전지구적인 의약품 접근성 위기

미국과의 FTA협상에 있어 무엇을 유념해야하는가?

필수의약품에 대한 접근을 위한 국경없는 의사회 캠페인

2004년 5월

여러 국가들이 차례로 미국과의 “자유무역”협정을 통해 자국 국민들의 건강을 팔아넘기고 있다. 이 국가들은, 제네릭(카피) 의약품 생산자(generic medicine producer)들과의 경쟁을 종식시키고, 각 국가에서 특허권 남용을 제어할 수 있는 기존의 보호규정을 이용할 수 있는 권한을 폐지시키는, 매우 강한 지적재산권 규정을 강요받고 있다.

저가 의약품의 이용을 고의로 제한함으로써, 이 협정은 개발도상국가 국민들의 건강에 직접적인 타격을 줄 것이다.

이 글의 목적은 이러한 자유무역협정안에서 무엇을 유념해야할 것인가를 지적하고, 미국이 원하는 것이 무엇인가를 설명하며, 그 결과로 어떤 영향을 초래할 것인가를 보여주려는 것이다. Medecins Sans Frontires는 국가들이 국민들의 필수의약품 접근을 제한하는 어떤 수준의 자유무역협정안에도 동의하지 않도록 촉구하고자 한다. 지적재산 문제는 이러한 협상으로부터 제외되어야한다.

다자간 협상에 있어서 타협을 할 수 밖에 없었던 미국은 세계의 모든 지역에 걸쳐 지역간 혹은 양자간 자유무역협정(regional and bilateral FTAs)으로 주의를 선회하였다. 이러한 양자간, 지역간 협정은 대중의 관심을 거의 받지 않으며, 종종 그 자체로 매우 기술적인 측면이 있으며, 여러 차례 시민사회로부터 공론의 장으로 개방할 것을 요구받았음에도 비밀리에 협상중이다.

이러한 교섭에 있어서 미국의 목적은 미국통상대표단(US Trade Representative)에 조언을 주는 산업대표자그룹의 요청을 반영하는데, 이들이 말하기를:“각각의 교섭[자유무역협정]은 상대국과 관련해서 미국 산업계에서 주목하고 있는 특정 지적재산권 문제를 다룰 기회를 제공한다. FTA 교섭에 있어 우리의 목적은 미래의 FTAs에 있어서 새로운 기준(baseline)을 마련하는 것이다.”1

미국은 지역간, 양자간 협정에 있어서 몇가지 특별히 위험한 지적재산권 규정을 확보하려고 하고 있거나 이미 확보하였다. 그 내용은 다음과 같다.

□ 각국의 약물감독당국(NDRA national drug regulatory authorities)을 의약품 특허에 대한 실질적인 “강제자”로 전환할 규정;

□ 카피의약품 등록을 지연시키기 위해 약물검사자료에 대한 새로운 장애 조항(자료 독점권(data exclusivity) 삽입;

□ 특허권의 기간 연장을 통한 카피의약품과의 경쟁 지연;

□ 이미 알려진 물질에 대해 “새로운 용도”의 특허를 재인가함에 따라 특허기간을 다시 연장시키는 장치;

□ 저가 의약품에의 접근성을 확보하기 위한 합법적 장치로서의 강제 실시권을 국가가 명령하는 데 있어서 제약을 가함.

이러한 규정들의 일부 혹은 전체가 중앙아메리카 자유무역협정(CAFTA Central Americaan Free Trade Agreements)2, 미-싱가포르 FTA, 미-칠레 FTA, 미- 모로코 FTA 등 이미 조인된 협상안들에서 발견된다.3 아래 설명된 규정들은 현재 태국, 파나마, 안데스산맥지역국가들(볼리비아, 콜럼비아, 에쿠아도르, 페루)과 남아프리카관세연방(Southern African Custom Union;SACU)국가들과 교섭중인 무역협상에 다시 등장할 가능성이 크다.

특허와 의약품 등록: 약물감독당국(NDRA)을 의약품 특허에 대한 실질적인 “강제자”로 전환함.

미국은 NDRA가 의약품 특허에 대한 “강제자”로 기능할수 있도록 하는 교섭안을 통해 NDRA에 새로운 역할을 부여하도록 했다. 특허가 등록되어 있는 국가에서 비록 카피 의약품이 품질이나 안전성, 효과에서 문제가 없음을 입증하더라도 특허권자가 승인을 하지 않은 경우에는 카피 의약품을 등록하지 못하게 될 것이다. 의약품의 등록(판매 승인, marketing approval이라고도 알려진)을 그 특허 상태와 연관시킨다는 것은 카피 의약품의 경쟁을 막으려는 교활한 술책이다.

□ 현재: 의약품의 특허상태와 그 등록상태는 별개이다. 원칙적으로 두 개의 독립된 당국이두가지 영역을 관장하고 있다: 특허청은 특정 약물이 혁신적인지, 그리고 특허를 줄 만한 참신한 것인가를 평가하고, NDRA(약물감독당국)는 그들이 책임지고 있는 시민들이 사용하기에 약물의 품질과 안전성, 효능이 충분한지를 평가하는 것이다.

카피 의약품을 등록할 것인지를 평가할 때, 마치 특허청이 약물의 품질, 안전성, 효능을 평가하는 것이 자신의 일이 아닌 것처럼, NDRA는 특허권이 침해받았는지 여부가 자신의 영역이 아니기 때문에 이에 관심을 가질 필요가 없다. 특허 침해자를 고소하는 것은 특허권자에 달려 있고, 이는 특허가 강제되기 전에 특허의 타당성에 대해 공적으로 의문을 제기하고 조사할 수 있도록 하는 관행이다.

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TRIPS와 공중보건(Public Health): 도하 선언으로부터의 이탈

공중보건(국민건강 public health)을 지키려는 국가의 권한은 WTO협상 안에서 무역관련 지적재산권 협정 (TRIPs:Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)에 의해 공식적으로 기록되었으며, 2001년11월 카타르 도하에서 열린 WTO각료회의에서 “도하 선언문”이라고 알려진 TRIPs와 공중보건에 대한 각료선언을 통해 강화되었다.

도하 선언문은 공중보건의 보호를 사적 상업적 이익보다 우선에 두었으며, 특히 공중보건을 보호하기 위해서나 모두에게 의약품 접근성을 높이기 위해 국가가 특허권을 견제할 수 있도록 강제 실시권과 같은 보호규정을 사용할 수 있도록 승인하였다.

그러나, 부유한 국가의 제약회사들은 도하 선언에서 재확인한 바와 같은 상업적 이익에 우선하는 건강의 중요성을 거부하였다. 기업의 압력에 의해 부유한 국가들, 특히 미국은 양자간 그리고 지역간 무역협상을 이용하여 WTO의 TRIPs 협상을 넘어서는 규정들을 교섭하고 있으며("TRIPS-plus"), 이는 도하선언을 후퇴시키고, 재확인 된 바 있는 보호규정과 자율성을 없애거나 제한하게 될 것이다.

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□ 미국의 요구: 미국은 NDRA가 특허에 묶인 약의 카피약품을 등록하지 못하게 하기 위한 규정을 만들려 하고 있다. 그렇게 되면, 특허가 만료되기 전까지 카피약을 만드는 제조사는 약을 등록할 수 없게 되고, 약품이 등록되지 않으면 그 나라에서 합법적으로 사용될 수 없다.

□ 예상되는 영향: 이러한 규정은 특허가 발효중인 상황에서는, 카피약품의 등록을 막아, 결국 특허 약품의 카피품을 철저히 금지하는 것이 된다. 이로 인해 NDRA는 개별 회사의 특허권의 보호자 역할을 하게 된다.

이는 특허권자에게는 상당한 이득이다. 회사가 자신의 특허권을 강화하기 위하여 법정에 소송해야 할 필요없이, NDRA에 의해 이러한 일들은 무대뒤에서, 알려지지 않고 완료된다.

