최종보고서

용역보고서 2000-65

新藥申請者 負擔制度 導入方案 硏究

Policy Measures to Introduce User Fee System for the New Drug

主管硏究機關: 韓國保健社會硏究院

硏   究   陣:   李 儀 卿     裵 恩 榮

吳 然 天     韓 恩 娥

食 品 醫 藥 品 安 全 廳

提  出  文

食品醫藥品安全廳長 귀하
이 報告書를 “ 新藥申請者 負擔制度(User Fee) 導入方案 硏究 ” 과제의 最終報告書로 提出합니다.
2000. 12. 15.
韓國保健社會硏究院 硏究責任者: 李儀卿 硏 究 陣: 裵恩榮 吳然天 韓恩娥

目  次

要  約	1

第1章  序 論	13

第1節  硏究의 必要性	13

第2節  硏究方法	16

第2章  使用者負擔金 制度의 理論的 背景	18

第1節  使用者負擔金 制度의 理論的 背景과 特性	18

第2節  現行 中央政府 稅入構造에 包含된 使用者負擔金 制度의 位相과

特許廳 所管 免許料 및 手數料	39

第3節  公共經濟學的 側面에서 살펴본 導入의 正當性	45

第3章  國內‧外 關聯制度 現況	49

第1節  國內 現況	49

第2節  主要國의 醫藥品 關聯 使用者負擔制度 現況과 示唆點	55

1. 追加財源 確保型	56

2. 政府豫算 代替型	69

3. 別途機構 設立型	100

第4章  製藥業界 意見 및 原價分析	117

第1節  新藥 申請者 負擔制度에 대한 製藥業界의 意見	117

第2節  新藥 許可의 原價 算定	145

第5章  新藥 申請者負擔金 制度 導入方案	156

第1節  新藥 申請者負擔金 制度의 意義와 導入方向	156

第2節  新藥 申請者負擔金制度 導入의 成果 目標	158

第3節  手數料 形態의 負擔金 賦課 및 運營方案	161

第6章  硏究開發目標 達成度 및 對外寄與度	173

第7章  硏究開發結果의 活用成果 및 計劃	174

第1節  計量的 成果	174

第2節  成果內用 記述	174

第3節  活用計劃	175

參考文獻	176

附   錄	181

最終報告書  要 約	201

表 目 次

〈表 2-1- 1〉 公共서비스 類型別 財源調達方法	24

〈表 2-1- 2〉 公共收入과 公共支出의 構造	36

〈表 2-1- 3〉 受益者負擔의 類型	37

〈表 2-2- 1〉 中央政府 一般會計 稅入豫算 構造 (2000年)	39

〈表 2-2- 2〉 中央政府 一般會計 稅外收入의 性質別 分類에 따른 財貨 및

用役販賣收入과 收入代替經費收入	40

〈表 2-2- 3〉 中央政府 免許料 및 手數料 內譯	44

〈表 2-2- 4〉 特許廳의 免許料 및 手數料 內譯	45

〈表 3-1- 1〉 食品醫藥品安全廳 民願事務處理 指針 中 新藥 許可 關聯 內容	51

〈表 3-1- 2〉 食藥廳 本廳과 毒性硏究所의 新藥許可 關聯業務 從事 人力	53

〈表 3-1- 3〉 醫藥品安全課의 品目許可 關聯 業務 및 發生件數	54

〈表 3-1- 4〉 美國의 年度別 PDUFA 負擔金 適用 對象 申請書 數	54

〈表 3-2- 1〉 醫藥品 關聯 政府豫算 및 申請者 負擔金의 年度別 比較	57

〈表 3-2- 2〉 負擔金 調停 節次: 2000年度의 경우를 예로 함	59

〈表 3-2- 3〉 PDUFA 1期 및 2期의 業務遂行目標 比較	66

〈表 3-2- 4〉 年度別 臨床所要其間 및 許可所要其間 比較	67

〈表 3-2- 5〉 安全性이 問題가 되어 新藥에 대한 許可가 取消된 比率	67

〈表 3-2- 6〉 販賣許可申請에 대한 負擔金	73

〈表 3-2- 7〉 諮問負擔金의 內譯	75

〈表 3-2- 8〉 유럽醫藥品評價機構 發行 文書의 購讀서비스에 대한 年間

負擔金 內譯	76

〈表 3-2- 9〉 許可書類의 法的 有效性 檢討를 위한 行政的 檢證業務에

대한 負擔金 內譯	76

〈表 3-2-10〉 製品許可申請 負擔金	79

〈表 3-2-11〉 醫藥品과 醫療機器 混合形 製品의 許可申請負擔金	81

〈表 3-2-12〉 同種療法에 使用되는 醫藥品의 登錄節次에 附課되는 負擔金	81

〈表 3-2-13〉 製造業 또는 都賣業 許可申請 負擔金	82

〈表 3-2-14〉 許可變更申請 負擔金	83

〈表 3-2-15〉 施設檢査 負擔金	84

〈表 3-2-16〉 定期的 行政管理 負擔金	85

〈表 3-2-17〉 99年 醫藥品管理機構의 業務遂行目標	87

〈表 3-2-18〉 醫藥品 種類別 販賣許可 負擔金	89

〈表 3-2-19〉 資料 種類別 評價負擔金	90

〈表 3-2-20〉 醫藥品製造施設에 대한 許可負擔金	92

〈表 3-2-21〉 濠洲治療用製品名簿(ARTG) 登錄 處方用 醫藥品에 대한

申請者 負擔金	96

〈表 3-2-22〉 濠洲治療用製品名簿(ARTG) 登錄 非處方醫藥品	97

〈表 3-2-23〉 優秀醫藥品製造施設에 대한 申請者 負擔金	99

〈表 3-2-24〉 其他의 申請者 負擔金	100

〈表 3-2-25〉 相談負擔金	108

〈表 3-2-26〉 許可申請資料의 適合性 調査業務에 대한 負擔金	111

〈表 3-2-27〉 許可申請資料의 同一性 調査 負擔金	112

〈表 3-2-28〉 其他 業務에 대한 負擔金	113

〈表 3-2-29〉 外國의 申請者 負擔金 制度 比較	116

〈表 4-1- 1〉 設問應答者의 一般事項	118

〈表 4-1- 2〉 企業類型別 新藥에 대한 臨床試驗 實施 現況	119

〈表 4-1- 3〉 許可指針의 忠實性에 대한 意見	120

〈表 4-1- 4〉 許可 節次의 複雜性 및 審査基準의 一貫性에 대한 意見	121

〈表 4-1- 5〉 許可人力의 專門性에 대한 意見	122

〈表 4-1- 6〉 新藥許可 申請書 處理期間에 대한 意見	123

〈表 4-1- 7〉 新藥許可 申請書 處理에 實際 所要된 期間	124

〈表 4-1- 8〉 實際 許可 期間이 民願事務處理 指針의 基準을 超過한 比率	124

〈表 4-1- 9〉 中央藥事審議委員會 役割의 適切性에 대한 意見	126

〈表 4-1-10〉 自進取下 經驗 與否	129

〈表 4-1-11〉 資料補完 經驗 有無 및 補完 要求 事項의 適切性에 대한

意見	131

〈表 4-1-12〉 中央藥審 回附經驗 有無 및 回附 適切性에 대한 意見	133

〈表 4-1-13〉 中央藥審 開催延期 與否 및 中央藥審 回附로 인한 審査

遲延期間	134

〈表 4-1-14〉 新藥 許可 申請 過程에서의 食藥廳 關係者 諮問 經驗 與否	134

〈表 4-1-15〉 食藥廳 關係者 諮問 經驗에 대한 評價	136

〈表 4-1-16〉 新藥 申請者 負擔制度 導入에 대한 贊反意見	137

〈表 4-1-17〉 新藥申請經驗, 臨床試驗, 資料補完 經驗에 따른

申請者負擔制度에 대한 意見	140

〈表 4-1-18〉 申請者 負擔金 賦課方法에 대한 意見	141

〈表 4-1-19〉 申請件當 適正 負擔金에 대한 意見	141

〈表 4-1-20〉 新藥申請者 負擔制度의 導入以後 價格 및 許可申請件數 變化	142

〈表 4-1-21〉 負擔金 豫算 使用 內譯에 대한 意見	143

〈表 4-1-22〉 事前檢討節次 必要性에 대한 意見	143

〈表 4-1-23〉 申請者負擔制度의 擴大 適用에 대한 意見	145

〈表 4-2- 1〉 新藥許可 關聯 部署의 人力 및 豫算 現況	150

〈表 4-2- 2〉 新藥許可의 直接費用	151

〈表 4-2- 3〉 新藥許可 關聯 部署 및 行政部署의 人力 과 科別 豫算 現況	152

〈表 4-2- 4〉 新藥許可의 間接費用	153

〈表 4-2- 5〉 年間 新藥許可 總費用	153

〈表 5-3- 1〉 新藥申請者 負擔金 賦課方案	162

〈表 5-3- 2〉 新藥申請者 負擔金 內譯	167

〈表 5-3- 3〉 外國의 申請負擔金 比較表	168

〈表 5-3- 4〉 負擔金 類型別 內譯 比較	170

圖 目 次

〔圖 1-1-1〕 硏究의 範圍	16

〔圖 2-1-1〕 限界的 價値評價와 限界的 費用	30

〔圖 2-1-2〕 政府單位別 使用者負擔金의 體系	37

〔圖 3-1-1〕 新藥 許可 節次	50

〔圖 3-2-1〕 日本의 新藥許可 흐름과 醫藥品 機構의 役割	102

〔圖 3-2-2〕 醫藥品機構의 組織圖 및 各 府署別 擔當業務	104

〔圖 3-2-3〕 許可 段階別 醫藥品機構의 調査業務	106

〔圖 3-2-4〕 最初 臨床試驗計劃書 調査 業務흐름도	108

〔圖 3-2-5〕 許可申請資料의 適合性 調査業務흐름도	110

〔圖 3-2-6〕 同一性調査 業務흐름도	111

〔圖 5-2-1〕 新藥 申請者負擔制度 導入의 成果 目標	159

要  約

要約

1. 序論

가. 硏究의 必要性

－ 신약신청자 부담제도는 보다 질 높고 효율적인 신약 허가 서비스를 제공하기 위해 추가적으로 소요되는 재원을 이 서비스의 주요 수혜자인 신약 신청자로부터 충당하는 제도임.

‧ 신약신청자 부담제도는 행정관리의 능률성과 효과성을 높이기 위하여 시장지향적‧탄력적 기업관리 방식을 정부운용에 도입하는 것임.

‧ 미국의 경우 동 제도 도입에 따라 허가 심사의 전문성을 제고하여 신약심사 소요기간을 단축하는 등 처음 설정하였던 목표치를 1～2년씩 앞당겨 달성함으로써 소기의 성과를 거두고 있음.

－ 본 연구에서는 신약의 안전성과 유효성을 보다 전문적이고 효율적으로 관리하기 위한 기반여건 조성의 일환으로서 신약신청자 부담제도의 도입타당성 및 세부 실시방안을 모색하고자 함.

나. 硏究 方法

― 사용자부담금 제도의 이론적 배경과 국내 타부처에서의 운용현황을 파악함.

‧ 의약품 제조, 수입 허가와 관련한 사용자부담금의 재정적 위상과 내용에 관하여 문헌 고찰함.

‧ 현행 예산제도 내에서 세외 수입과 사용자부담금의 성격을 띤 수수료 및 면허료의 재정적 위상과 내역을 살펴봄.

－ 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다, 호주, 일본의 의약품 관련 신청자 부담제도를 비교분석함.

‧ 각 국의 인‧허가 제도를 정부 발행 문서와 관련 논문, 관련 부처 홈페이지 검색을 통해 확인, 고찰함.

‧ 국가별로 도입배경, 부담금 구조 및 운영, 제도 도입의 성과 및 쟁점사항, 사전면담제도에 대해 비교 조사하였음.

－ 제약기업을 대상으로 신약신청자 부담제도에 대한 의견조사를 실시함.

‧ 설문지 내용은 현행 신약 허가제도에 대한 평가, 개별 허가 품목의 허가 신청경험, 신약신청자 제도에 대한 의견으로 구성됨.

‧ 조사대상 기업은 1999년 1월부터 2000년 10월까지 신약 허가되었던 기업과, 1999년 제약산업  통계에서 생산액 규모 순으로 보아 상위 100대 기업임.

‧ 총 104개 기업 중 67개 기업이 설문조사에 응하여 응답률은 64.4%임.

－ 신약 허가 원가와 허가 담당인력이 확충되었을 때의 비용 상승분을 산출함.

‧ 식품의약품안전청 종사 인력에 대한 업무량 평가를 실시하여 그 결과와 청의 세입세출예산서를 토대로 신약 허가비용을 분석함.

2. 使用者負擔金制度의 理論的 背景

－ 사용자부담금은 특별한 편익과 관련하여 정부가 부과하는 부담금으로 공익사업이용과 관련한 요금, 특정활동의 수행권리와 관련된 수수료, 인접한 부동산에 직접적 영향을 주는 공공개발사업 관련 특별부과금 형태를 지님.

‧ 이미 우리 나라에는 해당 공공서비스의 혜택이 상당수준 개인적 편익에 국한하는 경우에 대해 다양한 형태의 면허료 및 수수료 수입이 존치함.

－ 사용자부담금은 해당 서비스로 인한 편익을 얻는 사람들에게만 부과된다는 점에서 공평성을 담보할 수 있고, 그것에 소요되는 비용보다 더 큰 가치를 평가하는 사람에게만 재화를 배분한다는 점에서 효율성의 제고에 기여함.

－ 공공재의 특성 측면에서 의약품 수입‧제조에 대한 정부의 허가 행위는 경합성을 띠고 있을 뿐 아니라 배제성도 아울러 내포하고 있어 전형적 준공공재 영역에 속한다고 할 수 있음. 준공공재는 사용자 부담금의 적용이 상대적으로 용이한 영역임.

－ 의약품 수입‧제조와 관련한 사용자 부담금은 사용자 부담금이 공공서비스에 대한 반대급부로서 재원조달 수단의 하나로 성립하기 위한 기본적 요건을 갖추고 있음.

‧ 서비스의 혜택이 서비스 이용자에게 국한됨.

‧ 이용자의 선택에 의거하여 해당 공공서비스가 제공됨

‧ 기술적 측면에서 가격기구의 부분적 적용이 가능함.

3. 國內‧外 關聯制度 現況

가. 國內 現況

－ 국내에서 신약허가를 받기 위해서는 안전성‧유효성 심사와 더불어 기준 및 시험방법 심사를 거쳐야 함.

‧ 기준 및 시험방법의 심사는 안전평가관 소속 평가부에서, 안전성‧유효성 심사 제출 자료및 허가서류는 의약품안전국 안전과에서 담당함. 국립독성연구소는 이 과정에서 전문적 검토가 필요한 사항을 검토함.

‧ 현재 식품의약품 안전청 민원사무처리지침에 의해 안전성‧유효성 심사는 60일 이내, 기준 및 시험방법 심사는 92일 이내, 허가서류 검토는 25일 이내에 완료하도록 되어 있음.

‧ 의약품 허가 서비스에 대하여 현재 실비의 수수료를 받고 있는데 신약의 경우에는 9만원임. 이는 정부예산의 세외수입인 “재화 및 용역판매수입”으로 편성되고 있음.

－ 현재 식약청에서 신약허가 업무를 담당하는 인력은 전일근무를 기준으로 환산 하였을 때 20.75FTEs로 다른 나라에 비해 허가 업무에 종사하는 인력이 절대 부족한 형편임.

나. 國外 關聯制度 現況

－ 국외의 신청자 부담제도는 정부예산을 보조하는 ‘추가재원확보형’ (예, 미국), 정부예산을 일부 또는 전부 대체하는 ‘정부예산대체형’ (예, 유럽연합, 캐나다, 호주), 정부예산을 전액 대체하되 별도의 기구를 설립하는 ‘별도기구설립형’(예, 일본)으로 구별할 수 있음.

－ 추가재원확보형: 미국

‧ 식품의약품안전청(FDA)의 허가업무를 효율화하기 위하여 1992년 신청자 부담금제도를 도입하여 정부예산 외의 추가적인 재원을 확보하였음.

‧ 2000년도 정부예산 대비 기업의 부담금 예산 비율은 50.3 : 49.7로 거의 반반 수준으로 나타남. 1996～2000년까지의 전년대비 예산 증가율에 있어서 정부예산은 평균 2.0% 증가하였으나 부담금은 15.9% 인상하였음.

‧ 특허만료복제의약품을 제외한 처방약에 대해 허가신청, 제조시설, 제품부담금을 부과하고 있으며, 부담금의 면제 및 경감조항을 운영하고 있음. 또한 부담금 부과대상 제품에 대한 사전면담제도를 운영하고 있음.

－ 정부예산대체형: 유럽연합, 영국, 호주, 캐나다

‧ 유럽연합의 경우 1994년, 영국은 1993년, 호주는 1991년, 캐나다는 1995년에 각각 이 제도를 도입하였음. 캐나다를 제외한 나머지 세 개 국가는 허가에 소요되는 비용 전액을 신청자 부담금을 통해 조성함. 캐나다의 경우에는 허가비용 중 반만을 신청자 부담금을 통해 조성함.

‧ 모든 종류의 의약품 및 의료기기에 대한 허가신청, 제조시설, 허가관리 등 허가기구의 모든 업무에 대해 부담금을 부과함.

‧ 각 국가별로 선택적 서비스를 운영하고 있으며, 부담금의 경감 및 면제조항이 정해져 있음.

－ 별도기구설립형: 일본

‧ 의약품부작용피해 구제‧연구‧조사‧진흥기구(약칭 의약품기구)에서 97년부터 의약품 허가관련 평가 및 조사업무를 담당하고 있으며, 이 업무에 소요되는 비용을 전액 신청자 부담금을 통해 조달하고 있음.

‧ 의약품 기구는 의약품 외에도 의료기기, 화장품, 의약부외품에 대한 평가 및 조사업무도 담당하며, 선택적인 서비스로서 임상시험 관련 상담서비스도 제공하고 있음.

－ 이들 국가들은 신청자 부담금 제도의 유형과 관계없이 모두 주기적인 업무보고 및 예‧결산 보고서를 작성하고 있으며, 특히, 미국과 영국의 경우에는 업무목표 설정 등을 통해 신청자 부담금 징수기관의 업무 효율성 향상을 평가하고 있음.

4. 製藥業界 意見 및 原價分析

가. 新藥申請者 負擔制度에 대한 製藥業界의 意見

－ 조사 대상 기업은 현행 허가 제도에 대해 허가 인력의 절대 수 자체가 부족하다고 응답하였고, 허가 기간에 대해서는 다소 긴편이라고 응답하였음

‧ 현재 허가 인력의 전문성 정도는 보통이나, 인력의 절대 수 자체는 부족하다고 평가하였고, 고도의 전문성을 갖춘 인력의 확보가 필요하다고 응답하였음.

‧ 민원사무처리지침에 나타난 서류검토기한의 기준을 초과한 비율은 기준 및 시험방법이 17.9%, 안전성‧유효성 심사가 71.4%, 임상시험계획서 승인이 100%, 품목허가가 44.7%에 이르는데, 이는 자료 보완이나 중앙약심 회부 과정에서 지연된 기간에 의한 것임.

－ 허가 신청과정에서 중앙약사심의위원회 회부 경험이 있는 경우가 34.2% 자진취하한 경험은 39.0%, 자료 보완요구 경험은 73.3% 로 나타났음

‧ 중앙약심에 회부된 경우 해당 위원회 회의가 예정대로 개최되지 못하고 연기된 경우는 39.1%였으며, 연기횟수는 66.7%의 응답자가 1회라고 응답하였음. 중앙약심 때문에 심사가 지연된 기간은 52.2%가 16일에서 1개월 미만이라고 응답하였으며, 1개월 이상 지연비율은 43.5%로 나타남.

‧ 허가과정에서 식약청의 자문을 받은 적이 있는 경우는 67.6%였으며, 자문을 받은 경우 대부분이 자문내용이 도움이 되었다고 응답하였고, 식약청의 협조정도도 양호했던 것으로 응답하였음. 주요 자문내용은 자료제출 범위 및 절차와 임상시험 관련 내용이었음.

‧ 자문받은 경험이 있는 응답자의 경우 100.0%가 이후 유사한 상황이 닥쳤을 때 또 다시 식약청의 자문을 받을 용의가 있다고 응답하였음.

－ 신약 신청자 부담제도 도입에 대한 찬반 의견을 질문한 결과, 찬성 27.9%, 조건부 찬성 47.5%, 반대 18.0%, 기타 의견이 6.6%로 집계되었음.

‧ 신약신청자부담제도에 조건부 찬성의 입장을 밝힌 경우, 조건으로는 허가서비스의 질 상승, 적절한 부담금, 허가기간의 단축 등이 언급되었음

－ 부담금 부과방법에 있어서는 61.0%의 응답자가 서비스 소요량에 따라 차등 부과하는 방식을 선호하였음.

‧ 신약신청자 부담제도의 적정 부담금에 대한 의견은 최소 5천원부터 최대 1억원까지를 응답하였으며, 중위수는 50만원이었음.

‧ 본 제도 도입에 따라 의약품 가격이 상승할 것이라는 의견이 39.7%, 허가신청 건수가 감소할 것이라는 의견이 48.3%에 이름.

‧ 사용자부담금제도를 신약 이외의 의약품에 확대하는 것에 대해서는 찬성이 45.0%, 반대가 55.0%로 나타났음.

나. 新藥 許可의 原價 算定

－ 신약허가 과정에 소요되는 비용을 직접비용과 간접비용(혹은 공통비용)으로 나누어 측정하였음.

‧ 직접비용은 신약허가 과정에 직접 관련된 활동에서 비롯된 비용이고, 간접비용은 이들 신약 허가 관련 업무를 지지‧지원하는 활동에서 비롯된 비용임. 직접비용과 간접비용은 모두 식약청 직원의 업무량 분석을 토대로 계산하였음.

‧ 직접비용과 간접비용을 포함하여 허가 건당 비용은 25,417,760원으로 산출됨. 현재 받고 있는 수수료 9만원은 원가의 0.35%에 불과함.

－ 식약청의 신약 허가 담당 인력 충원에 따른 비용 증가분을 산출한 결과, 식약청 평균 임금 수준의 인력을 1인 채용할 경우 33,590,326원, 고도의 전문성을 갖춘 인력을 1인 채용할 경우 44,950,503원의 비용 증가가 발생함.

‧ 비용 증가분은 1명의 인력이 충원됨에 따라 추가 소요되는 인건비와 경상비임. 현재 필요로 하는 인력이 서류 검토 인력이므로 따로 실험 시설이나 장비, 시약 등 재료대의 증가는 없을 것으로 가정함.

‧ 식약청의 평균적 인건비는 식약청 본청 인건비를 본청의 인력 정원으로 나눈 값이고, 고도의 전문성을 확보한 인력의 인건비는 일반직 4급의 인건비를 기준으로 함.

5. 新藥申請者 負擔制度 導入方案

가. 新藥 申請者負擔金 制度의 意義와 導入方向

－ 신약신청자 부담금제도는 정부 혁신전략으로서 시장경제 원칙에 입각한 일종의 예산제도 개혁안임.

‧ 의약품 허가 및 시판화에 따라 사적 편익과 공적 편익을 동시에 창출하므로 허가에 소요되는 비용의 일부 또는 전액을 신청자 즉 기업에서 부담하도록 함.

－ 정부의 역할에 대한 일반의 기대와 인허가 서비스 제공 능력의 절대적 취약함을 고려할 때, 신약 신청자부담제도는 『추가예산 확보형』의 미국식 제도가 우리 실정에 적합함.

‧ 정부예산은 그대로 두거나, 혹은 확충하는 속에서 서비스 개선을 위해 추가 소요되는 비용만 신청자부담금으로 충당하도록 함.

나. 新藥 申請者負擔金 導入의 成果 目標

－ 신약신청자 부담금제도 도입에 따른 궁극적인 성과 목표는 신약허가서비스의 전문성‧효율성 강화임. 이를 위한 세부 목표는 다음과 같음.

‧ 첫째, 전문성에 근거한 허가제도의 탄력적 운영

‧ 둘째, 실제 허가소요기간과 법정처리일 간 격차를 감소

‧ 셋째, 허가관련 절차의 투명성을 확보

－ 식품의약품안전청의 자체평가 역량을 강화할 수 있도록 임상시험계획서를 실제 검토할 수 있는 전문인력을 채용하고 기존인력의 교육 훈련을 강화함.

－ 신약허가에 대한 자문서비스를 제공함으로써 정부와 기업간 대화의 창구를 마련함.

‧ 과학기술의 발달에 따라 평가의 난이도가 점점 높아져감을 고려하여 보다 과학적이고 전문적인 판단을 위하여 관민이 공동참여하고 상호협조함.

‧ 정부개혁의 차원에서 고객 지향적인 서비스 제공의 중요성이 강조되면서 전통적인 명령지시적 규제방식을 탈피하고 피규제자인 민간부문과의 파트너십을 구축하는 방향으로 선회함.

－ 자료의 제공 및 공개를 통하여 허가관련 절차를 투명화하고 고객서비스를 향상시킴.

‧ 업무의 성과관리 차원에서 해당 연도에 수행한 업무실적과 그 과정에서 소요된 예산사용내역은 반드시 공개하여 예산 활용의 투명성을 제고함.

다. 手數料 形態의 負擔金 賦課 및 運營方案

－ 부담금 부과대상 서비스는 세분화하되 허가과정상 해당 서비스가 필요한 경우에는 반드시 부담금을 부과하도록 하는「서비스별 차등적 의무부과방안」방식으로 부담금을 부과함.

‧ 서비스는 임상시험을 제외한 신약허가 기본서비스와 임상시험서비스 2종으로 구분함.

－ 신약 신청자 부담금은 식약청 내 허가 전담인력을 추가 고용하고 기존 허가 업무 종사 인력을 대상으로 한 교육 훈련 등에 활용함.

‧ 일본의 의약품기구와 같은 반관‧반민의 기구를 설립하는 방안도 고려할 수는 있으나, 새로운 기구를 설립운영하기에는 신청자 부담이 너무 크며 식품의약품안전청의 안전관리 업무 수행의 정착화에 역기능 소지가 있음.

－ 신약허가 기본부담금은 94만2490원, 임상시험부담금은 323만 6436원으로 산출되었는데, 신약허가의 평균원가가 약 2540만원임을 고려할 때 평균 부담금 256만원은 원가의 10.1% 수준이며 또한 외국의 수준에도 크게 못미침.

‧ 희귀의약품의 경우와 국민보건에 중요한 역할을 하는 의약품, 영세업체의 제품인 경우에는 부담금을 경감하거나 면제하도록 함.

－ 신약신청자부담금을 식품의약품안전청 특정 사업의 수입으로 고정하기 위하여 현재의 재화 및 용역 판매수입으로부터 수입대체경비수입의 형태로 전환함.

－ 장기적으로 신청자부담제도의 적용 대상을 신약 외의 의약품의 허가, 사후 관리 활동 등으로 단계적으로 확대하도록 함.

Summary

Purpose

This study is intended to evaluate the feasibility of the user fee system for the new drugs, and develop the detailed strategies to implement it in Korea to have more efficient regulatory process for new drugs.

Method

For this purpose, firstly, User Fee schemes of foreign countries were reviewed, especially focusing on their backgrounds, fee structures, and other relevant managements.

Secondly, we tried to find the economic basis for User Fee programme in drug regulatory process, and how these have been adopted in other fields or departments in Korea.

And, because the User Fee programme is to shift the portion of the cost of the drug approval process to regulated industry, we surveyed 104 pharmaceutical firms about their opinions concerning the establishment of User Fee scheme, and the proper fee level, using structured questionnaire.

In addition, we measured the costs for the relevant regulatory process, and estimated incremental costs for enforcing review process in KFDA, for example, employment of new reviewers.

Finally, we suggested possible framework for User Fee programme in the regulatory process of new drugs, conferring the results of the review of foreign and domestic relevant programmes, survey of pharmaceutical companies and the estimation of costs.

Result

As results, firstly, we found that various fees have been charged in the case that the benefit of public services are restricted to some applicants in Korea.

Secondly, we found that the foreign User Fee schemes for the regulatory process for new drugs could be categorized by the characteristic of the funds as the addition to appropriation, replacement to appropriation, and replacement with establishing new organization. And, all but one foreign countries we reviewed, User Fee are charged not only to the services for regulatory process for new drugs, but also to the services for controlling relevant establishments, generic and OTC drugs. Additionally, some countries give the optional services as the consultations, issuing certificates. Fee waivers and reductions are the common features, and also, public reports of performances are accompanied in all countries we reviewed.

Thirdly, at the survey using questionnaire, the response rate was about 67%, and more than 50% of the answered agreed to User Fee scheme in the context that it would help the improvement of quality of review process as enforcement of professional reviewers in KFDA. However, they asked definite benefits followed by paying User Fee, and, another concurrent efforts by KFDA to achieve more efficiency.

Fourth, the yearly relevant costs for approvement of new drugs were calculated as ￦2,541,776,000, and if we assume 100 applications a year, the relevant cost per application can be ￦25,417,760. And ￦33,590,326 would incrementally cost a year for employing additional one ordinary person, and it would be increased to ￦44,950,503 for one highly professional person.

Finally, We consider User Fee scheme may be additional fund to appropriation so that incremental cost for improving services can be covered. We suggest two-tier fee schemes, one for basic applications, and another for specific applications including clinical studies. On the assumption that two additional reviewers for each basic and specific applications would be newly hired, and some incremental costs for educating present reviewers, ￦942,490 per basic, and ￦3,236,436 per specific application would be costed. We also propose that some conditions for fee waivers or reductions, as the cases like orphan drugs, essential drugs for public health, etc. Financial and performance report would be required for making transparent operations for collected fees.

第1章  序 論

序論

第1節  硏究의 必要性

최근 미국과 유럽연합, 일본은 수차에 걸친 국제의약품허가조화회의(International Conference on Harmonization: ICH)를 통하여 신약의 임상시험 등에 대한 가이드라인을 제안한 바 있다. 본 가이드라인에서는 다른 나라에서 개발된 신약을 자국에 도입하고자 할 경우, 약물의 민족적 감수성에 대한 판단근거와 가교시험결과의 평가 등을 거쳐서 외국 임상시험자료를 해당 국가에 적용하도록 권장하고 있다. 이러한 국제적 변화에 따라 우리나라에서는 1999년 12월 ‘의약품 등의 안전성‧유효성 심사에 관한 규정’을 개정하고 외국개발신약의 평가에 가교시험제도를 도입하였다.

의약품 등의 안전성‧유효성 심사에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제1999-60호)에 의하면 ‘가교시험’이란 의약품의 안전성‧유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위하여 실시하는 시험을 말한다.

1999년 12월 ‘의약품 등의 안전성‧유효성 심사에 관한 규정’을 개정하기 이전까지는 임상시험 실시의 판단 기준으로서 외국에서 개발된 지 3년이 지나지 않거나 2개국 미만에서 판매하고 있는 경우에 한하였다.

이와 같이 가교시험제도가 도입됨에 따라 신약 허가과정에는 외국 임상자료 및 가교자료의 평가, 가교시험실시 및 결과의 평가 등이 필요하게 되었으며 이러한 과정에서 약물의 민족적 감수성에 대한 판단이나, 새로운 가교시험의 종류와 디자인 결정 등 신약허가관리에 대한 보다 과학적이고 구체적인 기준과 방법의 제시가 요구되고 있다. 그러나 신약에 대한 가교시험제도는 우리나라는 물론이고 세계적으로도 아직 적용 경험이 매우 적어 제도의 적절한 운용이 어려운 실정이다. 가교시험의 도입 이외에도 최근 생명공학을 이용한 유전자재조합의약품의 생산 등 첨단 신약이 지속적으로 개발됨에 따라, 신약의 허가관리업무에는 더욱 더 다양하고 깊이 있는 전문성이 요구되고 있다.

그러나 의약품 허가업무를 담당하고 있는 식품의약품안전청은 청 신설 당시부터 의약품 담당인력의 양적인 부족과 전문성 미흡 문제가 지속적으로 지적되어 왔다(이의경 외, 1998). 이로 인하여 의약품 허가심사과정 중 식품의약품안전청의 자체 인력으로 업무수행이 부족한 부분에 대해서는, 외부 인력으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 활용하고 있다. 그런데 현재 중앙약사심의위원회에 대한 의존도는 상당히 높은 실정으로써 이는 결국 실제 허가 심사에 소요되는 기간을 연장하는 결과를 초래하고 있다. 또한 신약은 새로운 제품이므로 그 특성에 맞게 자료 제출 내용을 결정하고 이에 대한 평가도 특성별로 합리적으로 수행되어야 하나, 기존의 규정에 얽매이어 불필요한 자료를 요구하거나 아니면 정작 필요하지만 규정에 없어서 심사에 포함되지 못하는 등 허가관리의 경직화도 문제점으로 지적되고 있다. 즉 전문성에 의거한 탄력적인 업무수행이 미흡하고 기업의 행정서비스 수요를 충족시키지 못하는 경우가 발생하고 있는 것이다.

중앙약사심의위원회 회의는 1998년 119회, 245개 안건이 상정되었으며 1999년에는 121회, 234안건, 2000년에는 89회 136안건이 상정된 바 있다. 2000년 회의 내용을 분과별로 나누어보면 안전분과가 22회 34안건, 규격분과가 19회 23안건, 신약분과가 24회 51안건, 제도분과가 10회 13안건, 합동회의는 14회가 개최되고 15안건이 논의되었다.

안전한 의약품을 공급하는 것은 국민보건 향상에 있어 매우 중요한 요건으로서 어느 나라를 막론하고 정부에서는 의약품의 안전확보를 위하여 시판전 허가제도를 마련하고 있다. 그러나 이러한 허가제도가 자칫 신약의 도입 시기를 늦춤으로써 소비자가 우수한 신약의 혜택을 받을 수 있는 기회를 막거나, 생산기업의 비용부담을 증가시킴으로써 신약 개발에의 투자 동기를 억제할 수도 있다는 점에서 심사의 전문성 강화와 함께 효율적 운영의 필요성이 대두되고 있다.

심사기준이 가장 엄격한 국가의 하나인 미국의 경우, 의약품 허가 심사의 지연 등으로 신약 판매시기가 늦춰지는데 대한 비판이 잇따르자, 이에 대한 대응책으로 1992년 의약품 허가에 대한 신청자 부담제도를 도입하였다. 즉 미국에서는 의약품 평가 등 허가관련 업무를 원활히 수행하기 위하여 추가적으로 소요되는 재원을 주요 수혜자인 의약품 신청자로부터 충당하도록 하고 있다. 미국은 제도 도입에 따라 허가 심사의 전문성을 제고하고 신약심사 소요기간을 단축하는 등 처음 설정하였던 목표치를 1～2년씩 앞당겨 달성함으로써 소기의 성과를 거두고 있다. 의약품 허가 신청자가 허가심사 비용을 부담하는 것은 미국 만의 예는 아니다. 근래 들어 영국 등 유럽과 캐나다, 일본에서도 신청자가 비용을 부담하게 되었으며 그 부담액의 비중도 점점 증가하고 있다.

우리나라의 경우에는 의약품 특히 신약에 대한 허가의 전문성을 강화하기 위하여 필요 전문인력을 충원하기 위한 예산의 확보가 무엇보다도 절실하다. 그러나 작은 정부를 지향하고자 하는 사회의 전반적인 흐름을 고려할 때 식품의약품안전청의 의약품 안전관리업무 부문에 대한 인력관련 정부 예산을 증액시키는데에는 현실적으로 많은 어려움이 있다. 따라서 우리나라에서도 다른 선진 외국과 같이 신약 신청자가 해당 소요비용을 직접 부담하도록, 신약 신청자 부담제도의 도입을 위한 타당성 및 그 세부방안 모색이 필요하다. 이는 시장지향적 정책 접근법과 탄력적 기업관리 방식을 도입함으로써 행정관리의 능률성과 효과성을 높이고자 하는 시대적 요청과도 밀접히 관련되어 있다.

따라서 본 연구에서는 신약신청자 부담제도의 도입 타당성을 검토하고 제도 도입을 위한 법‧제도 개선방안을 제시함으로써 궁극적으로 신약 허가관리 운영체계를 전문화‧효율화하고자 한다. 구체적으로는 우리나라 실정에 맞는 신청자부담제도 도입을 위한 이론적 타당성을 검토하고 이에 대한 제약기업의 의견을 조사 분석함으로써 도입방안에 따른 세부 추진계획을 수립‧제안하고자 한다(圖 1-1-1 참조).

본 보고서는 8장으로 구성되어 있다. 연구의 필요성 및 목적 연구방법을 서술하고 있는 1장에 이어 2장에서는 사용자 부담금 제도를 공공 경제학적인 입장에서 이론적인 배경을 살펴보고 나아가 국내 타부처에서의 활용 사례를 소개하고 있다. 3장에서는 국내현황과 함께 주요 외국의 의약품 관련 사용자 부담제도를 개괄하고 우리나라에 대한 시사점을 제시하였다. 4장에서는 신약신청자부담제도에 대한 제약업계의 의견을 조사 분석하여 제시함과 동시에 신약허가업무에 대한 원가계산과 전문인력 충원에 의한 비용 증가분을 산출하였다. 5장에서는 신약신청자 부담금 제도의 도입방안을 구체적으로 제시하였다. 마지막으로 6장 이후에서는 본 연구과제의 목표 달성도와 대외기여도, 연구개발결과의 활용성과 및 계획 등을 기술하였다.

〔圖 1-1-1〕 硏究의 範圍

	신약허가제도의 현황과 문제점
	User Fee제도의 이론적 고찰
․제도 운영실태 ․부과금 산정기준 ․제도의 성과	외국 제도 비교													제약 회사 의견 조사	․허가제도 문제점 ․User Fee제도 도입여부 및 방안조사
	User Fee제도 도입 세부추진계획
	◦신약신청자부담금제도 운영방안 ◦신약신청자의 적정 부담액 산출 ◦부담금 활용방안

第2節  硏究方法

현재 우리나라의 의약품 허가제도를 개괄하기 위하여 문헌 및 관련법령을 고찰하였고, 미국, 영국, 호주, 캐나다, 일본, 유럽연합(EU)의 의약품 인‧허가 제도를 비교 분석하기 위하여 각국 정부 발행 문서와 관련 논문, 관련 부처 홈페이지를 검색하여 자료를 수집하였다.

또한 식품의약품안전청 종사 인력에 대하여 신약 허가관련 업무량 평가를 실시하여 그 조사결과와 식품의약품안전청의 세입세출예산서를 토대로 신약 허가비용을 분석하였다.

신약신청자부담제도에 대한 제약업계의 의견을 수렴하기 위하여 제약업계의 신약허가관련 업무 종사자와 2차에 걸친 자문회의를 개최하여 신약신청자부담제도를 도입할 때 고려해야 할 사항을 논의하고, 이외에 제약업소 대상 설문조사서의 내용을 검토하였다.

신약신청자부담제도에 대한 제약회사 의견조사는 2000년 11월 14일부터 2000년 11월 28일까지, 104개 기업을 대상으로 실시하였다. 조사대상 기업은 1999년 1월부터 2000년 10월까지 신약 허가를 받은 기업과, 1999년 제약산업  통계에서 생산액 규모 순으로 보아 상위 100대 기업이었다. 설문 서두에서 응답은 각 기업의 개발부 허가 담당자가 하도록 명시하였다. 설문은 팩스 또는 전자우편으로 발송하였고, 총 104개 기업 중 67개 기업이 설문조사에 응하여 응답률은 64.4%였다.

第2章  使用者負擔金 制度의 理論的 背景

使用者負擔金 制度의 理論的 背景

第1節  使用者負擔金 制度의 理論的 背景과 特性

1. 準公共財의 性格과 使用者負擔金

사용자부담금과 같은 가격기구적 장치가 어떤 공공서비스 영역에서 적합한 것인지를 탐색하기 위해서는 우선 공공재의 성격과 특성을 파악하는 것이 필요하다. 왜냐하면 광의의 공공재 영역에 포함되는 공공서비스의 일부는 가격기구적 요소와 결합될 수 있는 공공재적 특성을 지니고 있기 때문이다. 따라서 여기서는 사용자부담금의 적용이 상대적으로 용이한 준공공재의 특성과 바람직한 공급조건을 살펴보기로 한다.

고전적 관점에서 공공재는 비배제성과 비경합성의 특성을 내포하고 있다. 그러나 현실에서는 두 가지 특징을 순수한 형태로 그대로 가지고 있는 재화나 서비스는 많지 않다. 순수하지 않은 공공재는 비순수공공재 또는 준공공재라고 불려지지만, 그 종류와 성질은 다양하다.

가. 各種의 準公共財

공원 등의 비경합성의 공공재도 동일 시간대에 사용하는 사람들의 수가 증가하면 얼마 안 있어 혼잡현상이 일어나, 어떤 사람의 공원 이용이 타인의 이용을 방해하게 되는 점에서 소비에 있어서의 경합성이 생겨난다. 또 방송과 같이 비배제성이 있는 경우에도, 교란 전파 방송을 일으켜 송신료의 지불자만 송신 가능하도록 할 수도 있다. 그러므로 현실의 재화나 서비스는 많건 적건, 배제성 또는 혼잡성을 가지고 있다. 이와 같은 재화‧서비스를 준공공재라고 부른다. 공공재가 비배제성과 비경합성의 특징을 어느 정도 지니고 있는가에 따라 준공공재도 두 갈래로 크게 나눠진다.

첫번째는 사적재만큼 배제성이 있는 것은 아니지만 순수공공재만큼 비배제성을 지니고 있는 것은 아니라는 점에서 볼 때, 배제성의 관점에서 공공재와 사적재의 중간에 위치하는 경우이다. 두번째는 경합성은 사적재만큼 완전하지 않지만 순수공공재만큼 비경합적인 것은 아니라는 점에서 경합성의 관점에서 공공재와 사적재의 중간에 위치하는 경우이다. 물론 양자의 어느 점에서든 중간에 위치하는 경우도 있다.

배제성은 완전하지만 소비에 있어서의 경합성이 적은 것으로서 혼잡현상이 생길 정도로 이용되지 않는, 유료고속도로, 유료다리, 전철, 항공기 등의 교통기관, 수력발전 등 이른바 평균비용체감산업이 있다. 이것들은 예를 들어 유료도로와 같이 요금징수 게이트를 설치하는 것에 의해 사용에 대한 대가를 지불하지 않는 차를 도로사용으로부터 배제하는 것은 비교적 용이하게 할 수 있다. 이에 비배제성의 기준 하에서는 고속도로는 공공재라고 하지 않는다. 그러나 혼잡현상이 일어날 정도로 사용되지 않는, 예를 들면, 심야의 고속도로에서는 어떤 한 대의 차가 그 도로를 사용한다고 해서 다른 차에 있어서 동일도로 사용상의 편익이 감소하는 것은 아니다. 즉 소비에 대한 경합성은 없다. 따라서 경합성의 기준 하에서는 혼잡하지 않은 고속도로는 공공재이다. 그러나 사용차 대수가 증가한다면 결국에는 혼잡현상이 일어나게 된다는 점에서 고속도로는 순수공공재보다도 비경합성의 기준에 비추어서 ‘준공공재’라고 말할 수 있다.

지방공공단체가 모기의 구제 서비스를 했을 경우 모기구제로부터의 편익은 그 지방단체 주변의 주민일반에게 미친다. 어떤 한 주민이 편익을 얻었다고 해서 다른 주민이 받는 편익이 감소하는 것은 아니다. 이처럼 비경합성의 측면에서 모기 구제는 순수공공재에 해당한다. 또한 주민이 대가를 지불하지 않았다고 해서 모기 구제의 편익에서 배제하는 것도 어렵기 때문에 비배제성의 측면에서도 순수공공재라 할 수 있다. 그러나 모기구제의 편익은 그 주변 지역에 거주하는 주민들에게만 주어지고 지리상으로 먼 곳에 있는 경우는 그 편익으로부터 배제되어 있다. 그 결과 편익의 지역적 넓이의 점에서는 모기구제는 순수공공재라고는 말할 수 없다. 이처럼 공공재의 편익이 지리적으로 제한되어 있기 때문에 그 편익을 향유하기 위해서는 특정지역에 거주하는 것이 필요한 공공재를 특히 ‘지방공공재’라고 부른다.

준공공재의 한 종류로서 ‘클럽재’가 있다. 그것은 그 재화에 대한 사람들의 소비량을 제한하는 것은 어렵지만 그들이 소비에 참가하는 기회를 제한하는 것이 비교적 용이한 경우이다. 바꾸어 말하자면 그것을 공동 사용하는 사람들은 용이하게 한정할 수 있지만 공동사용자 개개인의 사용량을 가격 등에 의해 제한하는 것이 어려운 재화나 서비스이다. 예로서는 주차장, 테니스클럽, 컨트리클럽 등이다. 이들은 특정인을 공동사용자그룹의 멤버로 수용할 것인가에 대해서는 배제원칙이 적용되나 일단 멤버가 된 사람은 그룹의 공동사용재인 그 재화를 제한받지 않고 사용하게 되는 특성이 있다. 즉 멤버가 되기 위한 입회비를 지불하지 않은 사람은 사용에서 배제되나 일단 멤버가 된 사람은 공공재처럼 직접적인 가치를 지불하지 않고 이용할 수 있다. 이들은 보통 특정한 시설 또는 기관의 공동사용에 관련되어서 그러한 서비스에의 출입은 용이하게 관리할 수 있지만 시설 또는 기관 그 자체를 어느 정도 사용하는가에 따라서는 개별의 배제원칙을 적용하려고 해도 그 이용수준을 감시하는데는 많은 비용이 드는 경우가 많다. 따라서 시설 내에서 부분적으로 배제원칙을 용이하게 적용할 수 있는 경우, 예를 들면, 라커룸이나 식당 이용 등은 유료로 하지만 배제원칙의 적용이 어려운 부분 예를 들면 정원이나 로비의 사용은 클럽회원에게는 무상으로 한다고 하는 이른바 이중가격제를 행하는 예도 많다.

클럽재가 요금게이트와 같은 공동사용시설에의 진입, 퇴출을 인위적으로 제한한 수단에 의해 배제원칙을 적용하는 것에 대해 지방공공재는 공공재로부터의 서비스의 미치는 범위가 지리적으로 제한되어짐에 따라 지리적 공간을 점유하는 필요성을 배제원칙에 활용한다(紫田弘文‧紫田愛子, 1992). 예를 들면 상‧하수도, 가정폐기물의 회수서비스, 초‧중학교 등의 교육 서비스는 그 지역에 사는 사람들은 배제원칙의 적용 없이 향유할 수 있는 공공재이다. 그러나 어떤 지방공공재의 경우 그 서비스를 상시 향유하기 위해서는 그 지방에 주거할 필요가 있고, 이를 위해 고정자산세, 주민세 등 그 지방의 세를 지불하지 않으면 안 된다. 따라서 지방공공 서비스를 제공하기 위해서 징수되어지는 세금은 지방공공재 소비클럽의 멤버로서의 회비에 해당된다. 국세는 국민인 이상 반드시 지불하지 않으면 안되지만 특정의 지방공공재를 제공하는 지방세는 그것을 바라지 않으면 그 지역에서 나와서 그와 같은 공공재를 공급하지 않는 지방으로 이주하는 것에 의해 서비스도 받지 않고 대가(즉 특정의 지방세)도 지불하지 않는다는 점에서 클럽재의 회비와 같은 자발적인 지불이다.

나. 平均費用體感의 最適供給方法

유선방송, CTV, 유료도로 등과 같이 배제원칙은 적용할 수 있지만 소비에 있어서의 경합성(혼잡성)이 없거나 그리 많지 않은 재화나 서비스의 공급은 전통적으로는 평균비용체감산업의 문제로서 공공재의 이론이 명확히 형성되기 이전부터 그 후생경제학적 의의가 분석되어 왔다. 다리를 예로 들면 다리는 일단 건설되면 혼잡현상이 일어날 정도의 사용인수에 미치지 않는 한 어떤 한 사람의 다리 이용이 타인의 이용을 방해하는 것은 없다. 바꿔 말하면 추가적인 개인에게 다리를 이용하게 하는 비용, 즉 다리의 서비스의 한계비용은 제로이다. 따라서 비경합성의 관점에서 다리는 공공재이다. 그러나 다리의 입구에 게이트를 설치해서 다리를 지날 때 요금을 징수하는 것처럼 배제원칙을 적용하는 것은 용이하다. 공공재의 이론은 최초로 사무엘슨에 의해 모든 소비자의 동일량 사용에 주목하여 비재제성을 대상으로 논의되었기 때문에, 비경합성의 경우에 대한 관심은 크지 않았다. 그러나 평균비용체감산업의 경우는 경쟁시장을 통해서 그 산업의 생산물의 공급이 가능하더라도 그것은 파레토 최적공급량은 아니다. 만약 시장적 해결이 파레토 최적자원배분을 달성하지 못한다면 시장이 존재하지 않는 경우와 같이 그들의 효율적 공급을 위해서는 무엇인가의 비시장적 수단이 필요하게 된다. 비경합성이 있는 경우의 파레토 최적공급조건은 비배제성의 경우와 동일하게 된다. 이에 따라 비경합성을 지닌 경우 역시 현재는 통상적인 공공재의 한 유형으로서 받아들여지고 있다(紫田弘文‧紫田愛子, 1992).

