발 신	건강사회를위한약사회(담당 신형근 정책국장 011-841-4974)
수 신	복지부 및 사회부 (의약계 전문기자)
제 목	PPA 사건 1년- 의약품 안전성 확보를 위한 제도개선 관련
날 짜	2005. 7. 27(수) 총 10매

건강사회를 위한 약사회

110-522 서울시 종로구 이화동 26-1 엘림빌딩 3층 Tel: 02-523-9752 Fax: 02-766-6025 http://pharmacist.or.kr   e-mail kpkyp@chol.com

보 도 자 료

1. 국민 건강을 위한 언론 보도에 힘쓰시는 귀사의 발전을 바랍니다.

2. 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 과거부터 의약품 안전성에 관심을 갖고 과제의 발굴 및 대안 마련을 위해 노력해왔습니다.

3. 금년도 7월말은 PPA사건이 발생한지 1년이 되는 기간입니다.

사회를 불안에 떨게 하였으며 의약품 안전성에 대하여 많은 질책과 해결책이 쏟아져 나왔음에도 PPA 사건이 발생한지 1년이 지난 현재도 여전히 우리나라의 안전성 체계는 허술하고 부족한 것이 사실입니다.

4. 그러나 안전성 확보 사업이 국가 또는 사회의 중요한 과제로 인식되지 않은 탓인지 의약품 안전성에 관심을 갖고 있는 단체나 사람은 소수이고 국가에서 의약품 안전성에 투입하는 재정 또한 턱없이 부족합니다.

5. 건약은 지난 1년을 돌아보며 다시는 PPA와 같은 사태가 발생하지 않기를 바라면서 다시한번 의약품 안전성의 중요성을 정부와 정치권에 요구합니다. 정부와 정치권은 시급히 법령과 제도개선을 통해 의약품 안전성의 인프라가 확립될 수 있도록 하여야 할 것입니다.

6. 이와 관련하여 건약 입장에 관한 보도자료와 보건복지부 관련자료를 첨부합니다.

의약품 안전성 감시체계의 허술함으로 국민건강이 위협받고 있다.

- PPA사건 이후 1년동안 의약품 안전성 확보를 위한 제도개선은 없었다

작년 국민과 사회를 불안과 충격속에 몰아놓았던 PPA사건이 일어난지 벌써 1년이 다가온다. 사건이 터진후 정부는 정부대로 언론은 언론대로 문제점과 개선방안에 대하여 여러가지 대안을 내놓았다. 그러나 의약품 안전성 확보 체계를 만들기 위한 움직임이 보인것도 잠시이고 실제적인 제도개선 사항은 거의 없었다.

PPA사건 이후 정부는 여러가지 개선안을 약속하였다. 2004년 8월 9일 식약청 감사결과 발표에서는 소비자 시민단체 의약품 안전정책 심의위원회 구성, 식약청 강화의 방법으로 위해 정보담당관실 설치, 현안점검회의 월 2회 이상 개최 등을 약속 했다. 그러나 1년이 지난 지금 안전정책 심의위원회만 구성되어 있을 뿐 정보담당관 설치에 대한 내용과 현안회의 월2회 이상 개최는 진행되지 않았다.

또한 정부는 2004년 정기 국회에 의약품 안전성에 관한 대책을 발표하였다. 의약품 정보원의 신설 등 안전성 관리 조직의 강화와 전담인력의 확충, 의약품 피해 구제기금 마련을 위한 법령 정비, 의약품 위해 평가를 위한 전담조직의 확대 개편, 홍보시스템의 강화를 통해 문제가 될 만한 과제발굴 및 대안모색을 약속하였다. 그러나 현재 진행된 것은 거의 없다. 의약품 정보원 신설은 의원입법 추진중이나 보건복지부에서 난색을 표해 입법이 불투명한 상황이다. 의약품 피해구제기금은 약사법 제72조에 규정되어 있으나 시행령 부족으로 실시되지 못하고 있으며 정부는 어떠한 노력도 기울이지 않았다. 또한 시스템의 강화를 위한 전담조직과 인원은 보강되지 않았으며 작년과 별반 차이없이 소수의 인원만이 안전성 업무를 담당하고 있다.(관련자료 참조)

