의약품접근권

협정은 WTO회원국에게 트립스협정 조항이 요구하는 지적재산권보호의 최소기준을 수행하는 국내법을 실행(또는 제정)할 것을 요구하고 있다.

개발도상국가 각각 혼자는 약하지만 뭉치면 강하다. 첫째, 우리는 전문가와 엔지오, 정부관리들 사이에 서로 잘 알아야 한다. 우리는 서로를 지원하면서 긴밀히 활동해야 한다. 각국은 좋은 법을 시행해야 한다. 하지만 엔지오의 역할이 가장 중요하다. 그리고 우리는 상대적으로 유리한 점을 가지고 있다 : 우리는 정부가 할 수 없는 방식으로도 지지 동원이 가능하다. 남반구와 북반구의 엔지오가 같이 협조해서 만든 조항인 WTO의 지적재산권 문제에서 최근의 성공은 개발도상국가들이 부자나라들에게 성공적으로 요구할 수 있음을 보여준다.

중기적 관점에서 지역적으로 생각하면 의약품뿐만 아니라 식량과 다른 쪽에도 촛점을 맞춘 IP Watch의 설립문제를 고려해 봐야 한다. 우리는 또한 이지역 모든 이들에게 의약품 접근이 가능하도록 협력해야 한다 ; 우리는 지역적으로 강제실시 문제에 대해 기술을 공유하고 지역통상과 지역협력을 같이 할 필요가 있다.

제네릭회사와 같이하고 있다는 것은 중요하다. 그들은 주요하게 이 공동전투에서 보건활동가와 환자단체, 통상문제 활동가, 정부의 통상과 보건장관 등과 함께 임무수행하는데 꼭 포함되어야 한다. 우리 지역은 성공할 수 있다 ; 우리는 기술과 전문가와 지식을 갖고 있다. 우리는 성공을 위해 단지 조직할 필요가 있을 뿐이다.

특허로 허용할 수 없는 것들(새롭지도 않고 사용할수도 없는 진단이나 수술법이나 발견들, 특허제품의 2차사용 등)

* 트립스 30조 규정에 의한 특허권의 예외에 포함되는 것 : 제네릭약 등록을 위한 특허의 초기작업들('Bolar'조항), 연구 예외, 개인적 사용 예외, 타국의 공중보건 필요에 의한 수출.

* 강제실시 시행 근거. 각국은 자유롭게 Acess Gap 이론에 따라 그 근거를 제정할 수 있는 폭넓은 권위를 갖는다 : 공중보건에게 그 의약품이 필수적인 곳에서 그리고 약가가 접근을 방해하는 장벽으로 작용하는 곳에서, 자발적 실시가 시행되지 않는다면 강제실시는 경쟁과 약가인하를 위해 실시될 수 있다.

* 강제실시 절차와 보상. 각국은 보상에 대한 가이드라인에 따라 강제실시주장을 조정할 행정적인 절차를 신속하게 채택할 유연성을 갖는다.

* 의약품 등록자료의 '부당한 상업적 사용' : 부자나라들이 배타권보호를 주장하고 있지만, 트립스는 신화학물질에 대한 자료 이외에는 배타적 보호를 인정하지 않고 있다. 각국은 자유롭게 배타권보다는 손해볼 수 있는 실제 비용을 의무적으로 공개하는 전제하에 자료의 비용을 나누는 시스템을 설립하는 쪽으로 정할 수 있다.

* 전래지식에 대한 혜택 배분과 특허부여 여부.

* 기초연구나 고위험제품, 방치된 질환, 공개된 자료 응용 등의 경우를 포함한 기술개발에 대한 부적절한 시장혜택 부여.

긍정적인 법절차를 제정해서 30조에 따라 수출을 허용하는 더 일방적인 활동을 보여주는 것도 매우 바람직하다.

특허제도에 대항하여 대안인 R&D기금 창설에 대해 보다 창조적인 접근을 또한 생각해 보자. 이 주제에 대해 전세계적으로 지혜를 모으는 중요한 많은 회의가 최근 몇년 동안 열렸고 이 필요성은 점점 높아지고 있다.

매우 가능성있는 접근법의 하나로 R&D기금에 대한 새로운 통상기본틀의 창설이 대두되고 있다. 이 기본개념은 R&D협정에 따라 R&D를 지지하는 나라에 요구하여 만드나 이 목표에 도달하는 방법에 대해서는 유연성을 갖는다. 각국은 그 나라의 GDP에 따라 R&D기금에 일정 비율의 기금을 내야하지만 특허제도나 공공부분지원 등을 포함해서 그들이 선택한 어떤 메카니즘을 통해서도 의무를 다할 수 있다. 이 협정은 공중보건 우선을 강조해서 기획된 것이다. 여기에는 방치된 질환이나 백신 공개된 연구의 응용 ; 기술이전 촉진 ; 그리고 R&D자금 흐름의 투명성을 촉진 등이 포함된다.

만약 한 국가가 특허의약품을 수입하려 한다면 아래와 같이 할 수 있다.

* 정부사용 규정에 의한 의약품 수입. 정부사용 조항은 특허권자와 사전 협의없이 단지 합리적인 로얄티를 지불하고 그 정부가 선택한 어떤 의약품이라도 사용할 수 있다는 것을 규정한 것이다. 이 규정에서 정부사용은 매우 광범위한 개념이다. 여기에는 공공크리닉을 통한 분배와 정부를 위해 일하는 계약자에 의한 사용도 포함된다.

* 강제실시를 통한 의약품 수입. 정부는 트립스에 적합한 절차에 따르는 한 어떤 사적영역에 대한 것이라도 강제실시를 자유롭게 행할 수 있다. 이 과정에는 약간의 장애물이 있지만 아주 가파른 것은 아니다. 정부는 강제실시 신청서를 제공하는 그런 메카니즘을 포함하는 적절한 행정절차를 채택하는 쉬운 과정을 만들 수 있다.

* 긴급 사태나 극도의 위기 상황에서 적용되는 강제실시에 의한 의약품 수입. 만일 정부당국이 위기상황이라고 판단한다면 이 과정을 수행할 수 있다. 강제실시 보장을 위한 표준 절차에 비교해 이를 간단하고 신속하게 처리할 수 있게 해준다.

* 병행수입을 통한 의약품 수입. 정부는 다른 나라의 시장에 나와 있는 특허의약품을 그나라에서보다 싼 가격에 수입하는데 자유롭다.

공중보건에 대한 이 협정의 일반조항은 이 조치가 트립스 의무와 다투지 않는 한 공중보건 보호를 위한 수단을 각국이 수행할 수 있다는 것을 재확인했다.

이 협정 내용에 포한된 주요 보호조치는 다음과 같다 :

* 병행수입 : 특허권자의 특허가 소멸된 - 의약품은 사용중이나 - 한국가에서 다른국가가 특허의약품을 수입할 수 있다. 이러한 수입은 특허권자의 허가를 받지않고도 허용될 수 있다.

* 배타권의 제한된 예외(30조) : 이조항은 다른 중요한 사항을 포함하고 있는데 이는 'Bolar에외'라 불린다. 이는 그 제품이 특허 중이라도 제네릭 시판승인을 얻기위한 목적으로는 제네릭회사가 특허된 물질을 만들거나 수입할 수 있게 한 것이다.

* 강제실시 : 정부당국에 의해 실시되는 경우 그 의약품이 특허 중이라도 제네릭경쟁을 위해 강제실시를 허락할 수 있다. 제네릭회사는 특허권자에 합리적인 로얄티를 내야 한다.

* 정부의 비상업적 사용 : 정부는 특허권자의 양해와 상관없이 모든 특허발명 모두를 적정한 사용에 대한 보상을 하는 한 사용할 권리를 갖고 있다. 절차상 일부는 정부사용이 적용되지 않는 강제실시와 같이해야 한다.

* 자료보호(비배타적) : 비록 트립스가 각국에 의약품의 승인등록을 위해 제출된 자료에 대해 어던 형태의 보호를 요구하고 있지만 베타권의 형태로 보호를 요구하고 있지는 못하다.

강제실시는 특허품의 부재나 일반적인 공공의 이익을 더 고려해야 할 때를 포함하는 "영국에서의 생산요구가 합리적 수단을 찾지못할" 때 실행할 수 있다. WTO비회원국 회사의 경우 국내에서 특허작동 실패도 추가로 포함된다

미국은 아마도 전세계의 유일한 최대 강제실시국가이다. 미국의 경험은 미국이 강제실시나 정부사용규정을 자주 사용했으므로 중요하다 ; 그리고 미국은 WTO와 양자간 협상 지역FTA 조항을 미국이 하고자하는 것에 맞추도록 만든 당사자이기 때문이다. 두번째 중요한 것은 미국의 예를 따라가보면 - 비록 개발도상국가들이 미국의 경험을 그들의 특별한 필요에 채택할 수 있을지는 몰라도 - 법적 정치적 피난처를 발견할 수 있다는 것이다.

하지만 미국은 단 하나의 강제실시법을 갖고 있다 - 권한은 여러 법에 의해 여러 다른 정부기관에 부여되어 있다. 권한의 출처는 여러가지 정부사용법과 경쟁법(미국내에서는 반신탁법으로 알려진), 각 부분별 특별법 등이다.

미국정부사용법(28 USC 1498(a))은 매우 간단하다. "미국의 특허로 보호되거나 등록된 발명이 특허권자의 발명품의 제조나 사용하는 법적권리의 허락없이 정부가 제조하거나 사용하는 경우에 특허권자의 배상은 그런 사용이나 제조에 대한 미국연방항소법원에서 국가에게 정한 합리적이고 정당한 보상액에 따라 이루어진다."라고 되어 있다.

탄저병 시프로 강제실시

2. 특허 가능범위 : 특허를 내주는 범위는 하찮은 요구를 특허신청자가 하지못하게 하거나 특허당국이 받아들이지 못하게 하기위해 각국의 법에 규정하도록되어 있다. 의약품이나 농약특허는 오직 신규조성물질에 대해서만 이루어진다. 연구수단이나 사소한 요구(조성 관련), 공공질서 보호나 도덕적인 것에 대한 발명, 환경관련 물질 등은 특허부여에서 제외되어 있다.

의약품에서 발명이나 발명수단에 대한 기준은 매우 낮다. 우리는 이것을 조성이나 용량변경, 다형성광학 이성체 조합, 염제조공법, 새로운 적응증(치료법)에서 볼 수 있다.

이런 것들은 계획적인 특허잔략이다 ; 결코 우연한 남용이 아니다. 회사들은 단지 발명을 특허하는 것이 아니라 경쟁을 막기위해 특허를 발명하고 있다.

이들은 전략은 다음과 같다 :

* 방해 : 진입을 막으려고 특허에 지뢰밭과 정글 만들기.

* 범람 : 동일 발명에 대한 중대한 것뿐만 아니라 사소한 것까지도 중복적인 특허 제출.

* 울타리 : 어떤 R&D의 방향과 분야를 차단.

* 포위 : 중요한 핵심 특허를 다른 별로 중요하지 않은 특허로 둘러싸 중요특허 사용을 막음. 심지어 특허가 끝난 뒤에도.

* 네트워킹 : 종합적인 회사보호를 강화하기 위해 특허 포트폴리오를 건설하고 힘을 거래함.

일단특허를 받으면, 특허권자들은 법정이나 입법부에서 일련의 공격적인 특허 집행전략을 전개한다. 그 전략은 :

* 전략적 소송 : 비록 특허주장이 약하다는 것을 스스로 알면서도 특허권자들은 제네릭경쟁을 막거나 늦추기 위해 공격적인 방어수단으로 자주 소송을 한다. 이것은 법원이 강제명령을 내리는데 너무 관대하기 때문이다. 결국에는 제네릭회사들이 시장진입이 늦어 생긴 손해에 대한 보상을 받게 된다. 그러나 환자들에게는 아무것도 없다.

* 소송비용활용 : 작은회사들은 소송비용이 부담스러워 시장진입을  단념하게 된다.

* 형사적 제재 : 각국이 특허침해에 대해 형사적 제재를 부과하는 법을 채택하는 것이 늘어나고 있다.

* 의약품승인과정과 연계 : 많은 나라들이 제네릭회사들이 시장에 내놓으려는 제품에 대한 다른 이의 특허주장이 있으면 제네릭회사의 시판승인을 거부하고 있다. 이런 종류의 연계는 공중보건의 전문적 감정도 하는 의약품승인당국에서 특허집행당국으로 넘어간다.

공중보건의 목표를 촉진하려 한다면, 선택과 옵션을 할 수 있다.

* 엄격한 특허부여기준을 세워 특허범위를 줄일 수 있다.

* 특허부여에서 치료법(2차 적응증)은 제외할 수 잇다.

* 특허를 부여하기 전에 제3자들이 행정적으로 그 특허와 경쟁할 수 있도록 사전특허부여를 반대할 수 있다.

* 보건당국이나 공공연구센터를 특허심사에 포함할 수 있어 질이 떨어지는 특허를 줄일 수 있다.

* 공정한 집행 규정을 채택할 수 있다. 공공이 집행과정에서의 권리를 반드시 가져야 한다.

그러려면 강제실시를 일상적으로 허용하는 '의무'시스템이 필요하다. 증언청취와 보상규정 시스템은 투명하고 예측가능하며 빠르고 비용이 적게 들어야 한다.

강제실시 근거를 정하는데 정부는 모든 특허의 직접적인 사용이나 정부의 이익을 위해 사용할 수 있는 절대적 권리를 가져야 한다. 응급상황에서 정부는 어떤 개인이나 어떤 특허에 대해서도 시행할 수 있는 권한을 가져야 한다. 사적영역에 대한 강제실시에 대해서도 대상을 아주 넓혀야 한다.

의약품의 경우 각국은 Acess Gap 접근을 적용해야 한다. 만일 많은 국민들이 필수적인 치료발명에 접근하지 못한다면 그리고 가격이 접근권에 장벽이 된다면 그 특허권자의 정장한 로얄티 지급에도 불구하고 강제실시를 거부하는 것은 불법이다.

합리적인 로얄티를 정하는데 정부의 가이드라인은 중요하다. UNDP는 기본적으로 4%를 제시하고 있다. 그리고 특허권자의 R&D 비용이나 다른 요소에 따라 1~2%의 가감 조정이 가능하다.

필수적인 치료발명(6항 문제)에 대한 강제실시 수출 실행을 하려면 30조 접근법이 가장 좋다. 유렵의회 수정안 196을 보면 강제실시를 하고 있는 나라나 특허가 힘을 미치지 못하는 지역에 대한 제3국의 수출을 허용하는 규정을 담고 있다. 일단 수출국가에 적당한 법이 시행 중이라면 그 다음 실행에는 아무것도 필요없다. 수출업자는 자신이 따로 강제실시를 허가받을 필요가 없기때문이다. 이 시스템에 따라 제품이 소비되는 국가에서 배상규정을 갖는 것이 논리적이다.

30조는 'Bolar"규정(등록승인을 얻기 위한 안전성 유효성 실험을 목적으로 제네릭회사에게 특허의약품을 사용하거나 수입할 수 있는 권한을 주는)을 옹호하는데 사용되고 있고 WTO도 30조 적용을 지지하고 있다. 유럽연합과 카나다간의 분쟁에서 카나다는 6항문제를 적용하는 중대한 주장을 했다. 30조의 중요성에는 시장이 작은 나라(캐나다를 포함?)를 돕기 위한 수출접근법이 포함되는데 이는 합리적인 생산을 수용할 수 있는 충분한 규모의 경제를 얻고 외국 의약품소비자의 이익을 보호하는데 있어 그나라의 적당한 이익을 주는 수출접근법이다.

충분한 규모의 경제의 중요성은 에이즈약가 인하에서 잘 보여주고 있다. 브라질정부는 여러번 약가를 내렸는데 아시아의 값싼 원료제조사의 시장진입 인센티브를 주는 것을 통한 것이었다. 인도회사로부터 엄청난 싼 가격의 제시를 통해 이 이익은 이제 아프리카로 갔다. 이것이 진정한 다국적 이야기이다 : 브라질에서 행동을 취하고, 아시아에서 공급하고, 아프리카가 이익을 보고, 부자나라의 공급가는한 공급자는 HIV/AIDS환자가 치료를 제공받는 것을 지켜만 보고 있다.

각국은 트립스 31(K)항을 통해 수출문제를 시행하는 것을 잘봐야 한다. 이 조항에 따라 반경쟁적 절차의 해결책으로 시행된 강제실시는 수출제한의 대상이 되지 않고 이는 다른 강제실시에도 적용된다. 만일 강제실시가 반경쟁 행위가 발견됨에 따라 시행되면 제한없이 수출을 해야 한다.

트립스협정 39조3항에서 안전성과 유효성에 대해 의약품허가당국에 제출된 자료의 보호문제를 제기하고 있는데 각국은 이의 적용에서 다른 의약품은 제외하고 단지 신규화학물질에 대해서만 적용하면 된다. 각국은 농약에 대한 미국모델을 따를 필요가 있는데, 전세계시장점유율에 기초한 비용의 분담비례와 비용의 공개를 요구하고 있다.

장기적으로는 각국이 새로운 통상패러다임 발명 준비를 해야한다. 그들은 기본적인 질문 - 어떻게 모두에게 의약품접근권을 촉진할 것인가? 가난한 이를 위한 가장 최선의 마지노 가격은? - 을 해야 한다.

이제 특허시스템의 대안으로 고려되는 R&D 펀드 문제를 다시 생각할 시간이다. 고려할 만한 가치가 있는 한 접근법은 R&D 비용에 각국에 최소의 의무를 주는 협정을 만드는 것이다. 각국이 R&D에 대한 GDP의 적정비율에 동의하면 방치된 질환에 대한 연구도 할 수 있고 연구결과는 공개가 된다.

또다른 생각할 만한 가치가 있는 접근법은 WHO Harare 제안이다. 이 제안에 따르면 강제실시는 모든 필수적인 치료의약품에 해당한다. 로얄티는 국가별로 투자를 한 의료공단에서 지출하고 일자리도 만들고 국가의 수용력도 세울 수 있다. 특허권자는 펀드에서 자신의 몫을 가질 수 있고 그것으로부터 보답도 받는다.

FTA는 의약품 접근권을 파괴한다

민중의료연합 공공의약센터 권미란

0. 들어가며

이글의 목적은 미국이 주도하여 체결하였거나 협상중인 FTA를 통해 ‘특허권의 미래와 의약품 접근권에 미치는 영향’을 살펴보고, 한.일FTA 공동연구보고서와 미 무역장벽보고서 및 스페셜301조보고서를 통해 한국의 민중(환자)에게 미치는 영향을 살펴봄으로써 우리의 투쟁과제를 도출해내기 위한 토론의 근거를 제시하는 것이다.

1974년 통상법 181조에 따라 그 후 매년 발표되는 국별 무역장벽보고서는 미무역대표부가  미국의 교역상대국의 법, 정책, 관행을 파악, 분석하여 대통령과 의회에 보고하는 연례보고서로서 스페셜 301조에 따른 지적재산권 우선협상대상국(PFC) 지정, 슈퍼 301조에 의한 우선협상무역관행(PFTP) 지정 등의 기초 자료로 활용된다.

스페셜 301조란 미국이 자국의 지적재산권을 보호하기 위하여 이를 침해한 나라를 우선협상대상국이나 우선감시대상국, 감시대상국으로 지정하여 그 나라와 지적재산권 분야에 관한 협상을 하거나 필요한 무역상의 보복조치를 단행할 수 있도록 한 미국 종합무역법 182조를 의미한다(1988). 매년 3월말에 미국이 무역상 이익을 갖는 전 분야에 걸친 국별 무역장벽보고서(NTE)를, 그리고 4월말에는 지적재산권 보호에 관한 스페셜 301조 보고서를 의회에 제출하도록 되어 있다. 즉 미국 무역대표부가 무역과 관련하여 의회에 제출하는 가장 중요한 보고서가 바로 NTE 보고서와 스페셜 301조 보고서인 것이다

미국 주도 FTA를 통해 특허권의 미래와 의약품 접근권에 미치는 영향을 살펴보는 이유는 아래와 같다.

■양자협정은 우위에 있는 국가의 요구를 수용하는 형태로 체결된다.

■WTO협상 중 지적재산권과 공중보건의 문제에 있어서 미국이 가장 비협조적이다.

■미국은 TRIPS(무역관련 지적재산권 협정)나 UPOV(식물변종의 보호를 위한 국제협약)같은 기존의 다자주의 무역을 통합정리하고 WIPO(세계지적재산기구)와 같은 미래의 다자적 협정에서 미국의 협상지위를 강화하도록 FTA를 활용한다.

