약사법 관련 민원질의 회신집

2004. 12

보 건 복 지 부

목     차

	민원질의 회신

❏ 정의 및 범위 관련	3

❏ 면허 관련	6

❏ 약국개설 관련	7

❏ 약국개설 자격 관련	21

❏ 약국폐업 관련	23

❏ 약국 및 약사의 행정처분 관련	26

❏ 약국 간판 및 광고 관련	33

❏ 약사의 준수사항 및 약국관리	35

❏ 의약품 판매(수여) 관련	41

❏ 의약품 가격 관련	43

❏ 의약품 표시·광고 관련	44

❏ 의약품 포장단위(개봉판매) 관련	45

❏ 심야·휴일의 약국 운영 관련	47

❏ 의약품 도매상 관련	48

❏ 대체조제	53

❏ 원내조제	55

❏ 처방전 관련	57

❏ 의약품 임상시험계획 등	60

❏ 의료기기 판매 신고	61

❏ 의료기기 광고 관련	69

❏ 의료기기 임대 관련	70

❏ 의료기기 관계 여부	72

❏ 의료기기 판매업자 준수사항	73

❏ 마약류 관련	74

❏ 기 타	79

	~ 2003년 이전 민원질의 답변모음

❏ 약사 및 한약사 면허 관련 질의	87

❏ 약국 개설 장소에 대한 질의	90

❏ 약국개설 자격에 대한 질의	95

❏ 약국 운영 등에 대한 질의	97

❏ 약국 관리 등에 대한 질의	98

❏ 관리약사 지정 관련 질의	103

❏ 약사의 근무형태	105

❏ 의약품 보관 관련 질의	107

❏ 약국의 명칭 및 광고 등에 대한 질의	109

❏ 약국의 경품류 제공에 관한 질의	114

❏ 약국의 호객행위 관련 질의	116

❏ 약국 차량 운영 관련 질의	117

❏ 담합행위 관련 질의	118

❏ 처방전달 시스템 관련 질의	120

❏ 약국 및 약사의 행정처분 관련 질의	122

❏ 조제의 정의 및 범위 관련 질의	131

❏ 처방전 보관 관련 질의	133

❏ 무자격자 조제 관련 질의	135

❏ 임의조제 관련 질의	138

❏ 사전조제 관련 질의	141

❏ 조제과정에서 약사의 의무	142

❏ 조제약의 배달 등에 관한 질의	144

❏ 대체조제·변경조제 관련 질의	145

❏ 기타 조제 관련 질의	152

❏ 사회봉사활동 관련 질의	154

❏ 응급환자 관련 질의	157

❏ 입원환자 적용에 대한 질의	161

❏ 사회복지시설 입소자의 의약분업 적용에 대한 질의	163

❏ 학교보건법 관련 질의	164

❏ 산업안전보건법 관련 질의	166

❏ 경구용 예방접종약 관련 질의	172

❏ 검사·수술·처치에 사용하는 의약품에 대한 질의	173

❏ 임상시험용 의약품 관련 질의	176

❏ 군인·전경·경찰에 대한 의약분업 적용	178

❏ 기타 예외환자 관련 질의	183

❏ 항암제와 함께 투약하는 예외의약품 관련 질의	187

❏ 국가유공자 관련 질의	189

❏ 기타 의약분업 관련 질의	191

❏ 약국제제 관련 질의	194

❏ 제조관리자 관련 질의	197

❏ 의약품 제조 관련 질의	198

❏ 의약품 판매(수여)관련 질의	200

❏ 의약품 구입 관련 질의	203

❏ 의약품 가격 관련 질의	207

❏ 의약품 포장단위(개봉판매) 관련 질의	210

❏ 의약품 도매상 관련 질의	213

❏ 의약품 광고(표시) 관련 질의	219

❏ 의료용구 판매업 관련 질의	222

❏ 의약외품 관련 질의	224

❏ 마약류 관리에 관한 질의	225

❏ 특수장소에서의 의약품 취급에 관한 질의	230

❏ 의약분업 예외지역 관련 질의	231

❏ 약업사 관련 질의	233

❏ 동물용 의약품 관련 질의	235

❏ 화장품 관련 질의	237

❏ 기 타	239

	대법원 판례 모음

❏ 의약품 및 한약의 개념	247

❏ 약국개설 관련	272

❏ 면허대여 관련	281

❏ 무면허 의료행위 관련	288

❏ 약국과 의료기관의 담합관련	299

❏ 의약품 판매관련	304

❏ 약국내 종업원 위반 관련	322

❏ 허위광고 관련	325

❏ 소비자 유인행위	342

❏ 의약품 제조 관련	348

❏ 한약업사 관련	364

❏ 한약업사 시험 관련	384

❏ 한약조제 자격시험 관련	388

❏ 의료용구 해당 여부	399

❏ 의약품 제조허가 관련	407

❏ 의료용구 제조업 관련	422

❏ 한약조제권 관련	423

❏ 마약류 관련	426

❏ 화장품 제조의 의미	434

❏ 화장품및의약부외품제조품목허가신청 관련	437

❏ 중앙약사심의위원회 관련	439

민원질의 회신

정의 및 범위 관련

약사법 관련 민원질의 회신집

약사법 관련 민원질의 회신집

문 1  한약사가 개설한 약국에 일반의약품 또는 전문의약품을 조제, 진열, 비치할 수 있는지 여부	(전라북도 약사회, 전북 제2004-17호, 2004.2.23)

❊ 답

◦ 약사법제2조제2항에 의거 “한약사”라 함은 한약 및 한약제제에 관련된 약사에 관한 업무를 담당하는 자로서 보건복지부 장관의 면허를 받은 자를 말하며, 같은 법 제21조에 의거 약사 또는 한약사는 각각 면허의 범위안에서 의약품을 조제하도록 하고 있으므로 한약사가 개설한 약국에서는 한약 및 한약제제외 자신의 면허범위를 벗어난 일반의약품 및 전문의약품을 취급할 수는 없을 것으로 사료됨. 다만, 약사를 고용한 경우라면 각자 면허의 범위안에서 의약품 조제 등 업무를 담당할 수 있으므로 한약 및 한약제제외 일반의약품 및 전문의약품의 취급이 가능할 것으로 사료됨. (약무식품정책과-1049, 2004.4.27)

문 2  1994년 7월 8일 당시 약학을 전공하는 대학에 재학 중이었던 자가 1996년 9월 12일 제적되었다가, 1998년 8월 31일 재입학하여 2003년 2월 10일 약학대학을 졸업한 경우 약사법 부칙 제4조제1항에서 규정한“이 법 시행당시 약학을 전공하는 대학에 재학중인 자”로 볼 수 있는지? (단, 신청인은 보건복지부령이 정하는 한약관련과목을 이수하였으며, 약사면허를 취득하였음)

(한국보건의료인국가시험원 시험관리 제20502-546호, 2003.10.13)

❊ 답

◦ 현행 약사법 부칙<94.1.7> 제4조제1항제2호에 의하여 이 법 시행 당시 (94.7.8) 약학을 전공하는 대학에 재학중인 자로서 보건복지부령이 정하는 한약관련과목을 이수하고 졸업후 약사면허를 취득한 자에게 대통령령이 정하는 한약조제시험 응시자격을 부여하고 있음.

◦ 귀 원에서 질의한 경우 ’94. 3월 입학하여 이 법 시행당시 약학을 전공하는 대학에 재학중이었던 자로서 ’96년 제적, ’98년 재입학 등의 과정을 거쳤다 하더라도 이후 응시에 필요한 모든 조건을 취득한 경우 상기 규정에 의한 한약조제자격 시험에 응시할 자격이 있다고 사료됨. (약식65600-991, 2003.10.21)

문 3  약사법 제39조 및 동법 제57조에서 언급된 제조업자 및 수입업자가 동법 제26조 및 동법 제34조에 명시한 제조업자 및 수입업자(즉 식약청장으로부터 제조업 및 수입업의 허가를 득한 자)인지 여부	(민원인, 2003.7.31)

❊ 답

◦ 약사법 제39조에 의한 의약품등 제조업자라 함은, 동법 제26조(제조업의 허가등)에 의거 의약품 및 의료용구의 제조업자일 경우 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받고, 의약외품의 제조업자일 경우 식품의약품안전청장에게 신고한 자를 말하며, 약사법 제57조에 의한 의약품의 수입자라 함은, 동법 제34조(의약품등의 수입허가등)에 의거 의약품등을 수입하고자 하는 경우 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 한 자임을 알려드립니다. (약식65601-715, 2003.8.4)

문 4  약초가 식품인지, 의약품인지 또는 수입농산물인지에 대하여

(민원인, 2003.10.11)

❊ 답

◦ “△△약초”라고 말씀하신 영업소가 약사법 제35조에 의한 의약품판매업소인지 여부는 알 수 없으나, 일부 한약재가 식품으로 사용되는지 또는 의약품으로 사용되는지에 대해서는 그 사용 목적에 따라 달라질 수 있으며, 의약학적인 효능·효과를 표방하여 한약재를 판매하는 경우에는 이를 의약품으로 분류, 약사법에 의한 의약품판매업자만이 판매할 수 있으나, 식품의 용도로 단순히 혼합, 가공하는 행위는 식품위생법에 근거를 두고 있음. 또한, 식품으로 한약재를 취급하는 경우 약리작용 및 효과·효능을 표시하거나 질병치료에 효능이 있는 것으로 광고하지 못하도록 하고 있으며 특히, 의약품으로 오인될 우려가 있는 내용으로 광고할 경우에는 약사법령에 따라 처벌받을 수 있음. (약식65607-963, 2003.10.16)

문 5  동일품목의 식품과 의약품의 구분과 의료기관에서 식품을 환자의 치료 및 예방의 목적으로 사용할 수 있는지의 여부?	(민원인, 2003.10.29)

❊ 답

◦ 동일 物의 식품과 의약품의 구분은 그 物의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용 목적, 효능효과, 용법용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 농산물이나 식품 등으로 인식되는 것을 제외하고, 그것이 약사법 제2조제4항에 의한 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 의약품으로 보는 것이 타당하다고 사료됨. 따라서 식품을 판매 시 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용의 광고를 하여서는 아니되며, 이를 위반하였다면 약사법 제55조제2항에 위반됨을 알려드립니다. (약식65607-1025, 2003.11.4)

면허 관련

면허 관련

문 1  A라는 점포를“갑”이라는 약사가 임대하여“을”이라는 다른약사 명의로 약국을 개설하여 영업을 하고 있다. 사무장도“갑”의 동생이 맡고 있으며, 모든 업무 및 대외적인 활동도“갑”이 하고 있다. 이럴 경우 면허대여에 해당되는지 여부	(민원인, 2003.11.29)

❊ 답

◦ 약사법 제5조제3항에서 금지하고 있는 면허증의 대여라 함은 “타인이 그 면허증을 이용하여 약사로서 행세하면서 약사에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 자체를 빌려주는 것”이라고 해석되는 바, 면허 대여 행위의 판단기준은 당사자인 약사가 실제로 자신의 명의로 개설한 약국에서 의약품의 조제 및 판매 업무를 수행하고 있는지, 또한 타인이 그 면허증을 이용하여 약사로서 행세하면서 약사에 관한 업무를 하였는지 여부가 면허증 대여의 판단 근거가 될 것입니다. 이 경우 무자격자는 물론 다른 약사에게 약사면허증을 빌려줬다고 하더라도 자신이 직접 약국개설자로서의 업무를 하지 않은 채 타인에게 그 약국 운영을 맡겼다면 상기 규정에 위반된다고 사료됨. (약식65607-1124, 2003.12.3)

약국개설 관련

약국개설 관련

문 1  3층에 개설된 약국이 4층의 약국 바로 위 공간을 임대하여 연결통로로 연결하고 약국개설등록사항 변경신청(약국공간의 확장)을 할 때 3층과 4층에 모두 조제실과 투약대 및 약품을 진열하는 것이 약사법 제19조제1항에 위배되는지 여부

1) 갑설 : 연결통로가 건축법상 적합하며 환자의 불편함이 없다면 3층과 4층에 모두 조제와 투약 및 약의 진열이 가능하며 약사법 제19조제1항에 위배되지 않음

2) 을설 : 3층과 4층을 연결통로로 이용한 약국공간의 확장등의 경우 개개의 공간에서 의약품 조제·판매가 이루어진다면 하나의 약국이 아닌 별개의 약국으로 보아야 하며 이는 약사법 제19조제1항에 위배됨

3) 우리시 의견 : 을설이 타당하다고 봄.

(수원시 장안보건65607-1136, 2003.5.2)

❊ 답

◦ 약사법 제19조 규정에 의거 약사는 1개소의 약국만을 개설할 수 있으며, 건축법상 적법한 장소에서 조제 및 투약업무에 지장이 없다면 아래층과 같은 위치의 위층을 연결통로로 연결하여 확장 공간에 환자 처방전 접수, 대기, 투약 등을 위한 공간으로 사용하는 것은 1개의 약국으로 인정됨. 그러나 질의하신 경우처럼 약국의 공간 확장으로 개개 층의 공간마다 조제와 판매행위 등 약국 업무가 이루어지는 경우는 하나의 약국이 아닌 별개의 약국으로 보아야 할 것임. (약식65600-431, 2003.5.13)

문 2  ◦ 현 실태 - 동 약국의 개설위치는 건축물대장에 지하 1층, 지상 4층(지하1층-다방, 1.4층-사무소, 2.3층-학원)의 용도로 기재된 건물 중 1층에 다른 업종(인테리어 사무실)과 함께 입주되어 있으며, 2.3층은 각각 의원, 지하 1층과 지상 4층은 현재 비어져 있음

◦ 보건소 처리결과 - 약국개설장소에는 위법사항이 없다고 판단하여 2004.6.28 개설등록 처리하였음. 단 “의료기관과 약국의 담합금지 대책”(보건복지부 2001.8.6) 중 약사법 제16조제5항제4호와 관련 인테리어 사무실을 일반인이 통상적으로 이용하는지의 여부가 확실치 않은 상태이며 약국 출입문 앞에 위치한 계단이 2,3층의 의원으로 연결되어 있어서 건물내부의 출입문을 잠정 폐쇄조치 하였음.

◦ 질의 - 1) 등록처리 결과에 대한 적법 여부와 사유

2) 건물 내부에 위치한 약국문의 폐쇄 여부 및 그 사유

(광주광역시동구보건소-4137, 2004.7.7)

❊ 답

◦ 약사법 제16조제5항의 규정에 의하면, 의료기관과 약국간에 전용의 복도·계단․승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우에는 약국개설등록을 받지 않도록 되어 있습니다.

◦ 질의에 따르면, 한 건물의 1층에 약국과 인테리어 사무실이 있고 2층과 3층에 각각 의원이 개설되어 있는 경우 위 약사법 제16조제5항의 규정에 해당하는지 여부에 관한 것으로 판단되며, 동 인테리어 사무실에 인테리어 관련 상품이나 서비스의 구입·판매 또는 상담의 목적으로 불특정다수인이 수시로 이용한다면, 동 건물의 1층과 2층에 설치된 계단은 약사법 제16조제5항의 규정에 의한 의료기관과 약국간의 전용의 통로로 볼 수 없을 것으로 판단됩니다.  (약무식품정책과-3251, 2004.7.12)

문 3  당초 의료기관으로 건축 허가받을 당시에는 토지분할이 안된 상태에서 전체 토지면적 3,219㎡ 중 일부인 1,878㎡만 의료기관 부지로 허가를 받고 의료기관 신축 중에 A필지(1771-1번지：1,878㎡)와 B필지(1771-6번지：1,341㎡)로 토지분할하고 분할된 B필지에 상가 건축허가(4층)를 받아 상가 건축 후 상가 점포 중 한 점포(1층)를 제3자에게 임대하여 약국을 개설등록 하였다면 약국 개설부지가 약사법 제16조제5항제2호의 의료기관의 시설안 또는 구내 및 동 제3호의 의료기관의 시설 및 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우로 볼 수 있는지 여부

1) 갑설：병원 신축부지(1771-1)와 약국 개설장소 부지(1771-6)가 각각 다른 지번으로 분할되어 있으나 병원신축 공사가 진행중인 기간에 분할되었으며 또한 당초 토지(1771-1)와 분할된 토지(171-6)주가 2004.5.7까지 공동명의(갑, 을)로 되어 있었으며, 또 병원부지와 약국부지 사이에 울타리나 경계석등으로 구획되어 있지 않아 의약분업 취지상 어긋남으로 약사법 제16조제5항제2호 및 제3호의 약국개설등록이 불가하다는 설

2) 을설：B필지에 건축된 상가건물은 주용도가 제1종, 제2종 및 단독주택용도로 건축된 것으로 1층에 등록된 약국은 병원을 이용하는 특정 다수인만을 상대로 상행위가 이루어지는 것이 아니라 상가를 이용하는 불특정다수인을 대상으로 상행위가 이루어진다고 볼 수 있으며 또한 동일필지에 건축된 복합상가 건물에도 의료기관과 약국간의 출입구를 달리하면 약국등록이 되고 있는 실정에 비추어 병원건축허가 당시 의료기관 부지는 전체부지면적(3,219㎡)중 A필지(1,878㎡)만 의료기관 부지로 허가되었고 토지분할 이후에 상가건축허가가 되었으며 건축주 역시 병원 및 상가 건축주가 서로 다르고 분할 토지 소유권도 각각 이전되어 있어 의약분업 취지상의 담합의 우려가 있다는 이유만으로 4층 상가건물 일정부분에 개설된 약국개설 신고를 거부할 법적인 명문규정이 없어 약국개설등록이 타당하다는 설

3) 우리도의 의견 : 동 부지의 분할시점과 소유권 이전 등 건축물 및 토지 소유주(병원 1771-1과 상가 약국 등 1771-6)가 부부관계에 있다는 이유 등으로 의료기관의 부지가 아닌 다른 부지에 건축된 4층 상가건물의 일정부분에 개설된 약국에 대하여 약사법 제16조 규정에 의한 약국개설등록을 받지 아니할 어떠한 법적인 명문규정이 없으며 의약분업 취지상 의료기관, 약국간 담합 우려의 소지가 있다는 이유로 약국개설등록을 거부할 하등의 이유가 없어 약국개설등록 후 담합에 따른 지도감독을 철저히 하여야 할 사항으로 을설이 타당한 것으로 사료됨.	(제주도 보건위생과-6188, 2004.6.14)

❊ 답

◦ 약사법 제16조제5항의 규정에 따라 의료기관의 시설안 또는 구내이거나 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경·개수한 경우 또는 의료기관과 약국간에 전용의 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우에는 약국개설등록을 받지 않도록 되어 있습니다.

◦ 귀도의 질의에 의하면, 갑과 을(부부)이 공동명의로 구입한 1필지에 의료기관과 상가를 각각 신축하고 동 상가에 약국개설이 가능한 지 여부에 관한 것으로서, 의료기관 신축중 분필절차를 거쳐 의료기관과 상가 부지의 소유주가 서로 상이하고 상가부지가 의료기관 부지의 일부에 해당하지 않는다는 이유로 약국개설등록이 가능한 것으로 판단하고 있습니다.

◦ 그러나, 약사법 제16조제5항의 규정은 의료기관과 약국이 경영과 소유가 완전히 분리되도록 하는 기관분업을 채택함으로써, 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화하고 의료기관과 약국의 담합행위를 사전에 방지하기 위하여 약국을 의료기관과는 공간적·기능적으로 독립된 장소에 두고자 하는 것입니다.

◦ 이에 따라 일반적으로 의료기관 시설내 또는 구내의 범위에는 의료기관으로 허가 받거나 신고한 대지 위의 건물과 이와 별도로 사용되는 주차장 그리고 의료기관 시설을 별도의 담장 등으로 구획한 경우 담장내의 부지 및 편의시설도 포함되는 것으로 보고 있습니다.

◦ 위 상가가 약사법 제16조제5항의 규정에 해당하는 지 여부를 판단함에 있어서는 의료기관 주위에 담장 등으로 구획되어 있는 구역내에 위치하거나, 의료기관과 진입로를 동일하게 사용하거나, 의료기관과 주차장을 공동으로 사용하거나, 의료기관 이용자만을 위한 편의시설로서 의료기관 부대시설에 해당하거나, 병원이용자들이 보행자 통로 및 주차장 부지와 계단 등을 통하여 약국으로 바로 출입할 수 있는 경우 등과 같이 상가건물의 용도, 관리 및 소유관계와 출입이나 통행 등 공간적·기능적·경제적·구조적 관계에서 위 의료기관과 독립된 장소에 위치하는 지 여부 등을 종합적으로 검토하여야 할 것으로 판단됩니다.

◦ 따라서, 동 약국개설에 대해서는 상기 기준을 토대로 하여 귀 도에서 현장실사 등을 통해 종합적으로 검토하여 결정해 주시기 바랍니다. (약무식품정책과-3351, 2004.7.16)

문 4  병원에서 건물을 지을 때까지만 본인의 토지를 임시 주차장으로 사용토록 해 달라고 해서 승낙한 바 있으며 현재는 완전히 별개의 건물임.

의료기관 부지의 일부(주차장)으로 사용되던 장소에 약국개설을 할 수 있는지?

(민원인, 2004.7.13)

❊ 답

◦ 약사법 제16조제5항의 규정에 따라 의료기관의 시설안 또는 구내이거나 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경·개수한 경우 또는 의료기관과 약국간에 전용의 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우에는 약국개설등록을 받지 않도록 되어 있습니다.

◦ 이에 따라 일반적으로 의료기관 시설내 또는 구내의 범위에는 의료기관으로 허가받거나 신고한 대지 위의 건물과 이와 별도로 사용되는 주차장 그리고 의료기관 시설을 별도의 담장 등으로 구획한 경우 담장내의 부지 및 편의시설도 포함되는 것으로 보고 있습니다.

◦ 귀하의 질의에 의하면 의료기관 부지의 일부(주차장)로 사용되던 장소에 건물을 신축하여 약국을 개설하고자 하는 것으로 판단되며, 이와 같은 경우에는 동 주차장 부지가 의료기관으로 허가 또는 신고되지 아니한 부지라도 이를 의약분업 시행후에도 별도로 구획하여 관리하지 않고 병원이용객의 편의제공을 위하여 계속 병원 주차장 용도로 관리 사용하였다면 의료기관의 시설에 포함되므로 동 부지에 약국을 개설하는 것은 위 약사법 제16조제5항에 따라 불가능할 것으로 판단됩니다. (약무식품정책과-3452, 2004.7.23)

문 5  약국개설등록 당시에는 지하 1층, 지상 2,3,4,5층을 이용하는 계단과 승강기 사이에 약국출입문(뒷문)을 설치하지 않고 도로변 쪽으로 향한 출입문을 설치하여 운영 중에 있었으나 2004. 7. 5부터 동 복합건물내 계단과 승강기 사이에 약국으로 출입할 수 있는 출입문을 추가로 설치하여 2,3층의 의료기관을 이용한 환자가 출입이 가능하도록 하고 있으며, 1일 약국 이용자는 평균 약 400여명이나 이중 약 90여명은 계단과 승강기 사이에 새로 설치한 출입문을 통하여 약국을 이용하고 있는 실정으로 동 건물내 설치된 계단·승강기·복도 등을 약사법 제16조제5항제4호의 규정에 의한 ‘의료기관과 약국간에 전용통로’로 보아야 하는지 여부

1) 갑설：지하 1층, 지상 5층의 복합건물로써 건물내에는 약국 및 의료기관 이외의 각종 편의시설이 위치하고 있어 동 건물내 계단·승강기·복도 등은 일반인도 이용하는 통로이므로 의료기관과 약국간의 전용 통로라고만 할 수 없으므로 설치가 가능함

2) 을설：약사법 제16조제5항제4호의 규정에 의한 ‘의료기관과 약국간의 전용 통로’로 보아 같은법 시행규칙 제89조 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제7호에 따라 1차 위반시 “등록취소” 처분에 해당됨

3) 우리도 의견 : 갑설	(전라남도 보건위생과-17109, 2004.7.12)

❊ 답

◦ 귀도의 질의에 따르면, 한 건물에 의료기관과 약국이외의 다중이용시설이 다수 있는 복합상가건물의 1층에 소재한 약국에서 2층으로 향하는 계단과 승강기 사이에 약국으로 통하는 출입문을 설치하는 경우 약사법 제16조제5항제4호에 해당하는 지 여부에 관한 것으로 판단되며, 이와 같은 경우 동 출입문은 귀도의 의견과 같이 의료기관과 약국의 전용의 통로에 해당한다고 볼 수 없을 것으로 판단됩니다. (약무식품정책과-3453, 2004.7.23)

문 6  스포츠센터 지상2층 214호 운동시설(체육시설)이 214, 215, 216호로 각각 분할 소유하는 과정에서 전유부분중 일부를 전유공유(통로)로 만들었을 경우 약국개설 가능 여부

1) 갑설：전유공유(통로)부분이 비록 사적재산이라 하더라도 다수인이 통로를 이용 가능하고 통로양쪽이 개방되어 있으므로 약사법 제16조제5항제4호에서 규정하는 의료기관과 약국간의 전용의 통로로 볼 수 없으므로 개설등록이 가능하다

2) 을설：전유공유(통로)부분은 개인의 사적재산이므로 아무리 양쪽 통로가 개방되었다 하더라도 이용객의 편의를 위한 것일 뿐, 공유로 볼 수 없어 의료기관과 약국간에 전용의 복도(사유재산)이므로 개설등록이 불가하다

3) 우리시 의견 : 갑설이 타당함

(안양시 동안구보건소-6827, 2004.7.20)

❊ 답

◦ 귀 시의 질의에 따르면, 복합상가 2층중 구 214호의 스포츠시설이 각각 214, 215, 216호로 분할 매각후, 각 상가의 전유부분의 일부를 통로로 제공하고 복도 끝부분에 출입구과 1층으로 통하는 계단이 설치되어 있는 2층 상가에, 214호와 216호를 의료기관이 이용하는 경우 215호에 약국개설등록이 가능한 지 여부에 관한 것으로 판단되며, 이와 같이 건물의 한 쪽 끝부분에 차례로 의료기관·약국·의료기관이 위치하는 경우에는 의료기관과 약국이 공간적·구조적으로 독립된 장소에 위치하는 것으로 보기 어려워 위 전유공유부분은 의료기관과 약국의 이용자만을 위한 전용의 통로에 해당할 우려가 있는 것으로 판단됩니다.

◦ 그러나, 동건 복합상가의 경우에는 1층으로 향하는 주된 통로(계단)가 2곳 이상 있으면서 이와는 별도로 216호 방면 복도의 끝부분에 출입구와 1층으로 통하는 계단이 설치되어 있는 것으로 파악되며, 동 출입구를 통하여 일반인들이 상가를 이용할 수 있는 경우라면 위 전유공유부분을 의료기관과 약국의 전용의 통로라고 보기는 어려울 것입니다.

◦ 따라서, 동건 약국개설등록에 관하여는 귀 시에서 의료기관과 약국의 공간적·기능적 독립성과 전유공유부분의 일반의 이용가능성 등을 종합적으로 검토하여 결정해 주시기 바랍니다. (약무식품정책과-3528, 2004.7.28)

문 7  ◦ 현황 - 해당 약국은 2000년 9월 8일 개설당시 동일층에 내과의원, 피부과의원, 한의원, 피부관리실이 설치되어 있어 피부관리실을 다중이 이용하는 시설로 보아 약국개설등록을 수리하였으나, 2002년 3월 4일 동 층의 피부과의원에서 피부관리실 전면적을 매입하여 의료기관 개설신고 사항 변경(면적확장)신고가 수리되어 동 건물의 동일층에는 의료기관과 약국만이 있어 약국개설장소 제한 사례에 해당, 동년 3월 21일, 7월 9일 2회에 걸쳐 부적절한 개설약국 자진폐쇄 요청 통보함. 상기 약국은 자진폐쇄요청 기간중인 2002년 7월 23일 약사법시행규칙 제82조의 규정에 의건 약국개설등록 변경신청(면적축소)을 하였으며, 현장 확인결과 동 약국의 일부를 개조 임대하여 CD판매점(면적:2.34㎡)을 설치함

◦ 질의 - 동일건물 동일층에 당초 피부관리실을 일반적으로 일반인이 통상적으로 자주 이용하는 시설로 보아 약국개설등록을 수리하였으나 동 시설이 없어짐으로 동일층에 의료기관과 약국만이 설치되어 폐쇄대상이 되자 약국의 일부를 임대 개조 CD판매점을 설치, 약국면적 축소 신청하였을 경우 이를 수리하고 자진폐쇄대상에서 제외하여야 하는지 여부

1) 갑설：질의 약국은 소규모 약국으로 CD가게를 재임대 할 만큼 면적이 크지 않으며 CD판매점 역시 협소한 면적으로 사람의 왕래가 적은 4층에 입점한 점과, 건물주와의 임대계약이 아닌 약국임차인과의 재임차인 점 등으로 미루어 보아 이는 관련규정을 면탈할 목적으로 점포 일부를 임대 개조한 것으로 상기 약국은 자진 폐쇄대상에 해당되어야 함

2) 을설：CD판매점이 약국의 이부를 개조하여 임대하였다 하더라도 면적이나 수익에 관계없이 다중이 이용하는 시설로 보아 자진 폐쇄대상에서 제외되어야 함

3) 우리도 의견 : 갑설이 타당하다 사료됨

(경기도 보위65601-14854, 2002.8.3)

❊ 답

◦ 동 약국의 일부를 분할하여 개설한 CD판매점의 면적 및 위치 등을 고려해 볼 때, 귀도의 의견인 “갑설”이 타당하다 할 것입니다.  다만, 피부과 의원이 피부관리실을 매입할 당시 해당약국이 폐쇄대상 요건을 갖춘 상태인지의 여부 외에 ’02.3.30일 공포 즉시 시행된 개정의료법의 관련 조항(제30조제8항)이 추가된 점, 이 사례와 같은 개설행위를 더 이상 허용하지 않으려는 동 개정법의 취지, 그리고 폐쇄대상으로 통보된 약국에 아무런 귀책사유가 없는 점 등을 종합적으로 검토하여 약국 개설등록의 철회나 의원의 개설변경신고수리의 철회 등을 결정하여야 할 것으로 사료됩니다.

문 8  ◦ 현 실태 - 지하1층, 지상5층 클리닉빌딩의 1층에 위치하는 의료기관(소아과의원A)의 시설을 분할·변경하여 약국(B)을 개설, 약사법 제16조제5항제3호 및 부칙<제6511호> 제2조제1항에 의거 폐쇄대상이었던 약국이 2002.8.13일 폐업하고 그 자리는 비어있었음. 현재, 1층에 위치했던 의료기관(A)은 3층으로 전부 이전하고, 약국(B) 자리에는 부동산이 입점하였으며 자하1,4,5층은 비어있음

◦ 질의 - 1층 의료기관(A) 및 약국(B)이었던 자리에 약국(B)의 개설자였던 자가 아닌 자(C)의 약국개설가능 여부

1) 갑설：1층 의료기관(A)의 시설전체가 완전히 3층으로 이전하였으므로 의료기관(A) 자리에서의 약국개설은 약사법 제16조제5항제3호에 해당되지 않으며, 폐쇄조치 원인제공 의료기관이 이전을 하였고 타 업종이 사용하였던 곳이므로 약국(B)자리에도 약국개설이 가능함.

2) 을설：1층 의료기관(A)이 다른 층으로 이전하였다 하더라도 동 의료기관이 폐쇄조치 원인제공자인 점, 담합행위를 방지하고자 하는 법의 취지와 형평성 등을 감안하여 의료기관(A)나 약국(B)자리에는 약국개설이 불가함.[보건복지부 질의회신(약식65601-950, 2002.7.23)호 참조]

3) 우리구 의견 : 을설	(영등포구보건소 의약65600-1347, 2003.6.9)

❊ 답

◦ 귀 기관의 검토의견인 “갑설”이 타당한 것으로 판단되나, 약사법 제16조제5항 및 관계법령 저촉여부의 최종적인 판단은 현지상황에 대한 구체적인 사실확인 후 이를 종합적으로 검토하여 판단하여야 할 것임을 알려드립니다. (약식65604-554, 2003.6.20)

문 9  아파트단지내 2층으로 된 구매생활시설건물 2층 가운데 통로(2층에는 통로가 하나뿐임, 단 출입구는 2개소)를 두고 기존 개설된 의료기관의 맞은편 상가 바로 옆에 약국개설이 가능한지 여부

1) 갑설：건물 2층에는 통로가 유일하게 하나뿐이고 2층상가를 이용하는 주민이 이 통로를 이용한다 하더라도 의료기관과 약국을 이용하는 환자들 입장에서는 이 통로가 전용통로로 해석이 되고, 건물2층 가운데 통로를 사이에 두고 기존의료기관과 개설하고자 하는 약국의 장소가 서로 떨어져는 있으나 의약분업의 취지와 실효성을 확보하기 위한 의료기관과 약국이 서로 구조적, 공간적, 기능적으로 독립되었다고는 볼 수 없으며, 또한 의료기관과 약국이 담합의 소지와 우려가 있어 약국개설이 불가함

2) 을설：건물2층 가운데 통로는 하나뿐이지만 세탁소, 미용실, 이발소, 호프집 등이 공동으로 이 통로를 사용하고 있어 의료기관과 약국간의 전용통로가 아니므로 약국개설이 가능함

3) 우리시 의견 : 갑설	(충청남도 의무65601-700, 2003.6.12)

❊ 답

◦ 귀 기관의 검토의견인 “갑설”이 타당한 것이나, 약사법 제16조제5항 등 관계법령 저촉여부 및 약국개설등록 가능여부의 최종적인 판단은 현지상황에 대한 구체적인 사실확인을 거쳐 이를 종합적으로 검토하여 판단하여야 할 것임을 알려드립니다. (약식65607-560, 2003.6.20)

문 10  아파트 복합상가 1층에 약국이 있는데 또 다른 약국이 의료기관이 있는 3층내에 개설등록이 가능한지 여부

1) 갑설：이 건물이 복합 상가이기 때문에 1층에 약국이 개설되어 있다 하더라도 의약분업 취지에 훼손되거나, 부적절한 약국개설 사례가 아니면 의료기관이 있는 3층으로 또 다른 약국을 개설할 수 있다는 의견

2) 을설：복합상가로서 약국개설의 장소가 적절하다 하더라도 1층에 약국이 있는데 3층에 약국을 개설한다는 것은 의약분업 취지상 의료기관의 조제실 역할 및 담합의혹 가능성이 있기 때문에 불가능하다는 의견	(민원인, 2003.6.19)

❊ 답

◦ 귀하의 의견인 “갑설”이 타당하다고 사료됩니다. 다만, 약국개설등록 가능여부의 최종적인 판단은 약국개설등록 신청 시 해당지역을 관할하는 시장․군수․구청장이 관계법령 저촉여부 및 현지상황에 대한 구체적인 사실확인을 거쳐 종합적으로 검토하여 판단하여야 할 사항임을 알려드립니다. (약식65607-559, 2003.6.21)

문 11  2인 공동명의로 된 복합건물 2층에 의료기관을 임대(2003.6.13일자 장소이전 변경신고 수리)하였고 아래층은 상가가 입점하여 있는 가운데 2층 의료기관으로 올라가는 계단과 지번을 달리하는 건물과 접한 부지에 건물주중의 한사람이 건축허가(신축 또는 증축, 2003.5.29일자 수리)를 받아 단층건물로 공사중에 있는 조립식 건물을 약국으로 임대하여 할 경우, 약사법 제16조제5항제4호 ｢의료기관과 약국간의 전용의 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우｣의 규정에 의거 담합목적의 건축으로 보아 약국개설이 불가한지 여부와 도면상의 “대합실” 위치에도 개설 가능한지 여부

1) 갑설：｢의료기관과 약국의 담합금지 대책｣의 사례3의 예에서처럼 의료기관으로 통하는 계단이 개설하려는 약국과 사이에 두고 있는 가운데 기존의 건물이 아닌 증(신)축하는 건물이며, 건물 구조상 오른쪽의 대합실은 인도와 터미널주차장으로 자유로이 통할 수 있도록 되어 있어 2층 의원으로 통하는 계단과 약국간의 전용의 통로가 있는 것으로 보아 약국개설은 불가하다는 설

2) 을설：의료기관과 층을 달리하는 아래층에 여러 상가가 입점하여 있는 복합건물이고, 약국 개설하려는 장소가 의료기관으로 통하는 계단과 출입구를 달리하고 있어 전용의 통로가 설치되어 있는 것으로 보지 않으며, 공동명의 소유자 중 한사람이 지번을 달리하는 건물과 접한 장소에 약국개설 목적으로 건축함은 재산권행사의 일편으로 보기 때문에 증(신)축건물에 약국개설은 타당하다는 설

3) 우리군 의견 : 갑설이 타당하다고 판단됨

(충남 보건65601-1262, 2003.6.25)

❊ 답

◦ 귀 기관의 검토의견인 “을설”이 타당한 것으로 판단됩니다. 다만, 약사법 제16조제5항 등 관계법령 저촉여부 및 약국개설등록 가능여부의 최종적인 판단은 현지상황에 대한 구체적인 사실확인을 거쳐 이를 종합적으로 검토하여 판단하여야 할 것임을 알려드립니다. (약식65607-617, 2003.7.7)

문 12  동일층에 의원 3개와 다종업종이 있는 상가에서 의료기관이 1개 폐업하고 상가를 매매하고 나간 자리에 약국을 개설하는 것이 “의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우”에 해당하는지에 대한 유권해석 요청	(민원인, 2003.10.1)

❊ 답

◦ 귀하의 민원을 검토한 바, 폐업한 의료기관자리에 약국을 개설등록 하고자 하는 경우 이를 약사법 제16조제5항에 규정된 “의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우”에 해당하지 않음을 알려드립니다. (약식65607-956, 2003.10.13)

문 13  약국을 개설하고자 하는 장소가 의료기관이 주차장으로 사용하는 대지이며, 의료기관과 대지의 소유주가 동일인(또는 다른)인 경우로, 이 대지(주차장)의 신축 건물에 약국 개설이 가능한지? 만일 불가능하다면 담장으로 구획한다면 가능한 지?

1) 갑설：의료기관이 사용하는 주차장은 의료기관으로 허가 또는 신고대장에서 제외된 대지이긴 하나, 주차장안의 신축건물은 사실상 의료기관과 약국이 경제적, 공간적, 구조적, 기능적으로 독립된 상태로 볼수 없으며, 담합 금지를 위해서도 의료기관과 통행하지 못하도록 주차장과 약국건물사이를 담장으로 별도 구획하여 개설하여야 함

2) 을설：의료기관의 건물 및 대지(주차장)의 소유주가 동일인이든 아니든 관계없이 의료기관으로 신고되지 않은 대지(주차장)는 의료기관의 시설로 볼 수 없으므로 신축 건물에 약국개설이 가능함

3) 달서구 및 우리시 의견 : 갑설

(대구광역시 보건65600-23212, 2003.9.23)

❊ 답

◦ 동 질의내용을 검토한 결과 귀 기관 검토의견인 “갑설”이 타당할 것으로 판단됩니다. 이는 약국을 개설하고자 하는 장소인 주차장이 의료기관의 시설로 신고하지 않았다 하더라도 사실상 의료기관의 부속시설로 사용되고 있다면 의료기관과 약국이 경제적․기능적․구조적으로 독립된 상태로 볼 수 없으며, 의료기관 시설의 일부를 분할․변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우로 볼 수 있기 때문입니다. (약식65607-901, 2003.10.1)

약국개설 자격 관련

약국개설 자격 관련

문 1  1) 약사법에 의하면 A약사는 1개 약국만 개설토록 되어 있으나 동 약사가 약사를 고용(개설약사)하여 여러 약국을 개설할 수 있는지 여부

2) 1)에서 약국을 개설할 수 없을 경우에도 불구하고 여러 약국 개설시 약사법 몇조에 위반되는지?	(민원인, 2003. 4.21)

❊ 답

◦ 약사법 제19조제1항에 의해 약사 또는 한약사는 1개소의 약국만을 개설할 수 있습니다. 따라서 1인의 약사 또는 한약사가 2개소 이상의 약국을 개설한 때에는 상기 조항에 저촉됨을 알려드립니다. (약식65600-361, 2003.4.23)

문 2  약국을 경영하기 위하여 비약사가 자본을 투자하고, 약사와 투자자인 비약사가 사업자등록을 공동명의로 할 때 약사법 제16조를 위반하는 것인지?

(민원인, 2003.7.11)

❊ 답

◦ 약사법 제16조제1항 및 동법 제35조 규정에 따라 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없으며 약국개설자가 아니면 의약품을 취급할 수 없으므로 귀하가 질의하신 바대로 약국개설을 약사 명의로 하였더라도 약국개설자와 사업자등록증상의 약사가 일치하지 않고 약국개설자가 아닌 자가 세금계산서 등을 발급한다면, 자격이 없는 자가 의약품을 취급한 것이 됩니다.

◦ 아울러 동 조항 위배 시 동법 제74조 규정에 따라 5년 이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금에 처하도록 규정되어 있음을 알려드립니다.

(약식65601-639, 2003.7.15)

약국폐업 관련

약국폐업 관련

문 1  1. 관내 약국 개설 약사가 면허증 대여로 자격정지 9월에 의한 업무정지 9월 기간중 약국폐업을 신청할 경우 약국 폐업신고 수리 시점을 언제로 해야 하는지?

1) 갑설：약국폐업신고 시점을 행정처분 계류중이거나 행정처분 진행중에는 불가하고, 행정처분이 종결된 후에야 폐업신고 수리가 가능함

2) 을설：약국폐업신고 시점을 행정처분 계류중에는 불가하더라도 행정처분이 확정되고 시행공문이 발송된 후 또는 행정처분 진행중이더라도 폐업신고 수리가 가능함

3) 우리구 의견：“갑”설 - 업무정지가 끝나지 않은 시점에 폐업신고 수리하는 것은 처분대상의 상실로 행정처분 자체 및 처분의 관리가 불가능해지므로 행정처분(업무정지 등)이 끝난 시점에서 적용해야 될 것으로 판단됨.

2. 약사법시행규칙 제89조 [별표6] 제8항의 약국 등의 개설자는 개설등록한 소재지에 그 시설이 전혀 없을 경우 개설등록이 취소되는데 업무정지(자격정지에 의한 업무정지) 기간중에도 이 법이 적용되는지 여부

1) 갑설：행정처분 기간중이라도 약국 개설자는 시설물멸실인 경우 등록취소 처분 해야함

2) 을설：행정처분이 자격정지에 따른 업무정지이기 때문에 약국개설자로 볼 수 없어 위 법조항은 적용되지 않음

3) 우리구 의견：“갑”설 - 실질적 행정처분의 실효성을 거두기 위해서 행정처분(자격정지일지라도) 기간중이라도 신분상 약국 개설자이기 때문에 그 소재지에 시설물멸실인 경우 등록취소 처분을 해야할 것으로 판단됨

(부산광역시영도구보건소 보건65507-12164, 2003.10.11)

❊ 답

◦ 1. 약국의 폐업신고 수리시점은 약사법 제20조 및 같은법 시행규칙 제84조에 의하여 약국 개설자가 폐업 사실을 시장·군수 또는 구청장에게 신고한 날을 기준으로 함.

2. 약사법 제69조 및 같은 법 시행규칙 제89조 관련 [별표6] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제8호에 의하여 약국의 등록 소재지에 그 시설이 전혀 없을 때에는 허가·등록을 취소한다라고 규정된 바, 동 약국이 행정처분(업무정지)중이라 할지라도 개설등록이 유효한 상태이므로 상기 규정을 적용할 수 있을 것으로 사료됨. (약식65600-982, 2003.10.20)

문 2  현재 운영하고 있는 약국에 전에 개설했던 약국이 받을 행정처분(면허대여로 인한 면허정지)이 승계된다고 하는데 지금 약국을 폐업할 수 없는 것인지, 만일 지금 약국을 폐업한다면 현재 약국자리에 개설하는 다음 약사가 면허정지 때문에 업무정지를 받아야 하는지, 지금 운영하는 약국에서 다른 곳으로 약국을 옮기려고 하는데 약국을 옮기는 것은 가능한 지?

(민원인, 2003.4.21)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 [별표6] 행정처분기준중 Ⅰ. 일반기준 10호 규정에 의거 행정처분은 행정처분의 절차가 진행중이거나 행정처분이 확정된 동일한 장소에 새로이 약국을 개설하는자에게 승계토록 하고 있는 바, 이는 행정처분을 면탈할 목적으로 약국을 폐업하는 것을 방지하고자 하는데 그 목적이 있다 할 것임. 따라서 행정처분이 진행중인 약국의 업무정지 등 행정처분의 승계여부와 약국 이전에 대하여는 관할 시·군·구 보건소와 협의하여 주시기 바라며, 행정처분 절차가 조속히 완료되어 재산권 침해소지가 없도록 적극 협조 요청하시기 바랍니다. (약식65600-364, 2003.4.24)

문 3  약국개설자가 약사 면허정지처분(4월~11월)을 받고 이와 병행하여 자격정지 기간동안 업무정지 처분을 받아 현재 업무정지 중인 약국의 폐업이 가능한 지?

가. 만약, 현재 업무정지 중인 약국의 폐업이 가능하다면 약사법시행규칙 제89조 별표6 행정처분의 기준Ⅰ. 일반기준 10호 규정에 따라 동일한 장소에 새로이 약국을 개설하는 자에게 업무정지 처분이 승계되어 업무정지 기간동안(11월까지) 영업을 할 수 없는지?