평균생산비용 체감산업의 재화나 서비스의 시장적 공급이 비효율적으로 되는 것을 생각해보자. 그러한 재화나 서비스의 공급자가 생산비를 회수하기 위해서 필요한 최저가격은 평균비용과 같다. 그러나 한계비용이 일정(제로를 포함)하게 있다고 하면 공급을 늘리는 것에 의해 평균비용(한 단위 당 비용)은 얼마든지 감소할 수 있다. 그 결과 공급량이 많은 공급자가 공급량의 적은 공급자와 비교해 가격경쟁상 반드시 유리하게 된다. 그 현상을 규모의 경제라고 부른다. 따라서 이러한 산업에서는 먼저 대량 공급에 성공한 공급자가 다른 공급자를 구축해서 독점자가 된다. 현실에는 이와 같이 경쟁과정을 거칠 것도 없이 최초부터 경쟁자가 나타나지 않고 공급비용체감산업에서는 당초부터 독점기업이 성립하고 있는 예도 많다.

일단 독점체제를 확립하면 공급자는 특별한 공적제약이 없는 한 이익극대화를 위해 한계수입이 한계비용(제로의 경우도 포함)과 같아지는 양에서 공급을 제한하고 가격을 독점가격으로 끌어올린다. 그러나 추가적 소비자에 한계비용으로 재화나 서비스를 제공해도 사회적인 후생손실 없이 효용의 증가만이 기대되기 때문에 파레토 최적의 기준으로 생각해 보면 그 재화나 서비스는 한계비용의 가격으로 한계비용이 제로인 때는 가격이 제로로 판매되어야만 한다.

다. 地方公共財

많은 공공재에서는 그 편익이 미치는 범위가 지리적으로 제한되어 있다. 소방서비스의 편익은 화재발생의 근처 소방서를 중심으로 해서 소방차가 도착할 수 있는 시간별로 지역에 따라 다르기 때문에 원격지로 갈수록 감소한다고 할 수 있다. 도서관, 범죄예방 등의 서비스도 그와 같다. 그것들의 서비스를 받기 위해서는 그 서비스를 받을 수 있는 지역에 거주할 필요가 있다. 그러나 토지는 면적에 한정되어진 배제성의 성격이 있기 때문에, 어떤 사람이 서비스를 받기 위해서 특정 장소에 주거한다고 하면 다른 사람은 그 같은 장소에는 살 수 없다. 이처럼 서비스 향유를 위해 토지점유의 필요성을 수단으로서 클럽재가 공급되어지는 경우 이를 ‘지방공공재’라고 부른다(紫田弘文‧紫田愛子, 1992).

지방공공재는 그 서비스가 미치는 범위에 사는 사람들에게 있어서는 비배제성에 기초한 공공재이나 그 이외의 지역에 사는 사람들에게 있어서는 공공재가 아니다. 한편 서비스가 미치는 범위에 사는 사람들은 서비스의 대가를 그 지방의 ‘부담금’으로서 납부한다. 공공재가 제공되는 지역 내에 거주하는 이상 공공재의 대가의 지불을 그로부터 받는 효용의 많고 적음을 이유로 거부할 수 없기 때문에 그것은 강제적인 세금의 성격을 가지고 있다. 그러나 지역 외로 이동하면, 그 지역의 세는 지불하지 않아도 된다. 그것이 지방세가 국세보다도 서비스의 대가로서의 성격이 강한 이유이다. 그 지역의 세금이 지역이 제공하는 서비스에 비교해서 너무 높다고 생각하는 사람은 지역으로부터 전출함으로써 세를 지불하지 않고 사는 선택의 여지가 남겨져 있다. 국세의 경우의 그것에 대응하는 선택은 거주국을 바꾸는 것이다. 그러나 거주국 선택의 여지는 주거지방선택의 여지에 비교해 훨씬 좁다. 우리의 경우에도 지방자치단체의 자치범위가 현저하게 좁아져 있기 때문에 어떤 지방자치단체도 똑같은 서비스를 똑같은 세금 하에 제공하는 것이 되고 주민이 지역의 이동을 통해 다른 지방공공재를 구입하는 선택의 여지는 거의 없다.

여기서 주의할 것은 지방공공재의 정의는 그것의 성질을 기초로 하고 있기 때문에 지방자치단체가 주체인지의 여부는 문제되지 않는다는 점이다. 지방자치단체가 주차장, 숙박설비 등을 경영하는 일이 자주 있지만 지방자치단체가 경영한다고 해서 주차장, 호텔 등이 지방공공재가 되는 것은 아니다. 이것은 국가가 제공한다고 해도 그것이 곧 공공재가 되지는 않는 것과 같다.

2. 使用者負擔金 等 稅外收入의 役割摸索

의약품 제조‧수입 허가 관련 비용을 수익자인 제약기업 및 수입자로 하여금 부담하게 하는 사용자 부담제도의 도입가능성을 탐색하기 위해 이제도가 바람직한 재원확보의 통로가 될 수 있는지를 논의하고자 한다. 사용자부담금을 중심으로 한 공공부문의 가격기구적 수입이 국민경제적 정당성을 갖기 위해서는 서비스 보상관계의 성격, 창출하는 사회적 편익의 정도, 가분성 또는 배타성의 수준이 핵심적 요건이다. 이런 취지에서 여기서는 정부가 제공하는 서비스의 유형에 따른 규범적인 재원조달방안을 도식화하고자 한다.

우선 정부가 제공하는 서비스를 그로부터 창출되는 편익의 가분성의 수준에 따라 ‘불가분적 편익’의 서비스, ‘약간 가분적 편익’의 서비스, ‘절대적으로 가분적 편익’의 서비스의 3유형으로 구분하였다. 그리고 재원은 조세, 사용자부담금 등 세외수입의 두 가지로 구분하였고 각 서비스별 재원조달방식은 기본적 재원과 보완적 재원의 두 가지로 나누어 표시하였다. 그리고 <表 2-1-1>에 나타난 것처럼 정부보조금의 필요성을 언급하였다.

〈表 2-1-1〉 公共서비스 類型別 財源調達方法

서비스유형	조세	세외수입	보조금장치의 필요성
‘불가분적 편익’의 서비스 ‘약간 가분적 편익’의서비스 ‘절대적으로 가분적 편익’의 서비스	Ⅰ Ⅰ Ⅱ	Ⅱ Ⅰ	X O O

주: Ⅰ은 기본적 재원, Ⅱ은 보완적 재원을 의미한다.

‘불가분적 편익’의 서비스는 국민들이 공통으로 요구하는 ‘일반적 공공수요’를 충족하기 위한 서비스분야로서 국방, 외교, 치안, 민방위, 소방, 환경보호, 공중보건, 산업진흥, 조세의 징수, 통계 등과 같은 전형적인 ‘보편적 행정서비스’가 여기에 해당된다고 할 수 있다. 이러한 서비스는 정부 고유의 공공서비스의 성격을 띠고 있다. 또한 이러한 ‘불가분적 편익’의 서비스는 서비스가 창출하는 편익과 비용부담 사이를 직접 연계시킬 수 없는 일반적 보상관계의 성격을 띠고 있어 이러한 활동에 필요한 재원은 기본적으로 조세를 중심으로 조달되는 것이 바람직하다.

이에 반하여 ‘절대적으로 가분적 편익’의 서비스는 상하수도, 오물처리, 가스, 대중교통수단, 병원, 주택, 택지개발, 문화시설 등을 그 예로 들 수 있다. ‘절대적으로 가분적 편익’의 서비스는 주로 서비스의 편익이 이용자에 국한되는 경우가 많다. 이러한 서비스로부터 창출되는 편익은 기본적으로 가분적이며 배제적인 성격을 띠고 있어서 개별적 보상관계의 적용이 가장 용이한 분야이다(오연천, 1987). 따라서 이들 분야에 대한 경상적 경비부담은 수익자부담원칙에 의거한 가격수입을 통하여 이루어지는 것이 적절하며 투자재원조달도 수익자 연계의 공채발행과 시장공모를 통한 공채발행을 통하여 이루어지는 것이 바람직할 것이다. 이와 같은 ‘절대적으로 가분적 편익’의 서비스는 개인적 편익뿐만 아니라 일정수준의 사회적 편익도 창출한다는 점에서 사회적 편익의 크기에 상응하는 만큼, 재원조달에 있어 일반재원인 조세수입에 의존할 수 있다.

한편 ‘약간 가분적 편익’의 서비스는 도로, 공원, 사회보장, 복지사업 등과 같은 것을 그 예로 들 수 있는데 ‘절대적으로 가분적 편익’의 서비스에 비해 사회적 편익의 수준이 높다. 따라서 이들 서비스를 공급하기 위한 재원조달은 기본적으로는 조세수입에 의해 이루어져야 하나 수익자부담원칙이 적용가능한 일정부분에 대해서는 사용자부담금적 성격을 띤 세외수입에 의해 조달될 수 있을 것이다.

지금까지 언급한 정부의 서비스유형별 재원조달방식을 다시 세외수입이란 관점에서 살펴보면 세외수입이 재원조달의 중추적 역할을 하는 분야는 바로 ‘절대적으로 가분적 편익’의 서비스라고 할 수 있으며, ‘약간 가분적 편익’의 서비스 분야도 세외수입을 통한 비용부담이 부분적으로 적용가능하다고 할 수 있다. 실질적 세외수입 분야의 주종을 이루는 사용료, 수수료, 사업장수입과 특별회계의 사업수입이 바로 ‘절대적으로 가분적 편익’의 서비스에 대한 반대급부로서의 재원부담의 한 형태라고 말할 수 있다. 또한 ‘약간 가분적 편익’의 서비스분야에서도 수익자부담원칙이 적용가능한 일정부분에 대해서는 세외수입의 한 유형인 사용자부담금이 징수될 수 있다.

보건의료부문의 재원을 확충함에 있어 주로 국세재원에 기초한 일반회계예산을 중심으로 거론되어 오고 있으나 사용자부담금을 중심으로 한 세외수입의 역할증대도 재원확충의 한 방안으로서 비중 있게 다루어져야 할 필요가 있는바, 이의 배경을 약술하면 다음과 같다.

첫째, 국민의 조세부담이 상대적으로 높은 수준에 와 있다는 인식과 추가적 세수증대 노력이 용이하지 않다는 판단을 전제로 할 때, 세외수입 분야로 하여금 추가적 재정수요의 상당부분을 분담케 하는 것은 새로운 조세수입에 의존하는 정도를 줄이면서 보건의료부문의 자율적 경쟁력을 높일 수 있는 방안이라고 생각된다. 특히 수익자부담원칙에 의거하여 공공서비스가 창출하는 직접적인 편익에 부과됨으로써 법정조세에서처럼 조세부담에 대한 중압감이나 증세에 따른 정치적 제약을 완화할 수 있다는 이점을 감안한다면 앞으로 예상되는 추가적인 재정수요의 일정부분은 이와 같은 응익부담원칙에 입각한 가격수입을 통하여 해결하려는 적극적인 노력이 수반되어야 할 것이다.

둘째, 추가적 재정수요가 발생할 것으로 전망되는 공공서비스의 상당부분이 수익자부담원칙에 의거한 세외수입을 통하여 재원조달이 용이한 분야라는 점이다. 1990년대 이래 추가적 공공수요는 지역도로교통망의 정비‧확충, 공원‧녹지의 확보, 상‧하수도의 정비‧확대보급 및 주택의 공급확대를 위한 택지의 확보 등 생활환경의 정비, 보건의료시설의 정비와 의약서비스의 질적개선, 사회복지시설의 확충, 환경오염의 방지 및 자연환경의 보전, 지역생활망의 형성, 성장거점도시의 중점개발 등의 분야에서 집중적으로 발생할 것으로 전망되고 있다. 이러한 분야 중의 상당부분이 응익부담원칙에 입각한 가격기구의 적용이 상대적으로 용이한 분야라는 점에서 추가적 재정수요의 상당부분을 세외수입이 분담할 것으로 기대된다.

세입구조에서 세외수입의 비중과 역할이 증대된다는 것은 정부가 시장기구를 통한 재화와 서비스의 수급에 의존하는 정도가 커진다는 것을 의미한다. 이와 같이 재정이 시장기구에 의존하는 정도가 커진다는 것은 정부에 대한 인식이 전통적인 공권력주체로부터 사업주체로서의 ‘생활정부’로 변모되어가고 있음을 의미하는 것이다. 이러한 ‘생활정부적’ 특징은 재정분야에 있어 특별회계 및 공기업특별회계의 비중증대, 공기업의 공사화 등 ‘재정의 기업화’ 현상으로 나타나고 있다고 볼 수 있다. 일본에 있어서의 ‘재정의 기업화’는 이미 재정에 있어 특별회계 및 공기업특별회계의 비중증대, 공영기업회계의 독립채산제 강화, 광역시정촌권계획에 따른 일부사무조합의 증대, 재정분야에 있어 공사혼합형태기업인 지방공사‧‘제3섹터’회계의 확대, 세무‧위생‧환경‧복지 등 민생적 서비스행정의 민간 하청화(요금화) 등을 통하여 현저히 나타나고 있는 것으로 지적되고 있다(오연천, 1987).

3. 使用者負擔金 制度의 要件과 原則

사용자부담금은 특별한 편익과 관련하여 정부가 부과하는 부담금이다. 이는 공익사업의 이용과 관련한 단순한 요금(prices)의 형태, 특정 활동을 수행할 수 있는 권리와 관련된 수수료(fees)의 형태, 인접한 부동산에 직접적 영향을 주는 공공개발사업과 관련한 특별부과금(special assessments)의 형태를 지닌다(Groves‧Bish, 1973). 모든 조세도 일정 정도 편익과 관련이 있다고 주장할 수도 있으나, 사용자부담금은 그 특성상 일반적인 조세와는 구별된다. 여기에서는 사용자부담금의 특성이 무엇인가를 분석하고, 형평성(equity), 효율성(efficiency), 세입(revenue)의 측면에서 사용자부담금의 정당화 논거를 서술하고자 한다.

가. 使用者負擔金의 要件

사용자부담금이 공공서비스에 대한 반대급부로서 재원조달수단의 하나로 성립되기 위해서는 기본적으로 그 서비스의 혜택이 보편적이 아닌 서비스 이용자에게 국한된 특별한 편익이 존재해야 한다. 더 나아가서 해당 공공서비스가 강제적 성격을 띠지 않고 이용자의 선택에 의거하여 제공되는 것이어야 한다. 마지막으로 특별한 편익이 존재하고 자발적 선택의 성격을 띠고 있더라도 기술적 측면에서 가격기구의 부분적 적용이 가능해야 한다.

1) 特別한 便益의 存在

사용자부담금의 가장 기본적인 특징은 특별한 편익과 관련되어 부과된다는 점, 사적인 거래에서와 같이 정부와 고객은 서로 주고받는 개별적 교환관계(quid pro quo exchange)라는 점이다. 즉 정부가 제공하는 재화나 서비스에 대해 고객이 그 비용의 일부나 전부를 가격의 형태로 특별하게 지불하는 성격의 거래를 하게 된다. 공익사업에 대한 요금, 교량이나 고속도로 통행료, 정부기관이 발행하는 문서에 대한 수수료 등이 순수한 사용자부담금의 전형적인 예이다. 특정 활동을 수행할 수 있는 허가와 관련된 수수료(fees) 역시 보통 사용자부담금으로 분류된다. 이는 수입을 확보하는 것뿐만 아니라 그와 관련한 규제에 있어서도 일정한 역할을 수행한다. 특별부과금(special assessments)은 특별한 편익과 부담금간의 직접적인 관계가 명확하지는 않지만(예: 부동산 소유주의 일부 부담에 의한 가로등 설치가 통행자에게도 편익을 주는 경우) 보통 사용자부담금에 포함하여 논의한다(Groves‧Bish, 1973). 이런 면에서는 순수한 사용자부담금(예. 공익사업에 대한 요금)과 특별부과금 간에는 ‘직접적인 편익’이라는 기준이 완화될 수 있으나 세금의 부과는 특별한 편익을 선행 조건으로 하지 않는다는 점에서 양자 모두 일반적인 조세와는 차이가 있다.

특별부과금은 일반적으로 학계에서 사용되는 용어이고 행정부처에서는 특별부담금의 용어로 사용되는데 본 보고서에서는 특별부과금의 용어를 사용하고자 한다.

2) 强制性의 程度

조세와 사용자부담금을 구분하는 두 번째 특징은 강제성의 정도이다. 조세는 납세자가 조세재원에 토대를 둔 정부지출에 의한 편익을 받는가와 무관하게 부과된다는 점에서 강제적인 성격이 있다. 반면 사용자부담금은 사적인 시장거래와 같이 재화나 서비스를 구매하는 사람만이 요금을 지불한다는 점에서 선택의 문제로 귀결된다.

특정 활동을 수행하는 권리와 관련된 수수료(fees) 역시 요금이 부과된 활동을 할 것인지에 대해서 개인에게 선택권이 있다는 점에서 강제가 아니라 분명히 선택의 문제이다. 예를 들면 식당 소유주는 위생검사와 관련된 수수료를 지불해야 하며 이는 대부분의 지역에서 필수적인 사항이 되는데 일반적인 경우 그는 이를 다시 식당을 애용하는 고객에게 전가시키게 된다. 궁극적으로는 식당의 위생검사에서 편익을 얻는 고객들이 사용료를 부담하게 되는 셈이다.

특별부과금은 편익과 관련하여서 종종 개인의 선택의 문제가 아닌 경우가 있다. 예를 들어 어떤 토지 소유자는 대부분의 인접한 토지의 소유자들이 비용부과를 수반하는 개발문제에 대해 찬성을 할 경우 선택의 여지없이 특별부과금을 내야하는 의무를 지게 된다. 이 경우는 순수한 사용자부담금보다는 세금에 더 가깝다고 할 수 있다.

2000년 12월 기획예산처에서는 기업활동과 국민생활에 부담이 되는 준조세를 정비한다는 목적으로 특별부담금 중 11개의 조세성 부담금을 폐지 또는 개선하였다.

- 통폐합: 농지전용부담금 및 산림전용부담금 폐지, 대체농지조성비 및 대체조림비 존치

- 폐지: 개발부담금, 문예진흥기금, 국제교류기여금, 교통안전분담금, 도로교통안전관리기금부담금, 진폐사업주부담금

- 제도개선: 건강증진기금부담금, 폐기물처리예치금, 폐기물부담금 등

이외에 부담금 신설방지와 징수‧관리의 투명성을 제고하기 위하여 ꡔ부담금관리기본법(가칭)ꡕ을 제정하기로 하였다.

나. 使用者負擔金의 原則

사용자부담금을 부과하는 목적은 다양한데 대부분 형평성, 효율성, 재정수입과 관련되어 있다. 많은 경우 세 가지 모두를 동시에 추구하지만, 어떤 경우에는 특정한 목적에 초점을 두는 경우도 있다.

1) 衡平性

정부는 때로 특정한 개인에게 특별한 편익을 제공하는 활동을 수행하기도 한다. 편익이 특정인들에게만 생기면서도 소득재분배라는 특정한 목적이 개입되어 있지 않는한 편익을 받는 개인들이 그에 상응하는 비용을 지불해야 하는 것은 자연스러운 일일 수 있다. 이는 특히 공적으로 생산되는 재화와 서비스를 이용할 것인지에 대해서 개인에게 선택권이 부여되어 있는 경우 비용부담은 더욱 설득력이 있게 된다. 예를 들어 전기나 수도는 그 소비량에 기초해서 요금이 부과되고 비사용자가 타인의 소비에 대해 비용을 부담하지 않는다는 것은 너무나 자명한 것으로 일반인들은 인식하고 있다.

사용자부담금이 공평성을 이유로 부과되는 두 번째 영역은 일반 시민들이 특정인의 특정한 활동에 의해 부당하게 영향받지 않도록 공적인 규제나 감독이 필요한 활동들이다. 예를 들어 건물이나 엘리베이터의 검사는 보통 그것이 만들어지지 않았다면 검사가 불필요했을 것이라는 이유를 근거로 부담금이 부과되고 비록 강제적인 검사로 인한 편익이 비용부담자뿐만 아니라 일반 시민들에게도 생기지만 그 비용은 전적으로 건물의 소유주가 부담하게 된다.

정부의 활동으로부터의 직접적인 편익은 특정적이지만 공평성을 이유로 해서 사용자부담금이 부과되지 않는 특수한 경우도 있다. 저소득 계층에 대한 재화와 서비스의 공급이 이에 해당된다고 할 수 있다. 공공주택, 극빈자에 대한 식사제공, 의료보장, 기타 다른 재화들이 소득재분배의 목적으로 개인에게 제공되고, 이 경우 소득재분배의 목적이 공공역무로부터 편익을 얻는 사람이 비용을 지불해야 한다는 기준보다 더 중요하기 때문에 부담금이 경감되거나 부과되지 않을 수 있다.

2) 效率性

사용자부담금은 공공 재화나 서비스의 효율적인 산출 수준을 도달케 함으로써 효율적 자원배분에 도움을 주기 위해서도 활용된다. 만약 개인이 공적으로 생산되는 재화의 소비로부터 특정한 편익을 얻을 경우 그들은 그것의 소비로부터의 한계가치(한계편익)가 0이 되는 수준까지 수요하고, 그 지점에서 재화 생산에 필요한 자원은 그것의 가치를 초과하게 된다.(산출수준은 C) 따라서 이러한 생산수준에서는 한계편익과 한계비용이 일치하는 산출수준(E)에서보다 더 비효율적이다(Groves‧Bish, 1973).

〔圖 2-1-1〕 限界的 價値評價와 限界的 費用

A	B G
F

O	E	C

C선 AC : 한계적 가치평가,  선 FG : 한계적 비용

축 OC : 산출수준, 축 OA : 가격‧비용

산출수준 E : 한계편익과 한계비용이 일치

한계비용을 기초로 한 사용자부담금은 경제적 효율성의 측면에서 두 가지 주요한 결과를 가져온다. 첫째, 편익이 비용을 초과하는(따라서 재화에 대해 기꺼이 비용을 지불할 의사가 있는) 사람들에게 산출물을 배분함으로써 비용이 편익보다 큰 상태에서 이루어지는 소비의 가능성을 제거한다. 둘째, 구매를 통해 나타나는 사용자가 재화에 대해 평가하는 가치에 대한 정보를 제공해 준다. 현시된 선호를 기초로 한 자원배분은 한계편익과 한계비용이 일치하는 지점에서 효율적인 자원배분이 이루어지도록 하는 결과를 낳는다. 또한 이로 인한 정보는 증가하는 산출에 대한 자본투자가 어느 시점에서 정당화될 수 있는지를 결정하는 데에 도움을 준다.

3) 稅入의 側面

사용자부담금은 공평성과 효율성의 측면에서는 물론, 재정수입의 측면에서도 유용하다. 서두에서 지적한 것처럼 사용자부담금은 1990년대 미국 연방정부 수입의 5%, 주정부의 11%, 지방정부의 22%를 차지함으로써 괄목할 만한 재원분담의 수단으로서 부각되고 있다. 사용자부담금에 대한 대부분의 연구분석결과는 이의 활용도가 상당히 낮아 아직 효율성과 공평성의 측면에서 개선의 여지가 있으며 보다 많은 적용을 통한 재정수입 증가를 기할 수 있다는 결론을 내리고 있음에 주목할 필요가 있다(Groves‧Bish, 1973).

사용자부담금을 도입하려는 많은 시정부와 연방정부의 노력에도 불구하고 그 도입은 쉬운 일이 아님은 우리에게도 타산지석이 되고 있다. ‘무료로’ 선택적인 편익을 얻는 개인이나 집단의 경우 자신들의 편익을 보호하기 위해 목소리를 높이고 적극적으로 정치적인 행동을 감행함은 불 보듯 뻔하지만 특정한 사용자부담금이 초래하는 일반적인 조세부담의 감소율은 미미하기 때문에 시민들은 이에 대해 무관심하게 되는 경향이 있다. 그러나 사용자부담금 전체를 놓고 보면, 정부가(분명히 바람직한 목적인) 공평성과 효율성을 제고하면서 일반적인 조세부담을 감소시키는 데에 기여할 수 있기 때문에, 점증하는 재정적 압력에 대응하는 수단으로서 향후 사용자부담금이 더욱 많이 활용될 것으로 보인다.

다. 特別賦課金 方式

1) 特徵

특별부과금(special assessments)은 때론 사용자부담금으로 때론 편익에 기초를 두고 있는 세금으로 간주되기도 하는데 보통 다음과 같은 특별한 성격을 지닌 것으로 평가된다.

특별부과금에는 조세성 부담금과 원인자 부담금, 수익자 부담금 등이 있는데 이중 조세성 부담금은 준조세 정비 차원에서 대폭 폐지, 개선될 예정으로 있다. 폐지되는 부담금으로는 개발부담금, 문예진흥모금기금, 국제교류 기여금, 교통안전분담금 등 6개가 있고, 통‧폐합 대상 부담금은 2개, 제도개선 대상 부담금은 3개로 총 11개 부담금을 폐지 또는 개선할 예정이다. 그러나 부담금중 수익자‧원인자 부담금, 사회보험료, 행정제재금, 행정요금은 정비대상에서 제외된다. 현재 부담금 신설방지와 징수‧관리의 투명성을 제공하기 위해 ｢부담금관리기본법(가칭)｣을 제정할 예정으로 있다.

첫째, 공공개발사업이나 특별한 구역에 대한 공공서비스와 관련된 편익과 관련하여 사용자가 부담금을 분담한다. 둘째, 보통은 토지 자체에 대해, 때론 토지의 가치 이외에 대해 편익과 부담금을 할당하는 것이다. 특별부과금은 토지를 관장하는 해당 지방정부가 다양한 형태로 시행하는 경우가 많다. 종가세처럼 부과되는 것이 있는가 하면 부동산 전체나 모든 재산에 부과되는 것도 있다. 이들의 최소한의 공통점은 공공개발사업과 그 편익의 할당에 있다.

그러나 특별구역(special districts)에 대한 편익의 할당은 전적으로 특별부과금과 관련된 지역에 한정되는 것은 아니다. 예를 들어 어떤 지방정부의 사업으로 인한 특정한 비용을 그로부터 편익을 받는다고 추정되는 일부 타지역에까지 부과하기도 하는데, 이는 공공재정의 영역에서 흔한 일이라 할 수 있다.

특별부과금이 부과되는 기준이 되는 편익은 공공개발사업에 의한 특정 토지의 가치의 증가를 통해 측정된다. 하지만 특별부과금과 토지증가세(land-value increment taxes) 간에는 몇 가지 차이가 있다. 첫째, 토지 가치의 증가는 공공개발사업과는 무관한 여러 가지 이유(예. 사적인 개발이나 인구의 증가)에 의해서도 발생한다. 토지의 가치는 그것이 특별한 정부의 서비스에 제공되고 있음에도 감소하는 경우도 있다. 해당 지방정부는 실제로는 가치의 증가로 나타나지 않은 많은 편익을 고려하려는 경향이 있다. 둘째, 편익(또는 가치의 증대)은 아무런 제한이 없는 반면, 특별부과금은 개발의 비용을 초과하지 않는다. 셋째, 보다 실제적인 문제로서 가치의 증대를 예상하고 부과되는 특별부과금은 비용의 배분이 다소 자의적인 방법으로 이루어진다. 특별부과금이 토지 가치의 증대를 고려하여 부과되어야 하는가에 대해서는 논란의 여지가 있다. 이는 상환을 위해 관계당국에서 그러한 방식을 활용하는 것에서 예를 찾아볼 수 있다. 많은 경우 그러한 사용을 허가하고 있고, 현존하는 가치의 유지를 새로운 가치의 창조만큼이나 중요하게 고려하는 것이 타당한 것으로 보인다.

2) 法的 側面

미국을 예로 들면 1898년 연방대법원의 판결에 의하면 ‘공공개발의 비용을 충당하기 위한 특별부과금의 전제가 되는 원리는 부과금의 대상이 되는 재산은 특정한 편익을 얻게 되고 그에 따라 소유주는 그러한 개발에 따른 편익을 초과하는 비용을 부담하지는 않는다는 것이다.’(Groves‧Bish, 1973)

이러한 결정이 반박되지는 않았지만 담당공무원의 비용 배분이 명백하게 부당하고 편익과 아무런 관련이 없는 것이 아니라면 그것이 법원에 의해 방해받아서는 안 된다는 후일의 견해에 의해 수정되었다. 즉 법원이 자신들의 견해로 공무원들의 결정을 대체하기를 꺼려한다는 것이다.

일반적으로 다른 과세로부터 면제되는 부동산(예: 묘지, 교회, 숙박시설)들도 특별부과금으로부터는 자유롭지 못하고 법적 예외 없이 부과금을 납부해야 한다.

3) 節次와 慣行

미국 여러 주의 법률은 특별부과금이 부과되는 목적을 다양하게 규정하고 있다(예: 도로포장, 교량, 위생시설, 공원, 소방시설, 제설 등).

특별부과금은 토지소유주들의 청원이나 시의회에 의해서 발의된다. 토지소유자 다수의 승인이나 의회의 승인이 필요하지 않은 경우도 있다. 토지소유자들의 희망과 무관하게 의회에게 최종적인 권위를 부여한 것은 상당한 정도의 강제성이 있음을 나타내는데 이는 계획의 지속성이나 일반적인 도시 계획이 그것을 필요로 한다는 점에서 정당화된다. 절차는 보통 미래의 부과에 대한 공지나 토지 소유자들이 항변할 수 있는 기회를 주는 공청회 등을 포함한다.

특별부과금의 운영에 있어서의 주된 어려움은 편익의 측정과 할당에 있다. 우선, 개발비용의 어느 정도까지를 특별부과금에 할당하고 그 나머지를 일반 조세에 할당할 것인가를 결정하는 것이 필요하다. 이것은 쉬운 일이 아니고 실제로는 매우 자의적인 방식으로 행해지고 있다. 일단 도시가 건설되고 모든 사람들이 도로나 하수도 시설을 사용하고 있다면 이러한 시설들의 개발비용 모두를 일반적인 납세자들에게 전가하는 것은 적절한 일이다. 비록 일부의 사람들은 당해 연도의 개발로 인해 아무런 특별한 편익도 누리지 못할 수 있으나 그 다음 해에 그들이 특별한 편익을 향유하기를 바라게 되는 것이다.

측정과 관련한 두 번째 문제는 특별한 편익이 생기는 영역에 어느 범위까지 포함할 것인가를 결정하는 것이다. 이것에 이어서 특정한 부동산에 대한 배분의 문제가 제기되는데, 이는 정면(frontage), 면적(area), 가치 등의 기준을 선택하는 것과 관련되어 있다.

4) 財政的 側面

공공개발사업은 그것을 시행한 계약자에 대한 지불과 관련한 채무정리계약(arrangement)을 수반한다. 특별부과금은 보통 분할 지불되기 때문에 신용의 문제가 연관된다. 계약자는 스스로 부담과 징수의 위험을 떠맡는 특별부과금 보증(special-assessment warrants)의 형태로 지급받는 경우도 있다. 지방정부의 입장에서는 보통 스스로 징수를 수행하고 미지불의 위험을 떠맡는 것이 더욱 경제적이다. 지방정부는 계약자에게 지불하기 위한 현금을 공급하기 위해 특별부과금 채권을 발행할 수도 있다. 재정동원의 세 번째 방법은 개발의 시행에 대한 초기 지급으로부터의 회전자금을 공급하는 것이다.

5) 活用의 趨勢

미국의 경우 1930년대 이전의 30여 년간 특별부과금은 지방재정의 25～50%를 차지하였으나 이후로 이의 활용이 점차 감소하여 많은 시에서 거의 사라지게 되었는데, 이에 대한 몇 가지 설명이 있다. 우선 1930년대에 특별부과금 채권에 대한 심각한 채무불이행이 발생하였는데, 이는 투기적 지출과 채권의 남용에 기인한 것이었다. 두 번째 이유는 개발로 인한 팽창이 교외 지역에 국한되었기 때문인데, 도시구역으로 전환된 지역으로 새로운 개발을 확장시키기 위해 특별부과금이 집중되고 있다(Groves‧Bish, 1973).

라. 要約

사용자부담금(User Charges)은 특별한 편익과 관련하여 정부가 부과하는 부담금이다. 이는 공익사업의 이용과 관련한 단순한 요금(prices)의 형태, 특정 활동을 수행할 수 있는 권리와 관련된 수수료(fees)의 형태, 인접한 부동산에 직접적 영향을 주는 공공개발사업과 관련한 특별부과금(special assessments)의 형태를 지닌다. 순수한 사용자 부담금의 중요한 성격은 편익과 비용 지불(오직 재화를 이용하는 것을 선택한 경우에만 해당되는) 선택의 자유간의 직접적인 관계라 할 수 있다. 조세는 강제성을 띠고 편익과 직접적인 관계가 없다는 점에서 사용자부담금과는 구별된다.

사용자부담금은 편익을 얻는 사람들에게만 부과된다는 점에서 공평성을 담보할 수 있고, 그것에 소요되는 비용보다 더 큰 가치를 평가하는 사람에게만 재화를 배분한다는 점에서 형평성의 제고에 기여한다. 이는 공평성과 효율성, 수입의 확보에 큰 도움이 되지만 그 효용만큼 널리 활용되고 있지는 못하다. 세계적으로 사용자부담금제도의 활용폭을 확대하는 추세에 있으나, 지방정부의 경우를 제외하고는 중앙정부 수준에서는 아직도 활성화되지 못한 상황이다. 이는 부담금제도가 사회 전체적으로는 편익이 크지만 개별 부담금의 부과와 관련한 이용자들의 태도가 그렇게 호의적이지 않기 때문인 것으로 보인다.

특별부과금의 편익과의 관련성 때문에 그것이 세금처럼 강제성이 있더라도 사용자부담금에 가깝게 인식되고 있다. 하지만 부동산의 가치와 부과금에 의해 조성된 편익 사이의 밀접한 관련성은 지역개발의 재원을 확보함에 있어서 일반적 조세보다 특별부과금을 더 공평하고 효율적으로 만들고 있다.

4. 使用者負擔金의 類型과 財政政策的 意味

사용자부담의 내용을 이해하고 정책논의에 임하기 위해서는 사용자부담금의 재정상의 위치를 먼저 파악하고 그 속에 내재된 보조금의 의미를 파악하는 것이 필요하다(表 2-1-2 참조). 우선 사용자부담보다 광의의 개념이라고 할 수 있는 수익자부담을 중심으로 서술에 임한 후 사용자부담금의 성격과 의미를 논하고자 한다.

〈表 2-1-2〉 公共收入과 公共支出의 構造

항목		공공수입	공공지출
무상적	강권적‧ 일방적 과정	[ 조세(광의) ] 조세, 벌금, 과태료, 각종 벌칙금 등	[ 보조금(광의) ] 산업보조금, 사회보장보조금 등	이전적 경비
유상적	대차과정	[ 금융적 수입 ] 공채수입, 우편요금, 보험료, 사회보험 보험료, 재정투융자의 원리금 회수 등	[ 금융적 지출 ] 공채원리금상환, 연금급부, 출자 및 대부 등, 재정투융자, 우편요금 및 보험금 지불 등
	매매과정	[ 판매가격수입 ] 공기업료금, 사용료, 수수료, 물품‧부동산 등의 판매대	[ 구매가격지출 ] 인건비 물건비	비이전적경비

수익자부담은 종래에는 특정의 경우에 한해서 사용되어 왔으나 최근에는 정부역할이 다양화됨에 따라 중앙 및 지방재정제도에 있어서 하나의 보편적 원칙으로서 확대되고 있으며 그 명칭도 여러 가지로 사용되고 있다.

수익자부담은 특별부과금을 위시하여 목적세, 공공요금, 수수료는 물론 응익원칙(應益原則)에 의한 일반조세까지도 포함하는 광의의 개념이나 크게 다음과 같은 세 가지 유형으로 사용된다(최광, 1988).

첫째, 모든 개발이익에 대한 비용의 부담

둘째, 공공서비스의 가격인 공공요금

셋째, 각종 사용료, 수수료 및 목적세 등 응익원칙에 따른 모든 공공부담

이와 같은 수익자부담의 유형 가운데 의약품 제조‧수입 허가 관련 비용을 수익자인 제약기업 및 수입자로 하여금 부담하게 하는 사용자 부담제도는 3에 해당되는 원인자 부담과 5에 해당되는 사용료 및 수수료의 중간영역에 해당된다고 볼 수 있다(表 2-1-3 참조).

〈表 2-1-3〉 受益者負擔의 類型

항목	종류 및 대표적인 사례
협의	1. 특별과징금(상수도수익자부담금) 2. 개발자부담(택지개발비부담) 3. 원인자부담(도로공사비부담) 4. 오염자부담(공해방지비부담)
광의	5. 사용료 및 수수료(분뇨수거료, 쓰레기처리비용) 6. 공공요금(철도료, 수도료) 7. 목적세(도시계획세) 8. 응익원칙에 의한 조세(지방세분야)

[圖 2-1-2]에 나타난 바와 같이 수익자 부담이 관련되는 분야는 일반정부 및 비금융공기업 등 공공부문뿐만 아니라 정부투자기관 등 민간부문에 이르기까지 다양하게 걸쳐 있다.

〔圖 2-1-2〕 政府單位別 使用者負擔金의 體系

							국민경제
					공공부문							민간부문
												▪정부투자기관: 통행료, 시청 료, 석탄가 ▪농협 : 비료가
			일반정부				비금융공기업
								▪기업회계 : 철도료, 전화료, 우편료 ▪기금 : 양곡가
중앙정부					지방정부
▪일반회계 : 의약품 제조‧수입허가 사용자 부담금, 항만사용료 등 세외수입 ▪기타특별회계 : 고궁입장료 등
					▪지방공기업: 상‧하수도료 ▪교육특별회계: 수업료

사용자 부담금을 포함한 수익자 부담원리가 광범위하게 활용되는 이유는 다음과 같다.

첫째, 민간부문의 경우에도 기본적으로 가격기구가 제대로 기능하여야 자원배분에 있어서의 효율성이 달성되는 것과 마찬가지로 국가에 의한 공공재 또는 준공공재의 공급에 있어서도 가격기구의 기능이 제고되어야만 자원배분의 효율성을 달성할 수 있는 영역이 존재한다는 점이다.

둘째, 국가의 활동 및 급부는 원칙적으로 무상으로 제공되어야 하나, 특정인에게 주는 이익이 현저할 때는 무상급부가 오히려 불공평하고 또한 그러한 공공급부에 대한 수요가 탄력적이면 낭비를 조장할 수도 있기 때문에 수혜자 또는 사용자로부터 대가를 징수하는 것이 합목적적이고 공평할 수 있다는 점이다.

셋째, 제공되는 서비스와 수익자의 수익관계가 분명하고 부담의 사용용도가 명확하면 수익자부담에 의하여 수입을 조달하는 것이 정당화된다. 왜냐하면 조세수입은 기본적으로 서비스와 비용간에 일반적 보상관계의 재원조달 수단인데 반해 개별적 보상관계를 일반적 보상관계의 형태인 조세수입으로 충당할 경우 재정의 보편적 원칙과 상치될 수 있기 때문이다. 아울러 수익자 부담금의 경우 직접혜택의 감지로 인하여 부담의 중압감을 덜 느끼게 되어 추가적 재원조달이 상대적으로 용이하다는 점을 들 수 있다.

개발연대의 재정정책은 예산정책이든 조세정책이든 성장위주의 자원배분에 역점을 두어 왔다. 그러나 앞으로의 재정정책은 안정의 기본골격을 저해하지 않는 전제하에서 적극적 개입정책에서 초래되었던 자원배분상의 각종 왜곡을 시정하고 소득과 부의 분배개선에 초점을 맞추어야 한다. 수익자 부담의 활용과 관련한 정책논의는 자원의 효율적 배분과 해당분야의 원활한 재원조달을 어떻게 균형 있게 달성할 수 있는가 하는 관점에서 출발되어야 한다.

따라서 위와 같은 목표달성과 관련한 수익자부담정책의 상대적 유효성(effectiveness)이 면밀히 검토됨으로써 부담금방식의 도입목표와 부담금방식의 구체적 제합성(齊合性)이 유지되어야 한다.

第2節  現行 中央政府 稅入構造에 包含된 使用者負擔金 制度의 位相과 特許廳 所管 免許料 및 手數料

1. 中央政府 稅入構造와 稅外收入의 比重

<表 2-2-1>에 나타난 바와 같이 중앙정부 2000년도 세입예산 규모는 86조 4740억원으로서 그 중 조세수입이 79.56%로서 재정수입의 근간을 이루고 있으며, 세외수입은 17조 6739억원으로서 세입의 20.44%를 차지하고 있다.

〈表 2-2-1〉 中央政府 一般會計 稅入豫算 構造 (2000年)

(단위: 백만원)

구 분	2000년도 예산	비율(%)
1. 조세 가. 내국세 나. 관세 다. 방위세 라. 교통세	68,800,098 54,529,436 4,828,258 - 9,442,404	79.56 63.06 5.58 - 10.92
2. 세외수입 가. 재산수입 나. 경상이전수입 다. 재화 및 용역판매수입 라. 수입대체경비수입 마. 관유물매각대 바. 융자회수금 사. 국공채 및 차입금 아. 차관수입 자. 전입금 및 기타 차. 전년도이월금	17,673,909 657,082 1,862,259 326,815 75,689 5,579 36,020 3,515,300 1,790 11,193,375 -	20.44 0.76 2.15 0.38 0.09 0.01 0.04 4.07 0.002 12.94 -
합 계	86,474,007	100.00

자료: 기획예산처, 2000년도 예산개요 참고자료

일반회계 세입예산 중 세외수입 항목의 경우, 형식적‧회계적 세외수입의 형태인 전입금이 대종을 이루고 있으나, 국공채 및 차입금, 경상이전수입도 각기 3조 5015억원과 1조 8623억원에 달하고 있다. 사용자부담금의 성격과 유관한 재화 및 용역판매수입과 수입대체경비수입은 각기 3268억원과 757억원에 이르고 있어, 그 규모면에서는 비중이 괄목할만하지 않으나, 가격기구적 수입의 성격을 띠고 있다는 점에서 존치 의의는 과소평가할 수 없다고 본다(表 2-2-1 참조).

한편 사용자부담금의 취지와 근접하거나 유사하다고 생각되는 세외수입은 성질별 기준으로 볼 때 재화 및 용역판매수입과 수입대체경비수입이 이에 해당되는데 그 내역은 <表 2-2-2>와 같다.

〈表 2-2-2〉 中央政府 一般會計 稅外收入의 性質別 分類에 따른 財貨 및 用役販賣收入과 收入代替經費收入

(단위: 백만원)

구 분	2000년도 예산	비 율(%)
1. 재화 및 용역판매수입 가. 관유물대여료 나. 병원수입 다. 입장료수입 라. 면허료 및 수수료 마. 입학금 및 수업료 바. 항공항만 및 용수수입 사. 실습수입 아. 기타잡수입	326,815 626 44,967 1,028 97,846 155,269 72 3,872 23,135	100.00 0.19 13.76 0.31 29.94 47.51 0.02 1.19 7.08
2. 수입대체경비수입 가. 벌금 및 몰수금 나. 입장료수입 다. 면허료 및 수수료 라. 기타잡수입	75,689 5,168 2,830 62,302 5,389	100.00 6.83 3.74 82.31 7.12

자료: 기획예산처, 2000년도 예산개요 참고자료

재화 및 용역판매수입의 경우 입학금 및 수업료가 1553억원으로서 제일 높은 비중(47.51%)을 차지하고 있으며 면허료 및 수수료와 병원수입이 각기 978억원(29.94%)과 450억원(13.76%) 수준을 보이고 있다. 수입대체경비수입에 있어서는 전형적인 사용자부담금의 유형에 속한다고 할 수 있는 면허료 및 수수료가 623억원(82.31%)으로 대종을 이루고 있음을 알 수 있다(表 2-2-2 참조).

2. 中央部署別 免許料 및 手數料 內譯

현행 우리 나라 세입예산 편성체계에 따르면 중앙정부가 관할하는 전형적인 사용자부담금의 형태라고 할 수 있는 면허료 및 수수료는 일반회계부문과 기타 특별회계부문으로 나누어 세외수입 항목 하에 계리되고 있다.

<表 2-2-3>에 나타난 바와 같이 2001년 일반회계 예산안의 경우 재화 및 용역판매 수입과 수입대체경비수입으로 구분되며, 전자의 경우 대법원 계정이 1000억원으로서 대종을 이루고 있으며, 교육부, 관세청, 기상청 등이 각기 7억원, 5억원, 1억원 수준이고 나머지는 미미한 수준에 불과하다. 동일한 일반회계 내에서 수입대체경비수입은 총 661억원 수준이며, 외교통상부 483억원, 교육부 131억원, 관세청 367억원 등 3개 부서가 80% 이상을 차지하고, 건설교통부, 농촌진흥청, 문화관광부 등이 2억원에서 5억원 수준인 것으로 나타나 있다.

한편 기타특별회계의 면허료 및 수수료는 2001년 예산 기준으로 도합 3134억원에 달하고 있는바, 그 중 등기특별회계가 1853억원, 특허관리특별회계가 1154억원으로서 대종을 이루고 있고, 그 밖에 농어촌구조개선특별회계, 교통시설특별회계, 환경개선특별회계가 각기 6억원, 121억원, 5천만원 수준을 보이고 있다.

이와 같은 2001년도 예산 기준에 의한 면허료 및 수수료 내역을 살펴볼 때, 중앙정부의 면허료 및 수수료는 대법원의 재화 및 용역판매수입을 제외하면 상당 부분이 특별회계부문으로 계리되고 있음을 확인할 수 있는바, 이는 앞서 언급한 것과 같이 사용자부담금과 같은 개별적 보상의 성격을 띤 공공서비스는 수입‧지출이 하나의 회계단위에서 연계되는 특별회계를 통하여 계리되는 것이 특성상 자연스러울 수밖에 없음을 말해주는 것이다. 그럼에도 일반회계부분의 수입대체경비수입의 형태로 몇몇 중앙부서가 재원확보의 통로를 지니고 있다는 사실은 일반회계부분에 있어서도 사용자부담금의 활용여지가 있음을 반증해 주는 것이다. 환언하면 비록 일반적 보상관계와 보편적 공공서비스를 주안으로 삼는 일반회계일지라도, 부분적으로 서비스의 혜택이 개별적이어서 서비스의 혜택에 상응하는 비용을 부과할 수 있는 영역이 존재한다는 것이다.

3. 特許廳의 免許料 및 手數料의 性格과 賦課內譯

중앙정부 특허청이 관장하는 특허출원 및 심사, 등록 등의 행정행위는 당연히 국민경제의 진흥이나 과학기술의 촉발로 인한 공공이익적 측면이 존재하면서도 출원자의 개인적 편익에 귀속되는 측면이 아울러 존재한다. 따라서 의약품 제조‧수입허가와 관련한 사용자부담금제도의 도입을 탐색함에 있어 가장 유사한 사례의 하나로서 특허청의 면허료 및 수수료 내역을 살펴보는 것이 유용하다고 할 수 있다.

<表 2-2-4>에 나타난 바와 같이 특허청의 면허료 및 수수료는 출원수수료와 등록료, 그리고 기타수입으로 구성되어 있는바, 2001년 예산 기준으로 각기 351억원, 637억원, 166억원으로서 도합 1154억원 규모에 이르고 있다. 특허출원 및 면허절차에 규정된 것처럼 특허출원 → 심사청구 → 특허부여 후 신규등록 → 연차등록 등 일련의 과정에 수수료 또는 면허료를 부과하고 있는바, 이는 사용자부담금의 전형적 절차와 부과방식에 따른 것이다. <表 2-2-4> 에 표시된 기타수입 역시 앞서의 출원수수료 및 등록료와 맥을 같이하는 부속적인 사용자부담금에 해당된다고 볼 수 있다.

특허부문의 사용자부담금의 대종을 이루는 특허출원수수료, 심사청구료, 그리고 등록료의 내용과 부과기준을 살펴보기로 한다.

가. 出願手數料

출원수수료는 특허, 실용신안, 의장, 상표출원으로 구분된다.

첫째, 특허출원은 서면출원과 전자출원으로 나누어 부과하는바, 기본료는 서면출원의 경우 건당 3만 9천원×8.2%로, 전자출원의 경우 건당 2만 9천원×91.8%로 산정되며 여기에 일정액의 가산액이 부과된다.

둘째, 실용신안출원은 기본료가 서면출원의 경우 건당 2만 6천원×20.4%로, 전자출원의 경우 건당 2만원×79.6%로서 여기에 일정 가산액이 추가된다.

셋째, 의장출원은 서면단독기본료가 건당 7만원×85.6%, 전자단독출원의 경우 건당 6만 6천원×85.6%로 산정된다.

넷째, 상표출원은 단독서면출원기본료는 건당 6만 7천원×66.2%로, 단독전자출원기본료는 건당 6만 5천원×66.2%로 산정된다.

나. 審査請求料

심사청구료는 출원수수료와 마찬가지로 특허, 실용신안, 의장, 상표출원으로 구분되면서 역시 기본료에 가산료가 합산된다. 특허의 경우 기본료는 건당 14만 1천원×60.7%로 산정되며, 실용신안의 경우 기본료가 건당 5만 5천원×71.8%로 산정된다. 그 밖의 경우도 기본료만 다를 뿐 대동소이한 방식으로 수수료가 계산된다.

다. 登錄料

등록료는 신규등록과 연차등록으로 구분되며 각 등록료는 앞서와 마찬가지로 특허, 실용신안, 의장, 상표등록으로 세분되는 가운데 역시 기본료에 가산료가 합산되는 방식을 취하고 있다.

