FTA와 의약품 접근권/ 지식에 대한 민중의 권리 토론회

2004. 5. 12

FTA는 의약품 접근권을 파괴한다

민중의료연합 공공의약센터 권미란

0. 들어가며

이글의 목적은 미국이 주도하여 체결하였거나 협상중인 FTA를 통해 □특허권의 미래와 의약품 접근권에 미치는 영향□을 살펴보고, 한.일FTA 공동연구보고서와 미 무역장벽보고서 및 스페셜301조보고서를 통해 한국의 민중(환자)에게 미치는 영향을 살펴봄으로써 우리의 투쟁과제를 도출해내기 위한 토론의 근거를 제시하는 것이다.

1974년 통상법 181조에 따라 그 후 매년 발표되는 국별 무역장벽보고서는 미무역대표부가  미국의 교역상대국의 법, 정책, 관행을 파악, 분석하여 대통령과 의회에 보고하는 연례보고서로서 스페셜 301조에 따른 지적재산권 우선협상대상국(PFC) 지정, 슈퍼 301조에 의한 우선협상무역관행(PFTP) 지정 등의 기초 자료로 활용된다.

스페셜 301조란 미국이 자국의 지적재산권을 보호하기 위하여 이를 침해한 나라를 우선협상대상국이나 우선감시대상국, 감시대상국으로 지정하여 그 나라와 지적재산권 분야에 관한 협상을 하거나 필요한 무역상의 보복조치를 단행할 수 있도록 한 미국 종합무역법 182조를 의미한다(1988). 매년 3월말에 미국이 무역상 이익을 갖는 전 분야에 걸친 국별 무역장벽보고서(NTE)를, 그리고 4월말에는 지적재산권 보호에 관한 스페셜 301조 보고서를 의회에 제출하도록 되어 있다. 즉 미국 무역대표부가 무역과 관련하여 의회에 제출하는 가장 중요한 보고서가 바로 NTE 보고서와 스페셜 301조 보고서인 것이다

미국 주도 FTA를 통해 특허권의 미래와 의약품 접근권에 미치는 영향을 살펴보는 이유는 아래와 같다.

□양자협정은 우위에 있는 국가의 요구를 수용하는 형태로 체결된다.

□WTO협상 중 지적재산권과 공중보건의 문제에 있어서 미국이 가장 비협조적이다.

□미국은 TRIPS(무역관련 지적재산권 협정)나 UPOV(식물변종의 보호를 위한 국제협약)같은 기존의 다자주의 무역을 통합정리하고 WIPO(세계지적재산기구)와 같은 미래의 다자적 협정에서 미국의 협상지위를 강화하도록 FTA를 활용한다.

□현재 발효 중 이거나 협상중인 FTA중 미FTA가 제약자본의 입장을 가장 직접적으로 반영하여 지적재산권 보호를 위한 가장 높은 기준을 요구 한다: TRIPS-plus, 그리고 대부분 미국법 혹은 아직 미 국회에 제출되지 않은 미국특허상표사무소 정책을 무역파트너에게 수출한다.

□미국은 미통상법(스페셜301조)를 이용하여 지속적으로 50여개국의 지적재산권 제도와 정책을 감시하고, 지적재산권을 강화시켜왔다.

□세계의약품 시장에서 미국이 가장 큰 시장을 점유하고 있다(2000년 기준 32.4%)

I. 세계블럭화 동향

NAFTA(1994년 발효)-FTAA(범미주 34개국, 2005년 예정)

EU

AFTA(아시아자유무역지대, 동남아시아 10개국중 싱가폴, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 태국, 브루나이 6개국과 2003년 1월 출범)-ASEAN+한중일

□EU는 FTAA를 견제하기위해 MERCOSUR(남미공동시장)과 FTA협상중, 2004년 10월까지 협상타결 목표

□EU와 미국은 각각 ASEM(아시아유럽정상회의), APEC(아시아태평양경제협력체)를 통해 아시아시장에서 유리한 입지를 구축하기위해 노력

□브라질, 인도, 남아공(+중국)은 미국과 EU를 견제하기위해 개도국간 FTA 등 무역블럭을  창설하려함, 2003년 6월 FTA체결을 위한 합의서에 서명, G20을 아우르는 경제공동체를 염두.

□한국과 일본은 미국과 중국의 대립 시 한쪽을 선택해야하는 상황을 피하기 위해 동북아다자간협력을 바람. 한편 일본은 중국을 견제, 동아시아에서의 위상강화를 위해 각각 ASEAN과 FTA체결하려함. 일본은 싱가폴과 FTA를 체결하면서(2002) FTA에 대해 적극적인 입장으로 전환. 한국은 중국과 일본의 경쟁을 견제하면서 낙오되지 않고, 한쪽으로 치우치지 않는 전략을 구사함.

하영재, 미중 2극체제를 막아라/ 대외경제정책연구원, □일본의 통상정책변화와 한국의 대응방안: FTA정책을 중심으로□를 참고하였음

1. 미국 주도 FTA동향

한국무역협회. 2004년 전 세계 FTA추진일정. 2004 .1을 참고하였음

선진, 개도국을 막론하고 전 세계 모든 지역(범미주지역, 중동, 아프리카, 동아시아 등)과의 협정을 체결하려함.

1)NAFTA(북미자유무역협정: 미국, 캐나다, 멕시코): 94년 1월 발효

2)이스라엘

3)요르단: 2000년 10월 체결

美-요르단 자유무역협정 체결…관세 10년내 전면폐지, 동아일보 2000-10-25 19:33

미국과 요르단은 24일 양국간 상품 서비스 분야의 관세를 10년 내에 모두 없애기로 하는 자유무역 협정을 체결했다. 이로써 요르단은 앞으로 미국 시장에 관세 없이 접근할 수 있는 혜택을 받게 됐다. 이번 협정은 먼저 중동평화 협상에서 미국의 입장을 지지해 온 요르단에 대한 보상적 성격이 강하다. 나아가 꼬일 대로 꼬인 중동평화협상의 해법을 찾는 과정에서 경제적인 측면에 중점을 두려는 의도로 보인다.

4)칠레: 2002. 12 체결, 2004. 1 발효, 미-칠레 FTA는 미국과 남아메리카국가간의 첫번째 포괄적인 무역협정. 남아메리카와 FTAA협상을 진척시키기위한 시작

5)싱가폴: 2003년 1월 체결, 2004년 1월 발효, ASEAN에서 거점국. 아시아지역에서의 첫 FTA로써 "부시 대통령의 아세안 사업계획(Enterprise for ASEAN Initiative)아래 동남아시아에서의 다른 FTA를 위한 토대□이다(2002년 10월 부시대통령은 각 아세안 국가들과의 FTA를 체결할 목표로 아세안 사업계획EAI를 발표했다)

Third World Network. US-Singapore FTA: Some Preliminary comments. 2003. 5.21

6)모로코: 2004. 3.2 서명, 중동과 아프리카를 잇는 미FTA의 모자이크를 만들기위한 필수적 단계, 세계최대 에너지 보고이자 대미 테러온상인 중동을 미국에 우호적이고 의존적인 경제체제로 전환하여 EU와 중국을 견제하기위해 미-중동자유무역지대(Middle East Free Trade Area, 2003)를 점진적으로 추진

KOTRA, 세계 주요 FTA성공 및 한국의 피해사례, 2003.10

7)호주: 2004. 2.8 협상 타결

8)SACU(남아프리카관세동맹: 보츠와나, 레소토, 남미비아, 남아공, 스와질랜드): 2003.6.2 협상시작, 2005년 타결 목표

9)CACM(중미공동시장: 엘살바도르,과테말라,온두라스,니카라과/코스타리카 제외): 2003년 12월 협상타결, 2004년내 서명

10)MERCOSUR(남미공동시장: 브라질, 아르헨티나, 우루과이, 파라과이): 브라질과 대립

11)FTAA(미주자유무역지대): 2005년까지 체결목표, 중미공동시장, 안데스 공동시장, 카리브공동체, 남미공동시장 34개국(쿠바제외)을 포괄함

안데안공동체 회원국 : 볼리비아, 콜롬비아, 에콰도르, 베네수엘라, 페루.