나. 업무정지 중인 약국의 폐업이 불가능하다면 약국의 장기간 업무정지로 인한 건물주의 재산권 침해 등을 고려하여 동일한 장소에 약국이 아닌 다른 업종 임대를 조건으로 할 경우 업무정지 중인 약국의 폐업은 가능한 지?	(경상북도 보건65600-12400, 2003.6.23)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 “별표6” 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제10호에 의거 행정처분은 행정처분의 절차가 진행중이거나 행정처분이 확정된 동일한 장소에 새로이 약국을 개설하는 자에게 승계토록 하고 있는 바, 이는 행정처분을 면탈할 목적으로 약국을 폐업하는 것을 방지하고자 하는데 그 목적이 있다 할 것임. 따라서 처분의 승계가 가능한 상태라면 약국의 폐업이 가능할 것이나, 폐업을 수리하여 타 업종이 영업하게 될 경우 행정처분의 대상이 없어지므로 처분의 실효성 확보문제와 함께 재산권 침해소지가 없도록 행정처분 절차를 조속 완료하여야 할 것임. (약식65600-586, 2003.6.30)

약국 및 약사의 행정처분 관련

약국 및 약사의 행정처분 관련

문 1  약사가 아닌 자가 약사를 고용하여 약사명의로 약국을 개설, 실제 경영하며 한약을 조제판매하고, 전문의약품을 판매하다 적발되어 징역 등 판결을 받았을 때, 약사가 아닌 자가 개설한 해당약국에 대해서도 행정처분하려 할 때 약사의 면허대여에 대한 자격정지 처분시 업무정지 처분을 병행해야 하는지, 아니면 해당약국은 약사법 제16조제1항의 등록요건을 위반한 약국이므로 약사법 제69조제1항제3호에 의거 등록취소를 해야 하는지 여부

(부산광역시 보건위생과-5527호, 2004.3.17)

❊ 답

◦ 보건위생과-5527호(2004.3.17)로 첨부하여 준 판결문은 무자격자가 의료인 또는 약사가 아님에도 불구하고 의료행위 및 의약품을 판매하여 관련법을 위반하였다는 사실에 대한 사법부의 판단이므로, 동 판결문만을 증빙자료로 무자격자가 약국을 개설하였다고 판단할 수 없을 것으로 사료됨. (약무식품정책과-2942, 2004.6.24)

문 2  유효기간이 경과한 마약류(향정신성의약품)를 의료기관에서 보관 또는 조제한 행위로 적발되었을 경우 마약류관리에관한법률 제57조(다른법률의 적용) 및 행정처분기준(같은법시행규칙 제43조)Ⅰ 일반기준 10항(행정처분기준을 따로 정하지 아니한 경우에는 약사법의 행정처분기준을 준용한다)을 적용 약사법시행규칙 제57조제8항 위반으로 준용하여 의료기관에 대하여도 약사법시행규칙 제89조를 적용 행정처분(업무정지3일)할 수 있는지 여부

(충청남도 서천군 보건65500-524, 2003.3.28)

❊ 답

◦ 약사법 시행규칙 제89조(행정처분기준)는 같은 법 제69조제3항 및 제71조의 규정에 의한 행정처분의 기준을 정한 것이며, 이에 의한 행정처분의 대상은 같은 법에 의해 별도 행정처분의 준용 기준을 따로 정하지 아니한 경우 약사법 제69조 허가취소와 업무 정지 처분 등은 의약품 등의 제조업자나 그 수입자 또는 약국개설자나 의약품 또는 의료용구의 판매업자에게, 같은 법 제71조에 의한 약사·한약사 면허의 취소 등은 약사, 한약사에 해당될 것임. (약식65600-300, 2003.4.2)

문 3  약국이 폐업(2003.12.31), 동일장소에 B약국이 개설(2004.1.2)된 이후 관할보건소에서 A약국의 범죄사실을 인지(경찰청으로부터 통보, 2004.1.7)하여 행정처분을 해야 하는 경우, B약국에 대하여 A약국의 행정처분을 승계할 수 있는 지 여부(B약국의 개설자는 위반행위 적발시(2003.11.18) A약국의 관리약사로 근무중이었으며, 동 위반사실에 대하여 인지하였다고 함)

가. 해석상 견해

1) 갑설：현재 약국을 운영하는 B약사는 허위·과대 광고행위로 경찰단속당시 근무약사로 재직하여 적발사실을 알고 있었으며, 벌금에 관한 사항을 약국을 인수하기전 구두상으로 A약사와 합의 하였으며, 위반내용을 알고도 인수 받았기 행정처분을 승계할 수 있음

2) 을설：약사법 시행규칙 제89조(행정처분의 기준) 별표 행정처분기준 Ⅰ일반기준의 제10항 규정에 의거 행정처분은 행정처분의 절차가 진행중이거나 행정처분이 확정된 약국과 동일한 장소에 새로이 약국을 개설하는 자에게 승계되므로 범죄사실 통보이전에 약국을 폐업하고 B약사가 동일 장소에 신규로 약국을 개설하였기에 행정처분을 승계할 수 없음

3) 우리도 의견：행정처분의 절차가 진행중이거나 행정처분이 확정되지 않은 상태에서는 행정처분을 승계할 수 없으므로 을설이 타당하다고 사료됨.

(경기도 보건위생정책과-7927, 2004.2.26)

❊ 답

◦ 약사법 시행규칙 [별표6] 행정처분의 기준(제89조 관련) Ⅰ. 일반기준 제10호에 의거 행정처분은 행정처분의 절차가 진행중이거나 행정처분이 확정된 약국과 동일한 장소에 새로이 약국을 개설하는 자에게 승계토록 하여 행정처분을 면탈할 목적으로 약국을 폐업하는 것을 방지하고자 함. 그러나 B약국 개설당시 A약국이 행정처분의 절차가 진행중이었거나, 확정된 상태가 아니었다면 행정처분의 승계는 불가능할 것으로 사료되어 귀 도의 을설이 타당하다고 사료됨. 참고로, 우리부에서는 이와 같은 사례 예방 등을 위하여 약국개설자의 명의변경이 가능하도록 약사법시행규칙개정(안)을 마련 중임을 알려드립니다. (약무식품정책과-1082, 2004.3.2)

문 4  동일 건물내 1층은 약국, 2층은 다른업종, 3층은 의료기관 4개소, 4층이상은 다른업종으로 사용하고 있으며, 건물 구조를 보면 주출입문이 2층에 위치하며 약국은 지하1층의 중간부분에 위치하며, 동위치에서 영업중인 약국에서 약국의 간판표시 외 건물의 주출입구와 2층계단 벽면, 3층 출입구 벽면 및 엘리베이터 우측벽면과 엘리베이터 내부 이동층수 누름버튼 옆부분 등에 약국 표시를 한 것이 3층 의료기관을 이용하는 환자를 유인하는 행위로 보아 행정처분 업무정지 3일 처분이 가능한지 여부?

1) 갑설：약국이 지하1층의 중간에 위치하며 건물의 주출입구는 지상2층에 위치하므로 지상3층의 의료기관을 이용한 환자들이 약국을 찾는데 어려움이 있다는 호소에 따라 이용편의를 도모하기 위해 약국의 표시를 여러곳에 하였을 뿐 환자를 유인하는 행위라고 볼 수 없다고 사료됨

2) 을설：약국에서 표시한 표지판을 보면 건물 전체층별 안내가 아니고 지상 1층의 약국에서 지상3층의 의료기관까지만으로 한정되어 있고 표지판의 절반이상이 약국표시로 되었으며, 의료기관 4개소가 운영중인 지상3층의 출입구와 엘리베이터 우측에 표시하였고 엘리베이터 내부버튼 옆부분까지 약국표시 한점을 볼 때, 약국의 위치가 건물의 주출입구와 달리있어 의료기관을 이용한 환자들을 유인하기 위한 행위로 보아 약사법시행규칙 제57조제1항제6호의 규정을 적용 행정처분함이 타당하다고 사료됨.

3) 우리구보건소 의견 : 을설이 타당함

(대전광역시중구보건소 중보65601-548,2003.3.29)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 제57조 규정에 의거 약국광고 범위에 의한 약국안내 홍보물이라 할지라도 공동 건물내 해당 건물을 일반적으로 안내하는 표시와는 달리 의료기관 출입구 등 여러 곳에 특정의원과 약국의 동시 안내 간판을 설치하는 것은 의료기관과 약국간의 담합 및 약사법령에서 금지한 환자의 유인․호객행위에 해당될 소지가 있다고 사료되나, 이와 관련한 행정처분 여부는 사실적 판단을 필요로 하는 행정처분권자의 재량사항으로 법령 질의대상이 아니라 사료되오니 행정처분 기관인 관할 보건소에서 여타의 상황 및 사실을 종합적으로 검토하여 판단해야할 것으로 사료됨.

(약식65600-322, 2003.4.15)

문 5  약국에서 ｢의약품 가격의 기재｣를 위반한 의약품을 판매의 목적으로 저장 진열한 경우 적용할 처분조항으로

◦ 약사법 제50조제1항제10호(용기등의 기재사항 - “전문의약품” 또는 “일반의약품”이라는 문자 및 가격) 위반으로 보아 약사법시행규칙 제89조[별표6] 행정처분의 기준Ⅱ. 개별기준 제50호 마목의 처분조항을 적용하여야 하는지,

◦ 약사법 제55조제1항(제50조 내지 제54조의 구정에 위반되는 의약품 -중략 - 이를 판매하거나 판매의목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다) 위반으로 보아 약사법시행규칙 제89조[별표6] 행정처분의 기준Ⅱ. 개별기준 제52호 가목의 처분조항을 적용하여야 하는지 여부

1) 갑설：약사법 제50조제1항제10호관련 약사법시행규칙 제74조(의약품가격의 기재)에 ‘약국등의 개설자는 의약품의 개개의 용기나 포장에 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 그가 판매하고자 하는 가격을 기재 ’하도록 ‘판매가격의 표시’를 의무화 하고 있으며 약사법시행규칙 제89조[별표6] 행정처분의 기준Ⅱ. 개별기준 제50호마목의 경우 ‘시행규칙 제74조의 규정에 위반할 때’로 명시되어 있으므로, 이 조항을 적용 약국 등의 개설자에게 업무정지 3일로 행정처분함.

2) 을설：약사법 제55조제1항에 ‘제50조 규정에 위반되는 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다’고 규정되어 단순한 의약품판매가격 미기재가 아니라 판매가격 미기재한 의약품을 판매목적으로 저장·진열한 행위를 구체적으로 언급하고 있으므로 약사법시행규칙 제89조[별표6] 행정처분의 기준Ⅱ. 개별기준 제52호의 가목을 적용, 경고로 행정처분함.

3) 우리구 의견 : 을설	(구로구 보건소 의약65601-2034, 2003.12.2)

❊ 답

◦ 약사법 제50조(용기등의 기재사항)제1항제10호 및 같은법 시행규칙 제74조(의약품 가격의 기재)에 의하여 약국 등의 개설자는 그가 판매하고자 하는 가격을 용기나 포장 등에 기재토록 하고 있으며, 같은법 제55조에 의하여 용기 등의 기재사항을 위반한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하지 못하도록 하고 있음.  따라서 약국 개설자가 의약품 판매가격을 기재하지 않은 채 이를 판매목적으로 저장 또는 진열한 경우는 위반사항이 상기 두 규정을 모두 위반한 경우에 해당되나,

◦ 같은법 제69조 및 시행규칙 제89조 관련 [별표6] Ⅰ.일반기준 제1호가목에 의하여 위반내용이 원인과 결과 관계에 있어 동일 사안으로 2이상의 개별기준 적용이 가능한 경우에 해당된다고 사료되는 바, 그중 중한 행정처분만 적용하여 행정처분하는 것이 타당할 것임. (약식65600-1198, 2003.12.19)

문 6  1) 개정전 약사법을 적용할 경우 행정처분도 개정전 약사법시행규칙에 따라 처분하여야 하는지, 개정후 약사법시행규칙에 따라 처분하여야 하는지 여부

2) 약국에서 종사약사의 위법행위(사후통보 미실시)에 대하여 약국개설자에게 업무정지의 행정처분이 가능한 지 여부

(서울시 보건과, 2003.10.2)

❊ 답

◦ 1) 2001년 8월 14일 약사법이 개정되면서 제23조의2(대체조제)에 관한 규정에 의하여 식약청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목(생동성인정품목)에 대하여 의사의 사전동의 없이 대체조제가 가능하고 이 경우 의사 등에게 사후통보토록 규정하고 있는 바, 동법 부칙 제1조제3항의 규정은 상기 규정의 시행에 있어, 지역처방의약품목록 등이 제출되고 30일이 경과한 날부터 시행되도록 함으로써, 지역처방의약품목록 등이 제출되지 않은 지역에서의 대체조제는 종전의 약사법(법률 제6272호, 2000.8.5) 제23조의2의 규정에 따르도록 하여, 동법 제23조의2의 규정중 대체조제 범위에 한해 기속력이 있는 것으로 봄이 타당함.

한편, 지역처방의약품목록이 제출되지 않은 지역에서 약사가 대체조제후 사후통보를 하지 아니한 경우의 행정처분과 관련하여 동법 시행규칙(보건복지부령 제208호, 2002.1.12)이 개정되면서 종전의 위반행위에 대하여는 종전의 규정에 따르도록 하는 부칙 제3조(경과조치)의 규정에 의하여 2002.1.12 이전의 위반행위는 자격정지 15일을, 그 이후의 위반행위에 대하여는 현행 약사법 시행규칙에 의한 업무정지 7일을 적용하여야 할 것임.

2) 약사법 시행규칙 제89조 [별표 6] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준에 약사의 위법행위에 대한 행정처분을 자격정지와 업무정지로 구분하는 것은 행정처분을 통한 행정목적의 달성을 위한 것으로써, 자격정지인 경우에는 약사개인이, 업무정지인 경우에는 약국개설자가 행정처분 대상이 되어야 하므로, 종사약사가 대체조제 후 사후통보하지 아니한 약사법 위반해위의 행정처분기준은 약사법 시행규칙 제89조 [별표 6]의 행정처분 기준에 의하여 약국개설자에 대하여 업무정지(7일)이 그 대상일 것임. (약식65607-917, 2003.10.2)

문 7  진정인이 제출한 사진상의 사람들의 신원을 파악할 수 없고, 사진속 사람들이 병원에서 진료받은 환자라는 사실확인이 불가능한 상황에서 약국개설자가 환자의 요구에 의하여 차량을 제공하였을 뿐이라며 호객행위 사실을 부인할 경우, 약국개설자의 호객행위 사실을 부인하는 확인서와 진정민원서류의 증거물(사진)만으로도 약사법 제38조 및 약사법시행규칙 제57조제1항제6호 위반으로 보아 처벌이 가능한지 여부	(송파구 의약65600-2353, 2003.9.29)

❊ 답

◦ 귀 시 관내 송파구에서 발생한 “약국개설자가 환자에게 차량편의 제공”건에 대하여는 약국개설자가 호객행위를 전면 부인하는 상황에서 호객행위 대상자인 환자의 입증자료 없이 차량제공을 요구하는 환자에게 편의를 제공한 사실만으로 약사법 제38조 및 동법 시행규칙 제57조제1항제6호 위반으로 처벌하기는 곤란할 것으로 판단되므로 호객행위 대상자인 환자의 입증자료 등을 확보하여 필요한 처분을 하는 등 적극적인 지도·단속을 하여야 할 것입니다.

◦ 호객행위로서의 오해 소지가 있는 “약국개설자가 환자에게 차량편의를 제공”하는 행위는 의약분업의 취지 등을 훼손할 우려가 있으므로 의약분업실태조사단을 집중 배치하여 지도․단속을 실시함으로써 의약분업의 기본 취지가 제고될 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다. (약식65607-993, 2003.10.21)

약국 간판 및 광고 관련

약국 간판 및 광고 관련

문 1  11층 복합건물내 3층에서 크리닉 병원과 약국이 같은 출입구로 사용되다가 2002년 8월 15일 약사법 개정으로 인해 약국이 1층으로 이전한 경우,

- 3층에 이전한 약국 위치 및 복도에 이전 안내표지판 설치

- 2층 주 출입구에 약국 간판을 세워 놓고, 간판에 약국으로 가는 화살표 방향을 표시한 경우가 위법인지?	(민원인, 2003.5.12)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 제57조 규정에 의거 약국의 광고는 “약국의 명칭·위치·전화번호, 약사의 성명, 한약조제표시, 병·의원 처방조제표시”로 제한되어 있음.

◦ 약국개설자가 약국의 위치를 쉽게 찾을 수 있도록 설치한 안내표지판이라 하더라도 간판의 광고 내용, 설치 장소 등의 종합적 상황을 고려해 보아 이 간판이 특정의원의 처방전을 소지한 환자에게 부담을 주어 환자의 자율적인 약국선택권을 제한하고 있다면 이는 환자를 자신의 약국으로 유치, 호객하는 불공정행위에 해당될 소지가 있음.　따라서 이와 관련한 자세한 내용은 관할 보건소와 상의하여 주시기 바람. (약식65600-435, 2003.5.13)

문 2  5층의 복합상가에서 1층에 약국이 입점하여 있고, 동 건물 5층에 약국과 의료기관이 입점해 있는 상황에서 1층 엘리베이터 입구 옆에 “1층에 약국이 있습니다”라는 안내 간판을 계첨했을 경우 약사법시행규칙 제57조제5항의 약국의 광고범위를 벗어났는지 여부?

(경기도약사회 경기 제2003-86호, 2003.3.4)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 제57조 규정에 의거 약국의 광고는 “약국의 명칭·위치·전화번호, 약사의 성명, 한약조제표시, 병·의원 처방조제표시”로 제한되어 있으며, 복합상가의 실내 등에 해당 건물 내부에 대한 일반적인 안내표시 외 특정약국에 대한 안내 간판(“1층에 약국이 있습니다”)을 병의원 출입용 엘리베이터 입구 옆에 별도로 설치하는 것은 광고를 행함에 있어 환자의 자율적인 약국선택을 유도한다기 보다는 환자를 자신의 약국으로 유치·호객하고자 하는 행위로 오인될 소지가 있다고 사료되므로 약사관계법령에서 정하는 범위내에서 광고를 하도록 행정지도를 해 주시기 바랍니다. (약식65600-228, 2003.3.12)

약사의 준수사항 및 약국관리

약사의 준수사항 및 약국관리

문 1  약국내에서 영양사가 근무할 경우, 명찰이나 색상 등의 차별화로 약사 또는 한약사와 구분되는 위생복의 착용이 가능한지?

(대한영양사협회 대영03-283, 2003.7.16)

❊ 답

◦ 약사법 시행규칙 제11조에 의거 약국 관리 시 약사 또는 한약사는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것 이라고 규정하고 있습니다. 따라서, 약국내에서 근무하는 영양사 등 종업원이 근무약사와 객관적으로 명백히 구분될 수 있는 경우에는 종업원도 위생복 착용이 가능함을 알려드립니다. (약식65600-670, 2003.7.22)

문 2  약국 점검당시 현황- 의약분업감시단과 보건소 약무담당이 함께 점검 당시에는 A약국의 관계자(개설자)는 아무도 없었으며 인근약국에 근무하는 약사(B약국 근무약사)가 B약국의 개설자로부터 A약국에 가서 근무하라는 지시를 받고 일주일전부터 근무하고 있었음(당시 약사면허증은 B약국에 게시되어 있었음) 전화연락 후 A약국 개설자가 나타나 점검과정에서 본인은 출산으로 약국업무를 하지 않고 있으며 현 근무약사를 점검당일 처음으로 보게 되었다고 함.

위 행위가 약사법 제19조제2항에서 정하는 약국개설자 또는 약국관리자로 지정된 약사가 약국을 관리하지 아니한 행위에 해당되어 업무정지 7일 처분이 가능한지?

1) 갑설：해당 약국개설자가 직접 지시하지 않고 다른약국의 개설자로부터 지시를 받아 다른약국에 근무하는 약사가 와서 근무를 한 것이 약사법 제19조제2항 위반으로 업무정지 7일 처분이 타당함

2) 을설：현 약사법상 관리약사를 신고하는 제도가 없고 약국개설자가 출산으로 약국을 관리하지 않았어도 다른 약사가 한시적으로 약국을 관리한 것은 약사법 제19조제2항 위반이 아님

(경기도 용인시 보건65630-4565, 2003.6.21)

❊ 답

◦ 약사법 제19조제2항에 의하여 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 함. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 약사 또는 한약사 중에서 자신을 대신하여 약국을 관리할 자를 지정하여 관리토록 하여야 하며, 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 같은법 제19조제4항에 의한 약국관리에 필요한 준수사항을 준수하여야 할 것임.

◦ 약국개설자가 자신이 약국을 관리할 수 없음에도 불구하고 약국을 관리하는 약사를 지정하지 않은 채 개설등록한 약국을 관리하지 않았다면 약사법 제19조제2항 위반이라 사료되며, 또한 B약국 개설자의 지시를 받아 동 약국 소속 약사가 A약국에 근무하였다는 사실 등에 대하여는 B약국 개설자가 실질적으로 A약국을 개설하였는지 여부 등에 대한 추가 조사가 필요할 것으로 사료됨. (약식65600-612, 2003.7.4)

문 3  요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(보건복지부 고시04-04. ’04.1.16)에서 병용투여 금기로 고시된 두 가지 성분이 동시에 처방되었거나 또는 특정 연령대에 투여금기로 고시된 성분이 특정연령대에 처방된 경우 약사가 환자에게 설명후 이를 조제거부 할 수 있는지?

(건강보험심사평가원, 2004.1.29)

❊ 답

◦ 약사법 제22조제1항에 의거 약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사는 조제의 요구가 있을 때에는 정당한 이유없이 이를 거부할 수 없도록 정하고 있으며, 같은법 제23조제1항에서 약사 또는 한약사는 그 처방전을 발행한 의사, 치과의사 등의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없도록 정하고 있으며, 같은법 제23조제2항에서 약사 또는 한약사는 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사, 치과의사 등에게 문의하여 그 의심나는 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 안되도록 정하고 있음.

◦ 상기와 같은 규정은 약사 또는 한약사로서의 사회적 직무에 대한 책임감을 강조하고 국민들에게 의약품이 정확하고 안전하게 투여될 수 있게 하기 위한 취지임

◦ 따라서, 상기 질의내용의 처방전을 접수한 약사 또는 한약사는 약사법 제22조제1항에서 정하고 있는 정당한 이유로 보아 환자에게 충분한 설명을 하고 조제를 보류하여야 한다고 판단됨. 다만, 그 처방전을 발행한 의사, 치과의사 등에게 확인이 가능한 경우에는 우선 확인하는 과정을 거쳐 처방을 변경 또는 수정하여 조제할 수 있도록 함이 필요할 것으로 사료되며, 의사, 치과의사 등에게 충분한 설명을 하였음에도 이해될 수 있는 특별한 이유로 처방변경이 불가능하다고 주장하는 경우에는 동 사실을 처방전(조제기록부 포함)에 기록하고, 환자에게는 복약지도를 통하여 충분한 설명을 하여야 할 것임. (약무식품정책과-1212, 2004.3.9)

문 4  1) 약국제제 판매 관리에 대하여 현재 약국에서 보건소에 약국제제 신고한 후 간단한 감기약(예：갈근탕 등)을 약탕기에 달여 팩에 넣어 한포씩 판매하고 있는데 각각의 팩에 가격 등 기재 사항과 보관 관리에 대하여?

2) 처방전 조제중 연고류를 500g짜리 통에서 10g 플라스틱 통에 담아 투약시 소분 연고통에 기재해야할 사항은 무엇인지?

3) 드링크류 낱병 판매시 가격게첨이 가능한지?

4) 의약외품 및 의료용구의 유효기간 및 가격표시 등 기재사항은?

5) 의약품 보관 시 의약품이 아닌 것과 반드시 분리 저장해야 하는지?

(경남 함양군 약사회, 2003.7.1)

❊ 답

◦ 1) 약국에서 불특정인에게 판매할 목적으로 사전에 갈근탕 등을 탕제로 하여 팩 포장·판매하는 행위는 약사법상 제조행위에 해당되어 약사법 제26조(제조업의 허가)에 위반됨.

◦ 2) 약사법 제24조 및 같은 법 시행규칙 제14조 규정에 따라 약국개설자가 판매의 목적으로 조제한 약제의 용기 또는 포장에는 처방전에 기재된 환자의 성명·용법 및 용량, 조제연월일, 조제자의 성명, 조제한 약국 명칭과 그 소재지를 기재하여야 함.

◦ 3) 약사법 제50조제1항 및 같은 법 시행규칙 제74조 규정에 따라 약국개설자는 의약품의 개개의 용기나 포장에 그가 판매하고자 하는 가격을 표시하거나, 소비자가 잘 볼 수 있는 판매 장소 내에 제품명, 규격 및 판매 가격을 기재한 종합가격표를 게첨할 수 있도록 규정하고 있음.

◦ 4) 약사법 제58조의규정에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다)에는 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소, 용량 또는 중량, 제조번호 및 제조연월일, 가격, 주요 성분의 명칭, 제44조제2항의 규정에 의하여 기준이 정하여진 제품에 있어서는 그 저장방법 기타 그 기준에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항, 의약외품에 있어서는 “의약외품”이라는 문자, 기타 보건복지부령으로 정하는 사항을 기재하여야 함.

또한 약사법 제60조의 규정에 따라 의료용구의 용기나 포장에는 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소, 식품의약품안전청장이 지정하는 의료용구에 있어서는 제조번호와 제조연월일·중량 또는 용량이나 개수 및 가격, 기타 보건복지부령으로 정하는 사항을 기재하여야 함.

◦ 5) 약사법시행규칙 제57조(의약품 등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)제1항제3호 규정에 따라 의약품은 의약품이 아닌 다른 것과 구별하여 저장 또는 진열해야 함. (약식65601-613, 2003.7.4)

문 5  본인의 약국과 약 10여미터 정도 옆에 친한 후배 약사가 약국을 운영하고 있어, 본인의 약국을 오후 8시 30분경에 문을 닫고 후배 약국에 가서 밤 10시경까지 함께 놀면서 약국을 봐준다면 이것도 약사법 위반 사항인지? (민원인, 2003.8.20)

❊ 답

◦ 종전 약사법 제19조제3항 규정에는 약국개설자나 약국관리업무이외의 업무에 종사할 수 없도록 규정되어 있었으나, 2000.1.12 약사법 개정으로 동 조항이 삭제됨. 이는 동 조항이 약국개설자가 약국관리에 관계없는 사회봉사 등 공익활동의 참여를 제한하고 있기 때문에 규제개혁 차원에서 삭제된 것임. 그러나 동 법 개정 취지에 반하여 개설약사가 자신이 관리하는 약국의 영업 시간외 타 약국에서의 근무하는 것은 약국관리상의 책임과 업무한계의 불명확 등이 예상되므로 약사법 제19조 약국의 관리의무를 위반한다 할 것임. (약식65607-787, 2003.8.23)

문 6  1) 약국 홈페이지 개설의 불법 여부와 홈페이지 상에서의 규제에 대하여

2) 퀵 서비스 등의 의약품 배달 및 처방전의 온라인 또는 팩스 송부에 대하여

(민원인, 2003.9.24)

❊ 답

◦ 1) 약국개설자가 인터넷상에 자신이 개설등록한 약국의 홈페이지를 운영하는 것은 약사법상의 제한규정이 아님. 다만 약사법시행규칙 제57조제5항제3호 규정에 의하여 약국개설자는 약국의 명칭·위치·전화번호, 약사·한약사의 성명, 한약조제표시(한약사 또는 한약조제의 자격이 있는 약사가 근무하는 약국에 한함), 병·의원 처방조제 표시 이외에는 광고를 하지 못하도록 규정하고 있으므로 이를 준수하여야 할 것임.

◦ 2) 약사법 제41조 규정에 의거 약국개설자는 약국이외의 장소에서 의약품을 판매할 수 없으므로 의약품을 배달·판매하는 행위는 상기 규정에 어긋난다고 사료되며, 의약분업의 취지에도 어긋남. 아울러 약국개설자인 약사는 처방의 진위여부 및 처방전상의 환자임을 확인하고 환자에게 처방상의 용법·용량에 따른 올바른 복약지도를 하도록 해야 하므로 처방전 원본을 제출하는 경우에 의약품을 조제·투약하고, 불가피하게 배달이 필요한 경우에는 조제한 약사가 직접 전달하여 환자에게 복약지도 등을 하는 것이 바람직함. (약식65607-911, 2003.10.1)

문 7  1) 약국개설자가 환자로부터 전화나 인터넷으로 “일반의약품”이나 “의약외품”을 주문받아 배달해주는 행위가 위법인지의 여부

2) “일반의약품”에 대한 복약지도가 약국개설자의 의무사항인지의 여부

(민원인, 2003.11.1)

❊ 답

◦ 1) 약사법 제41조 규정에 의하여 약국이외의 장소에서 의약품을 판매하지 못하도록 되어 있으므로 약국개설자가 인터넷이나 전화를 통해 사담을 하고 퀵서비스 등으로 의약품을 판매하는 것은 동 규정에 위배됨. 이는 의약품 오·남용, 배달과정의 안전성 확보 등 각종 부작용을 초래할 가능성이 많으므로 이를 허용하지 않고 있는 것임. 그러나 “의약외품”의 경우는 판매 장소에 대하여 약사법상 별도의 제한 사항은 없음.

◦ 2) 약사법 제41조제4항에 의해 약국개설자가 일반의약품을 판매할 때에는 필요하다고 판단되는 경우 복약지도를 하도록 규정되어 있으므로 의무사항은 아니나, 일반적으로 올바른 복약을 지도하기 위해 충분한 설명이 전제되어야 하는 것이 입법취지에 부합된다고 할 것임.

(약식65607-1046, 2003.11.11)

의약품 판매(수여) 관련

의약품 판매(수여) 관련

문 1  온라인 방식에 의한 임신진단 시약 구매대행 서비스 시 법의 위반 여부?

(민원인, 2003.3.11)

❊ 답

◦ 의약품의 전자상거래는 투여과정에서 발생할 수 있는 약화사고발생에 대한 책임소재가 불분명하고, 약품에 대한 정확한 복약상담이 어려운 점, 배달과정의 안전성 확보 등 각종 부작용을 고려하여 약사법에 의해 허용되고 있지 않습니다.

◦ 귀하께서 말씀하신 임신진단시약은 체외진단용 의약품으로서 동 약사관계법령에 의거 약국개설자, 의약품도매상 또는 제조업자·수입자가 각각 약사법에 의한 등록·허가·신고 등의 절차를 거친 후라야 판매할 수 있음을 알려드립니다. (약식65600-227, 2003.3.12)

문 2  건강식품을 빙자한 검증되지 않은 약품이나 의료기를 판매하는 사례가 없도록 하는 제도적인 규제장치는?	(민원인, 2003.7.23)

❊ 답

◦ 현행 약사법상 약국개설자(당해 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없습니다. 다만, 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 약국이나 의약품도매상에 판매할 때에는 그러하지 아니합니다.

◦ 한편, 약국개설자나 의약품도매상이라 하더라도 위조의약품 또는 허가받지 아니한 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 안됩니다.

◦ 의약품 광고와 관련하여서는, 명칭이나 성능 또는 효능을 허위 또는 과대광고를 하여서는 아니되며, 의약품등의 효능이나 성능에 대하여 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 기타의 자가 이를 보증한 것처럼 오해할 염려가 있는 기사는 사용하여서는 안됩니다. 또한 의약품이 아닌 것은 그 용기·포장 또는 첨부문서에 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니되며 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서도 안됩니다. 이와 마찬가지로 의약품을 의약품이 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고는 하여서는 안됩니다.

◦ 정부에서는 국민들의 보건위생상의 위해요소를 사전에 예방하고자 의약품의 유통체계 확립을 위해 위와 같은 약사법령상의 규제장치를 마련하고 있으며, 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대하여는 식품의약품안전청과 각 지방식품의약품안전청에서, 의약품등의 판매업자 등에 대하여는 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 지속적으로 약사감시를 통한 사후관리를 실시하고 있음을 알려드리니 양지하시기 바랍니다. (약식65607-696, 2003.7.29)

의약품 가격 관련

의약품 가격 관련

문 1  일반의약품의 가격이 약국마다 차이가 크게 남. 부당요금을 요구하는 약국 시정조치 요구	(민원인, 2004.2.1)

❊ 답

◦ 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품의 경우 자유시장경제원리에 의거 약국 등 판매업자가 판매하고자 하는 가격을 표시하여 판매토록 하는 “판매자 가격 표시제도”를 실시하고 있습니다. 아울러 소비자의 의약품 구입 시 약품가격 비교 등의 정보를 제공하기 위하여 시·도를 통해 지역별로 다소비 의약품에 대한 약품 판매가격정보를 제공토록 하는 등 의약품 판매가격 안정을 위해 노력하고 있음을 알려드리니 많은 이해있으시기 바랍니다. (약무식품정책과-666, 2004.2.6)

의약품 표시·광고 관련

문 1  건강진단 등 경품행사시 의약품 광고 위반여부	(민원인, 2004.7.26)

❊ 답

◦ 약사법 제63조에 의거 의약품등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관하여 허위 또는 과대광고 등을 금지하고 있으며, 약사법시행규칙 제79조제2항 [별표5의2] “의약품등을광고하는경우에준수하여야할사항” 2. -하에 ‘의약품을 현상품․사은품 등의 경품이나 무료로 제공하는 방법에 의한 광고를 하지말 것’으로 규정하고 있습니다.

◦ 이로서 볼 때 귀 질의내용과 같이 특정 의약품을 표시하지 않더라도 의약품을 경품으로 제공하는 광고의 경우 약사법시행규칙 제79조제2항 [별표5의2] 2.-하에 규정된 ‘의약품을 현상품·사은품 등의 경품이나 무료로 제공하는 방법에 의한 광고로 볼 수 있을 것임을 알려드립니다. (약무식품정책과-3540, 2004.7.28)

의약품 포장단위(개봉판매) 관련

의약품 포장단위(개봉판매) 관련

문 1  100㎖×4병/pack SIZE의 시약을 개봉하여 100㎖ 1병씩 4개의 거래처에 판매하는 것이 약사법의 규정상 가능한지?	(민원인, 2004.2.27)

❊ 답

◦ 현 약사법 시행규칙 제58조제1항제4호에 의해 도매상은 약국개설자에게 방사성의약품 및 국가검정의약품을 제외한 의약품에 대하여 같은법시행규칙 제58조제2항에서 정한 표기사항을 기재한 후 개봉판매가 가능합니다. 다만, 품질관리 측면에서 문제점이 발생될 우려가 있다는 지적에 따라 현재 개정추진중인 약사법시행규칙중개정령안에서는 상기 개봉판매를 금지하고 있으니 양지하시기 바랍니다. 참고로 상기 개정령안에서는 의약품제조업자 및 수입업자로 하여금 덕용포장 외에 소량 포장 생산을 의무화시키는 내용이 포함되고 있음을 알려드립니다. (약무식품정책과-1159, 2004.3.6)

문 2  약사법 제39조제3항에 의거 약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우, 개봉판매금지 예외로 한 입법취지는?	(민원인, 2004.1.7)

❊ 답

◦ 약사법 제39조에 의한 개봉판매 금지는 약국개설자의 “임의조제”를 방지하기 위한 취지로 정하여 졌으며, 한약제제는 의약분업 대상에서 제외 등의 사유로 개봉판매금지에서 예외가 되었음을 알려드립니다. (약무식품정책과-247, 2004.1.15)

문 3  약사법 제39조에서 한약제제를 개봉금지 예외대상으로 지정한 취지와 한약이 한약제제와 더불어 명시되지 아니한 이유?	(민원인, 2003.8.5)

❊ 답

◦ 약사법 제39조 규정에 따라 약국개설자는 한약제제를 개봉하여 판매할 수 있으나, 한약이 한약제제와 더불어 명시되지 아니한 이유는 한약사 또는 한약조제약사가 한약을 직접 조제·판매할 수 있는 범위를 “한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정”(우리부 고시)에 의거 100처방 이내로 제한하고 있는 바, 한약에 대해 개봉 판매를 허용할 경우 동 조제·판매 범위를 일탈할 우려가 있어 이를 방지하고자 하는 취지임을 알려드립니다. (약식65607-775, 2003.8.20)

문 4  의약품(일반·전문)을 포장 및 봉함해야하는 법적 근거?

(민원인, 2003.10.11)

❊ 답

◦ 약사법 제57조 및 동법 시행규칙 제75조 규정에 의하여 의약품의 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품의 용기나 포장에 봉함을 하여야 의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 함. (약식65607-963, 2003.10.16)

심야·휴일의 약국 운영 관련

심야·휴일의 약국 운영 관련

문 1  야간 및 휴일에 당번약국 운영이 제대로 운영되지 않고 있는 것에 대한 정부의 대책은?	(대비실 민원, 2003. 7.19)

❊ 답

◦ 의약분업 실시 이후, 환자의 불편을 최소화하기 위한 방안으로 정부에서는 약사법 제21조제5항의 규정에 의해 의약분업 예외환자의 범위를 정하여 의사 또는 치과의사가 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있도록 하고 있으며, 응급실로 내원한 환자의 경우 응급의료에관한법률시행규칙 제2조에 의한 응급증상환자 및 준응급증상환자와 상기 증상으로 진행될 가능성이 있다고 응급의료종사자가 판단하는 증상의 환자는 의사가 원내에서 조제약과 귀가약을 지급할 수 있습니다. 아울러, 심야시간대(22:00~06:00)에 응급실을 방문한 환자에 대해서도 응급실에 근무하는 의사가 판단할 때 응급증상에 준하거나 증상이 악화될 우려가 있어 해당 증상을 완화할 목적으로 응급실내에서 투약하는 의약품은 당일분에 한하여 의사가 직접 조제(원내조제·투약)할 수 있음을 알려드립니다.

◦ 당번약국의 운영에 관하여는 현재 대한약사회에서 국민의 의약품구입에 따른 불편을 최소화 하고자 지역별로 당번약국을 정하여 공휴일 등에 약국을 운영하고 있음. 참고로 귀하가 지적하신 당번약국 운영의 불편사항에 대하여는 대한약사회에 동 사실을 통보하여 지적하신 내용이 개선될 수 있도록 적극 협조 요청코자 하니 이해 있으시기 바랍니다. (약식65600-667, 2003.7.22)

의약품 도매상 관련

의약품 도매상 관련

문 1  의약품 도매상이 제약회사와 특정 의약품에 대하여 독점 판매계약을 체결하고, 해당 의약품을 특정 약국에만 공급하는 행위가 적법한지 여부?

(대한약사회 정관 제2003-286호, 2003.4.25)

❊ 답

◦ 현행 약사법 제38조 및 같은 법 시행규칙 제57조제1항제14호에 의하면, 의약품의 제조업자·수입자 및 도매상과 약국 등의 개설자는 의약품을 판매함에 있어 특정 도매상 또는 약국에게만 의약품을 공급하여 의료기관과 약국간의 담합을 조장하거나 환자의 조제·투약에 지장을 초래하는 행위를 하지 아니할 것을 규정하고 있는 바, 의약품 도매상이 제약회사와 특정 의약품에 대하여 독점판매계약을 체결 후 특정약국에만 해당 의약품을 공급한 사실만으로 위 규정에 위배된다고 보기는 어려우나, 이러한 행위가 상기조항 등의 입법취지 등을 고려할 때 바람직하지 않은 거래행위로 판단됩니다. (약식65600-373, 2003.4.28)

문 2  의약품도매업 허가와 KGSP적격업소 지정을 받은 도매업소가 창고 관리자 및 관련 책임자를 두고 창고추가 개설이 가능한지 여부?	(민원인, 2003.3.12)

◦ 약사법시행규칙 제54조 내지 제56조 규정에 의거 의약품도매상은 영업소와 창고를 구분하여 관리하고 있으며, 의약품도매상이 기존에 허가된 영업소 및 창고외 별도의 창고를 추가로 개설코자 하는 경우 영업소 소재지 관할 시·도지사가 여타 법령 등의 적합여부를 판단하여 이에 적합할 경우 허가사항 변경허가를 하면 됩니다.  이 경우 창고 소재지 관할 시·도(시군구)와 식품의약품안전청으로부터 각각 도매업소의 창고 시설기준 및 의약품유통관리기준(KGSP)에 적합 지정을 받아야 합니다. (약식65600-233, 2003.3.13)

문 3  1) 기 허가된 2개의 의약품 도매상이 물류비 절감과 유통의 효율성을 높이기 위해 창고와 영업소를 공동 운영하고자 할때 허가사항에 저촉되는 것은 없는지?

2) 사무실을 공동으로 사용할 때 구분·구획이 필요한지?

3) 2개 이상의 의약품 도매상이 공동으로 창고를 사용할 수 있는지?

4) 약사법 제37조 규정에 의거 대통령령이 정하는 시설기준이 적합한 시설이 갖추어져 있다면 하나의 창고를 공동으로 관리하는 경우 도매상별로 구획 하여야 하는지 여부는 약사법령에서 규제할 사항이 아닌 것으로 판단되나 의약품 보관관리 등에 필요한 사항들은 각 도매상이 책임을 지고 관리하여야 할 문제라고 유권해석(약정65607-738호)을 내린바 있으며, 지금도 유효한지?	(민원인, 2003.12.19)

❊ 답

◦ 의약품도매상의 역할은 의약품의 안정적인 공급과 유통과정에서의 의약품의 품질을 확보하는데 있다할 것이며, 이를 수행하는데 필요한 영업소, 창고, 동 시설운영을 위한 자산을 보유토록 약사법 제37조(의약품판매업의 허가기준) 및 같은법 시행규칙 제54조 내지 제55조에 명시하고 있으며, 시행규칙 제57조 및 [별표4의6] 의약품유통관리기준(2002.1.12)을 통하여 유통체계 및 판매질서유지를 위한 준수사항을 정하여 놓고 있음. 다만 의약품도매상이 국민건강보험법 제43조제8항의 규정에 의하여 설립되는 의약품물류협동조합(50인 이상)에 출자하고 그 시설을 이용하는 경우에는 창고를 갖추지 아니할 수 있도록 예외규정을 두고 있습니다.

◦ 귀하의 질의내용상 기 허가받은 두 도매상이 창고와 영업소를 공동으로 사용하여 물류비를 절감코자 하는 취지는 바람직하나, 현행 약사관계 법령 상 동 사안을 뒷받침 해 줄 수 있는 근거 법령이 미비하므로 당장 시행이 곤란함을 알려드리며, 앞으로 우리부에서는 의약품물류협동조합의 설립기준을 완화하여 지역별 의약품물류협동조합의 구성이 용이하도록 할 계획임을 알려드리니 이해 있으시기 바랍니다. (약식65600-1209, 2003. 12. 23)

문 4  행형법 제29조의2 규정에 의거 교도소내 수용자에 대하여 의무관이 진료토록 규정하고, 또한 수용자가 본인의 질병예방 및 치료를 위한 자변의약품은 수용자 의약품관리규정 제5조, 제17조, 제18조 규정에 의거 교도소장이 자체계획에 의거 주 1회이상 구입이 가능토록하고 1회 구입수량(허용기준량)을 통제토록 되어 있음. 이를 근거로 교도소에서는 의약품 물품구입 공고시 약사법 제39조(개봉판매금지)를 고려치 않고 자체 수용자에 대한 약물의 오남용, 이용편리 및 금전상의 이유 등만을 고려 일부 의약품에 대하여 약사법에서 금지한 최소판매단위 이하의 단위로 공고를 하는게 전국 교도소의 공통적인 사항임. 어느 설이 맞는지?

1) 갑설 : 의약품도매상들이 타 규정(법무부 수용자 의약품관리규정)에 의거 입찰공고를 통하여 교정기관(교도소 등)에 의약품을 납품하였으므로 행정처분 불가

2) 을설 : 의약품도매상이 교정기관(교도소 등)에서 공고한 의약품 물품 구입 입찰에 낙찰되어 의약품을 납품하였다 하더라도, 동법 시행규칙 제58조에 규정 이외의 기관에 의약품을 납품하여 약사법 제39조(개봉판매금지) 규정 위반이므로 행정처분함이 타당.

3) 우리구 의견 : 타 규정에 의거 교정기관의 입찰공고를 통한 의약품 납품건이므로 (전국 공통적인 사항) 갑설이 타당

(부산시 사상구보건소 보건65330-2896, 2003.11.26)

❊ 답

◦ 약사법 제39조(개봉판매금지)에 의하여 누구든지 의약품 등 제조업자나 수입자가 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없으며, 다만 같은법시행규칙 제58조제1항제4호에 의하여 의약품도매상은 방사성의약품 및 국가검정의약품을 제외한 의약품을 약국개설자에게 판매하는 경우는 개봉판매가 가능함.

◦ 의약품도매상이 교도소 등에서 공고한 의약품물품을 납품하는 과정에서 의약품을 개봉하여 판매하였다면 상기 규정에 위배된다고 사료됨. (약식65600-1173, 2003.12.15)

문 5  1) 의약품도매상에서 의약품도매업무관리자가 비상근 근무(단축근무, 격일근무 등)하면서 관리업무를 소홀히 한 채 대표자의 묵인·방치하에 전문의약품, 마약류, 생물학적재제, 한약재 등의 입·출고 및 각종 대장관리 등 의약품도매상의 관리업무가 수행되고 있는 경우 해당 의약품도매상을 약사법시행규칙 제89조관련[별표6] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제36호(의약품도매상의 업무를 관리하는 약사가 없는 때)를 적용하여 행정처분이 가능한 지 여부

2) 약사법 제38조 및 같은법시행규칙 제57조 각 항의 위반행위에 대한 행정처분시 처분과 병행하여 벌칙(약사법 제76조)을 적용 고발하여야 하는지 여부	(서울특별시 보건과-364, 2004.1.29)

❊ 답

◦ 1) 약사법상 의약품도매상의 역할은 의약품의 안정적인 공급과 유통과정에서 의약품의 품질을 확보하는데 있으며, 이를 위하여 약사법 제37조제1항 및 같은법 시행규칙 제57조제1항제11호를 통하여 의약품유통관리기준(KGSP)에서 정하는 사항을 준수토록 하고 있으며, 약사를 두어 의약품의 품질관리와 안정성 확보 및 공급관리 등의 업무를 통할하고 점검·확인토록 의무화하고 있음. 따라서 의약품도매상의 도매업무관리자가 비상근무함으로써 의약품유통관리기준에서 정한 품질관리 업무 등을 정상적으로 수행하고 있지 않다면 의약품 도매상은 약사법 시행규칙 제57조제1항제11조의 기준을 준수하지 않은 것으로 상기 개별기준 제35호의 적용이 가능할 것으로 사료됨.

