보건복지부령 제 332 호

약사법시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.

2005년 10월 7일

보건복지부장관 □

약사법시행규칙 일부개정령

약사법시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “약사법시행규칙”을 “약사법 시행규칙”으로 한다.

제1조중 “약사법(이하 “법”이라 한다) 및 동법시행령(이하 “영”이라 한다)”을 “「약사법」 및 동법 시행령”으로 한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분중 “영”을 “「약사법 시행령」(이하 “영”이라 한다)”으로, “각호의 서류”를 “각 호의 서류(전자문서를 포함한다)”로 하고, 동항제1호 본문중 “법”을 “「약사법」(이하 “법”이라 한다)”으로 한다.

제8조제1항중 “약국개설등록신청서”를 “약국개설등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “시장(구가 설치되지 아니한 시의 시장에 한한다. 이하 같다)․군수 또는 구청장(이하 “시장․군수”라 한다)”을 “시장․군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)”으로 한다.

제15조제1항중 “신고서”를 각각 “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)”로, “시장․군수”를 “시장․군수․구청장”으로 하고, 동조제2항중 “시장․군수가”를 “시장․군수․구청장이”로 한다.

제22조제1항 각 호 외의 부분중 “제조업허가신청서”를 “제조업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “의약외품제조업신고서”를 “의약외품제조업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)”로, “서류”를 “서류(전자문서를 포함한다)”로 하고, 동항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

제23조제1항 각 호 외의 부분 본문중 “신청서”를 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “서류”를 “서류(전자문서를 포함한다)”로 하고, 동항 각 호 외의 부분 단서를 삭제하며, 동항제1호가목 단서를 다음과 같이 하고, 동목(4)를 다음과 같이 하며, 동호나목 단서중 “다음의 1에”를 “생물학적제제등이 아닌 것으로서 다음의 어느 하나에”로 하고, 동목(2)를 삭제한다.

다만, 생물학적제제․유전자재조합의약품‧세포배양의약품‧세포치료제‧유전자치료제 및 이와 유사한 제제(이하 “생물학적제제등”이라 한다)가 아닌 것으로서 다음 (1) 내지 (3) 및 (5) 내지 (7)에 해당하는 품목과 생물학적제제등으로서 (4)에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.

(4) 국내에서 이미 허가된 품목을 제조하는 제조소와 동일한 제조소에서 제조되고, 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제등

제23조제1항제1호다목 및 바목을 각각 다음과 같이 하고, 동호아목중 “(생물학적제제의 원료의약품을 포함하며, 이하 “신고대상 원료의약품”이라 한다)”를 “(이하 “신고대상 원료의약품”이라 한다)”로 하며, 동호에 자목을 다음과 같이 신설한다.

다. 다음에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험 계획서, 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전청장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전청장이 고시하는 자료

(1) 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)

(2) (1)에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제․캅셀제 또는 좌제. 다만, 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 고시하는 것에 한한다.

바. 일반의약품중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 정제․캅셀제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받고자 하는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전청장이 고시하는 자료

자. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전청장이 고시하는 자료

제24조제2항 전단중 “의약품등(신고대상 원료의약품 및 의료용구를 제외한다)”를 “의약품등(신고대상 원료의약품을 제외한다)”으로, “제조․수입품목신고서에”를 “제조․수입품목신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제23조제1항제1호자목에 해당하는 자료와”로, “서류”를 “서류(전자문서를 포함한다)”로 하고, 동항 후단중 “제23조제1항제1호바목”을 “제23조제1항제1호다목 및 바목”으로 한다.

제24조제3항 각 호 외의 부분 전단중 “원료의약품신고서”를 “원료의약품신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)”로, “자료”를 “자료(전자문서를 포함한다)”로 한다.

제27조제1항 각 호 외의 부분 전단중 “자료”를 “자료(전자문서를 포함한다)”로 하고, 동조제2항중 “안전성․유효성심사의뢰서”를 “안전성․유효성심사의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)”로, “자료”를 “자료(전자문서를 포함한다)”로 한다.

제27조의2제2항중 “심사의뢰서”를 “심사의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)”로 한다.

제28조제1항 각 호 외의 부분 본문중 “임상시험(변경)계획승인신청서”를 “임상시험(변경)계획승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “서류 및 자료”를 “서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)”로 하고, 동조제3항제2호중 “안전성‧유효성 자료의 수집을 목적으로 하거나”를 “안전성‧유효성 자료의 수집을 목적으로 하지 아니하거나”로 한다.

제29조제1항제11호 및 제12호를 각각 다음과 같이 한다.

11. 매년 임상시험실시상황에 대하여 별지 제18호의3서식에 의한 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 다음해 2월말까지 식품의약품안전청장에게 제출할 것

12. 임상시험을 종료한 때에는 20일 이내에 별지 제18호의4서식에 의한 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출할 것.

제31조제1항 각 호 외의 부분중 “신청서”를 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “자료”를 “자료(전자문서를 포함한다)”로 하고, 동조제4항을 삭제한다.

제32조제1항 각 호 외의 부분중 “조건부허가신청서”를 “조건부허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “서류를”을 “서류(전자문서를 포함한다)를”로 하고, 동항에 단서를 다음과 같이 신설하며, 동조제3항중 “신청서”를 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로 한다.

다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

제38조제1항 본문중 “의약부외품”을 “의약외품”으로 하고, 동항 단서중 “고압가스안전관리법”을 각각 “「고압가스 안전관리법」”으로 하며, 동조 4항중 “제조관리자승인신청서”를 “제조관리자승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “서류”를 “서류(전자문서를 포함한다)”로 하고, 동조제6항 각 호 외의 부분중 “제조관리자등 신고서”를 “제조관리자등 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)”로, “서류”를 “서류(전자문서를 포함한다)”로 한다.

제39조제2항중 “별지 제37호서식에 그 사유서”를 “별지 제37호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)”로 한다.

제40조제1항제2호중 “불량한 때에는 지체없이 유통중인 당해 제품을 스스로 회수하고”를 “불량한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통중인 제품을 회수하고 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 회수완료일부터 1월 이내에 서면으로 보고하여야 하며”로 하고, 동항제6호중 “사고를”을 “식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 사고를”로 하며, 동항제7호 본문중 “생물학적제제․유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품(이하 “생물학적제제등”이라 한다)”을 “생물학적제제등”으로 하고, 동항에 제21호를 다음과 같이 신설한다.

21. 식품의약품안전청장이 정하는 품목의 의약품제조업자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 낱알모음포장 등 소량포장단위의 제품을 제조하여 공급할 것. 이 경우 일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캅셀 등) 이상으로 하여야 한다.

제43조제2항 전단중 “신고서”를 “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)”로 한다.

제45조 각 호 외의 부분중 “신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의3서식 또는 별지 제15호의4서식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다.”를 “신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의4서식 또는 별지 제15호의5서식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다.”로 하여 이를 동조제1항으로 하고, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

②식품의약품안전청장은 제24조제3항의 규정에 의하여 원료의약품의 수입품목신고를 수리한 때에는 신고인의 성명, 품명 및 제조소 등을 인터넷 등에 공고하여야 한다.

제47조제1항 각 호 외의 부분중 “신청서”를 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “서류”를 “서류(전자문서를 포함한다)”로 한다.

제48조제1항, 제50조제2항 및 제52조제2항중 “신청서”를 각각 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로 한다.

제53조제1항중 “한약업사시험응시원서”를 “한약업사시험응시원서(전자문서로 된 원서를 포함한다)”로 한다.

제54조제1항 각 호 외의 부분중 “신청서”를 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “서류”를 “서류(전자문서를 포함한다)”로 하고, 동항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

제57조제1항제1호에 마목을 다음과 같이 신설하고, 동항제13호나목중 “식품의약품안전청장이 오․남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목”을 “식품의약품안전청장이 오․남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목(이하 “오․남용우려의약품”이라 한다)”으로 한다.

마. 의약품제조업자, 수입자 또는 의약관련 연구소의 소장 등이 신제품의 개발을 위한 제제연구시험의 실시를 위하여 의약품을 구입하는 경우

제57조제5항제3호가목을 다음과 같이 하고, 동호에 마목 내지 사목을 각각 다음과 같이 신설한다.

