공무국외여행 결과보고서

1. 여행계획개요

여행목적	미국의 藥事제도, 의약품 유통관리 제도, 의료보험 제도, 의약품 안전관리 제도 및 운영현황 파악
여행동기 및 배경	미국 국무성(Department of State)에서 양국 제도의 정보 교환 및 상호 이해 증진을 목적으로 운영하고 있는 International Visitor Program(IVP)에 초청
여행기간	2004. 11. 13. ～ 12. 5(3주간)
여 행 국	미국(워싱턴, 뉴욕, 랠리, 시카고 등 4개 도시)
여 행 자	소 속	직 급	성 명	성별	연령	여 행 경 비
						금 액	부담기관
	보건복지부 의약품정책과	약무 사무관	양 준 호	남	43	-	초청기관 부담

2. 여행일정

월 일	일 정	업무수행내용
11.13	서울 출발
11.14 ~ 11.18	워싱턴	CMS, AMCP, FTC, FDA 방문
11.19 ~ 11.21	뉴욕	Pfizer사, Merck사 방문
11.22 ~ 11.23	랠리	Compounding Pharmacy, North Carolina Board Of Pharmacy, NC Biotechnology Center, North Carolina Department of Agriculture & Consumer Services 방문
11.24 ~ 12.3	시카고	Department of Finance & Professional Regulations, Walgreens 약국, Accreditation Council on Pharmacy Education 방문
12.3 ~ 12.4	샌프란시스코	경유지
12.5	서울 도착

3. 여행경비

- 초청기관(미국 국무성) 부담

4. 공무국외 출장내용

□ 여행 개요

○ International Visitor Program(IVP) 소개

- 동 프로그램은 미국무성(US Department of State)에서 주관(주관부서 : Bureau of Educational and Cultural Affairs(ECA))하고 있으며, 1940년부터 시작되어 미국과 타 국가와의 상호이해를 구축하기 위한 목적으로 설립

․매년 4,500여명이 세계 각국에서 이 프로그램에 참여

- 방문기관은 방문자의 관심사항을 반영하여 미국측(Agency : Meridian International center, Councils for International Visitors 등)에서 프로그램을 구성하고 미국의 역사, 사회, 예술, 문화 등을 제공하여 개인적, 전문적, 기관간의 강한 유대 구성을 목적으로 함

○ 프로그램 주요내용

- 미국의 Health Care System 파악

- 미국의 의약품 관련 정책, 질관리(quality administration), 의약품 허가관리 제도

- 공정하고 자유로운 교역의 필요성과 이익에 대한 이해 증진

- 미국의 문화, 사회에 대한 경험

□ 일정별 세부내용

Washington

1) Federalism Briefing 참석(‘04.11.15)

○ 강사 : Dr. Jeremy Mayer(George Mason University)

○ 장소 : Meridian International Center

○ 주요내용 : 미국의 연방정부체계의 장단점 설명

2) Center for Medicare and Medicaid Services(CMS, '04.11.16)

○ contact person :

- Mr. Jay Merchant, MHA

(International Relations Advisor, 202-690-6616, jmerchant@cms.hhs.gov)

○ 주요 수집정보

- CMS는 4,500여명(계약직 제외)의 직원으로 구성되어 있으며, 경제학자 등이 예산의 집행계획을 수립하고 있으며, 보건예산의 80%를 집행

- CMS는 주요업무를 Department of Health & Human Services(DHHS) 장관에게 보고하는 체계 유지

- Medicare와 medicaid는 1965년부터 연방법체제로 시작되었으며, 모든 State에 균등한 혜택을 주고 있음

- Medicaid

․DHHS내 Social Services에서는 빈곤층의 수입조사를 통해 poverty guideline을 만들고 있으며, State별 지표와 다른 경우 각주에 flexibility를 주고 있음

․Medicaid에서는 빈곤층중 노인(65세이상), 장애인(Blind, Disabled), 어린이(어린이는 18세 또는 21세이하로 정의하고 있으며, 주마다 기준이 다름)가 있는 가족에 대해서 의료보험혜택 제공

․Medicaid에서는 원칙적으로 각 State의 Formulary에 있는 의약품에 대해서 급여하고 있음

․CMS는 제약회사와 의약품 사용량에 따른 rebate를 협상하기 위한 별도의 조직을 운영중에 있으며, 제약사로부터 낮은 가격으로 약을 구입하지 않고 정부가 직접 rebate를 받는 이유는 제약사의 시장가격을 무너트리지 않고 약을 싸게 구입(discount)하는 효과를 얻기 위함임

→ rebate는 제약회사가 money refund의 형태로 State에 직접 지급

․Medicaid에서의 financing은 연방정부와 주정부가 50대 50으로 하고 있으나 주의 재정상태에 따라 최고83%까지 연방정부가 지원(Maine주의 경우 79.90%지원)

․각 주는 매3개월마다 사용비용을 연방정부에 보고하여 재정지원규모 결정에 활용

→ 비용에는 급여비용외에 자격심사에 드는 행정비용, 의사·제약사와의 협상비용, 기타 행정비용 등이 포함됨

- Child Health Program

․빈곤층을 4인가족 기준 연소득 18,000$이하로 규정하고 있음에 따라 상대적으로 보험가입률이 저조한 차상위계층(연소득 18,000~36,000$)의 어린이에게 급여를 제공하기 위해 '97년에 도입(준비기간을 거쳐 '99년부터 시행)

→ 부모가 보험에 가입되어 있지 않은 경우 그 자녀에게 Medicaid에서 급여

․이러한 계층의 부모에 대한 연방정부차원의 지원은 없으며(주정부에서 지원을 결정한 경우 100% 주정부 예산으로 지원), 어린이에 대한 급여를 위해 연방정부에서 70%를 주정부에 지원

→ 주정부에서 이 정책의 시행이 늦어졌기 때문에 시행을 촉진하기 위해 다른 Medicaid와 달리 70%를 지원

- Medicare

․65세이상의 노인 및 장애인에 대해 적용

․입원치료, skilled nursing facility care, home health care를 cover하는 Part A의 경우 고용주와 본인이 각 1.25%씩 보험료를 적립(10년이상 보험료를 적립한 자에 한해 Medicare 가입자격 부여)

․병·의원의 외래진료를 cover하는 Part B에서는 수혜자가 매달 66.60$의 보험료를 납부(총 보험료의 25%)

→ Part A 가입자에 한해 Part B에 enroll이 가능

․Medicare에서 의약품을 급여하는 법안이 통과되어 ‘06녀부터 시행예정으로 있으며, 이의 시행에 앞서 ’04.6월부터 ‘05.12월까지 한시적으로 Drug Discount Card 제도 시행중

※ Part A

At age 65, an individual or their spouse after having worked 10 years, is entitled to Part A. (There is no premium, but there is co-insurancebased on an encounter=trip to the hospital.) Those not eligible can purchase Part A.

※ Part B

Only those people who are eligible for Part A(same criteria), can enroll for Part B, plus co-insurance.) Our interpretation is that individuals who purchase Part A, can also purchase Part B.