신규등록특허의 경우 건당 4만 2천원*3년으로 기본료가 산정되고 여기에 가산료가 건당 2만 4천원×3년×7.4항×54.7%의 방식으로 합산되며, 등록료감면정책에 따른 감소분이 기본료와 가산료에 함께 일정비율로 할인된다. 실용신안이나 의장, 상표권의 경우도 건당 기본료와 가산료율, 그리고 적용비용이 다를 뿐 등록방식과 유사한 방식으로 그 수수료가 산정된다.

〈表 2-2-3〉 中央政府 免許料 및 手數料 內譯

(단위: 천원)

구 분			2001년 예산
일반회계	재화 및 용역 판매수입	대법원 국방부 교육부 문화관광부 농림부 보건복지부 건설교통부 관세청 기상청 문화재청 농촌진흥청	100,047,935 219,630 734,000 3,000 95,000 1,000 50,000 515,000 125,000 60,000 0
		계	101,850,565
	수입대체경비수입	외교통상부 교육부 문화관광부 농림부 산업자원부 건설교통부 관세청 농촌진흥청	48,300,000 13,076,000 501,493 0 0 287,000 3,672,000 256,862
		계	66,093,355
기타 특별회계		농어촌구조개선특별회계 교통시설특별회계 등기특별회계 환경개선특별회계 특허관리특별회계	631,000 12,077,246 185,255,917 47,000 115,427,027
		계	313,438,190

자료: 기획예산처 예산편성실 내부자료

〈表 2-2-4〉 特許廳의 免許料 및 手數料 內譯

(단위 : 천원)

구 분		2001년 예산
출원수수료	출원료	15,265,089
	심사청구료	19,876,573
	계	35,141,662
등록료	신규등록료	29,560,017
	연차등록료	34,172,694
	계	63,732,711
기타수입	상표권존속기간갱신 등록료	3,596,750
	지정상품추가 등록료	127,817
	반도체집적회로 배치설계설정 등록료	57,300
	기타등록료	4,955,613
	기타수수료	6,489,174
	심판청구료	1,326,000
	계	16,552,654
합 계		115,427,027

자료: 기획예산처 예산편성실 내부자료

第3節  公共經濟學的 側面에서 살펴본 導入의 正當性

공공재의 특성 측면에서 의약품 수입‧제조에 대한 정부의 허가 행위는 경합성을 띠고 있을 뿐 아니라 배제성도 아울러 내포하고 있어 전형적 준공공재 영역에 속한다고 말할 수 있다. 경합성의 경우 의약품 수입‧제조에 대한 정부의 허가 행위는 의약품 수입‧제조수요가 많을수록 그에 상응하는 정부의 행정행위도 많아진다는 점에서 의약품 수입‧제조 허가 행위를 담당하는 보건‧의약행정 당국의 서비스 공급 능력이 일정하다고 전제할 때, 동 허가행위는 분명 혼잡의 문제를 야기한다고 볼 수 있다. 이렇게 볼 때 동 허가행위는 일정조건하에서 경합적 성격을 띠고 있음이 분명하다.

한편 배제성에 있어서도 의약품 수입‧제조에 대한 허가행위는 허가를 요청하는 경제주체에 국한하는 것이므로 기술적으로 배제가 가능할 뿐 아니라 허가행위에 상응하는 비용의 전부 또는 일부를 지불하지 않을 경우 배제가 가능한 특성을 지니고 있다.

이와 같이 의약품 제조‧수입허가 행위가 준공공재 영역에 속한다고 볼 때 그러한 허가행위에 대한 개별적 반대급부로서 일정수준의 사용자 부담금을 부과하는 것은 재정의 일반원칙과 배치되지 않는다는 점을 확인할 수 있다. 앞서의 예산내역에서 살펴본 바와 같이 해당 공공서비스의 혜택이 상당수준 개인적 편익에 국한하는 경우, 예를 들면, 국방부 소관의 사관학교 생도 전형금, 특허청의 출원‧등록 수수료, 건교부의 항공기 검사 수수료 및 하천공작물설치 면허 수수료, 농진청의 품목생산판매신고 수수료 등 금액은 그다지 크지 않으나 다양한 형태의 면허료 및 수수료 수입이 존치한다는 사실은 의약품 제조‧수입허가 행위에 대한 사용자 부담금의 부과가 결코 새로운 형태의 국민부담이라고 말할 수 없음을 말해준다.

아울러 정부가 제공하는 서비스를 그로부터 창출되는 편익의 가분성의 수준에 따라 ‘불가분적 편익’의 서비스, ‘약간 가분적 편익’의 서비스, ‘절대적으로 가분적 편익’의 서비스의 3유형으로 구분할 때, 의약품 제조‧수입허가 행위는 약간 가분적 편익의 서비스와 절대적으로 가분적 편익의 중간영역에 해당된다고 말할 수 있다.

만일 의약품 제조‧수입허가 행위를 절대적으로 가분적 편익으로 규정할 경우 이러한 서비스로부터 창출되는 편익은 배제적인 성격을 띠고 있어서 개별적 보상관계의 적용이 가장 용이한 분야이다. 따라서 이들 분야에 대한 경상적 경비부담은 수익자부담원칙에 의거한 가격수입을 통하여 이루어지는 것이 적절하다는 점을 부인할 수 없다. 다만 이와 같은 ‘절대적으로 가분적 편익’의 서비스라도 개인적 편익뿐만 아니라 일정수준의 사회적 편익도 창출한다는 점에서 사회적 편익의 크기에 상응하는 만큼 재원조달에 있어 일반재원인 조세수입에 의존케 하는 것은 자연스러운 접근이라고 말할 수 있다.

만일 의약품 제조‧수입허가 행위를 약간 가분적 편익의 서비스로 규정한다고 할 때 이들 서비스를 공급하기 위한 재원조달은 기본적으로는 조세수입에 의해 이루어져야 하나 수익자부담원칙이 적용 가능한 일정부분에 대해서는 사용자 부담금적 성격을 띤 세외수입에 의해 조달될 수 있을 것이다.

의약품 제조‧수입허가 행위에 대한 사용자 부담금이 정당화 될 수 있는 근거는 흔히 자원배분의 효율성, 형평성, 그리고 국고적 측면에서 찾아볼 수 있다. 첫째, 공공서비스의 경우에도 부분적이나마 가격기구와 개별적 보상원리가 기능하여야 자원배분에 있어서의 효율성이 달성될 수 있다는 점이다. 둘째, 국가의 활동 및 급부는 원칙적으로 무상으로 제공되어야 하나 특정인에게 주는 이익이 현저할 때는 무상급부가 오히려 불공평하고 또한 그러한 공공급부에 대한 수요가 탄력적이면 낭비를 조장할 수도 있기 때문에 수혜자 또는 사용자로부터 대가를 징수하는 것이 합목적적이고 공평할 수 있다는 점이다. 셋째, 국민의 조세부담이 상대적으로 높은 수준에 와 있다는 인식과 추가적 세수증대 노력이 용이하지 않다는 판단을 전제로 할 때 사용자부담금 등 세외수입 분야로 하여금 추가적 재정수요의 상당부분을 분담케 하는 것은 새로운 조세수입에 의존하는 정도를 줄이면서 보건의료부문의 자율적 경쟁력을 높일 수 잇는 방안이라고 생각된다. 특히 수익자부담원칙에 의거하여 공공서비스가 창출하는 직접적인 편익에 부과됨으로써 법정조세에서처럼 조세부담에 대한 중압감이나 증세에 따른 정치적 제약을 완화할 수 있다는 이점을 감안한다면 앞으로 예상되는 의료보건부문의 추가적인 재정수요의 일정부분은 이와 같은 응익부담원칙에 입각한 가격수입을 통하여 해결하려는 적극적인 노력이 수반되어야 한다는 점이다.

집약컨대 사용자 부담금이 공공서비스에 대한 반대급부로서 재원조달수단의 하나로 성립되기 위해서는 기본적으로 그 서비스의 혜택이 보편적이 아닌 서비스 이용자에게 국한된 특별한 편익이 존재해야 하며, 해당 공공서비스가 강제적 성격을 띠지 않고 이용자의 선택에 의거하여 제공되는 것이어야 할 뿐 아니라 기술적 측면에서 가격기구의 부분적 적용이 가능해야 한다는 요건을 갖추어야 하는바, 의약품 수입‧제조와 관련한 사용자 부담금은 이러한 요건을 갖추고 있다고 볼 수 있다.

지금까지 의약품 제조‧수입허가와 관련 사용자부담금 제도의 도입이 공공경제론의 시각에서 충분한 타당성을 지니고 있음을 확인하였다. 그러나 공공경제론적 시각에서의 타당성 검증은 도입논의의 출발점, 환언하면 필요조건에 불과할 뿐 충분조건을 반드시 충족하는 것은 아니다. 왜냐하면 새로운 재정제도의 도입은 이론적 검증과 아울러 정책론적 당위성과 도입을 위한 실천적 노력이 수반되어야 하기 때문이다. 특히 도입이 가시화되기 위해서는 예산‧재정당국의 적극적 이해는 물론이고 법제화를 통한 구체적 노력이 뒤따라야 한다. 이에 덧붙여 부담당사자인 의약품 제조‧수입업체들의 추가적 부담에 대한 공감대가 형성되어야 함은 물론이다. 이런 점에서 보건정책당국은 의약품 제조‧수입허가와 관련한 사용자부담금 제도의 이론적 당위성을 심화시키면서 중앙정부의 정책결정과정에서 이를 구체화하기 위한 정책입안노력을 게을리하지 않을 뿐 아니라 예산‧재정 관련부서와 관련업계의 이해와 지지확보를 위한 작업에 착수해야 할 것이다.

第3章  國內‧外 關聯制度 現況

國內‧外 關聯制度 現況

第1節  國內 現況

1. 新藥 許可 節次

약사법에 정의된 바에 의하면 ‘신약’이라 함은 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품을 말한다.

국내에서 신약허가를 받기 위해서는 안전성‧유효성 심사와 더불어 기준 및 시험방법 심사를 거쳐야 한다. 그 과정을 살펴보면 먼저, 신청자가 안전평가관의 검정관리보호담당관에게 기준 및 시험방법 심사 서류와 안전성‧유효성 심사자료를 제출하면 기준 및 시험방법 서류는 안전평가관의 각 해당부서로 보내지고 안전성‧유효성 심사 서류는 의약품안전국의 의약품안전과로 보내진다. 이때 기준 및 시험방법 심사 서류의 접수나 안전성‧유효성 심사 서류, 허가서류의 접수는 동시에 혹은 별도로 이루어질 수 있다. 그러나 허가 서류에 대한 검토에 들어가려면 안전성‧유효성 심사와 기준 및 시험방법 심사가 완결되어야 한다.

각각의 과정을 좀 더 구체적으로 살펴보면 기준 및 시험방법은 안전평가관의 해당부서에서 심사를 완료하여 적합여부를 검정관리보호담당관을 통해 신청자에게 통보한다. 현재 식약청 민원사무처리지침에 의하면 기준 및 시험방법 심사에 소요되는 기간은 92일 이내로 제한되어 있다.

한편 안전성‧유효성 심사 서류는 의약품안전과에서 일차 검토한 후 국립독성연구소의 전문적 검토가 필요할 경우 공문을 첨부하여 국립독성연구소로 보낸다. 국립독성연구소의 해당 부서에서는 자료를 검토한 후 적합 여부를 판단하여 그 결과를 공문을 첨부하여 의약품안전과에 보낸다. 이 과정에서 제약회사 측에 자료 보완을 요구하는 경우도 있다. 자료 보완은 심사 과정에서 어느 때나 일어날 수 있는데, ‘의약품 등의 안전성‧유효성 심사에 관한 규정’에 의하면 자료의 보완은 1회, 보완기간은 60일 이내이며, 이 기간 내에 자료가 제출되지 아니할 때에는 7일 이내에 보완하도록 독촉할 수 있다(表 3-1-1 참조). 의약품 안전과와 국립독성연구소 간에 심사 결과에 대한 의견이 다를때에는 협의체를 통해 의견 조율을 하며, 의견 조율이 이루어지지 않을 때에는 중앙약사심의위원회에 안건을 상정할 수 있다. 일단 적합 판정이 날 경우 제약회사로 적합여부를 통보하게 된다. 식약청 민원사무처리지침서는 안전성‧유효성 심사 과정에 소요되는 기간을 60일 이내로 제한하고 있다. 그러나 제약회사에서 자료보완을 하는 기간과 중앙약사심의위원회에 회부된 기간은 이 기간에 포함하지 아니한다. 이 과정을 그림으로 도시하면 다음 [圖 3-1-1]과 같다.

〔圖 3-1-1〕 新藥 許可 節次

민원인

(제약회사)

의약품 안전국

안전평가관

국립독성연구소

검정관리

보호담당관

통보

의뢰

의뢰

통보

의뢰

통보

접수

결과통보

안전성‧유효성 심사

기준 및 시험방법 심사

〈表 3-1-1〉 食品醫藥品安全廳 民願事務處理 指針 中 新藥 許可 關聯 內容

분류번호	민원사무명 (근거법령)	처리기간			민원신청가능방법	수수료
		검정관리보호(담)	담당부서	계
9 (검토)	기준 및 시험방법 검토 (신약, 항생물질) 1. 식품의약품안전청 및 국립보건원 시험의뢰규칙 제3조	2일	90일	92일	방문 우편	30,000원
13 (허가)	의약품등 제조‧수입품목허가 〔복합민원〕 1. 약사법 제26조 및 34조 2. 약사법시행규칙 제23조 〔별지12〕	2일	23일 (안전성‧유효성 심사 불필요품목)	25일	방문 우편	10,000원
19 (승인)	임상시험계획서승인 1. 약사법 제26조 제6항, 제34조 제4항 2. 동법시행규칙 제28조, 제29조 및 〔별지 18〕 3. 의약품등의 안전성‧유효성 심사에 관한 규정 (식품의약품안전청고시 제1998-20호) 제16조	2일	28일	30일	방문 우편	수수료없음
20 (기타)	의약품등의 안전성‧유효성 심사 의뢰 1. 약사법제26조제1항 2. 동법 시행규칙 제27조 및 〔별지16〕	2일 2일	58일 (신약) 43일 (기타)	60일 45일	방문 우편	50,000원 (신약) 30,000원 (자료제출 의약품)

자료: 식품의약품안전청, 식품의약품안전청 민원사무처리지침, 1999.

2. 新藥 許可 關聯 業務 擔當部署

신약허가 절차 상으로 볼 때 신약 허가 업무와 관련된 부서는 먼저, 신약 허가 신청 서류를 접수하는 검정관리보호담당관과 안전성‧유효성 심사 업무에 관련된 의약품 안전국의 의약품 안전과, 그리고 국립독성연구소의 약리부, 독성부, 기준 및 시험방법 심사 업무에 관련된 안전평가관 산하의 의약품 평가부, 생약평가부, 생물학평가부, 그리고 자문기구인 중앙약사심의위원회이다.

먼저 의약품안전과는 기술행정부서인 의약품 안전국에 속한 과로서 약사관련 법령‧제도의 검토에 관한 사항, 의약품 등의 제조‧소분업 및 제조‧수입 품목의 허가‧신고에 관한 사항, 의약품 등의 규격 기준의 제‧개정, 중앙약사심의위원회의 운영지원, 의약품 등의 안전성‧유효성 심사에 관하 사항 등을 총괄하고 있다.

국립독성연구소는 식품의약품안전청의 업무수행에 필요한 연구를 집중적으로 수행할 목적으로 독립된 소속기관으로서, 주로 현재 사회적 관심의 대상이 되는 물질의 독성, 약리작용을 규명하거나 분석방법개발과 관련된 연구 등을 수행한다. 국립독성연구소는 독성부, 약리부, 병리부, 실험동물자원실 등으로 구성되어 있다. 이중 신약의 허가 업무에 관여하는 부서는 독성부와 약리부로 신약의 안전성‧유효성 심사를 담당한다.

안전평가관은 실험결과에 근거를 둔 각종 안전성과 관련된 자료를 검토‧평가하는 기술검토연구 부서로서 신약의 기준 및 시험방법을 심사하는 곳이다. 안전평가관에 속한 부서 중 신약 허가와 관련된 부서는 의약품 평가부, 생약평가부이다.

중앙약사심의위원회는 보건복지부장관 및 식약청장의 자문기구로서 대한 약전의 제‧개정에 관한 사항, 의약품‧의약부외품‧화장품‧의료용구 및 위생용품의 기준에 관한 사항, 의약품 등의 안전성‧유효성에 관한 조사‧연구 및 평가에 관한 사항, 의약품 부작용 피해 구제에 관한 사항, 기타 보건복지부장관 및 식약청장이 심의에 부치는 사항을 검토한다. 중앙약심에는 약사제도분과위원회, 약전 및 의약품규격 분과위원회, 약효 및 의약품 등 안전대책 분과위원회, 신약분과위원회의 4개 분과위원회가 있으며 각 분과위원회에는 주제별 소분과위원회가 조직되어 있다.

본 연구에서는 이들 부서의 업무 중 신약 허가와 관련된 업무에 투입되는 인력 수를 전일근무직(FTEs; full time equivalents) 단위로 측정하였다. 즉, 신약 허가 업무에 종사하는 인력을 전일 근무를 기준으로 환산한 것이다. 만약 세 사람이 신약 허가 업무에 관여하는 데 한 사람은 하루 근무 시간중 30%를 신약 허가 업무에 할당하고, 또 다른 한 사람은 근무 시간의 40%를, 나머지 한 사람은 근무시간의 30%를 신약허가 업무에 할당한다면, 신약허가업무 종사 인력 수는 1 FTEs이다. 본 연구에서는 전일근무를 기준으로 한 신약허가업무 종사자수를 측정하기 위해 중앙약사심의위원회를 제외한 나머지 부서에 업무분장표를 돌려 해당 부서원들이 해당 업무에 관여하고 있는 지, 관여한다면 자신의 총 업무시간 중 해당 업무에 투여하는 시간이 차지하는 비중은 얼마인지를 기술하게 하였다. 각 부서에 공통적으로 배포한 설문지에서 신약 허가 관련 업무로 기술한 것은 신약허가 서류 접수 및 발송, 신약허가서류 검토, 신약의 안전성‧유효성 심사, 신약의 기준 및 시험방법 심사, 중앙약사심의위원회 운영지원의 5가지이었다. 각 부서에서 응답한 결과를 바탕으로 각 업무별 전일근무직수(FTEs)를 구하면 신약허가서류 접수 및 발송 업무 종사 인력은 1.46 FTEs, 신약허가서류 검토 업무 종사 인력은 0.75FTEs, 신약의 안전성‧유효성 심사 종사 인력은 13.55FTEs, 신약의 기준 및 시험방법 심사 인력은 3.59FTEs, 중앙약심 운영지원 업무 종사 인력은 1.4FTEs이었다(表 3-1-2참조).

〈表 3-1-2〉 食藥廳 本廳과 毒性硏究所의 新藥許可 關聯業務 從事 人力

(단위: FTEs)

부 서	신약허가 서류 접수 및 발송	신약허가 서류 검토	신약의 안전성‧유효성 심사	신약의 기준 및 시험방법 심사	중앙약심 운영지원	신약허가 관련업무 소계
의약품안전국 안전과 독성연구소 약리부 독성연구소 독성부 안전평가관 의약품평가부 안전평가관 생약평가부	0.15 0.80 0.49 - 0.02	0.75 - - - -	1.85 4.63 7.07 - -	- - - 3.20 0.39	0.25 1.05 - 0.10 -	3.00 6.48 7.56 3.30 0.41
계	1.46	0.75	13.55	3.59	1.40	20.75

이상 신약허가 업무에 종사하는 인력은 2000년 8월 현재 전체 식약청 종사자수(본청 및 국립독성연구소)의 4.79%에 불과하다. 참고로 미국 FDA의 경우 의약품평가센터(CDER), 생물학적제제평가센터(CBER), 허가업무부(ORA) 종사인력을 모두 포함하였을 때 의약품 허가 업무에 종사하는 인력은 1,806명이다(FDA, 1999). 물론 미국 FDA와 우리나라 식약청의 의약품 허가 업무의 절차와 내용이 다르고, 우리나라의 경우 신약 허가 업무에 종사하는 인력만을 측정한 것이므로 두 기관의 수치를 직접 비교하기는 곤란하다. 그러나, 이를 감안한다 하더라도 두 기관간에 허가 업무 종사자 수가 위와 같이 큰 차이를 보인다는 것은 국내 허가업무 종사 인력의 충원 필요성을 말해준다.

2000년 8월 현재 식품의약품안전청의 종사자 수는 본청이 330명이고, 국립독성연구소가 103명이다(식약청연보, 1999).

다음 <表 3-1-3>과 <表 3-1-4>는 각각 우리나라 식약청 안전과에 접수된 품목허가 관련업무의 발생량과, 미국 FDA의 의약품 허가 신청서를 정식 허가 신청서(Full Application)를 기준으로 환산한 값이다. 두 표를 보면 비록 신약에 대한 정의가 상이하고, 국내 허가 업무량의 연도별 편차가 큼을 감안하더라도 두 나라의 허가 업무량이 크게 다르지 않음을 확인할 수 있다.

〈表 3-1-3〉 醫藥品安全課의 品目許可 關聯 業務 및 發生件數

(단위: 건)

업무내용	발생건수1)	완료건수2)
신약 자료제출용의약품 의약부외품 화장품 위생용품	100 2,400 150 100 70	90 2,000 140 90 65
전체	2,820	2,385

주: 1) 1998년 3월부터 7월 사이에 해당과에 접수된 해당 업무의 총 건수

2) 1998년 3월부터 7월 사이에 해당과에 접수된 해당 업무의 총 건수중 완료된 건수

자료: ꡔ식품의약품안전청의 과(실)별 업무기술서ꡕ, 한국보건사회연구원, 1998.

〈表 3-1-4〉 美國의 年度別 PDUFA 負擔金 適用 對象 申請書 數

(단위: FAEs)

회계 연도	정식 허가 신청서 기준 (Full Application Equivalents)	부담금 면제 혹은 경감 (Allowance for Waivers or Reductions)	부담금 적용 대상 신청서 수 (Basis for Next Year's Fees)
1993 1994 1995 1996 1997	116 129 137 157 192	- 5 6 16 40	116 124 131 141 152

자료: FDA, Establishment of Prescription Drug User Fee Rates for Fiscal year 1999, Federal rigister, Vol.64, No.248, 1999.

FDA는 정식 허가 신청서 수(full application equivalents)를 계산함에 있어 임상자료가 필요한 허가 신청서를 정식 허가 신청서(full application)로 보고, 임상자료가 필요없는 허가 신청서와 임상자료가 필요한 변경 신청서(supplement)는 정식 허가 신청서에 비해 1/2의 노력으로도 검토할 수 있다고 보아 1/2 정식 허가 신청서로 보고 있다. 또한 정식 허가 신청서이기는 하나 정식 등록되기 이전에 거부되거나 자진 철회된 경우는 정식 허가 신청서의 1/4로 계산하며, 변경 신청서인 경우는 1/8로 처리한다.  FDA는 회계연도 1999년에 119개의 임상자료가 필요한 의약품 허가 신청서와 17개의 임상자료가 필요없는 의약품 허가 신청서, 그리고 112개의 임상자료가 필요한 의약품 변경신청서를 받았다. 이를 정식 허가 신청서로 환산하면 186FAEs이다. 이는 신청자 부담금을 감면 혹은 면제받은 경우를 제외한 값이다(FDA, 1999(d)).

第2節  主要國의 醫藥品 關聯 使用者負擔制度 現況과 示唆點

미국, 일본, 캐나다, 호주, 유럽연합 등의 외국 국가에서는 현재 의약품관리기구의 허가관련 업무에 소요되는 비용 중 일부 또는 전부를 허가신청자의 부담금에 의해 충당하고 있다. 이러한 부담금의 부과방식은 크게 세 가지 유형으로 나누어 볼 수 있는데, 첫번째는 기존의 정부예산을 유지시킨 상태에서 관련 부분의 예산을 신청자 부담금을 통해 보충하는 형태로서, 미국이 대표적인 예가 된다. 두번째는 부분적 또는 전체적으로 정부예산을 대체하는 것을 목적으로 한 형태로서, 유럽연합, 영국, 캐나다, 호주 등이 이 유형에 속한다. 세번째는 기존의 의약품 관리기구의 업무 중 신청자부담금의 부과 대상이 되는 업무를 별도의 기구에 위탁하고 관련비용을 모두 부담금을 통해 조성하는 방식으로, 일본이 대표적이다. 이들 나라들은 부담금의 부과 유형에 관계없이 모두 공통적으로 의약품허가와 관련된 필수적인 서비스 외에 상담서비스 등의 서비스를 제공하고 있다.

본 절에서는 먼저 각 유형에 속하는 대표적인 국가들의 신청자에 대한 부담금 부과제도의 도입배경, 부담금 운영 및 관리방안을 고찰하고, 제도에 대한 평가 및 부가적으로 제공되고 있는 상담서비스 등의 운영 내용 등도 함께 살펴보겠다. 또한 본 장의 말미에서는 이들 국가들의 경험이 우리나라의 제도 운영에 시사하는 바를 찾고자 하였다.

1. 追加財源 確保型 - 美國

가. 導入背景

1980년대 중반부터 미국식품의약품안전청(Food and Drugs Administration, 이하, FDA)의 의약품관련 업무가 복잡해지고 업무량이 과중하게 됨에 따라 식품의약품안전청(FDA)의 허가관련 서비스의 공급이 수요를 만족시키지 못한다는 평가가 대두되면서 신청자에 대한 부담금 부과제도를 도입하자는 의견이 설득력을 얻기 시작했다. 더불어 미국 내 정부기관 중 방사성물질규제위원회(Nuclear Regulatory Commission), 특허 및 상품권 관리국(U.S. Patent and Trademark Office), 증권 및 환율 관리위원회(Securities and Exchange Commission)의 경우에도 그 규제관련 업무에 소요되는 비용의 대부분 또는 전부를 신청자의 부담금으로 조달하고 있었다 (Sheila R. Shulman, 1996).

이런 가운데, 식품의약품안전청(FDA)의 허가인력을 주로 한 허가관련 자원 부족이 장기화되고, 의약품에 대한 관리를 강화하는 법률들이 1980-1991년 사이에 지속적으로 제정되었다. 또한 같은 기간 중 IND(Investigational New Drug) 승인건수가 66건에서 504건으로 증가하는 등 제약산업, 특히 생명공학 산업의 급속한 발전으로 인해 식품의약품안전청(FDA)의 승인 대상이 되는 신물질의 출현 속도는 급속하게 증가하고 있었으나, 연방정부의 재정 적자 악화로 식품의약품안전청(FDA)의 예산을 증가시키는 것이 어려운 상황이었다(Sheila R. Shulman, 1996).

이러한 여러 상황들에 의해 마침내 신약허가신청(New Drug Application, NDA) 및 제품허가신청(Product License Application, PLA)에 대해 신청자에게 부담금을 부과하는 것을 골자로 하는 ｢처방약에 대한 부담금 부과에 관한 법(Prescription Drug User Fee Act, 이하 PDUFA)｣이 1992년 10월 29일에 5년의 유효기간을 갖고 공포되었다. 이후 이 법은 1997년 의회에서 다시 5년간 연장되었다.

미국에서 신약에 대한 판매승인을 얻고자 하는 자는 식품의약품안전청(FDA)에 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 하게 되며, 신약 중 특히 생물학적제제에 대한 판매승인신청은 제품허가신청(Product License Application, PLA)절차를 따르게 된다. 1996년 이전에는 제품허가신청시 해당 제품이 적법한 시설에서 제조된다는 것을 증명하기 위해 제품허가신청과 동시에 시설허가신청(Establishment License Application)도 하도록 되어 있었다.

<表 3-2-1>에는 식품의약품안전청(FDA)의 의약품 검토업무에 할당된 예산으로서 정부예산과 신약신청자 부담금을 통해 조성된 예산의 합 중 신약 중 신청자 부담금이 차지하는 비율을 나타내었는데, 그 비율이 점차 증가하여 마침내 2000년도에는 정부예산 대 부담금의 비율이 50.3 : 49.7로 거의 반반 수준임을 알 수 있다. 1996년부터 2000년까지의 전년대비 예산 증가율을 살펴보면 정부예산은 평균적으로 2.0% 증가하였으나 부담금은 15.9% 인상하였다.

〈表 3-2-1〉 醫藥品 關聯 政府豫算 및 申請者 負擔金의 年度別 比較

(단위: $백만, %)

연도	신청자 부담금에 의한 예산 (A) (전년대비 증가율)	의약품 검토업무에 대한 정부예산 (B) (전년대비 증가율)	의약품검토에 대한 총 예산 (C=A+B)	의약품검토 예산 중 신청자 부담금의 비율 (A/C)
1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002	0 9 ( - ) 40 (344.4%) 74 ( 85.0%) 85 ( 14.9%) 84 ( -1.2%) 102 ( 21.4%) 123 ( 20.6%) 152 ( 23.6%) 163 ( 7.2%) 170 ( 4.3%)	120 127 ( 5.8%) 129 ( 1.6%) 140 ( 8.5%) 152 ( 8.6%) 148 (-2.7%) 152 ( 2.7%) 160 ( 5.3%) 154 (-3.8%) 169 ( 9.7%) 162 (-4.1%)	120 136 169 214 237 232 254 283 306 332 332	0.0 6.6 23.7 34.6 35.9 36.2 40.2 43.5 49.7 49.1 51.2

주: 1) 2000년 이후는 예측값임.

자료: FDA Consumer magazine, Sep-Oct 2000

나. 負擔金 構造 및 運營

1) 負擔金의 構造

신청자 부담금은 식품의약품안전청(FDA)의 대상 서비스 중 인체에 적용하는 치료용 의약품의 허가와 관련된 업무로서, 인체에 적용하는 치료용 의약품에 대한 허가신청 및 허가변경신청관련 업무, 공문발급관련 업무, 계류 중인 허가신청 또는 허가변경신청에 대해 해당 제품의 제조시설에 대한 감독, 제조시설에 대한 승인신청 및 생물학적 제제의 대량 방출신청의 검토에 필요한 업무, 신약신청서류의 검토 과정의 일부로서 수행되는 연구에 대한 모니터링 업무 등을 그 부과대상으로 하고 있다.

식품의약품안전청(FDA)은 상술한 업무에 대한 신청자 부담금으로 신청부담금(application fee), 제품부담금(product fee), 시설부담금(establishment fee)의 세 종류의 부담금을 부과하고 있다. 신청부담금은 신약허가신청(NDA), 제품허가신청(PLA), 허가변경신청을 하고자 하는 경우에 부과된다. 그러나 임상자료가 첨부되지 않는 신약허가신청 또는 제품허가신청, 임상자료가 첨부된 허가변경신청인 경우에는 신청부담금을 50% 경감하며, 임상자료가 첨부되지 않은 허가변경신청은 신청부담금이 면제된다. 제품부담금은 식품의약품안전청(FDA)의 공인제품목록(Official Product Inventory)에 수록된 제품 중 신약으로 허가를 받았던 제품의 각각의 함량에 대해 연간 1회 부과한다. 시설부담금은 신약허가신청(NDA) 또는 제품허가신청(PLA)의 대상 의약품이  포장 직전의 최종 산물의 형태로 제조되는 미국 내외의 시설 중 해당연도에 생산이 이루어진 시설에 대해 부과된다. 다만, 미국 외의 시설에 대해서는 신약허가신청(NDA) 또는 제품허가신청(PLA)에 대한 허가소유자가 해당 제조시설의 소유자와 일치할 경우에만 시설부담금의 부과 대상이 된다.

그러나, 인체에 적용하는 치료용 의약품으로서 신약이라 하더라도 혈액 제품, 수혈 시 사용되는 혈액 성분을 함유하고 있는 의약품, crude allergenic extracts, 몇몇 소에서 추출된 혈액제품(bovine blood products), 대용량 주사제(large volume parenteral) 등에 대해서는 신청부담금이 부과되지 않는다. 이 때, 신청부담금이 면제되는 경우에도 시설부담금과 제품부담금은 부과되는 경우가 있는데, 가루 형태로 판매되는 대용량용 주사제(large volume parental)의 경우가 그 예가 된다. 이 외에도, 인슐린의 경우에는 처방용 여부에 관계없이 모든 제품에 대해 신청부담금이 부과되며, 반면, 제품부담금과 시설부담금은 처방용 인슐린에만 부과된다.

부담금의 수준은 인체에 적용하는 치료용의약품 중 신약허가관련 업무를 위해 식품의약품안전청(FDA)이 소모하는 비용에 근거하여 결정되었다. 이러한 비용으로는 허가관련 인건비, 정보 관리를 위한 비용, 컴퓨터관련 제품의 구매‧유지‧수선을 위한 비용, 관련 장비 또는 재료의 임차‧유지‧수선을 위한 비용, 부담금의 징수 및 자원배분을 위한 회계업무에 소모되는 비용 등이 포함되었다. 이러한 비용추계를 통해 신약허가신청(NDA) 또는 제품허가신청(PLA) 건당 신청부담금의 기준액이 결정되었으며, 제품부담금 및 시설부담금은 각각의 연간 총 예산이 연간 신청부담금 총예산과 같도록 한 후, 연도별로 해당 건수에 따라 건별 부담금 수준이 결정된다(Dept. of Health and Human Services, 1999). 따라서 신청자부담금을 통해 조성되는 연간 총예산에서 신청부담금, 제품부담금, 시설부담금 총액이 각각 차지하는 비율은 동일하게 된다. 결국 식품의약품안전청(FDA)에 제출되는 신약허가신청 건수에 따라 신청자 부담금을 통해 조성되는 기금의 연간 총액이 변동된다.

2) 負擔金 運營

가) 負擔金 水準의 調停

부담금은 매년 물가 상승률 및 업무량에 따라 조정되는데, 건당 신청부담금 이 기준 조정대상이다. 물가 상승률은 이전 회계연도의 총 소비자물가지수 변화율(%)과 당 회계연도의 워싱턴시 공무원의 임금 변화율(%) 중 더 큰 값을 채택하여 적용하며, 1997년 이후부터는 이전 회계연도의 연간 조정률을 모두 축적한 값을 당 회계연도 조정률에 더해 최종 조정률이 산출되었다(表 3-2-2 참조). 조정된 부과율은 해당 회계연도가 시작된 후 60일 이내부터 적용되고 있다.

〈表 3-2-2〉 負擔金 調停 節次: 2000年度의 경우를 예로 함

항목	신청부과금 기준액(A)	2000년 조정율(B)	건당 부담금 (C=A×B)	예상 신청건수 (D)	총 부담금 (E=C×D)	총 부담금 (F=E)	건당 부담금 (G=F/D)
신청부담금 시설부담금 제품부담금	$256,338주 - -	11.47% - -	$285,740 - -	158 318 2262	$45,146,920 - -	- $45,146,920 $45,146,920	- $141,971 $19,959

주: 1) 1998년 조정률은 2.45%, ’99년 조정률은 3.68%, 2000년 조정률은 4.94%였으며, 따라서 2000년도의 최종 조정률은 이들 3개년도의 조정률을 모두 더한 11.47%이다.

2) 2000. 12. 1～31. 한 달 간의 미국 달러의 평균 환율은 $1=￦1204.97이었다.

(http://keb.co.kr/client/sindex_rate.htm).

자료: Federal Register. Vol.64, No.248. Tuesday, December 28, 1999

나) 負擔金 管理

신청부담금은 신청 시 50%를 납부해야 하고, 승인, 승인가능, 승인 불가능 등의 내용을 담고 있는 공문이 발송된 후 30일 이내에 나머지 50%을 납부하여야 한다. 단, 동일 신청인이 재신청할 경우 추가적인 신청부담금은 부과하지 않는다. 만약, 식품의약품안전청(FDA)이 허가신청 또는 허가변경신청에 대한 접수를 거부하거나 접수 전에 신청자가 신청을 취하한 경우에는 신청 시 납부되었던 신청부담금 50% 중 75%가 상환된다.

부담금 사용처를 살펴보면, 1993～1997년의 5년간 징수된 신청자 부담금은 평가기간 단축, 허가서류 검토인력의 충원, 검토과정을 보조하는데 필요한 정보기술기반을 갱신하는데 사용되었다. 구체적으로, 1997년의 경우 징수된 신청자 부담금 중 2/3는 659명분의 전일근무직(full time equivalents)에 대한 임금과 각종 수당지급에 사용되었고, 나머지 1/3은 운영 지원, 정보기술 지원, 식품의약품안전청(FDA)의 총 간접비 중 허가부서에 할당된 부분에 대한 지원, 임대료 등에 사용되었다(FDA, 1997(a)).

이에 따라 의약품 평가 및 연구센터(Center for Drug Evaluation and Research), 생물학적제제 평가 및 연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research), 허가업무부 (Office of Regulatory Affaris) 내의 신약허가 검토인력은 ｢처방약에 대한 부담금 부과에 관한 법(PDUFA)｣이 시행되기 전인 92년의 경우 1147명에서 97년에는 1806명으로 57% 증가하였다(FDA, 1999(b)). 단, 허가인력을 식품의약품안전청(FDA) 직원으로서 고용하는 것 이외에도 계약을 통한 외주 등을 허용함으로써 인력운영의 탄력성을 부과했다.

다) 負擔金의 輕減 및 免除

식품의약품안전청(FDA)는 신청자부담금으로 인해 국민보건에 필수적인 의약품을 개발하는 회사에 재정적 부담이 가해지거나 혁신적인 기술 개발이 저해되는 경우, 또는, 부담금이 식품의약품안전청(FDA)이 소모하는 비용보다 높을 경우, 부담금 면제 대상인 특허만료복제의약품과 동일하거나 유사한 의약품인 경우, 식품의약품안전청(FDA)이 검토업무에 착수하기 전에 신청을 스스로 반려한 경우에는 부담금 면제 또는 경감신청에 의해 부담금을 면제하거나 경감하고 있다.

또한, 1998년부터는 ｢식품의약품안전청 현대화법(FDA Modernization Act)｣에 의거해 희귀질환 또는 미국 내에 해당 환자가 200,000명 미만인 질환의 치료에 사용되는 희귀의약품인 경우, 소아에 대한 적응증을 추가하기 위한 허가변경신청을 하는  경우에는 부담금 면제신청 없이 자동적으로 부담금이 면제되고 있다. 이 외에도 계열사를 포함하여 전 직원이 500명 미만이고 기존에 신약을 판매한 경험이 없는 회사의 경우 신청부담금은 50% 경감되고, 나머지 50%의 신청부담금에 대해서도 그 부과를 1년간 유예하고 있으며, 98년부터는 몇몇 소규모 업체의 경우 신청부담금 전액이 면제되기도 하였다

이 때 부담금 면제 또는 경감에 대한 결정은 식품의약품안전청(FDA)의 수석중재자 및 옴부즈맨에 위임되도록 하여 결정과정의 투명성과 공정성을 확보하고 있다.

다. 事前面談制度

1) 導入背景

식품의약품안전청(FDA)은 1996년 3월부터 모든 의약품 평가 및 연구센터(CDER), 또는 생물학적제제 평가 및 연구센터(CBER) 외부의 신약신청자 및 스폰서가 신약에 대한 허가신청 전에 해당 센터의 허가담당자와 사전면담을 할 수 있는 제도를 도입하였다. 이러한 내용은 ｢식품의약품안전청 현대화를 위한 법률 (FDA Modernization Act)｣에도 명시되어 있는데, 임상시험계획서 평가를 위한 특별 회의 (special protocol assessment meetings)을 통해 허가신청자와 식품의약품안전청(FDA)의 허가 담당자가 신약허가신청(NDA) 또는 생물학적제제 허가신청 (BLA) 대상 제품의 유효성을 입증하기 위한 임상시험의 디자인 및 규모에 대해 사전합의에 도달하도록 명시하고 있다.

2) 運營

가) 會議의 形態

회의의 형태는 A형, B형, C형의 3가지가 있다. 먼저 A형 회의는 약물개발과정을 지속하기 위해 긴급히 회의가 필요할 경우 신청하는 회의로서, 여기에는 식품의약품안전청(FDA)의 임상중지명령에 대한 신청자와 허가담당자간의 논의를 위한 ‘논쟁 해결을 위한 회의’와, 식품의약품안전청(FDA)이 임상시험계획서에 대한 평가 공문을 발송한 후 이에 대한 논의를 위한 ‘임상시험계획서 평가를 위한 특별 회의’가 있으며, A형 회의는 신청 후 30일 이내에 이루어지도록 규정되어 있다.

B형 회의는 IND(Investigational New Drug) 신청전 회의, 1상 임상시험 종료 후 2상 임상시험 개시전 회의, 2상 임상시험 종료 후 3상 임상시험 개시전 회의, 신약허가신청(NDA) 또는 생물학적제제 허가신청(BLA) 전 회의의 4가지가 있으며, 신청 후 60일 이내에 회의를 개최하도록 규정되어 있다. 단, 신약허가신청(NDA) 또는 생물학적제제 허가신청(BLA) 한 건에 대해서는 4가지 B형 회의 중 한가지 회의만 신청할 수 있다.

C형 회의는 A형 및 B형 회의가 아닌 나머지 사전면담회의를 의미한다.

나) 會議 申請 節次

사전면담을 원하는 신청자는 의약품 평가 및 연구센터(CDER) 또는 생물학적제제 평가 및 연구센터(CBER)에 문서로 된 신청서를 제출해야 한다. 신청서에는 제품명 및 신청번호, 화학구조명 및 구조, 적응증, 원하는 회의의 종류, 회의 목적서(회의 목적, 회의 신청시점이 전체 개발과정 중 차지하는 위치, 주요 논의사항 등이 포함되어야 함), 회의를 통해 예상되는 특정 결과, 각 회의항목 및 이에 소요되는 시간 및 발표자, 참석을 요망하는 허가담당자 명단, 회의에 참석할 회사측 인사들 명단, 회의에 필요한 근거자료의 예상 발송일, 원하는 회의 일자 등의 내용이 포함되어야 한다.

검토 부서는 신청서 접수 후 14일 이내에 응답을 해야 하는데, 회의 개최에 동의할 경우에는 날짜, 시간, 소요시간, 장소, 식품의약품안전청(FDA)측 참석자 등의 사항을 문서로 공지해야 한다. 또한 거절할 경우에는 타당한 거절 사유를 신청자에게 공지해야 한다. 식품의약품안전청(FDA)의 사정으로 회의가 취소된 경우에는 30일 이내에 회의일자를 재선정해야 하고, 신청자측이 회의를 취소한 경우에는 이후 신청은 새로운 신청으로 간주된다.

이 외에도 신청자는 공식회의 전에 사전준비회의를 통해 식품의약품안전청(FDA) 담당자에게 회의목적, 내용 등을 설명하는 자리를 마련할 수 있다.

다) 提出書類의 範圍

회의신청자는 식품의약품안전청(FDA)에 회의를 위해 필요한 정보를 제공하는 서류철을 A형 회의인 경우 적어도 2주전, B형 회의인 경우 적어도 4주전, C형 회의인 경우 2～4주 전에 제출해야 한다. 식품의약품안전청(FDA) 측은 제출서류가 미흡하다고 판단되는 경우에 회의를 미루거나 취소할 수 있으며, 기한 내에 정보서류철을 제출하지 않은 경우 신청자가 회의를 취소한 것으로 간주한다.

정보서류철에는 제품명, 신청번호, 화학구조명 및 화학구조, 제형, 투여경로, 투여빈도, 회의 목적서(신청자가 회의에서 논의하고자 하는 완료된 또는 계획 중인 시험에 관한 자료와 주요 질의사항, 회의 신청시점이 전체 개발과정 중 차지하는 위치 등의 내용이 포함되어야 함), 회의를 통해 예상되는 특정 결과, 각 회의항목 및 이에 소요되는 시간 및 발표자, 임상자료 요약, 전임상 자료 요약, 화학, 제조 및 관리 정보가 포함되어야 한다.

일단 정보서류가 접수되면 식품의약품안전청(FDA)의 담당부서에서는 신청자와 논의하여 회의 자료를 마련해야 한다.

라) 會議의 記錄

회의록은 주요 논의사항, 결정사항, 또는 권고사항, 동의 또는 비동의 사항, 추후 논의가 더 필요한 사항, 추후 필요한 조치 등의 내용을 포함하고 있어야 한다. 또한, 모든 식품의약품안전청(FDA) 측 참석자에게 배포되어야 하고, 신청자에게는 회의 후 30일 이내에 송부되어야 한다. 공식적인 회의록은 식품의약품안전청(FDA)이 작성하지만, 신청자 측에서 회의록 시안을 제출하는 경우 이 내용이 참고되어야 한다.

만약 신청자가 회의록 내용의 수정을 원한다면 담당부서장에게 공문을 통해 수정을 원하는 내용 및 그 근거를 제출할 수 있고, 식품의약품안전청(FDA)이 회의록 수정에 동의할 경우 공식회의록에 부록으로 수정사항이 첨부된다. 이러한 과정에도 불구하고 신청자가 회의록의 기재내용에 만족하지 못할 경우 내부감사 및 분쟁 조정 절차를 밟을 수 있다.

라. 制度 導入의 成果 및 爭點事項

1) 業務遂行目標

｢처방약에 대한 부담금 부과에 관한 법(PDUFA)｣은 92년에 5년간의 한시적인 법률로 입안되었다. 미 의회는 식품의약품안전청(FDA)의 관련부서에 대해 연간 업무수행목표 (performance goal)를 정함으로써, 신청자 부담금 도입과 함께 식품의약품안전청(FDA)의 허가업무 효율화 노력이 병행되었는지를 평가하는 과정을 거쳐 이 법의 연장여부를 결정하도록 하였다. 이에 따라 식품의약품안전청(FDA)은 업무수행목표의 달성 실적 및 이듬해의 업무수행목표 달성계획에 관한 보고서와 세입세출결산서, 전년도 부담금의 분배 실적에 대한 보고서를 매년 의회에 제출하였다. 이러한 과정을 거쳐 ｢처방약에 대한 부담금 부과에 관한 법(PDUFA)｣은 그 시효가 5년간 연장되었다.

식품의약품안전청(FDA)의 업무수행목표는 업체 대표들과의 협의 및 동의를 거쳐 정해졌는데, ｢처방약에 대한 부담금 부과에 관한 법(PDUFA)｣ 1기(92～97년)의 경우, 허가서류 검토기간의 단축을 주요 내용으로 하고 있다. 반면, 2기(97～2002년)에는 허가에 소요되는 기간 뿐 아니라 약물개발 전기간을 단축하는 것이 주요 업무수행목표로 설정되었다. 또한 신청자와 식품의약품안전청(FDA)의 의사소통을 원활히 하기 위한 방안을 2001년부터 업무수행목표에 추가하게 되었으며, 2002년까지 모든 서류 접수와 검토를 전자화 하는 항목이 새롭게 추가되었다(表 3-2-3 참고).

2) 制度導入의 成果

｢처방약에 대한 부담금 부과에 관한 법(PDUFA)｣의 도입에 의한 성과로는 허가소요기간 단축, 허가서류의 보완빈도 감소, 부작용 등으로 인한 허가 취소 빈도의 감소 등이 보고되고 있다.

먼저, 허가소요기간의 변화를 살펴보면, 이 법이 시행된 후 2년간(1993～1995년)의 평균 허가소요기간은 2.0년으로, 시행 전 2년간(1990～1992년)의 평균 허가소요기간인 2.6년보다 약 7개월의 기간이 단축된 것으로 보고되고 있다. 또한 1996～1998년간에는 평균 허가소요기간이 다시 1.4년으로 1993～1995년보다 7개월여 단축되었던 것으로 보고되었다(表 3-2-4 참조)

〈表 3-2-3〉 PDUFA 1期 및 2期의 業務遂行目標 比較

목표	PDUFA 1기(1992～97년)	PDUFA 2기(1997～2002년)
우선검토 신약허가신청, 효능 변경신청의 검토 완료 및 공문 발송	신청건의 적어도 90%를 6개월 내에 완료	신청건의 적어도 90%를 6개월 내에 완료
일반 신약허가신청, 효능변경 신청의 검토 완료 및 공문 발송	신청건의 적어도 90%를 12개월 내에 완료	신청건의 적어도 90%를 10개월 내에 완료
제조시설 변경에 대한 검토 완료 및 공문 발송	신청건의 적어도 90%를 6개월 내에 완료	사전 승인이 필요한 신청건의 적어도 90%를 4개월 내에 완료
재신청된 서류의 검토 완료 및 공문 발송	신청건의 적어도 90%를 6개월 내에 완료	- 일반 신청건은 적어도 90%를 6개월 내에 완료 - 우선검토 신청건은 적어 도 90%를 2개월 내에 완료
제약회사의 협의 신청에 대한 회신	-	적어도 90%를 14일 내에 회신
규정된 시기 내에 신청자와의 면담	-	면담의 성격에 따라 적어도 90%를 30일, 60일, 75일 이내에 시행
신청자에 회의록 통보	-	적어도 90%를 30일 내에 통보
FDA의 임상중지명령에 대한 업체의 항소에 대한 검토회신	-	적어도 90%를 30일 내에 통보
업체가 청원한 주요 분쟁해결	-	적어도 90%를 30일 내에 통보
특별심사 임상시험계획서의 완전한 검토	-	적어도 90%를 45일 내에 통보
전자신청의 접수 및 검토	-	추후 설정될 예정임.

자료: Dept. of Health and Human Services, FDA, Office of Management and Systems, PDUFA Ⅱ Five-Year Plan. FY 1999 Revision, July 1999.

