호주 FTA의 경험과 권고 from Dr. Thomas Faunce

I. USFTA의 3가지 원칙

(1) TRIPS Plus (the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)

(2) Innovation

(3) NVNB (non-violation nullify benefits of legitimate expectation)

- 호주와 달리 Thiland에서는 의약품을 국민 전체의 건강에 영향을 주는 public health 관점을 강조하여 이 원칙을 적용하지 않았음. 한국에서도 이 원칙을 적용하지 않는 방향으로 추진할 필요가 있음.

※ WHO Commission on Intellectual Innovation on Public Health

"Chapter 6" Series of Recommendation 참고할 것.

"Resolution Ch. 21" - cross retaliation.

- WHO is looking on public goods

- WHO has commission report

○ 협상과 관련한 일반적인 권고사항

- 협상을 주도할 수 있도록 우리가 원하는 것을 정리

- all-around로 협상하지 말고 개별 사안별로 (point-to-point) 협상

예) 생물학적 제제에 대한 허가절차, 한국에서 생산된 generic에 대한 fast track 등(WHO recommendation 4.2.4 참고)

○ 일반적인 원칙으로서 투명성 강조(한국에서 주장할 수 있는 사항)

- 한국에서는 관련단체나 집단이 적절히 참여 또는 협상과정과 결과에

access가 가능하도록 보장

- observer 허용

- 회의록 작성하고 공개

○ 미국의 squeezing 전략 예상. 선거와 맞물려 신속하게 진행할 가능성 높음.

○ 협상전략

- Genuine Trade Agreement 강조: Conceptual Resolution

배타 독점적 지적 재산권과 TRIPS+ 내용이 처음에 들어올 수 없게 함

- TRIPS+ 제외하자는 주장은 이데올로기적 주장이 아니라 conceptual reason이라 볼 수 있음.

- Evidence-based negotiation 주장 - FTA가 지역경제(또는 국가경제)에 미치는 영향(short-term and long-term)에 대해 evidence를 제공하면 협상에 응하겠다는 주장할 수 있음.

ꏅ 특허관련부분

○ DOHA Agenda

DOHA agenda와 TRIPS+는 맞지 않는 부분이 있음을 강조

○ data exclusivity: 제네릭약품 생산회사에 매우 불리하므로 의제에 넣을 필요가 없고, 만약 넣게 되면 제네릭 생산회사 도와줄 방안 제시 요구

○ export patent

한국에는 특허약품으로 등록되어 있으나, 생산능력이 없는 국가에 대해 수출을 목적으로 생산하는 것을 허용함 - This is clear bridge to DOHA

○ evergreen - 미국의 Hatch Waxman과 연관

특허의약품과 동일한 약품을 허가신청할 때 오리지널사가 소송하면 정부기관이 허가할 수 없어 결과적으로 특허기간을 연장하는 효과.

- 캐나다의 경우 이러한 조항이 들어갔고, 이에 대한 대응으로 “EPOTEX"라는 agency를 결성하여 법정싸움을 함.

- 호주의 경우는 notification admittance system을 만들어 evergreen에 대해 penalty를 줄 수 있는 규정을 만들었음.

또한, 호주는 자국의 legitimate expectation에 대해 명확한 정의를 제시

○ extra patent period (land marketing period)

quality & safety approval에 대한 확인기간으로 실질적으로 특허보호를 연장하는 이 부분을 3년 미만으로 협상할 것을 권고

○ parallel importation

특허의약품을 오리지널국가가 아닌 곳에서 재포장하여 개발국으로 재수출하는 것

- WHO report에서는 flexibility를 제안하고 있으므로 이를 활용

- 개발국과의 가격차이에 대해 밝히라는 요구 가능

○ MIDEY Decision - Harmonization issue

- experimental use exemption

특허의약품을 대학에서 연구목적으로 사용하는 것 금지시키고자 할 것임. 이에 대한 보호는 반드시 얻어내야 할 것임.

