의약품등안전성정보관리규정

	1990. 8. 31
	보건사회부고시 제90-64호

개정 1991. 11.  1 보건사회부고시 제  91-72호

1992.  7. 31 보건사회부고시 제1992-72호

1994.  6.  2 보건사회부고시 제1994-21호

1996.  4.  8 보건복지부고시 제1996-23호

1998.  4. 16 식품의약품안전청고시 제1998-25호

1998. 12. 26 식품의약품안전청고시 제1998-126호

1999.  7. 14 식품의약품안전청고시 제1999-39호

2004.  4. 27 식품의약품안전청고시 제2004-30호

제1조(목적) 이 규정은 약사법 제19조제4항, 제31조제1항, 제34조제4항, 제64조, 제65조, 제69조제1항, 같은법시행규칙 제40조제1항제4호 및 제46조제1항의 규정에 의한 의약품․의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 취급․사용시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집․분석․평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “부작용(side effect)”이라 함은 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과”를 말하며, “유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)”, “실마리정보(Signal)”, “약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)” 등을 포함한다.

2. “유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)”라 함은 의약품등의 투여․사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

3. “실마리정보(Signal)”라 함은 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분하지만 그 인과관계를 배제할 수 없어 계속적인 관찰이 요구되는 정보를 말한다.

4. “약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)”이라 함은 의약품등을 정상적으로 투여․사용한 때에 발생한 해롭고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.

5. “예상하지 못한 약물유해반응(Unexpected ADR)”이라 함은 의약품 등에 대해 알려진 정보와 비교하여 그 양상이나 정도에 차이가 있는 약물유해반응을 말한다.

6. “안전성 정보”라 함은 실제 의약품등의 투여․사용시 나타나는 유해사례 또는 약물유해반응 등 임상정보와 국내․외 사용현황, 연구논문 등 과학적 근거자료에 의한 문헌정보를 말한다.

7. “모니터링(Monitoring)”이라 함은 의약품등의 안전성 정보를 일정한 관리체계를 통하여 수집하는 것을 말한다.

제3조(협조단체 등) ① 의약품등 안전성 정보의 보고․수집․평가․전파 등과 관련한 업무를 체계적이고 효율적으로 수행하기 위한 협조 단체 또는 기관(이하 “협조단체 등”이라 한다)은 다음 각호와 같다.

1. 대한간호사협회

2. 대한병원협회

3. 대한약사회

4. 대한약품공업협동조합

5. 대한의사협회

6. 대한치과의사협회

7. 대한한방병원협회

8. 대한한의사협회

9. 한국의약품수출입협회

10. 한국제약협회

11. 한국다국적의약산업협회

12. 한국병원약사회

13. 대한약학정보화재단

14. 건강보험심사평가원

15. 질병관리본부

16. 보건소

② 협조단체 등의 장은 안전성 정보관리 업무와 관련하여 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)이 요청하는 사항에 대한 행정상의 지원과 소속회원 등에 대한 교육․홍보에 적극 노력하여야 한다.

제4조(기본계획의 수립) ① 식약청장은 매년 1월말까지 제3조의 규정에 의한 협조단체 등의 장으로부터 의견을 수렴하여 당해 연도의 정보수집등에 관한 기본 계획을 수립한다.

② 제1항의 기본계획에는 다음 각호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 연간세부사업추진 계획

2. 정보수집 및 이용의 활성화방안

3. 안전성 정보지 발간등 홍보계획

4. 기타 필요한 사항

제5조(정보의 관리체계) 의약품등 안전성 정보의 수집․분석․평가․전파 등 관리체계는 별표 1과 같다.

제6조(모니터링의 종류 및 수집대상 정보) ① 의약품등의 안전성 정보 모니터링은 의약품등의 투여․사용시 나타난 유해사례 또는 약물유해반응 등을 수집하는 임상정보 모니터링과 국내․외 문헌정보 및 자료(이하 “문헌정보”라 한다) 등을 수집하는 문헌정보 모니터링으로 구분한다.

② 임상정보 모니터링은 다음 각 호의 정보를 수집대상으로 한다.

1. 정상적인 투여․사용시 발생한 중대한 유해사례․약물유해반응(Serious AE, ADR) 정보로써 다음 각목의 1에 해당하는 경우

가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우

라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

마. 기타 중요한 의학적 사건

2. 예상하지 못한 약물유해반응

3. 이미 알려진 약물유해반응

4. 오․남용 또는 약물상호작용에 의한 유해사례

5. 제1호 내지 제4호 이외의 의약품등에 의하여 발생한 경미한 유해사례

6. 기타 의약품등의 안전성 관련 정보(임상검사치 영향 등)

③ 문헌정보 모니터링은 다음 각 호에 의한 정보를 수집대상으로 한다.