- 급여비용 지급체계

․병원으로부터 CMS로 청구서가 제출되면, CMS Contractor가 이를 PPS(Prospective Payment System)에 따라 심사하고 승인될 경우 비용지급

→ 심사 과정에서 병원 Staff의 적정성, 기록확인 등이 이루어지고 있으며, PPS에는 주요 진단방법에 따라 528개의 비용이 책정되어 있음

3) Academy of Managed Care Pharmacy(AMCP, '04.11.17)

○ contact person :

- Mr. Mark Brueckl (R.Ph.)

(Manager, Pharmacy Affairs, 703-683-8416(ext 309), mbrueckl@amcp.org)

○ 주요 수집정보

- AMCP는 managed care에 관심이 있는 약사들의 모임으로 회원은 약5,000명 정도이며, 주로 health plan에서 행정업무를 담당하는 약사들로 구성

․AMCP staff중에는 pharmaco-economist가 없으나 회원중에는 pharmaco-economist가 있음

- 환자들에게 cost-effective한 의약품의 제공을 주목적으로 하고 있으며, HMO 등 보험자가 가지고 있는 formulary의 개정에 관여

․대부분의 health plan들은 자체 또는 PBM의 P&T (Pharmacy & Therapeutic) Committee에서 formulary를 정하고 있으며, AMCP 회원인 약사들은 이 committee에 관여함. 보험사에 소속되어 있는 약사들은 회의에 참여해서 자료제공 등의 임무를 가지나 투표권은 없으며, 지역사회의 의사·약사에게만 투표권이 주어짐

- managed care 환경에서 일하는 약사들은 의약품이 적절하게 사용되도록 하여야 하며, 이 목적을 달성하기 위해 Drug Distribution & Dispensing, Patient Safety, Clinical Program Development, Communication with patients, prescribers & pharmacists, Drug Benefit Design, Business Management, Cost Management 등의 영역의 활동을 함

4) Federal Trade Commission(FTC, '04.11.17)

○ contact person :

- Ms. Maneesha Mithal

(Assistant Director for International Consumer Protection, 202-326-2771, mmithal@ftc.gov)

○ 주요 수집정보

- FTC는 은행, 보험, 통신, priscreption drug분야를 제외한 여러분야에서 기업으로부터 소비자가 오도되거나 현혹당하지 않도록 보호하는 기능을 가짐

- FDA는 신약 및 labeling 승인의 기능을 가지고 있으며, FTC는 식품, 건강기능식품, 의료기기, 화장품, OTC의약품의 광고 관리기능을 통해 소비자에게 정확한 정보가 제공되도록 함

- FTC는 개인보다는 소비자 전체를 위한 대변인 역할을 하고 있으며, 다수민원이 제기되는 허위·광고회사에 대해 법원에 고소하는 등 civil prosecutor의 역할을 가짐

- 허위·과대광고의 선정은 FTC에 설치된 Call center인 consumer response center에 접수된 민원을 data base화해서 매주 다빈도순 10위를 선정하여 조사한 뒤, 소비자 피해정도에 따라 기소

․Call center에 걸려오는 전화는 1주일에 150,000건 정도임

- 언론자유의 원칙에 따라 광고제한이 사실상 어려우나, 법원에서는 과대광고에 대해 시정명령을 내린 경험이 있음(예, OTC중 아스피린 제제인 Doans가 요통에 치료효과가 있다는 광고에 대해 시정명령)

- 식품, 의약품 분야의 광고검토에 전문인력이 필요함에 따라 전문가는 계약에 의해 임시고용하는 형태를 취함(FTC는 대부분 변호사로 구성)

- FTC에서는 TV, 신문, internet 등 대중매체를 통한 광고만을 관할하며, State 차원에서 이루어지는 광고는 주정부의 Trade Commission(없는 경우 법무장관)의 권한임

- 식품의 광고와 관련한 2가지 연구를 FTC가 수행했으며, 섬유질이 많은 cereal 제품이 질병예방효과가 있다는 광고가 적절하다고 결정된 전후의 소비량이 증가했음과 Health claim과 관련한 정책변화에 따라 광고의 양에 변화가 있음을 결과로 얻었음

- 적발사례에 대해서는 회사에 통보하기 전에 판사의 결정에 따라 일시적 중단명령(temporary restraining order)이 가능하며, 만일 법원에서 정부패소시 광고의 재개가 가능

․판사가 일시적 중단명령을 할 때에는 확실한 것에만 적용하므로 원심에서의 정부패소가 거의 없음

- 단속의 예를 들면, 카나다 의사가 멕시코에 office를 열고 피부자극을 통해 암이 치료된다고 과대광고를 한 예가 있는데, 멕시코의 office를 폐쇄조치한 경험도 있음

5) United States Department of State('04.11.18)

○ contact person :

- Mr. Thomas T. Jung

(Economic Officer, Office of Korean Affairs, 202-647-7718, JungTT@state.gov)

- Robert A. Armstrong

(Trade officer for Japan, Korea and Oceania Office of Bilateral Trade Affairs, 202-647-1980, armstrongRA@state.gov)

○ 주요 수집정보

- 2006년부터 시행되는 Medicare에서의 의약품에 대한 급여와 관련하여 미의회에서는 Pricing과 관련한 외국(OECD국가)의 사례를 USTR, DHHS 등과 협조하여 연구하도록 국무성에 지시

․이 연구는 약값이 상대적으로 높은 미국 시민들만 연구개발비를 부담케 할 것인지, 외국에서도 이를 share하도록 하는 것이 가능한지를 연구내용으로 하고 있음(연구의 종료일자는 예측키 어려움)

- 이 연구결과는 외국의 Pricing 정책에 영향을 줄 수도 있으며, 미국의 통상정책에 반영하기 위함임

․이에 대해 한국의 Pricing 제도에 대한 연구시에는 업계의 의견만을 청취할 경우 잘못된 정보를 얻을 수 있음을 강조하고 반드시 정부와 사전에 협의할 것을 요청

․이렇게 해야 하는 이유는 최근 새롭게 발생한 몇가지의 통상문제가 miscommunication에 기인한 것임을 설명

- 미국과 호주간 FTA에서는 의약품 관련 내용이 Annex로 되어있음

․'04.11.17자로 호주와의 FTA가 체결되었으며, '05.1.1부터 적용될 예정임

6) Food and Drug Administration(FDA, ‘04.11.18)

○ contact person :

- Mr. Barry W. poole (R.Ph.)

(Director, Division of Drug Information, 301-827-4570, Druginfo@cder.fda.gov, Pooleb@cder.go.kr)

- Ms. Mary E. Kremzner (Pharm.D.)