〈表 3-2-4〉 年度別 臨床所要其間 및 許可所要其間 比較

연도	1984～1986	1987～1989	1990～1992	1993～1995			1996～1998
				우선 검토대상	일반 검토대상	계	우선 검토대상	일반 검토대상	계
총건수	65	55	74			67	37	71	108
평균 허가기간 (년)	3.0	2.9	2.6	1.5	2.5	2.0	1.0	1.6	1.4

자료: Tufts Center for the Study of Drug Development, Impact Report, Volume.1, July 1999(a).

다음으로 허가서류의 반려 또는 보완지시 등으로 인한 접수 거부 빈도 또한 ｢처방약에 대한 부담금 부과에 관한 법(PDUFA)｣ 시행 후 감소된 것으로 나타났으며, 재신청하는 경우에도 반려 후 재신청까지 소요된 기간이 감소된 것으로 보고되었다. ｢처방약에 대한 부담금 부과에 관한 법(PDUFA)｣이전에는 최초 신청 시 허가된 비율이 32%에 불과했으나, 이 법이 시행된 후에는 신약 신청건 중 과반수 이상이 최초 신청 시 허가되고 있으며,  우선검토대상 의약품의 경우 대부분이 최초 신청 시 허가되고 있는 것으로 보고되었다 (Tufts Center for the Study of Drug Development, 1999(a)).

이와 함께 신약신청자에 대한 부담금 부과법(PDUFA)의 시행이 허가의 질에 미치는 영향을 살펴보면, 1994-1998년간의 안전성이 문제가 되어 허가가 취소된 비율은 1.2%로 1989-1993년간의 1.6%에 비해 미미하게 감소된 것으로 나타났다 (表 3-2-5 참조).

〈表 3-2-5〉 安全性이 問題가 되어 新藥에 대한 許可가 取消된 比率

(단위: %)

연도	1979～1983	1984～1988	1989～1993	1994～1998
허가취소 비율	3.2	3.5	1.6	1.2

자료: FDA Consumer Magazine, Sep-Oct, 1999.

이러한 구체적인 업무수행목표 이외에도 식품의약품안전청(FDA)은 허가업무를 개선하기 위한 노력들을 지속하고 있는데, 우수평가업무관리지침(Good Review Practices Guideline, GRPs guideline)을 재정하여 심사업무의 질을 관리하려는 시도는 이에 대한 좋은 예가 된다. 또한 94년부터 신청접수거부 과정의 타당성을 검증하기 위해 의약품 평가 및 연구센터(CBER), 생물학적제제 평가 및 연구센터(CDER) 내에 신청접수거부 평가위원회를 설치하였고, 95년부터 이 위원회에 관련업계도 참여하도록 하고 있다.

이와 함께 식품의약품안전청(FDA)은 매해 신청자진취하 및 접수거부, 부담금 경감 및 면제, 신약허가신청서류의 미비 사례, 신약허가 신청 시 요구되는 임상자료의 정의 등에 대한 중도지침을 공포하고 있다.

3) 爭點事項

이상에서 논의한 바와 같이 ｢처방약에 대한 부담금 부과에 관한 법(PDUFA)｣ 시행 후 허가기간은 약 20%까지 단축된 것으로 나타났으나, 반면, 허가신청까지의 소요기간은 오히려 증가되었다는 비판이 제기되고 있다(Joel Lexchin, 1999).

또한, 이 법 시행 후 신약허가관련 부서는 신청자 부담금으로 인해 적절 예산을 확보하고 있으나, 그 외, 부작용 검토, 시판후 의약품 관리 등의 업무를 수행하는 부서는 여전히 예산이 부족한 상황이라는 연구 결과도 제시되었다 (David A. Kessler, 1995). 실제 ｢처방약에 대한 부담금 부과에 관한 법(PDUFA)｣도입 전인 92년의 경우 식품의약품안전청(FDA)의 예산 중 약물검토업무에 할당된 예산은 17%였으나, 97년에는 25%, 99년에는 28%로 증가된 것으로 나타났다(Larry Thompson, 2000).

이 외에도 신청자 부담금에의 예산 의존도가 높아짐에 따라 식품의약품안전청(FDA)의 허가서류 검토업무의 객관성 유지에 관한 우려의 목소리도 나오고 있다(Elizabeth M. Rutherford, 1995).

2. 政府豫算 代替型

가. 유럽聯合

1) 導入背景

유럽의약품평가기구(European Medicines Evaluation Agency, 이하 EMEA)는 인체와 동물에 적용하는 의약품의 허가와 감독에 대한 유럽연합의 절차를 총괄적으로 관리하는 기구로서, 95년 설립 시부터 기관의 예산을 전액 신청자 부담금을 통해 조성하고 있다. 유럽의약품평가기구(EMEA)에서 의약품 평가와 관련된 문제에 대한 기구의 의견을 준비하는 책임은 판매용의약품위원회 (The Committee for Proprietary Medicinal Products, 이하 CPMP) 또는 동물용의약품위원회(The Committee for Veterinary Medicinal Products, 이하 CVMP)에서 담당하고 있다.

유럽연합 회원국에서 의약품의 허가를 취득하고자 하는 신청자는 개별국가에 대한 수평적 신청 (parallel national application) 또는 상호인정절차(mutual recognition procedure)에 의한 신청 또는 중앙집중절차(centralized procedure) 에 의한 신청 중 한 가지를 선택할 수 있는데, 각 절차에 대한 간략한 내용을 살펴보도록 하겠다.

가) 個別國家에 대한 水平的 申請(parallel national application)

개별국가에 대한 수평적 신청(parallel national application)은 유럽연합을 거치지 않고 허가를 얻고자 하는 각국의 허가절차를 개별적으로 밟아 허가를 취득하는 방법이다.

나) 相互認定節次 (mutual recognition procedure)에 의한 申請

상호인정절차(mutual recognition procedure)는 한 회원국에서 부여받은 허가를 다른 회원국에 확장 신청할 수 있는 절차로서 국지절차(decentralized procedure)라고도 할 수 있다.

먼저 신청자가 2개 이상의 회원국에 동시에 허가를 신청할 때 허가가 신청된 회원국가들은 허가당사국(Concerned Member States)이 된다. 신청자는 특정 회원국에서 먼저 허가를 취득하고 이후 나머지 허가를 얻고자 하는 회원국들에 추가로 허가신청을 할 수도 있으며, 또는 허가를 얻고자 하는 모든 회원국에 동시에 허가를 신청할 수도 있다. 어떠한 경우라도 허가당사국 중 가장 먼저 허가가 난 회원국이 위임회원국(Reference Member State)이 되며, 나머지 허가당사국들은 위임회원국의 허가를 상호인정(mutual recognition)하도록 하는 절차가 상호인정절차이다.

위임허가국이 결정되면 다른 허가당사국들의 허가절차는 일단 중지되며, 신청자는 위임회원국에 제출한 것과 동일한 서류를 허가당사국에 제출하게 되고, 상호인정절차에 의해 위임허가국은 해당 서류에 대한 평가보고서를 그 허가당사국에 전해야 한다. 만약 허가당사국이 위임허가국의 평가서류에 이의가 없을 경우에는 90일 이내에 위임허가국의 허가를 인정해야 한다. 그러나 이의가 있을 경우에는 위임허가국과 협의 절차를 거치게 되며, 이러한 과정을 통해서도 합의가 도출되지 않는다면 유럽의약품평가기구(EMEA) 내의 판매용의약품위원회(CPMP)에서 관련 쟁점에 대한 조정이 이루어지게 된다.

다) 中央集中節次(centralized procedure)에 의한 申請

중앙집중절차(centralized procedure)란 생물학적 제제 또는 다른 혁신적인 새로운 화학물질(New Chemical Entities)에 대해 회원국 전체의 허가를 일시에 부여하는 절차이다.

생물학적제제 및 신물질의 회원국 내 허가는 반드시 중앙집중절차(centralized procedure)를 거쳐야 하며, 이 외의 품목에 대해서는 신청자가 개별국가에 대한 수평적 신청(parallel national application), 상호인정절차(mutual recognition procedure), 중앙집중절차(centralized procedure) 중 원하는 절차를 선택할 수 있다.

이에 따라 1995년 1월부터 생물학적제제 또는 신물질에 대해 유럽연합 회원국들의 허가를 동시에 얻고자 하는 신청자는 유럽의약품평가기구(EMEA)에 허가 신청을 하게 되었으며, 유럽의약품평가기구(EMEA)는 허가신청을 접수한 후 이 기구를 대신해 허가신청서류를 평가하고 평가보고서를 작성할 보고국가를 설정한다. 보고국가에서 작성한 평가보고서는 판매용의약품위원회(CPMP) 위원들에게 회람되며, 위원회는 보고서의 내용을 참고하여 다시 해당 품목에 대한 의견을 제출해야 한다. 유럽의약품평가기구(EMEA)는 보고국가의 평가보고서 및 판매용의약품위원회(CPMP)의 의견을 종합하여 허가여부를 최종 결정한다. 허가변경 또는 제품변경 등의 변경신청도 최초 허가와 동일한 절차를 거친다.

2) 負擔金의 構造

가) 中央集中節次에 의한 許可 또는 變更申請

① 販賣許可申請 負擔金

유럽의약품평가기구(EMEA)를 통해 의약품 판매허가를 신청하는 신청자는 유럽의약품평가기구(EMEA)에 판매허가신청 부담금을 지불해야 한다.

최초로 허가신청을 하는 신청자는 허가서류의 제출범위에 따라 일제형 일함량 일판매단위에 대해 전액 또는 경감된 기본부담금을 지불하고, 제형, 함량, 판매단위가 추가될 때마다 추가부담금을 지불해야 한다.

경감부담금은 약리, 독성, 임상시험 자료가 면제되는 의약품에 대한 허가신청시 적용되는데, 다음의 세 가지 경우에 적용될 수 있다. 우선 판매허가가 신청된 대상 의약품이 기존에 판매된 의약품과 필수적인 부분에 있어 유사하고, 원 의약품의 판매책임자가 해당 의약품의 판매허가신청서류에 첨부된 원 의약품의 약리, 독성, 임상시험 자료를 해당 의약품의 평가를 위해 사용하는 데 동의할 경우이다. 두 번째는 판매허가가 신청된 의약품의 성분들에 대한 적응증, 안전성, 효능이 충분히 확립되어 있음을 증명하는 내용이 저명한 과학잡지를 통해 출판되었을 경우이다. 세 번째는 판매허가가 신청된 의약품과 근본적으로 유사한 의약품이 회원국 내에서 과거 6년 이전에 발매되었을 경우이다(European Union, 1965).

확대부담금은 기존의 판매허가 사항 중 함량, 제형, 적응증, 투여경로, 또는 최종판매단위를 추가하고자 하는 경우에 부과된다(表 3-2-6 참조)

② 變更申請 負擔金

허가사항에 대한 변경신청을 하고자 하는 신청자에 대해서는 유럽연합규정에 의거하여 기존 판매허가사항에 대한 미미한 변경인 경우(Ⅰ형 변경)와 중요한 변경인 경우(Ⅱ형 변경)로 구분하여 별도의 부담금이 부과되고 있다.

I형 변경에 해당하는 변경사항은 다음과 같다(European Union, 1995).

제조업 허가 내용의 변경, 제품명 변경, 제조업자의 주소 또는 이름 변경, 부형제 대체, 착색제 삭제 또는 대체, 향료 삭제 또는 대체 또는 추가, 코딩 또는 캡슐 무게 변경, 제품에 직접 닿은 포장재료의 질적 변경, 적응증 삭제, 투여경로 삭제, 유효성분의 제조방법 변경, 유효성분의 제조과정에 있어 미미한 변경, 유효성분의 배치 크기 변경, 유효성분에 대한 설명 변경, 제품의 제조방법에 있어 미미한 변경, 완제품의 배치 크기 변경, 제품에 대한 설명 변경, 최초 허가신청 자료에 포함되어 있지 않았던 약전미수재 부형제의 혼합, 부형제에 대한 설명 변경, 의약품 저장수명의 연장, 첫 개봉 후 저장수명의 변경, 원 상태로 만든 후의 저장수명의 변경, 저장 조건의 변경, 유효성분의 시험과정 변경, 제품의 시험과정 변경, 약전의 수재 내용에 따르기 위한 변경, 약전미수재 부형제에 대한 시험과정의 변경, 제품에 직접 닿은 포장재료에 대한 시험과정 변경, 투여 기기에 대한 시험과정 변경, 용기 형태의 변경, 캡슐 또는 정제 위에 직접하는 표기방법 변경, 제형의 무게 또는 조성의 변경 없이 크기만 변경하는 경우

Ⅰ형 변경신청에 대해서는 함량, 제형, 최종판매단위의 개별변경신청 또는 동시변경신청 여부에 관계없이 1회 신청에 대해 5,000Euro가 부과되고 있다.

Ⅱ형 변경신청에 대해서는 신청내용이 정밀한 과학적 평가를 필요로 하는 경우(예를 들어, 기존의 허가신청 자료 중 약제의 물리적 및 화학적 성질에 관한 자료에 대한 변경 또는 의약품 표시사항, 투여관련 정보에 대한 변경 신청 등)에는 변경 항목당 60,000Euro, 그렇지 않은 경우에는 신청 건당 30,000Euro가 부과되고 있다. 그러나, II형 변경신청에 의해 I형 변경신청을 해야 하는 경우에는 Ⅰ형 변경신청 부담금을 부과한다.

③ 更新負擔金

유럽연합의 규정에 따라 의약품의 판매허가 내용은 5년마다 재검토되어 갱신되며, 이 때 판매허가권자에게 일제형 일함량당 10,000Euro의 갱신부담금이 부과된다.

〈表 3-2-6〉 販賣許可申請에 대한 負擔金

(단위: Euro주)

항 목		금액	내용
전액 부담금	기본 부담금	200,000	일제형의 일함량당 부과
	추가 부담금	+20,000	2가지 이상의 제형 또는 함량에 대한 허가를 신청할 경우, 추가된 각 제형 또는 함량당 부과
		+5,000	제형 및 함량은 동일하나, 2가지 이상의 판매단위에 대한 허가를 신청할 경우, 추가된 판매단위당 부과
경감 부과금	기본 부담금	100,000	일제형의 일함량당 부과
	추가 부담금	+20,000	2가지 이상의 제형 또는 함량에 대한 허가를 신청할 경우, 추가된 각 제형 또는 함량당 부과
		+5,000	제형 및 함량은 동일하나, 2가지 이상의 판매단위에 대한 허가를 신청할 경우, 추가된 판매단위당 부과
확대부과금		50,000	함량, 제형, 적응증, 투여경로의 추가를 위한 허가변경신청 시 부과
		10,000	기존에 허가된 함량, 제형, 투여경로에 대해 새로운 최종판매단위 추가를 위한 허가변경신청 시 부과

주: 1) 2000. 12. 1～31. 한 달 간의 유럽통화단위인 유로화에 대한 평균 환율은 1Euro=￦1083.32이었다 (http://keb.co.kr/client/sindex_rate.htm).

자료: Council Regulation(EC) No.2743, 1998.

④ 檢査負擔金

유럽연합 회원국 내외에서 실시되는 모든 현지검사에 대해서는 검사건당 15,000Euro가 부과된다. 또한, 유럽연합 회원국 외에서 실시되는 검사에 대해서는 실비에 근거한 교통비가 추가로 부과된다. 이러한 검사부담금은 검사일 이후 30일 이내에 납부되어야 한다.

⑤ 許可權移轉負擔金

의약품의 판매허가권자가 그 권리의 이전을 신청하는 경우 해당 의약품 허가번호당 5,000Euro의 부담금을 지불해야 한다.

⑥ 年間負擔金

연간부담금은 판매허가의 유지 업무에 대해 부과하는 부담금으로, 판매허가를 받은 각각의 의약품에 대해 함량에 관계없이 제품당 연간 60,000Euro가 부과된다. 이러한 연간부담금은 해당 제품의 허가일로부터 30일 이내에 매년 지불되어야 한다.

나) 相互認定節次 中 仲裁賦課金

허가당사국이 상호인정절차에 의한 위임회원국의 허가내용에 동의하지 않고 이러한 쟁점사항에 대해 서로 조정에 실패한 경우, 이의를 제기한 허가당사국, 판매허가권자, 판매허가 신청자는 유럽의약품평가기구(EMEA)의 판매용의약품위원회(CPMP)에 중재를 신청할 수 있다. 이 때 판매허가권자 또는 판매허가신청자에 의해 중재절차가 개시될 경우 50,000Euro의 중재부담금이 부과되며, 위임회원국 또는 허가당사국이 중재를 신청한 경우에는 10,000Euro가 부과된다.

다) 諮問負擔金

판매허가신청 또는 판매허가확대신청을 위한 연구와 관련하여 신청자는 유럽의약품평가기구(EMEA)에 자문을 신청할 수 있으며, 이에 대해 자문부담금이 부과된다. 자문부담금은 신청자가 최초로 자문신청을 하는 경우 및 추가적인 자문신청을 하는 경우(예를 들어, 이미 자문을 받은 사안에 대해 신청자가 새로운 정보를 입수하여 기존의 자문내용에 대한 제고를 요청하거나 또는 판매허가를 취득한 후 자문을 요청하는 경우)의 두 가지로 구분되어 별도로 부과된다 (表 3-2-7 참조).

〈表 3-2-7〉 諮問負擔金의 內譯

(단위: Euro)

항목	금액	내용
	60,000	다음 중 하나의 사안에 대한 자문을 요청하는 경우 - 품질, 안전성, 임상측면 - 품질, 임상측면 - 안전성, 임상측면
최초자문
	45,000	다음 중 하나의 사안에 대한 자문을 요청하는 경우 - 임상시험 및 임상약리학시험 - 품질 및 안전성 측면
	30,000	다음 중 하나의 사안에 대한 자문을 요청하는 경우 - 품질측면 - 안전성 측면
추가자문	30,000	다음 중 하나에 대한 추가자문을 요청하는 경우 - 품질, 안전성, 임상측면 - 품질, 임상측면 - 안전성, 임상측면
	20,000	다음 중 하나에 대한 추가자문을 요청하는 경우 - 임상개발 - 품질 및 안전성 측면
	10,000	다음 중 하나에 대한 추가자문을 요청하는 경우 - 품질측면 - 안전성 측면

자료: Council Regulation(EC) No 2743/98

라) 其他의 行政負擔金

유럽의약품평가기구(EMEA)는 기존에 판매허가를 받은 의약품의 감독과 관련된 비용을 충당하기 위해 행정부담금을 연간 1회 부과하고 있다. 행정부담금의 부과 대상이 되는 서비스는 구체적으로, 문서 또는 증명서의 발급, 해당 허가서류에 대한 행정적 검증수행을 통한 허가서류의 승인신청 반려 업무 등이 해당된다.

의약품에 대한 증명서 발급에 대해서는 동일한 증명서의 6장 발급까지 100Euro가 부과되며, 회원국내 발매와 관련된 모든 공문 발급 업무에 대해 3000Euro가 연 1회 부과된다.

또한, 유럽의약품평가기구(EMEA)의 판매용의약품위원회(CPMP) 및 동물용의약품위원회(CVMP)가 발행하는 정기간행물을 구독하고자 하는 자는 구독을 희망하는 정보의 종류 및 구독형태(전자형 또는 문서형)에 따라 별도의 부담금을 연간 부담해야 한다(表 3-2-8 참조).

〈表 3-2-8〉 유럽醫藥品評價機構 發行 文書의 購讀서비스에 대한 年間 負擔金 內譯

(단위: Euro)

항목	전자구독	문서구독
일반 정보 판매용의약품위원회(CPMP) 정기간행물 동물용의약품위원회(CVMP) 정기간행물 상기 항목 모두	75 350 250 650	100 450 350 900

자료: Council Regulation(EC) No.2743, 1998.

유럽의약품평가기구(EMEA)는 판매허가신청 또는 허가변경신청자가 제출한 허가서류 중 규정에 적합하지 않은 부분이 발견된 경우, 해당 서류의 법적 유효성을 검토하는 업무를 수행하며, 이에 대해 행정적 검토업무부담금을 부과한다. 그러나, 이 부담금은 직접적으로 부과되는 것이 아니라 신청 시 지불된 판매허가신청부담금 또는 변경부담금의 환불액 중에서 해당금액을 공제하는 형태로 부과된다(表 3-2-9 참조).

〈表 3-2-9〉 許可書類의 法的 有效性 檢討를 위한 行政的 檢證業務에 대한 負擔金 內譯

(단위: Euro)

신청항목		부담금
판매허가신청	전액부담대상	5,000
	경감부담대상	2,500
허가변경신청	Ⅱ형 변경	1,500

자료: Council Regulation(EC) No.2743, 1998

3) 機構의 運營

유럽의약품평가기구(EMEA)는 유럽연합의 재정 및 예산 운영규칙에 따라 운영된다. 이들의 재정 현황은 외부의 독립적인 감독관 및 유럽감사의회(European Court of Auditors)에 의해 평가되어 유럽의약품평가기구(EMEA)의 관리위원회(Management Board, 이하 MB)에 보고된다. 또한, 유럽사법의회(European Court of Justice)는 유럽의약품평가기구(EMEA)에 유럽연합의 관련법을 적용하는 문제에 관한 결정을 한다.

유럽의약품평가기구(EMEA)의 관리위원회 (MB)는 각 회원국, 유럽의회, 유럽위원회의 대표 각 2인들로서 총 34명의 위원으로 구성되어 있다. 관리위원회(MB)는 운영에 필요한 다른 조항 또는 규칙을 제정하는 등 유럽의약품평가기구(EMEA)의 전반적인 관리기능을 담당하는데, 이러한 업무에는 행정부담금을 유럽의약품평가기구(EMEA)를 대신하여 시장을 감독할 회원국의 감독기관에 분배하는 업무도 포함된다.

유럽의약품평가기구(EMEA)의 판매용의약품위원회(CPMP), 동물용의약품위원회(CVMP)의 위원들은 각 회원국의 추천을 받아 선정한다. 이들 위원회는 부담금과 관련하여 신청자가 이의를 제기할 경우 그 사항에 대한 검토도 수행한다. 유럽의약품평가기구(EMEA)는 위원회의 평가 또는 자문내용에 대한 질 관리를 위하여 위원회 내에 동료심사체계를 운영하고 있으며, 특정 제품에 대한 평가가 종료될 때마다 평가보고서(European Public Assessment Reports)를 발간하고 있다.

나. 英國

1) 導入背景

영국에서 의약품관리기능을 담당하는 기구는 의약품관리기구(Medicines Control Agency, 이하 MCA)이다. 이 기구는 89년에 보건부(Department of Health) 산하의 한 부서로서 설립되었으나, 91년에 보건부 산하의 집행기구로 분리되었다. 이후, 1993년의 ｢의약품기구의 상업기금 규정｣(Medicines Control Agency Trading Fund Order 1993)에 따라 1993년 4월 1일부터 신청자에 대한 부담금을 통해 예산을 전액 조달하게 되었다.

2) 負擔金의 構造 및 運營

가) 負擔金의 構造 및 水準

의약품관리기구는 허가신청, 허가갱신신청, 허가변경신청, 수출용 의약품에 대한 증명서 발급, 임상시험관리, 시설검사, 정기적 행정관리 업무에 대해 부담금을 부과하고 있다. 부담금은 기본적으로 관련 업무에 소요되는 비용에 근거해 산정되며, 매해 그 수준의 적절성이 검토된다. 그리고, 모든 부담금에 대해 서비스 신청자는 신청 30일 이내에 부담금을 지불하도록 규정하고 있다.

① 許可申請負擔金

허가신청부담금은 제품 허가, 유럽의약품평가기구(EMEA)를 통한 중앙집중절차(centralized procedure) 또는 상호인정절차(mutual recognition)를 거치지 않은 개별국가에서 허가를 받은 품목에 대한 수입허가, 허가권자 변경, 의료기기와 동시에 사용되는 의약품에 대한 제품허가, 동종요법에 사용되는 의약품 등록 허가, 제조업 허가, 도매업 허가 신청 시 부과된다.

㉮ 製品許可申請 負擔金

제품허가신청 부담금은 최초허가신청(major application), 단축복합허가신청(abridged complex application), 단축기본허가신청(abrdiged standard application), 단축단일허가신청(abridged simple application)의 4가지로 나누어 부과된다. 이 때 각 허가신청 종류별로 영국 내 개별허가신청, 상호인정절차에 의한 허가당사국으로서의 제품 허가, 상호인정절차에 의한 위임허가국으로서의 제품허가로 분류하여 별도의 부담금이 부과되며 각 항목별 상세한 부담금 내역을 <表 3-2-10>에 나타내었다.

허가신청의 종류별 내용을 살펴보면, 최초허가신청(major application)은 영국 또는 중앙집중절차를 통한 유럽연합의 회원국에서 아직 허가되어 판매된 적이 없는 성분을 함유하고 있는 제품에 대한 최초 허가신청인 경우를 의미한다. 단축복합허가신청(abridged complex application)은 알려진 유효성분을 함유하고 있으나 동일한 유효성분을 함유하고 있는 기존의 제품과 다른 대상 환자군, 투여경로, 적응증 등에 적용되거나 다른 방법에 의해 생산된 제품에 대한 허가신청인 경우를 의미한다. 단축기본허가신청(abridged standard application)은 시판되고 있는 제품과 본질적으로 유사한 제품에 대한 허가신청이다. 단축단일허가신청(abridged simple application)은 부가신청으로, 특정 제품에 대한 판매허가를 얻고자 하는 회사가 동일 제품에 대한 판매 허가를 이미 얻은 회사로부터 그 제품에 대한 자료를 사용해도 좋다는 동의를 얻어 이를 허가 신청 시 사용하는 경우를 말한다.

의약품관리기구(MCA)는 유럽연합의 상호인정절차에 따른 허가당사국으로서의 제품허가신청(decentralized incoming)자에게는 영국 내의 개별적인 제품허가신청 부담금의 70%를 부과한다. 반면, 상호인정절차에 따른 위임허가국으로서의 제품허가신청(decentralized outgoing)에 대해서는 영국 내의 개별적 제품허가신청 시와 동일한 부담금이 부과된다.

〈表 3-2-10〉 製品許可申請 負擔金

(단위: ￡주)

항목		부담금
최초허가신청 (major application)	영국내 개별적 허가신청	65,835
	영국내 개별적 허가신청(희귀의약품)	21,545
	위임허가국으로서의 제품허가신청	65,835
	허가당사국으로서의 제품허가신청	46,085
단축복합허가신청 (abridged complex application)	영국내 개별적 허가신청	17,955
	위임허가국으로서의 제품허가신청	17,955
	허가당사국으로서의 제품허가신청	12,568
단축기본허가신청 (abrdiged standard application)	영국내 개별적 허가신청	6,584
	위임허가국으로서의 제품허가신청	6,584
	허가당사국으로서의 제품허가신청	4,605
단축단일허가신청(abridged simple application)		1,795

주: 1) 2000년 12월 1～31일 한달 간의 영국 파운드화의 평균 환율은 ￡1=￦1763.16이었다 (http://keb.co.kr/client/sindex_rate.htm)

자료: The Medicines Regulation 1995.

㉯ 個別國家의 水平的 許可만을 取得한 製品에 대한 輸入許可申請 負擔金

이 외에 유럽의약품평가기구(EMEA)를 통한 허가절차를 거치지 않고 특정 국가의 허가절차를 단독으로 밟은 제품에 대한 수입허가신청을 하고자 하는 경우에는 ￡1,196의 허가부담금을 부과한다.

㉰ 許可權者 變更申請에 대한 負擔金

또한 허가권을 이전하고자 하는 신청자에게는 ￡296의 부담금이 부과된다.

㉱ 醫療機器와 同時에 使用되는 醫藥品에 대한 製品許可申請負擔金

의약품과 의료기기의 혼합형 제품에 사용되는 의약품에 대한 허가신청부담금은 <表 3-2-11>에 나타내었다. 이 때 하나의 장비에 2종류 이상의 의약품이 같이 사용될 경우에는 두 성분 중 더 부담금이 높은 성분에 대해서만 부담금이 부과되며, 의약품의 함량 또는 농도에 따른 부담금 수준의 차이는 없다. 또한 의약품이 사용되는 의료기기가 일련의 유사한 장비들(예를 들어, 동일한 물질로 만들어진 일련의 카데타들)인 경우에는 해당 의약품에 대한 제품허가신청부담금은 한 번만 부과한다. 만약 해당 장비에 대한 특정사항이 변경된 경우, 허가권자는 관련자료를 의약품관리기구(MCA)에 제출해야 한다. 이 때 의약품관리기구(MCA)는 해당 변경사항에 대한 추가적인 평가를 시행할 수 있으며, 신청자는 이에 대해 평가보고서의 추가 발행에 대한 부담금을 지불해야 한다.

㉲ 同種療法에 使用되는 醫藥品 登錄申請 負擔金

동종요법에 사용되는 의약품은 별도의 허가절차 없이 등록만을 거치면 되는데, 등록 신청자는 해당 의약품에 사용된 원료의 수, 그 원료 또는 제형의 기평가 여부에 따라 별도의 부담금을 지불해야 한다 (表 3-2-12 참조).

〈表 3-2-11〉 醫藥品과 醫療機器 混合形 製品의 許可申請負擔金

(단위: ￡)

의료기기와 함께 사용되는 의약품의 특성	부담금	의약품관리기구의 추가적인 동의보고서 발급에 대한 부담금
해당 의약품성분에 대해 기존에 의약품관리기구(MCA)에 자문을 의뢰했던 적이 있어, 이미 그 특성이 알려진 의료용 제품 또는 의료기기에 사용되어 왔던 의약품성분	2,285	570
새로운 의료용 제품 또는 의료기기와 함께 사용되나 그 특성이 이미 알려져 있는 의약품성분	6,406	1,596
새로운 활성물질	29,326	7,324

자료: The Medicines Regulation 1995.

〈表 3-2-12〉 同種療法에 使用되는 醫藥品의 登錄節次에 附課되는 負擔金

(단위:￡)

항목		부담금
		성분 원료 ≤ 5가지	성분 원료 > 5가지
기본		535	701
절감	원료가 기평가된 경우	325	478
	제형이 기평가된 경우	325	478
	제형과 원료가 기평가된 경우	108	267

자료: The Medicines Regulation 1995.

㉳ 製造業 許可, 都賣業 許可申請 負擔金

영국에서는 의약품 제조업자 뿐 아니라 도매업자도 허가를 취득해야 하며, 각각의 허가신청부담금을 <表 3-2-13>에 나타내었다. 그러나, 일반판매의약품(General Sales List Medicines, GSL)만을 취급하는 도매업체, 등록소매약국(Registered Retail Pharmacy) 또는 소규모 도매업체 중 취급 품목의 도매판매액이 해당 품목의 총 회전율의 15% 또는 ￡35,000를 초과하지 않는 경우에는 신청부담금을 절감하여 적용한다.

영국은 의약품을 처방용의약품(Prescription Only Medicine, POM), 약국판매의약품(Pharmacy Medicine, P), 일반판매의약품(General Sales List Medicines, GSL)의 3가지로 분류하여 관리하고 있다. 처방용의약품은 의사, 치과의사, 처방간호사 등의 처방에 의해 약사의 감독 하에서만 판매될 수 있는 의약품이며, 약국판매의약품이란, 등록된 약국 내에서 약사의 감독 하에서만 판매될 수 있는 의약품이다. 일반판매의약품이란, 약국 이외의 장소에서도 포장을 뜯지 않은 상태에서 판매될 수 있는 의약품을 말한다(Medicines Control Agency, 1999).

〈表 3-2-13〉 製造業 또는 都賣業 許可申請 負擔金

(단위:￡)

항목		부담금
제조업 허가	표준	1,972
	비전통적 방법에 의한 제조업자	114
	허가권자 변경	216
도매업 허가	표준	775
	절감	570
	허가권자 변경	250

자료: The Medicines Regulation 1995.

② 許可更新申請

의약품 제조업자가 허가를 갱신하고자 하는 경우에는 비전통적 방법에 의한 제조업에 한해 ￡102의 부담금을 부과한다.

③ 許可變更申請

허가변경신청에 대해서는 희귀의약품 허가변경, 제품허가변경, 제조업허가 변경, 도매업허가 변경, 동종요법에 사용되는 의약품 등록허가 변경으로 구분되어 별도의 부담금이 부과된다(表 3-2-14 참조).

희귀의약품에 대한 허가변경은 그 적응증을 확장하고자 하는 것을 말하며, 이 경우 확장된 적응증이 또 다른 희귀한 경우가 아니라면 희귀의약품이 아닌 보통의 의약품과 동일한 제품허가신청부담금이 부과된다. 희귀의약품에 있어 Ⅰ형 변경(type Ⅰ variation) 및 Ⅱ형 변경(type Ⅱ variation)은 유럽의약품평가기구(EMEA)가 적용하는 I형 변경(type Ⅰ variation) 및 Ⅱ형 변경(type Ⅱ variation)과 동일하다. Ⅱ형 복합변경(type Ⅱ complex variation)은 제형 변경 중 체내 생물학적동등성 시험을 필요로 하거나, 제품의 보존체계에 대한 변경을 필요로 하거나, 부형제의 변경이 제품의 약리 또는 치료적 특성에 영향을 주는 경우, 유럽의약품평가기구(EMEA)의 규정에 어긋나지 않는 범위에서 적응증, 대상 환자를 추가하는 경우, 제품의 제조방법에 대한 변경인 경우에 해당한다.

〈表 3-2-14〉 許可變更申請 負擔金

(단위: ￡)

항목		부담금
		위임허가국	허가당사국
희귀의약품 허가	Ⅰ형	274	176
	Ⅱ형	490	404
	Ⅱ형 복합	9,336	5,984
제품허가신청	표준	239
	행정	114
제조업허가	표준	216
	행정	108
	비전통적 방법에 의한 생산	108
도매업허가	표준	250
	행정	108
동종요법에 사용되는 의약품 등록	신기술	176
	기타	90

자료: The Medicines Regulation 1995.

④ 輸出用 醫藥品에 대한 證明書 發給

의약품관리기구(MCA)는 수출용 의약품에 대한 증명서 발급서비스에 대해, 원본 1통과 사본 4통 발급에 대해 ￡34의 부담금을 부과하며, 동일한 내용에 대해 빠른 발급을 원하는 경우 ￡96을 부과한다. 또한 사본의 추가 발급을 원하는 경우에는 사본 1통을 추가할 때마다 ￡17의 부담금을 추가로 부과한다.

⑤ 臨床試驗管理

임상시험관리에 대한 부담금은 임상시험증명서 발급, 갱신, 변경서비스에 대해 각각 별도로 부과된다. 구체적인 부담금의 수준을 살펴보면, 임상시험증명서 발급신청의 경우 ￡13,885, 갱신신청의 경우 ￡1,795가 부과되며, 변경신청에 대해서는 표준변경과 행정변경으로 구분하여 각각 ￡176, ￡90의 부담금이 부과된다.

⑥ 施設檢査

시설검사 서비스에 대해서는 멸균시설, 멸균제품만 사용되는 비멸균시설, 조립시설, 도매시설, 소매시설, 비전통적 방법에 의한 제조시설을 구분하여 별도의 부담금이 부과된다. 이 때, 멸균시설, 멸균제품만 사용되는 비멸균시설, 조립시설의 경우에는 해당시설에 근무하는 종업원 수에 따라 부담금이 세분되어 부과된다. 또한, 등록소매약국(Registered Retail Pharmacy) 및 도매상 가운데, 일반판매의약품만을 취급하거나 취급품목의 도매판매액이 해당 품목의 총 도매회전율의 15% 또는 ￡35,000를 초과하지 않는 곳에 대해서는 신청부담금을 절감하여 적용한다(表 3-2-15 참조).

〈表 3-2-15〉 施設檢査 負擔金

(단위: ￡)

항목	규모주1)	부담금
멸균시설	초대형	11,970
	대형	6,582
	표준	4,190
	소규모	2,034
멸균제품만 사용되는 비멸균시설	초대형	7,182
	대형	4,190
	표준	3,470
	소규모	1,870
조립시설	초대형	5,625
	대형	3,003
	표준	2,010
	소규모	718
도매	표준	826
	절감	376
소매		376
비전통적 방법에 의한 제조시설 (절감액 적용)		136

주: 1) 초대형시설은 관련 종업원이 250명 이상, 대형시설은 관련 종업원이 60명 이상, 표준시설은 관련 종업원이 250명 미만, 소규모시설은 관련 종업원이 10명 미만인 경우를 말한다.

자료: The Medicines Regulation 1995

⑦ 定期的 行政負擔金

정기적 행정부담금은 허가건 당 연간 부과되는데, 허가종류, 의약품의 분류항목, 시설에 따라 별도의 부담금이 적용된다(表 3-2-16 참조).

〈表 3-2-16〉 定期的 行政管理 負擔金

(단위:￡)

항목			부담금
허가종류	새로운 유효성분		12,209
	다른 투여경로를 갖는 유도체 또는 단축복합허가 (abrdiged complex)에 해당하는 경우		4,788
	기타의 유도체		3,232
의약품분류	처방용의약품	표준부담금	1,197
		절감부담금	598
		유지부담금	194
	약국판매의약품	표준부담금	524
		절감부담금	262
		유지부담금	97
	일반판매의약품	표준부담금	216
		절감부담금	108
		유지부담금	4
	기타 의약품주1)	표준부담금	268
		절감부담금	131
		유지부담금	55
텍스트	의료용으로 사용되는 식물의 등록		59
	동종요법에 사용되는 의약품의 등록		11
	제조업허가		239
	도매업허가		148
	도매업허가주2)		89

주: 1) 기타의약품에는 흡수성 상처 드레싱제, 상처봉합에 사용되는 제품 및 유사제품이 해당된다.

2) 일반판매의약품(General Sales List Medicine)만을 취급하거나 취급품목의 도매판매액이 허가품목의 총 회전율의 15% 또는 ￡35,000를 초과하지 않는 등록소매약국(registered retail pharmacy) 또는 소규모 도매상인 경우

자료: The Medicines Regulation 1995.

먼저, 허가종류에 따라서는 신물질인 경우, 다른 투여경로를 갖는 유도체인 경우 또는 단순복합허가(abridged complex)에 해당하는 경우, 기타의 유도체로 삼 분류하여 각각에 대해 일정의 부담금을 부과한다. 이 때 신물질의 경우에는 허가를 취득한 이듬해부터 5년간 행정관리 부담금이 부과되나, 희귀의약품인 경우에는 연간 판매액의 회전액이 ￡200,000보다 높은 경우에만 부과된다. 단축복합허가(abridged complex)에 해당하는 경우에는 허가 취득 이듬해부터 3년간 행정관리 부담금을 부여한다(表 3-2-16 참조).

의약품분류항목에 대한 행정부담금의 경우, 이전연도의 연간 회전금액이 ￡35,000을 초과하는 경우에는 표준부담금이 부과되며, ￡35,000 이하인 경우에는 절감부담금이 적용된다. 다만, 절감부담금은 유지부담금을 적용할 수 없을 경우에만 적용하는데, 유지부담금은 허가 소지자가 당해 허가연도에 해당 제품을 생산‧수입할 의사가 없다고 서약하거나 또는 이전 허가연도에 해당 제품을 생산‧수입하지 않았거나 또는 이전 허가연도의 연간 회전금액이￡1.000을 초과하지 않는 경우에 적용된다(表 3-2-16 참조).

나) 負擔金의 運營

의약품관리기구(MCA)는 수입과 비용의 일치를 재정운영의 원칙으로 하고 있으며, 이에 따라 전년도에 운영흑자가 발생한 경우 이를 다음연도의 운영비로 이전시킨다. 또한 부담금이 서비스 비용을 정확히 반영하도록 하기 위해 매년 그 적정성을 검토한다.

또한, 부담금 항목을 신설하고자 하는 경우에는 국민 건강에 미치는 영향에 대해 위해도 평가를 수행하여야 한다.

이 외에, 의약품평가기구(MCA)는 매년 업무수행목표를 설정하여 이듬해에 목표달성도 및 운영성과에 대한 보고서를 발간하여야 한다. 업무수행목표는 의약품관리기구(MCA)의 서비스 질, 서비스 제공기한, 예산운영 등의 사항에 대해 주로 설정되며, 99년의 경우를 구체적으로 예를 들어 살펴보면 아래 <表 3-2-17>과 같다.

〈表 3-2-17〉 99年 醫藥品管理機構의 業務遂行目標

항목	내용
안전성과 질	‧ 의약품관리기구(MCA) 업무의 질 평가체계 개발 ‧ 부작용보고 양식의 전산화 ‧ 허가된 제품에 대한 정기적인 검토 ‧ 시판 후 모니터링 체계 구축
서비스 기준	‧ 새로운 유효성분을 함유한 의약품의 허가신청: 중앙집중절차에 의한 신청은 70일, 상호인정절차에 의한 신청은 55일 이내에 완료 ‧ 임상시험면제 평가 - 신청 및 변경신청에 대해 별도로 기간별 목표치 설정 ‧ 허가변경신청 ‧ 정보의 전산화 - 약물에 대한 정보 접근 - 익명의 한 환자에 대한 정보 접근
재정운영 및 효율성	‧ 적어도 3%의 효율성 향상을 가정하여 예산 설정 ‧ 매달 회계관리보고서 발행 ‧ 그 외 배당금과 이자 지급, 외부재정감사의 범위 설정, 비용 가중치를 적용한 활동 이율 설정 등

자료: Annual Report and Accounts 1999/2000.

다. 캐나다

1) 導入背景

치료용제품관리기구(Therapeutic Product Programme, 이하 TPP)는 캐나다의 의약품 관리기구로서, 의약품을 포함한 치료에 사용되는 기타의 제품에 대한 관리를 모두 책임지고 있다. 캐나다 연방정부가 1994년 연방예산적자 감소정책의 일환으로 치료용제품관리기구(TPP)에 대한 정부예산을 50% 감하면서, 이 기구는 1995년부터 신청자 부담금 제도를 99년까지 각 연도별로 4단계에 걸쳐 도입하게 되었다. 이 때 원가의 50%만을 부담금 수준에 반영하는데, 이는 의약품 허가의 궁극적 편익이 제약회사뿐 아니라 일반 국민에게도 돌아간다는 가정을 바탕으로 한 것이다.

현재 캐나다 정부 기구 중 행정서비스비용 보상정책을 적용하여 신청자에게 일정액의 부담금을 부과하고 있는 기구는 농약관리기구(Pest Management Regulatory Agency), 신물질평가기구(New Substances Notification Program), 위해물질정보관리위원회(Hazardous Materials Information Review Commission), 치료용제품관리기구(TPP)의 4개 기구이다.

먼저, 1단계에서는 의약품의 판매 허가업무에 대해서만 연간 부담금을 부과하였으며, 징수된 부담금은 부작용 조사, 시판 후 관리 업무에 소요되는 비용을 충당하는데 사용되었다. 2단계에서는 시판전 의약품의 안전성, 유효성, 질 평가 업무에 대한 부담금 및 선택적 서비스에 대한 부담금이 추가로 도입되었다. 3단계에서는 시설허가에 대한 부담금이 추가되었고, ’98년 9월부터는 의료기기에 대해서도 부담금을 부과하기 시작하였다. 이에 따라 포괄적인 신청자 부담금 구조가 완성되어, 의약품 관련 업무에 대해 5종류, 의료기기 관련 업무에 대해 3종류의 부담금 체계가 확정되었다. 마지막, 4단계는 신청자 부담금 제도에 대한 총괄적인 평가 단계이다.

2) 負擔金의 構造 및 管理

치료용제품관리기구(TPP)는 재정관리법(Financial Administration Act)에 따라, 활동원가에 근거하여 부담금의 수준을 결정하고 있다. 이러한 활동원가는 관련 활동을 시판 전 신청서류의 평가관련 활동, 제품허가의 갱신관련 활동, 시설허가관련 활동의 세 가지로 나누어 산정 되었다. 이 외에 기획, 정책개발, 행정 등의 일반 활동의 원가는 위의 세 가지 활동에 공동으로 분배하는 과정을 통해 최종적인 원가가 결정되었다.

가) 義務 負擔金

① 醫藥品販賣許可 負擔金

의약품판매허가 부담금은 1995년 1월부터 부과되었는데, 판매허가를 얻어 의약품인식번호(Drug Identification Number)가 부여된 의약품이 그 부과대상이 된다. 이 부담금은 판매가 허가된 의약품에 대한 정보관리, 해당 의약품과 관련된 조사 업무(예를 들어, 시판 후 모니터링, 교역관련 사항, 소비자 불만, 관세 등)에 소요되는 비용 충당에 사용된다. <表 3-2-18>에 의약품판매허가 부담금의 각 항목과 각 부담금을 나타내었다.

〈表 3-2-18〉 醫藥品 種類別 販賣許可 負擔金

(단위: Can$주)

의약품 종류	부담금
처방용 의약품, 특별관리대상 의약품, 마약, 생물학적제제	1,000
의료기기용 소독제 또는 다른 분류항목에 속하지 않는 의약품	500
동종요법에 사용되는 의약품, 동물용 의약품, 또는 다른 분류항목에 속하지 않는 의약품 중 소독용 의약품	250
연간 판매액이 Can$20,000 미만인 의약품	50

주: 1) 2000년 12월 1일～31일 한달 간의 캐나다 달러화에 대한 평균 환율은 Can$1=￦790.96이었다 (http://keb.co.kr/client/sindex_rate.htm).

자료: http://www.hc-sc.gc.ca

② 資料評價負擔金

자료평가부담금은 허가를 얻기 위해 신청자가 제출한 의약품의 안전성, 유효성, 질에 관한 자료를 평가하는 업무에 대해 부담금으로 1995년 9월부터 부과되기 시작하였다. 이 부담금은 신약허가신청(New Drug Submissions, NDS), 신약허가에 대한 허가변경신청(Supplement to a New Drug Submission, SNDS), 약식 신약허가신청(Abbreviated New Drug Submission, ANDS) 또는 약식 신약에 대한 허가변경신청(Supplement to an Abbreviated New Drug Submission, S/ANDS), 의약품인식번호(Durg Identification Number, DIN)신청자에게 부과된다.

자료평가부담금은 신청서류의 검토항목별로 별도로 부과되며(表 3-2-19 참조), 신청자는 제품의 최종 승인 여부에 관계없이 이 부담금을 납부해야 한다. 다만, 부담금 총액에 따라 납부기한은 다르게 적용된다. 또한, 부담금 총액이 의약품 판매 후 초기 3년간의 예상 판매총액의 10%를 상회할 경우에는 부담액 경감을 신청할 수 있다.

부담금 총액이 Can$10000 이하일 때는 자료 제출 시 전액 납부되어야 하나, 그 이상일 경우에는 신청자목록에 수재되었다는 공문시행 전까지 10%, 신청이 접수되었다는 공문시행 전까지 65%, 검토가 종료되었다는 공문시행 전까지 25%를 분할 납부하도록 하고 있다.

〈表 3-2-19〉 資料 種類別 評價負擔金

(단위: Can$)

자료 종류	신청 종류주3	부담금
하나의 투여경로, 제형 및 사용조건에 대한 전임상 및 임상자료	NDS	117,000
하나의 투여경로, 제형 및 사용조건에 대한 전임상자료가 첨부되지 않은 임상자료, 또는 보충자료로서 전임상자료가 첨부된 임상자료	NDS, SNDS, DIN	52,900
하나의 투여경로, 제형 및 사용조건에 대한 체내활성, 약물동력학 또는 임상관련 비교실험자료	모든 형태	17,200
함량 추가에 대한 근거자료로서 체내활성, 약물동력학 또는 임상관련 비교실험자료	NDS, SNDS, ANDS, S/ANDS	2,700
처방용 의약품을 OTC로 변경하고, 새로운 사용조건을 적용하기 위한 근거 정보 또는 자료	SNDS	52,900
동일한 사용조건을 적용하되 처방용 의약품을 OTC로 변경하는데 필요한 근거 증거 또는 자료	SNDS, ANDS	17,200
기존에 발표된 임상시험 참고문헌 또는 기존에 발표된 다른 종류의 데이터	모든 형태	2,200
해당 제품의 약효 성분에 대한 화학 및 제조관련 자료	NAS, SNDS, ANDS, S/ANDS	11,500
특정 제형에 대한 화학 및 제조관련 자료	NAS, SNDS, ANDS, S/ANDS	15,300
화학 및 제조관련 자료	DIN&GP	1,500
약초를 이용한 의약품에 대한 기존에 발표된 참고문헌	DIN	720
의약품인식번호(DIN) 또는 일반인식번호(GP)주1) 신청에 대한 정보 자료	DIN&GP	720
해당 약품이 CLASS MONOGRAPH주2)를 만족시킴을 보여주는 자료	DIN&GP	310
행정적 변동사항	모든 형태	250

주: 1) 의약품의 판매허가권자는 판매허가를 받은 의약품에 대해 그 종류에 관계없이 허가에 대한 증거로서 의약품인식번호(Drug Identification Number, DIN) 또는 일반인식번호(General Public Number, GP)를 신청해야 하는데, 의약품인식번호(DIN)는 모든 의약품에 부여될 수 있으나, 일반인식번호(GP)는 처방 없이 구매할 수 있는 일반의약품에만 부여된다.

2) CLASS MONOGRAPH란 각 의약품 분류번호별로 그 분류번호에 속하는 의약품이 함유해야 하는 유효성분의 형태, 함량 및 이러한 의약품에 적용되는 표시사항 등의 규정에 관해 복지부가 작성하여 공포하는 문서를 말한다.