이러한 전담인력과 예산이 부족한 상황 속에서는 시판후 약물 감시체계의 변화를 기대하기 힘들다. 정부도 2004년 정기국회에 보고한 자료에서 안전성에 관한 제반 여건의 부족과 안전성 정보의 수집 등 효율적 관리체계가 미흡하다고 인정한바 있다.  시판후 약물감시체계는 신약 재심사, 의약품 재평가, 안전성 정보(부작용) 모니터링 등으로 구성되어 있다. 그러나 예전부터 다음과 같은 문제점이 있어 왔으나 현재까지 개선되지 않고 있다.

첫째, 전문인력의 부족이다.

신약재심사의 경우 현재 850여품목에 이르고 매년 100여품목이 재심사 대상의약품으로 지정되고 있으나 담당인력은 사무관 1인과 담당 1인에 불과한 실정이다. 따라서 전문적인 심사가 불가능한 상황이다. 의약품 재평가의 경우도 중앙약사심의위원회가 담당하고 있으나  위원회 구성이 계약직으로 되어 있어 잦은 인사이동으로 전문적인 심사가 힘들고 또한 인력 또한 부족하다. 일본은 심사인력만 292명(05년 4월 기준)이고 심사관도 수십명에 이르고 있다. 미국은 심사인원이 2,237명(04년 기준)이고 심사관은 수백명에 이르고 있다.

둘째, 신약 재심사 과정의 투명성이 부족하다.

신약재심사는 의약품이 실제 상황에서 사용시 나타나는 각종 부작용을 알아내고 이에 대한 대책을 마련하기 위하여 필요한 제도이다. 따라서 어떤 신약이 재심사대상인지 재심사 진행이 어떻게 되고 있는지 재심사기간중 어떤 부작용이 발생했는지 등에 대한 자료가 공개되어야한다. 현재의 경우는 심사제출자료는 있으나 무슨 내용을 어떻게 심사했는지에 대한 정보를 어디에서도 구할수 없다. 참고로 미국과 일본은 의약품 승인 전의 모든 임상 과정 자료와 임상 실험 실패에 대한 전 자료를 공개하고 있으며 시판후 의약품 안전성에 관한 자료도 인터넷 상에 공개하고 있다. 또한 영국은 국가에서 매년 신약이나 부작용이 의심되는 의약품을 선정, 시판후 의약품의 부작용 과정을 세심하게 관찰하고 있다.

셋째, 의약품 안전성을 규정하는 포괄적이고 세부적인 법령의 제정 및 개정이 필요하다.

의약품 안전성에 관한 확실한 정부의 정책적 의지를 실현하기 위하여 약사법내에 의약품 안전성에 관한 포괄적인 정의에 관한 사항 및 이를 집행 하기 위한 조직, 불이행시 처벌조항과 의약품 피해로 인해 손해를 보상할 의약품 피해기금과 같은 제도의 구체적 실시 방법에 관한 내용의 구체적인 명시가 필요하다. 한 예로 의약품 피해구제기금은 시행령 부족으로 기금자체가 조성되어 있지 못하다. 이를 법으로 정비해야하는 이유는 바로 이를 통하여 의약품 안전성 업무가 국가의 중요한 정책임에 대한 상징성이 될수 있으며 이에 대한 예산 및 조직이 확보될수 있기 때문이다.

미국은 2005년 6월부터 1년 기한으로 범정부적으로 미국내 처방 의약품 안전성에 대한 전반적인 재점검에 들어갔으며 일본도 의약품의 부작용을 질환으로 인식, 이에 대한 사후조치가 아닌 사전예방을 위한 제도 및 예방 프로그램 작성에 온갖 노력을 하고 있다.