(CDR, USPHS, 301-827-4570, kremznerm@cder.fda.gov)

○ 주요 수집정보

- FDA의 기능과 조직에 대해 간략히 설명하고 현재 지방조직(regional office 및 district office 등)이 2001회계연도 현재 175개이며, 지방조직은 inspection을 하고 그 결과를 중앙에 보고하도록 하고 있음

- FDA는 pre-IND meeting, phase II 종료후 meeting 등 여러번의 회의를 제약회사와 할 것을 권고하고 있으며, 회의전에 질문내용을 미리 준비해야 함

- HIV, oncology drug은 Accelerated approval를 해주고 있으며, 신속한 허가가 필요한 약물은 6개월에 심사(prior review)를 해주고 있음

․보통의 경우 심사기간은 10개월 임

- Drug Product Division의 조직을 개편할 예정이며, review team은 Project Manager, Medical Officer, Chemist, Microbiologist, Statistician, Pharmacologist,  Establishment/Facility Reviewer(Biologics에 한함), Support Personnel로 구성되어 있음

- Drug Review Team의 자문을 위한 Advisory Committee를 17~18개 운영중에 있으며, 최근 위원중 1명이 회의와 관련 개인적인 의견을 외부에 발표하여 위원에서 제명된 바 있음

- FDA에는 연간 370,000건의 부작용이 보고되고 있으나 이는 전체의 1~2%에 불과하며, 강제적 부작용 보고제도는 의료기기에만 있음

․PPA는 아직 완결되지 않은 상태이며, 회사측에서 liability 문제 발생을 우려하여 자율적으로 생산을 않고 있으며, 바이옥스의 경우에도 회사측에서 자율적으로 Recall을 실시한 건으로 FDA는 회사의 조치를 받아들인 것 뿐임

- 최근에는 online 의약품 구입이 늘고 있으나 이를 규제할 방법이 거의 없으며, 이렇게 구입한 의약품 복용후 나타난 ADR에 대한 관리가 안되는 것이 더 큰 문제임

․FDA에서는 prescription drug을 판매하는 internet site를 폐쇄하려는 노력을 하고 있으나, 즉시 다른 site를 open하기 때문에 실질적으로 불가능함

New York

1) Pfizer Headquarter('04.11.19)

○ contact person :

- Jorge G. Puente (M.D.) 외 9명

(Vice President, Medical & Regulatory Affairs, Japan-Asia, 212-733-7773, jorge.puente@pfizer.com)

○ 주요 수집정보

- Counterfeit drug 제거를 위한 화이자사의 노력 및 의약품 유통관련 현황 등을 5명의 연자로부터 청취

Topic Description	Speaker/Title
US Supply Chain and Pfizer's Product Integrity Initiatives	Byron Bond Director/Team Leader, Trade Operations & Consumer Service
Pfizer Use of Automatic ID (Barcodes, RFID)	Rich Hollander Senior Director, Packaging Services
Pfizer Overview: Our commitment to improving life	Dr. Jorge Puente Vice President, Medical & Regulatory Affairs, Japan/Asia
Warehousing and Distribution	Robert McMahon Senior Director/Site Leader, Parsippany Logistics Center
Quality Distribution Practices	Diane McLeane Director/Team Leader, Logistics Quality

- Pfizer 제품의 77%는 도매상을 통해서 판매되고 있으며, 9%정도가 Government facility에 나머지가 CVS 등 약국체인(Retail Warehouse), mail-order pharmacy에 공급되고 있음

․도매상의 마진은 통상 0.7%정도인데 최근 도매상들이 마진을 높이려는 노력을 하고 있음

- 이러한 정상적인 판매망외에 secondary market이 문제시되고 있는데 불법거래 형태는 'counterfeit products', 'Stolen products', 'Foreign labeled products illegally imported, repackaged and sold', 'Products at contract price for own use' 등이 있음

- 회사에서는 counterfeit drug을 방지하기 위해 새로운 packaging 개발(new sueeze-and-turn bottle, security color-shift(각도에 따라 회사 로고가 두가지 색으로 보임) logo) 등 여러 가지 노력을 하고 있음

- 또한, 정확한 유통과 조제상의 오류를 방지하기 위해 '90년에는 소매용 포장에 national drug code(NDC)가 기록된 바코드를 부착했으며, '93-'96에는 NDC, lot number 등이 수록된 바코드를 선적용 포장에 표시하기 시작했고, '03.1월부터 제품명, 함량 기재와 함께 NDC, lot number 등이 포함된 바코드를 브리스터 포장 각각의 뒷면에 인쇄하기 시작했음

․FDA에서는 ‘04.1월부터 NDC 기재를 의무화했음

- 제약회사들은 비용절감 차원에서 1차원 바코드를 표시하기도 하는데 FDA에서는 2차원 바코드시스템의 필요성은 인지하고 있으나 정부차원의 강제화는 없음

․병원 등에서 얼마나 많은 reader가 필요한지에 대한 조사도 필요함

- 이와 더불어, 회사에서는 제품의 track/trace를 위해 passive Radio Frequency Identification(RFID) system을 적용하고 있으며, 이를 위해 silicon chip, atenna와 label이 붙어 있는 tag을 소매용 포장 및 운반용 포장 등에 부착

- 미국에서의 의약품 사용량은 GDP의 1.4%정도임

- Pfizer에는 3개의 distribution center가 있으며, 국제적 규정에 적합한 GMP facility이며, 자체적으로 실시하는 audit외에 FDA와 board of pharmacy의 inspection을 받고 있음

- 의약품 우편배달은 원칙적으로 금지되어 있으나 Fedex, UPS 등과 별도의 계약을 통해 특별취급을 조건으로 배달서비스를 이용하기도 함

2) Merck & Co., Inc('04.11.19)

○ contact person :

- Mark A. Bach, (M.D., Ph.D.) 외 5명

(Executive Director, Clinical Research Operations - Asia Pacific, 732-594-4092, mark_bach@merck.com)

○ 주요 수집정보

- 의약품의 유통, 의료보험시스템, pharmacovigilance system 등을 4명의 연자로부터 청취

Topic Description	Speaker/Title
An overview of New Drug Development	Cheryl Troilo Regulatory Trainer, GSRD
An overview of wholesaler/distribution/pharmacy	James Kellyr Senior Account Executive
An overview on the US healthcare delivery and reimbursement system	Nancy Wicks Executive Director, Economic Affairs
The US Pharmacovigilance System	Sheila Cook Director, Drug Experience and Epidemiology

- Investigator Initiated Trial(IIT)은 IND에 대해서도 할 수 있으며, 이 경우 연구자가 직접 FDA에 보고하여야 하고 임상시험용의약품이 필요한 경우 회사측에 협조를 요청하기도 함

․그러나 marketed drug을 이용하는 경우 그 임상시험이 Label내의 것일 경우에는 FDA에 별도로 보고할 필요는 없으며, placebo가 필요하면 회사측에 요청하기도 하고, marketed drug의 경우 회사측에서 의약품을 지원하는 경우도 있음

- 미국의 의약품 유통체계가 변화하고 있는 추세이며, 머크사의 경우 90%를 도매상으로 나머지 10%를 retail chain 약국이나 government facility로 공급하고 있음

․개인약국이나 병원에 머크사가 직접 공급하는 경우는 없으며, 정부병원에도 도매상을 통하도록 유도중

- 미국의 도매상들은 과거에는 사재기 형태를 통해서 쌀 때 약을 많이 구입해서 비쌀 때 판매하여 이익을 취하는 방식으로 마진을 높였음

- 현재는 약값이 오르질 않기 때문에 사재기는 없어졌으며, 제약사가 도매상에 공급하는 가격을 약국 등 소비자(retailer)가 알게 됨에 따라 도매상이 compensation을 회사측에 요구하거나, 관리비(operating expense)를 줄이려고 노력중

․또한, retailer가 도매상에서 살 가격을 조정하기 시작

- 도매상이 약을 싸게 구입하기 위해 과거에는 영업사원의 할인판매, 가격상승시 종전가격으로 판매, 도매상간의 재고정리 차원의 가격인하판매 등을 이용하였으나, 이제는 이러한 방법 대신 새로운 방법 개발

- 최근 도매상에서는 재고부담, 다양한 배송기능, 운반차 구입 및 운영비용 등을 이유로 도매마진 요구(fee drivers)