2) 약사법에서는 약사법규에 따라 시행되는 행정행위의 실효성을 확보하기 위한 수단으로 의약품 등을 업무상 취급하는 자에 대하여 필요한 보고를 명하거나 약사감시원으로 하여금 현장검사 또는 수거검사를 실시하며, 과징금 부과·면허취소·자격정지 등의 행정처분, 그리고 징역·벌금 등의 행정형벌 및 의무사항을 준수하지 않은 자에 대한 과태료 등의 행정질서벌을 병과할 수 있도록 하고 있음.

◦ 따라서 약사법상의 행정처분권자가 약사법을 위반한 당사자 또는 당해업소에 대하여 행정처분을 하면서 고발을 병행할지 여부는 행정처분의 실효성 확보여부를 판단하여 결정하여야 할 사항이라 사료됩니다. (약무식품정책과-753, 2004.2.10)

대 체 조 제

대체조제

문 1  약사법상 대체조제 가능한 의약품간에 바꾸어 조제시 약국에서 변경조제의 절차를 밟아 변경조제하여도 되는지 여부

1) 갑설：처방전을 변경하여 조제하는 것이므로 변경조제의 절차를 밟아 변경조제를 할 수 있음

2) 을설：대체조제 가능한 의약품 상호간에 바꾸어 조제할 시는 변경조제의 절차를 밟아 변경조제 할 수 없음

3) 우리구 의견 : 갑설이 타당하다고 사료됨.

(강북구보건소 의약65600-1690, 2003.12.15)

❊ 답

◦ 약사가 처방전에 기재된 의약품을 성분·함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하고자 하는 경우에는 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 하나, 다음의 경우에는 사전동의 없이 대체조제할 수 있습니다.

가. 식품의약품안전청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제하는 등 약사법 제23조의2제2항 각호의 1에 해당하는 경우

나. 약사법(제6511호, 2001.8.14) 부칙 제1조제3항의 규정에 의하여 의사회분회 등이 도업 제22조의2에 의한 지역처방의약품목록 등을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공하지 않은 지역의 경우에는 종전의 약사법(2001.8.14 개정 이전의 것) 제23조의2의 규정에 따라 상용처방의약품목록외의 의약품이 처방된 경우로서 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 품목으로 대체조제하는 경우

◦ 따라서 지역처방의약품목록이 제공되지 않은 지역에서 약사가 의사의 사전동의 없이 대체조제할 수 있는 경우는 종전의 약사법(2001.8.14개정이전) 제23조의2의 규정에 따라야 할 것이며, 이 경우 상기와 같이 약사가 동일 제조업소의 함량이 다른 동일성분․동일제형의 의약품으로 동일 처방용량을 조제하는 것은 처방의 변경에 해당되므로 처방전을 발행한 의사나 치과의사의 사전동의를 받아야 합니다. (약무식품정책과-266, 2004.1.15)

원 내 조 제

원내조제

문 1  의약분업 예외환자의 경우 의사가 반드시 원내에서 조제하여야 하는 지 여부

(민원인, 2003. 9.26)

❊ 답

◦ 의약분업 제도는 의약품 사용의 적정성과 양질의 의약서비스를 도모하기 위한 선진보건의료체계로써, 약사법 제21조제1항 및 제4항의 규정은 약사가 의약품을 조제하고자 하는 경우에는 원칙적으로 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제하여야 함을 의미합니다.

◦ 약사법 제21조제5항의 규정은 국민 불편해소 차원에서 장애 등의 정도가 심하여 의료기관과 약국을 따로 방문하는 것이 매우 불편한 입원환자 또는 중증장애인 등에 한해 의사 등이 직접 조제할 수 있도록 의약분업의 예외범위를 규정한 것입니다.

◦ 따라서, 의사 또는 치과의사는 의약분업 예외환자의 경우 환자의 편의차원에서 원내에서 직접 조제할 수 있으나, 경우에 따라서는 처방전의 발행도 가능할 것입니다. (약식65607-931, 2003. 10. 7)

문 2  하부소화관 내시경하 폴립(용종)절제술 후 항생제 등의 투여 및 처지를 하여야 한다고 의사가 판단하여 즉시 원내조제를 실시할 경우, 경구투여가 가능한 지?	(해정병원, 2004.7.21)

❊ 답

◦ 약사법 제21조제1항의 규정에 따라 약사 또는 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으나 같은법 제21조제5항제14호 및 약사법시행규칙 제13조의2의 규정에 따라 질병․건강상태 등에 관한 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 의약품의 경우에는 의사 또는 치과의사 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있습니다.

◦ 그러나 귀하의 질의에 따르면 하부소화관 내시경하 폴립(용종)절제술시 세균 감염의 우려가 있다는 것만으로 수술후 항생제 등의 의약품을 의사가 조제·투약하는 것은 수술 및 처치와 직접적인 상관관계가 반드시 성립한다고 볼 수 없을 뿐만 아니라, 수술환자가 입원환자인 경우에는 약사법 제21조제5항제4호의 규정에 따라 의사가 직접 조제할 수 있을 것이며, 수술 후 외래진료를 받는 경우에는 원외처방전 발행을 통하여 환자가 의약품을 적절히 조제․투약받을 수 있으며, 또한 수술직후 고열의 발생 등으로 응급 조치가 필요한 경우에는 약사법 제21조제5항제3호의 규정에 따라 의사가 직접 조제․투약할 수 있기 때문에, 수술후 세균 감염의 예방 또는 감염의 처치와 관련한 항생제는 약사법 시행규칙 제13조의2제2항의 규정에 따른 수술 및 처치에 사용되는 의약품으로 보기 어려운 것으로 판단됩니다. (약무식품정책과-3727, 2004.8.4)

처방전 관련

처방전 관련

문 1  전자처방전 전달 시스템 도입의 약사법상 위법여부와 유권해석 요청

(수원시약사회, 2003.9.16)

❊ 답

◦ 의약분업 실시와 관련하여 의료기관이 환자의 편의를 위하여 전자처방전 전달시스템을 구축하고자 하는 경우에는 환자가 약국을 임의로 선택할 수 있도록 하여야 하고, 약국도 참여하고자 하는 약국에 대해서는 거리와 관계없이 동일한 기회가 보장될 수 있도록 해야 할 것임. 또한 이 경우 처방전을 전달받은 해당 약국의 약사가 처방 의약품을 환자에게 직접 전달하고 이에 대한 복약지도가 충분히 실시되도록 해야 할 것으로 사료됨.    (약식65600-878, 2003.9.22)

문 2  재해로 인한 약국에서 처방전, 조제기록부 등의 유실시 조치사항에 대한 요청

(경상남도 보건65607-14765, 2003.9.16)

❊ 답

◦ 현행 약사법 제25조 및 제25조의2에 의하여 약국에서 조제한 처방전은 조제한 날로부터 2년간, 조제기록부의 경우 5년간 보존토록 규정하고 있음. 그러나 귀 도에서 질의한 경우처럼 재해로 인해 그 보존기한이 지나지 않은 처방전 및 조제기록부가 손실되어 정해진 기간내 보존이 불가능할 경우의 조치사항은 약사법상 규정되어 있지 않음. 다만, 관리상의 적정을 기하기 위하여 당해 등록관청의 공무원 입회하에 훼손된 기록에 대한 적정 확인 절차를 거쳐 약사법 제25조의2에 의거 환자 등이 요구 시 이를 제출하지 못하는 충분한 증빙 자료를 제시할 수 있어야 할 것임.

문 3  약국의 처방전 보존과 관련하여 갑이라는 약사가 A약국을 개설하여 경영하던 중 2003.1.1 을이라는 약사에게 A약국을 인계하여 을의 명의로 개설하였을 경우 의약분업이후부터 A약국을 을에게 인하기 전까지의 기간인 2002. 12. 31까지 A약국에서 수용한 처방전은 갑과 을 중 누가 보존하여야 하는지? 또한 갑이 국내에서 약국 경영과 전혀 관계없는 업종에 종사할 경우와 갑이 부득이하게 해외 이민을 갔을 경우의 처방전 보존 의무자는?

(경기도약사회, 2003.5.22)

❊ 답

◦ 약사법 제25조 규정에 의하여 약사 또는 한약사가 약국에서 조제한 처방전을 2년간 보존하도록 하고 있는 것은 약사의 적정조제 확인, 약화사고 등에 의한 분쟁 시 증거자료, 환자의 조제내역에 대한 확인 요청 등에 응하기 위한 취지임. 따라서 약국을 폐업하는 경우 처방전을 조제한 약사 또는 한약사가 이를 보관하여야 하며, 다만 부득이하게 해외 이민을 갔을 경우 등에는 약사법상 별도 규정은 없으나, 이 규정의 취지가 달성될 수 있도록 적정하게 보관하여야 할 것임. (약식65600-504, 2003.6.5)

문 4  개국가의 처방전 보존 기간은 약사법과 국민건강보험법시행규칙 중 어느 법률을 적용하여 처방전을 보존하여야 하는지와, 약사법과 국민건강보험법의 처방전 보존기간이 상이한 사유는?	(경기도 약사회, 2003.6.7)

❊ 답

◦ 약사법 제25조 규정에 의해 약사 또는 한약사는 약국에서 조제한 처방전을 2년간 보존하도록 하고 있는 바 이는 약사의 적정조제 확인, 약화사고 등에 의한 분쟁 시 증거자료, 환자의 조제내역에 대한 확인 요청 등에 응하기 위한 취지임. 그러나 국민건강보험법시행규칙 제46조(서류의 보존)제1항에 의하여 요양기관에 대한 현지조사업무의 효율적 운영을 위하여 처방전을 당해 건강보험급여가 종료된 날부터 5년으로 하고 있어 약사법상 처방전 보존기간과 상이함.

◦ 이러한 처방전 보존기간의 차이는 각각의 법률이 그 달성하고자 하는 목적에 따라 보존기간을 규정하고 있어 발생한 결과로 국민건강보험법 담당 부서에 건의하신 내용을 통보하여 업무에 적극 참고하도록 하겠으니 이해 있으시기 바랍니다. (약식65600-578, 2003.6.30)

문 5  의료기관에서는 동일환자에게 동일처방전을 2회(키오스크 1회 발부, 약제과에서 1회 발부) 발급하였고, 약국에서는 조제후 약국보관용 처방전 1부는 보관하고 있으나 동일한 또다른 약국보관용 처방전 1부가 조제내역 및 본인부담금이 기재된 상태로 일반쓰레기와 같이 처리되어 외부로 유출되었을 경우 약사법 제72조의8(비밀누설의 금지) 규정위반인지?

- 만약, 위반이라면 약국의 관리를 책임지고 있는 약국개설자가 처분대상이 되고 행정처분의 기준Ⅱ. 개별기준 67호(1차 경고)를 적용하는지? 아니면 실제 그 처방전을 조제하고 조제내역을 기록한 근무약사가 처분대상이 되고, 행정처분의 기준Ⅱ. 개별기준 68호(1차 자격정지 15일)를 적용하는지?

(경상북도 보건65600-12400, 2003.6.23)

❊ 답

◦ 약사법 제72조의8(비밀누설의 금지)의 취지는 의약분업 실시 후 처방전이 공개되므로 약사가 업무상 알게 된 환자의 비밀을 누설하지 못하도록 하기 위한 의무규정이므로 약국보관용 처방전 1부에 환자의 신상에 관한 정보와 조제내역 등이 기록된 상태로 외부에 유출되었다면 상기 규정에 저촉된다고 사료되나, 이 경우 같은 법 제75조(벌칙)에 의해 행정형벌이 이루어지기 위하여는 이 규정을 위반한 자에 대하여 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있을 것으로 판단됨. (약식65600-586, 2003.6.30)

의약품 임상시험계획 등

의약품 임상시험계획 등

문 1  의약품의 관리규정 및 약사법령을 각 조항별로 상세하게 보내주시고, 관급 의약품등에 대해 임상시험계획의 사전 승인을 식품의약품안전청에 허가받고 임상시험 후 그에 따른 결과에 대한 회신을 받아보고자 하는데 그것이 가능한지와 그에 따른 절차와 방법·자료 등으로는 어떠한 것들이 필요한 지?

(민원인, 2003.8.4)

❊ 답

◦ 의약품에 관한 제조․조제․검정․보관․수입․판매(수여를 포함)와 기타 약학기술에 관련된 사항은 약사법령(약사법, 동법 시행령 및 동법 시행규칙)으로, 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호증진하기 위한 사항은 의료법령(의료법, 동법 시행령 및 동법 시행규칙)으로 규정하여 관리하고 있습니다. 위 법령에 대한 구체적인 내용은 우리부 홈페이지(www.mohw.go.kr)법령정보/복지부관련법령을 참고하시기 바랍니다.

◦ 의약품에 관한 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자는 약사법 시행규칙 별지 제18호의 서식에 의한 임상시험계획승인신청서에 임상시험계약서, 임상시험실시기관명 및 주소, 임상시험의 목적 및 배경, 대상 질환, 피험자의 선정기준, 제외기준, 임상시험기간, 임상시험방법, 피해자 보상에 대한 규약 등을 기재한 임상시험계획서와 독성 및 약리작용 등에 관한 요약자료를 함께 제출하여야 합니다. 임상시험계획의 승인에 필요한 자료의 범위에 대하여는 약사법 제26조의4 및 동법 시행규칙 제29조를 참고하시기 바랍니다. (약식65607-742, 2003.8.11)

의료기기 판매 신고

의료기기 판매 신고

문 1  인터넷 쇼핑몰에 상품을 등재, 소개하여 직접 판매할 수 있는지 여부와 보청기 교환 상품권(영수증)을 통해 간접판매(쇼핑몰에서 상품권(영수증)을 구입하여 원하는 매장에서 보청기를 구입하는 형태)를 할 수 있는지에 대한 법적 저촉 여부?	(민원인, 2003.8.9)

❊ 답

◦ 약사법 제42조 규정에 의하여 약국개설자 및 의약품판매업자가 아닌 자로서 의료용구판매업을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 시장․군수 또는 구청장에게 판매업에 대한 신고를 하여야 하고, ‘약국및의약품등의제조업․수입자와판매업의시설기준령시행규칙’ 제14조의 규정에 의해 해당 영업소에는 제품을 위생적이고 안전하게 보관하는 시설을 갖추어야 합니다. 따라서 의료용구 인터넷 판매를 하는 경우에도 위에서 언급한 시설을 갖추고 신고한 이우에 영업을 할 수 있습니다.

◦ 한편, 의료용구에 해당하는 보청기는 전문의의 정확한 진료 및 처방을 받은 후 착용 여부가 결정되어야 하며, 환자가 구입할 시 보청기 적합검사와 함께 착용 후 교정(fitting)이라는 과정을 통해 판매되는 것이므로 이러한 과정없이 인터넷 쇼핑몰에 등재된 상품을 환자가 직접 구입하는 것은 바람직하지 않다고 사료되며, 보청기의 인터넷 판매에 관한 자세한 사항은 의료용구판매업 신고기관인 시․군․구에 문의하여 주시기 바랍니다. (약식65601-754, 2003.8.14)

문 2  의료용품 판매가 약사법 제42조제1항 규정에 따른 신고사항인지 여부와 의료용구 판매업의 경우 약사법 제41조제1항의 적용을 받는지의 여부

(민원인, 2003.4.2)

❊ 답

◦ 의료용구는 약사법 제2조(정의)제9항 규정에 따라 사람 또는 동물의 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조․기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구·기계 또는 장치로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것을 말하며

◦ 식약청 고시인 “의료용구의 지정등에 관한 규정”에는 의료용품도 의료용구의 범위에 포함하는 것으로 규정하고 있으므로, 의료용구로 지정한 품목을 판매하고자 하는 자는 약사법 제42조제1항 규정에 따라 의료용구 판매업 신고를 하여야 함을 알려드립니다.(약식65601-315, 2003.4.10)

문 3  방문판매등에관한법률에 규정되어 있는 다단계판매자[동법제2조(정의)제5항：“다단계판매자”라 함은 다단계판매를 업으로 하기 위하여 다단계판매조직을 개설 또는 관리·운영하는 자(이하 “다단계판매업자”라 한다)와 다단계판매조직에 판매원으로 가입한 자(이하 “다단계판매원”이라 한다)]가 의료용구를 판매하고자 할 때 다단계판매업자와 다단계판매원이 각각 의료용구판매업신고를 하여야 하는지 여부

1) 갑설：방문판매등에관한법률 제2조제5항가호에 “다단계판매원은 다단계판매업자가 공급하는 재화등을 소비자에게 판매할 것”으로 규정되어 있고, 또한 동 법 제15조에 의거 다단계판매원은 당해 판매업자에게 등록하고 등록증을 교부하도록 규정되어 있으므로 다단계판매업자만 의료용구판매업신고를 하고, 다단계판매원(각 다단계업체당 수만명으로 추정됨)은 의료용구판매업신고를 하지 않아도 된다.

2) 을설：다단계판매업자는 당연히 의료용구판매업신고를 하여야 하고, 다단계판매원도 각각 개인사업이므로 의료용구판매업신고를 하여야 한다.

3) 우리구 의견：갑설	(강남구청 의약65600-1364, 2003.4.10)

❊ 답

◦ 다단계판매원의 의료용구 판매업자 신고여부에 대하여

- 의료용구는 사람의 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방을 목적으로 사용되는 기구․기계 또는 장치로 이를 제조하거나 판매하고자 하는 경우 약사관계 법령에 의하여 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 등 엄격하게 관리하고 있으며, 약사법 제42조 규정에 의거 약국개설자 및 의약품판매업자가 아닌 자로서 의료용구의 판매업을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 시장․군수․구청장에게 신고하도록 규정하고 있음

- 의료용구판매에 대한 책임소재 등 사전 및 사후 관리측면에서 “다단계판매원”도 의료용구판매업신고를 하는 것이 바람직함.

◦ 의료용구 판매시설의 공용여부

- 약사법상 의료용구 판매업의 판매시설 등에 대하여 판매업자간 공용할 수 있도록 규정하고 있지 아니하며, 의료용구판매업자에 대한 사전․후 관리의 어려움 등을 고려할 때 의료용구 판매시설을 공용하는 것은 입법취지에 어긋나는 것으로 사료됨. (약식65601-401, 2003.5.7)

문 4  식품의약품안전청에는 체지방측정기로만 허가 난 제품을 자판기로 임의 변경하여 식품의약품안전청 의료용구 제품인 것처럼 판매하였으며, 또한 허가 받기 전에 제작된 제품을 판매하였을 때 적법성 여부와 위 제품을 가지고 사우나, 미용실, 약국 등에 설치하여 영업을 할 수 있는지? (민원인, 2004.6.15)

❊ 답

◦ 의료기기법 제24조의 규정에 의하면, 누구든지 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기 뿐 만 아니라 허가를 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기는 이를 제조하거나 판매하여서는 안됩니다. 한편, 의료기기의 판매나 임대를 업으로 하고자 하는 자는 의료기기법 제16조 규정에 따라 관할 보건소에 신고를 하여야 하며, 그 밖에 의료기기의 판매방식에 대하여는 명시적 규정이 없음을 알려드리니 양지하시기 바랍니다.

◦ 다만, 이와 같은 경우라 하더라도 의료기기를 소비자에게 직접 체험토록 함에 있어, 소비자 스스로 자신의 치료를 위하여 활용토록 하는 경우에는 의료행위라고 보기 어려우나, 이러한 방법을 이용하여 타인을 진료하거나 치료하는 경우에는 의료법 제25조 규정에 따라 무면허 의료행위에 해당할 우려가 있으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. (약무식품정책과-2716, 2004.6.18)

문 5  1) 의료기기인 자동주입기를 구매한 사용자는 시린지(주사기)를 병·의원에서 처방 구입하여야 하는데, 시중에서 판매되는 일회용 주사기가 아닌 이 기계에 맞게 제작된 특수 시린지를 사용하게 되어 있어 취급하는 병·의원이 한정되어 있습니다. 이 경우 자동주입기를 판매하면서 거래병원을 안내하는 것이 위법인지?

2) 의료용구를 판매하고자 함에 있어 판매 영업소를 관할 보건소에 신고하여야 하는데, 그 장소가 병·의원 구내 또는 동일 건물에 소재하여 영업사원이 상주해도 되는지?	(민원인, 2004.6.5)

❊ 답

◦ 의료기기를 판매하고자 하는 자는 의료기기법 제16조 규정에 따라 시장․군수․구청장에게 판매업을 신고하여야 하며, 그 밖에 의료기기의 판매방식에 관해서는 별도의 명시적 규정이 없음을 알려드리니 양지하시기 바랍니다.

◦ 다만, 주사제는 약사법 제21조 규정에 따라 의사가 직접 조제·투약할 수 있는 의약분업 예외대상 의약품으로서, 의사의 처방에 따라 환자가 의약품 자동주입기를 사용하여 스스로 주입하는 경우에는 원외처방전을 발급받아 당해 주사제를 포함하여 의약품 자동주입기에 필요한 1회용 주사기 등을 약국에서 구입하는 것이 바람직 할 것으로 판단됩니다. (약무식품정책과-2599, 2004.6.12)

문 6  의료용구(인공호흡기) 수입승인 면제 요청	(민원인, 2004.5.17)

❊ 답

◦ 의약품이나 의료용구를 수입하고자 하는 경우에는 약사법 및 대외무역법에서 정하는 관련규정에 따라 품목허가를 받고 수입승인추천을 받는 등 관련규정에 따라 수입하여야 합니다. 다만, 대외무역법 제14조제2항 및 동법시행령 제27조 규정에 의하면 산업자원부장관이 관계부터의 장과 협의하여 고시한 품목의 경우에는 수출입승인이 면제될 수 있으며, 수출입승인 면제에 관한 세부사항은 대외무역관리규정(산업자원부고시) 제3-3-1조, [별표 3-2] 제7호 규정에 따라 ‘자기치료를 위한 미화 2천불 이하의 의약품으로서 식품의약품안전청장이 추천한 물품’이 그 대상임을 알려드립니다.

◦ 따라서 귀하의 경우 ‘인공호흡기(Bipap)’가 수출입승인면제 대상물품에 해당하는 경우 식품의약품안전청장으로부터 추천을 받아 자가치료용으로 수입이 가능할 것임을 알려드리니 양지하시기 바랍니다. (약무식품정책과-2373, 2004.5.25)

문 7  의료용구를 판매하고자 하는 자 갑이 을이 운영하는 인터넷 사이트를 통하여 의료용구를 통신판매함에 있어서 구매자에 대한 판매책임(배송 및 하자담보 책임 등)은 전적으로 갑에게 있고 을은 단순히 거래가 이루어 질 수 있는 Marketplace로 인터넷 사이트를 제공하고 갑으로부터 수수료를 받는 경우 인터넷 사이트를 통하여 거래를 중개하는 을이 별도로 의료용구판매업 신고를 해야 하는지?	(민원인, 2003.11.18)

❊ 답

◦ 통신판매업자라 하더라도 사이버몰(컴퓨터 등과 정보통신설비를 이용하여 재화등을 거래할 수 있도록 설정된 가상의 영업장)을 이용하여 의료용구를 판매하는 경우는 약사법 제42조의 규정에 의하여 의료용구 판매업신고를 하여야 할 것입니다. 그러나 의료용구 판매업자와의 약정에 따라 거래 당사자간에 사이버몰의 이용을 허락하거나 그 밖의 방법으로 통신판매를 알선하는 등의 통신판매중개만을 행하는 자는 약사법상 의료용구 판매업자로 볼 수 없을 것으로 판단됩니다. (약식65607-1118, 2003.12.2)

문 8  의료기관이 아닌 제3자의 임차인이 병원의 구내매점 일부를 사용하여 의료용구 판매업을 개설할 수 있는지?	(민원인, 2003.8.4)

❊ 답

◦ 의료용구 판매업을 하고자 하는 자는 약사법 제42조의 규정에 의하여 시장․군수․구청장에게 신고하여야 합니다.

◦ 현행 약사법령상 의료용구 판매업자는 ‘약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙’ 제14조의 규정에 의해 해당 영업소에는 제품을 위생적이고 안전하게 보관하는 시설을 갖추도록 하고 있습니다.

◦ 따라서, 의료용구 판매업소 내에서 잡화류등 의료용구 이외의 품목을 판매할 경우 의료용구와 잡화류 등의 판매를 위한 공간을 각각 별도로 마련하여 의료용구와 잡화류 등을 판매하여야 할 것입니다.

◦ 그러나, 의료용구의 판매업신고와 관련하여, 동 판매시설이 건축법에서 정하고 있는 건축물의 용도에의 적합한 지 여부 및 도시계획법에 의한 편익시설인지 여부 등은 의료용구 판매업에 관하여 약사법령에서 정하는 요건과는 별개의 사항으로써, 인·허가 신청과 관련한 다른 법령 소정의 제한사항의 배치여부에 대하여는 인․허가권자가 판단해야 하는 사항으로 사료됩니다. (약식65607-731, 2003.8.7)

문 9  등기부등본상에 지상3층 지하1층의 철근콘크리트조(점포 및 주택)로 등재되어 있는 건물 3층에 의료용구 판매신고가 가능한지 여부를 묻는 민원이 있어 건물 주소지의 건축물 관리대장을 확인하기 위해 우리구 지적과에 방문하니 건축물관리대장이 없음. 이와 같은 건물에 의료용구 판매신고가 접수된 경우 신고증을 내어줄 수 있는지? (서울성북구보건소 의약65610-1749, 2003.7.29)

❊ 답

◦ 의료용구 판매업을 하고자 하는 자는 약사법 제42조의 규정에 의하여 시장․군수․구청장에게 신고하여야 합니다.

◦ 현행 약사법령상 의료용구 판매업자는 ‘약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙’ 제14조의 규정에 의해 해당 영업소에는 제품을 위생적이고 안전하게 보관하는 시설을 갖추도록 하고 있습니다.

◦ 의료용구의 판매업신고와 관련하여, 동 판매시설이 건축법에서 정하고 있는 건축물의 용도에의 적합 여부는 의료용구 판매업에 관하여 약사법령에서 정하는 요건과는 별개의 사항으로써, 인·허가 신청과 관련하여 다른 법령 소정의 제한사항의 배치여부에 대하여는 인·허가권자가 판단해야 하는 사항으로 사료되며, 건축물의 용도 등 건축법에 관한 사항은 관련 주무부처에 문의하시기 바랍니다. (약식65600-711, 2003.8.4)

문 10  1) 동 병원은 국토계획법 도시계획 시설에 관한 규칙 제151조 및 같은법 제152조 규정에 의하여 1979년 마산시 도시계획시설 결정으로 일반주거지역이면서 종합의료시설(의료법 제3조 규정) 지역으로 고시되어 있으며, 같은법 제152조제6호에 의하면 주차장, 휴게소, 구내매점, 식당, 세면장, 화장실 등 이용자를 위한 편익시설을 설치할 것이라고 규정되어있어, 동 의료용구 판매업이 병원 구내매점 내 일부장소에 의료용구판매업을 하고자 할 경우 환자의 편의시설에 해당되는지 여부

2) 동 의료기관은 의료법 제30조제2항에 의하여 의료법인으로서 같은법 시행령 제18조(의료법인의 사명)규정을 보면 “의료기관을 개설한 비영리 의료법인은 의료업(법 제42조 규정에 의하여 의료법이이 행하는 부대사업을 포함한다)을 행함에 있어 공중위생에 기여하여야 하며 영리를 추구하여서는 아니 된다”라고 규정되어 있어 위 내용과 같이 비영리 의료법인으로서 도시계획시설에 관한 규칙에 의한 종합의료시설 지역으로 명시되어 있을 경우 의료용구판매업 신고수리가 가능한지 여부

(경상남도 보건65615-13623, 2003.7.15)

❊ 답

◦ 의료용구의 건전한 유통질서체계를 확립하기 위하여 의료용구의 판매업을 하고자 하는 자는 약사법 제42조제1항의 규정에 의하여 시장·군수 또는 구청장에게 신고하여야 하며, 의료기관이 의료용구를 구입하고자 하는 경우에는 의료용구 판매업자를 통하여 구입토록 되어 있습니다. 따라서 의료기관이 의료법인으로서 의료용구 판매업을 개설하고자 하는 것은 동 약사법 관련 규정상 바람직하지 않을 것으로 사료되며, 더욱이 의료법인은 의료법 제42조의 규정에 따라 의료인 및 의료관계자의 양성 또는 보수교육의 실시, 의료 또는 의학에 관한 연구조사에 한해 부대사업을 할 수 있도록 되어 있는 바, 의료용구 판매업을 부대사업으로 할 수는 없을 것입니다. (약식65600-677, 2003.7.24)

의료기기 광고 관련

의료기기 광고 관련

문 1  의료기 제조 허가를 받은 온구기(쑥뜸기)의 효능을 적정 금액을 받고 직접 체험하게 한 후 본인의 선택에 따라 구매할 수 있게 할 수 있는지?

(민원인, 2004.1.6)

❊ 답

◦ 현재 약사법상 의료용구의 합리적 소비를 유도하기 위하여 소비자에게 직접 체험토록 하는 행위에 대하여는 별도의 명시적 규정은 없으나, 위와 같이 소비자에게 의료용구를 직접 체험토록 함에 있어, 쑥찜이나 간접쑥뜸은 침구학의 일종으로 이를 민간요법 차원에서 소비자 스스로 자신의 치료를 위하여 활용하는 경우에는 의료행위라고 보기 어려우나 이러한 방법을 이용하여 타인을 치료하는 경우에는 의료법 제25조 규정에 의한 무면허의료행위에 해당할 우려가 있으며, 아울러 식품의약품안전청으로부터 허가 받거나 신고한 제품의 효능․효과 또는 작용원리 등을 허가받거나 신고한 범위를 벗어나 허위·과대광고를 행함으로써 소비자가 제품을 오인하는 일 등이 발생하지 않도록 약사법 등 관련규정을 철저히 준수하여 주시기 바랍니다. (약무식품정책과-209, 2004.1.13)

의료기기 임대 관련

의료기기 임대 관련

문 1  의료용구를 헬스장과 같은 업소에서 대가를 지불받고 고객이 셀프로 기계를 이용하도록 하는 기계대여업 가능 여부	(민원인, 2003.4.18)

❊ 답

◦ 의료용구는 사람의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방을 목적으로 사용되는 기구․기계 또는 장치이며 이를 제조하거나 판매하고자 하는 경우 약사관계 법령에 의하여 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 등 엄격하게 관리하고 있습니다.

◦ 귀 사가 질의한 영리를 목적으로 체험토록 하는 행위는 의료용구를 이용하여 질병의 치료․처치․경감 등을 하는 행위로 의료법 제25조의 규정에 의한 무면허의료행위에 해당될 수 있음을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. (약식65601-356, 2003.4.22)

문 2  식품의약품안전청 의료기 제조허가, 품목허가를 받은 온구기(쑥뜸기)의 판매를 활성화 시키고자 소비자에게 임대료를 받고 대여하여 소비자가 직접 사용을 해 본 후 구입 또는 반환토록 하고자 할 때 위법인지?

(민원인, 2003.11.21)

❊ 답

◦ 약국개설자나 의약품판매업자가 아닌 자로서 의료용구를 판매하고자 하는 자는 약사법 제42조의 규정에 의하여 판매업신고를 하여야 합니다.

◦ 약사법에서는 판매의 한 형태로 임대에 관하여 별도로 정하고 있는 사항은 없으나, ‘수여(授與)’도 판매의 일부로 보고 있습니다. 이는 일반국민을 대상으로 의료용구를 배포하거나 사용토록 하는 행위에 대하여 의료용구의 품질과 유통체계 및 판매질서를 확립하기 위하여 관리하는 것으로서, 의료용구를 소비자에게 임대료를 받고 대여하여 소비자가 직접 사용해 본 수 구입 또는 반환토록 하는 행위 또한 제품의 품질 확보와 유통체계 및 판매질서 확립을 위하여 판매행위에 포함되는 것으로 봄이 타당할 것으로 사료됩니다.

◦ 따라서 의료용구를 임대하고자 하는 자는 약사법 제42조의 규정에 의하여 판매업신고를 하여야 할 것이며, 참고로 2004.5.30자 시행예정인 의료기기법 관련규정에 의하면 의료기기의 임대를 업으로 하고자 하는 자는 임대업 신고를 하여야 하나, 의료기기 판매업자가 임대를 하는 경우에는 별도로 임대업 신고를 하지 않아도 임대를 할 수 있도록 하고 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다. (약식65612-1104, 2003.11.27)

의료기기 관계 여부

의료기기 관계 여부

문 1  시력보정용 안경(안경렌즈)이 조제된 상태의 저급한 안경테에 대한 의료용구 관계 여부 및 안경사의 배상여부·배상범위는?	(민원인, 2003.3.14)

❊ 답

◦ 약사법 제2조 규정에 따라 “의료용구”라 함은 사람 또는 동물의 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구․기계 또는 장치로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것을 말함.

◦ 시력보정용 안경렌즈는 의료용구에 해당되나 안경테는 의료용구에 포함되지 않으며, 참고로 각 품목의 의료용구 해당여부는 식품의약품안전청 의료기기과(전화 : 02-380-1699)로 문의하여 주시기 바라며,

◦ 저급한 안경테의 자체결함으로 인한 안경사의 과실이 발생 안경착용이 곤란하게 된 경우의 정신적·경제적 손해에 대하여는 민․형사상의 손해배상 청구소송을 통해 문제 해결을 하여야 할 것으로 사료됩니다. (약식65601-255, 2003.3.21)

의료기기 판매업자 준수사항

의료기기 판매업자 준수사항

문 1  헬스센터 등 의료기관이 아닌 곳에 의료기기를 판매할 경우 구매자나 판매회사가 주의해야 할 점이 무엇인지?	(민원인, 2003.8.18)

❊ 답

◦ 의료용구는 사람 또는 동물의 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적에 사용되거나 사람 또는 동물의 구조․기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로써, 이를 제조․수입 또는 판매하고자 하는 경우에는 약사법 관련 규정에 의하여 허가를 받거나 신고를 하여야 합니다.

◦ 의료용구 판매업자는 의료용구의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위하여 약사법시행규칙 제57조에서 규정하는 바와 같이 오염되거나 손상된 의료용구 또는 사용기한이나 유효기간이 지난 의료용구를 판매하거나 판매의 목적으로 저장․진열하는 등의 행위를 하여서는 아니되며, 또한 제79조에서 정하는 의료용구의 광고의 범위를 준수하여야 합니다. (약식65607-789, 2003.8.25)

마약류 관련

마약류 관련

문 1  대구시 동구 소재 약국에서 마약류장부상의 재고량과 실 재고량의 차이(40정)가 있어 의견조회 한 결과 “마약류 구입 시 1,000정을 구입하면 1,010정이 되는 경우가 종종 있었다”고 답변하였으며 해당 보건소에서는 위 약국에 대하여 마약류관리에관한법률 제11조2항 및 동법 시행규칙 제21조, 행정처분의 규칙 제9호(마약류취급자가 소지한 마약류의 재고량이 마약류관리대장에 기재된 재고량과 차이가 있는 때)위반으로 판단하여 취급업무정지 3월의 행정처분을 하면서 법률 제64조(벌칙)7호(수급대장을 작성비치 아니하거나, 이를 허위로 작성하여 취급한 자)에 해당하지 않아 고발을 하지 않았음.

1) 갑설：이는 “마약류관리에관한법률 제64조제7호”의 장부를 작성·비치하지 않았거나, 허위기재한 행위에 해당하지 않으므로 고발대상 조항으로 볼 수 없어 취급업무정지 3월의 행정처분만 하여야 함.

2) 을설：크게 보면 마약류관리에관한법률 제11조, 시행규칙 제21조 위반이며 실재고량과 장부상 재고량이 다른 것 자체가 허위작성으로 볼 수 있어 무조건 고발을 병행하여야 함.

(대구시 보건65600-23753, 2003.11.4)

❊ 답

◦ 마약류관리에관한법률 제11조제2항에 의하여 마약류소매업자는 향정신성의약품의 판매․수수에 관한 장부를 작성․비치하고, 향정신성의약품을 판매 또는 수수할 때마다 그 내용을 기재하도록 함. 또한 같은법 제64조제7호는 “법 제11조제2항의 규정에 의한 장부 또는 수급대장을 작성․비치하지 아니하거나 이를 허위로 작성하여 향정신성의약품을 취급한 자”를 처벌하도록 규정하고 있음.

◦ 따라서 귀 시 관할 보건소에서 해당 약국에 대한 점검 결과 동 약국이 당시 취급중인 향정신성의약품 관리대장을 작성․비치하여 그 취급에 관한 사실을 계속 기재하여 오던 중 점검당시 며칠간의 판매․수수내용을 일부 기재하지 않은 경우라면, 향정신성의약품을 판매 또는 수수하고서 “장부 또는 수급대장에 그 내용을 일부 기재하지 아니한 정도”를 같은법 제64조제7호에 의한 수급대장 자체를 작성․비치하지 않은 것과 동일시 할 수 있다고 사료되지 않음.

◦ 다만, 동 대장의 기재내용이 허위로 작성된 경우라면 법률 제64조제7호에 의한 규정을 적용할 수 있으나 이는 동 약국에 대한 점검자가 점검당시 정황과 입증자료 등을 통하여 판단하여야 할 사항으로 사료됩니다. (약식65600-1047, 2003.11.11)

문 2  동물병원을 경영하는 수의사의 경우 마약류 및 향정신성의약품을 사용할 수 있는지? 있다면 어떤 경로를 통해 구매해야 하는지?	(민원인, 2003.8.12)

❊ 답

◦ 동물병원 개설자인 수의사의 경우 마약류관리에관한법률 제2조의 규정에 의한 마약 또는 향정신성의약품으로 허가된 동물용 의약품을 사용하여야 할 것이며, 동물용의약품도매상을 통하여 구입이 가능함을 알려드립니다. (약식65600-784, 2003.8.21)

문 3  마약류도매업자도 마약류관리에고나한법률 제57조(다른법률의 적용)에 의거 의약품도매상처럼 약사법시행규칙 제54조제3항·동 규칙 제57조제1항제11호의 규정을 준수해야할 의무가 있는지?

(한국의약품도매협회 도협 제2003-384호, 2003.7.14)

❊ 답

◦ 마약류관리에관한법률 제57조 규정에 의거 마약류의 제조·관리에 관한 사항중 이 법에 규정된 것을 제외하고는 약사법의 규정을 준용토록 하고 있으나, 마약류관리에관한법률 제6조제1항제3호 규정에 의거 마약류도매업 허가를 받을 수 있는 자는 약사법에 의하여 등록된 약국개설자 또는 의약품도매상의 허가를 받은 자로 하고 있음.

◦ 따라서 귀 협회에서 질의하신 내용과 같이 마약류도매업자를 약사법에서 규정한 의약품 도매상으로 적용, 해석하기는 어렵다 할 것이며 마약류 도매업자가 우수의약품유통관리기준(KGSP)을 의무적으로 준수해야 하는 것은 아님. (약식65600-678, 2003. 7.25)

문 4  러미라 등 약물중독에 대한 단속요구	(민원인, 2003.2.28)

❊ 답

◦ 정부에서는 2000.7.1부터 의약분업을 실시하여 전문 의약품은 반드시 의사의 처방전에 의해 약국에서 구입이 가능하도록 하고 있으나, 일부에서는 “러미라”등을 마약대용약물로 사용하고 있는바, 이를 제도적으로 방지할 수 있도록 동 약물은 “향정신성의약품”으로 지정하여 적정한 용도 외로 복용을 제한하는 한편, 동 약물 중독자에 대하여는 전무적인 치료와 재활교육등이 가능토록 마약류관리에관한법령 등을 개정중에 있음을 알려드리며,

◦ 아울러 제기하신 “러미라”등 마약대용약물로 유통되는 의약품 등에 대하여는 식품의약품안전청 등에 통보하여 향후 약사감시업무에 참고토록 조치하였음을 알려드립니다. (약식65600-225, 2003.3.11)

문 5  의사가 마약처방을 발행할 경우 당일에 한하여 처방을 하도록 되어 있는지 여부와 거동이 불가능한 환자가 집에서 치료하고 있을때 다른 일반약처럼 대리인을 시켜서 약을 탈 수 있는지?

(식약청이첩 마약65607-2494, 2003.8.26)

❊ 답

◦ 마약류관리에관한법률 제2조에 의한 마약류취급의료업자인 의사가 마약을 처방할 경우 당일에 한하여 처방을 하도록 제한하는 규정은 동 법률상 규정되어 있지 않음

◦ 환자가 거동이 불편할 경우 처방전에 의한 조제약을 대리인으로 하여금 조제받아 전달받게 되면 환자에 대한 복약지도가 충분히 이루어질 수 없을 뿐만 아니라 약화사고에 대한 문제도 수반되므로 가능한 한 환자가 직접 약국을 방문하여 조제받도록 해야 할 것으로 사료됨.

◦ 약사법 제21조제5항에 의한 입원환자 및 동법시행규칙 제13조의2 규정에 의한 마약은 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있도록 하고 있음. (약식65607-823, 2003.9.2)

문 6  마약류에도 대체조제가 가능한 지, 가능하다면 그 절차는 무엇인지?

(민원인, 2003.4.8)

❊ 답

◦ 약사법 제23조의2의 대체조제 관련 규정 및 위반시 처분규정은 마약, 향정신성의약품에 대한 경우에도 동일하게 적용됨을 알려드리며, 마약류관리에관한법률 제33조 규정에 의거 4인 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 마약류관리자는 그 의료기관에서 환자에게 투약 또는 투약하기 위하여 교부하는 마약 또는 향정신성의약품의 조제·수수 및 관리의 책임을 지도록 하고 있음. (약식65601-333, 2003.4.17)

문 7  1) 폐사(의약품도매상)에서 거래처인 의료기관(의원 및 약국)에 공급한 향정신성의약품에 대하여 거래처(의료기관)의 사정(폐업, 처방변경 등)으로 인하여 개봉(낱알)된 향정신성의약품에 대한 반품을 요청해 올 때 폐사가 거래처로부터 개봉된 향정신성의약품에 대하여 반품을 받을 수 있는지?

2) 반품이 가능하다면 거래처로부터 반품(개봉된 의약품) 수령한 향정신성의약품에 대한 처리는 어떻게 해야 하는지?	(민원인, 2004.3.16)

❊ 답

◦ 마약류관리에관한법률 제13조의 규정에 의거 마약류취급자가 폐업 등의 사유로 자격을 상실한 때에는 당해 허가관청의 승인을 얻어 마약류취급자에게 양도하여야 하나, 처방전 변경의 경우에는 위 법조항에 해당되지 않아 양도가 불가능할 것으로 판단됩니다.  양도절차는 동법 시행규칙 제24조의 규정에 의거 별지 제12호 서식에 의한 신청서에 계약서를 첨부하여 식품의약품안전청에 제출하도록 규정하고 있습니다.

◦ 아울러, 동법 제16조제2항 및 동시행령 제9조의 규정에 의거 봉함하지 않은 향정신성의약품은 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 경우를 제외하고 수수할 수 없으며, 봉함하지 않은 향정신성의약품은 재봉함이 불가능하므로 동법 시행규칙 제23조제4항 및 제5항에 규정된 사고마약류의 처리 절차에 따라 폐기처분 하여야 함을 알려드립니다. (약무식품정책과-1484, 2004.3.26)

기    타

기 타

문 1  약사법시행규칙 제40조제15항, 제16항에 대한 유권해석 및 사설혈액원 보유 혈장의 분획제제용 공급 요청

(대한산업보건협회 본부 혈액0014-225, 2003.3.26)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 제40조(제조업자의 준수사항 등)제1항제15호 내지 제16호의 입법 취지는 헌혈을 통해 수집되는 혈액은 사회적 공동재화로써 공익을 위해 사용되어야 하는 특수성을 고려, 비영리 목적의 대한적십자사와 원료공급계약을 체결한 의약품제조업자가 제조품목허가 신청을 한 경우에만 혈액제제를 제조할 수 있도록 하고 있으며, 이는 저품질의 혈액 또는 매혈 행위 등을 방지하여 우수하고 안전한 의약품을 공급할 수 있는 체계를 마련하고자 한 것입니다.

◦ 따라서, 사설혈액원 보유혈장의 분획제제용 공급건은 상기의 입법취지 등을 고려 현재의 시점에서는 수용이 어렵다는 점을 알려드리니 이해있으시기 바랍니다. (약식65600-296, 2003.4.3)

문 2  성형외과에서 환자가 보톡스주사에 대한 부작용을 호소하여 이에 대한 치료목적으로 ‘아세틸콜린’이라는 주사액을 일본에서 개인적으로 구입하여 국내에 가지고 들어와 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고하지 않고 환자에게 4회에 걸쳐 주사하였을 경우 약사법 제34조제1항이나 다른 조항에 위반되는지 여부	(서울종로경찰서 수사61110-5108, 2003.8.8)

❊ 답

◦ 약사법 제34조제1항에 의거 의약품을 수입하고자 하는 자는 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고토록 하고 있음. 따라서, 비록 의료전문가인 의사라 할지라도 상기 절차를 이행하지 않고 자가치료용이 아닌 의약품을 임의로 직접 수입하여 환자 치료목적으로 사용한 경우 상기 규정에 위배된다고 판단됨. (약식65600-820, 2003.9.3)

문 3  위험이 없는 단순의약품은 일정자격(간호 혹은 상식있는 제약 3~5년 이상 종사경력자 등)을 갖춘 사람이면 취급할 수 있도록 요구

(민원인, 2003.4.25)

❊ 답

◦ 현행 약사법상 조제라 함은 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의의약품을 배합하거나 한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것으로서, 귀하가 주장하는 민원내용도 조제에 해당됩니다. 이는 조제가 단순히 여러 가지 의약품을 혼합․포장하는 행위를 의미하는 것이 아니라, 환자 및 의약품의 특성 등을 종합적으로 고려하여 질병의 치료 또는 예방 등의 목적으로 사용되도록 약제는 만드는 일련의 과정을 의미하는 것입니다.