II. Annex 2-C - Pharmaceuticals

○ Genuine exchange 강조

○ Innovation에 대한 협의

brand 신약에 대해 무조건 innovative하다는 것은 동의하기 힘들고, 사회적 가치(social value)에 입각에서 혁신성을 인정.

즉, public health, affordability, objectively demonstrated therapeutic significance(e.g.cost-effectiveness)와 연결된 사회적 가치 평가에서 innovation을 정할 수 있음.

- 예를 들어 제네릭 의약품은 가격 면에서 혁신적이라고 할 수 있음.

- cost-effectiveness: innovation이나 TRIPS와 충돌하지 않음.

parties are committed to more rational approach to marginal cost of production and transparency in terms of commercial confidence(영업상 비밀) because these may be dangerous to public health.

- cost-effectiveness is linked to central reimbursement schedule and should reserve buying power.

○ WHO's support of principle to encourage generic companies

- 제네릭 의약품을 장려하기 위한 정책과 연결시키는 방안 필요. 예를 들어 입찰에 참여한 제네릭회사에게 공급 독점권을 준다든지(tendering), 어떤 가격 이하로 들어오는 제네릭에 대해서는 환자의 co-payment를 면제하는 정책등이 있을 수 있음.

III. Transparency

○ 미국의 입장은 투명성 조항을 근거로 영향력을 행사하려는 것이 목적임

○ 가격공개와 가격협상 과정을 대중에게 공개하는 등의 다른 각도의 투명성을 주장할 수 있음.

○ 호주의 경우 보험등재 의약품 목록을 공개하고, 선정이유와 이러한 결정이 보험재정과 의료비에 미치는 영향을 요약한 Public Summary Document (PSD)를 공개. 또한, 청문절차(hearing process)를 두어 해당 회사들이 발언할 기회를 주고 있음(그러나 제한된 시간을 할애하고 있음).

○ Appeal process는 있으나 새로운 증거가 없을 경우는 appeal이 되지 않음.

○ Drug listing과 post-listing은 국가 의료비를 절약하는 차원에서 꼭 포함되어야함을 주장해야 함. post-evaluation은 innovation에 대해 이의를 제기할 수 있고 가격을 낮추는 근거로 활용될 수 있음.

○ 협상전략 차원에서 중국와의 협상에서 C-E 부분을 포함시키겠다고 압박하여 미국과의 협상에 이용하는 전략도 생각해볼 수 있음.

○ Dispute Resolution Prices

- Choice of forum: look at Incheon Airport case.

- DOHA decoration limits compulsory licensing in case of national emergency and extreme emergency.

- 최근 호주에서 Intellectual Law's Amendment 통과: 브랜드 의약품 생산회사에 대해 가격조작 등의 가능성을 들어 반독점(antitrust)에 위반된다는 주장하여 한시적으로 제네릭회사에 생산권을 줌.

○ 의약품가격에 대해 내부고발이 가능하도록 장치를 마련

호주: PID, 미국: QUITAM

내부고발이 들어오면 비밀보장과 함께 정부가 회수한 돈의 일부를 고발자에게 제공하여 금전적인 인센티브를 제공.

○ 호주의 경우 Medicine's Working Group in Washington를 둠

- 원칙에 대해 논의

- 미국은 tendering을 좋아하지 않음. 그러나 이는 한국인의 관점에서는 NVNB와 충돌함.

- 미국을 변화시키도록 노력할 필요가 있음. 예) 신속한 FDA 허가과정, 기술교환의 측면에서 주장 가능

○ Dr. Faunce의 논문 - Published in globalization ... medicine

- 비용효과분석의 필요성에 대해 의약품뿐만 아니라 의료기기(medical device)도 꼭 포함되어야함. 예를 들어, 특허가 끝난 의약품에 간단한 nano 기술이 접목되어도 혁신적 신약(또는 의료기기)으로 둔갑할 가능성이 있음.