약가 연동제		▷ 고가약 처방비중 평가
		▷ 약가 사후관리 강화		▷ 투약일당 약품비 관리 강화
		▷ 저가구매 활성화
		⇧		⇧
기반 조성		의약품 품질향상, 의약품 허가제도 및 의약품유통구조 개선

1. 의약품의 품질 강화

가. 허가 단계에서의 의약품 품질강화

□ 생물학적동등성 시험결과의 신뢰성 제고 및 시험대상 확대

○ 생물학적동등성 시험기관 지정제도를 도입 및 정도관리 시행

○ 의약품 품목허가 신청 시 품질수준 향상을 위해 생물학적동등성 시험자료 제출범위를 전문의약품 중 정제․좌제․캡슐제를 대상으로 단계적으로 확대

□ 품질관리 수준 향상

○ 의약품제조업허가와 품목허가 분리를 통해 전문위탁생산을 활성화하여 의약품 제조업소의 전문화․대형화 유도

○ 제조업소의 KGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 차등평가제를 지속적으로 실시하여 생산시설 적정관리 및 품질관리 수준 향상

나. 의약품 사후관리 강화

□ 의약품 약효재평가 실시기준 강화

○ 2007년부터는 기 허가된 품목 중 생물학적동등성에 관한 자료를 제출하지 않은 품목은 재평가를 통해 단계적으로 퇴출

□ 의약품 자진회수 및 부작용 보고체계 강화

○ 위해의약품 회수에 관한 법적근거 마련(약사법 개정, 2006. 하반기)

○ 의약품 부작용 보고체계 및 리스크 관리 강화

□ 미 생산품목 자동퇴출을 위한 의약품 품목허가 갱신제도 도입 검토

2. 의약품 유통 투명화

가. 의약품유통정보의 체계적 활용

□ 정보시스템의 구축

○ 의약품의 생산(수입)․공급․구매․사용(청구) 실적을 체계적으로 축적․분석하여 활용하는 시스템 구축(2006. 10월)

○ 의약품별․지역별 시장규모 등 유용한 유통정보를 의약품 공급업체 등에 제공하여 판매관리의 과학화 및 경쟁력 강화 도모

○ 의약품종합정보센터 설립 등을 위한 약사법개정 추진

나. 의약품 물류관리 효율화 및 투명한 거래방식 도입

□ 의약품 물류 및 재고관리의 효율화를 위해 의약품 바코드제 개선

□ 의약품 구매전용카드 도입방안 마련

○ 의약품 거래대금을 신용카드형식의 「의약품구매전용카드」로 결제하여 유통의 투명성 제고 및 거래방식의 선진화 유도(2006. 상반기)

□ 도매상의 대형화․선진화 유도

○ 의약품 공동물류방식 도입으로 물류비용 절감 및 의약품 안전 확보

다. 윤리기준 개발 및 처벌 강화

□ 리베이트 등 의약품부조리에 대한 처벌 및 행정처분기준 강화

□ 보건의료분야 투명사회협약 이행 및 공동자율규약 제정

○ 후원금 제공 기준 등을 포함한 공동자율규약 제정

3. 보험의약품 가격의 적정화

가. 기본방향 : 선별등재시스템(Positive List) 및 약가협상 도입

□ 보험적용 의무신청을 제약업체의 자율신청으로 변경

○ 다만, 제약회사가 등재신청을 하지 않는 필수의약품에 대하여는 약제급여조정위원회의 심의․결정 및 업체의 의견을 들어 등재

□ 비용효과적인 약품의 선별 등재

○ 경제성 평가 등을 거쳐 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하여 보험등재함으로써 약제의 비용효과성을 극대화

○ 예상 사용량이나 환자수가 적은 경우, 기 등재품목과 개선된 정도가 유사하면서 낮은 가격을 요구하는 경우 등은 간이경제성평가로 갈음

□ 약가결정에 협상절차 도입

○ 신약 등에 대하여는 등재여부 및 상한가격을 국민건강보험공단과 제약회사가 협상하는 절차 도입

○ Generic 의약품은 신약가격과 연동한 일정비율을 규정 또는 협상

의약학적

검토

ⓐ 보험적용 검토대상 선정

보험자,업체,가입자 등의 신청

ⓒ 보험적용 적정성 검토

효능효과 비교 평가(적응증)