KOTRA에 따르면2004년 4월 초에 남미공동시장(Mercosur)과 안데안공동체(Ancom) 대표들이 양지역간 FTA를 체결키로 공식 합의함에 따라 3억 5천만 명의 인구와 8,500억 불의 국내총생산(GDP)을 가진 중남미 최대의 단일 경제블록이 공식적으로 출범할 예정이다

그 외: 태국(2004년 6월 협상시작), 도미니카공화국(타결), 페루, 콜롬비아, 에콰도르, 볼리비아, 바레인, 코스타리카와 ,FTA추진 중

II. TRIPS협정과 의약품 접근권

1. 기술독점을 강화하기위한 제약자본의 세계화 전략

□TRIPS협정을 통한 의약품 특허권 강화

□농화학, 종자, 유전자, 제약회사의 연계를 통한 시장확대

□서비스 교역에서 의료서비스 개방

□의약품, 의료기기, 화장품 등의 시장접근을 확대하기위한 관세인하와 비관세장벽 완화 또는 제거

초국적 제약자본은 의약품의 개발, 생산, 유통을 결정하는 압도적인 행위자로써 1)상품과 자본의 자유로운 이동을 위해 각국마다 상이한 의약품정책, 제도를 하나로 묶고(의약품 시장개방, 의약품 관리의 일원화, 의약품 특허제도의 통일, 의약품 가격 규제정책의 철폐 등) 2)합병, 인수, 특허제도 강화 등을 통해 기술적 독점을 강화하는 방향으로 세계화를 추진해왔다. 이런 세계화는 의약품에 대한 민중의 접근권을 더욱 하락시키고, 의약품 문제에 대한 공적 개입의 여지를 더욱 좁히고 있다.

제약자본의 이윤창출을 위한 세계화 전략에서 가장 핵심적인 것은 특허권 강화, 특허제도의 통일, 그것을 적극적으로 추진하기위한 TRIPS협정이다. TRIPS협정은 무역관련 지적재산권에 대한 협정으로 우루과이라운드 협상에 의거, 1995년에 출범한 WTO체제에서 채택된 협정중 하나이다. 미국을 위시한 선진국은 기존의 지적재산권 체제가 집행방법이 미비하고 통일되어있지 않으며 분쟁해결 수단이 없다는 점에 불만을 제기해 왔다. TRIPS협정의 특징은 지적재산권에 관한 기존의 국제규범(특허권 20년 보호)을 강화하여 각국이 지켜야할 지적재산권 보호의 최소기준을 담고 있을 뿐만 아니라 이에 관한 집행규정과 독자적인 분쟁처리 절차를 마련하여 강제력을 가지게 되었다는 점이다.

2. TRIPS협정하에서 의약품 접근권을 위한 돌파구

□강제실시

TRIPS협정 31조(b)항에서 □권리자의 승인 없는 기타사용□에 의해 특허권자의 승인 없이, 정부 혹은 정부 등의 승인을 얻은 제 3자에 의한 특허권의 사용을 허용하는 대신 특허권자에게 대가를 지급한다. 의약품 강제실시는 특허로 보호된 약물의 자국내 제네릭 의약품(카피약) 생산을 가능하도록 하여 의약품의 가격을 현저하게 감소시키는 효과를 가지고 있다. 강제실시권은 100여년전부터 특허권 남용방지, 공공의 이익 실현 등 특허제도의 취지를 실현하기위해 활용되어왔다. 그러나 TRIPS협정이후 그 발동요건이 선진국의 주장에 따라 강화되었다. 미국을 비롯한 선진국은 강제실시권의 발동범위를 축소시키고 요건을 강화해야한다는 입장을 가지고 있다. 이에 공공의 이익을 위한 특별규정이 TRIPS협정이후 대부분 폐지되었다. 반면 개도국은 특허권이 기술이전, 전 세계 민중의 건강권을 위협하고 있다고 주장하며 강제실시의 범위를 확장하고 자국의 필요에 따라 실시되어야 한다며 맞서고 있다. 국내 특허법의 규정에도 강제실시의 요건이 명시되어있지만, 청구서류 양식조차 없으며, 글리벡 강제실시권은 허용되지 않았다.(2003)

강제실시와 관련한 최근의 투쟁으로는 참고자료 □태국의 에이즈치료제 접근권 투쟁, 6년만에 완전한 승리!!□를 참조

□병행수입

TRIPS협정 제 6조 □이 협정의 어떠한 규정도 지적재산권의 소진문제를 다루기 위하여 사용되지 아니한다□에서 병행수입에 대해 □금지하고 있지 않다□. 병행수입이란, A국과 B국에서 같은 특허권이 있는 경우에, A국에서 생산된 특허품을 A국 특허권자 등에게 구입하여 B국으로 수입하는 것으로서, 세계적으로 동일하지 않은 의약품들의 약가 차이를 이용하는 것이다. 즉, 더 싼 A국의 특허의약품을 B국에서 수입하는 것이다.

1997년 11월 남아프리카 공화국이 에이즈 치료제를 저가에 공급하기 위해 의약품 특허에 대한 강제실시권과 의약품의 병행수입을 허용하는 내용의 의약법을 개정하였다. 당시 이 개정법을 저지하기위해 39개의 초국적제약사들이 만델라 대통령을 포함하여 10여명의 남아공 정부 기관장을 고소하였고, 미국은 TRIPS협정에 위배된다며 남아공을 Special 301조 우선감시대상국에 포함하는 등 통상압력을 행사한 바 있다. 이에 대해 전세계 130여개국에서 서명운동을 진행하여 승리하였다.

□제네릭(카피약) 경쟁, 제네릭 생산 활성화

□약가인하

□공중보건을 위한 조치를 마련할 수 있는 국가의 자율성, 재량권 강조(도하선언문)

□기술이전

3. TRIPS협정과 공중보건에 관한 논쟁경과

□TRIPS협정 31조(b)항에서 □권리자의 승인 없는 기타사용□은 동 사용에 앞서 사용예정자가 합리적인 상업적 조건하에 권리자로부터 승인을 얻기 위한 노력을 하고 이러한 노력이 합리적인 기간 내에 성공하지 아니하는 경우에 한하여 허용될 수 있다. 이러한 요건은 국가 비상사태, 극도의 긴급 상황 또는 공공의 비상업적 사용의 경우에 회원국에 의하여 면제될 수 있다고 명시함

□2001년 11월 □TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하 선언문□에서 □TRIPS협정 중 그 어떠한 것도 WTO회원국들이 각국의 공중보건과 관련된 조치들을 채택하는 것을 막을 수 없다□, □각 회원국은 강제실시를 허여할 권리가 있고, 강제실시가 허여되는 조건을 결정할 자유가 있다□고 명시함으로써 의약품접근권 확보를 비롯한 공공의 건강보호가 제약회사의 특허권보다 우선한다는 것을 인정하게 됨.

□2001년 11월 □TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하 선언문 6항□에서 □의약부문에서 제조능력이 없거나 불충분한 국가에서 강제실시를 효과적으로 사용할 수 있도록 신속한 해결책을 찾는다□고 명시함으로써 숙제를 남겨둠.