3) NDS(New Drug Submissions): 신약허가신청

SNDS(Supplement to a New Drug Submission): 허가변경신청

ANDS(Abbreviated New Drug Submission): 약식 신약허가신청

S/ANDS(Supplement to an Abbreviated New Drug Submission): 약식 신약허가변경신청

DIN(Durg Identification Number): 의약품인식번호

GP(General Public Number): 일반인식번호

자료: http://www.hc-sc.gc.ca

③ 醫藥品製造關聯施設에 대한 許可負擔金

의약품제조시설에 대한 허가부담금은 의약품 제조시설, 포장‧표시시설, 수입시설, 도‧소매 판매시설, 우수의약품제조시설관리규정(GMP)을 만족시키는 시설에 대한 허가 업무에 소요되는 비용을 충당하기 위한 부담금으로 ’98년 1월부터 부과되고 있다.

치료용의약품관리기구(TPP)는 제조시설, 판매시설, 의약품분석시설, 포장‧표시시설로 구분하여, 의약품 제조, 포장, 표식, 수입, 도‧소매 판매, 우수의약품제조시설관리규정 준수여부를 확인하기 위한 검사 및 평가, 품질보증부서의 적절성을 평가하기 위한 제품 분석, 특별관리의약품에 대해 규정된 안전원칙의 준수여부를 확인하기 위한 검사 업무 등에 대해 의약품제조시설에 대한 허가부담금을 부과한다(表 3-2-20 참조). 이 때, 부담금의 총액이 연간 총수입의 1.5%를 상회할 경우 신청자는 부담금 경감을 신청할 수 있다.

또한, 관리대상의약품 또는 마약의 취급 허가자에 대해서는 최대 Can$ 1,750까지만 시설관련부담금이 부과되며, 해당시설에 대한 관리는 우수의약품제조시설관리규정이 적용되는 시설과 동일하게 한다.

나) 選擇負擔金

① DMF(Drug Master Files) 收載 負擔金

DMF(Drug Master Files)란 의약품의 제조 및 포장과정에서 사용되는 특정 성분들 (예를 들어, 포장재료, 염료, 향) 등에 대한 상업적 정보를 수재하고 있는 목록이다. 치료용제품관리기구(TPP)는 1996년 1월부터 이 목록에 수재를 원하거나 신청자에게 $350, 목록의 이용을 원하는 신청자에게 열람허가서 발급신청 시 $50의 부담금을 부과하고 있다.

② 醫藥品輸出證明書(Drug Export Certification Fees) 發給 負擔金

치료용제품관리기구(TPP)는 의약품수출증명서의 발급을 원하는 신청자에게 1996년 5월부터 의약품수출증명서 발급부담금을 부과하고 있으며, 신청자는 증명서 발급 1건당 기본부담금 $100에 주별 세금을 추가로 지불하여야 한다.

〈表 3-2-20〉 醫藥品製造施設에 대한 許可負擔金

(단위: Can$)

항목	부담금 내용	부담금
제조시설	기본부담금	6,000
	항목별 추가부담금	1,500
	2개의 제형이 생산되는 시설	3,000
	3개의 제형이 생산되는 시설	6,000
	4개의 제형이 생산되는 시설	7,500
	5개의 제형이 생산되는 시설	9,000
	6개의 제형이 생산되는 시설	10,500
	7개 이상의 제형이 생산되는 시설에 대해 제형이 추가 시	600
	멸균처리제형 생산시설	3,000
포장‧ 표시	기본부담금	4,000
	항목별 추가부담금	1,000
	두가지 제형일 경우	2,000
	세가지 제형일 경우	3,000
수입 및 도‧소매를 통한 판매	기본부담금	2,500
	항목별 추가부담금	625
	2개의 제형이 생산되는 시설	1,250
	3개의 제형이 생산되는 시설	2,500
	각 fabrication별	600
	각 제조시설별로 제형 추가시	300
의약품 분석	백신	10,000
	백신이 아니면서 생물학적제제에 속하는 약품 또는 혈액제제 또는 혈액성분제제	4,000
	처방용 의약품 또는 특별관리대상의약품 또는 마약	3,000
	의약품인식번호(DIN) 또는 일반인식번호(GP)를 부여받은 의약품 중 다른 분류항목에 속하지 않는 의약품	1,500

자료: http://www.hc-sc.gc.ca

3) 負擔金 運營 및 評價

치료용제품관리기구(TPP)는 부담금 징수, 관리, 사용 부서 또는 담당자를 분리함으로써 운영의 투명성을 확보하고자 하였으며, 부담금 예산 중 잔여분은 부담금이 부과된 대상서비스를 책임지는 부서로 분배되도록 하고 있다.

또한, 서비스 결과 신청자 뿐 아니라 일반 국민이 직접적 편익을 얻는 경우, 공공의료기관이 관련 서비스를 신청하는 경우, 신청자가 부담금으로 인해 경제적 부담을 안게 되는 경우, 국민보건을 위해 필수적인 의약품인 경우 등에 대해서는 부담금을 면제 또는 경감함으로써 제도를 탄력적으로 운영하고 있다.

4년간 단계적으로 도입된 신청자 부담금은 4단계에서 최종적인 평가를 거치게 되는데, 구체적으로, 부담금 구조의 적절성, 관련 허가업무의 비용산출, 부담금 감면과 이의신청 체계, 치료용제품관리기구(TPP)의 업무개선 및 운영효율성 증가 정도, 소비자 또는 제약업계 등 관련 집단에 미치는 영향 등에 관한 내용이 평가대상이 된다. 이러한 평가 결과를 바탕으로 이후 신청자 부담금 제도의 지속 여부 등이 결정된다.

라. 濠洲

1) 導入背景

호주에서는 치료용제품관리기구(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)가 의약품관리 업무를 담당하고 있다.

치료용제품관리기구(TGA)는 소비자가 적시에 필요한 약을 공급받을 수 있도록 하고, 의약품 사용과 관련된 국민 전체의 건강 및 안전을 확보함과 동시에, 업계에 불필요한 규제로 인한 부담을 덜어줌으로써 규제관련 비용을 최소화시키기 위한 노력의 일환으로 신청자 부담제도를 도입하였다. 이에 따라 98년 1월부터 치료용제품관리기구(TGA)의 모든 업무에 소요되는 비용 전액이 신청자 부담금을 통해 조성되고 있다.

2) 負擔金의 構造 및 管理

치료용제품관리기구(TGA)는 1990년의 Therapeutic Goods Registration에 따라 호주치료용제품명부(Australian Register of Therapeutic Goods, 이하 ARTG)에 등록되는 처방용 의약품, 호주치료용제품명부(ARTG)에 등록되는 비처방용 의약품 (일반의약품 및 보조요법으로 사용되는 의약품), 호주치료용제품명부(ARTG)에 수재되는 의약품, 호주치료용제품명부(ARTG)에 등록되는 의료기기, 호주치료용제품명부(ARTG)에 수재되는 의료기기, 국내외의 우수의약품제조시설 등에 대해 각각 여러 항목의 부담금을 부과하고 있다.

호주치료용제품명부(ARTG)란 치료용제품에 관한 1989년 개정법(Therapeutic Goods Act 1989)에 근거해 만들어진 판매 또는 수출되는 모든 인체에 적용되는 치료용 제품에 대한 정보를 전산화한 명부이다. 치료용제품관리기구(TGA)로부터 판매허가를 받은 모든 치료용제품은 판매전 이 명부에 각 제품의 성분, 치료효과 등을 등록하거나 수재해야 한다. 위험성이 높은 약물은 등록하여 관리되는데, 처방용의약품, OTC 의약품 중 보조의약품이 아닌 경우 (예를 들어, 약한 진통제, 기침 감기약 등), 보조의약품 중 고위험의약품, 처방의약품이 등록 대상 제품이다.

가) 濠洲治療用製品名簿(ARTG) 登錄 處方用 醫藥品

치료용제품관리기구(TGA)는 호주치료용제품명부(ARTG)에 등록되는 처방용 의약품에 대해 허가신청자료에 대한 평가부담금, 연간부담금, 임상시험관리부담금, 심사부담금을 부과하고 있다. 각 부담금 항목 및 금액은 <表 3-2-21>에 나타내었다.

허가신청자료에 대한 평가부담금의 경우, 자료의 종류 및 총 페이지수에 따라 부담금액이 결정되며, 신청자는 신청 시 총 부담금의 최소 75%를 지불해야 한다. 다만, 총 부담금이 Aust$100,000을 초과할 때는 부담금을 지불하지 않은 상태에서 신청을 할 수 있으며, 이 경우 치료용제품관리기구(TGA)의 접수심사가 종료된 후 총 부담금의 75%를 지불한다. 허가변경을 신청하는 경우에도  필요에 따라 심사부담금 및 평가부담금이 부과될 수 있다.

심사부담금의 경우, 허가신청자료에 대한 평가부담금의 10%가 부과되나, Aust$5,000을 상한으로 한다. 만약 접수심사 과정에서 해당 품목에 대한 신청이 반려되거나 또는 접수 전 신청자가 신청을 취하할 경우에는 접수 시 지불된 부담금 중 심사부담금을 제외한 나머지만 환불된다.

연간부담금은 호주치료용제품명부(ARTG)에 등록되는 처방용 의약품을 포함한 모든 의약품에 대해 기허가 제품의 관리를 위해 부과되는데, 해당 제품의 연간 총 생산량이 작거나 연간부담금이 해당 제품의 연간 도매회전(wholesale turnover)금의 6%보다 클 경우 면제될 수도 있다.

행정부담금은 허가권을 이전하고자 하는 경우 부과된다. 임상시험관리부담금은 임상시험유예신청 및 임상시험실시신청에 대하여 부과된다.

나) 濠洲治療用製品名簿(ARTG) 登錄 非處方醫藥品

호주치료용제품명부(ARTG)에 등록되는 비처방용의약품 (일반의약품 및 보조요법으로 사용되는 의약품)에 대해서는 신청부담금, 절차부담금, 연간부담금, 허가신청서류에 대한 평가부담금이 부과된다. 각 부담금 항목 및 금액은 <表 3-2-22>에 나타내었다.

신청부담금은 일정액이 부과되며, 동일한 유효성분을 가진 2가지 이상의 제품에 대한 허가를 동시에 신청하는 경우에는 추가 제품에 대해 일정액의 허가변경신청부담금이 추가로 부과된다. 허가변경신청을 하는 경우에도 일정액의 허가변경신청부담금이 부과된다.

신청자료에 대한 평가부담금은 신청 자료에 독성 또는 임상 데이터가 포함되어 있는가의 여부 및 신제품, 허가변경제품, 신물질 여부에 따라 부과되며, 독성 또는 임상자료가 포함되어 있을 경우에는 신청자료의 페이지수별로 부담금의 수준이 달라진다. 또한, 피부에 적용되는 의약품에 사용되는 기재에 대한 허가신청서류에 대해서는 별도의 평가부담금을 페이지수에 따라 부과하고 있다.

〈表 3-2-21〉 濠洲治療用製品名簿(ARTG) 登錄 處方用 醫藥品에 대한 申請者 負擔金

(단위: Aust$주)

항목		페이지수	부담금
허가신청자료에 대한 평가부담금	화학, 약제학, 생물학적 자료	1～10	725
		11～50	6,200
		51～100	13,750
		101～1,000	18,500
		1,001～3,000	29,000
		3,001～4,000	38,500
		〉4,000	47,000
	약리독성자료	1～25	3,125
		26～200	10,650
		201～2,000	38,500
		2,001～7,000	57,000
		7,001～20,000	62,500
		〉20,000	67,500
	임상자료	1～25	5,400
		26～300	16,500
		301～2,000	39,500
		2,001～7,000	72,500
		7,001～20,000	83,000
		20,001～40,000	88,500
		〉40,000	93,500
접수심사부담금			5,000
연간부담금			950
행정부담금/공지부담금			500
임상시험관리부담금		임상시험면제 30일	1,100
		임상시험면제 50일	13,500
		임상시험통지	200
		2개 이상의 임상시험기관이 참여하는 경우	200

주: 1) 2000년 12월 1～31일 한달 간의 호주 달러화에 대한 평균 환율은 Aust$1=￦659.73이었다 (http://keb.co.kr/client/sindex_rate.htm).

자료: http://www.health.gov.au/tga

〈表 3-2-22〉 濠洲治療用製品名簿(ARTG) 登錄 非處方醫藥品

(단위: Aust$)

항목				금액
신청부담금				650
동시신청부담금				275
허가변경신청부담금				650
연간부담금				465
허가신청자료에 대한 평가부담금	임상 또는 독성자료가 첨부되지 않은 경우	신제품		4,300
		허가변경		1,550
		신물질		4,300
	신청서류에 임상 또는 독성자료가 있는 경우	신제품	1～5 페이지	4,300
			51～250	5,500
			251～500	7,500
			501～1000	10,000
			1001～2000	15,000
			2001～3000	20,000
			〉3000	30,000
		허가변경	1～50 페이지	1,550
			51～250	5,500
			251～500	7,500
			501～1000	10,000
			1001～2000	15,000
			2001～3000	20,000
			〉3000	30,000
		신물질	1～50 페이지	4,300
			51～250	5,500
			251～500	7,500
			501～1000	10,000
			1001～2000	15,000
			2001～3000	20,000
			〉3000	30,000
	피부적용의약품에 사용되는 기재들	1～50 페이지		4,300
		51～250		5,500
		250～500		7,500
		501～1000		10,000
		1001～2000		15,000
		2001～3000		20,000
		〉3000		30,000

다) 濠洲治療用製品名簿(ARTG) 收載 醫藥品

호주치료용제품명부(ARTG)에 수재되는 의약품에 대해서는 신청부담금 Aust$400, 허가변경신청부담금 Aust$200, 연간부담금 Aust$350이 각각 부과된다.

라) 優秀醫藥品製造施設에 대한 申請者 負擔金

우수의약품제조시설에 대해서는 허가신청부담금, 시설사용기록에 대한 조사부담금, 연간부담금, 시설검사부담금이 부과된다. 이 중 허가신청부담금 및 시설사용기록에 대한 조사부담금은 일정액이며, 연간부담금, 시설검사부담금은 해당시설에서 제조되는 제품을 단일성분의약품, 체외 진단제품, 원료, 약초요법 또는 동종요법에 사용되는 의약품, 기타로 분류하여 각각 별도의 부담금을 부과하고 있다.

이 외에도 해당시설에서 제조되는 제품의 판매허가 전에 해당시설에 대한 GMP 승인서의 발급을 원하거나 규정된 검사시간, 횟수 외에 추가적인 검사를 희망하는 경우에는 GMP 인증부담금이 별도로 부과된다. 또한, 해당 시설이 국외에 있을 경우 검사자의 교통요금도 별도로 부과된다(表 3-2-23 참조).

〈表 3-2-23〉 優秀醫藥品製造施設에 대한 申請者 負擔金

(단위: Aust$)

항목			금액
허가신청부담금			540
시설사용기록에 대한 조사부담금			5,625
연간부담금		단일성분의약품	3,500
		체외 진단제품	3,500
		원료	3,500
		약초요법 또는 동종요법에 사용되는 의약품	3,500
		기타	6,800
제조시설 검사자의 검사시간당 조사부담금	호주내	단일성분의약품	355
		체외 진단제품	355
		원료	355
		약초요법 또는 동종요법에 사용되는 의약품	355
		기타	355
	호주외	단일성분의약품	745
		체외 진단제품	745
		원료	745
		약초요법 또는 동종요법에 사용되는 의약품	745
		기타	745

자료: http://www.health.gov.au/tga

마) 其他의 負擔金

그 외 치료용제품관리기구(TGA)는 신청자가 원하는 경우 수출승인서 및 우수의약품제조시설승인서 발급, 호주치료용제품명부(ARTG) 재등록 또는 재수재 신청, 제조자 평가, 연간부담금 경감신청과 관련된 업무에 대해 일정액의 부담금을 부과하고 있다(表 3-2-24 참조).

〈表 3-2-24〉 其他의 申請者 負擔金

(단위: Aust$)

항목	부담금
수출승인서 및 우수의약품제조시설 승인서 발급 호주치료용제품명부(ARTG) 재등록 또는 재수재 신청: 등록의약품 호주치료용제품명부(ARTG) 재등록 또는 재수재 신청: 수재의약품 제조자 평가 연간부담금 경감 신청	70 540 270 165 70

자료: http://www.health.gov.au/tga

3) 負擔金 運營

치료용제품관리기구(TGA)는 매년 부담금의 종류 및 수준의 적정성을 검토하고 갱신하고 있으며, 이를 위해 신청자 부담금이 부과되는 4개 산업계 (처방용의약품, 일반의약품, 보조의약품, 의료기기)의 대표와 정기적인 회의를 개최하여 부담금의 종류 및 수준을 협의한다.

또한, 치료용제품관리기구(TGA)는 업무수행목표를 설정하고 이를 달성하지 못할 경우 부담금 중 일부를 상환하도록 하고 있으며, 생산량 또는 생산액이 일정 기준에 미치지 못하는 신청자 또는 희귀의약품 생산자의 경우 부담금을 일부 경감하고 있다.

3. 別途機構 設立型 - 日本

가. 導入背景

일본의 경우 후생성 내의 의약안전국, 국립보건원 내의 의약품 및 의료용구 평가센터, 의약품 부작용피해 구제‧연구‧진흥‧조사기구(이후 의약품 기구)의 3개 기관이 의약품 관리업무를 분산 담당하고 있다.

일본에서는 1997년 약사법이 개정된 이후로 임상시험의 안전성과 신뢰성을 확보하고 약물 허가 과정을 개선하기 위한 노력이 강화되었으며, 그 결과, 의약품기구가 의약품 개발단계 및 승인심사단계에서 상담 및 조사 업무를 수행하게 되었다. 이러한 의약품기구의 업무를 구체적으로 살펴보면, 허가신청 이전의 개발단계에서는 신청자에 한해 임상시험에 대한 상담업무를 하고 있으며, 허가신청단계에서는 후생성의 위탁에 의해 허가신청 시 첨부된 자료가 여러 기준에 적합한가에 관한 조사 업무(이하 ‘적합성 조사’로 표기)를 수행한다. <圖 3-2-1>에 신약허가 과정 중 의약품기구가 담당하고 있는 업무를 제시하였다. 의약품기구는 상기한 상담 및 평가업무에 대해 부담금을 부과하여 그 관련비용을 모두 충당하고 있다.

나. 醫藥品機構

1) 設立背景

의약품 부작용피해 구제‧연구‧진흥‧조사기구(The Organization for Pharmaceutical Safety and Research, OPSR)의 전신은 ｢의약품 부작용 피해 구제기금｣이다. 이 기금은 1979년 10월 15일 ｢의약품 부작용 피해 구제기금법｣에 근거하여, 후생성 장관의 인가를 받은 반정부기구인 인가법인으로서 설립되었다. 따라서, 설립 당시의 기능은 의약품 사용으로 인해 질병, 장해 또는 사망 등의 부작용이 발생한 경우, 이러한 부작용에 대해 의료비, 장애연금, 유족 연금 등을 지급하는 업무를 주요 기능으로 하였다. 그러나, 이후 여러 차례의 법률 개정을 통해 희귀의약품 개발진흥업무, 약효동등성 조사 업무(이하, ‘동일성 조사’ 업무로 표기한다), 기초적 연구 업무를 추가적으로 수행해 왔다.

〔圖 3-2-1〕 日本의 新藥許可 흐름과 醫藥品 機構의 役割

<신약>
	기초적 개발연구
	↓
개발	비임상시험 ∘제제화연구 ∘약리연구 ∘독성연구: GLP
	↓
	임상시험: GCP ∘1상 시험 ∘2상 시험 ∘3상 시험			《의약품기구》 ∘임상시험계획 상담 ∘초회임상시험계획서 승인신청서류의 조사
-----------------------------------------------------------------------------------------
승인심사	신약의 승인신청
	↓
				《의약품기구》 ∘신청자료의 적합성 조사
	후생성
	↓	↓↑ (상담‧답신)
		중앙약사심의회
	신약의 승인
--------------------------------- 약가기준 등재, 발매-------------------------------------
							<후발의약품>
시판후	시판후 조사: GPMSP						개발
	↓						---------↓-------------------------
	재심사			《의약품기구》 ∘신청자료의 적합성 조사		개 발	후발의약품의 승인신청					《의약품기구》 ∘선발품과의 동일성 조사 ∘신청자료의 적합성 조사
	↓						↓
						승인심사	후생성
							↓
							후발의약품의 승인
							---------↓-약가기준 등재, 발매 -------
						시판후	시판후 조사: GPMSP
	재평가		<-----------------------------------									《의약품기구》 ∘신청자료의 적합성 조사

2) 組織

의약품 기구는 평의원회와 총무부, 업무부, 연구진흥부, 조사지도부, 시험지도부, 신뢰성조사부의 6개 부서로 구성되어 있다(圖 3-2-2 참조).

이 중 평의원회는 재정계획 및 기타 기구의 운영에 관한 중요사항을 심의하는 기능을 담당하고 있으며, 평의원 30인 이내로 구성되어 있다. 평의원회의 위원은 관련업체가 가입해 있는 단체 또는 유관단체의 구성원 및 의약품기구의 업무를 적절히 수행하는데 필요한 학식 및 경험을 갖춘 사람 가운데 후생성 장관의 허가를 받아 이사장이 임명하고 있다.

업무부는 급여과, 업무과, 사업과, 조사처의 4개과로 구성되어 있다. 급여과는 의약품 부작용 피해의 구제를 위한 급여제공사업, 보건복지사업을 담당하고 있으며, 업무과는 의약품 부작용 피해 구제기금을 조성하기 위한 기업부담금 징수 업무를 담당한다. 사업과는 제약회사 및 국가로부터 수탁을 받아 스몬병 피해자에 대해 건강관리수당, 보험비용 등의 지급 및 대출업무를 수행한다. 조사처는 우수복지재단의 수탁을 받아 혈액제제 사용으로 인해 에이즈에 감염된 환자에 대해 특별수당 등을 지급하는 업무 및 조사연구사업, 건강관리지원사업 등을 수행한다.

연구진흥부는 관리과, 기초연구추진과, 출자‧융자과의 3개과로 구성되어 있다. 이 중 관리과 및 출자‧융자과는 생명공학기술 등 선도적인 기술을 사용하여 개발되는 의약품 또는 의료기기의 연구개발을 진흥하기 위한 출자 또는 융자 및 연구지원 사업을 수행하고 있다. 기초연구추진과는 신약 또는 신의료기기를 개발하기 위한 기초연구를 국립시험연구기관, 대학 등과 공동 또는 독자적으로 수행한다.

시험지도부는 시험관리과와 3개의 시험상담과, 시험조사과로 구성되어 있으며, 임상시험상담, 의약품의 임상시험실시에 관한 규정(Good Clinical Practice, 이하 GCP) 준수여부 조사, 임상시험계획서 조사 등의 업무를 수행한다.

신뢰성 조사부는 관리과, 3개의 신약과, 시판후 조사과로 이루어져 있는데, 신약신청자료의 적합성조사, 재심사‧재평가 허가신청자료의 평가 등의 업무를 수행한다.

〔圖 3-2-2〕 醫藥品機構의 組織圖 및 各 府署別 擔當業務

						총무과 기획과 경리과 회계과
총무부
		수리전문처
평의원회				업무과 급여과 사업과 조사처
업무부
	l
			관리과 출자‧융자과 기초연구추진과
연구진흥부
				기획관리과 지도과 조사제일과 조사제이과 의약품정보과
이사장		이사
조사지도부
		시험관리과 시험상담제1과 시험상담제2과 시험상담제3과 시험조사과
심의역
시험지도부
감사
					관리과 신약제1과 신약제2과 신약제3과 시판후조사과
신뢰성조사부

조사지도부는 기획관리과, 지도과, 2개의 조사과, 의약품정보과로 구성되어 있으며, 특허만료복제의약품에 대한 허가신청자료의 적합성 조사, 동일성 조사, 의약품의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 등의 기준(Good Laboratory Practice, 이하 GLP) 준수여부 조사, 수출용의약품에 대한 증명서 내용의 검토, 의약품 허가신청서류의 전자문서화 사업을 수행한다. 이 외에도, 희귀의약품 및 희귀의료기기 개발사 또는 단체에 대한 재정적 지원, 소비자에 대한 의약품 상담업무를 수행하며, 후생성과 공동으로 기술개발에 대한 지침을 개발하고 상담을 제공하는 등의 업무도 수행하고 있다.

3) 許可申請資料의 調査業務 및 臨床試驗計劃書 相談業務

의약품기구는 의약품의 허가과정 중 각 단계별로 후생성 위탁에 의해 또는 자체사업으로서 조사 또는 상담업무를 수행하고 있다(圖 3-2-3 참조).

이들 업무들은 모두 신청자의 부담금에 의해 그 비용이 충당되고 있기 때문에 이들 업무의 내용을 살펴봄으로써 신청자 부담금 구조를 알 수 있을 것이다. 또한 각 업무별로 최근 3년간의 수행실적을 <附表 3-1>～<附表 3-4>에 제시하였다.

〔圖 3-2-3〕 許可 段階別 醫藥品機構의 調査業務

<허가 단계>		<의약품기구의 업무>
비임상시험		▫ GLP 준수여부 현장조사
		▫ 임상시험 상담 ▫ 임상시험계획서 평가
임상시험
		▫ GCP 준수여부 현장조사
		▫ 신약 허가신청자료의 평가 ▫ 특허만료복제의약품에 대한 허가신청자료의 평가 ▫ 동일성 조사 신청 상담 ▫ 동일성 조사(특허만료복제의약품, 일반용의약품, 체외진단용의약품, 의약부외품, 화장품)
의약품의 허가 신청
		▫재심사‧재평가 자료의 평가 ▫그 외(수출과 관련되는 증명 확인 등)
시판후의 재심사‧재평가

가) GLP 遵守 確認을 위한 訪問調査

조사지도부 조사 1과에서는 1994년부터 후생성의 위탁을 받아 의약품제조(수입)에 대한 허가신청서류에 첨부되는 의약품의 안전성에 관한 시험을 실시한 기관을 방문하여 GLP 준수 여부에 관한 방문조사를 수행하고 있다.

또한, 의약품의 안전성에 관한 비임상시험을 실시하는 민간시설이 의약품기구에 조사를 신청할 경우에도 해당 시설을 방문하여 GLP 준수 여부를 평가하고 필요할 경우 시험시설에 대한 지도 및 조언을 하고 있다.

이러한 실험시설의 방문조사 업무에 대해서는 대상 시설당 1,570,100엔의 부담금이 부과된다.

나) 臨床試驗相談

시험지도부 시험관리과 및 시험지도과에서는 제약업체가 상담신청을 하는 경우, 신약허가신청 및 재평가‧재심사와 관련되는 임상시험에 관한 상담을 수행하고 있으며, 필요한 경우 관련 내용을 후생성과 협의하고 있다.

㉮ 相談의 種類

의약품기구는 1997년부터 신약허가신청을 위한 임상시험에 대해 임상단계별로 임상시험시작 전, 2상 시험 종료 후, 허가신청 전 및 임상시험 진행 중에 각각 상담을 실시하고 있다. 또한, 1999년부터는 재평가‧재심사를 위한 임상시험에 대해 임상시험계획 단계 및 종료 단계에서 상담서비스를 제공하고 있다.

㉯ 相談의 運營

시험지도부에서는 상담을 신청하기 전에 상담방법, 상담종류, 상담내용의 등을 논의할 수 있는 사전면담제도도 운영하고 있다.

상담 신청자는 상담일 이전에 부담금을 지불하여야 한다. 각 상담별 부담금은 <表 3-2-25>에 나타내었다. 의약품기구는 상담이 종료된 후 회의록을 작성하며, 그 내용을 신청자에게 확인시킨 후 최종본을 작성하여 신청자에게 송부한다.

〈表 3-2-25〉 相談負擔金

(단위: ￥주)

상담 종류	부담금 (상담 1회당)
1. 최초임상시험 상담 품질 상담 안전성 상담 임상시험 상담	1,169,300 1,320,400 1,852,400
2. 2상 임상시험 종료 후 상담	2,622,900
3. 허가신청 전 상담	2,623,800
4. 개별 상담(임상시험 진행 중 상담)	1,169,300
5. 재평가‧재심사를 위한 임상시험계획 단계에서의 상담	2,622,900
6. 재평가‧재심사를 위한 임상시험 종료 단계에서의 상담	2,623,800

주: 1) 2000. 12. 1～31. 한 달 간의 일본 엔화에 대한 평균 환율은 ￥100=￦1073.52이었다(http://keb.co.kr/client/sindex_rate.htm).

다) 最初 臨床試驗計劃書 調査

시험지도부 시험관리과에서는 후생성의 위탁에 의해, 새로운 유효성분을 함유한 신약에 대한 최초임상시험의 계획서를 조사하는 업무를 수행하며, 업무흐름도는 아래 <圖 3-2-4>와 같다.

〔圖 3-2-4〕 最初 臨床試驗計劃書 調査 業務흐름도

	임상시험계획서 제출 -------> <------- 필요한 지시		임상시험계획서 조사수탁 -------> <------- 조사결과의 보고
		후생성		의약품기구
조사의뢰자

자료: 醫藥品副作用被害救濟‧硏究振興調査機構 業務槪要, 2000

라) GCP 遵守 確認을 위한 訪問調査

시험지도부 시험조사과에서는 후생성의 위탁에 의해, 의약품제조(수입)에 대한 허가신청 시 첨부되는 임상시험이 실시된 기관에 대해 GCP 규정의 준수 여부를 평가하기 위한 방문조사 업무를 수행한다 (업무흐름도는 圖 3-2-4 참조).

이 경우 신청자는 신약의 경우 방문조사 1건당 1,268,700엔의 부담금을 지불해야 하며, 특허만료복제의약품의 경우에는 방문조사 1건당 583,200엔의 부담금을 납부하여야 한다. 이 외에도 의약품기구는 신청자가 원할 경우 시험지도연수회를 개최하며, 신청자는 연수회 개최 당일까지 1회에 5000엔의 부담금을 추가로 납부하여야 한다.

마) 許可申請資料의 適合性 調査

신뢰성조사부 관리과에서는 후생성의 위탁을 받아, 신약에 대한 허가신청 시 제출된 임상시험 등의 자료에 대해 신뢰성 기준, GLP, GCP 등을 준수하고 원데이터를 정확하게 반영하고 있는지를 확증하기 위한 적합성 조사업무를 수행하고 있다. 또한, 특허만료복제의약품에 대한 허가신청 서류에 대한 적합성 조사도 1997년부터 조사지도부 기획관리과에서 담당하고 있다. 이러한 업무 흐름의 과정을 [圖 3-2-5]에 나타내었다.

〔圖 3-2-5〕 許可申請資料의 適合性 調査業務흐름도

		허가신청 --------> 도도부현 경유 <-------- 승인 등				적합성 조사수탁 --------> <--------- 조사결과의 보고
신청자					후생성		의약품기구
	신청자료의 수집
					관련기준 준수여부 조사 조사기준 GPMSP주1 GCP GLP 신뢰성기준
시험실시기관 (실험실 및 병원)

주: 1) 신약 등의 재심사신청을 위한 시판 후 조사의 실시에 관한 기준(Good Post- Marketing Surveillance Practice, 이하 GPMSP로 표기)

자료: 醫藥品副作用被害救濟‧硏究振興調査機構 業務槪要, 2000.

이 경우 허가신청자는 신약 여부, 신약의 종류 등에 따라 별도의 부담금을 의약품기구에 납부하여야 한다. 각 항목별 부담금은 <表 3-2-26>에 자세히 나타내었다.

〈表 3-2-26〉 許可申請資料의 適合性 調査業務에 대한 負擔金

(단위: ￥)

항목	부담금
	신규	변경
신약(1)1)(희귀의약품 외) 신약(1)(희귀의약품) 신약(2)2)(희귀의약품 외) 신약(2)(희귀의약품) 재심사기간 중 허가변경이 신청된 신약(1)1) 특허만료복제의약품	5,548,100 2,750,000 2,268,000 1,174,000 - 209,100	- - 2,268,000 1,174,000 157,800 116,800

주: 1) 신약(1)이란 새로운 유효성분을 함유하고 있는 의약품, 새로운 의료용 배합제, 새로운 투여경로를 갖는 의약품을 말한다.

2) 신약(2)란 새로운 효능을 갖는 의약품, 새로운 투여용량이 적용되는 의약품, 유사처방의료용 배합제를 말한다.

바) 同一性 調査

동일성조사는 업무는 처방용의약품 중 특허만료복제의약품, 일반의약품, 체외 진단용 의약품 외에도 의약부외품, 화장품에 적용된다. 이는 허가가 신청된 제품이 동일 성분을 갖는 제품 중 이미 시판, 사용되어 유효성 및 안전성이 확인된 제품과 성분‧함량, 용법‧용량, 효능‧효과, 품질, 안전성이 동일한지의 여부를 조사하는 업무이다. 의약품기구는 1994년부터 동일성조사 업무를 수행하고 있으며, 그 업무 흐름 및 부담금을 각각 [圖 3-2-6]과 [表 3-2-27]에 나타내었다.

〔圖 3-2-6〕 同一性調査 業務흐름도

	허가신청 (도도부현 경유) -------> <------- 허가		허가신청자료의 동일성조사 수탁 -------> <------- 조사결과 보고
		후생성		의약품기구
신청자

자료: 醫藥品副作用被害救濟‧硏究振興調査機構 業務槪要, 2000.

〈表 3-2-27〉 許可申請資料의 同一性 調査 負擔金

(단위: ￥)

항목	신규	변경
처방용의약품 중 특허만료복제의약품 일반용의약품 체외진단용 의약품 의약부외품, 화장품	262,800 51,300 76,300 49,300	130,300 34,900 45,100 33,000

사) 同一性調査 申請 相談

조사지도부 기획관리과에서는 의약품, 의약부외품, 체외진단용 의약품, 화장품에 대한 허가신청을 하려는 신청자가 의약품기구의 조사담당자와 사전에 동일성 조사에 관한 상담을 원하는 경우 상담 업무를 수행하고 있다.

아) 再審査‧再評價申請資料의 適合性 調査

신뢰성조사부 관리과에서는 후생성의 위탁을 받아, 의약품의 재심사‧재평가 승인신청에 첨부된 자료가 GLP, GCP, GPMSP, 신뢰성 기준을 준수하고 있는지에 관한 적합성 조사업무를 수행하고 있으며, 그 업무 흐름은 <圖 3-2-5>에 나타낸 허가신청서류의 적합성 조사업무 흐름과 동일하다.

이 경우 신청자는 서면 조사인 경우 건당 1,338,800엔, GPMSP의 준수 여부를 확인하기 위한 현장 조사인 경우 시설 당 1,121,600엔의 부담금을 지불하여야 한다.

자) 其他

상술한 적합성 조사 또는 동일성 조사관련 업무 외에도 조사지도부 기획관리과에서는 신청자가 원하는 경우에 한해 수출증명서의 내용에 대한 확인 조사업무 및 허가신청서류의 전자문서 변환 사업을 수행하고 있다. 이들 업무에 대한 부담금을 <表 3-2-28>에 나타내었다.

〈表 3-2-28〉其他 業務에 대한 負擔金

(단위: ￥)

항목		부담금	부과단위
수출증명서 내용에 대한 확인조사		15,200	품목당 부과
기타의 증명서 발급		7,000	1품목 1항목당 부과
허가서류의 전자문서 변환	A	12,600	1회 신청당 부과
	B	8,000	상동
	C	기본요금 5,400엔+ 실비	상동
	D	상동	상동

4) 機構의 運營

가) 標準業務指針 및 報告書 作成 等

의약품기구는 그 전반적 운영사항을 ｢의약품부작용피해 구제‧연구‧진흥‧조사기구법｣에 따르고 있다.

이 법에 따르면, 의약품 기구는 업무 개시 전 표준업무지침서를 작성하여 후생성 장관의 허가를 얻어야 하며, 이를 변경하고자 하는 경우에도 또한 후생성 장관의 허가를 얻어야 한다. 이 때 표준업무지침서에 기재되어야 하는 항목 및 내용에 대해서는 후생성장관령으로 정하도록 하고 있다.

또한, 의약품 기구는 매 사업연도마다, 예산, 사업계획 및 재정계획을 문서로 작성하여 해당사업연도 개시 전에 후생성 장관의 허가를 얻어야 하며, 변경하고자 하는 경우에도 후생성 장관의 허가를 얻어야 한다. 또한, 매 사업연도마다 재산목록, 대차대조표 및 손익계산서를 작성하여 해당 사업년도의 사업보고서 및 결산보고서, 재무제표에 대한 감사의견서와 함께 당해 사업종료 후 3개월 이내에 후생성 장관에게 제출하여야 하고 그 승인을 얻어야 한다. 이렇게 하여 승인을 받은 재무제표 및 결산보고서는 사무소에 비치되도록 규정되어 있다.

나) 豫算 運營

의약품기구는 그 업무를 구제급여업무, 연구진흥업무, 기초적 연구업무 및 희귀의약품 등의 개발진흥업무, 상담 및 후생성 위탁업무의 네 계정으로 분류하여 각 항목별로 별도의 회계장부를 작성해야 한다. 실제, 상담 및 후생성 위탁업무 계정의 경상수익 가운데 부담금 수입이 차지하는 비율은 약 88%이며, 규모로는 18억 8천만엔 가량이며, 국고보조금도 경상수익의 약 4.6%를 구성하고 있는 것으로 보고되고 있다(医藥品機構 業務槪要, 平成 12年).

이 외에도, 후생성은 필요한 경우 의약품기구의 업무에 관한 감사상의 필요한 명령을 할 수 있도록 규정되어 있다.

4. 示唆點

이상에서 외국의 신청자 부담금 제도를 정부예산을 부분적으로 보조하는 유형, 정부예산을 전액 대체하는 유형, 별도의 기구를 설치하여 정부예산 전액을 대체하는 유형으로 나누어 대표적인 국가들의 도입배경, 부담금 구조 및 운영에 대해 살펴보았으며, <表 3-2-29>에 각국의 제도를 비교하여 제시하였다.

이들 국가들의 경험은 우리에게 제도 운영에 관한 몇 가지 중요한 교훈을 제공하고 있다.

첫째는, 행정서비스 이용자에게 추가적인 경제적 부담을 안기는 만큼 이에 상응하는 편익을 생산하고 있으며, 이것을 정기적으로 평가하여 공개하고 있다는 점이다. 허가소요기간의 단축, 평가업무의 질 향상, 업무의 효율성 향상 등은 이들 국가들의 의약품허가기구가 생산하고 있는 대표적인 편익들이며, 이들은 모두 연간보고서 등을 통해 부담금 도입의 성과를 보고하고 있다. 또한, 업무의 질 향상 등을 위해 평가업무에 대한 표준업무지침서를 준비하고 그 내용을 공개적으로 검토 받는 등의 노력을 병행하고 있다.

둘째는, 몇 년간의 제도 운영 후 이에 대한 총괄적인 평가를 수행하고 있다는 점이다. 미국, 캐나다, 유럽연합 등의 국가들은 한시적인 제도 운영 후 부담금의 구조, 수준, 경감 등의 운영사항, 그 영향 등에 대해 공개적인 평가를 진행하였거나 준비하고 있다. 특히 미국은 소비자, 업계, 학자 등의 모든 이해 당사자들이 참여하는 공개 토론회를 통해 제도 자체뿐 아니라 그 제도의 시행이 미친 부정적 영향 및 긍정적 영향들에 대한 충분한 의견수렴을 하고 있으며, 그 결과를 반영하여 제도의 구조 뿐 아니라 지속여부까지 결정하려고 하고 있다.

셋째는, 상담제도의 운영을 통해 민원인과의 충분한 의사소통을 도모하고 있다는 점이다. 상담의 내용은 대개의 경우 임상시험과 관련된 것들이지만, 유럽의약품평가기구(EMEA)와 같이 그 범위를 명시하지 않고 포괄적인 상담을 시행하고 있는 경우도 있다. 그러나, 이러한 과정을 통해 허가기구가 의약품 개발 과정의 안전장치로서 기능하는 것이 아니라, 공조자로서 기능하게 될 것이라는 우려가 제기되고 있는 것 또한 사실이다.

넷째는, 부담금을 부과함에 있어 탄력적인 적용을 하고 있다는 점이다. 앞서 살펴본 모든 나라들은 공통적으로 국민보건을 위해 중요한 의약품인 경우, 희귀의약품인 경우, 기업에 지나친 경제적 부담을 줄 경우 등에 대해서는 부담금을 경감하거나 면제하고 있다. 그러나 이러한 예외조항의 적용 여부를 결정할 때 옴부즈맨이나 기타의 위원회를 통해 공개적인 논의과정을 거치는 미국의 경험을 주시하여, 그 선정과정의 투명성과 공정성을 확보하려는 제도적 받침이 뒤따라야 할 것이다.

상술한 교훈들과 함께, 미국, 유럽연합, 캐나다 등의 국가들에서는 신청자부담금의 도입과 관련하여 허가기구의 기업화에 대한 우려들이 꾸준히 제기되고 있음도 고려하여야 한다. 즉, 허가기구가 그 이용자가 지불하는 부담금에 의해 예산의 일부 또는 전부를 충당하게 됨에 따라 국민에 대한 보호기구의 역할을 위협당할 수 있다는 것이다. 따라서, 이러한 외국의 경험을 참고하여 우리는 신청자 부담금의 도입과 함께 허가기구의 독립성 및 허가절차의 투명성을 확보하기 위한 제도적 장치들을 함께 마련해야 할 것이다.

〈表 3-2-29〉 外國의 申請者 負擔金 制度 比較

유형	정부예산 보충형	정부예산 대체형				별도기구 설치형
대표 국가	미국	유럽연합	영국	캐나다	호주	일본
담당 기구	Food and Drug Administration	European Medicine Control Agency	Medicines Control Agency	Therapeutic Product Programme	Therapeutic Goods Administration	의약품부작용피해 구제‧연구‧ 진흥‧조사기구
도입 시기	I기: 1992～1997 Ⅱ기:1998～2002	1995년	1993년	1995년	1991년	1997년
근거법	I기: Prescription Drug User Fee Act II기: FDA Modernization Act	Council Regulation(EEC) No 2309/93 of 22 July 1993	Medicines Control Agency Trading Fund Order 1993	Food and Drugs Act 1994	Therapeutic Goods Registration 1990	약사법
부과 대상	신약 -허가 -제품 -시설	처방용의약품, 일반의약품, 보조약품, 의료기기 (허가, 제품, 시설)				처방용의약품 일반의약품 의약부외품 체외진단용의약품 화장품
선택 부담금	없음	- 자문 - 중재 - 정보문서구독	- 의약품수출 증명서 발급	- DMF수재 - 의약품수출 증명서 발급	- ARTG 재등록 재수재, - 시설평가	자문
경감 또는 면제 조항	- 희귀의약품 - 소아적응증 추가 - 개발사에 지나친 재정 부담을 가할 경우 - 국민보건에 필수적인 의약품인 경우	- 경감 또는 면제를 신청 하는 자에 한해 사안별 검토	- 특정부담금에 한해 해당 신청자의 판매량, 또는 취급제품에 따라 부담금 경감	- 국민 보건에 필수적인 의약품인경우 - 부담금으로 인해 재정적 타격을 입을 경우	- 해당 제품의 연간 생산량 또는 총가치가 일정수준 이하 일 경우 (예: 희귀의약품)	별도 규정 없음

第4章  製藥業界 意見 및 原價分析

製藥業界 意見 및 原價分析

第1節  新藥 申請者 負擔制度에 대한 製藥業界의 意見

신약신청자 부담제도는 제약업계의 비용 부담을 전제조건으로 한다. 따라서 동 제도에 대한 제약업계의 태도는 제도 도입의 중요한 관건이라 할 수 있다. 이에 일부 제약회사를 대상으로 현행 허가 제도에 대한 평가와 더불어 신약신청자 부담제도에 대한 의견을 들어보았다.

조사대상 기업은 1999년 1월에서 2000년 10월 현재까지 신약허가 절차가 완료된 기업과 매출액 기준 상위 100대 기업이었다. 비록 이들 기업이 전체 제약업계를 대표한다고 보기는 어려우나 그 규모와 신약허가신청 경험 등으로 미루어 실제 신약 허가 신청을 할 가능성이 높은 기업 군이므로, 이들의 의견을 부담금 부과 대상자의 의견으로 간주하였다.

설문조사는 2000년 11월 14일부터 2000년 11월 28일까지, 104개 기업을 대상으로 실시하였고, 이중 67개 기업이 조사에 응하였다(응답률 64.4%).

1. 設問應答者의 一般的 事項

설문조사에 응한 기업을 유형별로 나누어 보면 국내기업이 45개소(66.2%), 외자기업이 23개소(33.8%)를 차지하며, 생산실적별로 보면 생산실적이 1000억원 이상인 기업이 14개소(21.9%), 500억원 이상 1000억원 미만인 기업이 10개소(15.6%), 300억원 이상 500억원 미만인 기업이 16개소(25.0%), 100억원 이상 300억원 미만인 기업이 15개소(23.4%)를 차지한다(表 4-1-1 참조).

이 중 1999년 1월부터 2000년 11월의 기간 중에 식약청에 신약허가신청을 한 적이 있다고 응답한 기업은 41개소(61.2%)이며, 비록 이 기간에 신약 허가 신청을 하지는 않았으나 이전에 신약 허가 신청을 한 경험이 있다고 응답한 기업은 16개소이었다. 두 경우를 합하면 총 응답자 중 신약신청경험이 있는 기업은 57개소(85.1%)를 차지한다(表 4-1-1 참조).

한편 신약신청경험이 있는 57개 기업 중에서 신약 허가 신청 품목 중 임상시험이 필요했던 경우가 있었던 기업은 28.1%를 차지한다. 임상 시험이 필요한 경우는 임상시험 계획서와 결과 보고서를 제출하고, 중앙약사심의위원회의 심의를 받는 등 허가 절차가 복잡한 편이다. 기업유형별로 보면 외자기업이(36.4%) 국내기업(22.9%)보다 임상시험이 필요했던 경우가 차지하는 비율이 좀 더 높은 것으로 나타났다(表 4-1-2 참조).

전반적인 설문 분석 결과 기업 규모별로는 응답 양상이 크게 다르지 않으나 기업 유형별로는 일부 질문에서 응답 양상에 두드러진 차이를 보이는 바, 이후에는 기업 유형별 응답 결과를 함께 제시하였다.

〈表 4-1-1〉 設問應答者의 一般事項

(단위: 개소, %)

항목			응답자수	비중(%)
기업유형	국내기업		45	66.2
	외자기업		23	33.8
	계		68	100.0
생산실적	1000억원 이상		14	21.9
	500억원 이상 1000억원 미만		10	15.6
	300억원 이상 500억원 미만		16	25.0
	100억원 이상 300억원 미만		15	23.4
	100억원 미만		9	14.1
	계		64	100.0
1999～2000년 동안 신약신청경험	경험 있음		41	61.2
	경험없음	계	26	38.8
		1999년 이전 신약 신청 경험 있음	16	23.9
		1999년 이전 신약 신청 경험 없음	10	14.9
	계		67	100.0

〈表 4-1-2〉 企業類型別 新藥에 대한 臨床試驗 實施 現況

(단위: 개소, 괄호 안은 %)

항목	기업유형
	국내		외자		전체
임상시험 실시	8	( 22.9)	8	( 36.4)	16	( 28.1)
임상시험 실시 안함	27	( 77.1)	14	( 63.6)	41	( 71.9)
계	35	(100.0)	22	(100.0)	57	(100.0)

2. 現行 許可制度에 대한 評價

현행 신약 허가 절차와 내용에 대한 응답자들의 평가를 허가지침의 충실성, 절차의 복잡성, 심사기준의 일관성, 허가인력의 양과 질, 허가기간, 중앙약사심의위원회 역할의 적절성의 측면에서 들어보았다. 각 항목에 대한 응답자들의 평가는 다음과 같다.

가. 節次와 內容

먼저 허가신청 절차, 허가신청에 필요한 자료의 범위 등이 식약청이 발간한 고시 등에 충분히 잘 나타나 있다고 생각하느냐는 질문에 대해 23개 기업(33.8%)이 그렇다고 응답하였으며, 그렇지 않다고 응답한 기업이 45개소(66.2%)로 대체로 허가절차 및 준비자료에 대한 지침이 기업에 명시적 형태로 전달되지는 않았던 것으로 평가된다(表 4-1-3 참조).

기업 유형별 반응을 보면, 국내기업과 외자기업 간에는 응답 양상에 큰 차이가 없었으나, 기업 규모별로는 다소의 차이를 확인할 수 있는데 생산실적이 300억원 미만인 기업의 경우 허가지침이 식약청 고시등에 충분히 나타나 있지 않다고 응답한 비중이 높았다. 이는 기업 규모가 클수록 허가신청 경험이 많고, 따라서 식약청 고시에 수록된 정보에 대한 이해도도 높기 때문인 것으로 판단된다.

〈表 4-1-3〉 許可指針의 忠實性에 대한 意見

(단위: 개소, 괄호 안은 %)

항목		예		아니오		계
기업유형	국내기업	14	(31.1)	31	(68.9)	45	(100.0)
	외자기업	9	(39.1)	14	(60.9)	23	(100.0)
	계	23	(33.8)	45	(66.2)	68	(100.0)
생산실적	1000억원 이상	6	(42.9)	8	(57.1)	14	(100.0)
	500억원 이상 1000억원 미만	4	(40.0)	6	(60.0)	10	(100.0)
	300억원 이상 500억원 미만	7	(43.8)	9	(56.3)	16	(100.0)
	100억원 이상 300억원 미만	3	(20.0)	12	(80.0)	15	(100.0)
	100억원 미만	2	(22.2)	7	(77.8)	9	(100.0)
	계	22	(34.4)	42	(65.6)	64	(100.0)

다음으로 허가절차의 복잡 정도에 대한 질문에는 보통이라고 응답한 기업이 33개소(48.5%)로 가장 많았으며, 복잡한 편, 혹은 매우 복잡하다고 응답한 기업은 26개소(38.3%)로, 간소한 편 혹은 매우 간소하다고 응답한 기업(9개소, 13.3%)보다 많았다. 기업유형별로 보면 국내 기업이 외자기업보다 허가 절차가 복잡하다고 응답한 비율이 높았다(表 4-1-4 참조).