안전성 비교 평가(부작용 등)

* 제네릭 : 기준에 의한 산정

의약품 허가 (식약청)

부적정

ⓑ 업체 등 의견

가격협상

및

공표

제외

적정

결렬

ⓔ 가 격 협 상

비용효과(제안가격,해외비교,재정)

역학적,시장정보(환자수,예상판매량)

기여도(대체,삶의질,산업효과)

타결

ⓖ Positive List 작성,공표

ⓗ 가격변동 지속적 점검

해외가격비교,환율변동,청구량,

대체약영향,부당거래확인 등

ⓘ 조정대상 선정

효능효과 변동,  가격변동

ⓓ 검 토 의 견

- 필요성, 급여기준

- 유사약제와 비교결과

ⓕ 조정위원회 심의

필수의약품

Yes

No

<그림6> 약품 등재목록과 가격관리 과정

□ 기 등재의약품의 정비

○ Positive list에 등재된 것으로 보되, 2011년도까지 순차적으로 등재목록 정비

○ 미생산품목 및 품질 미확보 품목, 복합제 일반의약품 등은 등재목록에서 제외

○ 나머지 등재의약품 중 특허만료의약품 등에 대하여는 보험약가를 조정

○ 대체가능 약제 간 비용효과 분석을 통한 등재목록 정비

□ 근거에 의한 일관성있는 관리체계 운영

○ 업무의 일관성과 연계성 유지

- 급여대상으로서 적정성 여부를 먼저 검토하고 가격의 설정

- 기 등재된 약품에 대하여 효능․효과와 가격 모니터링의 상시화

○ 전문성과 객관성에 근거

- 급여 여부의 판단 시에는 의약학 전문가들이 참여하게 하여 이해관계자의 부적절한 개입을 차단함

- 가격결정 시에는 구매와 판매의 당사자가 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 가격 협상

○ 조정기능의 활용

- 당사자 간 이견으로 인한 결렬 등을 조정할 수 있는 기능의 제도적 마련

- 이해관계 당사자 의견 제시 기회의 부여

나. 신규등재 약품의 선별과 가격설정

1) 신약의 경우

□ 보험적용 적정성 검토

○ 대상약품 : 업체, 보험자 및 가입자 등이 신청하는 약품

○ 검토내용 : 적응증에 대한 치료적 가치(효능․효과)와 경제적 가치

○ 활용자료 : 신청자의 제출 자료와 검토 주체의 자체조사 자료

○ 검토자

- 예비검토 : 전문지식을 갖춘 실무 담당자에 의한 검토

- 평가검토 : 해당 약품관련 의료와 약물전문가 및 경제성평가 전문가

○ 검토결과 : 급여의 필요성, 급여기준(필요 시), 유사 약제와의 비교 결과

(효능․효과, 가격 등)

□ 가격설정(협상)

○ 대상약품 : 보험적용이 필요하다고 검토된 약품

○ 협상당사자 : 보험자(공단)와 해당 업체

○ 협상내용 : 최초 등재 시 약품의 가격

- 예상 사용(판매)량 증가 시 가격조정 방법 : 시기와 조정폭 등

- 외국의 실거래가와 환율 등 변화에 따른 가격조정 방법

○ 활용자료

- 보험적용 적정성 검토 결과 : 효능․효과 및 경제성

- 외국의 해당 약품 사용실태와 가격현황

- 비교 대상 국가와 우리나라의 구매력지수 등 보조 자료

○ 가격 산정방식 개선

- 혁신적 신약에 대한 구분의 불필요하며, 경제성평가 결과 등을 토대로 협상

∙혁신적 신약과 일반신약의 구분을 합리화하여 혁신적 신약의 구분에 따른 과도한   가격산정의 방지

신약의 등재 후 평가 결과(사례)

○ 대상 : 미국 FDA가 1989년 - 2000년 동안 승인한 1,035개 품목

○ 평가결과

- 116개 품목 : 기존 의약품과 동일

- 558개 품목 : 개선 품목(incrementally modified)