현재와 같은 상황을 지속한다면 어디선가 제2, 제3의 PPA사태가 오지말란 법은 없다. 따라서 우리는 의약품 감시체계의 실질적 전진을 위한 제도개선과 정비를 정부에게 요구한다. 신약재심사를 비롯한 시판후 의약품부작용 모니터링의 심사기준 마련과 그 내용에 대한 공개 및  의약품의 부작용  발견 시 허가사항에 조속히 반영 등 제반 제도개선을 즉각 실시하여야 한다.

또한 약사법에 평면적으로 나열되어 있는 의약품 안전에 관련된 법조항을 하나로 묶고 시행령과 고시로 난립하고 있는 여러가지 규정중에서 필수적인 규정은 법으로 만들어 놓아야 한다.

그리고 의약품 안전성. 유효성을 직접 수행할 수 있는 전문 인력의 확충과 더불어 필요한 재정지원이 이루어져야 한다.

2005. 7. 27

건강사회를위한약사회

□ 사례를 통해 본 시판후 약물감시 체계의 문제점

사례1) 자이프렉사

- 미국의 일라이 릴리사가 개발한 자이프렉사는 FDA(Food and Drug Administration) 으로부터 1996년에 정신분열병, 2000년에 양극성 장애(조울증)와 관련된 급성 조증(acute mania)을 단기간 치료하는 추가 적응증에 대한 사용 승인을 받았고 국내에는 1999년 10월부터 시판되었다

- 자이프렉사의 가장 큰 부작용은 과혈당증에 의한 당뇨병 유발이다. 미국에서는 자이프렉사 투여 환자중의 10%가 당뇨병 걸렸다는 보고가 있으며 이로 인하여 판매회사와 당뇨병이 발생한 환자집단간에 일부는 합의, 일부는 법정소송중이며, 일본에서는 2002년 긴급안전성정보 공지를 통하여 당뇨병 환자에게는 "투여금기"로 개정했다.

- 그러나 우리나라는 2004년 까지 진행된 자이프렉사 의약품 재심사에서 8500건이나 되는 사례가 있었음에도불구하고 혈당증가에 대한 부작용보고가 1건에 불과하며 이러한사실은  결과상으로는 참으로 다행이나 미국과 일본에서 빈번하게 나타났던 혈당증가가 우리나라에서 발견되지 않은 까닭이 부실한 재심사의 실상을 나타 내는것 아닌가 하는 의구심 및 불안감을 지울수 없다.

- 의약품 재심사를 할시 반드시 외국의 자료를 첨부하게 되었음에도 일본에서 2002년 자이프렉사의 당뇨병 환자에게 투여금지라는  안전성 정보는 우리나라 사용설명서에는 2005년 5월에 단지 당뇨병 환자에게 주의사항으로 등록되어 있다.

- 당뇨병 유발이라는 중대하고 치명적인 부작용이 해외에서 경고되었음에도 불구하고 우리나라는 그러한 사실을 충분히 홍보.반영하지 못하였고 또한 의약품 재심사(PMS)에도 반영되지 못하였다.

사례2) 아디펙스

- 아디펙스는 성분이 염산 펜터민으로 비만에 단기적으로 사용되는 약물이다.(12주를 넘지 말아야 된다) 약물계열이 암페타민 계열로 의존성을 갖고있어 향정신성 의약품으로 등록되어있다.  아디펙스는 BMI지수 3.0이상인 경우에(키가 158인 경우 70KG 이상) 단기간 사용하고 단독 사용을 추천한다는 내용이 사용설명서에 기재되어있다.

- 아디펙스의 경우 장기간 사용시 심장판막에 영향을 주어 심장병을 유발할 수 있으며 약물 의존성으로 사회문제화될수 있는 부작용을 가지고 있다. 이미 미국에서는 여러저널을 통하여 장기간 사용시 심장질환을 가져온다는 경고를 하고 있고 유럽에서는 의약품을 담당하는 유럽위원회에서 염산펜터민(아디펙스의 성분명)의 시장철수를 권고하고 소송을 벌이는등 논란을 일으키는 약물이기도 하다.