◦ 따라서, 약학 전반에 관한 전문적 지식이 필요한 조제과정을 비전문가에게 별도의 업무영역을 허용하는 것은 의약분업의 근본취지를 훼손하게 되고 약화사고 시 책임소재 등 많은 문제점이 있음을 알려드리니 이해있으시기 바랍니다. (약식65600-422, 2003.5.12)

문 4  조제기록서 2장 작성 의무화 요구 (민원인, 2003.6.17)

❊ 답

◦ 약사법 제24조제2항(조제한 약제의 표시 및 기입) 및 동법 시행규칙 제14조제2항 규정에 따라 약사 또는 한약사가 조제를 한 때에는 당해 처방전에 조제연월일, 조제량, 조제자의 성명, 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 소재지 뿐 아니라, 같은 법 제23조제2항의 규정에 의하여 처방전에 관한 확인을 한 때에는 그 내용과 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 경우에 의사 또는 치과의사에게 문의하여 확인을 한 때에는 그 내용, 같은 법 제23조의2의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제한 때에는 그 내용을 기재토록 규정하고 있음을 알려드리며, 이를 위반한 경우 당해 약국이 행정처분과 벌칙을 받게 됨을 알려드립니다.

◦ 또한 귀하가 건의하신 내용은 현재 우리부내 처방전 서식위원회가 구성되어 동 사항에 대한 검토가 진행되고 있음을 알려드리니 이해 있으시기 바랍니다. (약식65601-587, 2003.6.30)

문 5  1) 법원의 효력정지 결정에 따라 식약청의 제조업무정지 처분은 물론 시설개수 명령(행정처분의 항목)에 부대하여 이루어진 ‘시정사항 확인후 제조해야 함’의 조치도 그 효력을 상실하는지 여부

2) 법원의 효력정지 결정 이후에도 식약청의 부대조건으로 인하여 제조시설의 가동을 중지시킨 바, 제조업자는 이로 인해 제조정지의 행정처분을 적용 받은 것은 아닌지 여부

3) 식약청의 부대 조치로 인해 법원의 효력정지 결정에도 불구하고 그 내용을 이행함으로 인해 발생한 영업손실에 대하여 식약청의 책임이 있는지, 아니면 정지된 나머지 처분(55일 제조업무정지)에서 주사제는 제외하여 달라고 주장할 수 있는지 여부	(민원인, 2003.7.31)

❊ 답

◦ 1) 의약품전제조업무정지 3월 15일(이하 “제1처분”이라 함)의 처분과 “주사제 생산시설의 개수를 명령하며 개수가 끝날 때까지 사용금지를 명함(이하 ”제2처분“이라 함)”의 처분은 각각 약사법 제69조와 제67조에 근거한 처분으로 그 처분의 사유와 근거가 달라 별개의 처분임. 따라서 제1처분에 대한 법원의 “효력정지 결정”은 위 처분에 대하여 여러 가지 사정을 판단하여 결정한 것으로 제1처분에만 그 효력을 미치는 것이고, 제2처분에는 효력이 미치지 않음.

2) 제2처분에 의하여 실제적으로 처분대상자가 제조정지의 행정처분을 적용받은 결과가 된다고 하더라도 제2처분에 대하여 법률상의 근거가 있고, 그 근거에 의하여 위 처분이 내려진 것이라면 위 처분에 대하여 법원에서 위법한 처분이라는 판단이 내려지거나 식약청에서 위법한 처분이라고 판단하여 취소하기 전까지는 적법한 처분이라고 판단됨.

3) 영업 손실에 대한 손해배상은 담당 공무원의 과실 여부와 위법성에 대하여 구체적으로 검토되어져야 할 것이며, 분말 및 수액주사제에 대하여 개수 완료를 확인하는 절차가 다소 지연된 사유가 해당 부서의 업무 폭주관계로 인한 불가피한 상황이었던 것으로 판단되므로 손해배상 책임은 없는 것으로 사료됨. 다만, 식품의약품안전청에서는 현재 동 사건과 관련하여 서울행정법원에 계류중인 행정소송 1심 재판에서 식품의약품안전청이 승소하여 잔여 행정처분(약 55일)을 집행할 경우, 분말 및 수액주사제 시설의 시정 보완 내용을 점검·확인하는 과정에서 동 청의 행정처리에 소요된 기간 등을 감안하여 합리적인 감경기간 산정을 검토할 예정이라고 함. (약식65607-792, 2003.8.26)

문 6  1) 의사의 윤리중 기본의무에 대하여

2) 의약품에 관한 관리규정에 대하여

3) 의약품의 성분 및 함량 부작용 등 치료효과에 대하여

4) 약의 성분과 작용에 대하여	(민원인, 2003.7.22)

❊ 답

◦ 1) 의료인으로서 의사는 의료법 제16조 및 제19조의 규정에 의하여 진료 또는 조산의 요구를 받은 때에는 정당한 이유 없이 이를 거부할 수 없으며, 의료·조산 또는 간호에 있어서 지득한 타인의 비밀을 누설하거나 발표하여서는 안됩니다. 또한 동법 시행령 제21조의 규정에 의하여 학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위를 하거나 불필요한 검사·투약·수술 등 과잉진료행위를 하는 것은 금지되어 있습니다.

2) 의약품의 제조·조제·검정·보관·수입·판매(수여를 포함)와 기타 약학기술에 관련된 사항은 현재 약사법령(약사법, 약사법시행령 및 약사법시행규칙)으로 관리되고 있습니다.

3) 의약품의 성분·함량 및 부작용 등에 관한 정보사항을 파악하기 위해서는 복용중인 의약품의 명칭(일반명 또는 상품명)이 필요합니다.

의약품의 임상시험에 관한 사항은 개별 품목마다 증례보고, 임상적 통계의 유의성 등이 상이하여 적절히 답변드리기 곤란함을 알려드리니 양지하여 주시기 바라며, 다만 일반적으로 의약품에 관한 임상시험을 하기 위해서는 식품의약품안전청장으로부터 사전에 임상시험계획의 승인을 받아야 합니다.

4) 귀하는 현재 약사법 제21조의 규정에 의하여 의약분업 예외환자에 해당하기 때문에 의사가 직접 의약품을 조제할 수 있으며, 이 경우 의사 또는 치과의사는 교부하는 약제의 용기 또는 겉봉에 내·외용의 구분·용법·용량 등을 기재하도록 되어 있습니다.

◦ 아울러, 시중에 유통중인 의약품의 품질검사(성분검사)에 대하여는 식품의약품안전청 등에서 수행하고 있음을 알려드리니 자세한 사항에 대하여는 동 청에 문의하여 주시기 바랍니다. (약식65607-695, 2003.7.29)

민원질의 답변모음

약사 및 한약사 면허 관련 질의

약사 및 한약사 면허 관련 질의

문 1  약학대학을 졸업하고 약사면허는 미 취득한 졸업생의 경우 약국에서 약국실습(약사 감독하에 약국 실무 수행)이 가능한지?	(민원인, 2000.3.2)

❊ 답

◦ 약사법제35조 규정에 의거 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없으며, 약대 졸업생이라 하더라도 약사면허를 취득하지 않은 경우는 의약품 취급에 있어 일반인과 같은 규정이 적용됨. (약식 65612-441, 2000.3.11)

문 2  외국에서 약사면허를 받고 국내에서 약사로 활동이 가능한지?

(민원인 2000.6.15)

❊ 답

◦ 약사법제3조 규정에 의거 보건복지부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 외국의 약사면허증을 받은 자로서 약사국가시험에 합격한 자에 대하여는 약사면허 자격을 부여하고 있음. (약식65612-941, 2000.6.24)

문 3  한약조제자격이 없는 약사가 한약조제자격이 있는 약사를 고용하여 한약을 취급할 수 있는지?	(민원인)

❊ 답

◦ 한약조제자격증이 있는 약사를 고용하여 한약을 취급토록하고 약국개설자는 양약만을 취급하는 것은 가능하며, 이 경우 별도의 관리약사로서 신고해야 할 의무는 없음. (약식 65612-481, 1999.11.13)

문 4  한약사가 약국을 개설하여 약사를 고용하여 약국에서 양약을 조제할 수 있는지?	(민원인, 2001.11.30)

❊ 답

◦ 약사법제2조에 ‘약국이라 함은 약사 또는 한약사가 수여의 목적으로 의약품의 조제업무를 행하는 장소(의약품 판매업 포함)’라고 규정하고 있는 바, 약사 또는 한약사가 약국을 개설한 경우 각각 한약사 또는 약사를 두고 각자의 면허 범위 내에서 의약품 조제 등 업무를 담당하게 할 수 있을 것으로 판단됨. (약식65601-54, 2002.1.14)

문 5  한약학과 졸업생이 약사고시에 응시할 수 있는지?

(한국보건의료인 국가시험원장)

❊ 답

◦ 약사법제3조에 의거 약사는 약학을 전공하는 대학을 졸업한 자로서 약학사의 학위를 교육부에 등록하고 약사국가시험에 합격하여야 하며, 약사법제3조의2에 의거 한약사는 대학에서 대통령령이 정하는 한약관련 과목을 이수하고 졸업한 자로서 학사학위를 교육부에 등록하고 한약사국가시험에 합격하여야 함. 따라서 이와 같이 약사와 한약사를 별도로 규정하고 있는 것은 국민의 건강을 담당케하는 전문인력의 자격관리를 철저히 하고자 하는 것으로 한약학과 졸업생은 한약사국가시험에 응시할 수 있으나 약사국가시험을 보게할 수는 없음. (약식65612-517, 1999.11.17)

문 6  의사·한의사 동시면허 소유자가 의원개설 신고를 하고 환자에게 한약을 처방하여 투약할 수 있는지? (단, 한의원은 개설하지 않음)

(민원인, 2000. 8. 31)

❊ 답

◦ 의료법에 의하여 의사는 의료와 보건지도에 종사함을, 한의사는 한방의료와 한방보건지도에 종사함을 임무로 하고 있으며, ‘의원, 치과의원, 한의원은 의사․치과의사 또는 한의사가 각각 그 의료를 행하는 곳’으로 규정하고 있음.

◦ 또한 의료인도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없으므로 의사와 한의사의 면허증을 동시에 소지하고 있는 자라 하더라도 양방의원을 개설하고 있는 경우에는 양방진료를 하여야 할 것임. (의정 65607-1060, 약식65612-2048, 2000. 9. 20)

약국 개설 장소에 대한 질의

약국 개설 장소에 대한 질의

문 1  병원의 신축 건물 일부를 임대하여 병원장과 무관한 제3자의 명의로 약국 개설이 가능한지?	(민원인 2000.7.19)

❊ 답

◦ 약사법에 의하여 의료기관의 시설내 또는 구내에는 약국을 개설할 수 없음. 따라서 병원 내에서는 제3자 명의로 약국을 개설한다 하더라도 약국의 장소는 의료기관의 구내에 해당되므로 약국을 개설할 수 없음.

(약식65601-1288, 2000. 7. 27)

문 2  병원이 속해있는 재단의 건물에 재단사무실과 약국이 개설되는 경우 담합행위에 해당되는지 ?	(천주의 성요한 수도회, 2000.9.4)

❊ 답

◦ 병원의 시설물이 없는 재단 별도의 건물에 재단사무실이 입주하고 약국이 개설된다고 하여 담합행위로 볼 수는 없음. 다만, 병원환자를 약국으로 유치하기 위해 주차장 등 장소를 제공하거나 환자를 유인하기 위한 행위 등이 있는 경우에는 담합행위에 해당함. (약식65601-1942, 2000. 9. 14)

문 3  캠퍼스 구내의 학교법인 명의의 병원시설이 아닌 다른 건물을 타인에게 임대하여 약국 개설이 가능한지?

학교법인 소유지 일부를 분할매각하여 건물을 신축, 타인에게 임대하여 약국개설이 가능한지?

캠퍼스에 인접한 대지에 건물을 신축, 타인에게 임대하여 약국개설이 가능한지?

(영남대학교의료원, 2000.4.6)

❊ 답

◦ 학교법인의 건물이라 하더라도 의료기관의 시설내 또는 구내가 아니고 의료기관의 부속건물로도 활용되지 않는 별도의 건물에는 약국개설이 가능함. 그러나 환자나 환자 보호자를 위해 마련한 별도 건물인 경우에는 의료기관의 부속건물에 포함되므로 약국개설 불가함.

◦ 의료기관의 시설내에 포함되지 않는 학교법인의 일부 소유지를 분할 매각하여 건축된 건물에 약국을 개설하는 것은 법적으로는 문제가 없으나 국민건강을 책임지고 있는 의료기관에서는 자제해야 할 것임.

◦ 의료기관의 시설내 또는 구내가 아니고 의료기관의 부속시설로도 활용되지 않는 건물 외에는 학교법인 등이 대지를 구입하여 건축한 건물을 임대하여 제3자가 약국을 개설가능하나, 의료기관은 완전 의약분업이 실시될 수 있도록 협조하여야 할 것임. (약식65601-626, 2000. 4. 24)

문 4  행정처분을 받고 등록이 취소된 약국과 동일한 건물내의 약국이었던 장소를 제외한 점포에 약국 개설이 가능한지?	(민원인 2001.9.7)

❊ 답

◦ 약국의 행정처분은 행정처분의 절차가 진행중이거나 행정처분이 확정된 약국과 동일한 장소에 새로이 약국을 개설하는 자에게 승계됨. 행정처분을 받은 약국과 점포의 호수가 다른 별개의 장소에는 신규 약국개설이 가능함. (약식65601-1995, 2001. 9. 14)

문 5  약사법에 약국의 소재지 변경시 등록을 하도록 규정한 취지는 무엇인지? 약국개설등록시 약국의 소재지의 범위는? 약국이 무단으로 소재지를 변경한 경우 저해되는 공익은 어떤 것인지? 같은 장소에서 약국의 공간을 확장하는 행위를 소재지 변경에 준하여 처리해야 하는 법령상 근거가 있는지?

(부산지방법원, 2001.3.15)

❊ 답

◦ 약사법제16조제2항, 동법시행규칙제82조제1항에서 규정한 바와 같이 약국의 소재지변경 시 등록을 하도록 규정한 취지

- 약국은 의약품을 조제․판매하는 장소로서 의약품의 특성상 전문자격을 갖춘 약사에 의해서만 약국을 개설할 수 있도록 하고 약국개설시 또는 변경시 반드시 시․군․구의 등록을 얻도록 하며, 약사법제41조 규정에 의거 약국이외의 장소에서 의약품을 판매할 수 없도록 엄격히 규제하고 있어 약국업무를 할 수 있는 장소를 변경 시 등록을 얻도록 규정하는 것임.

◦ 약국개설등록 시 약국의 소재지는 어느 정도까지 특정하도록 규정되어 있는지

- 약국의 경우 개설등록 시 시․군․구에 약국업무에 필요한 시설 등에 대한 실태조사 등 약사법에 의한 적합여부 및 건축법 관련규정에 대한 적합여부에 대한 검토를 받은 후 등록을 부여받고 있는 바, 최초 개설등록 시 검토된 실제 장소가 약국의 소재지로 규정되어야 할 것임.

◦ 약국의 소재지를 무단으로 변경한 경우, 저해되는 공익은 어떠한 것이 있는지

- 상기 ‘가’에서와 같이 약국은 의약품을 조제․투약하는 장소로서 약사법에 의해 등록을 얻도록 엄격히 규제하고 있으며, 소재지를 무단 변경하는 행위는 약국개설등록을 얻지 않고 약국업무를 하는 것과 동일하며 이는 약국개설등록을 통해 의약품을 엄격히 관리하여 국민보건향상을 도모하고자 하는 약사법의 근본 취지를 부정하는 행위에 해당함.

◦ 같은 장소에서 약국의 공간을 확장하는 행위를 소재지 변경에 준하여 처리해야 하는 법령상의 근거가 있는지 여부

- 약국의 최초 개설등록 시 시․군․구에 의해 약국업무를 하기 위한 장소로서 실태조사 받은 장소가 약국의 최초의 소재지로서 공간을 확장하는 행위는 이러한 소재지를 변경하는 것으로서 약사법시행규칙제82조제1항 규정에 의거 변경등록을 득하여야 함. (약식65600-1116, 2001. 5. 8)

문 6  7층 복합건축물에 총 8개의 의료기관이 개설되어 있는데, 지하층에 약국을 개설등록 처리할 수 있는지(의료기관과 함께 사용하는 출입구가 있고 외부와 연결하는 별도의 출입구가 있음)?

이 경우 약국개설 등록 처리를 하였다면 등록취소가 가능한지?

(인천광역시, 2000.11.29)

❊ 답

◦ 우리부가 2000. 11. 13일자로 시달한 “의료기관과 약국의 담합금지 방안”은 현행 약사법제16조제5항 ‘약국개설 금지’규정과 동법 제22조제2항 ‘담합금지’규정을 토대로 담합이 우려되는 약국개설 및 운영사례를 구체화한 것으로서 관련법령의 개정․보완 시까지 관련업무에 활용토록 시달한 것임. 이에 따라 의료기관의 시설내 또는 구내 등과 같이 현행 규정에 명확히 위반되는 약국개설에 대해서는 이를 폐쇄 조치하되, 기타 담합이 우려되는 약국개설 사례에 대해서는 신규 개설등록을 받지 말고 기존 해당약국에 대해서는 이를 시정토록 행정지도할 것을 시달한 바 있음. 금번 지침에서 예시한 부적절한 약국개설 사례는 궁극적으로 약국이 의료기관의 조제실 역할을 담당하는 등 경제적․구조적․기능적으로 독립되어 있다고 보기 어려운 유형으로써 이에 대한 판단은 동 사례를 참조하여 해당 등록관청에서 이를 종합적으로 검토해야 할 것임. 귀 시에서 질의한 사례는 통상적으로 의료기관이 개설되어 있는 건물의 지하층에 일반 지하상가와 달리 약국만이 개설되어 있고 의료기관과 약국이 동일한 출입구를 사용하는 경우라면 상기지침에서 예시한 부적절한 약국개설사례라고 보여짐. 다만, 동 약국개설이 상기지침에 위배되는 경우라 하더라도 현행 약사법2제16조제5항의 규정에 의한 의료기관의 시설내 또는 구내에 개설된 약국으로는 볼 수 없는 바 약사법에 의한 약국개설등록 취소는 어려울 것으로 판단됨. (약식65601-2898, 2000. 12. 9)

약국개설 자격에 대한 질의

약국개설 자격에 대한 질의

문 1  의사면허증과 약사면허증을 동시에 소지한 자가 의원을 개설하고 다른 장소에 다른 관리 약사를 둘 때 약국을 개설할 수 있는지?	(민원인, 2000.9.8)

❊ 답

◦ 약사법제19조제2항 규정에 의거 약국개설자는 그 약국을 관리하여야 하며, 다만 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 약사 중에서 자신을 대신하여 관리하게 할 자를 지정하여 관리하게 할 수는 있으나 이의 입법취지는 약국개설자의 관리를 전제로 필요한 경우에 한하여 약사를 관리자로 지정토록 하는 것으로서 의료기관 개설자로서 의사면허와 약사면허를 동시에 소지한 동일인에 대하여 약국을 동시에 개설할 수 있도록 인정하는 것은 아님. (약식65612-2041, 2000. 9 19)

문 2  두 명 이상의 약사가 공동으로 약국을 개설할 때 약국개설등록증에 공동명의로 할 수 있는지?	(민원인, 2000.3.31)

❊ 답

◦ 약사법제16조 규정에 의거 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없으며, 2인 이상의 약사가 공동 명의로 약국을 개설하는데에 대한 별도 제한은 없음. (약식65612-662, 2000. 4. 4.)

문 3  A약사와 B약사가 공동으로 경영을 하고 있음. 개설등록은 A약사로 되어 있고, 사업자등록은 (주)OO약국 대표자는 A,B공동대표로 등재되어 있음. 96년도에 세무서에서 법인으로 전환을 권장하였는데,

1) 법인약국이 동일 약사로 등재되어 있고, 동일약사가 의약품을 판매하고 있는 경우도 문제가 되는지?

2) 사업자등록상 법인으로 되어있지만 세금계산서에도 대표사업자가 공동사업약사 2인이 같이 표기되어 발생되는 세금계산서도 문제가 되는지?

3) 법인약국이 불법이라면 어떤 규제 조건인지?	(민원인 2000.1.7)

❊ 답

◦ 약사법제16조 규정에 의거 약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고, 동법제35조제1항 규정에 따라 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없으므로 동법 취지상 개인이 아닌 법인이 약국개설자로써 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없음. 따라서 약국개설자가 될 수 없는 법인이 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득한 경우 약사법제74조 규정에 의거 5년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하도록 되어 있음. 참고로 우리부에서는 약국개설은 개인 명의로 하는 사업자등록증은 법인 명의로 받음으로써 약사법상 약국개설자만이 의약품을 판매 또는 판매의 목적으로 취득할 수 있도록 한 규정을 위배한 소지가 많아, 의료보험연합회에서 제시한 법인 명의사업자등록증을 가진 약국에 대해 다음 사항에 대한 약사법령 위반행위에 대한 조사를 시․도 및 식품의약품안전청에 지시하였음.

- 약국개설자(약사)가 아닌 법인이 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득하는 행위(약사법 제35조제1항 규정 위반)

- 법인 명의의 사업자등록증을 가진 약국개설자가 의약품을 도매하는 행위(약사법시행규칙제57조제1항제2호 규정 위반) (약식65612-89, 2000. 1. 7)

약국 운영 등에 대한 질의

약국 운영 등에 대한 질의

문 1  홍길동 약사가 ‘가’ 약국을 개설등록 후 경영하면서, 홍길동 본인의 명의로 ‘나’약국을 개설할 수 있는지?

약국개설등록증 상의 약국개설자와 약국의 사업자등록증상의 명의가 다른 경우 적법한 것인지?	(민원인, 2001.2.13)

❊ 답

◦ 약사법제19조 규정에 의거 약사는 1개소의 약국만을 개설할 수 있으므로, 2개소의 약국을 경영하는 것은 불가함.

◦ 약사법제35조 규정에 의거 약국개설자가 아니면 의약품을 취급할 수 없으므로 약국개설자와 사업자등록증상의 약사가 일치하지 않고 약국개설자가 아닌 자가 세금계산서 등을 발급한다면, 자격이 없는 자가 의약품을 취급한 것이 되어 동 조항위배 시 동법제74조 규정에 의거 5년 이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금에 처하도록 규정되어 있음. (약식65600-402, 2001.2.20)

문 2  약국의 최초 개설등록시 면적을 변경하는 경우 변경등록을 해야하는지?

(민원인, 2001.7.1)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙제82조 규정에 의거 약국개설자가 그 약국의 소재지(분할․매각 등으로 소재지 지번 변경 포함)를 변경하고자 하는 경우에는 약국등록사항변경신청서에 그 등록증을 첨부하여 변경하고자 하는 날의 10일전까지 관할 시장․군수․구청장에게 제출하여야 하며, 최초 등록시의 약국의 면적을 축소하고자 하는 경우에도 상기 절차에 따라 변경등록을 하여야 함. (약식65600-1531, 2001. 7. 4)

약국 관리 등에 대한 질의

약국 관리 등에 대한 질의

문 1  약사가 약국관리 업무에 지장을 주지 않는 범위내에서 생활편의용품을 취급할 수 있는지?	(민원인, 2001.7.19)

❊ 답

◦ 종전 약사법에서는 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 당해 약국의 관리업무이외의 업무에 종사할 수 없도록 규정하였으나, 규제개혁 차원에서 2000. 1. 12 동 내용이 삭제되었음.

◦ 따라서, 약국에서 약국관리업무에 지장을 초래하지 않는 범위내에서 타법령으로 별도의 취급제한 규정이 없는 생활편의용품을 취급하는 것은 가능한 것으로 사료되며, 다만 약사법령 등에서 정한 약국관리 준수사항 등이 준수될 수 있도록 철저히 관리․운영되어야 할 것임. (약식65600-1658, 2001.7.25)

문 2  약국내부에 조제실을 운영하면서 약차 판매가 가능한지?

과거에 약사는 두 개 이상의 업종에 종사할 수 없다고 하였는데 그에 대한 현재 법적 변화가 있는지?	(민원인, 2000.9.13)

❊ 답

◦ 약사법제16조 규정에 의거 약사가 아니면 약국을 개설할 수 없으며 약국을 개설하고자 하는 자는 일정한 시설요건을 갖추어 시장․군수․구청장의 개설등록을 얻도록 하고 있는 바, 약국은 의약품에 대한 조제․판매를 수행하기 위한 장소라 할 것이며, 이러한 약사법 취지로 볼 때 약국의 조제실내에서 약차를 판매하는 행위는 불가함.

◦ 약사법제19조제2항 규정에 의거 약국개설자가 그 자신이 약국을 관리토록 규정하고 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우 관리약사를 지정하여 관리할 수 있도록 규정하고 있으나, 이는 약국개설자의 약국관리를 전제로 부득이한 경우 약국을 관리할 수 없을 때 관리약사를 지정토록 한 것이며, 약국개설자가 두 개 이상의 업종에 종사하는 것에 대하여는 약사법에 별도 규정하고 있지 않음. (약식65612-2110, 2000. 9. 23)

문 3  이미 개설되어 있는 약국과 150cm의 복도를 사이에 둔 별도의 공간을 약국으로 확장하여 확장된 공간을 조제실과 의약품 판매 공간으로 활용할 수 있는지?	(민원인, 2000.8.27)

❊ 답

◦ 약사법제19조 규정에 의거 약사는 1개소의 약국만을 개설할 수 있으며, 약국공간의 확장 등의 경우 개개의 공간에서 의약품 조제․판매 행위가 이루어진다면 하나의 약국이 아닌 별개의 약국으로 보아야 할 것임. 다만, 약국개설자가 관리할 수 있는 다른 공간에 의약품 조제․판매의 목적이 아닌 약품보관, 환자대기 등의 장소로 활용하는 것은 가능함. (약식65612-1878, 2000.9.7)

문 4  1층에 약국을 개설하였는데 약국 바로 위층의 일정 면적을 추가로 임대하여 1층과 연결통로를 만들어 처방전, 조제약품이 오갈 수 있도록 하고 2층에는 약장이나 조제실이 없이 환자 처방전 접수, 대기, 투약등을 위한 공간으로 사용하는 것이 약사법제19조에 위배되는 것인지?

(국회의원 김△△ 위원실, 2000.10.9)

❊ 답

◦ 약국의 장소를 아래층과 위층을 동시에 이용할 수 있도록 한 것은 1개의 약국으로 인정되므로 약사법제19조제1항에 위배되지 않음. (약식65601-2387, 2000. 10. 17)

문 5  의사의 처방전을 사이버약국으로 보내면 약사가 약을 조제하여 환자에게 배달할 수 있는지?	(민원인, 2000.7.3)

❊ 답

◦ 약사법제16조 규정에 의거 약국을 개설하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어 시장․군수․구청장의 개설등록을 얻어야 하며, 온라인상의 약국설립은 불가함. (약식65612-1095, 2000.7.7)

문 6  약국에서 일반의약품은 저장·진열도 하지 않고 일반의약품은 판매도 하지 않은 경우 적법 여부?	(민원인, 2000.9.18)

❊ 답

◦ 약사법제19조 규정에 의거 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 별도의 약장에 진열하도록 하고 있으나, 일반의약품의 저장․진열에 대해서는 따로 정하고 있지 아니하며, 일반의약품의 판매와 관련하여 약사법제41조의 규정에 의거 약사는 일반의약품을 의사의 처방전에 의하지 아니하고 약국에서 판매할 수 있으나, 일반의약품의 판매에 대한 의무규정은 없음. 다만, 의약분업의 시행에 따른 국민불편의 최소화를 위하여 약국개설자인 약사는 처방약품을 비롯한 의약품이 약국에 적정하게 구비될 수 있도록 노력하여야 할 것임. (약식65612-2189, 2000. 9. 8)

문 7  약국내에 일반의약품의 허가사항의 내용을 표시한 POP를 붙이는 것이 약사법에 위배되는지?	(민원인, 2001.1.6)

❊ 답

◦ 약국 내에서 특정 질환명(당뇨, 고혈압, 비만, 아토피, 탈모, 무좀 등)의 광고물을 부착하여 특정질환에 대한 전문약국임을 표방하는 행위는 상기 규정에 위배됨. 다만, 일반의약품의 허가사항 범위 내에서 당해 제약사가 제작한 POP광고물을 약국내에 부착하는 것은 약사법령 위반으로 보기 어려우나, 환자의 올바른 약물 선택에 영향을 미치게 되므로 바람직하지 않음. (약식65600-110, 2001. 1. 15)

문 8  약국에서 지하수음용시 수질검사를 필히 받아야 하는지?	(민원인)

❊ 답

◦ 약국시설 관련법령(약국 및 의약품등의 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령제2조)에 의한 “수돗물이나 먹는물관리법제5조의 규정에 의한 먹는 물 수질기준에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설”을 갖추도록 한 입법 취지는 의약품을 복용하기 위한 것과 조제기구의 세척 등 의약품의 교차오염이 발생하지 않도록 하기 위한 것이므로 수질 검사에 적합하여야 할 것으로 사료됨. 다만, 정수기 등의 시설을 이용하여 상기와 같이 목적이 달성되도록 약국을 운영할 수 있다면 별도의 지하수 시설을 갖추지 않을 수 있음. (약식65607-303, 1999. 4. 14)

문 9  A약사는 2001.8.17 B약국의 개설등록을 필하였으나, 약국개설을 준비하면서 C제약회사에서 2001.7.31 전문의약품을 구입하여 개설이전에 본인과 배우자가 동 의약품을 사용하여 2001.9.17 시․도간 교차단속시 적발됨.

우리시에서는 약사법제41조제2항을 위반한 사실에 대하여 관할 보건소에 행정처분 지시하였으나, 관할 보건소에서는 약국개설이전에 의약품을 구입한 행위는 약사법제35조제1항에 위배된다고 주장하며, 약국개설자는 사법기관에 고발조치하였고 C제약회사에 대하여는 약사법제38조 및 동법시행규칙제57조제1항을 적용하여 우리 시에 행정처분 의뢰하였음.

- 약국개설자가 개설을 준비할 목적으로 개설등록 이전에 의약품을 구입하는 행위가 약사법제35조제1항에 위배되는 지 여부	(대전광역시, 2001.11.8)

❊ 답

◦ 약국을 개설하고자 하는 경우 약국에 수백종 이상의 의약품을 비치하여야 하므로 수십개의 제약업소 또는 의약품도매업소와 거래하여 의약품을 구비하여야 함. 이에, 약국을 개설하고자 하는 약사는 의약품의 준비기간이 최소수일 내이 수주가 소요됨을 고려하여 약국개설 준비를 위하여 약국개설 등록 이전에 의약품공급자로부터 의약품을 제공받아 약국내에 진열․비치하는 것이 일반적인 통례이므로 이러한 행위가 약사법령에 저촉된다고 보기는 어려움. 다만, 약국개설 이전에 등록되지 않은 약국에서 의약품을 판매하는 경우에는 약사법령에 저촉됨. (약식65600-19, 2002. 1. 15)

문 10  약국을 개설한 한약조제약사가 양약은 저장․진열하지 않고 한약만을 조제·판매할 경우 약사법 위반인지?	(민원인)

❊ 답

◦ 현행 규정상 약국개설시 양약 또는 한약의 저장․진열과 관련하여 의무를 부과하고 있는 별도 조항은 없으나 약사법제22조에 의하면 약국의 약사는 조제의 요구가 있을 때에는 정당한 이유 없이 이를 거부할 수 없도록 하고 있으며, 약국에서 양약을 전혀 비치하고 있지 않아 처방전등에 의한 조제를 할 수 없는 경우는 정당한 거부이유라 할 수 없으므로 양약을 전혀 비치하지 않은 것은 약사법상 저촉되는 것으로 사료됨.

◦ 따라서 동 사안은 양약을 미비하여 약사법에 위반한 것이라 하기 보다 환자의 요구가 있을 때 이에 응하지 못하는 구체적 사례에 의해 약사법을 위반하게 되는 사례로 판단됨. (약식65600-736, 1999. 6. 26)

관리약사 지정 관련 질의

관리약사 지정 관련 질의

문 1  약사법상 약국개설자는 부득이한 경우에 관리약사를 둘 수 있다고 하는데 구체적으로 부득이한 경우란 어떤 경우인지?

의사 면허와 약사면허 둘다 가지고 있는 자가 약국을 개설하여 관리약사를 두고 본인은 의원에 취업하는 것이 가능한지?	(민원인, 1999.12.29)

❊ 답

◦ 약사법제19조 규정에 의거 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 하며, 다만 약국개설자 자신이 부득이한 사유로 그 약국을 관리할 수 없는 경우에 시․군․구청장의 승인을 얻어 그 약국에 종사하는 약사 등 약국을 관리하게 할 자를 지정하여 관리할 수 있도록 하고 있음.

◦ 동 규정에 의한 부득이한 사유라 함은 교통사고, 출산, 질병, 단기간의 해외여행등 단기간에 약국을 운영할 수 없는 경우를 의미하며, 따라서 귀하의 경우와 같이 자신의 명의로 약국을 개설하고 관리약사를 둔 다음 타인의 의원에 취업하는 것은 불가함. (약식65612-41, 2000. 1. 8)

문 2  약국개설자가 외국으로 장기 사업을 위해 출국시 개설약사는 외국에 체류하며, 국내의 약국은 관리약사를 두고 약국을 운영하게 할 수 있는지?

(민원인, 2001.3.23)

❊ 답

◦ 약사법제19조제2항 규정에 의거 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하도록 규정하고 있으며, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 약사 또는 한약사 중에서 자신을 대신하여 약국을 관리할 자를 지정하여 관리하게 하도록 하고 있으며 이의 입법취지는 부득이한 경우 약국관리의 효율화를 위해 관리할 자를 지정토록 한 것임.

◦ 따라서, 사업 등의 사유로 단기간이 아닌 장기간 외국에 체류하여 약국개설자가 약국을 관리할 수 없는 경우에는, 약국에서 발생하는 위법사항 등의 대부분의 책임이 약국개설자에게 있는 점등을 감안할 때 관리약사를 지정하여 약국을 운영토록 하는 것은 입법취지에 어긋남. (약식65600-797, 2001.4.2)

약사의 근무형태

약사의 근무형태

문 1  의약품 도매상 관리자로 지정되어 있는 약사가 오전에는 병원 등에서 근무하고 오후에는 도매상에서 근무하는 것이 면허대여에 해당되는지? 아니면 이중취업인지? 이에 대한 행정처분은?	(민원인, 2000.9.19)

❊ 답

◦ 약사법제37조제3항의 규정에 의거 의약품도매상은 약사를 두고 업무를 관리하도록 정하고 있으며, 당해 도매상의 관리 업무 외의 다른 업무에 종사하는 것에 대해서는 별도의 제한 규정이 없음. 다만, 약사법에 의약품 등의 유통질서확립 등과 관련하여 의약품도매상이 지켜야할 준수사항 등을 따로 규정하고 있으며, 이는 적정한 관리업무의 수행을 통하여 불량의약품의 유통 등 보건위생상의 위해를 예방하기 위한 것으로 의약품도매상 관리 업무 외 다른 업무에 종사하는 것은 바람직하지 않음.

◦ 아울러, 도매상의 관리약사로서의 일반적인 근무시간과 다른 업무에 종사하는 근무시간이 중복되어 정상적인 도매상 관리업무 수행이 불가능하다면 이는 면허대여에 해당된다고 볼 수 있으며, 약사법제5조제3항의 규정에 위반되어 5년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금과 형의 선고에 따라서 약사 자격정지 5월에서 12월까지 행정처분을 받으며, 의약품도매상은 업무정지 15일의 행정처분을 받게됨. (약식65612-2186, 2000.9.28)

문 2  약국에서 오전에만 근무약사로 근무를 하고 오후에 남는 시간에 개인 사업을 하거나 대학원을 다니는 것 등이 가능한지?	(민원인, 2000.10.27)

❊ 답

◦ 약사법제19조 규정에 의거 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 하며, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 약사 중에서 자신을 대신하여 약국을 관리할 자를 지정하여 관리토록 규정하고 있으며, 약사법시행규칙제92조 규정에 의거 약국에 종사하는 약사는 약사면허증 원본을 당해 약국안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 함. 종사하는 약사가 약국에서 근무하는 시간이외의 업무에 대하여는 약사법에서 규정할 사항이 아님. (약식65612-2584, 2000. 11. 6)

의약품 보관 관련 질의

의약품 보관 관련 질의

문 1  약국내의 전문의약품 진열장에 개봉이 안된 상태의 전문의약품과 일반의약품을 혼합 보관하다 적발된 경우 행정처분이 가능한지?	(전라남도, 2001.2.5)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙제11조제1항제6호 규정에 의거 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 별도의 약장에 진열토록 되어 있는 바, 이의 입법취지는 의약분업 실시로 약국에서의 처방전에 의하지 아니한 전문의약품의 조제․판매가 금지됨으로 인하여 의약품 관리측면에서 소비자가 선택하는 일반의약품 판매․진열대에 전문의약품을 함께 진열하지 못하도록 한 것임. 의약품의 조제․편의를 위하여 조제실내에 조제를 위한 전문․일반의약품을 구분․보관하지 않은 행위를 상기 조항 위반으로 볼 수 없음. (약식65600-460, 2001. 2. 26)

문 2  조제실에서 조제약의 사용기간, 제조번호, 제조회사를 확인할 수 있더라도 조제케이스에 덜어두고 조제하는 것이 약사법에 위반되는 것인지?

(민원인, 2000.12.29)

❊ 답

◦ 약사법제39조제1호 규정에 의거 약국개설자가 의사․치과의사 등의 처방전에 의해 의약품을 조제․판매하는 경우에는 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 있도록 규정하고 있음을 알려드리며, 다빈도 처방의약품을 조제케이스에 넣어 보관하는 경우에는 제조회사, 사용기간, 제조번호 등이 확인될 수 있도록 하여야 의약품의 적정 관리가 가능할 것임. (약식65601-23, 2001. 1. 5)

문 3  1) 덕용포장의 단일제연고, 시럽제 등을 투약의 편의를 위하여 일정량씩 소분하여 보관시 적법한 행위인지?

2) 유효기간이 경과한 의약품을 판매의 목적이 아닌 반품 또는 폐기를 목적으로 분류하여 약국 내부에 내방 환자의 손이 닿지 않거나 잘 보이지 않는 진열장의 일부나, 진열장이 아닌 약국 내부의 일정한 공간에 모아 잠시 보관시 적법한 행위인지?	(경기도약사회, 2002.2.22)

❊ 답

◦ 조제수요를 미리 예측하여 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 사전에 보관하는 경우에는 약사법시행규칙제11조제1항제3호에 저촉됨.

◦ 다만, 의약품 조제에 따른 환자의 대기시간 단축 등 환자의 조제수요에 신속히 대응하고 복약지도를 강화하기 위하여 세심한 주의가 요구되는 어린이 시럽제, 연고제 등을 다른 의약품과 섞지 않고 단지 덕용포장에서 일정분량의 소포장으로 나누어 사전에 보관하는 것을 약사법령을 위반하였다고 보기 어려움. 또한, 유효기간이 경과하여 반품 또는 폐기하여야 할 의약품을 판매의 목적으로 저장․진열하여서는 아니되며, 따로 구분․분리하여 별도 보관하여야 함. (약식65600-321, 2002. 3. 5)

약국의 명칭 및 광고 등에 대한 질의

약국의 명칭 및 광고 등에 대한 질의

문 1  약국 명칭을 나라명(예, 독일약국)으로 할 수 있는지?

한약업사가 한약방을 허가 받아 개업시 중국한약방으로 할 수 있는지?

(민원인, 2002.2.2)

❊ 답

◦ 약국 및 한약방의 명칭으로 특정 나라명칭의 사용을 금지하고 있지 않음.

◦ 다만, 약사법시행규칙제57조제5항 규정에 의거 다음의 내용을 약국의 고유명칭으로 하거나 약국의 표시와 함께 사용하여서는 아니됨

- 의약품도매상 또는 의약품제조업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시

- 한약․수입의약품 또는 특정질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시

- 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시

- 특정한 의료기관과 동일한 명칭의 표시 (약식65600-220, 2002. 2. 9)

문 2  안과, 치과 등 6개의 의료기관이 밀집해 있는 건물에 약국이 개업하였는데, 건물 내부에 해당 빌딩에 대해 전반적으로 안내하는 것 이외에 별도로 약국을 홍보하는 간판을 설치하여도 되는지?	(경기도약사회, 2001.4.20)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙제57조 규정에 의거 약국광고의 범위를 규정하고 있으며 동 규정에 의한 약국의 광고범위내의 홍보물이라 할지라도, 병원구내 또는 병원 입구 등에서 약국에 대한 홍보물을 배포․광고하는 행위는 처방전을 소지한 환자를 유인하는 행위로 간주하여 금지토록 각 시․도에 통보하였음. 질의내용만으로 볼 때, 공동 건물의 실내에 해당 건물을 일반적으로 안내하는 표시이외에 별도로 특정약국에 대한 간판을 설치하는 것은 의료기관과 약국간의 담합 소지 및 불공정한 거래를 유발할 가능성이 많은 것으로 사료되므로 경기도에 통보하여 해당 간판을 철거토록 함. (약식65600-2055, 2001. 4. 28)

문 3  의료기관에서 발행한 환자보관용 처방전 뒷면에 병(의)원 인근 약국 4-6곳의 위치, 전화번호, FAX, 약국규모와 간단한 홍보문구 등을 안내하고자 하는데 약사법에 위배되는 것은 아닌지?	(민원인 2000.9.29)

❊ 답

◦ 환자의 편의를 위해 공정성과 객관성이 확보되도록 하는 경우에는 환자가 보관하는 처방전의 뒷면에 인근의 약국 위치 등을 인쇄하여 홍보할 수 있다고 봄. 이 경우 홍보할 수 있는 내용은 약국간의 크기 등 차별성이 비교되지 않는 전화번호, 약도, FAX 번호 등 일반적인 사항에 한하여 가능함. (약식65601-2281, 2000. 10. 7)

문 4  1) 병원에서 특정 약국까지 환자의 편의를 도모하기 위하여 약국에서 차량을 무료로 운행하는 행위가 적법한 것인지?

2) 종합병원 구내인 병원본관건물 앞에서 특정 약국을 홍보(광고)하기 위한 명함형 유인물을 불특정 다수인에게 배포하는 행위가 적법한 것인지?

(대구광역시남구보건소, 2000.12.29)

❊ 답

◦ 1) 병원에서 약국이용 시 환자 편의를 도모하기 위하여 약국에서 차량을 무료로 운행하는 행위는 환자의 선택권을 제한하지 않는다면 공정거래관련법령상 위반으로 보기는 어려우나, 약사법시행규칙제7조 및 제57조 규정에 의거 환자의 본인부담금의 일부 또는 전부를 면제하는 등 부정한 방법으로 의사 또는 치과의사의 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유인하거나 부당한 방법으로 의약품을 판매하여 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니하도록 규정되어 있음. 따라서, 소비자의 자유로운 선택에 의하지 않고 직․간접적으로 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유인한다면 상기 약사관련법령에 위배되므로 차량 운행 과정에서 소비자 유인행위가 있는지에 대한 면밀한 감시가 필요함.

◦ 2) 병원 구내 또는 병원 입구 등에서 명함형 유인물을 배포하는 등 약국에 대한 광고행위를 하는 것은 불특정 다수인을 대상으로 한다기보다는 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유인하기 위한 수단으로 이용되고 환자의 자유로운 선택을 제한할 수밖에 없다고 사료되므로, 약사법시행규칙제57조에서 규정한 약국의 광고범위내의 홍보물이라 할지라도, 병원구내 또는 병원 입구 등에서 약국에 대한 홍보물을 배포․광고하는 행위는 처방전을 소지한 환자를 유인하는 행위로 간주하여 금지되는 것이 의약분업의 취지와 부합되는 것으로 사료됨. (약식65600-1151, 2001.4.25)

문 5  종합병원 인근 약국에서 외래환자 유치를 위하여 병원내부에서 잘 보이는 후문 출입구(투명유리) 바로 앞의 개인 주택 담장(병원출입문에서 5M)에 “약”이라는 약국안내표지판을 설치한 행위가 약사법에 위배되는지?

(경상북도, 2001.9.5)

❊ 답

◦ 약국개설자가 약국을 쉽게 찾을 수 있도록 부착한 안내표지판이 의료기관내에서 식별이 가능하고 근접하였다는 사실만으로 이를 의료기관과 약국개설자간의 담합행위로 간주하기에는 무리가 있음. 다만, 의료기관개설자 또는 종사자가 특정 약국에서 조제 받도록 유도하거나, 환자를 특정 약국쪽으로 유인하기 위해 일부 이동통로를 막거나 일방으로만 진행할 수 있도록 이동통로를 만드는 행위 등은 담합행위로 간주될 수 있음. (약식65600-2107, 2001. 10. 4)

문 6  약국내외에 양약 전문이나 비타민 전문약국이라는 문구는 게시가 가능한지?