․도매상이 인센티브를 받기 위해 사용하고 있는 fee for service의 예로 구입량의 일정 %를 incentive로 제공요청하거나, 소비자 성행에 대한 자료제공 요구비 등이 있음

- 미국에는 전체 의약품 유통량의 85~90%를 차지하는 Cardinal, McKesson, Amerisource Bergen(ABC) 등 Big3 도매상이 있으며,

․Cardinal사는 마진을 확보하기 위하여, 다른 도매상이 공급하지 않는 병원 등 틈새시장 공략, 외국에 distribution, 약을 관리하는 기능이 있음을 소비자에게 광고, 거래를 조건으로 할인요구 등의 방법을 이용

․Mckesson의 경우 one-stopping을 주전략으로 제시

․ABC의 경우 할인계약을 할 경우에만 거래

- 미국에서 도매상은 거래처 확보를 위한 영업활동을 함

- CVS의 경우 제약사가 처방전당 incentive를 제공하는 방법으로 환자부담분(co-pay)을 그대로 돌려주는 경우가 있음

․그러나 이 방법은 약을 계속 사용해야 하는 환자들에게 moral hazard를 조장할 수 있으므로 보험자는 싫어함

- 미국의 총 인구(3억명 이하)중 65세이상 노인(약 41백만명)은 대부분 medicare(여러 복합 형태로 존재), medicaid 등 의료보험 혜택을 받고 있음

․medicaid : 4백만명

․연방정부 프로그램 : 2백만명

․의약품 cover 안되는 경우(Rx uninsured) : 10백만명(discount card 사용자 2백만명 포함)

․Medigap(Medicare가 cover 못하는 ou of pocket money cover) : 6백만명

․M+C HMO(Medicare + Choice HMO) : 4백만명

․Emplorer sponsored : 14백만명

- 보험자의 비용증가 조절기능

- 의약품 약효군별 급여제한 HMO 수

- 특히 보험자가 급여를 꺼리는 품목(non-preferred drug)에 대하여는 co-pay의 규모를 높게 책정하고 있음

- 미국 보험가입자의 80%이상이 managed care의 형태로 cover되고 있음

- Medicare에서도 2006년부터 의약품 급여 시작(현재는 drug discount card 사용중)

- Medicare에서의 의약품 급여계획(현재 계속 논의중)은 다음과 같으며, 고소득층에서는 비급여(100% co-pay) 되는 층이 발생하여 donut 모양이 됨

- Medicaid에서는 평균 57%를 연방정부가 부담하고 있으며, medicaid 환자가 많은 병원(DSH; disproportionate shared hospital)에 대하여는 추가지원하고 있음

- Adverse Drug reaction의 경우 ICH guideline 및 FDA rule에 따라 보고

- EU의 경우 회사별로 pharmacovigilance 업무를 수행하는 사람이 24시간 대기해야 하며, 머크사의 경우 영국에서 EU를 cover함

- 허가시 설정된 label중 추가적인 연구 등에 의해 drug-drug interaction이 없는 것으로 밝혀진 경우에도 label에서 삭제된 경우는 없음

Raleigh

1) Triangle Compounding Pharmacy('04.11.22)

○ contact person :

- Joe Cabaleiro (Pharmacist)

(Co-owner, 919-858-0809, joe@trianglecompounding.com)

○ 주요 수집정보

- compounding pharmacy는 특정 제형이 필요하거나 시판하는 의약품이 없는 경우, 약의 맛을 바꿔줄 필요가 있는 경우 등 특수한 경우에 의사 또는 수의사의 처방에 따라 의약품의 제조해 주는 약국으로

․최근 개인약국의 운영이 어려워짐에 따라 compounding pharmacy를 추구하는 경향임

- compounding pharmacy에서 조제되는 의약품에 대해서는 환자가 직접 비용을 지불한 다음 HMO 등 보험사가 환자에게 급여를 해주는 방식을 택하고 있고 가격을 약사가 직접 정할 수 있어 의약품의 가격이 상대적으로 높음(30일 처방시 약 75$정도임)

- HMO중에는 compounding pharmacy를 소유하고 있는 경우도 있음

- Triangle compounding pharmacy에는 주사제를 조제할 수 있는 Class 100(ISO3)의 무균실과 미생물시험, endotoxin시험을 행할 수 있는 실험실(USP 수준의 시험실시)을 갖추고 있으며,

․각종 믹서 등을 갖추고 laminar flow가 있는 chamber에서 각종 제형의 의약품을 조제하고 있었음

- 한사람의 주사제를 조제하기 위해서는 실험포함 2주정도의 시간이 소요되며, 응급의 경우 3일정도가 필요하지만 아주 급한 경우에는 당일에 조제해 주기도 하나, 품질에 문제가 발생한 경험은 없으며,

․IM, IV용 주사제에는 방부제도 사용하고 있음

- 동 약국은 cGMP가 아닌 Board of Pharmacy rule에 따르면 되며, 의약품의 조제시에는 PCCA(Professional compounding centers of America)에서 제공되는 manual과, Trissel's Stability of Compounded Formulations (APhA)을 참고하고 있으며, 여기에 없는 처방에 대하여는 응용·개발

- FDA에서는 commercial product의 copy 및 minor change를 허락하지 않고 있으나 flexibility가 있으며, 특별히 제한하고 있는 제형이 없어 어떠한 제형의 의약품도 조제가 가능함

․동물용의 경우 마약류도 가능

- 동 조제에 사용되는 원료는 연방법에 따라 소분이 허용되어 있는 repacker로부터 소량씩 구입사용

- 자주 처방되는 의약품을 위해 소량씩 미리 만들어 두는 경우는 있으나 대량생산은 하지 않음

2) North Carolina(NC) Board of Pharmacy('04.11.22)

○ contact person :

- David R. Work

(Executive Director, 919-942-4454, drw@ncbop.org)

○ 주요 수집정보

- 각 주의 Board of Pharmacy는 약사면허(Pharmacist licence = Licence to practice pharmacy) 및 약국개설허가(Pharmacy permit) 등의 업무를 수행함

․소요예산의 80%는 각종 허가신청 및 renew 신청비로 충당하고 있으며, 20%는 examination fee와 출판물 판매이익으로 충당하고 있음

- 독립적으로 설치되어 있는 Licencing board에서 약사에 대한 징계여부를 결정하고 있으며, 구성은 주전체에서 추천받은 5명의 약사와 주지사가 추천한 사회인사 1명으로 구성

․동 Board는 법원에서 행하는 재판과 유사한 형태로 운영되고 있음

․다른 주의 위원회는 주정부가 추천한 member로 구성되어 있어 집권당에 따라 약간 정치성을 가질 수 있으나 NC에서는 독립성 유지

․Canada로부터 싼약을 구입하는 경우 다른 주에서는 주지사가 이를 금지하기도 하는데 NC에서는 제약이 없음

- 전문직(약사, 의사, 변호사 등)의 경우 연방정부에는 권한이 없고 주정부에 권한이 있으므로 면허관리를 주정부에서 하고 있음

- Florida, California(CA)를 제외하고 미국내 약사는 간단한 질문에 응하는 정도로 다른 주의 면허를 자유롭게 받을 수 있음(2개 이상의 면허소유 가능)

