□ 별첨자료 1. 미국의회조사국 보고서

한미 경제관계 : 자유무역협정의 협력, 마찰 및 제 측면 2006. 2. 9 의약품 부문

한국은 연간 의약품 생산량이 40억달러로 세계 15위의 의약품시장이다. 2001년 연구중심제약회사가 없는 나라들의 평균 수입의약품 비중이 50~70%인데 반해 한국의 수입의약품 비중은 30%밖에 안된다. 한국의 1인당 1년간 의약품소비액은 OECD국가 평균 240달러의 반에도 못 미치는 115달러이다. 한국은 국영건강보험시스템을 운영하고 있는데 1995년부터 적자가 시작되었다. 수년에 걸쳐 미국 정부는 복제약품을 주로 생산하는 한국 제약기업을 보호하기 위한 다수의 한국의약정책에 대한 문제를 제기하였다.

한국정부가 2001년 4조원(33억 달러)에 달하는 보험재정 누적적자를 해결하기 위해 보험제도에 대한 여러 긴급조치를 취하면서 이런 비판은 고조되기 시작했다. 최근의 주요 이슈로는 한국 보건복지부의 투명성 부족 특히 이른바 국내 법규개정에 대해 업계에 대한 협의 및 통보 부재, 한국산 의약품을 사용하는 의사와 환자에게 가격 인센티브를 주는 보험약가상환제도, 의약품 특허권자에 대한 지적재산권 보호 부족, 미국이 주장하듯 아시아인종의 실험으로도 충분한데 한국에 거주하는 한국인에 재임상실험을 하도록 요구하는 한국의 차별적 규정 등 이다.

양자간 무역협정에서 의약품 분야의 중요성이 점증되자 2002년 1월 양국은 쌍무적 민간보건의료개혁(a bilateral private sector health care reform)을 위한 실무그룹(working group)을 구성하였다. 2005년 미국 무역대표 Portman은 의약품 분야 이슈의 진전없이는 한미FTA 협상을 할 수 없다고 말했다.

2005년 10월 무역의제점검회의(trade action agenda meeting)에서 한국정부는 새로운 약가상환제도를 근시일 내에 도입하지 않을 것에 동의했고, 약가상환 결정에 대한 독립적인 항소제도를 수립하는 것에 동의했으며, 한국식품의약품안전청이 제약사에 의약품 승인과정에서 많은 양의 독점적 자료를 요구하는 이유를 명백히 해명해 줄 것에도 동의했다.

□ 별첨자료 2. 한미FTA에서 다루는 의약품 특허 강화 의제

1. 자료독점권(data exclusivity, 미공개정보의 보호)

무역관련지적재산권협정(트립스협정)은 새로운 화학물질을 이용한 의약품이나 농업용 화학품의 판매허가를 얻기 위하여 제출된 자료에 대한 불공정한 상업적 이용을 금지한다. 또한공공을 보호하기 위한 목적이 아닌 경우에는 이 자료의 공개도 금지하고 있다. 그러나, FTA 협상에서 미국은 이러한 트립스협정의 규정보다 더 강한 자료의 보호를 요구한다. 즉, 자료의 불공정한 이용만 금지하는 것이 아니라, 유사한 성분의 의약품을 제3자가 허가받기 위해서 이미 제출된 자료에 의존하지 못하도록 하는 것이다. 따라서 제3자는 이미 유효성과 안전성 자료가 제출된 의약품과 동일한 성분의 의약품을 허가받고자 할 때에도 유효성과 안전성에 대한 자료를 다시 준비하여 제출해야 한다. 미국이 싱가폴, 칠레, 호주, 모로코, 바레인과 맺은 FTA에 이러한 규정이 들어 있다(의약품 자료의 경우는 허가일로부터 5년, 농업용 화학품의 경우에는 10년). 트립스협정 논의 과정에서 선진국들은 애초에 이러한 내용의 자료독점권을 주장하였으나 개도국의 반대로 삭제되었는데, 미국은 FTA 협상을 통해 이를 부활시키고 있다.

2. 식약청․특허청 연계

‘식약청․특허청 연계’란 2가지 내용을 포함한다. 첫째, 의약품 특허권자는 제3자가 동일한 의약품에 대한 판매허가를 식약청에 신청한 경우 그 사실을 통보받을 것. 둘째, 식약청이 의약품의 판매허가를 할 때 해당 의약품에 대해 특허권이 존재하는 경우에는 특허권자의 동의를 받을 것.  현재 우리나라는 이 2가지 제도 어느 것도 운영하고 있지 않는데, 미국은 FTA 협상 이전부터 이를 요구해 왔다.

3. 특허기간의 연장

현행 특허법에 따르면, 의약품이나 농약의 허가를 받기 위한 활성․안전성 시험에 장기간이 소요된 경우에는 5년의 범위 내에서 특허기간의 연장이 가능하다. FTA 협상에서는 이 외에 특허청의 심사과정에 장기간이 소요된 경우에도 특허기간 연장이 가능하도록 미국이 요구하고 있다.

4. 복제의약품 개발예외(Bolar Exception) 불인정

Bolar Exception이란 예컨대, 제네릭 제약사가 특허권이 만료되는 직전에 제네릭 의약품을 미리 제조하거나 시험하는 행위는 특허권 침해가 되지 않도록 하는 예외 규정을 말한다. 미국은 FTA 협상을 통해 이러한 예외 규정을 두지 못하도록 하는데, 결국 특허기간이 만료된 후에도 제네릭 의약품이 시장에 나오려면 수년이 더 걸리기 때문에 실질적으로 특허기간이 연장되는 효과가 있다.