1. 국내․외의 의약학관련 간행물

2. 외국의 의약품등의 안전성 관련 조치에 관한 자료

3. 기타 안전성․유효성과 관련된 문헌 및 자료 등

제7조(안전성 정보의 보고) ① 의약품등의 제조업자 또는 수입자(이하 “제조업자등”이라 한다), 약국 업무에 종사하는 약사 또는 한약사는 다음 각 호의 정보사항을 알게된 날부터 15일 이내에 식약청장 또는 협조단체 등의 장에게 보고하여야 한다.

1. 제6조제2항제1호의 중대한 유해사례․약물유해반응

2. 제6조제2항제2호의 예상하지 못한 약물유해반응

3. 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치에 관한 문헌정보

② 의료업무에 종사하는 의사․치과의사 또는 한의사는 의약품등의 투여․사용 중 유해사례나 약물유해반응이라고 판단되는 경우 이를 식약청장 또는 협조단체 등의 장에게 보고할 수 있다.

③ 환자 또는 의약품등의 소비자는 의약품등의 복용이나 사용 중 유해사례나 약물유해반응이라고 판단되는 경우 이를 식약청장에게 보고할 수 있다.

④ 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 보고는 별지 제1호 서식을 참조하여 전화 ․우편․팩스․전자문서 또는 식약청 인터넷홈페이지 등을 통하여 보고한다.

⑤ 제1항 또는 제2항의 규정에 따라 보고를 받은 협조단체 등의 장은 보고내용을 자체적으로 검토하고 이를 식약청장에게 보고하여야 한다.

제8조(안전성 정보의 평가 및 검토 절차 등) 식약청장은 다음 각호에 의하여 안전성 정보를 평가 및 검토하며 필요한 경우 중앙약사심의위원회등 전문가의 자문을 받을 수 있다. 다만, 정보의 내용에 따라 일부를 생략하거나 추가할 수 있다.

1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등

2. 국내․외의 허가 및 사용현황 등 조사‧비교

3. 외국의 조치 근거 확인(필요한 경우에 한한다)

4. 관련 안전성 정보자료의 수집․조사

5. 종합 검토

제9조(추가자료 입수) 식약청장은 안전성 정보의 내용이 미흡하거나 신뢰성이 부족하여 추가 자료가 필요하다고 판단하는 경우에는 이를 최대한 신속하게 입수하여야 한다.

제10조(임상정보의 평가기준) 제8조제1호의 규정에 의한 의약품등과의 인과관계 평가 기준은 다음 각호와 같다.

1. 확실함(certain)

의약품등의 투여․사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우

2. 상당히 확실함(probable/likely)

의약품등의 투여․사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)

3. 가능함(possible)

의약품등의 투여․사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 의한 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우

4. 가능성 적음(unlikely)

의약품등의 투여․사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우

5. 평가 곤란(conditional/unclassified)

적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토중인 경우

6. 평가 불가(unassessible/unclassifiable)

정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우

제11조(후속조치) 식약청장은 제8조의 규정에 의한 정보의 평가 및 검토 결과에 의하여 다음 각호의 조치를 한다.

1. 품목허가․신고 취소, 판매중지, 수거폐기 등 명령

2. 품목허가․신고 사항의 변경 지시

3. 조사연구 등의 지시

4. 실마리정보로 관리 등 기타 필요한 조치

제12조(조사연구) 제11조제3호의 조사연구는 다음 각호의 방법에 의한다.

1. “의약품재평가실시에관한규정”에 의한 의약품 재평가

2. “의약품임상시험관리기준”에 의한 임상시험

3. 약물역학연구

4. 유해사례․약물유해반응 집중모니터링

5. 기타 이에 준하는 방법

제13조(정보의 전파 등) ① 식약청장은 의약품등의 안전성 정보 모니터링 제도를 활성화하고 보다 안전하고 합리적인 의약품등의 사용관행을 정착시킬 수 있도록 정기적으로 의약품등 안전성정보지를 발간․배포하거나 안전성 정보의 평가결과 또는 안전성 서한(Dear Healthcare Professional/Pharmacist Letter) 등의 정보 자료를 병․의원과 약국에 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.

② 식약청장은 제1항의 규정에 불구하고 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하거나 광범위하게 전파할 필요가 있는 다음 각호의 정보에 대하여는 우편․팩스․전자문서 또는 인터넷(식약청 홈페이지 등)과 같은 방법으로 안전성 속보(Alert)를 발행하고, 관련 협조단체 등이나 해당 제조업자등은 식약청장이 지시하는 바에 따라 이를 병․의원 및 약국 등에 신속히 전달하여야 한다.