이중 88개 품목만 실질적인 임상효과 개선

- 361개 품목 : 새로운 성분

이 중 152개 품목만 실질적인 임상효과 개선

○ 실질적으로 240개 품목(23.2%)만 신약

Source : National Institute of Health Care Management

- 그러나 참조약가 기준국가의 조정은 필요

∙경제수준이 높은 A7 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본) 보다는 우리나라와 경제수준이 비슷한 다수 국가 활용

- 최소 등재국가 수와 비교 약제 기준 설정

∙신약에 대한 보험적용은 다른 국가의 보험적용 사례 참조 : 가능한 한 다수

∙동일효능군의 모든 약제를 비교 대상 약제로 선정

- 기타 고려사항

∙비용․효과에 관한 근거를 기준으로, 근거자료는 신청자인 제약회사 등이 제시하고 관련 전문가들의 검증을 실시함(실질 비용 파악의 한계성 최대한 극복)

2) generic의 경우

□ 보험적용 적정성 검토

○ 오리지날 또는 기존 generic이 있는 약품은 등재대상에 당연 포함하고 등재 순서에 따른 연동체감율 적용

- 오리지널 품목의 특허가 만료된 후 제네릭 품목이 등재되면 오리지널 품목의 가격을 제네릭 품목과 일정 간격을 두면서 인하하고, 제네릭 품목도 후순위 등재품목과 일정 간격으로 재인하하는 방식으로 산정

□ 가격설정(예)

① 첫째 generic 가격 : 오리지널 보다 일정율(?%) 낮은 가격으로 산정하고, 오리지널도 최소한 일정율(?%) 인하. 미인하 시 일정기간 후 급여목록에서 제외

② 둘째 generic부터 일정 순번째까지 가격 : 첫째  generic 가격과 동일 가격 산정 또는 일정율씩 인하

③ 일정순번 이후 generic 가격 : 일정율씩 낮게 산정하다가 기존 약품도 모두 가격 일원화

※ 체감율 결정 시에는 value/volume ratio 고려

다. 등재 후 유통 중인 약품의 사후관리

□ 가격 등을 지속적으로 모니터링

○ 가격 : 국내외 실거래가(신약의 경우 환율 포함)

○ 사용량 : 건강보험 청구량, 식의약청의 수입 신고량 등

○ 효능․효과 등 : 국내외 약품관리기구(FDA등)와 관련 전문 논문 등을 검색하여 효능․효과의 변화 및 부작용의 출현 등을 조사함

□ 신약등재(도입)에 따른 영향분석과 기존 약의 정비

○ 신약의 도입으로 기존 약의 효능․효과나 경제성이 떨어지는 경우에는

- 기존 약의 가격을 하향 조정하거나

- 중대한 차이가 발생하는 경우에는 등재에서 제외

□ 약가의 조정․협상

○ 제네릭 진입에 따른 약가재조정 : 최초 제네릭이 등재되는 경우 특허만료의약품의 가격을 일정율 조정하고, 제네릭 가격산정에 연동

○ 사용량-약가 연계 가격 재조정 : 등재 시 객관적 기준에 의해 예상사용량을 설정하고, 이를 초과하여 사용된 품목에 대하여는 협상대상으로 정하여 약가 재조정

○ 적응증 추가 등으로 급여범위가 확대되는 경우 등에도 협상으로 약가 재조정

○ 가입자 등이 상한금액의 조정을 신청하는 경우에도 보험자와 제약사간 재협상을 통해 보험약가 조정

○ 모니터링 결과 등의 활용 : 모니터링 및 신약 진입에 따른 평가결과를 반영하여 보험적용 여부 및 가격의 조정

□ 저가 구매 요양기관에 대한 인센티브 부여

○ 경쟁입찰, 전자상거래 등 실거래가가 파악되는 투명한 방식으로 의약품을 저가 구매한 요양기관에 대하여 상한가와 차액의 일정 부분을 인센티브로 지급하는 방안 검토