․Florida, CA는 시험이 다르므로 별도로 응시해야 하고, CA의 경우 면허시험을 보기위한 약사는 다른 주에서의 면허사용을 예상하여 네바다주의 시험과 동시에 응시

- NC board of pharmacy에는 7명의 inspector(investigator 업무도 수행)가 있으며, NC에는 약 2,000여개의 약국과, 7,500명의 약사, 400여개의 의료기기 상점이 있어 7명이 이들을 전부 관리할 수 없으므로

․소비자의 불평사항 청취를 통해 information을 수집하고 해당 약사 및 약국을 inspect하여 문제가 있는 경우 licencing board로 소환 당함

․7명의 inspector가 연간 약 450건의 불평을 해결

- NC에는 3개의 약학대학(University of NC, Campbell Univ., Wingate Univ.)이 있으며, 미국내 4개주(뉴햄프셔, 네바다, 버몬트, 하와이)에는 약학대학이 없음

- 약사고시는 National Exam, National Pharmacy Law Exam, State Exam으로 구성되어 있으며, state exam의 경우 NC board member가 시험을 출제하고 있으며, 이 3가지 시험을 전부 통과해야 약국개설이 가능함

․National exam과 약사법시험은 컴퓨터로 전국에서 치르고 있으며, NC state exam은 필기시험으로 Board of pharmacy에서 주관

․NC의 state exam은 1년에 2번 실시하고 있으며, 1월에는 응시생이 적어(약 50명) 이 사무실 근처 호텔에서 실시하고, 6월시험(약 250명 응시)은 Raleigh 시내에 있는 장소를 빌려서 실시

- 현재 미국의 약학대학 전부 6년제이며, 약학대학의 교육기간의 변천사는 다음과 같음

․1930년대 2년 → 3년

․1940년대 3년 → 4년

․1960년대 4년 → 4 또는 5년(학사학위 부여, CA에서는 1950년대에 6년제 도입))

․2000년대 전후로 전국이 6년제로 변경

- 레바논, 푸에르토리코 약학대학 출신은 National exam에 바로 응시가 가능하며, 외국의 약대출신은 National Association of Boards of Pharmacy (NABP)가 주관하는 foreign graduate exam(4년제 출신도 응시가능)에 합격한 후 1,500시간 연수후 National exam에 응시 가능

․한국의 4년제 약대 졸업자가 미국의 6년제 약학대학에 편입을 시도하는 경우가 있으나 편입이 힘든 실정이라고 함(현지 한국인 약학대학생 의견임)

- 약국개설절차는 약국면허(Licence to practice pharmacy, 약사면허와 동일)를 받고 각 주에서 해당장소에 대한 Pharmacy permit(state licence)을 받으면 되며, 연방정부인 DEA로부터 마약류 취급허가를 받아야함

․마약류 취급허가는 optional이나 실제적으로 필요함

․NC에서는 1개월에 2번씩 약국 permit을 발급하고 있으며, 약국 내외부의 사진만으로 permit 여부를 결정하고 사후에 직접 방문하여 inspection을 실시(다른 주에서는 개설전에 현장을 확인하는 경우도 있음)

- Pharmacist와 Pharmacy 모두 12월31일에 유효기간이 끝나며, 60일간 renew에 필요한 기간을 부여하고 있음

․renew시에는 약사의 연수교육 수료여부, 약국 영업시간(80시간/주) 준수여부 및 technician 등 인력 구성이 적합한지를 확인함

- 약사의 연수교육(continuing education)은 연간 10시간 이상을 수료해야 하며, 이중 5시간은 꼭 출석연수를 받아야 함(나머지는 인터넷 교육 등 이용 가능)

- 약사 연수교육의 program design은 American council of pharmaceutical education에서 인정하는 자가 하고 있으며, state association, national association, 제약회사 등이 교육 프로그램 제작

․NC에서는 약사, 의사 등의 교육장소인 area health education center에서 교육 받음

- 약국에서의 dispensing 업무는 일정 교육을 마친 technician들이 수행하고 약사는 처방대로 조제되었는지 여부 등을 확인하고 있다고 함

3) North Carolina(NC) Biotechnology center('04.11.22)

○ contact person :

- Barry Teater

(Director, Corporate Communications, 919-541-9366, barry_teater@ncbiotech.org)

○ 주요 수집정보

- NC Biotech center의 개관

․NC가 biotech 분야에서 미국내에서 3번째로 큰 주임

․NC에는 185개의 biotech 업체(주로 bio-drug, vaccine, 진단용의약품 관련 업체)와 75개의 CRO(Quintile 등이 NC서 시작)가 있어 세계에서 가장 큰 resource를 가지고 있음

․인력은 biotech와 life science에 40,000여명이 종사

- NC biotech center는 위와 같은 infra가 성장하는 것을 지원하는 non-profit 조직으로 NC 주정부 의회의 지원(state investment)을 받는 가장 오래된 정부지원 조직임

․staff는 50명정도로 MBA, 과학분야 Ph.D., 회계사, library science, journalism, hospitality for conference center 등이 전공분야임

- NC Biotech center는 자체적으로 Lab을 가지고 있지는 않지만 연구비 지원, 창업지원, 정보교류 등의 업무를 수행하고 있으며, 최신기술 및 회계사, 변호사 등의 지원도 하고 있음

․지난 15년간 90개의 신규창업에 1,400만불을 지원하였으며, 다른 주로부터 NC로의 기업 유치사업, 교육훈련 사업, conference center를 활용한 회의장소 제공, library를 활용한 정보제공 등의 업무를 수행

․최근에는 Bio tech genomics와 bioinformatics 분야에 대한 새로운 지원을 시작했으며, 80개의 대학 및 회사 등과 연계하여 사업 추진

- 다른 중요사업으로 삼림에 biotech기술을 도입하기 위한 세계적 조직인 Institute of Froest Biotech의 설립을 지원한 바 있음

- 이외에도 biomanufacturing 사업을 추진하여 biotech drug 개발시 그 제품의 중요생산지 이기도 함

․Lilly와 GSK(R&D center)가 바로 근처에 위치하고 있으며, GSK의 공장은 40mile정도 떨어져 있음

- LC biotech center에서 지원한 사업중 성공사례

․Trimeris사의 'Fugeon' : AIDS 바이러스의 inhibitor로 효과는 좋으나 연간 약 20,000$이 필요하며, 복부에 주사해야 하는 불편함으로 보급률은 저조함

․Diosynth : contract biotech manufacturer로 의약품 개발능력이 있는 작은 회사들이 이 곳을 이용하여 의약품 제조. 2명으로 시작했으며, 현재는 종업원이 600명 규모임

․Embrex사의 조류의 알에 직접 주사하는 기술 및 장비 : Vaccine이나 growth modifier를 병아리때 주사하던 것을 egg 상태에서 주사하는 기술로 1시간당 30,000개의 egg에 주사가능

- 연구비를 지원하는 fund는 주정부 의회에서 tax money를 이용 지원하고 있으며, NC에 소재한 학교나 회사에 지원

․회사는 2개중 1개정도, 학교는 3-4개중 1개정도 지원하고 있으며, 회사나 대학이 다른 곳에서 연구비를 확보할 수 있을 정도의 seed money 지원