■현재 발효 중 이거나 협상중인 FTA중 미FTA가 제약자본의 입장을 가장 직접적으로 반영하여 지적재산권 보호를 위한 가장 높은 기준을 요구 한다: TRIPS-plus, 그리고 대부분 미국법 혹은 아직 미 국회에 제출되지 않은 미국특허상표사무소 정책을 무역파트너에게 수출한다.

■미국은 미통상법(스페셜301조)를 이용하여 지속적으로 50여개국의 지적재산권 제도와 정책을 감시하고, 지적재산권을 강화시켜왔다.

■세계의약품 시장에서 미국이 가장 큰 시장을 점유하고 있다(2000년 기준 32.4%)

I. 세계블럭화 동향

NAFTA(1994년 발효)-FTAA(범미주 34개국, 2005년 예정)

EU

AFTA(아시아자유무역지대, 동남아시아 10개국중 싱가폴, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 태국, 브루나이 6개국과 2003년 1월 출범)-ASEAN+한중일

■EU는 FTAA를 견제하기위해 MERCOSUR(남미공동시장)과 FTA협상중, 2004년 10월까지 협상타결 목표

■EU와 미국은 각각 ASEM(아시아유럽정상회의), APEC(아시아태평양경제협력체)를 통해 아시아시장에서 유리한 입지를 구축하기위해 노력

■브라질, 인도, 남아공(+중국)은 미국과 EU를 견제하기위해 개도국간 FTA 등 무역블럭을  창설하려함, 2003년 6월 FTA체결을 위한 합의서에 서명, G20을 아우르는 경제공동체를 염두.

■한국과 일본은 미국과 중국의 대립 시 한쪽을 선택해야하는 상황을 피하기 위해 동북아다자간협력을 바람. 한편 일본은 중국을 견제, 동아시아에서의 위상강화를 위해 각각 ASEAN과 FTA체결하려함. 일본은 싱가폴과 FTA를 체결하면서(2002) FTA에 대해 적극적인 입장으로 전환. 한국은 중국과 일본의 경쟁을 견제하면서 낙오되지 않고, 한쪽으로 치우치지 않는 전략을 구사함.

하영재, 미중 2극체제를 막아라/ 대외경제정책연구원, ‘일본의 통상정책변화와 한국의 대응방안: FTA정책을 중심으로’를 참고하였음

1. 미국 주도 FTA동향

한국무역협회. 2004년 전 세계 FTA추진일정. 2004 .1을 참고하였음

선진, 개도국을 막론하고 전 세계 모든 지역(범미주지역, 중동, 아프리카, 동아시아 등)과의 협정을 체결하려함.

1)NAFTA(북미자유무역협정: 미국, 캐나다, 멕시코): 94년 1월 발효

2)이스라엘

3)요르단: 2000년 10월 체결

美-요르단 자유무역협정 체결…관세 10년내 전면폐지, 동아일보 2000-10-25 19:33

미국과 요르단은 24일 양국간 상품 서비스 분야의 관세를 10년 내에 모두 없애기로 하는 자유무역 협정을 체결했다. 이로써 요르단은 앞으로 미국 시장에 관세 없이 접근할 수 있는 혜택을 받게 됐다. 이번 협정은 먼저 중동평화 협상에서 미국의 입장을 지지해 온 요르단에 대한 보상적 성격이 강하다. 나아가 꼬일 대로 꼬인 중동평화협상의 해법을 찾는 과정에서 경제적인 측면에 중점을 두려는 의도로 보인다.

4)칠레: 2002. 12 체결, 2004. 1 발효, 미-칠레 FTA는 미국과 남아메리카국가간의 첫번째 포괄적인 무역협정. 남아메리카와 FTAA협상을 진척시키기위한 시작

5)싱가폴: 2003년 1월 체결, 2004년 1월 발효, ASEAN에서 거점국. 아시아지역에서의 첫 FTA로써 "부시 대통령의 아세안 사업계획(Enterprise for ASEAN Initiative)아래 동남아시아에서의 다른 FTA를 위한 토대“이다(2002년 10월 부시대통령은 각 아세안 국가들과의 FTA를 체결할 목표로 아세안 사업계획EAI를 발표했다)

Third World Network. US-Singapore FTA: Some Preliminary comments. 2003. 5.21

6)모로코: 2004. 3.2 서명, 중동과 아프리카를 잇는 미FTA의 모자이크를 만들기위한 필수적 단계, 세계최대 에너지 보고이자 대미 테러온상인 중동을 미국에 우호적이고 의존적인 경제체제로 전환하여 EU와 중국을 견제하기위해 미-중동자유무역지대(Middle East Free Trade Area, 2003)를 점진적으로 추진

KOTRA, 세계 주요 FTA성공 및 한국의 피해사례, 2003.10

7)호주: 2004. 2.8 협상 타결

8)SACU(남아프리카관세동맹: 보츠와나, 레소토, 남미비아, 남아공, 스와질랜드): 2003.6.2 협상시작, 2005년 타결 목표

9)CACM(중미공동시장: 엘살바도르,과테말라,온두라스,니카라과/코스타리카 제외): 2003년 12월 협상타결, 2004년내 서명

10)MERCOSUR(남미공동시장: 브라질, 아르헨티나, 우루과이, 파라과이): 브라질과 대립

11)FTAA(미주자유무역지대): 2005년까지 체결목표, 중미공동시장, 안데스 공동시장, 카리브공동체, 남미공동시장 34개국(쿠바제외)을 포괄함

안데안공동체 회원국 : 볼리비아, 콜롬비아, 에콰도르, 베네수엘라, 페루.

KOTRA에 따르면2004년 4월 초에 남미공동시장(Mercosur)과 안데안공동체(Ancom) 대표들이 양지역간 FTA를 체결키로 공식 합의함에 따라 3억 5천만 명의 인구와 8,500억 불의 국내총생산(GDP)을 가진 중남미 최대의 단일 경제블록이 공식적으로 출범할 예정이다

그 외: 태국(2004년 6월 협상시작), 도미니카공화국(타결), 페루, 콜롬비아, 에콰도르, 볼리비아, 바레인, 코스타리카와 ,FTA추진 중

II. TRIPS협정과 의약품 접근권

1. 기술독점을 강화하기위한 제약자본의 세계화 전략

■TRIPS협정을 통한 의약품 특허권 강화

■농화학, 종자, 유전자, 제약회사의 연계를 통한 시장확대

■서비스 교역에서 의료서비스 개방

■의약품, 의료기기, 화장품 등의 시장접근을 확대하기위한 관세인하와 비관세장벽 완화 또는 제거

초국적 제약자본은 의약품의 개발, 생산, 유통을 결정하는 압도적인 행위자로써 1)상품과 자본의 자유로운 이동을 위해 각국마다 상이한 의약품정책, 제도를 하나로 묶고(의약품 시장개방, 의약품 관리의 일원화, 의약품 특허제도의 통일, 의약품 가격 규제정책의 철폐 등) 2)합병, 인수, 특허제도 강화 등을 통해 기술적 독점을 강화하는 방향으로 세계화를 추진해왔다. 이런 세계화는 의약품에 대한 민중의 접근권을 더욱 하락시키고, 의약품 문제에 대한 공적 개입의 여지를 더욱 좁히고 있다.

제약자본의 이윤창출을 위한 세계화 전략에서 가장 핵심적인 것은 특허권 강화, 특허제도의 통일, 그것을 적극적으로 추진하기위한 TRIPS협정이다. TRIPS협정은 무역관련 지적재산권에 대한 협정으로 우루과이라운드 협상에 의거, 1995년에 출범한 WTO체제에서 채택된 협정중 하나이다. 미국을 위시한 선진국은 기존의 지적재산권 체제가 집행방법이 미비하고 통일되어있지 않으며 분쟁해결 수단이 없다는 점에 불만을 제기해 왔다. TRIPS협정의 특징은 지적재산권에 관한 기존의 국제규범(특허권 20년 보호)을 강화하여 각국이 지켜야할 지적재산권 보호의 최소기준을 담고 있을 뿐만 아니라 이에 관한 집행규정과 독자적인 분쟁처리 절차를 마련하여 강제력을 가지게 되었다는 점이다.

2. TRIPS협정하에서 의약품 접근권을 위한 돌파구

■강제실시

TRIPS협정 31조(b)항에서 ‘권리자의 승인 없는 기타사용’에 의해 특허권자의 승인 없이, 정부 혹은 정부 등의 승인을 얻은 제 3자에 의한 특허권의 사용을 허용하는 대신 특허권자에게 대가를 지급한다. 의약품 강제실시는 특허로 보호된 약물의 자국내 제네릭 의약품(카피약) 생산을 가능하도록 하여 의약품의 가격을 현저하게 감소시키는 효과를 가지고 있다. 강제실시권은 100여년전부터 특허권 남용방지, 공공의 이익 실현 등 특허제도의 취지를 실현하기위해 활용되어왔다. 그러나 TRIPS협정이후 그 발동요건이 선진국의 주장에 따라 강화되었다. 미국을 비롯한 선진국은 강제실시권의 발동범위를 축소시키고 요건을 강화해야한다는 입장을 가지고 있다. 이에 공공의 이익을 위한 특별규정이 TRIPS협정이후 대부분 폐지되었다. 반면 개도국은 특허권이 기술이전, 전 세계 민중의 건강권을 위협하고 있다고 주장하며 강제실시의 범위를 확장하고 자국의 필요에 따라 실시되어야 한다며 맞서고 있다. 국내 특허법의 규정에도 강제실시의 요건이 명시되어있지만, 청구서류 양식조차 없으며, 글리벡 강제실시권은 허용되지 않았다.(2003)

강제실시와 관련한 최근의 투쟁으로는 참고자료 ‘태국의 에이즈치료제 접근권 투쟁, 6년만에 완전한 승리!!’를 참조

■병행수입

TRIPS협정 제 6조 ‘이 협정의 어떠한 규정도 지적재산권의 소진문제를 다루기 위하여 사용되지 아니한다’에서 병행수입에 대해 ‘금지하고 있지 않다’. 병행수입이란, A국과 B국에서 같은 특허권이 있는 경우에, A국에서 생산된 특허품을 A국 특허권자 등에게 구입하여 B국으로 수입하는 것으로서, 세계적으로 동일하지 않은 의약품들의 약가 차이를 이용하는 것이다. 즉, 더 싼 A국의 특허의약품을 B국에서 수입하는 것이다.

1997년 11월 남아프리카 공화국이 에이즈 치료제를 저가에 공급하기 위해 의약품 특허에 대한 강제실시권과 의약품의 병행수입을 허용하는 내용의 의약법을 개정하였다. 당시 이 개정법을 저지하기위해 39개의 초국적제약사들이 만델라 대통령을 포함하여 10여명의 남아공 정부 기관장을 고소하였고, 미국은 TRIPS협정에 위배된다며 남아공을 Special 301조 우선감시대상국에 포함하는 등 통상압력을 행사한 바 있다. 이에 대해 전세계 130여개국에서 서명운동을 진행하여 승리하였다.

■제네릭(카피약) 경쟁, 제네릭 생산 활성화

■약가인하

■공중보건을 위한 조치를 마련할 수 있는 국가의 자율성, 재량권 강조(도하선언문)

■기술이전

3. TRIPS협정과 공중보건에 관한 논쟁경과

■TRIPS협정 31조(b)항에서 ‘권리자의 승인 없는 기타사용’은 동 사용에 앞서 사용예정자가 합리적인 상업적 조건하에 권리자로부터 승인을 얻기 위한 노력을 하고 이러한 노력이 합리적인 기간 내에 성공하지 아니하는 경우에 한하여 허용될 수 있다. 이러한 요건은 국가 비상사태, 극도의 긴급 상황 또는 공공의 비상업적 사용의 경우에 회원국에 의하여 면제될 수 있다고 명시함

■2001년 11월 ‘TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하 선언문’에서 “TRIPS협정 중 그 어떠한 것도 WTO회원국들이 각국의 공중보건과 관련된 조치들을 채택하는 것을 막을 수 없다”, “각 회원국은 강제실시를 허여할 권리가 있고, 강제실시가 허여되는 조건을 결정할 자유가 있다”고 명시함으로써 의약품접근권 확보를 비롯한 공공의 건강보호가 제약회사의 특허권보다 우선한다는 것을 인정하게 됨.

■2001년 11월 ‘TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하 선언문 6항’에서 “의약부문에서 제조능력이 없거나 불충분한 국가에서 강제실시를 효과적으로 사용할 수 있도록 신속한 해결책을 찾는다”고 명시함으로써 숙제를 남겨둠.

■그 해결책으로써 제한적이나마 2003년 8월 “수출을 위한 강제실시”를 허용함

상세한 내용은 TRIPS협정 합의안 타결 반대를 위한 WTO반대투쟁단 기자회견문 참조, 2003. 9.5

4. 이후 제약자본은 시장독점를 어떻게 유지, 강화할 것인가

■특허기간 확대

■특허범위의 확대

■제네릭 진입(경쟁) 차단: 강제실시 금지, 병행수입 금지, 의약품 정보 배타권

■신속한 신약등재, 신약의 고가 보장

III. 미국 주도 FTA에서 특허권의 미래와 의약품 접근권에 미치는 영향

■현재 발효중이거나 협상중인 FTA(FTAA, 미-싱가폴, 미-칠레, 미-호주, 미-모로코, CAFTA, 미-SACU, 한-일, 한-싱가폴FTA 등등)들은 WTO를 통해 추진되는 자유화 조치들을 고스란히 포함하고 있을 뿐만 아니라 더욱 강력한 조치를 하고 있음(WTO plus).

■FTA에서의 ‘투자’조항과 ‘지적재산권’조항을 통해 지적재산권 보호 강화(TRIPS plus)와 투자자(지적재산권자)의 지위를 강화시키고 있음.

■미국 주도 FTA에서 지적재산권과 의약품접근권에 대한 핵심요구는 다음과 같다.

①지재권자와 외국투자자를 보호하기위한 정부의 의무는 더욱 중요해지고, 투자자(지재권자)의 지위가 강화된다

②TRIPS보다 지적재산권이 강화되고, 이를 잘 이행할 국가의 책임을 강조한다

③지재권을 제한하여 사유재산에 대한 공공적 혹은 국가적 발전의 균형을 이루기위한 국내개혁과 국내산업화를 촉진하는 유연성은 감소한다(도하선언문과 대립)

④ 미국의 기준 혹은 미국법 이상의 기준으로 각국의 국내법 변화를 요구한다

■크게 두 가지의 경향으로 진행이 되고 있다.

①첫 번째가 지적재산권 강화(TRIPs Plus)를 통해 각국에서 의약품을 싸고 형평성있게 공급하기 위한 노력들을 차단하는 것이다. 특허기간의 확대, 강제실시의 제한, 병행수입 금지, 특허대상 확대, 식품의약품안전청과 같은 국가의약품통제기구에 특허를 강화시키는 권력을 부여. 지적재산권에 대한 정부의 강력한 의무와 다양한 보호, 특허범죄에 대한 민사, 형사처벌 강화 등의 내용을 포함하고 있다.

②두 번째는 각 정부의 주권이자 무역협상의 대상이 되어서는 안되는 의약품(식품)의 가격정책, 판매승인, 관리제도에 대한 수정을 요구하고 FTA협상 대상으로 삼는 것이다. 세계무역기구(WTO)와 미국법보다 더 강력한 지적재산권 보호를 요구하면서 의약품접근권을 파괴하는 것뿐만 아니라 미 제약산업에 있어서 무역장벽이라고 인식되는 것을 붕괴시키기 위한 다양한 요구를 하고 있다. 브라질의 경우는 제네릭(카피)의약품 사용 활성화를 제한하는 방식을 통해 ‘에이즈무상공급프로그램’의 붕괴를, 호주는 의약품 등재, 가격결정과정에 있어서 미제약사의 권리를 강화하는 방식을 통해 ‘의약품급여제도(PBS)’의 원리를 파괴하는 것으로 나타난다.

1. 지적재산권(특허권) 강화: 의약품 접근권을 위한 돌파구 전면 차단

아래의 특징들은 미주도 FTA에 공통적으로 포함된 것이며, 구체적으로 FTAA, 미싱가폴FTA, 미칠레FTA, CAFTA, 미모로코FTA 협정문(혹은 초안)을 참고하였음.

(1) regulatory delay에 대한 보상을 통한 특허기간의 확대

-TRIPS협정 제 33조에서 ‘보호기간은 출원일(filing data)로부터 20년이 경과하기 전에는 종료되지 않는다’라고 명시함

■미주도 FTA에서는 특허허여일(data of grant)으로부터 최소 20년간 특허보호를 요구함. 결과적으로 TRIPS보다 3~5년간 특허기간 확대됨:

■특허를 수여하는 과정에서 발생하는 불합리한 지연에 대해 보상하기위해 특허기간을 확대해야한다는 것이다. 불합리한 지연은 적어도 체결국에서 출원 신청한 날(filing data of application)로부터 4년 이상 혹은 출원 시험을 요구한(request for exam of application)이후 2년간(어느것이나 나중의 것)의 특허 발효과정에서 발생하는 지연을 포함해야한다. 시험은 특허청이 특허권을 주기위해 그 발명을 시험해야할 기술적 과정이다(미-칠레 FTA는 각각 5년과 3년이다)

■더 나아가 의약품의 경우 판매승인과정에서의 지연에 대한 보상까지 요구함으로써 특허기간이 더 확대될 수 있음(미-싱가폴FTA, CAFTA)

(2) 강제실시의 제한

1) 강제실시의 조건과 범위, 필요성에 대한 판단은 각 국가의 주권임을 부정하고, 사적 부문이 강제실시를 사용하는 것을 거의 금지함,

■‘강제실시는 오로지 공공의 비상업적 목적을 위해 수여되어야하고 혹은 선포된 국가적 비상사태 혹은 다른 극한 응급상황에서 수여되어야 한다’고 명시함

■특허권자는 특허권자의 동의 없는 사용을 위해 허가된 미공개정보나 특허발명과 관련된 기술적 노하우를 양도하도록 요구받을 수 없음. 이것은 TRIPS협정에 없는것

■강제실시나 정부사용에 있어서 특허권자에게 배상(compensation) 요구/ TRIPS협정은 보상(remuneration) 요구

■특히 FTAA초안은 사적부문이 강제실시 된 생산품을 판매하고 수출하는 것을 금지함으로써 ‘수출을 위한 강제실시’를 금지하고 있음

■FTAA초안은 특허 수여후 3년 혹은 특허신청 후 4년 동안 강제실시를 금지하고 있음

TRIPS협정에 따라 합리적인 상업상의 조건에 대한 자발적 양도를 협상함으로써 특허권자로부터 허락을 얻을 수 있다.(제조, 사용, 판매를 위한 제공, 판매, 수입). 만약 허락되지않을 경우, 정부는 국가법에 있는 조건에 따라 강제실시권을 사용할 수 있다.

그러나 미 주도 FTA는 공공의 비상업적 목적 혹은 공표된 국가의 비상사태 혹은 급박한 응급상황에 대해서만 정부의 요구에 따라 강제실시가 허여되어 정부 혹은 정부를 대신하는 제 3자에 의해 생산, 사용, 수입될 뿐이다. 사적부문이 강제실시를 사용할 수 있는 조건은 거의 없으며, 강제실시로 인한 생산품을 판매하거나 수출할 수 없다.

과도한 가격과 같은 특허남용을 개선하기위한, 그리고 필수의약품 접근을 증가시키기 위한,사적부문에서의 경쟁을 촉진하기위한 강제실시의 가능성을 차단할 것이다. 더 나아가 미 주도 FTA에서 비상사태로 강제실시를 제한하는 것은 각 체결국으로 하여금 TRIPS협정에서 강제실시의 조건을 오로지 국가적 비상사태나 다른 급박한 긴급사태로 축소시키는 결과를 낳을 것이고, 도하선언문을 채택하기까지의 개도국의 노력을 무로 돌리게 될 것이다.

2) 5년간 의약품 정보의 ‘배타적 권리’보장: 특허출원 후 5년간 강제실시 불가

-TRIPS협정에서는 ‘미공개된’ 의약품 시험정보를 ‘불공정한 상업적 목적’에 대항하여 보호 할 것을 요구하지만 ‘배타적 권리’에 대한 언급은 없음. 즉, 다음과 같은 유연성을 활용할 수 있다.