(민원인, 2001. 4. 28)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙제57조제5항 규정에 의거 약국개설자는 약국의 명칭, 위치, 전화번호, 약사의 성명이외의 광고를 하지 못하도록 규정하고 있으며, 아울러 특정질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시를 하지 못하도록 규정하고 있음. (약식65600-1123, 2001.5.9)

문 7  병원앞에나 약국에서 약국명이 인쇄된 휴대용 휴지나 볼펜을 나눠주는 것이 가능한지?	(민원인, 2000.12.2)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙제57조제1항제6호 규정에 의거 약국등 개설자는 원칙적으로 현상품․사은품 등 경품류를 제공하는 등 부당한 방법으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 못하도록 규정하고 있으며 다만, 약국개업시 등에 약국에서 소비자에게 의약품 판매촉진을 위한 과다한 기념품이 아닌 사회통념상 정상적인 상관행에 비추어 적당하다고 인정되는 저가의 간단한 기념품을 증정하는 행위는 공정거래 관련법규에서도 허용하고 있음. 약사법에서 규정한 약국의 광고 범위 내에서 약국광고의 목적으로 간단한 홍보물을 배포하겠다는 취지는 이해되나, 의약분업 실시과정에서 의료기관과 약국간의 담합행위에 대한 많은 문제점 등이 노출되는 현 상황에서 불필요한 오해를 불러일으키는 홍보물 배포는 자제하는 것이 바람직할 것임. (약식65612-2906, 2000.12.11)

문 8  본인이 약국을 인수하였는데 약국상호가 개인성명(예 : 홍길동약국)으로 되어 있을 경우, 간판이름을 사용하고자 하는데 약국간판 성명인의 동의를 받아야 하는지? 약국간판 성명인이 약국에 근무해야 하는지?

(민원인, 2002.5.11)

❊ 답

◦ 약국의 명칭에 대하여 별도의 제한 규정은 없으므로 약국개설자(본인)의 이름 등을 약국 명칭으로 사용할 수 있음. 다만, 약국개설자의 이름이 아닌 다른 유명인사의 이름을 사용 또는 도용하는 행위는 약국 이용 환자에게 잘못된 정보를 제공하여 오해를 유발할 수 있고 유명인사의 명칭을 사용하여 환자를 유인하는 행위로 볼 수 있어 약사법령 및 약사법령 이외의 타법령에도 저촉될 수 있음을 알려드리니 착오 없으시기 바람. (약식65600-638, 2002.5.15)

약국의 경품류 제공에 관한 질의

약국의 경품류 제공에 관한 질의

문 1  약국에서 처방전을 소지한 환자들에게 드링크를 제공하는 행위가 약사법 위반인지?	(민원인, 2001.6.27)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙제57조제1항제6호 규정에 의거 약국 등의 개설자는 현상품․사은품 등 경품류를 제공하는 등 부당한 방법으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니하도록 규정하고 있음. 약국을 이용하는 환자 등에게 박카스 등 드링크를 제공하는 행위는 행위 당시의 정황, 사회통념상의 관계 등을 고려하여 관련법령 위반여부가 종합적으로 검토되어야 할 것으로 사료됨. (약식54500-1529, 2001.7.4)

문 2  약국에서 만65세 이상의 노인들에게 실버카드를 제공하여 약값을 할인해 주는 경우 약사법에 위반되는지?	(민원인, 2001. 4. 18)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙제7조제1항제3호 규정에 의거 약사는 환자의 본인부담금의 일부 또는 전부를 면제하는 등 부정한 방법으로 의사 또는 치과의사의 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유인하는 행위를 하지 못하도록 규정하고 있음. 동법시행규칙제74조 규정에 의거 일반의약품을 판매하고자 할 경우에는 의약품의 개개의 용기나 포장에 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 판매하고자 하는 가격을 기재하도록 규정하고 있으며, 실제 판매가격과 표시가격이 차이가 있을 경우 관련 법령에 의거 행정처분 등 조치됨. (약식65600-1025, 2001.4.26)

문 3  약국에서 환자나 고객 관리차원에서 약국자체의 (가칭)포인트카드를 발급해주고 일정 점수에 달하는 환자나 고객에게 일반의약품을 무료로 제공하는 경우 약사법 위반행위에 해당되는지?	(대한약사회, 2001.5.7)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙제57조제1항제6호 규정에 의거 약국등 개설자는 현상품․사은품 등 경품류를 제공하는 등의 부당한 방법으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니하도록 규정하고 있으며, 동법시행규칙제79조 규정에 의거 의약품을 현상품․사은품 등 경품이나 무료로 제공하는 방법에 의한 광고를 하지 아니하도록 하고 있으므로 포인트카드를 통해 일반의약품을 무료로 제공하는 행위는 상기 규정에 위배됨. (약식65600-1168, 2001.5.15)

약국의 호객행위 관련 질의

약국의 호객행위 관련 질의

문 1  약국에서 환자에게 본인부담금을 받지 않는 것이 적법한 것인지?

(민원인, 2001.2.28)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 제7조 규정에 의거 환자의 본인부담금의 일부 또는 전부를 면제하는 등 부정한 방법으로 의사 또는 치과의사의 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유인하는 행위를 하지 못하도록 규정하고 있음. (약식65600-551, 2001. 3. 9)

약국의 차량 운영 관련 질의

약국의 차량 운영 관련 질의

문 1  약국에서 처방전을 지난 환자를 유치할 목적으로 차량을 운행하는 것이 불법인지? 불법이라면 이에 대한 벌칙은 어떠한지? 약국에서 조제가 끝난 환자를 차량으로 귀가시킬 수 있는지?	(민원인, 2000.12.8)

❊ 답

◦ 고객에 대한 편의제공은 사업자의 마케팅 과정에 수반되는 본질적인 영업활동의 일환이므로 약국의 무료차량 운행자체는 법 위반으로 보기 어려움. 다만, 당해 약국의 차량운행 또는 고객유인이 특정병원에 대한 리베이트 제공 등과 같은 특별한 경제상의 이익제공을 조건으로 이루어지는 경우에는 ‘독점규제및공정거래에관한법률’(부당한 고객 유인행위)에 저촉되며, 2년이하의 징역 또는 1,500만원 이하의 벌금에 처함. 또한 사실을 과장하거나 허위의 내용인 경우 또는 사실을 은폐하거나 기만적인 방법으로 소비자를 속이거나 속일 우려가 있는 경우에는 ‘표시및광고의공정화에관한법률’(허위 또는 과장의 표시․광고행위 및 기만적인 표시․광고행위)에 위배되며, 2년이하의 징역 또는 1,500만원 이하의 벌금에 처함. 아울러 차량 내외에 부착된 표시․광고문은 약사법에서 정한 약국광고의 허용광고 범위내에서 이루어져야 할 것임. (약식65612-2984, 2000. 12. 19)

담합행위 관련 질의

담합행위 관련 질의

문 1  ‘의료기관 개설자가 처방전을 소지한 자에게 특정 약국에서 조제받도록 지시하거나 유도하는 행위’는 담합행위로 금지토록 규정하고 있으나, OO의원에서 아무런 이유도 없는 특정 약국을 음해 및 비방하면서 그 약국은 가지 말라고 하여 의료기관에 관계가 있는 약국으로 환자를 유도하는 것이 담합에 해당되는지?	(경산시 약사회, 경산약2001-6호, 2001.8.31)

❊ 답

◦ 의료기관에서 특정 약국을 음해 및 비방하면서 환자에게 동약국에 가지 말라고 하는 행위는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 저촉될 소지가 있으며, 나아가 의료기관과 관계있는 인근 약국으로 환자를 유도한다면 약사법제22조제2항제3호에 규정한 의료기관개설자가 처방전을 소지한 자에게 특정 약국에서 조제 받도록 지시하거나 유도하는 행위로서 담합행위에 해당할 것임. (약식65601-2008, 2001.9.17)

문 2  의료기관개설자인 의사 ‘갑’과 약사 ‘을’은 다음과 같은 계약을 체결함

․ ‘을’은 약국을 운영하여 발생한 총 의료보험수입중 조제수가의 35%를 월세로 지불함.

․ ‘을’은 년간 총조제 수입내역을 매년 2월 20일 ‘갑’에게 공개함

․ ‘을’이 ‘갑’에게서 가져간 약은 ‘갑’이 소진을 약속함

․ 계약금 3백만원을 ‘을’이 ‘갑’에게 지급함

- 약사 ‘을’은 계약을 이행하기 위해 사건 장소로 약국을 무단이전 하였고, ‘갑’이 발행한 처방전 및 타 의료기관의 처방전에 의하여 3일동안 264건의 조제행위를 하여 약 200만원의 수입을 취함.

- 질의 요지 :

1) ‘갑’과 ‘을’의 위와 같은 계약을 하고 이를 이행한 것이 약사법제22조제2항의 위반한 것인지?

2) ‘을’이 한 제조행위가 약국등록사항 변경등록을 하지 아니한 때로 보아야 하는지, 약사가 약국 외의 장소에서 의약품을 조제한 때로 보아야 하는지, 약국개설자가 그 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매한 때로 보아야 하는지?	(논산시, 보건65507-3318, 2000.9.9)

❊ 답

◦ 의료기관 개설자와 약국개설자간에 조제수가 등과 연동하여 임대료를 받는다면 이는 약사법제22조에 따른 담합금지 규정을 위반한 담합행위로 사료되며, 약사가 개설등록된 약국 이외의 장소에서 조제행위를 하였다면 약사법제16조제2항(약국개설등록변경미이행), 동법제21조제2항(약국이외의 장소 조제), 동법제41조제2항(약국이외의 장소 판매)에 모두 위배되는 것으로 사료됨. (약식65612-2306, 2000. 10. 9)

처방전달 시스템 관련 질의

처방전달 시스템 관련 질의

문 1  의료기관에서 약국으로 처방전을 팩스 송신하여, 약국직원이 의료기관으로 약을 배달하게 하고 있는데 이것이 적법한 것인지?	(민원인, 2000.12.6)

❊ 답

◦ 의사가 발행한 처방전의 전송은 약국에서 사전에 처방의약품을 준비하도록 하기 위한 것이며, 처방전의 전송은 환자의 뜻에 따라 원하는 약국으로 전송해야 함. 또한 약국에서는 환자 또는 보호자가 처방전 원본을 제출하는 경우에 의약품을 조제해야 하며, 팩스로 송신된 처방전만으로 조제․판매하지 못하도록 하고 있으며, 의약품의 조제․판매는 약국내에서만 하는 것이 원칙이며 다만, 보행이 불가능하여 불가피하게 배달이 필요한 경우에는 해당약국의 약사가 직접 배달하고 복약지도 등을 충분히 실시해야 하며 극히 제한된 범위 내에서만 인정되어야 함. 따라서 약국에서 처방전의 원본 없이 의약품을 조제하였는지 또는 약사가 배달하였는지와 불가피한 경우에 한하여 이루어진 것인지 등을 충분히 검토하여 위반된 것인지를 판단해야 할 것임. (약식65601-2957, 2000.12.15)

문 2  환자가 원외약국에서 간편하게 투약받을 수 있도록 처방전달시스템을 구축하여 7월 1일부터 시행하고자 하는데 관련 법규에 위반되는지 질의함.

- 당원에 내원하는 환자를 진료하고 원외처방전을 발급받은 환자는 무인수납기(키오스크시스템)로 안내되어 인근약국과 동네약국을 선택하게 함. 선택 후 조제받고자 하는 약국을 선택하고 ‘배달을 받을 것인지’ ‘방문하여 약을 받을 것인지’ 선택을 함. 선택이 끝나면 약값을 무인수납기에 납부함. (약을 배달받는 장소에는 해당 약국의 약사가 상주하여 직접 복약지도하고 투약함.) 인근약국은 당원에서 2km이내의 소재약국 중 당원 처방전을 전달받고자 하는 약국을 신청받아 무인수납시스템에 등록함. 이와 같이 원외 약국이 처방전달시스템으로 연결되어 신속, 원활한 투약을 하려고 하는데 이것이 담합행위에 위반되는지?

(서울중앙병원, 제2000-06092, 2000.6.21)

❊ 답

◦ 의약분업 실시와 관련하여 의료기관이 환자의 편의를 위하여 무인 처방전달단시스템을 구축하고자 하는 경우에는 환자가 약국을 임의로 선택할 수 있도록 하여야 하고, 약국도 참여하고자 하는 약국에 대해서는 거리와 관계없이 동일한 기회가 보장될 수 있도록 하는 것이 원칙임.

◦ 또한 이 경우 귀원에서 질의한 바와 같이 환자가 약국을 방문하거나 또는 배달을 통해서 조제의약품을 구입할 수도 있다고 보고 있으나, 배달 받는 경우에는 해당 약국의 약사가 처방의약품을 환자(또는 보호자)에게 직접 전달하고 이에 대한 복약지도가 충분히 실시되도록 해야 함.

◦ 아울러, 원외처방에 따른 조제약품비는 의료기관과 약국의 업무가 분리되도록 무인수납기를 통하여 바로 처리되도록 하는 경우에는 관련법령에 위반되지 않는 것으로 판단됨. (약식65601-1009, 2000. 7. 1)

약국 및 약사의 행정처분 관련 질의

약국 및 약사의 행정처분 관련 질의

문 1  약사법 위반으로 영업정지 대신 과징금으로 해달라고 의견서를 제출한 상태에서 약국의 폐업이 가능한지? 폐업 후 과징금을 내야 하는지?

(민원인, 2001.2.13)

A : 약국에 대한 행정처분이 진행중인 상태에서 폐업을 수리할 경우, 행정처분의 대상이 없어지게 되므로 처분의 실효성 확보 차원에서 행정처분을 조속 완결한 후 폐업 수리하여야 할 것으로 사료됨. (약식 65600-403, 2001. 2. 20)

문 2  행정처분 과징금 산정시 2000.8월부터 2000.12월까지 5개월 간의 총 매출액으로 2000년도 1년간의 추정 매출액을 산출하여 하는지? 의료보험법에 따라 세무서에서 면세 조치된 금액까지 매출액에 포함하여 과징금을 산출하여야 하는지?	(민원인, 2001.4.11)

❊ 답

◦ 약사법시행령 ‘별표1의2’ 과징금산정기준에 의거 과징금의 산정은 당해 업소의 처분 전년도 1년간의 총 매출금액으로 기준토록 되어 있고, 신규사업 등으로 1년간 총매출금액을 산출 할 수 없는 경우에는 분기별 또는 원별 매출금액을 기준으로 산출토록 되어 있으므로, 1년간 총 매출금액이 산출되지 않는 경우 분기 또는 월 총 매출금액을 기준으로 1년 총 매출금액을 환산․산출하여야 할 것이며,

◦ 총 매출금액의 정의에 대하여 약사법상에 별도 규정되어 있지는 않으나 세법상 총 매출금액의 정의를 따르는 것이 바람직할 것으로 사료됨. (약식65600-960, 2001. 4. 18)

문 3  약사법에 의한 행정처분을 과징금으로 갈음할 수 있는데, 하나의 행정처분에 대하여 과징금과 업무정지를 병합처분 할 수 있는지?

갑설 - 약사법 위반행위에 대한 하나의 행정처분에 대해 과징금과 영업정지를 나누어 병합처분 불능

을설 - 약사법 위반행위에 대한 하나의 행정처분에 대해 업소의 형편에 따라 병합처분 가능

(서울특별시 의약65600-813, 2001.2.19)

❊ 답

◦ 약사법 위반에 대한 행정처분 부과시 과징금과 업무정지 처분을 나누어 병합처분 할 수 있는지 여부는 약사법상 세부적으로 규정되어 있지 않아 병합처분 여부에 대한 최종 판단은 행정처분권자가 하여야 할 것으로 사료되며, 다만 처분대상자의 유리한 정황만으로 병합처분을 실시하여 행정처분의 취지가 훼손되는 사례가 발생하는 것은 바람직하지 않음. (약식 65600-744, 2001. 3. 28)

문 4  행정처분이 진행중(휴업중)인데 휴업한 약국장소에 약국아닌 타업종을 임대할 수 있는지?	(민원인 2001.5.14)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 ‘별표6’ 행정처분기준중 1. 일반기준 10호 규정에 의거 행정처분은 행정처분의 절차가 진행중이거나 행정처분이 확정된 동일한 장소에 새로이 약국을 개설하는 자에게 승계토록 하고 있는 바, 이는 행정처분을 면탈할 목적으로 약국을 폐업하는 것을 방지하고자 하는데 그 목적이 있다 할 것임.

◦ 따라서, 행정처분이 진행중인 약국의 업무정지 등 행정처분의 승계여부에 대하여는 관할 시․군․구와 협의하여 주시기 바라며, 행정처분 절차가 조속 완료되어 재산권 침해소지가 없도록 적극 협조 요청하시기 바람. (약식65600-1219, 2001.5.21)

문 5  약국의 불법 사례를 관할 보건소에 신고한 경우 보건소에서는 몇일 내에 처분을 내려야 하는지? 여러건이 한꺼번에 고발되었을 경우 이것을 1건으로 보아서 한번의 위반으로 보는지 아니면 이것을 1,2,3차식으로 나눠서 행정조치가 내려지는 것인지?	(민원인, 2000.9.21)

❊ 답

◦ 가중처분 등과 관련하여는 약사법시행규칙 [별표6] 행정처분기준 중 일반기준 2호에 의거 위반사항의 횟수에 따른 행정처분의 기준은 최근에 행한 행정처분을 받은 후 2년(가격 및 광고는 1년)이내에 다시 개별기준 동일호 또는 동일목의 위반행위를 하여 행정처분을 행하는 경우에 적용 받도록 규정되어 있으며, 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 동일사항을 위반한 때에는 그 위반 횟수마다 행정처분기준의 2분의1씩을 더하여 처분토록 규정되어 있음. (약식65612-2234, 2000.10.4)

문 6  약국개설자가 인터넷을 이용한 문진행위(비염치료법, 축농증치료법 등에 대한 상담 및 조제, 체질개선법 등을 안내)를 하였는데 행정처분은?

(민원인, 2000.9.26)

❊ 답

◦ 약국개설자인 약사가 인터넷을 이용하여 특정 질병에 대한 진료 상담 등을 하였다면 의료법에서 규정한 의료행위 중 문진에 해당된다고 볼 수 있으며, 문진은 의료인(의사, 치과의사, 한의사)이 아니면 할 수 없음. 약사법시행규칙제57조 규정에 의거 약국개설자인 약사는 약국의 명칭․위치․전화번호와 약사의 성명 및 한약조제표시 이외에는 광고를 할 수 없도록 규정하고 있음. 질의 내용과 같은 경우라면 상기 규정 위반으로 보는 것이 타당할 것으로 사료되며, 동 홈페이지 상에 의약품의 광고내용이 있다면 약사법제63조 및 같은법시행규칙제79조의 규정에 의한 의약품 등을 광고하는 경우 준수사항의 위반여부에 따라 처분되어야 할 것임. (약식65612-2259, 2000.10.5)

문 7  홍길동 약사가 약사법 위반으로 A약국의 업무정지 1월의 행정처분을 받았으나 처분에 불복하여 행정소송을 제기하여 우리구가 승소함. 후에 홍길동 약사가 다른 장소에 B 약국을 개설하였음.

1) B 약국에 대한 행정처분은 불가하나, 형사처벌 결과 약사의 면허에 대한 행정처분은 가능한지?

2) A약국은 개설등록이 철회되었지만 B약국이 동일약사로 개설등록되었고 동 약사가 약사법을 위반하였기에 행정처분이 가능한지?

(부산광역시 금정구 보건소 보건65630-1722, 2001.9.7)

❊ 답

◦ 업무정지 1월의 행정처분을 받은 약국개설자가 이에 불복하여 행정소송을 제기한 후, 소송진행 중 당해 약국을 폐업(또는 폐쇄)하고, 소재지를 달리하여 약국을 새로 개설한 경우 종전 약국의 업무정지 행정처분이 확정되었더라도 현행 약사법령상 신규 개설 약국에 동 처분을 승계토록 할 수 있는 규정은 명문화되어 있지 않음. 또한, 약국개설자가 금고이상의 형을 선고받은 때에는 약사법제71조제1항 규정에 의거 면허취소가 가능함. (약식65600-2144, 2001.10.11)

문 8  1) ‘의약품가격표시제실시요령’위반으로 약국개설자에 대한 과태료부과처분을 1999.4.3일자로 구청장에게 의뢰하였으나, 처분을 위한 절차 진행 중 당해 약국이 1999.4.15일자로 폐업처리되어 과태료 부과처분이 이루어지지 않았음. 이 경우 과태료 처분은 할 수 없는 것인지 또는 약국이 폐업하였더라도 약국개설자에 대하여 과태료처분을 할 수 있는지?

2) 일반인이 약사를 고용하여 그 약사의 명의로 개설·운영 중 관련법 위반으로 행정처분을 받을 때마다 약국을 자진폐업하고 동 장소에 또다른 약사를 고용하여 재개설하는 경우,

- 개설자 명의·상호가 변경된 경우

- 개설자 명의만 변경된 경우에 각각 과태료 부과 대상이 되는지?

이 경우 실제 개설자가 아닌 명의상 개설자인 고용약사에게 과태료 부과가 가능한지?	(송파구청 경제55161-1981, 2000.5.18)

❊ 답

◦ 1) 약사법시행규칙 제74조제2항 및 의약품가격표시제실시요령에 의거 약국개설자가 판매가격을 기재하지 아니하거나 판매하고자 하는 가격과 다른 가격을 기재한 때에는 업무정지처분 및 과태료처분을 부과하도록 하고 있는 바, 과태료처분은 물가안정에관한법률을 근거로 하는 것으로서 비록 해당 약국이 과태료 처분진행중 폐업되었다 하더라도 과태료처분은 위반당시의 약국개설자에게 부과하는 것으로 과태료처분이 가능함.

2) 아울러, 약사법제16조 규정에 의해 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 규정하여 약국개설시 자본과 기술의 분리를 인정하지 않고 있으므로 약사를 고용하여 약국을 개설하는 것은 동법 취지에 어긋나므로 약사면허 대여 등에 관한 면밀한 조사가 필요할 것으로 사료됨. (약식65612-1096, 2000. 7. 7)

문 9  한약업사 홍길동이 무허가 의약품을 구입·판매하여 벌금형이 확정되고, 동인에 대하여 행정처분이 의뢰되어 진행중임.

한약업사가 무허가 의약품 판매 및 보관으로 약사법제55조를 위반하여 그 처분내용이 자격정지에 해당하는 경우 약사·한약사와 같이 자격정지 처분을 할 수 있는지?

갑설 - 행정처분 기준 일반기준에 ‘한약업사·약업사 또는 매약상에 대한 행정처분의 기준을 따로 정하지 아니한 경우에는 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품도매상에 대한 행정처분의 기준을 준용한다’라고 되어 있어 한약업사에 대하여도 자격정치처분을 할 수 있음.

을설 - 약사·한약사는 면허를 받아 자격을 취득하므로 면허취소나 자격정지 처분이 있으나 한약업사는 허가 대상으로서 자격을 취득하는 것이 아니므로 면허취소나 자격정지는 불가함.

(경기도 보위 65600-12127, 2001.5.11)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 [별표6] 행정처분기준중 일반기준 제6호 규정에 의거 한약업사에 대한 행정처분기준을 따로 정하지 아니한 경우에는 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품도매상에 대한 행정처분의 기준을 준용하도록 규정하고 있으므로, 귀 도에서 제시한 ‘갑설’과 같이 한약업사에 대하여도 자격정지처분이 가능함. (약식65600-1211, 2001.5.21)

문 10  약국개설자가 아닌 근무 약사가 약사법제23조제1항 규정을 위반하여 변경조제 한 경우, 조제를 한 근무약사를 처분하는 것 외에 개설약사에 대해서도 행정처분을 해야하는지? 행정처분 기준은?

(청주시, 청보 65610- 1615, 2000.11.10)

❊ 답

◦ 약국개설자가 아닌 약국에 종사하는 조제약사가 약사법제23조제1항 규정(의사의 동의 없이 처방의 변경조제)을 위반한 경우에는 위반한 약사의 처분이외에, 약국개설자에 대하여는 종업원(종사약사)에 대한 관리를 철저히 하지 못한 데에 대한 책임을 물어야 할 것으로 사료됨. (약식 65612-2904, 2000.12.11)

문 11  약국개설자가 자격정지를 받을 경우 해당 시·군 보건소에서 자격정지기간에 대한 업무정지 처분이 부과됨.

갑설 - 행정처분권자가 보건복지부장관으로 자격정지를 부과한 것이며 자격정지는 업무정지를 수행하는 필연적 사항으로 과징금 부과대상에서 제외됨.

을설 - 보건복지부의 처분은 자격정지이며 시․군에서는 업무정지를 부과하는 것이기 때문에 업무정지에 갈음하는 과징금 부과 가능

(의왕시 보건소, 2001.1.2)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 행정처분기준중 개별기준 제4호 규정에 의거 약국개설자가 약사 또는 한약사면허에 대하여 자격정지 행정처분을 받은 때에는 자격정지처분과는 별도로 자격정지 처분기간동안에 업무정지 처분토록 규정되어 있으며, 약사법제71조의3의 규정에 의거 시장․군수․구청장은 약국개설자가 제69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 하고 있음.

◦ 다만, 이 경우 약사법 제19조제2항 규정에 의거 자격정지 기간중인 약국개설자는 약국을 대신하여 관리할 약사를 지정하여 관리하게 할 수 있도록 하여야 할 것으로 사료됨. 따라서 질의 내용은 ‘을설’로 운영하는 것이 가능함. (약식65600-112, 2001.1.15)

문 12  1) 당일 조제한 처방전(약국보관용)에 대해 조제내역 미기재로 적발되었으나 적발된 처방전 조제시 대기환자수가 많아 약국보관용 처방전을 모았다가 당일 확인하여 기재하고 있다고 하는 바 당일 처방전의 조제내역을 당일내 기재하였을 때 약사법제24조제2항의 위반으로 보아야 하는지?

갑설 - 당일 처방전이라도 적발당시 조제내역이 기재되어 있지 않으므로 약사법 위반임.

을설 - 처방전에 의하여 조제를 한 후 당일내 조제내역을 기재하면 약사법 위반이 아님.	(서울특별시, 의약 65601-271, 2001.1.17)

2) 전문의약품이 아닌 일반의약품을 조제용 약품(보험가로 사입) 미구비 및 조제후 남는 재고부담을 이유로 일반의약품을 개봉하지 않고 조제 거부한 사유가 약사법 제22조제1항에서 규정하고 있는 정당한 사유에 해당하는지?

갑설 - 환자의 조제 요구가 있을 때는 약국 손해를 감수하더라도 판매용 의약품을 개봉하여 조제하여야 함.

을설 - 판매용 의약품은 낱개로 판매하지 않으므로 조제를 거부한 것은 정당한 사유에 해당됨.

(서울특별시, 의약 65600-5487, 2000.12.26)

❊ 답

◦ 1) 약사법시행규칙제14조제2항 규정에 의거 약국개설자가 보관하여야 할 처방전에 적어 넣어야 할 사항을 규정하고 처방전에 적어 넣는 시간에 별도로 규정하고 있지는 않으나, 동 규정의 취지가 처방에 의한 조제에 대한 관리를 철저히 하기 위하여 마련된 것임을 감안하여 위반당시의 정황 등을 면밀 검토하여 판단하여야 할 사항으로 사료됨.

2) 약사법제22조 규정에 의거 약국에서 조제에 종사하는 약사는 조제의 요구가 있을 때에는 정당한 이유가 없이 이를 거부할 수 없도록 규정하고 있으며 동 법제39조 규정에 의거 의사의 처방전에 의해 조제하는 경우에는 개봉판매가 가능토록 규정되어 있으나, 일반적으로 일반의약품의 경우 조제용 포장과 매약용 포장이 이원화되어 구입가격 등이 차이가 있을 수 있어 이로 인한 약국의 손해를 약사에게만 책임을 묻기는 어렵다고 사료됨. (약식65600-462, 2001.2.26)

문 13  2001.9.26일 관내 약국에서 무자격자조제사실이 적발되었으나, 개설약사가 무자격자조제 및 판매 방임사실일체를 완강히 부인하여 행정처분을 하지 못하고 무자격자에 대해서만 2001.10.29일자로 고발조치 하였음. 동일 약국개설자가 2001.11.22 두 번째로 무자격자조제 및 판매 방임으로 불구속된 후 사법기관의 행정처분 의뢰가 있어 2002.1.10일자로 업무정지 1월의 행정처분 하였음. 2002.2.4일자로 경찰서로부터 첫 번째 무자격자조제에 대한 피의 사실이 인정되어 현 시점에서 행정처분을 하고자 하는데, 시간적으로 나중에 발생한(2001.11.22)건에 대해서 먼저 행정처분을 하고(1차분), 전에 일어난(2002.9.26)건에 대해 나중에 행정처분을 하고자 할 때 이를 2차 위반으로 봐서 자격정지 3월 처분을 해야하는지 아니면 별개의 건으로 봐서 자격정지 1월의 처분을 하는 것이 타당한지?

(서울특별시, 2002.2.14)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 [별표6] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 규정에 의거 위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 행한 행정처분을 받은 후 1년 이내에 다시 동일한 위반행위를 하여 행정처분을 행하는 경우에 적용토록 규정하고 있고, 그 적용일은 위반사항에 대한 최근에 실제 행정처분의 효력이 발생한 날(업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 최근에 과징금 처분을 통보한 날)과 동일한 위반사항을 적발한 날을 기준으로 하고 있음.

◦ 따라서, 현재 귀 시에서 행정처분하고자 하는 2001.9.26자 적발한 위반사항(첫번째 적발)은 2001.11.22자 적발한 동일 위반사항(두번째 적발)에 대한 행정처분일인 2002.1.10이전에 행해진 행위이므로 가중처분 대상이 아님. (약식65600-307, 2002.2.28)

조제의 정의 및 범위 관련 질의

조세의 정의 및 범위 관련 질의

문 1  1) “의약분업 예외의 경우 의사, 치과의사 등의 지시·감독을 통하여 간호사·간호조무사 등 업무보조인의 의약품조제는 불가함”으로 볼 수 있는지? 의사 및 치과의사의 지시·감독을 받아 의약품을 혼합하는 행위는 가능한지?

2) 약사법제21조의 “자신이 직접”이 의미하는 바를 “타인에게 지시·감독을 통하여 대리할 수 없음”으로 볼 수 있는지?	(민원인, 2001.8.14)

❊ 답

◦ 약사 및 한약사와 의사 또는 치과의사의 지시․감독을 통해 간호사․간호조무사 등 업무보조인이 의약품을 혼합하는 등의 조제행위를 하는 것은 불가하며, 약사법제21조제1항 및 제21조제5항 규정에 의한 ‘직접조제’는 자신이 직접 조제하는 것이므로 지시․감독을 통해 타인이 대리하여 조제할 수 없음. (약식65601-1825, 2001.8.21)

문 2  약국에서 의약품 내역을 컴퓨터에 입력하면 의약품이 전자동으로 분류·포장되는 전자동 정제분포포장기(ATC)를 사용하여 조제하는 경우 컴퓨터 전산입력을 하는 것이 조제행위에 해당하는지?

갑설 - 컴퓨터 전산입력작업만으로 처방의약품이 전자동으로 분류․포장되어 진다면 이는 조제행위에 해당됨.

을설 - 의약품을 직접 만지는 것은 아니므로 조제행위에 해당되지 않음.

(경상북도, 보건65400-10174, 2001.1.16)

❊ 답

◦ 약사법제21조 규정에 의거 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없도록 규정하고 있으므로, 전자동으로 분류․포장되는 기계의 전산입력은 조제행위의 일부로서 약사에 의해 이루어져야 할 것임. (약식65600-461, 2001.2.26)

문 3  성분이 다른 정제 또는 캅셀 3~4개를 한 봉지에 싸서 판매한 것이 약사만이 할 수 있는 ‘조제’에 해당하는지?

지난 해 약사들이 파업할 때 보사부에서 구급약은 편의점, 슈퍼 등 다른 점포에서 판매해도 좋다고 하여 그 전례를 이용 지금도 판매하면서 그 당시 남아있던 잔고약을 판매하고 있는 현실임.	(민원인, 2001.1.21)

❊ 답

◦ 특정환자를 위하여 제약회사에서 공급받는 완제의약품을 조합하는 행위는 사전대량 준비여부를 불문하고 조제의 영역에 해당되며, 약사법 제21조 규정에 의거 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없음. (약식65612-181, 2000.1.28)

처방전 보관 관련 질의

처방전 보관 관련 질의

문 1  약사법에 의하면 처방전은 2년간, 조제기록부는 5년간 보관해야 함. 조제기록부는 전산자료로 갈음할 수 있으나, 처방전의 경우에는 그 양이 만만치 않아 장소가 협소한 약국의 경우에는 처방전 보관에 많은 애로가 발생하고 있음. 처방전보관대행서비스가 가능한지? 즉 약국의 처방전 보관장소가 다른 장소에서 가능한지?	(사이버민원, 2002.3.22)

❊ 답

◦ 처방전에는 환자의 인적사항, 질병명 등 비밀에 해당하는 내용이 기재되어 있어 동 내용이 타인에게 공개될 경우에는 환자의 사생활 및 인권에 심각한 문제를 야기할 수 있으므로 약사 또는 한약사의 경우 의약품을 조제․판매함에 있어 알게된 타인의 비밀을 누설하지 못하도록 규정하고 있음. 또한 환자가 조제내역의 열람․사본교부 등 그 내용확인을 요구한 때에는 이에 응하도록 하고 있음. 따라서 현행 약사법상 처방전의 보관장소에 대하여 규정된 내용은 없으므로 약국공간의 협소 등 현실적 한계를 고려하여 약국이외의 장소에서도 처방전 보관은 가능할 것으로 사료되며, 환자의 사생활 보호를 위해 처방내용의 비밀을 보호하고 환자가 조제내역에 대한 확인요구가 있을 때 즉시 응할 수 있는 곳에 적정하게 보관하여야 할 것임.

문 2  건강보험 청구가 이루어지지 않는 건강보험 비급여 의약품 중 오·남용우려 의약품(비아그라, 제니칼 등)을 처방전에 따라 조제하였을 경우 조제기록부를 작성하여 비치하여야 하는지?	(경기도약사회, 2002.5.9)

❊ 답

◦ 약사법제25조의2제1항에 약사는 약국에서 의약품을 조제한 때에는 급여대상 또는 비급여대상 구분없이 반드시 환자의 인적사항, 조제연월일, 처방약품명 및 일수, 조제내역 및 복약지도 내용 그밖에 보건복지부령이 정하는 사항을 조제기록부(전자문서화한 것을 포함)에 기재하여 5년간 보관하도록 규정하고 있음. 따라서, 약사가 비아그라, 제니칼 등 비급여대상 의약품을 처방전에 따라 조제․투약하였더라도 약사법제25조의2제1항에 따라 조제기록부를 작성하여야 함. (약식65600-727, 2002.6.3)

문 3  조제기록부는 컴퓨터로 작성할 수 있다고 하는데 PM2000과 같은 보험청구를 하기 위한 프로그램작성을 조제기록부로 사용할 수 있는 것인지? 또한 처방전에 조제기록부에 포함되어야 하는 모든 양식을 기록한 후 처방전을 5년간 보관해도 되는지?	(사이버민원, 2002.5.27)

❊ 답

◦ 약사법제25조의2 규정에 의하여 약사는 약국에서 의약품을 조제한 때에는 환자의 인적사항, 조제연월일, 처방약품명 및 일수, 조제내역 및 복약지도 내용 그밖에 보건복지부령이 정하는 사항을 조제기록부(전자문서화한 것을 포함)에 기재하여 5년간 보존하여야 함. 따라서 약사는 약국에서 조제를 한 경우 처방전에 조제기록부 기재사항을 추가 기재하여 이를 조제기록부로 갈음하여 보관할 수 없다고 판단됨. 다만, PM2000 프로그램의 내용을 알 수 없어 정확한 답변은 어려우나 일반적으로 조제기록부의 기재사항이 모두 포함된 전자문서는 조제기록부로 볼 수 있음

무자격자 조제 관련 질의

무자격자 조제 관련 질의

문 1  의료기관 조제실에서 조제 담당약사의 지시 감독 하에 비 약사가 단순히 포장단위가 큰 용기(1,000cc의 유리병)의 물약을 적당한 크기의 용기(통상60cc)에 나누어 담는 작업이 약사법에 의한 ‘조제’에 해당하는지? 본 원에서는 병실에서 의사의 처방전이 나오면 처방용량에 따라 약사가 가감·조제하여 입원환자에게 투약하고 있음.

(계명대학교 동산병원, 총무65500-148, 2001.1.31)

❊ 답

◦ 약사법제2조제15항 규정에 의거 ‘조제’라 함은 일정한 처방에 따라서 두가지 이상의 의약품을 배합하거나 한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 의미하며, 동 법 제21조 규정에 의거 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없도록 규정하고 있음. 의약분업 실시 이후에 신속한 조제와 복약지도 원활화를 위하여 약국, 병․의원 등에서 덕용으로 포장된 정제 의약품을 조제대내의 조제약품 보관용기에 담거나, 시럽제 등 물약을 작은 용기에 덜어 놓는 작업이 이루어지고 있는 바, 이러한 행위가 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방 등의 목적으로 이루어지지 않았다 하더라도 의약품 조제가 소홀해지지 않도록 직접 조제를 담당하는 약사에 의해 이루어지는 것이 바람직할 것으로 사료되며, 조제실 내에서 보조원 등이 조제와 관련된 불필요한 오해를 불러 일으킬 수 있는 행위를 하지 않도록 하여 주시기 바람. (약식65600-357, 2001.2.13)

문 2  병원협회에서 ‘의료기관이 약사가 직접 조제하게 해야할 법적인 의무가 없다’라고 보건복지부에서 유권해석을 하셨다는 것의 진위여부? 이것이 사실이라면 의료기관에서 의사의 직접 조제에 관한 사항을 간호사나 간호조무사로 확대해석 할 수 있는지?

의료법시행규칙제28조의6 제2항 제1호의 조제수의 개념이 조제건수, 조제수, 처방매수 중 어떤 것을 의미하는지? 의료법에 의한 약사정원 규정의 불이행 시 법적인 제제조치는 무엇이며 법적인 제제가 가능한지?

(민원인, 2001.5.14 사이버민원)

❊ 답

◦ 질의하신 ‘의료기관(병원)이 약사가 직접 조제하게 해야할 법적인 의무가 없다’라는 유권해석은 사실이 아니며, 약사법제21조제5항에 의한 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 경우를 간호사나 간호조무사에게 확대할 수 없음.

◦ 의료법제23조에서 의료기관이 갖추어야 할 시설․기준 등에 대하여 규정하고 있으며 동법 시행규칙제28조의6 제2항 제1호에서 조제수는 조제건수를 의미함. 또는 위 규정을 위반할 시에는 의료기관행정처분규칙에 의거 시정명령에 해당하는 행정처분을 받게됨. (약식65601-1249, 2001. 5. 23)

문 3  1) 약국에서 처방전에 의해 의약품을 조제하는 과정에서 환자의 불편을 최소화하기 위해 약사의 감독(지시)하에 약국종사자가 1L 짜리 용기에 담겨 있는 솔반시럽을 60ml짜리 다른 용기에 담은 행위도 비약사 조제행위에 해당하는지?

2) 의료기관에서 발급한 처방전(주사제 처방 포함)에 의해 의약품을 조제하는 과정에서 환자의 불편을 최소화하기 위해 처방의약품중 주사제를 약사의 지시에 따라 약국종사자가 환자(보호자)에게 전달한 행위도 비약사 조제행위에 해당하는지?	(제천시, 보건65600-741, 2001.4.17)

❊ 답

◦ 약사법제2조제15항 규정에 의거 ‘조제’라 함은 일정한 처방에 따라서 두가지 이상의 의약품을 배합하거나 한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 의미하며, 동 법제21조 규정에 의거 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없도록 규정하고 있으며, 조제와 관련하여 약국내 보조원 등의 약국내 업무범위 및 한계업무는 약사법에 별도 규정되어 있지 않음. 다만, 약사의 직접 관리․감독 하에 처방전에 의하지 아니하고 약국종업원이 시럽제를 일정용량으로 단순 분할․포장하는 행위는 사회통념상 무자격자의 조제행위로 간주하기는 어려우나, 약국에서 의사 처방전에 따른 조제․투약 시 약사의 복약지도를 통해 환자의 약물 복용이 충실히 이루어지도록 하여야 할 것으로 사료됨. 따라서 귀 질의내용과 같이 처방전에 의해 의약품을 조제하는 과정에서 약사가 아닌 자가 시럽 등을 나누거나 주사제를 전달하는 행위는 의약품 조제행위에 해당하는 것으로 사료됨. (약식65600-1119, 2001.5.8)

임의조제 관련 질의

임의조제 관련 질의

문 1  약국에서 약사가 의약품이 아닌 식품(비타민 등)원료로 감기와 비만, 고혈압 등을 치료하고 있는데 이것도 약사법에 의한 임의조제라 하여 의약분업 이후에는 금지되는 것인지?	(민원인, 2000.5.24)

❊ 답

◦ 2000.1.12 개정된 약사법과 관련하여 약사가 의사의 처방전에 의하지 아니하고 의약품을 조제하는 경우 이를 임의조제 행위로 규정하고 있으나, 식품원료를 혼합하여 판매하는 경우는 이를 임의조제행위라고 하지 않음. 또한 의약품은 과학적인 입증절차를 거쳐 의학적으로 효능․효과가 있다고 관련기관으로부터 허가를 받아야 하며, 허가를 받지 않은 품목을 의약품으로 오인토록 하는 것은 약사법에 위반됨. 따라서 식품원료를 혼합하여 복용함으로써 특이체질을 개설할 수는 있으나 이는 단지 식품으로서 사용되어야 하며 이를 의약품인양 판매하는 것은 약사법에 따라 처벌을 받게 됨. (약식65601-786, 2000. 5. 31)

문 2  의약분업 시행전 약국에서 약을 복용하던 환자가 의약분업 후 의사의 처방에 참고토록 본인의 조제내역을 알려줄 것을 요구하여, 환자에게 약국에 있는 조제기록에 의하여 조제약 한봉지를 만들어 주었다가 처방후 다시 돌려받는 경우, 이를 약사의 임의조제로 판단하여 약사법제21조제4항 위반으로 보아야 하는지?

갑설 - 환자치료의 목적으로 약을 지어준 것이 아니라 환자가 본인이 복용하고 있는 약품내역을 요구하여 약사가 그 처방을 알려줄 목적으로 조제를 한 것이며, 또한 의사의 진료에 참고하고 다시 약사에게 돌려주었으므로 이는 환자에게 약품의 조제기록을 알려준 것으로 약사의 임의조제로 볼 수 없음.

을설 - 약사가 환자의 약품조제기록을 알려주기 위한 목적으로 약을 조제해 주었다고 하나 약사가 환자의 조제내용을 알려주고자 한다면 조제기록부에 있는 그대로 기록 또는 복사를 해주는 것이 타당하다고 사료되므로 의사의 처방전없이 조제한 것이 사실이면 약사법제21조제4항 위반임.

(서울특별시 의약65607-4904, 2000.11.20)

❊ 답

◦ 현행 약사법제21조제4항에 약사는 ‘의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다’라고 규정하고 있음. 따라서 귀 시의 의견과 같이 약사가 환자의 약품조제내용을 알려주고자 한다면 조제기록부에 있는 그대로 기록 또는 복사해 주는 것이 바람직하며 조제약 한봉지를 만들어 주었다 돌려 받은 경우라 하더라도 처방전에 의하지 않고 조제한 행위는 약사법제21조제4항에 위반된다고 판단함.

문 3  2000.10.9 17:30분경 피해자 OOO의 5세 아들에게 의사의 처방전 없이 락티케어 HC로숀, 자디텐시럽, 리나치올5%시럽, 삼아아토크정, 러미라정 총 5일분과 소청룡탕을 조제하여 판매하였음.

1) 약사가 2000. 10. 9 의료기관 파업중 임의로 약품을 조제한 행위는 약사법제21조제2항 소정의 단서에 의하여 면책되는지?

2) 사용기간이 경과된 처방전을 가지고 약품을 조제한 행위가 약사법위반에 해당되는지?

3) 양약을 조제판매할 때 한약제인 소청룡탕을 같이 판매해도 되는지?

(포항북부경찰서, 2001.1.10)

❊ 답

◦ 1) 약사법제21조 규정에 의거 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제하도록 규정되어 있으며, 동 법제41조 규정에 의거 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제하는 경우를 제외하고는 전문의약품을 판매할 수 없도록 규정하고 있음. 의료기관 파업중이라 하더라도 처방전에 의하지 아니하고 조제한 행위가 면책사유는 될 수 없음.

2) 처방전에 기재된 사용기간을 초과하는 경우 원칙적으로 처방전의 효력이 있다고 볼 수 없으며, 처방전 분실 등으로 사용기간이 초과하였을 경우 의사나 치과의사가 당해 환자에 대하여 처방내역이나 질환의 상태 등을 알고 종전의 처방이 그대로 유효하다고 판단할 경우에는 진단 없이 처방전 재발급이 가능할 것으로 사료됨.

3) 약사법제39조 규정에 의거 약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 것은 가능토록 규정되어 있음. (약식65600-459, 2001.2.26)

사전조제 관련 질의

사전조제 관련 질의

문 1  1) ‘예비제’라 하여 의사들이 처방이 빈번한 약품들에 대해서 약국에서 미리 조제를 하여 준비해 두는 경우가 많다고 함. 이것이 약사법령에 위반되는 것인지?

2) 향정신성의약품의 경우, 마약류관리에관한법률 제31조제1항의 규정에 따른 관련 기록을 문서로 하지 않고, 약국에 비치한 컴퓨터에 작성, 저장하는 것이 법령에 위반되는지?

(국회 김△△ 의원실, 국회 0012-03, 2000.12.13)

❊ 답

◦ 1) ‘조제’라 함은 의사의 처방에 따라 의약품을 특정한 환자에게 특정의 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 투약․사용되는 것을 말함.

환자의 대기시간 단축 등 편의제공을 위해 세심한 주의가 요구되는 어린이 시럽제 등을 일정분량으로 미리 소분하여 환자의 조제수요에 신속히 응하는 경우 약사법령상 위반으로 보기 어려움.