․회사에는 보통 10~20만불 정도 지원하며, 학교는 이 이상도 지원이 가능함

․fund의 사용처 및 결과보고를 요구하는 등 관리·감독을 실시하고 있으며, 실패도 있을 수 있으므로 연구의 성패는 크게 관여하지 않음

․지원대상기관은 자료제출방법 등에 대해 사전 협의를 거쳐 지원을 신청한 회사·학교에 대해 3명의 business 전문가 및 3명의 science 전문가를 외부에서 위촉하여 평가

- NC Biotech center에서는 교육·훈련 프로그램을 만드는 것을 지원하고 있으며, 연구비를 지원하여 교과과정 개발

․고등학교 학생의 교육을 위해 고등학교 선생님이 biotech에 대한 지식을 갖추도록 workshop 지원

- 또한, 고등학교, 전문대, 대학 등의 졸업자와 박사과정 학생 등에게 GMP를 배울 수 있는 기회를 제공하기 위해 주정부 의회에서 3,500만불을 투입하여 NC주립대학에 bio-product GMP 실습공장 설립중

․이 실습공장 설립에 biotech 회사에서 1,000만불에 해당하는 장비나 인력을 지원할 예정이며, 2,000~3,000명 정도의 초보자부터 숙련자까지를 훈련시킬 예정임

․제약회사에서 근무하는 사람에 대한 continuing edication 차원의 교육도 가능하며, 외국인에 대한 교육가능성도 있을 것임

․교육기간은 몇주에서 1년이상까지도 가능할 것임

- NC biotech center가 이 지역에서 성공할 수 있었던 것은 미국전체에서 연구활동이 활발하다고 평가되고 있는 Duke대학, University of NC, NC state unversity 등이 있기 때문임

4) North Carolina Department of Agriculture & Consumer Services('04.11.23)

○ contact person :

- Daniel L. Ragan (RPh) 외 1명

(Drug Administrator, Food & Drug Protection Division, 919-733-7366, dan.ragan@ncmail.net)

○ 주요 수집정보

- 이 Division은 의약품의 저장 및 유통과 관련된 제약사 및 도매상의 창고 등에 대한 관리·감독이 주 업무임

- 관련법령으로 NC Food, Drug & Cosmetic Act중 Article 12(연방 FD & C Act와 유사)와 NC Wholesale Prescription Drug Distributors Laws가 있음

- FDA에서는 의약품 제조과정(GMP)을 관리(2년에 1회정도 inspection 실시)하고 주정부에서는 저장· 유통을 관장하고 있으며, 제조업체 및 도매상만 관리대상(1년에 1회 inspection 실시)으로 하고 있음

․약국 등 소매업자는 Board of pharmacy 소관이며, 병원은 약사회에 정한 기준에 따라 의약품 저장·진열

․운송중인 의약품은 제약회사의 책임이나 운송중 교통사고에 의해 의약품 유출시 조사를 하기도 함

․연방법인 PDMA(Prescription Drug Marketing Act)에서는 유통과 저장에 필요한 최소한의 사항을 규정하고 있으며, 유통업무를 주정부가 할 수 있도록 권한 위임

- NC에서 유통하고자 하는 모든 의약품 유통업자는 licence를 받아야 하며, NC에 소재하지 않더라도 이 Dept에 등록을 하여야 함

․등록비용은 도매상의 경우 350불, 제약사의 경우 500불이며, 12월31일까지 등록이 유효하므로 매년 갱신하여야 함

․등록업체 현황('04.10.13)

구 분		Total	North Carolina	Out of State
Firms Licences	Manufacturers/ Repackagers	106	106	-
	Distributors	151	151	-
	Total	257	257	-
Firms Registered	Manufacturers	113	3	110
	Repackagers	17	-	17
	Wholesalers	429	1	428
	Total	559	4	555

- 이 Dept에서는 Medical gas의 repackaging을 중점적으로 관리하고 있음

․Medical gas의 repackaging은 Prescription에 해당하며, distribution시에도 의사의 처방이 필요함

․repackager의 대부분은 medical gas 소분업자이며, 일반의약품 소분업자는 4-5개 정도임

- 의약품의 유통시설을 inspection하기 위한 인력은 Mr. Ragan포함 총 3명으로 이중 2명의 실무자(30년 정도 경력자)가 모든 시설에 대해 1년에 1회씩 inspection을 실시하고 있으며, 문제가 있는 경우 여러번 받음

․inspection은 사전통보 없이 실시하고 있으며, 일관성을 유지하기 위해 직원간의 토론과 1년에 2번씩 직원에 대한 평가를 실시하고 있음

- 법령위반 사항이 발견될 경우

․1차로 warning letter를 보내고 그 이전에 필요시 품목관리 차원에서 반출금지 명령을 내림

․2차로 civil penalty(행정처분)로 위반 건당 2,000불 부과(동일업소에서 온도조건 위반, 광도조건 미달 등 위반사례가 여러건일 경우 각 건마다 벌금 부과)

․계속해서 위반을 할 경우 변호사와 협의하여 형사소송 제기하여 60일까지 구금이 가능하며, 건당 1,000불 벌금 부과

․도매상이 관련법령 위반으로 등록이 취소된 경우가 3건 있었음

- CA, Florida, Georgia주 등과 협조하여 counterfeit drug의 단속을 실시하고 있으며, 최근 정보에 의해 도매상을 조사하여 counterfeit drug을 발견하여 등록을 취소시키고 해당 품목은 폐기처분 한 경험이 있음

․이러한 조사시에도 경찰이나 검찰의 협조를 받지는 않고 있으며, inspector의 조사에 불응한 경우는 없음

- 조사시에 의약품의 구입처에 대한 내용도 조사하고 있으며, 도매상은 NC내에 등록된 회사로부터만 의약품을 공급받도록 유도하여 불법유통 등을 예방하고 있고 향후 규정화 할 예정임

- 미국에서는 GSP의 개념은 없으며, NC에 licence를 신청한 경우 사전에 현장조사를 실시하고 있음

- OTC drug의 경우 유통체계는 식품과 같으며, OTC가 prescription drug과 같이 저장되어 있는 경우 prescription drug과 동일하게 감독함

․Food inspector는 25명 있는데 이들이 OTC의 진열상태와 유효기간 지난 상품의 진열여부를 조사하여 판매중지 명령 등 실시

․판매중지 명령에도 불구하고 계속 판매시 형사법에 의해 처벌

Chicago

1) Department of Finance & Professional Regulations('04.11.24)

○ contact person :

- Yash Amin R.Ph, Ph.D.

(Director of Drug Compliance, Illinois Department of Professional Regualtion, 312-814-3088)

- Gloria Urbanski, R.Ph.