또한, 특허권이 부당하게 부여되었다고 하더라도 부당하게 강제될수 있다. 특허권이 법적으로 정당하게 부여되었는지를 판단할 재량권 없이, NDRA는 별수없이 특허의 독점권을 집행해야 한다5.

더욱이, 특허 상태와 약품 등록을 연관시키는 것은 강제실시의 발동을 어렵게 할 수도 있다. 강제실시 명령에 의해서 카피약품을 생산할 자격을 얻은 회사는 여전히 그 약을 NDRA에 등록해야 한다. 그러나 NDRA가 특허 만료되기 전까지 카피약품을 등록할 수 없다면 강제실시는 전혀 쓸모가 없게 된다.

□ 사례: HIV와 관련된 기회감염의 치료에 사용되는 약제인 fluconazole의 카피약품을 생산하는 회사인 Ranbaxy는 국경없는의사회가 일하는 아프리카의 어떤 국가에 등록 신청을 했다가 NDRA에 의해 약의 거부되었다.

국경없는의사회는 그 약에 대한 특허권을 갖는 제조회사에서 NDRA에 그 나라에 특허권을 갖고 있다는 정보를 제공했기 때문에 NDRA가 등록을 거부했다는 것을 알아냈다. NDRA가 그런 것을 근거로 약품의 등록을 거절할 어떠한 법적 근거도 없었지만, 제약회사는 그런 압력을 가했다.

추가 조사에 의해 특허권을 가진 제약회사의 요구가 거짓이었고, 특허는 1년도 더 전에 만료된 것이 드러났다. NDRA는 결국 그 결정을 철회하고, Ranbaxy사의 저렴한 카피약품의 등록을 허가하였다.

미국이 추구하는 조건 하에서는 NDRA가 거짓된 특허 자료에 기반해서 generic drug의 등록을 막는 일이 종종 일어날 것이다.

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“나는 내 아들이 성장하는 것을 보고 싶습니다. 나는 그 아이가 학교에 가고, 첫영성체를 하는 것을 보고 싶습니다. 그 아이가 18세가 되었을때 그와 함께 춤을 추고 싶습니다. 이렇게 어린 아이들은 자신이 HIV/AIDS에 걸렸다는 것을 모릅니다. 이들은 생을 영유할 권리가 있습니다. 이 아이들도 살고 싶어합니다."

국경없는의사회의 환자인 30살의 Veronica는 페루의 리마에 산다. 그녀의 남편과 아들 역시 HIV/AIDS에 이환되어 있다. 이들 3명은 모두 국경없는의사회로부터 항레트로바이러스 치료를 받고 있다. 페루는 다른 안데스산맥 주변국들, 그리고 미국과 자유무역협정에 관해 협상하고 있다.

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□ TRIPS 적합성: TRIPSs에 관한 WTO의 어느 협정에서도 특허권 보호와 약의 등록을 연관시킬 의무에 대한 언급이 전혀 없다. 반대로, 전문에서는 지적재산권은 “사적인 권리”로 인정한다. 즉, 그 권리를 지키는 것은 특허권자의 노력에 달려있지, NDRA와는 무관하다는 것이다.

□ 예문: 미-칠레 자유무역협정, 17조. 10.2(c):

특허를 받은 약품에 대해서, 각 당사자는:

(c) 특허권자의 승인이나 묵인이 있지 않는 한, 특허기간이 만료되기 전까지 제3자에게 판매승인을 할 수 없다6.

자료의 독점권(Data Exculsivity): 특허받지 않은 약에 대한 경쟁을 제한함.

특정 약품이 특허를 받은 상태가 아니더라도, “자료의 독점권"은 카피 약품의 등록을 제한할 수 있는 독점적 권리를 발생시킬 것이다. “자료의 독점권”은 NDRA가 카피약품의 등록을 받을 때, 그 약과 동등한 효능을 갖는 오리지날 회사로부터 제공된 자료를 사용하지 못하도록 강제한다. 이렇게 함으로써 사실상 오리지날 약품 제조사에 독점적 권한을 부여한다.

□ 현재 : 약품을 NDRA에 등록하기 위해서는, 출원자는 그 약이 안전하고, 효과적이고, 그 질을 보장할 수 있는지에 대해서만 증명하면 된다. 그 약의 첫 출원자만이 그 약의 안정성과 효과를 입증하기 위한 임상실험 결과를 제출해야 한다.

카피약품의 제조회사가 약품을 등록 또는 판매허가를 받고자 할 때, 이들 회사는 단지 그 약의 질이 좋고 오리지날 약과 같은 약효동등성을 가지고 있다는 것, 즉, 오리지날 약과 같은 기전으로 작용함을 보여주면 되는 것이다. 카피약품 제조회사는 안정성과 효능에 관련한 새로운 자료를 제출할 필요가 없다.

NDRA는 카피약품을 등록하는 데 있어, 오리지날 약품의 생산자가 제출한 안정성과 효능에 관한 자료에 근거할 수 있다. 이렇게 되면, 카피약품이 시장에 진입하는 것이 용이해지고, 촉진된다

□ 미국의 요구: 미국은 오리지날 약품의 회사가 제공하는 약물검사자료에 대한 “독점적 권리”를 확고히 하거나 확장하는 것을 추구하고 있는데, 이는 NDRA가 약효가 동등한 카피약품을 등록하는 데 있어서 오리지날 약의 자료를 사용하는 것을 막기 위한 것이다. ‘독점권’은 오리지날 약이 처음 그 나라에 등록된 시기로부터 일정 기간(미국은 대체로 5년을 요구)동안 강제될 것이다. 이 기간 동안에 다른 회사에서 그 약의 카피약품을 등록하고자 한다면, 약에 대한 실험 결과를 다시 만들어서 제출하여야 할 것이다.

심지어 미국은 일부 협정에서 "자료 독점권-플러스(Data exclusivity-plus)"라고 불리는 조항을 넣으려 하고 있다. 만약 오리지날 약의 제조회사가 그 나라에 등록을 하지 않다면, “자료 독점권" 기간은 다른 나라에서 승인된 날짜 - 대개 미국 - 로부터 시작되는 것이다.

이 조항이 받아들여지면 ‘자료의 독점권’ 조항은 어떤 약이 그 나라에서 특허를 받았는지의 여부와 관계 없이 적용된다.

□ 예상되는 영향: 이러한 조항은 독점권을 가진 기간(5년) 동안 그 나라에서 이미 승인된 약물의 승인을 무효화 할 것이다. 자체적인 실험 자료를 제출하도록 하는 요구는 카피약품 제약회사가 약물 등록을 포기하게 만들 수 있다. 이러한 요구는 특히 개발도상국의 경우, 기업이 실험 비용과 카피약품의 영세한 이윤을 감당하지 못해 생산을 할 수 없게 만들 수도 있다.

이러한 조항의 가장 큰 효과는 특허 등록이 되어있지 않은 약물들에 대해서 나타날 것이다. 왜냐하면 카피약 생산자들이 오리지날 생산자의 결과를 자사 제품을 등록하는 데 사용하지 못하게 될 것이기 때문이다. 이런 점에서 자료의 독점권은 실질적으로 특허와 같은 효과를 나타내서 경쟁을 제한할 것이다.

만약 자료의 독점권이 약품이 미국에 등록된 날로부터 적용된다면, 그 영향은 더 커진다. 이렇게 되면 브랜드를 가진 오리지날 약을 다른 국가의 카피약품 제조회사를 견제하기 위해 타 국가에 등록할 필요조차 없게 된다.

만약 어떤 이유에서든 오리지날 회사가 어떤 약을 특정 국가에 판매하지 않기로 결정을 한다면, 그 국가는 오리지날이든, 카피약이든, 필수적인 약을 구할 수 있는 방법을 완전히 봉쇄당하는 결과를 가져온다.

