보험약가관리 현황과 실거래가 투명화 방안

한국보건사회연구원 보건의료연구실

이 의 경 선임연구위원

< 목 차 >

Ⅰ. 서 론: 문제 제기와 실태

Ⅱ. 보험약가 산정의 현황과 문제점

Ⅲ. 실거래가제도 운영의 현황과 문제점

Ⅳ. 약가재평가 현황과 문제점

Ⅴ. 실거래가 투명화를 위한 정책 제언

Ⅰ. 서 론: 문제제기와 실태

1. 문제 제기

□ 건강보험 재정 지출 중 약제비 비중은 25%를 상회할 정도로 높은 수준이며 향후에도 지속적으로 증가할 것으로 전망되어 한정된 재원내에 약제비의 효율적인 사용이 요청됨.

○ 의약분업 실시 후 고가약 및 오리지날 약품 처방의 증가로 보험약제비 지출이 증가함.

○ 향후 새로운 약품의 개발 및 수요 증가, 노인 인구의 증가로 인한 약제비 증가가 전망되고 있어 약제비에 대한 보험재정 부담능력에 한계가 나타날 것으로 예측됨.

□ 그동안 정부에서는 보험의약품의 약가 관리를 위하여 약가 산정 및 사후관리방식을 수차례 개선해왔으나 아직도 약가의 적정 관리에 대한 사회적인 신뢰는 다소 미흡한 실정임.

○ 신규등재 의약품에 대한 보험약가는 주요 선진 7개국의 가격을 참고하여 결정하게 되어 있으나, 비교 대상 국가의 소득수준이 우리보다 높아 신규 등재약품의 가치가 상대적으로 고평가될 우려가 있다는 문제가 지속적으로 제기되어 왔음.

○ 보험약가의 모니터링 및 사후관리를 위하여 요양기관이 신고한 실구입가 자료를 바탕으로 상한가를 조정하도록 되어 있으나, 실거래가 상환제도 하에서는 의약품 저가 구매동기를 억제하여 약가를 상한가에 고정시키는 문제점을 가지고 있으며 아직도 의약품 유통마진에 대한 불신이 상존함.

□ 한정된 건강보험재정 범위 내에서 양질의 의약품을 필요한 환자에게 적시에 제공하기 위해서는 보험약가제도의 효율적․효과적인 운영이 중요하므로, 본 고에서는 보험약가관리제도의 현황과 문제점을 제시하고 나아가 실거래가격을 투명화하기 위한 정책방향을 제안하고자 함.

2. 보험약가 실태: 실거래가, 보험상환가, 보험상한가

가. 보험상환가와 상한가의 차이

□ 요양기관에서 청구한 실거래 약품비와 상한가를 적용한 약품비를 비교할 때, 청구된 실거래 약품비 총액은 상한가 적용 약품비의 99.56%에 해당하여 거의 대부분 상한가 수준으로 상환되고 있음.

○ 병원급은 상한가 대비 98.31% 수준에서 상환되는 반면, 의원은 99.97%, 약국은 99.92% 수준에서 상환되고 있음.

○ 종합전문병원과 병원의 경우, 의원이나 약국에 비하여 상한가 적용 약품비 차이가 큰 것은 병원급 요양기관 중 공개경쟁입찰을 통하여 저가 구매한 가격으로 보험청구한 비율이 상대적으로 높기 때문임.

〈표 1〉 보험청구 약품비 및 상한가 적용 약품비의 비교(2003. 4/4 분기)

(단위: 백만원, %)

구분	요양기관수	청구기관수	청구약품비	상한가적용 약품비	차이	비율(%)
전체	55,590	49,733	1,505,787	1,512,429	6,641	0.44
종합전문 병원	42	42	199,486	202,327	2,841	1.40
병 원 급	1,206	718	170,581	173,510	2,929	1.69
의 원 급	35,106	31,193	49,175	49,192	17	0.03
약 국	19,236	17,780	1,086,546	1,087,400	854	0.08

* 요양기관수 현황은 2003. 11월말 기준임.

□ 현재 국공립 병원은 의약품 구매시 공개경쟁방식으로 입찰하도록 규정되어 있음. 공개경쟁입찰 방식으로 거래한 병원의 경우 상한가 대비 평균 6.77% 인하된 가격으로 상환되고 있어, 국내 요양기관 전체의 0.44%에 비하여 저가 구매가 이루어지고 있음.

○ 공개경쟁입찰 병원의 보험상환 약품비가 상한가 적용 약품비보다 적은 것은 경쟁입찰을 통한 “저가의 구매”와 “구매가 공개를 통한 보험청구”가 가능하기 때문임.

〈표 2〉 공개경쟁입찰기관의 요양기관 종별 재정절감 현황(2003년도)

(단위: 억원, %)

구 분	실구입금액 (A)	상한금액적용시 구입금액(B)	차 액 (C=B-A)	저가구매비율 (C/B)
계	4,740	5,084	344	6.77
종합전문병원	3,114	3,240	125	3.86
종 합 병 원	1,450	1,642	192	11.69
병 원	176	202	27	13.37

자료원: 건강보험심사평가원, 내부자료.

□ 2000년도 하반기에 공개경쟁입찰병원의 인하폭은 2.90%로 2003년의 6.77%에 비하여 낮았음. 이는 공개경쟁입찰 가격이 바로 상한가 인하로 연계되는 것을 우려하여 제약기업에서 가격경쟁에 적극적이지 않은 입장을 취했기 때문임.

○ 법령 개정을 통하여 공개경쟁입찰 병원의 약가가 상한가 연계와 분리되었으며, 그 이후 약가의 인하폭은 증가하였음.

〈표 3〉 병원급 의료기관의 의약품구입 가격(2000년 하반기)

의료기관	상한금액 대비 구입가의 비율(%)
병원 전체 평균 국공립 79개 병원	99.2 97.1

자료: 건강보험심사평가원, 내부자료

□ 보험청구 약품비와 상한가 적용 약품비의 차이가 적은 것을 고려할 때, 현재 실거래가제도의 성과는 상당히 미흡하나, 보험상환가 인하에 의한 보험재정 절감 기전이 존재하고 있다는 점은 긍정적으로 평가됨.

○ 고시가에서는 모든 보험의약품에 대한 상환가가 상한가와 동일하여 상환가 인하 이외의 방법에 의한 보험재정 절감 방법이 없는 반면, 실거래가제도에서는 상한가 인하와 무관하게 약품비 절감분이 0.44% 발생하였음.

나. 실거래가와 보험상환가의 차이

□ 현행 보험약가제도, 실거래가제도에서도 보험상환가 보다 낮은 가격과 음성적인 방법으로 거래되는 경우가 있어 일부 요양기관은 보험상환가와 실거래가간의 약가차 마진을 얻음.

□ 음성적 거래의 방법과 그 정도는 정확히 파악하기 어려운 실정임.

○ 관계자 면담조사 결과에 의하면, 허위 계약서 작성, 할인, 리베이트(현금 혹은 카드 찬조), 물품제공(의약품, 비의약품, 비품 구매 지원), 장학금 및 기부금, 학회지원, 골프 접대 등이 있는데, 사후관리를 통하여 건강보험심사평가원에서 청구량을 파악함에 따라 할증은 거의 사라지고 있음.

○ 뒷거래에 의한 마진폭은 의약품 종류나 제약회사, 요양기관의 특성에 따라 차이가 있는데, 병원의 경우 대개 약 5～10% 수준이며, 구매력이 적은 약국은 3～5% 정도인 것으로 파악됨.

○ 제네릭 제품일수록, 기업 중에는 복제품이 많고 단독제품이 적은 기업일수록, 요양기관 중에는 경영난에 허덕인다고 알려진 중소병원인 경우 마진 요구율이 높은 경향을 보임.

○ 약국은 구매량이 적고, 대체조제 미흡으로 의약품에 대한 선택권이 없기 때문에 제약기업이나 도매업소와의 가격 협상력이 상당히 미약함. 마진을 취하는 약국은 주로 일평균 처방건수가 80～90건 이상인 문전약국인데, 전체 약국 중 약 15% 정도를 차지한다고 조사됨.

□ 과거 고시가제도에서는 사후관리 기준선인 24.17% 인하폭까지는 세금계산서 발행 등 공식적인 거래가 이루어지고 요양기관은 공식적인 약가차 수입을 얻은 반면, 24.17% 이하 부분에 대해서는 보험약가 인하를 회피할 목적으로 음성적 뒷거래 등 불공정 거래행위를 통해 비공식적인 수입을 얻었음.

○ 1999년 11월 실거래가를 도입하면서 30.5%의 가격인하를 단행하였고, 그 과정에서도 병원의 경영수지에 대한 우려가 있었던 것을 보면, 당시 의약품 거래는 30.5% 이상으로 인하되어 거래되었던 것으로 파악됨.

Ⅱ. 보험약가 산정의 현황과 문제점

1. 신규등재의약품의 가격 산정

가. 국내 현황과 문제점

□ 신규등재의약품의 가격은 건강보험심사평가원의 ‘약제상한금액 산정기준’에 따라 기존 등재 성분의 상한금액과 비교하든지, 국내 비교가가 없을 경우에는 주요 외국의 공장도 출하가격을 평균한 금액에 따라 산정하는 가격비교방식으로 운영되고 있음.

□ 가격 비교대상이 되고 있는 주요 선진 7개국은 우리보다 소득 수준이 높은 국가들이므로 이를 기준으로 할 경우, 신규 등재약품의 가치를 상대적으로 고평가할 수 있다는 우려가 지속적으로 제기되어 왔음.

○ 배은영 등의 연구(2001)에 의하면, 국내 약가를 주요 7개국 약가와 비교함에 있어서 구매력환산지수(PPPs)를 기준으로 사용량에 따라 가중평균하였을 때, 우리나라의 보험약가 수준은 미국이나 독일보다는 낮으나 영국이나 프랑스보다는 높은 것으로 제시한 바 있음.

○ 약가 결정과정에는 국가간 소득 수준 차이 뿐 아니라, 대상 질병의 유병률, 보건의료제도적 환경 등이 직간접적으로 영향을 미치므로 우리나라의 특성이 반영된 자료에 기반하여 약가가 합리적으로 산정될 필요가 있음.

□ 보건복지부 고시 제2002-60호 ｢신의료기술 등의 결정 및 조정기준｣에 의하면, 의약품의 보험등재 여부와 상환가격은 식품의약품안전청에서 검토한 안전성․유효성 이외에, 대체가능성 및 비용효과성 등 경제성을 고려하여 평가하도록 명시하고 있으나 비용효과성 평가는 아직 구체적으로 실시되고 있지 않음.

○ 신규등재의약품의 대체가능성 및 비용효과성 자료제출 기준이 구체적으로 제시되고 있지 않아, 간혹 일부 기업에서는 의약품의 우월성과 특수성을 강조하면서 기존 등재된 비교대상 의약품 보다 높은 가격을 요구하는 경우도 나타남.

○ 한편 정부의 평가자 입장에서는 가격비교방식 이외에는 다른 평가 잣대가 미흡하여 외국이나 기존약가에 의존하는 방식의 경직된 약가관리가 불가피한 실정임. 가격비교 이외에 대체가능성 및 비용효과성 등을 종합적으로 판단되는 유연한 약가관리체계의 구축이 필요함.

○ 의약품의 대체가능성 및 비용효과성을 약가 산정에 반영할 경우, 현재 각계의 대표로 구성되어 있는 약제전문평가위원회는 업무 수행에 필요한 전문성이 미흡하므로 실제 평가가 가능한 의약계 전문가 및 보건경제학자 등의 확충이 필요함.

나. 주요 외국의 제도

□ 보험의약품의 가격을 정하는 기준으로는 가격비교 방식, 치료적 가치에 근거한 방식, 원가보상방식 등이 있는데 국가에 따라 몇가지 기준을 복합적으로 고려하는 등 차이를 보임.

○ 가격비교방식은 다른 나라의 가격을 참조하거나 이미 보험등재된 의약품 중 치료효과나 약리작용이 유사한 기존제품의 가격을 고려하여 약가를 결정하는 방식으로 우리나라에서 활용하고 있음.

