우리나라와 외국의 약가수준 조사 분석

2005.  5.

한국제약협회 업무부

요 약 ○ 2003년도 보험용의약품 매출 상위 300대품목에 대한 우리 나라와 A7국가와의 약가수준 조사(270개 성분) - 표본조사율 : 성분수 대비 4.95%, 매출액대비 49.2% ○ 우리나라와 A7국가간 약가수준 조사결과 외국의 약가를 100으로 보았을 때 우리나라의 약가수준은 아래와 같음.
국가명 구분	미국	독일	스위스	일본	이태리	프랑스	영국	평균
환율방식	31%	47%	48%	54%	58%	67%	68%	48.4%
○ 년도별 약가수준 변동 추이 99년 : 53.9%, 2000년 : 41.2%, 2001년 : 40.1%, 2004년 : 48.4% ※ 99년～01년 기간중에는 전수조사(단일성분제제) 가 이루어진 반면 04년에는 약가수준이 비교적 양호한 상위 300대품목에 한정하여 조사. ○ 국내 및 외자기업별 약가수준 A7국가의 약가대비 국내기업 46.2%(176품목), 외자기업 51.3%(124품목) ○ 최초 등재시기가 오래된 제품일수록 국내 약가수준은 저평가되어 있음. - 최초 등재후 10년 경과 : A7국가의 43.3% - 최초 등재후 6～9년 : A7국가의 47.7% - 최초 등재후 5년 이내 : A7국가의 54.0%

Ⅰ. 조사대상의 선정

ㅇ 조사대상

-  2003년도 보험의약품 매출실적(IMS data, 생산실적)을 기준으로 상위 300대 품목을 선정함.

-  성분수 :  270개 성분

(내복제 184, 주사제 72, 외용제 14)

ㅇ 비교대상국가

-  신약에 대한 약가산정시 기준이 되는 국가

7개국 : 미국, 독일, 스위스, 일본, 이태리, 프랑스, 영국

ㅇ 표본조사 비율

구분	전체	조사대상	표본조사 비율
품목수	20,431	300	1.47%
성분수	5,451	270	4.95%
2003 EDI 청구금액	52,076억	25,596억	49.2%

※ 품목수 및 성분수는「약제급여․비급여목록및급여상한금액표」04. 10. 1 현재 기준임.

Ⅱ. 조사방법 및 기준 선정

ㅇ 2004년도에 발간된 A7국가의 의약품집에 수재된 가격과 국내의 약제급여․비급여목록및급여상한금액표에 등재된 가격을 상호 비교함으로서 자료조사의 형평성을 유지하였음.

< A7국가의 의약품집 참고자료 >

- 미국 : Red book

- 독일 : Rote list

- 스위스 : Arzeimettel Kompendium Derschweiz

- 일본 : 의료용 보험약사전

- 영국 : MIMS

- 프랑스 : VIDAL

- 이태리 : L'informatore Farmaceutico

ㅇ A7국가의 의약품집에 수재된 가격을 색인시 현재 우리나라의 신약에 대한 약가산정시 적용하고 있는 기준을 적용하였음.

-  동일회사 혹은 동일 제품명의 약가를 색인하여 그 품목의 최대포장단위의 제품을 색인함.

-  동일회사 혹은 동일제품명의 약가가 없을 경우에는 단위당 포장비용이 가장 적게 포함된 덕용포장 제품을 선정하며, 동일 포장의 제품이 다수인 경우는 가장 약가가 높은 품목의 덕용포장단위의 약가를 색인함.

ㅇ 환율의 적용

2004년 년평균 최종 고시 매매기준율을 적용함.

단위 : 원

구 분	미국	독일	스위스	일본	영국	프랑스	이태리
매매기준율	1145.3	1423.01	921.94	10.5888	2097.27	1423.01	1423.01

※ 화폐단위 : 미국 : US ＄, 독일․프랑스․이태리 : €, 스위스 : CHF, 영국 : £, 일본 : ¥.

Ⅲ. 조사 결과

ㅇ 우리나라의 보험용 의약품 가격은 A7국가와의 가격비교 조사결과 A7국가의 평균 48.4% 수준으로 조사됨.

ㅇ 우리나라와 A7국가와의 약가수준 조사 결과

- A7국가의 약가를 기준으로 우리나라의 약가수준은 최저 미국의 31.4%, 최고 영국의 68.2% 수준에 머물고 있는 것으로 조사됨.