□그 해결책으로써 제한적이나마 2003년 8월 □수출을 위한 강제실시□를 허용함

상세한 내용은 TRIPS협정 합의안 타결 반대를 위한 WTO반대투쟁단 기자회견문 참조, 2003. 9.5

4. 이후 제약자본은 시장독점를 어떻게 유지, 강화할 것인가

□특허기간 확대

□특허범위의 확대

□제네릭 진입(경쟁) 차단: 강제실시 금지, 병행수입 금지, 의약품 정보 배타권

□신속한 신약등재, 신약의 고가 보장

III. 미국 주도 FTA에서 특허권의 미래와 의약품 접근권에 미치는 영향

□현재 발효중이거나 협상중인 FTA(FTAA, 미-싱가폴, 미-칠레, 미-호주, 미-모로코, CAFTA, 미-SACU, 한-일, 한-싱가폴FTA 등등)들은 WTO를 통해 추진되는 자유화 조치들을 고스란히 포함하고 있을 뿐만 아니라 더욱 강력한 조치를 하고 있음(WTO plus).

□FTA에서의 □투자□조항과 □지적재산권□조항을 통해 지적재산권 보호 강화(TRIPS plus)와 투자자(지적재산권자)의 지위를 강화시키고 있음.

□미국 주도 FTA에서 지적재산권과 의약품접근권에 대한 핵심요구는 다음과 같다.

①지재권자와 외국투자자를 보호하기위한 정부의 의무는 더욱 중요해지고, 투자자(지재권자)의 지위가 강화된다

②TRIPS보다 지적재산권이 강화되고, 이를 잘 이행할 국가의 책임을 강조한다

③지재권을 제한하여 사유재산에 대한 공공적 혹은 국가적 발전의 균형을 이루기위한 국내개혁과 국내산업화를 촉진하는 유연성은 감소한다(도하선언문과 대립)

④ 미국의 기준 혹은 미국법 이상의 기준으로 각국의 국내법 변화를 요구한다

□크게 두 가지의 경향으로 진행이 되고 있다.

①첫 번째가 지적재산권 강화(TRIPs Plus)를 통해 각국에서 의약품을 싸고 형평성있게 공급하기 위한 노력들을 차단하는 것이다. 특허기간의 확대, 강제실시의 제한, 병행수입 금지, 특허대상 확대, 식품의약품안전청과 같은 국가의약품통제기구에 특허를 강화시키는 권력을 부여. 지적재산권에 대한 정부의 강력한 의무와 다양한 보호, 특허범죄에 대한 민사, 형사처벌 강화 등의 내용을 포함하고 있다.

②두 번째는 각 정부의 주권이자 무역협상의 대상이 되어서는 안되는 의약품(식품)의 가격정책, 판매승인, 관리제도에 대한 수정을 요구하고 FTA협상 대상으로 삼는 것이다. 세계무역기구(WTO)와 미국법보다 더 강력한 지적재산권 보호를 요구하면서 의약품접근권을 파괴하는 것뿐만 아니라 미 제약산업에 있어서 무역장벽이라고 인식되는 것을 붕괴시키기 위한 다양한 요구를 하고 있다. 브라질의 경우는 제네릭(카피)의약품 사용 활성화를 제한하는 방식을 통해 □에이즈무상공급프로그램□의 붕괴를, 호주는 의약품 등재, 가격결정과정에 있어서 미제약사의 권리를 강화하는 방식을 통해 □의약품급여제도(PBS)□의 원리를 파괴하는 것으로 나타난다.

1. 지적재산권(특허권) 강화: 의약품 접근권을 위한 돌파구 전면 차단

아래의 특징들은 미주도 FTA에 공통적으로 포함된 것이며, 구체적으로 FTAA, 미싱가폴FTA, 미칠레FTA, CAFTA, 미모로코FTA 협정문(혹은 초안)을 참고하였음.

(1) regulatory delay에 대한 보상을 통한 특허기간의 확대

-TRIPS협정 제 33조에서 □보호기간은 출원일(filing data)로부터 20년이 경과하기 전에는 종료되지 않는다□라고 명시함

□미주도 FTA에서는 특허허여일(data of grant)으로부터 최소 20년간 특허보호를 요구함. 결과적으로 TRIPS보다 3~5년간 특허기간 확대됨:

□특허를 수여하는 과정에서 발생하는 불합리한 지연에 대해 보상하기위해 특허기간을 확대해야한다는 것이다. 불합리한 지연은 적어도 체결국에서 출원 신청한 날(filing data of application)로부터 4년 이상 혹은 출원 시험을 요구한(request for exam of application)이후 2년간(어느것이나 나중의 것)의 특허 발효과정에서 발생하는 지연을 포함해야한다. 시험은 특허청이 특허권을 주기위해 그 발명을 시험해야할 기술적 과정이다(미-칠레 FTA는 각각 5년과 3년이다)

□더 나아가 의약품의 경우 판매승인과정에서의 지연에 대한 보상까지 요구함으로써 특허기간이 더 확대될 수 있음(미-싱가폴FTA, CAFTA)

(2) 강제실시의 제한

1) 강제실시의 조건과 범위, 필요성에 대한 판단은 각 국가의 주권임을 부정하고, 사적 부문이 강제실시를 사용하는 것을 거의 금지함,

□□강제실시는 오로지 공공의 비상업적 목적을 위해 수여되어야하고 혹은 선포된 국가적 비상사태 혹은 다른 극한 응급상황에서 수여되어야 한다□고 명시함

□특허권자는 특허권자의 동의 없는 사용을 위해 허가된 미공개정보나 특허발명과 관련된 기술적 노하우를 양도하도록 요구받을 수 없음. 이것은 TRIPS협정에 없는것

□강제실시나 정부사용에 있어서 특허권자에게 배상(compensation) 요구/ TRIPS협정은 보상(remuneration) 요구

□특히 FTAA초안은 사적부문이 강제실시 된 생산품을 판매하고 수출하는 것을 금지함으로써 □수출을 위한 강제실시□를 금지하고 있음

□FTAA초안은 특허 수여후 3년 혹은 특허신청 후 4년 동안 강제실시를 금지하고 있음

TRIPS협정에 따라 합리적인 상업상의 조건에 대한 자발적 양도를 협상함으로써 특허권자로부터 허락을 얻을 수 있다.(제조, 사용, 판매를 위한 제공, 판매, 수입). 만약 허락되지않을 경우, 정부는 국가법에 있는 조건에 따라 강제실시권을 사용할 수 있다.

그러나 미 주도 FTA는 공공의 비상업적 목적 혹은 공표된 국가의 비상사태 혹은 급박한 응급상황에 대해서만 정부의 요구에 따라 강제실시가 허여되어 정부 혹은 정부를 대신하는 제 3자에 의해 생산, 사용, 수입될 뿐이다. 사적부문이 강제실시를 사용할 수 있는 조건은 거의 없으며, 강제실시로 인한 생산품을 판매하거나 수출할 수 없다.

과도한 가격과 같은 특허남용을 개선하기위한, 그리고 필수의약품 접근을 증가시키기 위한,사적부문에서의 경쟁을 촉진하기위한 강제실시의 가능성을 차단할 것이다. 더 나아가 미 주도 FTA에서 비상사태로 강제실시를 제한하는 것은 각 체결국으로 하여금 TRIPS협정에서 강제실시의 조건을 오로지 국가적 비상사태나 다른 급박한 긴급사태로 축소시키는 결과를 낳을 것이고, 도하선언문을 채택하기까지의 개도국의 노력을 무로 돌리게 될 것이다.

2) 5년간 의약품 정보의 □배타적 권리□보장: 특허출원 후 5년간 강제실시 불가

-TRIPS협정에서는 □미공개된□ 의약품 시험정보를 □불공정한 상업적 목적□에 대항하여 보호 할 것을 요구하지만 □배타적 권리□에 대한 언급은 없음. 즉, 다음과 같은 유연성을 활용할 수 있다.