이미 효과와 안전성이 입증된 약을 다시 테스트하자는 요구는 필요하지 않은 임상적 실험에 많은 환자들을 몰아넣을 수 있고, 실제의 약과 비교하기 위해 일부 환자들에게는 위약을 사용하게 한다는 점에서 의학적으로 비윤리적이다. 이것은 또한 카피약품의 가격을 증가시킬 것이다.

게다가, 데이터 독점권은 강제실시를 효과적으로 막을 수 있다. 설사 강제실시에 의해 카피약품을 생산할 수 있게 되더라도, 그 생산 회사는 여전히 NDRA에 등록해야 한다. 자료의 독점권은 그 독점 기간동안 이와 같은 약의 등록을 막을 것이고, 그 기간동안 강제실시의 실행을 막을 수 있다.

□ 사례: 어떤 약이 미국에서는 특허권을 가지고 있고 등록되었지만 온두라스에서는 어떤 이유로 특허가 나지 않았다고 가정해보자. 특허 장벽이 없는 상태이므로, 어느 제조회사에라도 그 나라에서 상품 등록을 자유롭게 할 수 있어야 한다. 하지만, 만약 오리지날 회사가 온두라스에 2004년에 그 약을 등록했다면 그나라의 NDRA는 오리지날 회사의 실험결과를 카피회사 등록의 근거로 사용하지 못하고 2009년까지는 어떠한 카피약의 시판도 허가하지 못하게 된다.

게다가 “자료 독점권 플러스"의 경우에는, 오리지날 제조사가 온두라스에서의 상품 등록에 관심이 없더라도 미국에 등록한지 5년 이내에는 온두라스의 카피약품 등록이 여전히 효율적으로 방지될 것이다.

□ TRIPs 적합성:

TRIPs에는 국가들이 개발자의 자료에 대해 특정 기간동안 독점적인 권리를 부여해야 한다는 규정이 전혀 없다. 오히려 TRIPs에는 ‘공개되지 않은 실험이나 다른 데이터’를 ‘불공정한 상업적 이용’과 ‘공개’로부터 보호할 필요가 있다고 개괄적으로 언급하고 있으며(Art.39.3), 그것을 어떻게 보호하는지에 관해서는 구체적인 언급이 없다. TRIPS 조약은 각 국가들이 어떤 것이 ‘불공정’한 것인지를 결정할 수 있고, 그 요구를 충족하기 위해 다양한 접근을 할 수 있도록 하는 장치들을 가지고 있다. 실제로 1994년 이전 TRIPs협정의 협상기간동안에 협상국들은 미국에 의해 제안된 더욱 강력한 데이터 독점권을 포함시키는 것을 거부한 바 있다.

□ 예문: 미국-싱가폴 자유무역협정 본문 16.8;

1. 한 당사자가 어떤 약품의 시판 허가를 위해 그 약품의 안전성과 효과에 대한 자료의 제출을 요구할 경우, 그 당사자는 향후 5년동안 그 자료 제공자의 동의 없이 제 삼자로 하여금 그 자료를 근거로 같거나 유사한 제품을 시판하도록 허가를 내줄 수 없다.

2. 한 당사자가 1번 조항에 명시된 바와 같거나 유사한 제품을 타국에 판매 허가를 내줄 때, 해당국은 특별히 상대국의 동의를 얻지 못한 경우 해당국과 상대국의 영역 내에서 의약품이 등록된지 최소한 5년이 지난 이후에(양쪽인 경우 더 늦는 기한을 기준으로) 제 삼자에게 등록 허가를 내도록 한다.

특허기간의 연장: 더 긴 독점기간

악물의 특허기간을 연장하는 것보다 약물에 관해 한 회사의 독점을 연장하는 더 직접적인 방법은 없다. 하지만 그 약에 대한 환자의 접근성에 미치는 영향은 매우 클 수 있다.

□ 현재: 대부분의 국가에서 약물에 관한 특허는 특허를 출원한 시점으로부터 20년간 보장된다. 대체로 오리지날 회사는 기본 연구 단계에서부터 특허를 신청하며, 이는 약품등록을 신청하기 훨씬 전에 이루어진다. 보통 약품의 등록 과정은 2-3년이 소요된다. 특허 인가 과정 또한 2-3년이 소요된다.

□ 미국의 요구: 미국은 NDRA에 인가를 내주기 위해 조사하거나 특허청에서 출원된 특허를 인가하기 위해 조사하는 데 ‘불합리하게’ 지연되는 시간에 대한 ‘보상’을 할 것을 추구하고 있다. 이 경우 기관에서 “불합리하게” 지연된 시간만큼 특허 기간이 연장될 것이다.

□ 예상되는 영향: 특허기간의 연장은 특허권자가 카피약품 제조사들의 경쟁으로부터 자유롭게 독점적인 지위를 유지하고 약품에 대해 작위적으로 고가의 가격을 매길 수 있도록 하는 기간의 연장을 의미한다. 무엇이 “합리적인”것인가에 대해서는 특히 개발도상국 특허청과 NDRS의 제한된 자원을 고려할 때 여러 가지 의문이 있을 수 있다.

□ TRIPs 적합성: TRIPS 조약의 어느 곳에서도 등록허가 또는 특허 인가시에 “불합리하게” 지연된 것에 대한 “보상”을 위해 특허기간의 연장을 명시한 부분은 없다. 실재로, TRIPs 협정의 협상 당시에 여러 국가들이 이러한 제안을  거부했다.

□ 예문:

* 중앙아메리키 자유무역협정 ART. 15.9:

6. 특허권자의 요청시에, 당사국은 특허를 인가하는 기간에 발생되는 불합리한 지연에 대한 보상으로서 특허의 기간을 조정 할 수 있다. 이 조항의 목적을 위한 불합리한 지연이란, 적어도 당사국에 접수된 시점으로부터 5년이상 특허 인가가 지연되거나, 심사를 요청한지 3년 이상 지난 경우 중 더 나중의 일자를 기준으로 한다.

* 중앙 아메리카 자유 무역 합의서 ART 15.10:

2. 약품에 대한 특허를 존중하는 의미에서, 당사국은 특허권자에게 판매 허가 과정에서 불합리하게 특허기간을 단축시킨 경우, 그 보상으로 특허기간을 연장할 수 있도록 한다8.

”새로운 용도”; 약품 접근을 제한하는 새로운 방법들

특허권은 결국 소멸이 되지만, 만약에 회사들에게 그들의 독점권을 영속적으로 재생할 기회가 주어진다면 소멸되지 않는다. 그렇게 하기 위한 하나의 방법은 기존에 알려진 물질에 대한 “새로운 용도”를 특허내는 것이다.

□ 현재: TRIPs 조약 아래, 국가들은 의약품과 약품제조과정들에 대해 특허를 허가하도록 의무화하고 있다. 하지만, 존재하는 재료의 새로운 사용에 관해서 특허를 허가하도록 하는 의무는 없다. 몇 몇의 국가들(가령 안데스 국가들)의 경우, 특허법에 새로운 용도는 특허 대상에서 배제되도록 명시되어 있다. 다른 국가들은 그것들을 “신기한” 또는 “새로운”것이라 간주하지 않기 때문에 특허 대상에서 제외한다. 그것은 기존과 같은 제품이고, 단지 현재 그것에 관해 더 많이 알게 된 것 뿐이다.

□ 미국의 요구: 미국은 회사들이 제품의 명백한 “새로운 용도”에 대한 새로운 특허를 신청할 수 있는 조약에 대해 협상하기를 원한다. 이것은 특허권의 보장기간을 엄청나게 늘릴 것인데, 기존의 물질의 새로운 용도에 대해 그 회사는 각각 20년간의 독점기간을 연장받게 된다.