○ 경쟁입찰 등으로 파악된 실거래가의 약가 반영여부는 의약품 공급에 미치는 영향과 관련업계의 의견수렴을 거쳐 검토

※ 현행 실거래가 사후관리 및 약가재평가를 통한 상한금액 조정은 유지

라. 현재 유통 중인 약품에 대한 조치

1) 신약 : 단일품목 포함

□ 가격을 모니터링하여 협상․조정

○ 외국의 거래가 등을 조사하여 최저가 등 적정가로 협상․조정

○ 등재 시점과 환율의 변화를 조사하여 차액분을 협상․조정

○ 등재 후 사용량의 변화(증가)를 조사하여 가격 협상․조정

□ 보험적용 적정성을 모니터링하여 협상․조정

○ 모니터링 결과를 종합하여 신약 중 대상 약품을 선정하고, 등재 후 학술 논문 등을 검색하여 등재 시의 조건과 차이 등 규명

○ 차이의 정도에 따라 치료적 가치나 경제적 가치를 재검토함

○ 검토결과에 따라 가격의 조정은 물론 등재 여부를 조정함, 특히 유사약제와 비교․검토 결과를 활용하여 협상․조정

2) generic 및 generic이 있는 오리지날

○ 기계적인 정비 : 미생산, 미청구, 약효동등성 미확보 등 약품의 우선 제외

○ 가격기준에 의한  정비 :

- generic 신규 등재 시 가격기준을 적용하되 제약산업의 현실을 감안한 단계적 조정 필요

- 장기적으로는 동일약품(성분, 제형, 함량)은 동일가격 개념 적용

○ 효능․효과 및 경제성에 평가에 의한 정비

- 성분별로 타성분과의 효능․효과 및 경제성을 평가하여 보험적용 여부 및 가격조정에 활용

마. 협상내용과 대상 종합

구 분	협상내용 및 고려사항	협상대상
신 약	○ 협상내용 - 개별약품의 가격 : 신규등재 및 조정 시 - 가격조정 조건 : volume-price, 국내외가격변동 반영 여부 및 정도 등 ○ 고려사항 - 효능․효과 : 유사약제 비교, 절대 - 유통가격 : 국내외(유사약품 포함) - 사용량 및 환율 등의 환경 변화	개별업체
제네릭	○ 협상내용 - 조정신청 등에 의한 가격조정 - 상황변화에 따른 가격 : 약품 자체 및 환경 등 ○ 고려사항 - 가격산정 기준 - 국내외 유통가격 변화 - 적증증 추가, 사용량 변화, 가입자 이의신청 내용 등 - 기존 협상 시의 조건	개별업체

바. 이의 등의 조정

○ 이의의 제기

- 약제의 효능․효과 및 경제성 평가결과에 대하여 이의가 있을 경우

- 해당 업체 또는 보험자 등은 조정기구(예, 정부위원회)에 이의를 제기함

- 조정기구는 이의의 심의․결정 : 기각, 재평가 등 의견 제시

○ 조정신청

- 적용 중인 급여기준이나 가격 등에 이의가 있을 경우

- 가입자, 해당 업체 또는 보험자 등은 조정기구에 조정을 요구함.