○ 원가보상방식은 1993년 이전 이탈리아에서 채택하던 방식임. 원가 산정에는 생산비용 이외에 제품 개발과정에서 소요된 연구개발비용이 포함되는데 비용 할당 방식이나 범위 등에 있어서 임의적이고 주관적인 성격이 강하여 논란의 소지가 큼. 따라서 약가산정에 있어서 독립적인 판단기준으로 활용되기 보다는 다른 자료와 병행하여 보조적인 판단자료로서 주로 활용되고 있음.

○ 치료적 가치에 근거한 방식은 1993년 호주에서 시작하였는데, 보험의약품 급여의 우선순위를 선정하기 위한 근거를 마련하기 위하여 등재 신청한 의약품의 효과와 비용을 다른 대안적 치료법과 비교하여 평가함.

□ 호주의 경우는 신규등재약의 가격을 결정할 때, 다음의 여러 가지 요소들을 종합적으로 고려하여 판단함.

○ 대상 의약품의 임상적 측면과 비용 효과성에 대한 검토

○ 대안적으로 사용할 수 있는 다른 약들(brands)의 가격

○ 같은 치료군내에 있는 다른 약들의 가격과 비교

○ 원가에 대한 정보

○ 처방 양, 특허만료일, 저장 조건, 제품의 안정성과 특수한 제조 조건등과 같은 다른 요소

○ 해당 기업이 호주내에서 수행한 활동의 수준(신규 투자, 생산, 연구 개발 활동 포함)

◦ 비교가능한 다른 국가의 약가

◦ 기타 정책적인 고려나 신청 기업의 희망사항 등

◦ 이외에도 정부의 연간 지출 예상액이 천만 달러 이상으로 평가되면 수상과 재경부 장관(Minister of Finance and Administration)의 승인이 필요함.

〈표 4〉 OECD국가의 의약품 개별품목 가격결정시 고려하는 특성

국가	의약품의 치료적 가치	기존 의약품의 가격	의약품의 경제기여도	국제적 가격비교
호주	○	○	○	○
오스트리아				○
벨기에	○	○	○	○
캐나다	○	○	○	○
프랑스	○	○		○
이태리				○
일본	○	○		○
멕시코				○
네덜란드				○
스페인	○	○	○	○
스웨덴	○	○		○
스위스	○	○		○

출처: Jocobzone. S. Pharmaceutical Policies in OECD Countries: Reconciling Social and Industrial Goals. Labor Market and Social Policy-Occasional Papers No.40, 2000.

□ 프랑스는 정보공개위원회에서 판정한 의약품의 의학적 가치개선정도(Amelioration du Service medical rendu, ASMR) 점수와 판매고 예측(역학자료에 기초), 의약품 판매 제약회사 정보 등에 따라 경제위원회에서 의약품 가격을 제시한 후 제약기업과 협의함.

○ ASMR는 효능개선과 부작용 감소 정도에 따라 혁신 제품에는 ASMR Ⅰ혹은 Ⅱ를 부여하고 상대적으로 높은 가격을 부여하는 경향이 있는 반면, 혁신성이 없는 의약품에는 낮은 등급인 Ⅴ등급을 부여하고 등재에서 제외함.

○ ASMR 평가는 질병의 특성과 중증도, 치료대상 적응증, 혁신 정도, 효과, 부작용, 사용간편성, 용량과 포장의 적합성과 적절성, 시장점유 예측, 동일 적응증 및 동일 효능군의 기존약품과의 비교 등을 통하여 결정됨.

○ 제약회사와 협의 과정에서 신약의 수출증가, 투자확대와 연구개발 등을 고려하여 국민경제에 이익이 제공될 것으로 예상되면 기술 가격보다 높은 경제가격을 설정함.

2. 제네릭 후발의약품의 가격 산정

가. 국내 현황과 문제점

□ 제네릭 후발의약품(동일성분․함량․제형 제제)에 대한 상한금액은 체감제를 적용하여, 기존제품수가 5개 이하인 경우는 최고가의 80% 이하로, 6개 이상에서는 최저가의 90% 이하이며, 최고가의 80% 이하로 산정하도록 규정되어 있음.

○ 현재 후발의약품 진입순서 5순위 제품까지 80%의 체감제가 적용되고 있으나 80%가 높으며, 제네릭 제품간 가격 경쟁을 보다 활성화하기 위해서는 시장에 진입하는 순서에 따라 초기 진입제품부터 상한가를 단계적으로 인하하는 방식이 도입될 필요가 있다는 지적이 있음.

□ 식품의약품안전청에서는 생물학적동등성 입증품목으로 3,000여 품목을 발표하여 효과가 동일한 품목들을 공표한 바 있음. 향후 비용효과분석 결과를 약가산정에 반영할 경우, 생동성 입증 제네릭의약품들에 대하여 다른 약가를 인정하는 것은 논란의 소지가 있을 것으로 예측됨.

나. 주요 외국의 제도

□ 호주에서는 ‘상표 프리미엄 정책(Brand Premium Policy)’을 통하여 생물학적 동등성이 입증된 제품 중 가장 저가의 제품을 기준으로 정부의 상환가를 산정하고, 약가와 정부의 상환가 차이는 소비자가 브랜드 프리미엄으로 지불하도록 함.

○ 본 제도는 1990년 12월에 도입된 정책으로 기업은 생물학적으로 동등한 제품들 중 가장 가격이 낮은 제품의 가격 이상으로 약가를 책정할 수 있으나, 환자는 그 차액을 추가 지불함.

○ 이 정책하에서 기업은 경쟁과 가격차에 대한 소비자의 인식을 고려하여 자사 제품의 가격을 결정함.

□ 캐나다에서도 동일성분․함량․제형 제품들 중 가장 낮은 가격의 약물가격을 기준으로 상환가격을 책정하는 대체약 최저가제도(Lowest cost alternative: LCA)를 운영하고 있음.

Ⅲ. 실거래가제도 운영 현황과 문제점: 고시가제도와의 비교

1. 약가관리 작동기전 측면에서의 평가

가. 저가구매를 위한 유인구조

□ 실거래가제도는 요양기관이 의약품을 사용할 때, 발생하는 약가 이윤을 배제하려는데 기본 취지가 있으며, 그 목적은 다음과 같음.

○ 의약품 사용에 따른 요양기관의 이윤배제 및 과잉투약 방지

○ 약가차액을 소비자에게 환원

○ 병원은 진료 수가를 중심으로 병원경영을 유지하고, 기존의 약가차 마진에 의한 교차보전은 더 이상 없도록 함.

□ 그러나 무마진 원칙에 따라 저가 구매 노력에 대한 경제적 유인이 없어서 구매자의 역할이 축소되는 문제가 있으며, 이에 따라 요양기관의 저가 구매 노력이 미흡함.

□ 고시가제도에서는 24.17% 까지는 약가 인하의 부담없이 저가 거래가 가능하며, 요양기관은 약가차 마진을 얻을 수 있으므로 경제적 유인구조가 있음.

○ 요양기관의 저가 구매가 활성화되었었으나, 저가 구매의 혜택이 거의 대부분 요양기관으로 귀속되는 왜곡된 유인구조를 보였음.

나. 실거래 내역의 투명 공개

□ 실거래가제도에서는 불공정 거래에 대한 요양기관의 책임성을 부과하여 투명 공개를 촉진하고 있음. 현지 실태조사를 통하여 요양기관의 불성실 신고가 밝혀지는 경우에는 건강보험법에 따라 환수 등 법적 조치를 취함.

○ 이러한 규정에도 불구하고 일부 요양기관에서는 뒷거래를 통하여 마진을 취하고 있고, 보험청구가는 실제 거래가를 반영하지 않는 경우가 상당수 있으며, 무마진 원칙도 제대로 작동하지 않는 것으로 조사됨.

□ 실거래 내역 투명 공개의 장애요인은 다음과 같음.

○ 제약기업의 약가 인하에 대한 강력한 저항: 제약회사들은 도매업소에 대하여 상한가를 준수하지 않으면 거래를 끊는 등 책임을 묻겠다고 요구하는 경우도 있다고 조사되었음.

○ 요양기관에 대한 보험청구 의무화 이후 불법‧변칙 거래에 대한 부담 등으로 뒷거래 방식은 더욱 지능화되고, 깊숙이 숨어 버려 실거래가의 파악은 더욱 더 어려워지고 있음.

○ 요양기관에서 저가로 구매한다고 해도 이를 그대로 신고할 경제적인 유인이 없음.

다. 시장적 상한가 조정 기전

□ 실거래가제도는 매분기 요양기관이 심평원에 신고하는 실거래가와 현지 실태조사 결과를 토대로 보건복지부가 상한금액을 조정하도록 규정되어 있음.

○ 실거래가 신고를 통한 시장적 상한가 책정 기전 마련함으로써 행정부처의 별도 인력과 예산을 투입하지 않고, 가장 빠르고 정확하게 시장 가격을 상한가에 반영할 수 있음.

□ 현재 시장적 상한가 책정기전은 작동하지 않고, 상한가 사후관리는 현지 실태조사에만 의존하고 있음. 시장적 상한가 조정의 장애요인은 다음과 같음.

○ 약가 하향조정 방지를 위한 제약기업의 필사적인 노력에 따라 제약기업과 요양기관간의 가격담합 등 불공정‧음성적 거래 및 인위적 가격조정의 문제점이 대두됨. 제약기업은 저가구입 대신 외국 학회참석비 지원 등 비가격경쟁 부분을 지원함.

○ 요양기관에서 실거래가를 신고하는데 많은 행정비용이 소요되며, 건강보험심사평가원에서도 복잡한 상한가 관리절차를 수반함.

○ 판촉활동을 통한 시장 확보가 제약기업의 주요한 마케팅 전략이므로 기업에서는 가급적 가격을 높게 유지하여 판촉활동 비용을 충당하고자 함. 즉 시장에서 오히려 고가약이 경쟁력을 갖는 왜곡된 구조가 문제점임.

□ 공개경쟁입찰 병원의 가격을 상한가에 반영할 경우 제약기업과 요양기관의 담합이 일어날 소지가 크므로 공개입찰가를 상한가에 연동하지 않고 있음.

○ 약국과 의원은 거래량이 적고, 거래주기가 1주일 이내로 짧아 가중평균가를 산출하기가 용이하지 않으므로 현재 실거래가를 제출하지 않고 있음.

□ 현행 현지실태조사 결과에 근거한 상한가 조정방식의 문제점

○ 음성적 거래의 지능화로 그 수법을 찾아내기가 점점 어려워져서 약가와 실거래가의 괴리가 커질 가능성이 높음.

○ 공개입찰가를 상한가에 연동하지 않아 약가 인하가 지연됨. 의약분업이후 의약품의 주 구매자인 약국에서 상한가로 의약품을 구매할 가능성이 높아 보험재정의 절감효과를 반감시킴.

○ 의약분업 이후 약국으로 유통되는 보험약품비 비중은 약 70% 수준으로 나타나 전체적으로 약가 인하가 나타나기 어려운 구조임.

□ 고시가제도에서는 시장적 고시가 책정기전은 없고, 현지실사를 통하여 사후관리를 실시하고 있음.

○ 동일 의약품에 대하여 동일 약가를 적용함으로써 고시가 관리의 행정절차가 단순하며, 요양기관별 가격 차이가 없어 소비자 입장에서 약가의 형평성이 확보된다는 장점이 있음.

라. 행정비용

□ 실거래가제도는 요양기관으로 하여금 분기마다 구입한 의약품목록 및 증빙자료 등을 제출토록 하여 실거래가를 정확히 보고할 의무를 부여하고 있는데, 이는 요양기관에 대하여 행정적 부담을 가중시키는 문제점이 있음.

○ 초기에는 제출과정에서 많은 문제점이 제기되었으나 현재는 전산화를 통하여 어느 정도 극복함.

마. 사후관리의 효과성과 방법론적 타당성

□ 요양기관 및 의약품공급자를 대상으로 유통거래가격 실태를 현지 확인 조사하도록 규정되어 있으나 음성적 거래의 지능화로 현지 실태조사를 통한 사후관리의 한계가 나타남.