1. 품목허가․신고 취소, 판매중지, 수거폐기 등의 경우

2. 품목허가․신고 사항의 변경 중 “경고” 또는 “금기 사항”이 신설되는 경우

3. 기타 식약청장이 필요하다고 인정하는 경우

③ 식약청장은 수집된 임상정보, 평가결과 또는 후속조치 등에 대하여 필요한 경우 세계보건기구(WHO)나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 정보교환체계를 활성화하고 상호협력 관계를 긴밀하게 유지함으로써 의약품등으로 인한 범국가적 위해 방지에 적극 노력하여야 한다.

제14조(보고자의 보호) 정보의 수집․분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자는 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 정보보고자 등에게 바람직하지 아니한 영향을 미치는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니된다.

제15조(포상 등) 식약청장은 적극적이고 성실한 보고자나 기타 의약품등 안전성정보관리체계의 활성화에 기여한 자에 대하여 식품의약품안전청공적심사규정에 의한 포상 또는 표창을 실시할 수 있다.

부     칙

①(시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

②(화장품 및 의료용구에 대한 경과조치) 화장품 및 의료용구에 대하여는 관련규정이 마련될 때까지 종전의 규정에 의한다.

[ 별표 1 ]    의약품등 안전성 정보관리체계(제5조 관련)

		WHO 회원국
		WHO국제의약품 모니터링프로그램
		정보교환
		식품의약품안전청 (의약품관리과)	정보교환	외국정부
중앙약사 심의위원회 심의
	자 문		정보교환	외교통상부
			보고 자료제공	소비자
	행정조치 보고 자료제공	보 고 자료제공	보고 자료제공
제조업자 (수입자)		병․의원 및 약국 등	보 고 자료제공	대한간호사협회 대한병원협회 대한약사회 대한약품공업협동조합 대한의사협회 대한치과의사협회 대한한방병원협회 대한한의사협회 한국의약품수출입협회 한국제약협회 한국다국적의약산업협회 한국병원약사회 대한약학정보화재단 건강보험심사평가원 질병관리본부 보건소
	자료제공 보고

[별지 제1호서식]                                                                          (앞면)

의약품등 유해사례 보고서
발생 인지일 (년/월/일): / /							□ 최초보고 □ 추적보고 ( 번째 보고)
환자 정보
환자등록번호 : 환자구분 : □ 입원 □ 외래 □ 응급실
성명(Initial) :				성별 : □ 남 □ 여					나이 : 년 개월
과거 약물알러지반응 발현여부 등 환자병력 :
투여 의약품등 정보(투여한 의약품등을 모두 기록하고 유해사례와 인과관계가 의심되는 약물에 ∨표시를 하여 주십시오)
상품명 또는 성분명		제조회사	일회 용량		투여 횟수	투여 경로	투여기간 (년/월/일)		투여목적	과거사용 여부
□							/ / ～ / /			□유 □무
□							/ / ～ / /			□유 □무
□							/ / ～ / /			□유 □무
□							/ / ～ / /			□유 □무
□							/ / ～ / /			□유 □무
유해사례 정보
증상발현일 (년/월/일) : / / 증상종료일 (년/월/일) : / / □ 현재 진행중
유해사례의 내용 (유해사례와 관련된 환자의 상태, 진행과정, 특이사항 등을 기록하여 주십시오)
유해사례에 대한 조치 및 결과
유해사례에 대한 조치: □없음 □투약중지 □투약변경 (□용량변경 □용법/투여경로 변경 □약물 변경)
유해사례 진행 결과 : □ 자연회복 일 □ 처치 후 회복 (□통원 일 □ 입원/입원연장 일) □ 회복되지 않음(□중대한 불구나 기능저하 □선천적 기형 □생명위협 □사망) □ 판정불능
재투여시 유해사례 발현여부 : □ 발현 □ 발현안됨 □ 재투여하지 않음
유해사례와 약물의 인과관계에 대한 소견등 기타의견
보고자
보고자 성명	(□ 의사 □ 간호사 □ 약사 □ 기타 )
보고기관명							전화번호
팩스번호							E-mail 주소

(뒷면)

* 작성시 참고사항

1. 불분명한 사항에 대하여는 기입을 안하셔도 됩니다.

2. “의심되는 의약품등”이란 유해사례를 일으킨 것으로 의심되는 의약품등을 말합니다.

3. 보고의 출처를 추정할 수 있는 부분은 비밀로 취급되므로 보고자에게 피해를 주지 않습니다.

4. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

5. 긴급을 요하는 것은 팩시밀리(서울 02-383-2870) 또는 전화(02-380-1658～1660)로 알려주셔도 됩니다.

6. 인터넷으로 보고하시는 경우 우리청 홈페이지(ezdrug.kfda.go.kr) 화면 좌측 상단 “유해사례” 항을 이용하여 보고하시면 됩니다.