Robert Weissman. Essential Action. DYING FOR DRUGS: HOW CAFTA WILL UNDERMINE ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES. 2004. 3

① 회원국들은 무엇이 □불공정한지□를 결정하는데 있어서 상당한 결정권(재량)을 가진다

② 합리적인 보호를 제공하기위한 다양한 접근을 보장 한다

③ 회원국들이 □미공개 의약품 정보□에 기초하여 승인을 받거나 그 정보를 사용하는 것을 배제해야하는 의무는 없다. 그리고 수여된 어떤 배타권을 특별한 기간동안 확대한다는 요구가 없다.

④ 의약품 시험정보의 보호는 □단지 새로운 화학적 존재물□에 수여 될 필요가 있다

□이러한 유연성은 완전히 무효화될 수 있다. 미주도 FTA에서는 특허권자의 동의가 없다면 □모든 새로운 의약품□에 대해 승인된 날짜로부터 최소 5년, 농화학물질에 대해 10년동안 제 3자에 의해 시험 정보(regulatory data)가 사용되는 것을 금지한다. 현재 물질승인에 대해 정부가 인정한 안전성과 유효성에 관한 시험 정보는 공공정보이다. 따라서 그것은 제네릭 생산자로 하여금 그들의 생산품 승인을 준비하는데 그 정보를 사용하도록 허락한다.(FTAA는 의약품과 농화학물질에 둘 다 5년의 정보 배타권을 두고 있다)

□CAFTA의 경우 브랜드 의약품이 세계 어느 곳에서 판매승인되더라도 브랜드제약사에게 5년간의 정보배타권을 보장해야한다. 이는 최소 5년에서 최대 몇십년의 배타권을 보장받을  수 있도록 한다. 만약 A제약사가 미국시장에 새로운 의약품B를 시판하고 온두라스에는 시판하지않았을지라도 온두라스는 5년간 B의약품의 제네릭(카피약)을 승인할 권리가 부정된다. 그리고 5년후 A제약사가 온두라스에 B의약품을 시판한다면 그후 5년간 B의약품에 대한 정보배타권을 보장해야한다. 따라서 온두라스는 B의약품의 정보배타권을 A제약사에게 10년간 보장할 수도 있게되는 것이다. 다시말해 B의약품보다 싼 제네릭(카피약)의 출시는 10년간 지연될 수 있다.

Robert Weissman. Essential Action. DYING FOR DRUGS: HOW CAFTA WILL UNDERMINE ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES. 2004. 3

(3) 병행수입 금지

-TRIPS협정 제 6조 □이 협정의 어떠한 규정도 지적재산권의 소진문제를 다루기 위하여 사용되지 아니한다□에 따라 병행수입이 허용된다.

□미.모로코FTA는 의약품의 병행수입 혹은 재수입을 금지한다.

□미.싱가폴FTA는 □권리소진□에 대한 조항을 갖지 않는다. 또한 "싱가폴이 제조자의 허락없이 특허의약품의 병행수입을 허락하기위해 물질동일성, 안전성, 양, 제조 행위, 건강과 안전에 관련된 다른 관련요건을 입증하기위한 적당한 규제나 입법을 해야할 것이다□라고 제한을 두고 있음

(4) 특허대상의 확대

-TRIPS 27.3(b)항은 식물과 동물, 식물이나 동물의 생물학적 생산과정을 특허대상에서 제외하도록 허용하지만, 특허 또는 sui generis system(효과적인 독자적 제도)이나 양자의 혼합을 통해 식물변종의 보호를 규정한다.

□미주도 FTA는 TRIPS 27.3(b)항을 포함하지 않거나, UPOV(식물변종의 보호를 위한 국제협약)에 가입하도록 강제함으로써, 혹은 effective sui generis system(효과적인 독자적 제도)는 오로지 UPOV 1991가 되어야한다고 명시함으로써 식물변종에 대한 특허가능성을 두고 있다. (OECD국가들 특히 미국과 유럽연합과 호주는 effective sui generis system은 오로지 UPOV 1991이다라고 말해왔다.)

(5)의약품관리기구를 특허집행기구로 기능하도록 함: 식품의약품안전청과 국가의약품관리기구에 특허를 강화시키는 권한을 줌

□미주도 FTA에서는 □판매승인을 담당하는 국가기구로 하여금 제네릭(카피약)의 판매승인에 대해서 오리지널 의약품의 정보를 기반으로 할 경우 판매승인을 해서는 안 됨. 그렇지않으면 특허가 만료될때까지 판매승인을 허용해서는 안됨. 그리고 의약품관리기구는 특허권자에게 특허가 유효한 동안 특허발명의 제네릭(카피) 버전을 판매승인받기위해 노력하고 있는 회사의 정체성을 특허권자에게 통보하여야한다□고 요구한다. 의약품관리기구는 의약품의 안전성, 유효성 등 건강과 안전에 관하여 심사하고 의약품의 판매를 승인해주고 있다. 미 주도 FTA의 이러한 요구는 의약품관리기구가 특허 집행 기구로써 기능하고 부당한 특허 확대의 효과를 낳을 것이다.

(6)지적재산권에 대한 정부의 강력한 의무와 다양한 보호

□TRIPS협정과 비교할 때 지적재산권 보호를 위한 정부의 의무에 대하여 훨씬 더 구체적이고 장황하게 서술하고 있음.

□미주도 FTA는 □투자□의 범위에 지적재산권을 포함하여 투자보호를 강화시키기 위한 정부의 행정적, 민사, 형사상의 의무와 권한을 강화시키고, 투자자(특허권자)는 정부를 고소할 수 있는 지위를 가진다.

(7) 특허범죄에 대한 민사, 형사처벌 강화

(8) 특허 몰수, 취소에 대한 각국의 권리를 제거

-TRIPS협정은 제 32조 취소 또는 몰수에서 □특허의 취소 또는 몰수 결정에 대하여는 사법심사의 기회가 주어진다□라고 명시함. 즉 특허의 취소, 박탈은 각 국가가 필요에 따라 판단할 사법권의 문제로 보고 특허의 취소, 박탈에 대한 조건을 두지 않음

□미주도 FTA는 취소.몰수 조건을 명시함으로써 정부의 집행력을 제한한다.

2. 의약품전달체계, 의약품가격정책, 식품정책등 보건정책마저 FTA협상수단으로

무역협정에서 협상대상이 되어서는 안되는 사회적 평등 정책과 생명에 관한 보건정책을 FTA협상 대상화하고 있다.

(1)미호주FTA가 호주의약품급여제도(PBS)를 위협

참고자료□미호주FTA가 호주의약품급여제도를 위협하다□를 참조하세요.

미제약협회는 호주의약품급여제도(PBS)가 지적재산권을 파괴하고, □혁신□을 평가절하하고, 신약개발에 대한 투자를 단념시킨다고 주장하면서 미무역법을 통해 호주를 □감시대상국□으로 지정할 것을 요구했다(2003). 구체적으로 1)등재방식, 의약품급여자문위원회(PBAC)의 변화, 2)가격제도, 의약품가격기구(PBPA)의 변화 3)비용효과성 분석의 수정을 요구해왔다. 즉, 특허의약품일지라도 제약회사 맘대로 가격을 높게 책정할 수 없고, 기존의약품보다 효과가 뛰어나지 않으면 등재되지 않기 때문에 호주의약품급여제도(PBS)가 신약의 시장진입을 차단하고, 지적재산 보호를 파괴하며, 신약 개발에 대한 투자를 억제시킨다는 것이다. 미제약협회는 이러한 요구를 미호주FTA에 포함시키기위해 호주의약품급여제도(PBS)를 협상대상으로 삼아야한다고 주장했다. 호주 보건장관 토니 애보트는 호주의약품급여제도(PBS)는 무역이슈가 아니고 협상의 부분조차 되어서는 안된다고 주장했다(2003.11) 그러나, 호주 하워드Howard정부는 의약품 비용에 대한 정부의 부담을 줄이는 대신 환자의 부담을 늘리기를 바라기 때문에 호주의약품급여제도(PBS)를 미-호주FTA협상대상에 포함시켰다.