Robert Weissman. Essential Action. DYING FOR DRUGS: HOW CAFTA WILL UNDERMINE ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES. 2004. 3

① 회원국들은 무엇이 “불공정한지”를 결정하는데 있어서 상당한 결정권(재량)을 가진다

② 합리적인 보호를 제공하기위한 다양한 접근을 보장 한다

③ 회원국들이 ‘미공개 의약품 정보’에 기초하여 승인을 받거나 그 정보를 사용하는 것을 배제해야하는 의무는 없다. 그리고 수여된 어떤 배타권을 특별한 기간동안 확대한다는 요구가 없다.

④ 의약품 시험정보의 보호는 ‘단지 새로운 화학적 존재물’에 수여 될 필요가 있다

■이러한 유연성은 완전히 무효화될 수 있다. 미주도 FTA에서는 특허권자의 동의가 없다면 ‘모든 새로운 의약품‘에 대해 승인된 날짜로부터 최소 5년, 농화학물질에 대해 10년동안 제 3자에 의해 시험 정보(regulatory data)가 사용되는 것을 금지한다. 현재 물질승인에 대해 정부가 인정한 안전성과 유효성에 관한 시험 정보는 공공정보이다. 따라서 그것은 제네릭 생산자로 하여금 그들의 생산품 승인을 준비하는데 그 정보를 사용하도록 허락한다.(FTAA는 의약품과 농화학물질에 둘 다 5년의 정보 배타권을 두고 있다)

■CAFTA의 경우 브랜드 의약품이 세계 어느 곳에서 판매승인되더라도 브랜드제약사에게 5년간의 정보배타권을 보장해야한다. 이는 최소 5년에서 최대 몇십년의 배타권을 보장받을  수 있도록 한다. 만약 A제약사가 미국시장에 새로운 의약품B를 시판하고 온두라스에는 시판하지않았을지라도 온두라스는 5년간 B의약품의 제네릭(카피약)을 승인할 권리가 부정된다. 그리고 5년후 A제약사가 온두라스에 B의약품을 시판한다면 그후 5년간 B의약품에 대한 정보배타권을 보장해야한다. 따라서 온두라스는 B의약품의 정보배타권을 A제약사에게 10년간 보장할 수도 있게되는 것이다. 다시말해 B의약품보다 싼 제네릭(카피약)의 출시는 10년간 지연될 수 있다.

Robert Weissman. Essential Action. DYING FOR DRUGS: HOW CAFTA WILL UNDERMINE ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES. 2004. 3

(3) 병행수입 금지

-TRIPS협정 제 6조 ‘이 협정의 어떠한 규정도 지적재산권의 소진문제를 다루기 위하여 사용되지 아니한다’에 따라 병행수입이 허용된다.

■미.모로코FTA는 의약품의 병행수입 혹은 재수입을 금지한다.

■미.싱가폴FTA는 ‘권리소진’에 대한 조항을 갖지 않는다. 또한 "싱가폴이 제조자의 허락없이 특허의약품의 병행수입을 허락하기위해 물질동일성, 안전성, 양, 제조 행위, 건강과 안전에 관련된 다른 관련요건을 입증하기위한 적당한 규제나 입법을 해야할 것이다“라고 제한을 두고 있음

(4) 특허대상의 확대

-TRIPS 27.3(b)항은 식물과 동물, 식물이나 동물의 생물학적 생산과정을 특허대상에서 제외하도록 허용하지만, 특허 또는 sui generis system(효과적인 독자적 제도)이나 양자의 혼합을 통해 식물변종의 보호를 규정한다.

■미주도 FTA는 TRIPS 27.3(b)항을 포함하지 않거나, UPOV(식물변종의 보호를 위한 국제협약)에 가입하도록 강제함으로써, 혹은 effective sui generis system(효과적인 독자적 제도)는 오로지 UPOV 1991가 되어야한다고 명시함으로써 식물변종에 대한 특허가능성을 두고 있다. (OECD국가들 특히 미국과 유럽연합과 호주는 effective sui generis system은 오로지 UPOV 1991이다라고 말해왔다.)

(5)의약품관리기구를 특허집행기구로 기능하도록 함: 식품의약품안전청과 국가의약품관리기구에 특허를 강화시키는 권한을 줌

■미주도 FTA에서는 ‘판매승인을 담당하는 국가기구로 하여금 제네릭(카피약)의 판매승인에 대해서 오리지널 의약품의 정보를 기반으로 할 경우 판매승인을 해서는 안 됨. 그렇지않으면 특허가 만료될때까지 판매승인을 허용해서는 안됨. 그리고 의약품관리기구는 특허권자에게 특허가 유효한 동안 특허발명의 제네릭(카피) 버전을 판매승인받기위해 노력하고 있는 회사의 정체성을 특허권자에게 통보하여야한다’고 요구한다. 의약품관리기구는 의약품의 안전성, 유효성 등 건강과 안전에 관하여 심사하고 의약품의 판매를 승인해주고 있다. 미 주도 FTA의 이러한 요구는 의약품관리기구가 특허 집행 기구로써 기능하고 부당한 특허 확대의 효과를 낳을 것이다.

(6)지적재산권에 대한 정부의 강력한 의무와 다양한 보호

■TRIPS협정과 비교할 때 지적재산권 보호를 위한 정부의 의무에 대하여 훨씬 더 구체적이고 장황하게 서술하고 있음.

■미주도 FTA는 ‘투자’의 범위에 지적재산권을 포함하여 투자보호를 강화시키기 위한 정부의 행정적, 민사, 형사상의 의무와 권한을 강화시키고, 투자자(특허권자)는 정부를 고소할 수 있는 지위를 가진다.

(7) 특허범죄에 대한 민사, 형사처벌 강화

(8) 특허 몰수, 취소에 대한 각국의 권리를 제거

-TRIPS협정은 제 32조 취소 또는 몰수에서 “특허의 취소 또는 몰수 결정에 대하여는 사법심사의 기회가 주어진다”라고 명시함. 즉 특허의 취소, 박탈은 각 국가가 필요에 따라 판단할 사법권의 문제로 보고 특허의 취소, 박탈에 대한 조건을 두지 않음

■미주도 FTA는 취소.몰수 조건을 명시함으로써 정부의 집행력을 제한한다.

2. 의약품전달체계, 의약품가격정책, 식품정책등 보건정책마저 FTA협상수단으로

무역협정에서 협상대상이 되어서는 안되는 사회적 평등 정책과 생명에 관한 보건정책을 FTA협상 대상화하고 있다.

(1)미호주FTA가 호주의약품급여제도(PBS)를 위협

참고자료‘미호주FTA가 호주의약품급여제도를 위협하다’를 참조하세요.

미제약협회는 호주의약품급여제도(PBS)가 지적재산권을 파괴하고, ‘혁신’을 평가절하하고, 신약개발에 대한 투자를 단념시킨다고 주장하면서 미무역법을 통해 호주를 ‘감시대상국’으로 지정할 것을 요구했다(2003). 구체적으로 1)등재방식, 의약품급여자문위원회(PBAC)의 변화, 2)가격제도, 의약품가격기구(PBPA)의 변화 3)비용효과성 분석의 수정을 요구해왔다. 즉, 특허의약품일지라도 제약회사 맘대로 가격을 높게 책정할 수 없고, 기존의약품보다 효과가 뛰어나지 않으면 등재되지 않기 때문에 호주의약품급여제도(PBS)가 신약의 시장진입을 차단하고, 지적재산 보호를 파괴하며, 신약 개발에 대한 투자를 억제시킨다는 것이다. 미제약협회는 이러한 요구를 미호주FTA에 포함시키기위해 호주의약품급여제도(PBS)를 협상대상으로 삼아야한다고 주장했다. 호주 보건장관 토니 애보트는 호주의약품급여제도(PBS)는 무역이슈가 아니고 협상의 부분조차 되어서는 안된다고 주장했다(2003.11) 그러나, 호주 하워드Howard정부는 의약품 비용에 대한 정부의 부담을 줄이는 대신 환자의 부담을 늘리기를 바라기 때문에 호주의약품급여제도(PBS)를 미-호주FTA협상대상에 포함시켰다.

미호주FTA는 호주에서 의약품 등재에 관한 미제약사의 권한을 강화시키고, 미제약사의 비싼 의약품소비를 촉진시키며, 의약품워킹그룹을 통해 미제약사의 이익을 지속적으로 요구할 수 있도록 한다. 필연적으로 미제약사는 높은 가격으로 자사의 의약품을 등재시킬 것이고, 평등한 의약품 접근권은 파괴될 것이다. 게다가 의약품에 관한 조항이 아닐지라도, 미호주FTA17조(지적재산권)조항은 비용효과적인 제네릭 의약품의 도입을 지연시키도록 호주특허법의 변화를 요구한다. 미국은 스스로 ‘미호주FTA협상은 국제적으로 의약품가격을 상승시키기 위한 시작이다’라고 말한다

(2)브라질 에이즈무상프로그램의 붕괴 위험

참고자료 ‘브라질 에이즈무상프로그램과 약가인하’를 참조하세요.

-90년대 중반 이후 브라질 정부는 초국제 제약사의 값비싼 에이즈 치료제의 제네릭 버전(카피약)을 국내생산하고, 그 중 대부분을 공공제약회사를 통해 생산함으로써 값싼 제네릭 에이즈 치료제를 무상으로 공급하게 되어 97년 이후 에이즈에 의한 사망률과 새로운 에이즈 감염률을 50%까지 낮추는 놀라운 성과를 거뒀음

-FTAA에서의 지적재산권 조항이 적용될 경우 브라질 에이즈무상프로그램은 좌초할 위기에 처함

(3)유전자변형식품(Genetically Modified Organisms)에 대한 라벨링과 통제의 폐지

-미국은 미-호주 FTA에서 미국 식품, 화학회사를 위해 GMO포함 식품에 대한 라벨링과 통제를 폐지할 것을 요구한다.

IV. 한국 의약품 정책에 대한 미국과 EU의 요구

미국은 매년 미국통상법 보고서(스페셜 301조 보고서, 무역장벽보고서)를 통해 한국의 지적재산권 보호수준, 약가정책, 의약품 정보보호 등에 대해 수정을 요구하고 압력을 가하고 있음.(유럽무역장벽보고서는 미무역장벽보고서와 같은 강제력은 없지만 같은 요구를 담고 있다) 이것은 이상의 TRIPS plus 경향과 겹치는 부분이 많음. 따라서 미국은 각국에 대해 미국통상법을 통해 미국수준의 지적재산권 보호를 관철시키고, 이것을 FTA협상으로 가져가고 있음

조용균, 한·미 통상관계 전망-미국의 NTE 보고서를 중심으로, 2004.4.9

나. 전망

(1) 단기 전망: 농산물 시장 및 통신 분야 개방 압력 제고

◦ 이번 NTE 보고서에서는 지재권 보호 미흡과 관련한 미국의 스페셜 301조 등급의 상향조정, 농산물 수입장벽의 철폐 및 완화, 통신 등 서비스 분야의 정부간섭 등에 대한 문제 제기가 있었지만 예상되는 첨예한 이슈가 없어 향후 한·미 통상관계는 적어도 단기적으로는 심각한 마찰 없이 원만하게 유지될 것으로 전망됨.

◦ 2004년 미국 대한 통상정책의 초점은 쌀 시장 개방을 중심으로 하는 농산물 시장의 개방에 두어질 것으로 전망됨. 한국의 쌀 시장 개방을 위한 재협상이 2004년 말까지 이루어져야 하는 상황에서 WTO-DDA 차원의 농업협상이 진행되고 있어 미국이 이 기회를 활용한다는 차원에서 쌀과 함께 농산물 시장의 추가 개방을 적극적으로 요구할 것임.

◦ 농산물과 함께 통신 분야의 시장개방 및 표준 등의 문제가 이미 나타나고 있으며 당분간 이 문제에 대한 논의가 양국 간에 활발히 전개될 것임. 특히 무선인터넷(WIPI) 표준문제와 2.3기가 휴대폰인터넷 표준 등이 주요 이슈가 되고 있음.

◦ 미국은 2004년 11월 대선을 앞두고 있어 일반적 대외 통상정책의 기조가 다소 공세적인 방향으로 전개될 가능성이 있음. 일반적으로 미국 통상정책은 대선 정국의 주된 이슈는 아니지만 2003년 무역적자 규모가 5,500억 달러에 이르는 상황과 결부되어 해외시장 개방에 대해 보다 공세적으로 나올 가능성을 배제할 수 없음.

(2) 장기 전망: 새로운 통상이슈의 등장

◦ 이번 보고서를 통해 엿볼 수 있는 중요한 사실의 하나는 미국의 대한 통상정책의 초점이 과거의 전통산업에서부터 점차 첨단 IT 산업으로 옮겨가는 분위기를 짐작할 수 있다는 것임. 이에 따라 중‧장기적으로는 무선인터넷, 통신, 전자상거래 등의 분야에서 국제규범에 신속히 적응하지 않을 경우 양국 통상관계에서 심각한 어려움을 경험할 가능성이 있음.

◦ 이와 함께 향후 국제무역에서 그 비중이 빠른 속도로 증가할 것으로 예상되는 이동통신, 의약품, 생물공학 분야에서의 신기술 개발 및 관련 기술 보호를 위한 지재권 강화와 디지털화에 따르는 새로운 이슈의 등장에 대비한 제도 및 규범의 정비 등을 둘러싼 통상문제가 향후 한·미간에 새로운 통상이슈로 등장할 가능성이 있음.

주한유럽연합상공회의소 제약위원회 2004.3

우리의 통상현안은 다음과 같다

A. 환자 및 의사접근 제한

A1. 처방/ 의료수가 지침

A2. 제품 가격 책정

a)혁신적인 신제품에 대한 A7 가격책정

b)실거래가제/ 최저거래가제

c)3년마다 실시하는 가격책정

d)pharmaco-economics

B. 기타현안

B1. 품목허가 소유권( 및 톨제도)

B2. 국가간 실험(cross border testing)

B3. 임상실험의 조화

B4. 정보 보호 및 지적재산권 문제

B5. drug master filr

B6. PET

이상의 내용에서 ‘혁신성’에 대해 명확한 정의를 하여 더 많은 외국제약사의 오리지널 의약품이 선진7개국(A7)평균가의 적용을 받을 수 있도록 하는 것, 가격정책을 약가인하를 위해 사용하지 말 것, 외국제약사에게 한국시장이 매력적일 수 있도록 임상실험의 간소화, 의약품 정보 보호, 지적재산권 강화 등을 요구하고 있다.

1. 의약품 가격정책 및 제도에 대한 압력

■선진7개국 평균가, 실거래가제, 최저거래가제, 참조가격제, 상환가이드라인, 3년제 약가재결정 제도 등에 대하여 미 제약사 의약품의 혁신성에 대해 차별적으로 인정해줄 것과, 미국과의 합의하에 한국의 의약품가격정책을 변화시킬 것을 요구하고 있다.

(1)선진 7개국 평균가, 실거래가:

한국정부는 1999년에 A-7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아. 일본, 스위스)의 평균

공장출하가로 혁신신약의 약가를 결정할 것을 미국과 협정하였다. 게다가 1999년에 두 나라는 실거래가제에 동의했다. 한국정부는 A-7가격결정시스템과 실거래가제에 대한 변화를 고려중이다. 그리고 미국정부는 우리의 양자협정에 영향을 미칠 수 있는 모든 변화는 미국과의 일치를 필요로 한다고 한국에 통보했다. (미 무역장벽보고서 2002)

실거래가제는 1년동안 최저거래가제에 의해 대체된 이후 최근에 다시 도입되었다(미 무역장벽보고서 2004).

(2)최저거래가제:

미국정부와 기업은 최저거래가제가 강한 연구개발비용을 반영하는 수준에서 상환받기위한 미국생산품의 능력을 심각하게 저해할 것이라고 우려했다. 최저거래가제는 실거래가제보다 미국제약사의 생산품을 더욱 차별하는 것이다. (미 무역장벽보고서 2003)

(3)참조가격제:

예비프로그램의 형태와 범위 그리고 미래의 참조가격제안에 대해서 한국과 명확히 상의할 것이다. (미 무역장벽보고서 2002)

2002년에 보건의료비용을 절감하기위한 노력의 일환으로 한국은 새로운 ‘3년제 가격재결정’과 ‘최저거래가제’를 도입했고, ‘참조가격제’에 대한 새로운 제안을 이슈화했다.

한국정부는 이러한 대책에 대해 미국과 상담하지 않았고, 그것은 연구에 기초한 미국제약사에 대해 불평등하게 부정적인 충돌을 일으키도록 위협한다. 미국정부는 참조가격제가 한국에서 혁신약에 대한 접근의 불평등을 야기하고, 이 생산품에 대한 제약사를 차별한다는 이유로 계속하여 참조가격제에 대한 심각한 우려를 계속 표했다(미 무역장벽보고서 2003),

(4)상환가 가이드라인:

보건의료비용을 줄이기위한 노력의 일환으로 건강보험심사평가원은 몇몇 외국 제약사의 혁신약에 대해 부당하게 제한적인 상환가이드라인을 강요했다. 가이드라인을 설립하기위한 과정은 불투명하고 항소의 과정이 없다. 미국정부는 2002년내내 보건복지부와 심사평가원에 가이드라인에 대한 우려를 드높였고, 상환가이드라인을 개정하는데 있어 투명한 과정을 발전시킬 것을 한국정부에 계속 촉구했다. (미 무역장벽보고서 2003)

정부-기업 활동 그룹은 상환기준 확립절차에서 투명성을 개선시키는 연구사업을 시작했다. 한국은 다른 선진국에서 상환기준이 정립되는 방법을 조사하겠다고 약속했다. 2003년 2월 이후 한국정부는 또한 재상환할 의약품에 대하여 제약회사에 미리 공지하였다(미 무역장벽보고서 2004)

2001년 10월에 심사평가원은 비싼 의약품 비용 지표를 제정했고, 그것을 통해 병원과 진료소의 의약품 사용을 통제하도록 노력하고 있다. 병원과 진료소는 지침을 초과할시 재정적으로 패널티를 받을 수 있다. 미국정부는 그와 같은 시스템이 한국의사들이 의약품의 안전성, 효능, 환자의 최선의 이해와 같은 더욱 적합한 고려에 근거하여 의약품을 처방하는 것을 막고, 외국 제약사의 의약품을 차별하는 것에 대해 우려한다. (미 무역장벽보고서 2002)

(5)3년제 가격재결정 제도:

3년마다 가격을 재결정하는 시스템은 2002년 8월에, 1999년 말 기준 국가 상환리스트에 등재된 모든 의약품에 적용되었다. 모든 등재된 의약품은 이 시스템하에 3년마다 가격을 재결정하는 대상이 될 것이다. 이것은 2003년 1월 1일에 효력이 발생했다.

