한미 FTA 보건의료분야 쟁점 - 기초보고서

AMCHAM ISSUE PAPER 2005와 보건의료단체연합의 자료를 참조함

각 이슈는 아직 명확하지 않으며, 검토 의견은 민주노동당의 공식 입장이 아님

정책연구원 홍춘택, 2006. 02. 10

1. 개관

보건의료분야에서 한미 FTA 매우 다양하며, 주로 미국 측의 요구에 의해 쟁점이 형성됨.

- 이는 한국 내 보건의료 산업 기반이 매우 취약한 상태이기 때문임.

- 국내 보건의료 산업의 미국 시장 진출을 위한 이슈가 형성되기는 어려울 것임.

미국 측의 보건의료 분야 목표

- 높은 시장 가격 유지 및 경쟁력(지배력) 강화

- 유리한 시장 환경 조성을 위한 제도 변경

․민간건강보험 도입 및 영리(법인)병원 허용 등

․의약품 및 의료 장비의 지적 재산권 강화

․통상 및 시장 진입 절차 간소화

주요 쟁점

- 혁신적인 신제품에 대한 A7 가격책정

- 실거래가제/ 최저거래가제

- 3년마다 실시하는 가격재평가(의료기기는 2년)

- 약물 경제성 평가

- DUR(의약품 사용 평가)

- 품목허가 소유권 및 위탁생산 제도

- 국가간 실험(cross border testing)

- 임상실험 절차의 간소화

- 정보 보호 및 지적재산권 문제

- 원료의약품 등록제도(Drug Master File)

2. 주요 쟁점 정리 및 검토

1) 의료장비(MEDICAL DEVICES)

세 가지 주요 이슈

- 단일 면허에 의한 복수의 공장 허용(2004년 관철)

- 국민건강보험의 가격상환정책

- 의료기기법률

가격 상환 정책

- 개요

․국민건강보험 재정 운영의 효율을 기하기 위한 것

․상환가격 결정을 위해 ‘비용-효과 분석’을 요구하며, 2년마다 가격 재평가 실시

- 가격 상환 정책에 대한 미국 측 요구

․상환가격 조정을 위해 실거래가상환제(ATP)를 유지하고, 수입가를 참조하지 말 것

․가격 결정에는 임상적인, 경제적인 이익을 고려해야 함

․적절하고 실질적인 가격 결정 규칙을 만들기 위해 기기산업의 의견을 수렴할 것

․고지를 통해 회사가 상환 가격을 예측가능하게 할 것

- 검토

․미국으로부터 수입되는 의료 장비의 높은 가격 유지를 위한 요구임

․비용-효과(경제성) 평가는 필수적임

․보험자(공단)의 독자적 정책 판단 영역으로 통상의제가 될 수 없는 영역임

의료기기법률

- 개요

․2003년 4월30일 "의료기기법" 의결·통과

․의료기기의 범위

제품의 특성에 따라 합리적인 관리체계를 확립하기 위해 품목별로 국제적인 추세에 맞게 등급을 정함

․심사·평가제도

의료기기 품목허가 후 신개발 의료기기 또는 기(旣)허가 품목에 대해 안전성·유효성에 대한 지속적인 모니터링을 실시토록 재심사·재평가제도를 도입

․추적관리제도

의료기기의 사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 가능성이 있는 품목에 대해 "추적관리제도"를 도입

․품목허가

임상시험용 의료기기에 대한 조건부제조(수입) 품목허가를 허용

- 의료기기법에 대한 미국 측 요구

․절차 간소화(타국에서 승인된 사항을 적용)

․원 개발국에서 시행하지 않은 임상 허용(지금은 금지)

․추적관리 대상 품목 축소(신기술, 고위험, 생명유지장치로 국한)

․재심사, 재평가 품목 축소(신 의료 장비, 희소질병용 ORPHAN 의료기기로 국한)

- 검토

․최초 임상 허용은 한국을 불안전한 임상 대상(효능 시험)국으로 전락시킬 수 있음

․추적 관리, 재평가, 재심사는 안전성 확보를 위한 정부의 정당한 정책으로 통상의제가 아님

2) 의약품(PHARMACEUTICALS)

개관

․의약분업 이후 다국적 제약사의 시장 점유율은 상승하는 추세임

․그러나 미국은 국민건강보험 재정 적자 문제가 다국적 제약사의 시장 환경을 악화시킨다고 판단함

․따라서 미국 측 요구도 국민건강보험의 가격 정책 등에 초점을 맞추고 있음

환자 접근 제한(폭넓은 임상적 접근을 의미)

- 개요

․식약청은 임상 단계에서 승인된 효과(첨부문서 게재) 이외의 사용을 금지함

․국민건강보험공단은 각 의약품마다 상환기준을 만들어 적용함. 즉 식약펑에서 허가한 효능 효과보다 엄격한(협소한) 의약품 사용 기준이 적용될 수 있음

- 미국 측 요구

․국민건강보험의 상환기준은 식약청의 효능 효과 승인과 동일해야 하며, 의사협회의 의견을 반영해야 함

․국민건강보험의 상환기준은 투명한 절차에 따라 설정되어야 하며, 과학적 근거에 기반을 두어야 함

․신제품의 상환기준을 수립하는 과정에서 제약회사는 과학적 정보와 의견을 적절한 시기에 제출할 수 있는 의미 있는 기회를 가져야 함.