□ 현재 사후관리는 의약품 거래실태 확인을 위한 보건복지부의 현지조사 계획에 따라 건강보험심사평가원의 급여관리실, 약가관리부 직원 19명이 담당하고 있으나, 보험의약품 20,000여 품목을 사후관리하기에는 담당인력 수가 너무 적으며, 고도화되는 음성적 거래 수법을 찾기 위한 전문성도 상당히 미흡함.

□ 또한 국민건강보험법령에는 요양기관에 대한 자료제출요구만 규정하고 있을 뿐, 의약품 공급업체에 대한 자료 요청․검사의 근거가 명시되어 있지 않음.

○ 공급업체에 대한 자료제출 근거는 보건복지부 고시에 명시되어 있고 국민건강보험법령에는 없으므로 벌칙조항이 부재함.

○ 이를 이유로, 대부분의 공급업체에서는 보건복지부장관(건강보험심사평가원이 업무지원)의 ‘자료제출 및 검사요구’를 거부하고 있는 실정이며, 극히 일부 도매상에 대하여 관련자료를 확인하는 정도에 그치고 있음.

□ 사후관리제도 운영상의 문제점도 제기됨.

○ 사후관리의 조사대상 선정 기준, 조사방법 등이 합리적이지 못하여 조사 자료가 대표성을 갖지 못하고 거래내역에 대한 설명이 구체적이지 않음.

○ 사후관리를 통한 인하요인 판정기준에 대해서도 논란이 있음. 예컨대 수금할인은 현금확보를 위한 수단으로서 정상적인 상거래 관행에 해당될 수도 있으나, 의약품 거래에서는 정상적인 수금할인을 불법으로 간주함.

○ 제약회사에게 이의신청을 위한 자료 열람이 허용되고 있기는 하나, 자료의 내용을 이해하고 이의신청이 가능한 정도의 정보가 되지 못함.

○ 사후관리 결과에 대한 처벌이 엄격하지 않음. 현행 규정에 의하면 사후관리에서 문제가 나타났을 때 요양기관은 환수, 행정처벌, 과태료의 처벌을, 제약업소나 도매상에 대해서는 과징금 처벌을 내리도록 되어 있으나 현재까지 형사고발이나 환수 등 강력한 처벌은 전무함.

2. 약가관리 성과 측면에서의 평가

가. 저가구매에 따른 약가차 마진의 국민 환원

□ 실거래가에서는 저가구매의 경제적 유인이 없어 실거래가가 상한가에 비하여 크게 인하되지는 않았으나, 공개경쟁입찰 병원을 중심으로 저가구매된 가격으로 보험상환이 이루어져 일부 보험약품비 절감분이 국민에게 환원됨.

○ 보험약품비 절감 성과는 매우 미흡하나 상한가와 상환가의 차이가 국민에게 돌아갈 수 있는 기전은 마련되게 됨.

□ 고시가제도에서는 요양기관의 경제적 유인으로 시장기능이 작동하여 30% 이상의 가격인하가 나타났음에도 불구하고 약가지수로 살펴본 고시가 인하 실적은 매우 미약함.

○ 즉 대폭 인하된 약가는 거의 대부분 요양기관의 약가차 마진이 되었을 뿐, 약가 인하의 결과가 직접적인 국민의 몫이 되지는 못하고 다만 교차보조를 통해 낮은 보험수가를 유지하는 방편이 되었음.

※ 약가지수의 연도별 변동 양상

□ 실거래가제도나 고시가제도 모두 연도별 약가지수의 변동은 1～4%로 미미한 실정이나, 고시가제도에 비하여 실거래가제도에서의 건강보험 상환가 인하율이 조금이나마 더 크게 나타남.

○ 1998년도 이전까지 고시가제도 하에서는 약가변화가 1%미만으로 아주 미미함. 1998년에 약가지수가 상승하였는데 이는 IMF 경제위기로 인한 단기적 가격급등 효과가 반영된 결과임.

○ 2000년도에는 1999년도 11월에 실거래가 상환제도를 도입하면서 약 25%의 큰 폭의 약가 인하가 나타남. 실거래가제도 도입 이후에는 평균 상환가의 인하폭은 2.02～2.72%였음.

〈표 5〉 전체약가지수 변동(평균상환가 기준)

구분	95	96	97	98	99	00	01	02	03
1995년기준	100	99.20	98.46	106.77	103.27	77.43	75.32	73.80	72.19
변동률		-0.80%	-0.76%	8.44%	-3.28%	-25.02%	-2.72%	-2.02%	-2.18%
2003년기준	138.25	137.42	136.38	147.90	143.05	107.25	104.34	102.23	100

※ 라스파이레스식(Laspeyres Methodology)에 의한 약가 지수는 기준년도에 소비자가 많이 사용하는 물품을 선정하여 각 물품의 사용량에 따른 가중치를 부여하여 기준년도 대비 현재 얼마나 가격이 상승했는가를 측정함.

나. 의약품 사용의 합리성

□ 실거래가 제도는 의약품의 약가차액을 없애주기 때문에 요양기관이 의약품의 사용을 줄여 오남용을 방지할 수 있을 것이라는 기대가 있음.

□ 1999년 11월 실거래가제도가 도입된 지 약 9개월만인 2000년 8월 의약분업제도가 도입됨으로써 그 이후의 의사 처방행태에는 대부분 실거래가 및 의약분업제도 효과가 혼재되어 있음.

○ 2001년 이후 처방률 및 처방건당 의약품수는 감소한 반면, 고가의약품의 비율은 증가하였는데 분업과 실거래가제도의 영향이 혼재되어 있음.

□ 실거래가 제도의 실시로 의약품 사용량은 감소한 반면, 가격 보다는 품질에 대한 선호도가 증가하였음. 상품을 선택할 때 가격과 품질을 고려하는데 가격에 제한을 받지 않는 상태에서는 자연히 고품질을 선호하게 됨.

〈표 6〉 의약분업전후 청구건당 의약품 처방률 및 의약품 종류수 변동

(단위: %)

구분	요양기관	2000. 3	2001. 3		2002. 3
				차이		차이
청구건당 의약품 처방률	의원 외래	95.78	93.79	-2.00	93.25	-0.53
	종합전문 외래	80.74	78.92	-1.82
청구건당 의약품 종류수	의원 외래	6.04	5.56	-0.48	5.38	-0.18
	종합전문 외래	3.08	2.99	-0.09

〈표 7〉 의약분업제도 실시 전‧후 고가의약품 처방빈도

2000. 5월	2000.11월	2000.12월
42.9%	62.2%	58.9%

자료: 건강보험심사평가원

다. 유통 투명성

□ 실거래가 제도 도입 이후 구매자인 요양기관의 불법거래에 대한 부담과 구매력이 약한 약국유통비중이 증가함에 따라 뒷거래는 양적인 측면에서 다소 감소된 것으로 조사되었음.

○ 반면 실거래가에서는 어떠한 저가 구매도 회계에 반영이 안되므로 음성화를 조장하여 불법적‧변칙적 뒷거래는 더욱 고도화 지능화되어 있음.

□ 유통거래의 투명성 확보를 위하여 공개경쟁입찰의 확대가 매우 중요하나 현행 실거래가제도에서는 저가 구매의 경제적 유인이 없으므로 거의 대부분 공개입찰이 의무화된 국공립병원 중심으로 실시되고 있는 실정임.

라. 보건의료제도 관련성

□ 실거래가제도의 도입은 의약분업제도의 정착에는 다소 기여하였다고 평가됨. 실거래가를 통하여 약가차액이 없어짐에 따라 고시가제도에 비하여 그만큼 의료기관의 저항을 완화시켜 의약분업의 실시에 기여한 측면이 있음.

○ 고시가제도로 회귀하였을 경우 분업의 정착에 미치는 영향을 조사한 결과, 병원협회를 제외하고 제약협회, KRPIA, 대약약사회, 도매협회 모두 분업의 정착이 어려워질 것으로 예측하였음.

□ 고시가제도에서는 약가차 마진이 교차보전의 수단으로 활용되었음. 반면 실거래가제도에서는 무마진 원칙에 따라 약가 기능을 원상복구하고자 시도함으로써 행위에 대한 수가와 보험약품비의 구분을 통해 수가구조를 정상화하고 있음.

Ⅳ. 약가재평가 현황과 문제점

1. 약가 모니터링 및 사후관리 측면의 약가재평가

가. 국내 현황과 문제점

□ 보험약가의 모니터링 및 사후관리를 위하여 요양기관이 신고한 실구입가 자료를 바탕으로 상한가를 조정하도록 되어 있으나, 실거래가 상환제도 하에서는 의약품 저가 구매동기를 억제하여 약가를 상한가에 고정시키는 문제점을 가지고 있음.

□ 실거래가에 대한 모니터링만으로는 약가의 변화를 추적하는데 제한적임을 감안하여 2002년 8월 약가재평가제도를 도입함으로써 등재된 지 3년이 지난 품목을 대상으로 약값을 조정하고 있음.

○ 과거의 실제 거래내역 실태조사와 비교할 때 약가재평가제도는 사후관리의 사각지대를 보완하는 장치로서 그 의의가 있으나, 기존제품이나 다른 나라와의 가격비교가 주요한 조정기준이 되고 있음.

○ 보다 합리적인 사후관리를 위해서는 제품의 치료적 가치와 경제적 편익 등 다각적인 측면에서 검토할 필요가 있음.

○ 약가의 상대적인 비교를 위해서는 그 첫단계로서 동일 치료군에 속하는 제품들간의 효과성 비교 평가가 중요하나, 현재 국내에는 효과성을 상호비교하기 위한 치료군의 범위에 대한 기준 설정이 미흡함.

□ 건강보험 약품비 중 고가 신약의 비중은 점점 증가하고 있고, 이들 의약품 중에는 실제 사용량이 예상 사용량을 크게 상회하여 보험 재정에 상당한 부담을 주고 있음에도 불구하고, 이를 약가에 반영할 제도적 장치와 기준이 마련되어 있지 않은 실정임.

○ 일반 신약의 보험약가는 상대비교가 방식으로 산출되나 등재 이후 실제 사용량이 예상사용량을 크게 상회할 경우 비용효과성, 유익성, 재정영향분석 등에 기반한 약가 재평가가 필요함.

∙ 예컨대 스티렌캅셀의 경우 2002년 등재 시점의 예상사용량에 비하여 2004년도 실제 사용량은 약 3배 이상 증가한 바 있음.

나. 주요 외국의 제도

□ 프랑스에서는 매 3년마다 의약품에 대한 급여자격과 보험가격을 동시에 검토하여 재등록하도록 하고 있음.

○ 제약회사는 갱신 6개월 전에 재등록신청서에 제품의 치료학적 가치와 경제적 편익에 대한 자료를 첨부하여 정보공개위원회에 제출해야 함.

○ 평가내용으로는 동일 치료군내에 가장 최근에 급여된 약물, 최저가 약물, 가장 많이 처방되는 약물들의 가격을 비교하여 의학적 가치개선정도(ASMR) 등급의 변동 유무 관련 자료와 판촉전략, 예산 등이 포함됨.

○ 프랑스에서는 연간 판매수량 목표를 고려하여 가격을 정하는데, 추후 협약된 수량을 초과한 경우에는 가격인하가 이루어지거나 혹은 경제위원회에 일부 판매금액을 납부하도록 하고 있음. 주요 대상품목은 고가의 혁신적 의약품과 시장 불확실성이 큰 의약품임.

□ 이태리 보건부에서도 비용효과성 기준에 입각하여 상환급여목록에 대한 전격적인 재평가를 실시하고 있는데, 비용과 처방량에서 중요성이 큰 의약품 중 가격차가 큰 의약품을 우선적으로 대상으로 하고 있음.

○ 치료 동등성은 WHO에서 정한 약효분류(ATC level 4)에서 평가하고 평가기준으로는 DDD(Defined Daily Dose)를 활용함.