신약허가와 관련한 식약청의 심사 기준이 일관되었다고 생각하느냐는 물음에는 그저 그렇다라고 한 응답이 가장 많았으며(36.4%), 일관된 편 혹은 매우 일관되다고 응답한 경우(30.3%)와 일관성이 부족한 편, 혹은 일관성이 없음이라고 응답한 경우(33.3%)는 비슷한 응답률을 보였다(表 4-1-4 참조).

〈表 4-1-4〉 許可 節次의 複雜性 및 審査基準의 一貫性에 대한 意見

(단위: 개소, 괄호 안은 %)

항목		기업유형
		국내		외자		전체
허가절차에 대한 의견	매우 간소함	1	( 2.2)	0	( 0.0)	1	( 1.5)
	간소한 편임	1	( 2.2)	7	( 30.4)	8	( 11.8)
	보통임	25	( 55.6)	8	( 34.8)	33	( 48.5)
	복잡한 편임	15	( 33.3)	7	( 30.4)	22	( 32.4)
	매우 복잡함	3	( 6.7)	1	( 4.3)	4	( 5.9)
	계	45	(100.0)	23	(100.0)	68	(100.0)
심사기준의 일관성에 대한 의견	매우 일관됨	1	( 2.3)	0	( 0.0)	1	( 1.5)
	일관된 편임	13	( 30.2)	6	( 26.1)	19	( 28.8)
	그저 그렇다	14	( 32.6)	10	( 43.5)	24	( 36.4)
	일관성이 부족한 편임	14	( 32.6)	7	( 30.4)	21	( 31.8)
	일관성이 없음	1	( 2.3)	0	( 0.0)	1	( 1.5)
	계	43	(100.0)	23	(100.0)	66	(100.0)

나. 人力

현재 식약청 허가업무에 종사하는 인력의 전문성에 대해서는 24개의 기업(35.8%)이 보통이라고 응답하였고, ‘비교적 전문성을 확보하고 있다’ 와 ‘충분한 전문성을 확보하고 있다’고 응답한 경우가 35.4%를 차지하였으며, ‘전문성이 부족한 편’, 혹은 ‘전문성이 매우 부족함’을 응답한 경우가 29.9%를 차지하였다.

보다 양질의 허가 서비스를 위하여 현재보다 더 많은 인력이 허가업무에 투입될 필요가 있느냐는 질문에는 그렇다고 응답한 기업이 총 62개소로 응답자의 93.9%를 차지하였다. 허가 업무에 더 많은 인력이 추가로 투입될 필요가 있다고 응답한 경우, 추가 투입인력의 전문성은 어느 정도여야 할 지에 대해 질문한 결과, 중앙약사심의위원회 위원들의 업무를 대체할 수 있을 정도의 고도의 전문성을 확보하고 있어야 한다고 응답한 경우가 54.8%로 과반수를 차지하였다(表 4-1-5 참조).

〈表 4-1-5〉 許可人力의 專門性에 대한 意見

(단위: 개소, 괄호 안은 %)

항목		기업유형
		국내		외자		전체
허가인력의 전문성	충분히 전문성을 확보하고 있음	3	( 6.8)	0	( 0.0)	3	( 4.5)
	비교적 전문성을 확보하고 있음	17	( 38.6)	3	( 13.0)	20	( 29.9)
	보통임	11	( 25.0)	13	( 56.5)	24	( 35.8)
	전문성이 부족한 편	13	( 29.5)	7	( 30.4)	20	( 29.9)
	전문성이 매우 부족함	0	( 0.0)	0	( 0.0)	0	( 0.0)
	계	44	(100.0)	23	(100.0)	67	(100.0)
허가인력 충원 필요	예	40	( 93.0)	22	( 95.7)	62	( 93.9)
	아니오	3	( 7.0)	1	( 4.3)	4	( 6.1)
	계	43	(100.0)	23	(100.0)	66	(100.0)
추가인력의 전문성	고도의 전문성	20	( 48.8)	14	( 66.7)	34	( 54.8)
	현 허가 종사자 수준	21	( 51.2)	6	( 28.6)	27	( 43.5)
	단순업무수행	0	( 0.0)	1	( 4.8)	1	( 1.6)
	계	41	(100.0)	21	(100.0)	62	(100.0)

다. 許可 期間

현재 식약청의 신약 허가 신청서 처리기간에 대해서는 40개 업소(63.5%)가 긴 편이라고 응답하였고, 23개 업소(36.5%)가 적절한 편이라고 응답하였다. 기업 유형별로 보면 국내 기업의 경우 허가 신청서 처리기간이 긴 편이라고 응답한 비율(68.3%)이 외자기업(54.5%)보다 높았다(表 4-1-6 참조).

〈表 4-1-6〉 新藥許可 申請書 處理期間에 대한 意見

(단위: 개소, 괄호 안은 %)

항목	기업유형
	국내		외자		전체
매우 길다 긴편이다 적절하다 짧은 편이다 매우 짧다	0 28 13 0 0	( 0.0) ( 68.3) ( 31.7) ( 0.0) ( 0.0)	0 12 10 0 0	( 0.0) ( 54.5) ( 45.5) ( 0.0) ( 0.0)	0 40 23 0 0	( 0.0) ( 63.5) ( 36.5) ( 0.0) ( 0.0)
계	41	(100.0)	22	(100.0)	63	(100.0)

식약청의 안전성‧유효성 심사나 기준 및 시험방법 검토, 허가 서류 검토에 소요되는 기간은 식품의약품안전청 민원사무처리지침으로 정해져 있다. 그러나 이 기간에는 업계가 자료를 보완하는 기간은 제외된다. 중앙약사심의위원회에 회부된 기간도 제외된다. 따라서 식약청 민원사무처리 지침에서 정해진 기간 외에 허가 신청서 처리기간이 지연되는 것은 대부분 자료 보완과 중앙약심 회부 절차 때문이다. <表 4-1-6>의 설문결과는 민원사무처리 지침에 명시된 기간이 아닌 실제 안전성‧유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사, 허가서류 검토에 소요된 기간에 대한 평가이다. <表 4-1-7>은 이들 기간을 포함하여 실제 신약허가 신청서 처리에 소요된 기간을 식약청의 관련 문서를 조사하여 얻은 결과이다. 법정 공휴일은 이 기간에서 제외된다. 이를 식약청 민원사무처리 지침에 정한 기간과 비교하여 보면 기준 및 시험방법 심사를 제외하고는 대부분 기준일을 초과하고 있다(表 4-1-8 참조). 특히 임상시험계획서에 대한 승인의 경우 기준 내에 심사가 완료된 경우는 한 건도 없었고, 94.6%가 지침에서 정한 기간보다 50%를 초과하고 있음을 확인할 수 있다. 이는 중앙약심에 회부되는 절차 때문인 것으로 평가된다. 안전성‧유효성 심사의 경우도 기준일을 50% 이상 초과한 경우가 차지하는 비중이 39.0%에 이른다.

〈表 4-1-7〉 新藥許可 申請書 處理에 實際 所要된 期間

(단위: 개, 일)

항목	측정품목	중위수	평균	표준편차	범위
기준 및 시험방법 안전성 및 유효성 임상시험계획서 승인 품목허가1)	56 84 12 38	60 80 45 25	64.9 92.0 74.9 33.4	33.34 45.14 85.81 22.60	17-203 29-258 31-338 9-100

주: 1) 안전성‧유효성 심사가 완료된 이후 허가 서류가 제출된 경우만을 대상으로 하였다. 즉 안전성‧유효성 심사 서류와 허가 서류가 함께 제출된 경우는 제외하였다.

〈表 4-1-8〉 實際 許可 期間이 民願事務處理 指針의 基準을 超過한 比率

(단위: %)

항목	계	기준 내	기준일 초과 비율
			30% 이하	30% 초과 50% 이하	50% 초과
기준 및 시험방법 안전성 및 유효성 임상시험계획서 승인 품목허가1)	100.0 100.0 100.0 100.0	82.1 28.6 0.0 55.3	12.6 18.0 4.5 15.8	3.6 14.4 0.9 2.6	1.7 39.0 94.6 26.3

주: 1) 안전성‧유효성 심사가 완료된 이후 허가 서류가 제출된 경우만을 대상으로 하였다.

이에 심사기간 지연의 주원인 중 하나인 자료보완 요구 빈도를 줄이기 위해 업계와 식약청 측에서 할 수 있는 일로는 어떤 것이 있는지를 질문하였다. 설문응답자들은 업계에서 준비할 사항으로는 ‘허가조건에 맞는 완벽한 자료제출’을 가장 많이 언급하였고, 다음으로 ‘신청서 제출전 담당자와 상의’, ‘개발 결정 전 요건에 대한 충분한 검토’ 등을 지적하였다.

반면 식약청이 할 수 있는 일로는 가장 많은 응답자가 제출자료의 범위, 절차 등에 대한 명시적 안내를 언급하였고, 다음이 행정 효율화, 인력보강, 규정에 대한 재검토 등을 지적하였다.

ꋪ 보완 요구 빈도를 줄이기 위한 업계의 역할
- 허가조건에 맞는 완벽한 자료제출 (43) - 제출 전 담당자와 상의 (13) - 개발 결정 전부터 요건에 대한 충분한 검토 (4) - 기타 (5)
ꋪ 보완요구 빈도를 줄이기 위한 식약청의 역할
- 제출자료의 범위, 절차 등에 대한 안내 (53) 명확한 지침서 마련, 신청전 상담제도 도입, 서류 검토시 업계와의 적절한 상의를 해야 함, 정기적 민원인 대상 설명회 개최 (실제 사례를 중심으로), 질의에 대한 성실한 답변 - 행정 효율화 (14) 보완내용을 업계에 신속히 통보, 과별로 자료요청 사항 등을 통일하는 등 일관된 업무처리, 절차의 단순화, 보완사항을 보완사유와 지시내용을 구분하여 구체적으로 제시하고 소속 부서 및 담당자 명기 - 인력 보강 (13) 전문성 강화, 담당자의 업무량 조절 - 규정에 대한 재검토 (13) 일률적인 기준이 아닌 각 제품의 특성에 맞는 기준을 적용해야 함, 법규에 없는 자료의 추가 요청을 줄여야 함, 외국자료에 대한 인증범위 확대, 불필요한 자료 제출 규정 삭제

라. 中央藥事審議委員會의 役割

현행 허가 제도하에서 중앙약사심의위원회는 식약청의 자문기구로 임상시험 계획서와 결과보고서를 검토하고 기타 안전성‧유효성 심사 과정에서 청내에서 해결되지 않은 문제들을 검토하는 역할을 맡고 있다. 회의 결과는 안건처리에 결정적인 영향을 미치나 상설기구가 아니다보니 참석한 위원 수가 정족수가 되지 않았을 때 회의가 다음으로 미루어지는 등 심사 기간 지연에 상당한 원인을 제공한다.

현재와 같은 중앙약사심의위원회의 역할에 대해서는 29명의 응답자(52.7%)가 적절하다고 평가하였으며, 적절하지 않다고 평가한 응답자는 26명(47.3%)이었다(表 4-1-9 참조).

〈表 4-1-9〉 中央藥事審議委員會 役割의 適切性에 대한 意見

(단위: 개소, 괄호 안은 %)

항목	기업유형
	국내		외자		전체
적절함 적절하지 못함	20 14	( 58.8) ( 41.2)	9 12	( 42.9) ( 57.1)	29 26	( 52.7) ( 47.3)
계	34	(100.0)	21	(100.0)	55	(100.0)

중앙약사심의위원회의 역할이 적절하지 않다고 평가하는 응답자에게, 그 이유를 질문한 결과 가장 많은 응답자들이 중앙약사심의위원회 위원들의 전문성 부족을 언급하였고, 다음으로는 ‘식약청이 제 역할을 하지 못해서 중앙약사심의위원회가 식약청이 해야 할 일까지 떠맡고 있음’, ‘진행방식이 부적절함’ 등을 언급하였다.

ꋪ 현행 중앙약사심의위원회의 역할이 부적절하다고 생각하는 이유
- 중앙약심위원들의 전문성 부족 (16) 중앙약심 위원들의 전문성이 떨어짐, 제약회사가 제출한 자료를 충분히 검토하지 않음, 대부분의 위원들이 허가규정에 대해 불충분하게 이해하고 있음, 심의 내용에 일관성이 없음 - 식약청의 역할 대행 (12) 식약청 내에 상설기구를 두어야 함, 중앙약심에 회부하기에 앞서 검토 팀에서 충분히 검토해야함 - 진행방식의 문제 (8) 회의과정을 업계에 공개하지 않아 원활한 의사소통이 되지 않음, 출석률 미달의 경우 그냥 연기함으로써 허가가 지연됨 - 기타 (1) 중앙약심의 검토 내용이 실질적 권한을 발휘하지 않음

이에 중앙약사심의위원회 회부율을 줄이기 위해 할 수 있는 일을 업계가 할 일과 식약청이 할 일로 나누어 응답해줄 것을 요청한 결과, 업계가 할 일로는 적절한 자료의 수집과 제출, 식약청과의 상담 등이 언급되었고, 식약청이 할 일로는 식약청내 인력 보강 및 전문성 강화, 융통성 확보, 충실한 사전 정보 제공, 중앙약사심의위원회의 합리적 운영 등이 언급되었다.

ꋪ 중앙약사심의위원회 회부율을 줄이기 위한 업계의 역할
- 적절한 자료의 수집과 제출 (21) - 신청전 식약청과 충분한 상담 (7) - 기타 (3)
ꋪ 중앙약사심의위원회 회부율을 줄이기 위한 식약청의 역할
- 식약청 내 인력 보강 및 전문성 강화 (35) - 융통성 확보 (5) 자료가 타당하면 인정하는 태도를 가져야 함, 문서로서 결정할 수 있는 사항은 간소화된 절차를 마련할 필요 있음 - 충실한 사전 정보 제공 (4) 민원설명회 등의 사전만남에 성의를 보여야 함, 명확한 허가기준 설립 - 중앙약심의 합리적 운영 (3) 중앙약심 위원 위촉시 좀 더 신중하게 해야 함, 중앙약심 개최 회수를 늘림

기타 현행 허가제도에 대한 업계의 의견을 질문한 결과 가장 많은 수의 응답자가 현행 심사 기준 및 절차를 현 실정에 맞도록 개정할 필요가 있으며, 기준을 적용함에 있어서도 상황에 맞게 유연하게 적용할 필요가 있음을 언급하였다. 그외 허가인력의 보강, 허가규정에 대한 충실한 정보 제공 및 안내, 업무 효율화를 통한 허가기간의 단축 등도 언급되었다.

ꋪ 기타 현행 허가제도에 대한 의견
- 현 실정에 맞는 기준 및 절차의 개정과 유연한 적용 (15) 획일적인 규정 혹은 기준이 아닌 제품특성을 고려한 유연한 기준 적용, IND만의 자료범위와 구체적인 절차를 마련할 필요가 있음, 생약, 한방제제에 대해서는 완화된 기준을 적용해야 함, 외국에서 실시한 전임상 및 임상자료에 있어 독성, 안전성, 안정성 자료 등에 대한 인증범위를 확대해야 함, 불필요한 허가규정 개정, 외국에서 판매되고 있는 상품의 경우 허가신청자료를 간소화해야 함 - 허가인력의 보강 (11) 충분한 허가인력 확보, 허가인력의 전문성 보강, - 허가규정에 대한 정확한 안내 (11) 허가업무에 대한 업무 표준화 필요, 사전자문제도 활성화 필요, 자료제출범위를 명확히 해야 함, 허가관련절차 등에 대한 실질적인 안내체계 필요, 규정을 명확하고 상세하게 해야 함 - 허가기간 단축 (6) 현행 기준 및 시험방법 심사의 민원처리기간이 너무 김, 중앙약심 개최일을 허가신청일로부터 일정기간 이내로 규정해야 함 - 의견수렴 절차 필요 (2) 보완요청 이전에 충분한 공개회의를 거쳐야 함, 민원인의 의견을 수렴할 수 있는 체계적인 절차가 필요함 - 기타 (3) 허가에 대한 모든 책임을 정부가 질 필요가 없음, 지방식약청으로 일정 업무를 이관하여 지방 회사들의 편의를 도모해야 함

이상 현행 허가제도 전반에 대한 의견을 살펴보면, 품목 허가 신청을 위해 제출할 자료의 범위, 절차 등에 대해 분명한 지침이 전달되지 않았다고 평가하는 의견이 많았고, 허가 절차는 다소 복잡하게 느끼는 편이었으며, 심사 기준의 일관성에 대해서는 그저 그렇다는 반응을 보였다. 현재 허가 인력의 수와 전문성 정도에 대해서는 전문성 정도는 보통이나, 인력의 절대 수 자체는 부족하다고 평가하였고, 고도의 전문성을 갖춘 인력의 확보가 필요하다고 응답하였다. 이는 마지막 질문인 현행 허가제도의 평가에 대한 응답에서도 가장 많이 지적된 사항으로 충분한 허가인력의 확보가 시급한 것으로 드러났다.

한편 허가기간에 대해서는 다소 긴 편이라고 응답한 경우가 가장 많았는데, 민원사무처리지침에 나타난 허가 서류 검토 기한이나 안전성‧유효성 심사 기한, 기준 및 시험방법 심사 기한 등이 다른 나라에 비해 길지 않음을 감안할 때, 정해진 기간 외에 자료보완이나 중앙약심 회부 과정에서의 지연 등으로 발생하는 허가 기간 지연을 방지하는 것이 허가 기간 단축의 주요 수단이라 할 수 있다. 중앙약사심의위원회의 역할에 대해서는 적절하다고 평가한 경우와 적절하지 않다고 평가한 경우가 거의 같은 비중을 차지하였다.

3. 品目別 許可 經驗

설문대상 기업 중에는 신약 신청 경험이 없는 경우도 있고, 신약 신청 경험이 있다 하더라도 1건에서 5건까지 기업별 신약 허가 신청 건수는 다양하다. 이에 허가 신청 품목 1건을 기준으로 허가 신청에서 완료에 이르기까지 각 기업이 겪은 경험은 다양할 것이란 판단 하에 품목별 허가 경험을 질문하였다.

가. 自進取下 經驗

먼저, 각 제품의 허가 과정에서 허가 신청을 자진 취하했던 경험이 있는 지를 질문한 결과 자진취하 경험이 있는 경우는 총 응답 품목 77개중 30개로 전체의 39.0%를 차지하였다. 기업유형별로는 국내기업의 경우 자진취하율이 51.2%인 반면, 외자기업은 25.0%이었다(表 4-1-10 참조).

〈表 4-1-10〉 自進取下 經驗 與否

(단위: 건, 괄호 안은 %)

항목	기업유형
	국내		외자		전체
자진취하 경험 있음 자진취하 경험 없음	21 20	( 51.2) ( 48.8)	9 27	( 25.0) ( 75.0)	30 47	( 39.0) ( 61.0)
계	41	(100.0)	36	(100.0)	77	(100.0)

해당 품목을 자진 취하한 경험이 있는 경우 그 이유를 질문한 결과 ‘자료미비’가 가장 많았고, 다음이 ‘허가규정이 바뀌면서 그에 따른 제출자료의 요건을 다시 갖추기 위해’, ‘보완기간 내에 보완자료를 제출할 수 없었기 때문에’ 등이었다.

ꋪ 자진 취하 사유
- 자료미비 (9) - 허가규정이 바뀌면서 그에 따른 제출자료의 요건을 다시 갖추기 위해 (4) - 보완기간 내에 보완자료를 제출할 수 없었기 때문에 (3) - 개발국에서 실제 판매하지 않는 용량을 자진 취하 (1) - 검토함에 있어 적용 규정에 대해 식약청 담당자와 의견이 달랐음 (1) - 식약청 담당자의 종용 (1) - 신청한 제조국과 수입국이 달랐음 (1) - 수입하고자 하는 제조국에서 허가가 나지 않았음 (1) - 제출자료에 대한 FSC 부재 (1) - 신청자의 법규 이해 부족 (1) - 수출국, 제조원과의 문제 (1) - 희귀의약품 지정 신청 취하 (1)

나. 資料 補完 經驗

제품 허가 과정에서 신약 허가 신청서 제출 후 식약청으로부터 보완요구를 받은 적이 있느냐는 질문에는 보완요구 경험이 있었다는 제품이 55건으로 73.3%를 차지하였다. 보완요구를 받은 경우, 그 요구가 적절하였다고 평가하느냐는 질문에는 76.2%의 응답자가 적절하였다고 평가하였다(表 4-1-11 참조).

〈表 4-1-11〉 資料補完 經驗 有無 및 補完 要求 事項의 適切性에 대한 意見

(단위: 건, 괄호 안은 %)

항목		기업유형
		국내		외자		전체
보완요구 경험	있음	28	( 71.8)	27	( 75.0)	55	( 73.3)
	없음	11	( 28.2)	9	( 25.0)	20	( 26.7)
	계	39	(100.0)	36	(100.0)	75	(100.0)
보완 적절성	적절	17	( 77.3)	15	( 75.0)	32	( 76.2)
	적절치못함	5	( 22.7)	5	( 25.0)	10	( 23.8)
	계	22	(100.0)	20	(100.0)	42	(100.0)

보완사항을 유형별로 나누어보면 ‘임상자료 보완’, ‘독성자료 보완’, ‘안정성자료 보완’, ‘기타 자료 보완’ 등의 순으로 언급되었다.

ꋪ 보완 지적된 사항
- 임상자료 보완 (16) - 독성자료 (13) - 안정성 자료 보완 (9) - 기타 자료보완 (6) - 일반약리 자료 (2) - 발암성 자료 (2) - 구조 및 물리학적 성질에 관한 자료 (2) - 기준 및 시험방법 설정 근거 (2) - 제출자료의 신빙성에 관한 내용 (2) - FSC 제출 (2) - 의존성 자료 보완 (1) - 원료의 시험법에 대한 근거자료와 시험법의 재작성 (1) - 원료합성방법, 원료 및 표준품 제출 요청 (1) - 양도‧양수 계약서 등 (1)

다. 中央藥事審議委員會 回附 經驗

제품 허가 과정에서 중앙약사심의위원회에 회부된 적이 있느냐는 물음에는 회부된 적이 있다고 응답한 경우가 34.2%를 차지하였다. 기업유형별로 보면 국내기업(18.4%)보다는 외자기업(51.4%)에서 회부된 적이 있다고 응답한 비율이 높았다(表 4-1-12 참조).

중앙약사심의위원회에 회부된 경우 그 회부사유가 무엇인가를 묻는 질문에 임상시험 프로토콜 심사라고 응답한 경우는 10건(40.0%), 기타 허가관련 사항 검토라고 응답한 경우는 15건(60.0%) 이었다. 이를 기업 유형별로 살펴보면, 국내 기업의 경우 기타 허가관련 사항 검토라고 응답한 비중이 80.0%인 반면, 외자 기업의 경우 기타 허가관련 사항 검토는 55.0% 였고, 나머지 45.0%는 임상프로토콜의 심사이었다(表 4-1-12 참조).

기타 허가관련 사항 검토인 경우 구체적 회부 사유는 ‘희귀의약품 지정의 적합성 검토’, ‘생식시험자료에 대한 타당성 시험’, ‘가교자료 면제 타당성 심의’, ‘생식시험자료에 대한 타당성 심의’, ‘시험결과 보완’, ‘허가제한대상 품목에서 삭제하기 위해’ 등이었다.

ꋪ 기타 허가관련 사항으로 중앙약심에 회부된 경우 그 사유
- 희귀의약품 지정의 적합성 검토 (4) - 임상시험자료의 적합성 검토 (2) - 생식시험자료에 대한 타당성 심의 (2) - 안전성‧유효성 심사결과에 대한 검토 (1) - 생물학적제제의 기준 및 시험방법 심의 (1) - 생물학적제제의 안전성‧유효성 검토결과 심의 (1) - 가교자료 면제 타당성 심의 (1) - 시험결과 보완에 관해 (1) - 허가제한 대상품목에서 삭제하기 위해 (1) - 전임상독성자료의 안전성 (1)

회부사유로 미루어 중앙약사심의위원회에 회부될 만한 사안이었다고 생각하느냐는 질문에는 63.6%가 그렇다고 응답하였으며, 이를 기업유형별로 살펴보면 국내기업인 경우 40.0%가, 외자기업인 경우에는 70.6%가 그렇다고 응답하였다(表 4-1-12 참조).

〈表 4-1-12〉 中央藥審 回附經驗 有無 및 回附 適切性에 대한 意見

(단위: 건, 괄호 안은 %)

항목		기업유형
		국내		외자		전체
중앙약심회부경험	있음	7	( 18.4)	18	( 51.4)	25	( 34.2)
	없음	31	( 81.6)	17	( 48.6)	48	( 65.8)
	계	38	(100.0)	35	(100.0)	73	(100.0)
회부사유	임상프로토콜심사	1	( 20.0)	9	( 45.0)	10	( 40.0)
	기타허가관련사항검토	4	( 80.0)	11	( 55.0)	15	( 60.0)
	계	5	(100.0)	20	(100.0)	25	(100.0)
회부 적절성	적절	2	( 40.0)	12	( 70.6)	14	( 63.6)
	적절치 못함	3	( 60.0)	5	( 29.4)	8	( 36.4)
	계	5	(100.0)	17	(100.0)	22	(100.0)

중앙약사심의위원회가 원래 개최되기로 예정된 시간에 개최되었는가는 질문에는 60.9%가 그렇다고 응답하였고, 39.1%가 그렇지 않다고 응답하였다. 중앙약사심의위원회가 원래 개최하기로 예정된 시간에 개최되지 못하고 연기된 경우, 몇 차례 연기되었는가 하는 질문에는 총 9건의 응답 중 6건(66.7%)이 한 번 연기되었다고 응답하였고, 2건은 두 번, 나머지 1건은 세 번 연기되었다고 응답하였다(表 4-1-13 참조).

중앙약사심의위원회 회부 관계로 심사가 지연된 기간은 얼마이었는가는 물음에는 16일에서 1개월 미만(52.2%)이 가장 많았고, 다음이 1개월 이상 2개월 미만(26.1%)이었다. 6개월 이상이라고 응답한 경우도 2건(8.7%) 있었다(表 4-1-13 참조).

〈表 4-1-13〉 中央藥審 開催延期 與否 및 中央藥審 回附로 인한 審査 遲延期間

(단위: 건, 괄호 안은 %)

항목		기업유형
		국내		외자		전체
연기 여부	예정대로 개최	4	( 66.7)	10	( 58.8)	14	( 60.9)
	연기됨	2	( 33.3)	7	( 41.2)	9	( 39.1)
	계	6	(100.0)	17	(100.0)	23	(100.0)
연기횟수	1번	2	(100.0)	4	( 57.1)	6	( 66.7)
	2번	0	( 0.0)	2	( 28.6)	2	( 22.2)
	3번	0	( 0.0)	1	( 14.3)	1	( 11.1)
	계	2	(100.0)	7	(100.0)	9	(100.0)
심사 지연기간	15일 이내	0	( 0.0)	1	( 5.9)	1	( 4.3)
	16일～1개월 미만	2	( 33.3)	10	( 58.8)	12	( 52.2)
	1개월 이상～2개월 미만	2	( 33.3)	4	( 23.5)	6	( 26.1)
	2개월 이상～4개월 미만	0	( 0.0)	2	( 11.8)	2	( 8.7)
	4개월 이상～6개월 미만	0	( 0.0)	0	( 0.0)	0	( 0.0)
	6개월 이상	2	( 33.3)	0	( 0.0)	2	( 8.7)
	계	6	(100.0)	17	(100.0)	23	(100.0)

라. 食藥廳 諮問 經驗

제품 허가를 준비하는 과정에서 식약청 관계자의 자문을 받은 적이 있는 지를 질문한 결과 자문을 받은 적이 있다고 응답한 경우는 67.6%이었다. 국내기업이나 외자기업이나 그 비율에는 별 차이가 없었다(表 4-1-14 참조).

〈表 4-1-14〉 新藥 許可 申請 過程에서의 食藥廳 關係者 諮問 經驗 與否

(단위: 건, 괄호 안은 %)

항목	기업유형
	국내		외자		전체
자문받음 자문받지 않음	25 12	( 67.6) ( 32.4)	23 11	( 67.6) ( 32.4)	48 23	( 67.6) ( 32.4)
계	37	(100.0)	34	(100.0)	71	(100.0)

식약청으로부터 받은 자문의 내용은 대부분이 자료제출 범위 및 절차 등에 대한 단순 질의였고, 그 외 임상시험에 관련된 자문, 기준 및 시험방법에 대한 자문이 이루어졌다.

ꋪ 허가자료 준비과정에서 식약청으로부터 받은 자문
- 자료제출 범위 및 절차 (30) 외국허가자료 등 필요한 자료의 범위에 대해, 자료의 적절성에 대해, 자료보완 내용 관련, 자료제출면제를 위한 준비 관련, 신약의 양도, 양수 절차, 허가절차, 면제사유 작성요령, 서류상의 문제점에 대해, 허가관련규정의 해석 및 불명확한 부분의 탄력적인 적용 가능성 타진 - 임상시험 관련 (4) 가교시험 관련, 국내에서 1/2상 가능 여부, 임상시험계획서 디자인 등 - 기준 및 시험방법 (2) 생물학적 제제의 기준 및 시험방법 항목 설정, 개발국에서의 시험항목과 국내허가규정상의 시험항목의 차이점

자문의 내용이 도움이 되었는가는 질문에는 81.3%의 응답자가 도움이 되었다고 하였고 매우 도움이 되었다고 한 경우는 10.4%, 별반 도움이 되지 못했다고 응답한 경우는 8.3%이었다(表 4-1-15 참조).

그리고 자문에 대한 식약청의 협조 정도에 대해서는 비교적 협조적이었다가 83.7%로 가장 많았고, 매우 협조적이었다와 다소 비협조적인 편이었다가 각각 8.2%였다. 다음에도 유사한 상황이 발생했을 때 식약청 관계자의 자문을 받을 용의가 있는가하는 질문에는 해당 응답자 전원이 그렇다라고 응답하였다(表 4-1-15 참조).

〈表 4-1-15〉 食藥廳 關係者 諮問 經驗에 대한 評價

(단위: 건, 괄호 안은 %)

항목		기업유형
		국내		외자		전체
자문내용의 도움정도	매우 도움이 됨	2	( 8.3)	3	( 12.5)	5	( 10.4)
	비교적 도움이 됨	20	( 83.3)	19	( 79.2)	39	( 81.3)
	별반 도움이 되지 못함	2	( 8.3)	2	( 8.3)	4	( 8.3)
	전혀 도움이 되지 못함	0	( 0.0)	0	( 0.0)	0	( 0.0)
	계	24	(100.0)	24	(100.0)	48	(100.0)
자문에 대한 식약청의 협조	매우 협조적임	3	( 12.5)	1	( 4.0)	4	( 8.2)
	비교적 협조적임	18	( 75.0)	23	( 92.0)	41	( 83.7)
	다소 비협조적인 편임	3	( 12.5)	1	( 4.0)	4	( 8.2)
	매우 비협조적임	0	( 0.0)	0	( 0.0)	0	( 0.0)
	계	24	(100.0)	25	(100.0)	49	(100.0)
이후 식약청 재자문 용의	예	26	(100.0)	25	(100.0)	51	(100.0)
	아니오	0	( 0.0)	0	( 0.0)	0	( 0.0)
	계	26	(100.0)	25	(100.0)	51	(100.0)

이상 품목별 허가경험을 정리하면, 각 품목별 허가신청 경험을 자진취하 여부, 자료 보완 여부, 중앙약심 회부 여부, 식약청 자문 여부로 나누어 질문한 결과, 자진취하한 경험이 있는 경우가 39.0%, 자료 보완 요구를 받은 경우가 73.3%, 중앙약심 회부 경험이 있는 경우가 34.2%로 나타났다. 중앙약심에 회부된 경우 해당 위원회 회의가 예정대로 개최되지 못하고 연기된 경우는 39.1% 였으며, 연기횟수는 66.7%의 응답자가 1회라고 응답하였다. 중앙약심 때문에 심사가 지연된 기간은 52.2%가 16일에서 1개월 미만이라고 응답하였다.

허가과정에서 식약청의 자문을 받은 적이 있는 경우는 67.6%였으며, 자문을 받은 경우 대부분이 자문내용이 도움이 되었다고 응답하였고, 식약청의 협조정도도 양호했던 것으로 응답하였다. 또한 자문받은 경험이 있는 응답자의 경우 100.0%가 이후 유사한 상황이 닥쳤을 때 또 다시 식약청의 자문을 받을 용의가 있다고 응답하였다.

4. 新藥 申請者 負擔制度(User Fee)에 대한 意見

신약 신청자 부담제도 도입에 대한 찬반 의견을 물어본 결과, 찬성 27.9%, 조건부 찬성 47.5%, 반대 18.0%, 기타 의견이 6.6%로 집계되었다. 조건부 찬성을 포함하면 75% 이상의 응답자가 동 제도를 긍정적으로 받아들이고 있는 것으로 보인다(表 4-1-16 참조).

〈表 4-1-16〉 新藥 申請者 負擔制度 導入에 대한 贊反意見

(단위: 개소, 괄호 안은 %)

항목	기업유형
	국내		외자		전체
찬 성 조건부찬성 반 대 기 타	9 20 9 3	( 22.0) ( 48.8) ( 22.0) ( 7.3)	8 9 2 1	( 40.0) ( 45.0) ( 10.0) ( 5.0)	17 29 11 4	( 27.9) ( 47.5) ( 18.0) ( 6.6)
계	41	(100.0)	20	(100.0)	61	(100.0)

찬성하거나 반대하는 경우 그 이유를 적게한 결과, 신약신청자부담제도에 대해 찬성하는 이유로는 허가서비스의 질 상승, 업무효율화를 통한 허가 기간 단축 등을 언급하였다. 반대하는 이유로는 대부분이 비용부담을 들었다.

ꋪ 신약신청자부담제도 찬성 이유
- 허가 서비스의 질 상승 (11) 전문가를 고용하여 혹은 인력을 충원하여 심도깊은 검토 가능, 신중한 허가신청으로 의약품의 질적 향상 - 업무 효율화 (6) 검토기간 단축, 식약청 관계자의 현재의 과중한 업무부담을 줄임으로써 효율적 업무 진행을 도울 것임 - 기타 (2) 회사의 의견이 반영되기 쉬워짐, 수혜자가 비용을 부담하는 것이 당연함
ꋪ 신약신청자부담제도 반대 이유
- 비용부담 (7) 국내 제약업계 사정상 시기상조, 개발부담금 증가 - 기타 (3) 현재 민원사무처리기간보다 실질적으로 허가가 많이 지연되고 이로 인한 업계의 손실이 크기 때문에 추가의 비용을 부담할 수 없음, 식약청의 전문성을 확보할 수 있는 방안을 먼저 마련해야 함, 부담금 산정기준이 모호하고 부담금을 부과하면 투명한 자료검토가 힘들 것임

신약신청자부담제도에 조건부 찬성의 입장을 밝힌 경우, 어떤 조건이 충족되어야 찬성할 수 있는 지를 질문한 결과, 허가서비스의 질 상승, 적정한 부담금, 허가업무의 효율적 운영을 통한 허가기간 단축, 기타 편의 제공, 부담금 운용의 투명성 확보 등이 조건으로 언급되었다.

ꋪ 신약신청자부담제도 찬성 조건
- 허가서비스의 질 상승 (26) 식약청 내에 충실한 법적 자문체계 수립, 비용이 상승하는 만큼 민원서비스의 질이 상승해야 함, 충분한 전문인력 확보, 소신있는 검토가 가능할 경우, 신약신청자부담 제도 운영에 대한 공청회 등 광범위한 의견 수렴 - 적정 부담금 (8) - 허가업무의 효율적 운영 (8) 허가기간의 현저한 단축, 각종 자문이 신속하게 이루어져 즉시 그 결과를 알 수 있어야 함 - 기타 편의 제공 (5) 신청절차가 간단해야 함, 자사기준 전임상, 임상자료를 인정해줄 경우, 자진취하제도를 없앨 경우 - 부담금 부과 및 지출의 투명성 확보 (4) 비용사용의 투명성 확보, 서비스별 차등부과가 가능할 경우

신약 신청자 부담제도 도입에 대한 찬‧반 입장을 신약신청경험, 임상시험 필요 여부, 자료보완 경험 유무에 따라 살펴보면 다음 <表 4-1-17>과 같다. 조사 건수가 많지 않아 이 결과만을 두고 일반적 경향을 논하기에는 무리가 있으나 신약신청 경험이 있는 경우가 신청자부담제도에 대해 조건부 찬성을 포함하여 찬성하는 비율이 높았고, 임상시험을 실시하는 기업이 실시하지 않는 기업에 비해 찬성비율이 높음을 확인할 수 있다. 자료 보완 경험이 있는 지 여부는 신청자부담제도에 대한 태도에 별다른 차이를 나타내지 않았다.

〈表 4-1-17〉 新藥申請經驗, 臨床試驗, 資料補完 經驗에 따른 申請者負擔制度에 대한 意見

(단위: 개소, 괄호 안은 %)

항목l		신약신청자 부담제도에 대한 의견
		찬성		조건부 찬성		반대		기타		계
신약신청경험	있음	15	(28.8)	26	(50.0)	10	(19.2)	1	( 1.9)	52	(100.0)
	없음	1	(12.5)	3	(37.5)	1	(12.5)	3	(27.5)	8	(100.0)
	계	16	(26.7)	29	(48.3)	11	(18.3)	4	( 6.7)	60	(100.0)
임상시험	필요	6	(42.9)	6	(42.9)	2	(14.3)	0	( 0.0)	14	(100.0)
	불필요	10	(25.6)	20	(51.3)	8	(20.5)	1	( 2.6)	39	(100.0)
	계	16	(30.2)	26	(49.1)	10	(18.9)	1	( 1.9)	53	(100.0)
자료보완 경험	있음	19	(36.5)	22	(42.3)	11	(21.2)	0	( 0.0)	52	(100.0)
	없음	6	(30.0)	8	(40.0)	5	(25.0)	1	( 5.0)	20	(100.0)
	계	25	(34.7)	30	(41.7)	16	(22.2)	1	( 1.4)	72	(100.0)

한편 부담금 부과방법에 있어 허가 종류에 따라 정액을 부과하는 방법과 서비스 소요량에 따라 차등 부과하는 방법 중 어느 것을 선호하느냐는 질문에는 61.0%의 응답자가 서비스 소요량에 따라 차등 부과하는 방식을 선호하였다. 그리고 서비스 소요량에 따라 부담금을 차등 부과할 경우 응답 기업에서 가장 자주 이용할 것으로 판단되는 서비스는 무엇인가는 질문에는 44명(61.1%)이 허가절차, 자료제출범위 등에 대한 자문이라고 응답하였고, 28명(38.9%)이 임상시험 디자인에 대한 자문이라고 응답하였다. 이 문항의 경우 중복 응답한 경우가 있어 각각의 응답을 모두 반영하였다. 기업유형별로 보면 외자기업이 임상시험 디자인에 대한 자문서비스를 보다 많이 요구하는 것으로 보인다(表 4-1-18 참조).

〈表 4-1-18〉 申請者 負擔金 賦課方法에 대한 意見

(단위: 개소, 괄호 안은 %)

항목		기업유형
		국내		외자		전체
부과방법	허가건당 일정액 부과	15	( 38.5)	8	( 40.0)	23	( 39.0)
	서비스 소요량에 따라 차등부과	24	( 61.5)	12	( 60.0)	36	( 61.0)
	계	39	(100.0)	20	(100.0)	59	(100.0)
차등부과시 빈용서비스	허가절차, 자료제출범위 등에 대한 자문	32	( 68.1)	12	( 48.0)	44	( 61.1)
	임상시험 디자인에 대한 자문	15	( 31.9)	13	( 52.0)	28	( 38.9)
	기타	0	( 0.0)	0	( 0.0)	0	( 0.0)
	계	47	(100.0)	25	(100.0)	72	(100.0)

우리나라에서 신약신청자부담제도를 도입한다고 했을 때 적정한 부담금은 신청건당 얼마정도라고 생각하느냐는 물음에는 최소 5,000원부터 최대 1억원까지를 응답하였는데 이를 평균하면 3,561,463원이 된다. 그러나 이 경우 응답자들이 제시한 금액의 분포를 고려하였을 때 지나치게 큰 금액을 제시한 한 개 기업에 의해 평균값이 한 쪽으로 치우쳐졌다고 평가되므로 평균값이 아닌 중위수를 응답기업들의 지불의사를 대표하는 값으로 보는 것이 적절하다. 중위수는 500,000원이었다. 기업유형별로 보면 국내기업은 평균값이 4,300,370원, 중위수가 300,000원, 외자기업은 평균값이 2,136,429원, 중위수가 750,000원이었다(表 4-1-19 참조).

〈表 4-1-19〉 申請件當 適正 負擔金에 대한 意見

(단위: 원)

항목	기업유형
	국내 (N=27)	외자 (N=14)	전체 (N=41)
평균 표준편차 최대값 최소값 중위수	4,300,370 19,150,564.8102 100,000,000 5,000 300,000	2,136,429 2,868,177.1406 10,000,000 30,000 750,000	3,561,463 15,560,738.1430 100,000,000 5,000 500,000

한편 신약신청자부담제도가 도입된다면 의약품 시장에는 어떤 영향이 있을 것이라 생각하느냐는 질문에는 가격이 상승할 것이라 응답한 경우가 39.7%, 가격 변동은 없을 것이라 응답한 경우가 58.6%를 차지하였다. 신약신청자부담제도 도입 이후 신약허가신청 건수의 변화 여부에 대해서는 줄어들 것이라고 응답한 경우가 48.3%, 변화 없을 것이라 응답한 경우가 43.1%를 차지하였다(表 4-1-20 참조).

〈表 4-1-20〉 新藥申請者 負擔制度의 導入以後 價格 및 許可申請件數 變化

(단위: 개소, 괄호 안은 %)

항목		기업유형
		국내		외자		전체
가격변화	상승	18	( 47.4)	5	( 25.0)	23	( 39.7)
	불변	19	( 50.0)	15	( 75.0)	34	( 58.6)
	하락	1	( 2.6)	0	( 0.0)	1	( 1.7)
	계	38	(100.0)	20	(100.0)	58	(100.0)
허가신청 건수 변화	증가	3	( 7.9)	2	( 10.0)	5	( 8.6)
	불변	19	( 50.0)	6	( 30.0)	25	( 43.1)
	감소	16	( 42.1)	12	( 60.0)	28	( 48.3)
	계	38	(100.0)	20	(100.0)	58	(100.0)

신약신청자 부담제도가 도입된다면 확보된 예산을 우선적으로 사용해야 할 분야는 어느 곳이라 생각하는가하는 물음에는 27명(39.1%)이 허가서류 검토인력의 충원을 지적하였고, 다음으로 자료제출 범위 등에 대한 자문인력 확대는 25명(36.2%)이, 임상시험에 대한 자문인력 확대는 17명(24.6%)이 지적하였다. 이 문항도 중복응답한 경우가 있어 각각을 모두 포함하였다(表 4-1-21 참조).

〈表 4-1-21〉 負擔金 使用 內譯에 대한 意見

(단위: 개소, 괄호 안은 %)

항목	기업유형
	국내		외자		전체
허가서류 검토 인력의 충원 자료제출범위등에 대한 자문인력 확대 임상시험에 대한 자문인력 확대 기타	17 19 12 0	( 35.4) ( 39.6) ( 25.0) ( 0.0)	10 6 5 0	( 47.6) ( 28.6) ( 23.8) ( 0.0)	27 25 17 0	( 39.1) ( 36.2) ( 24.6) ( 0.0)
계	48	(100.0)	21	(100.0)	69	(100.0)

허가 신청서를 제출하기 전에 신청 기업과 식약청 간에 제출 자료의 범위 등을 사전 검토하는 절차가 마련될 필요가 있느냐는 물음에는 94.7%의 응답자가 필요하다라고 응답하였다(表 4-1-22 참조).

〈表 4-1-22〉 事前檢討節次 必要性에 대한 意見

(단위: 개소, 괄호 안은 %)

항목	기업유형
	국내		외자		전체
필요하다 필요없다	35 3	( 92.1) ( 7.9)	19 0	(100.0) ( 0.0)	54 3	( 94.7) ( 5.3)
계	38	(100.0)	19	(100.0)	57	(100.0)

ꋪ 신약신청자부담제도 도입의 장점
- 허가 서비스의 질 상승 (29) 전문인력을 확보함으로써 식약청의 서비스 질이 향상될 것임, 신청전 충분한 자문을 받아 시행착오 감소 - 식약청 허가 업무의 효율화 (23) 허가소요기간 단축, 업무 효율화 - 신청서류의 질 상승 (12) 제약회사가 불필요한 제품에 대한 허가를 신청하는 사례가 줄어들 것임, 비용이 상승하므로 신청자가 더 완벽하게 서류를 준비함으로써 보완 최소화 - 기타 (4) 식약청 자문에 대한 책임이 증가, 투명성 상승
ꋪ 신약신청자부담제도의 단점
- 신약개발비용의 증가 (36) - 기타 제도 자체의 문제 (10) 비용부담이 서비스 양질화로 이어진다고 믿을 수 없음, 건당일정액이 아닐 경우 부담금이 높은 품목이 우선적으로 검토되는 부작용이 있을 수 있음, 독점의약품을 양산할 것임, 부담금 사용이 투명하지 않을 것 같음 - 절차를 더 복잡하게 할 수도 있음 (5) 확실한 체계없이 도입하면 또다른 문제만을 양산할 것임, 간단한 자문조차도 행정적인 자문절차를 받아야 할 수도 있음, 자료제출에 있어 기존의 미미한 융통성마저 없어질 것 같음

한편 응답자 본인이 생각하는 신약신청자제도의 장‧단점에 대해 질문한 결과 신약신청자제도의 장점으로는 충분한 전문인력의 확보로 허가서비스의 질 이 상승할 것이란 점, 식약청 허가업무의 효율화를 통해 허가기간이 단축될 것이라는 점, 신청자가 불필요하게 허가를 신청하는 사례가 줄어들 것이고 자료 제출에도 보다 완벽을 기하게 될 것이라는 점 등이 언급되었다. 단점으로는 대부분이 신약개발비용의 증가를 언급하였고, 기타 제도 자체의 문제점을 지적한 경우와 신약신청자 부담제도 자체가 허가 절차를 더 복잡하게 할 수도 있다는 지적을 한 경우도 있었다.

사용자부담금제도를 신약 이외의 의약품에 확대하는 것에 대해서는 찬성이 45.0%, 반대가 55.0%로 집계되었다. 외자기업의 경우 찬성이 65.0%로 더 많았고, 국내 기업의 경우 찬성 35.0%, 반대 65.0%로 반대의견이 더 많았다(表 4-1-23 참조).

〈表 4-1-23〉 申請者負擔制度의 擴大 適用에 대한 意見

(단위: 명, 괄호 안은 %)

항목	기업유형
	국내		외자		전체
찬성 반대	14 26	( 35.0) ( 65.0)	13 7	( 65.0) ( 35.0)	27 33	( 45.0) ( 55.0)
계	40	(100.0)	20	(100.0)	60	(100.0)

이상 신약신청자부담금 제도 도입에 대한 제약업계의 의견을 종합하면 이 제도 도입으로 허가 인력이 확충되고, 허가의 질이 상승한다면 부담금을 지불할 용의가 있으나, 비용을 분담하는 만큼 비용 분담에 상응하는 직접적 편익이 있어야 함을 요구하였다. 부담금 부과 방법에서도 서비스 별로 부과하는 것을 선호함으로써 비용부담의 가시적 결과를 요구하고 있음을 알 수 있다. 기업유형별로는 신약 허가량이 많은 외자기업이 동 제도의 도입에 보다 적극적 태도를 보이고 있었으며, 특히 사전검토절차의 마련 필요성에 대해서는 대부분의 응답자가 공감하고 있음을 확인할 수 있다.

第2節  新藥 許可의 原價 算定

1. 新藥 許可의 原價 分析

가. 費用의 槪念 및 原價分析 方法

이 절에서는 현재 식약청이 신약 허가 업무에 소요하는 비용은 얼마이며, 보다 양질의 허가서비스를 제공하기 위해 신약 허가 업무에 종사하는 인력을 충원하거나, 기타 허가 서비스의 질을 향상시키기 위해 투입요소를 증가하였을 때 추가로 소요될 비용은 얼마일지를 측정하고자 한다.