□ 예상되는 영향: “새로운 용도”는 독점회사들이 약품에 대한 특허권의 독점기간을 연장하는 방법이다. 치명적인 질환을 치료하는 기존의 치료제의 새로운 용도를 발견해서 독점적인 지위를 늘릴 수 있을 것이다. 이것은 하나의 물질을 통해 이미 보장받은 기간의 두배 혹은 그 이상의 기간동안 높은 가격을 받을 수 있다는 것을 의미한다.

실재로 이런 관행은 선진국에서는 잘 알려진, 그들의 독점을 연장(“evergreening”)하기 위한 제약회사들의 세심한 전략인 것이다. 또한, 특허권자는 경쟁자들이 특허를 침해했다고 주장함으로써 경쟁자들을 괴롭히기 위해(유리한 위치를 차지하기 위해) “새로운 용도” 특허권을 이용할 수도 있다.

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“과테말라에서 의약품 접근성 환경은 최악이다. HIV/AIDS에 있어서, 현재 과테말라에서 약 1,500명의 사람들이 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며, MSF는 그들의 약 1/3을 치료하고 있다. 우리는 양질의 카피약품을 구매한다. 만약에 이런 카피약품을 사는 데 어떤 제약이 생긴다면, 그땐 과테말라에서 HIV/AIDS 환자들의 치료는 거의 불가능해질 것이다. 만약 오직 오리지날 약품만 HIV/AIDS 치료에 이용한다면, 사실상 치료를 받을 수 있는 환자는 없을 것이다.”

Luis Villa, 과데말라의 MSF 대표.

과데말라는 2003년 12월에 미국과의 중앙아메리카 자유무역협정에 서명하였다.

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“태국에서는 ARVs를 가지고 치료를 하는 HIV/AIDS 환자의 수가 증가하기 시작했고, 이들 약을 생산할 수 있는 강력한 제약산업을 보유하고 있다. 하지만, 내가 걱정하는 것은, 만약 이 나라가 미국과의 협정에 서명을 한다면, 그리고 만약 특허권을 강화한다면, 태국은 더 이상 저가의 약을 생산할 수 없게 된다. 만약 그렇게 된다면, HIV를 보균한 태국인들은 재앙에 직면하게 된다. 당장은 아니더라도 미래에는 확실히 그럴 것이다.”

Paul Cawthorne, 태국 MSF 대표,

태국은 곧 미국과 자유무역협정에 대해 협상을 벌일 예정이다.

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”새로운 용도”에 대한 특허는 사실상 아무것도 새로이 발명된 것이 아니기 때문에, 새로운 발견에 대한 보상으로 고려될 수 없다. 과학자들과 의사들이 기존의 치료법을 이용해서 다른 질병도 치료할 수 있다는 것을 발견하는 것은 드문 일이 아니다. 예를 들어, AZT는 항암제으로서 1960년대에 개발되었는데, 1990년대에 AIDS의 치료에 사용할 수 있다는 것이 발견되었다.

□ 사례: AZT를 항레트로바이러스제로 사용하는 20년간의 특허는 2005년에 종료된다. 만약 과학자들이 AZT로 다른 치명적인 질병을 치료하는데 사용할 수 있다는 것을 발견했다고 가정해보자. 안데안 국가들이 미국과의 다가오는 FTA 협상에서 “새로운 용도” 특허권에 동의한다면, 그들은 그들의 법률을 바꾸고, 현재의 공공보의료친화적인 정책을 포기해야만 한다. 결과적으로, 그들이 이 질병에 대한 AZT의 카피약품 가격의 혜택을 받기 위해서는 또 다른 20년을 기다려야만 하는것이다.

□ TRIPs 적합성: TRIPs 협약은 오직 제품과 과정에 대한 특허만을 보장하기 때문에 ‘새로운 용도’에 관해서는 아무런 지침도 제시하지 않는다. 따라서 각 회원국은 그들 방식의 접근을 자유로이 선택할 수 있다. 비록 TRIPs가 기존의 물질의 새로운 용도에 관한 어떤 예외를 명시하지 않았다 하더라도, 또한 TRIPs는 그에 대한 특허 보장을 요구하지도 않았다. 개발도상국에 있어서 일반적으로 약에 관한 특허가 적으면 적어질수록 카피의약품의 사용이 즉각 이루어질 수 있어서 더 좋다.

□ 예문: 미국-모로코 자유무역협정 Art. 15.9.2:

이에 더해서, 당사국들은 인간과 동물들의 치료를 위해 사용되는 물질의 새로운 용도를 포함해서, 기존 물질을 사용하는 새로운 용도나 방법에 대한 특허가 가능함을 확인한다.

강제 실시권 : 위협에 대한 보호수단

미국은 각국 정부가 특허권이 있는 의약품의 저가 버전에 대한 접근권을 보장하는 핵심적인 수단인 “강제 실시권”의 범위를 제한하려 애쓰고 있다.

□ 현재: 강제 실시권은 특허권자의 동의없이 약품의 생산이나 수입을 특허권자의 동의 없이도 가능하게 한다. 그럼에도 불구하고, 특허권자는 이에 대한 적절한 보상을 받는다.

강제 실시권은 공중보건 또는 다른 유형의 응급상황을 포함한 다양한 이유로 정부에 의해 실시될 수 있다. 강제 실시권은 효율적인 지적재산권 제정의 표준적인 사례로 받아들여진다.

□ 미국의 요구: 미국은 의약품에 대한 강제 실시권이 발동될 수 있는 조건을 극적으로 제한하기 위해 노력하고 있다. 미국의 제안은 국가적인 응급상황 또는 다른 극심한 응급상태에서조차 강제실시를 제한하고, 또한 ‘반경쟁적’이어야 하고, 공공영역에서만 이루어져야 한다는 내용을 포함하고 있다.

앞에서 지적한 바와 같이, 미국은 강제 실시권을 제한할 덜 직접적인 방법도 찾아 왔다. “자료 독점권”과 NDRA에서 특허 감시자 역할을 하게 만드는 것 등, 특허시스템을 통하기보다 약품 등록 과정을 통해서 카피의약품을 제한하는 방법으로 강제실시권을 약화시킬 수 있다.

□ 예상되는 영향: 강제 실시권은 특허 장벽을 극복할 법적인 도구이다. 이에 대한 제한은 국가로 하여금 접근성이 떨어지는 고가의 약에 대해 그 약값을 떨어뜨리고 경쟁을 유도할 수 있는 국가 고유의 권리를  행사할 수 없게 됨을 의미한다.

정부는 여전히 공공부문의 비상업적인 용도, 그리고 응급상황에서 강제실시를 명령할 수는 있다. 그러나 민간인 부문의 경쟁을 증진시기 위해 그러한 권한을 사용하는 것은 불가능할 것이다.

이것은 2005년 이후에는 특별히 큰 충격을 가져올 것이다. 2005년부터는 최저개발국가를 제외한 WTO의 모든 회원국가가 의약품과 그 생상과정에 대한 특허권을 부여해야 하기 때문이다.

이 이후로 특허를 받는 모든 의약품에 대해서는 특허기간동안의 카피약품 생산이 온전히 강제실시에 달리게 된다. 즉, 각 국가가 공공과 민간 부문 양측에 걸쳐서 부담 가능한 수준의 카피의약품의 공급을 늘리기 위해서 강제실시를 명령할 수 있는 유연한 조건들이 존재해야 한다.

□ 사례: 남아프리카에서 민간부문은 의약품의 주된 공급자이다. 현재, 남아프리카의 민간 시장에서 항생제 아지스로마이신은 500mg 한알당 18.42US$에 팔리고 있다.

이 약품의 카피제품은 이미 서부 아프리카에 존재하기 때문에, 국경없는 의사회는 250mg캡슐당 0.2US$ 또는 500mg당 0.4US$짜리 카피제품을 사용한다. 만약 남아프리카관세연합이 미국과의 협정에서 강제 실시권을 제한하는 것에 동의한다고 상상해 보라. 이는 민간 제약회사들이 아지스로마이신의 값싼 카피품을 생산할 수 있는 강제 실시 명령을 전혀 받지 못하게 된다는 것을 의미한다. 환자들은 더 비싼 가격을 지불하도록 요구받거나 약 없이 지내야 할 것이다.