□ 일본에서는 2002년 시장확대에 의한 약가 재산정제도를 도입하여 기준 연도에 비하여 연간 판매액이 2배 이상되는 제품군에 대해서는 약가를 10～25% 범위로 인하하고 있음. 효능 및 용법․용량 변화에 대해서도 약가 재산정제도를 마련하였음.

2. 특허만료 의약품에 대한 약가 관리

가. 국내 현황과 문제점

ꏚ 특허의약품에 대해서는 제품 개발에 소요된 연구개발비와 처음 시장에 진입하는 과정에서 투자한 광고비, 그리고 개발과정에서 실패한 수많은 후보물질들의 개발비용까지 포함하여 높은 가격을 책정하고 있음.

□ 우리나라는 특허만료 후에도 고가의 약가가 그대로 유지되거나 인하 정도가 미미한 경우가 많음.

○ 후발의약품과의 경쟁을 통한 신약 시장 변화가 빠르지 않아, 상당기간 동안 계속적으로 독점을 유지하여 보험재정에 부담을 줌.

○ 국내에는 현 산정 기준에서는 특허만료 후에 높은 독점가격의 인하를 유도하거나 조정할 별도의 약가산정기전이 없음.

나. 주요 외국의 제도

□ 일본: 최초 제네릭 후발의약품이 등재된 경우 기등재된 오리지날 의약품의 가격을 4～6% 인하함. 다만 생물학적제제, 한약, 희귀의약품은 제외함.

□ 오스트리아: 최초 복제의약품이 특허 의약품가격의 70% 이하의 가격으로 등재된 후 특허의약품의 약가를 최초 복제의약품 약가보다 10% 높지 않도록 인하하여야 등재가 유지되며, 이후 두 번째, 세 번째 복제의약품 등재 시에도 연동하여 적용됨.

□ 스위스 : 특허 만료된 의약품의 가격이 비교국가 (덴마크, 독일, 네덜란드, 영국)에서 판매하는 동일한 의약품의 평균가격보다 높을 경우 약가 인하

□ 네덜란드 : 특허가 만료된 후에 약국 구매 상한가를 재계산 시, 그 제품에 대한 비교대상 국가들(벨기에, 프랑스, 독일, 영국)의 복제약 평균가를 참고로 함. 최소 1년에 2회 이상 가격갱신을 하여야 함.

□ 캐나다 : 특허의약품 가격평가위원회(PMPRB: Patented Medicine Price Review Board)를 설립하여 특허의약품에 대한 가격규제를 실시함.

Ⅴ. 실거래가 투명화를 위한 정책 제언

□ 환자진료에 필수불가결한 양질의 의약품을 적시에 제공하며 동시에 보험재정의 안정화를 꾀하기 위해서는 합리적인 가격관리가 중요함. 이를 위하여,

○ 첫째, 실거래가제도 운영에 있어서 요양기관의 “저가 구매에 대한 경제적 인센티브제”를 도입함.

○ 둘째, 약가재평가에 있어서 가격비교방식 이외에 의약품의 “사용량 변화에 연동한 약가 재평가 방식”을 도입함.

○ 셋째, “특허만료의약품에 대한 수시 재평가제도”를 도입하여 특허 당시의 높은 가격을 합리적으로 관리함.

○ 넷째, 의약품의 “비용효과성과 임상적 중요성에 대한 과학적 근거”에 따라 투명한 절차로 급여대상 의약품 대상범위 및 약가를 결정함으로써 급여관리의 질적 수준을 향상함.

1. 저가구매 인센티브 방식의 실거래가제도 개선

□ 현행 보험약가제도에 있어서 실거래가의 불투명을 초래하는 가장 큰 원인은 실거래가제도가 제대로 운영되고 있지 않기 때문임.

□ 실거래가 상환제도가 제대로 운영되기 위해서는 시장기전의 작동이 원활해야 함. 이를 위해서는 첫째, 저가구매 동기의 활성화 수단인 재정적 인센티브 기전과 둘째, 담합 유인의 억제방안으로서 상한가의 독립적 운영, 셋째 적발 및 처벌의 강화 등이 필요함.

○ 과거 고시가제도 하에서 실거래가는 고시가 대비 30% 밑도는 수준에서 거래되었으나, 약가지수로 살펴본 고시가 인하 실적은 매우 미약함. 대폭 인하된 약가는 거의 대부분 요양기관의 약가차 마진이 되었을 뿐, 약가 인하의 결과가 직접적인 국민의 몫이 되지는 못하고 다만 교차보조를 통해 낮은 보험수가를 유지하는 방편이 되었음. 또한 의약분업제도의 정착 및 건강보험 수가구조 정상화 등 연계된 보건문제 등을 종합적으로 고려할 때 고시가제도로의 복귀는 더 많은 혼란을 초래하게 될 것으로 판단됨.

□ 재정적 인센티브에 의한 저가구매 동기의 활성화

○ 시장기전의 작동을 위해 가장 중요한 정책적 개선안은 저가구매동기 활성화를 위한 재정적 인센티브를 두는 것임. 이는 약가시장의 경쟁적 작동에 결여된 수요측의 힘을 작동하게 하는 방안임.

○ 그러나 인센티브제도는 실거래가제도의 근본취진인 무마진 원칙에 위배되는 문제점이 있으나, 현실적으로 어떠한 상거래에서도 마진이 없는 상거래는 다른 부작용이 있음. 따라서 마진율의 적정한 허용과 함께 가격결정에 보다 경쟁적인 요소가 포함되어야 한다는 주장이 대두되고 있음.

○ 저가구매에 의한 재정절감분은 요양기관의 사회적 기여로 인정할 수 있으므로 재정 절감과정에서 수반된 비용을 보상한다는 측면에서 인센티브 제도의 도입을 고려할 필요가 있음. 다만, 그 전부를 요양기관의 기여로 보아 요양기관에 귀속시킬수는 없으므로 일정 비율만을 인센티브로 정함.

□ 담합유인의 억제방안으로서 상한가의 독립적 운영

○ 제약기업과 요약기관간의 담합유인을 없애기 위해서는 상한가를 신고된 실거래가와 독립적으로 조정할 필요가 있음. 정기적으로는 3년마다 실시하는 약가재평가와 연계를 시킬 수 있고, 비정기적으로는 사후관리 결과를 이용하여 비정상적인 거래를 제재하는 차원에서 상한가를 조정할 수 있음.

□ 적발 및 처벌 강화를 통한 추가적인 시장투명화 조치

○ 시장기전 작동을 위한 구조적인 조치를 뒷받침하기 위해서는 담합에 의한 시장기전 작동의 침해를 억제하거나 방지할 수 있는 추가적 조치가 필요함.

○ 담합 등에 의한 비정상적 거래의 적발 확률을 높이고 적발 시 처벌강도를 강화하여 상기한 시장기전의 작동을 위한 조치를 우회하여 더 많은 수익을 추구하는 행위를 하는 것을 억제하고 방지함.

2. 사용량 변화에 연동한 약가재평가 방식 도입

□ 신규등재품에 의한 보험의약품 시장 변화, 의료기관 및 제약기업의 구조 변화, 보건의료제도 변화, 국가의 경제지표 변동 등 제반 여건변화에 적극 대응할 수 있도록, 약가재평가에 의한 가격조정기능을 강화하여 실효성있는 사후관리체계를 수립함.

□ 사용량 변화에 연동한 약가재평가 방식 도입

○ 보험 등재시점에 가격 뿐만 아니라 예상 판매량을 제시하고 향후 실제 판매량이 이를 초과하는 경우 해당 의약품의 가격을 인하함.

○ 주요 대상 의약품으로는 혁신적 신약이나 효능‧효과 및 용법‧용량이 변경된 품목, 판매예측치가 불안정한 의약품과 매출액이 클 것으로 예상되는 의약품 등임

○ 이는 제약기업에서 고가의 약가를 받기 위하여 사용량에 대한 예측치를 보수적으로 책정하는 것에 대한 제제가 될 뿐 아니라, 과도한 판촉비 지출이나 특정 의약품의 적응증 영역을 벗어난 판촉 등 의약품의 부적절한 사용에 따른 보험재정 낭비에 대한 제제 조치임.

□ 약가재평가에 의한 가격조정관리의 질적 수준 향상

○ 보다 합리적인 약가조정을 위해서는 가격비교방식 이외에 제품의 치료적 가치와 경제적 편익 등 다각적인 측면에서 가격 변동요인을 검토할 필요가 있음.

○ 약가의 상대적 비교가 가능할 수 있도록 동일 치료군의 범위를 재설정함. 국내 약효분류체계는 그 범위가 너무 넓어 동일 치료군의 범위 설정에는 적합하지 않으므로 WHO에서 제시한 ATC 분류군을 활용하도록 함.

○ 생동성이 입증된 제네릭 의약품에 대해서는 비용효과성에 입각한 경제성 평가의 원리에 따라 동일한 상환가격을 부여하는 방안을 고려함.

3. 특허만료의약품에 대한 수시 재평가제도 도입

□ 특허만료 의약품에 대한 가격인하의 필요성에 대해서는 빈번하게 지적되고 있으나 그 구체적인 방법에 대해서는 아직 사회적 합의가 부족한 실정임. 본 원고에서는 수시 재평가로서 다음의 두가지 방안을 제안하고자 함.

□ 【1 안】현행 약가 체계를 이용하는 방안

○ 특허만료 의약품이 우리나라에 최초 등재된 시점의 A7국의 약가와 특허만료시점의 7개국 약가를 조사하여, 각 나라의 평균 인하율을 우리나라의 최초 등재약가에 반영하여 재평가함.

○ 그러나 이 경우 특허만료의약품에 대하여 국내 최초 등재시점 및 특허만료시점에서의 7개국 약가에 대한 정보가 미흡하여 약가 산출이 어려울 수 있음.

□ 【2 안】최초 제네릭에 대한 상한금액 산정 원칙 적용 방안

○ 특허만료의약품과 생동성이 입증된 제네릭은 동일한 효과를 보인다는 측면에서 그 가치는 동일하다고 가정하고 첫 번째 도입된 제네릭과 동일한 가격을 적용함.

○ 첫 번째로 도입된 제네릭에 대해서는 기등재품 상한금액의 80% 이하로 약가를 정하게 규정되어 있으므로, 특허 만료된 의약품의 가격을 우리나라에 처음 등재된 시점의 가격의 80%로 조정함.

4. 비용효과성평가 등 과학적 근거에 기반한 약가 산정체계 보완

□ 보험의약품 급여관리의 질적 수준을 향상시키기 위하여 의약품의 비용효과성과 임상적 중요성에 대한 과학적 근거 및 투명한 절차로 급여대상 범위 및 약가를 결정함.

□ 이를 위하여 첫째 약품에 대한 평가는 임상적 성과, 경제적 성과, 삶의 질 등에 기반하여 다각적인 측면에서 종합적으로 이루어질 필요가 있음.

○ 현재 급여 및 비급여 여부는 주로 적응증을 기준으로 구분되고 있는데, 경제적 성과 측면에서 보험재정지출규모 등에 대한 고려도 수반되어야 하며, 환자 측면에서 삶의 질에 대한 성과평가도 종합적으로 고려되는 것이 바람직함.

□ 둘째, 보험의약품 급여관리를 위한 합리적인 기준이 구체적으로 제시되어야 함.

○ 신규의약품 및 비교 의약품 간의 효과 비교에 있어서 객관성과 과학성이 확보될 수 있도록 주요 체크 리스트를 개발 제시할 필요가 있음. 영국에서 개발된 ‘근거의 수준(Levels of Evidence)'에 의하면 무작위비교임상시험에 대한 체계적인 고찰이 가장 신뢰성 있는 반면, 전문가의 의견은 가장 신뢰성이 낮은 것으로 제시하고 있음.

○ 비용 측정 및 경제성 평가분석에 있어서 분석 기법의 선택방법, 할인률, 기대여명 등에 대한 가이드라인이 필요함.

□ 셋째, 급여 결정 및 약가산정 과정의 투명성이 확보되어야 함.

○ 급여결정과 약가 산정에 필요한 자료의 범위 및 절차에 대한 정보가 문서로서 구체적으로 제공되어야 하며, 모든 제출자에게 동일한 의미로서 이해될 수 있도록 명확한 용어로서 용이하게 설명되어야 함.