비용은 측정 목적에 직접적으로 관련되어 발생하는 비용과, 간접적으로 관련된 비용으로 나눌 수 있는데, 전자를 직접비용(direct cost)이라 하고 후자를 간접비용(indirect cost)이라 한다. 예를 들어 한 환자를 치료함에 있어 약을 처방하고 투여하였다면, 이때 투약활동과 관련한 비용은 환자 치료의 직접비용이다. 반면 병원 원무부서의 비용은 이 환자를 치료하는 과정에서 직접적으로 발생하는 비용은 아니지만, 병원내의 여러 활동들을 지원함으로써 간접적으로 환자 치료를 도우므로 환자치료의 간접비용 혹은 공통비용(indirect cost 또는  overhead cost)이라 한다. 원가를 분석하는 방법에는 여러 가지가 있는데, 이들의 차이는 주로 직접비용과 간접비용을 어떻게 측정하고 할당하느냐와 관련되어 있다(Finkler, 1994). 본 연구에서는 신약허가의 원가를 산정함에 있어 직접비용과 간접비용을 구분하여 직접비용은 그대로, 간접 혹은 공통비용은 일정한 기준으로 허가업무에 할당하여 계산하였다.

한편 산출물의 양이 증가함에 따라 비용도 더불어 증가하는지의 여부를 두고 비용을 고정비용과 가변비용으로 구분하기도 하는데, 가변비용은 산출물의 양이 변화함에 따라 증가 혹은 감소하는 비용을 말하며, 시설투자등 단기에 그 비용이 변화하지 않는 비용을 고정비용이라 한다. 대개 인건비, 재료비 등은 가변비용에 포함되고, 시설 투자비용은 고정비용에 포함된다. 이들 고정비용과 가변비용을 모두 합한 것이 총비용이며 평균비용은 총비용을 산출 단위로 나누어서 구한다. 원가분석은 흔히 이 평균비용을 구하는 것이다. 특정 재화 혹은 서비스 산출에 소요된 평균비용을 구하기 위해서는 먼저 고정비용을 사용연한동안 감가상각한 비용과 연간 사용한 가변비용을 합하여 연간 총 비용을 구한 후 이를 재화 혹은 서비스 산출량으로 나누면 된다.

본 연구에서는 신약허가 건당 평균비용을 구함에 있어 2000년도 식약청 세입 세출 예산서를 활용하였다. 이 경우 세부 항목별 비용내역이 구체적으로 분류되어 있지 못한 문제점과 더불어 고정비용의 경우 현 연도에 지출된 시설투자비용의 감가상각분은 2000년도 예산서를 바탕으로 추정할 수 있으나, 이전 연도에 이미 지출되었고 현 연도에는 단지 감가상각분 형태로 남아있는 비용에 대해서는 달리 추정할 만한 자료가 없는 바, 시설투자가 연도별로 일정한 규모로 이루어진다고 가정하고 현 연도에 지출된 시설투자비용을 전액 모두 현 연도의 고정비용으로 가정하였다.

나. 新藥 許可 費用 測定 方法

신약허가 과정에 소요되는 비용을 직접비용과 간접비용(혹은 공통비용)으로 나누어보면 직접비용은 신약허가 과정에 직접 관련된 활동에서 비롯된 비용이고, 간접비용은 이들 직접 관련 활동을 지지‧지원하는 활동에서 비롯된 비용이다. 간접비용은 다시 이들 지지‧지원 활동이 이루어지는 장소가 어디이냐에 따라 부서내 간접비용과 부서외 간접비용으로 나눌 수 있다. 부서내 간접비용은 신약허가 관련 부서내에서 이루어지는 활동 중 신약허가업무를 지지‧지원하는 성격의 활동과 관련된 비용이고 부서외 간접비용은 식약청 전체 조직체계 속에서 이들 신약허가 업무 담당 부서의 활동을 지지‧지원하는 행정관리부서의 비용이다.

1) 直接費用

신약허가의 직접비용은 <表 3-1-2>에 제시된 업무를 수행하는 과정에서 발생한 비용과 중앙약사심의위원회 운영과정에서 발생한 비용을 포함한다. 본 연구에서는 이들 직접비용을 구함에 있어 현재 이용 가능한 자료가 2000년 세입‧세출 예산서뿐인 점을 감안하여 각 부서별 예산을 해당 업무에 종사하는 인원수를 기준으로 각 업무에 할당하였다. 이는 한 부서내에서의 인건비와 사업비 지출은 업무 투자 시간에 비례한다고 가정한 것이다. 식(1)의 첫 번째 항은 식약청 본청과 독성연구소의 신약허가관련 직접비용을 구하기 위해 허가관련 부서의 신약허가 담당 인력의 수를 해당부서의 총인원으로 나누어, 이를 그 부서의 1년 예산에 곱하는 과정을 나타내고 있다.

중앙약심 운영비용도 직접비용의 한 부분을 구성하는데 중앙약심이 주로 분과별 회의를 중심으로 운영되고 있기 때문에 중앙약심 인건비와 사업비를 신약분과위원회 산하 소분과위원회의 개최 횟수와 소분과위원회 위원 수를 참조하여 할당하였다. 식(1)의 두 번째 항과 세 번째 항에 그 과정이 제시되어 있다.

중앙약사심의위원회는 약사제도분과위원회, 약전 및 의약품 규격 분과위원회, 약효 및 의약품등 안전대책 분과위원회, 신약분과위원회의 4개분과로 구성되어있으며 각 분과위원회 산하에는 분야별 소분과위원회가 구성되어 있다.

◦ 직접비용 =

[eqn: SUM LEFT { DB TIMES { SUM from { { i}=1} to n dFTEs} over { DN} RIGHT }]＋ [eqn: PCS TIMES { NM} over {TM}] ＋ [eqn: PCE TIMES { NM TIMES ANC} over { TM TIMES AC}](1)

DB : 신약허가에 관여하는 부서의 1년 예산

DN : 신약허가에 관여하는 부서의 총 인원수

dFTE : 부서내 신약허가 업무 종사자의 하루 업무중 허가 업무가 차지하는 비중

PCS : 중앙약사심의위원회 운영비용 중 인건비

TM : 중앙약사심의위원회 전체 소분과위원회 개최횟수

NM : 신약분과위원회 산하 소분과위원회 개최횟수

PCE : 중앙약사심의위원회 운영비용 중 사업비

AC : 중앙약사심의위원회 소분과위원회 평균 위원수

ANC : 신약분과위원회 산하 소분과위원회 평균 위원수

2) 間接費用

다음으로 간접비용은 부서내에서 발생하는 간접비용과 부서 외부에서 발생하는 간접비용으로 나누어 생각해볼 수 있다. 부서 내에서 발생하는 간접비용은 신약허가관련 부서의 업무 중 일반 행정업무로 인해 발생하는 비용이라 할 수 있는데, 일반적으로 원가분석에서 행정부서의 비용이 간접 혹은 공통비용으로 계산되는 것과 마찬가지 원리이다.

부서 외에서 발생하는 간접 혹은 공통비용은 식약청 전체에서 행정업무를 담당하는 부서의 비용이라 할 수 있다. 이들 부서의 활동은 다른 모든 부서의 활동을 지지‧지원하는 활동이므로 일정한 기준에 의해 각 부서로 할당되어야 한다. 본 연구에서는 행정부서의 경우 관할 기관의 종사자 수가 많을수록 이들의 활동과 관련한 지지‧지원 업무도 늘어난다고 보아 전체 식약청 종사자 중 FTEs로 계산된 각 부문 종사자 수의 비중을 할당의 기준으로 사용하였다.

◦ 부서내 공통비용 =

[eqn: DMB TIMES { DNN } over {DN - MN }]                                           (2)

DMB : 부서예산중 행정업무에 할당된 예산

DN : 부서 총 인원수

MN : 부서내 종사자중 행정업무 종사자 수(FTEs 단위로 환산)

DNN : 부서내 종사자중 신약허가업무 종사자 수(FTEs 단위로 환산)

◦ 부서외 공통비용 =

[eqn: IDB TIMES { NN} over { NFDA}]                                               (3)

IDB : 공통비용 발생부서의 연간 예산

NN : 신약허가 업무 종사자수 (FTEs 단위로 환산)

NFDA : 식약청 총 종사자 수(FTEs 단위로 환산)

3) 新藥 許可 件當 費用

신약허가 건당 비용은 위에서 구한 직접비용과 간접비용을 더한 1년간의 신약허가비용을 1년간 발생한 신약허가서류 접수 건수로 나누어 구한다. 완료 건수가 아닌 접수건수를 기준으로 한 것은 완료가 되지 않았다 하더라도 일단 접수된 신약 허가 관련 자료를 검토하는데는 동일한 비용이 소요되기 때문이다. 본 연구에서는 식약청 신약허가 업무 담당자에 대한 문의 결과를 토대로 신청 건수 100건, 허가 완료 건수 90건을 평균적인 신약 허가 업무 발생량으로 보았다.

〈表 3-1-3〉에 의하면  1998년 3월에서 7월까지 식약청 해당과에 접수된 신약 허가신청 발생건수는 100건이었고, 허가 완료 건수는 90건 이었다. 반면 본 연구진이 1999년 1월에서 12월까지 식약청 신약허가 대장에 기록된 신약 허가 건수를 조사한 바에 의하면 동기간동안 허가가 완료된 건수는 58건이었다. 식약청 관계자가 자문한 허가완료건수 90건은 이 두 값의 중간 정도에 해당한다.

신약허가 건당 비용 = 연간 신약허가비용 ÷ 신약허가서류접수건수   (4)

다. 新藥 許可 費用

1) 直接費用

직접비용은 신약허가 업무에 종사하는 인력의 인건비와 관련 사업비를 포함한다. 직접비용을 구하기 위해 신약허가 업무에 관여하는 부서의 연간 인건비, 사업비, 부서 총인원, 신약허가 업무 종사자 수를 나타내면 다음 〈表 4-2-1〉과 같다. 본청의 세입세출예산서 상에 인건비가 부서별로 분리되어 있지 않은 관계로 의약품 안전국과 안전평가관의 인건비는 본청의 전체 인건비를 인원수를 기준으로 할당하였다. 중앙약사심의위원회의 신약허가 업무 종사자 수는 중앙약사심의위원회 소속 인력을 중앙약사심의위원회 소분과위원회 개최횟수를 기준으로 할당한 것이다.

〈表 4-2-1〉 新藥許可 關聯 部署의 人力 및 豫算 現況

(단위: FTEs, 천원)

구분	정원 (A)	신약허가업무 종사자 (B)	인건비 (C)	사업비 (D)	직접비용 (C+D)×B/A
의약품안전국 안전평가관 독성연구소 중앙약사심의위원회1)	38 186 107 20	3.0 3.7 14.0 9.8	1,163,484 5,694,948 3,057,599 325,000	5,346,346 5,850,529 5,169,178 64,000	513,934 229,668 1,076,401 196,617

주: 1) 중앙약사심의위원회의 직접비용은 식(1)에 제시된 계산 과정을 따른 것이다.

<表 4-2-1>의 자료를 토대로 각 부서별 신약허가 관련 업무의 직접비용을 구하면 다음 <表 4-2-2>와 같다. 중앙약사심의위원회의 경우 인건비는 회의 개최횟수를 기준으로 4개 분과위원회에 할당한 것이고, 사업비는 주로 회의 참석비 형태로 지출되는 점을 감안하여, 신약분과내에 설치된 소분과위원회의 평균 위원수와 소분과위원회 개최횟수의 곱을 중앙약심 평균 소분과위원회 위원수와 소분과위원회 개최횟수의 곱으로 나눈 값을 기준으로 할당하였다.

〈表 4-2-2〉 新藥許可의 直接費用

(단위: 천원)

구분	직접비용
의약품안전국 안전평가관 독성연구소 중앙약심	513,934 229,668 1,076,401 196,617

2) 間接費用

간접비용은 두 가지로 나누어진다. 하나는 부서 내에서 행해지는 행정업무로  규정을 만든다거나 하는 업무 등이 이에 해당한다. 이러한 업무는 특정 서비스의 생산에 직접 관여하는 활동은 아니나 부서 내의 다른 서비스 생산 활동이 원활히 이루어질 수 있도록 지원하는 역할을 한다. 따라서 이들 활동 역시 최종 산출물인 서비스 단위에 할당되어야 한다. 그런 의미에서 식 (2)에서와 같이 각 부서 내에서 행정업무에 할당된 예산을 행정업무 이외의 업무에 할당한다. 할당의 기준은 전일근무직(FTEs) 단위로 계산한 각 서비스별  인력투여 비중이다. 할당비율을 정함에 있어 기준이 되는 하나의 부서는 신약 허가 관련 업무를 담당하는 각 ‘과’이다. 이는 업무량 조사가 각 과 단위로 이루어졌기 때문이다. 즉, 할당될 행정업무가 각 과 내에서 이루어지고 있는 행정업무를 조사한 것이기 때문이다.

또 다른 부분은 식약청 전체의 식품‧의약품의 안전관리 활동을 지원하는 부서에서 발생하는 비용이다. 이들 부서의 비용 역시 최종 서비스 생산 부서의 활동에 할당되어야 한다. 본 연구에서는 이들 부서의 비용을 식약청 전체 종사자 중 신약허가 관련 업무 종사자의 비중을 이용하여 할당하였다(식 3).

이상 간접비용을 구하기 위해 필요한 자료는 <表 4-2-3>과 같다. 과별 할당 예산은 부서별 할당예산을 종사자 수에 따라 각 과별로 할당한 것이다. 과별 예산은 다시 행정업무 종사자 비중을 이용하여 행정업무로 할당하였다. 행정부서의 비용은 식약청 직원 1인당 인건비를 행정부서 직원 수를 곱하여 산출한 인건비2,663,778,000원과 식약청 본청의 기관운영기본사업비 6,308,224,000원을 더한 값이다. <表 4-2-3>의 자료를 토대로 식 (2)와 식 (3)의 계산과정에 따라 각 부서별 신약허가 관련 업무의 간접비용을 구하면 다음 <表 4-2-4>와 같다.

〈表 4-2-3〉 新藥許可 關聯 部署 및 行政部署의 人力 과 科別 豫算 現況

(단위: FTEs, 천원)

구분			과별 종사자수	행정업무 종사자수	신약허가 관련 업무 종사자수	과별 할당예산	행정업무 할당예산
신약허가 관련 업무 수행 조직	의약품안전국 의약품안전과		9	0.5	3.00	1,541,802	85,656
	안전평가관	약품규격과	8	-	0.80	496,580	-
		약품화학과	5	-	0.75	310,362	-
		항생물질과	5	-	1.25	310,362	-
		마약시험과	6	-	0.50	372,435	-
		생약규격과	11	-	0.12	682,797	-
		생약제제과	8	-	0.29	496,580	-
	독성연구소	일반약리과	8	0.45	2.20	618,077	34,767
		약효약리과	8	1.20	1.73	618,077	92,712
		생화학약리과	7	0.75	2.55	540,817	57,945
		일반독성과	7	2.15	2.25	540,817	166,108
		신경독성과	6	2.15	1.59	463,558	166,108
		생식독성과	5	1.00	1.41	386,298	77,260
		유전독성과	5	1.50	1.00	386,298	115,889
		면역독성과	5	1.64	1.31	386,298	126,706
행정부서			87			8,972,002

자료:	1) 식품의약품안전청, 식품의약품안전청 공무원 정원표, 2000. 5.

2) ________________, 2000년도 세입세출 예산서, 1999.

〈表 4-2-4〉 新藥許可의 間接費用

(단위: 천원)

구분	간접비용
	부서내	부서외	계
의약품안전국 안전평가관 독성연구소	30,231 0 312,766	81,564 100,595 -	111,795 100,595 312,766

3) 新藥許可 費用

직접비용과 간접비용을 합한 연간 신약 허가비용은 다음 <表 4-2-5>와 같다.

〈表 4-2-5〉 年間 新藥許可 總費用

(단위: 천원)

구분	신약허가비용
	직접비용	간접비용	합계
의약품안전국 안전평가관 독성연구소 중앙약심	513,934 229,668 1,076,401 196,617	111,795 100,595 312,766 -	625,729 330,263 1,389,167 196,617
계	513,934	525,156	625,729

연간 신약허가비용을 연간 신약 허가 신청 건수로 나누면 신약 허가 건당 비용이 계산된다. 연평균 신약 허가 신청 건수를 100건으로 하여, 연간 신약허가비용을 이 값으로 나누면 허가 건당 비용은 25,417,760원으로 계산된다. 참고로 현재 식약청 민원사무처리지침에 나타난 신약허가 건당 수수료는 기준 및 시험방법 심사, 안전성‧유효성 심사, 품목허가를 모두 합하여 신약인 경우 90,000원에 불과하다. 이는 앞에서 구한 허가 건당 비용의 0.35%로 실제 소요되는 허가 건당 평균비용에 크게 못 미치는 금액임을 알 수 있다.

2. 人力 充員時 費用 增加分

지금까지는 2000년 현재 식약청의 인력, 시설을 기준으로 신약 허가비용을 산출하였다. 그러나 제3장의 설문조사 결과에서도 나타났듯이 현재 식약청의 허가 인력은 업무량에 비해 그 수가 부족하다. 그리고 제약업계 관계자들이 참여한 가운데 자문회의를 개최한 결과, 업계에서도 식약청 허가 업무의 전문성 제고를 위해 허가담당 인력의 양적, 질적 확충의 필요성에 대해 언급하였다.

이에 전문성을 가진 허가 관련 인력을 추가 확보하는 조건하에서, 신약 허가 비용의 증가분을 구하고자 한다. 이는 지금까지의 정부 부담분은 일정하게 유지한 상태에서 허가의 질과 업무 처리 속도를 높이기 위한 투자분에 대해서만 신약신청자부담금 형태로 업계가 부담하도록 한다는 조건 하에 업계 부담분을 구하기 위한 것이다.

특별히 전산정보 시스템에 대한 투자를 강화하지 않는 한 추가 투자는 주로 인력의 고용에 집중될 것이고, 따라서 1명의 인력이 충원됨에 따라 추가 소요되는 인건비와 경상비가 비용 증가분이 될 것이다. 현재 필요로 하는 인력이 서류 검토 인력이므로 따로 실험 시설이나 장비, 시약 등 재료대의 증가는 없을 것으로 가정한다.

먼저 인건비를 계산하면 식약청의 평균적 인건비는 2000년도 예산서 상에 나타난 본청 인건비(10,103,987,000원)를 본청의 인력 정원(330명)으로 나눈 값으로 30,618,142원이다. 고도의 전문성을 확보한 인력의 인건비는 일반직 4급 인건비를 기준으로 계산하였다. 기본급, 상여금, 정액수당, 업무추진비, 복리후생비를 모두 포함한 일반직 4급의 평균 인건비는 41,978,319원이다.

경상 경비의 증가분은 의약품국의 경상적 기본 사업비를 기준으로 구하였는데, 2000년도 의약품국의 경상적 기본사업비가 112,943,000원이고, 의약품국의 정원이 38명이므로, 의약품국 직원 1인당 경상적 기본사업비 지출은 2,972,184원이다.

그러므로 인력 1인 증원에 따른 비용 증가분은 평균적 인건비 지급 인력의 경우 인건비 증가분 30,618,142원에 경상비 증가분 2,972,184원을 포함한 33,590,326원이며, 고도의 전문성을 확보한 인력으로 일반직 4급 기준의 인건비를 지급받는 인력의 경우 인건비 증가분 41,978,319원에 경상비 증가분 2,972,184원을 포함한 44,950,503원이다. 이 비용에 증가 인력 수를 곱하면 총 비용 증가분이 계산된다. 이상 계산 결과를 정리하면 다음과 같다.

ꋪ 식약청의 평균 임금을 지급하는 인력 1인을 추가 채용할 경우
‧ 인건비 증가분 30,618,142원 ‧ 경상비 증가분 2,972,184원 ‧ 총비용 증가분 33,590,326원
ꋪ 고도의 전문성을 갖춘 인력 1인을 추가 채용할 경우
‧ 인건비 증가분 41,978,319원 ‧ 경상비 증가분 2,972,184원 ‧ 총비용 증가분 44,950,503원

第5章  新藥 申請者負擔金 制度 導入方案

新藥 申請者負擔金 制度 導入方案

第1節  新藥 申請者負擔金 制度의 意義와 導入方向

국가경쟁력을 높이기 위하여 대부분의 국가에서는 과거 경직된 형태의 전통적인 정부 경영방식에서 벗어나 행정관리의 능률성과 효과성 향상을 정부개혁의 주된 목표로 삼고 있다(총무처 직무분석기획단, 1997). 공공부문에 있어서 민영화‧외부계약 등을 통한 경쟁을 가속화하고 경비절감과 품질향상에 대한 강력한 인센티브 제공방안을 모색하는 등 시장원칙과 기업적 관리방식이 접목된 상태로 행정관리의 기본 틀이 전환되고 있다. 또한 투입과 규정, 절차 등에 초점을 두어 온 정부 관행을 탈피하고 산출과 결과를 중심으로 성과목표를 관리하도록 탄력적인 행정체제로의 변화도 점차 가시화되고 있다.

본 보고서에서 논의하고 있는 신약신청자 부담금제도는 정부 혁신전략으로서 시장경제 원칙에 입각한 일종의 예산제도 개혁안이라고 할 수 있다. 과거 의약품 안전관리는 의약품 부작용 피해 등으로부터 국민을 보호하자는 취지 하에 허가관리에 따른 편익이 모두 국민에게 돌아가는 것으로 간주하였고 이에 따라 관련 비용을 정부가 전담하였다. 그러나 사실상 의약품이 시판화될 경우 판매에 따른 이익은 해당 기업에 돌아가므로 의약품 허가에 따른 편익은 허가 신청서를 제출하는 기업과 그 제품을 소비하는 소비자 모두에게 귀착된다고 할 수 있다. 의약품 허가의 편익에 대한 기본시각이 전환함에 따라 허가 서비스 관련 비용을 정부예산으로 모두 부담하는 것은 바람직하지 않다는 주장이 설득력을 갖게 되었고, 이에 따라 미국, 캐나다 및 영국 등 주요 외국에서는 의약품 허가에 소요되는 비용의 일부 또는 전액을 신청자 즉 기업에서 부담하는 사용자 부담금제도(User Fee)를 도입한 것이다.

그런데 1980년대 말부터 1990년 초반에 서구 여러 나라에서 도입한 사용자부담금제도는 사실상 제도의 성격과 운영방법의 측면 등에서 나라별로 차이를 보인다. 앞서 3장에서도 살펴본 바와 같이 영국, 호주 등의 국가는 의약품 인‧허가와 관련한 정부예산을 대체할 목적으로 신청자 부담금 제도를 운영하고 있다. 캐나다의 경우에는 영국, 호주와 같이 궁극적으로 인‧허가 서비스로 인한 편익을 얻는 측이 비용을 부담해야 한다고 기본방침을 정하고 있기는 하지만, 의약품 인‧허가 서비스의 외부효과 등을 감안하면 일반 국민 역시 인‧허가 서비스의 혜택을 받고 있다 할 수 있으므로 정부 부담과 신청자 부담을 50대 50으로 유지하도록 하고 있다.

미국의 경우는 또 다른 배경 하에서 신청자 부담제도를 도입하고 있다. 이 제도는 거의 20년 동안 지속된 FDA 개혁 논쟁의 산물이다. 논쟁의 기저에는 시장 경제의 원리가 효율을 가져다 줄 것이라는 믿음이 자리하고 있다(Elizabeth M. Rutherford, 1995). 80년대 후반 들어 제약산업 내의 국제경쟁이 치열해지고 국제 규제 환경이 통합되어 나가면서 FDA 개혁의 필요성은 그 힘을 더해 갔고, 그 결과 ｢처방약에 대한 부담금 부과에 관한 법(PDUFA)｣이 제정되었다. 이 법에서는 정부 예산은 그대로 혹은 확충하는 속에서, 오직 허가 기간을 줄이기 위해 이루어지는 인력, 시설에 대한 투자에만 부담금을 활용하도록 하였다.

그러면 우리나라에 있어 신약 신청자 부담제도의 도입방향은 어떠하여야 할 것인가. 정부예산을 대체할 것인가, 아니면 정부예산은 그대로 둔 채 서비스 개선을 위해 추가 소요되는 비용만 신청자 부담금으로 충당할 것인가. 국내 의약품 안전관리실태나 국민적 정서를 고려해볼 때 소위 ｢추가예산 확보형｣의 미국식 제도가 우리 실정에 더 적합하다고 판단된다. 즉 정부예산은 그대로 두거나 혹은 확충하는 속에서 서비스 개선을 위해 추가 소요되는 비용만 신청자부담금으로 충당하는 방식의 도입이 바람직하다.

그 이유로는 첫째, 정부의 역할에 대한 일반의 기대를 들 수 있다. 안전한 의약품의 공급은 국가의 책임이므로 의약품 인허가 서비스 역시 국가가 제공해야 할 기본서비스라고 보는 것이다. 기업에서도 지금까지 정부 주관 하에 정부가 비용을 부담하여 행하였던 업무를, 추가적 혜택이 없는 상태에서 비용 부담자만 기업으로 바뀌는 상황을 쉽게 받아들이지 못할 것이다.

둘째, 인허가 서비스 제공 능력의 절대적 취약함 때문이다. 우리나라 식약청에서 신약 허가 업무에 투여하는 인력은 미국 FDA에 비해 수십 배 작은 규모이다. 장기적으로 인허가 서비스 관련 인력, 시설에 대한 투자가 확충되어야 한다는 점을 인정한다면, 현재의 정부 투자 규모를 축소하기보다는 현상 유지 혹은 확대하는 속에서 신청자 부담금을 활용해야 할 것이다.

셋째, 인허가 서비스는 사적 편익 뿐만 아니라 공적 편익도 창출하기 때문에 공적 편익 분만큼은 정부 부담이 필요하다는 것이다. 이는 캐나다에서 제기한 논리와 동일하다.

신청자부담금 제도의 도입방향은 ｢추가예산 확보형｣으로서 미국과 유사하나 제도 도입의 동기에는 다소 차이가 있음을 첨언하고자 한다. 즉 의약품 허가관련 예산정책에 시장경제 원리를 도입한다는 점은 동일하나, 미국의 경우에는 허가 과정의 효율성을 제고하고자 하는 것이 목적인 반면(Elizabeth. M. Rutherford, 1995), 우리나라는 부족한 재원을 충당함으로써 허가 서비스의 질을 개선하고자 하는 것이 신청자 부담제도 도입의 주요한 목적이다.

第2節  新藥 申請者負擔金制度 導入의 成果 目標

신청자 부담금제도를 도입하고 있는 거의 대부분 국가에서는 제도 실시에 따른 성과목표를 설정하고 해당 회기년도 말에 업무실적에 대한 성과보고서를 제출‧공개하고 있다. 이는 OECD 국가에 있어서 예산개혁의 주된 목표가 과거처럼 행정절차와 규정에 집착하기보다는 성과와 결과에 초점을 두고 있다는 것과 맥을 같이 한다.

우리나라도 신약신청자 부담금제도를 도입함에 있어서 우선 제도 도입에 따른 성과 목표가 명시되어야 하는데, [圖 5-2-1]에 제시되고 있듯이 제도 도입의 가장 궁극적인 목표는 신약허가서비스의 전문성‧효율성 강화라고 할 수 있다. 이러한 목표를 달성하기 위해서는 보다 구체적으로 첫째, 전문성에 근거한 허가제도의 탄력적 운영이 요구되며 둘째, 실제 허가소요기간과 법정처리일 간 격차를 감소시키며 셋째, 허가관련 절차의 투명성을 확보해야 한다.

〔圖 5-2-1〕 新藥 申請者負擔制度 導入의 成果 目標

	목표	신약허가서비스의 전문성‧효율성 강화
	세부 목표	- 전문성에 근거한 허가제도의 탄력적 운영 - 실제 허가소요기간과 법정처리일간 격차 감소 - 허가관련 절차의 투명성 확보
사전 자문제도 운영				자체평가역량 강화			자료 제공 및 공개
- 자료제출범위 - 임상시험 설계 - 임상시험례수 등				- 전문가 신규채용 - 기존인력 교육 훈련			- 성과보고서 공개 - 재무보고서 공개 - 지침서‧사례집 발간
	신청자부담금제도 도입에 따른 추가적 예산확보

이러한 목표를 달성하기 위해서는 무엇보다도 우선적으로 식품의약품안전청의 자체평가 역량이 강화되어야 한다. 앞서 언급하였듯이 제약회사 대상 설문조사에 의하면 의약품 허가서비스 개선을 위하여 가장 중요한 과제는 담당인력의 전문성 확보로 조사되었다. 현재 임상시험 계획서, 결과 보고서에 대한 심사는 자문기구인 중앙약사심의위원회 의존도가 매우 높은 실정이다. 중앙약사심의위원회는 자문기구로서 회의 안건이 상정되면 회의가 소집되나, 참석인원이 정족수에 미달할 경우 회의를 연기함으로써 심사지연의 원인을 제공한다. 지금 당장 중앙약사심의위원회의 역할을 바꿀 수는 없지만 청 내에 중앙약사심의위원회까지 회부하지 않고 허가업무 처리가 가능할 수 있도록 전문인력을 확보하는 것이 필요하다. 이외에 가교시험을 포함한 임상시험의 시험방법, 시험예 수 등 임상시험 설계에 대해 자문할 청내 자체 인력도 필요하다.

이를 해결하기 위한 방법으로는 임상시험계획서를 실제 검토할 수 있는 전문인력을 채용하고 기존인력의 교육 훈련을 강화함으로써 전반적인 전문성을 함양해야 한다. 이는 많은 비용이 추가로 투자되어야 하는 방법으로 현재의 식품의약품안전청 예산으로는 해결하기에는 현실적인 어려움이 있으므로 이러한 경우 신청자부담금을 활용하는 것이 바람직하다.

다음으로 신약허가와 관련하여 자문서비스를 제공함으로써 정부와 기업간 대화의 창구를 마련하도록 한다. 현재 자문서비스는 신청자부담금제도를 도입하고 있는 모든 국가에서 제공되고 있다. 물론 기업에 대한 자문서비스에 대하여 비판적인 시각도 있다. 즉 정부와 기업, 양자간의 담합에 따라 의약품 안전성 평가에서 객관성을 상실할 우려가 있다는 것이다. 그러나 다른 한편으로는 과학기술의 발달에 따라 평가의 난이도가 점점 높아져감을 고려할 때 보다 과학적이고 전문적인 판단을 위하여 관민이 공동참여하고 상호 협조하는 것은 바람직하다는 긍정적인 시각도 상당부분 설득력을 지니고 있다. 더욱이 최근 정부개혁의 차원에서 고객 지향적인 서비스 제공의 중요성이 강조되면서 전통적인 명령지시적 규제방식을 탈피하고 피규제자인 민간부문과의 파트너십을 구축하는 방향으로 제도가 선회함으로써 신약신청자 부담금제도 도입과 관련된 자문서비스 제공은 시대적 흐름에 부합한다고 할 수 있다.

사전자문제도는 신청자가 허가관련 서류를 정식제출하기 전 자료제출범위, 자료 제출원의 적합성 등을 사전 검토하는 절차로, 제약업계를 대상으로 한 설문조사에서는 사전검토절차에 대해 94.7%의 응답자가 필요하다고 응답하였다. 더욱이 사전자문제도를 운영할 경우 자료보완요구 빈도를 현저히 줄일 수 있을 것으로 기대되는데, 신청자부담금을 이용하여 사전자문제도를 운영할 경우 제도 도입과 더불어 자료보완 요구율을 동 제도 실시 이전 3년 동안의 평균 자료 보완율을 기준으로 단계적으로 저하하는 것을－예컨대 도입 1차년도에는 30% 등－업무 목표로 정함으로써 사전자문제도가 허가기간 단축과 제출 자료의 질 향상에 실질적 역할을 할 수 있도록 하여야 할 것이다. 또한 사전자문제도를 운영함에 있어 자문의 질과 객관성, 신뢰성을 높이기 위해서는 회의록을 작성하고 이를 공개하는 것이 바람직하다.

자료의 제공 및 공개는 허가관련 절차의 투명성 및 고객서비스 제공차원에 매우 중요하다. 제약기업의 조사 결과에서도 언급되었듯이 응답자들은 허가신청 절차 및 허가신청에 필요한 자료의 범위 등이 식품의약품안전청이 발간한 고시 등에 충분히 나타나있지 않다고 응답하였다. 불충분한 정보는 제출 자료의 범위 등에 대한 혼동을 야기하게 되고, 이는 불완전한 허가자료의 제출, 식품의약품안전청의 자료 보완 요구, 허가기간의 연장, 자진취하로 이어지는 결과를 낳게 된다. 따라서 보완 요구율을 줄여 실질 허가기간을 단축하기 위해서라도 허가신청 절차 및 허가신청시 필요한 자료의 범위 등에 대하여 보다 구체적인 정보를 기업들에게 전달할 필요가 있다. 이를 위하여 명확한 지침서와 사례집을 마련하고, 특히 사례집에는 허가과정에서 신청자들이 흔히 하는 실수나 자주 누락되는 자료의 종류 등을 정리하여 신청 기업들이 참고하도록 하여야 할 것이다.

또한 업무의 성과관리 차원에서 해당 연도에 수행한 업무실적과 그 과정에서 소요된 예산사용내역은 반드시 공개되어야 한다. FDA의 경우 업무 성과 보고서와 재무 보고서를 매년 의회에 제출하고 있으며 다른 나라의 경우도 마찬가지이다. 한해동안 거둬들인 신청자부담금의 사용처와 사용액, 그리고 허가 실적을 매년 정리하여 업체와 일반 국민들이 이를 확인할 수 있도록 함으로써 예산 활용의 투명성을 제고하여야 한다.

第3節  手數料 形態의 負擔金 賦課 및 運營方案

1. 負擔金 賦課方法

앞에서 제시한 서비스를 제공하는데 소요되는 비용을 수수료 형태의 신청자 부담금으로서 확보한다고 했을 때 그 부과 방법을 어떻게 할 것인가. 허가 건당 일정액의 부담금을 부과할 것인가, 아니면 서비스 제공량에 따라 차등 부과할 것인가.

본 연구에서는 신약신청자 부담금의 부과방안으로 3가지 안을 제시하고 있다(表 5-3-1 참조). 우선 제1안은 ｢허가건별 일률적 의무부과방안｣으로서 모든 허가 신청 신약에 대하여 동일한 부과금을 부과하는 방법이다. 이 경우 납부자가 부담금 납부의 혜택을 체감하기가 쉽지 않고, 임상시험을 실시해야 하는 품목과 실시하지 않아도 되는 품목 등 심사하는 과정에서 업무량에 차이가 있는 품목들을 동일하게 취급한다는 것 또한 형평성의 문제를 불러일으킬 소지가 있다. 그러나 허가 신청 순서에 따라 의약품 허가업무를 처리하므로 업무수행 절차상 형평성의 시비는 적으며, 의무적 적용에 따라 예산의 운영이 상대적으로 안정적인 장점이 있다.

〈表 5-3-1〉 新藥申請者 負擔金 賦課方案

항목		1안 허가건별 일률적 의무부과방안	2안 서비스별 차등적 선택부과방안	3안 서비스별 차등적 의무부과방안
대안의 특성	부담단위	- 개별 허가 품목	- 서비스로 세분	- 서비스로 세분
	단위별 부담금	- 모든 경우 동일	- 서비스별 차등	- 서비스별 차등
	선택여부	- 허가신청한 모든 경우 의무 부과	- 부과금의 부담여부 선택가능 - 선택한 경우는 업무를 우선적 처리하는 반면, 선택하지 않은 경우는 차선적으로 처리	- 서비스를 세분하되 해당서비스에 대해서는 부담금 부과 의무 - 부과금을 부담하지 않는 경우에는 서비스 제공 안함.
서비스 이용량과 부담금 납부 관계		불분명	분명	다소 분명
부과금 납부에 대한 혜택 체감		혜택 체감 낮음	혜택 체감 용이	혜택 체감 다소 용이
업무수행절차에 대한 형평성 시비		형평성 시비 적음	급행료로 인식되어 형평성 시비 가능	형평성 시비 적음
예산의 운영		상대적으로 안정적	불확실성이 커서 부담금 책정 곤란	불확실성이 다소 적음

제2안은 ｢서비스별 차등적 선택부과방안｣으로서 허가과정에 필요한 서비스를 세분하고 이에 대하여 차등적으로 부담금을 부과하며, 해당서비스를 선택하는 경우에는 업무를 우선적으로 처리해주는 방안이다. 이러한 방식은 서비스 이용과 부담금 납부의 관계가 분명하므로, 제도 도입에 있어 저항이 적다는 장점이 있다. 그러나 허가 과정에서 제공되는 많은 서비스들이 허가 서류를 제출하는 모든 기업들이 통상적으로 거쳐야 하는 서비스인 경우가 많고, 통상적 서비스에까지 서비스 건당 요금을 책정했을 때 요금을 납부하는 품목과 납부하지 않는 품목간에 서류처리 우선순위의 문제 등 형평성 시비가 있을 수 있으며, 부담금 예산 운영측면에서도 불확실성이 커서 부담금 책정 등에 어려움이 많다.

제3안은 ｢서비스별 차등적 의무부과방안｣으로서 1안과 2안의 절충형이다. 이 방안은 서비스는 세분화하되 허가과정상 해당 서비스가 필요한 경우에는 반드시 부담금을 부과하도록 하는 방안이다. 본 연구에서는 제3안을 선택하고자 하며, 서비스는 임상시험을 제외한 신약허가 기본서비스와 임상시험서비스 2종으로 구분하여 부담금을 부과하는 방안을 제안하고자 한다.

〈表 5-3-4〉에 제시되어 있듯이 모든 신약 허가 신청건에 대하여 신청 건당 일정액을 기본 부담금으로 부과하고, 가교시험을 포함한 임상시험 첨부 신청건에 대해서는 심사업무량이 통상 신청건과 차이가 있음을 감안하여 별도의 부담금을 부과하고자 한다.

외국의 경우를 살펴보면 부담금의 종류가 수십종에 이르고 있으며 의무부과금과 선택부과금이 혼재되어 있어 기업에서 필요로 하는 서비스를 선택적으로 이용할 수 있다. 그런데 우리나라의 경우에는 아직 가교시험에 대한 수요도를 예측할 수 없고 허가에 대한 자문 등이 활발하지 않은 상태에서 자문서비스 활용정도를 예측할 수 없어 서비스를 세분화하여 부담금을 부과하기에는 미흡한 점이 많다. 따라서 신약 신청자부담금 제도가 도입되는 첫 단계에는 2종류의 서비스에 대하여 의무부과 방식을 띄우되, 향후 제도 운영 경험이 축적되면 서비스의 종류를 보다 세분화하여 업무량, 서비스 수요량에 따라 서로 다른 부담금을 부과하도록 하며, 나아가 자문서비스는 선택 사항으로 전환하는 것이 바람직하다고 판단된다.

2. 負擔金 運用

그러면 신약신청자 부담금 제도를 통해 확보된 부담금 예산은 어떤 형태로 운용되어야 할 것인가? 어떤 형태로 운용되었을 때 앞에서 제시한 서비스를 무리없이 제공할 수 있을 것인가.

외국의 사례를 살펴볼 때 부담금제도의 운용은 미국 및 캐나다와 같이 관련 정부예산에 반영하여 담당 행정부서의 역할 기능을 강화하는 방안과 일본의 경우와 같이 의약품기구라는 반관‧반민의 기구를 별도로 운영하는 경우로 대별할 수 있다. 일본의 경우 기구의 성격 자체는 후생성 의약품 허가담당부서의 연장선 상에서 이해되어져야 하며, 이러한 기구가 탄생된 것은 일본의 정부 조직에 있어서 인력 확충 등이 매우 경직되어 있음을 감안한 것이라 할 수 있다. 따라서 우리나라에서도 일본의 의약품기구와 같은 반관‧반민의 기구를 설립하는 것을 고려할 수는 있으나, 새로운 기구를 설립운영하기에는 신청자 부담이 너무 크다는 문제가 있다. 또한 식품의약품안전청이 별도의 기구로 만들어진지 얼마되지 않은 상태에서 식품의약품 안전관리 업무 수행을 위한 기반이 아직은 다소 미흡하다는 점을 고려할 때, 청과 유사한 업무를 행하는 조직을 외부에 별도 기구로 설립하는 것이 과연 바람직한 것인가에 대한 논란도 있을 수 있다.

한편 신약허가제도의 개선과 관련하여 제약업계 관련 업무 담당자와의 자문회의와 제약기업을 대상으로 한 설문조사에서 공통적으로 제시된 의견은 신약 허가 관련 업무를 담당하는 인력을 좀 더 확충해야 한다는 것이었다. 현재 식품의약품안전청에서 신약허가 업무에 종사하는 인력은 20.75FTEs이며, 이 중 기술행정부서에 속하는 의약품 안전과에 속하는 인력은 3.0FTEs에 불과하다. 이는 미국 등 외국의 경우와 비교하였을 때 턱없이 작은 규모로서, 이처럼 허가인력이 절대적으로 부족한 상황에서는 내실있는 심사를 기대하기 어렵다. 특히 최근들어 국가간 인‧허가 내용을 상호 인정하고 통합해 가는 추세이므로 이에 발 맞춰 국내 인‧허가 서비스의 질을 높이려면 인력의 확충이 가장 시급한 문제이다. 따라서 본 연구에서는 미국이나 영국 등의 방식과 같이 담당 행정부서인 식품의약품안전청에 예산을 투입하여 필요한 전문인력을 확보하는 방안이 보다 합리적이라고 생각된다.

인력확충과 관련하여 자문회의와 설문조사에서는 크게 두가지 측면을 제기하였다. 하나는 식품의약품안전청 내 허가 전담 인력이 충분히 확보되어야 한다는 것이고, 또 다른 하나는 중앙약사심의위원회 위원들의 업무를 일부 대체할 수 있을 정도의 고도의 전문성을 확보한 인력이 필요하다는 것이다. 전자의 문제는 결국 식품의약품안전청 내에 허가 전담 인력을 추가 고용하는 수밖에 다른 길이 없다. 미국 FDA의 경우도 1992년 ｢처방약에 대한 부담금 부과에 관한 법(PDUFA)｣ 통과 이후, 허가 담당 인력을 지속적으로 충원하였다. 외부 기관에 업무 일부를 이관하기도 하였으나 기본적인 감독, 책임은 FDA에서 담당하였다.

후자의 문제는 전문인력을 고용함으로써 해결될 수 있는데, 문제는 정부조직으로서 식품의약품안전청이 제시할 수 있는 고용조건의 제한점을 가지고 어느 정도의 전문인력을 확보할 수 있느냐에 있다. 고급 기술관련직 확보를 위한 방안은 향후 관계부처 협의를 통하여 실현 가능한 방안 마련이 필요하다. 이외에  외부 전문인력과의 긴밀한 협력 관계를 구축하는 것이 다른 대안일 수 있다. 중앙약사심의위원회의 효율적 운용을 그 예로 들 수 있는데 심사 대상 의약품의 성격에 따라 다양한 전문가들이 적시에 참여할 수 있도록 위원회 운용의 융통성을 확보하고, 위원들의 회의 참석 수당을 적정하게 지급하는 것 등을 중앙약사심의위원회의 개선방안으로 들 수 있다. 또한 기존 허가 업무 종사자 및 신규 인력을 대상으로 한 교육, 훈련에 대한 투자 역시 허가 인력의 전문성 제고를 위한 한 방법이다.

3. 適正 負擔金

의약품 허가 과정에서 사용자 부담금 제도를 도입하고 있는 나라들은 허가 서류를 검토하는데 소요되는 노력의 정도에 따라 부담금을 여러 등급으로 나누어 운영하고 있다. 본 연구에서는 신약의 경우에 대해서만 부담금 도입을 논하고 있으나, 사용자부담금 제도를 도입하고 있는 대부분의 국가에서는 허가 변경, GMP시설, 사후 관리에 대해서도 부담금을 부과하고 있다.

또한 부담금의 크기도 제출자료의 분량에 따라 차별화 하는 경우도 있고, 신규 및 변경 허가 여부, 임상자료가 포함된 것인지 여부에 따라 차별화하는 경우도 있다. 그리고 대부분의 나라에서 희귀의약품이나, 소규모 영세 기업에서 생산한 제품에 대해서는 부담금 면제 조치를 시행하고 있다. 본 연구에서는 일단 부담금 감면 대상 제품이나 기업의 경우는 부담금 계산 과정에서 논외로 한 뒤, 먼저 건당 부담금을 결정하고 난 후 이들 희귀 의약품이나, 소규모 영세 기업에서 생산한 제품에 대해 부담금을 경감하는 방안을 제시하려고 한다.

적정 부담금은 추가 투자 규모를 어느 정도로 할 것이냐에 따라 그 액수가 달라진다. 제약업계 관련 업무 담당자와의 자문회의와 제약기업을 대상으로 한 설문조사에서 공통적으로 나온 의견은 신약 허가 관련 업무를 담당하는 인력의 확충이었다. 특히 중앙약사심의위원회 위원들의 업무를 일부 대체할 수 있는 고도의 전문성을 갖춘 인력의 확보가 필요하다고 응답하였다.

이에 본 연구에서는 신청자부담금의 서비스 내용에 따라 인력 충원안을 제시하고 이에 따라 부담금을 산정하고자 한다. 우선 기본적인 신약허가 업무와 관련하여 이를 담당할 인력으로서 식품의약품안전청 직원 평균 임금을 지급받는 인력 1인과 고도의 전문성을 갖춘 인력으로 약리분야 전문가 1인을 추가 채용한다고 가정하고자 한다. 신청자부담금 제도 도입의 목표가 허가서비스의 전문성 및 효율성 강화에 있느니 만큼, 제도 도입 이후의 인력 확충 규모를 정량적 목표치에 연계하여 정할 수는 없으나 사전자문제도를 운영하고 서류 검토 업무의 질을 향상시키려면 최소 규모로 2인 이상의 인력이 확보되어야 할 것이라 판단하였다. 한편 가교시험을 포함한 임상시험과 관련하여서는 고도의 전문성을 갖춘 인력으로 통계학 전공자 1인과 의사 2인의 추가 채용이 필요하다고 가정하였다. 즉 임상시험(가교시험 포함)의 필요 여부나 임상시험례수, 임상시험 설계 등을 자문하고 나아가 임상계획서 및 결과보고서를 검토하기 위해서는 앞에서 채용한 인력 외에 전문인력이 필요하기 때문이다.

이상 추가 확보되어야 할 인력의 구성과 이에 따른 비용 증가분을 정리하면 통상적 신약 허가신청건을 검토하기 위해서는 평균적 임금을 받는 인력 1인과 고도의 전문성을 갖춘 인력으로 일반직 4급 기준의 임금을 받는 인력 1인을, 임상시험계획서와 결과보고서를 검토하기 위해서는 고도의 전문성을 갖춘 인력 3인을 추가 채용한다(表 5-3-4 참조).

앞장에서 평균적인 임금을 받는 직원 1인을 채용하는데 따른 추가 비용은 1년에 33,590,326원이라고 계산하였으며 일반직 4급의 임금을 받는 고도의 전문성을 갖춘 인력을 1인 채용할 때 추가비용은 연간 44,950,503원으로 계산하였다. 이 두 값을 종합하면 인력 추가 채용에 따른 비용 증가분은 다음 〈表 5-3-2〉와 같다. 이는 실제 식품의약품안전청의 인력 채용 계획에 따라 변동 가능한 값이다. 〈表 5-3-2〉에는 인력 추가 채용에 따른 비용 증가분과 함께 기존 인력, 신규인력의 교육‧훈련비도 포함하였다. 교육‧훈련비는 인력 추가 채용에 따른 비용 증가분의 20%로 가정하였다.

다음으로 총 비용 증가분을 신청 건으로 나누어 건당 부담금을 산출하였다. 기본 부담금은 예상 신약허가 건수를 100건으로 하여 계산하였고, 임상시험의 경우 가교시험까지 포함하였을 때 신약 신청건의 50% 정도가 임상시험 계획서를 제출할 것으로 보고 이에 대한 부담금을 산정하였으며 그 결과 신약허가 기본부담금은 94만 2490원, 임상시험부담금은 323만 6436원인 것으로 나타났다. 즉 가교시험 등 임상시험이 필요없는 신약은 94만여 원을, 임상시험이 포함된 신약은 418만여 원을 부담해야 한다. 앞서 신약허가의 평균원가가 약 2540만원임을 고려할 때 평균 부담금 256만원은 원가의 10.1% 수준이다.

〈表 5-3-2〉 新藥申請者 負擔金 內譯

(단위: 원, 건)

구분	인력 추가 채용에 따른 비용 증가분 (A)	교육‧훈련비 증가분 (B)	총 비용 증가분 (C=A+B)	신청건수 (D)	건당 부담금 (C/D)
신약허가 기본 부담금 임상시험 부담금	78,540,829 134,851,509	15,708,166 26,970,302	94,248,995 161,821,811	100 50	942,490 3,236,436

<表 5-3-3>에서는 참고로 외국의 신청부담금을 비교하여 제시하였다. 앞서 언급하였듯이 외국에서는 부담금을 몇 십 종류로 세분화하여 운용하고 있으므로 본 자료에서는 신약의 대표적인 경우를 임의로 선정하여 제시하였다.

신청부담금은 각 국가별로 몇 가지 가정 하에 신청부담금을 산출하였다.

- 유럽연합의 경우에는 중앙집중절차에 의해 신약에 대한 최초허가신청이며, 두 가지 제형, 함량, 판매단위에 대해 허가신청을 하였다는 가정 하에 신청부담금을 산출하였다.

- 영국의 경우에는 영국 또는 중앙집중절차를 통한 유럽연합의 회원국에서 아직 허가되어 판매된 적이 없는 성분을 함유하고 있는 제품에 대해 최초 허가신청을 하는 경우를 가정하여 제품허가신청부담금을 제시하였다.

