발 신	건강사회를위한약사회(담당 오한석 016-358-5642)
수 신	복지부 및 의약계 전문기자
제 목	[성명]생동성 시험 자료를 조작한 당사자를 직위해제하고 사법 처리하라
날 짜	2006. 4. 13(목) 총 2매

건강사회를 위한 약사회

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[성명]

생동성 시험 자료를 조작한 당사자를 직위 해제하고 사법 처리하라!

생동성시험 자료를 조작한 이번 사건은 실로 충격적이다. 생동성 시험은 오리지널약과 제네릭약을 사람에게 직접 투여한 뒤 시간대별로 혈액을 채취, 분석하여 오리지널약과 제네릭약의 생물학적 동등성을 평가하는 아주 중요한 실험이다. 이러한 데이터에 의존하여 해당 의약품은 허가를 얻게되고 곧바로 환자들에게 투여하기 때문에 그 중요성은 다시 한번 강조해도 지나치지 않다. 따라서 이런 중차대한 시험을 조작한 당사자는 직위해제되어야 마땅하며 생동성실험비용도 반환하여야 한다. 그리고 해당품목의 허가는 즉시 취소되어야 하며 곧바로 제품을 회수해야 한다.

올해 3월까지 생동성시험을 통해 의약품 시장에서 유통되고 있는 품목은 거의 4천여 품목에 달한다고 한다. 전체 7,700여 전문의약품 중에서 거의 50%에 육박하는 수치이다.

이번 사건은 단순히 해당 의약품만의 문제가 아니라 생동성시험을 거쳤던 4천여 품목에 대한 불신으로까지 이어질 수 있기에 문제의 심각성은 더하다. 더불어 의료계의 경우 이번 사건을 통해 대체조제 및 성분명 처방 반대 입장을 강변하고 있는 실정이다.

조작파문의 당사자는 모대학의 교수로 알려지고 있다. 국민들이 황우석 교수의 논문 조작 사건을 떠올리며 다시한번 실망감과 허탈감을 느낄만 하다. 학자로서의 양심마저 저버리고 병마와 싸우고 있는 환자들을 다시 한번 울린 당사자에 대한 처벌은 매우 엄해야 할 것이다.

식약청은 이번 사건을 계기로 국내 생동기관을 대상으로 정밀조사에 들어가고 조작이 발견되면 사법처리를 하겠다고 밝히고 있다. 이러한 식약청의 대응은 당연하다.

여기에 덧붙여 식약청은 생동성시험 자료를 평가하는 의약품평가부의 인력풀을 확대해야 할 것이며 좀 더 구체적이고 실질적인 평가지침이 마련되어야 한다. 제대로 된 평가가 이루어 질때 이번 사건과 같은 일들이 사전에 예방되며 생동성시험에 대한 신뢰도 회복될 것이다.

2006년 4월 13일

건강사회를 위한 약사회