- 우리나라의 약가를 기준으로 미국은 3.2배, 독일․스위스는 2.1배, 이태리․일본 1.7～1.8배, 영국․프랑스 1.5배 높은 것으로 나타남.

- 과거 99년～01년 당시 조사에서는 단일성분제제 3,568성분(표본  조사율 75.5%, 01년 기준)을 대상으로 약가조사가 이루어졌으나,   금번 조사에서 성분수 대비 표본조사율은 4.95%(270성분)로 미미한 반면 매출액 대비에서는 49.2%로 비교적 가격수준이 양호한 품목을 대상으로 조사가 이루어진 점을 감안한다면 전수조사가 이루어지는 경우 전반적인 국내의 약가수준은 상당폭 하락할 것으로 추정됨.

<외국의 약가를 100으로 보았을때의 우리나라의 약가수준>

구 분	미국	독일	스위스	일본	이태리	프랑스	영국	평균
가격지수 (환율)	31.4	46.6	47.8	53.8	58.4	67.4	68.2	48.4

ㅇ 투여경로별 약가비교

- 투여경로별 약가수준은 내복제 48%, 주사제 49%로 조사되었으며, 외용제의 경우에는 표본조사 품목수가 적어 신뢰성이 부족함.

구 분	내복제	주사제	외용제	전 체
A7국가 대비 국내약가 비율	47.7%	49.4%	53.6%	48.4%
표본조사 품목수	204	81	15	300

ㅇ 최초 보험약가 등재시기에 따른 약가수준 비교

- 제약회사에서「약제급여․비급여목록및급여상한금액표」에 약가를 등재시킨 이후 정부에서 매년 실시하고 있는 약가사후관리나 약가재평가제도 등의 영향으로 등재된 지 오래된 제품일수록  상대적으로 약가가 저평가 되어 있으며, 최근 등재된 신약을 많이 보유하고 있는 회사일수록 비교적 약가수준이 양호한 것으로 조사가 이루어 짐.

※ 약가사후관리는 01년까지 년 1～2회, 02년부터 년 4회 실시하고 있음.

<등재시기에 따른 약가수준 비교 >

등재시기 (등재 후)	품목수	약가수준	비 고
94년 이전(10년경과)	106	43.3%
95년～98년(6～9년)	62	47.7%
99년 이후(5년이내)	132	54.0%	99. 8월 수입의약품 보험 등재 99. 11월 실거래가상환제도 실시 (약가 30.7%인하)

※ 약가수준은 외국의 약가대비(100기준) 한국의 약가수준임.

ㅇ 국내 및 외자기업별 약가수준 비교

구분	품목수	약가수준1)
국내기업	176	46.2
외자기업	124	51.3

주1)  외국의 약가를 100으로 보았을때 국내약가의 수준임.

ㅇ 년도별 약가수준 변동 추이 현황

< 외국의 약가를 100으로 보았을 때 국내약가 수준의 년도별 변동추이 >

년도별	99년	2000년	2001년	2004년
약가수준	53.9%	41.2%	40.1%	48.4%
조사대상 (표본조사율)	2,301성분 (74.5%)	2,945성분 (77.7%)	3,568성분 (75.5%)	270성분1) (4.95%)

※ 주1) ‘04년에는 표본조사 성분수에서는 4.95%이나 전체 매출액 대비에서는 49.2%를 차지하고 있음.

Ⅳ. 국가별 신약개발 및 약가수준과의 상관관계

ㅇ A7국가에 대한 약가수준과 신약개발과의 상관관계를 조사한 결과 대부분 약가수준이 높은 국가일수록 대부분 신약개발수도 많은 것으로 나타나고 있어, R&D비용에 투자하고 있는 금액이 큰 국가(또는 기업)일수록 신약개발수도 증가하고 있음을 입증할 수 있음.

ㅇ 약가수준이 제일 높은 미국은 신약개발수에서도 517개품목으로 제일 높게 나타났고, 공정가격제를 실시하고 있는 프랑스나 이태리는 약가수준 및 신약개발수 모두 낮은 것으로 집계되고 있음.