미국정부와 기업은 가격재결정 시스템이 혁신약의 미국공급자를 불공정하게 차별할 것이라고 우려를 표현해왔다. 왜냐면 가격재결정 형식이 제네릭 의약품의 가격과 비교하여 혁신약의 가격을 불평등하게 감소시키기 때문이다. 게다가 가격재결정 시스템은 산업계와 의미있는 합의도 없이 시행되었다.(미 무역장벽보고서 2003)

미국정부와 기업은 재가격제도가 외국 제조자에 대하여 적절한 혁신성과 차별점을 반영하지 않는다는 우려를 표명해왔다. 게다가 혁신성과 차별점을 뒷받침하는 자료가 있을 때 가격상승을 허용하는 않는다(미 무역장벽보고서 2004)

2. 의약품 정보보호에 대한 압력

2002년 3월, 미국과 한국은 판매승인을 위해 제출된 시험정보의 불공정한 상업적 사용에 대항하는 완전보호를 제공하기위하여 한국의 의무와 관련된 문제를 TRIPS협정 39.3항에 의해 요구되는 바에 따라 결정했다. (미 무역장벽보고서 2003)

3. 의약품 판매승인에 대한 압력

■임상시험, 제출해야 할 자료 등 판매승인절차가 미 제약사의 한국시장 접근을 가로 막고 있기 때문에 간소화(혹은 폐지)해야한다는 점, 판매승인요건으로 안전성과 유효성 등외에 특허권 침해여부를 판단할 것을 요구하고 있음

(1)의약품판매승인기구에 특허집행기능 강요:

한국 보건 당국과 지적재산권 당국사이의 조화의 부족을 포함한 문제들이 남아있다. 조화의 부족은 특허권을 침해하는 물질에 대해 판매승인을 해주는 결과를 낳았다(미 무역장벽보고서 2003)

(2)임상실험 간소화

생산물 등재를 위한 백신과 생물제제 시험 일군-이미 승인된 생물제제, 백신, 의약품에 대한 국경시험(border testing), 한국 밖에서 이미 완료된 임상 3상을 한국에서 다시 반복하라는 요구, 인종의 민감도라는 표면상의 이유와 지역 임상연구을 위한 허가-의 문제가 아직 해결되지 않은 채 남아있다. 한국의 1999년 12월의 ‘의약품에 대한 안전성과 효능 재검토 조정’으로의 개정은 한국식품의약품안전청으로 하여금 외국에서 개발된 의약품을 승인하기위해 외국임상자료를 수용할 것을 허용했다. 결과에 따라 식품의약품안전청은 외국임상자료에 근거한 어떤 의약품을 승인했지만, 외국제약사는 승인을 위해 언제 독립된 한국자료가 요구될 것인지를 결정하는 것이 어렵다는 것을 안다.(미 무역장벽보고서 2002)

한국 밖에서 개발된 의약품의 국내 판매를 위한 한국식품의약품안전청의 승인이 여전히 느리다. 다른 곳에서 이미 수행된 임상 시험을 한국에서 똑같이 실시해야하는 것도 비용이 많이 들고 미국의약품의 시장 접근을 지연시키기 때문에 우려를 낳고 있다. 2002년 11월 한국은 미국 기업의 시장 접근성을 개선할 수 있는 개정된 기준을 발표하였다. 미국 정부는 이러한 기준의 수행과 한국식품의약품안전청의 임상시험 적용 과정의 능률화에 대해서 한국과 함께 지속적으로 활동할것이다. (미 무역장벽보고서 2004)

(3)원료의약품 등록제도(Drug Master File)

2002년 6월 한국식품의약품안전청은 원료의약품 승인과정의 일환으로서 제조업자가 소유하고 있는 상당량의 제조 정보를 제출하도록 강요하는 원료의약품 등록제도를 실시하였다. 하지만 미국 기업은 그러한 필수조항이 국내 제네릭 회사에 대해서는 적용되지 않고 신약을 개발하는 외국 제조업자에 예외적으로 적용되고 있다는 점, 시장 접근을 지연시키고 지적재산권 보호를 위태롭게 할수있다는 점을 우려하였다. (미 무역장벽보고서 2004)

4. 의약품 정책 생산에 대한 압력

■외국제약자본의 요구와 이해를 반영하기위해 ‘보건의료개혁워킹그룹’설립

■한국정부가 의약품 정책 생산을 할 때 미국과 미제약사와의 합의하에 미국과의 일치를 요구함.

한국의 의약품 정책은 연구중심의 제약회사에게는 불이익을 주며, 새롭고 혁신적인 의약품 연구 및 개발을 감소시킨다. 한국정부는 이러한 분야에서 종종 국내 또는 해외 투자자로부터 적절한 의견을 받지 않은 채 불투명한 방식으로 그들의 정책을 개진해왔다. 뿐만아니라 한국정부는 1999년 미국-한국의 의약품에 대한 협정에도 불구하고 제시된 정책에 대하여 미국과 미리 협의하지 않았다. 투명성과 예고에 관하여 미국의 우려를 불식시키기 위해 한국정부는 2002년 1월에 양자 보건의료개혁워킹그룹을 설립하는데 동의했다. 그 그룹은 외국제약사에게 한국정부에 계획하고 있는 변화에 대한 관점을 토론하고 보건의료개혁에 대한 의견교환을 확립하고자 포럼을 제공하고 있다. 미국은 워킹그룹의 지속적인 활동을 지원하고 기업 및 다른 핵심 투자자들과 적절한 시기에 정보를 공유함으로써 투명성에 관련한 우려를 불식시키기를 바란다(미 무역장벽보고서 2003, 2004)

5. 지적재산권 보호 강요

지적새산권의 불충분한 보호, 사업 기밀성, 정보의 안전은 미국 제약사에게는 지속적으로 시장접근우려대상이다. (미 무역장벽보고서 2003)

V. 한일 FTA에서의 문제점

日, 특허 수지 2003년에 처음으로 흑자 - 작년에 1,512억 흑자기록-

일본의 특허 수지가 2003년에 처음으로 흑자를 나타낸 것으로 밝혀졌다. 일본 재무성이 2월 12일 발표한 2003년 국제수지 상황 자료에 따르면, 특허 등 로열티 사용료 수취액은 1조4,185억엔으로서 일본기업이 대외에 지불한 금액 1조2,673억엔에 비해 1,512억엔을 초과하는 것으로 밝혀졌다. 2002년도의 경우 수취액은 1조3065억엔 이었음을 감안할 때 한해동안 수취액은 8.6%가 증가했으나 지불액은 오히려 8.1%감소한 결과, 2002년대비 개선폭은 2,200억엔을 넘었다.

이같이 일본의 로열티 수취액이 늘어난 것은 미국, 아시아 등에 진출한 자동차, 전기 등의 일본 현지법인들이 생산과 판매활동을 활발히 한 결과, 본사가 받는 라이선스 수입과 상표권 사용료가 급속히 늘어났기 때문으로 풀이되고 있다.

정보원 : 일본공업신문 2004.2.16자

보고자 : 후쿠오카 무역관장 박기식 ()

ksp@kotra.or.kr

日, 미국과 특허 상호승인 2004년부터 시행계획

일본과 미국 정부는 양국 특허를 상호 인정하는 것에 기본 합의했다. 쌍방의 특허당국이 상대국의 심사결과를 받아들여 자국에서 출원된 특허의 성립을 인정하는 형태이다. 특허의 국제출원이 급증하고 있는 것에 대응해 2004년부터 실시할 계획이다.

2국간의 특허 상호승인은 세계 최초로 일본기업이 일본 국내에서 취득한 특허가 미국에서도 원칙적으로 인정받게 돼 지적재산보호의 강화가 기대된다.

자료원 : 닛케이신문 2002년 6월 6일

작성자 : 김현호 kennykhh@kotra.or.kr)

일·중·한 특허 동시 취득 가능하게

일본, 중국, 한국의 특허청은 동일한 내용의 특허를 3국에서 동시에 취득할 수 있는 제도를 만드는데 합의했다. 2002년도부터 단계적으로 특허 심사기준의 공통화등을 진행하고 최종적으로는 특허 심사 결과를 서로 인정한다는 내용이다. 자국에서 인정받은 특허가 3국에서 모두 보호받게 되므로 글로벌 사업을 전개하는 일본기업도 중국과 한국에 신제품과 신기술을 투입하기 쉬워진다.

자료원 : 日經비지니스 2001년 6월1일

보고자 : 나고야 무역관 고상훈 (ktcngo@pop01.odn.ne.jp)

日 제약업계, 시장개방후 전환국면에 직면

- 다국적기업의 공세에 대응할 신약 개발 부진 -

- 외부에서 개발된 신약의 라이선스 도입에 치열한 경쟁 -

일본 제약업계가 공통적으로 안고 있는 문제점은 성장에 불가결한 신약의 개발은 부진한 가운데 신약 라이선스 시장의 과열로 인해 라이선스 가격이 계속 상승하고 있어 신약의 라이선스 도입에만 기대할 수 없는 입장이라는 점이다.

일본 의약품 업체들은 과거 개방 전 일본의 의약품 시장에서 국내시장에서의 독점적 위치를 이용해 다국적 의약업체들과 일본 내 판매 대리에 관한 라이선스 계약을 체결함으로써 일정한 급부를 보장받았다. 그러나 의약품 시장 개방 이후 세계적인 다국적기업의 일본내 판매망은 일본 대기업을 능가할 정도로 진전되어 있다. 실제로 많은 제약회사들이 2003년부터 2005년에 걸쳐 자체적인 신약의 개발(Pipeline)은 따르지 않는 가운데 Generics 의약품에 협공당하는 공백기가 예상되고 있다. 현재 일본 의약품업계 중 최고 이익을 갱신중인 타케다社도 과거 개발한 신약에 힘입어 성장세를 유지하고 있으나 향후 계속 성장동력을 받쳐줄 자체 신약 파이프라인이 없기 때문에 장래가 염려된다는 위기감을 숨기지 않고 있다.

일본 내 관련업계는 이와 같은 난관을 타개하기 위해서는 성공적인 라이선스 계약 체결에 불가결한 정보수집 능력, 신약의 장래 시장성에 대한 평가 능력이나 국제적인 교섭력의 강화가 시급하다고 보고 있다.

정보원 : 주간 다이어몬드(2003.9.20)

보고자 : 오사카 무역관 이배우(osaktc@kotra.or.jp)

日, 게놈 신약개발 투자 활발

생명공학분야에서의 본격적인 신약 제품화는 2010년 전후가 될 것으로 전망되고 있는 상황에서, 일본의 제약회사가 게놈 신약개발을 위해 활발한 투자 및 전략적 제휴를 적극적으로 추진하고 있다. 일본의 각 기업들이 신약개발을 서두르고 있는 이유는 "지금부터 1∼2년간 연구에서 뒤질 경우 유력한 신약개발이 불가능하게 될지도 모른다"(다께나카, 야마노유찌제약 사장)는 위기의식이 있기 때문이다. 특히, 의약품 개발을 위해서는 신속하게 유전자를 발견해 특허권을 확보해야 할 필요가 있기 때문에 각 제약사는 '생물, 물리, 화학, 정보공학 등'을 총동원해 개발경쟁을 전개하고 있다. 이를 위해 야미우찌다(山之內)제약은 2001년부터 5년간 500억엔, 산교(三共)는 3년간 260억엔을 각각 투자해 게놈연구에 참여할 계획으로 알려지고 있다. 또한 게놈 신약개발은 자체적인 연구만으로는 한계가 있기 때문에 바이오, 화학, 정보기술 등 타사와 제휴도 계속되고 있다.

정보원 : 닛케이 신문 2002년 1월 29일

보고자 : 김재평 jpkim@kotra.or.jp

1. 일본 지적재산권 정책의 변화

일본은 2001년 경제산업성 주도로 지적재산권 관련 연구회를 설치하면서 국가적인 차원에서 지적재산권에 대한 전략을 본격적으로 수립하게 되었다. 이러한 움직임은 일본 시스템이 특허보호위주로 선회했음을 의미하고 더욱이 동아시아에서의 지적자산보호에 적극성을 띠기 시작했다는 점에 주목할 필요가 있다. 이러한 움직임은 일본의 산업경쟁력 둔화와 중국의 추격 그리고 신기술영역에서의 미국의 독주에 자극을 받은 측면이 강하고 1980년대 초반 미국의 적극적인 특허중시(pro-patent)정책으로의 전환이라는 경험을 활용하려는 시도라고 할 수 있다.

2002년 고이즈미 총리가 직접 주도하는 ‘지적재산전략회의’를 구성하여 ‘지적재산전략대강’을 확정하면서 구체적인 행동계획으로 지적재산 창조, 보호의 강화, 지적재산 활용의 촉진, 인적기반의 확충을 설정하였다. 이중 지적재산보호의 강화에서 신속하고 적확한 심사, 심판, 실질적인 ‘특허재판소’기능의 강화, 모방품/해적판 대책의 강화, 국제적 제도의 조화와 협력의 촉진, 영업비밀의 보호강화, 신분야 등에서의 지적재산 보호등을 설정하였다.

이에 따라 2002년 12월 ‘지적재산기본법’ 제정, 2003년 3월 총리산하에 ‘지적재산전략본부’가 설치되었다.

이근,박규호, 한중일 자유무역협정과 지적재산권

원천기술을 어렵게 개발하기보다는 쉽게 기술을 도입하여 개량하는 데에 온 국가의 자원이 집중되다보니 원천기술이 없고 이를 특허권 등으로 보호, 활용하지 못했으며 결국 국가경쟁력 하락으로 연결. 이를 타개하기위해 특허보호에서 특허활용으로, 개량발명에서 원천특허로 무게중심을 옮겼다. 2003년 7월 공표된 ‘지적재산추진계획’의 논조는 1)국가경쟁력 저하의 근본적 원인을 찾고, 2)국가의 주도로, 3)지식재산의 적극적 활용을 전제로, 4)과학기술정책, 연구개발정책, 교육정책, 사법제도, 금융제도 등이 개선되어야 한다는 것임, 5)즉 지식재산을 이용할 수 있는 모든 부문에서 지식재산을 적극 활용하여 국가경쟁력을 강화해야한다는 것이다.

김승군, 일본의 지식재산권 정책이 한국에 주는 시사점

2. 한.일FTA 공동연구보고서

자유무역협정.WTO반대 국민행동 사무처/문화연대에서 한일FTA공동연구회 보고서(2003.10.2)를 번역한 것을 참고하였음

1)무역의 기술적 장애 - 상호승인협정

■의약품, 의료기기의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준)이 포함됨

■일본으로 의약품을 수출하는 기업들이 ‘제조증명자료’가 수출에 가장 큰 영향을 미치는 요소로 인식하고 있어서 한일간 의약품GMP 상호인정협정을 체결할시 완제의약품과 의약부외품의 대일수출이 훨씬 활발할 것으로 기대함. 한편 국내제약기업들이 일본시장 진출의 확대라는 직접적인 편익보다는 상호인정협정을 체결함으로써 국내 GMP수준의 향상과 제품의 품질향상을 통하여 국제시장 진출의 증대라는 간접적 효과를 더욱 기대하고 있다고 봄

한병현 보건산업진흥원 연구원, 의약품.의료용구 산업의 한일간 상호인정협정(MRA) 대응방안 연구, 보건복지부 지원 정책연구, 2001. 5

■그러나 한국과 일본의 제약산업의 수준은 시장규모 점유율과 연구개발규모를 비교해볼때 엄청난 차이가 남. 2000년 기준 시장규모 점유율은 각각 1.4%, 17.9%로 1:12임. 연구비비중, 기업당 연구원 수, 신약개발능력 등을 비교해볼 때 일본은 미국, 유럽등과 큰 차이가 나지않은 반면, 한국은 일본에 비하여 1/10에도 못 미치는 기업당 연구원수, 20년 뒤진 신약개발년수 등 큰 차이를 보이고 있다.

■따라서 한일간 경쟁도 안 되는 상황에서 일본 지적재산권 정책의 변화와 제약산업 정책의 변화속에서 장,단기적으로 대일수출의 증대를 기대하기 어려움.

■또한, 한일표준의 조화의 문제는 표준/기준 분야에서 국제적인 우위에 있는 일본측의 표준을 중심으로 통합이 이루어질 가능성이 큼. 이는 한국제조업의 대일종속을 더욱 심화시킬 것이며, 국제적으로는 한국과 일본은 미국, EU등의 표준경쟁 속에서 하나늬 ‘표준동맹’으로 위치지워질 것임. 특히 WTO, TBT, ISO, IEC등의 과정에서 일본표준을 지원, 지지하는 배후부대가 될 가능성이 큼

송주명 한신대 국제학부 교수, 한일 자유무역협정의 추진내용과 문제점. 자유무역협정.WTO반대 국민행동 한.일 자유무역협정 대응 워크샵 2004. 4. 29

2)특허권보호를 위한 집행력 강화

지적재산권

122. 일본측은 한국정부에 의한 지적재산권제도의 실행을 위한 틀을 평가할 것을 진술했다. 더욱이 일본측은 한국의 지적재산제도의 개선점에 관한 요청 리스트를 한국측에 제출했다. 이 리스트에는 수속의 간소화, 보호대상범위의 확대, 상표출원의 선원/후원의 기준일의 변경, 효과적인 대트 카피 규제의 도입이 포함되어 있다. 한국측은 일본특허청(JPO)와 한국특허청(KIPO)가 서로 상대편을 특허협력조약(PCT)에 기초한 영문 출원에 대한 관할국제조사기관(ISA)/국제예비심사기관(IPEA)로서 지명할 것 내지 심사결과를 공유할 것을 일본측에 요청했다.

■한국과 일본은 지적재산권에 관한 주요한 국제협약(TRIPS, UPOV, WIPO저작권 협약 등)에 공통적으로 가입되어 있음. 따라서 지적재산권 보호수준에 대해서는 크게 쟁점이 될 것 같지 않음. 그러나 일본은 한국에 대해 국제협약을 잘 이행할 수 있는 법, 제도상의 개선과 집행력, 복제품/해적판에 대한 한국정부의 규제와 의무를 강조할 것임.

■특허권 사용료에 관한 문제

VI. 나가며

FTA와 스페셜301조가 의약품접근권에 미치는 영향

■의약품 접근권을 위한 돌파구 차단

■국가내에서의 자율권 훼손

■제약자본에 대한 종속성 심화

한국에 미치는 영향

■의약품 가격 상승, 의약품 비용 증가

■국내 의약품 정책 생산 불가, 구조 변경 불가

■초국적제약자본의 신약에 대한 평가절상

■미국, 일본의 정책에 대한 종속 심화

■초국적제약자본에 대한 종속 심화

생명에 관한 보건정책,제도는 무역협상대상이 되어서는 안된다!!

무역협상대상에서 의약품을 제외하라!!

의약품 접근권 파괴하는 FTA 반대한다!!

약가인하하여 무상공급 실현하라!!

미국은 FTA와 미통상법을 통해 각국의 의약품정책, 의료제도을 미국식으로 바꿀 것을 요구한다. 혹은 미제약자본과 미보험자본이 각국의 의료시장에서 제한없이 돈을 벌 수 있도록 요구한다. 우리나라의 경우도 미국은 미 무역장벽보고서를 통해 의약품가격제도, 의약품정보 보호, 의약품의 판매승인 시에 특허를 보호할 것, 임상시험의 간소화 등을 요구해왔다. 이것의 핵심은 미 제약회사의 의약품의 특허보호와 높은 가격 인정을 위한 것이다. 글리벡과 이레사의 약값이 비싼 이유도 미국이 요구한 ‘혁신적 신약의 가격결정제도’ 때문이다. 거대 초국적제약사들이 어마어마한 돈을 버는 대신 우리에게 남는 것은 약을 못 먹고 죽어가야 하는 환자의 피눈물이다. 생명에 관한 보건정책과 제도를 무역협상대상에 포함시킨다는 것은 환자의 생명권을 제약자본에게 넘겨주는 것이다.

FTA 추진 배경과 현황

자유무역협정․WTO반대 국민행동 김지연

WTO 5차 각료회의 무산과 지역무역협정의 활성화

작년 9월 멕시코 칸쿤에서 열린 5차 WTO 각료회의는 아무런 합의 없이 끝났다. 농산물 수출개도국들은 G20이라는 그룹을 형성하여 협상을 주도하는 미국과 유럽연합에 강력하게 저항했다. ‘관세인하’ ‘국내보조금 철폐’ ‘수출보조금 철폐’를 3대 과제로 하는 농업협상에서, 미국과 유럽은 개도국에는 농업개방을 강요하면서도 정작 자신은 세계 식량시장을 장악하고 있는 초국적 메이저 농기업에 대한 수출보조금을 유지하겠다는 태도를 취하고 있는 것이다. G20은 자국의 농산물에 대한 시장접근을 늘이기 위해서는 미국과 유럽연합의 보조금이 철폐되어야 한다고 소리 높였다. 뿐만 아니라 ‘투자․정부조달․경쟁․무역원활화’의 네 가지 의제를 일컫는 ‘싱가포르이슈’에 대해서도 많은 나라들이 반대의 입장을 표명했다. 결국 ‘도하개발의제’협상이 그 시효로 정해진 2004년 말 까지 마무리될 수 있을지는 불투명해졌다. 5차 각료회의에 뒤이어 고위급 각료회의 및 분야별 협상 역시 별다른 진척을 보이지 못하고 있다.

이렇듯 자본 이동의 자유화와 민중의 삶에 필수적인 공공서비스를 상품화하여 이를 자본의 이윤 추구 대상으로 탈바꿈 시키는 도하개발의제 협상이 난항에 빠지자 지역별, 혹은 양자간 자유무역협정 체결 흐름이 더욱 활발해지고 있다. 미국, 유럽연합을 비롯한 각 국은 관세 철폐, 투자 자유화 등 WTO 도하개발의제를 통해 실현하고자 했던 조치들을 지역별, 양자간 자유무역협정을 통해 시도하겠다며 이에 박차를 가하고 있다. 올해 4월에는 미국과 과테말라, 엘살바도르, 니카라과, 온두라스, 코스타리카등 중미 5개국을 포함한 ‘중미자유무역협정’(CAFTA)이 출범할 예정이며 미국은 미주대륙 34개국을 대상으로 한 미주자유무역지대(FTAA) 체결을 서두르고 있는 상황이다. 또한 EU 역시도 남미공동시장(.MERCOSUR)와의 FTA협상을 오는 10월 이전에 체결하기 위해 혈안이 되어 있다. 이런 상황은 아시아 지역도 마찬가지다. 2002년 APEC 정상회의에서 ‘각 회원국이 WTO의 목표 진전에 기여하는 방향으로 지역무역협정(RTA)과 자유무역협정(FTA)을 추진할 것’을 선언한 이후 작년 10월 ASEAN+3(한․중․일) 정상회의, 올해 5월 아시아개발은행(ADB)연차 총회때 열릴 ASEAN+3 재무장관 회의등을 통해 아시아 지역에서의 FTA체결 흐름을 가속화 하고 있다.