□ TRIPS 적합성: 강제 실시권은 TRIPs 협정 하에서 명백하게 허용되어 있다. TRIPs협정에는 강제 실시권의 사용에 대한 어떤 제한도 포함하고 있지 않다. 모든 WTO회원국가에 의해 2001년 채택된 TRIPS와 공중 보건에 대한 도하 선언은, 국가가 그런 권한을 인정받을 근거를 결정할 자유를 가진다고 확인했다10. 실재로 교섭국들은 TRIPS협정의 입안 초기에 강제 실시권의 조건을 제한하려는 시도를 분명히 거절한 바 있다.

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“이 지역에서 생산되는 ARVs를 얻고, 가격을 낮추고, 정부를 retrovirus 퇴치 치료로 돌아서게 하는 것은 오랜 싸움이었다. 이와 같은 것은 카피의약품을 구할 수 있었던 덕분에 모두 가능했다. FTA로 인해 카피의약품의 경쟁의 통로가 닫힌다면 우리의 노력은 허사가 되고 과거로 돌아가게 될까 두렵다.”

국경없는 의사회의 남아프리카 총책임자인 Eric Goemaere씨

남아프리카관세연합(Southern African Custom Union)의 일부인 남아공은 현재 미국과 FTA 교섭을 벌이고 있다.

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□ 예문: 미국-싱가폴 FTA Art. 16.7.6:

각 당사국은 다음과 같은 경우를 제외하고 특허권자의 승인 없이 해당 물질의 사용을 허가하지 않기로 한다.

(a) 경쟁법률상 사법적, 행정적 절차에 따라 반경쟁적이라고 판단된 사안을 교정하기 위한 경우.

(b) 공적이고 비상업적인 용도, 또는 국가적인 응급사태나 아주 긴급한 다른 경우에 다음과 같은 조건으로 인정된다.

(i) 정부 또는 정부에게 승인받은 제3의 기관에 의해 사용되는 것으로 제한된다.

(ii) 특허권자는 그러한 사용과 제조에 대해 적절하고 충분한 보상을 받아야 한다.

(iii) 특허권자는 이 조항에 따라 특허권자의 동의 없이 특허승인된 발명과 연관된 기술적인 노하우나 노출되지 않은 자료를 전달할 것을 요구받지 않는다.

부속절 (a), (b)에 따라 법률이 그러한 사용을 허락하는 곳에서는 TRIPS협정 31조의 조항을 존중하기로 한다.

결론 : 무역 협정에 지적 재산권이 끼어들지 않게 하라.

국경없는 의사회는 미국과 무역 협정을 교섭중인 나라들에게 경고를 보내자 한다.

재난은 세부조항에 숨어있다.

세부조항 안에 국가가 그들의 국민에게 양질의 저가의약품을 공급할 능력을 극적으로 감소시킬 조항들이 있다.

몇몇 사례에서, 이전에 WTO TRIPs 협정 당시 국가들이 거절했던 내용들보다 훨씬 더 강한 조항들이 협정에 포함되어 있다.

이 조항은 또한 공중보건 이전에 상업적인 이해를 우선함으로써 공중보건과 TRIPS에 대한 2001년 도하 선언의 정신을 부정했다. WTO에서 그 목적을 이루지 못한 미국은 이를 다시 양자간, 지역 협정에서 시도하고 있다.

이 조항은 제약회사가 의약품 시장에서 독점적인 지위를 가지는 것을 확대시킬 것이다. 그들은 경쟁 카피품들의 진입을 제한함으로써 가격을 낮추는 능력을 점차 약화시킬 것이다. 그리고 그들은 의약품의 안전성과 질과 효능을 확인하는 것이 본연의 업무인 NDRA로 하여금 기업의 사적 재산권을 강력히 강제하는 일을 하게 만들 것이다.

국경없는 의사회는 양자간 및 지역 무역협정 모두에서 지적재산권 조항을 제외시키도록 각국 정부에 촉구한다. TRIPs협정만으로도 이미 충분하고도 남는다. 건강은 교섭의 대상이 되어서는 안된다.

이것만이 정부로 하여금 공중보건을 보호하기 위한 그들의 권리와 의무를 떠받치고, 국민을 위해 필수 의약품에 대한 접근권을 보장하도록 하는 유일한 방법이다.

미국과의 협정에 조인한 국가들

다음의 국가들은 이미 TRIPS-plus조항을 포함한 미국과의 무역 협정에 조인했다.

: 모로코, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 엘살바도르, 도미니카 공화국(중앙아메리카 FTA), 요르단, 싱가폴, 칠레, 캐나다, 멕시코(북미 FTA), 호주

다음의 국가들은 TRIPS-plus조항을 포함할 것 같은 무역 협정을 교섭을 시작했거나 시작하게 되어 있는 나라들이다.

: 태국, 바레인, 파나마, 볼리비아, 콜롬비아, 에콰도르, 페루(Andean Community), 보츠와나, 레소토, 나미비아, 남아프리카공화국과 스와질랜드(Southern African Custom Union), Antigua와 Barbuda, 아르헨티나, 바하마, Barbados, Belize, 볼리비아, 브라질, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 도미니카, 도미니카공화국, 에콰도르, 엘살바도르, 그레나다, 과테말라, 기아나, 하이티, 온두라스, 자메이카, 멕시코, 니카라과, 파나마, 파라과이, 페루, 세인트 크리스토퍼, 네비스, 세인트 루시아, 세인트 빈센트, Grenadines, 수리남, 트리니다드, 토바고, 우루과이, 베네수엘라(미국 FTA), 중동 FTA(2013년에 결론이 남)

ACCESS TO MEDICINES AT RISK ACROSS THE GLOBE:

What to Watch Out For

in Free Trade Agreements with the United States

MSF CAMPAIGN FOR ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES

MAY 2004

One by one, countries are trading away their people's health in "free trade" agreements with the United States. These countries are being pushed to accept extremely restrictive intellectual property provisions that could put an end to competition from generic medicine producers and to countries' ability to make use of existing safeguards against patent abuse.

By deliberately restricting the availability of low-cost medicines, these agreements will have a direct impact on the health of people in developing countries.

The purpose of this paper is to point out what to look out for in these free trade agreements, to explain what the United States is seeking and show what the impact will be. Mdecins Sans Frontires hopes to advocate that countries do not agree to any measures in trade agreements which restrict peoples' access to essential medicines. Intellectual property should be kept out of these agreements.

After being forced to compromise in multilateral negotiations, the United States has turned its attention to regional and bilateral free trade agreements (FTAs) thatwill affect every region of the world. These bilateral and regional agreements are attracting little public attention, are often highly technical in nature, and are being negotiated in secret, despite repeated requests from civil society to open them to public debate.

The United States' goal in such negotiations reflects the wishes of the group of industry representatives advising the US Trade Representative, which has said: "The negotiation of an individual [Free Trade Agreement] provides the opportunity to deal with specific intellectual property concerns that US industry may have in the particular negotiating partner. Our goal in the negotiation of an FTA is to set a new baseline for all future FTAs."1

The United States is seeking to secure, or has already secured, the inclusion of several particularly harmful intellectual property provisions in its regional and bilateral trade agreements. These include:

□ rules which will turn national drug regulatory authorities into effective "enforcers" of patents on medicines;

□ new obstacles related to pharmaceutical test data, which will delay the registration of generic medicines ("data exclusivity");

□ extensions of the life span of patents, which will further delay generic competition;

□ measures which will allow known substances to be patented all over again for each "new use" and

□ restrictions which will limit countries' abilities to use compulsory licenses as legal tools to ensure access to low-cost medicines.

