의약품법 제정을 둘러싼 논점들

1. 왜 의약품법인가?

- 의약품에 대한 안전성문제가 사회적 화두가 되면서 법적인 정비의 필요성 대두

- 기존 의약품정책이 보건복지부를 중심으로 이루어지고 있으나, 식약청의 위상이 강화되면서 정책기능의 이관 필요성

- 기존 약사법이 ‘약사(藥事)에 관한 모든 것’을 다루는 법이라고 너무 포괄적이고 개괄적이라는 비판

2. 약사법개정론자들이 바라본 현행 약사법의 문제점

- 바이오산업의 발전과 의약품안전성에 대한 요구가 증대하고 있는 리스크사회에서 현행약사법의 기본틀을 유지한 상태에서는 그 실효성을 거두기 어렵다.

- 현행 대륙법전통을 따르고 있는 독일이나 일본의 경우 의약품법, 약국법, 약사면허법등 각각의 성격과 분야에 따라 여러 개별 법률이 존재하는데 반해, 우리나라 약사법에서는 ‘약에 관한 모든일(藥事)“을 망라하는 체계로 구성. 약사법 존재의 근본이유인 ’의약품 안전성 확보‘라는 목표에 부합하지 못하는 골격법의 수준을 넘어 장식법이라고 비판.

- 현행약사법이 여러차례 개정을 걸쳤지만 제조와 유통이라는 큰 틀에서 벗어나지 못하고 있고, 신약의 등장에 따른 안전성관련 법규들이 하위규정으로 위임되어 있어 국민의 기본권보호차원에 약사법 본래의 목적을 달성할 수 없고.

- 우리나라의 경우 시행령등에 규정되어 있는 내용들이 독일등의 나라에서는 법률로 규정되어 있고, 약사법 자체내 리스크관리가 어렵다.

즉 상당한 위해에 대하여서는 제조허가취소 등의 국가적 개입의 법적근거가 있지만 리스크정도에 따른 국가가 효과적으로 대처하는 경고, 권고등의 방법등에 대한 법률적 내용이 미미한 형편.

3. 제약업계의 시각

- 의약제조산업의 육성측면에서의 약사법 개정을 요구

- 국내제약업체에서는 개량신약과 일반의약품허가, 제네릭허가시의 자료간소화를 요구

- 다국적제약회사에서는 ICH로 대변되는 의약품 규제제도의 국제조화를 요구, 지적재산권과 자료보호를 약사법규정에 명시되어야 한다고 요구

4. 식약청의 대응

- 2004년 7월 의원입법형식으로 현행 약사법에서 분법하는 형식으로 이루어진 의약품법을 국회에 제출하였으나 내부적인 사정(복지부의 견제로 추정)으로 취하됨.

- 약사법의 분법형태가 아닌 약사법 개정 방향도 천명한 것이 있음

- 위 사항을 미루어 보건복지부와 식약청간의 의약품법을 둘러싼 이견이 큰 것으로 추정

5. 제출되었던 의약품법의 주요 내용

■ 개요

법제정 목적을 ‘의약품 등에 대한 안전성·유효성 및 품질의 확보와 올바른 사용정보의 효율적 전파를 위하여 필요한 규제에 관한 사항과 연구기술개발의 촉진에 관한 사항을 정함으로써 양질의 의약품등을 공급하고 안전하고 합리적인 사용기반을 조성해 국민보건향상에 기여함’으로 정함

적용범위는 의약품·의약외품을 대상으로 ▷연구, 개발, 제조, 수입, 보관, 광고, 판매, 수여에 관한 사항 ▷사용정보, 피해구제에 관한 사항 ▷기타 약학기술과 관련된 사항을 새롭게 명시.

현실적 필요에 의해 새롭게 정의돼야할 용어를 정리. 그 대상은 신약(개념확대)·필수의약품·희소질환용의약품과 생물유래지정의약품 ·특정생물유래지정의약품, 생물학적제제, 임상시험·유래사례·약물유해반응 등이다.

■ 의약품 제조·수입

현행 '품목허가'가 '품목승인'으로 바뀌고 품목승인시 심사서류 명시, 심속심사제도 도입 등 심사규정이 구체화된다. 품목 승인후 5년마다 '의약품 허가 갱신제'가 도입되고 수입업 허가제도 부활된다.

연구개발 촉진과 제조업 전문화를 위해 신약 등 신기술을 이용한 의약품 등을 대상으로 '제조품목 특례승인제'가 도입, 공장없이도 품목승인을 받으면 의약품을 위탁 생산할 수 있다.

■ 의약품 품목관리체계

원료의약품 등록제도의 법적 근거를 마련하고 임상시험의 승인범위를 명시하고 유해사례 보고 의무화와 처벌 규정을 명시된다.

신약 등 재심사제도를 폐지하는 대신 품목승인후 5년마다 행해지는 품목갱신제도로 대체하고 현 의약품재평가제도는 존치된다.