왜 FTA인가? - FTA의 문제점

앞서 말했듯 지역별, 혹은 양자간 자유무역협정 체결 흐름이 더욱 가속화 되고 있는 것은 다자간 무역협상이 난항에 빠졌기 때문이다. 특히 1992년 EU의 발족과 1994년 NAFTA 발효로 인해 아시아를 제외한 세계경제가 두개의 큰 블록으로 통합되면서 여기에서 배제된 국가들은 정치적․경제적 위협을 느끼게 된다. 특히 미국시장에 주로 수출하던 국가들의 경우 NAFTA의 출범은 상당한 위험부담을 안겨주었다. 게다가 GATT/WTO 체제가 추구해온 다자주의 자체가 국가간 격차를 지속시키고 선진국을 제외한 국가들의 소득 수준을 향상시키지 못했다는 점은 WTO의 기능 저하를 야기했고 자본자유화를 가속화시키려는 세력들은 당연히 지역별/양자간 자유무역협정으로 방향을 선회했다.

WTO 발족 이후 탄생한 FTA의 경우는 WTO이전의 FTA와는 다른 양상을 보인다. 이전의 FTA가 관세인하를 주 목적으로 했고 체결에 대한 기대 효과 역시도 관세 인하 이후의 무역과 후생 효과에 집중되었다면 WTO이후의 FTA의 경우는 투자유치 및 경제 개혁등 동태적 효과를 중시하고 있다. UR 타결로 전반적으로 관세가 인하되면서 관세 인하 자체가 의미를 상실하였기 때문이다. 또한 개도국들은 선진국들과 무역협정을 체결하여 다국적 기업유치나 경제구조의 고도화, 산업 구조조정등 경제 개혁을 위한 수단으로서의 FTA를 이용하기 시작했다. 전세계적으로 진행되고 있는 최근의 FTA의 경우 재화의 관세 및 수량 제한 철폐, 내국민대우, 무역 규범 등 필수적 요소 외에도 투자보장협정, 조세조약, 경제협력, 상호인증, 경제법 조화 등 체약국의 이해가 일치하는 다양한 분야를 포함하고 있다. 또한 FTA는 신속한 협상(Speed), 필요한 경우 다양한 범위(Scope)를 대상으로 할 수 있어 다목적으로 사용할 수 있는 특성 때문에 더욱 선호되고 있다. 이런 특성상 FTA를 체결하는 국가들은 지역별/양자간 협정에 있어 더 확대된 자유화 조치를 강화 할수 있고, 이것은 각 협정들을 강화된 형태로 발전시키는 기능을 하고있다. (GATS plus, WTO plus, TRIPS plus 로 명명되는 조치들)

한국의 FTA 진행 현황

현재 한국에서 협상을 진행하고 있거나 체결된 FTA는 점차적으로 늘어날 전망이다. 이미 한․칠레 FTA가 비준되었으며 한․일 FTA는 3차 협상까지 마무리 되었다. 한․싱 FTA도 2차 협상에서 부분 합의까지 도달한 상태이다. 또한 한국은 최근 한․중․일 자유무역지대를 포함한 동북아지역의 경제블럭화 논의가 가속화되는 시점에서 시장개방의 흐름을 선도하고 주도적인 위치를 점유하기 위해 동북아경제중심국가 구상, 경제자유구역 추진 등을 통한 국내 법․제도의 정비에 나서고 있기도 하다.

① 한․칠레FTA

현재 한국이 체결한 유일한 FTA이다. FTA가 점차 늘어가고 있는 추세에서 한국정부는 이미 FTA 체결 경험이 풍부한 칠레와의 FTA를 통해 실무적 경험을 쌓기 위한 단계로서 한․칠레 FTA를 추진하였다. 그러나 농민들의 치열한 투쟁에도 불구하고 한․칠레 FTA는 지난 4월 발효되었다. 한․칠레FTA를 통한 정부의 기대효과는 첫째, 원부자재를 주로 수출하는 칠레와 공산품을 주로 수출하는 한국사이의 보완성이 있어 협정 체결시 취약한 부분을 보완해 줄 수 있다. 둘째, 칠레가 이미 캐나다, 멕시코 및 중남미 국가등과 10여개의 FTA 체결을 한 바 있고, 미국과도 조만간 FTA 체결을 할 계획을 가지고 있으므로 칠레와의 FTA를 통해 중남미 지역으로의 진출 거점 지역으로 활용할 수 있다. 셋째, 칠레의 FTA 회원국들을 겨냥한 한국기업 진출 확대를 노릴 수 있다는 점 등이다.

한․칠레FTA는 WTO와 더불어 철저히 초국적 농산물기업의 이해에 복무하면서 농민생존권은 물론 식량주권을 희생시키고, 우리의 먹고 사는 문제를 자본의 이윤놀이에 내맡기는 협정이다. WTO의 우루과이라운드로 우리 농업이 어떻게 희생되었는지를 우리는 지난 수년간의 경험으로 알고도 충분하다. 또한 세계 곳곳에서 ‘자유무역’이라는 미명 하에 제3세계 농민들이 어떻게 죽었는지, 농업이 어떻게 파괴되었는지, 식량 주권과 안전이 어떻게 희생되었는지, 그리고 초국적 기업들의 배가 불러지면서 어떻게 민중들은 굶주려갔는지 - 이에 대한 연구보고와 통계는 여러 국제기구를 통해 여러 번 제기되고 폭로된 바 있다.

② 한․일FTA

현재 한․일FTA는 한일자유무역협정 공동연구회의 공동연구보고서를 토대로 한 협정문 초안이 작성된 상황이고 3차 협상까지 마무리 되었다. 연구보고서에 따르면, 한일자유무역협정의 원칙으로 첫째, 모든 영역을 포괄적으로 다룸(관세 및 비관세 장벽 철폐, 서비스, 투자, 정부조달, 상호인증, 지적재산권 등) 둘째, 의미 있고 지속적인 자유화(농업을 포함 의미있고 지속적인 자유화) 추진 셋째, 상호이익 증대(경제 통합을 바라보는 모든 영역에서의 협력 추구, 구조조정 및 비효율적 관행 철폐에 기여) 넷째, WTO 규범의 지속(여타의 FTA 사례 및 WTO내에서의 지역협정에 관한 논의를 반영해야 하고, 다자체제에서 배타적인 블록으로 기능하지 않도록 열려있고 투명해야) 다섯째, 지역 경제통합의 모델이 되어야(한중일 FTA, 동아시아 FTA 등 광범위한 경제 통합의 초석이 되어야) 등을 제시하고 있다. 또한 부록으로 실린 ‘비관세장벽 철폐위원회’ 보고서에는 노동권을 비관세 장벽으로 규정한다는 일본정부의 입장이 담겨져 있기도 하다.

한일FTA의 구체적인 내용이 드러날수록, 노동권의 후퇴, 농업 및 서비스 자유화, 지적재산권 강화 등이 예상되는 상황이며 이에 대한 대응이 필요하다. 특히 한일 FTA의 체결이 양국 민중의 이해를 가르는 것이 아니라 ‘노동자 민중에 대한 총체적 공격’임을 분명히 해야 해야 하며, 한일FTA가 동아시아, ASEAN+3으로 확대될 전망을 가지고 있는 상황에서, 일본-한국의 운동진영이 아시아 차원에서의 연대를 이루어 내는 데 앞장설 수 있어야 할 것이다.

③ 한․싱가포르FTA

현재 한국과 싱가포르는 2차 협상까지 마친 상태이며, 3차 협상에서는 상품과 서비스, 투자등 주요 부문에 대한 양허안 작성 작업 논의가 시작될 예정이다. 2차 협상에서는 ▲상품무역 ▲위생 및 검역조치(SPS).기술장벽(TBT).상호 인정협정(MRA) ▲서비스무역 ▲투자 ▲정부조달 ▲경쟁 ▲지적재산권 ▲협력 ▲분쟁해결등 9개 분과에 걸쳐 협상이 진행됐다. 3차 협상은 5월19일부터 21일까지 싱가포르에서 열릴 예정이다. 싱가포르와의 FTA는 2004년에 마무리될 계획으로 추진되고 있으며, 특히 노무현 정부의 ‘동북아 중심국가 플랜’의 핵심 과제인 물류국가로의 도약을 위한 방안으로서 동아시아의 주요 물류국가인 싱가포르와의 FTA는 급물살을 탈 것으로 예상된다.

④ 한․ASEAN FTA

현재 공동 연구가 진행 중이다. 오는 9월 경제장관 회의 및 올해 11월 라오스에서 개최될 ASEAN+3 정상회의에서 그 연구결과가 발표될 예정이다.

⑤ 한․중․일 FTA

현재 공동연구가 진행 중이다. 연구 시한은 2003년부터 2005년까지이다.

⑥ 한․태국FTA

현재 공동연구가 진행 중이다.

- 1999년 11월 쿠알라룸프르 APEC회의에서 열린 한․태 통상장간 회담 시 태국 측의 제안에 따라 공동연구 추진에 합의

- 1999년 11월 ~ 2001년 3월 : 양국 민간연구기관간 공동연구 수행

- 2001년 3월 26일 ~ 28일 : 양국 연구기관간 연구결과 교환

⑦ 한․뉴질랜드FTA

현재 공동연구가 진행 중이다.

- 1999년 7월 뉴질랜드 수상 방한 시 뉴질랜드측은 양국간 FTA추진에 대한 논의를 진행할 것을 제의

- 1999년 9월 양국 정상은 FTA공동연구를 진행키로 합의

- 2003년 : 양국 연구기관간 공동연구 수행

자유무역협정(FTA)에서의 지적재산권 문제

Ⅰ. 들어가며

지식, 문화산업의 성장과 시장 자유화가 진행되면서, WTO와 FTA 협상에서 지적재산권이 갈수록 중요한 쟁점으로 떠오르고 있다. 지적재산권은 그 자체가 무역의 대상은 아니지만, 지적재산권의 국제적 규율은 각 국의 법제도, 나아가 지식․문화의 생산․소비 과정이나 민중의 기본권에 큰 영향을 미치고 있다. 그럼에도 불구하고, 권리를 침해당하는 주체가 국민 전체라는 점 때문에, 명확한 주체가 존재하는 농업 이슈 등에 비해서 지적재산권에 대한 국제 협정에 대해 적절한 대응이 이루어지고 있지 못하고 있다.

이 글에서는 미주자유무역지대(FTAA)의 지적재산권 조항 분석을 기반으로, FTA의 지적재산권 조항이 어떠한 내용을 갖고 있으며, 이것이 국내에 미칠 영향이 무엇인지 검토해보고자 한다.

Ⅱ. FTA에서 지적재산권 조항에 대한 분석

전 세계적 차원에서 지적재산권 규범의 통일과 실효성있는 집행을 가져온 것은 WTO 무역관련지적재산권협정(TRIPS)가 만들어지면서이다. 그 이전에도 세계지적재산권기구(WIPO)의 관할 아래, 특허에 관한 파리협약, 저작권에 관한 베른협약, 저작인접권에 관한 로마협약 등의 국제 협정이 있었지만, 이는 각 국에 강력한 구속력을 갖지는 못하였다.

애초에는 ‘위조상품에 대한 무역 규제’를 목표로 시작한 TRIPS 협정은 점차 그 범위가 확대되어 특허, 저작권, 상표, 지리적표시, 의장, 반도체 집적회로 배치설계, 영업비밀 등 모든 종류의 저적재산권을 포괄하게 되었다. 그리고, 기존의 국제협약들을 편입시키는 이른바 ‘국제협약 Plus' 방식을 취하였으며, 기존 협약의 보호 수준을 ‘최소기준’(각 국은 TRIPS에서 규정한 것보다 낮은 수준의 보호를 할 수 없도록 강제한다는 점에서)으로 설정함으로써 사실상 지적재산권의 보호를 강화하였다. 또한, 구체적인 실행절차 및 분쟁해결 절차를 마련하여 각 국에서의 지적재산권 보호가 사실상 강제될 수 있도록 하였다.

이제 FTA에서의 지적재산권 조항은 WTO TRIPS를 기반으로 해서, 그 보다 더욱 강화하는 형태로 진행된다. (이른바 TRIPS Plus) 보호 기간을 연장하는 것과 같이 보호의 강도를 강화하는 한편, 96년에 체결된 WIPO 저작권 조약 및 실연음반 조약, 도메인 네임의 상표권 분쟁 등 TRIPS 이후 쟁점이 되고 있는 지적재산권 이슈들을 포괄하는 형태로 진행되고 있다.

1. FTA 에서 지적재산권 규정 방식의 분류

FTA에서 지적재산권 영역을 다루는 방식은 다음과 같이 분류할 수 있다고 한다.

｢2003년 한․중․일 FTA 협동연구 총괄보고서｣, 2003, 대외경제정책연구원

유형 1 : 지적재산권의 완전한 조화추구 방식 (예 EU) : 이 방식은 가장 극단적인 형태로서, 모든 회원국으로 하여금 동일한 표준을 채택하게 하는 것이다. EU와 같이 공동시장을 목표로 하는 경우에 이러한 방식이 선택된다.

유형 2 : TRIPS 이상의 최소 표준방식 (예 NAFTA) : 이 방식은 TRIPS에 규정된 표준을 초과하는 높은 최소 표준을 설정하지만, 지적재산권의 동조화(harmonization)를 달성하지는 않는 것으로 NAFTA가 이러한 방식의 사례를 제공한다.

유형 3 : TRIPS-plus 방식 : 이 방식은 TRIPS 형성 이후에 상당수의 지역무역협정이나 지적재산권 보호에 관한 협력조약에서 규정하고 있는 방식으로, 기존의 TRIPS 협정을 충실히 이행하는 것을 기본으로 하고 그 외에 TRIPS 협정에서 포괄하지 못하는 분야의 지적재산권을 보호하기 위해서 추가적인 보호대상을 규정하는 경우이다. 통상 이러한 방식은 TrIPS 표준을 채택하기로 확약한 국가들 사이에 의해서 사용되어진다. 이러한 유형들의 사례는 EU와 중앙유럽 및 동유럽의 국가들, 북아프리카, 그리고 중동국가들 사이의 협정에서 나타난다.

유형 4 : 상호권고방식(mutual exhortation) : 이 방식은 지적재산권에 관한 공식적인 협상이 없이 각각의 국가에 적합하다고 여겨지는 절차에 대한 상호간의 권고에 기초한 접근이다. 이것은 APEC과 같은 낮은 차원의 통합에서 나타나고 있는 방식이다.

2. 미주자유무역지대(FTAA)의 지적재산권 조항 분석

2005년 체결을 목표로 추진 중인 FTAA는 전 미주지역을 포괄하는 공동시장을 형성하려는 시도로, 상당히 포괄적인 지적재산권 조항을 포함하고 있다. NAFTA와 같이 TRIPS 이상의 최소표준 방식을 채택하고 있다. 아직 초안 상태라서 선진국의 요구와 제3세계의 요구가 선택지로서 동시 존재하고 있는 조항들이 많은 상태이지만, 다루고 있는 이슈에 있어서는 TRIPS 이후까지 포함한 전반적인 지적재산권 이슈를 포괄하고 있다는 점에서 향후에 여타 FTA 지적재산권 조항의 모델이 될 가능성이 높다.

(1) 디지털 신조약으로 불리는 WIPO 저작권 조약 및 실연음반 조약의 포괄

디지털 기술과 정보통신의 발달은 정보의 생산과 유통에 있어서 획기적인 변화를 가져왔다. 인터넷으로 대변되는 이 디지털 혁명은 인류의 지식과 문화의 생산․공유, 그리고 상호 소통에 새로운 가능성을 보여주었다. 그러나, 이러한 가능성이 오히려 지적재산의 ‘소유권자’에게는 자신의 소유권에 대한 중대한 위협으로 느껴졌으며, 이에 대한 국제적인 차원의 대응이 세계지적재산권기구(WIPO)에서 체결된 두 개의 신조약이다. WIPO는 1991년부터 6년동안 전문가위원회 회의를 진행하였으며, 96년 12월 2일에서 20일까지, 스위스 제네바에서 3주간 외교회의를 개최하였다. 그 결과 세계 120개국이 참여한 가운데, WIPO 저작권 조약 및 실연․음반 조약을 체결하게 되었다. WIPO 신조약은 디지털 환경에서도 ‘베른협약의 제 원칙이 적용됨을 확인함’과 동시에 신기술 발달에 따른 몇 가지 새로운 권리와 의무를 신설하였다.

▶ 공중전달권 (Right of Communication to the public)

WIPO 저작권조약 제8조는 공중전달권을 ‘공중의 구성원이 개별적으로 선택한 장소와 시간에 저작물에 접근할 수 있는 방법으로 공중이 이용할 수 있도록 유선 또는 무선의 수단에 의하여 저작물을 공중에 전달하는 것을 허락할 배타적인 권리’로 규정한다. 비동시적, 유무선, 쌍방향, 주문형 송신도 공중전달권의 대상이 된다. PC 통신이나 인터넷을 이용하여 자료를 올리거나 내려받는 것도 이에 해당된다.

WIPO 조약에서는 저작권자에게는 공중전달권이라는 배타적 권리를, 인접권자에게는 공중전달에 대한 ‘보상청구권’을 부여하고 있는데, FTAA 에서는 인접권자에게도 배타적 권리를 부여할 것인지가 논란이 되고 있다. (FTAA Subsection B.2.c. 8조 공중전달권)

8조 공중전달권은 다음 세 개의 안이 제시되어 있다. 첫번째는 공중전달권의 내용을 WIPO 에서보다 상세하게 기술하고 있으며, 두번째는 인접권자에게도 배타적 권리로 할 것을 제안하고 있다.

8조. 공중전달권

[8.1 저자 혹은 그 승계자는 말, 기호, 소리 혹은 이미지를 전달하는데 이용되는 어떠한 방법에 의해서든, 자신의 작품을 공중에 소통하는 것을 시행, 권한 부여, 혹은 금지할 배타적 권리를 갖는다. 공중에의 소통이란 둘 혹은 그 이상의 사람들이 , 그들이 같은 장소에 모여있든 아니든, 그들 각자에게 기존에 복제본이 배포되지 않은 상태에서, 작품에 접근할 수 있도록 하는 모든 행위로 이해되어야 한다.

a) 어떠한 방법 혹은 절차에 의해 무대 공연, 연주회, 학술 논문, 그리고 연극, 뮤지컬, 문학, 음악 작품의 공공 상연하는 것.

b) 영화 혹은 다른 시청각 작품의 공공 상영 혹은 전시

c) 방송 혹은 기호, 소리 혹은 이미지의 무선 전송을 위한 다른 수단에 의한 작품의 전송

d) 유선, 케이블, 광케이블, 혹은 다른 유사한 방법으로, 무료 혹은 가입을 통해, 공중에의 작품의 전송

e) 앞에서 명시한 방법에 의해, 그리고 기존과 다른 방송국에 의해 라디오나 텔레비젼에 방송된 작품의 재전송

f) 어떤 적절한 수단으로, 공중이 접근할 수 있는 장소에, 라디오나 텔레비젼에 방송된 작품의 송출 혹은 전송

g) 예술 작품 혹은 그 복제본의 공공 전시

h) 데이터베이스가 보호되어야할 작품을 포함하고 있을 경우, 전기통신 혹은 전기통신 수단에 의한 컴퓨터 데이터베이스에의 공적 접근

i) 일반적으로, 알려진 혹은 미래의 절차에 의해 신호, 말, 소리 혹은 이미지의 보급

j) 개별적으로 선택한 시간과 장소에서 공중의 구성원이 작품에 접근할 수 있는 방법으로 작품을 공중에 접근가능하도록 하는 것. ]

[8.1 [문학․예술작품의 저자는][베른 협약의 11(1)(ii), 11bis(1)(i)과 (ii), 14(1)(ii), 그리고 14bis(1)조의 규정을 해치지 아니하고, 각 회원국은 저자, 실연자, 음반제작자, 그리고 그 승계자에게][저작물[, 실연 혹은 음반]을 유선 혹은 무선의 방법으로, 공중의 구성원이 그들이 개별적으로 선택한 장소와 시간에 접근할 수 있는 방법으로 그 저작물[,실연 및 음반]을 공중에 접근가능하도록 하는 것을 포함하여, 공중에 전달하는 것을 허락할[혹은 금지할] 배타적 권리를] [누릴 수 있다./부여해야 한다.]]