Some or all of these provisions appear in concluded agreements such as the Central American Free Trade Agreement2 (CAFTA), the US-Singapore Free Trade Agreement, the US-Chile Free Trade Agreement, the US-Morocco Free Trade Agreement and other agreements which have already been signed3. The provisions explained below are likely to reappear in trade agreements being negotiated with Thailand, Panama, the Andean countries (Bolivia, Colombia, Ecuador and Peru) and the countries of the Southern African Custom Union4 (SACU).

Patents and Drug Registration: Turning Drug Regulatory Authorities into Patent Police

The US has devised a new role for national drug regulatory authorities through negotiating provisions that require these NDRAs to act as "enforcers" of drug patents. They would be prevented from registering a generic version of a drug that is under patent in the country unless the patent holder gives consent  even if the generic has been proved to be of quality, safe and effective. Linking a drug's registration (also known as its "marketing approval") to its patent status is an underhanded way of preventing generic competition.

□ At present: A drug's patent status and its registration status are two separate things. In principle, two different bodies look after the two different areas of competency: patent offices assess whether a drug is innovative and novel enough to be patented, and NDRAs assess whether a drug is of quality, safe and effective enough to be used by the population they are responsible for.

When assessing whether a generic drug should be registered, a NDRA pays no attention to whether or not a patent may be infringed, as this is simply not their job  just as it is not the job of the patent office to assess the quality, safety and efficacy of a drug. It is up to the patent owner itself to sue an infringer before a court  a practice which ensures that the validity of a patent can be publicly questioned and held up to scrutiny before it is enforced.

TRIPS and Public Health: Derailing the Doha Declaration

The right of countries to protect public health is enshrined in the World Trade Organization's Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (or "TRIPS"), and was reinforced at the 4th WTO ministerial meeting in Doha, Qatar, in November 2001 in an historic declaration  the Ministerial Declaration on TRIPS and Public Health  which became known as the "Doha Declaration".

The Doha Declaration placed the protection of public health above the protection of private commercial interests, and in particular, confirmed the right of countries to use safeguards, such as compulsory licences, to overcome patents when necessary in order to protect public health and promote access to medicines for all.

However, the pharmaceutical industry in wealthy countries has refused to accept the primacy of health over commercial interests, as reconfirmed in the Doha Declaration. Under pressure from industry, wealthy countries, and the United States in particular, have been using bilateral and regional trade agreements to negotiate provisions which go beyond the WTO's TRIPS Agreement ("TRIPS-plus"), which undermine the Doha Declaration and which restrict, if not eliminate, the flexibilities and safeguards it reaffirmed.

□ What the US wants: The United States is seeking provisions that would prevent NDRAs from registering a generic version of a drug that is under patent. Under these conditions, registration would not be granted to a generic manufacturer before the patent expires. If a drug is not registered, it cannot be legally used in a country.

□ Likely impact: These provisions amount to an outright ban on generic versions of patented medicines, by preventing their registration if there is a patent in force. The NDRA becomes the enforcer of a company's private patent rights.

This is of considerable advantage to the patent holder. Rather than the company having to sue through the courts to enforce its patent, the job is done behind the scenes and without publicity by the NDRA.

It is also more likely that patents that have been awarded improperly will be wrongfully enforced. The NDRA will be obliged to enforce a patent monopoly, even though it does not have the power of a court to judge whether a patent has been properly awarded or not.5

Further, the linking of patent status and drug registration could undermine the possible use of compulsory licences. A company given authority to produce a generic drug under compulsory license (ie. without the patent holder's consent) still needs to register that drug with the NDRA. But if the NDRA is not allowed to register generics until the patent expires, the compulsory license is effectively useless.

□ Example: Indian generic manufacturer Ranbaxy was stopped by the NDRA in an African country where MSF works from registering the generic version of fluconazole, an important drug used to treat opportunistic infections associated with HIV.

MSF has learnt that the grounds for this refusal were that the NDRA had been informed by the originator drug company that it had a patent on the drug in the country. The NDRA had no legal obligation to refuse registration on such grounds, but it had been pressured to do so by the drug company.

Under further investigation, it was revealed that the originator company's claim was false and that the patent had expired more than a year earlier. The NDRA eventually retracted its decision, and allowed the registration of Ranbaxy's low-cost generic version of the drug.

Under the terms the US is seeking, such instances of NDRAs blocking generic drugs on false patent grounds would become commonplace.

"I want to see my son grow, I want to see him go to school, I want to see him at his first communion, dance with him when he turns 18. These infants, they don't know what they have [HIV/AIDS], they have the right to keep living, they want to live."

Veronica, 30-year-old MSF patient from Lima, Peru, whose husband and son are also living with HIV/AIDS. All three are receiving antiretroviral treatment from MSF. Peru is presently negotiating a free trade agreement with other Andean countries and the United States.

□ TRIPS compatibility: Nowhere in the WTO's Agreement on Trade-Related Intellectual Property Rights (or TRIPS Agreement) is there any reference to an obligation to link patent protection and drug registration. On the contrary, the preamble recognises that intellectual property rights are "private rights"  meaning that it is up to patent holders to enforce their rights, not NDRAs.

□ Sample Text: US-Chile Free Trade Agreement, Art. 17.10.2(c):

With respect to pharmaceutical products that are subject to a patent, each Party shall:

(c) not grant marketing approval to any third party prior to the expiration of the patent term, unless by consent or acquiescence of the patent owner.6

Data Exclusivity: Blocking competition to non-patented drugs

Even when a drug is not under patent, "data exclusivity" will create a new patent-like monopoly by blocking the registration of generic medicines. Data exclusivity prevents a national drug regulatory authority from using data provided by an originator company to authorise the use of an equivalent generic version of the same drug, thereby providing a de facto monopoly for the original manufacturer.

□ At present: To register a medicine with a NDRA, an applicant has to show that its medicine is safe, effective and of quality. It is the first applicant who must show clinical trial data to prove the drug's safety and efficacy.

When generic manufacturers seek registration (or "marketing approval") of generic versions of medicines, they only have to show that the drugs are of quality and therapeutically equivalent to the original version  in other words, they function the same way as the original medicine. The generic company does not have to submit new safety and efficacy data.

The NDRA can rely on the safety and efficacy data submitted by the originator producer to register the generic medicine. Under these conditions, the introduction of generics to the market is accelerated and facilitated.

□ What the US wants: The US is seeking to establish or expand "exclusive rights" over pharmaceutical test data provided by originator companies to prevent an NDRA from using that data to register a therapeutically equivalent generic version of the drug. The exclusivity would last for a given period from the time the originator drug is first registered in the country (the US is usually seeking a period of five years). During this period, if another company wants to register a generic version of the drug, it would have to generate and submit its own test data.

Further, the US is even seeking in some agreements what could be described as "data exclusivity-plus": if the original manufacturer has not registered the drug in the country, then the data exclusivity period would start running from the date of approval in the other country (ie. usually the United States). If accepted, "data exclusivity" provisions apply regardless of whether a drug is patented or not.

□ Likely impact: These provisions will keep generic versions of drugs that have already been registered out of a country during the period of data exclusivity (ie. five years). The requirement for a company to generate its own test data will likely discourage generic manufacturers from seeking registration for their drugs. It may even make it impossible, especially for domestic firms in developing countries, given the costs of test data and low margins of generic production.

The main effect of this provision will be on drugs which are not under patent, as the generic manufacturer will still be unable to use the originator's test data to obtain registration. In such an instance, data exclusivity acts as a de facto patent, preventing competition.

This impact is heightened if the data exclusivity applies from the date of approval in the US  as it means that a brand-name originator drug does not even have to be registered (and thus available) in the country for generic competitors to be blocked from entry. This could lead to a complete lack of availability of essential medicines (either generic or originator versions) if originator companies decide for whatever reason not to market a drug in a given country.

The requirement to re-test a drug already proven to be safe and effective is medically unethical, because it forces a number of patients to take part in clinical trials which are not necessary, and requires some to take placebos in order to compare outcomes with the actual drug and therefore forego a proven treatment. It will also increase the cost of the generic medicine.