- 검토

․비슷한 효능의 경쟁 의약품이 있는 조건에서 건강보험공단은 보다 엄격하고 효율적인 상환 기준을 운영할 수 있음

․재정의 한계와 제도의 지속 가능성 측면에서 볼 때, 비용 - 효과에 대한 판단은 과학적 기준보다 더 중요함

혁신적 신약의 가격 책정

- 개요

․혁신적(INNOVATIVE) 신약에 대해서만 A7 평균 약가(공장도가) 적용

․혁신적(INNOVATIVE)에 대한 판단은 복지부/심사평가원이 수행

- 미국 측 요구

․A7 평균 약가를 적용하는 의약품은 약사법 2조 12항 ‘신약’의 정의에 부합하는 의약품으로 확대되어야 함.

"신약"이라 함은 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품

․A7 평균 약가를 적용하지 않는 경우에도, 가격 비교 의약품은 ‘유사 성분 또는 유사 작용 기전을 가지는’ 것들 중에서 과학적 임상적인 근거를 가지고 선택되어야 함.

․가격에 영향을 미칠 수 있는 정책을 결정하기 전에 업체의 의견을 수렴할 것. 시장접근을 지연시키는 ‘약물 경제성 평가’나 선호할 수 없는(disfavoring) 가격 결정은 없어야 함.

- 검토

․A7 평균 약가를 적용하는 정책은 의약품 가격 상승과 의료비 부담을 높이는 결과를 초래하였음. 따라서 A7 평균 약가 적용 정책은 재검토 되어야 함.

․가격 비교는 유사 효능을 기준으로 판단하는 것이 더 바람직함.

․미국 측 요구가 관철될 경우, 급격한 약가 상승과 의료비용 부담 증가를 피할 수 없음

실거래가 상환제도(ATP : Actual Transacting Pricing)

- 개요

․국민건강보험에서 운영하는 의약품 가격 상환 방식

․실제 시장 거래 가격을 가중 평균하여 상환 가격으로 결정함으로써 약가 거품을 제거하고 보험 재정을 절감하고자 하는 목적으로 운영

- 미국 측 요구

․가격 삭감 정책이 시장에서 투명하고 예측가능하게 작동하기 위해서는 유통 체계 개선을 통해 실거래가 상환제도를 현대화해야 함

: 제약회사가 그들이 관여할 수 없는 유통 상의 문제로 인해 발생한 가격 인하 요인에 대한 책임을 져서는 안 됨

: 적정수준의 이윤을 보장해야 함

: 가격 삭감의 근거가 되는 자료는 제약회사에 완전하게 공개되어야 하며, 제약회사의 의견과 이의제기가 가능해야 함

의약품 사용 평가(Drug Utilization Review : DUR)

- 개요

․의약품의 오남용을 막고, 적정 사용을 유도하기 위한 제도

- 미국 측 요구

․세부적인 평가 기준을 결정하기 전에 제약회사의 참여가 가능한 적절한 사전협의를 할 것

․평가 기준과 방법 수립은 국제적으로 수용 가능한 과학적인 기준에 부합해야 하며, 평가 과정은 투명해야 함.

․평가 기준은 완전히 공개(문서화-출판)되어야 하며, 제약회사는 과학적 정보와 의견을 적절한 시기에 제출할 수 있는 의미 있는 기회를 가져야 함. 모든 결정은 기록되어야 하며 상세하고 합리적인 근거와 함께 제공되어야 함

- 검토

․미국 측 요구 자체에 문제는 없음

․그러나 한국의 약물 사용 관행(다제 처방 Poly Pharmacy)을 고려할 때, 국제적으로 수용 가능한 과학적 기준의 적용은 쉽지 않음. 이런 요구가 오히려 의약품 사용 평가를 무력화 할 수 있음을 유의해야 함.