■ 의약품 민원 사전상담제

미국 FDA의 사전면담제를 벤치마킹한 '민원 사전상담제'가 도입, 민원인의 요청으로 민원인·관계전문가가 모두 참석한 자문회의를 소집, 민원 처리방안을 협의하도록 한다.

민원 사전상담 대상으로는 의약품 임상시험실시, 품목(신약 등) 승인 심사, 품목 갱신자료 심사, GMP 심사, 원료의약품 등록 서류 심사 등이 해당된다.

■ 수익자 부담금

의약품 품목 승인이나 민원서비스 사전 상담 등 민원 서비스에 대한 수수료 성격의 수익자 부담금(유저-피, User-fee)이 도입된다.

따라서 일본 등 선진국처럼 품목 승인시 부담금이 지금의 수수료보다 대폭 인상되고 임상시험 계획서, 사전상담, 품목승인, 의약품 재평가, 등 민원제기시 수수료가 실비로 부과된다. 이 수수료의 일부는 새로 도입되는 의약품 안전관리기금으로 귀속된다.

■ 의약품 '일반판매업' 허가제

제조업자, 수입업자, 특례승인자가 아닌 경우 별도로 '의약품판매업' 허가를 받도록 규정했다.

외국의 의약품판매권자(마케팅 라이센스)처럼 일종의 판권인 '의약품 판매업'은 마케팅이나 판매 전문업체가 해당되며 판권을 소유할 경우 1인 이상의 품목관리자를 둬 품질이나 안전관리대한 책임을 져야 한다.

이 제도는 제조업소간 코(CO)-마케팅이 양성화되고 도매업체의 시설 강화를 유도하는 반면 현행 품목 도매상에는 상당한 타격이 예상된다.

■ 의약품 정보 제공 의무

공급자에 대한 품목 관리책임자를 반드시 배치, 안정성 정보를 수집, 중대한 유해사례 보고가 의무화된다. 저질·불량 의약품이나 안전성 문제야기 의약품을 반드시 생산자가 회수하도록 한 '자진회수 의무화'가 도입되고 의·약사나 판매업자도 문제 의약품을 반드시 반품하도록 강제했다.

■ 생물유래지정의약품 특례

동물이나 미생물 유래 의약품에 대한 특별관리를 실시하도록 했다. 따라서 의약사나 미생물전공자 등 제조관리자의 승인을 받도록 하고 생물유래 또는 특정생물유래 의약품임을 표시하도록 했다.

■의약품 안전관리기금

식약청에 의약품 안전관리기금이 설치되고 이 기금은 의약품 품목승인 부담금, 행정처분 과징금, 사전상담 수수료와 정부보조금 등으로 조성된다. 기금은 약물유해반응 피해 구제, 의약품 안전관리 정책연구, 의약품 연구기술개발 촉진 지원 등에 사용된다.

■긴급명령제 및 형량하한제 도입

보건위생상 긴급한 위해가 발생하거나 확대 방지를 위해 '긴급명령' 근거를 두고 의료인을 포함 업무상 의약품 취급자에게 업무개시, 폐기, 검사, 개수, 관리자변경, 허가취소, 업무정지 등의 명령을 발동할 수 있도록 했다.

의사, 치과의사, 한의사 등 의약품 업무상 취급자가 의약품법을 위반시 과징금처분(2억원 이하)을 내릴수 있도록 근거를 신설하고 무허가, 밀수, 위조 등 위법 의약품 등에 대한 신고포상제가 실시된다. 국민 정서상 용납되지 않는 악질적 위반행위를 엄벌 또는 퇴출하기 위해 '형량하한제'가 도입.

6. 한국의약품법규학회

- 지난 1월 28일 ‘의약품관련 국내외제도 연구등을 통하여 합리적이고, 투명한 의약품관련 규정의 제,개정과 정책개발에 기여’를 목적으로 창립식을 가짐

- 식약청과 대학, 제약업계등이 비교적 광범위하게 구성되어 있어 일정정도 오피니언 리더역할을 할 것으로 예상

- 의약품법과 관련하여 제정론을 선호하고, ICH규정에 의한 표준화를 선호할 것으로 예상. 또한 제약회사에서 개발업무를 담당했던 사람들의 모임인 ‘약사제도연구회’를 모태로 하고 있다는 점에서 기업의 요구에 비교적 충실할 것으로 예상.

7. 예상되는 논쟁들

- 식약청과 보건복지부간의 의약품정책기능이전을 둘러싼 분쟁가능성

- 현행 약사법 보완을 주장하는 약사법개정론과 의약품법제정론 사이의 논쟁

- 의약품법이 분리제정시 약사법에 규정된 藥師와 藥局에 관한 새로운 법 제정의 필요에 따라 이해당사자간 즉 약사, 의사, 한의사들간의 분쟁 가능성

- 의약품을 둘러싼 부정부패에 대한 처벌 규정을 둘러싼 논쟁

- 다국적제약사와 국내제약사간의 지적재산권 명시를 두고 분쟁