○ 제출자료에 대한 평가 및 결정과정에서 의사, 제약회사, 환자의 의견이 포괄적으로 수렴될 수 있는 기회가 주어져야 함.

□ 넷째, 약제전문평가위원회는 보험의약품 급여평가 기준인 대체가능성과 비용효과성를 구체적으로 논의할 수 있는 전문가 그룹으로 재편되어야 함.

○ 임상적, 약물경제학적 평가를 위하여 전문인력을 보강하며 세부 분야별 소위원회를 추가하여 구성함.

○ 건강보험심사평가원 내부에 약물 경제성 평가를 담당할 전문인력을 충원함.

신약 약가결정구조의 개선방안과 투명성

건강사회를 위한 약사회

신 형 근 정책국장

1. 들어가는 말

□ 약가의 투명성을 확보한다는 것은 두가지 의미가 포함된다. 하나는 현재 실거래가 상환제로 대표되는 약가결정구조가 합리적인 모습을 갖고 있는 가이고 다른 하나는 의약품 유통이 투명한가이다.

○ 국회에서는 해마다 국정감사에서 리베이트와 관련된 폭로를 해오고 있으나 뚜렷한 해결책을 내놓지 못하고 다소 선정적인 방식으로 약가문제를 다루고 있다.

○ 현재의 실거래가 상환제를 비판하며 좀더 합리적인 약가제도 도입을 위한 논의는 진작부터 있어왔다. 약가문제에 관심을 가지고 있는 전문가와 단체들이 그동안 내놓은 정책 대안들은 분명히 현재의 보험약가 상환제도를 보완할 수 있는 것이다.

□ 현행 보험약가 상환제도에서 시급히 정립해야할 가장 큰 과제는 신약의 약가결정구조를 합리적으로 만드는 것이라고 판단된다. 우리나라의 보험약가상환은 TOP-DOWN방식으로 신약의 약가가 어떻게 결정되는 가에 따라 제너릭 약가도 결정되어 진다. 그럼에도 불구하고 신약의 비용-효과성은 무시된채 선진7개국의 평균약가를 기준으로 신약의 약가를 산정하는 현재의 제도는 상당한 보완이 필요하다라고 본다.

□ 한편 불공정한 거래와 약가거품을 제어할 수 있는 합리적인 유통개혁은 최근 상당히 진일보한 측면이 보인다. 의약품 정보센터의 도입과 의약품 구매카드 도입, 물류의 일원화등이 정착된다면 유통은 투명해질 것이다. 그러나 유통의 투명성이 바로 약제비 절감을 통한 국민의 혜택으로 돌아갈지는 미지수다. 오히려 약가결정구조의 합리적 결정으로 인한 방법이 약의 거품을 걷어내고 국민에게 그효과가 돌아갈 수 있는 결정적인 방법이라고 여겨진다.

2. 신약 약가결정구조의 현황과 문제점

1) 현황

○ 신규 의약품이란 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 급여상한금액표에 등재되어 있지 않은 의약품을 의미하며, 약가산정시 혁신적 신약과 일반 신약으로 구분하고 있다.

○ 외국 7개국의 공장도출하가격을 반영한 A7약가 조정평균가로 약가를 산정한다.

○ 신청 제품과 동일효능 제품들의 국내가격에 외국 가격 비율을 반영한 상대비교가로 산정하고 있다.

○ 외국의 가격이 없는 경우, 소요 비용을 고려 기 등재약의 경우 동일성분내 등재 품목수의 증가로 인한 복제약의 과다경쟁 및 진입억제 차원에서 기등재된 품목수와 등재순에 따라 체감율을 적용하고 있다.

2) 문제점

○ 혁신적 신약은 외국 7개국 약가로 일반 신약은 상대비교가로 산정하는데 선정하는 기준이 모호하다. 기준에는 이전보다 뚜렷이 효과가 뛰어난 약물로 표현하고 있으나 효과가 어떤 기준으로 뛰어난 것인지에 대한 설명이 없다.

○ 동일 약에 대하여 상대비교가를 적용한 경우에 비해 A7 조정평균가를 적용한 경우에 대체적으로 약가가 훨씬 높게 책정되는 문제가 있다.

○ 기준 국가의 설정상의 문제가 있다. 외국 선진7개국은 약가수준과 소득수준이 우리나라 보다 높아 우리나라 신약의 가치가 고평가될 가능성이 높다.

○ 가격 검토 시점에서 기등재국이 1~2개국에 불과하여 안전성․유효성 측면에서 충분히 검증될 기회가 적을 뿐만 아니라 조정평균가가 그대로 가격에 반영되는 혁신적 신약의 경우 먼저 등재된 국가의 가격이 나중에 등재된 국가의 가격보다 높을 가능성이 크므로 상대적으로 해당 약의 가격이 높은 국가의 약가를 참조하게 된다.

○ 일반신약의 경우 상대비교가로 산출하게 되는데 비교대상 약제 선정시 기준이 제시되어 있지만, 기준상이 동일효능에 대한 정의 및 범주가 명확하지 않고, 15년이 지난 약을 비교대상에서 제외하고 있는데 그 이유가 불분명하다.

○ 현재 우리나라는 신약을 등재시에 비용효과성을 고려하지 않고 있으며, 급여제외목록(Negative List)를 운영하는 관계로 특별한 이유가 없는한 보험약가등재에서 탈락하는 경우가 없다.

○ 또한 보험상환약 결정과 더불어 가격을 150일이내에 결정해야하기 때문에 시간상으로 쫓기는 과정을 가고 있다.

<표 1> 각국의 의약품 가격결정 검토기간

구 분	가격결정 검토기간
프랑스	6 - 12 개월
호주	9개월 - 3년
뉴질랜드	1년
오스트리아	6개월(제네릭), 1년이상(신약)
스페인	90 - 180일
한국	150일(현행 제도 하에서 상환대상결정과 동시에 진행)

3. 외국의 신약약가 제도 관리와 현황

1) 호주의 사례

○ 의약품의 비용-효과를 근거로 상환하는 것을 전제로 하고 있다. 이를 근거로 호주에서는 혁신’이라는 것은 '고품질의 치료' 뿐만 아니라 '적정가격이어야' 하고 '책임질 수 있어야' 하고 '치료 유의성을 객관적으로 설명할 수 있어야' 한다고 정하고 있다. 이것은 현재 혁신의약품이 비용-효과와 사회적 이용도 측면에서 그 약의 치료가치와 비교하여 혁신을 정의하려는 오스트레일리아식 접근법을 반영한 것이다.

○ 국제적인 벤치마킹가격과 PBS목록에 있는 약들의 임상과 비용-효능 그리고 대체 브랜드의 가격과 같은 치료군의 약 가격 그리고 가격정보와 처방량 등을 고려하여 가능한 가장 낮은 가격을 도입할 수 있도록 구매독점력을 이용한다.

2) 미국의 사례

○ 미국에서는 1989년-2000년까지 출시된 신약의 혁신정도를 알아보기위한 분류를 실시하였다. 그결과  1989~2000년 까지 12년 동안 FDA에 의해 승인된 신약 1,035개 중 35%만이 신물질을 바탕으로 한 신약이었고 나머지 65%인 674품목은 이미 시장에 나와있던 제품의 유효성분을 이용한 것이다. 이들 중 558품목은 기존제품의 용량이나 투여경로를 변경하거나 기존 활성성분을 배합하여 만든 신약이다.

○ 1989~2000년 까지 FDA는 신약 중 단지 24%에만 중요한 임상적 발전을 제공한 혁신적 지위를 부여했다. 나머지 76%는  임상적으로 그리 중요하지 않은 신약에 해당되었다.

○ 비록 1990년대말 많은 신약들이 시장에 쏟아져 나왔지만 그 대부분은 그저그런 혁신만 이룬 제품들이었다. 이런 신약들은  전반기(1989~1994년)보다 후반기(1995~2000년)에 219품목이 늘었다.(전반기에 350품목 후반기에는 569품목으로) 개량 신약이 증가한 219개 중 62%인 136개를 차지한 반면 혁신적 신약은 증가율의 고작 3%만 차지했을 뿐이다. 이런 결과 1995~2000년에 새로 승인된 신약 중 유사개량신약 비중이 50%를 넘었고 혁신적 신약은 13% 정도에 그쳤다.

○ 1995~2000년의 약제비 증가를 주도한 유일한 원인이 유사개량 신약이었다. 이 기간동안 총처방약제비는 647억$에서 두배가 넘는 1320억$로 증가했다. 증가액 중에서 440억$이 1995년 이후에 승인된 신약에 의해 발생한 것이다.

○ 기존의 약을 변형한 별 혁신이 이루어지지않은 유사개량 신약에 의한 약제비 증가액이 293억$로 신약증가분의 67% 총증가율의 44%를 차지했다. 신약승인 숫자는 적음에도 불구하고 Priority NME가 31%인 136억$이고, Priority IMD는 2% 정도를 차지했다.

○ 미국은 그저그런 신약의 개발을 통한 제너릭 약의 발목을 붙잡고 제너릭 약의 출시를 방해하고 있다.

3) 기타 나라의 경우

○ 프랑스, 이탈리아, 포르투갈 정부는 각각의 의약품 가격을 각각의 제조업자와 직접적인 협상을 통해서 가격을 조절한다. 정부는 제조업자들의 가격근거자료를 검토하거나 다른 나라의 유사의약품에 책정된 가격을 조사하거나 해서 가격을 정한다.

○ 독일, 벨기에, 네델란드 등의 나라에서 사용되는 보다 보편적인 방법은 참조가격제도(reference pricing)이다. 참조가격제 하에서 의약품들은 유사한 것끼리 분류되는데 그 이유는 같은 화학성분이고 치료학적으로도 동등한 약물이기 때문이다. 분류된 후 보상가격이 정해지는데 그것이 바로 참조가격이 된다. 만약 환자들이 기꺼이 가격차액을 지불하기를 원한다면 제약회사는 참조가격이상으로 제품을 팔 수도 있지만 그 차액은 보험자들에 의해서는 보상받지 못한다.

○ 영국과 스페인은 제조업자들의 이윤을 조절한다. 영국에서 정부와 제약산업은 NHS의 판매수익률을 협상한다. 만약 한 회사가 목표율을 초과하면 (일반적으로 17%-21%사이) NHS에 변상하거나 가격을 하향조정해야 한다. 영국은 G7국가 중에서 처방의약품지출비가 가장 낮다.

○ 덴마크, 스페인, 아일랜드를 포함한 많은 나라들은 의사들에게 고가의 유명의약품보다는 일반의약품을 처방하도록 권장하는 수단을 취한다.

4) 캐나다의 경우

○ 캐나다에서는 Patented Medicine Prices Review Bard(PMPRB)에서 특허 의약품을 관리하고 규제하고 있다.

○ 캐나다에서 팔리고 있는 특허 약물의 가격이 초과하는지 아닌지를 결정하기 위해 PMPRB는 자체 가격 가이드라인과 Patent Act에 설정된 factor를 적용시킨다.

○ 대부분의 새로운 특허 약물가격은 캐나다에서 같은 질환을 치료하기 위해 사용중인 현존 약물에 대한 치료 비용의 범위내에 있도록 제한된다.

○ 초과된 약물 가격에 대해서는 Patented Medicines Regulations에서 말하고 있는 나라(프랑스, 독일, 이태리, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국)에서 부과된 동일약물 가격의 평균으로 제한한다.

○ 현존하는 특허 약물의 가격은 Consumer Price Index(CPI)보다 초과할 수 없다.

○ 또한 특허 약물의 캐나다의 가격은 지구상에서 가장 높을 수 없다.

4. 신약 약가결정구조의 개선방향

1) 비용-효과성 평가를 통한 신약의 허가와 등재

○ 우리나라는 의약품의 허가가 보통 180일-200일로 다른 나라에 비해 신속히 이루어지는 편이다. 특히 선진7개국에서 개발된 신약의 경우 등재국가가 1-2개국에 불과되더라도 신속히 등재되는 편이다. 미국의 사례를 보았듯이 별로 혁신적이지 못하면서 기존에 존재하는 약물에 비해 차별성을 보이지 못하는 의약품을 평가하기 위한 시스템이 우리는 결여되어 있다. 이러한 시스템을 신속히 만들어야 한다. 신약의 등재에 비용-효과성을 반드시 포함시켜야 할 것이다.