가. 약국 또는 영업소의 명칭․위치․전화번호 및 인터넷 홈페이지 주소

마. 약국 개폐시간 및 공휴일에 약국을 운영하는 경우 그 일자

바. 주차장에 관한 사항

사. 약국개설자의 약국개설 경력

제58조제1항제4호를 삭제하고, 동조제2항중 “제1항제4호의 규정에 의하여 의약품도매상은 약국개설자에게”를 “제1항제3호의 규정에 의하여 약국개설자가 다른 약국개설자에게”로 하며, 동항제2호를 다음과 같이 한다.

2. 약국의 명칭 및 그 소재지

제62조제1항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 생물학적제제중 백신‧항독소‧혈액제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전청장이 정하는 제제

제63조제1항 전단중 “신청서”를 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로 하고, 동항 후단중 “참고자료”를 “참고자료(전자문서를 포함한다)”로 한다.

제66조제1항중 “신청서”를 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로 한다.

제71조제1항에 제10호 및 제11호를 각각 다음과 같이 신설하고, 동조 제2항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.

10. 주사제, 외피용제 등 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭

11. 오․남용우려의약품인 경우 “오․남용우려의약품”이라는 문자

2의2. 제1항제11호의 사항을 기재하는 때에는 “오‧남용우려의약품”이라는 문자를 “오‧남용우려”라는 문자로 표시할 수 있다.

제72조제1항에 제1호의3을 다음과 같이 신설한다.

1의3. “오‧남용우려의약품”이라는 문자

제81조제1항 및 제2항중 “시장․군수가”를 각각 “시장․군수․구청장이”로 하고, 동조제3항 본문중 “신청서”를 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “시장․군수”를 “시장․군수․구청장”으로 하며, 동조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤제3항의 규정에 의한 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

제82조의 제목 “(약국명칭 등의 변경등록신청)”을 “(약국등록사항의 변경등록신청)”으로 하고, 동조제1항을 다음과 같이 하며, 동조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

①약국개설자가 법 제16조제2항의 규정에 의하여 등록한 사항중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제58호서식에 의한 약국등록사항변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 등록증을 첨부하여 변경하고자 하는 날의 3일전까지 시장․군수․구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

1. 약국의 명칭

2. 약국의 소재지

3. 약국의 영업면적

③시장․군수․구청장은 제1항의 규정에 의한 변경등록을 한 때에는 약국개설등록증에 변경사항을 기재하여 재교부하여야 한다.

제83조제1항 각 호 외의 부분 본문중 “신청서 또는 신고서”를 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)”로, “변경사유 및 그 근거서류”를 “변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)”로 하고, 동항 각 호 외의 부분 단서중 “식품의약품안전청장이”를 “식품의약품안전청장이 법 제26조의2의 규정에 의한 신약등의 재심사,”로 하며, 동항제1호중 “별지 제59호서식의 신청서”를 “별지 제11호의2서식의 신고서 또는 별지 제59호서식의 신청서”로 하고, 동항제2호중 “별지 제11호의2서식의 신고서”를 “별지 제59호서식의 신청서”로 한다.

제83조제2항 각 호 외의 부분중 “서류”를 “서류(전자문서를 포함한다)”로 하고, 동조제4항중 “시장․군수는”을 “시장․군수․구청장은”으로 하며, 동조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑦제1항 내지 제3항의 규정에 의한 첨부서류에 대한 정보를  「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

제84조제1항 전단중 “신고서”를 “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)”로, “시장․군수”를 “시장․군수․구청장”으로 하고, 동항 후단중 “사유서”를 “사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다)”로 하며, 동조제2항․제3항 및 제4항중 “신고서”를 각각 “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)”로 하며, 동조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑦제1항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

제88조제2호 본문중 “특별시․광역시․도․시․군소속”을 “특별시․광역시․도․시․군․구(자치구에 한한다)소속”으로 한다.

제93조제1항중 “신청서”를 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “서류”를 “서류(전자문서를 포함한다)”로, “시장․군수”를 “시장․군수․구청장”으로 하고, 동조제3항중 “시장․군수”를 “시장․군수․구청장”으로 한다.

제94조제4항중 “신고서”를 “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)”로 하고, 동항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

제95조제1항중 “신청서”를 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “서류”를 “서류(전자문서를 포함한다)”로 한다.

제98조제1항중 “증명신청서(외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)”를 “증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)”로 한다.

제99조제1항중 “수입인지(약사국가시험․한약사국가시험 및 한약조제시험인 경우에는 현금) 또는 수입증지로 납부하여야 한다.”를 “수입인지(약사국가시험․한약사국가시험 및 한약조제시험인 경우에는 현금)․수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐·전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다.”로 한다.

별표 4의4 제1호가목중 “안전성을 평가할 수 없어 법 제44조제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 그 제법ㆍ성상ㆍ성능ㆍ품질 및 저장방법과 기타 필요한 기준을 정하는 백신ㆍ혈청 및 항독소 등을 말한다.”를 “안전성을 평가할 수 없는 백신ㆍ혈액제제 및 항독소 등을 말한다.”로 하고, 동호나목중 “유전자재조합의약품 및 세포배양의약품을”을 “유전자재조합의약품․세포배양의약품․세포치료제․유전자치료제 및 이와 유사한 제제를”로 한다.

별표 6 Ⅰ. 일반기준 제4호중 “제조업의 허가․신고 또는 해당업무에 대하여”를 “제조업의 허가․신고 또는 해당업무에 대하여, 허가를 받거나 신고한 품목의 제조소중 개별 제조소에 대한 위반사항인 경우에는 당해 제조소에서 제조하는 품목에 대하여”로 한다.

별표 6 Ⅰ. 일반기준 제5호가목중 “2년간”을 “1년간”으로 하고, 동호다목을 다음과 같이 한다.

다. 제조품목의 허가취소 처분에 해당하는 경우에는 당해 품목의 수입허가를 취소한다. 다만, 제44조의 규정에 의하여 수입품목 허가나 신고대상에서 제외되는 품목의 경우에는 1년간 당해 품목의 수입을 금지한다.

별표 6 Ⅰ. 일반기준 제5호의2중 “별표 Ⅱ 개별기준 제15호”를 “제7호 또는 Ⅱ. 개별기준 제15호”로 하고, 동기준 제7호중 “업무정지처분의 기간중 정지된 업무를 행한 경우에는 그 허가”를 “자격정지 또는 업무정지처분의 기간중 정지된 업무를 행한 경우에는 그 면허․허가”로 한다.

별표 6 Ⅰ. 일반기준 제9호에 타목을 다음과 같이 신설한다.

타. 의약품등 제조업자 또는 수입업자가 제40조제1항제2호 또는 제46조제1항의 규정에 따라 자진수거계획을 통보하고 그에 따라 회수 및 결과를 보고한 경우

별표 6 Ⅱ. 개별기준 제4호․제11호 및 제12호를 각각 다음과 같이 한다.

4. 약국개설자가 약사 또는 한약사면허에 대하여 면허취소 처분을 받은 때	법 제16조제1항	등록취소

11. 약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원 등이 의약품을 조제하거나 조제하여 판매한 때	법 제21조제1항, 법 제35조제1항	업무정지 1월	자격정지3월	자격정지6월	면허취소

12. 약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원 등이 의약품을 판매한 때	법 제35조제1항	업무정지 10일	업무정지 1월	업무정지 3월	자격정지 3월

별표 6 Ⅱ. 개별기준 제21호를 다음과 같이 하고, 동기준에 제24호의2를 다음과 같이 신설하며, 동기준 제25호를 다음과 같이 한다.