Further, data exclusivity could effectively block compulsory licenses. Even if a company is given authority to produce a generic drug under a compulsory license, it still needs to register the drug with the NDRA. Data exclusivity would prevent such registration for the period of exclusivity, and thereby prevent the use of a compulsory license during that time.

□ Example: Suppose an essential drug is patented and registered in the US, but has not been patented in Honduras for one reason or another. There is therefore no patent barrier, and any generic manufacturer would be free to seek registration in the country. But if the originator company registers the drug in Honduras in 2004, the NDRA would not be able to use the original test data as the basis for registration  and would therefore not be able to allow a generic version onto the market before 2009.

Further, in the case of "data exclusivity plus", even if the originator company was not interested in registering the product in Honduras, the generic manufacturers would still be effectively prevented from entering the Honduran market for five years from the date of the drug's US registration. Patients in Honduras would, in this situation, have no access to the drug  neither a generic, nor even the brand-name version.

□ TRIPS compatibility: Nowhere does TRIPS state

that countries should provide exclusive rights to the originator of the data for a given period. Rather, TRIPS simply refers generally to the need to protect "undisclosed test or other data" from "unfair commercial use" and "disclosure" (Art. 39.3), without answering the question of how such protection should occur. The language in the TRIPS Agreement makes it clear that countries can determine what constitutes "unfair" and that there are multiple approaches that countries can take to satisfy this mandate. Indeed, during negotiations on the TRIPS Agreement, prior to 1994, negotiators rejected the option to include stronger "data exclusivity" provisions in the TRIPS Agreement, as originally proposed by the United States.

□ Sample Text: US-Singapore Free Trade Agreement, Article 16.8:

1. If a Party requires the submission of information concerning the safety and efficacy of a pharmaceutical... product prior to permitting the marketing of such product, the Party shall not permit third parties not having the consent of the party providing the information to market the same or a similar product on the basis of the approval granted to the party submitting such information for a period of at least five years from the date of approval for a pharmaceutical product ...

2. If a Party provides a means of granting approval to market a product specified in paragraph 1 on the basis of the grant of an approval for marketing of the same or similar product in another country, the Party shall defer the date of any such approval to third parties not having the consent of the party providing the information in the other country for at least five years from the date of approval for a pharmaceutical product  in the territory of the Party or in the other country, whichever is later.7

Extending Patent Life: Even Longer Monopolies

There is no more straight-forward way to extend a company's monopoly over a drug than to extend the life of the drug's patent  but the impact on patients' access to that drug could be dire.

□ At present: Patents on drugs in most countries last for 20 years from the date of filing. The originator company usually applies for a patent at the stage of basic research, well before the company even applies for drug registration. The process of drug registration usually takes two-three years. The process of patent granting can also take two-three years.

□ What the US wants: The United States is seeking to "compensate" drug companies for any "unreasonable" time a national drug regulatory authority takes to examine an application for registration, or a patent office takes to examine a patent application. The life of the patent would be extended by the length of "unreasonable" time the authority takes to approve the respective applications.

□ Likely impact: The extra years added to the patent are extra years in which the patent holder can maintain a monopoly position and continue to charge artificially high prices for the drug, free from generic competition. There would be considerable questions over what is considered "reasonable", especially given the resource constraints on NDRAs and patent offices in developing countries.

□ TRIPS compatibility: Nowhere in the TRIPS Agreement is any reference made to an obligation to extend patent life to "compensate" for "unreasonable" delays in granting registration or patent approval. Indeed, countries rejected such proposals when originally negotiating the TRIPS Agreement.

□ Sample Text:

Central American Free Trade Agreement, Art. 15.9:

6. Each party, at the request of the patent owner, shall adjust the term of a patent to compensate for unreasonable delays that occur in granting the patent. For the purposes of this paragraph, an unreasonable delay shall at least include a delay in the issuance of the patent of more than five years from the date of filing of the application in the Party, or three years after a request for examination of the application has been made, whichever is later

Central American Free Trade Agreement, Art. 15.10:

2. With respect to any pharmaceutical product that is subject to a patent, each Party shall make available a restoration of the patent term to compensate the patent owner for unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process.8

"New Use": New ways to restrict access to medicines

Patents eventually run out  but not if companies are provided opportunities to perpetually renew their monopolies. One way to do so is through "new use" patents  where known substances can be patented all over again.

□ At present: Under the TRIPS Agreement, countries have an obligation to grant patents on pharmaceutical products and processes. But they have no obligation to grant patents on new uses of existing substances. Some countries (such as the Andean countries) have expressly excluded new use from their patent laws. Others reject this class of patent because they do not consider it "novel" or "new"  it's the same product, but now we know more about it.

□ What the US wants: The United States wants to negotiate provisions which would allow companies to apply for a new patent for each demonstrable "new use" of a product. This would allow for patent protection to be greatly extended - for each new therapeutic use of a known compound, a company would be granted yet another 20-year monopoly.

□ Likely impact: "New use"is a way to prolong the monopoly companies enjoy through their patents on medicines. A new use of a known product for a killer disease could be found and monopolized. This means that companies will be able to charge artificially high prices for double (or more) the length of time they have already been granted for the same product.

Indeed, this practice can contribute to pharmaceutical companies' deliberate strategy, well-known in developed countries, of prolonging (or "evergreening") their monopolies. Patent holders could also use "new use" patents to harass competitors by arguing patent violation.

The situation for access to medicines in Guatemala is awful, it is terrible. Regarding HIV/AIDS, there are approximately 1500 people receiving antiretroviral treatment in Guatemala at present, MSF is treating almost one-third of them. We buy quality generics. If there is any compromise on the possibility of buying such generics, then it will become almost impossible to treat HIV/AIDS patients in Guatemala. If only originator 'brand-name' drugs are available to treat HIV/AIDS, virtually no patients will receive treatment."

Luis Villa, MSF head of mission in Guatemala, which signed the Central American Free Trade Agreement with the United States in Dec 2003.

"Thailand is beginning to scale-up the numbers of HIV/AIDS patients it treats with ARVs, and has a strong generic industry capable of producing these drugs. But what I'm afraid of, if this country signs an agreement with the United States and if it tightens up on patents, is that Thailand will no longer be able to produce low-cost drugs. If that happens, Thais with HIV are facing disaster, maybe not immediately, but certainly in the future."

Paul Cawthorne, MSF head of mission in Thailand, which is soon to commence negotiations on a free trade agreement with the United States.

"New use" patents can in no way be considered to be rewards for new invention, as nothing new has actually been invented. It is not uncommon for scientists and doctors to discover that an existing treatment can be used for a different disease. For instance, AZT was invented in the 1960s as an anticancer drug, and in the 1980s, it was discovered that AZT could also be used against AIDS.

□ Example: AZT's 20-year patent (as an antiretroviral) is about to expire in 2005. Suppose scientists discovered that AZT could also be used against another killer disease. If the Andean countries agree to "new use" patents in the coming FTA negotiations with the US, they would need to change their legislation and abandon their current pro-public health policy. As a result, they wouldn't be able to benefit straight away from AZT generic prices for this disease but would have to wait another 20 years.

□ TRIPS compatibility: The TRIPS Agreement gives no guidance in the matter of "new use" patents as it only requires WTO Members to grant patents for products and processes, thereby leaving Members free to determine their own approach. Although TRIPS does not specify any exception to new uses for known substances, TRIPS does not require the grant of such patents either. As a general rule for developing countries, the fewer patents granted on medicines, the better, so that generic versions can be used without delay.

□ Sample Text: US-Morocco Free Trade Agreement, Art. 15.9.2:

In addition, the Parties confirm that patents shall be available for any new uses or methods of using a known product, including new uses of a known product for the treatment of humans and animals.

Compulsory Licences: Safeguards Under Threat

The United States is seeking to restrict the scope of "compulsory licences", a key legal means governments have to ensure access to low-cost versions of patented medicines.