(Drug Compliance Investigator, Illinois Department of Professional Regualtion, 312-814-4573)

○ 주요 수집정보

- 일리노이주에서는 약사 및 약국 관리를 위하여 Pharmacy Practice Act of 1987과 관련 규정(Rules for the Administration of the Pharmacy Practice Act of 1987 Part 1330)을 운용

- 약국의 형태를 retail pharmacy, nursing home pharmacy, hospital pharmacy, radiopharmaceutical pharmacy, outpatient pharmacy 등 5가지로 구분하고 있으며, CVS, Walgreens 등은 retail pharmacy에 해당하고, 병원내 외래환자를 위한 outpatient pharmacy가 있는 것이 특징임

․그러나 outpatient pharmacy에서는 외부환자가 약을 구입할 수는 없으며, 반드시 해당 병원 외래환자만 이용이 가능하다고 함

․실제로 외래·퇴원환자의 경우에는 이 약국을 이용하거나 병원외부의 약국을 이용할 수 있으나, 많은 수의 환자가 outpatient pharmacy를 이용하고 있어 대기시간이 약간 김

- 일리노이주의 Board of Pharmacy는 7명의 약사와 2명의 비약사로 구성되어 있음

- 일리노이주 약사시험에는 주에서 특별히 시행하는 시험은 없으며, Naplex와 법규시험만 치르면 되고, 약사를 위한 연방법은 없으므로 National DEA Law와 주법만 시험과목에 포함되어 있음

․약사시험은 컴퓨터로 시행되며, 첫날 6시간동안 Naplex, 다음날 4시간동안 연방법과 DEA law에 대한 시험을 치름(주마다 조금씩 차이는 있으나 대개 미국에서 약대를 졸업한 경우 이 두가지 시험에 합격하면 약사가 됨)

- 외국에서 약대를 졸업한 경우 FPGEE와 language시험이 필요함. 그러나 연방규정 Section 1330.30에 의해 1998년 12월 1일부터는 4년제 외국대학 출신은 FPGEE 시험자격이 없으며, 미국과 유사한(parallel) 교육을 받는 경우 그 내용을 검토해서 시험자격을 부여하고 있음

․레바논의 경우 미국과 동일한 약학교육을 하고 있어 FPGEE도 면제되고 있음

-	MPJE는 Multiple Jurisprudence Exam으로 약사시험 2번째 날에 보는 시험을 말함

- Internet 약국의 경우 NABP(National Association of Boards of Pharmacy)에서 개발한 VIPPS(Verified Internet Pharmacy Practice Sites)에 의해 National Board가 approve함

․그러나, 승인 없이 운영하는 경우에 대한 제제방법이 없음

․Internet 약국의 운영자가 일리노이주(IL)에 거주하는 경우 IL의 licence가 필요하며, facility나 당직약사가 있어야 하는 등 조건이 맞아야 licence를 부여하고 있고 약국 licence로 internet 약국 운영이 가능하나 VIPPS의 승인을 받도록 요구하고 있음

2) Walgreens Pharmacy('04.11.24)

○ contact person :

- Philip P. Burgess, R.Ph.

(National Director, Pharmacy Affairs, Health Services Department, Walgreen Co. 847-914-3241, phil.burgess@walgreens.com)

○ 주요 수집정보

- Walgreens사에는 14,500명의 약사와 3,500개의 약국이 있으며, 본부가 시카고에 있음

- Walgreens사에는 Florida, Arizona 등에 2개의 mail order 약국이 있으며, 우송이 늦어지는 경우 local 약국에서 우선 필요량을 공급

- 보험약가의 결정은 Walgreens와 보험자간의 협상에 의해 결정하고 있으며, Medicaid 환자에게 의약품은 Walgreens가 공급하더라도 rebate는 해당제약사가 주정부에 제공함

- 일리노이주에서는 병원안에 Walgreens 약국을 설립할 수 있으며, 이를 추진했으나 안되었음

- 처방전의 의약품이 갖추어져 있지 않은 경우 NDC No.와 WIC No. (Walgreens사 관리번호)로 추적하여 다른 점포에 의약품 유무 확인하여 조제

․Walgreens사는 지점마다 취급하는 약에 융통성을 가지고 있으므로 이 것이 가능함

- 대체조제는 주에 따라 가능한 경우를 제외하고는 의사와 전화로 의논하여 generic으로 대체하고 있으며, 일리노이주의 경우 처방전에 May substitute, May not substitute 칸을 만들어 의사가 처방시 check하도록 하고 있으며, check가 안되어 있는 경우 주정부가 허락한 의약품에 대해서는 대체조제가 가능함

․Walgreens사가 개발하여 의사들에게 배포한 처방전에는 서명란을 2개를 가지고 있음. 왼쪽 서명란에 May not substitute라고 표시되어 있고 오른쪽 서명란에 May substitute라고 표시되어 있으며, 이는 의사들이 오른쪽 란에 서명하는 습관을 반영하여 개발한 것으로 가능한한 대체조제를 유도하기 위함이라고 함

․전체적으로 약 50%정도가 대체조제를 허락하고 있음

․Medicaid 환자의 경우 일리노이주에서는 반드시 generic을 사용하여야 하며, 의사가 대체조제가 안된다고 서명한 경우 반드시 전화로 확인후 대체조제함. 이 경우 Brand name 의약품을 고집할 경우 환자가 돈을 내야하나 Co-pay를 못내는 환자에 대해 연방법에 의해 이를 거부할 수 없음

․대체조제가 가능하다고 서명한 처방전에 의해 조제하는 경우에도 환자가 다시 대체조제 가능하다고 서명한 경우 대체조제함

- 각 주마다 다르기는 하나 대부분의 주에서 약국의 technician을 인정하고 있으며, 이들은 약사의 지휘하에 모든 업무가 가능하나 환자에게 건네주는 약에 대한 확인 및 설명은 반드시 약사가 해야 함

․미국내 약사수는 약 236,000명이며, technician은 약 300,000명 정도임

3) Accreditation Council for Pharmacy Education(ACPE, '04.11.24)

○ contact person :

- Peter H. Vlasses, PharmD. BCPS

(Executive Director, 312-664-3575, pvlasses@acpe-accredit.org)

○ 주요 수집정보

- ACPE는 약학대학 교육 curriculum과 약사보수교육(continuing education) program을 design 하고 인준하는 기능을 가지며, 대학교육 및 보수교육 인준시 받고 있는 인준비로 운영

․Canada등에서 bechmark하고 있으며, 자국의 약학교육 인준을 의뢰하는 경우도 있음

- overuse, underuse, misuse 등 의약품의 적정사용이 안되어 매년 비용이 증가하고 있으므로 약학교육의 필요성이 강조됨

- 최소 2년간의 Pre-professional 교육기간과 4년간의 professional 교육기간이 필요함을 ACPE가 결정한 바 있음(Weaver's Report of the Task Force on Pharmacy Education(APhA, American Pharmacists Association) of 1984)

- 50개주중 40개주에서 투약치료에 대해 의사와 약사의 협조체계 유지를 규정화 하고 있음

- ACPE의 인준을 받지 못한 약학대학의 경우 졸업생의 국가시험 응시가 불가능함

- ACPE의 board는 pharmacy educator 단체인 American Association of Colleges of Pharmacy(AACP), pharmacy practitioner 단체인 APhA와 pharmacy regulator인 NABP에서 추천한 각 3명(총 9명)의 약사와 워싱톤에 있는 American council on education에서 추천한 비약사 1명으로 구성되어 있음

- 20년전까지는 교육과 Welfare가 하나로 취급되었으나 지금은 Health 교육은 교육부가 Health 관리는 보건부가 관장하고 있으며, ACPE는 보건부가 health와 관련하여 중요시하는 내용에 대하여 교육 program을 만듬

․약사인력을 늘리고자 하는 경우 교육부나 보건부가 관여하지 않고 학교가 결정함

․현재 연간 8,000명정도가 졸업하고 있으며, 2-3년내에 11,000명으로 늘 것으로 예상됨

- Curriculum은 당시의 보건상황에 따라 결정되며, 보건분야에서 필요한 내용에 집중해서 교과과정 개발

- PharmD 교육의 기준(Standards 2000)은 1989년에 검토를 시작하여 8년이 지난 1997년에 채택되었으며, 2000년 7월부터 유효함(2006년에 개정판이 나올 예정임)

