○ 중앙약사심의위원회 규정

제 1 조(목적) 이 규정은 약사법 제14조 및 동법시행령(이하 □영□이라 한다.) 제17조, 제18조, 제20조의 규정에 의한 중앙약사심의위원회(이하 □심의위원회□라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정함으로 목적으로 한다.

제 2 조(분과위원회) ①영 제15조제2항의 규정에 의하여 심의위원회에 다음 각호의 분과위원회를 둔다.

1. 약전 및 의약품등 규격분과위원회

2. 약효 및 의약품등 안전대책분과위원회

3. 신약분과위원회

4. 약사제도분과위원회

5. 생물의약품평가분과위원회

②분과위원회는 심의위원회 위원장(이하 □위원장□이라 한다)이 위촉하는 20인이내의 위원으로 구성하며, 분과위원회 위원장은 분과위원회에서 호선으로 선출한다.

③위원장은 분과위원이 윤리성과 공정성에 문제가 있는 경우 해당위원을 교체·해촉할 수 있다.

제 3 조(기능) 제2조의 규정에 의한 분과위원회는 각각 다음각호의 사항을 분장하여 심의한다.

1. 약전 및 의약품등 규격분과위원회는 대한약전의 제정·개정 및 의약품등의 기준에 관한 사항

2. 약효 및 의약품등 안전대책분과위원회는 의약품등의 안전성 및 유효성에 관한 전반적인 사항

3. 신약분과위원회는 법 제2조제12항에 해당하는 의약품 및 그에 준한다고 판단되는 의약품등의 안전성 및 유효성에 관한 전반적인 사항

4. 약사제도분과위원회는 일반의약품과 전문의약품의 분류 및 약사제도에 관한 사항등으로서 보건복지부장관이 심의의뢰하는 사항

5. 생물의약품평가분과위원회는 생물의약품관련 안전관리제도 및 임상등 안전성·유효성 평가 전반에 관한 사항

제 4 조(분과위원장의 직무) 분과위원장은 분과위원회의 회무를 총괄하며 분과위원회를 대표한다. 다만, 분과위원장이 사고가 있을 경우에는 회의에 참석한 위원중에서 호선으로 선출된 위원이 그 직무를 대리한다.

제 5 조(소분과위원회) ①영 제15조제1항의 규정에 의하여 위원장이 전문적이거나 기술적인 사항의 심의가 필요하다고 인정하는 경우에는 분과위원회에 소분과위원회를 두게할 수 있다.

②소분과위원회는 위원장이 선정한 해당분야의 학식과 경험이 풍부한 전문가로 구성하며 소분과위원장은 위원중 호선으로 선출한다. 다만, 전문적이고 공정하게 안건을 심의하기 위하여 필요한 경우에는 다른 소분과위원회의 전문가를 추가로 위촉하여 구성할 수 있다.

③제1항의 규정에 의하여 두는 소분과위원회명 및 소분과위원회별 심의사항은 별표2와 같다.

제 5 조의 2(의약품분류소분과위원회 등) ①위원장은 일반의약품과 전문의약품의 분류에 관한 심의를 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 약사제도분과위원회에 의료계와 약계 인사를 각각 동수로 하는 10인 이내의 의약품분류소분과위원회를 구성할 수 있다.

②위원장은 의약품분류소분과위원회로부터 의약품분류에 관한 이견이 있어 중재를 요청받은 경우에는 약사제도분과위원회에 의료계와 약계의 추천을 받아 7인 이내의 의약품분류중재소분과위원회를 구성하여 중재한다.

③제1항의 의약품분류소분과위원회 및 제2항의 의약품분류중재소분과위원회의 운영에 관하여는 제5조의 규정에 의한 소분과위원회의 예에 따른다.

제 6 조(임기) ①심의위원회 분과위원회의 임기는 2년으로 한다.

②심의위원회 소분과위원회의 임기는 안건의 심의가 끝날 때 해촉된 것으로 본다.

제 7 조(합동회의) ①분과위원회 또는 소분과위원회는 필요한 경우 특정사항을 공동으로 심의하기 위하여 2개이상의 위원회가 합동으로 회의를 할 수 있다.

②합동회의시의 위원장은 회의에 참석한 위원중에서 호선으로 선출한다.

제 8 조(분과위원회 및 소분과위원회 회의) ①보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장이 분과위원회 및 소분과위원회(이하□분과위원회등□이라 한다. 이하 같다)의 소집을 요구한 때에는 위원장 또는 부위원장은 회의를 소집할 수 있다.