- 캐나다는 허가 신청시 제출 자료의 종류에 따라 자료평가부담금이 결정되는데, 하나의 투여경로, 제형 및 사용조건에 대한 전임상 및 임상자료, 하나의 투여경로, 제형 및 사용조건에 대한 체내활성, 약물동력학 또는 임상관련 비교실험자료, 함량 추가에 대한 근거자료로서 체내활성, 약물동력학 또는 임상관련 비교실험자료, 기존에 발표된 임상시험 참고문헌 또는 기존에 발표된 다른 종류의 데이터에 관한 자료를 제출하였다는 가정 하에 제시하였다.

- 호주의 경우는 호주치료용제품명부(ARTG)에 등록되는 처방용 의약품에 대한 평가부담금을 제시하였다.

- 일본의 경우는 허가신청자료에 대한 적합성 평가 부담금과 모든 임상단계에서 자문을 신청했다는 가정 하에 자문 부담금을 제시하였다.

〈表 5-3-3〉外國의 申請負擔金 比較表

(단위: 원)

국가	부과내역 및 부과금		환율	환산액 (원)
미국	신청부담금	$285,740	1204.97	344,308,128
유럽연합	중앙집중절차에 의한 자료평가신청부담금	Euro245,000	1083.32	265,413,400
	자문부담금	Euro60,000		64,999,200
영국	제품허가신청부담금	￡65,835	1763.16	116,077,639
캐나다	자료평가부담금	Can$ 139,100주1	790.96	110,022,536
호주	자료평가부담금	Aust$ 9,250 ～ 208,000주2	659.73	6,102,503 ～ 137,223,840
일본	허가신청자료에 대한 적합성 평가 부담금	￥5,548,100	10.7352	59,559,963
	자문부담금	￥1,169,300 ～ 2,623,800주3		12,552,669 ～ 17,431,818

주: 1) 하나의 투여경로, 제형 및 사용조건에 대한 전임상 및 임상자료에 대한 평가부담금 Can$117,000, 하나의 투여경로, 제형 및 사용조건에 대한 체내활성, 약물동력학 또는 임상관련 비교실험자료에 대한 평가부담금 Can$17,200, 함량 추가에 대한 근거자료로서 체내활성, 약물동력학 또는 임상관련 비교실험자료에 대한 평가부담금 Can$2,700, 기존에 발표된 임상시험 참고문헌 또는 기존에 발표된 다른 종류의 데이터에 대한 평가부담금 Can$2,200을 합산하여 산출된 값이다.

2) 화학, 약제, 생물학적 자료에 대한 평가부담금 Aust$725-47,000, 약리독성자료에 대한 평가부담금 Aust$3,125-93,500, 임상자료에 대한 평가부담금 Aust$5,400-93,500을 합산하여 도출된 값이다.

3) 최초임상시험 시 품질 상담부담금 ￥1,169,300, 안전성 상담부담금 ￥1,320,400, 임상시험에 대한 상담부담금 ￥1,852,400, 2상 임상시험 종료 후 상담부담금 ￥2,622,900, 허가신청 전 상담부담금 ￥2,623,800 이다.

우선 미국의 경우 신약에 대한 신규검토는 단일 부담금으로서 약 3억 4천만원 정도에 이르고 있다. 유럽연합이나 영국, 캐나다 모두 1억원이 넘는 것으로 나타나고 있으며 호주는 서비스 종류에 따라 6천만원에서 약 1억 4천만원에 이르고 있다. 일본은 후생성에 내는 평가부담금은 약 6000만원이나 의약품 기구에 내는 자문부담금은 서비스의 종류에 따라 약 1200만원에서부터 1700만원에 이른다. 우리나라의 경우에는 임상시험을 포함한 신약의 경우 약 420만원을 부과하는 것으로 본 보고서에서 제안하고 있는데 이는 외국의 수준에 크게 못 미치는 것이다.

특허청의 수수료를 국제비교할 때 국내 대비 0.9～7.2배 정도의 범위에 있는 것으로 나타났다(2000년 8월 기준, 특허청 내부자료).

- 특허에 대한 등록료 및 출원료, 심사청구료: 한국은 29만 6천원으로 일본은 우리나라 대비 5.3배, 미국은 7.2배, 독일은 1.3배, 영국은 1.4배 수준이다.

- 특허에 대한 연차등록료: 한국은 339만 6천원으로 일본은 우리나라 대비 3.2배, 미국은 2.9배, 독일은 1.4배, 영국은 0.95배 수준이다.

- 특허에 대한 등록료 및 출원료: 한국은 27만 6천원으로 일본은 우리나라 대비 3.2배, 미국은 1.7배, 독일은 1.9배, 영국은 0.9배 수준이다.

한편, 희귀의약품의 경우와 국민보건에 중요한 역할을 하는 의약품, 영세업체의 제품인 경우에는 부담금을 경감하거나 면제해줌으로써 신약개발을 장려할 필요가 있다고 판단되는 바 다음의 경우에는 예외적으로 운영할 것을 제안하고자 한다.

ꋪ 부담금을 일부 경감하는 경우
‧ 신약 허가 신청 기업이 일정 규모 이하의 영세 기업인 경우 50% 감면 ‧ 검토 중에 신청을 자진 반려한 경우 50% 감면 ‧ 임상시험(가교시험 포함) 필요 여부에 대한 자문 결과, 임상시험이 불필요한 것으로 인정된 경우 임상시험 부담금의 10%만 자문료로 납부
ꋪ 부담금이 면제되는 경우
‧ 국민보건에 필수적인 의약품인 경우 ‧ 희귀의약품인 경우 ‧ 검토업무에 착수하기 전 신청을 자진 반려한 경우

〈表 5-3-4〉 負擔金 類型別 內譯 比較

항목	신약허가 기본 부담금	임상시험 부담금
서비스 대상	임상시험을 제외한 신약 허가	임상시험(가교시험 포함) 관련
서비스 내용	- 허가신청서 제출전 사전자문 서비스 제공 ‧ 자료제출범위에 대한 자문 ‧ 제출자료원의 적합성 검토 ‧ 기타 허가관련 자문 - 허가서비스의 질 개선	- 임상시험(가교시험 포함) 자문 ‧ 가교시험을 포함한 임상시험 필요여부에 대한 자문 ‧ 임상시험례수에 대한 자문 ‧ 임상시험 설계에 대한 자문 ‧ 기타 임상시험관련 자문 - 임상시험(가교시험 포함) 계획서 및 결과보고서 검토 서비스의 질 개선
부담금 활용	- 인력확충(전문가 1인, 일반 1인) - 기존인력의 교육 훈련	- 인력확충(전문가 3인) - 기존인력의 교육 훈련
부담금액 (현행수수료)	942,490원 (9만원)	3,236,436원 (없음)

4. 負擔金 豫算의 管理

본 절에서는 확보된 부담금 예산의 관리방안에 대해 검토하고자 한다. 먼저, 부담금의 수용에 대해 살펴보면 의약품 제조‧수입허가 관련 사용자부담금을 일반회계 내의 수입대체경비수입으로 할 것인지, 아니면 별도의 특별회계를 설치할 것인지 선택의 문제가 제기된다. 별도의 특별회계(가칭 ‘의약품관리특별회계’)를 설치하려면 별도의 특별회계설치법이 제정되어야 하므로 법 제정 시 행정‧정치과정의 제약을 극복해야하는 어려움이 있을 뿐 아니라, 현재 재정정책기조가 불요불급한 특별회계설치를 제한하는 경향이 있어 결코 용이한 과제가 아니다. 더 나아가서 초기단계에 특별회계를 설치할 정도의 수입규모에 미달하고 수입연계의 지출 필요성이 그렇게 높지 않다면 차라리 일반회계 내의 수입대체경비수입으로 수익자부담금을 수용하여 연도별 예산편성시 의약품 제조‧수입허가 관련 비용으로 고정시키는 차선의 방법이 현실성이 높을 것이다. 현재 의약품 인허가 서비스 제공과 관련하여 납부하는 수수료는 일반회계 중 재화 및 용역 판매수입으로 이는 사용처에 대한 구분없이 포괄적으로 국고에 회수되는 바, 식품의약품안전청의 특정 사업에 부담금 수입을 고정하려면 수입대체경비수입 중 면허료, 수수료의 형태로 해야 한다.

예산회계법 제41조 및 동법 시행령 제22조에 의하면, 수입대체경비란 다음의 경비로서 기획예산처장관이 정하는 것이다.

- 국가가 특별한 역무 또는 시설을 제공하고 그 제공을 받은 자로부터 비용을 징수하는 경우의 당해 경비

- 수입의 범위 안에서 관련경비의 총액을 지출할 수 있는 경우의 당해 경비

또한 동법 제42조의 규정에 의한 세입세출결산보고서에는 재정경제부장관이 정하는 바에 의하여 수입대체경비의 세입세출결산보고서를 붙여야 한다.

그리고 부담금 예산의 사용 내역은 사업 실적과 함께 반드시 공개되어야 한다. FDA의 경우 업무 성과 보고서와 재무 보고서를 매년 의회에 제출하고 있다. 이는 다른 나라의 경우도 마찬가지이다. 한해동안 거둬들인 부담금 예산의 사용처와 사용액, 그리고 허가 실적을 매년 정리하여, 업체와 일반 국민들이 이를 확인할 수 있도록 하고, 부담금 예산 확충 시에도 반드시 관련 자료를 첨부하도록 함으로써 예산 활용의 투명성을 제고하여야 할 것이다.

참고로 현재 정부는 경제단체 등의 건의와 관계부처 협의를 거쳐 기업활동과 국민생활에 부담이 되는 준조세를 정비하기로 하고 11개 부담금을 폐지 또는 개선하기로 확정하였다. 현재 정비 대상에 있는 준조세는 조세성 부담금으로 행정수수료, 사용료 등의 행정요금이나 수익자‧원인자 부담금, 사회보험료 등은 정비대상에서 제외된다. 신약신청자 부담금은 부담금 중에서도 행정수수료에 해당한다 할 수 있으므로 현재 진행중인 준조세 정비 범주에는 포함되지 않는다.

5. 向後 展望

현재 도입을 검토하고 있는 신약 신청자 부담제도는 말 그대로 신약 허가 과정에서만 부과하는 요금이다. 그러나 의약품 인‧허가 과정에서 신청자 부담제도를 도입하고 있는 대부분의 나라는 이 제도를 신약 뿐 아니라 일반명의약품, GMP시설에 대한 실사, 사후 관리에 이르기까지 적용하고 있다.

본 연구에서 제약회사 설문을 시행한 결과에 의하면 신청자부담금 제도의 확대 적용에 대한 찬성(45.0%)과 반대(55.0%)의견이 거의 비슷하게 나타났다. 식품의약품안전청의 업무가 신약 허가에만 제한된 것도 아니고, 업무량의 측면에서나 중요성의 측면에서도 사후관리가 신약 허가에 뒤지지 않으며, 또한 신약 신청자 부담제도의 도입 근거가 이들 업무에도 똑같이 적용될 수 있음을 감안할 때, 장기적으로 신청자부담제도의 적용 대상을 신약 외의 의약품의 허가, 그리고 사후 관리 활동에도 확대하는 것을 고려하여야 할 것이다. 신약 신청자 부담제도의 운영 경험은 이 제도를 신약 이외의 영역으로 확대하는데 있어 하나의 본보기가 될 수 있을 것이다.

第6章  硏究開發目標 達成度 및 對外寄與度

硏究開發目標 達成度 및 對外寄與度

본 과제의 연구개발목표는 신약신청자 부담제도(User Fee)의 도입 타당성을 검토하고 구체적인 제도 도입방안을 제시함으로써 신약허가 관리운영체계를 효율화하는 것이다. 구체적인 세부 목표로는 첫째 사용자부담제도를 의약품 허가부문에 적용하기 위한 이론적 타당성을 고찰하는 것인데 공공경제론적 시각

에서 신약신청자 부담제도 도입의 타당성을 입증하였다. 둘째로는 주요 외국의 의약품 허가관련 사용자 부담제도를 소개하는 것으로 미국, 일본, 영국, 호주, 캐나다 및 유럽연합 등 주요외국의 제도를 제도 운영방법과 상세한 부담금 내역까지 제시함으로써 우리나라에서 제도를 새로이 도입하기 위해 필요한 기초자료를 제공하였다.

다음으로는 제약기업에 대한 의견조사를 통하여 현행 의약품 허가제도의 문제점과 이를 개선하기 위한 신약신청자 부담금제도 도입방안에 대하여 조사하였는데, 본 조사결과는 제도 도입의 기본방향을 설정하는 골격이 되었다. 이외에 의약품 허가업무에 대한 원가계산 및 적정부담금을 산출 제시하였는데 이를 통하여 보다 구체적으로 제도 도입방안을 제시하고 있다.

즉 본 연구에서는 신약신청자 부담금제도에 대한 이론적인 타당성을 검증했을 뿐 아니라 선진국의 경험과 우리나라 제약기업의 의견조사를 통하여 본 제도가 무리없이 도입될 수 있도록 국내 현실에 바탕을 둔 구체적인 도입방안을 제시함으로써 본래의 과제수행 목표를 충분히 달성하였다고 판단된다.

한편 본 연구결과는 신약신청자 부담금제도를 도입하는 과정에서 예산‧재정 관련부서 및 관련업계의 이해와 지지를 확보하기 위한 논리와 정책자료를 제공한다는 측면에서 대외기여도가 크다고 하겠다.

第7章  硏究開發結果의 活用成果 및 計劃

硏究開發結果의 活用成果 및 計劃

第1節  計量的 成果

전문학술지(편수)				학회발표 (초록)		특 허(건수)				상품화	기타 (CD-ROM, 저서, 워크숍 개최 등)
국 외		국 내		국외	국내	국 외		국 내
게제	투고중	게제	투고중			출원중	출원 등록	출원 중	출원 등록
											2회 전문가회의 개최

第2節  成果內用 記述

본 연구에서는 의약품 허가관리부문에 있어서 사용자부담금제도를 도입하기 위한 타당성 검토 및 제도 도입방안을 제시함으로써 신약신청자제도 도입을 위한 정책방향과 추진과제를 구체적으로 명시하였다.

우선 공공부문 예산제도의 개혁으로서 사용자부담금제도를 공공경제론적 시각에서 검토함으로써 제도 도입의 이론적 타당성을 고찰‧제시하였다. 이와 함께 미국, 일본, 영국, 호주, 캐나다 및 유럽연합 등 주요외국의 의약품 허가관련 사용자부담제도를 상세하게 소개함으로써 우리나라의 제도도입에 벤치마킹할 수 있는 기초자료를 제공하였다.

한편 보다 실효성 있는 제도도입방안을 마련하기 위하여 신약신청자 부담금에 대한 당사자인 제약기업을 대상으로 현행 허가관리제도의 문제점과 새로운 제도 도입에 대한 의견을 폭넓게 수렴하였다. 또한 허가관리업무를 담당하고 있는 식품의약품안전청의 업무분석을 통하여 허가업무에 대한 원가분석 및 허가제도 개선에 따른 비용 증가분을 산출하였으며 이러한 결과를 종합하여 적정부담금 등 제도 운영방안을 구체적으로 제시하였다.

따라서 본 연구과제는 신약신청자부담금제도가 우리나라에 원만히 도입될 수 있도록 이론적‧실증적 기초자료를 제공하고 나아가 부담금 산정 및 부담금 예산 활용방안 등 제도 도입 및 활용방안을 구체적으로 제시하고 있다는데 큰 성과가 있다.

第3節  活用計劃

신약신청자제도를 도입하기 위해서는 이론적 검증, 정책론적 당위성과 함께 실제 도입을 위한 실천적 노력이 수반되어야 한다. 특히 본 과제는 중앙정부의 세입구조와 관련되어 있으므로 도입이 가시화되기 위해서는 예산‧재정당국의 적극적 이해는 물론이고 법제화를 통한 구체적 노력이 뒤따라야 한다. 또한 부담금 부담의 당사자인 의약품 제조‧수입업체들의 추가적 부담에 대한 공감대가 형성되어야 함은 물론이다. 따라서 본 제도가 원만히 도입되기 위해서는 의약품 제조‧수입허가와 관련한 사용자부담금 제도의 이론적 당위성을 심화시키면서, 중앙정부의 정책결정과정에서 이를 구체화하기 위한 정책입안노력이 필요하며 동시에 예산‧재정 관련부서와 관련업계의 이해 및 지지확보를 위한 작업이 매우 중요하다. 이러한 의견수렴 및 정책입안과정에서 본 연구자료는 긴요한 정책자료로서 활용될 수 있을 것이다.

參考文獻

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http://www.kiko.go.jp

http://www.open.gou.uk/mca

附   錄

附錄 1. 新藥申請者負擔制度(USER FEE)에 대한 製藥會社 調査書 / 183

附錄 2. 日本의 醫藥品許可申請關聯 手數料 一覽 / 198

附錄 3. 醫藥品機構의 許可申請資料評價 및 相談關聯 實積表 / 200

附錄 1. 新藥申請者負擔制度(USER FEE)에 대한 製藥會社 調査書

其他 重要 變更事項

附錄

인 사 말 씀

안녕하십니까.

한국보건사회연구원은 보건의료 및 사회복지 관련 정책을 연구하는 국무총리실 산하의 정부출연연구기관으로서, 현재 식품의약품안전청의 용역의뢰를 받아 신약 신청자 부담제도의 도입방안과 관련한 연구를 수행하고 있습니다. 신약 신청자 부담제도는 신약 허가 신청시 신청자가 허가 과정에 소요되는 비용을 부담하는 제도로 이미 미국, 영국, 캐나다, 호주, 일본 등 여러 나라에서 실시하고 있는 제도입니다.

본 설문조사는 신약신청자부담제도와 관련하여 제약회사 관계자 여러분의 의견을 구하고자 실시하는 것으로, 현행 허가 제도에 대한 평가와 더불어 신약신청자부담제도에 대한 여러분의 의견을 묻는 항목으로 구성되어 있습니다. 여러분이 주신 의견은 우리나라에서 신약신청자 부담제도의 도입방향을 결정짓는데 중요한 자료로 활용될 것이니 번거로우시더라도 조사문항에 대하여 솔직하게 응답하여 주시기 바랍니다.

본 조사결과는 조사목적 이외에는 절대로 사용되지 않을 것임을 약속드립니다. 감사합니다.

2000년 11월

한국보건사회연구원

원장 정 경 배

한 국 보 건 사 회 연 구 원

참 고 사 항

1. 설문은 개발부의 허가 담당자나 regulatory manager께서 작성하여 주십시오.

2. 설문 제출기간: 2000년 11월 21일(화)까지 팩스 또는 전자우편으로 보내주시기 바랍니다.

3. 제출처:

(122-040) 서울특별시 은평구 불광동 산 42-14

한국보건사회연구원 보건자원팀 배은영, 한은아

<연락처>

이름	전화번호	e-mail	fax
배은영	355-8003(155)	eybae@kihasa.re.kr	353-0344
한은아	355-8003(270)	hanayah@kihasa.re.kr

일 반 사 항

1. 귀 회사는 다음 중 어디에 해당합니까?

①국내기업	②외자기업

2. 1999년 현재 귀 회사의 연 생산실적은?

①1000억 이상	②1000억 미만 - 500억 이상

③500억 미만 - 300억 이상	④300억 미만- 100억 이상

⑤100억 미만 - 10억 이상	⑥10억 미만

3. 귀 회사에서는 1999년 1월부터 2000년 11월 현재까지 식품의약품안전청에 신약 허가 신청을 하신 적이 있습니까?(여기서 ‘신약’이라 함은 약사법에 정의된 바대로 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품을 말합니다.)

①예	②아니오(☞4번으로)

3-1. ('예'라고 응답하신 경우) 신청하신 제품의 품목명을 적어주십시오. 그리고 해당 제품이 임상시험 또는 가교시험이 필요한 경우이었는지를 표시하여 주십시오(임상시험 또는 가교시험이 필요한 경우는 해당 칸에 O표를 하여 주십시오). 현재 허가과정이 완료되지 않은 제품은 따로 표시하여 주십시오.

품목명	신청 년/월	임상시험필요	가교시험필요	허가완료여부

4. (1999년 이후 새로 신약허가를 신청한 적이 없으시다면) 1999년 이전에 품목허가를 받은 신약 중 가장 최근에 허가를 신청하신 품목은 무엇입니까? 그리고 그 제품은 임상시험이 필요한 것이었습니까?

ꋪ 품목명: (                              )

ꋪ 신청 년/ 월: (                               )

ꋪ 임상시험 필요 여부: 필요(      ),  불필요(      )

현행 허가제도에 대한 의견

5. 허가신청 절차, 허가 신청에 필요한 자료의 범위 등이 식품의약품안전청이 발간한 고시 등에 충분히 잘 나타나 있다고 생각하십니까?

①예	②아니오

6. 허가절차는 비교적 간소한 편이었습니까, 복잡한 편이었습니까?

①매우 간소함	②간소한 편임	③보통

④복잡한 편임	⑤매우 복잡함

7. 신약허가와 관련한 식품의약품안전청의 심사 기준이 일관되었다고 생각하십니까?

①매우 일관되었다	②일관된 편이었다	③그저 그렇다

④일관성이 부족한 편이었다	⑤일관성이 없었다.

8. 현재 식품의약품안전청 허가업무에 종사하는 인력의 전문성은 어떠하다고 평가하십니까?

①충분히 전문성을 확보하고 있다	②비교적 전문성을 확보하고 있다

③보통이다	④전문성이 떨어지는 편이다

⑤전문성이 매우 부족하다

9. 보다 양질의 허가 서비스를 위하여 현재보다 더 많은 인력이 허가업무에 투입될 필요가 있다고 생각하십니까?

①예	②아니오(☞10번으로 이동)

9-1. (‘예’라고 응답하신 경우) 추가 투입 인력은 어느 정도의 전문성을 확보하고 있어야 한다고 생각하십니까?

① 중앙약사심의위원회의 업무를 대체할 수 있을 정도의 고도의 전문성을 확보하고 있어야 한다.

② 현재 식품의약품안전청 허가 업무 종사자가 갖고 있는 정도의 전문성을 확보하고 있어야 한다.

③ 단순업무를 도와줄 수 있을 정도의 인력이면 충분하다

10. 현재 식품의약품안전청의 신약 허가 신청서 처리기간(보완 및 중앙약사심의위원회 회부 기간을 포함한 실제 소요 기간, 안전성‧유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사 포함)이 어떠하다고 생각하십니까?

①매우길다	②긴편이다	③적절하다	④짧은편이다	⑤매우짧다.

11. ‘보완’이 요구되는 빈도를 줄이기 위해 할 수 있는 일로는 어떤 것이 있다고 생각하십니까? 업계 측에서 준비해야 할 일과 식품의약품안전청에서 준비해야 할 일로 나누어 기술해 주십시오.

업계에서 준비해야 할 일	식품의약품안전청에서 준비해야 할 일

12. 현행 허가체계 하에서 중앙약사심의위원회의 역할이 적절하다고 생각하십니까?

①예(☞13번으로)	②아니오

12-1. (‘아니오’라고 응답한 경우)구체적 이유를 적어주십시오.

13. 중앙약사심의위원회 회부율을 줄이기 위해 할 수 있는 일로는 어떤 것이 있다고 생각하십니까? 업계 측에서 준비해야 할 일과 식품의약품안전청에서 준비해야 할 일로 나누어 기술하여 주십시오.

업계에서 준비해야 할 일	식품의약품안전청에서 준비해야 할 일

14. 기타 현행 허가제도에 대한 의견을 적어주십시오

※ 15번에서 20번까지의 문항은 3번과 4번에서 언급하신 제품들의 허가과정에 대한 것입니다. 제품이 여러 개인 경우 각각의 제품에 대해 따로 응답해 주십시오(별첨 참조). 제품이 4가지 이상인 경우 15번에서 20번까지의 문항을 복사하여 첨부하여 주시면 감사하겠습니다. 현 시점에서 허가가 완료되지 않은 제품의 경우는 해당되는 부분만 응답하여 주시기 바랍니다.

제품 1: 품목명 ________________

(☞ 제품이 두 개 이상인 경우 두 번째 제품과 세 번째 제품에 대해서는 뒤에 별    첨한 설문지에 적어주십시오)

15. 제품1의 허가과정에서 허가신청을 자진 취하했던 경험이 있습니까?

①예	②아니오(☞16번으로)

15-1. 자진 취하한 적이 있다면 그 이유는 무엇이었습니까?

(                                                                 )

16. 제품1의 허가 과정에서 신약 허가 신청서 제출 후 식품의약품안전청으로부터 보완요구를 받은 적이 있었습니까?

①예	②아니오(☞17번으로)

16-1. (‘예’라고 응답하신 경우) 지적된 보완 사항은 무엇이었습니까?(구체적으로 적어주십시오)

(                                                                 )

16-2. 지적된 사항에 대해 적절한 지적이었다고 생각하십니까?

①예(☞17번으로)	②아니오

16-2-1. (‘아니오’라고 응답하신 경우) 적절하지 않았다고 생각하신다면 그 이유는 무엇입니까?

(                                                               )

17. 제품1의 허가과정에서 중앙약사심의위원회에 회부된 적이 있었습니까?

①예	②아니오(☞20번으로)

17-1. (‘예’라고 응답하신 경우) 회부된 적이 있다면 회부사유는 다음 중 어디에 해당합니까?

①임상시험 프로토콜 심사	②기타 허가관련 사항 검토

17-2. (‘기타 허가관련 사항 검토’라고 응답하신 경우)구체적 회부사유는 무엇이었습니까?

(                                                                 )

17-3. 회부사유로 미루어 중앙약사심의윈원회에 회부될만한 사안이었다고 생각하십니까?

①예	②아니오

18. (제품1과 관련하여) 중앙약사심의위원회는 원래 개최하기로 예정된 시간에 개최되었습니까?

①예(☞19번으로)	②아니오

18-1. (‘아니오’라고 응답하신 경우) 몇 차례 연기되었습니까? (         )차례

19. (제품1과 관련하여) 중앙약사심의위원회 회부 관계로 심사가 지연된 기간은 얼마동안이었습니까?

①15일 이내	②16일-1개월 미만	③1개월 이상-2개월 미만

④2개월 이상-4개월 미만	⑤4개월 이상-6개월 미만 ⑥6개월 이상

20. 제품1의 허가 자료를 준비하는 과정에서 식품의약품안전청 관계자의 자문을 받은 적이 있습니까?

①예	②아니오

20-1. 자문을 받으셨다면 어떤 것에 대한 자문이었습니까?

(                                                                 )

20-2. 자문의 내용이 도움이 되었습니까?

①매우 도움이 되었다	②비교적 도움이 되었다

③별반 도움이 되지 못했다	④전혀 도움이 되지 못했다

20-3. 자문에 대한 식품의약품안전청의 협조 정도는 어떠하였습니까?

①매우 협조적이었다	②비교적 협조적이었다

③다소 비협조적인 편이었다	④매우 비협조적이었다

20-4. 다음에도 유사한 상황이 발생했을 때 식품의약품안전청 관계자의 자문을 받을 용의가 있으십니까?

①예	②아니오

User Fee 제도

신약 신청자 부담제도(User Fee)는 신약 신청자가 신청서 검토에 소요되는 비용을 부담하는 제도로 현재 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 세계 각국에서 이 제도를 채택, 운용하고 있습니다. 나라별로 User Fee를 적용하는 범위에는 차이가 있는데 위에 예를 든 국가들의 경우 신약뿐만 아니라 기존 허가 제품에 대해서도, 그리고 시설에 대해서도 부담금 제도를 운영하고 있습니다. 미국에서는 신약 신청서의 경우 1998년 현재 $250,704 의 부담금을 부과하고 있으며, 영국은 ￡65,835, 싱가포르는 $540의 부담금을 부과하고 있습니다.

21. 현재 거론되고 있는 신청자 부담(User Fee)제도 도입에 대해 어떻게 생각하십니까? 찬성, 또는 반대하신다면 그 이유를 빈칸에 적어 주십시오.

①찬성한다(이유:                                                       )

②일정한 조건이 보장되면 찬성한다(☞21-1 로)

③반대한다(이유:                                                       )

④기타(                                                                )

21-1. 어떤 조건이 충족된다면 찬성하시겠습니까?

(                                                                 )

22. 부담금 부과 방법을 허가 종류에 따라 정액을 부과하는 방법과 서비스 소요량에 따라 차등 부과하는 방법(예를 들어 자문서비스 1회당 일정액을 부과하는 방법)이 있다고 했을 때 어떤 방법이 더 좋다고 생각하십니까?

①허가 건당 일정액 부과	②서비스 소요량에 따라 차등 부과

23. 서비스 소요량에 따라 부담금을 차등 부과한다고 했을 때 귀사에서 가장 자주 이용할 것으로 판단되는 서비스는 어떤 것입니까?

①허가 절차, 자료제출 범위 등에 대한 자문

②임상시험 디자인에 대한 자문

③기타(                                                             )

24. 우리나라에 이 제도를 도입한다고 했을 때, 적정한 부담금은 신청 건당 얼마정도라고 생각하십니까? 이 경우 위 23번 문항에서 언급한 자문 서비스 등이 반대 급부로 주어짐을 전제로 하여 적정한 금액을 적어 주십시오.

: 신청 건당 (               )원

25. 우리나라에 신약 신청자 부담제도가 도입된다면 의약품 시장에는 어떤 영향이 있을 것이라 생각하십니까?

ꋪ가격의 변화 : 상승(   ), 불변(   ), 하락(   )

ꋪ허가신청건수의 변화 : 증가(   ), 불변(   ), 감소(   )

26. 신약신청자 부담제도가 도입된다면 확보된 기금이 우선적으로 사용되어야 할 분야는 어느 곳이라고 생각하십니까?

①허가 서류 검토 인력 충원

②자료제출 범위 등에 대한 자문인력 확대

③임상시험에 대한 자문인력 확대	④기타(                                )

27. 허가 신청서를 제출하기 전에 신청 기업과 식품의약품안전청 간에 제출 자료의 범위 등을 사전 검토하는 절차가 마련될 필요가 있다고 생각하십니까?

①예	②아니오

27. 허가 신청자의 입장에서 보았을 때 신약신청자제도(user fee)의 장점과 단점은 무엇이라고 생각하십니까? 있는 대로 적어 주십시오

장점	단점

28. 사용자부담금제도를 신약 이외의 의약품에 확대하는 것에 대해 어떻게 생각하십니까?

①찬성	②반대

별 첨

제품 2: 품목명 ________________

15. 제품2의 허가과정에서 허가신청을 자진 취하했던 경험이 있습니까?

①예	②아니오(☞16번으로)

15-1. 자진 취하한 적이 있다면 그 이유는 무엇이었습니까?

(                                                                 )

16. 제품2의 허가 과정에서 신약 허가 신청서 제출 후 식품의약품안전청으로부터 보완요구를 받은 적이 있었습니까?

①예	②아니오(☞17번으로)

16-1. (‘예’라고 응답하신 경우) 지적된 보완 사항은 무엇이었습니까?(구체적으로 적어주십시오)

(                                                                 )

16-2. 지적된 사항에 대해 적절한 지적이었다고 생각하십니까?

①예(☞17번으로)	②아니오

16-2-1. (‘아니오’라고 응답하신 경우) 적절하지 않았다고 생각하신다면 그 이유는 무엇입니까?

(                                                               )

17. 제품2의 허가과정에서 중앙약사심의위원회에 회부된 적이 있었습니까?

①예	②아니오(☞20번으로)

17-1. (‘예’라고 응답하신 경우) 회부된 적이 있다면 회부사유는 다음 중 어디에 해당합니까?

①임상시험 프로토콜 심사	②기타 허가관련 사항 검토

17-2. (‘기타 허가관련 사항 검토’라고 응답하신 경우)구체적 회부사유는 무엇이었습니까?

(                                                                 )

17-3. 회부사유로 미루어 중앙약사심의윈원회에 회부될만한 사안이었다고 생각하십니까?

①예	②아니오

18. (제품2와 관련하여) 중앙약사심의위원회는 원래 개최하기로 예정된 시간에 개최되었습니까?

①예(☞19번으로)	②아니오

18-1. (‘아니오’라고 응답하신 경우) 몇 차례 연기되었습니까? (         )차례

19. (제품2와 관련하여) 중앙약사심의위원회 회부 관계로 심사가 지연된 기간은 얼마동안 이었습니까?

①15일 이내	②16일-1개월 미만	③1개월 이상-2개월 미만

④2개월 이상-4개월 미만	⑤4개월 이상-6개월 미만 ⑥6개월 이상

20. 제품2의 허가 자료를 준비하는 과정에서 식품의약품안전청 관계자의 자문을 받은 적이 있습니까?

①예	②아니오

20-1. 자문을 받으셨다면 어떤 것에 대한 자문이었습니까?

(                                                                 )

20-2. 자문의 내용이 도움이 되었습니까?

①매우 도움이 되었다	②비교적 도움이 되었다

③별반 도움이 되지 못했다	④전혀 도움이 되지 못했다

20-3. 자문에 대한 식품의약품안전청의 협조 정도는 어떠하였습니까?

①매우 협조적이었다	②비교적 협조적이었다

③다소 비협조적인 편이었다	④매우 비협조적이었다

20-4. 다음에도 유사한 상황이 발생했을 때 식품의약품안전청 관계자의 자문을 받을 용의가 있으십니까?

①예	②아니오

제품 3: 품목명 ________________

15. 제품3의 허가과정에서 허가신청을 자진 취하했던 경험이 있습니까?

①예	②아니오(☞16번으로)

15-1. 자진 취하한 적이 있다면 그 이유는 무엇이었습니까?

(                                                                 )

16. 제품3의 허가 과정에서 신약 허가 신청서 제출 후 식품의약품안전청으로부터 보완요구를 받은 적이 있었습니까?

①예	②아니오(☞17번으로)

16-1. (‘예’라고 응답하신 경우) 지적된 보완 사항은 무엇이었습니까?(구체적으로 적어주십시오)

(                                                                 )

16-2. 지적된 사항에 대해 적절한 지적이었다고 생각하십니까?

①예(☞17번으로)	②아니오

16-2-1. (‘아니오’라고 응답하신 경우) 적절하지 않았다고 생각하신다면 그 이유는 무엇입니까?

(                                                               )

17. 제품3의 허가과정에서 중앙약사심의위원회에 회부된 적이 있었습니까?

①예	②아니오(☞20번으로)

17-1. (‘예’라고 응답하신 경우) 회부된 적이 있다면 회부사유는 다음 중 어디에 해당합니까?

①임상시험 프로토콜 심사	②기타 허가관련 사항 검토

17-2. (‘기타 허가관련 사항 검토’라고 응답하신 경우)구체적 회부사유는 무엇이었습니까?

(                                                                 )

17-3. 회부사유로 미루어 중앙약사심의윈원회에 회부될만한 사안이었다고 생각하십니까?

①예	②아니오

18. (제품3과 관련하여) 중앙약사심의위원회는 원래 개최하기로 예정된 시간에 개최되었습니까?

①예(☞19번으로)	②아니오

18-1. (‘아니오’라고 응답하신 경우) 몇 차례 연기되었습니까? (         )차례

19. (제품3과 관련하여) 중앙약사심의위원회 회부 관계로 심사가 지연된 기간은 얼마동안이었습니까?

①15일 이내	②16일-1개월 미만	③1개월 이상-2개월 미만

④2개월 이상-4개월 미만	⑤4개월 이상-6개월 미만 ⑥6개월 이상

20. 제품3의 허가 자료를 준비하는 과정에서 식품의약품안전청 관계자의 자문을 받은 적이 있습니까?

①예	②아니오

20-1. 자문을 받으셨다면 어떤 것에 대한 자문이었습니까?

(                                                                 )

20-2. 자문의 내용이 도움이 되었습니까?

①매우 도움이 되었다	②비교적 도움이 되었다

③별반 도움이 되지 못했다	④전혀 도움이 되지 못했다

20-3. 자문에 대한 식품의약품안전청의 협조 정도는 어떠하였습니까?

①매우 협조적이었다	②비교적 협조적이었다

③다소 비협조적인 편이었다	④매우 비협조적이었다

20-4. 다음에도 유사한 상황이 발생했을 때 식품의약품안전청 관계자의 자문을 받을 용의가 있으십니까?

①예	②아니오

附錄 2. 日本의 醫藥品許可申請關聯 手數料 一覽

〈附表 2-1〉 製造(輸入) 承認 및 承認의 一部變更申請에 대한 手數料 一覽

(단위: ￥)

구분				중앙정부(A)		의약품기구(B)		합계 (A+B)
				수수료	특별 심사료	동일성 조사	적합성 조사
제조 (수입)승인	신약 (1)	적합성 조사	의약품	2,335,000		-	5,548,100	7,883,100
			희귀의약품	2,335,000		-	2,750,000	5,085,000
		적합성조사 + 특별심사	의약품	2,335,000	122,000	-	5,548,100	5,903,600
			희귀의약품	2,335,000	122,000	-	2,750,000	5,207,000
	신약 (2)	동일성조사 + 적합성조사		1,189,800	-	262,800	2,268,800	3,721,400
		희귀의약품의 적합성 조사		1,189,800	-	-	1,174,000	2,363,800
	특허 만료 복제 의약품	동일성조사, 적합성 조사		112.100	-	262,800	209,100	584,000
		동일성조사		112,100	-	262,800	-	331,500
	일반 의약품	동일성조사, 적합성 조사		20,500	-	51,300	209,100	280,900
		동일성조사		20,500	-	51,300	-	66,200
	그외 의약품	동일성조사		47,000	-	76,300	-	123,300
제조 (수입)승인 일부변경	신약 (2)	동일성조사 + 적합성조사		1,057,300	-	130,300	2,268,800	3,456,400
		희귀의약품의 적합성 조사		1,088,700	-	-	1,174,000	2,262,700
	특허 만료 복제 의약품	동일성조사, 적합성 조사		47,000	-	130,300	116,800	294,100
		동일성조사		47,400	-	130,300	-	169,000
		동일성조사외, 적합성 조사		101,600	-	-	157,800	259,400
	일반의약품	동일성조사, 적합성 조사		13,000	-	34,900	116,800	164,700
		동일성조사		13,000	-	34,900	-	42,800
	그외 의약품	동일성조사		18,700	-	45,100	-	63,800

〈附表 2-2〉 許可承認에 대한 手數料 一覽

(단위: ￥)

구분		중앙정부(A)		의약품기구(B)		합계 (A+B)
		수수료	특별 심사료	동일성 조사	적합성 조사
허가	의약품제조(수입판매)허가(1)	180,800
	의약품제조(수입판매)허가(2)	90,200
	의약품제조(수입판매)허가변경(1)	113,300
	의약품제조(수입판매)허가변경(2)	66,700	-	-	-	66,700
	의약품제조(수입)품목추가(변경)허가(1)	58,900	-	-	-	58,900
	의약품제조(수입)품목추가(변경)허가(2)	13,800	-	-	-	13,800
	의약품제조구분추가(변경)허가(1)	113,300	-	-	-	113,300
	의약품제조구분추가(변경)허가(1)	66,700	-	-	-	66,700

附錄 3. 日本 醫藥品機構의 許可申請資料評價 및 相談關聯 實積

〈附表 3-1〉 日本 醫藥品機構의 同一性 調査 實積

(단위: 건)

구분		접수 건수						조사종료건수
		94년	95년	96년	97년	98년	99년	94년	95년	96년	97년	98년	99년
의료용 의약품	신규	759	640	770	536	420	364	18	679	661	758	578	511
	변경	1314	808	1000	943	733	1256	756	1028	925	896	783	1184
	계	2073	1448	1770	1479	1153	1620	774	1725	1586	1654	1361	1695
일반용 의약품	신규	1129	995	864	786	794	882	553	876	892	759	967	857
	변경	359	353	371	285	275	279	168	290	368	279	323	327
	계	1488	1348	1235	1071	1069	1161	721	1166	1260	1038	1290	1184
체외 진단용 의약품	신규	788	476	544	489	433	409	602	503	462	438	544	390
	변경	417	277	306	293	292	245	324	336	271	304	302	220
	계	1205	753	850	782	725	654	926	839	734	742	846	610
의약 부외품	신규	2825	2193	2562	2195	2290	2787	2185	2334	2119	2572	2260	2456
	변경	413	369	293	286	304	303	284	427	261	301	330	228
	계	3238	2562	2855	2481	2594	3090	2469	2761	2380	2873	2590	2684
화장품	신규	1897	1021	820	751	614	466	1803	1021	712	880	591	452
	변경	82	381	484	170	260	213	35	370	460	228	195	244
	계	1979	1402	1304	921	874	679	1838	1391	1172	1108	786	696
합계	신규	7398	5325	5560	4757	4551	4908	5161	5431	4847	5407	4940	4666
	일변	2585	2188	2454	1977	1864	2296	1567	2451	2285	2008	1933	2203
	계	9983	7513	8014	6734	6415	7204	6728	7882	7132	7415	6873	6869

〈附表 3-2〉 日本 醫藥品機構의 其他 實積

(단위: 건)

구분		접수 건수						조사종료건수
		94년	95년	96년	97년	98년	99년	94년	95년	96년	97년	98년	99년
후발 의약품의 적합성 조사	신규	-	-	-	393	362	309	-	-	-	3	391	410
	일변	-	-	-	203	354	699	-	-	-	6	305	648
	계	-	-	-	596	716	1008	-	-	-	9	696	1058
GLP조사		40	30	28	31	38	26	23	33	33	22	34	37
후발의약품의 GCP조사		-	-	-	0	0	9	-	-	-	0	0	9
증명확인조사		1419	1336	1414	1628	2281	2063	1334	1366	1425	1533	2350	2033
전자문서 변환		-	66	97	64	17	51	-	65	97	63	17	49

〈附表 3-3〉 日本 醫藥品機構의 試驗指導業務 實積

(단위: 건)

구분		신청건수			조사종료건수
		97년도	98년도	99년도	97년도	98년도	99년도
치험상담	전체	101	152	202	58	140	177
	처음치험상담	33	34	74	29	40	52
	제2상시험종료후상담	21	45	47	19	42	153
	신청전상담	5	25	35	1	21	35
	개별상담	42	48	43	9	37	34
	재평가‧재심사임상시험계획상담	-	-	3	-	-	3
신의약품GCP적합성조사		76품목	10품목	132품목	14품목	94품목	163품목
치험계획계조사		73	62	76	67	62	68

〈附表 3-4〉 日本 醫藥品機構의 信賴性調査業務 實積

(단위: 건)

구분			신청접수건수			조사종료건수
			97년도	98년도	99년도	97년도	98년도	99년도
신의약품 승인심사 자료 적합성 서면조사	신약1(희귀의약품이외)		62	60	95	16	84	80
	신약1(희귀의약품)		4	12	16	4	7	17
	신약2(동일성조사대상)		3	15	17	1	8	17
	신약2 (동일성조사대상외, 희귀의약품 )		1	1	0	0	2	1
	신약2(변경) (동일성조사대상)		8	20	18	2	12	22
	신약2(변경) (동일성조사대상외, 희귀의약품)		4	20	14	4	16	14
	의료용의약품 (변경) (동일성조사대상외)		22	16	30	10	24	22
	합계		104	145	190	37	153	173
재심사 적합성 서면조사 및 GPMSP 현장조사		재심사적합성서면조사	83	154	173	38	149	92
		GPMSP 실지조사	83	154	173	38	149	92
		합계	166	308	346	76	298	184
재평가자료적합성조사			-	52	145	-	52	145

最終報告書  要約

사 업 명	용 역 연 구 개 발 사 업			관리번호
과 제 명	(국문) 신약 신청자 부담제도(User Fee) 도입방안 연구
	(영문) Policy Measures to Introduce User Fee System for the new drug
주관연구기관	한국보건사회연구원		주관연구		(소속)한국보건사회연구원
			책 임 자		(성명)이의경
연구개발비 ( 천 원 )	계	25,000(천원)	총연구기간		2000년 5월～2000년 12월 ( 년 7 개월)
	정부출연금		총 참 여 연구원수		4명
	정부이외의 자의출연금
□ 연구개발목표 및 내용 - 본 연구에서는 신약의 안전성과 유효성을 보다 전문적이고 효율적으로 관리하기 위한 기반여건을 조성하고자 신약 신청자부담제도의 도입 타당성 및 세부 실시방안을 마련하였음. - 주요 연구내용은 신청자부담금제도의 이론적 배경 고찰, 주요국의 신청자 부담제도 비교분석, 제약업계의 의견조사 및 허가업무 원가분석, 신약신청자 부담금 제도의 세부 도입방안 등임. □ 연구결과 【신약신청자 부담금제도의 도입 방향】 - 신약신청자 부담금제도는 시장경제원칙에 입각한 일종의 예산제도 개혁안으로서, 의약품 허가에 따라 사적 편익과 공적 편익을 동시에 창출하므로 허가 소요비용의 일부를 신청자인 기업에서 부담하도록 함. - 정부의 역할에 대한 일반의 기대와 인허가 서비스 제공 능력의 절대적 취약함을 고려할 때, 신약 신청자부담제도는 『추가예산 확보형』의 미국식 제도가 우리 실정에 적합함.

‧ 외국은 정부예산을 보조하는 ‘추가재원확보형’(미국), 정부예산을 일부 또는 전부 대체하는 ‘정부예산대체형’(유럽연합, 캐나다, 호주), 별도 기구를 설립하는 ‘별도기구설립형‘ (일본)으로 구별할 수 있음.

【신약신청자 부담금 제도 도입의 성과 목표】

－ 신약신청자 부담금제도 도입에 따른 궁극적인 성과 목표는 신약허가서비스의 전문성‧효율성 강화임. 세부 목표는 다음과 같음.

‧ 첫째, 전문성에 근거한 허가제도의 탄력적 운영

‧ 둘째, 실제 허가소요기간과 법정처리일 간 격차를 감소

‧ 셋째, 허가관련 절차의 투명성을 확보

－ 식품의약품안전청의 자체평가 역량을 강화할 수 있도록 임상시험자료를 실제 검토할 수 있는 전문인력을 채용하고 기존인력의 교육훈련을 강화함.

－ 신약허가에 대한 자문서비스를 제공함으로써 정부와 기업간 대화의 창구를 마련함. 이를 통해  명령지시적 규제방식을 탈피하고 민간부문과의 파트너십을 구축하는 방향으로 선회함.

－ 업무의 성과관리 차원에서 해당 연도에 수행한 업무실적과 그 과정에서 소요된 예산사용내역은 반드시 공개하여 절차와 예산활용의 투명성을 제고함.

【제약업계의 의견과 허가업무 원가분석】

－ 제약기업에서는 신약허가를 담당하는 인력의 절대 수와 전문성이 부족하며 실제 허가소요기간과 법정 기준치 간 차이가 있음을 제시함.

‧ 실제허가소요기간이 법정 기한을 초과한 비율은 안전성‧유효성 심사가 71.4%에 이르는데, 자료보완이나 중앙약심 회부에 의한 것임.

－ 신약신청자부담제도에 대하여 제약기업은 본 제도 도입으로 허가 인력이 확충되고, 허가의 질이 상승한다면 부담금을 지불할 용의가 있으나, 비용 분담에 상응하는 직접적 편익을 반대급부로서 요구함.

‧ 기업 유형별로는 신약 허가량이 많은 외자기업이 제도 도입에 적극적이며, 사전검토절차 마련의 필요성에 대해서는 대부분 공감함.

－ 신약허가 과정에 소요되는 비용을 직접비용과 간접비용을 포함하여 허가 건당 비용은 25,417,760원으로 산출됨. 현재 받고 있는 수수료 9만원은 원가의 0.35%에 불과함.

【수수료 형태의 부담금 부과 및 운영방안】

－ 부담금 부과대상 서비스는 신약허가 기본서비스와 임상시험서비스로 세분화하되 서비스가 필요한 경우에는 반드시 부담금을 부과하도록 하는「서비스별 차등적 의무부과방안」방식으로 부담금을 부과함.

－ 신약 신청자 부담금은 식약청 내 허가 전담인력을 추가 고용하고 기존 허가 업무 종사 인력을 대상으로 한 교육 훈련 등에 활용함.

‧ 일본의 의약품기구와 같은 반관‧반민의 기구를 설립하는 방안도 고려할 수는 있으나, 새로운 기구를 설립운영하기에는 신청자 부담이 너무 크며 식품의약품안전청의 안전관리 업무 수행의 정착화에 역기능 소지가 있음.

－ 신약허가 기본부담금은 94만2490원, 임상시험부담금은 323만 6436원으로 산출되었는데, 이에 따라 임상시험을 포함한 신약허가에 대한 총 부담금은 418만원 정도임.

‧ 신약허가의 평균원가가 약 2540만원임을 고려할 때 평균 부담금 256만원은 원가의 10.1% 수준이며 외국의 수준에도 크게 못미침.

‧ 희귀의약품의 경우와 국민보건에 중요한 역할을 하는 의약품, 영세업체의 제품인 경우에는 부담금을 경감하거나 면제하도록 함.

－ 신약신청자부담금을 식품의약품안전청 특정 사업의 수입으로 고정하기 위하여 현재의 재화 및 용역 판매수입으로부터 수입대체경비수입의 형태로 전환함.

－ 장기적으로 신청자부담제도의 적용 대상을 신약 외의 의약품의 허가, 사후 관리 활동 등으로 단계적으로 확대하도록 함.

주      의

1. 이 보고서는 식품의약품안전청에서 시행한 용역 연구개발사업의 보고서입니다.

2. 이 보고서 내용을 발표할 때에는 반드시 식품의약품안전청에서 시행한 용역연구개발사업의 연구결과임을 밝혀야 합니다.

3. 국가과학기술 기밀유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개하여서는 아니됩니다.