[8.1 각 회원국은 문학․예술작품의 저자에게 그들의 작품을 공중에 유선 혹은 무선의 방법으로공중의 구성원이 그들이 개별적으로 선택한 장소와 시간에 접근할 수 있는 방법으로 그 저작물을 공중에 접근가능하도록 하는 것을 포함하여, 전달할 것을 허락할 배타적 권리를 부여해야 한다.]

국내 저작권법에서는 지난 2000년 저작권법을 개정하여 이를 ‘전송권’이라는 이름으로 수용하였다. 이때 전송권을 저작권자에게만 부여하였는데, 2003년 12월 입법예고된 저작권법 개정안에서는 이를 인접권자인 ‘실연자와 음반제작자’에게도 부여하려 하고 있다.

▶ 기술적 보호조치 및 권리관리정보

저작권조약 제11조, 실연․음반조약 제18조는 기술적 보호조치를 보호한다. 즉, 저작권자가 자신의 저작물을 보호하기 위해서 설정한 기술 조치에 대해서, 이것을 우회하려는 장치를 수입, 제조, 배포하는 것을 금지한다. 예를 들어, 암호를 깨는 기술이라든가, 리버스엔지니어링(Reverse Engineering) 기술 등이 이에 해당한다. 또한, 저작권조약 제12조, 실연․음반조약 제19조는 권리관리정보를 보호한다. 권리관리정보란 저작자의 식별이나 이용의 조건에 관계된 정보를 말한다. 위 조항에서는 권리관리정보를 제거하거나, 변경하는 행위, 혹은 권리관리정보가 권한없이 제거되거나 변경된 것을 알면서, 권한없이 배포, 수입, 방송하거나 공중에 전달하는 행위를 금지한다.

FTAA에서는 ‘Subsection B.2.c 22조. 기술적 조치와 관련한 의무, 23조 권리관리정보와 관련한 의무’에서 이를 규정하고 있다.

▶ 일시적 복제 문제

저작권 조약의 조항으로 들어가지는 않았지만, 컴퓨터 메모리에의 저장을 포함한, 여하한 디지털 형태로의 저장도 ‘복제’라는 성명을 채택하였다. 다만, 일과적이고 부수적인(transient and/or incidental) 복제에 대해서는 예외가 인정된다는 양해가 성립하였다. 예를 들어, PC 에서 웹사이트를 검색하기 위해서 파일을 읽어들이는 것도 저작권법상 ‘복제’에 해당하나, 저작권 침해에 큰 영향을 주지 않는 한도에서 예외로 인정한 것이다.

FTAA에서도 일시적 복제를 ‘복제’의 개념에 포함시킬지 여부에 대한 논쟁이 되고 있다. (FTAA Subsection B.2.c. 5조 복제권)

5조 복제권과 관련하여 두 개의 제안이 나와있다. 첫번째는 일시적 복제까지 복제의 개념에 포함하고 있다.

5조. 복제권

[5.1 저자 혹은 명목상/이해관계상 그의 계승자는 작품의 복제를 직접 혹은 간접적으로, 일시적 혹은 영구적으로, 전체적 혹은 부분적으로, 알려진 혹은 알려질 어떠한 절차 혹은 형식에 의해 허락 혹은 금지[를 이행할] 배타적 권리를 갖는다.]

[5.1 각 회원국은 문화․예술 작품의 저자[와 배타적 권리의 소유자들]에게 디지털 수단을 포함한 어떠한 절차와 방법에 의해 그 작품의 복제를 허락할 수 있는 배타적 권리를 부여해야 한다. 각 회원국은 복제의 배타적 권리는 그 복제가 일시적일 때, 그리고 단지 그 작품을 전자 미디어에서 인식가능하도록 할 목적일 경우에는 적용되지 않는다. 단, 그것은 소유자가 정식으로 허락한 작품의 이용 과정중에 발생한 일이어야 한다. 또한, 컴퓨터 프로그램을 보안 혹은 백업의 목적으로 1개의 복제물을 만드는 것은 적법하다.]

▶ 인접권자의 배포권

베른협약 및 TRIPs 협정상 영상저작물에만 명시적으로 부여되었던 배포권(right of distribution)이 WIPO 저작권 조약에서는 모든 저작물에 대하여 명시적으로 인정하는 조항 등이 포함되었다. 또한, WIPO 실연음반 조약에서 실연자와 음반제작자의 배포권이 인정되었다. (국내 저작권법에서는 음반제작자에게 배포권을 인정하고 있으나, 실연자에게는 배포권이 주어지지 않는다.)

FTAA에서도 Subsection B.2.c. 6조 배포권 및 16조 실연권, 17조 음반제작자의 권리 부분에서 저작인접권자의 배포권이 논란이 되고 있다.

FTAA Subsection B.2.c 6조 배포권의 1을 보면, 실연자 및 음반제작자에게 배포권을 인정할 것인지 논란 중임을 알 수 있다.

[6.1 [문학․예술 작품의 저자는] [각 회원국은 저작, 실연자, 음반제작자, 그리고 그 승계인에게] [저자의 허가하에 원 저작물 혹은 복제본]을 판매 혹은 소유권의 이전을 통해 [승인할 수 있는 배타적 권한을][원 저작물 혹은 복제본[및 음반]을 공중에게 접근가능하도록] 할 수 있다.]

(2) 보호 기간의 연장

FTAA에서는 각 권리에 대해 TRIPS에서 인정하고 있는 것보다 보호기간을 더욱 확대해야한다고 요구하고 있다. 예를 들어, TRIPS에서는 상표의 보호기간을 7년으로 하고 있는데, FTAA에서는 10년으로 할 것을 제안하고 있다. (Subsection B.2. a. 상표) 저작권의 경우 TRIPS는 저작자 사후 50년인데, FTAA는 70년, 자연인이 아닌 경우에는 95년으로 할 것을 제안하는 옵션이 있다. 방송사업자의 권리 역시 TRIPS에서는 20년, FTAA는 30년을 제안한다.

(3) 인터넷 도메인 네임의 상표권 보호

FTAA Subsection B.2. a. 상표 13조는 ‘인터넷 도메인 네임’으로 되어 있다. 인터넷의 확산과 함께 인터넷 비즈니스가 확산되면서 도메인 네임의 상표적 가치가 높아지게 되었다. 하지만, 도메인 네임의 경우 초창기에는 선접수-선등록의 원칙에 따라 등록이 되었기 때문에 특정한 업체의 상표와 같은 도메인 네임을 다른 사람이 소유하는 경우가 많았고, 이에 따라 도메인 네임의 상표권을 둘러싼 분쟁 역시 갈수록 증가하고 있다. 인터넷 도메인 네임 관련 정책은 국제적인 비영리 민간단체인 국제주소자원관리기구 ICANN(Internet Corporation for Assigned Names and Numbers)이 관장하고 있는데 ICANN 에서도 지난 1999년 워킹그룹을 구성하여 도메인 분쟁의 해결 방안에 대한 논쟁을 벌였다. 또한, WIPO는 미 정부의 요청에 따라 도메인 네임 분쟁 해결 방안에 대한 연구를 진행했고, 1999년 4월 최종 보고서를 ICANN에 제출하였다. ICANN은 WIPO의 최종 보고서를 대부분 수용하여 .com/.net/.org 등 일반최상위도메인에 대한 분쟁해결절차를 채택하였는데, 이를 UDRP(Uniform domain name Dispute Resolution Policy)라고 한다.

13조. 인터넷 도메인 네임. (XX조. 인터넷 도메인 네임)

[13.1 각 회원국은 최상위 국가도메인(ccTLD)의 적절한 관리 및 위임 관행, 이 지역에서 ccTLD의 관리에 대한 적절한 계약 관계를 증진하기 위해 인터넷주소관리기구(ICANN)의 정부자문위원회(GAC)에 참여해야 한다. 각 회원국은 상표의 사이버 해적행위의 문제를 해결하기 위해 각 국의 인터넷정보센터(NIC)로 하여금 ICANN의 통일적분쟁해결절차(UDRP)에 참여하도록 해야한다. ]

[13.1 각 회원국은 도메인 네임의 적절한 관리를 증진하기 위해 가능한 한 노력을 해야한다.]

하지만, 논쟁 과정에서 시민사회 진영은 UDRP가 도메인 등록자의 권리와 표현의 자유를 침해할 것에 대해 우려를 하였다. 왜냐하면, 도메인 네임은 ‘단지 상표로서의 가치’ 뿐만이 아니라, 우리 사회의 다양한 가치를 반영할 수 있는데, 상표권을 근거로 기업의 권리가 우선해서는 안된다는 것이다. 또한, 상표는 각 국가에 등록되고 같은 상표가 존재할 수 있는 반면, 도메인 네임은 전 세계적으로 단일하다는 점에서 상표와 도메인 네임의 근본적인 차이가 존재한다.

실제로 ICANN은 지난 1999년 11월 첫번째 분쟁해결 기관으로 WIPO를 승인했는데, 이는 적절한 지정이 아닌 것으로 비판받고 있다. 왜냐하면, WIPO는 기본적으로 지적재산권의 보호에 중점을 둔 기구이기 때문에, 도메인 네임 등록자의 권리에 비해 상표권자의 권리를 반영할 가능성이 크기 때문이다.

어쨌든, FTAA에서는 TRIPS 이후에 불거진 도메인 이슈를 상표 섹션 13조에서 포괄하려 하고 있다.

3. 한칠레 FTA의 지적재산권 조항

한칠레 FTA의 지적재산권 조항(제5부 16장)은 총 6조로 간단하게 기술되고 있으며, 기본적으로 TRIPS-plus 방식을 채택하고 있다. 즉, 기본적으로 TRIPS 협정에 기반하되, TRIPS 보다 광범위한 보호를 가능하게 하였으며, 상표 및 지리적 표시의 보호에 관한 추가 조항을 두고 있다. 또한, 각 국에서 지리적 표시로 보호할 상품에 대한 협의를 계속 진행할 예정이다.

조항	내용
제1조	의무
제2조	더 광범위한 보호
제3조	상표의 보호
제4조	지리적 표시의 보호
제5조	집행
제6조	협의체계

Ⅲ. FTA에서 지적재산권 강화의 효과

지구적 수준에서 자유무역의 확대, 자유무역에 저해가 되는 모든 장벽의 제거라는 신자유주의적 논리 속에서 추진되는 WTO나 FTA 협상에서 ‘지적재산권’은 갈수록 중요한 의제로 등장할 수밖에 없다.

그 이유는 첫째, 산업의 중심이 지식․문화․서비스 산업으로 이동하면서 이 산업의 특성 상 (즉, 기술이나 지식 등은 어떠한 기술적, 법적 제한이 없는 한, 자연스럽게 유통, 확산되는 속성을 갖게된다.) 지적재산권의 강화를 요구할 수밖에 없다는 것이고, 둘째, 시장이 지구화되면서 기업 역시 다른 나라의 기업과 직접적인 경쟁 관계에 놓일 수 밖에 없게 되는데, 이에 따라 선진국의 기업들은 전 세계적으로 통일적이며, 강화된 형태의 지적재산권의 보장을 요구하고 있는 것이다. 따라서, 이들은 불충분한 지적재산권 보호는 자유무역을 왜곡시키는 장애로서 인식하고 있다.

하지만, 이들의 이런 논리에는 몇 가지 문제점이 존재한다.

첫째, 이들은 지적재산권의 보호가 기술 혁신에 대한 동인을 제공하여 궁극적으로 개발도상국에도 이익이 될 것이라고 주장한다. 하지만, 강화된 지적재산권 제도가 개발도상국에 과연 이익이 되는지에 대한 비판은 이미 많이 나와있다. 연구․개발의 충분한 인프라나 재정 지원이 확보되지 않은 개발도상국의 경우 지적재산권 제도가 있다고 해도 직접적으로 기술 축적으로 이어지지 않을 뿐더러, 오히려 다국적 해외 기업에게 로열티를 지불하는 형태로 오히려 상당한 국부를 유출시킬 수 있다.

영국같은 경우에도 2001년 5월 국내외 지적재산권 전문가로 구성된 Commission on Intellectual Property Rights 를 구성하여, 2002년 9월 보고서를 낸 바 있다. 이 보고서에서는 세계 지적재산권 체제가 제3세계에 부정적인 영향을 미칠 수 있음에 대해 지적하고 있다. http://www.iprcommission.org)

둘째, 지적재산권, 특히 저작권이 보호 대상으로 하고 있는 문화․예술 영역은 단지 ‘산업’으로 볼 수 없는 한 사회의 지식, 문화적 자산과 관련되어있다. 따라서, 각 국 혹은 공동체의 역사적, 사회적 조건에 따라 적절한 정책이 마련되어야할 필요가 있다. 그런데, WTO나 FTA에 의해 강요되는 통일적인 저작권 조항은 이와 같은 각 국의 특수한 상황을 무시하고, 자율적인 지식․문화 정책을 채택하는 것을 저해하고 있다. 예를 들어, 저작권 보호 기간이 왜 꼭 저작자 사후 50년으로 강제되어야 하는가 (예를 들어, 기간을 단축하더라도 지식 생산의 인센티브를 저해하지 않으면서 오히려 지식의 확산을 가져올 수 있다.), 왜 디지털 공간에서의 비영리적 이용이 저작권 침해로 규정되어야 하는가 등.

셋째, 지적재산권 강화는 인간의 다른 기본권과 충돌하고 있다. 의약품 특허를 통한 의약품 접근권의 제약이 생명권․건강권과 충돌한다든가, 저작권의 강화가 지식에 대한 접근권을 제약한다든가 하는 것들이다.

물론, 이러한 문제점은 단지 FTA의 지적재산권 조항에서 불거져나온 것은 아니다. FTA는 TRIPS 보다 강화되거나 확대된 내용을 담고 있기는 하지만, 전 세계적으로 통일적인 지적재산권 체제를 수립한 것은 TRIPS라고 할 수 있다.

기술․지식․문화 산업에 경쟁력을 갖고 있는 미국․유렵 등의 선진국은 WIPO, WTO, FTA 등을 적절히 활용하며, 전 세계적으로 통일적이며, 강화된 형태의 지적재산권 제도를 확립해나가고 있다. 예를 들어, WTO는 WIPO가 관장하는 조약들을 기본으로 더욱 강화된 협정을 체결하였으며, WTO 체제 내에서 한계에 부딪히자 WTO TRIPS를 기반으로 하는 FTA를 통해 지역적으로 관철시켜나가고 있다.

이와 같은 국제 협약들은 국내적인 반발을 무마하는 수단으로 활용되기도 한다. 예를 들어, 미국 같은 경우도 자국에서 먼저 저작권법을 개정하는 대신, WIPO의 저작권 조약, 실연음반조약 등의 국제조약을 체결하고, 이를 국내법 개정의 계기로 삼는 것이다. 한국 역시 빈번한 법개정의 중요 사유 중의 하나가 국제적인 조약을 반영하는 것이었다. 또한, 지적재산권법에 대한 국내적 투쟁은 국제조약에의 가입이라는 명분에 의해 한계를 가질 수 밖에 없다.

Ⅳ. FTA 지적재산권 규정이 국내에 미치는 영향과 대응 방안

한국은 이미 한칠레 FTA를 체결하였으며, 한싱가폴 FTA, 한일 FTA 혹은 한중일 FTA를 추진하려고 하고 있다. 현재 추진되고 있는 FTA는 WTO 가입시와 같은 급격한 충격을 주지는 않을 것으로 예상된다. 왜냐하면, WTO에 가입하면서 한국의 지적재산권 법제는 TRIPS를 수용한 골격을 갖추고 있기 때문이며, TRIPS 이후의 이슈들도 계속된 법제 개정을 통해 이미 수용하고 있기 때문이다. 예를 들어, 도메인 네임의 상표권 보호는 부정경쟁방지법이나 주소자원관리법 등을 통해 수용하고 있으며, WIPO 저작권 조약에 가입하기 이전부터(우리나라에서는 2004년 3월 24일 WIPO 저작권 조약에 가입하였으며, 3개월 후인 6월 24일부터 가입국으로서의 권리와 의무를 지게된다.)  이미 전송권, 기술적보호장치, 권리관리정보 등을 국내 저작권법에 반영하고 있는 상황이다.

FTA를 통한 지적재산권 체제의 강화는 법제의 개정을 통해서보다는, 외국 정부나 기업을 통한 ‘실제 집행의 강화’에 초점이 맞추어질 가능성이 크다. 2004년 3월 주한유렵연합상공회의소의 지적재산권 위원회 보고서에서도 한국의 ‘법제 정비 및 개선은 WTO/TRIPS  등 국제적 규범에 비교하여 상당한 진전을 보여’주고 있지만, ‘한국 당국의 집행 관행’에 대해 문제를 제기하고 있다. 그래서, 적절한 집행을 위한 경찰과 검찰의 인력 보강 및 권한 강화, 법원의 처벌 선고 강화, 지적재산권 집행 관련 기구의 설립 등을 촉구하고 있다. 이미 한국은 미국의 통상압력에 굴복하여 정보통신부 공무원에게 소프트웨어 불법복제를 단속하는 사법경찰권한을 부여하는 세계에 유례 없는 강력한 정책을 시행하고 있다.

법제의 개정을 통해서든 집행 강화를 통해서든, 지적재산권 체제의 강화는 앞서 얘기했던 기본권의 침해를 가속화할 것이다. 글리벡 이슈를 통해 볼 수 있듯이 의약품 특허를 통한 건강권의 침해, 비즈니스 모델 특허의 도입으로 인한 인터넷 비즈니스의 독점 강화와 인터넷의 자유로운 발전의 훼손, 디지털 도서관의 원격 접근이 금지되고 있는 사례에서 보듯이 저작권 강화로 인한 정보접근권의 침해 등 이미 여러 침해 사례들이 나타나고 있다.

또한, 전술했듯이, 우리가 체결하고 있는 지적재산권 관련 국제협정이 증가할 수록, 기술, 지식, 문화와 관련된 국내 상황에 맞는 적절한 정책을 시행하는 것이 더욱 힘들어질 것이며, 이러한 정책이 국내 민중들의 요구에 기반하여 형성되기 보다는 국제 조약이나 협상에 더욱 더 기반하게 될 것이다.

전세계 특허의 대부분을 미국, 유럽, 일본 등의 기업이 소유하고 있는 현실에서 과다한 로열티 지불로 인한 경제적인 피해 역시 존재할 수 있다. 예를 들어, 한일 FTA가 체결되면, 국내 기업들의 로열티 부담이 증가하고 문화적 종속이 심화될 수 있다.

하지만, 경제적 측면에서 FTA를 비판하는 것은 한계가 있을 수 밖에 없다. 첫째는 우리가 지적재산권 자체의 근본적인 문제에 대해 인식한다면, 한국보다 지적재산권 보호 수준이 낮은 나라와 FTA를 체결한다고 이를 찬성할 수는 없는 일이다. 둘째, 마찬가지로, 경제적 측면에서 FTA를 비판한다면, 일본과 같은 선진국의 FTA를 비판하는 활동가들과의 연대가 불가능할 것이다. 따라서, 우리드의 FTA의 지적재산권 규정에 대한 비판은 그 경제적 효과보다는 지적재산권 강화의 근본적인 문제점에, FTA의 기반이 되는 TRIPS에 초점을 맞추어야할 것으로 본다.

@ 의약품특허에 대한 아시아에서의 대응 흐름

1] 엔지오가 수행해야하고 강화해야할 접근법은 :

* 특별한 약을 제공하는 접근성 모니터링과 접근성 향상을 위한 캠페인

* 부적절한 특허부여 무효를 위한 소송 제기나 다른 활동

* 강제실시와 병행수입과 같은 트립스 안전장치 수단의 채택과 실행을 정부에 독려하기

* 관리들에게 트립스플러스가 아닌 트립스에 맞게 특허법을 제정하도록 로비하기

* 사회에 대한 주요 이슈에 대한 정보제공과 언론과 엔지오를 위한 회의 워크샵을 통한 계속적인 캠페인

2] 각 국가별 수준에 맞게 적용할 사업

* 의약품에서의 제품특허는 신규화학물질에만 제한적으로 적용한다.

* 특허부여로 부터의 배제가 중요하다.