미호주FTA는 호주에서 의약품 등재에 관한 미제약사의 권한을 강화시키고, 미제약사의 비싼 의약품소비를 촉진시키며, 의약품워킹그룹을 통해 미제약사의 이익을 지속적으로 요구할 수 있도록 한다. 필연적으로 미제약사는 높은 가격으로 자사의 의약품을 등재시킬 것이고, 평등한 의약품 접근권은 파괴될 것이다. 게다가 의약품에 관한 조항이 아닐지라도, 미호주FTA17조(지적재산권)조항은 비용효과적인 제네릭 의약품의 도입을 지연시키도록 호주특허법의 변화를 요구한다. 미국은 스스로 □미호주FTA협상은 국제적으로 의약품가격을 상승시키기 위한 시작이다□라고 말한다

(2)브라질 에이즈무상프로그램의 붕괴 위험

참고자료 □브라질 에이즈무상프로그램과 약가인하□를 참조하세요.

-90년대 중반 이후 브라질 정부는 초국제 제약사의 값비싼 에이즈 치료제의 제네릭 버전(카피약)을 국내생산하고, 그 중 대부분을 공공제약회사를 통해 생산함으로써 값싼 제네릭 에이즈 치료제를 무상으로 공급하게 되어 97년 이후 에이즈에 의한 사망률과 새로운 에이즈 감염률을 50%까지 낮추는 놀라운 성과를 거뒀음

-FTAA에서의 지적재산권 조항이 적용될 경우 브라질 에이즈무상프로그램은 좌초할 위기에 처함

(3)유전자변형식품(Genetically Modified Organisms)에 대한 라벨링과 통제의 폐지

-미국은 미-호주 FTA에서 미국 식품, 화학회사를 위해 GMO포함 식품에 대한 라벨링과 통제를 폐지할 것을 요구한다.

IV. 한국 의약품 정책에 대한 미국과 EU의 요구

미국은 매년 미국통상법 보고서(스페셜 301조 보고서, 무역장벽보고서)를 통해 한국의 지적재산권 보호수준, 약가정책, 의약품 정보보호 등에 대해 수정을 요구하고 압력을 가하고 있음.(유럽무역장벽보고서는 미무역장벽보고서와 같은 강제력은 없지만 같은 요구를 담고 있다) 이것은 이상의 TRIPS plus 경향과 겹치는 부분이 많음. 따라서 미국은 각국에 대해 미국통상법을 통해 미국수준의 지적재산권 보호를 관철시키고, 이것을 FTA협상으로 가져가고 있음

조용균, 한□미 통상관계 전망-미국의 NTE 보고서를 중심으로, 2004.4.9

나. 전망

(1) 단기 전망: 농산물 시장 및 통신 분야 개방 압력 제고

□ 이번 NTE 보고서에서는 지재권 보호 미흡과 관련한 미국의 스페셜 301조 등급의 상향조정, 농산물 수입장벽의 철폐 및 완화, 통신 등 서비스 분야의 정부간섭 등에 대한 문제 제기가 있었지만 예상되는 첨예한 이슈가 없어 향후 한□미 통상관계는 적어도 단기적으로는 심각한 마찰 없이 원만하게 유지될 것으로 전망됨.

□ 2004년 미국 대한 통상정책의 초점은 쌀 시장 개방을 중심으로 하는 농산물 시장의 개방에 두어질 것으로 전망됨. 한국의 쌀 시장 개방을 위한 재협상이 2004년 말까지 이루어져야 하는 상황에서 WTO-DDA 차원의 농업협상이 진행되고 있어 미국이 이 기회를 활용한다는 차원에서 쌀과 함께 농산물 시장의 추가 개방을 적극적으로 요구할 것임.

□ 농산물과 함께 통신 분야의 시장개방 및 표준 등의 문제가 이미 나타나고 있으며 당분간 이 문제에 대한 논의가 양국 간에 활발히 전개될 것임. 특히 무선인터넷(WIPI) 표준문제와 2.3기가 휴대폰인터넷 표준 등이 주요 이슈가 되고 있음.

□ 미국은 2004년 11월 대선을 앞두고 있어 일반적 대외 통상정책의 기조가 다소 공세적인 방향으로 전개될 가능성이 있음. 일반적으로 미국 통상정책은 대선 정국의 주된 이슈는 아니지만 2003년 무역적자 규모가 5,500억 달러에 이르는 상황과 결부되어 해외시장 개방에 대해 보다 공세적으로 나올 가능성을 배제할 수 없음.

(2) 장기 전망: 새로운 통상이슈의 등장

□ 이번 보고서를 통해 엿볼 수 있는 중요한 사실의 하나는 미국의 대한 통상정책의 초점이 과거의 전통산업에서부터 점차 첨단 IT 산업으로 옮겨가는 분위기를 짐작할 수 있다는 것임. 이에 따라 중□장기적으로는 무선인터넷, 통신, 전자상거래 등의 분야에서 국제규범에 신속히 적응하지 않을 경우 양국 통상관계에서 심각한 어려움을 경험할 가능성이 있음.

□ 이와 함께 향후 국제무역에서 그 비중이 빠른 속도로 증가할 것으로 예상되는 이동통신, 의약품, 생물공학 분야에서의 신기술 개발 및 관련 기술 보호를 위한 지재권 강화와 디지털화에 따르는 새로운 이슈의 등장에 대비한 제도 및 규범의 정비 등을 둘러싼 통상문제가 향후 한□미간에 새로운 통상이슈로 등장할 가능성이 있음.

주한유럽연합상공회의소 제약위원회 2004.3

우리의 통상현안은 다음과 같다

A. 환자 및 의사접근 제한

A1. 처방/ 의료수가 지침

A2. 제품 가격 책정

a)혁신적인 신제품에 대한 A7 가격책정

b)실거래가제/ 최저거래가제

c)3년마다 실시하는 가격책정

d)pharmaco-economics

B. 기타현안

B1. 품목허가 소유권( 및 톨제도)

B2. 국가간 실험(cross border testing)

B3. 임상실험의 조화

B4. 정보 보호 및 지적재산권 문제

B5. drug master filr

B6. PET

이상의 내용에서 □혁신성□에 대해 명확한 정의를 하여 더 많은 외국제약사의 오리지널 의약품이 선진7개국(A7)평균가의 적용을 받을 수 있도록 하는 것, 가격정책을 약가인하를 위해 사용하지 말 것, 외국제약사에게 한국시장이 매력적일 수 있도록 임상실험의 간소화, 의약품 정보 보호, 지적재산권 강화 등을 요구하고 있다.

1. 의약품 가격정책 및 제도에 대한 압력

□선진7개국 평균가, 실거래가제, 최저거래가제, 참조가격제, 상환가이드라인, 3년제 약가재결정 제도 등에 대하여 미 제약사 의약품의 혁신성에 대해 차별적으로 인정해줄 것과, 미국과의 합의하에 한국의 의약품가격정책을 변화시킬 것을 요구하고 있다.

(1)선진 7개국 평균가, 실거래가:

한국정부는 1999년에 A-7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아. 일본, 스위스)의 평균

공장출하가로 혁신신약의 약가를 결정할 것을 미국과 협정하였다. 게다가 1999년에 두 나라는 실거래가제에 동의했다. 한국정부는 A-7가격결정시스템과 실거래가제에 대한 변화를 고려중이다. 그리고 미국정부는 우리의 양자협정에 영향을 미칠 수 있는 모든 변화는 미국과의 일치를 필요로 한다고 한국에 통보했다. (미 무역장벽보고서 2002)

실거래가제는 1년동안 최저거래가제에 의해 대체된 이후 최근에 다시 도입되었다(미 무역장벽보고서 2004).