□ 별첨자료 3. 한미FTA와 의료개방

1. 한미 FTA에서 의료시장 개방의 협상 대상

FTA에서 서비스협정은 WTO DDA 협상에서의 일반서비스 협정(GATS)을 따름. Mode 1 국경간 공급(원격진료), Mode2 해외소비(해외 유학), Mode 3 상업적 주재(외국병원), Mode 4 자연인 주재(면허인정)이 그것임. FTA에서 Mode 1, 2, 4는 서비스 교역에서 다루며, Mode 3 상업적 주재 즉 영리법인병원 허용 문제는 투자부문에서 다룸.

[보건의료 서비스 협상 대상 및 내용]

공급자의 주재여부	공급형태	정 의	비 고
공급자가 수요지에 주재하지 않음	Mode 1 : 국경간 이동	인력과 자본의 이동은 없고, 서비스만 공급	- 원격진료, 자문
	Mode 2 : 해외 소비	소비자가 다른 나라에서 서비스 이용	- 소비자의 국가간 이동 - 해외 진료(원정 출산 등)
공급자가 수요지에 주재함	Mode 3 : 상업적 주재	수요지에 서비스 공급 주체를 설립하여 서비스 공급	- 자본의 이동(투자) - 해외 의료기관 설립 운영
	Mode 4 : 인력 이동	수요지에 공급 인력 주재	- 노동력의 국가간 이동 - 의료인․경영자 등이 주재

보건의료분야는 자국 국민의 건강을 담보한다는 공공적 성격 때문에 DDA 협상에서도 주요 의제로 다루어지지 않았음. 한국도 2003년 3월 WTO 서비스 개방 1차 양허안 제출 시 의료부분은 제외하였음. Mode 3는 미국 등 선진국의 관심이 높고, Mode 4는 개발도상국의 관심이 높음.

우리나라는 Mode 1과 2는 현재 아무런 제약이 없는 상태로 거의 완전하게 허용되어 있음. Mode 3(영리법인 병원 허용)과 Mode 4(인력이동)는 경제자유그역특별법과 제주도 특별법을 통해 인천 송도(NYP 병원 유치)와 제주도에만 허용된 상태임. 참여정부는 미국식 보건의료를 모델로 DDA 협상과 관계없이 일방적인 의료시장개방정책을 추진하고 있음. 그 결과가 경제자유그역특별법과 제주도 특별법을 통한 영리법인 병원 허용임. 한미 FTA는 이러한 경향을 더욱 강화시킬 것임. 한미 FTA는 참여정부가 온갖 환상을 유포하며 추진해 온 의료시장 개방과 의료서비스 산업화 정책의 종착점이라 할 수 있음.

보건복지부는 한미 FTA에서 보건의료분야의 한국 측 요구로 Mode 4에 해당하는 “보건의료인력에 대한 상호면허인정(MRA, Mutual Recognition Agreement)"만을 제시함.(현애자 의원 자료요구에 대한 답변)

2. 한미 FTA가 불러 올 재앙 : 영리법인병원과 개인건강보험 허용

지난 2월 한미 FTA 공청회에서 정부는 외국인직접투자(FDI)의 확대를 중요 목표이자 결과로 제시했음. 미국 또한 국내법(미국) 수준의 투자 보장 조치를 요구함(한-미 자유무역협정 협상통보문). 현재 병원 투자에 따른 제약은 투자이익 환수가 불가능하다는 것뿐이므로, 참여정부가 FTA 협상에서 미국 자본 유치(외국인직접투자, FDI) 확대를 이유로 이익 환수가 가능한 형태인 영리법인병원을 양보할 가능성이 매우 높음. 또한 이는 의료산업선진화위원회의 주요 정책 과제와 그 방향을 같이 하는 것임.

개인건강보험도 한미FTA를 통해 허용될 가능성이 매우 높음. 미국은 주한미상공회의소를 통해 한국 정부에 개인건강보험(Private health insurance)을 허용할 것을 강력하게 권고하였음. 미국이 요구하는 개인건강보험(Private health insurance)은 현재 국내에서 판매되는 민간보험과는 다른 것으로, 국민건강보험을 대신할 수 있는 보험상품(미국식 건강보험)을 의미함.

한미 FTA 협상에서 영리법인병원과 개인건강보험 허용은 별개의 사안이 아닌 단일 의제로 보아야 함. 미국 측의 요구는 공보험과 사보험의 경쟁적 시장분할이며(가입자가 공보험과 사보험 중 택일), 보험사와 병원의 자유계약 체계임(공보험과 사보험, 또한 보험사별로 이용 가능한 병원이 다름).

외국자본 유치를 명목으로 미국식 의료체계를 수입한 칠레와 멕시코 등 남미 국가들은 예외 없이 낮은 건강 수준, 심각한 건강불평등 그리고 비효율에 직면함. 최근 WHO는 칠레의 보건의료체계를 191개국 중 169위로 평가함. 멕시코의 경우,  임금노동자가 아닌 환자는 사실상 무보험 상태이며 이들이 이용할 공공의료기관의 접근성은 매우 낮은 것으로 보고됨. 반면 미국의 민간보험회사는 이를 통해 높은 수익을 올림.(민간보험과 의료산업화에 대한 상반된 접근 : 유럽과 남미의 교훈. 전창배)