②제1항의 규정에 의하여 위원장 또는 부위원장이 회의를 소집하고자 할 때에는 회의안건명, 희의일시 및 장소를 정하여 회의개최일 7일전까지 각 위원에게 문서 또는 전자우편 등으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

③회의는 심의안건 관련 이해당사자 참여 등 공개진행을 원칙으로 한다. 다만, 회의내용이 공개될 경우 국민의 생명·신체 및 재산의 보호 기타 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있다고 당해 위원회에서 심의·의결한 경우에는 비공개로 진행할 수 있다.

④회의전과정 및 회의결과 등은 보건복지부 또는 식품의약품안전청 홈페이지를 통하여 공개하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 자료제출보호 등 기타 사유로 공개가 부적절하다고 위원장 또는 부위원장이 인정하는 때에는 이를 공개하지 아니할 수 있다.

⑤제1항의 회의 결과는 지체없이 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 그 내용이 약무정책 및 약사제도와 관련되는 경우에는 이를 지체없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제8조의2(위원의 배제등)①위원장 또는 부위원장은 공정한 심의·의결을 기대하기 어렵다고 인정되는 사유가 있거나 이해당사자의 제척신청이 있는 위원에 대하여는 심의에서 배제시킬 수 있다.

②위원은 회의시 지득한 비밀, 심의자료등을 누설하거나 무단활용·발표등을 하거나 특정기업 및 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니된다.

제8조의3(전문가 등의 출석요구등)①위원장 또는 부위원장은 안건심의에 있어 전문가·참고인 등의 출석 또는 의견진술이 필요한 경우에는 회의개최일 7일전까지 당사자에게 서면으로 통지하여야 한다. 다만, 긴박한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

②제1항의 규정에 의하여 통지를 받은 전문가·참고인 등은 분과위원회등에 출석하여 의견을 진술하거나 회의개최일 전일까지 서면으로 의견을 제출할 수 있다.

제 9 조(의사) 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 성립하고 출석위원 3분의 2이상의 찬성으로 의결한다.

제 10 조(의결의 효력) 분과위원회 또는 소분과위원회가 의결한 사항은 위원장이 다른 위원회에서 재심의하여야 할 필요성이 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 심의위원회가 의결한 것으로 본다.

제 11 조(연구위원등) ①영 제18조의 규정에 의하여 임명된 연구위원 및 참사(이하 □연구위원등□이라 한다)는 다음 각호의 업무를 수행한다.

1. 심의위원회에서 심의하는 사항의 사전조사·연구

2. 보건복지부 약무정책수행에 필요한 제반 조사·연구

3. 식품의약품안전청의 의약품 등 안전관리수행에 필요한 제반 조사·연구

4. 의약품 등의 생물학적동등성평가 등 지원

5. 대한약전등 편찬 지원

6. 기타 위원회의 운영에 관한 지원

②연구위원등은 □비정규직 신분 및 복무등에 관한 운영 규정(보건복지부 훈령)□에 의하여 근무하여야 하며 보건정책국장의 지휘·감독을 받는다.

③연구위원은 효율적 회의진행을 위하여 심의위원회에서 심의할 사항을 사전에 검토·요약하여 검토의견서를 작성하고 회의시 제시하여야 하며, 조사·연구한 사항을 발언할 수 있다.

④연구위원은 회의결과를 위원장 또는 부위원장에게 지체없이 보고하여야 한다.

제 12 조(연구비등 지급) 영 제20조의 규정에 의하여 지급하는 수당 또는 연구비등의 기준과 방법은 다음 각호와 같다.

1. 심의위원회 위원이 회의에 참석하여 보건복지부장관의 자문에 응한때에는 예산편성지침 및 기준에 의거 예산의 범위내에서 일정한 금액의 수당을 지급한다.

2. 연구위원 및 참사에게 지급되는 연구비와 상여금 및 직무수당은 회계연도별 예산편성기준 중 기타직 보수에 의거 예산범위내에서 지급한다.

3. 제2호의 연구비·상여금 및 직무수당의 지급방법과 지급일은 보건복지부 소속 일반직 공무원의 예에 의한다.

4. 위원·연구위원 및 참사가 공무로 국내외를 여행할 때에는 국내여비규정 및 국외여비 규정을 준용하고 그 기준은 별표에 의한다.

5. 제11조제1항제3호 내지 제6호의 규정에 의한 조사·연구 등을 수행토록 한 경우에 식품의약품안전청장은 연구위원 등에게 예산의 범위안에서 연구비·여비·직무수당 등을 지급할 수 있으며, 지급방법과 지급일은 식품의약품안전청 소속 일반직 공무원의 예에 의한다.

6. 제8조의3제1항의 규정에 의하여 전문가·참고인 등이 회의에 참석하여 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장의 자문에 응한 때에는 예산편상지침 및 기준에 의거 예산의 범위내에서 일정한 수당을 지급할 수 있다.