- 그러나 우리나라는 향정신성약으로만 등록되어 있을 뿐 비만처방이 비급여인 관계로 1년에 한 환자에게 얼마나 처방 했는지, 논란이 되고 있는 심장질환 부작용이 나타나고 있는지 아닌지에 대한 어떠한 통계치도 없으며 만에 하나 이 약물이 문제가 되었을때 이 약물의 안전성과유효성을 평가 할수 있는 어떠한 기준이 없는것이 현실이다. 한시 바삐 향정신성약물로 비만에 처방 되는 있는 의약품에 대하여 안전하게 약물을 사용할수 있는 기준이 마련 되야 한다. 참고로 미국에서는 이러한 위험약물에 대하여 Patient Medication Guide (MedGuide) 를 제약회사로 하여금 작성케한뒤 약사들이 복약지도시 반드시 나눠주게하는 방법등으로 환자의 안전한 약물사용을 돕고 있다.

사례3) 아반디아

- 아반디아는 성분명이 말레이산 로시글리타존으로 당뇨병에 쓰이는 대표적인 신약이다. 한국에서는 2006년 4월까지 재심사기간에 있는 의약품이다.

- 아반디아의 대표적인 부작용은 심부전및 심혈관계 질병 유발과 더불어 간독성이 있는 것으로 알려져있다. 이미 우리나라 허가사항에도 심부전 및 심혈관계부작용 경고, 활동성 간질환이나 혈장 트란스아미나제가 상승한  간장해 환자에게 투여금기 및 간장해 환자에게 신중투여하라고 적혀있다.

- 2000년 4월부터 2004년 4월까지 사용한 5134명 환자에게서 심혈관계 부작용은 보고되지 않고 간기능 이상사례만이 4건 보고되었다. 아직 재심사기간이 남아있다고 하나 외국에서 단독 또는 병용투여시 나타났던 심혈관계부작용이 한건도 안나타날 수 있는지 심사과정에 의문을 가질 수 밖에 없다.

-  더불어 아반디아는 혁신적 신약으로 분류되어 있다. 혁신적 신약이란 안전성, 유효성 면에서 기존의 약제보다 우수한 경우의 약제를 말한다. 아반디아가 유효성면에서 기존 약제보다 우수할 지 모르나 다른 경구용 혈당 강하제에 비해 안전성이 우수하다는 근거는 부족하다.

□ <관련자료     >

2004년 복지부 감사결과 자료 중 향후 계획에 관련된 발표 자료

12. 향후 식품의약품안전체계 강화방안에 대해 말씀드리겠음

○ 금번의 처리과정에서 얻은 교훈과 감사결과를 토대로 식약청의 식품의약품 안전관리 기능을 대폭 강화하여 국민이 신뢰하는 기관으로 거듭 나도록 다음과 같은 개선책을 추진하겠음

○ 먼저, 보건복지부내에 의약품 및 독성전문가 시민대표 소비자단체 등으로 『의약품안전정책심의위원회』를 설치하겠음

- 이 위원회에서 의약품 부작용 모니터링 제도 활성화 방안강구, 의약품 위해 정보의 신속한 수집 및 체계적 분석을 하기 위한 대책,

- 안전성 논란이 있는 의약품에 대한 객관적 관리기준 마련 및 의약품 안전관리와 관련된 정책과 제도개선에 대하여 논의하도록 하겠음

- 아울러 식품의 안전한 제조 및 유통관리를 위해 식품안전기본법을 제정 소비자 중심의 식품안전체계를 구축하고 위해식품 근절을 위한 불법행위자 제재조치를 강화하겠음