(2)최저거래가제:

미국정부와 기업은 최저거래가제가 강한 연구개발비용을 반영하는 수준에서 상환받기위한 미국생산품의 능력을 심각하게 저해할 것이라고 우려했다. 최저거래가제는 실거래가제보다 미국제약사의 생산품을 더욱 차별하는 것이다. (미 무역장벽보고서 2003)

(3)참조가격제:

예비프로그램의 형태와 범위 그리고 미래의 참조가격제안에 대해서 한국과 명확히 상의할 것이다. (미 무역장벽보고서 2002)

2002년에 보건의료비용을 절감하기위한 노력의 일환으로 한국은 새로운 □3년제 가격재결정□과 □최저거래가제□를 도입했고, □참조가격제□에 대한 새로운 제안을 이슈화했다.

한국정부는 이러한 대책에 대해 미국과 상담하지 않았고, 그것은 연구에 기초한 미국제약사에 대해 불평등하게 부정적인 충돌을 일으키도록 위협한다. 미국정부는 참조가격제가 한국에서 혁신약에 대한 접근의 불평등을 야기하고, 이 생산품에 대한 제약사를 차별한다는 이유로 계속하여 참조가격제에 대한 심각한 우려를 계속 표했다(미 무역장벽보고서 2003),

(4)상환가 가이드라인:

보건의료비용을 줄이기위한 노력의 일환으로 건강보험심사평가원은 몇몇 외국 제약사의 혁신약에 대해 부당하게 제한적인 상환가이드라인을 강요했다. 가이드라인을 설립하기위한 과정은 불투명하고 항소의 과정이 없다. 미국정부는 2002년내내 보건복지부와 심사평가원에 가이드라인에 대한 우려를 드높였고, 상환가이드라인을 개정하는데 있어 투명한 과정을 발전시킬 것을 한국정부에 계속 촉구했다. (미 무역장벽보고서 2003)

정부-기업 활동 그룹은 상환기준 확립절차에서 투명성을 개선시키는 연구사업을 시작했다. 한국은 다른 선진국에서 상환기준이 정립되는 방법을 조사하겠다고 약속했다. 2003년 2월 이후 한국정부는 또한 재상환할 의약품에 대하여 제약회사에 미리 공지하였다(미 무역장벽보고서 2004)

2001년 10월에 심사평가원은 비싼 의약품 비용 지표를 제정했고, 그것을 통해 병원과 진료소의 의약품 사용을 통제하도록 노력하고 있다. 병원과 진료소는 지침을 초과할시 재정적으로 패널티를 받을 수 있다. 미국정부는 그와 같은 시스템이 한국의사들이 의약품의 안전성, 효능, 환자의 최선의 이해와 같은 더욱 적합한 고려에 근거하여 의약품을 처방하는 것을 막고, 외국 제약사의 의약품을 차별하는 것에 대해 우려한다. (미 무역장벽보고서 2002)

(5)3년제 가격재결정 제도:

3년마다 가격을 재결정하는 시스템은 2002년 8월에, 1999년 말 기준 국가 상환리스트에 등재된 모든 의약품에 적용되었다. 모든 등재된 의약품은 이 시스템하에 3년마다 가격을 재결정하는 대상이 될 것이다. 이것은 2003년 1월 1일에 효력이 발생했다.

미국정부와 기업은 가격재결정 시스템이 혁신약의 미국공급자를 불공정하게 차별할 것이라고 우려를 표현해왔다. 왜냐면 가격재결정 형식이 제네릭 의약품의 가격과 비교하여 혁신약의 가격을 불평등하게 감소시키기 때문이다. 게다가 가격재결정 시스템은 산업계와 의미있는 합의도 없이 시행되었다.(미 무역장벽보고서 2003)

미국정부와 기업은 재가격제도가 외국 제조자에 대하여 적절한 혁신성과 차별점을 반영하지 않는다는 우려를 표명해왔다. 게다가 혁신성과 차별점을 뒷받침하는 자료가 있을 때 가격상승을 허용하는 않는다(미 무역장벽보고서 2004)

2. 의약품 정보보호에 대한 압력

2002년 3월, 미국과 한국은 판매승인을 위해 제출된 시험정보의 불공정한 상업적 사용에 대항하는 완전보호를 제공하기위하여 한국의 의무와 관련된 문제를 TRIPS협정 39.3항에 의해 요구되는 바에 따라 결정했다. (미 무역장벽보고서 2003)

3. 의약품 판매승인에 대한 압력

□임상시험, 제출해야 할 자료 등 판매승인절차가 미 제약사의 한국시장 접근을 가로 막고 있기 때문에 간소화(혹은 폐지)해야한다는 점, 판매승인요건으로 안전성과 유효성 등외에 특허권 침해여부를 판단할 것을 요구하고 있음

(1)의약품판매승인기구에 특허집행기능 강요:

한국 보건 당국과 지적재산권 당국사이의 조화의 부족을 포함한 문제들이 남아있다. 조화의 부족은 특허권을 침해하는 물질에 대해 판매승인을 해주는 결과를 낳았다(미 무역장벽보고서 2003)

(2)임상실험 간소화

생산물 등재를 위한 백신과 생물제제 시험 일군-이미 승인된 생물제제, 백신, 의약품에 대한 국경시험(border testing), 한국 밖에서 이미 완료된 임상 3상을 한국에서 다시 반복하라는 요구, 인종의 민감도라는 표면상의 이유와 지역 임상연구을 위한 허가-의 문제가 아직 해결되지 않은 채 남아있다. 한국의 1999년 12월의 □의약품에 대한 안전성과 효능 재검토 조정□으로의 개정은 한국식품의약품안전청으로 하여금 외국에서 개발된 의약품을 승인하기위해 외국임상자료를 수용할 것을 허용했다. 결과에 따라 식품의약품안전청은 외국임상자료에 근거한 어떤 의약품을 승인했지만, 외국제약사는 승인을 위해 언제 독립된 한국자료가 요구될 것인지를 결정하는 것이 어렵다는 것을 안다.(미 무역장벽보고서 2002)

한국 밖에서 개발된 의약품의 국내 판매를 위한 한국식품의약품안전청의 승인이 여전히 느리다. 다른 곳에서 이미 수행된 임상 시험을 한국에서 똑같이 실시해야하는 것도 비용이 많이 들고 미국의약품의 시장 접근을 지연시키기 때문에 우려를 낳고 있다. 2002년 11월 한국은 미국 기업의 시장 접근성을 개선할 수 있는 개정된 기준을 발표하였다. 미국 정부는 이러한 기준의 수행과 한국식품의약품안전청의 임상시험 적용 과정의 능률화에 대해서 한국과 함께 지속적으로 활동할것이다. (미 무역장벽보고서 2004)

(3)원료의약품 등록제도(Drug Master File)

2002년 6월 한국식품의약품안전청은 원료의약품 승인과정의 일환으로서 제조업자가 소유하고 있는 상당량의 제조 정보를 제출하도록 강요하는 원료의약품 등록제도를 실시하였다. 하지만 미국 기업은 그러한 필수조항이 국내 제네릭 회사에 대해서는 적용되지 않고 신약을 개발하는 외국 제조업자에 예외적으로 적용되고 있다는 점, 시장 접근을 지연시키고 지적재산권 보호를 위태롭게 할수있다는 점을 우려하였다. (미 무역장벽보고서 2004)

4. 의약품 정책 생산에 대한 압력

□외국제약자본의 요구와 이해를 반영하기위해 □보건의료개혁워킹그룹□설립

□한국정부가 의약품 정책 생산을 할 때 미국과 미제약사와의 합의하에 미국과의 일치를 요구함.