2) 마약류관리에관한법률에 의한 향정신성의약품 수불대장을 법정서식과 동일하게 전산양식으로 작성하여 보관․관리할 수 있으며, 이 경우 즉시 출력하여 문서화할 수 있어야 함. (약식65607-2954, 2000.12.15)

조제과정에서 약사의 의무

조제과정에서 약사의 의무

문 1  의사가 콜킨 ‘1회 1정 하루 8회 복용’을 원외처방전에 ‘1회 8정 하루 8회 복용’으로 오류 기재하여 약사가 이를 그대로 조제, 환자가 사망하는 사건이 발생함. 약사법에는 약사는 처방내용에 의심나는 점이 있을 때에는 처방전을 발행한 의사에게 문의하여 확인토록 되어 있음. 본 사건과 같은 약화사고의 경우 의사, 약사의 책임은 어느 정도인지?	(민원인, 2000.10.3)

❊ 답

◦ 약화사고의 책임소재는 그 원인제공자가 1차적인 책임이 있다고 판단됨. 따라서 의사가 원외처방전을 잘못 발행하여 발생된 사고라면 해당 의사의 책임이 크다고 봄. 또한 현행 약사법제23조제2항에서 ‘약사 또는 한약사는 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사․치과의사․한의사 또는 수의사에게 문의하여 그 의심나는 점을 확인한 후가 아니면 조제하여서는 아니된다’라고 규정하고 있는 바, 처방전대로 의약품을 복용할 경우 환자의 질환상태 및 처방의약품의 함량 등을 고려하여 환자의 건강에 크게 영향을 줄 수 있다고 판단된 때에는 약사도 책임이 있다고 보고 있으나 이를 종합적으로 판단하지 않고서는 약사의 책임이 어느 정도인지 확정지을 수는 없다고 봄. (약식 65601-2326, 2000.10.12)

문 2  의약품 상호작용에 문제가 있거나 의약품 허가상의 상용량 초과(용법․용량, 효능·효과)의 처방에 대하여 약사가 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 처방내역을 확인하였으나 처방내역의 변경·수정을 거부할 경우 약사는 약학적인 판단에도 불구하고 원외처방전대로 조제하여야 하는지 아니면 조제를 거부하여야 하는지 질의함.	(건강보험심사평가원, 분업 072.1-67, 2001.5.2)

❊ 답

◦ 의약품의 허가사항을 초과하는 상용량의 처방 및 의약품 상호작용에 문제가 있는 처방건에 대하여 약사의 조제행위를 인정해야 하는지 여부

- 약사법제21조제4항 규정에 의거 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 의약품을 조제할 수 있도록 규정하고 있으므로 의사 또는 치과의사의 의학적 판단에 의한 처방내용은 존중되어야 할 것임.

◦ 다만, 동법 제23조제2항 규정에 의거 약사가 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사․치과의사에게 문의하여 의심이 나는 점을 확인하라는 취지의 규정으로 사료됨.

◦ 그러나, 의사 또는 치과의사의 처방이 허가사항 범위로만 명확히 제한하고 있지 않고, 처방전에 환자의 질병내역, 의약품 처방사유 등을 기재하지 않는 상황에서, 의약품을 조제하는 약사가 의약품 허가사항 상용량을 초과하는 지를 확인하여 조제하기는 어려우며 이는 진료권의 침해소지가 우려되는 사항이기도 함.

◦ 또한, 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 의약품을 조제하는 약사는 의약품 상호작용에 심각한 문제가 있어 약학적으로 의심나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사․치과의사에게 문의하여 의심이 나는 점에 대해 확인하는 것이 필요하나, 이에 대하여도 의사 또는 치과의사가 의학적 판단에 의해 처방내역의 변경․수정을 수용하지 않는다면 이에 대하여는 의약품을 조제한 약사에게 책임을 부여하기는 어려우며, 아울러 이에 대한 확인은 약사법시행규칙제14조제2항 규정에 의거 처방전에 관한 확인을 한 때에는 약사가 그 내용을 기재토록 하는 내용으로 입증하여 약사의 조제행위가 인정되어야 할 것임. (약식65600-1212, 2001.5.21)

조제약의 배달 등에 관한 질의

조제약의 배달 등에 관한 질의

문 1  1) 환자, 보호자 또는 대리인이 처방전을 가지고 약국에서 직접 약을 수령하는 경우 ‘대리인’의 범주는 어떻게 설정하는지?

2) 환자, 보호자 또는 대리인에 대한 약사의 복약지도는 반드시 face to face로 해야하는지 상황에 따라 환자에게 서면 복약지도서나 전화 등의 유선을 통해 할 수 있는지?

3) 환자, 보호자 또는 대리인의 동의하에 택배사 또는 제3자가 환자가 지정하는 약국으로 처방전을 전달해 주고 약국에서 조제받은 약과 복약지도서를 동봉하여 환자의 주소지에 택배 서비스를 한 후, 유선 등을 통하여 약사가 추가 복약지도를 하는 것이 가능한지?	(민원인, 2000.10.24)

❊ 답

◦ 의약분업은 의사의 전문적인 진단을 거쳐 발행되는 처방전에 의해 약사가 조제함으로써 질병의 효과적인 치료, 예방은 물론 약물 오남용 방지와 국민의 알권리 보장 등 양질의 의약서비스를 제공하고 국민건강을 보호할 수 있는 중요한 제도로서, 이러한 의약분업의 취지로 비추어 볼 때 약국개설자인 약사는 처방전을 소지한 환자에게 그 처방의 진위여부 및 처방전상의 환자임을 확인하고 환자에게 처방상의 용법․용량에 따른 올바른 복약지도를 하도록 하는 것이 바람직 할 것으로 사료됨. 아울러, 약사법 제41조 규정에 의거 약국개설자는 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매할 수 없도록 하고 있으므로 의약품 택배사업은 상기 규정에 위반되며, 의약분업의 근본 취지에도 어긋남. (약식65612-2535, 2000.10.31)

대체조제·변경조제 관련 질의

대체조제·변경조제 관련 질의

문 1  약국에서 처방전에 기재된 의약품이 없어 환자에게 더 좋은 약을 주겠다며 일반의약품을 판매한 행위가 약사법제23조(처방의 변경·수정) 및 동법시행규칙제13조의3(처방의 변경 및 수정)을 위반한 것인지?

갑설 - 처방전에 기재된 의약품이 없어서 일반의약품을 개봉하지 않고 판매한 행위는 조제범위에 해당하지 않으므로 약사법 위반이 아님.

을설 - 처방전에 기재된 의약품이 없어서 의사의 동의를 구하지 않고 일반의약품을 판매한 행위는 약사법 위반임.

(서울특별시, 의약65600-4092, 2000.9.30)

❊ 답

◦ 처방전에 기재된 의약품이 없어서 이를 대신하여 일반의약품을 개봉하지 않고 판매하였더라도 이는 처방전의 변경․수정행위에 해당되므로 사전에 의사의 동의를 받지 않았다면 약사법제23조에 위반임. (약식65601-2502, 2000.10.27)

문 2  21포의 조제약 중 3포에 울타메트정, 스락신정이라고 하는 약 1/2알을 초과조제한 것이 약사법제23조제1항에 의거 처방전을 발행한 의사의 동의 없이 수정하여 조제한 것으로 볼 수 있는지? 약사법제23조제1항의 입법취지는 무엇인지?	(민원인, 2000.12.11)

❊ 답

◦ 약사법제23조제1항 규정에 의한 “의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제”했다는 규정의 범위는

- 의사가 발행한 처방전의 의약품과는 달리 약사가 임의로 의사의 사전 동의 없이 다른 의약품으로 대체(대체가능의약품은 예외)하거나 함량을 조정하는 등 처방전과 달리 조제하는 행위 등은 이에 해당됨.

◦ 위 약들이 1/2알씩이 더 들어갔다면 동법에 의한 의사의 사전동의 없이 처방을 변경․수정한 행위에 해당되는지

- 약사가 처방전을 임의로 변경․수정하여 조제한 것인지를 판단하기 위해서는 우선 약사가 이를 인지하고 처방전을 변경․수정한 것인지가 종합적으로 검토되고 난 후 결정되어야 할 것임.

- 그러나 상기 건은 약사가 21포의 조제약중 3포에 울타메트정, 스락신정을 1/2알씩 초과하여 조제한 것으로 볼 때 약사가 처방전의 내용을 임의로 변경․수정하기 위하여 조제하였다고 보기 어려우며 착오로 인하여 발생된 것으로 판단됨.

◦ 약사법제23조제1항의 입법취지가 무엇인지

- 약사가 의사의 사전동의 없이 처방전을 변경․수정하지 못하도록 한 동법의 입법취지는 의사의 진료권을 보장하여 진료에 지장을 주지 않도록 하기 위한 것임. (약식65601-2993, 2000.12.20)

문 3  디아미크롱 처방을 글리짓으로 대체조제하고 대체조제 내용을 팩스로 보내니 병원에서는 생물학적동등성 시험을 통과한 제품만이 대체가 된다고 함. 현재 대체조제시 생물학적동등성 시험을 통과한 약에 한해서만 대체가 가능한지? 약제급여목록및상한금액표 책자에서 예를들면 gliclazide 80mg인 경우에 대체란에 표시되어 있는 약은 단 한가지 뿐인데 이런 경우 대체가 불가능한지?

(민원인, 2000.11.3)

❊ 답

◦ 현행 약사법제23조의2(대체조제)제1항 및 동법시행규칙제13조의7제2항에 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장이 약효동등성을 입증한 동일성분․함량의 의약품에 한하여 대체조제 할 수 있도록 하고 있음. 따라서 귀하가 대체조제하고자 하는 품목이 식품의약품안전청장이 약효동등성을 입증한 동일성분․함량의 의약품이 아닌 경우에는 대체조제가 불가능함. 아울러, 대체조제 가능의약품이 한 품목밖에 없는 경우에는 품목이 추가되기 전에는 대체가 불가능함. (약식65601-2640, 2000.11.13)

문 4  1) 의료기관내에 고용된 의사(개업의 제외)가 병원의 공식적인 업무와 관계없이 의사 개인의 자격으로 수기 처방전을 발행할 수 있는지?

2) 대체조제 리스트에 있는 약품은 제형의 구분 없이 등재되어 있는데 서로 제형은 다르지만 대체조제리스트에 있는 경우 대체가 가능한지? (예를들어 아스트라제네카의 로섹캅셀과 종근당의 오엠피정은 대체가능한지?)

3) 류마티스 내과에 류마티스 관절염으로 관절강직과 부종 및 비만으로 휠체어를 이용하고 있는 경우(보행불가)장애인에 준하는 예외코드로 원내처방이 가능한지? (진료의사의 소견은 장애인에 준하는 상태로 판단하여 원내처방함)

(대한간호협회, 2000.9.5)

❊ 답

◦ 1) 의료법시행규칙제15조(처방전의 기재사항)의 규정에서와 같이 의료기관에 근무하는 의사는 의료기관명과 더불어 처방전을 발급하여야 할 것임. 따라서 의료기관에 근무한다고 하여 의료기관이 아닌 장소 등에서 진료 없이 개인적으로 처방전을 발급할 수는 없으며, 의료인은 의료기관을 개설하지 않고 원칙적으로 의료업을 할 수 없음.

2) 약사법제23조의2제3항의 규정에 의해서 처방전에 기재된 의약품과 그 성분․함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체조제가 가능함. 다만, 아스트라제네카의 ‘로섹캅셀’과 종근당의 ‘오엠피정’은 상호 생물학적동등성이 입증된 품목으로서 ‘캅셀’과 ‘정제’라는 동일투여경로의 제형에서 생체이용율이 동등함이 입증되었으므로 대체조제 할 수 있음.

3) 의약분업 예외대상인 “이에 준하는 중증장애인”이란 장애인의 장애등급을 확정받지는 않았으나 장애등급표에 의한 1,2급의 사유에 해당된다고 의사가 판단하는 경우에 한함. 따라서 두다리 모두 류마티스관절염으로 인한 관절강직으로 휠체어를 이용해야 하는 경우라면 장애인복지법에 의한 장애등급중 지체장애인 2급 “두다리의 기능에 현저한 장애가 있는 사람”으로서 약사법제21조제5항제8호의 규정에 의한 “이에 준하는 중증장애인”에 포함된다고 볼 수 있음. (약식65601-2986, 2000.12.19)

문 5  약효동등성 시험을 거치지 않았거나 시험을 실시할 수 없는 복합제, 주사제, 외용제, 시럽, 산제, 과립제 등의 의약품은 약사의 임의적인 대체조제가 가능한 것인지?	(대한의사협회, 2000.8.28)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 제13의4 제2항의 규정에 의한 대체조제 허용의약품의 범위는 식품의약품안전청 고시 “약효동등성시험관리지침및대체조제의약품지정(2000.6.27)” 제8조의 규정에 의한 [별표5]의 의약품에 한함.

◦ 대체조제에 대해서는 귀회도 아시는 바와 같이 그동안 수많은 논의와 외국의 사례 및 관련 전문가의 자문 등을 토대로 제제의 특성에 따라 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험 등을 통하여 약효동등성이 입증된 의약품에 대하여 허용하고 있음. (약식65601-1792, 2000.9.1)

문 6  심평원의 대체조제의약품목록상의 동일 성분, 동일 함량 의약품(약효동등성을 인정받은 품목)으로 대체조제시에도 사전에 의사의 동의를 받아야 하는지?

(민원인, 2001.7.4)

❊ 답

◦ 약사법제23조의2(대체조제)제3항의 규정은 약사가 대체조제하는 경우 약사가 준수할 사항으로서 대체조제시 동조 제3항제1호의 규정에 의하여 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 그 성분․함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체조제 하여야 하며, 약사법 제23조의2제1항 규정에 의거 약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록의 의약품을 처방한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의 없이 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 없으나 상용처방의약품이 작성되지 않은 경우 약사법제23조의2제2항 및 제3항의 규정에 의하여 약사는 의사의 사전동의 없이 대체조제할 수 있음. (약식65601-1613, 2001.7.18)

문 7  타이레놀 160mg 1회 투약량 1.5T를 타이레놀 80mg 1회 투약량 3T로 조제하였음. 담당의사가 사전동의를 득하지 않았음을 문제 삼아 행정처분을 받을 위기에 처해있는데, 이것이 처방전 변경에 해당하는지?

(민원인, 2000.9.5)

❊ 답

◦ 약사법제23조 및 동법 시행규칙제13조의3의 규정에 의하여 약사는 처방을 변경하여 조제하거나 수정하여 조제하고자 하는 경우에는 그 처방을 발행한 의사에게 변경 또는 수정하고자 하는 사유 및 내용에 대하여 전화․모사전송․컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 얻도록 규정되어 있음. 귀하의 경우와 같이 처방전의 “타이레놀 160mg 1.5T”를 “타이레놀 80mg 3T”로 조제하였다면 이는 처방전의 변경 또는 수정에 해당되므로 처방전을 발행한 의사의 사전 동의를 얻어야 함. (약식65612-1967, 2000.9.15)

※ 약사법개정<법률제6511호, 2001. 8. 14>제23조의2의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품과 동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른 동일성분․동일제형의 의약품으로 동일 처방용량을 대체조제하는 경우에는 의사의 사전동의 없이 대체조제 가능

문 8  환자가 처방전을 갖고와서 내복약 및 주사제 3가지를 조제 요구하여 약사는 처방전대로 조제해 주었으나, 환자가 바쁘다는 이유로 3가지 주사제 중 1가지만 받고 나머지 2가지는 시간이 없어 오후에 와서 맞겠다고 하여 해당 약국에 일시 보관함. 동일 5시에 환자가 주사제 2종류를 찾아 병원에서 주사를 맞았음. 같은날 보건복지부의 의약분업 감시단이 위 약국을 점검하던 중 보관하고 있던 주사제를 발견하고 약사법상 의사의 동의 없이 임의 변경 조제한 것으로 고발한 사안인데, 이 경우 임의 변경조제에 해당되는지?

(서울지방검찰청의정부지청, 2001.8.23)

❊ 답

◦ 약사법제23조(처방의 변경․수정)에 의하면 약사 또는 한약사는 그 처방전을 발행한 의사․치과의사․한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없으므로, 경구제와 주사제를 함께 처방받은 경우 의사의 동의 없이 처방 받은 주사제중 일부만을 환자에 조제해 주었다면 임의 변경조제에 해당됨. 그러나 귀 청이 질의한 내용과 같이 주사제를 처방전대로 조제하여 주었으나 환자의 사정으로 주사제 일부를 단순히 약국에 보관하였다가 잠시후 이를 찾아가 병원에서 투여받은 경우라면 임의 변경조제로 볼 수는 없을 것으로 판단되므로, 여러 정황을 종합 판단하여 임의 변경조제 여부를 결정하여야 할 것임. (약식65601-1864, 2001.8.28)

문 9  약사법제23조제1항의 내용은 ‘약사 또는 한약사는 그 처방전을 발행한 의사, 치과의사, 한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다’고 되어 있는데, 병원내에서 의약분업 예외환자에 대한 처방 약품이 실수로 인해 오투약된 경우도 상기 약사법제23조제1항에 적용되는지?

(아산재단 서울중앙병원, 2002.2.27)

◦ 약사법제23조제1항 규정은 변경 조제된 객관적 사실 여부를 기준으로 적용되어야 하는 것이 원칙이나, 동 조항의 입법 취지 등을 종합적으로 감안하여 볼 때 동 조항을 적용함에 있어, 변경조제 할 아무런 이유나 실익이 없는 정황에서 약사가 변경조제할 고의나 의도 없이 단순 착오로 인하여 처방과 다르게 조제된 경우는 일반적인 상황에서 변경조제 한 경우와는 구분하여야 할 것으로 사료됨. (약식65612-326, 2002.3.6)

기타 조제 관련 질의

기타 조제 관련 질의

문 1  처방전 발행시 한 처방전에 대한 조제를 1건으로 보는지, 한 처방전 내에 처방된 약의 투약일수 만큼을 조제 건수로 보는 것인지?

(마산제일 병원, 2001.9.15)

❊ 답

◦ 한 처방전에 대한 조제를 1건으로 봄. (약식65601-2072, 2000.9.21)

문 2  약사가 처방에 의문이 있어 의사에게 확인을 하였으나 의사의 처방변경이 없는 경우 나중에 일어날 약화사고시 책임소재를 명확히 하기 위해 약사가 의사에게 전화상으로 확인했다는 것을 어떻게 기록으로 남겨야 하는지?

의약분업 실시 이후 반환약의 기준, 절차는 무엇이며, 반환시에 반드시 의사의 반환처방을 받아야 하는지?

약국에서 많이 나가는 처방에 대하여 미리 조제해 두는 것도 약국제로 볼 수 있는지?

일반의약품을 2-3종 같이 판매하는 것도 임의조제에 해당하는지?

향정과 한외마약 대장정리를 현재와 같이 약국대장정리형식으로 해야하는지?

(민원인, 2000.6.13)

❊ 답

◦ 1) 약화사고의 책임소재를 위해 확인사항을 어떻게 기록해야 하는지

- 약사가 약화사고의 책임소재를 명확히 하기 위해서는 처방전의 조제내역란에 ‘처방의 변경․수정․확인․대체 시 그 내용 등’을 약국 및 환자가 보관하는 처방전에 상세하게 기록하고 환자가 통화내용을 확인토록 하는 것도 중요하다고 생각함. 또한 확인사항이 중요하다고 판단되는 경우에는 팩스 등을 통한 확인서류를 보관하는 것이 현명한 방법일 것임.

◦ 2) 조제의약품의 반환기준, 절차 등에 대하여

- 조제․투약 받은 의약품을 복용기간중 부작용으로 잔여 약품을 반납하게 되는 경우 약품의 상태에 변화가 없고 변질 요인이 없어 타환자에게 사용할 수 있는 정제, 캅셀제, 개봉되지 아니한 연고제 등은 반납 교환이 가능하지만 산제, 과립제, 액제는 교환이 불가능하므로 의약품을 조제․투약한 요양기관에서 반납 받아 처분해야할 것임. 반납 교환되는 것에 대해서는 약제비 정산이 가능하지만 반납 받아 처분하는 경우에는 조제․투약한 대로 본인부담금과 보험자 부담금을 청구할 수 있음. 처방의 변경․수정이 수반되었다면 그에 대한 진료비 정산은 환자와 의료기관인 요양기관이 하여야 할 것임.

◦ 3) 의약분업 시 약국제제의 기준 적용에 대하여

- 약국제제는 일반의약품에 해당하는 성분제제에 한하며, 전문의약품에 해당하는 제제는 제조할 수 없음. 아울러, 처방에 대해서 조제하는 것은 제제에 해당되지 않음.

◦ 4) 임의 조제 유형과 기준은

- 일반의약품은 포장단위로 판매하여야 함. 다만, PTP․Poil 포장은 1개 이상으로도 판매할 수 있으나, 이를 2종이상 혼합하여 복용하기 쉽게 구분하여 별도로 포장하는 행위는 임의조제행위로 볼 수 있음.

◦ 5) 향정신성의약품 및 한외마약 대장정리의 처리방법은

- 마약 및 향정신성의약품 등 마약류취급자는 마약류관리에관한법률시행규칙제21조에 의거 마약류 소매업자(약국)는 별지 제18호 서식, 마약류취급 의료기관은 별지 제19호 서식에 따라 마약류 수불 상황을 기록하여야 함. (약식65601-935, 2000.6.23)

사회봉사활동 관련 질의

사회봉사활동 관련 질의

문 1  의료봉사활동 시에는 의약분업 예외로 적용하는데 실제로 봉사활동에 쓰이는 약은 어떤 경로로 구입해야 하는지?	(민원인, 2000.9.26)

❊ 답

◦ 의약분업 시에도 의사 또는 치과의사가 사회봉사활동을 하는 경우에는 직접 조제 할 수 있음. 이 경우 의약품의 구입은 봉직하고 있는 당해 의료기관으로부터 구입해서 사용해야 함. (약식65601-2257, 2000.10.5)

※ 2002.1.12 약사법시행규칙 개정으로 의사․치과의사 또는 약사가 사회봉사활동을 위하여 의약품을 구입하는 경우에는 의약품의 제조업자․수입자 또는 도매상으로부터 구입할 수 있도록 하였음.

문 2  의료기관에서 가난한 노인들을 대상으로 무료진료를 하고 있음. 의약분업 이후에는 병원에서 약을 줄 수 없으므로 약국에서 약을 받아야 하는데 약국에서는 무료투약이 금지되어 있어 노인들을 도울 수 없는 것이 아닌지? 이분들에게 무료투약을 할 수 없는 것인지?	(민원인, 2000.6.30)

❊ 답

◦ 의약분업 시에도 사회봉사활동의 경우에는 의료기관내에서 진료와 투약을 동시에 실시할 수 있음. 따라서 저소득 노인분들에 대해 전액무료로 진료와 투약을 실시하는 경우에는 사회봉사활동의 범위에 포함되므로 의료기관내에서 모두 실시할 수 있음. 또한 약국에서도 저소득 노인분들에 대해 봉사하고자 하는 경우에는 원외처방전에 따라 무료로 조제할 수 있음. (약식65601-1056, 2000. 7. 5)

문 3  의약분업 실시 이후에는 사회복지회 부설 의료기관도 의약분업 대상이된다고 하는데 보험청구를 하지 않고 진료를 해온 곳도 대상이 되는지?

(민원인, 2000.5.20)

❊ 답

◦ 2001.7.1일부터 시행되는 의약분업의 대상기관은 의원을 포함한 모든 의료기관이 해당됨. 따라서 귀 복지회에서 운영하고 있는 성심복지의원도 의약분업대상에 포함됨. 다만, 저소득층을 대상으로 실시하는 사회봉사활동에 대해서는 현재와 같이 실시할 수 있도록 2000.1.12 약사법을 개정하여 제21조제4항제4호(사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우)를 신설하였음. 현재 사회봉사활동의 범위를 구체적으로 명시한 바는 없으나, 귀 의원에서와 같이 저소득층 등을 대상으로 의료보험을 청구하지 않고 전액무료로 진료행위 및 투약을 실시하는 경우에는 사회봉사활동의 범위에 포함된다고 보고 있음. 따라서 사회봉사활동으로 하는 의료행위에 대해서는 의원내에서 조제행위도 동시에 실시할 수 있음. (약식65601-753, 2000.5.24)

문 2  외국인 노동자를 대상으로 무료진료소나 순회진료소를 통해 기초진료를 제공하고 있음. 투약처방 위주여서 의약품 수요가 큼. 약사법상 민간단체가 제약회사에서 무료로 약품 후원을 받을 수 있는지?

(외국인노동자대책협의회 의료공제회, 2001.4.27)

❊ 답

◦ 약사법제35조제1항 규정에 의거 의약품 등의 제조업자 또는 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 약사법의 규정에 의하여 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게만 판매(수여를 포함)할 수 있도록 규정하고 있으며, 동법 제21조제5항 규정에 의거 의사 또는 치과의사가 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우 의약품을 직접 조제할 수 있도록 규정하고 있음. 따라서 귀 회에서 외국인 노동자 등을 위한 무료 투약 등을 위해 의약품을 후원 받고자 하는 취지는 이해하나, 의약품을 수여 받고자 할 경우는 의사, 약사 등 약사법 규정에 의해 의약품을 취급할 수 있는 자가 의약품을 수여 받아야 함. (약식65600-1122, 2001.5.9)

응급환자 관련 질의

응급환자 관련 질의

문 1 익일 0시부터 응급실내원 환자중에서 비응급환자인 경우에 원외처방전을 발급해야 하는지? 원외처방전을 발급받은 환자가 인근 약국 몇군데를 다녔지만 약이 없어 병원에 약을 달라고 요청하는 경우 환자에게 약을 줄 수 있는지?

(민원인, 2000.8.4)

❊ 답

◦ 응급실로 내원한 환자에 대해서는 의사가 직접 투약할 수 있는 범위는 응급의료에관한법률시행규칙제2조에 의한 응급증상환자 및 준응급증상환자와 상기 증상으로 진행될 가능성이 있다고 응급의료종사자가 판단하는 증상의 환자는 의사가 원내에서 조제약과 귀가약을 지급할 수 있음. 또한 심야시간대(22:00~06:00)에 응급실을 방문한 환자에 대해서도 응급실에 근무하는 의사가 판단할 때 응급증상에 준하거나 증상이 악화될 우려가 있어 해당 증상을 완화할 목적으로 응급실내에서 투약하는 의약품은 당일분에 한하여 의사가 직접 조제(원내조제․투약)할 수 있으며, 상기 기준에 해당하지 않은 환자에 대해서는 원외처방전을 발행하여야 함. (약식65601-1449, 2000.8.9)

문 2  감기로 열이 있는 소아의 경우 감기는 응급환자나 응급에 준하는 상황에 있는 환자가 아니라서 응급실에서 주지 못하고 처방전을 가지고 약국에 가서 약을 사와야 하며, 어지러움증 환자도 응급환자에 포함되어 있지 않아 약국에서 약을 사와야 하는데 새벽에 응급실을 방문하는 환자는 약국에서 약을 구할 수 없어 환자와의 마찰이 빚어질 것임. 어떻게 해야하는지?

(민원인, 2000.6.30)

❊ 답

◦ ‘응급의료에관한법률’제2조 및 동법시행규칙제2조에 의한 응급환자는 의약분업에서 예외가 허용되어 병․의원에서 직접 조제할 수 있는 바, 동 법령에 의한 응급환자의 범위는 다음과 같음.

- ‘응급의료에관한법률시행규칙’제2조 별표1의 응급증상 및 이에 준하는 증상

- 제1호의 증상으로 진행될 가능성이 있다고 응급의료종사자가 판단하는 증상

◦ 동 규칙에 따라 38℃ 이상의 고열이 있는 3세 이하의 소아환자는 공휴일․야간 등 의료서비스가 제공되기 어려운 경우에 한하여 소아과적 응급증상으로 간주되어 응급실에서 원내조제 및 투약이 가능함. 또한 신경학적 및 심혈관계 응급증상 등이 아닌 단순 어지러움증환자의 경우는 의약분업이 적용됨. (약식65600-1080, 2000.7.7)

문 3  1) 비응급환자가 내원하였을 때 증상을 완화하기 위하여 응급실내에서 주사, 수액, 경구약을 투여하려고 할 때 원외처방으로 해야하는지?

2) 오심·구토 등의 증상 환자를 비응급환자로 생각하여 원외처방전을 발급하였으나, 추후 임상병리검사 결과 신부전증이 나오면 다시 응급환자로 됨. 이러한 경우 환자 의료비용에 대한 보상은 어떻게 해야하며 환자에게 어떻게 설명해야 할지?	(민원인, 2000.8.2)

❊ 답

◦ 1) 응급의료에관한법률시행규칙제2조에 의한 응급증상환자 및 준응급증상환자와 상기 증상으로 진행될 가능성이 있다고 응급의료종사자가 판단하는 증상의 환자는 의사가 원내에서 조제약(주사약포함)과 귀가약을 지급할 수 있으며,

또한 심야시간대(22:00~06:00)에 응급실을 방문한 환자에 대해서도 응급실에 근무하는 의사가 판단할 때 응급증상에 준하거나 증상이 악화될 우려가 있어 해당 증상을 완화할 목적으로 응급실내에서 투약하는 의약품은 당일분에 한하여 의사가 직접 조제(원내조제․투약)할 수 있음. 따라서 상기 기준에 해당되지 않는 비응급증상환자에 대해서는 원외처방전을 발행해야 함.

◦ 2) 응급환자의 대전제가 응급의료에관한법률제2조제1호에서 ‘응급환자라 함은 질병, 분만, 각종 사고 및 재해로 인한 부상이나 기타 위급한 상태로 인하여 즉시 필요한 응급처치를 받지 아니하면 생명을 보존할 수 없거나 심신상의 중대한 위해가 초래될 가능성이 있는 환자 또는 이에 준하는 자로서 보건복지부령이 정하는 자’로 되어 있음. 즉 응급환자의 정의는 최종 진단에 의한 질환명이 아니라 발생 당시의 증상을 최우선으로 판단하는 것이 타당함. 따라서 개정된 응급의료에관한법률시행규칙에서 응급환자의 정의를 26가지 주증상과 10가지 이에 준하는 증상 그리고 주증상이나 이에 준하는 응급증상으로 발전할 가능성이 있다고 의료인이 판단하는 자 등 총 3가지 종류로 하였으며, 이때 기준은 구체적인 질환명이 아니라 증상이나 징후를 그 판단근거로 하였으므로 최종적인 진단에 앞서서 내원당시 진단된 증상에 따라 처리해야 할 것임. (약식65601-1481, 2000.8.11)

문 4  새벽 2시 갑작스런 복통으로 응급실을 방문하였음. 담당의사가 주사제와 1회분의 내복약을 투여하였고 처방전(1일분)을 발급받아 집에 돌아옴. 이 경우 병원응급실에서 직접 투여한 내복약이 의약분업 관련 법규에 적법한 것인지? 응급실에서 직접 투여한 내복약도 보험청구가 가능한지?

(민원인, 2000.7.31)

❊ 답

◦ 약사법제21조제5항제3호 전단의 규정에 따라 의사 또는 치과의사는 응급환자에 대하여는 자신이 직접 조제할 수 있음. 따라서 응급의료에관한법률시행규칙 제2조에 의한 응급증상환자 및 준응급증상환자와 상기증상으로 진행될 가능성이 있다고 응급의료종사자가 판단하는 증상의 환자에 대해서는 의사가 직접 원내조제약 및 귀가약을 지급할 수 있으며, 아울러, 응급의료종사자의 이러한 판단은 건강보험요양급여비용 심사 시에도 존중되어야 하며 다만, 사용된 약제․검사․처치 등에 대한 비용지급의 적정성, 타당성은 심사 시 조정이 이루어질 수 있음.

◦ 또한 심야시간대(22:00~06:00)에 응급실을 방문한 환자에 대해서도 응급실에서 근무하는 의사가 판단할 때 응급증상에 준하거나 증상이 악화될 우려가 있어 해당증상을 완화할 목적으로 응급실내에서 투약하는 의약품은 당일 복용분에 한하여 의사가 직접조제(원내조제․투약)할 수 있음. 이 경우 국민건강보험 및 응급의료관리료 산정은 원내 조제․투약한 경우에 다음과 같이 국민건강보험 및 응급관리료를 적용함.

- 종합전문요양기관은 환자가 진료의뢰서를 지참하지 아니한 경우에는 국민건강보험을 적용하지 않고 응급의료관리료를 포함하여 전액 본인부담. 다만, 진료의뢰서를 지참한 경우에는 국민건강보험은 적용하되 응급의료관리료는 본인부담으로 하며,

- 종합전문요양기관 외에 응급의료기관으로 지정된 의료기관은 국민건강보험을 적용하되 응급의료관리료는 본인부담함.

- 아울러, 기타의 의료기관은 국민건강보험을 적용함. (약식65601-1400, 2000.8.5)

입원환자 적용에 대한 질의

입원환자 적용에 대한 질의

문 1  1) 산부인과 전문의가 자신의 개업병원(야간 입원시설은 갖춰져 있지 않음)에 내원한 소파수술 환자에 대해 전신마취를 하고 수술을 한 뒤 마취가 깨고 그 예후를 관찰할 때까지 낮시간 동안 6시간 이상 병원의 입원실에 입실시켰다가 이후 귀가 조치를 한 환자를 ‘입원환자’로 해석할 수 있는지?

2) 이와 같은 환자를 귀가 시키면서 상태가 좋지 못한 환자에게 진통제, 항생제, 소화제 등을 하루분량 원내조제할 수 있는지?

(민원인, 2001.7.3)

❊ 답

◦ 현행 의료법령상에 입원환자에 대한 명시적인 규정은 없습니다. 다만, 건강보험요양급여행위 및 그상대가치점수(보건복지부 고시 제2000-67호)의 제2부 행위급여목록․상대가치점수표 및 산정지침 제1장 기본진료료 중 ‘2. 입원료’에서 응급실, 수술실 등에서 처치․수술 등을 받고 6시간 이상 관찰 후 당일 귀가 또는 이송하여 입원료를 산정하지 아니한 경우에는 낮병동 입원료(특수병실 입원료)를 산정할 수 있으며, 입원료는 1인당으로 산정하고 입원과 퇴원이 같은 날에 이루어진 경우에는 전체 입원시간이 6시간 이상인 경우에 한하여 1일의 입원료를 산정하도록 되어 있음. 따라서 위 건강보험요양급여행위 및 그상대가치점수의 기준에 비추어 볼 때 입원실(시설)을 갖춘 의료기관에서 의사가 환자에 대하여 6시간 이상 입원실에서 진료하였다면 입원환자로 볼 수 있을 것으로 사료됨.

◦ 또한 약사법 제21조제5항의 규정에 의거 입원환자는 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있도록 되어 있는 바, 입원환자의 퇴원약은 일수제한이 없으며 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있음. (약식65601-1710, 2001.8.7)

문 2  비응급환자가 병원에 입원후 6시간 이내에 퇴원을 원할 경우 외래로 처리해야 하는지? 비보험환자(보험상병예외환자)의 처방료도 급여하여야 하는지, 아니면 비보험대상인지?	(민원인, 2000.7.24)

❊ 답

◦ 병원에 입원하였다면 시간에 관계없이 입원환자로 처리됨.

◦ 비 보험 대상환자(보험상병예외환자)의 처방료는 보험급여가 적용되지 않음. (약식65601-1335, 2000.7.31)

문 3  입원환자의 퇴원시 투약하는 약은 원내처방해야 하는지 원외처방 해야 하는지?

(민원인, 2000.8.23)

❊ 답

◦ 입원환자는 의약분업에서 예외 대상이기 때문에 퇴원약도 원내에서 지급할 수 있음. 또한 환자가 원하는 경우에는 원외처방전을 발급하여 밖에 있는 약국에서 조제 받게 할 수도 있음. (약식65601-1724, 2000.8.26)

문 4  양·한방 통합병원인데, 한방병원에 입원한 환자가 양방병원에 외래진료시 의약분업이 적용되는지?	(민원인, 2000.6.8)

❊ 답

◦ 한방병원에 입원한 환자가 양의사의 왕진을 통하여 진료를 받는 경우에는 외래진료로 보지 않고 입원환자에 준하여 적용함. 따라서 한방병원에서 입원한 환자가 양의사의 진료를 받는 경우에는 입원환자에 준하여 이에 따른 의약품을 원내에서 조제 받을 수 있음.

사회복지시설 입소자의 의약분업 적용에 대한 질의

사회복지시설 입소자의 의약분업 적용에 대한 질의

문 1  사회복지사업법에 의한 사회복지시설중 유료노인복지시설의 부속의원도 의약분업 예외기관에 포함되는지?	(민원인, 2000.6.22)

❊ 답

◦ 모든 의료기관은 의약분업 대상기관에서 해당됨. 따라서 사회복지시설에 입소한 자를 대상으로 진료한다고 해서 이를 의약분업 대상기관에서 예외로 조치할 수는 없음. 다만, 의약분업 실시에 따른 환자의 치료에 지장을 주지 않도록 하기 위해서 사회복지사업법에 따라 사회복지시설에 입소한 자에 대해서는 시설내에서 진료와 투약을 동시에 실시할 수 있도록 하였음. 따라서 유료양노시설도 사회복시시설에 포함된다고 보기 때문에 동 시설에 입소한 자에 대해서는 시설 내에서 진료와 투약을 실시할 수 있음. (약식65601-1007, 2000.7.1)

학교보건법 관련 질의

학교보건법 관련 질의

문 1  1) 학교보건진료소에서 학생 및 교직원에게 응급환자치료로서 의약분업에 관계 없이 약을 투여할 수 있는지?

2) 독감예방주사 및 응급투약(감기약 등)이 필요시 학생 및 교직원으로부터 실비(구입가)의 값을 받을 수 있는지?

3) 양호교사 및 학교약사 등이 전문의약품과 일반의약품을 의약분업에 관계없이 투여할 수 있는지?	(민원인, 2000.10.25)

❊ 답

◦ 1) 보건진료소에 종사하는 학교의사․학교약사․양호교사는 동법시행령제6조에서 규정하고 있는 업무의 범위내에서 의약품을 투여할 수 있으며, 의사가 아닌 경우에는 일반의약품에 한함.

2) 현행 약사법에 투약한 약제비를 받지 못하도록 제한하고 있지는 않음.

3) 양호교사 및 학교약사는 동 업무의 범위내에서 일반의약품을 사용하는 것이 원칙임. 다만 약사는 약사법제21조제4항제3호의 전문의약품을 추가로 사용할 수 있음. (약식65601-2550, 2000.11.1)

문 2  의약분업이 2000.8.1일부터 시행됨에 따라 일선학교 보건실에서 사용할 수 있는 의약품이 일반의약품에 한정하여 사용할 수 있음을 안내하였음. 그러나 의약분업 시행전에 학교보건실에서 구입한 전문의약품의 사용여부 및 사용하지 못할 경우 기존 전문의약품의 처리방법은?

(서울특별시교육청, 평생81480-2318, 2000.9.20)

❊ 답

◦ 의약분업이 시행됨에 따라 학교보건법제3조에 따라 설치된 보건실에서는 동법시행령제6조에 의한 업무범위내에서 학교의사 또는 치과의사의 경우에만 의약품(전문의약품 포함)을 직접 조제할 수 있음. 아울러, 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고는 전문의약품을 약국에서 구입할 수 없게 되었으므로 의사 또는 치과의사가 근무하지 않은 보건실에서는 전문의약품을 구입할 수 없어 사실상 전문의약품을 사용할 수 없음. 다만, 기존의 잔여 전문의약품에 대해서는 학교보건법시행령제6조의 범위 내에서 가급적 학교의사 또는 치과의사에게 문의하고 사용함으로써 오남용되지 않도록 조치하여 주시기 바람. (약식65601-2968, 2000.12.16)

산업안전보건법 관련 질의

산업안전보건법 관련 질의

문 1  1) ‘산업안전보건법’ 시행령 제17조제1항제6호 및 ‘약사법’ 시행령 제34조제4호의 규정에 의거 보건관리자인 의사가 그 업무수행으로서 환자에 대하여 직접 조제하는 경우 일반의약품만 조제가 가능한지 또는 전문의약품도 조제가 가능한지?

2) ‘산업안전보건법시행령’ 제18조에 의거 보건관리자가 간호사인 경우 투약대상의약품 등에 있어 제한이 있는지?	(한국은행, 2000.7.3)

❊ 답

◦ 1) 산업안전보건법에 의해 설치된 보건관리실에서 보건관리자인 의사는 동법시행령 제17조제1항제6호에 규정하고 있는 업무 범위 내에서는 전문(주사제 포함) 및 일반의약품을 직접 조제․투약할 수 있음.

2) 보건관리자인 간호사는 동법시행령제17조제1항제6호에 규정하고 있는 업무 범위 내에서 일반의약품에 한하여 투약할 수 있음. (약식65601-1192, 2000.7.18)

문 2  1) 보건관리실에서 의사가 상주하는 경우 의약품 사용범위와 구입경로는?

2) 산업안전보건법에 명시된 업무범위중 ‘외상 등 흔히 볼 수 있는 환자의 치료’에서 흔히 볼 수 있는 환자의 기준은 무엇이며, 간호사의 범위와 의사의 업무범위가 같은 것인지?

3) 사업장내 흔히 볼 수 있는 질환중 감기, 변비, 위염 등의 환자인데 이런 것도 산업안전보건법에 의한 업무범위에 포함되는지?

4) 의원으로 있을 경우 진료비 청구시 사업장내에서 청구가 되는 것은?

(민원인, 2000.6.9)

❊ 답

◦ 1) 건강관리실에서 보건관리자인 의사의 의약품 사용범위에 대하여

- 산업안전보건법에 의한 보건관리실에서 보건관리자인 의사가 수행하는 동법시행령제17조제1항제6호의 업무는 의약분업 대상에서 제외되며, 동 업무의 수행범위 내에서 전문의약품과 일반의약품을 사용할 수 있고, 이를 위한 의약품도 구입이 가능함.

◦ 부속의원에서 전문 및 일반의약품 구입 가능 여부

- 사업장의 부속의원에서는 전문 및 일반의약품을 제한 받지 않고 구입할 수는 있지만, 부속의원에서 직접 투약할 수 있는 대상이 많지 않기 때문에 수요 등을 고려해서 의약품을 구입해야 할 것임.

- 또한 부속의원에서도 도매상으로부터 의약품을 구입할 수 있음.

◦ 2) 산업안전보건법시행령제17조에서 규정하고 있는 ‘외상등 흔히 볼 수 있는 환자’의 기준 및 상병악화의 범위, 의사와 간호사의 범위

- ‘외상등 흔히 볼 수 있는 환자’란 외상, 타박상 등 피부에 난 상처를 간단한 약물로 치료가 가능한 환자가 이에 해당할 것임.

- 상병의 의미는 산업안전보건법시행령제17조제1항제6호 가, 나항의 진료범위를 말하며, 보건관리자인 간호사와 의사의 업무의 역할은 동일하나 의약품 사용에 차이가 있을 뿐임.

◦ 3) 건강관리실의 업무범위에 감기, 변비, 위염환자의 진료범위도 포함되는지

- 건강관리실에서 수행할 수 있는 업무의 범위는 동법시행령제17조에서 규정하고 있는 바와 같이 흔히 볼 수 있는 외상환자 및 응급환자의 응급처치 등에 국한하고 있음. 따라서 귀하가 질의한 감기, 변비, 위염환자 등에 대한 진료는 해당되지 않는다고 판단하고 있음.

◦ 4) 의원의 진료비 청구 항목에 대하여

- 의원에서 수행하는 업무의 진료비 청구 항목에 대해서는 우리부 고시 ‘보험기준․진료수가 및 약제비산정기준’을 참고하시기 바람. (약식65601-883, 2000.6.19)

문 3  산업체 의무실에 1주일에 한번 의사가 진료를 하는데 이런 경우 사용할 수 있는 약의 범위와, 의무실에 구비해놓지 않은 약의 처방 시 처방전 발행이 가능한지? 의료보험 처리는 어떻게 되는지?	(민원인, 2000.7.19)

❊ 답

◦ 사업장 직원의 건강관리를 위하여 산업안전보건법에 따라 설치된 건강관리실에서 근무하는 보건관리자인 의사는 동법시행령 제17조제1항제6호에서 규정하고 있는 업무범위 내에서는 전문 및 일반의약품을 직접 조제할 수 있으며, 건강관리실에 구입해 놓지 않은 약은 처방전을 발행할 수 있음. 다만, 건강관리실은 요양기관이 아니기 때문에 보험급여는 받을 수 없음. (약식65601-1291, 2000.7.27)

문 4  영리목적이 아닌 직원의 건강증진을 위해 설치한 부속의원(현재 약사, 간호사, 의사를 두고 의사 처방전에 의해 약사가 조제․투약하고 있음)도 의약분업 대상에 포함되는지?	(민원인, 2000.7.14)

❊ 답

◦ 모든 의료기관이 의약분업의 대상이므로 직원의 건강을 위해 설치된 사업장의 부속의원도 의약분업 대상기관에 포함됨.

◦ 현행 약사법제21조제4항 및 제8항에 약사는 의사(치과의사)가 발행한 처방전에 따라서만 의약품을 조제하도록 하고 있으며, 이 경우 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는 의료법제18조의2의 규정에 의하여 처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제할 수 없도록 하고 있음.

◦ 따라서 사업장의 부속의원의 경우도 외래환자에 대해서는 제21조제5항에서 규정하고 있는 의사가 직접 조제할 수 있는 환자를 제외하고는 원외처방전을 발행하여 밖에 있는 약국에서 의약품을 조제하도록 해야 함. (약식65601-1237, 2000.7.22)

문 5  공장내 부속의원에서 의사와 간호사 기타 직원이 근무하면서 자체 처방발행, 조제·투약하고 진찰 및 처방료 등 수수료와 투약관련 수수료를 청구하고 있음. 이때 약사가 없어도 전문약등을 조제․투약할 수 있는지?

(민원인, 2001.11.8)

❊ 답

◦ 의약분업의 대상은 모든 의료기관을 대상으로 하고 있음. 따라서 사업장내 직원의 후생복지차원에서 운영되고 있는 부속의원의 경우도 의약분업 대상에 포함됨.