○ 호주의 경우처럼 혁신의약품의 명확한 정리가 필요하다. 사실 뚜렷한 개선효과와 안전성의 확보 그리고 적절한 가격접근성이 혁신의 근거라고 보여진다. 이것을 기준으로 일반신약(유사개량신약포함)은 비용-효과성에 근거한 상대비교가를 통한 약가산정이 합리적이라고 보여진다.

○ 참조하는 외국의 가격을 전체의약품의 90%이상을 개발.생산하는 선진7개국을 비교대상으로 삼는 것은 합리적이지 못하다. 특히 기등재된 나라가 1-2나라에 불과할 시 합리적인 약가산정이 가능할지 의심스럽다. 따라서 선진7개국 뿐 아니라 경제적 수준이 비슷한 나라를 비교대상으로 삼는등 합리적인 비교 안이 나와야 할 것이다.

○ 장기적으로는 급여목록 체계의 변화 또한 필요하다. 지금은 급여제외목록을 운영하고 있으나 급여제외목록하에서는 보험자의 선택수단이 제한되어 있으므로 필요로하는 약만 보험약에 등재시키고, 상환하는 급여포함목록(Positive List)의 전환이 필요하다고 보여진다.

2) 특허 의약품 관리 부서 설치

○ 우리나라는 자체 신약을 개발하기 보다는 다국적 회사 직접 판매 또는 라이센스 체결을 통한 신약 수입 또는 개량신약 개발을 통한 판매와 제너릭 개발이 주를 이루고 있다. 따라서 캐나다와 같은 특허의약품의 가격을 감시할 필요가 있음.

○ 특히 우리나라의 제너릭 약가는 처음 등재된 약물의 80%를 상환하기에 특허의약품의 가격이 어떻게 조정되느냐에 따라 좌우됨.

3) 제너릭 약가 연동제

○ 외국의 경우에 브랜드 약의 특허가 만료되면 제너릭 약의 출시로 인하여 가격이 다운되는 반면 우리나라는 그러한 기전을 가지지 못하고 있다. 오히려 브랜드 약 가격의 고정으로 인한 제너릭 약값이 상승하는 효과를 가지고 있다.

○ 일본은 최근 제너릭약의 시장가격에 연동하여 브랜드 약의 가격을 낮추는 제도를 도입하겠다고 발표하였다. 이 제도는 브랜드 약 특허 만료후에도 시장가격을 반여하지 못하고 계속 고평가되고 있는 브랜드 약을 제너릭 약에 대비하여 브랜드 약의 가격인하를 촉진하고자 하는 목적을 가지고 있다.

○ 의약품 시장은 다른 시장과 달리 처방권자를 향한 경쟁은 치열하나 가격경쟁으로 인한 절감효과는 없는 특수한 분야이다. 따라서 합리적인 시장가격을 반영하지 못하는 현재의 약가를 합리적으로 조정하기 위한 연동제는 우리나라 보험상환제에도 충분히 도입할 수 있는 제도라고 보여진다.

5. 기타 개선사항

1) 과다한 일반 판매비의 개선

○ 우리나라 제약업체의 판매일반관리비용은 일반제조업체 11.7%보다 약 3배가량높은 32%를 나타내고 있다. 이에 비해 매출액 대비 연구투자비용은 미국의 19.4%에 비해 4.3%에 그치고 있다.

○ 이는 우리나라 제약회사들이 연구개발에 대한 투자보다 오로지 판촉활동에 대한 투자만을 해왔다는 증거로서 기형적인 의약품 유통체제를 설명하는 단적인 증거라 할 수 있다. 또한 낙후된 유통에 발생하는 물류비용이 매출액대비 9.92%로 기계 3.15%, 출판 2.59%에 비해 3배가량높은 형편이다.

○ 이들 모든 비용이 약값에 포함될 수밖에 없고, 그만큼 소비자 즉 환자에게 그 비용이 전가될 수밖에 없을 것이다.

○ 과다한 판촉활동의 음성적인 모습이 각종 리베이트 명목으로 공공연히 사용되므로 약가산정에 있어 판매비 인정을  엄격히 해야 할 것이다.

2) 각 이해 단체의공정거래 규약 통일과 개선

○ 현재 정부에서 2005년 9월 13일 보건의료분야 투명사회 협약문 선언을 통해 투명한 거래를 하겠다는 발표를 하였다.

○ 그러나 좀더 효과적인 영향력을 갖기위해서는 현재 각 이해관게단체들이 가지고 있는 규약을 통일하여 책임성 있게 실천하여야 할것이다.

<공정거래 규약 원칙>

1. 어떤 형태라도 대가성 후원은 허용되어서는 안된다.

2. 모든 판촉과 후원금액은 공개적인 방식으로 투명하게 운용해야한다.(사전 혹은 사후신고제 도입등)

3. 음성적인 거래를 추방하고 양성적인 기부금/후원 문화를 유도해야 한다.

4. 의료인 개인 자격으로 회사의 지원을 받는 것은 엄금하고, 후원이 의료인 개인이나 재단의 자의적인 사유 재산화 되어서는 안 된다.

5. 현금 또는 현금화 가능하거나 이에 준한 물품(상품권 등)은 사례품 및 기념품에서 제외되어야하며, 진료하는데 있어 환자에게 유익한 물품으로 제한되어야 한다.

6. 접대비 및 제반비용은 최소한으로 제한되어야 하고, 술과 고기등의 음식물은 대가성 접대로 규정하고 접대수준에 대해서 구체적으로 자세하게 규정해야한다.

7. 해외학회 및 국내학회 지원에 있어서 의료인 개인에게 직접적인 지원을 절대 금지하고 반드시 학회나 재단을 통한 공개적인 지원이 이루어질 수 있도록 하여야 한다. 지원대상 의료인도 발표자, 연좌, 좌장등에 한하고 단순 참가자나 동반자에 대한 어떠한 지원도 해서는 안된다.

8. 신용카드나 세금계산서로 처리되지 않은 어떠한 비용도 인정되어서는 안된다.

9. 징계절차와 형식 감사에 대한 규정을 명확히 해야한다.

10. 판매일반관리비가 과도한 회사의 경우 행정당국에 실사의뢰조항 신설

6. 끝맺으며

○ 공공부문에서 의약품을 상환하는 대부분의 나라에서는 어떤 형식으로든 약가의 가격조절을 통한 규제 정책을 펼쳐나가고 있다. 왜냐하면 의료와 의약품은 적정가격에 누구나 제공받아야 하는 복지 서비스이기 때문이다.

○ 약가 투명성도 결국은 투명한 과정을 통하여 그 혜택이 국민에게 돌아가야 하는 것이 최우선의 목적이 되어야 할 것이다.

<토론문 1>

1.신약의 상한금액 산정기준

다국적의약산업협회

신 한 섭 부회장

1) 배경

1999년 보건복지부는 혁신적 신약의 보험금여상한가격을 선진7개국의 공장도가격 평균가에 유통마진을 추가한 가격 수준(A7 조정평균가)으로 승인해 줄 것을 약속하였습니다.

2) 현안

그러나 의약품의 혁신성을 인정하는 기준은 마련되지 않았고, 건강보험심사평가원의 약제전문평가위원회는 혁신적 의약품인지의 여부를 개별 제품마다 별개로 결정해왔습니다. 현재까지 혁신적 의약품인지의 여부의 결정은 임의적으로 이루어졌고, 결국 소수의 신약만이 혁신적 의약품으로 인정되었습니다. 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 2004년 6월에 실시한 조사에 따르면, 2000년 4월 이래 A7조정평균가로 급여 신청된 품목 중 단지 33.8%만이 A7 조정평균가를 받았습니다. 동 조사에 의하면, 이 기간 중 아홉 개의 혁신적 신약의 상한금액이 지나치게 낮게 인정되어 한국시장에 출시되지 못한 것으로 나타났습니다. 이 상황은 더욱 악화되어, 2005년에 실시한 조사에 의하면, A7 조정평균가로 신청한 품목 중 오직 7.9%만이 실제로 가격을 인정 받은 것으로 나타났습니다. [YK1] 더욱이 A7 조정평균가를 계산하는 방법이 자의적이어서 종종 이들 국가에서의 실제 공장도 가격을 반영하지 못하고 있습니다. 그리하여 선진 7개국 조정평균가로 상한금액을 산정하기로 한 방침의 정신은 실천되지 않고 있습니다.

3) 건의

KRPIA는 보건복지부가 선진7개국 조정평균가 정책의 정신을 실천하여 식품의약안전청에서 신약으로 허가받은 모든 성분에 대하여 정확하게 계산된 A7 조정평균가로 상한금액을 산정하여 주실 것을 건의합니다. A7 조정평균가 정책의 실천은 정부와 국가, 업계 모두에게 이익이 될 것입니다. 정부로서는 발전된 7개 국가에서 혁신적 의약품에 대해 이미 내린 결정을 활용할 수 있습니다. 대부분의 이들 국가에서는 이미 신약의 가격결정을 위한 철저한 평가과정이 정립되어 있고, 이는 다양한 기준이 고려된 결과입니다. 그러므로 한국정부는 신약의 혁신성의 평가에 필요한 노력을 반복할 필요가 없으며, 이러한 자원을 다른 부분에 사용할 수 있을 것입니다. 또한 변화하는 가격수준에 따라 지속적으로 약가 재조정이 가능할 것입니다. 이는, 국가적으로는 국민들이 신약을 조기에 공급 받을 수 있도록 함으로써 국민 건강 증진에 더욱 기여할 것입니다. 업계는 가격을 예측할 수 있음으로써 원만하게 신약을 출시할 수 있을 것입니다. 이는 결국 한국에 대한 투자의욕을 고취시킬 것입니다.

2. 건강보험급여와 허가적응증의 일치

1) 배경

식품의약품안전청이 의약품을 특정 질병의 치료와 설명서 상에 명시된 처방상의 주의사항에 따라 사용하도록 승인하였음에도 불구하고, 건강보험심사평가원은 보험급여에서 일방적으로 추가적 제한을 가하여 환자가 필요한 신약의 접근에 제한을 가하고 있습니다.

2) 현안

이러한 급여 기준은 대부분의 경우 과학적 타당성이나 의학적 근거가 제대로 설명되지 않습니다. 이러한 급여기준은 오로지 비용절감이라는 재정적 목적에 기인한 것입니다. 또한, 급여기준을 마련하는 과정에서 이루어지는 이해관계자와의 협의 역시 매우 제한적이고, 피상적입니다. 이러한 상황은 환자에게 가장 적합한 의약품을 처방해야 할 의사의 진료권과 최선의 진료를 받을 환자의 권리를 동시에 심각하게 제한하는 것입니다. 정부의 한 기관(식약청)은 사용을 허가하고, 다른 기관(건강보험심사평가원)은 그 기관이 승인한 적응증의 범위임에도 불구하고 의약품을 사용하지 못하게 함으로써 많은 혼란과 우려를 야기시키고 있습니다.

3) 건의

KRPIA는 최선의 치료방법을 원하는 환자의 요구와 의사의 진료권을 보호하기 위하여 다음과 같이 건의하는 바입니다.

1. 환자에게 가장 적합한 의약품을 처방할 의사의 진료권은 보호되고 존중되어야 합니다.

2. 출시시 급여기준은 식품의약품안전청이 승인한 적응증과 일치해야 합니다.

3. 새로운 의학적 치료지침에 근거하여 차후 급여기준을 변경할 필요가 있는 경우에는 그 의사결정 및 해당 회사의 의견수렴 과정에 투명성이 보장되어야 합니다.