한국의 의약품 정책은 연구중심의 제약회사에게는 불이익을 주며, 새롭고 혁신적인 의약품 연구 및 개발을 감소시킨다. 한국정부는 이러한 분야에서 종종 국내 또는 해외 투자자로부터 적절한 의견을 받지 않은 채 불투명한 방식으로 그들의 정책을 개진해왔다. 뿐만아니라 한국정부는 1999년 미국-한국의 의약품에 대한 협정에도 불구하고 제시된 정책에 대하여 미국과 미리 협의하지 않았다. 투명성과 예고에 관하여 미국의 우려를 불식시키기 위해 한국정부는 2002년 1월에 양자 보건의료개혁워킹그룹을 설립하는데 동의했다. 그 그룹은 외국제약사에게 한국정부에 계획하고 있는 변화에 대한 관점을 토론하고 보건의료개혁에 대한 의견교환을 확립하고자 포럼을 제공하고 있다. 미국은 워킹그룹의 지속적인 활동을 지원하고 기업 및 다른 핵심 투자자들과 적절한 시기에 정보를 공유함으로써 투명성에 관련한 우려를 불식시키기를 바란다(미 무역장벽보고서 2003, 2004)

5. 지적재산권 보호 강요

지적새산권의 불충분한 보호, 사업 기밀성, 정보의 안전은 미국 제약사에게는 지속적으로 시장접근우려대상이다. (미 무역장벽보고서 2003)

V. 한일 FTA에서의 문제점

日, 특허 수지 2003년에 처음으로 흑자 - 작년에 1,512억 흑자기록-

일본의 특허 수지가 2003년에 처음으로 흑자를 나타낸 것으로 밝혀졌다. 일본 재무성이 2월 12일 발표한 2003년 국제수지 상황 자료에 따르면, 특허 등 로열티 사용료 수취액은 1조4,185억엔으로서 일본기업이 대외에 지불한 금액 1조2,673억엔에 비해 1,512억엔을 초과하는 것으로 밝혀졌다. 2002년도의 경우 수취액은 1조3065억엔 이었음을 감안할 때 한해동안 수취액은 8.6%가 증가했으나 지불액은 오히려 8.1%감소한 결과, 2002년대비 개선폭은 2,200억엔을 넘었다.

이같이 일본의 로열티 수취액이 늘어난 것은 미국, 아시아 등에 진출한 자동차, 전기 등의 일본 현지법인들이 생산과 판매활동을 활발히 한 결과, 본사가 받는 라이선스 수입과 상표권 사용료가 급속히 늘어났기 때문으로 풀이되고 있다.

정보원 : 일본공업신문 2004.2.16자

보고자 : 후쿠오카 무역관장 박기식 ()

日, 미국과 특허 상호승인 2004년부터 시행계획

일본과 미국 정부는 양국 특허를 상호 인정하는 것에 기본 합의했다. 쌍방의 특허당국이 상대국의 심사결과를 받아들여 자국에서 출원된 특허의 성립을 인정하는 형태이다. 특허의 국제출원이 급증하고 있는 것에 대응해 2004년부터 실시할 계획이다.

2국간의 특허 상호승인은 세계 최초로 일본기업이 일본 국내에서 취득한 특허가 미국에서도 원칙적으로 인정받게 돼 지적재산보호의 강화가 기대된다.

자료원 : 닛케이신문 2002년 6월 6일

작성자 : 김현호 kennykhh@kotra.or.kr)

일□중□한 특허 동시 취득 가능하게

일본, 중국, 한국의 특허청은 동일한 내용의 특허를 3국에서 동시에 취득할 수 있는 제도를 만드는데 합의했다. 2002년도부터 단계적으로 특허 심사기준의 공통화등을 진행하고 최종적으로는 특허 심사 결과를 서로 인정한다는 내용이다. 자국에서 인정받은 특허가 3국에서 모두 보호받게 되므로 글로벌 사업을 전개하는 일본기업도 중국과 한국에 신제품과 신기술을 투입하기 쉬워진다.

자료원 : 日經비지니스 2001년 6월1일

보고자 : 나고야 무역관 고상훈 (ktcngo@pop01.odn.ne.jp)

日 제약업계, 시장개방후 전환국면에 직면

- 다국적기업의 공세에 대응할 신약 개발 부진 -

- 외부에서 개발된 신약의 라이선스 도입에 치열한 경쟁 -

일본 제약업계가 공통적으로 안고 있는 문제점은 성장에 불가결한 신약의 개발은 부진한 가운데 신약 라이선스 시장의 과열로 인해 라이선스 가격이 계속 상승하고 있어 신약의 라이선스 도입에만 기대할 수 없는 입장이라는 점이다.

일본 의약품 업체들은 과거 개방 전 일본의 의약품 시장에서 국내시장에서의 독점적 위치를 이용해 다국적 의약업체들과 일본 내 판매 대리에 관한 라이선스 계약을 체결함으로써 일정한 급부를 보장받았다. 그러나 의약품 시장 개방 이후 세계적인 다국적기업의 일본내 판매망은 일본 대기업을 능가할 정도로 진전되어 있다. 실제로 많은 제약회사들이 2003년부터 2005년에 걸쳐 자체적인 신약의 개발(Pipeline)은 따르지 않는 가운데 Generics 의약품에 협공당하는 공백기가 예상되고 있다. 현재 일본 의약품업계 중 최고 이익을 갱신중인 타케다社도 과거 개발한 신약에 힘입어 성장세를 유지하고 있으나 향후 계속 성장동력을 받쳐줄 자체 신약 파이프라인이 없기 때문에 장래가 염려된다는 위기감을 숨기지 않고 있다.

일본 내 관련업계는 이와 같은 난관을 타개하기 위해서는 성공적인 라이선스 계약 체결에 불가결한 정보수집 능력, 신약의 장래 시장성에 대한 평가 능력이나 국제적인 교섭력의 강화가 시급하다고 보고 있다.

정보원 : 주간 다이어몬드(2003.9.20)

보고자 : 오사카 무역관 이배우(osaktc@kotra.or.jp)

日, 게놈 신약개발 투자 활발

생명공학분야에서의 본격적인 신약 제품화는 2010년 전후가 될 것으로 전망되고 있는 상황에서, 일본의 제약회사가 게놈 신약개발을 위해 활발한 투자 및 전략적 제휴를 적극적으로 추진하고 있다. 일본의 각 기업들이 신약개발을 서두르고 있는 이유는 "지금부터 1□2년간 연구에서 뒤질 경우 유력한 신약개발이 불가능하게 될지도 모른다"(다께나카, 야마노유찌제약 사장)는 위기의식이 있기 때문이다. 특히, 의약품 개발을 위해서는 신속하게 유전자를 발견해 특허권을 확보해야 할 필요가 있기 때문에 각 제약사는 '생물, 물리, 화학, 정보공학 등'을 총동원해 개발경쟁을 전개하고 있다. 이를 위해 야미우찌다(山之內)제약은 2001년부터 5년간 500억엔, 산교(三共)는 3년간 260억엔을 각각 투자해 게놈연구에 참여할 계획으로 알려지고 있다. 또한 게놈 신약개발은 자체적인 연구만으로는 한계가 있기 때문에 바이오, 화학, 정보기술 등 타사와 제휴도 계속되고 있다.

정보원 : 닛케이 신문 2002년 1월 29일

보고자 : 김재평 jpkim@kotra.or.jp

1. 일본 지적재산권 정책의 변화

일본은 2001년 경제산업성 주도로 지적재산권 관련 연구회를 설치하면서 국가적인 차원에서 지적재산권에 대한 전략을 본격적으로 수립하게 되었다. 이러한 움직임은 일본 시스템이 특허보호위주로 선회했음을 의미하고 더욱이 동아시아에서의 지적자산보호에 적극성을 띠기 시작했다는 점에 주목할 필요가 있다. 이러한 움직임은 일본의 산업경쟁력 둔화와 중국의 추격 그리고 신기술영역에서의 미국의 독주에 자극을 받은 측면이 강하고 1980년대 초반 미국의 적극적인 특허중시(pro-patent)정책으로의 전환이라는 경험을 활용하려는 시도라고 할 수 있다.