21. 의약품 제조업자 또는 수입자가 신약등의 재심사와 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 때	법 제26조의2, 법 제34조(시행 규칙 제31조)
가. 신약 등의 재심사를 위한 사용성적조사 계획을 보고하지 아니하거나 연차별 사용성적조사 진행상황을 보고하지 아니한 때 나. 신약 등의 재심사에 필요한 자료를 일부 제출하지 아니한 때(조사대상자의 수가 부족한 경우를 포함한다) 다. 재심사품목 신청기간(재심사기간 종료후 3월) 이내에 재심사 신청서를 제출하지 아니하거나 재심사에 필요한 자료를 전혀 제출하지 아니한 때 라. 그 밖에 식품의약품안전청장이 정한 재심사기준을 위반한 때		당해품목 제조업무 정지 1월 당해품목 제조업무 정지 3월 당해품목 제조업무 정지 6월 당해품목 제조업무 정지 1월	당해품목 제조업무 정지 3월 당해품목 제조업무 정지 6월 당해품목 허가취소 당해품목 제조업무 정지 3월	당해품목 제조업무 정지 6월 당해품목 허가취소 당해품목 제조업무 정지 6월	당해품목 허가취소 당해품목 허가취소

24의2. 의약품등의 제조업자가 제조관리자의 관리업무를 방해하거나 제조관리자의 요청을 정당한 사유 없이 거부한 때	법 제30조제3항	전제조업무정지 1월	전제조업무정지 3월	전제조업무정지 6월	업허가 취소

25. 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조관리 의무 또는 생산관리 의무 등을 준수하지 아니한 때 가. 제40조제1항(제4호․제8호․제11호 및 제17호를 제외한다)의 규정에 위반한 때 나. 제40조제1항제4호의 규정에 위반한 때 다. 제40조제1항제8호의 규정에 위반한 때 라. 제40조제1항제11호 및 제17호의 규정에 위반한 때 -제품표준서‧제조 관리기준서‧제 조위생관리기준서 또는 품질관리 기준서를 작성 ‧비치하지 아니 한 때 -제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 아니하거나 허위로 작성한 때 마. 제46조제2항의 규정에 위반한 때	법 제30조제3항,법 제31조제1항,법 제34조(시행규칙 제40조)	전제조업무정지 또는 당해품목제조업무정지 3월 당해품목판매업무정지 1월 당해품목 허가취소 전제조업무정지 또는 당해품목제조업무정지 3월 전제조업무정지 또는 당해품목제조업무정지 3월 전품목 수입금지 또는 당해품목수입금지 1월	전제조업무정지 또는 당해품목제조업무정지 6월 당해품목판매업무정지 3월 전제조업무정지 또는 당해품목제조업무정지 6월 전제조업무정지 또는 당해품목제조업무정지 6월 전품목 수입금지 또는 당해품목수입금지 3월	업허가 또는당해 품목허가 취소 당해품목판매업무정지 6월 업허가 또는 당해 품목허가 취소 업허가 또는당해 품목허가 취소 전품목 수입금지 또는 당해품목수입금지 6월	당해품목 허가취소 전품목 수입금지 1년 또는 당해품목 수입허가취소

별표 6 Ⅱ. 개별기준 제35호를 다음과 같이 하고, 동기준에 제39호의2를 다음과 같이 신설하며, 동기준 제40호를 다음과 같이 한다.

35. 의약품도매상이 제54조제3항의 규정에 의한 조건을 이행하지 아니한 때	법 제37조제1항	업무정지 1월	업무정지 3월	허가취소

39의2. 약국개설자가 제58조제2항의 규정을 위반하여 개봉판매한 때	법 제69조	경고	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일

40. 의약품도매상이 법 제39조의 규정을 위반하여 의약품을 개봉판매한 때	법 제69조	업무정지 15일	업무정지 1월	허가취소

별표 6 Ⅱ. 개별기준 제50호아목의 행정처분란을 다음과 같이 한다.

당해품목 임상시험 업무정지 1월	당해품목 임상시험 업무정지 3월	당해품목 임상시험 업무정지 6월	당해품목 회수․폐기 및 임상시험승인 취소

별표 6 Ⅱ. 개별기준 제53호가목⑬의 위반사항란중 “수액용 플라스틱 용기시험에 있어 투명성 및 외관이 기준에 부적합하거나, 용출물시험중 성상․거품․PH․염화물․황산염․인산염․암모늄”을 “플라스틱제의약품용기시험에 있어 투명성 및 외관이 기준에 부적합하거나, 용출물시험중 거품․PH”로 하고, 동호사목⑮의 위반사항란중 “수액용 플라스틱용기시험에 있어 수증기 투과성․중금속 또는 강열잔분시험결과가 기준에 부적합하거나 용출물시험중 납․카드늄․과망간산칼륨․환원성물질 또는 자외부흡수스펙트럼시험결과가 기준에 부적합한 때”를 “플라스틱제 의약품용기시험에 있어 수증기투과성․회화시험결과가 기준에 부적합하거나 용출물시험중 과망간산칼륨 환원성 물질 또는 자외가시흡수 스펙트럼 결과가 기준에 부적합한 때”로 한다.

별표 6 Ⅱ. 개별기준 제53호아목⑨의 위반사항란중 “케톤, 이소프로판올 또는 제3부탄올시험결과”를 “ 에탄올 중 휘발성 혼재물시험결과”로 하고, 동목⑯의 위반사항란중 “수액용플라스틱용기시험에 있어 발열성물질․급성독성․피내반응․용혈 또는 이식시험결과”를 “플라스틱제의약품용기시험에 있어 세포독성시험결과”로 한다.

별표 6 Ⅱ. 개별기준 제55호가목의 행정처분란을 다음과 같이 하고, 동기준 제57호 위반사항란중 “검사”를 “출입․검사”로 한다.

당해품목 판매업무 정지 6월	당해품목 허가취소

별표 6 Ⅱ. 개별기준 제58호가목 및 제60호가목의 행정처분란을 각각 다음과 같이 한다.

전제조업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 1월	전제조업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 3월	전제조업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 6월	업허가취소 또는 당해품목 허가취소

전제조업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 3월	전제조업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 6월	업허가취소 또는 당해품목허가취소

별지 제4호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제59호서식 뒷면중 “의약품판매업의 경우 1,000원”을 “의약품판매업의 경우 10,000원”으로 한다.

별지 제76호서식 앞쪽의 처리기간란중 “180일”을 “120일”로 한다.

별지 제77호서식 앞쪽의 처리기간란중 “90일”을 “60일”로 한다.

제9조 각 호 외의 부분, 제16조 각 호 외의 부분, 제93조제2항 및 제96조제2항중 “시장․군수는”을 각각 “시장․군수․구청장은”으로 한다.

제96조제1항중 “시장․군수”를 각각 “시장․군수․구청장”으로 한다.

제84조제5항 및 제85조제2호중 “시장․군수가”를 각각 “시장․군수․구청장이”로 한다.

제18조제2항중 “약국및의약품등의제조업․수입자와판매업의시설기준령”을 “「약국 및 의약품 등의 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」”으로, “약국및의약품등의제조업․수입자와판매업의시설기준령시행규칙”을 “「약국 및 의약품 등의 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙」”으로 한다.

제21조제3항제6호중 “인삼산업법”을 “「인삼산업법」”으로, “식품위생법”을 “「식품위생법」”으로 하고, 제28조제1항제2호중 “약국및의약품등의제조업․수입자와판매업의시설기준령 제3조 및 동령시행규칙”을 “시설기준령 제3조 및 시설기준령 시행규칙”으로 한다.

제40조제1항제16호중 “의료법”을 “「의료법」”으로 하고, 제41조제2항중 “무역자동화촉진에관한법률”을 “「무역자동화 촉진에 관한 법률」”로 하며, 제46조제2항중 “대외무역법”을 “「대외무역법」”으로, “무역자동화촉진에관한법률”을 “「무역자동화 촉진에 관한 법률」”로 한다.

제47조제1항제1호가목 및 제2호가목중 “멸종위기에처한야생동․식물의국제거래에관한협약”을 각각 “「멸종위기에 처한 야생동․식물의 국제거래에 관한 협약」”으로 하고, 동항제2호나목중 “대외무역법”을 “「대외무역법」”으로 하며, 제54조제2항중  “고압가스안전관리법”을 “「고압가스 안전관리법」”으로, “원자력법”을 “「원자력법」”으로 하고, 제57조제1항제1호라목중 “구급대및구조대의편성․운영등에관한규칙”을 “「구조대 및 구급대의 편성․운영 등에 관한 규칙」”으로 하며, 동항제7호중 “의료법”을 “「의료법」”으로 한다.