<토론문 2>

의약품 약가 투명화에 관한 토론문

건강세상네트워크

조 경 애 공동대표

지난 9월 의약공급단체와 소비자단체를 포함한 민간부문과 공공부문이 모여 ‘보건의료분야의 투명사회협약’을 체결하고 협약을 이행하기 위한 공동활동을 시작하였다. 이러한 노력은 의약품시장의 과다경쟁과 비효율을 개선하여 전반적으로 시장의 효율성과 경쟁력을 확보하는 계기가 되어야 할 것이다. 국민은 적절한 의료서비스를 받을 수 있게 되고 의료공급자와 소비자간의 신뢰를 회복하게 할 것이다.

오늘 논의하는 주제인 의약품 약가 투명화 방안의 목적은 약가 투명화를 통해 그 혜택을 국민에게 되돌리는 것이라는데 동의할 것이다. 약가제도의 투명화는 우리 사회가 ‘의료의 위기’를 넘어서 지속가능한 보건의료체계로 발전시켜나가는 든든한 토대가 될 것이라 본다. 이를 위해 의약품의 공급 및 유통과정의 투명성 확보를 위해 제약업계와 의료계가 적극 나서줄 것을 기대하며 정부는 공정성과 객관성을 확보하는데 역할을 다해야 할 것이다.

1. 의약품 약가 결정기준의 문제: 기준의 타당성 부족

<표 1> 약가 결정 및 조정기준

구분	결정기준
혁신적 신약	선진7개국의 조정 평균가 (미,영,독,프,이태리,스위스,일본)
일반신약	선진 7개국의 평균가
특허만료약	- 최초 카피약: 원제품의 80% - 2-5번째 카피약: 최고가의 80% 또는 최저가 중 저렴가 - 6번째이상: 최고가의 80% 또는 최저가의 90% 중 저렴가

○ 신약의 경우 가격비교 대상 국가 기준을 재설정해야

혁신적 신약의 경우 가격 비교국가는 주요 선진 7개국의 가격이므로 신규 등재약품의 가치를 고평가하게 되어 있다. 가격 비교국가를 우리나라와 경제적 수준이 유사한 국가의 약가를 비교하거나 선진 10개국으로 늘리고 평균가가 아닌 최저가로 설정하는 것이 필요하다. 일반 신약의 경우도 선진 10개국 최저가로 하되 국내 가격이 최저일 경우 국내가를 적용하는 것이 적절하다.

○ 후발 의약품의 높은 가격을 개선해야

후발제품의 약가가 선발제품의 80%선에서 결정되고 있어, 선발의약품과 후발의약품간의 약가 차이가 크지 않다. 생동성을 확보한 의약품은 최고가의 80%로 하고 생동성 미확보 제품은 동종 약품의 최저가 또는 평균가(평균이상인 품목의 경우)로 한다.

○ 사실상 제약회사 주도의 약가결정 방식을 개선해야

약가산정이 제조원가와 연계없이 이루어지므로 제약회사가 산정한 ‘거품약가’를 제거하기 어려워 보험약가가 사실상 제약회사에 의해 결정된다고 할 수 있다.

정부 입장에서 가격비교 방식 외에 대체가능성, 비용효과성 등을 반영하도록 되어 있는 법적 규정을 실행하기 위한 구체화가 필요하다.

2. 실거래가 제도의 문제점 : 실질적인 약가인하 효과 미비

○ 실거래가 상한제도는 요양기관이 신고한 실구입가 자료를 근거로 하여 상한가를 조정하도록 되어 있으나, 요양기관의 저가 구매동기를 상실케하여 약가인하의 지속적인 효과는 나타나지 않는 반면, 고시가상환제도에서는 공식적으로 가능하였던 이윤이 금지되고 제약사의 경쟁과 판촉 등의 동기와 환경은 그대로 남아 있으므로 소위 음성적인 거래가 심화되고 있다. 이에 실거래가 제도에서 저가 구매 동기부여를 위해 인센티브를 도입하는 방안은 적극 검토할 필요가 있다. 다만, 실효성이 있으려면 인센티브와 함께 담합 등의 비정상적인 거래의 적발 및 강력한 처벌을 제도화하는 것이 필요하다.

○ 약가재평가를 실효성있게

실거래가 보완차원에서 3년마다 약가재평가를 하도록 하였으나 등재 품목수가 많은 점과 재평가의 방식에서 기존 제품이나 다른 나라의 가격비교가 주요한 조정기준으로 되어 있어 실효성을 기대하기 어렵다. 합리적인 사후관리 위해서는 치료적 가치와 경제적 편익 등 다각도의 검토가 필요하다. 즉 재평가 기준을 강화하고 가격과 사용량을 연동시키는 방식으로 개선하여야 할 것이다.

3. 보험의약품의 등재방식의 개선 필요

현행 급여제외목록(negative list) 제도하에서는 의약품의 등재 과정에서 일부 비급여 대상으로 정해진 의약품을 제외하고는 허가받은 의약품은 모두 당연 보험적용을 받고 있다. 동일성분 동일효능의 의약품들중 약가가 수 배에서 수십 배에 이르는 의약품 모두를 보험 적용해 주고, 이중 고가약 처방이 주를 이루고 있는 상황은 보험재정 지출은 물론 환자 본인부담 증가의  큰 요인이 되고 있다. 이는 건강보험제도를 운영하는 정부가 건강보험재정 관리에 대한 책임을 지지 않고 있는 것으로 볼 수 있다.

앞으로는 전체 의약품 중에서 비용효과를 평가하여 보험적용 약품만을 선정하여 등재하는 방식이 필요하다. 공단이 보험자로서 가입자를 대리하여 등재과정에서 대량구매자로서의 역할을 발휘하는 급여목록방식을 채택할 필요가 있는 것이다. (우리나라는 보험 약품수가 17,000품목이나 positive system의 국가는 2,400-5,200 품목임)

4. 실거래가 제도의 개선 필요 : 장기적으로 약가계약제로 전환

현재 실거래가상환제에서 실거래가의 지속적인 조사와 재평가를 통해 가격을 조정한 뒤 객관적인 자료에 근거하여 공단이 약가를 계약하는 방식을 도입할 필요가 있다. 약가계약제는 공단이 제약회사와 협상을 통해 효능이 인정되는 중요 약품에 대해 보험급여 대상 여부와 약가 수준을 결정하는 제도이다. 약가계약제를 도입하려면 의약품의 질에 대한 평가가 전제되어야 한다. 현재 추진중인 생동성시험이 전반적으로 완료되어야 할 것이다.

<토론문 3>

보험약가의 산정과 관리

건강보험심사평가원

김 수 경 약가분석부장

1. 약가산정과 관련하여

□ 신규등재 보험약가 가격 산정은 ‘신의료기술등의 결정 및 조정기준(’00. 7. 18 고시)’으로 정해진 약제상한금액 산정기준에 의거하여 산정함.

○ 신약 및 신규성분의 약가는 기등재된 유사효능 약과 검토대상 품목의 외국 7개국 약가비율을 평균한 값으로 산출함. 산출 결과는 외국 7개국 약가의 조정평균가를 초과할 수 없음.

○ 뚜렷이 개선된 신약의 경우는 외국 7개국 약가(미국, 일본, 독일, 영국, 프랑스, 스위스, 이태리)의 조정평균가로 산정함.

- 약사법 제2조제12항의 규정에 의한 신약으로서 비용 또는 효과 등에서 기등재 제품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 제품

* 대체약제가 없고, 새로운 약물작용 기전을 가지며, 뚜렷한 임상적 효과의 개선(생존률 개선 등)에 대한 근거가 있는 품목(15 품목)

- 현재까지 치료제가 없거나 기존의 동일효능 의약품으로 치료가 불충분한 질환에 대해 뚜렷한 임상적 개선효과(환자편의성, 효능 및 안전성)가 인정되며 그 개선효과로 인해 현저한 경제적 가치(약물경제학적 분석에 따른 비용경제성에 근거)를 주는 의약품(약제비 합리적 관리방안 T/F, 2004)

- 경제성을 입증할 수 있는 자료, 치료효과를 입증할 수 있는 임상자료, 연구개발 투자비용에 관한 자료 등 제출받음.

○ 비용효과성 고려

- 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 별표2. 비급여대상 중 보험급여

시책 상, 요양급여를 함에 있어서 비용효과성 등 ‘진료상의 경제성 불분명’하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 경우 비급여로 할 수 있음.

- 제출된 관련 자료 검토와 투약비용 및 보험재정영향분석 등 약제 관련 직접 비용을 중심으로 비교약제와의 경제성을 비교 검토함.

- 비용효과성 평가의 합리성을 제고하기 위한 ‘경제성평가 지침’은 현재 개발 중임(’05. 6. 정책토론회 개최).

□ 개선방안

○ 본 심평원에서는 약가산정 및 약제비 관리와 관련하여 관련 전문가들로 약제비 합리적 관리방안 T/F를 구성하여 ‘03년 12월부터 운영한 바 있음.

○ 외국약가 참조와 관련한 검토 의견

- 신약 가격 책정 시, 약가 관련 정보 취득이 용이하며 약가 관리 및 소득 수준 등을 함께 고려하여 호주, 대만, 스페인 등 참조국을 추가하여 보완하는 방안이 검토된 바 있음.

- 아울러 등재된 나라가 적어 약가 인용이 원활하지 않을 수 있는 문제는 임시로 등재하고 요건 충족 시 재평가하는 방안을 제안한 바 있음.

○ 뚜렷이 개선된 신약, 비용효과성 등의 판단과 관련하여

- 뚜렷이 개선된 신약의 정의를 보다 구체화시킬 필요성 있음. 그러나 판단은 과학적인 평가 결과를 토대로 이루어지는 것이 바람직하므로 평가의 합리성, 전문성 제고가 중요함.

- 평가의 전문성 강화, 투명한 의사결정구조 확보와 관련해서는, 비용효과성 평가지침을 통해 평가방법을 표준화시킴으로써 정보 교류 및 투명성 제고가 가능하며 평가와 관련한 전문소위원회를 두는 등의 체계 보완을 고려할 수 있음.

- 평가 일정 조정도 함께 고려(신약에 대하여 충분한 검토 일정 확보)

○ 약가재평가 방안과 관련하여

- 복제약 최초 등재 시점을 기준으로 특허만료의약품에 대해 복제약 가격 산정 기준을 준용하는 방안을 제안한 바 있음.

- 기타 사용량 - 가격 연동 등에 대해서는 연말까지 연구용역을 추진 중임

※ 이상의 T/F 논의 결과는 현 약제전문위원회 위원들의 워크샵을 거쳐 복지부에 보고되었으며 협의 추진해나갈 예정임.

2. 실거래가 사후관리와 관련하여

○ 실거래가 사후관리와 관련해서는 반복되는 실사를 통해 거래 가격 및 거래 수량 등을 관리하고 있음.

- 유통 과정의 투명성은 의약품종합정보센터 등의 운영을 통하여 지속적으로 개선되어갈 것으로 예상되나 리베이트 등에 대해서는 구체적으로 감시할 기전은 없음.

- 개선방안으로 제시된 재정적 인센티브 방안은 고려가 가능한 것으로 생각되나 이것이 가격 인하 기전으로서 실거래가의 기능으로 작동할 것인지 여부와 이로 인한 영향에 대해서는 검토가 필요할 것으로 사료됨.