◦ 다만, ‘의약분업예외지역등에관한규정’(보건복지부 고시 제2000-71호)에 의하여 공단지역 내에 개설된 부속의료기관과 인근 약국이 실거리로 1km이상 떨어져 있어 해당 공단의 종사자가 부속의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장․군수․구청장이 인정하는 부속의료기관이 위치한 지역에서는 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있음. (약식65601-2339, 2001.11.15)

문 6  1) 약사법시행령 제34조제6호에 의거 정부청사에 위촉받은 의사 또는 치과의사도 산업안전보건법 제16조의 규정에 의거 보건관리의사로서 공무원인 환자에 대해 직접 조제할 수 있는지?

2) 위촉된 의사 또는 치과의사가 처방전을 발급할 경우 그 소속 병의원 명의로 할 수 있는지?

3) 치과의 경우, 수익자 부담 원칙에 의거 스켈링료와 보철료를 환자가 일부 부담하고 있는 바, 이러한 경우 의료법제31조에 의거 부속의료기관 개설이 필요한지?	(정부청사관리소, 2000.6.23)

❊ 답

◦ 1) 위촉받은 의사 또는 치과의사도 산업안전보건법에 따라 보건관리자로 선임될 수 있다면 동법시행령 제16조에서 규정하고 있는 업무범위 내에서는 의사가 환자에게 직접 의약품을 조제해 줄 수 있음.

2) 의료인은 개설한 의료기관내에서 시설과 장비를 갖추고 의료업을 하여야 하며 의료기관내에서 진료결과에 따라 처방전을 의료기관 명의로 발급하여야 하기 때문에, 의료기관이 아닌 제3의 장소에서 상시적으로 지정일자에 위촉받아 이루어지는 진료행위를 할 경우에는 의료인 본인이 개설한 의료기관명의로 처방전을 발급할 수는 없을 것임.

3) 자격 있는 자가 개설한 의료기관내에서 의료업이 이루어져야 하며 치료비중 일부를 환자에게 감면할 경우라도 당연히 의료기관에서 이루어지는 의료업의 형태로 보아야 하기 때문에 개설된 의료기관내에서 이루어져야 할 것임. 다만, 무료로 봉사차원에서 의료기관이 아닌 의무실 등에서 촉탁의사에 의하여 이루어 질 수는 있을 것임. (약식65601-1054, 2000.7.5)

문 7  1) 의사가 상주할 경우 전문의약품과 일반의약품의 조제가 얼마만큼까지 가능한지 ? 퇴근 후 집에서 투약할 수 있는 양을 주어도 되는지?

2) 간호사만 상주할 경우 일반의약품을 믹스해서 주어도 되는지? 또한 일반의약품을 퇴근 후 집에서 투약할 수 있을 만큼의 양을 주어도 되는지?

(민원인, 2000.11.15)

❊ 답

◦ 1) 산업안전보건법에 의한 보건관리자인 의사는 동법시행령제17조제1항제6호에서 규정하고 있는 업무 범위 내에서는 해당 전문(주사제 포함) 및 일반의약품을 사용할 수 있으며, 의사가 필요하다고 판단하는 경우에는 퇴근 후에 복용하는 량의 투약도 가능함.

2) 보건관리자인 간호사도 동법시행령제17조제1항제6호에서 규정하고 있는 간호사의 업무범위 내에서는 해당 일반의약품을 여러 종류 함께 줄 수 있으며 퇴근 후에 복용할 수 있는 의약품도 투약할 수 있음. (약식65601-2722, 2000.11.22)

경구용 예방접종약 관련 질의

경구용 예방접종약 관련 질의

문 1  가을철 농촌에서 주로 발생하고 있는 법정전염병제3군인 ‘렙토스피라증’ 환자의 발생예방을 위하여 사전에 투약하고 있는 전문의약품 ‘독시싸이클린’의 경우 약사법제21조제5항제6호 규정에 의한 의약분업 예외대상인지?

(전라남도, 보위65600-3041, 2000.9.6)

❊ 답

◦ 전문의약품인 ‘독시싸이클린’은 면역기능을 강화하여 질병을 예방하는 의약품이 아니므로 약사법제21조(의약품의 조제)제5항제6호의 전염병예방접종약에 해당하지 않음. 따라서 동 의약품은 의약분업 대상이므로 의사가 환자에게 직접 투약할 수 없으며 다만, 동 의약품을 보건소에서 의사가 지역보건법제9조(보건소의 업무)제2항(전염병의 예방․관리 및 진료)의 규정에 따라 ‘렙토스피라증환자’의 발생 예방목적으로 사용하는 경우에는 직접 사용이 가능함. (약식65601-2088. 2000.9.27)

검사·수술·처치에 사용하는 의약품에 대한 질의

검사·수술·처치에 사용하는 의약품에 대한 질의

문 1  산부인과 외래에서 소파수술을 시술 받은 환자에 대한 처치 시 사용되는 처방은 원내처방이 가능하고, 먹는 경구약은 원외처방을 하는데, 실제 시술시 디아제팜이나 페치딘 등을 사용하면 현기․구토로 인하여 환자가 힘들어하는데도 경구약을 원외처방 하여야 하는지, 시술당일 1일분에 대하여 원내조제를 해도 되는지?	(민원인, 2000.9.7)

❊ 답

◦ 산부인과 등 외래환자에게 수술․처치시에 사용되는 주사제나 경구약 등은 원내에서 직접 사용이 가능하나, 퇴원약은 별도로 인정되지 않기 때문에 원외처방전에 의해 의약품을 구입하도록 해야 함. (약식65601-2004, 2000.9.18)

문 2  수술 후 통원치료 과정에서 별도의 처치없이 항생제를 원내에서 주사하는 경우 의사가 주사제를 직접 투약할 수 있는지?	(민원인, 2000.8.5)

❊ 답

◦ 의약분업 제도하에서 전문의약품은 의사의 처방에 따라 약사가 조제․투약하여야 하나, 일부 의약품은 의약분업 예외의약품으로 인정되고 있는 바, 전염병예방접종약, 희귀의약품, 차광 및 냉장․냉동 보존을 요하는 주사제 등의 예외의약품을 사용하는 경우에는 원내에서 의사가 직접 조제․투약할 수 있음.

◦ 아울러, 검사, 수술, 처치에 사용되는 의약품도 의약분업 예외대상으로서 의사가 직접 사용할 수 있는 바, 동 검사, 수술, 처치의 범위는 ｢의료보험진료수가기준및약제비산정기준｣(보건복지부 고시)제2부 ‘진료수가기준액표 및 산정지침’ 중의 검사, 진단, 마취, 처치 및 수술 등 진료행위 및 이에 준하는 진료행위에 사용하는 의약품으로서 검사, 수술, 처치의 전후 동 진료행위와 직접적으로 관련되어 의료기관에서 투약하여야 하는 경우를 의미함. 또한 검사, 수술, 처치의 진료행위가 끝난 후 환자가 귀가하여 투약하는 의약품은 원외처방전을 발행해야 하며, 수술․처치후 다음날 의료기관을 방문하여 주사제 등을 투약하여야 하는 경우에도 원외처방전을 발행하여야 함. 따라서 수술후 통원치료 과정에서 항생제 주사제를 투약하는 경우에는 원외처방전을 발행하여야 하며, 이 경우 환자에게 다음 내원일에 사용하는 주사제를 미리 구입하여 가져올 수 있도록 사전에 처방전을 발행하면 환자의 불편이 감소될 것임. (약식65601-1437, 2000.8.9)

문 3  수면내시경 검사시 수면제인 도미컴주사(정맥주사)를 주사할 때 혈관확보를 위해 5% D/W 100ml를 사용하고 있음. 이와 같은 경우 원내에서 5% D/W100ml를 사용할 수 있는지?	(민원인, 2001.8.29)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙제13조의2(의사․치과의사의 직접 조제 의약품)규정에 의거 질병․건강상태 등에 관한 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 의약품은 의사 또는 치과의사가 자신이 직접 조제할 수 있음.

◦ 따라서 수면내시경 검사 시 수면제의 정맥주사를 위하여 사용되는 5% D/W 주사제는 내시경 검사와 직접 관련되는 의약품으로 검사를 위하여 필요한 의약품의 범위에 해당된다고 판단됨. (약식65601-1906, 2001.8.30)

문 4  무통분만약을 병원에서 준비를 해주겠다며 약값 136,000원을 지불하였음. 그러나 다른 사람들은 본인이 약국에서 25,000원에 구입했다고 함. 병원에서는 그런 내용에 대해서 본인에게 얘기해줘야하는 것이 아닌지? 그리고 병원에서 직접 주는 것이 의약분업에 맞는 것인지?	(민원인, 2000.1.19)

❊ 답

◦ 수술환자에게 사용되는 의약품은 환자의 불편과 치료에 지장을 주지 않도록 하기 위해 원내에서 의사가 직접 사용할 수 있도록 하였으며, 환자가 원하는 경우에는 처방전을 발급 받아 원외에서 구입하여 사용할 수도 있음.

◦ 따라서 수술환자에게 사용되는 무통분만 의약품은 원내 또는 원외처방전에 따라 구입해서 사용할 수 있으나, 무통분만 의약품은 치료목적으로 사용되는 의약품이 아니기 때문에 보험이 적용되지 않고 환자(또는 보호자)가 원하는 경우에 사용하게 되므로 해당 의료기관에서는 환자에게 동 의약품 사용 여부를 확인하고 사용해야 하며, 원내․원외처방하는 것도 의무사항은 아니나 환자가 이해할 수 있도록 설명해 주어야 한다고 봄. (약식65601-243, 2001.1.31)

임상시험용 의약품 관련 질의

임상시험용 의약품 관련 질의

문 1  4상임상시험용 의약품도 연구용 의약품으로 구분되어 의약분업 예외사항에 해당하는 것인지, 아니면 의약분업 후에는 4상임상연구는 불가능 한 것인지?

(민원인, 2000.6.3)

❊ 답

◦ 의약분업 대상에서 제외되는 임상시험용의약품은 약사법제26조제6항의 규정에 의하여 의약품의 허가를 받기 위한 안전성․유효성에 관한 시험성적서를 작성하기 위하여 식품의약품안전청의 임상시험 실시계획의 승인을 받아 의약품을 의미함. 귀하가 질의한 4상임상시험용의약품은 약사법상 임상시험용의약품에 해당하지 않음. (약식65601-834, 2000.6.12)

문 2  4상임상시험용의약품을 원외처방하여 관리하면 시험대상자의 follow-up에 많은 어려움이 있음. 약사법시행규칙에는 ‘의사·치과의사의 직접 조제 의약품’에 ‘4상임상시험용 의약품’라고만 되어 있으나, 이에 대한 세부사항을 의약분업 종합편람에 4상 임상시험약은 의약분업 대상으로 한다는 것은 세부사항이 잘못 적용된 것이 아닌지 의문이 듬. 좀 더 효율적으로 임상시험이 행해질 수 있도록 상기 세부적인 적용상의 적합성 등을 고려하여 재고해 줄 것을 건의

(부산대학교병원, 2000.10.9)

❊ 답

◦ 약사법제21조제5항제6호 및 동법시행규칙제13조의2(의사․치과의사의 직접 조제의약품)제2항제5호에 임상시험용의약품을 의약분업대상에서 예외로 한 것은 동 의약품이 약사법제26조제6항에 의한 의약품의 허가를 받기 위한 임상시험단계에 있기 때문에 의약분업 대상의약품으로 관리할 수 없어 예외로 한 것임. 따라서 4상 임상시험용의약품은 의약분업 대상에 포함됨. 다만, 임상시험위원회의 승인을 거쳐 외부약국이 해당 시험연구에 공동으로 참여하는 경우, 당해 약국에서 시험용의약품의 투약후 통계관리 등을 위해 조제․투약을 전담하는 것은 담합에 해당한다고 보기 어려움. (약식65601-2629, 2000.11.11)

문 3  임상시험용의약품과 치료제료 등을 제외한 임상시험환자의 일상적 진료에 따라 발생하는 제반 진료비용(진찰, 검사, 처치, 수술 기타 치료, 예방, 재활, 입원, 가정간호 등)에 대해 현재 타 법령에서 지원하고 있지 않으며 공식적인 기금도 운영되지 않고 있음. 따라서 임상시험환자의 통상 진료비에 대하여 비임상시험환자와 동일하게 보험급여 및 진료비지급이 될 수 있는 방안을 논의하여 주길 건의	(국립암센타, 보험급여과, 2001.12.19)

❊ 답

◦ 의약품은 각종 독성시험 및 임상시험 등을 통하여 과학적으로 안전성․유효성이 입증된 경우에 한하여 허가하고 있으며, 특정 제약회사가 허가를 득하기 위해 실시한 임상시험 등에 관한 자료 등은 특정 제약회사의 고유 재산임. 따라서, 특정의약품의 안전성․유효성 입증을 위한 임상시험 등에 소요되는 금액 등은 당연히 특정 제약회사에서 지불해야할 비용이며, 동 비용을 모든 피보험자가 납부하여 조성된 보험재정에서 지원하는 것은 타당하지 않은 것으로 사료됨. (약식65600-4, 2002.1.3)

군인·전경·경찰에 대한 의약분업 적용

군인·전경·경찰에 대한 의약분업 적용

문 1  경찰대학생의 경우 의약분업 예외 대상으로 인정되어 경찰병원내 조제가 가능한지?	(경찰병원, 2000.9.20)

❊ 답

◦ 경찰병원은 경찰공무원의 질병․부상 등에 대한 신속한 조치를 통해 치안상에 공백이 없도록 하고 업무의 연속성을 기하기 위하여 동 병원을 설립한 것이라고 봄. 이에 따라 경찰공무원이 경찰병원을 외래로 이용할 때에도 원내에서 조제가 가능하도록 약사법제21조제5항제14호 및 동법시행령제34조제2항을 신설한 것임. 따라서 경찰대학생은 동법시행령제34조제2항에 규정한 경찰공무원이 아닐 뿐만 아니라 치안상의 업무를 직접 수행하지 않고 있기 때문에 동학생이 경찰병원을 이용하는 경우라도 분업 대상이 됨. (약식65601-2271, 2000.10.6)

문 2  전투경찰순경도 일반병(의)원 통원치료시 약사법제21조제5항(의사가 직접 조제할 수 있는 경우)에 의거 일반병원에서 조제 및 투약을 받을 수 있는지?

(전남지방경찰청, 2000.7.28)

❊ 답

◦ 병역의무를 수행중인 군인․전투경찰순경 등에 대해서는 현행 약사법제21조(의약품의 조제)제5항제10호에 의거 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있도록 하고 있음. 따라서 병역의무를 수행중인 전투경찰이라면 외래로 통원하는 경우에도 모든 병․의원에서 직접 의약품을 조제 받을 수 있음. (약식65601-1371, 2000.8.3)

문 3  미8군 소속의 군인 및 가족이 미8군 계약병원(국내 민간병원)을 이용하는 경우 의약분업이 적용되는지?	(민원인, 2002.5.18)

❊ 답

◦ 약사법제21조제5항제10호 규정에 의거 ‘병역의무를 수행중인 군인’에 대하여 조제하는 경우에는 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있고,

◦ 동법시행령제34조제1호 규정에 의거 국군조직법 제15조의 규정에 의한 국군의료시설의 의사 또는 치과의사가 그 업무수행으로써 동법제4조의 규정에 의한 군인인 환자에 대하여 조제하는 경우에도 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있음.

◦ 그러나 미8군 소속의 군인 및 가족의 경우 위 약사법 규정이 적용되지 아니하므로 동인들이 미8군 위탁가료 계약병원(국내 민간병원)을 이용시에는 의약분업이 적용되어야 할 것으로 판단됨. (약식65601-676, 2002.5.22)

문 4  1) 약사법중 “병역의무를 수행하는 군인”의 범주에 사병을 제외한 직업으로 군복무를 하는 군인도 포함되는지?

2) 3년의 국방의무 기간을 복무하는 하사 이상의 간부(단기 군의관, 법무관 등), 즉, 3년의 국방의무를 수행하지만 “개인활동이 제한되지 않는 자”는 “병역의무를 수행하는 군인”에 포함되는지?

3) 2000.7.1 의약분업 시행이후에도 군 병원에서 외래에서 약을 수령해야 하는 인원(병사들)이 계속 존재하는데 모든 군 병원의 외래약국도 폐쇄해야 하는지?

4) 군 의료시설 중 의료보험 요양기관이 아닌, 이동외과병원과 사단급 이하 제대(사단, 연대, 대대)에 근무하는 군의관이 발행한 처방전을 유효한지?

5) 직업으로서 군복무를 하는 하사 이상의 간부가 의약분업의 예외대상이 아니라면, 이 인원들이 이동외과 병원과 사단급 이하 제대(의료기관 개설허가증은 없음)의 군 의료시설에서 진료를 받을 때 해당 시설에서 직접(전문)의약품을 처방받을 수 있는지?

6) 의약분업 예외대상인 병사가 군 의료기관에서 진료받은 후 발급받은 처방전으로 외부 민간약국에서 (전문)의약품을 구입할 수 있는지?

7) 이동외과 병원을 포함한 그 이하의 제대들은 농어촌의 의료기관 또는 약국이 없는 지역에 준해서 의약분업 대상에서 제외되는지?

8) 군무원 및 고용군무원 등 현재 군 의료기관 및 시설에서 현역에 준하여 외래진료를 받는 군부대 근무자도 군의료기관에서 외래진료를 받은 후에 약은 외부 민간약국에서 사야하는지?

9) 부대 인근에 민간 의료시설이 없거나, 있어도 진료 능력의 부족으로 진료효과를 기대할 수 없는 격오지 및 특정지역 거주 현역군인 가족에게 군 의료기관(국군 계룡대 지구병원 등)과 의료시설(이동외과병원 포함한 그 이하의 제대)에서 응급 및 외래 진료를 제공하고 있는데, 이 경우에도 응급 및 외래진료를 받은 후에 현재와 같이 군 의료기관 및 의료시설의 외래약국에서 투약받을 수 있는지?

10) 동원 예비군, 학생 군사교육단 사관후보생 및 하사관 후보생 등과 같이 민간인 신분으로 한시적으로 군 부대에 소집되어 교육훈련 또는 임무를 수행하다가 어떠한 이유로 진료를 받게되는 경우, 이들도 “병역의무를 수행하는 군인”의 범주에 포함되는지?

11) 예비역장군 및 대령, 20년이상 장기복무한 제대군인, 창군 및 6.25 참전자 전원에 대하여 의무사령부 예하 군병원(의료보험 지정병원인 야전병원급 이상의 병원)과 국군 서울지구병원에서 응급 및 외래 진료를 제공하고 있는데, 의약분업 적용을 받는지?

12) 군 의료기관에서 외래진료를 받는 병사와 직업 군인, 군무원 및 고용군무원이 모두 의약분업의 대상에서 제외된다면, 군 의료기관에서 발행한 처방전으로 외부 민간약국에서 (전문)의약품을 구입할 수 있는지?

(국방부, 인보33315-1018, 1999.12.30)

❊ 답

◦ 1) 약사법개정안 제21조제5항제10호의 규정중 ‘병역의무를 수행하는 군인’이라 하면 사병이나 장교를 구분함이 없이 의무복무를 위하여 근무하는 군인을 말함.

2) 3년의 국방의무 기간을 복무하는 하사 이상의 간부가 개인활동을 제한 받지 않는 경우에도 의무복무를 하는 군인이기 때문에 ‘병역의무를 수행하는 군인’의 범주에 포함됨.

3) 군병원도 민간병원과 마찬가지로 외래약국을 폐쇄할 필요는 없음. 참고로 약사가 아니면 약국을 개설할 수 없으며, 병원내 설치된 소위 외래약국은 약사법상 약국이 아니라 조제실이란 개념으로 운영되고 있음.

4) 의료법에 따라 의사(치과의사․한의사 포함) 면허를 받은 의사는 처방전을 발행할 수 있으며, 동 처방전에 의하여 약국에서 (전문)의약품을 구매할 수 있음.

5) 4항 답변 참조

6) 4항 답변 참조

7) 약사법제21조제4항제1호 및 동조제5항제1호의 규정에 의하여 의료기관 또는 약국이 없는 지역에서는 의사 또는 약사가 직접조제할 수 있으며, 이에 해당하는 지역의 범위에 관하여는 동법제21조제6항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 정하도록 하고 있음. 현재 의료기관 및 약국 분포 현황에 대한 조사가 진행중에 이으며, 접적지역이나 군사지역등 의약분업을 실시하기 어려운 지역은 예외지역으로 지정할 예정으로 있음.

8) 군무원 및 고용근무원 등은 병역의무를 수행하는 군인이 아니기 때문에 군의료기관을 외래로 이용하는 경우에는 처방전을 발급 받아 외부약국에서 의약품을 조제 받아야 함.

9) 의료기관 또는 약국이 없는 지역은 의약분업 대상에서 예외가 되며, 응급환자는 의사가 직접 조제할 수 있으므로 군의료기관을 포함한 모든 의료기관에서 직접 진료와 투약을 실시할 수 있음. 다만, 군인가족으로써 그동안 군의료기관을 이용해 온 경우라도 의료기관 및 약국이 분포되어 있는 지역에 대해서는 앞으로 의약분업이 실시됨.

10) 동원예비군, 학생군사교육단 사관후보생 및 하사관후보생 신분으로 군부대에 소집되어 교육훈련 또는 임무를 수행하는 자는 ‘병역의무를 수행하는 군인’의 범주에 포함된다고 판단됨.

11) 예비역장군 등이 의무사령부 예하 군병원 및 국군 서울지구병원에서 외래환자로 진료를 받는 경우에는 처방전을 발급 받아 외부 약국에서 의약품을 조제하여야 함. 다만, 입원환자 및 응급환자는 의약분업 대상에서 제외되므로 진료 받은 의료기관에서 의약품을 직접 조제 받을 수 있음.

12) 4번항 답변 참조 (약식65601-90, 2000.1.17)

기타 예외환자 관련 질의

기타 예외환자 관련 질의

문 1  장애인 1,2급 환자는 의약분업 예외대상이며 장애인이 보호자로 왔을 때에도 예외대상에 해당하지만, 장애인 2급 아버지와 장애인3급 어머니가 같이 의료기관에 보호자로 온 경우 3급 어머니가 있는데도 원내처방이 가능한지?

(서울특별시, 의약65600-4161, 2000.10.4)

❊ 답

◦ 의약분업 시행으로 인한 장애인의 불편을 고려하여 장애인 1,2급인 보호자가 소아환자를 동반한 경우에는 원내에서 조제가 가능하도록 하였음. 따라서 장애인 2급인 아버지와 3급인 어머니가 동시에 소아환자의 보호자로 의료기관을 방문한 경우에는 3급인 어머니가 있다하여도 2급인 아버지를 기준으로 하여 소아환자에 대해 원내조제할 수 있음. (약식65601-2379, 2000.10.16)

문 2  현재 장애등급이 1,2급의 경우 의약분업 대상 제외환자로 원내조제 가능하나 65세 이상 3급장애자로 보행에 지장이 있을 경우 환자가 불만을 호소하고 있는바 의사의 판단하에 원내조제 가능한지?	(민원인, 2000.8.30)

❊ 답

◦ 의사가 직접 조제할 수 있는 장애인에 대해서는 약사법제21조제5항제8호에 ‘국가유공자등예우및지원에관한법령’에 의한 상이등급 1급 내지 3급 해당자와 ‘고엽제후유의증환자지원등에관한법령’에 의한 고도장애인 및 ‘장애인복지관련법령’에 의한 1급․2급 장애인 및 이에 준하는 장애인으로 규정하고 있음. 따라서 상기 규정에 적용되지 않은 환자인 경우에는 65세 이상의 3급장애인은 원외처방을 해야함. (약식65601-1871, 2000.9.6)

문 3  약사법제21조제5항제4호에는 전염병예방법에 의한 제1종전염병환자는 의사·치과의사의 직접조제가 가능토록 되어있으나 전염병예방법(법률제6162호, 2000.1.12 개정)에 의해 ‘제1종전염병’이 삭제되었는 바, 약사법상 의약분업 예외환자인 전염병환자에 대하여 질의함.

(건강보험심사평가원, 분업 094.1-132, 2001.11.17)

❊ 답

◦ 현행 약사법상 ‘전염병예방법에 의한 제1종전염병 환자’는 의약분업 예외환자로 되어 있으나, 전염병예방법(법률6162호, 2000.1.12 개정)개정으로 법정전염병의 분류가 조정되었음. 따라서 의약분업 예외환자로 적용되는 제1종전염병의 범위는 약사법 개정을 통하여 전염병예방법과 체제를 맞추어야 할 사안이나, 전염병의 위해 정도가 크고 전염속도가 빠른 제1종전염병환자를 의약분업 예외로 한 현행 약사법 취지를 감안해 볼 때 개정된 전염병예방법에 의한 “제1군전염병환자”를 의약분업 예외대상으로 적용함이 타당할 것으로 판단됨. (약식65601-2459, 2001.12.10)

문 4  약사법상 의약분업 예외환자중 ‘정신분열증·조울증 등으로 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신질환자’에 대한 명확한 기준은?

심사평가원에서는 어떤 기준으로 원내투약의 정당성을 가려내는지?

(민원인, 2001.10.11)

❊ 답

◦ 의약분업 예외로 인정되는 정신질환자는 약사법제21조제5항 규정에 의하여 “정신분열증 또는 조울증 등으로 인하여 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신질환자 및 장애인복지관련법령에 의한 1급․2급 장애인”등이 해당됨. 또한 ｢요양급여의적용기준및방법에관한세부사항｣(보건복지부 고시 제2001-36호)에 의하면 정신질환자에 대한 의약분업 예외 적용은 환자의 진단명에 의해서가 아니라 진료 당시 환자의 상태가 우선됨.

◦ 따라서 정신질환자 중 의약분업 예외로 인정되는 범위는 정신분열증 및 조울증 상병을 원칙으로 하되, 동 상병 이외에는 ‘자신 또는 타인을 해할 우려가 있다’라고 판단되는 담당의사의 객관적인 소견(자신 또는 타인을 해한 환자의 과거력이나 진료기록 등)이 있는 경우로 한정됨. (약식65601-2234, 2001.10.26)

문 5  약사법에 관하여 약사 면허없이 의약품을 정부기관(교도소)이라고 무면허 조제해도 되는지?	(민원인, 2001.10.10)

❊ 답

◦ 약사법제21조제1항의 규정에 의하여 약사 또는 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없도록 되어 있으며, 동조제5항의 규정에 의하여 예외적으로 교정시설경비교도와 행형법 및 군행형법에 의한 교정시설, 소년원법에 의한 소년보호시설 등에 수용중인 자에 대해서는 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있음. (약식65601-2178, 2001.10.17)

문 6  약사법제21조제5항에 “국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우”에는 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있도록 규정하고 있는데 여기에 해당되는 범위는 어떻게 판단할 수 있는지?

(국방부, 인보 33315-666, 2000.10.17)

❊ 답

◦ “국가안전보장과 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우”에는 원내에서 의사(치과의사)가 직접 조제토록 한 것은 환자의 신분이 공개될 경우 정보나 보안의 노출의 우려가 있고 외부약국을 쉽게 이용할 수 없는 대상을 위한 것임. 따라서 상기에 적용 받는 대상은 국가안전보장과 관련된 정보 및 보안업무에 종사하는 자와 이와 관련된 자를 위해 특별히 개설된 의료기관을 이들이 이용하는 경우에만 해당됨. (약식65601-2516, 2000.10.30)

문 7  현재 가정간호의 경우 환자에게 필요한 약을 간호사가 구입하여 환자에게 전달하고 있음. 가정간호 대상 환자들도 의약분업의 대상이 되는지?

(민원인, 2000.7.15)

❊ 답

◦ 가정간호대상환자에게 의약품 투약이 필요한 경우에는 현재와 같이 의사에게 처방전을 받아 가정간호사가 원내약국에서 의약품을 조제 받아 환자에게 전달할 수 있음. (약식65601-1266, 2000.7.24)

항암제와 함께 투약하는 예외의약품 관련 질의

항암제와 함께 투약하는 예외의약품 관련 질의

문 1  1) 항암제 주사와 함께 쓰는 의약품의 원내조제, 투여 가능 범위?

- 항암제 주사, 진토제(나보반 캅셀 등), 항암제 경구약제(알키록산정 등), 기타 경구약제가 동시 투여된 경우

2) 예외약제와 투여경로를 달리하는 주사제와 경구용제제, 연고제가 동시 투여되는 경우 원내조제․투여 가능 범위

- 의료기관조제실제제인 연고제와 예외대상이 아닌 경구약제 등 동시투여된 경우

3) ‘검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용하는 의약품’의 적용 기준에 대하여

- 장검사시행 1~2일전에 처방하여 검사 전일 및 당일 새벽에 복용하는 하제 마크롤액 등

4) 장기이식을 받은 자 및 후천성면역결핍증환자에 대하여 당해 질병 치료를 위하여 조제하는 경우에는 의약분업 예외이나, 선행 질병(예：갑상선질환, 당뇨병 등)에 대하여 경구투약이 동시에 있는 경우에 원내 조제가 가능한지?

5) 보건소·보건지소 및 대한결핵협회 부속의원에서 결핵예방법에 의해 결핵치료제를 투여하는 경우 의약분업 예외이나 위궤양 등 타 상병이 복합되어 경구투약이 동시에 발생되는 경우에 원내조제가 가능한지?

(건강보험심사평가원, 분업072.0-42호, 2000.10.18)

❊ 답

◦ 1) 항암주사제와 함께 사용하는 의약품의 원내조제․투여가능범위

- 항암주사제를 투약하기 위하여 사용하는 항구토제(진토제)를 보조적으로 사용하는 의약품의 경우에만 동시 투약이 가능함.

- 따라서 진토제(나보반캅셀 등)의 경우에 한해서 원내 투약이 인정됨.

◦ 2) 예외약제와 투여경로를 달리하는 주사제, 경구용제제, 연고제가 동시에 투여되는 경우 원내조제․투여 가능 범위에 대해

- 투여경로를 달리하여 그 조제방법에 연관성이 없는 경우 해당품목에 대해서는 원외처방전을 발행해야 함.

◦ 3) ‘검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용하는 의약품’은 검사․수술․처치의 전후 동 진료행위와 직접적으로 관련되어 의료기관에서 투약하여야 하는 경우에 한하여 원내에서 사용이 가능함.

◦ 4) 장기이식을 받은자 및 후천성면역결핍증환자의 당해 질병을 치료하기 위해 조제하는 경우에 선행질병(예：갑상선질환, 당뇨병 등)에 대한 경구약도 동시에 투약이 가능한지에 대해

- 상기환자에게 당해 질병을 치료하기 위한 약제와 선행질병을 치료하기 위한 약제를 동시에 처방하는 경우(진료과를 달리하여 분리 처방되는 경우는 제외)로서 이들 의약품의 조제방법에 연관성이 있는 경우에는 동시에 원내조제․투약할 수 있음.

◦ 5) 보건소․보건지소 및 대한결핵협회 부속의원에서 결핵예방법에 의해 결핵치료제를 투여하는 경우 의약분업 예외이나 위궤양 등 타상병이 복합되어 경구투약이 동시에 발생되는 경우에 대해

- 결핵치료제를 주된 약으로 조제․투약 받는 경우로서 타 상병의 질환에 해당되는 약제가 동시에 처방되고 조제방법을 같이 하는 경구약일 때는 원내에서 동시에 조제․투약이 가능함. (약식65601-2509, 2000. 10. 28)

국가유공자 관련 질의

국가유공자 관련 질의

문 1  본인은 국가유공자로 의약분업 이전에는 지정병원에 가면 진료비와 약값을 국가에서 지불하고 있었음. 의약분업 실시 이후에는 본인이나 가족의 약값 혜택은 어떻게 되는 건지?	(민원인, 2000.5.15)

❊ 답

◦ 의약분업이 시행되더라도 국비진료대상인 국가유공자가 보훈병원을 이용하는 경우에는 원내에서 조제 받을 수 있음. 그러나 그 유가족은 의약분업 대상이 되기 때문에 외래인 경우 처방전을 발급 받아 원외에서 조제해야 함. 이 경우 원외 약국에서 조제 받아야 하지만 진료비 및 약제비는 현재와 같은 비율로 감면 받게 됨.

문 2  한국보훈복지공단법에 의거 설립된 우리 공단은 국가유공자등에 대한 진료목적으로 산하에 5개의 보훈병원을 두고 보훈병원과 원거리에 있는 보훈대상자에게 진료편의 제공목적으로 순회진료를 실시하고 있는데, 원내처방이 가능한지? (순회진료는 국가유공자 및 유가족을 대상으로 전액무료로 제공하고 있음)

국가유공자 유가족에 대한 무료 순회진료가 사회봉사활동에 해당되어 원내처방이 가능한지?	(한국보훈복지공단, 2000.9.27)

❊ 답

◦ 현행 약사법 제21조제5항제14호 및 동법시행령 제34조(의사 또는 치과의사의 직접 조제 범위)제4항에 “한국보훈복지공단법 제7조의 규정에 의하여 설치된 보훈병원의 의사 또는 치과의사가 그 업무수행으로써 국가유공자등예우및지원에관한법령과 고엽제후유의증환자지원등에관한법령에 의하여 진료비 전액을 국가가 부담하는 환자에 대하여 조제하는 경우”에는 분업대상에서 예외로 하고 있기 때문에 상기 요건에 해당하는 경우에는 순회진료 시에도 직접 투약이 가능함. (약식65601-2713, 2000.11.21)

기타 의약분업 관련 질의

기타 의약분업 관련 질의

문 1  외국인은 수개국어의 구사로 언어소통이 거의 불가능함. 또한 치료비 정산은 PNI Club(선원공제조합)에서 지불하므로 그 심사규정이 복잡하며 치료비 정산이 늦어짐. 이런 어려움을 감안하여 외국인에 대한 특례규정을 제정을 요구함.	(경기후생병원, 2000.4.11)

❊ 답

◦ 의약분업은 모든 국민에게 동일하게 적용되는 것이며, 외국인이라 하여 별도로 적용할 수는 없음. 따라서 외국인도 응급환자, 입원환자 등을 제외한 외래환자는 원외에서 의약품을 조제해야 하므로 귀 원을 이용하는 외국인들의 불편이 최소화될 수 있도록 홍보방안 및 진료비 정산대책 등을 귀 병원 차원에서 별도로 마련해 나가야 할 것임. (약식65601-624, 2000.4.24)

문 2  1) 외국인에 대한 분업적용 체류기간에 대해?

2) 외국선박이 정박한 것도 체류로 보는지?

3) 정박하고 있는 외항선박을 도서지역과 동일하게 적용하는지?

(민원인, 2000.8.12)

❊ 답

◦ 1) 외국인도 의약분업 대상이 되며, 거주 또는 체류기간에 따라 별도로 적용되는 것은 없음.

2) 하선하지 않고 정박해 있더라도 법령이 미치는 영해 내에 있기 때문에 체류로 보아야 할 것임.

3) 현재 의약분업예외지역의 지정은 시․도지사가 의․약 여건 등을 고려하여 지정하도록 하고 있으나 선박은 이에 적용되지 않음. 다만, 정박하고 있는 외국선박에 가서 진료하는 경우에는 약사법제21조(의약품의 조제)제5항제1호의 약국이 없는 지역에서 조제하는 경우에 해당한다고 볼 수 있으므로 선박 내에서는 의사(치과의사)가 직접 조제할 수 있음. (약식65601-1739, 2000.8.29)

문 3  북한이탈주민지원법에 의한 탈북자정착지원시설임. 각종질환이 있는 상태에서 입국하는 북한이탈주민이 급증하고 있으나, 이들이 의약분업 이후 병원에서 진료받고 약국에서 별도로 조제받아야 하는 관계로 이들의 신변안전 등에 많은 문제점이 발생함. 특히, 탈북자 신변안전에 가장 중요한 인적사항이 외부에 노출되는 문제점이 있음. 따라서 인근 병원에서 진료 및 원내조제가 가능하도록 원내조제 대상에 포함해줄 것을 건의함.	(통일부, 2001.4.23)

◦ 북한이탈주민의 경우 그 신분안전 및 국가보안상 약사법제21조제5항제13호의 규정에 의하여 의사․치과의사가 직접 조제할 수 있는 경우에 해당된다고 판단되는 바, 북한이탈주민 정착시설 교육생에 대해서는 의료기관 내에서 직접 조제가 가능함을 알려드림. (약식65601-1069, 2002.5.2)

문 4  월드컵 축구대회 기간 중 참가선수, 내·외국인 관람객, FIFA임원, 각국 기자단 및 미디어기술진 등 환자 진료를 위하여 경기장, 월드컵본부호텔, 국제미디어센터 등에 진료실을 설치하고 의사 및 간호사가 발생된 환자에 대하여 현장에서 진료한 후 직접 투약토록 하고 있음. 동 현장진료실 운영과 관련하여 의료인력이 현장에서 직접 환자에게 투약할 수 있도록 우리나라 의약분업 제도 시행에도 불구하고 한시적 예외인정을 요청

(2002년 월드컵축구대회조직위원회, 2002. 1. 23)

❊ 답

◦ 월드컵축구기간중 경기장내에 설치되는 현장진료실에서 응급의료센터로 후송되어야 할 응급환자가 아닌 일반환자를 대상으로 의사가 직접 투약하는 것은 의약분업 원칙에 부합되기 어려우며, 다음 사항을 감안해 주시기 바람.

- 월드컵축구 경기장내 현장 진료실에서 내․외국인 관람객 일반환자에게 무료로 진료․투약하는 경우는 그 필요성에 비추어 볼 때 약사법제21조제4항제5호 및 제5항제12호의 “사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우”에 해당될 수 있으므로 의사가 직접 조제하거나 약사가 의사의 처방전 없이 조제할 수 있다 하겠으나,

- ｢진료와 처방은 의사가, 조제와 투약은 약사가｣ 담당하는 의약분업의 기본  원칙을 감안해 볼 때, 현장진료실내에 의사와 약사가 함께 상주하면서 각자 역할을 분담하여 운영하는 것이 타당함. 이 경우 현장진료실내에 근무할 약사 인력에 대하여는 우리부가 대한약사회로부터 협조를 받아 자원봉사자를 지원할 수 있음.

◦ 또한 동 현장진료실의 운영취지를 감안하여 단순한 구급환자만을 대상으로 하여야 할 것이고, 약의 투약범위도 환자 진료에 필요한 최소한의 양(1회분 또는 1일분 정도)으로 운영함이 바람직할 것으로 판단됨. (약식65601-190, 2002.2.2)

문 5  보건소에서 (의약분업지역임) 이동진료를 시행하고 있는데, 이동진료차량을 보내어 돈을 받고 진료후 조제를 해주는 것이 의약분업 취지에 맞는 것인지?

(민원인, 2000.11.13)

❊ 답

◦ 의약분업의 시행취지가 반영될 수 있도록 모든 의료기관의 외래 환자와 보건소의 외래진료업무에 대해서는 분업대상으로 하였음. 따라서 보건소에서 외래진료업무가 아닌 고유사업으로 수행하는 이동진료업무는 수행이 가능하며 이에 대해서는 한정하여 실시하도록 하고 있음. (약식65601-2721, 2000.11.22)

약국제제 관련 질의

약국제제 관련 질의

문 1  약국에서 한약을 달이는 기구를 설치하고 한약을 달여 불특정인에게 판매코자 수십봉지를 약국진열대 위에 진열해두고 환자에게 판매하여도 약사법에 위반이 안되는지? 만일 위반된다면 약사법에 의한 벌칙은 무엇인지 질의함.

(민원인, 2001.12.10)

❊ 답

◦ 불특정 다수인을 대상으로 투약하기 위하여 한약을 탕제로 하여 사전에 제제화 하는 것은 조제가 아닌 제조의 영역에 해당되며, 약국개설자가 약국제제를 제조하고자 하는 경우에는 시장․군수 또는 구청장에게 신고하여야 하나 한약 탕제는 약국제제 대상에 포함되지 않음. 아울러, 약국제제를 신고 없이 제조한 경우에는 100만원 이하의 과태료 처분 조치토록 되어 있음. (약식65601-2498, 2001.12.17)

문 2  약국에서 약사가 판매용으로 담아주는 연고는 이름이 없는 경우 어떤 연고인지 알 수가 없으며 이것이 전문의약품인지, 일반의약품인지조차 알 수가 없음. 약국에서 이렇게 내용을 알 수 없도록 연고를 담아서 판매하는 행위가 합법적인 것인지?	(민원인, 2000.10.17)

❊ 답

◦ 약국개설자가 의사의 처방전에 의하여 연고제를 개봉 조제․판매하는 경우, 약제의 용기 또는 포장에 환자 성명, 용법, 용량, 조제연월일, 조제자의 성명 등을 기재하여야 함. 약국에서 약국제제를 만들고자 하는 경우에는 그 제품이 대한약전 등에 수재된 제품으로 국내에서 제조 또는 수입되지 않는 일반의약품에 해당되는 제품이어야 하며, 그 약국제제는 품목마다 관할 시․군․구에 신고하여야 함. (약식65612-2491, 2000.10.26)

문 3  약국제제 품목의 용기나 포장에 효능·효과 등의 기재의무가 있는지?

(민원인)

❊ 답

◦ 약사법제33조, 제50조 및 동법시행규칙제15조 내지 제19조에 의거 약국제제에 대해서는 입법 취지를 종합적으로 판단할 때 효능․효과, 용법․용량 등의 표시기재를 의무화하고 있지 않는 것으로 사료됨. (약식65607-414, 1999.5.28)

문 4  보건복지부 고시 제2000-70호(2000.12.30)에 의하면 33개 고시품목중 생약제제인 갈근탕, 백삼백출탕, 소반하복령탕, 소청룡탕을 약국제제 제조품목 신고 후 약국에 비치한 한약추출기에서 추출하여 액체상태로 비닐팩에 1회분씩으로 포장하여 보관하고 있다가 약국을 찾는 불특정 다수인을 상대로 감기약등으로 판매하는 것이 적법한 것인지? (약국제제 제조품목신고시 포장단위를 “포”가 아닌 “OOml/L포”로 수리해도 되는지?)

약국제제 제조품목신고는 한약조제자격과 관련이 없이 약사면허만으로 약국제제 제조품목신고를 득한후 제조가 가능한지?

(달성군, 보건65607-823, 2001.5.14)

❊ 답

◦ 질의하신 갈근탕, 소청룡탕, 소반하복령탕 등은 약국제제 중 생약제제이므로 한약조제자격이 없는 약사도 약국제제 제조품목신고 후 약국제제 제조가 가능함.

◦ 약국제제 중 생약제제는 ｢대한약전제7개정｣에 의한 제법에 따라 절단 또는 파쇄한 생약을 달아 1‘포’로 하도록 되어 있는 바, 생약을 추출하여 액체상태로 포장하여 판매할 수 없다고 보며, 따라서 신고시에는 ‘포’단위로 하여야 함. (약식65601- 1317, 2001.6.4)

문 5  약국에서 홍삼엑스 추출기를 사용해서 추출한 홍삼엑스를 불특정 다수인에게 판매함이 약사법상 저촉되는지?	(민원인, 2002.6.12)

❊ 답

◦ 홍삼제품이 의약품이 아닌 식품 등으로 분류되는 경우 제조, 판매 행위 등에 대한 적법 여부에 대하여는 식품위생법 등 관련법령에 따라 판단되어야 하며

◦ 홍삼제품이 의약품으로 분류되는 경우 약국에서 불특정 다수인을 대상으로 제조판매가 가능한 약국제제는 ‘약국제제지정고시’에 한하여 가능하므로 홍삼엑스 추출액은 약국제제로 제조판매가 불가능함 (약식65600-801, 2002.6.19)

제조관리자 관련 질의

제조관리자 관련 질의

문 1  동일 제조소가 의약품제조업과 동물용의약품 제조업 허가증을 동시에 갖고 있는 경우, 각각의 허가증에 대하여 제조관리자를 각각 두어야 하는지? 겸임이 가능한지?	(민원인 2001.3.13)

❊ 답

◦ 약사법제30조 규정에 의거 의약품 제조업무를 관리하는 제조관리자는 당해 제조소의 제조관리업무 이외의 업무에 종사할 수 없도록 규정하고 있으며, 약사법시행규칙제38조 규정에 의거 제조소마다 별도의 제조관리자를 두어야 하는 점을 감안할 때, 의약품 제조소와 동물용의약품 제조소의 제조관리자는 각각 별개로 두어야 할 것으로 사료됨. (약식65600-719, 2001.3.26)

의약품 제조 관련 질의

의약품 제조 관련 질의

문 1  한약취급약국에서 불특정 다수인에게 판매코자 약국에 설치된 한약을 달이는 기구를 이용하여 자체 조제한 한약을 달여서 파우치팩 등 비닐봉투에 액상의 한약을 넣어 감기․몸살 등에 좋다는 옥내광고를 하여 약국을 찾는 환자에게 판매하는 행위에 대한 처분규정은?

갑설 - 무허가 의약품(한약제제)제조 행위로 간주하여 약사법제35조제1항의 규정위반으로 벌칙제74조의 규정에 의거 형사고발 조치하여야 함.

을설 - 약국제제로 보아 약국제제 신고 없이 판매한 경우로 약사법제33조제1항의 규정위반으로 100만원 이하의 과태료 처분 조치하여야 함.

(부산광역시, 2002.2.7)

❊ 답

◦ 약국에서 불특정 다수인을 대상으로 일반의 수요를 예측하여 사전에 한약을 달여서 파우치팩 등 비닐봉투에 액상의 한약을 넣는 행위는 의약품 제조 행위에 해당되므로 약사법제26조 규정에 저촉될 것으로 사료됨. (약식65600-393, 2002.3.20)

문 2  약국및의약품등의제조업․수입자와판매업의시설기준령시행규칙제15조제1항제1호나목의 “사출” 공정의 개념정의에 대한 의견 요청

(국무총리행정심판위원회, 2002.3.14)

❊ 답

◦ 사출(射出) 공정은 액체․가스 등을 사출기(사출성형기)를 통해 쏘아서 내보내어 일정 형태의 제품을 만드는 것으로, 통상적으로 공장에서 생산되는 사출 제품은 실린더 속에서 가열 용융시킨 플라스틱 재료를 노즐을 통하여 폐쇄된 거푸집 속으로 사출하여, 냉각고화(冷却固化)시켜 제품을 만들어 내고 있으며 일련의 공정 전체를 사출공정의 개념으로 이해하고 있음. (약식65600-363, 2002.3.15)

의약품 판매(수여)관련 질의

의약품 판매(수여)관련 질의

문 1  수입식품 판매업 허가를 득한 회사임. 미국에서 타르색소(적색49호)를 수입하여 캅셀 제조회사에 의약용 캅셀에 색을 입히는 목적으로 납품하려고 함. 당사가 의약품도매업 허가를 득하지 않고 제조사에 타르색소를 판매해도 되는지?

