의약품 안전성 확보를 위한 약사법 개정(안)

박정일(변호사)

현행법	개정안	개정 이유
제26조의2 (신약등의 재심사) ①제26조 제1항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 의약품 중 제26조 제6항 전단의 규정에 해당하는 의약품은 그 품목허가일부터 4년 내지 6년을 경과한 날부터 3월 이내에 식품의약품안전청장의 재심사를 받아야 한다. ②제1항의 규정에 의한 재심사의 방법·절차·시기등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.	제26조의2 (신약등의 재심사) ①제26조 제1항에 의하여 품목허가를 받은 의약품 중 다음 각호의 1에 해당하는 품목허가를 받은 자는 그 품목 허가일로부터 5년을 경과한 날 이후 6月 이내에 식품의약품안전청장에게 보건복지부령이 정하는 바에 따른 재심사를 신청하여야 한다. 다만 식품의약품안전청장은 다음 각호에 해당함에도 불구하고 안전성, 유효성이 충분히 확보된 것으로 인정하는 경우에는 재심사를 면제할 수 있다. 1. 신약 2. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합 비율, 투여 경로, 효능, 효과가 다른 전문의약품 3. 기타 식품의약품안전청장이 재심사가 필요하다고 인정하여 고시한 의약품 ②재심사를 신청하는 자는 의약품의 재심사에 필요하고 충분한 자료를 보건복지부령에서 정한 바에 따라 성실하게 제출하여야 한다. ③제1항의 규정에 의한 재심사를 신청하지 않은 경우에는 제출 기한 다음 날부터 제출하는 날까지 품목허가의 효력은 정지된다. ④식품의약품안전청장은 재심사한 의약품의 안전성, 유효성에 하자가 있는 경우 당해 품목의 제조, 판매 등 업무의 잠정적 중단, 자진 회수, 폐기 처분을 명하거나 품목 허가의 취소하는 등 기타 적절한 조치를 취할 수 있다.	-재심사의 대상에 관하여 규칙에서 규정하고 있는 사항을 약사법에 직접 규정하도록 하였음 -재심사의 대상 선정에 있어서 식약청장에게 재량을 부여하였음 -4년과 6년으로 재심사 기간을 구별할 필요성이 약하므로 통일적 적용을 위하여 5년으로 규정하였음 -재심사 신청 기간을 5년을 경과한 날로부터 이후 6월까지로 명확하게 규정하였음 -재심사에 필요한 자료를 누락, 변조, 허위로 제출하는 경우 처벌할 수 있는 규정을 신설하였음 -재심사를 기간 내에 신청하지 않은 경우 품목허가의 효력을 정지하여 재심사를 강제하는 규정을 신설하였음 -재심사 결과 하자가 발생하는 의약품에 대한 조치의 근거 규정을 신설하였음
제26조의3 (의약품의 재평가) ①식품의약품안전청장은 제26조제1항의 규정에 의하여 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성의 검토가 필요하거나 의약품동등성의 입증이 필요하다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 실시할 수 있다. ②제1항의 규정에 의한 재평가방법·절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정한다.	제26조의3 (의약품 재평가) ①제26조 제1항의 규정에 의하여 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품 중 식품의약품안전청장이 그 규격ㆍ안전성ㆍ유효성 또는 품질의 검토가 필요하다고 인정하여 고시하는 의약품을 제조하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 재평가를 신청하여야 한다. ②의약품재평가에 관하여는 제26조의2 제2항 내지 제3항의 규정을 준용한다. 이 경우 “재심사”는 “재평가”로 본다.	-식약청장이 필요성이 인정한 의약품에 대한 재평가에 재심사와 마찬가지로 자료 제출 의무를 인정하고, 식약청장이 필요한 조치를 취할 수 있는 근거 규정을 신설하였음
<신설>	제26조의5 (유해 사례의 보고) ①의약품등의 제조업자, 수입자는 자신이 제조, 수입하는 품목에 관하여 보건복지부령으로 정한 유해 사례나 유해 사례로 의심되는 사항을 알게 된 경우에는 즉시 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ②업무 수행 과정에서 제1항에서 정한 의약품의 유해 사례를 알게 된 약사, 한약사, 의료인 등은 즉시 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ③식품의약품안전청장은 보건위생상 위해의 발생이나 확대를 방지하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우 보건복지부령이 정하는 바에 따라 당해 품목의 유해 사례를 공표하거나 기타 적절한 조치를 취할 수 있다.	-식약청장이 부작용 발생으로 인한 정보를 수집할 수 있는 근거를 마련하였음. -제조업자나 수입업자에게 부작용 관련 정보를 즉시 식약청장에게 보고해야 하는 의무를 부과하였음 -약사, 의사 등에게도 의약품의 부작용으로 파악되는 정보를 보고해야 하는 의무를 부과하였음. -다만 제조업자 등은 의심되는 사항에 대해서도 의무로 인정한 것에 비하여 약사 등은 부작용의 경우로 보고 의무의 대상을 제한하였음 -식약청장이 부작용 사례를 공표하여 전문가나 국민들의 주의를 환기시킬 수 있는 근거 규정을 마련하였음