참조 가격제(Reference Pricing : RP)

- 개요

․아직 논의 중인 제도. 시행 여부 불투명

- 미국 측 요구

․반대, 시행을 고려하지 말 것

- 검토

․환자 이익과 보험 재정 운영 효율성을 높일 수 있는 여러 제도를 검토할 권한은 각 국 정부에 속한 고유한 것임

개인 민간 보험 불허

- 개요

․대체형 민간보험은 허용되지 않음

․그러나 보완형(본인부담 보상형) 민간보험은 활성화되어 있음

- 미국 측 요구

․대체형 민간보험 허용

- 검토

․대체형 민간보험은 국민건강보험의 보장성 확대를 억제하고, 고소득층의 국민건강보험 이탈을 초래하여 사회연대적 의료보장 체계를 급격하게 위축시킬 수 있음

ICE-E5(International Conference on Harmonization Section E5)의 해석 문제

- 개요

․International Conference on Harmonization Section E5는 의약품에 대한 임상 시험 결과가 인종적 차이가 있다는 근거가 있거나 예상되지 않을 경우, 다른 국가에서의 결과를 그대로 인정하는 것을 의미함

․식품의약품안전청은 의약품의 효능과 부작용과 관련한 인종적 차이 자료를 요구함

- 미국 측 요구

․식약청은 아시아 국가의 가교시험 결과를 인정할 것

․의약품 효능에 영향이 거의 없는 화합물(부형제 등)에 대한 가교시험 데이터 제출의무 면제

- 검토

․안전성 확보를 위한 조치는 인정해야 함

DMF(Drug Master File)

- 개요

․식약청은 의약품 안전성을 강화하기 위해 원료 의약품을 포함한 의약품 제조에 필요한 모든 기록을 담은 자료를 제출할 것을 요구하고 있음

․현재는 신약에 대해서만 적용되어 차별 장벽이라는 통상현안으로 제기

- 미국 측 요구

․공정하게 바꾸어 줄 것

- 검토

․식약청의 준비 정도 부족과 국내 제약산업의 열악한 환경에 기인한 것으로 일정한 수정이 필요하나, 제도 자체는 유지되어야 함

생물학적 의약품의 중복 시험

- 개요

․백신을 비롯한 생물학적 의약품은 수입시마다 로트 기준으로 시험을 해야 함

․이 품목들은 수출국에서의 시험과 통관 후 시험을 이중으로 거쳐야 함

- 미국 측 요구

․식약청이 문제가 있음을 확인한 지역이 아닌 수출국에서의 안전성 시험 결과를 인정하고 재시험 의무를 삭제할 것

- 검토

․생물학적 의약품은 이동 중 변질 가능성이 크기 때문에 무조건적인 재시험 의무 삭제는 문제가 있음

세계개발계획에 참여

- 개요

․새로운 임상연구 규정은 심사를 위한 제출 자료를 줄이고 심사 기간을 단축(30일 이내)하는 것을 목적으로 함

- 미국 측 요구

․새로운 규정이 실질적이지 못하여 심사에 30일 이상	90일 정도 시일이 소요됨

․지켜보는 중

임상 4상 시험(시판 후 모니터링) 제한

- 개요

․4상은 시판 후 모니터링을 의미함

․신약으로 의약품 처방이 승인 된 이후 효능 효과 부작용 등에 대한 환자 모니터링을 일정 사례 이상 실시하고 이 결과를 식약청에 보고해야 함

- 미국 측 요구

․임상 4상을 실시하는 의약품은 의약분업에서 예외로 할 것

- 검토

․시판 후 모니터링은 현재도 진행 중이며, 미비점은 보완해야 함

․임상 4상 제품의 의약분업 예외는 다른 경쟁 제품에 대해 과도한 경쟁우위를 확보하게 만드는 조치임

백신과 생물학적 의약품에 대한 단일한 기준 적용

- 개요

․식약청은 백신과 생물학적 의약품 생산을 위한 기준을 각 품목마다 설정하고 있으며 제조회사는 이 기준을 준수해야 함

- 미국 측 요구

․각 제조회사가 각자의 엄격한 기준과 시험 방법에 따른 백신 등 생물학적 의약품 생산을 인정하고 단일 기준을 폐지할 것

- 검토

․안전성 확보를 위한 기준은 엄격하게 적용할 필요가 있음

․지나친 자율은 소비자 안전을 위협

환자에 대한 직접적인 정보 제공

- 개요

․현재 환자에 대한 직접적인 의약품 정보 제공은 금지

- 미국 측 요구

․제품에 대한 충분한 정보를 제약회사가 직접 환자에게 제공하도록 허용할 것

․환자 위험을 최소화하기 위해 OTC(일반의약품) 제품에 대한 광고 기준을 강화할 것

- 검토

․공급자의 일방적인 정보 제공은 의약품의 효능 효과에 대한 환자의 맹신과 부작용에 대한 경시를 일으킬 수 있음. 그러나 소비자에 대한 정보 제공 강화는 필요함

․OTC 제품 광고 기준 강화는 필요함

약물학적 동등성 평가(Pharmaceutical Equivalence Requirement)