제 13 조(준용) 심의위원회 운영에 관하여 이 규정에서 정하지 아니한 사항은 약사관계 법령에서 정하는 바에 의한다.

부      칙

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

[별표1]

여비지급기준

구 분	기 준
심 의 위 원	국내 여비규정 별표 1 여비지급 구분표에 의한 제1호 해당자에 지급되는 금액
연구위원(갑)	국내 여비규정 별표 1 여비지급 구분표에 의한 제1호 해당자에 지급되는 금액
연구위원(을)	국내 여비규정 별표 1 여비지급 구분표에 의한 제2호 해당자에 지급되는 금액
참 사(갑)	국내 여비규정 별표 1 여비지급 구분표에 의한 제3호 해당자에 지급되는 금액
참 사(을)	국내 여비규정 별표 1 여비지급 구분표에 의한 제4호 해당자에 지급되는 금액

[별표 2]

소분과위원회 및 심의사항(제5조제3항 관련)

1. 약사제도분과위원회

소분과위원회명	심의 사항
의약품등산업	의약품유통관리기준(KGSP), 의약품홍보·광고, 유통대책, 산업정책 등에 관한 사항
의약품분류	일반·전문의약품의 분류에 관한 사항
KGMP	의약품제조및품질관리기준(KGMP) 제·개정 등에 관한 사항
KGLP	비시험관리기준(KGLP), 실험동물 등에 관한 사항
KGCP	의약품임상시험관리기준(KGCP) 제·개정, 임상시험계획서승인지침 등에 관한 사항
마약류	마약류, 오남용우려의약품 등에 관한 사항
희귀의약품	희귀의약품 지정 및 희귀의약품분류 등에 관한 사항
의료용구	의료용구KGMP, 제도 등에 관한 사항

2. 약전및의약품등규격분과위원회

소분과위원회명	심의 사항
약전 및 의약품기준	(수재품목분야) - 대한약전 또는 의약품등 기준및시험방법에 수재·삭제 등에 관한 사항 (제제총칙분야) - 대한약전 통칙, 제제총칙, 일반시험법 등에 관한 사항 (명명분야) - 의약품에 대한 성분 및 제제명 등에 관한 사항
한약(생약)제제	(규격분야) - 한약(생약)에 대한 기준및시험방법에 관한 사항 (한약(생약)관능) - 한약재의 성상·감별에 관한 사항
항생물질의약품	항생물질의약품 및 제제의 기준및시험방법 등에 관한 사항
의료용구	의료용구의 기준에 관한 사항

3. 약효및의약품등안전대책분과위원회

소분과위원회명	심의 사항
의약품 1	신경계감각기관용·대사성 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항
의약품 2	순환계용약 등 개개의 기관용 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항
의약품 3	조직세포의 기능용·항병원생물성 의약품 등의 안전성·유효성에 관한 사항
한약(생약)제제	한약(생약)제제의 안전성·유효성에 관한 사항
의약품PMS평가	의약품 PMS(시판후조사)에 관한 사항
안전성정보평가	의약품등 안전성정보에 관한 사항
방사성의약품	방사성의약품의 안전성·유효성에 관한 사항
의료용구	의료용구의 안전성·유효성에 관한 사항

4. 신약분과위원회

소분과위원회명	심의 사항
임상평가 1	신경계감각기관용·대사성 의약품의 임상시험계획승인, 치료적사용승인 등에 관한 사항
임상평가 2	순환계용약 등 개개의 기관용 의약품의 임상시험계획 승인, 치료적사용승인 등에 관한 사항
임상평가 3	조직세포의 기능용·항병원생물성 의약품 등의 임상시험계획승인, 치료적사용승인 등에 관한 사항
한약(생약)제제임상	한약(생약)제제의 임상시험에 관한 사항
생물학적동등성평가	생물학적 동등성에 관한 전반적인 사항
가교시험	가교시험(Bridging study) 및 이에 관한 사항
생물통계	생물통계의 지침 등에 관한 사항
의료용구임상	의료용구 임상시험에 관한 사항

5. 생물의약품평가분과위원회

소분과위원회명	심의 사항
생물학적제제평가	생물학적제제의 안전성·유효성 및 규격에 관한 사항
혈액제제평가	혈액제제의 안전성·유효성 및 규격에 관한 사항
생명공학제품평가	생명공학제품의 안전성·유효성 및 규격에 관한 사항
유전자치료제임상윤리평가	유전자치료제의 임상윤리에 관한 사항
유전자치료제평가	유전자치료제의 안전성·유효성 및 규격에 관한 사항