2002년 고이즈미 총리가 직접 주도하는 □지적재산전략회의□를 구성하여 □지적재산전략대강□을 확정하면서 구체적인 행동계획으로 지적재산 창조, 보호의 강화, 지적재산 활용의 촉진, 인적기반의 확충을 설정하였다. 이중 지적재산보호의 강화에서 신속하고 적확한 심사, 심판, 실질적인 □특허재판소□기능의 강화, 모방품/해적판 대책의 강화, 국제적 제도의 조화와 협력의 촉진, 영업비밀의 보호강화, 신분야 등에서의 지적재산 보호등을 설정하였다.

이에 따라 2002년 12월 □지적재산기본법□ 제정, 2003년 3월 총리산하에 □지적재산전략본부□가 설치되었다.

이근,박규호, 한중일 자유무역협정과 지적재산권

원천기술을 어렵게 개발하기보다는 쉽게 기술을 도입하여 개량하는 데에 온 국가의 자원이 집중되다보니 원천기술이 없고 이를 특허권 등으로 보호, 활용하지 못했으며 결국 국가경쟁력 하락으로 연결. 이를 타개하기위해 특허보호에서 특허활용으로, 개량발명에서 원천특허로 무게중심을 옮겼다. 2003년 7월 공표된 □지적재산추진계획□의 논조는 1)국가경쟁력 저하의 근본적 원인을 찾고, 2)국가의 주도로, 3)지식재산의 적극적 활용을 전제로, 4)과학기술정책, 연구개발정책, 교육정책, 사법제도, 금융제도 등이 개선되어야 한다는 것임, 5)즉 지식재산을 이용할 수 있는 모든 부문에서 지식재산을 적극 활용하여 국가경쟁력을 강화해야한다는 것이다.

김승군, 일본의 지식재산권 정책이 한국에 주는 시사점

2. 한.일FTA 공동연구보고서

자유무역협정.WTO반대 국민행동 사무처/문화연대에서 한일FTA공동연구회 보고서(2003.10.2)를 번역한 것을 참고하였음

1)무역의 기술적 장애 - 상호승인협정

□의약품, 의료기기의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준)이 포함됨

□일본으로 의약품을 수출하는 기업들이 □제조증명자료□가 수출에 가장 큰 영향을 미치는 요소로 인식하고 있어서 한일간 의약품GMP 상호인정협정을 체결할시 완제의약품과 의약부외품의 대일수출이 훨씬 활발할 것으로 기대함. 한편 국내제약기업들이 일본시장 진출의 확대라는 직접적인 편익보다는 상호인정협정을 체결함으로써 국내 GMP수준의 향상과 제품의 품질향상을 통하여 국제시장 진출의 증대라는 간접적 효과를 더욱 기대하고 있다고 봄

한병현 보건산업진흥원 연구원, 의약품.의료용구 산업의 한일간 상호인정협정(MRA) 대응방안 연구, 보건복지부 지원 정책연구, 2001. 5

□그러나 한국과 일본의 제약산업의 수준은 시장규모 점유율과 연구개발규모를 비교해볼때 엄청난 차이가 남. 2000년 기준 시장규모 점유율은 각각 1.4%, 17.9%로 1:12임. 연구비비중, 기업당 연구원 수, 신약개발능력 등을 비교해볼 때 일본은 미국, 유럽등과 큰 차이가 나지않은 반면, 한국은 일본에 비하여 1/10에도 못 미치는 기업당 연구원수, 20년 뒤진 신약개발년수 등 큰 차이를 보이고 있다.

□따라서 한일간 경쟁도 안 되는 상황에서 일본 지적재산권 정책의 변화와 제약산업 정책의 변화속에서 장,단기적으로 대일수출의 증대를 기대하기 어려움.

□또한, 한일표준의 조화의 문제는 표준/기준 분야에서 국제적인 우위에 있는 일본측의 표준을 중심으로 통합이 이루어질 가능성이 큼. 이는 한국제조업의 대일종속을 더욱 심화시킬 것이며, 국제적으로는 한국과 일본은 미국, EU등의 표준경쟁 속에서 하나늬 □표준동맹□으로 위치지워질 것임. 특히 WTO, TBT, ISO, IEC등의 과정에서 일본표준을 지원, 지지하는 배후부대가 될 가능성이 큼

송주명 한신대 국제학부 교수, 한일 자유무역협정의 추진내용과 문제점. 자유무역협정.WTO반대 국민행동 한.일 자유무역협정 대응 워크샵 2004. 4. 29

2)특허권보호를 위한 집행력 강화

지적재산권

122. 일본측은 한국정부에 의한 지적재산권제도의 실행을 위한 틀을 평가할 것을 진술했다. 더욱이 일본측은 한국의 지적재산제도의 개선점에 관한 요청 리스트를 한국측에 제출했다. 이 리스트에는 수속의 간소화, 보호대상범위의 확대, 상표출원의 선원/후원의 기준일의 변경, 효과적인 대트 카피 규제의 도입이 포함되어 있다. 한국측은 일본특허청(JPO)와 한국특허청(KIPO)가 서로 상대편을 특허협력조약(PCT)에 기초한 영문 출원에 대한 관할국제조사기관(ISA)/국제예비심사기관(IPEA)로서 지명할 것 내지 심사결과를 공유할 것을 일본측에 요청했다.

□한국과 일본은 지적재산권에 관한 주요한 국제협약(TRIPS, UPOV, WIPO저작권 협약 등)에 공통적으로 가입되어 있음. 따라서 지적재산권 보호수준에 대해서는 크게 쟁점이 될 것 같지 않음. 그러나 일본은 한국에 대해 국제협약을 잘 이행할 수 있는 법, 제도상의 개선과 집행력, 복제품/해적판에 대한 한국정부의 규제와 의무를 강조할 것임.

□특허권 사용료에 관한 문제

VI. 나가며

FTA와 스페셜301조가 의약품접근권에 미치는 영향

□의약품 접근권을 위한 돌파구 차단

□국가내에서의 자율권 훼손

□제약자본에 대한 종속성 심화

한국에 미치는 영향

□의약품 가격 상승, 의약품 비용 증가

□국내 의약품 정책 생산 불가, 구조 변경 불가

□초국적제약자본의 신약에 대한 평가절상

□미국, 일본의 정책에 대한 종속 심화

□초국적제약자본에 대한 종속 심화

생명에 관한 보건정책,제도는 무역협상대상이 되어서는 안된다!!

무역협상대상에서 의약품을 제외하라!!

의약품 접근권 파괴하는 FTA 반대한다!!

약가인하하여 무상공급 실현하라!!

미국은 FTA와 미통상법을 통해 각국의 의약품정책, 의료제도을 미국식으로 바꿀 것을 요구한다. 혹은 미제약자본과 미보험자본이 각국의 의료시장에서 제한없이 돈을 벌 수 있도록 요구한다. 우리나라의 경우도 미국은 미 무역장벽보고서를 통해 의약품가격제도, 의약품정보 보호, 의약품의 판매승인 시에 특허를 보호할 것, 임상시험의 간소화 등을 요구해왔다. 이것의 핵심은 미 제약회사의 의약품의 특허보호와 높은 가격 인정을 위한 것이다. 글리벡과 이레사의 약값이 비싼 이유도 미국이 요구한 □혁신적 신약의 가격결정제도□ 때문이다. 거대 초국적제약사들이 어마어마한 돈을 버는 대신 우리에게 남는 것은 약을 못 먹고 죽어가야 하는 환자의 피눈물이다. 생명에 관한 보건정책과 제도를 무역협상대상에 포함시킨다는 것은 환자의 생명권을 제약자본에게 넘겨주는 것이다.