* 특허권자의 자발적 실시에 인센티브를 주는 자발적 실시에 대한 시스템 도입

* 특허의약품의 높은 가격과 이용가능성이 낮은 것을 포함하는 특허권 남용에 대한 강제실시 시행

* 물밑 거래 거절

* 반경쟁적 행위

* 종속 특허(다른 사람이 이용하게 특허사용을 요구하기)

* 공중의 비상업적 사용을 위해 국가 응급이나 비상사태에 강제실시와 같은 특허권자와 상의없이 실시권은 중요하고  어떤 기업에 대해서도 강제실시할 수 있다.

3] 국제적 수준에서의 적용 사업

* 10년간의 배타권을 실질적으로 주기위해 시장에 제품이 나오기까지 지연되는 기간을 감안했다는 트립스에서 주어진 20년간의 특허기간은 재조정되어야 한다 ; 우리는 이제 특허권자가 20년간의 특허 보호 아니면 시판후 10년간의 배타권 중 짧은 것을 선택할 것을 요구해야 한다. 이 제안이 합리적인 이유는 요즘 승인이 매루 빨라졌기 때문인데 때때로 1년이 안넘기도 한다.

* 모든 강제실시는 특허의 남은 기간과 연동한다.

* 강제실시의 로얄티에 대해 한계나 상한선을 두자 ; 트립스이사회를 조이기위해 뭔가를 해야한다.

* 각국은 미생물에 대한 특허를 주면 안된다.

* 기술이전 미이행과 강제실시 연계 ; 각국은 분쟁해결 배심원에게 이 근거를 검증받아 트립스 8조에 연계하여 이런 근거에 따라 특허를 취소할 수 있음을 또한 고려해야 한다.

* 자료배타권과 관련 각국은 보호는 해주지만 배타권을 주어서는 안된다.

* 마지막으로, 전통지식과 관련해서는 생물다양성 협약에 해다아는 것으로 보아야 한다 ; 만약 거기에 해당되지 않는다해도 어떤 보호를 해주어서는 안된다. 그들이 다른나라에 대해 구속하지 않는한 국내법으로 보호할 필요가 없다.

4] 지역내 조화를 위한 중요한 활동

* 지역 세미나

* 공동작업 역량 건설

* 다른 나라가 따라할 수 있는 경험을 제공하여 트립스 재량권을 정부가 많이 실행하게 하기

* 지역내 전문가를 늘리기 위한 인적자원 개발

* WTO 협상과 다른 포럼에서의 지적재산권 문제에 대한 지역정부 입장 채택하기

* 이 자문회의의  2004년 사후점검 미팅하기

* 자문회의 참가자들 사이에 계속적인 문제 해결 공동작업과 대응

5] 지역에서의 좀더 효과적인 정책을 막는 여러 장애물들

* 다국적사와 미국의 압력. 미국으로부터는 무역보복과 원조중단의 위협을 담은 편지 형태로 압력을 받고 있다(특히 필리핀, 태국)

* 정부각료사이의 조화 부족, 특히 보건부와 통상부서간.

* 특히 필리핀과 말레이지와 같은 곳의 규제관리기관과 제약회사의 민간의존

* 캄보디아 베트남 등 비효율적 배분시스템

* 규제기관과 브랜즈제약사간의 힘겨루기

* 무지

* 공포

* 열악한 기술적 지원

* 무관심

6] 이런 문제를 해결하기위해 기본적인 것들

* 교육

* 지지와 로비

* 패러다임의 전환

* 기존법의 좀 더 효과적인 시행

* 용기

* 더 나은 상호협조와 네트워킹

7] 이런 목표를 이루기 위한 사업들

* 문제와 해결책 연구

* 정보 공유

* 트립스의 비용편익적 분석

* WHO협력센터 이용하기

* 원칙과 지지의 광범한 주장

* 이 자문회의의 작업을 더 많이 수행하기 위한 e-그룹

* 사용가능한 웹사이트 이용하기

* WTO내에 머물기보다는 이런 문제 해결위한 대안메카니즘 탐구

* 국내제조능력 강화

* 좋은 실행절차 모으기

@ 다국적사의 특허 전략과 우리의 대응

1] 다국적사의 특허전략

* 방해 : 진입을 막으려고 특허에 지뢰밭과 정글 만들기.

* 범람 : 동일 발명에 대한 중대한 것뿐만 아니라 사소한 것까지도 중복적인 특허 제출.

* 울타리 : 어떤 R&D의 방향과 분야를 차단.

* 포위 : 중요한 핵심 특허를 다른 별로 중요하지 않은 특허로 둘러싸 중요특허 사용을 막음. 심지어 특허가 끝난 뒤에도.

* 네트워킹 : 종합적인 회사보호를 강화하기 위해 특허 포트폴리오를 건설하고 힘을 거래함.

2] 특허 받은 후, 특허권자들은 법정이나 입법부에서 일련의 공격적인 특허 집행전략

* 전략적 소송 : 비록 특허주장이 약하다는 것을 스스로 알면서도 특허권자들은 제네릭 경쟁을 막거나 늦추기 위해 공격적인 방어수단으로 자주 소송을 한다. 이것은 법원이 강제명령을 내리는데 너무 관대하기 때문이다. 결국에는 제네릭 회사들이 시장진입이 늦어 생긴 손해에 대한 보상을 받게 된다. 그러나 환자들에게는 아무 것도 없다.

* 소송비용활용 : 작은 회사들은 소송비용이 부담스러워 시장진입을  단념하게 된다.

* 형사적 제재 : 각국이 특허침해에 대해 형사적 제재를 부과하는 법을 채택하는 것이 늘어나고 있다.

* 의약품승인과정과 연계 : 많은 나라들이 제네릭 회사들이 시장에 내놓으려는 제품에 대한 다른 이의 특허주장이 있으면 제네릭 회사의 시판승인을 거부하고 있다. 이런 종류의 연계는 공중보건의 전문적 감정도 하는 의약품승인당국에서 특허집행당국으로 넘어간다.

3] 이에 대한 각국의 공중보건의 목표를 의한 선택과 옵션

* 엄격한 특허부여기준을 세워 특허범위를 줄일 수 있다.

* 특허부여에서 치료법(2차 적응증)은 제외할 수 잇다.

* 특허를 부여하기 전에 제3자들이 행정적으로 그 특허와 경쟁할 수 있도록 사전특허부여를 반대할 수 있다.

* 보건당국이나 공공연구센터를 특허심사에 포함할 수 있어 질이 떨어지는 특허를 줄일 수 있다.

* 공정한 집행 규정을 채택할 수 있다. 공공이 집행과정에서의 권리를 반드시 가져야 한다.

@ R&D 편드 등 대안

1] 강제실시 시행 준비

도하선언의 지시를 제대로 평가하려면 트립스는 모든 이들에게 의약품접근권을 촉진하기 위해 해석되고 실행되어야 한다. 그러려면 어떻게 강제실시를 시행하도록 준비해야 하나?

그러려면 강제실시를 일상적으로 허용하는 '의무'시스템이 필요하다. 증언청취와 보상규정 시스템은 투명하고 예측가능하며 빠르고 비용이 적게 들어야 한다.

강제실시 근거를 정하는데 정부는 모든 특허의 직접적인 사용이나 정부의 이익을 위해 사용할 수 있는 절대적 권리를 가져야 한다. 응급상황에서 정부는 어떤 개인이나 어떤 특허에 대해서도 시행할 수 있는 권한을 가져야 한다. 사적영역에 대한 강제실시에 대해서도 대상을 아주 넓혀야 한다.

의약품의 경우 각국은 Acess Gap 접근을 적용해야 한다. 만일 많은 국민들이 필수적인 치료발명에 접근하지 못한다면 그리고 가격이 접근권에 장벽이 된다면 그 특허권자의 정장한 로얄티 지급에도 불구하고 강제실시를 거부하는 것은 불법이다.

합리적인 로얄티를 정하는데 정부의 가이드라인은 중요하다. UNDP는 기본적으로 4%를 제시하고 있다. 그리고 특허권자의 R&D 비용이나 다른 요소에 따라 1~2%의 가감 조정이 가능하다.

2] 6항 문제 등

필수적인 치료발명(6항 문제)에 대한 강제실시 수출 실행을 하려면 30조 접근법이 가장 좋다. 유럽의회 수정안 196을 보면 강제실시를 하고 있는 나라나 특허가 힘을 미치지 못하는 지역에 대한 제3국의 수출을 허용하는 규정을 담고 있다. 일단 수출국가에 적당한 법이 시행 중이라면 그 다음 실행에는 아무 것도 필요 없다. 수출업자는 자신이 따로 강제실시를 허가 받을 필요가 없기 때문이다. 이 시스템에 따라 제품이 소비되는 국가에서 배상규정을 갖는 것이 논리적이다.

30조는 'Bolar"규정(등록승인을 얻기 위한 안전성 유효성 실험을 목적으로 제네릭 회사에게 특허의약품을 사용하거나 수입할 수 있는 권한을 주는)을 옹호하는데 사용되고 있고 WTO도 30조 적용을 지지하고 있다. 유럽연합과 카나다 간의 분쟁에서 카나다는 6항 문제를 적용하는 중대한 주장을 했다. 30조의 중요성에는 시장이 작은 나라(캐나다를 포함?)를 돕기 위한 수출접근법이 포함되는데 이는 합리적인 생산을 수용할 수 있는 충분한 규모의 경제를 얻고 외국 의약품소비자의 이익을 보호하는데 있어 그 나라의 적당한 이익을 주는 수출접근법이다.

충분한 규모의 경제의 중요성은 에이즈약가 인하에서 잘 보여주고 있다. 브라질정부는 여러 번 약가를 내렸는데 아시아의 값싼 원료제조사의 시장진입 인센티브를 주는 것을 통한 것이었다. 인도회사로부터 엄청난 싼 가격의 제시를 통해 이 이익은 이제 아프리카로 갔다. 이것이 진정한 다국적 이야기이다 : 브라질에서 행동을 취하고, 아시아에서 공급하고, 아프리카가 이익을 보고, 부자나라의 공급 가능한 공급자는 HIV/AIDS환자가 치료를 제공받는 것을 지켜만 보고 있다.

각국은 트립스 31(K)항을 통해 수출문제를 시행하는 것을 잘 봐야 한다. 이 조항에 따라 반경쟁적 절차의 해결책으로 시행된 강제실시는 수출제한의 대상이 되지 않고 이는 다른 강제실시에도 적용된다. 만일 강제실시가 반경쟁 행위가 발견됨에 따라 시행되면 제한 없이 수출을 해야 한다.

3] 트립스협정 39조3항

트립스협정 39조3항에서 안전성과 유효성에 대해 의약품허가당국에 제출된 자료의 보호문제를 제기하고 있는데 각국은 이의 적용에서 다른 의약품은 제외하고 단지 신규화학물질에 대해서만 적용하면 된다. 각국은 농약에 대한 미국모델을 따를 필요가 있는데, 전세계시장점유율에 기초한 비용의 분담비례와 비용의 공개를 요구하고 있다.

장기적으로는 각국이 새로운 통상패러다임 발명 준비를 해야한다. 그들은 기본적인 질문 - 어떻게 모두에게 의약품접근권을 촉진할 것인가? 가난한 이를 위한 가장 최선의 마지노 가격은? - 을 해야 한다.

4] 특허시스템의 대안으로 고려되는 R&D 펀드

고려할 만한 가치가 있는 한 접근법은 R&D 비용에 각국에 최소의 의무를 주는 협정을 만드는 것이다. 각국이 R&D에 대한 GDP의 적정비율에 동의하면 방치된 질환에 대한 연구도 할 수 있고 연구결과는 공개가 된다. 각국은 R&D에 참여는 자유이나 특허제도를 통하든 다른 방법을 통하든 선택을 해야한다.

특허시스템에서 R&D 펀드를 분리하는 것이 중요한데 이는 좋은 공중보건을 이룰 수 있는 유일한 길이다.

미국의 경우 2002년에 의약품비가 2000억불인데 사적영역에서 R&D에 사용한 비용이 200~300억불 정도이다. 이는 이 시스템이 R&D를 이루는데 아주 비능률적임을  보여주고 있다.  다른 접근법으로는 고용주로 부터 세금을 거두어 그 돈으로 R&D에 배당하는 것이다. 이 비용이 최근에 그들이 내는 의약품지출 비용보다 적다면 고용주는 이런 세금에 동의할 것이다. 비특허환경에서 의약품비를 더 싸게 할 수 있기 때문이다.

5] WHO Harare 제안

또 다른 생각할 만한 가치가 있는 접근법은 WHO Harare 제안이다. 이 제안에 따르면 강제실시는 모든 필수적인 치료의약품에 해당한다. 로얄티는 국가별로 투자를 한 의료공단에서 지출하고 일자리도 만들고 국가의 수용력도 세울 수 있다. 특허권자는 펀드에서 자신의 몫을 가질 수 있고 그것으로부터 보답도 받는다.

6] 특허풀제도

대안은 가능하다. 전쟁과 특허 경우를 생각해 보자.

1900년대 초 라이트형제와 글렌 커티스는 각각 중요한 비행특허를 가지고 있었다. 미국에서 양쪽의 특허가 없이는 비행기 제작이 불가능했다. 1차세계대전이 진행중에 미국해군은 비행기특허가 국가안보에 장벽이 될 것이라고 판단했다.

정부는 1917년 필수적인 비행기특허를 공동관리하기로 했다. 정부는 특허권자에게 낮은 로얄티를 받으라고 했다. 라이트형제는 비행기 한대당 그 당시 비행기 제작비용의 5%에 해당하는 1000불을 요구했다. 정부는 모든 특허사용비용으로 200불을 주기로 낮추었고 나중에는 100불로 낮추었다. 로얄티수입은 라이트형제와 커티스릐 회사, 특허공동관리 비용으로 쓰였다. 특허권자들이 로얄티로 200만불을 받은 뒤러 비행기 1대당 로얄티는 25불로 줄었다.

농부 경우를 생각해 보자. 1998년 유럽 연합(EU)의 지시 문서에서는 농업 생화학기술 특허는 자동적으로 모든 유럽 연합 농부들에게 강제실시하도록 하고 있다. 교훈 : 강제실시에 대한 단순한 메카니즘을 고안할 수 있다.

또 인터넷 경우를 생각해 보자. 인터넷 초기에 누구나 그들이 원하는 도메인이름을 등록할 수 있었다. 그래서 개인들의 제너럴모터스나 IBM 등 특정 상표의 도메인 이름 등록이 가능했다. 대형회사들은 그들의 상표를 보호하기 위해서 엄청난 소송비용에 직면하게 되었다. 그래서 사적영역에서 WIPO에 비싸지 않은 분쟁 해결수단을 요청했다. WIPO는 빠르고(2달) 싼(2000불 이하) 쉽게 사용할 수 있는 중재과정을 만들었다. 여러 공공기관과 사적기관을 통해 이 분쟁해결과정은 위임 처리되고 있다.

R&D 펀드와 특허 그리고 용기

리 병도(건약 부회장, 보건연합 정책위원)

서론 ; 제대로 알자

특허시스템은 오랜 역사를 갖고 있다. 특허는 원래 한나라로 새로운 기술을 수입하고 새로운 발명을 함으로써 혁신을 촉진하기 위한 방법이다. 발명을 비밀로 유지하는 대신에 발명자가 그들의 발명을 공개적으로 밝힌 데 대해 그 행위의 댓가로 제한적인 독점권을 주는 것이 효과적인 방법이라고 여러 나라들이 생각했기 때문이다. 이러한 특허권 기간을 7, 14, 20년으로 해서 각 나라별로 제한을 하고 있다. 이 기간이 끝나면 독점권은 사라지고 누구나 무료로 그 발명을 사용할 수 있게 된다.

1. 의약품특허를 이해하는데 주요한 4가지 컨셉

- 특허이유 ; 신규성(Novelty) 독창성(Inventiveness) 산업이용성(Industrial Applicability)

- 하나의 약에 여러 특허

- 국제특허는 존재하지 않는다

- 현존 특허는 유효하지 않다

2. 특허시스템은 각국의 공공이익에 맞아야 한다

- 특허를 받으려면 새로워야 한다

- 특허를 받으려면 독창적 발명이어야 한다

- 특허부여권은 국가정책의 문제이다 ; 예로 새로운 용도(New Use)의 발명

- 발명은 사회 전체의 이익을 위해 명백하게 공개하여야 한다

- 유효하지 않은 특허는 취소되어야 한다

본론 ; R&D 펀드

의약품 R&D Treaty협약(4판)                            2005년 2월 7일

1. 목적

- 공공의 이익과 이를 필요로 하는 지역에서의 R&D에 사용할 수 있는 투자에 대한 인센티브를 주고, 적정한 R&D비용 분담을 기반으로 하는 의약품 R&D 지원을 위한 새로운 전세계적 체계를 찾으려 함.

- 이것은 인간의 기본적 권리로 여겨지며 과학진보의 이익을 모두가 함께 나누는 것을 목표로 하는 것.

(1) 의약품 R&D 재정의 적정하고 예상 가능한 재원을 보장하고,

(2) 의약품 R&D 비용을 공정하게 할당하고,

(3) R&D 우선 영역을 확인하고,

(4) 사용가능한 의약품 발명에의 접근과 지식공유 정보의 광범한 보급을 촉진하고,

(5) 의약품연구자들이 다른 사람들과 같이 연구를 할 수 있도록 하고,

(6) 경쟁과 다양성을 지지하고,

(7) 치료목적에 적용할 수 있게 약속하거나 성공한 연구프로젝트 투자에 비용효과적인 인센      티브를 이용하고,

(8) 사회 경제적 복지와 개발에 도움이 되는 기술 지식과 능력의 이전을 촉진하고,

(9) 그리고 새로운 의약품기술에 적절한 접근을 가능케 하여 과학진보의 이익을 모두가 함      께 나누도록 한다.

2. R&D 지원 의무와 인센티브

- 의약품 R&D의 정치 경제 사회적 차원에서의 투자흐름의 이해와 평가, 보고 절차를 포     함한 투명성의 기준과 의무

(a) Priority우선적 R&D(PMRD)를 포함한 의약품 R&D

(b) 과학적 지식과 정보의 광범한 보급

(c) 개발도상국가로의 R&D 기술과 능력의 이전 강화

3. 관리방식

- 의약품 R&D 총회(AMRD)

- 의약품혁신 이사회(CMI) ; 18명의 선출직 이사로 구성.

(방안 1) CMI 이사의 반은 세계은행에 의한 고소득국가로 분류된 회원국에서 선출한다. 나   머지 반은 세계은행에 의한 중간소득이나 저소득국가로 분류된 회원국에서 선출한다.

(방안 2) CMI 이사의 1/3은 세계은행에 의한 고소득국가로 분류된 회원국에서 선출한다.    1/3은 세계은행에 의한 중상소득국가로 분류된 회원국에서 선출한다. 1/3은 세계은행에 의   한 중하소득이나 저소득국가로 분류된 회원국에서 선출한다.

* 어떠한 국가도 한 명 이상의 대표를 갖지는 못한다.

* 사회활동가 이사 ; CMI 선출직 이사들은 사회활동단체를 대표하는 10명의 추가 비선출

직 이사를 임명해야 한다.

4. Qualified적격 의약품 R&D(QMRD) 범위

(1) 기초적인 생물학제제 연구

(2) 생물학제제 자료와 연구수단 개발

(3) 의약품 백신 의료진단기구 개발

(4) 이러한 제품의 의학적 평가

(5) 그리고 전통의학지식의 보존과 보급

5. 의약품R&D에 대한 각국의 최소투자기준

- 방안1 ; 세계은행 국민소득군별 자료를 이용해 등급 별로 GDP 지분에 따라

(1) 고소득     GDP의 0.15%

(2) 중상소득    0.1%

(3) 중하소득    0.05%

(4) 저소득       0.0%

- 방안2 ; 각 당사자의 QMRD에 대한 지원 의무는 국민소득에 비례 늘어난다. 국민소득에    따른 상대적 비율은 다음과 같다.

(1) 국민소득이 300~999불이면        GDP의 0.01%

(2) 국민소득이 1000~4999불이면      GDP의 0.05%

(3) 국민소득이 5000~9999불이면      GDP의 0.1%

(4) 국민소득이 10000~19999불이면    GDP의 0.15%

(5) 국민소득이 20000불 이상이면      GDP의 0.2%

- CMI는 2년마다 최소기준을 재검토한다. 최소기준은 합의나 또는 고소득국가 회원의 2/3    의 찬성과 개발도상국가 회원의 2/3의 찬성에 의해 변경할 수 있다.