제65조 (폐기명령등) ①식품의약품안전청장·특별시장·광역시장 ·도지사·시장· 군수 또는 구청장은 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품등의 제조업자· 수입자 또는 그 판매업자 기타의 자에 대하여 제45조제1항·제55조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다) 및 제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반하여 판매, 저장, 진열, 제조 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품 또는 그 원료나 재료등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있다. [개정 71·1·13, 81·4·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12] ②식품의약품안전청장·특별시장·광역시장 ·도지사·시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때 또는 국민보건을 위하여 긴급한 때에는 관계공무원으로 하여금 당해 물품을 폐기하게 하거나 또는 기타 필요한 처분을 하게 할 수 있다. [개정 81·4·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28] ③제64조제2항의 규정은 제1항의 경우에 이를 준용한다.	제65조 (폐기명령등) ①식품의약품안전청장·특별시장·광역시장 ·도지사·시장· 군수 또는 구청장은 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품등의 제조업자· 수입자 또는 그 판매업자 기타의 자에게 제45조제1항·제55조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다) 및 제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반하여 판매, 저장, 진열, 제조 또는 수입한 의약품등이나 국민 건강에 위해를 가할 수 있는 의약품등을 회수, 폐기 등 적절한 조치를 취할 것을 명하여야 한다. ②식품의약품안전청장·특별시장·광역시장·도지사·시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때 또는 국민보건을 위하여 긴급한 필요가 있는 때에는 관계공무원으로 하여금 당해 물품을 폐기하게 하거나 또는 기타 필요한 처분을 하게 하여야 한다. 이 때 집행 비용은 의무자가 부담하며, 비용 징수 절차는 행정대집행법에 따른다. ③제64조제2항의 규정은 제1항의 경우에 이를 준용한다.	-업무 정지 처분만으로는 실효적 집행 수단이 되지 못 하고, 행정청이 폐기 명령 등에 소극적인 점을 반영하여 약사법에 위반된 의약품이나 국민 건강에 위해를 가할 수 있는 의약품에 대한 적절한 조치를 취하는 것을 행정청의 의무로 규정하였음 -행정청의 명령을 이행하지 않은 경우에는 의무자의 비용 부담으로 직접 행정청이 집행하도록 규정하였음
제72조의7(의약품부작용피해구제사업) ①의약품 제조업자나 그 수입자로 조직된 단체는 의약품 부작용으로 인한 피해를 구제하고 의약품의 안전성향상과 신약개발을 지원하기 위한 연구사업을 수행하여야 한다. [개정 95·12·6] ②제1항의 사업을 위하여 의약품 제조업자나 그 수입자는 필요한 비용을 부담하여야 한다. [개정 95·12·6] ③정부는 예산의 범위안에서 제1항의 사업을 위한 보조금을 지급할 수 있다. [개정 95·12·6] ④제1항의 사업에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 95·12·6, 97·12·13 법5454]	제72조의7 (의약품안전기금) ①의약품의 안전성 향상과 의약품 피해 구제를 위한 사업을 수행하는데 필요한 재원에 충당하기 위하여 식품의약품안전청에 의약품안전기금(이하 "기금"이라 한다)을 설치한다. ②기금은 다음의 재원으로 조성한다. 1. 의약품 제조업자나 그 수입자로 조직된 단체의 출연금 2. 제71조의3 규정에 의하여 징수한 과징금 중 식품의약품안전청장이 징수한 과징금 3. 국고 보조금 4. 기금의 운용으로 생기는 수익금 5. 기타 대통령령이 정하는 수입금 ③ 기금은 다음의 사업에 사용한다. 1. 의약품의 안전성 향상을 위한 정책 연구 개발 2. 의약품 안전성 향상을 위한 기관 지원 3. 무과실 의약품 피해자에 대한 구제 4. 그 밖에 의약품의 안전성에 관한 사업으로서 대통령령이 정하는 사업 ④ 기금은 식품의약품안전청장이 관리·운용하되, 그에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.	-현행 약사법에 의한 의약품피해구제사업은 그 주체를 제약협회 등으로 규정하여 실질적인 사업 진행이 되지 않고 있는 현실을 반영하여 식약청장이 직접 기금을 조성하여 운영하는 규정으로 대체하였음 -기금의 재원은 업체의 출연금, 과징금, 국고 보조금을 주축으로 구성하였음 -기금의 사업으로 정책 연구 개발뿐만 아니라 기관 지원과 무과실 의약품 피해 구제 사업을 규정하였음
