2005년도

GMP업소 차등평가관리제 설명회

2005. 2. 16

한 국 제 약 협 회

주

관

식품의약품안전청

주요일정

1. 목적

2. 고려사항

3. 기본방향

4. 평가등급 및 배점기준

5. 세부 평가지침

가. 약사감시 분야

나. 행정처분 분야

다. 자율점검제 분야

라. 가산점 분야

6. 차등관리방안

＜붙임 : GMP업소 약사감시 분야 평가표＞

주요일정

13:30~14:00

참가업체 등록

한국제약협회

14:00~14:30

인사말씀

식약청 이정석 과장

14:30~15:00

GMP업소 차등관리제

식약청  주선태

15:10~16:00

시설 및 제형별 평가분야

광주청  정재호

16:10~17:00

제조․품질관리 평가분야

경인청  김명호

17:10~17:40

질의 및 응답

식약청 김성진 사무관

GMP업소 차등평가관리제

1. 목적

기본목표

◆ 약사감시체계의 개선을 통한 업소의 효율적인 관리방안 모색

• GMP 지정업소에 대한 획일적․반복적 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안 모색

• 문제야기 우려업소 등 취약업소의 선별 및 집중관리제도 도입으로 약사감시의 효율성 극대화

◆ GMP지정업소의 정기적인 평가를 통하여 제약산업의 질적수준 제고

• GMP 지정업소의 정기적인 등급재평가(Follow-Up)를 실시하여 제약산업의 질적 수준향상 및 상향 평준화 유도

• 상습 문제업소의 제약업계 퇴출 유도로 우수의약품 공급기반 조성

우수의약품 유통기반 구축

약사감시행정의 효율성 제고

2. 고려사항

가. 평가시스템의 객관성․공정성․투명성 확보

○ 평가자(약사감시원)의 전문성 제고를 위한 지속적인 교육 필요

○ 평가결과의 객관성․투명성 확보를 위한 평가기준의 구체화로 평가자의 주관성 배제

※ 업소중심이 아닌 제형별 평가 실시

○ 평가결과의 비공개 원칙

※ 업소별 평가결과(순위)에 대한 소비자의 제약업계 상품인지도 편향성 방지를 위하여 전체적인 등급별 분포도만을 공개하는 것을 원칙

나. 평가 결과의 Feed-Back 시스템 도입방안 모색

○ 평가지표의 활용을 위한 충분한 자료 확보를 위한 제도적 관리시스템 마련

○ 평가결과의 약무행정 활용을 위하여 Feed-Back 시스템 도입

다. 우수업체에 대한 인센티브 부여

○ 우수업소에 대한 인센티브(약사감시 면제 등) 부여로 타업소의 자발적인 Up-Grade 유도

○ 우수업소의 인센티브제 도입으로 약사감시 행정력 부족에 따른 약사감시업무의 효율성 제고

3. 기본방향

가. 평가자(약사감시원)의 자격기준 설정

○ GMP 전문교육을 의무화하여 교육이수자에 한하여 평가자격 부여

나. 제형별 구분 평가제 실시

○ 제형별 평가항목을 구분하여 실시

※ 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 안연고제, 페니실린제, 성호르몬제 등

○ 일반 GMP업소, 주사제 제조업소, 한약재 제조업소 등 평가항목의 구분 및 표준화

다. 평가항목의 다양화 추구

○ 약사감시 실적, 행정처분 내용, 자율점검제 등 다양한 평가항목 설정으로 종합적인 평가 실시

4. 평가등급 및 배점기준

가. 5등급제 운영(절대평가)

White(우수)	Green(양호)	Blue(보통)	Yellow(취약)	Red(불량)
90점 이상	80～89점	70～79점	60～69점	60점 미만

○ 절대평가제로 운영하되, ‘우수(White)' 등급에 “행정처분이 없을 것”을 평가기준에 부여

나. 항목별 배점기준

총점	배 점 기 준			가산점
	약사감시	행정처분	자율점검제
100점	50	30	20	5

※ 90점 이하의 업소에 한하여 기타 ‘수상실적, 수출실적’ 등을 반영하여 5점까지 가산점 부여

5. 세부 평가지침

가. 약사감시 분야(50점)

○ 평가근거 : 평가자(약사감시원)가 평가표의 세부항목별 기준에 따라 평가

○ 배점기준

제조시설 평가	제조․품질관리 평가	제형별 평가
10	35	5

○ 평가방법 : 총 6단계로 구분하여 평가

- 적합범위를 4단계로 구분하여 평가(예; A․B․C․D 등)

- 부적합을 1단계로 평가(예; E 등)

- 해당없음을 1단계로 평가(예; N 등)

※ 부적합일 경우라도 동 평가결과는 차등평가관리제로서 활용할 뿐 확인서 징구 등 행정처분과 연계하지 아니함

나. 행정처분 분야(30점)

○ 평가근거 : 전년도 약사감시결과, 광고․표시기재사항, 품질점검 결과 부적합으로 인한 행정처분 결과 반영

○ 배점기준

구 분	배 점 기 준
①약사감시	• 전(全)제조업무정지 : -5점/건 • 품목업무정지 : -2점/건 ※ 6품목 이상 품목당 -1점씩 추가
②광고․표시	• -1점/건
③품질점검	• 품목취소 : -5점/건 • 품목취소외 : -3점/건

※ 감점제 산정요령

☞ 약사감시 및 광고․표시기재 사항은 2개 항목 합산 15점까지 감점제 적용

☞ 품질점검은 약사감시 및 광고․표시기재 3개 항목 합산 30점까지 감점제 적용

다. 자율점검제 분야(20점)

○ 평가근거 : 전년도 자율점검제 운영 현황에 대한 평가결과를 반영

※ 약사감시 분야와 중복되는 자율점검 평가항목을 최대한 배제하여 평가 실시

○ 배점기준 : 평가점수(100점 만점 기준) * 0.20

라. 가산점 분야(5점)

○ 수상실적(3점)

- 평가근거 : 전년도 의약품관련 수상실적 반영

- 배점기준

대통령	국무총리, 장관, 식약청장	지방청장,국가기관, 지자체장
3	2	1

※ 표창이 중복될 경우 상위 항목만 적용

○ 수출실적(2점)

- 평가기준 : 전년도 완제의약품 수출율(수출액/총생산액)을 반영

- 배점기준

3% 이상	2～3% 미만	1～2% 미만	1% 미만
2	1.5	1	0.5

6. 차등관리방안

구 분	차 등 관 리 방 안
White(우수)	• 정기 약사감시 3년 1회 실시 • 등급 하락시 약사감시 우선 실시 • 포상 실시
Green(양호)	• 정기 약사감시 2년 1회 실시 • 등급 상승시 정기 약사감시 면제
Blue(보통)	• 당해연도 정기 약사감시 실시
Yellow(취약)	• 당해연도 정기 약사감시 실시 • 품질검사 집중 수거제 적용
Red(불량)	• 당해연도 정기 약사감시 실시 • 품질검사 집중 수거제 적용 • 2년 연속시 GMP지정 취소대상으로 관리