'05년 약가재평가 세부 시행지침

2006.  1.

1. 재평가 대상품목

□ 재평가 품목

○ 성분별 최초 등재의약품을 기준으로 ‘01.9.1.~’02.8.31. 및 ‘99.8.31. 이전에 등재된 품목중 식품의약품안전청장이 고시한「의약품 등 분류번호에 관한 규정」일련번호 111번～219번을 대상으로 함(재평가 대상품목을 3개년간 균등하게 분할하여 시행)

○ 성분이 동일하면 함량이나 투여경로가 다르더라도 등재년도와 관계없이 포함시키고, 동일 성분의 복제의약품도 포함

□ 적용제외 품목

○ 내복제․외용제의 경우 50원(단 액상제는 15원)이하, 주사제의 경우  500원 이하인 저가의약품은 제외

○ 희귀의약품 및 마약

○ 퇴장방지의약품중 원가보전대상의약품

2. 상한금액 인하기준

□ 외국의 약가가 검색된 최고가 품목

○ A7조정평균가를 산출한 후 상한금액을 A7조정평균가로 인하

※ A7 조정평균가

「신의료기술등의 결정 및 조정기준」(보건복지부 고시 제2005 - 14호, ‘05.2.22) [별표 1] 약제 상한금액의 산정기준 제2호 가목 (4)의 후단 및 (1)의 규정 적용

○ 외국약가 검색방법

- 약가책자에서 성분․함량․제형이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 품목중 최대포장제품을 검색하되 회사명 또는 제품명이 같은 품목이 없을 경우는 동일성분․함량․제형의 최대포장제품 중 최고가품목으로 검색(미국의 경우 FUL, Repack, UD포장제품은 제외)

※ 동일제형 : 정제․캅셀제․연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다.

□ 외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 품목

○ 보험등재된 품목과 성분․투여경로․제형은 동일하나 함량만이 다른 품목은 해당성분 평균 인하율 적용

○ 보험등재된 품목과 성분․투여경로는 동일하나 제형 및 함량이 다른 품목은 성분․투여경로가 동일한 품목(최고가품목)의 평균인하율 적용

○ 위에 해당하지 않는 품목은 동일 투여경로․분류번호내 재평가품목(최고가품목)의 평균인하율 적용

□ 복제의약품은 최고가품목 인하율 적용

□ 기 타

○ 내복제․외용제는 50원(단, 액상제는 15원), 주사제는 500원까지만 인하

○ 환율의 적용은 ‘05년 상반기(6개월)의 월평균 최종고시 매매기준율

○ 최대 현행 상한금액의 50%까지만 인하

○ 동일성분제품중 함량이 다른 품목간 상한금액 편차 조정

- 동일 제약회사의 동일성분 제품중 함량이 다른 품목간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차 조정

○ 제약회사가 정제․캅셀제․연질캅셀제 등 동일제형 다수 품목을 생산하는 경우에는 동일한 상한금액으로 조정하되 기히 생동성인정에 의한 상한금액 인상 품목은 상한금액에서 A7인하율만 적용

○ 외국 7개국 약가색인 기준책자는 약가색인 시 참고하는 책자로서 2005. 8월말 기준 최근에 발간된 책자