- 조정기구는 조정 요구의 타당성을 심의하여 그 결과에 따라 기준 등의 평가․조정 또는 가격의 협상․조정 등을 의뢰함

4. 의약품 사용량의 적정화

가. 의료계의 처방행태 변화 유도

□ 약제비 절감을 위한 관련기관 협의체 구성․운영

○ 공단과 의료계간 2006년도 수가계약 시 합의한 약제비 지출 적정화를 위해 세부 방안을 수립 및 실행

- 고가약 처방 감소 및 사용량 감축을 통한 약제비 적정화를 유도하기 위해 의료계의 처방행태 개선

○ 고가약 처방 감소, 장기처방 개선, 처방 품목 수 감축 등에 대한 모니터링

□ 처방행태 변화 유도를 위한 인센티브 부여

○ 의료계가 자율적 처방행태 개선을 위한 노력을 강화하고, 이를 평가하여 절감되는 약제비의 일정 분을 의료서비스 질 향상에 사용

- 절감효과, 인센티브 적용의 용이성을 고려하여 대상선정 등

○ 처방의 질을 평가할 수 있는 지표를 개발하여 평가를 수행하고 그 결과에 따른 인센티브 부여방안 개발

나. 의약품 적정 사용을 위한 기전 강화

□ 처방율 및 처방건당 품목 수 감소

○ 약제급여 적정성 평가 대상을 확대하고 그 결과를 공개

- 처방건당 약품목 수 관련 외국 비교자료 확보 후 평균 이상 품목 처방 건을 우선 대상으로 관리

- 급여적정성 종합관리제를 통해 처방률 및 약품목수가 특히 높은 기관에 대한 중점 중재 시행

○ 평가결과 문제기관에 대한 지속적 모니터링, 교육 및 홍보를 강화하고, 재정적 인센티브와의 연계 검토

□ 의약품의 적정사용 유도

○ 의약품 적정사용에 대한 투약 전 점검을 통해 부적정 사용의 사전예방

다. 투약일당 약제비 등 평가 강화

□ 고가약 처방비중에 대한 적정성 평가 및 그 결과를 요양기관에 통보하여 처방행태 변화 유도

□ 투약일당 약품비에 대한 관리

○ 목표 금액을 정하고 이를 벗어난 의료기관에 대한 결과 환류

○ 평균수준을 벗어나 지속적으로 투약일당 약품비 관리가 되지 않는 의료기관의 경우 정밀 심사를 거쳐, 재정적 불이익을 주는 방안도 고려

약제비 적정화를 위한 포괄적 접근 필요

< 참고자료>

1.  의약품 관련 문제와 대안

구 분		문 제	대 안	기 대 효 과
등 재 방 법		-negative list 활용으로 비용효과적 약제 관리의 한계	-positive list로 전환하여 약제비 관리의 효율화	-양질의 의약품 사용으로 진료의 질 향상 및 비용 절감
가격관리	혁신 신약	-기준의 애매(뚜렷히 개선?) -해당되면 가격 우대 요구	-신약의 구분을 없앰 -경제성평가 등 검토, 협상	-신약의 혁신성 논란소지 없앰 -가격우대의 개선으로 약제비 절감
	일반 신약	-A7가격의 기계적 적용에 의한 가격관리로 약제비의 증가 및 관리 한계	-대상 국가 다양화 -조사가격은 약가결정의 참고치로 활용	-가격 적용의 융통성으로 약제비 절감
	제네릭	-등재순서에 따른 기계적 적용으로 가격관리의 한계 -가격 적용 기준에 대한 적정성 한계로 비용 증대 (예, 1번째 제네릭 80%)	-가격산정 기준의 개선 ․제네릭 가격수준 체감율 조정(인하) ․제네릭이 일정 품목수 이상일 경우 가격 일원화(오리지날 포함)	-의약품의 질 개선으로 의료 질 향상 -약제비의 절감 -제약산업 경쟁력 제고 : 질에 따른 적정보상
	사후 관리	-가격변동에 대한 수시 점검․반영 미흡 (3년마다 정기평가) -조정신청의 일방(인상) : 인하요구 부재	-가격변동 요인의 지속적 조사로 가격 조정(국내외거래가, 환율, 거래량 등) -조사결과에 따른 수시 조정의 제도화	-가격 감시 제도화와 실질적인 가격의 반영으로 약제비 절감 -관리내실화로 무리한 가격 요구 통제
약품 질 관리		-허가 이후 실질적 질 관리 한계 -서류(GMP)에 의한 질 관리로 양질 약품의 확보 한계(치료효과 저하, 비용증가)	-유통 중인 품목에 모니터링 제도화로 -부적절 약품의 생산 예방․퇴출 (무작위 수거 분석․평가)	-질이 떨어지는 약품의 제거로 치료효과 제고 및 비용의 절감
사용량 관리		-약품 처방(사용)량 적정화 방안 부재 -부적절 사용으로 효과 저하, 내성증가, 약화사고 유발 등으로 건강악화와 의료비 증가	-단기 : 유인과 제도화 ․평가후 가산지급(개인), 수가 반영(집단) ․DUR, 자발적 처방지침 개발 유도 -장기 : 외래약제비 총액관리, 입원포괄	-과소, 과잉, 부적절 처방의 방지로 ․의료의 질 향상과 ․불필요한 의료비의 절감