○ 둘째, 식약청의 기능강화를 위해 국내외의 식품 의약품안전과 관련된 정보수집 및 분석기능 강화를 위하여 위해정보담당관실 설치를 검토하고

- 식품안전기능 강화를 위하여, 식품안전성 평가를 담당하는 전문인력과 조직을 보강

- 식약청의 대국민 홍보기능을 강화하기 위해 공보담당관실을 보강하고, 보건복지부의 식품 의약품 안전관련 지도 감독조직도 강화토록 하겠음

- 또한, 식약청의 기술 연구조직과 행정지원조직이 유기적으로 협조하는 체계를 구축하겠으며

- 식약청의 기능강화를 위한 근본적인 조직혁신방안 도출을 위해 정부혁신 및 지방분권위원회, 행정자치부 등과 협의하여 전문기관에 조직진단을 의뢰하겠음

○ 셋째, 복지부 및 식약청간의 업무협조체계 강화를 위해 식약청의 현안업무를 매주 본부 간부회의시 보고하고 복지부차관이 주재하는 현안점검 회의를 월 2회 이상 개최할 것임

※ 끝으로 복지부는 이번 PPA 함유제제 관련 감사를 통해 식약청의 업무기능이 대폭 강화되고, 조직원의 업무능력 향상과 사기진작이 이루어질 수 있도록 적극 노력할 계획이며

- 복지부와 식약청 간의 보다 긴밀한 업무협조 관계 유지를 통해 식품?의약품의 안전관리 등 국민 건강 보호 임무에 더욱 분발해 일해 나갈 것임을 다짐 드림