ㅇ 반면 영국은 다국적기업인 GSK가 다국적 기업과의 인수합병에 힘입어 신약개발수가 높게 나타났으며, 일본의 경우는 신약개발에 뒤늦게 투자함에 따라 신약개발수는 상대적으로 미미한 것으로 나타남.

ㅇ 우리나라의 경우 최초의 신약개발은 99년에 이루어졌으며, 이는 자본력이 풍부한 다국적 기업과는 달리 국내 제약기업은 신약개발등 연구개발에 투자할 수 있는 여력이 부족하여 발생하고 있는 현상으로서 R&D투자를 확대하기 위해서는 제약기업의 수익성 개선을 통한 재원확보가 필요한 것으로 분석되고 있음.

< A7국가의 약가 수준 및 신약개발수 현황 >

단위 : 품목

국가명	약가수준 1)	신약개발수 2)
한국	100	9
미국	318	517
일본	186	50
스위스	209	132
독일	215	123
이태리	171	-
프랑스	148	126
영국	147	201

※ 주1) : 2004년 기준이며, 한국이 100인 경우 외국에서의 상대적 약가수준임.

주2) : 2003년 기준이며 세계 25개 상위제약기업을 대상으로 조사한 것이며, 한국은 천연물 신약 3품목을 포함한 수치임.

<자료원 : 2003 보건산업백서, 한국보건산업진흥원, p299>

Ⅴ. 각 국별 GDP 및 약가수준과의 상관관계

ㅇ 자국의 국민소득(또는 GDP) 수준이 높으면 약가 수준 또한 높아야 한다는 논리는 상호 비교방식 자체에 모순이 있는 것으로 분석됨.

- 1인당 GDP와 약가수준과의 상관관계 조사에서 1인당 GDP가 높을수록 약가수준도 비례하여 높지는 않은 것으로 조사가   되었음.

․ 1인당 GDP가 스위스가 미국보다 높지만 약가수준은 미국이 1.5배 더 높음.

․ 독일, 영국, 프랑스의 1인당 GDP는 비슷하지만 약가수준면에서는 독일이 월등히 높은 수준임.

- 미국의 한 제약사가 신약을 개발하여 한국에 수출한다고 가정할 때, 미국이 GDP수준(미국의 1/3)을 감안하여 한국에 1/3가격수준에 저렴하게 판매하는 경우는 없음.

< GDP와 약가수준의 상관관계 비교 >

단위 : $

국가명	1인당 GDP1)	약가수준
한국	12,634	100
미국	37,388	318
독일	29,080	215
스위스	42,138	209
일본	34,010	186
이태리	25,429	171
프랑스	29,266	148
영국	30,277	147

※ 주1) : 2003년도 기준임.

※ 자료원 : 「world bank」Internet hompage.

Ⅵ. 결  론

ㅇ 우리나라 약가수준은 선진 7개국의 48% 수준인 것으로 나타남. 특히 비교적 약가수준이 양호한 보험급여의약품 매출 상위 300대 품목에 한정하여 비교 조사하였음에도 불구하고 적게는 32%에서 많게는 69%까지 저평가되어 있는 것으로 조사됨.

ㅇ 국가별 약가수준과 신약개발 능력 간 상관관계 조사결과 약가수준이 기업의 R&D 투자재원 확보에 직접 영향을 미치고 있는 것으로 입증됨. 또한 R&D투자 지출 규모가 큰 기업일수록 신약개발력이 강하고 기업경쟁력도 높은 것으로 나타남.

ㅇ 따라서 정부의 약가정책이 제약산업 육성보다는 보험재정의 수급 균형을 유지하기 위한 수단으로 운용된다면 제약기업들이 재투자를 통한 신약개발에 적극 나서지 못해 결국 산업경쟁력을 상실하고 국민들에 대한 의료서비스의 질 또한 저하될 수 밖에 없을 것임.

ㅇ 제약산업을 10대 성장동력산업으로 선정하여 국가의 전략산업으로 집중 육성하겠다는 정부의 정책의지에도 불구하고 제약산업에 대한 과도한 제도적 규제가 계속된다면 제약기업은 자율성과 창의성을 살리지 못하고 거대 다국적 기업과의 무한경쟁에서 도태될 수 밖에 없다는 점에서 산업육성에 근간을 둔 예측가능하고 일관성 있는 약가정책이 절실히 요구됨.

※ 붙임 : 우리나라와 외국의 약가조사 현황. 1부.  끝.