2.  외국의 약가관리제 현황

국가	전체보건 의료비 중 약제비(%)	보험등재방식	보험급여 품목수	의약품 비용 통제 정책
독일(‘01)	14.3	Negative	40,000 - 45,000	처방예산제, 참조가격제, 대체조제
프랑스(‘01)	20.9	Positive	4,200	처방예산제(증가율 제한), 대체조제, 가격-수량 연동, 3단계 상환율.
영국(‘01)	15.8	Negative	～12,000	처방예산제, 제약회사의 이익률 제한, 처방가이드라인, 처방모니터링
스웨덴(‘01)	13.3	Positive	2,344	참조가격제, 대체조제
호주(‘01)	13.8	Positive	1)	처방예산제, 참조가격제, 대체조제, 처방모니터링
미국('06)	12.3	Positive	2)	차등 환자본인부담(tiered system), 대체조제, 처방모니터링(PBM관리)
일본('04)	18.4	Negative	17,000여개	가격-수량 연동, 제네릭에 대한 처방 및 조제료 변경
대만('04)	28.3	Negative	17,000여개	처방예산제 (총액계약제에 포함)

*1) 호주 : FBS에서 관리하는 외래처방약은 일반명 기준 총 539종, 제형과 역가기준 1,461종, 상품명기준 2,506개

2) 미국 : 민간보험(사례) CIGNA 4,551품목('06), Medicare(사례) Florida 1,749품목('04)

□ 프랑스

○ 보건의료체계

- 전 국민을 대상으로 법정건강보험제도를 운영하고 있으며, 20여 개의 질병금고로 구성

- 건강보험의 재원은 고용주와 근로자의 보험료로 충당

○ 의약품 가격 결정 방식

- 외래 의약품 : 경제위원회와 제약업체와의 합의에 의해 결정

∙경제위원회는 재정부처, 사회부처, 보건부처로 구성

∙제약업체와의 협약 이전에 정보공개위원회의 최종 평가 결과, 예상 판매수량, 동일 치료군내의 의약품 가격, 다른 기관의 자문 결과 등을 고려하여 의약품 가격과 상환수준을 결정

※ 제네릭 의약품은 가격 협상을 하지 않고 브랜드(오리지널)의약품의 최소 30%～40% 낮은 공장도 가격으로 결정

- 병원 의약품 : 개별 병원(병원그룹)과 제약회사와의 합의로 결정

- 일반 의약품 : 비처방 의약품은 시장 논리에 의하여 자유롭게 결정

□ 호주

○ 보건의료체계

- 전 국민을 대상으로 국가보건서비스제도(NHS)인 메디케어를 운영하고 있으며 건강보험위원회에서 관리

- 건강보험의 재원은 보건세(세금)로 충당

○ 의약품 가격 결정 방식

- 신약(특허권 보유 의약품) : 급여의약품 가격결정위원회에서 가격-수량정보에 기초하여 상환가격을 권고하고 보건부 장관이 결정

∙기본적으로 약가 결정 시 의약품 원가계산과 유사약효 비교 등을 고려하며, 가격-수량에 기초하여 합의된 금액이 초과 청구되면 제약 회사로부터 초과분을 환수함

∙급여 상환여부는 의약품 급여자문위원회에서 결정

- 제네릭 의약품은 신약과 동일한 약가 산정방식에 의해 규제되나 오리지널 의약품에  비해 5% 저렴한 범위 내에서 가격이 결정

- 병원 의약품 : 각 주 의약품입찰위원회와 제약업체와의 협상으로 결정

- 일반 의약품 : 비처방 의약품은 시장 논리에 의하여 자유롭게 결정

□ 뉴질랜드

○ 보건의료체계

- 공공의료 중심의 포괄적인 보건의료서비스를 운영

∙일차의료는 민간소유 일반의에 의한 행위별수가제로 운영(인구의 40%는 감면계층으로 본인부담금이 없음)되나, 이차의료는 공공병원에서 이루어지며 모든 입원․외래진료비가 무료임

- 의료비의 재원은 국민의 세금으로 충당

○ 의약품 가격 결정 방식

- PHARMAC과 제약업체와의 협상을 통해 공급을 관리

∙신약의 등재 결정 시 비용-효과성을 가장 고려하고 제약회사와의 합의로 정해진 연간 최대예산을 초과하면 초과액을 환수하고 기 등재된 약의 가격을 인하