6. 우선적 의약품연구

- 우선적 의약품R&D(PMRD)위원회

a. 백신 개발

b. 무시된 질병Neglected Diseases(흑열병, 샤가스병, 기면병)

c. 전지구적인 전염병

d. 자료, 연구수단과 다른 공공재원

e. 보건시스템과 적절한 기술

f. 전통의학지식의 보존과 보급

g. 다른 적절한 우선적 연구

- 우선적 의약품 연구대상에 대한 최소지원 ; 세계은행 국민 소득군별 자료를 이용해 PMRD에 대한 GDP의 최소 몫을 아래와 같이 제안한다.

(방안1)

(1) 고소득     GDP의 0.02%(무시된 질병에 최소한 반을 쓴다)

(2) 중상소득    0.01%

(3) 중하소득    0.005%

(4) 저소득       0.0%

(방안2) 각 당사자의 PMRD에 대한 지원 의무는 국민소득에 비례 늘어난다. 국민소득에    따른 상대적 비율은 다음과 같다.

(1) 국민소득이 300~999불이면        GDP의 0.002%

(2) 국민소득이 1000~4999불이면      GDP의 0.005%

(3) 국민소득이 5000~9999불이면      GDP의 0.01%

(4) 국민소득이 10000~19999불이면    GDP의 0.02%

(5) 국민소득이 20000불 이상이면      GDP의 0.03%

- CMI는 2년마다 최소기준을 재검토한다. 최소기준은 합의나 또는 고소득국가 회원의 2/3    의 찬성과 개발도상국가 회원의 2/3의 찬성에 의해 변경할 수 있다.

7. 다른 협정과의 관계 등

a. 투자기준 ; 의약품혁신을 더욱 더 강화하기 위하여 당사자들은 이 협정에 따라 요구되는 투자기준을 넘어서도록 해야 한다. 그리고 이 협정은 당사자들이 이 협정의 투자의무를 넘어 투자하는 것에 대해서 전혀 방해하지 않고 있다.

b. 국제적 시스템 ; 이런 혁신에 대한 비용부담을 공정하게 할당하고 이런 혁신에 대한 지속 가능한 재정 소스를 제공하면서, 의약품혁신에 지속 가능한 투자를 직접적으로 다루는 국제적인 시스템을 만드는 것이 이 협정의 목적이다.

c. 참가국의 권리 ; 이 협정조항은 이 협정의 문제나 추가된 문제에 대한 지역적이거나 준지역적 협정을 포함한 양자간이나 다자간 협정 - 이런 협정들은 d항을 포함하여 본 협정하의 그들의 의무와 공용할 수도 있다 - 을 맺은 참여국의 권리에 영향을 미치지 않는다.

d. 기존협정 무시 ; QMRD로 정의된 제품의 경우, 회원국들은 트립스협정 39.3항과 24조에서 27조까지나, 일방적 통상정책이나, 비슷한 지역적, 양자간 통상협정의 조항에 관한 분쟁해결소송에 대해 무시할 것에 대해 동의해야 한다. 더 나아가 회원국들은 의약품 가격에 관한 일방적 통상정책이나, 지역적, 양자간 통상협정의 분쟁해결소송에 대해 무시할 것에 대해 동의해야 한다.

H.R. 417 - The Medical Innovation Prize Fund Act

의약품혁신보상펀드법 (미하원 결의 417)

2005년 1월 26일 샌더스 하원의원이 의약품혁신보상펀드법(미하원 결의 417)을 제안했다. 이 법안은 혁신자들이 신약을 시판할 때 그들에게 배상해주는 펀드를 만들어 의약품시장을 분리하려는 것이다. 배상은 10년간 해주며 배상수준은 신약의 증진된 치료효과에 의해 결정된다. 이 법에 따라 일단 FDA에서 어떤 약이 시판승인을 받으면, 제네릭회사들은 그 약의 생산 판매 면허를 받을 수 있다. 시장에서의 경쟁은 저가로 한다.

1. 목적

신약의 R&D 투자에 대한 인센티브를 제공하고, 신약에 대한 접근성을 강화하고, 또 다른 목적을 위한 것이다. 즉 의약품혁신보상펀드를 설립하여 신약 R&D에 대한 투자에 인센티브를 제공하고 누구나 FDA의 요구를 따르면 이런 승인약의 제조 유통 판매를 허락하는 이러한 약에 대한 접근을 강화하기 위한 것이다.

2. 배경

(1) 2003년 처방 약 소매총액은 2002년 보다 10.7 % 증가한 1792억불로 1990년 소비량보다 4배나 증가하였다.

(2) 소매 처방약 가격은 기존 약의 생산원가 변화와 새로 나온 아주 고가의 약으로의 사용 변화로 인해 1993년부터 2003년까지 평균 인플레이션율 2.5%의 거의 3배인 평균 7.4%씩 증가했다.

(3) 2004년부터 2013년까지 미국의 처방약에 대한 지출은 매년 10.7%씩 증가할 것이라고 예상하고 있다.

(4) 1993년부터 2003년까지 미국인구가 13% 늘어난 것에 비해 약을 구입한 처방 건수는 20억 건에서 34억 건으로 70%나 증가하였다. 1인당 평균 처방건수도 7.8건에서 11.8건으로 늘었다.

(5) 1993년부터 2003년까지 처방약값 지출은 전체 국가의료비지출보다 빠르게 증가하고 있다.

(6) 2003년에 처방약값 지출은 전체 국가의료비지출의 13%를 차지하고 있다. 하지만 환자가 스스로 부담하는 총비용으로 보면 23%나 차지하고 있다.

(7) 소비자들은 2003년 처방 약가의 30% - 처방약에 대한 지출 1792억불 중에 532억불 - 를 지불했다.

(8) 메디케어에서 신약편익 사용이 총의약품 소비액을 늘린 것 같다.

(9) 미국내 처방 소매판매액은 2003년 미국 GDP의 약 1.5%에 상당하는 금액이다.

(10) 높은 의약품 가격은 고용주들이 노동자들에게 의료보험 급여를 주는데 주저하게 하고 있다.

(11)  높은 의약품 가격은 의약품구입을 보험으로 해주거나 보조해주는 제3자에 의한 지급이나 가격장벽 때문에 사용에 제한을 가져온다.

(12) 2003년 연구에 의하면, 보험이 있는 경우는 그 비율이 13%인데 반하여 보험이 없는 사람들의 경우 37%가 가격부담 때문에 처방을 받고도 약을 조제하지 못하고 있다.

(13) FDA에 따르면 1993년부터 2002년까지 승인 받은 신약의 70%가 기존 약보다 중요한 치료효과의 이익을 가져오지 못하고 있다고 한다.

(14) 그 어떤 다른 선진국보다 미국의 약가가 매우 높은데, 이는 미국이 이에 상응하는 약가에 대한 제한 없이 특허보호를 기초로 해서 제약회사에 시장에서의 독점권을 주는 유일한 나라이기 때문이다.

(15) 제약회사들은 많은 경우에 예로 셀레브렉스의 경우와 같이 의약품연구의 질을 왜곡하고 있다. 종종 자금소스의 영향 때문에 의약품 연구는 비밀주의, 이익에 대한 싸움, 편향, 사실의 왜곡 숨김 등을 겪는 것을 볼 수 있다.

(16) 많은 심각한 질환의 치료에 있어 심한 격차가 존재한다.

(17) 지구의 다른 지역에서의 무시된 질환의 존재는 막대한 고통과 죽음, 개발훼손, 잠재적 시장의 붕괴를 가져오고, 장기적으로는 미국의 안전에 부정적 영향을 갖는다.

(18) 국제적 무역을 통해 번지는 신생 질병, 바이러스 돌연변이, 음식기인 질환들이 미국에도 부정적 영향을 갖고 있기 때문에 이러한 것이 미국영토에 나타나기 전에 막아야 한다.

3. 의약품혁신보상을 위한 재원

- 자체운영 펀드를 미국 재무부 산하에 설치한다. 이 펀드는 적절한 금액으로 구성하고 이 절의 (c)항에 따라 이 펀드에 일정 금액을 보증한다.

- 정부지출 ; 2007 회계연도와 이후 회계연도에 이후 회계연도의 미국 GDP의 0.5%에 해당하는 금액만큼의 예산(상무부장관이 정하는 액수)을 다른 곳으로부터 지출승인을 받는 것이 아니라, 재무부 기금으로부터 의약품혁신보상펀드에 지출승인을 받는다.

4. 의약품혁신보상펀드 신탁이사 위원회

- 아래와 같이 13명의 위원으로 위원회를 구성한다.

(1) 메디케어와 메디케이드 센터 관리자

(2) 의약식품청장

(3) 국립보건연구소장

(4) 질병통제예방센터장

(5) 아래와 같이 9명은 상원의 인준을 거쳐 대통령이 임명한다

(A) 재계대표 3인

(B) 최소한 비영리 민간 의약품 R&D 부분 대표를 한명 이상 포함하여, 민간 의약품

R&D 부분 대표 3인

(C) 최소한 무시된 질환을 겪고 있는 환자의 대표를 한명 이상 포함하여, 소비자 및 환

자이해를 위한 대표 3인

- 전문가 자문위원회 ; 이 법을 수행하는데 있어 이사회를 돕도록 이사회는 아래와 같은 독립적인 전문가 자문위원회를 설립할 수 있다.

(1) 치료편익 경제성 평가

(2) 혁신을 위한 인센티브구조와 비즈니스 모델

(3) R&D 우선순위

(4) 희귀난치성 질환

(5) 재정관리와 회계감사

5. 의약품혁신에 대한 보상지급

(a) 적격한 사람

(1) 의약품, 생물학적제제의 경우는 첫 번째 시판허가를 받은 사람.

(2) 제조공법의 경우는 특허권자.

(b) 기준

(1) 미국 이외의 환자를 포함(전세계적으로 무시된 질환이나 전세계적 전염질환, 다른 전

세계적 공중보건 우선 문제인 경우)하여 제조공법, 의약품, 생물학적제제에 의해 이익

을 본 환자의 수

(2) 같은 병이나 질환을 치료하는데 활용할 수 있는 기존의 제조공법, 의약품, 생물학적

제제 관련제조공법과 비교해서, 의약품, 생물학적제제의 증진된 치료 편익.

(3) 아래를 포함하여, 제조공법, 의약품, 생물학적제제의 우선적 치료 요구도에 대한 부응

정도 -

(A) 전세계적인 신종 감염질환 ;

(B) 중대한 희귀 난치성질환(연방식품의약품화장품법(21 U.S.C. 360bb) 526항에 따라

희귀난치성 질환으로 규정된 경우)

(C) 주로 개발도상국가의 가난한 사람에게서 발병하는 무시된 질환들.

(4) 의약품이나 생물학적제제의 제조공법에서의 능률 향상.

(c) 필요조건

(1) 이사회는 어떤 관련 특허의 기간과도 관계없이 제조공법, 의약품, 생물학적제제에 대한 보상지급 기간은 10년 이하로 한다.

(2) 이사회는 한 회계연도에 어떤 단일 제조공법, 의약품, 생물학적제제에 대한 보상지급이 당해 년도 펀드 지출 승인된 총 지급액의 5%를 초과하여 지급할 수 없다.

6. 우선적 R&D에 대한 보상

(a) 최저 수준 - 이사회는 회계연도의 지출 승인된 펀드예산을 아래보다 적게 사용해서는 안된다.

(1) 전세계적으로 무시된 질환 예산에 4%

(2) 희귀난치성질환에 대한 예산에 10%

(3) 생화학테러 의약품이나 AIDS나 AIDS백신에 대한 연구와 같은 전세계적인 감염질환

과 다른 전세계적 공중보건 우선 문제에 대한 예산에 4%

(b) 공공 투입 ; 추천 - (8(c)항에 따라 설립된) R&D 우선순위 자문위원회는 -

(1) 우선적 R&D에 공공투입을 요구한다 ; 그리고

(2) 정기적으로 이사회에 우선적 R&D 보상 펀드의 최저수준 변경을 추천한다.

결론 ; 겁먹지 말자.

1. 여러 장애물

* 다국적사와 미국의 압력. 미국으로부터는 무역보복 위협을 담은 편지 형태로 압력을 받고 있다.

* 정부각료사이의 조화 부족(특히 보건부와 통상부서간)

* 규제관리기관과 제약회사의 민간의존

* 규제기관과 브랜드제약사간의 힘겨루기

* 무지

* 공포 / 비굴

* 열악한 기술적 지원

* 무관심

* 정보 공개 부족과 접근성 차단

* 엘리트주의

* 이기주의

* 현실도피

2. 문제 해결 위한 기본적인 것들

* 교육

* 용기

* 지지와 로비

* 패러다임의 전환

* 기존법의 좀 더 효과적인 시행

* 더 나은 상호협조와 네트워킹

* 더욱 많은 자기 인식 필요

* 네트워킹

* 역량증강 ; 기술적 능력 보강과 축적

* 이해력 심화

3. 이런 목표를 이루기 위한 사업들

* 문제와 해결책 연구

* 정보 공유

* 조직화

* 변화시키기 위한 행동

* 트립스의 비용편익적 분석

* WHO협력센터 이용하기

* 원칙과 지지의 광범한 주장

* 사용가능한 웹사이트 이용하기

* WTO내에 머물기보다는 이런 문제 해결위한 대안메카니즘 탐구

* 특허관련 공개요구(알기 쉬운 인터넷 정보 검색)

* 좋은 실행절차 모으기

4. 수행해야하고 강화해야할 접근법

* 특별한 약을 제공하는 접근성 모니터링과 접근성 향상을 위한 캠페인

* 부적절한 특허부여 무효를 위한 소송 제기나 다른 활동

* 강제실시와 병행수입과 같은 트립스 안전장치 수단의 채택과 실행을 정부에 독려하기

* 관리들에게 트립스플러스가 아닌 트립스에 맞게 특허법을 제정하도록 로비하기

* 사회에 대한 주요 이슈에 대한 정보제공과 언론과 엔지오를 위한 회의 워크샵을 통한 계속적인 캠페인

* 의약품에서의 제품특허는 신규화학물질에만 제한적으로 적용한다.

* 특허부여로 부터의 배제가 중요하다.

* 특허권자의 자발적 실시에 인센티브를 주는 자발적 실시에 대한 시스템 도입

* 특허의약품의 높은 가격과 이용가능성이 낮은 것을 포함하는 특허권 남용에 대한 강제실시 시행

5. 국제적 수준에서 할 일

* 10년간의 배타권을 실질적으로 주기위해 시장에 제품이 나오기까지 지연되는 기간을 감안했다는 트립스에서 주어진 20년간의 특허기간은 재조정되어야 한다 ; 우리는 이제 특허권자가 20년간의 특허 보호 아니면 시판후 10년간의 배타권 중 짧은 것을 선택할 것을 요구해야 한다. 이 제안이 합리적인 이유는 요즘 승인이 매우 빨라졌기 때문인데 때때로 1년이 안넘기도 한다.

* 모든 강제실시는 특허의 남은 기간과 연동한다.

* 강제실시의 로얄티에 대해 한계나 상한선을 두자 ; 트립스이사회를 압박하기 위해 뭔가를 해야한다.

* 각국은 미생물에 대한 특허를 주면 안된다.

* 기술이전 미이행과 강제실시 연계 ; 각국은 분쟁해결 배심원에게 이 근거를 검증받아 트립스 8조에 연계하여 이런 근거에 따라 특허를 취소할 수 있음을 또한 고려해야 한다.

* 자료배타권과 관련 각국은 보호는 해주지만 배타권을 주어서는 안된다.

* 마지막으로, 전통지식과 관련해서는 생물다양성 협약에 해당하는 것으로 보아야 한다 ; 만약 거기에 해당되지 않는다 해도 어떤 보호를 해주어서는 안된다. 그들이 다른 나라에 대해 구속하지 않는 한 국내법으로 보호할 필요가 없다.

☞ 사족 ; James Love의  언급

국제적 수준에서 각국은 트립스 재량권의 실행과 특허보호를 강화하려는데 대한 중요한 주장에 대해 국제적 기관의 연구를 요구해야 한다. 예를 들자면 소송비용에 촛점을 둔 강제실시에 대한 장벽연구나 양자간 압력에 대한 연구, 도하 공공정책주제를 추진하기 위한 개발도상국가의 국내법에 명백하고 효과적인 강제실시근거 마련을 위한 연구 등이다.  이러한 연구들은 UNDP, WIPO, WHO나 다른 기관으로부터 받을 수 있다.

... 지금은 각국이 강제실시를 실행할 시간이다. 우리는 국제적인 전투에서는 이길 수 있으나 지역전쟁에서는 이길 수 없다. 강제실시는 가난한 사람들을 보호하고 가격을 조절하는 중요 수단이므로 각국은 가능한 한 특허를 문제화해야 할 것이다. 강제실시 시도는 우리에게 적절한 법률에 대한 아이디어를 줄 것이다 - 이런 노력이 향상된 법률을 위해 필요한 것이 무엇인지 문제를 파악할 수 있게 해준다.

강제실시가 이루어져야 할 주요 영역에는 : AIDS 칵테일요법, 항암제 글리벡과 천식약 등이다. 만일 여러 나라에서 동시에 이것이 문제화된다면 모든 나라에 힘을 줄 것이다. 그들은 공동행동으로 일체화됨을 느낄 것이다. 이상적으로는 계속적인 요구가 지역 전체에서 일어날 수도 있다.

...이제 특허시스템의 대안으로 고려되는 R&D 펀드 문제를 다시 생각할 시간이다.

고려할 만한 가치가 있는 한 접근법은 R&D 비용에 각국에 최소의 의무를 주는 협정을 만드는 것이다. 각국이 R&D에 대한 GDP의 적정비율에 동의하면 방치된 질환에 대한 연구도 할 수 있고 연구결과는 공개가 된다. 각국은 R&D에 참여는 자유이나 특허제도를 통하든 다른 방법을 통하든 선택을 해야한다.

특허시스템에서 R&D 펀드를 분리하는 것이 중요한데 이는 좋은 공중보건을 이룰 수 있는 유일한 길이다.

미국의 경우 2002년에 의약품비가 2000억불인데 사적영역에서 R&D에 사용한 비용이 200~300억불 정도이다. 이는 이 시스템이 R&D를 이루는데 아주 비능률적임을  보여주고 있다. 다른 접근법으로는 고용주로부터 세금을 거두어 그 돈으로 R&D에 배당하는 것이다. 이 비용이 최근에 그들이 내는 의약품지출 비용보다 적다면 고용주는 이런 세금에 동의할 것이다. 특허가 없는 환경에서 의약품비를 더 싸게 할 수 있기 때문이다.

또 다른 생각할 만한 가치가 있는 접근법은 WHO Harare 제안이다. 이 제안에 따르면 강제실시는 모든 필수적인 치료의약품에 해당한다. 로얄티는 국가별로 투자를 한 의료공단에서 지출하고 일자리도 만들고 국가의 수용력도 세울 수 있다. 특허권자는 펀드에서 자신의 몫을 가질 수 있고 그것으로부터 보답도 받는다.

...특허제도에 대항하여 대안인 R&D기금 창설에 대해 보다 창조적인 접근을 또한 생각해 보자. 이 주제에 대해 전세계적으로 지혜를 모으는 중요한 많은 회의가 최근 몇 년 동안 열렸고 이 필요성은 점점 높아지고 있다.

...매우 가능성 있는 접근법의 하나로 R&D기금에 대한 새로운 통상 기본틀의 창설이 대두되고 있다. 이 기본개념은 R&D협정에 따라 R&D를 지지하는 나라에 요구하여 만드나 이 목표에 도달하는 방법에 대해서는 유연성을 갖는다. 각국은 그 나라의 GDP에 따라 R&D기금에 일정 비율의 기금을 내야하지만 특허제도나 공공부분지원 등을 포함해서 그들이 선택한 어떤 메카니즘을 통해서도 의무를 다할 수 있다. 이 협정은 공중보건 우선을 강조해서 기획된 것이다. 여기에는 방치된 질환이나 백신 공개된 연구의 응용 ; 기술이전 촉진 ; 그리고 R&D자금 흐름의 투명성을 촉진 등이 포함된다.

...R&D에 대해 제약회사를 빼고 우리가 결정할 수 있고 이에 대해 재정의 할 수 있다. 우리는 미국이나 제약회사에 맡기지 말고 각국과 관련한 연구대상질병을 결정하고 아젠다를 어떻게 설정할 지 이해해야만 한다. 이것은 소비자보호문제로서 재구성되어야 한다. R&D는 트립스와 지적재산권보호에 대한 합리적 해결책이므로 우리는 이 문제를 앞으로 실천해 나가야 한다.