․1989년 까지는 5명중 1명만이 PharmD 였음

․약학교육은 약사가 할일이 무엇인지를 먼저 설정하고 그에 맞춰 교과과정이 설정되어야 함

- 현재의 교과과정은 Biomedical sciences, Pharmaceutical sciences, Behavioral· social and administrative sciences, Pharmacy practice, Professional experience (including introductory and advanced practice experiences)로 구성

․과거에는 강의중심이었으나 현재는 case study, simulation등이 강조되고 있으며, 35%이상의 교과과정이 학교밖에서 이루어지고 있음

- 약학대학 교육의 인준은 다음 과정에 따라 매 6년마다 실시

․College of school self-study : ACPE기준에 따라 교육하는 학교는 평가 1년전에 대학교수의 자체평가서 제출

․External peer evaluation : ACPE staff, ACPE board, scientist, practitioner, dean 등의 평가

․Third-party comments, Complaints, Public Interest Panel review 등을 통해 불평사항 등을 평가에 반영

․Actions and Recommendations by Board of Directors

- 평가결과가 좋은 학교는 6년간 교육기회 부여, 평가에 문제가 있는 학교는 2년정도 기간주고 시정요구(1년이내에 인준을 박탈하기도 함)

- 약사연수교육이 강제화되면서 교육기관이 급속히 증가하고 있으며, 현재 약 400개의 교육 인증기관이 있음

․Peer reviewer로 ACPE에는 2명의 내부직원과 provider로부터 제공받은 2명의 직원이 활동 중이며, 인준기관을 6년에 1번 정도 평가하므로 1년에 60-70개정도를 평가하고 있음

․ACPE가 직접 조사하지는 않으며 교육을 받은 약사로부터 평가보고 받음(불평이 있는 경우 ACPE가 직접조사)

- 연수교육에 대한 certificate program에서는 연간 15시간의 연수교육을 받도록 의무화하고 있으며, 약사들은 교육 program search site를 통해 필요한 연수교육과정을 선택할 수 있음

□ 맺음말

○ 미국 정부는 미국을 의약품 가격이 가장 비싼 국가중의 하나로 인식하고 있으며, 이로 인하여 의약품 R&D 비용을 미국인이 대부분 부담하고 있다는 전제하에 이의 해결을 위한 다각도의 노력을 하고 있으므로 향후 약가에 대한 통상문제제기가 더욱 강화될 것으로 전망되고 있는 바, 이의 방어를 위한 formulary제도도입 등 다각도의 약가정책을 조기에 실현할 수 있도록 노력해야 할 것임

- 특히, 미국의 대표적인 공보험인 Medicaid에서는 generic 의약품의 사용을 강력히 요구하고 있는 바, 우리나라의 경우도 의료급여 환자에 대해서는 생물학적동등성시험을 마친 generic 의약품의 사용을 강제화 하여야 할 것이며, 모든 환자에 대한 대체조제의 활성화가 어려울 경우 의료급여 환자부터 우선 대체조제를 활성화 하는 방안도 고려해야 할 것임

○ 또한, 미국에서는 만성질환자의 투약편의를 제공하기 위해 매 30일단위의 refill제도(별도의 신규 처방전 없이 계속해서 의약품의 추가 조제가 가능한 제도)를 도입하고 있어 처방만을 받기 위한 병원방문이 자연스럽게 억제되고 있는 바,

- 우리나라에서도 보험재정 및 국민의료비 절감차원에서 refill제도 도입을 통한 진료비 등 의료비용절감 노력이 필요할 것임

○ 의약품 유통과 관련하여서는 미국내에서도 도도매(secondary market) 등을 통한 시장문란 현상이 발견되고 있으며, 미국내 제약기업에서는 자사 제품의 counterfeit를 방지하기 위해 실리콘칩을 부착하는 방법 등을 활용하고 있고 자율적인 바코드 시스템이 활성화되어 있는 것이 특징임

- 블리스터 포장에는 매 약마다 뒷면에 제품명, NDC No., lot번호 등과 이를 인식할 수 있는 바코드가 인쇄되어 있으며, 사이즈가 매우 작은 generic 정제의 경우에도 그 제품을 인식할 수 있도록 바코드 등 정보가 인쇄되어 있었음

- 약국에서도 조제용 의약품의 바코드를 활용하여 환자에게 공급된 의약품의 tracking이 가능하도록 관리하고 있었으나 우리나라와 같이 동 제도를 강제화 하고 있지는 않고 있었음

○ 미국의 약학대학 교육 및 연수교육(continuing education)은 현재 필요로 하는 보건교육 수준, 약사가 사회에 배출되어 역할을 수행해야할 영역 등에 따라 그 curriculum이 결정되고 있었으며, 약사가 실제로 의약품을 취급하는데 있어서 꼭 필요한 내용을 중심으로 교과과정이 결정되고 있어 우리나라도 양질의 약사를 배출하기 위한 교육제도의 개편이 시급히 이루어져야 할 것임

- 특히, 우리나라에서 현행 교과과정 결정방식인 약사고시 과목에 따른 약학대학 교수들의 일방적 과목결정을 탈피할 수 있도록 약사고시 과목에 대한 전반적인 수정이 필요하며, 약사들의 취약한 부분인 약사관련 법령의 시험도 강화할 필요가 있음

- 또한, 실제로 약업계에서 일하는 practitioner의 의견이 교과과정 결정에 반영될 수 있도록 제도적 장치가 마련되어야 하며, 정부차원 또는 약사회 차원의 약학대학 교육 인준절차가 조기에 도입되어야 할 것임

- 약사 연수교육도 현재와 같은 방만한 운영에서 벗어나 다양한 형태의 인준된 교육을 실시하는 교육기관을 이용할 수 있도록 정비가 시급하며, 국민건강 보호차원에서 약사의 malpractice나 나태한 약국경영 등을 방지하기 위해서 약국개설 등록 갱신제도의 도입도 검토할 가치가 있음

○ 또한, 약대 6년제 도입에 따른 교과과정 설정 등 시행착오를 줄이기 위해서라도 정부, 약사회 등이 주축이 되어 미국의 NABP, ACPE 등과의 교류룰 통한 미국의 약학교육관리, 약사관리 및 약국관리 정책 전반에 대한 benchmarking이 필요함

○ 미국의 연방정부, 주정부 등에서는 의약품등의 광고관리 등 사후관리 대상을 소비자의 불평이 다빈도인 경우부터 처리해 나가고 있는 것이 인상적이었으며, 이는 적은 인력을 효율적으로 활용하고 소비자의 불평을 최소화 할 수 있는 합리적인 제도로 판단되므로 현재 식약청에서 준비중인 call center를 적극 활용하는 방안도 고려해 볼만한 가치가 있음

- 특히, 미국정부는 사후관리시 위반사실이 발견된 경우 상당히 강력한 처벌을 하고 있으며, 대부분의 정책이 소비자 중심으로 마련되고 있다는 합리성이 발견되고 있는 바, 일부 제도에 대해서는 그 도입을 검토해볼 필요가 있다고 판단됨