제71조제3항 각 호 외의 부분중 “고압가스안전관리법”을 “「고압가스 안전관리법」”으로 하고, 제84조의2제1항중 “국민건강보험법”을 “「국민건강보험법」”으로 하며, 동조제2항중 “의약품물류협동조합의구성및운영등에관한규정”을 “「의약품물류협동조합의 구성 및 운영 등에 관한 규정」”으로 하고, 제90조중 “국민건강보험법”을 “「국민건강보험법」”으로 하며, 제91조 전단중 “세입징수관사무처리규칙”을 “「국고금관리법 시행규칙」”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제40조제1항제21호의 개정규정은 이 규칙 공포 후 1년이 경과한 날부터, 제58조제1항제4호의 개정규정은 이 규칙 공포 후 2년이 경과한 날부터, 제71조제1항제10호․제11호 및 제2항제2호의2, 제72조제1항제1호의3의 규정은 2006년 1월 1일부터 각각 시행한다.

제2조(제조․수입품목의 허가신청에 관한 적용례) 제23조제1항제1호가목의 개정규정은 이 규칙 시행 후에 품목허가를 신청하는 분부터 적용하고, 동호다목․바목 및 자목의 개정규정은 식품의약품안전청장이 고시한 후에 품목허가를 신청하는 분부터 적용한다.

제3조(제조업자의 준수사항에 관한 적용례) 제40조제1항제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 후에 발생한 안전성․유효성의 문제가 있거나 품질이 불량한 의약품등부터 적용하고, 동항제21호의 개정규정은 해당 규정의 시행일 후에 제조하는 의약품등부터 적용한다.

제4조(생물학적제제 품목에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 허가된 생물학적제제 품목의 제조업자 또는 수입업자는 제23조제1항제1호나목(2)의 개정규정에 불구하고 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 품목별로 자가기준 및 시험방법을 설정하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제5조(허가사항등의 변경허가 신청등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 제출한 신약등의 재심사 결과에 따른 변경허가 또는 변경신고신청서는 제83조제1항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.

제6조(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 별표 6의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.

[별지 제4호서식]

(앞  면)

약국개설등록신청서				처리기간
				3일
약 국 의 명 칭			전화번호
약 국 의 소 재 지		(담당자 성명 및 전화번호)
약국의 영업면적
신청인	성 명		면허번호
	주민등록번호		본적지(호주)
결격사유		「약사법」 제69조제1항의 규정에 의한 개설등록의 취소사실 유무	□ 있음 □ 없음
		약사에 관한 법령위반으로 행정 처분을 받은 사실 유무	□ 있음 □ 없음
등록신청의 구분		□ 신규등록 □ 개설자 변경
「약사법 시행규칙」 제8조의 규정에 따라 위와 같이 약국개설의 등록을 하고자 합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) (시장․군수․구청장) 귀하
					수수료
					10,000원
※ 구비서류 사진(3㎝ × 4㎝) 2매

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷  면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신청인								처리기관(담당부서)
								시․군․구
	신청서 작성											▶	접 수
																▼
													시설조사
																▼
													기안 ․ 결재
																▼
	등록증 교부					◀							등록증 작성

※ 개설자 변경으로 인한 개설등록신청의 경우에는 시설조사를 생략할 수 있습니다.

현      행

개  정  안

약사법시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 약사법(이하 “법”이라 한다) 및 동법시행령(이하 “영”이라 한다)에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제3조(약사 또는 한약사면허증 교부신청) ①영 제5조의 규정에 의하여 약사국가시험 또는 한약사국가시험에 합격한 자는 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 약사 또는 한약사 면허증의 교부를 신청하여야 한다.

1. 법 제3조제2항제1호에 해당하는 자는 약학사의 학위증사본, 동항제2호에 해당하는 자는 외국대학의 약학사 학위증사본 및 외국의 약사면허증 사본, 법 제3조의2제2항에 해당하는 자는 학사의 학위증사본. 다만, 법률 제4731호 약사법중개정법률 부칙 제2조에 해당하는 자는 외국대학의 약학사 학위증사본

2.․3. (생  략)

②․③ (생  략)

제8조(약국개설등록의 신청) ①법 제16조제2항의 규정에 의하여 약국개설등록을 하고자 하는 자는 별지 제4호서식에 의한 약국개설등록신청서에 사진 2매를 첨부하여 시장(구가 설치되지 아니한 시의 시장에 한한다. 이하 같다)·군수 또는 구청장(이하 “시장·군수”라 한다)에게 제출하여야 한다.

② (생  략)

제15조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고) ①법 제33조제1항 본문의 규정에 의하여 약국제제를 제조하고자 하는 자는 별지 제7호서식에 의한 신고서를, 의료기관의 조제실에서 제제(이하 “조제실제제”라 한다)를 제조하고자 하는 자는 별지 제8호서식에 의한 신고서를 시장·군수[법 제33조제1항 단서의 규정에 의하여 조제실제제를 제조하고자 하는 자는 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 “시·도지사”라 한다)]에게 제출하여야 한다. 약국제제 또는 조제실제제의 제조업무를 폐지한 때에도 또한 같다.

②시·도지사 또는 시장·군수가 약국제제 또는 조제실제제의 품목신고를 받은 때에는 그 품목의 견본품을 제출하게 할 수 있다.

제22조(의약품등의 제조업허가신청 등) ①법 제26조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 별지 제11호서식에 의한 의약품 제조업허가신청서 또는 별지 제11호의2서식에 의한 의약외품제조업신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장[의료용고압가스제조업, 한약재제조업 및 의약외품제조업은 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)〕에게 제출하여야 한다. <단서 신설>

1. ～ 4. (생  략)

② ～ ⑥ (생  략)

제23조(제조․수입품목의 허가신청 등) ①법 제26조제1항 또는 법 제34조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제12호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 의료용구의 수입품목허가를 받고자 하는 자는 수입하고자 하는 품목이 동일제조원의 동일품목임을 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 제3호가목․다목 및 바목의 서류를 제출하지 아니한다.

1. 의약품․의약외품

가. 제27조의 규정에 의한 안전성․유효성 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성․유효성 심사에 필요한 자료. 다만, 다음의 1에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.

(1) ～ (3) (생  략)

(4) 국내에서 이미 허가된 품목과 최종원액이 동일한 유전자재조합의약품․세포배양의약품․생물학적제제․세포치료제 및 이와 유사한 품목

(5) ～ (7) (생  략)

나. 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이  경과하지 아니한 것 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 다음의 1에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.

(1) (생  략)

(2) 법 제44조의 규정에 의한 생물학적제제에 관한 기준이 정하여진 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목

(3) (생  략)

다. 1989년 1월 1일이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 법 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)인 경우 식품의약품안전청장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적 동등성에 관한 시험자료, 비교 임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료

라.․마. (생  략)

바. 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교용출시험에 관한 자료 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료

사. (생  략)

아. 제24조제1항제6호의 규정에 의한 원료의약품(생물학적제제의 원료의약품을 포함하며, 이하 “신고대상 원료의약품”이라 한다)을 사용하는 품목의 경우에는 제24조제3항의 규정에 의한 원료의약품신고서 및 첨부자료. 다만, 제24조제3항의 규정에 의하여 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.

<신  설>

2.․3. (생  략)

② ～ ⑤ (생  략)

제24조(제조․수입품목의 신고) ①(생  략)

②제1항의 규정에 의하여 의약품등(신고대상 원료의약품 및 의료용구를 제외한다)의 제조․수입품목 신고를 하고자 하는 자는 별지 제15호서식에 의한 제조․수입품목신고서에 식품의약품안전청장이 정하는 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제조․수입품목을 신고하고자 하는 의약품이 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는 제23조제1항제1호바목에 해당하는 자료를 추가로 첨부하여야 한다.

③신고대상 원료의약품의 제조·수입품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제15호의2서식의 원료의약품신고서에 다음 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 때에는 다음 각호의 자료를 원료의약품공급자가 직접 식품의약품안전청장에게 제출할 수 있으며, 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제범위, 신고기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

1. ～ 6. (생  략)

④ ～ ⑥ (생  략)

제27조(안전성·유효성의 심사) ①제23조제1항, 법 제26조제1항·제6항 및 제8항 또는 법 제34조제1항·제4항 및 제5항의 규정에 의하여 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하고자 하는 자는 다음 각호의 자료를 갖추어 그 품목에 대한 안전성·유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위·심사기준등에 관한 세부규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한다.

1. ～ 8. (생  략)

②제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성 심사를 받고자 하는 자는 별지 제16호서식에 의한 의약품등의 안전성·유효성심사의뢰서에 제1항 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 심사한후 별지 제17호서식에 의한 안전성·유효성심사결과통지서를 송부하여야 한다.