제72조의9 (제출자료의 보호) ①식품의약품안전청장은 제26조 내지 제26조의3 또는 제34조의 규정에 의하여 제출된 자료에 대하여 그 자료를 제출한 자가 이의 보호를 문서로 요청한 때에는 이를 공개하여서는 아니된다. 다만, 자료를 공개하는 것이 공익상 필요하다고 인정되는 경우에는 그러하지 아니하다. ②제1항의 규정에 의하여 보호를 요청한 제출자료를 열람·검토한 자는 이로 인하여 취득한 내용을 외부에 공개하여서는 아니된다.[본조신설 2000·1·12]	제72조의9 (제출자료의 공개) ①식품의약품안전청장은 제26조 내지 제26조의3 또는 제34조의 규정에 의하여 제출된 자료 중 다음의 각 호의 1에 해당하는 자료를 제외하고는 공개하여야 한다. 다만, 식품의약품안전청장은 각 호의 1에 해당하는 경우에도 국민의 생명, 건강을 보호하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 공개할 수 있다. 1. 자료제출자의 영업상의 비밀 또는 특허에 관한 사항으로서 공개될 경우 자료제출자의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있다고 인정되는 자료 2. 개인에 관한 사항으로서 공개될 경우 개인의 사생활의 비밀을 침해할 우려가 있다고 인정되는 자료 3. 기타 공개될 경우 국민의 생명, 건강의 보호에 현저한 지장을 초래할 우려가 있다고 인정되는 자료 ②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 공개된 자료를 동일 품목의 안전성, 유효성에 관한 심사 자료로 이용할 수 있다. ③그 밖에 자료 공개의 청구, 결정, 방법, 비용부담 등에 관하여는 보건복지부령으로 정한다. ④자료 공개에 관하여 이 법에 특별한 규정이 없는 사항에 대하여는 공공기관의정보공개에관한법률의 규정을 준용한다.	-비공개를 원칙으로 하는 현행법 규정을 공개를 원칙으로 개정하여 의약품의 허가 등 업무의 투명성을 높일 수 있도록 규정하였음 -공공기관의 정보공개에 관한 법률에서 규정한 일반론 중 약사법에 특히 적용할 수 있는 부분을 다시 규정하였음 -자료의 독점으로 인한 폐해와 비용을 줄이기 위하여 동일 품목에 관한 허가 등 심사시 다른 제약회사에서 제출한 자료를 활용할 수 있는 근거를 마련하였음
제71조의3 (과징금처분) ①식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장· 군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자·수입자·약국개설자 또는 의약품판매업자가 제69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지 처분에 갈음하여 5천만원이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 제71조제2항제2호의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제69조제1항제6호의 규정에 의하여 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다.[개정 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12, 2002.3.30.] ②제1항의 규정에 의한 과징금을 부과하는 위반행위의 종별 및 그 정도등에 따른 과징금의 금액 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. ③식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 과징금을 기한내에 납부하지 아니한 때에는 국세 또는 지방세체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28] ④제1항 및 제3항의 규정에 의하여 과징금으로 징수한 금액은 징수기관이 속하는 국가 또는 지방자치단체에 귀속된다.	제71조의3 (과징금처분) ①식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장· 군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자·수입자·약국개설자 또는 의약품판매업자가 제69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게되는 경우로서 업무정지처분이 의약품등을 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 때에 한하여 국민건강에 해를 끼치지 아니하는 범위 안에서 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지 처분에 