- 개요

․제너릭 제품(특허 만료 의약품)의 치료적 동등성을 보증하기 위해 생물학적 동등성 평가 제도를 운영함

․원 개발사도 약물학적 동등성 자료를 제출해야 하는데, 이는 카피 제품의 생물학적 동등성 평가 기준으로 사용하기 위해 필요함

․미국 측은 원개발사에 요구되는 자료가 식약청 기준에 따라야 하는 것이 불합리하고 이로 인한 허가 지연이 발생한다고 문제 제기함

- 미국 측 요구

․다른 국제 기준을 준용하여 원개발사에 대한 불필요한 부담과 위험을 지우는 기준을 삭제하는 방식으로 생물학적 동등성 시험기준을 개선할 것

․신제품에 대한 용출 시험 결과 자료 제출(승인을 지연시키는 작용)을 요구하지 말 것

․생물학적 동등성 시험방법과 조건에 관한 보다 유연한 기준을 마련할 것

․제너릭 승인을 위한 생물학적 동등성 시험과 추후의 변경 조건에 대한 승인을 위한 생물학적 동등성 시험 기준은 다르게 적용해야 함

․변경에 대한 생물학적 동등성 시험 자료 요구 수준은 최초 승인을 위한 생물학적 동등시험과 차별을 두어야 함

재시험(Re-Examination)

- 개요

․재시험은 95년부터 실시하는 신약에 대한 ‘시판 후 재평가’ 규정에 따른 것임

․신약 개발사는 4~6년의 시판 후 모니터링을 수행한 후 재시험 결과와 함께 식약청에 제출함

- 미국 측 요구

․표시 기준(Labeling Guideline)만으로도 재시험에 따르는 단계를 모두 수행할 수 있음. 이 방식으로 부작용과 약물상호작용을 반영하는 것이 가능하므로 재시험 불필요.

․사례(시판후 모니터링 사례를 의미하는 듯)의 수는 해당 질병의 양상과 의약품의 적응증에 따라 결정할 것

․재시험 보고는 제약사의 자발적인 보고서 제출로 대체할 것

- 검토

품목 허가권과 해외 위탁 생산

- 개요

․현재 한국에 공장이나 연구소가 없는 자는 품목 허가를 획득할 수 없음

- 미국 측 요구

․품목 허가권과 제조 허가권을 분리할 것

- 검토

․취약한 한국 제약산업의 현황을 볼 때, 한국 제약업체가 다국적제약사의 하창 생산 기지로 전락할 우려가 있음

지적 재산권

- 개요

․식약청에 많은 의약품 정보가 축적되어 재시험, 재평가 등에 활용되고 있음

- 미국 측 요구

․한국은 TRIPs 규정에 상응하는 충분한 정보 보호 조처를 취할 것

․한국은 TRIPs 규정에 따라 특허 침해 방지와 정보 보호를 위한 신속하고 효과적인 조처를 취할 것

․이를 위해 독립적인 옴브즈맨 제도를 시행할 것

- 검토

․특허 보호를 위한 정부 조처는 국제 협정을 따라야 함

․그러나 협정 범위를 넘어 선 과도한 요구는 명백하게 거부되어야 함

3. 총괄 의견

위에서 다루어졌듯이 한미 FTA에서 논의될 보건의료분야의 통상 현안은 매우 광범위한 영역이며 또한 매우 민감한 분야임

각 현안에 대한 협의 결과에 따라 국내 의약품 가격(보험약가), 유통 체계, 생산 방식 등에 대한 급격한 변화가 나타날 수 있음

보건의료 서비스 영역(병원, 약국 등)은 본래 통상 협의의 주제가 아니고, 국내 제약산업과 의료기기 산업은 그 기반이 매우 취약함. 따라서 한미 FTA에서 보건의료분야는 방어적 전략으로 협상을 진행해야 하는 영역임

그러나 참여정부가 의료시장 개방과 의료산업 선진화를 적극적으로 추진하는 상황을 고려할 때, 정부가 보건의료분야에서 적극적 협의(양보 영역으로 상정)를 진행할 가능성이 매우 높음

각 영역 이해당사자의 요구는 아직 구체화되지 않음. 추후 제약업체와 건강보험공단이 각 이슈에 대한 적극적인 의견 개진을 벌일 것으로 보임. 의료서비스 공급자 협회(의사협회, 약사회 등)도 관련 분야 이슈에 대한 의견을 제출할 것임. 보건의료 관련 시민사회단체는 Anti-FTA 입장을 유지할 것임.

주요 부분(가격 결정 정책, 개인건강보험 허용, 특허보호 등)에서 미국 측 요구가 일정 수준 이상으로 관철될 경우, 국내 보건의료체계는 총체적 위기 상황에 노출될 것임. 의약품 가격 상승과 이로 인한 의료비용 증가, 보험료 인상, 보장성 악화 등 안 그래도 취약한 보건의료 사회안전망이 유명무실해 질 가능성이 높음