③․④ (생  략)

제27조의2(의약품등의 기준 및 시험방법의 심사) ① (생  략)

②제1항의 규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를 받고자 하는 자는 심사대상물품과 별지 제17호의2서식에 의한 심사의뢰서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

③․④ (생  략)

제28조(임상시험계획의 승인 등) ①법 제26조의4제7항의 규정에 의한 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자 또는 승인얻은 임상시험계획의 변경승인을 얻고자 하는 자는 별지 제18호서식 또는 별지 제19호서식에 의한 임상시험(변경)계획승인신청서에 다음 각호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 제2호 내지 제4호의 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.

1. ～ 4. (생  략)

② (생  략)

③다음 각 호의 1에 해당하는 시험에 대하여는 법 제26조의4의 규정에 의한 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외한다.

1. (생  략)

2. 시판중인 의약품등의 새로운 효능․효과 등에 대한 안전성․유효성 자료의 수집을 목적으로 하거나 상업적 이용을 목적으로 하지 아니하는 경우

3. ～ 5. (생  략)

④․⑤ (생  략)

제29조(임상실험의 실시기준 등) ①법 제26조의4의 규정에 의한 임상시험은 다음 각호의 기준에 따라 실시하여야 한다.

1. ～ 10. (생  략)

11. 매년 임상시험실시상황을 별지 제18호의3서식에 따라 다음 해 2월말일까지 식품의약품안전청장에게 보고할 것

12. 임상시험을 종료한 때에는 20일 이내에 별지 제18호의4서식에 따라 식품의약품안전청장에게 보고할 것

② (생  략)

제31조(신약등의 재심사 신청 등) ①법 제26조의2 또는 법 제34조제4항의 규정에 의하여 신약등의 재심사를 받고자 하는 자는 품목별로 별지 제20호서식에 의한 신청서에 재심사기간중 입수한 다음 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. ～ 4. (생  략)

②․③ (생  략)

④제3항의 규정에 의하여 의약품재심사결과통지서를 발급받은 자는 재심사 결과에 따라 통지일부터 1월이내에 품목허가사항의 변경허가신청등 필요한 조치를 하여야 한다.

⑤ (생  략)

제32조(조건부 허가신청등) ①법 제27조제1항의 규정에 의하여 의약품의 조건부제조업 허가를 받고자 하는 자는 별지 제11호서식에 의한 조건부허가신청서에 제22조제1항 각호(제2호 및 제4호를 제외한다)의 서류와 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장(의료용 고압가스제조업 및 한약재제조업조건부허가는 지방청장)에게 제출하여야 한다. <단서 신설>

1.․2. (생  략)

② (생  략)

③법 제27조제1항의 규정에 의하여 조건부 품목 허가를 받고자 하는 자는 별지 제12호 내지 별지 제14호서식에 의한 신청서에 제23조제1항의 규정에 의한 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

④ (생  략)

제38조(제조관리자등) ①법 제29조제1항의 규정에 의하여 의약품 또는 의약부외품의 제조업자는 제조소마다 각각 1인 이상의 제조관리자를 두어야 한다. 다만, 인체에 직접 적용되는 의약품(원료의약품, 소분의약품, 의료용고압가스 또는 방사성의약품의 경우와 전품목을 위탁제조하는 경우를 제외한다)의 경우에는 2인이상으로 하며, 고압가스안전관리법의 규정에 의한 가스제조업허가를 받은 자가 의약품인 고압가스를 제조하고자 하는 경우 제조관리자는 고압가스안전관리법의 규정에 의한 안전관리자로서 이에 갈음할 수 있다.

②․③ (생  략)

④법 제29조제1항 단서 또는 동조 제3항의 규정에 의하여 생물학적제제의 제조관리자, 의약외품의 제조관리자로서 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제34호서식에 의한 제조관리자승인신청서에 당해자격을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여, 생물학적 제제 및 의약외품의 제조관리자의 경우에는 지방청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 그 자격이 인정되는 경우 승인대장에 그 승인사항을 적어넣고 별지 제35호서식에 의한 승인서를 발급한다.

⑤ (생  략)

⑥의약품등의 제조업자 또는 의약품도매상이 법 제29조제1항 및 제3항 또는 법 제37조제3항의 규정에 의하여 제조관리자 또는 도매업무관리자(“제조관리자등”이라 한다. 이하 이조에서 같다)를 두고자 하는 때에는 별지 제36호서식에 의한 제조관리자등 신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 의약품등의 제조업자에 있어서는 지방청장에게 의약품도매상에 있어서는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다.

1. ～ 3. (생  략)

⑦․⑧ (생  략)

제39조(제조관리자의 준수사항) ①(생  략)

②의약품등의 제조관리자등이 당해제조소의 제조관리업무에 종사하지 아니하게 된 때에는 지체없이 별지 제37호서식에 그 사유서를 첨부하여 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 신고하여야 한다.

제40조(제조업자의 준수사항 등) ①법 제31조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제39조제1항 각호의 사항과 다음 각호의 사항으로 한다.

1. (생  략)

2. 출고된 의약품등이 안전성․유효성의 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 지체없이 유통중인 당해 제품을 스스로 회수하고, 그 회수에 관한 기록을 회수일로부터 2년이상 보존할 것

3. ～ 5. (생  략)

6. 어린이의 약물사고 방지를 위하여 식품의약품안전청장이 지정하는 품목의 경우에는 사고를 방지할 수 있는 안전한 용기나 포장을 사용할 것.

7. 의약품제조업자는 완제의약품의 경우에는 제조하고자 하는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 기타 제형)별로, 원료의약품의 경우에는 제조방법(합성, 발효, 추출, 기타 방법)별로 별표 4의 의약품제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약품을 판매하여야 하며, 생물학적제제․유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품(이하 “생물학적제제등”이라 한다)을 제조하고자 하는 자는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준외에 별표 4의4의 생물학적제제등제조및품질관리기준에의 적합판정을 받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매할 것. 다만, 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제 등) 그밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품·소독제 등)에 사용되는 원료의약품은 그러하지 아니하다.

8. ～ 20. (생  략)

<신  설>

②․③ (생  략)

제43조(의약품등의 수입자등) ① (생  략)

②수입자는 수입업무를 관리하는 자(이하 “수입관리자”라 한다)로 1인이상의 약사 또는 한약사를 두고 별지 제36호서식에 의한 신고서에 제38조제6항제1호 및 제2호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 2인이상의 수입관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 하며, 생물학적제제 또는 의약외품 수입관리자의 자격요건에 대하여는 법 제29조 또는 이 규칙 제38조의 규정을 준용한다.

③․④ (생  략)

제45조(수입품목허가대장과 허가증 등) 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제23조 또는 제24조의 규정에 의하여 의약품등의 품목수입을 허가하거나 신고를 수리한 때에는 각각 다음 각호의 구분에 따라 해당 사항을 허가대장 또는 신고수리대장에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제25호서식에 의한 허가증을, 신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의3서식 또는 별지 제15호의4서식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다.

1.․2. (생  략)

<신  설>

제47조(멸종위기에 처한 야생동·식물의 수출·입 허가등) ①법 제34조의2의 규정에 의하여 멸종위기에 처한 야생동·식물(이하 “야생동·식물”이라 한다)의 가공품중 의약품을 수출·수입 또는 공해를 통하여 반입하기 위하여 허가를 받고자 하는 자는 수출·수입 또는 반입시마다 별지 제 40호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 1의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 확인하고 수출 또는 반입의 허가시에는 별지 제41호서식에 의한 수출(반입)허가증명서를, 수입허가시에는 제2호나목의 서류를 확인하여 발급한다.

1. ～ 3. (생  략)

② (생  략)

제48조(한약업사의 허가신청) ① 법 제35조제2항 및 법 제37조의 규정에 의하여 한약업사의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제42호서식에 의한 신청서에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.

② (생  략)

제50조(한약업사의 자격증명서등) ① (생  략)

②제1항의 규정에 의한 한약업사자격증을 교부받고자 하는 자는 별지 제44호서식에 의한 신청서에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.

③․④ (생  략)

제52조(한약업사의 영업소이전) ① (생  략)

②제1항의 규정에 의한 한약방의 이전허가를 받고자 하는 자는 별지 제46호서식에 의한 신청서에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.