□ At present: A compulsory license allows the production or importation of a generic medicine without the consent of the patent holder who, nevertheless, receives adequate compensation.

Compulsory licences may be issued by governments for various reasons, including, but not limited to, addressing public health or other types of emergencies. Compulsory licences are considered a standard feature of effective intellectual property rights legislation.

□ What the US wants: The US is seeking dramatic limitations on the circumstances under which compulsory licences on pharmaceuticals may be issued. Proposals include limiting compulsory licences to declared "national emergencies" or other situations of extreme urgency, the redress of practices determined to be "anti-competitive" and use in the public sector only.

As noted earlier, the US has also sought less direct ways to restrict compulsory licences. "Data exclusivity" and creating a patent enforcement role for NDRAs could both undermine compulsory licences  by restricting generic medicines through the drug registration system, rather than through the patent system.

□ Likely impact: Compulsory licences are a legal instrument to overcome patent barriers.

Restrictions on them would mean that countries would no longer be able to exercise their inherent right to issue a compulsory license to remedy high prices9 that restrict access to medicines and to foster competition in the private sector to increase access to essential medicines.

Governments would still be able to issue compulsory licences for public non-commercial use, and in emergencies, but the option to use such licences to promote private sector competition would be closed.

This will have an especially dire impact after 2005, when the TRIPS Agreement specifies that all countries that are Members of the WTO (except least developed countries) must provide patents for pharmaceutical products and processes. For drugs patented after this date, generic production during the life of the patent will rely entirely upon compulsory licences, meaning that flexible conditions for granting compulsory licenses must be in place in order to allow countries the ability to speed the supply of affordable generic medicines in both the public and private sector.

□ Example: In South Africa, the private sector is the major provider of medicines. Presently, the antibiotic azithromycin sells on the private market in South Africa for US$18.42 per 500mg tablet.

Generic versions of the drug already exist  for example, in western Africa, MSF uses versions costing only US$0.20 per 250mg capsule or US$0.40 for 500mg. Suppose South Africa agreed to restrictions on compulsory licences in the Southern African Customs Union agreement with the US. This would mean that no generic manufacturer of azithromycin could receive a compulsory license to market a more affordable version of the drug in the private sector. Patients would still be required to pay the more expensive price (or do without the drug).

□ TRIPS compatibility: Compulsory licences are explicitly permitted under the TRIPS Agreement. The TRIPS Agreement includes no restrictions on the conditions for their use. The Doha Declaration on TRIPS and Public Health, adopted by all WTO Members in 2001, confirmed that countries have "the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted".10 Indeed, negotiators explicitly rejected attempts to restrict the terms of compulsory licences during the initial drafting of the TRIPS Agreement.

"It has been a long battle to bring prices down, to get ARVs produced locally here and

to bring about the government's u-turn on antiretroviral treatment. This was all achieved because of the availability of generic medicines. With this free trade agreement, we're afraid now that it could be back to square one, that all our efforts could be destroyed if it closes the gates for generic competition."

Eric Goemaere, MSF head of mission in South Africa, which is part of the Southern African Customs Union, presently in negotiations on a free trade agreement between the United States.

□ Sample text: US-Singapore Free Trade Agreement, Art. 16.7.6:

Neither Party shall permit the use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder except in the following circumstances:

(a) to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anticompetitive under the competition laws of the Party;

(b) in the case of public non-commercial use or in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency, provided that:

(i) such use is limited to use by the government or third parties authorized by the government;

(ii) the patent owner is provided with reasonable and entire compensation for such use and manufacture; and

(iii) the Party shall not require the patent owner to transfer undisclosed information or technical "know how" related to a patented invention that has been authorized for use without the consent of the patent owner pursuant to this paragraph.

Where a Party's law allows for such use pursuant to subparagraphs (a) and (b), the Party shall respect the provisions of Article 31 of the TRIPS Agreement.11

Conclusion: Keep Intellectual Property Rights Out of Trade Agreements

MSF wants to send a warning to countries negotiating trade agreements with the United

States: the devil is in the details.

Within the details of these agreements are provisions that will dramatically reduce the ability of countries to provide low-cost quality medicines for their citizens.

In several cases, these trade agreements introduce provisions which go way beyond the WTO TRIPS Agreement and which indeed countries had rejected during negotiations on that agreement.

These provisions also contradict the spirit of the 2001 Doha Declaration on TRIPS and Public Health by placing commercial interests before public health. Having not achieved its aims in the WTO, the US is trying again in these bilateral and regional agreements.

These provisions will extend the exclusive marketing position pharmaceutical firms have in the medicines market. They will undermine the capacity to lower prices, by restricting the entry of generic competitors. And they will turn national drug regulatory authorities, whose job is to ensure the safety, quality and efficacy of medicines, into enforcers of the private property rights of corporations.

MSF urges governments to exclude intellectual property provisions from bilateral and regional trade agreements altogether  the TRIPS Agreement is already more than enough. Health should not be under negotiation in these talks.

This is the only way to ensure that governments can uphold their right  and obligation  to protect public health and guarantee access to essential medicines for their people.

Countries signing agreements with the US

The following countries have already signed trade agreements with the US containing TRIPS-plus provisions:

Morocco, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Costa Rica, El Salvador, Dominican Republic ( Central American Free Trade Agreement) Jordan, Singapore, Chile, Canada, Mexico ( North American Free Trade Agreement), Australia

The following countries have begun, or are due to begin, negotiations on trade agreements, which are likely to contain TRIPSplus provisions:

Thailand, Bahrain, Panama, Bolivia, Colombia, Ecuador, Peru ( Andean Community), Botswana, Lesotho, Namibia, South Africa and Swaziland ( Southern African Customs Union) Antigua and Barbuda, Argentina, Bahamas, Barbados, Belize, Bolivia, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Dominica, Dominican Republic, Ecuador, El Salvador, Grenada, Guatemala, Guyana, Haiti, Honduras, Jamaica, Mexico, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, Saint Christopher, and Nevis, Saint Lucia, Saint Vincent and the Grenadines, Suriname, Trinidad, and Tobago, Uruguay, Venezuela ( Free Trade Area of the Americas), Middle East Free Trade Area ( to be concluded by 2013)

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1 "The US-Central American Free Trade Agreement: The Intellectual Property Provisions", Report of the Industry Functional Advisory Committee on Intellectual Property Rights for Trade Policy Matters (IFAC-3)

http://www.ustr.gov/new/fta/Cafta/advisor/ifac03.pdf

2 CAFTA originally included Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras and Nicaragua, but the Dominican Republic agreed in March 2004 to sign on to CAFTA as

well.

3 NAFTA (US, Canada, Mexico) as well as several bilateral investment agreements with the US.

4 SACU includes Botswana, Lesotho, Namibia, South Africa and Swaziland.

5 NDRAs could also enforce patents in other ways which could threaten public health: for example, a patent on a salt or a polymorph of a given product may also be used to block registration even if the active ingredient is off-patent.

6 There are similar clauses in the US-Singapore Free Trade Agreement (Art. 16.8.4(c)), US-Morocco Free Trade Agreement (Art. 15.10.4.(a)) and in the Central American Free Trade Agreement (Art. 15.10.3(a)).

7 There are similar clauses in the Central American Free Trade Agreement (Art. 15.10.1(a)), US-Morocco Free Trade Agreement (Art. 15.10.1) and the US-Chile Free Trade Agreement (Art. 17.10.1).

8 There are similar clauses in the US-Morocco Free Trade Agreement (Art. 15.9.7, Art 15.10.3).

9 Unless under mechanisms to prevent anti-competitive behaviour, mechanisms which are weak or non-existent in most developing countries.

10 Paragraph 5.(b) of the Declaration says that "Each member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted."

11 There are similar clauses in the US-Jordan Free Trade Agreement (Art. 20).