갈음하여 1억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. ②제1항의 규정에 의하여 과징금을 부과하는 위반행위의 종별ㆍ정도 등에 따른 과징금의 금액ㆍ징수방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. ③식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 과징금을 기한내에 납부하지 아니한 때에는 국세 또는 지방세체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. ④제1항 및 제3항의 규정에 의하여 과징금으로 징수한 금액 중 식품의약품안전청장이 징수한 금액은 의약품안전기금에 귀속되고, 지방자치단체가 징수한 금액은 징수기관이 속한 지방자치단체에 귀속된다.	-현행법은 업무 정지 처분에 갈음하여 과징금으로 대체하는 제한 규정이 없고, 과징금 액수가 지나치게 낮아 행정처분의 실효성이 떨어지는 문제가 있었음 -원칙적으로 업무정지 처분을 부과하고 국민 건강에 위해가 되는 특별한 사정이 있는 경우에 한하여 과징금으로 대체할 수 있도록 하여 과징금 부과 요건을 엄격하게 규정하였음 -과징금의 상한액을 위법 행위로 인한 이익금에 접근할 수 있도록 1억원으로 인상하였음
제74조 (벌칙) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금에 처한다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 91·12·31, 94·1·7, 94·12·31] 1. 제5조제3항·제16조제1항·제21조제 1항·제26조제1항·제34조제1항·제3 4조의2· 제35조제1항·제45조제1항·제55조 (제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반한 자 2. 제35조제2항의 규정에 의한 허가를 받지 아니하고 의약품을 판매한 자 ②제1항의 형은 병과할 수 있다. [개정 91·12·31]	제74조 (벌칙) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금에 처한다. 1. 제5조 제3항·제16조 제1항·제21조제 1항·제26조 제1항·제26조의2 제1항, 제2항·제26조의3 제1항, 제2항·제34조 제1항·제34조의2· 제35조 제1항·제45조 제1항·제55조 (제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반한 자 2. 제35조제2항의 규정에 의한 허가를 받지 아니하고 의약품을 판매한 자 ②제1항의 형은 병과할 수 있다.	-재심사, 재평가에 관한 의무를 위반한 경우 형사 처벌을 할 수 있는 근거 규정을 신설하였음.
제75조 (벌칙) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 3년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금에 처한다. 다만, 제72조의8의 규정에 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 91·12·31, 94·1·7, 99·3·31, 2000·1·12, 2001.8.14.] 1. 제3조제3항, 제3조의2제3항, 제22조제2항, 제26조의4제1항·제2항·제4항·제5항, 제30조제3항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제37조제3항, 제39조 본문, 제40조, 제41조제1항, 제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제64조의2제2항, 제72조의8, 제72조의9제2항의 규정에 위반한 자[개정 2001.8.14.] 2. 삭제 [65·4·3] ②제1항의 형은 병과할 수 있다. [개정 91·12·31]	제75조 (벌칙) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 3년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금에 처한다. 다만, 제72조의8의 규정에 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 91·12·31, 94·1·7, 99·3·31, 2000·1·12, 2001.8.14.] 1. 제3조제3항, 제3조의2제3항, 제22조제2항, 제26조의4제1항·제2항·제4항·제5항, 제26조의5 제1항, 제2항, 제30조제3항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제37조제3항, 제39조 본문, 제40조, 제41조제1항, 제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제64조의2제2항, 제72조의8, 제72조의9제2항의 규정에 위반한 자 2. 삭제 ②제1항의 형은 병과할 수 있다.	-유해사례 보고 의무를 위반한 경우 형사 처벌을 할 수 있는 근거 규정을 신설하였음