제53조(한약업사시험) ①영 제25조제1항의 규정에 의한 한약업사시험응시원서는 별지 제47호서식에 의한다.

② (생  략)

제54조(의약품도매상의 허가신청) ①법 제35조제2항 및 법 제37조의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제48호서식에 의한 신청서에 다음 각호에 해당하는 서류를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. <단서 신설>

1.․2. (생  략)

② ～ ④ (생  략)

제57조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) ①법 제38조의 규정에 의하여 약국개설자․의약품제조업자․수입자 및 의약품판매업자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 의약품의 제조업자․수입자 또는 도매상은 다음 각목의 1에 해당하는 경우를 제외하고는 의약품을 소매하거나 다른 의약품도매상, 약국등의 개설자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자외의 자에게 의약품을 판매하지 아니할 것.

가. ～ 라. (생  략)

<신  설>

2. ～ 12. (생  략)

13. 법 제21조제6항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 정하는 지역의 약국개설자 또는 약업사는 전문의약품을 판매하는 경우에는 다음 각목의 사항을 지킬 것. 다만, 나목의 규정은 약국개설자에 한한다.

가. (생  략)

나. 향정신성의약품, 한외마약과 식품의약품안전청장이 오․남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것

14.․15. (생  략)

② ～ ④ (생  략)

⑤의약품도매상․약국개설자 또는 한약업사는 업소명칭등을 사용함에 있어서 다음 사항을 준수하여야 한다.

1.․2. (생  략)

3. 약국개설자 또는 한약업사는 다음 각목에 해당하는 사항외의 광고를 하지 아니할 것

가. 약국 또는 영업소의 명칭․위치․전화번호

나. ～ 라. (생  략)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

제58조(의약품의 개봉판매) ①법 제39조제4호의 규정에 의하여 의약품을 개봉판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.

1. ～ 3. (생  략)

4. 의약품도매상이 방사성의약품 및 국가검정의약품을 제외한 의약품을 약국개설자에게 판매하는 경우

②제1항제4호의 규정에 의하여 의약품도매상은 약국개설자에게 의약품을 개봉 판매하는 때에는 그 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

1. (생  략)

2. 의약품도매상의 명칭 및 그 소재지

3. (생  략)

제62조(국가검정의약품의 범위) ①법 제45조의 규정에 의하여 국가검정을 받아야 하는 의약품의 범위는 다음 각 호와 같다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자의 요청이 있는 경우와 식품의약품안전청장이 국가검정을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다.

1. 생물학적제제중 제조번호를 부여할 수 없거나 국가검정이 곤란한 것으로 식품의약품안전청장이 정하는 제제가 아닌 것

2. (생  략)

제63조(의약품의 국가검정신청) ①법 제45조제2항의 규정에 의하여 국가검정의약품의 검정을 받고자 하는 자는 동일제조번호의 의약품마다 별지 제52호서식에 의한 신청서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청과 동시에 또는 신청후에 자가시험성적서와 그 자가시험기록 등의 참고자료를 제출하여야 한다.

② (생  략)

제66조(국가검정증지의 교부신청등) ①제65조의 규정에 의하여 검정합격통지를 받은 자가 국가검정증지의 교부를 받고자 할 때에는 별지 제54호서식에 의한 신청서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 확인하고 별지 제55호서식에 의한 국가검정증지를 교부하여야 한다.

②․③ (생  략)

제71조(의약품의 표시 및 기재사항) ①법 제50조제1항제12호의 규정에 의하여 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. 다만, 제1호 및 제2호의 기재사항은 첨부문서에 한하여 이를 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다.

1. ～ 9. (생  략)

<신  설>

<신  설>

②법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 그 면적이 좁아 기재사항중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재에 갈음할 수 있다.

1.․2. (생  략)

<신  설>

3. (생  략)

③ ～ ⑥ (생  략)

제72조(첨부문서의 기재사항) ①법 제52조제4호의 규정에 의하여 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다.

1.․1의2. (생  략)

<신  설>

2. (생  략)

②․③ (생  략)

제81조 (면허증·허가증과 등록증의 갱신) ①법 제71조의2의 규정에 의하여 약사면허증·한약사면허증은 보건복지부장관이, 의약품등의 제조업(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업을 제외한다)허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장이, 의료용고압가스제조업허가증 및 한약재제조업허가증은 지방청장이, 의약품판매업허가증은 시·도지사가, 약국개설등록증은 시장·군수가 필요하다고 인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각 갱신한다.

②보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수가 제1항의 규정에 의한 갱신기간을 정한 때에는 지체없이 이를 공고한다

③제1항의 규정에 의하여 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하고자 하는 자는 각각 별지 제57호서식에 의한 신청서에 그 면허증·허가증 또는 등록증을 첨부하여 제출하되, 약사면허증·한약사면허증은 보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장에게, 의료용고압가스제조업허가증 및 한약재제조업허가증은 지방청장에게, 의약품판매업허가증은 시·도지사에게, 약국개설등록증은 시장·군수에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 약사면허증·한약사면허증·약품개설등록증 및 의약품도매상 허가증을 갱신하고자 하는 경우에는 그 신청인(법인의 경우에는 대표자를 말한다)의 사진 2매를 첨부하여야 한다.

④ (생  략)

<신 설>

제82조(약국명칭 등의 변경등록신청) ①약국개설자가 그 약국의 명칭 또는 소재지(개설등록된 약국의 영업면적을 포함한다)를 변경하고자 하는 때에는 별지 제58호서식에 의한 약국등록사항변경신청서에 그 등록증을 첨부하여 변경하고자 하는 날의 10일전까지 시장․군수에게 제출하여야 한다.

② (생  략)

<신  설>

제83조(허가사항등의 변경허가 신청등) ①법 제26조제1항·법 제34조 또는 법 제35조제3항의 규정에 따라 의약품등의 제조업자·수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 하는 때에는 다음 각호의 구분에 의한 신청서 또는 신고서에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유 및 그 근거서류를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품외의 신고품목의 변경은 지방식품의약품안전청장)에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 식품의약품안전청장이 법 제26조의3의 규정에 의한 의약품재평가, 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과에 따른 조정, 제40조의 규정에 의한 안전성정보관리결과에 따라 허가 및 신고사항을 법 제69조제1항의 규정에 의하여 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다.

1. 제조업의 변경 : 별지 제59호서식의 신청서

2. 판매업의 변경 : 별지 제11호의2서식의 신고서

3. (생  략)

②제1항의 경우에 양도·양수 또는 상속으로 인하여 대표자를 변경하고자 하는 때에는 그 변경이 있는 날부터 30일이내에 다음 각호의 서류를 첨부하여 신청하여야 한다.

1. ～ 4. (생  략)

③ (생  략)

④식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수는 제1항의 규정에 의하여 변경허가를 하거나 변경신고를 받을때에는 해당대장과 허가증·신고증 또는 신고필증에 변경사항을 기재하여야 한다.

⑤․⑥ (생  략)

<신  설>

제84조(폐업등의 신고) ①법 제20조·제32조·제35조 및 법 제42조의 규정에 의하여 약국개설자·의약품등 제조업자 또는 의약품판매업자가 폐업·휴업 또는 재개신고를 하고자 하는 때에는 별지 제62호서식에 의한 신고서에 약국개설등록증, 의약품등 제조업 또는 의약품판매업의 허가증을 첨부하여 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수에게 제출하여야 한다. 이 경우 의약품등 제조업의 폐업인 경우에는 모든 제조품목의 허가증·신고필증을, 휴업인 경우에는 그 사유서를 첨부하여야 한다.

②의약품도매상은 법 제37조제3항의 규정에 의하여 도매업무관리자의 변경이 있는 때에는 별지 제64호서식에 의한 신고서에 의약품도매업허가증 및 제54조제1항1호 라목의 서류를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.

③의약품등의 제조업자 또는 수입자는 법 제32조 및 법 제34조제3항의 규정에 의하여 제조관리자 또는 수입관리자를 변경한 때에는 별지 제64호서식에 의한 신고서에 제38조제6항제1호 및 제2호의 서류와 제조관리자를 변경한 때에는 제조업 허가증 또는 신고증을 첨부하여 관할지방청장에게 제출하여야 한다.

④의약품도매상·의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 관리자를 폐지한 때에는 별지 제65호서식에 의한 신고서에 허가증 또는 신고증을 첨부하여 지방청장 또는 시·도지사에게 제출하여야 한다.