∙등재여부, 가격결정 등의 판단을 위한 별도의 독립적 자문기구와 전문 하부위원회 등을 운영

※ 특허만료의약품의 가격도 Pharmac과 제약업체와의 단독공급입찰 등으로 약가를 관리

- 참조가격제 운영

∙모든 의약품(특허의약품 포함)은 일반 치료군과 하위 치료군으로 분류되며, 동일 또는 유사 그룹군의 최저가로 상환약가를 결정

∙Pharmac과 제약업체와의 계약으로 결정된 약제 가격이 참조가격제의 상환가격보다 높은 경우에는 차액만큼 본인이 부담

- 제네릭 의약품은 가격경쟁을 촉진하기 위해 입찰제도를 도입하고 낙찰된 제품은 2가지(단독 공급, 선호하는 공급)로 분류된다

∙단독 공급 : 한 제품만이 목록에 등재

∙선호하는 공급 : 일반명 처방 또는 대체조제인 경우에 사용

□ 미국

○ 보건의료체계

- 전 국민을 대상으로 공적의료보험제도가 없으며 국민의 70%정도가 민간의료보험에   가입

∙메디케어와 메디케이드는 연방정부와 각 주정부의 재원으로 운영

- 국민의 14%정도가 보험에 가입하지 못함

○ 의약품 가격 결정 방식

- 의약품 상환여부는 제약회사와 각 보험회사의 개별적인 협상을 통해서  결정하고, 이러한 약제관련 협상과 비용을 관리하기 위해 상당수의 보험회사(민간․공공)는 별도의 전문회사인 약제급여관리회사(PBMs)와 계약함

∙약제급여관리회사는 전체 처방의약품의 70%정도를 관리하고 대량 구매력을 바탕으로 제약회사에게 상당한 우위를 가지고 있으며, 평균 도매가의 20~40% 할인율로 의약품을 공급받음

- 제네릭 의약품 가격은 자유롭게 결정

- 정부당국에 공급되는 의약품은 고정된 할인율로 제공되어야 하며 제약회사가 할인 적용을 거부하면 의약품 규정집(우리나라의 보험급여  의약품 목록과 같음)에서 제외시킴

- 일반 의약품 : 비처방 의약품은 시장 논리에 의하여 결정

□ 영국

○ 보건의료체계

- 전 국민을 대상으로 국가보건서비스(NHS)를 운영하고 있으며, 외래 처방약에 대한 정액본인부담금을 제외한 모든 진료비가 무료임

- 건강보험의 재원은 세금으로 충당

○ 의약품 가격 결정 방식

- 처방의약품은 보건부와 영국제약산업협회와의 협상으로 관리

∙협상의 유효기간은 5년이며, 제약회사는 매년 투자대비 확정 이윤을 확보할 수  있도록 보장받음

- 확정이윤을 초과한 제약회사는 그 차액을 현금 또는 약가 인하를 통해 반환  하고, 반대로 확정이윤에 미달한 제약회사는 1년에 한번 약가를 인상할 수 있음

※ 제네릭 의약품의 상환가격은 2개의 도매상 등재가격과 3개의 제약 회사 등재가격을 기준으로 산출함. 다만 연간 생산비용이 일정 기준을 초과한 제품의 경우에는 약가리스트상에 있는 제품들의 평균가격을 상한선으로 설정하여 약가를 관리함

- 일반 의약품 : 비처방 의약품은 시장 논리에 의하여 결정

□ 캐나다

○ 보건의료체계

- 전 국민을 대상으로 보건의료체계인 메디케어를 운영

- 메디케어의 재원은 세금으로 충당

○ 의약품 가격 결정 방식

- 처방 의약품 : 연방정부에서는 특허의약품 가격조정위원회를 운영하며 동일 치료군내의 유사 의약품 가격과 7개 선진국의 가격을 참조하여 약가를 산정

∙지방정부에서도 별도의 독립적인 약가 규제 시스템을 가지고 있음

- 제네릭 의약품은 제약회사가 자유롭게 가격을 설정

- 병원 의약품 : 개별 병원과 제약회사는 자유로운 협상으로 할인율을 결정하며, 지역 및 규모별로 할인 폭의 차가 클 수 있음

- 일반 의약품 : 특허의약품인 경우는 처방약과 같이 가격조정위원회의 규제를 받아 약가를 산정(특허의약품 중 3%만 비처방대상임)하며, 그 이외에는 자유롭게 가격을 결정