2004년 복지부가 정기 국회에 제출한 자료

3. 현행 체계의 문제점

□ 안전성 관리 인프라 미흡

○ 의약품 안전성 정보 관리 전담 조직 부재 및 인력 부족

- 현 정보관리전담 인력 2인

○ 의약관련 단체 등과 유기적 정보 공유 체계 미비

□ 안전성 정보의 수집 등 효율적 관리 체계 미흡

○ 의사․약사의 부작용 보고 의무 등에 관한 법적 제도 미비

○ 의약품 부작용 피해 구제 사업 미실시

※ 연간 부작용 사례 보고 건수

우리나라	일본	미국
약 200여건	약 15,000-20,000건	약 250,000-300,000건

□ 홍보 전략 취약

○ 국민들이 의약품 안전성에 대해 이해하고 납득할 수 있는 홍보기법 미숙

○ 홍보관리 시스템 미흡

- 최종 조치방안 위주로 공개됨으로써 국민 불안 및 의구심  초래

- 보도 전 사전 브리핑 및 설명 미흡

4. 향후대책

□ 의약품 안전성 정보 관리 전담 조직 등 신설

○ 가칭 “의약품 정보원” 설치 추진

- 국내의약품 안전성 정보의 수집･평가･관리･전파등 업무 전담

- 식약청-심평원-의약전문인-소비자간 의약품 사용 정보 전파 관리 전담

○ 사후관리 조직 및 전담인력 확충

- 안전성 정보 조치 이행 상황 점검체계 확립

□ 약사법 관련 법령 정비

○ 의약품 안전관리 기금 도입

- 의약품 부작용 피해에 대한 법률적 구제 장치 마련

․ 현 의약품 부작용 피해 구제 사업 활성화 유도

․ 제조업계의 분담금, 법령 위반시 과징금등 기금 활용

○ 부작용 보고 의무화 규정 삽입

- 의약품제조업자･수입자, 의사･약사 등 의약전문가에 대한   부작용 정보 보고 의무화

- 생물학적제제 등에 대한 사용정보 보고 의무화

○ 국내 의약품안전성 정보 모니터링제도 내실화

- 의약품 부작용 정보 접수시 처리 지침(SOP) 마련

- 의․약사에 대한 홍보 및 교육 강화

- WHO, 외국정부와 정보교환 및 공유체계 확립

□ 한국인에 대한 약물 반응 모니터링 시험연구 지원

○ 외국의약품 도입시 가교시험 수행

○ 의약품안전성 평가를  위한 약물반응 모니터링 시험 지원

○ 부작용 발생 우려 의약품에 대한 모니터링을 실시하여 사전 예방 조치

□ 의약품 복약 정보 강화

○ 현재 식약청 홈페이지에서 운영하고 있는 안전성 정보를 대폭 확장하고 소비자가 접근하기 용이하도록 개편

○ 복약지도를 강화토록 약사회등에 조치

- 국내 사용 의약품에 대한 효력 및 안전성, 배합 금기 등의  설명 책자를 제작하여 약국에 비치․활용

○ 의약품 정보 전산 프로그램 개발 활용

- 약사가 의약품 조제시 환자의 현재 복용하고 있는 의약품을 알 수 있도록 하는 등 의약품 안전성 확보

□ 의약품 위해성 평가 기능 확대

○ 의약품의 안전성 및 사용량을 고려하여 과학적이고 체계적인 위해성 평가를 수행하기 위한 전담 조직(위해성평가과) 확대 개편

○ 기 사용 의약품 및 신규 의약품 허가시 의약품의 위해성 평가를 실시

- 국내 의약품 사용의 안전성 확보 및 부작용 발생에 적극 대처

□ 홍보 기능 강화

○ 사회적 민감 사안에 신속히 대처하기 위한 홍보관리 시스템

- 구성 : 차장, 국장, 부장, 공보담당관

- 기능

․ 언론보도자료 사전심의 검토

․ 매일 언론보도 내용 분석 평가 및 대응

․ 문제로 대두될 우려가 있는 과제 발굴 및 대안 모색

․ 홍보대책 수립 및 시행

○ 홍보 전담자 지정 및 보도자료 배포시 설명 등 적극적 홍보 자세 확립

【참고자료】

<외국 허가제한 등 주요 안전성 관련 의약품 검토 현황>

성분명	효능‧효과	외국의 조치	제한사유	국내 기조치사항(식약청)	외국사용현황
Terfenadine	항히스타민제	회수조치 (미국, 1998)	심장부정맥	부작용 추가 등 당시 허가사항 반영(‘98) 약효재평가결과에 따라 120밀리그람 이상 제제(복합제)에 대하여 허가 제한(‘99)	독일
Pemoline	행동장애치료	회수조치 (영국, 1997년/캐나다, 2000년)	간독성	부작용 추가등 허가사항 반영(‘98)	미국, 일본, 독일
Nandrolone	노인성 폐경후 골다공증 치료	회수조치 (프랑스, 1998년)	효능없음	약효재평가 결과 유용성 인정(‘00)	미국, 캐나다, 영국, 독일
Metamizolesodium (sulpyrin)	해열진통제	회수조치 (미국, 1979년/예맨, 짐바브웨 1998년)	아나필락시스 쇼크, 무과립구증	복합제만 허가제한(‘96)	일본, 독일, 프랑스, 스위스,
Nefazodone	항우울제	회수조치 (스페인, 2003) 판매금지 (캐나다, 2003)	간독성	허가제한(‘03.11) 시중유통품 회수조치(‘04.2)	미국, 독일, 영국
Cisapride	위장관치료제	회수조치 (미국, 2000년)	심장부정맥	관련 업계에서 해당품목 공급 중단(‘00.10) 기존 유통품은 자연소진 품목허가 자진취하 및 허가제한(‘04.7)	프랑스, 스위스
Phenylpropanolamine	식욕억제제 감기약	사용 중지 조치 (미국, 2000년/캐나다, 2001년)	뇌출혈	식욕억제제(단일제)와 100㎎초과 복합제에 대해 허가제한(‘01) 감기약인 저용량 제제에 대해서는 이상반응 공동조사 연구 실시 결과 제조 및 판매중지(‘04.8.1)	독일, 프랑스, 스위스, 영국