⑤․⑥ (생 략)

<신  설>

제88조(약사감시원의 직무범위) 법 제64조제3항의 규정에 의한 약사감시원의 직무범위는 다음과 같다.

1. (생  략)

2. 특별시·광역시·도·시·군소속 약사감시원은 약국개설자, 의료기관의 개설자 기타 의약품등이 판매업자에 대한 약사감시를 한다. 다만, 식품의약품안전청장의 지시가 있는 경우에는 제1호 본문의 직무를 할 수 있다.

제93조(면허증등의 재교부) ①약사, 한약사, 약국개설자, 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는자, 의약품판매업자, 의약품등의 제조업자가 그 면허증·등록증·허가증·신고증 또는 신고필증(이하 “면허증등”이라 한다)을 잃어버리거나 못쓰게된 때 또는 면허증등의 기재사항에 변경이 있는 때에는 별지 제68호서식 또는 별지 제69호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 약사·한약사는 보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업자, 한약재제조업자, 의약외품제조업자 및 품목신고를 하고자 하는 자의 경우에는 지방청장)에게, 의약품판매업자 또는 조제실제제를 제조하는 자는 시·도지사에게, 약국개설자 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장·군수에게 제출하여야 한다.

② (생  략)

③제2항의 규정에 의하여 신청인은 면허증등의 재교부를 받은 후 잃어버린 면허증등을 발견한 때에는 지체없이 이를 교부한 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수에게 반납하여야 한다.

④ (생  략)

제94조(약사 또는 한약사면허증의 반납) ① ～ ③ (생  략)

④약사 또는 한약사가 사망(실종신고를 받은 경우를 포함한다)한 때에는 그 상속인은 당해약사 또는 한약사가 사망한 날부터  30일이내에 별지 제70호서식에 의한 신고서에 사망한 자의 면허증과 사망진단서(실종의 경우에는 실종신고에 관한 확정 판결문) 또는 사망을 증명하는 호적초본을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <단서 신설>

제95조(약사 또는 한약사면허의 재부여) ①법 제71조제3항의 규정에 의하여 취소된 면허를 재부여 받고자 하는 자는 별지 제71호서식에 의한 신청서에 면허취소의 원인이 된 사유가 소멸한 것을 증명할 수 있는 서류와 사진 2매를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

② (생  략)

제98조(의약품등의 허가사항 확인등) ①의약품등의 법 제26조 및 법 제34조의 규정에 의한 허가 또는 신고사항등의 확인 또는 증명을 받고자 하는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다.

②․③ (생  략)

제99조(수수료의 납부방법) ①법 제72조의 규정에 의한 수수료는 수입인지(약사국가시험․한약사국가시험 및 한약조제시험인 경우에는 현금) 또는 수입증지로 납부하여야 한다.

② (생  략)

약사법 시행규칙

제1조(목적) ---------「약사법」 및 동법 시행령-------------------------------------------------------------------------------------------------.

제3조(약사 또는 한약사면허증 교부신청) ①「약사법 시행령」(이하 “영”이라 한다)----------- -------------------------- 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)---------------------------------------------------.

1. 「약사법」(이하 “법”이라 한다)----------------------  ------------------------  ------------------------  ------------------------  ------------------------  ------------------------  ------------------------  ------------------------  ----------------------------

2.․3. (현행과 같음)

②․③ (현행과 같음)

제8조(약국개설등록의 신청) ①---------------------------------------------------------------------------약국개설등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)-----시장․군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)----------------------------------------.

② (현행과 같음)

제15조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고) ①--------------------------------------------------------------------------------신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)-----------------------------------------------------------신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)---시장․군수․구청장------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

②-------------시장․군수․구청장이--------------------------------------------------------------------------.

제22조(의약품등의 제조업허가신청 등) ①------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제조업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)---의약외품제조업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)-----서류(전자문서를 포함한다)----------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

1. ～ 4. (현행과 같음)

② ～ ⑥ (현행과 같음)

제23조(제조․수입품목의 허가신청 등) ①-------------------------------------------------------------------------------------------------신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)-----서류(전자문서를 포함한다)------------. <단서 삭제>

1. ---------------

가. ------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 생물학적제제․유전자재조합의약품‧세포배양의약품‧세포치료제‧유전자치료제 및 이와 유사한 제제(이하 “생물학적제제등” 이라 한다)가 아닌 것으로서 다음의 (1) 내지 (3) 및 (5) 내지 (7)에 해당하는 품목과 생물학적제제등으로서 (4)에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.

(1) ～ (3) (현행과 같음)

(4) 국내에서 이미 허가된 품목을 제조하는 제조소와 동일한 제조소에서 제조되고, 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제등

(5) ～ (7) (현행과 같음)

나. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------생물학적제제등이 아닌 것으로서 다음의 어느 하나에----------.

(1) (현행과 같음)

<삭  제>

(3) (현행과 같음)

다. 다음에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험 계획서, 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전청장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전청장이 고시하는 자료

(1) 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)

(2) (1)에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제․캅셀제 또는 좌제. 다만, 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 고시하는 것에 한한다.

라.․마. (현행과 같음)

바. 일반의약품중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 정제․캅셀제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받고자 하는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전청장이 고시하는 자료

사. (현행과 같음)

아. -----------------------------------(이하 “신고대상 원료의약품”이라 한다)----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

자. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전청장이 고시하는 자료

2.․3. (현행과 같음)

② ～ ⑤ (현행과 같음)

제24조(제조‧수입품목의 신고) ① (현행과 같음)

②------------------의약품등(신고대상 원료의약품을 제외한다)------------------------------------------------------------------제조․수입품목신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제23조제1항제1호 자목에 해당하는 자료와-----서류(전자문서를 포함한다)------------------------------------------------------------------------------------제23조제1항제1호다목 및 바목---------------------------.

③----------------------------------------------------------------------원료의약품신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다) ----자료(전자문서를 포함한다)-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ～ 6. (현행과 같음)

④ ～ ⑥ (현행과 같음)

제27조(안전성·유효성의 심사) ①-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------자료(전자문서를 포함한다)------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ～ 8. (현행과 같음)

②-----------------------------------------------------------------------------------안전성·유효성심사의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)-----자료(전자문서를 포함한다)----------------------------------------------------------------------------------------------------.

③․④ (현행과 같음)

제27조의2(의약품등의 기준 및 시험방법의 심사) ① (현행과 같음)

②---------------------------------------------------------------------------------------------심사의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)-----------.

③․④ (현행과 같음)

제28조(임상시험계획의 승인 등) ①---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------임상시험(변경)계획승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)-----서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ～ 4. (현행과 같음)

② (현행과 같음)

③-----------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. (현행과 같음)

2. ----------------------------------------- 안전성․유효성 자료의 수집을 목적으로 하지 아니하거나-----------------------------

3. ～ 5. (현행과 같음)

④․⑤ (현행과 같음)

제29조(임상실험의 실시기준 등) ①-----------------------------------------------------------------------.

1. ～ 10. (현행과 같음)

11. 매년 임상시험실시상황에 대하여 별지 제18호의3서식에 의한 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 다음해 2월말까지 식품의약품안전청장에게 제출할 것

12. 임상시험을 종료한 때에는 20일 이내에 별지 제18호의4서식에 의한 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출할 것

② (현행과 같음)

제31조(신약등의 재심사 신청 등)

①--------------------------------------------------------------------------------------------------신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)----자료(전자문서를 포함한다)--------------------------.

1. ～ 4. (현행과 같음)

②․③ (현행과 같음)

<삭  제>

⑤ (현행과 같음)

제32조(조건부 허가신청등) ①-------------------------------------------------------------------------------------------조건부허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)-------------------------------서류(전자문서를 포함한다)를--------------------------------------------------------------------------------. 다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

1.․2. (현행과 같음)

② (현행과 같음)

③-----------------------------------------------------------------------------------------------신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) --------------------------------------------------------------------------------------.

④ (현행과 같음)

제38조(제조관리자등) ①--------------------------------------의약외품------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------「고압가스 안전관리법」----------------------------------------------------------------------------------「고압가스 안전관리법」---------------------------------------.