<토론문 4>

의약품 유통 투명성 제고 방안

보건복지부 의약품정책팀

송재찬 팀장

Ⅰ. 의약품 유통 현황

○ 의약품 제조업소와 도매상, 도매상 간의 과도한 경쟁과 영세 도매상 난립

- 변칙적 의약품 거래행태 발생 및 가격질서 문란

○ 소비자를 배제한 요양기관과 공급자(제약회사, 도매상)의 상호 이익증대 도모

- 도덕적 해이 또는 고가의약품(고마진의약품)을 선택하는 부작용 상존

○ 생산(수입), 유통규모 파악, 실거래가 운영 지원 및 유통 투명성 확보와 보험급여비 심사 및 지급 등 서로 다른 목적으로 유통정보 중 일부분을 서로 다른 주체가 관리

- 종합적이고 체계적인 정보의 수집, 분석, 평가, 가공 및 정보제공이 이루어지지 못함

Ⅱ. 의약품 유통 투명화 방안

1. 의약품종합정보센터 설립

□ 추진 목표

○ 의약품의 물류 흐름의 정확한 파악을 통한 유통과정상 의약품 물류 투명성을 제고

- 할인․할증 등 부조리 차단으로 공정거래 질서 확립

○ 거래가격 파악의 기초자료 확보를 통한 실거래가상환제도 운영의 내실화

○ 분석정보 제공을 통하여 과학적인 의약품 생산과 공급으로 제약 및 유통산업의 경쟁력 강화

□ 추진방향

○ 의약품 거래에 직접 개입하는 방식보다는 의약품 유통관련 정보를 수집하고 이를 첨단 통계학적 방법으로 분석하여 의약품의 흐름 및 가격을 파악하는 방식으로 추진

- 정확한 유통 및 사용정보의 관리․분석을 통하여 의약품 관련 비리와 부조리 행태를 어렵게 하는 환경을 조성

○ 종합정보센터를 통한 유통정보의 집적 및 분석체계 구축

- 의약품 생산(수입), 공급, 구매 등 유통정보와 건강보험 청구자료를 연계한 분석을 통하여 의약품 거래행태 분석 및 실거래가 파악 시스템 구축

- 유통정보수집체계 강화를 위한 법령개정을 추진하고 제조업체, 도매업소 및 요양기관의 보고부담을 경감하며 거래투명성 확보를 위한 의약품구매전용카드제 도입도 순차 추진

□ 유통정보 수집방안

○ 현재에도 약사법 및 국민건강보험법상 생산(수입)실적, 공급․구입내역을 보고하게 되어 있으나

- 우선, 이러한 수집 자료를 통하여 분석 시스템 구축

○ 향후 정확한 보고를 위하여 보고주기 단축, 대상의약품 확대 등 관련법령 개정을 추진하고

- 보고부담을 완화하기 위한 코드체계 통일, 보고방식 개선방안 등을 마련

□ 생산자료 유형

○ 현황 및 통계자료

- 의약품 사용 국제 통계 제공, 보험급여업무 지원

○ 유통정보 분석자료

- 유통단계별 경향 분석 및 재고파악, 허위․부당청구 조사대상 요양기관 및 품목 선정, 의약품 실거래가 추정치 산정 가능

○ 유통정보 제공자료

- 의약품 생산(수입) 및 판매관리 등 자료를 제공하고 아울러 약가관리의 기초자료로 활용

식품의약품안전청

보건복지부

생산(수입)실적

지도감독

정책자료

생산(수입)

정보 연계

의약품공급내역

제조(수입)업자

의약품도매상

정보공개

의약품 구입정보

업무정보

구입․사용정보

의약품 구매전용카드 결제 정보

정보공개

요양기관

(의료기관, 약국)

건강보험심사평가원

구입내역

급여비용청구

종합정보센터

<그림 1> 의약품종합정보센터 기본 개념

2. 의약품구매전용카드 도입 추진

□ 신용 또는 직불카드 형태의 ‘의약품구매전용카드’ 도입을 통해 거래의 투명성 제고 및 실거래가의 정확한 파악

○ 구매전용카드의 사용으로 의약품 관련 주체의 공급 및 구매내역의 실시간 파악이 가능

□ '05년말까지 구매전용카드 사용을 활성화할 수 있는 유인제도를 포함한 도입방안 마련

○ 모든 거래내역이 밝혀지는 것에 대한 업계부담을 완화하고 자발적 참여 유도를 위하여 사용자 요구사항 최대한 수용

○ 건강보험제도 인센티브 개발 검토 필요

* 구매전용카드 도입 타당성 분석, 사업모형 개발 및 구매전용카드의 활성화 방안 마련을 위한 연구용역 수행

3. 의약품 바코드 활용 강화

□ 목적

○ 의약품․화장품 유통현대화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 거래의 투명성을 확보함

□ 현황

○ 약사법시행규칙 제71조 및 “의약품 바코드 표시 및 관리요령(복지부고시)”에 의거 국내 의약품 제조업자, 수입자는 국내 유통 의약품에 고시에서 정한 바코드를 부착하여야 함

- 한국보건산업진흥원 바코드 정보 DB 현황 : 391개소 67,208개 품목

□ 추진계획

○ 우선 제조업자, 수입자 바코드 부착 현황, 유통과정상의 활용실태 및 애로점을 파악하고

○ 현장방문조사 결과를 토대로 등록정보DB 업데이트 및 의약품 바코드 활용 강화방안 방안 등에 대한 식약청, 보건산업진흥원, 심평원, 관련단체와 협의를 통하여 의약품 바코드 개선방안 마련 추진('06)

4. 의약품 물류 현대화 방안

○ 의약품도매상에 대한 시설 및 설비기준 강화 추진

- 보관창고의 적정 면적과 안전 보관을 위한 냉장고 등 시설기준을 신설 또는 강화하여 도매상의 난립을 방지

- 의약품 유통산업의 경쟁력 제고를 위하여 의약품 공동물류 추진

○ 의약품 공동물류 방식 개선 추진

- 약사법에 의약품물류조합 설립근거 마련 및 구성요건을 완화하여 지역별, 의약품 특성별 조합구성이 가능하도록 허용

- 의약품도매상의 창고시설 위탁 허용하고 창고시설 수탁업소 시설기준을 취급품목의 수량, 종류에 적합하도록 합리적으로 조정

<토론문 5>

약가투명화에 관한 정책토론회 제약협회 의견

한국제약협회 갈원일 상무

1. 발제문에 대한 의견

◦ 총의료비에서 약품비가 차지하는 비중이 28.8%로 OECD 평균 18.6%보다 월등히 높게 나타난 것은 각국마다 계정과목이 서로 다르며, 특히 우리나라의 경우 약제비에 한방보약 등 3조원이 포함되어 있으며, “우리의 국민의료비 지출 수준이 낮은 국민소득 수준을 반영하고 약제비 또한 이러한 국민의료비의 한 부분을 구성하기 때문인 것”으로 이러한 측면을 고려하여 볼 때 일방적으로 우리나라의 약제비 비중이 높다는 것은 곤란하다고 사료됨

※ “ - ” : 정형선, OECD의 개념에 따른 우리나라 약제비의 국제 비교, P16, 2003

- 약제비 비중이 어느정도가 적정한지는 사회적 합의가 이루어진 후 판단이 이루어져야 할 것임.

◦ 신약의 보험등재시 소득수준이 높은 국가와 비교하여 약가의 고평가 우려(신약산정의 적정성)

- 금년초 제약협회 자체 조사자료에 의하면 1인당 GDP는 영국 30,277$와 독일 29,080$로 비슷한 반면, 한국의 약가를 100으로 볼때 영국은 137, 독일은 215로 큰 차이를 보이고 있음(기준년도 2004년)

- 신약의 가격산정은 A7국가의 약가를 100으로 볼 때 혁신적 신약은 81%, 일반적 신약은 55%수준에 이르고 있으며, 대부분 혁신적 신약의 약가산정은 1년에 1~2개 제품에 이르고 있음.

◦ 저가구매를 유도하기 위한 경제적 인센티브제 도입

- 동 제도는 사실상 요양기관에 마진을 인정하는 것으로 과거 고시가상환제도에서의 폐해가 재현될 것임

예> 이윤확보를 위한 고가약 및 과잉투약 가능성, 품질보다는 가격경쟁 심화, 이면계약 등 불공정행위 증가, R&D투자의욕 상실, 의약분업 정착에 걸림돌, 국민에 대한 의료의 질 저하.

-  독점적 지위를 가진 정부가 의약품 거래의 상대적 우월적 지위에 있는 요양기관을 이용하여 마진과 보험재정 절감을 꾀하려 하는 것이며, 요양기관은 저가거래에 대한 인센티브로 절반이 아닌 마진 전부를 얻으려 하기에 결국 보험재정의 절감은 어려울 것임.

- 더 많은 이윤 확보를 위해 상대적으로 우월적 지위에 있는 요양기관에 요구에 의해 제약사의 요양기관 의약품 납품가격은 계속 하락하여 제약기업의 경영은 악화될 것임.

◦ 과다한 판매 및 일반관리비 개선

- 의약품에 대한 판관비 비중은 국내(31%) 및 외국(35%)로 다 같이 높은 편임(2001년 기준)

<표 1> 해외 의약품 판매관리비 비교

구 분			매출액 대비 일반및판매관리비 비율(%)
외국	일본계	Yamanouchi	44.9
		Fujisawa	33.8
	미국계	Wyeth	36.7
		Pfizer	35.0
		Lilly	29.6
		BMS	27.5
	유럽계	Novartis	39.6
		Roche	33.1
		GSK	37.2
	평 균		35.3
한 국(평균)			31.3

※ 자료원 : 기업경영분석(한국은행, 2001), 각 제약사 홈페이지(재무재표,2001)

- 타업종과 달리 의약품은 인간의 생명과 직결되는 만큼 연구개발, 의약품 허가에서 생산, 유통, 시판후 사후관리에 이르는 전과정에 대해 정부의 엄격한 통제가 따르는 제품의 특성상 상대적으로 많은 비용이 소요되고 있음.

예> 신약개발은 통상 10~15년 소요, 허가를 득하기 위한 임상시험, KGMP 시설투자 및 유지관리, 의사․약사를 대상으로 신제품의 정보전달을 위한 전문 교육(전문고급인력 양성)

- 국가별 신약개발수와 약가정책과는 상호 밀접한 관계에 있으며, 국가의 통제가 덜한 국가일수록 신약개발 속도가 높은 것으로 집계되고 있음.

예> 국가의 제약산업 규제가 자유로운 미국의 경우 약가수준 및 신약개발수 측면에서 높은 수치를 나타나고 있으며, 약가수준이 상대적으로 낮은 프랑스나 이태리는 자국의 신약개발수도 낮은 것으로 나타남. 또한 기업의 수익성이 R&D 투자규모를 좌우하고 있으며 이는 결국 신약개발수와  비례하고 있음을 증명하는 것임.

<표 2> 외국의 약가수준 및 신약개발수 현황

단위 : 품목

국가명	약가수준 1)	신약개발수 2)
한국	100	9
미국	309	517
일본	202	50
스위스	204	132
독일	215	123
영국	137	201
프랑스	147	126
이태리	186	-

※ 주1) : 2004년 기준이며, 한국이 100인 경우 외국에서의 상대적 약가수준임.

주2) : 2003년 기준이며 세계 25개 상위제약기업을 대상으로 조사한 것이며, 한국은 천연물 신약 3품목을 포함한 수치임.

<자료원 : 2003 보건산업백서, 한국보건산업진흥원, p299>

2. 제약산업과 현행 보험약가 제도

◦ 건강보험 재정에서 약품비를 줄이려고 하는 노력이 결국 규제 중심의 약가제도로 운영되고 있는 실정임.

- 실거래가상환제도(년 4회), 약가재평가제도(년 1회), 신약 및 고가약에 대한 급여기준, 신약등재시 경제성평가, 약제사용적정성평가 등.

◦ 반면 R&D투자 활성화를 통해 신약개발을 위한 정부의 산업육성 정책은 미흡한 실정임.

3. 끝맺으며

◦ 약가의 투명화를 위해서는 의약품 정보센터의 운영, 의약품 구매전용카드의 도입, 각단체 공동규약 제정 및 준수 등 근본적인 유통구조의 개선이 전제되어야 약가의 투명화가 이루어지리라 봅니다.

◦ 결국 의약품 거래에 대한 투명성 확보, 보험재정절감 등을 명분으로 하여 정부의 규제 및 간섭이 과도해 질 경우 제약산업은 기업의 경쟁력 및 국가경쟁력을 상실하는 결과를 초래할 것입니다.

◦ 정부는 제약산업을 고부가가치를 창출할 수 있는 21세기 차세대성장동력산업으로 선정하여 미래의 국가전략산업으로 육성키로 한 바 있으며, 이를 위해서는 의약품 연구개발지원 및 유연한 약제비 정책이 선행되어야 한다. 즉 보험재정 절감이라는 대전제와 아울러 제약산업 발전이라는 측면도 정부의 약제비 정책에서 중요하게 고려되어야 합니다.