②․③ (현행과 같음)

④-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제조관리자승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)--서류(전자문서를 포함한다)--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

⑤ (현행과 같음)

⑥------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제조관리자등 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)-----서류(전자문서를 포함한다)-------------------------------------------------------------.

1. ～ 3. (현행과 같음)

⑦․⑧ (현행과 같음)

제39조(제조관리자의 준수사항) ①(현행과 같음)

②----------------------------------------------------------------------------------별지 제37호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)-------------.

제40조(제조업자의 준수사항 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. (현행과 같음)

2. ------------------------------------------------불량한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통중인 제품을 회수하고 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 회수완료일부터 1월 이내에 서면으로 보고하여야 하며 ----------------

3. ～ 5. (현행과 같음)

6. ------------------------------------------------------------------ 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 사고를 ------.

7. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------생물학적제제등-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

8. ～ 20. (현행과 같음)

21. 식품의약품안전청장이 정하는 품목의 의약품제조업자는  식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 낱알모음포장 등 소량포장단위의 제품을 제조하여 공급할 것. 이 경우 일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캅셀 등) 이상으로 하여야 한다.

②․③ (현행과 같음)

제43조(의약품등의 수입자등) ① (현행과 같음)

②-----------------------------------------------------------------------------------------------------------신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

③․④ (현행과 같음)

제45조(수입품목허가대장과 허가증 등) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의4서식 또는 별지 제15호의5서식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다.

1.․2. (현행과 같음)

②식품의약품안전청장은 제24조제3항의 규정에 의하여 원료의약품의 수입품목신고를 수리한 때에는 신고인의 성명, 품명 및 제조소 등을 인터넷 등에 공고하여야 한다.

제47조(멸종위기에 처한 야생동·식물의 수출·입 허가등) ①--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)-------서류(전자문서를 포함한다)---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ～ 3. (현행과 같음)

② (현행과 같음)

제48조(한약업사의 허가신청) ① -------------------------------------------------------------------------------------------- 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) -----------------.

② (현행과 같음)

제50조(한약업사의 자격증명서등) ① (현행과 같음)

②-----------------------------------------------------------------------신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)-------------------.

③․④ (현행과 같음)

제52조(한약업사의 영업소이전) ① (현행과 같음)

②----------------------------------------------------------------------- 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) ----------------.

제53조(한약업사시험) ①--------------------------한약업사시험응시원서(전자문서로 된 원서를 포함한다)---------.

② (현행과 같음)

제54조(의약품도매상의 허가신청) ①--------------------------------------------------------------------------------------------신청서(전자문서로된 신청서를 포함한다)--------서류(전자문서를 포함한다)-----------------------------. 다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

1.․2. (현행과 같음)

② ～ ④ (현행과 같음)

제57조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) ①--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

가. ～ 라. (현행과 같음)

마. 의약품제조업자, 수입자 또는 의약관련 연구소의 소장 등이 신제품의 개발을 위한 제제연구시험의 실시를 위하여 의약품을 구입하는 경우

2. ～ 12. (현행과 같음)

13. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

가. (현행과 같음)

나. ---------------------- 식품의약품안전청장이 오․남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목(이하 “오․남용우려의약품”이라 한다)-----------------

14.․15. (현행과 같음)

② ～ ④ (현행과 같음)

⑤-------------------------------------------------------------------------------------.

1.․2. (현행과 같음)

3. -------------------------------------------------------------------

가. 약국 또는 영업소의 명칭․위치․전화번호 및 인터넷 홈페이지 주소

나. ～ 라. (현행과 같음)

마. 약국 개폐시간 및 공휴일에 약국을 운영하는 경우 그 일자

바. 주차장에 관한 사항

사. 약국개설자의 약국개설 경력

제58조(의약품의 개봉판매) ①-------------------------------------------------------------------------------.

1. ～ 3. (현행과 같음)

<삭  제>

②제1항제3호의 규정에 의하여 약국개설자가 다른 약국개설자에게---------------------------------------------------------------------.

1. (현행과 같음)

2. 약국의 명칭 및 그 소재지

3. (현행과 같음)

제62조(국가검정의약품의 범위) ①------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ .

1. 생물학적제제중 백신․항독소․혈액제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전청장이 정하는 제제

2. (현행과 같음)

제63조(의약품의 국가검정신청) ①------------------------------------------------------------------------------------------------------------신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)-------------------------------------------------------------------------참고자료(전자문서를 포함한다)---------.

② (현행과 같음)

제66조(국가검정증지의 교부신청등) ①---------------------------------------------------------------------------------------------------신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)-------------------------------------------------------------------------------------.

②․③ (현행과 같음)

제71조(의약품의 표시 및 기재사항) ①------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ～ 9. (현행과 같음)

10. 주사제, 외피용제 등 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭

11. 오․남용우려의약품인 경우 “오․남용우려의약품”이라는 문자

②-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1.․2. (현행과 같음)

2의2. 제1항제11호의 사항을 기재하는 때에는 “오․남용우려의약품”이라는 문자를 “오․남용우려”라는 문자로 표시할 수 있다.

3. (현행과 같음)

③ ～ ⑥ (현행과 같음)

제72조(첨부문서의 기재사항) ①-----------------------------------------------------------------.

1.․1의2. (현행과 같음)

1의3. “오․남용우려의약품”이라는 문자

2. (현행과 같음)

②․③ (현행과 같음)

제81조 (면허증·허가증과 등록증의 갱신) ①-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------시장․군수․구청장이---------------------------------------------.

②----------------------------------------------------- 시장·군수․구청장이 ------------------------------------------------.

③---------------------------------------------------------------------------------------신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------시장․군수․구청장---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

④ (현행과 같음)

⑤제3항의 규정에 의한 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

제82조(약국등록사항의 변경등록신청) ①약국개설자가 법 제16조제2항의 규정에 의하여 등록한 사항중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제58호서식에 의한 약국등록사항변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 등록증을 첨부하여 변경하고자 하는 날의 3일전까지 시장․군수․구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

1. 약국의 명칭

2. 약국의 소재지

3. 약국의 영업면적

② (현행과 같음)

③시장․군수․구청장은 제1항의 규정에 의한 변경등록을 한 때에는 약국개설등록증에 변경사항을 기재하여 재교부하여야 한다.

제83조(허가사항등의 변경허가 신청등) ①---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)-----변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------식품의약품안전청장이 법 제26조의2의 규정에 의한 신약등의 재심사, -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ------------- 별지 제11호의2서식의 신고서 또는 별지 제59호서식의 신청서

2. -------------- 별지 제59호서식의 신청서

3. (현행과 같음)

②----------------------------------------------------------------------------------------------------------서류(전자문서를 포함한다)------.

1. ～ 4. (현행과 같음)

③ (현행과 같음)

④--------------------------------------시장․군수․구청장은------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

⑤․⑥ (현행과 같음)

⑦제1항 내지 제3항의 규정에 의한 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

제84조(폐업등의 신고) ①------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)---------------------------------------------------------------------------시장․군수․구청장--------------------------------------------------------------------------------------------------사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다)---.

②-----------------------------------------------------------------------------------------------신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)----------------------------------------------------.

③--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다) -------------------------------------------------------------------------------------------.

④--------------------------------------------------------------------------------------신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)-------------------------------------.

⑤․⑥ (현행과 같음)

⑦제1항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

제88조(약사감시원의 직무범위)--

--------------------------

--------------------------

---.

1. (현행과 같음)

2. 특별시․광역시․도․시․군․구(자치구에 한한다)소속----- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제93조(면허증등의 재교부) ①--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) ----서류(전자문서를 포함한다)------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------시장․군수․구청장-------.

② (현행과 같음)

③----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------시장․군수․구청장---------.

④ (현행과 같음)

제94조(약사 또는 한약사면허증의 반납) ① ～ ③ (현행과 같음)

④------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다.

제95조(약사 또는 한약사면허의 재부여) ①------------------------------------------------------------------------------------신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)---------------------서류(전자문서를 포함한다)--------------------------------.

② (현행과 같음)

제98조(의약품등의 허가사항 확인등) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)-------------------.

②․③ (현행과 같음)

제99조(수수료의 납부방법) ①---

-----------------------수입인지(약사국가시험․한약사국가시험 및 한약조제시험인 경우에는 현금)․수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐․전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다.

② (현행과 같음)

신․구조문대비표

<소관 부서명>

보건복지부 보건정책국 의약품정책과
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