(민원인, 1999.12.24)

❊ 답

◦ 약사법제35조 규정에 의거 약국개설자를 제외하고 의약품을 판매할 수 있는 범위는 의약품 등의 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 약사법의 규정에 의하여 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 시․도지사로부터 의약품 도매상의 허가를 받은 자로 제한하고 있는바, 귀하의 경우와 같이 원료의약품을 의약품 제조업소에 판매하기 위해서는 수입자 또는 의약품 도매상허가를 득하여야 할 것으로 사료됨. (약식65612-5, 2000.1.3)

문 2  1) 제약회사 및 도매상에서 인터넷을 통한 의약품판매가 가능한지?

2) 약국에서 인터넷을 통한 의약품 판매가 가능한지?

(식품의약품안전청, 2001.4.13)

❊ 답

◦ 의약품의 인터넷을 통한 판매와 관련하여 국내 의약품 유통구조상 사이버 공간에서의 의약품 유통거래를 허용할 경우 의약품 오․남용 등 심각한 사회문제가 발생할 우려가 있으므로 허용하고 있지 않음. 인터넷을 이용한 의약품 전자상거래의 경우 직접 소비자와의 거래가 허용되지 않는 제약회사 및 의약품도매상에 대하여는 인터넷을 통한 의약품 주문․판매는 허용하고 있으나, 약국개설자의 경우 의약품 오․남용, 배달과정의 안정성확보 등 각종 부작용을 고려하여 인터넷을 통한 의약품 판매를 허용하고 있지 않으며, 이는 약사법 제41조 규정에 의거 약국개설자가 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니되도록 하는 규정에 의해 제한됨. (약식65600-1001, 2001.4.25)

문 3  약학대학의 교육시행 목적으로 부설 실습약국을 설치는 곳에 의원을 개설하여 실습약국내 일반의약품을 구비하고 교내 학생들에게 무료로 투약을 하고자 함. 단, 지도교수 및 조교(약사면허소지자)에 의하여 투약을 함. 법적으로 가능한지?

(민원인, 2002.3.7)

❊ 답

◦ 약사법제21조제2항에 약사가 의약품을 판매(수여 포함)하고자 하는 경우, 약국으로 판매장소를 제한하고 있음.

◦ 이는 의약품의 특성상 제조․생산되어 환자에게 투약 될 때까지 보관 및 유통관리에 만전을 기하도록 하여 의약품으로부터 위해 가능성을 최소화하고자 함이 그 목적임. 따라서 약사법령상 약국으로 등록된 장소가 아닌 약학대학내 실습장소에서 일반의약품을 대학내 불특정 다수에게 판매(수여)하는 행위는 바람직하지 않음. (약식65607-345, 2002.3.11)

문 4  한약재 도매업을 하고 있는 회사로, 화장품제조업체에서 한약재 판매를 의뢰해옴. 화장품원료지정과 기준 및 시험방법등에 관한 규정중제2조제1항제1호 대한약약전 및 별표1의 화장품원료기준에 등재되어 있는 규격기준의 원료에 의거하여 대한약전에 등재되어 있는 한약재가 화장품원료로서 사용가능함을 알고 있으나, 그 판매행위가 약사법제38조 및 시행규칙제57조제1항제1호 조항에 위법사항에 해당되는지?	(민원인, 2002.3.12)

❊ 답

◦ 한약도매업소에서 화장품원료로 사용가능한 대한약전 수재 한약을 화장품 제조업소에 공급하는 행위에 대하여 별도의 제한 규정은 없음. 다만, 도매업소는 건전한 유통질서 확립을 위해 소매행위를 금지하고 있으며, 또한 대한약전에 실려있는 한약중 규격품으로 판매할 것을 지정고시한 한약은 반드시 규격품만을 유통판매시켜야 함 (약식65601-457, 2002.4.2)

문 5  전문/일반 구분이 없는 원료의약품 중 미네랄오일(=유동파라핀 등)을 환자가 원할 때 약국에서 소분판매할 수 있는지?	(사이버민원, 2002.7.4)

❊ 답

◦ 원료의약품은 환자에게 투약 가능한 형태의 의약품을 제조․조제하기 위한 원료에 해당되므로 그 자체를 환자에게 판매하거나 개봉판매 할 수 없음.

의약품 구입 관련 질의

의약품 구입 관련 질의

문 1  외국에 있는 언니가 여성호르몬제를 복용하고 있는데 외국에서 약이 떨어진 경우 약을 구입하여 보내줄 수 있는지?	(민원인 2000.8.15)

❊ 답

◦ 의약분업의 대상은 의사의 지시에 따라 사용되지 않으며 부작용 등이 우려되는 전문의약품에 대하여 실시함. 이는 의사의 정확한 진단에 따라 약사가 조제한 사용하도록 하여 의약품의 오남용 및 적정한 의약품의 사용을 통한 국민건강이 증진되도록 하고자 하는데 목적이 있음. 따라서 전문의약품을 의사의 지시에 의하지 않고 사용하도록 하는 것은 의약분업의 취지에 맞지 않기 때문에 외국에 거주하는 가족이라 하여 이를 예외로 할 수는 없다고 봄. (약식65601-1689, 2000.8.25)

문 2  외항선의 경우 짧게는 1주일 길게는 40여일간 장기간 항해를 하게되므로 환자와 관계없이 항상 비상의약품을 비치하여야 하는데, 의약분업 이후 포도당, 해열제, 위장약등의 의약품을 약국에서 구입하지 못하게 되면 선원들의 건강이 크게 위협받게 되므로 어떤 예외조치나 방안이 있는지?

(민원인, 2000.6.2)

❊ 답

◦ 의약분업은 의약품이 적정하게 사용되도록 하기 위한 제도로서 전문의약품은 의사의 처방전이 있어야만 구입할 수 있음. 따라서 귀사에서 외항선원을 위해 사용하는 의약품이라 하더라도 의사의 처방전 없이는 전문의약품을 구입할 수 없음.

◦ 다만, 외항선의 선원들을 위해 의료관리자가 선임되어 있는 경우에는 회사명대표명의로 의료관리자의 증명서류 및 구입하고자 하는 의약품목록을 작성(용도 기재：서식은 임의로 작성)하여 이를 의사에게 제출하고 처방전을 발급받아 의약품을 구입해야 할 것임. 아울러, 구입한 전문의약품은 의료관리자의 관리 하에 외항선상에서만 사용될 수 있도록 회사대표가 별도의 대장을 비치하고 관리해야 함. (약식65601-846, 2000.6.13)

문 3  1) 주사용제(증류수)는 예전에 집에서 소독용으로 사용하였는데 왜 전문의약품인지?

2) 처방전에 화이트로 칠하고 위에 글씨를 쓴 경우 원칙상 정정인을 찍어야 하나 안 찍은 경우 병원에서 꼭 재발행해야 하는지?

(민원인, 2000.11.13)

❊ 답

◦ 주사용 증류수는 타용도로 사용하기 위한 것이 아니라 주사제를 사용하기 위한 목적으로 품목허가 된 것이기 때문에 전문의약품으로 분류된 것임.

◦ 따라서 증류수를 소독제로 사용할 수도 있겠으나 의약분업은 그 목적과 적정한 용량에 맞게 사용하여 국민건강이 증진되도록 하기 위한 것이므로 그 허가된 용도대로 사용하도록 해야 할 것임. 또한 처방전에 수정사항이 있는 경우에는 의사만이 정정할 수 있으며 이를 정정하고자 하는 경우에는 정정인을 찍어 사용하는 것이 원칙임. (약식65601-2729, 2000.11.23)

문 4  선박은 특성상 선내에 많은 의약품을 보관하여 사용하고 있음. 현재 대부분 선박회사에서는 선박에 비치해야하는 의약품목록을 만든 후 위상관리자가 주기별로 재고를 파악하여 필요시 육상부서에 청구하면 육상부서에서는 지정약국과 협의후 선박에 보급하고 있음. 의약분업과 관련하여 현재 시행되고 있는 선박의약품보급이 문제가 없는지?	(민원인 2000.6.17)

❊ 답

◦ 의약분업은 의약품의 적정한 사용을 통한 국민의 건강을 증진시키기 위한 목적으로 도입되는 제도로서 전문의약품은 의사의 처방전이 있어야만 구입할 수 있음. 따라서 외항선박에서 선원들이 사용하는 전문의약품도 처방전이 있어야만 구입할 수 있음. 그러나 외항선에서 사용하는 의약품은 사전에 준비를 하지 않는 경우에는 어려움이 있기 때문에 응급조치 등을 위해 선임된 의사 또는 의료관리자가 있는 경우에는 회사대표자명의로 의료기관에서 처방전을 발급 받아 구입하여 선임의사 또는 의료관리자의 관리하에 사용하도록 하고 있으나, 위생관리자는 의약품의 취급하기보다는 선원들의 위생적인 관리를 전담하기 위해 선임된 것으로 보고 있기 때문에 이를 인정하기는 어려움. 다만, 위생관리자가 있는 경우에는 선주협회 등을 통하여 구입할 수 있으며, 이 경우 선박회사는 구입하고자 하는 의약품 목록을 작성하여 선주협회에 제출하고, 선주협회는 선박회사에서 제출한 의약품 목록을 첨부하여 선주협회의 명의로 의료기관에서 처방전을 발급 받아 약국에서 의약품을 구입하여 선박회사로 배분토록 하고 있음. 아울러, 선박회사대표자는 선주협회로부터 구입한 전문의약품은 선상에서만 사용해야 하며, 이에 따른 대장도 별도로 비치․관리해야함. (약식65601-944. 2000.6.24)

※ 2002. 1. 25 특수장소에서의의약품취급에관한지정고시 참고

문 5  교도소에 근무하는 공중보건의의 경우 몸이 아파 전문의약품이 필요해서 약국에서 약을 구입해야할 경우 교도소에서는 별도로 약국에 가져갈 처방전 양식이 없는데 어떻게 해야 하는지?	(민원인, 2000.7.19)

❊ 답

◦ 교도소에 근무하는 공중보건의사라 하여도 개인적으로 감기 등을 치료하기 위해 전문의약품을 구입하기 위해서는 처방전을 발행해야만 약국에서 구입할 수 있음. 이 경우 처방전 양식은 의료법제18조의2 규정에 따라 의료법시행규칙에서 정한 양식을 이용하셔야 함. (약식65601-1301, 2000.7.28)

문 6  독성시험과 약리/약효 시험을 대행하는 회사임. 약효 시험에 쓰일 대조군으로 기존의 전문의약품을 구입해서 쓰고자 하는데 절차나 방법 등을 알고자 함.

(사이버민원, 2002.3.26)

◦ 약사법시행규칙제57조제1항제1호 규정에 의거 의약품제조업자 또는 수입자가 임상시험, 생물학적동등성시험 또는 의약품동등성시험의 실시를 위하여 의약품을 구입하는 경우에는 의약품의 제조업자․수입자 또는 도매상으로부터 의약품을 구입할 수 있음. 전임상시험을 위하여 전문의약품을 구입하는 것은 신약개발 과정 등에서 그 필요성은 있다고 판단되나, 동 내용이 약사법령상 근거 규정이 없으므로 법령 개정시 반영되어야 할 사항으로 판단됨.

문 7  의약품인 혈관조영제를 종합병원에서 도매상을 거치지 않고 제약회사에서 직접 구입하여 사용할 수 있는지?	(민원인 2001.2.23)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙제57조제1항제7호 규정에 의거 의약품제조업자는 의약품이 의약품도매상을 통하여 의료기관이나 약국개설자에게 판매되도록 노력하여야 하며, 의료법에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 특별한 사유가 없는 한 의약품 도매업자를 통하여 공급토록 하고 있음. (약식65600-136, 2002.1.25)

의약품 가격 관련 질의

의약품 가격 관련 질의

문 1  의약분업 이후 일반의약품인 피부연고제도 가격이 많이 상승하였는데 정부에서는 약값 동향을 체크하는지?	(민원인 2001.2.23)

❊ 답

◦ 현재 소비자가 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품의 경우 자유시장경제원리에 의거 약국등 판매업자가 판매하고자 하는 가격을 표시토록 하는 판매자 가격표시제도가 실시되어 약국간 경쟁을 유도, 적정 가격으로 판매토록 하고 있으므로 의약품 구입 시 약국간의 가격을 비교하여 구입하는 것이 필요하다 할 것임. 다만, 정부에서는 의약품 출하가격을 직접적으로 통제하고 있지는 않으나, 소비자의 의약품 구입 시 약품가격 비교 등의 편의를 위하여 시․도를 통해 지역별로 다소비 의약품에 대하여 약품 판매가격정보를 제공토록 하는 등 의약품 판매가격 안정을 위해 노력하고 있음. (약식65600-527, 2001.3.6)

문 2  약국에서 약을 사면 가격표시가 안되어 있어 가격을 믿을 수 없으며, 영수증을 안주는데 약을 사면 영수증을 안주게 되어 있는지?	(민원인 2001.10.12)

❊ 답

◦ 약사법제50조제1항 및 같은법시행규칙제74조 규정에 의거 약국개설자는 의약품의 개개의 용기나 포장에 그가 판매하고자 하는 가격을 표시하거나, 소비자가 잘 볼 수 있는 판매장소 내에 제품명, 규격 및 판매가격을 기재한 종합가격표를 게첨할 수 있도록 규정하고 있으며, 약국의 영수증 발급 의무화에 대하여는 현행 약사법령에서 별도로 규정하고 있지 않음. (약식65600-2181, 2001.10.18)

문 3  의약품 판매가격 표시제도가 소비자를 위한 제도인지?

판매가격 표시는 의무인지? 표시하지 않을 경우 벌칙조항은?

(민원인, 2002.2.5)

❊ 답

◦ 1999년부터 의약품 가격표시제를 시행하고 있으며, 이는 의약품을 판매하고자 하는 자(약국 등)로 하여금 판매하는 모든 의약품에 대하여 소비자가 판매 가격을 표시․부착토록하여 소비자가 약국별 의약품판매가격을 비교․검토하여 가장 저렴한 의약품을 구매할 수 있도록 한 제도임. 따라서, 약국 등에서는 판매하는 의약품의 용기 또는 포장에 소비자 판매가격을 표시하거나 제품의 표시면적이 협소하여 가격표시가 곤란한 경우에는 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 종합가격표시판 등을 설치하여야 하며, 이를 위반한 경우에는 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1월의 처분을 받게 되며, 판매가격표시의 위반여부에 대한 감시는 관할 보건소 및 식품의약품안전청 등에서 실시하여 위반업소에 대해 처분․조치한 바 있음. 아울러, 판매자가격표시제도는 의약품뿐만 아니라 냉장고, TV 등 가전제품을 포함한 여타의 제품에도 시행하고 있음. (약식65600-229, 2002.2.15)

문 4  화장품제조업체인데 방문판매로 판매하고 있음. 처음 오픈프라이스제가 시행됐을 때는 방문판매법을 적용받아 오픈프라이스제에서 제외되었는데, 2000. 7월부터 방문판매업체도 적용되어 오픈프라이스제를 실시하고 있음. 우리 업체는 화장품 외에 공산품인 비누, 의약외품인 치약 등을 제조하고 있는데 오픈프라이스제를 실시해야 하는지?	(민원인, 2000.7.6)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙제74조의3의 규정에 의거 의약외품을 직접 소비자에게 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 의하여 의약외품 개개의 용기나 포장에 판매하고자 하는 제품의 가격을 기재토록 하고 있으며, 동 규정의 시행시기는 2001. 1. 1부터임. 참고로, 치약은 의약외품에 해당되고 샴푸는 화장품에 해당되며, 공산품은 약사법에서 관장하고 있지 않음. (약식65612-1227, 2000.7.21)

의약품 포장단위(개봉판매) 관련 질의

의약품 포장단위(개봉판매) 관련 질의

문 1  현재 15.3그람 단위로 시판되는 외용제(전문의약품)에 대해 의사가 5그람 등의 시판되지 않는 소용량 단위로 처방전을 발행하였을 경우, 약국에서 소분용기에 표시스티커 등을 부착하여 소분판매 할 수 있는지?

(민원인. 2000.8.3)

❊ 답

◦ 약국개설자가 의사의 처방전에 의해 의약품을 조제․판매하는 경우 개봉판매 할 수 있으므로 의사 처방에 따라 덕용포장(큰 포장단위)의 외용제를 소포장으로 분할하여 복용설명서를 용기에 부착한 후 환자에게 조제투약할 수 있음. 다만, 소포장으로 분할 포장 시 제품이 오염되지 않도록 철저를 기하여야 함. (약식65615-1395, 2000.8.5)

문 2  국내 생산품에 대해서는 도매상에서 개봉하여 약국에 소분 판매할 수 있으며, 7월말까지 한시적 조치로 제조업자가 소포장 단위로 공급할 수 있는 것으로 알고 있음. 이러한 규정이 수입의약품에는 어떻게 적용되는지?

1) 수입의약품을 도매상에서 개봉하여 소분 판매할 수 있는지?

2) 국내 생산품에 대한 한시적 조치와 동일하게 수입의약품을 수입업자가 소분하여 소포장으로 판매할 수 있는지?

(한국다국적의약산업협회, 2000.6.19)

❊ 답

◦ 우리부에서는 의약분업 시행에 대비, 처방약이 원활히 수급될 수 있도록 아래와 같이 조치한 바 있으며, 동 조치사항은 국내에서 제조되는 품목 및 수입완제품에 동일하게 적용됨.

1). 의약품 도매상은 국가검정의약품과 방사성의약품을 제외한 모든 의약품을 개봉․판매할 수 있음.

2). 필요한 처방약이 적정 수급될 수 있도록 제약회사로 하여금 소포장(10, 30, 50정) 생산․공급을 확대토록 하고 이를 위해 한시적인 조치사항(2000.7.31까지)으로 소포장 제품의 경우 약사법시행규칙제71조 규정에 의한 표시기재 예외규정을 적용할 수 있도록 함. (약식65601-887, 2000.6.20)

문 3  전문의약품 100mg이 50mg일 때는 일반의약품이 될 때, 약사가 50mg두번 팔면 법위반인지?

포장이 뜯기지 않은 약을 약사가 이리저리 섞어서 임의조제한 흔적이 보이면 법에 걸리는지?

약국에 ‘건강상담’이라고 써있는데 건강상담도 법 위반인지?

(민원인, 2000.6.7)

❊ 답

◦ 일반의약품은 (PTP, Poil포장은 제외) 포장단위로 판매하도록 하고 있음. 따라서 일반의약품 2정의 함량이 전문의약품 1정의 함량과 동일한 효능을 가진다 하더라도 일반의약품의 기준에 따라 판매하는 경우에는 가능함. 또한 약사의 임의조제는 그 근거가 있어야만 처벌이 가능한 것이지 포장을 뜯은 흔적이 있다고 하여 처벌할 수는 없음. 아울러, 약국에서 약사가 환자의 건강상태를 진단하고 처방하는 것은 의료법에 위반되는 사항이나 건강상담이란 간판을 부착한 것만으로 처벌할 수는 없는 것으로 판단됨. (약식65601-843, 2000.6.13)

문 4  생약 과립으로 혼합판매 하고 있음. 이 제품들은 보험급여 대상이 아니고 병․의원에서 처방도 없는 일반의약품인데, 약사가 혼합판매하는 것이 위법에 해당하는지?	(민원인, 2001.12.11)

❊ 답

◦ 약사법제39조제3호 규정에 의거 약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 것은 가능하도록 규정되어 있음. (약식65612-8, 2000.1.3)

의약품 도매상 관련 질의

의약품 도매상 관련 질의

문 1  피진정인은 의사, 약사, 한약사의 자격이 없을 뿐만아니라 전문관련학과를 졸업한 자가 아니면서 경남메디칼상사라는 상호로 진주시장에게 의료용구판매업 신고증을 교부받고, 성광제약주식회사 대표이사 명의의 제조업소 영업소 등록증(의약품)을 교부받은 후 서부경남일대 약국등에 의약품과 전문의약품, 의료용구를 판매하고 있는 실정으로 본건 행위의 약사법 위반여부는?

(진주경찰서, 2001.9.27)

❊ 답

◦ 의약외품은 판매자 자격을 제한하지 않아 누구든지 판매할 수 있으며, 의료용구는 판매업 신고를 하여야 하며, 의약품은 도매․소매 행위에 대하여 각각 관할 행정기관에 도매업 허가 또는 판매업자 등록을 하여야 함.

◦ 의약품도매업을 하고자 하는 자는 약사법제35조 내지 제37조 및 같은법시행규칙 제54조 및 제55조 규정에 따라 시․도지사로부터 의약품도매업허가를 득하여야 하며, 의약품도매업 허가를 득하고자 하는 경우 약국및의약품등의제조업․수입자와판매업의시설기준령 및 시행규칙에서 정한 시설기준에 적합하여야 하며, 식품의약품안전청으로부터 우수의약품유통관리기준적격업소(KGSP 적격업소)로 지정 받아야 함.

◦ 아울러, 의약품도매업자는 의약품을 판매할 수 있는 자 이외에는 의약품을 판매하지 못하는 등 약사법시행규칙제57조 규정을 준수하여야 함. 또한 의약품 제조업소의 영업소의 경우에는 자사의 의약품만을 판매하여야 하며, 다른 회사의 의약품을 판매하고자 하는 경우에는 의약품도매업 허가를 득하여야 함. (약식65600-2197, 2001.10.22)

문 2  서울시 소재 A의약품 도매상이 경기도내 B라는 창고를 추가로 설치후 관할서를 시에서 변경허가만 득한 후 장고소재의 관할관청에 별도 허가를 득하지 않고 판매행위를 하고 있음. - 100평 규모의 건물에 의약품보관장소와 사무실을 구분하여 설치하고 사무실 직원이 상시 근무하며, 관리약사는 별도 없음. 영업운영은 동 창고 소재지 의약품소매상 등으로부터 서울 영업소를 경유하지 않고 직접 팩스, 전화 등의 방법으로 주문받아 배송을 완료하고 있음.

1) 시·도를 달리하여 영업소와 창고를 구분하여 영업허가를 득한 후 창고의 시설에서 상기와 같이 영업행위를 할 경우 약사법에 저촉되는지?

2) 약사법제41조제1항 규정에 의한 점포이외의 장소에서 의약품을 판매한 경우에 해당되는지 아니면 무허가 의약품도매상으로 해석해야 하는지?

3) 약사법 저촉으로 보지 않을 경우 의약품판매시 관리자(약사) 지정여부와 마약류관리에관한법률제26조제1항 규정에 의한 마약판매 제한에 대한 조치여부는?	(민원인, 2000.11.1)

❊ 답

◦ 약사법제37조 규정에 의거 의약품도매상은 대통령령이 정하는 시설기준에 적합한 시설을 갖추어 시․도지사의 허가를 받고 약사를 두고 그 업무를 관리하여야 하도록 규정하고 있으며, 약사법시행규칙제54조 내지 제56조 규정에 의거 영업소와 창고를 구분 관리하고 있음.

◦ 영업소와 창고가 시․도를 달리하는 경우 각 시․도간의 협조에 의거 영업소 소재지 관할 시․도에서 의약품도매상허가를 부여하고 있으나 이 경우에도 약사가 그 업무를 관리하여야 할 것이며, 창고에서 별도의 영업활동이 이루어진다면 이는 별개의 영업소로서 하나의 도매상으로 보기는 어려우므로 별개의 도매상허가를 득하여야 할 것으로 사료됨.

◦ 또한 마약류관리에관한법률에 의한 마약류도매업자의 기본 요건은 약사법에 의하여 등록된 약국개설자 및 의약품도매상허가를 받은 자로 제한하고 있으므로 이의 기준에 따라 마약류도매업자의 업무범위가 규정될 것임. (약식65612-2658, 2000.11.14)

문 3  병·의원개설 및 근무의사가 아닌 즉, 의료기관이 아닌 연구기관 또는 의과대학에 근무하는 교수(의사면허 소지자)가 무료진료 봉사에 필요한 전문의약품과 향정신성의약품을 환자에게 처방 및 투약하고자 할 경우 의약품도매상에 전문의약품과 향정신성의약품을 주문할 경우, 공급하여도 되는지? 만약 향정신성의약품을 공급하지 못할 경우, 전문의약품은 공급할 수 있는지?

(강원도, 2000.10.9)

❊ 답

◦ 약사법제38조 및 같은법시행규칙 제57조의 규정에 의거 의약품도매상은 다른 의약품도매상, 약국등의 개설자 및 약사법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자외의 자에게 의약품을 판매할 수 없도록 하고 있으며,

◦ 마약류관리에관한법률 제6조의 규정에 의하여 허가를 받은 마약류도매업자는 같은법 제9조 및 제26조의 규정에 의하여 마약류취급자외의 자에게 향정신성의약품을 판매할 수 없음. (약식65600-2578, 2000.11.4)

문 4  치과병·의원에 재료 및 용구를 납품하며 치과용 의약품도 함께 취급 판매하고자 함. 약사법시행규칙56조제6항 일반종합도매, 수입의약품도매, 시약도매, 한약도매, 기타 보건복지부장관이 지정, 고시하는…이라고 되어 있는데, 보건복지부장관의 지정 고시의약품으로 허가 받는 방법과, 수입의약품으로 치과용의약품(국산 치과용 약품 포함) 허가를 받을 수 있는지? 수입의약품으로 수입품만 가능한지?	(민원인, 2000.6.22)

❊ 답

◦ 현재 의약품도매상의 종별은 일반종합도매, 수입의약품도매, 시약도매, 한약도매로 구분하고 있으며, 보건복지부장관이 지정․고시한 의약품 취급 도매는 별도로 정하고 있지는 않음. 국내의약품과 수입의약품을 동시에 취급하기 위해서는 일반종합도매 허가를 득하여야 함. (약식65612-995, 2000.6.30)

문 5  부산광역시에서 의약품도매상 허가를 득하고 현재 영업중인 회사임. 의약분업과 관련하여 인근의 울산광역시 약사회로부터 저빈도 의약품을 비축·공급해 달라는 요청이 있어 울산광역시에 “창고 추가”를 준비중임. 부산의 창고면적인 2,576㎡로 충분한 면적을 보유하고 있으므로 울산의 창고추가 시설의 면적은 66㎡ 또는 100㎡로 할 예정인데 적법한지?

울산의 창고 추가시설에 약사를 신규 채용하여 근무시켜야 하는지, 기존 부산창고의 관리약사가 울산추가창고의 관리를 겸직해도 되는지?

(민원인, 2000.6.3)

❊ 답

◦ 의약품 도매상이 기존에 적합한 면적기준 등을 보유하여 허가된 영업소 및 창고이외에 별도의 창고를 추가로 변경허가 받고자 하는 경우에는 면적기준에 대한 별도제한이 없으므로, 관할 시․군․구에서 추가하고자 하는 창고가 여타 법령 등에 적합한지 여부를 판단하여 허가하면 될 것으로 사료됨.

◦ 추가되는 창고의 약사(도매관리자) 신규 채용여부는 종전의 관리자로서 두 개 창고의 의약품 관리가 가능한지 여부를 판단하여 결정하여야 할 사항으로 사료됨. (약식65612-831, 2000.6.12)

문 6  수입의료용구와 진단시약을 취급하는 회사로 의약품 도매상과 의료용구판매업 허가증을 가지고 있음. 시약창고를 확장하기 위해 외부의 물류창고를 물색하여 강남구보건소에 문의를 하니 의약품도매업은 2종 근린시설에만 허가가 된다고 함. 의약품도매업의 경우 KGSP와 별도로 창고까지 근린시설을 갖추어야 하는지?

(민원인, 2001.9.14)

❊ 답

◦ 의약품유통업자의 의약품을 보관하는 창고시설은 건축법 제2조제2항 및 같은법 시행령 제3조의4 별표1 규정에 의거 제2종근린생활시설에 허가가 가능하며, 아울러 우수의약품유통관리기준(GSP)에 적합하여야 함. (약식65600- 2054, 2001.9.24)

문 7  현재 한약도매업을 하고 있는데 상호를 “ooo제약”으로 할 수 있는지?

(민원인 2000.9.1)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙제57조제5항제1호의 규정에 의하여 의약품도매상은 소매업소로 오인될 수 있는 명칭을 사용할 수 없도록 규정하고 있으며, 도매상이 “제약”이라는 명칭을 사용하는 것은 제조업소로 오인될 우려가 있어 도매상의 명칭으로는 바람직하지 않은 것으로 사료됨. (약식65612-1881, 2000. 9.7)

문 8  약사법에 의하여 “의약품의 제조업자·수입자 또는 도매상은 의약품을 소매하거나 다른 의약품도매상, 약국 등의 개설자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자외의 자에게 의약품을 판매하지 아니할 것”이라고 규정되어 의약품도매상이 약방(약업사)에 오남용우려의약품을 판매한 경우 위 규정에 적용되는지?

갑설 - 약업사는 약사법에 의해 의약품을 판매할 수 있는 자이므로 법의 규정에 의하여 “의약품을 판매할 수 있는 자외의 자”의 범위에 약업사를 포함하여 동 규정을 적용하는 것은 무리가 있다고 사료됨

을설 - 상기 규정을 적용하여 처분하여야 함

우리시 의견 : 갑설	(부산광역시, 2002.6.26)

❊ 답

◦ 의약품은 국민의 건강과 생명에 직결되는 만큼 생산에서 최종 소비시까지 그 일련의 과정을 관련 법령에 따라 엄격히 관리하여야 하며, 이를 위하여 약사법에서는 의약품을 생산․유통시키고자 하는 자에 대하여 시설기준뿐만 아니라 의약품에 대한 전문지식과 법률지식을 갖춘 관리약사 의무고용 등 인적 구비요건도 명확히 규정하고 있음. 또한 약사법시행규칙제57조에서는 의약품의 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위하여 의약품을 취급하는 자의 업무범위 및 판매 시 준수사항을 포괄적으로 규정하고 있음. 이에 따라 의약품도매업자가 약사법령상 오․남용우려의약품(비아그라 등)을 취급할 수 없는 약업사에게 오․남용 우려의약품인 비아그라를 판매하였다면 이는 의약품중 오․남용 의약품을 판매할 수 있는 자외의 자에게 오․남용 의약품을 판매하는 것으로 상기 조항에 저촉됨. (약식65600-884, 2002.7.9)

의약품 광고(표시) 관련 질의

의약품 광고(표시) 관련 질의

문 1  병원 홈페이지 초기화면에 유료 배너광고를 운영하는데, 전문의약품인 제니칼을 홈페이지 배너광고에 광고하는 것이 가능한지?	(민원인, 2001.2.14)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙(별표5의2) 2- 타호에 의거 전문의약품에 있어서는 인터넷 또는 컴퓨터통신 등 광고매체를 이용한 대중광고(의학 또는 약학에 관한 전문적․학술적 목적의 매체 또는 수단을 이용한 광고를 제외한다)를 하지 못하도록 규정되어 있음. 일반국민이 자유롭게 이용하는 귀 병원 홈페이지에 전문의약품을 광고 게재할 수 없음. (약식65600-429, 2001.2.22)

문 2  의사가 직접 의약품을 광고하는 것은 허용되는지? 의약품 광고시 허가되는 광고 범위는 어디까지인지? 과대광고시 행정처분 기준은?

(민원인, 2001.3.6)

❊ 답

◦ 약사법 시행규칙 제79조제2항 및 ｢별표5의2｣의 규정에 의거 의약품 광고를 함에 있어 준수하여야 할 사항 등을 규정하고 있으며, 동 규정에 의거 의약품 등을 광고함에 있어 의사가 지정․공인․추천․지도 또는 사용하고 있다는 내용의 광고를 하지 못하도록 하고 있음. 아울러, 의약품 광고시 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 사전심의를 받도록 규정되어 있으니 구체적인 사례 등은 식품의약품안전청(의약품관리과)에 직접 문의하시기 바람. (약식65600-596, 2001.3.13)

문 3  1) 우리나라에서 의사가 식품의약품안전청에 의해 인정되지 않은 용도로 의약품을 사용하도록 합법적으로 처방할 수 있는지? (미국의 경우 이같은 사용을 off-label use라고 함)

2) 제약회사가 신문 등을 통해 의사가 off-label use로 의약품을 처방하도록 결정할 수 있다는 기사를 발표하는 것이 합법적인지?

3) 여타의 인쇄된 선전용 자료의 배포 등을 통해 약품의 오프-라벨사용을 선전하는 것이 합법적인지?	(민원인, 2000.1.25)

❊ 답

◦ 의약품 투약은 환자의 질병치료를 위하여 의사의 고유 권한이라 할 수 있으므로 식품의약품안전청장의 허가사항 범위 내에서만 투약토록 규정할 수는 없으나, 의료보험 또는 의료보호라는 사회보장 제도하에서는 의료보험 또는 의료보호 환자에게 투약된 의약품에 대하여는 의료보험요양급여기준(우리부 고시)규정에 의거 아래의 경우에 한하여 보험(보호) 급여가 가능함을 알려드리며,

- 의료보험약가기준액표에 등재된 의약품, 한약제제약가기준액표에 등재된 한약제제 및 원료의약품으로 식품의약품안전청장의 의약품 허가사항(효능․효과 및 용법․용량 등) 범위 내에서 적절하게 사용한 경우. 다만, 장관이 급여범위를 따로 정한 경우에는 그에 의함.

- 식품의약품안전청장의 허가사항 범위 외라도 외국의 의약품집 또는 교과서에 수록된 의약품으로 대체의약품이 없으며 진료상 반드시 필요하다고 진료비 심사기관장이 인정한 경우

◦ 아울러, 약사법제63조 및 동법시행규칙제79조 규정에 의거 의약품을 광고함에 이어 효능이나 성능 등에 관하여는 동법제26조  또는 동법제34조제1항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 사항이외의 광고를 하지 못하도록 되어 있음을 알려드리며, 광고 세부내용에 대한 약사법령 위반여부에 대하여는 세부자료 등을 첨부하여 의약품 광고 사후관리업무를 담당하는 식품의약품안전청(의약품관리과)에 직접 문의하시기 바람. (약식65612-205, 2000.2.1)

문 4  수입의약품은 바코드를 표시하기 위해서는 수입 후 따로 인쇄하거나 스티커를 붙여야 함. 따라서 시장에 적기에 공급하는데 어려움이 따르므로 의약품 수급상황이 정상적으로 될 때까지는 바코드 표시의무를 유예시켜 주기 바람.

(한국 쉐링, 2000.8.23)

❊ 답

◦ 의약품바코드표시 및 관리요령(복지부 고시)에 의거 2000.7.1 부터는 의약품에 바코드를 표시토록 하고 있으며, 동 고시 시행일 이전에 의약품 제조업자(수입자)가 제조(수입)한 제품에 대하여는 의약품바코드표시를 2001.1.1부터 적용토록 하고 있음. 다만, 의약분업과 관련하여 처방의약품의 적정수급을 위한 제반 조치 등이 취하여 지고 있는 점을 감안할 때, 귀사의 경우와 같이 처방의약품의 적정 수급을 기한다는 측면에서 긴급하게 수입된 의약품에 대하여는 바코드 표시가 부착되지 않는 제품이더라도 우선 공급하고 스티커는 추후 조속 배포․부착하기 바람. (약식65612-1679, 2000.8.25)

의료용구 판매업 관련 질의

의료용구 판매업 관련 질의

문 1  가정용 건강의료기(온열치료기, 온돌매트, 전위치료기, 저주파치료기, 전신안마기, 발맛사지기 등)는 제조업체 대리점 및 판매허가업소에서 일반인에게 판매되는 품목으로서 가격이 고액(약 100-500만원)인 점에 감안 기기 시설 설치 후 회원제로 소액(회비)을 받고 헬스매장 형태의 서비스를 운영하고자 함. 관련법령에 적법한 것인지?	(민원인, 2001.12.29)

❊ 답

◦ 의료용구는 사람의 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방을 목적으로 사용되는 기구․기계 또는 장치이며 이를 제조하거나 판매하고자 하는 경우 약사관계 법령에 의하여 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 등 엄격하게 관리되고 있음.

◦ 또한 귀 질의한 내용과 같이 의료용구를 사용하여 서비스를 하는 행위는 의료법제25조(무면허의료행위 등 금지)에 위반되어 처벌됨을 알려드리니 양지하시기 바람. (약식65601-25, 2002.1.7)

문 2  의료기관에서 의료용구를 판매하기 위해 영업소를 설치하려는데, 현재 설치 예정의 영업소는 외부에서 영업소로 들어가는 출입구가 없고, 의료기관을 통해서만 출입이 가능한데, 의료용구판매업신고를 위해 의료기관과 의료용구판매업소간의 내부 출입구를 폐쇄하고, 외부에서 의료용구판매업소로 통하는 독립적인 출입구를 설치해야 하는지?	(강서구보건소, 2002.2.21)

❊ 답

◦ 의료법에 의한 의원은 의사가 의료를 행하는 곳으로서 의료업을 하기 위해 관할 시․군․구청장에게 신고하여 개설한 것이므로 의료업과 관계없는 의료용구 판매업을 의원 내부에서 하는 것은 의료법제3조제1항 규정에 위배됨. 따라서 의료용구 판매업의 경우 의원의 내부가 아닌 곳에서 의원과 분리․독립적으로 운영되어야 할 것임. (약식65601-357, 2002.3.13)

문 3  약사법시행규칙제83조제5항에 동법시행규칙제83조제1항의 규정에 의한 신청 또는 신고하는 자는 [별표1]수수료 액표에 의한 수수료를 납부해야한다고 되어있음. 그러나 의료용구판매업 변경신고에 대해서는 수수료액표에 따로 구분되어 있지 않은데 수수료를 어떻게 받아야 할지?	(사이버민원, 2002.3.13)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 제83조 규정에 의거 의료용구 판매업 신고 및 판매업 변경신고의 경우 별지 제50호 동일 서식을 사용하도록 되어 있으므로, 판매업 신고 및 판매업 변경신고의 수수료는 서식에 따라 동일하게 10,000원을 적용하여야 할 것임.

의약외품 관련 질의

의약외품 관련 질의

문 1  의약외품인 가글액을 일반유흥업소 또는 위생업소에서 구입하여 업소를 방문하는 고객 서비스로 제공하는 것이 법령 위반인지? (고객 서비스 차원에서 카운터 또는 화장실내에 대용량 덕용제품을 비치후 사용하고자 하는 고객만 사용토록 하는 서비스 개념임.)	(민원인, 2001.9.24)

❊ 답

◦ 음식점주 또는 유흥업소의 점주가 의약외품(가그린, 센스타임)을 개봉 비치하여 불특정인이 이를 사용할 수 있도록 하는 것은 의약외품의 개봉판매를 금지하는 약사법 제39조의 취지상 허용되지 아니함. (약식65601-2121, 2001.10.6)

문 2  입안 냄새제거를 목적으로 한 뜸종류인 구강쑥뜸구를 개발하였음. 금연을 목적으로 한 금연초도 아니며, 흡연을 목적으로한 담배 대용품도 아닌 단순 구강청정을 목적으로 입으로 뜸을 뜨는 구강 쑥뜸구임. 그런데 무허가 제조이므로 기계를 돌릴 수 없도록 하여 판매사업에 많은 피해를 주고 있음.

(민원인, 2001.9.3)

❊ 답

◦ 의약외품 범위지정(보건복지부 고시 제2000-35호)에 의거 의약외품에 해당하는 구중청량제는 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제이며, 담배의 흡연욕구를 저하시키기 위한 담배 대체제중 연초(잎담배)가 함유되지 않은 궐연형 금연보조제를 말함. 따라서 구강청정만을 목적으로 하는 구강쑥뜸구는 상기 규정에 의한 의약외품에 해당되지 않으며 의약외품 제조를 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 함. (약식65601-1961, 2001.9.10)

마약류 관리에 관한 질의

마약류 관리에 관한 질의

문 1  1) 유효기간이 경과한 마약류를 보건소에 신고하고 담당 공무원이 수거·폐기하였을 때 해당 마약류에 대한 보상을 받을 수 있는지?

2) 유효기간이 경과 마약류를 보관하다가 약사감시원에게 적발되어 약사감시원이 수거·폐기하였을 때 마약류에 대한 보상을 받을 수 있는지?

(민원인, 2001.3.13)

❊ 답

◦ 마약류관리에관한법률 제57조 규정 및 약사법시행규칙제57조 규정에 의거 유효기한 또는 사용기한이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장․진열하지 아니하도록 규정하고 있으며, 폐기시의 보상 규정은 별도 규정되어 있지 않음. (약식65600-672, 2001.3.21)

문 2  1) 향정신성의약품을 한 약국에서 구매 후 인근 몇 개 약국으로 소분하여 조제업무에 사용할 수 있는지? (이럴 경우 마약류관리에관한법률 제13조 및 동법시행규칙 제24조에 의해 양도양수 행위를 해야 하는지?)

2) 약사법제58조제1항제4호 규정에 의해 도매상에서 향정신성의약품을 소분하여 약국에서 조제하는 경우 관계법 위반인지?

3) 인근 의원에서 약국으로 향정신성의약품을 인수한 경우 마약류 관리에 관한 법률 제13조 및 동법시행규칙 제24조에 의해 양도양수 행위를 해야 하는지?

(민원인, 2000.10.12)

❊ 답

◦ 마약류관리에관한법률 제9조제2항의 규정에 의거 마약류제조업자 또는 마약류도매업자의 허가를 받은 자가 아니면 마약류소매업자(약국개설자)에게 향정신성의약품을 양도할 수 없도록 규정하고 있으므로 약국 및 의료기관으로부터 향정신성의약품을 양수할 수 없음.

◦ 참고로 마약류관리에관한법률제13조 및 같은법시행규칙제24조의 규정은 마약류취급자가 그 취급자격을 상실한 때의 마약류의 양도에 관하여 정하고 있음. (약식65612-2461, 2000.10.24)

문 3  4명의 소아과 전문의가 진료하는 의원급 의료기관임.

1) 입원환자의 조제와 특히 마약관리를 위한 약사의 채용을 반드시 해야 하는지?

2) 입원환자의 경우 반드시 원내처방만 가능한지 혹은 원외처방도 가능한지?

(민원인, 2000.10.23)

❊ 답

◦ 마약류관리에관한법률 제33조의 규정에 의거 마약을 처방하는 마약류취급의료업자(의사)가 4인 이상인 의료기관에는 마약류관리자(약사)를 두도록 하고 있으므로 귀 의료기관내 4인의 소아과 전문의가 모두 마약을 처방한다면 마약류관리자를 두어야 할 것임. 또한, 의료법 제32조 및 같은법시행규칙제28조의6의 규정에 의거 의료기관은 연평균 원내조제건수가 1일조제수 80이상인 경우 약사를 두도록 하고 있으며, 약사법제21조제5항의 규정에 의거 입원환자에 대해서는 의사가 직접 조제할 수 있도록 하고 있으나 환자의 요구에 따라 원외처방도 가능함. (약식65612-2536, 2000.10.31)

문 4  1) 외래조제실에 코데인정, DHC정, MS contine정을 2중 시건장치된 철제금고에 보관하지 않고 진열대에 진열중인 사항과,

2) 외래조제실의 마약철제금고가 시건되지 않고 열려있었다고 지적을 받았음.

- 연속적으로 처방되는 마약을 환자에게 신속히 조제․투약하기 위하여 근무 중 책임약사의 관리하에 조제중인 마약을 조제대에 내어놓은 경우와 마약을 조제중일 뿐만 아니라 철제금고에 넣기 위해 금고를 열어놓은 상황이 마약법에 위배되는지?	(경북대학교병원, 2000.12.18)

❊ 답

◦ 마약류관리에관한법률제15조 및 동법시행규칙제26조 규정에 의거 마약의 저장에 관한 저장시설 등을 세부적으로 규정하고 있으며, 이는 마약의 특성상 보관관리에 철저를 기하도록 함으로써 국민건강 위해 요인을 제거하고자 하는 것임.

◦ 의사의 처방전에 따라 조제를 위한 준비과정에서 조제대에 마약을 내어놓거나 조제를 위해 출고된 마약을 철제금고에 넣기 위하여 조제 중 일시적으로 금고문이 개방된 것으로 되어 있는 바, 동 내용만으로는 마약류관리에관한법률에 의한 마약의 저장규정을 위반한 것으로 보기는 어려움. 다만, 마약의 철저한 관리를 위하여 조제과정에서도 철저한 관리를 통하여 마약의 유출 등의 가능성을 최소화하는 방향으로 관리되는 것이 바람직할 것으로 사료되니, 조제의 원활화를 기하면서 마약의 관리에 철저를 기할 수 있도록 노력하여 주시기 바람. (약식65612-2983, 2000.12.19)

문 5  1) 한약과립제는 개봉판매를 할 수 있는데, 한약과립 2종 이상을 섞어 주는 것은 가능한지?

2) 한방과립제를 취급하는데 한약조제자격증이나 한약사 면허가 있어야 하는지?

3) 약국폐업시 가지고 있던 마약류(향정신성의약품)를 양수받을 곳이 없고 이미 개봉하여 도매상 반품도 불가능 할 때 어떻게 처리해야 하는지?

(민원인, 2001.5.19)

❊ 답

◦ 약사법제39조에3호 규정에 의거 약국개설자는 한약제제를 개봉하여 판매할 수 있으며, 약사는 식품의약품안전청으로부터 한약제제로 허가(신고)된 의약품을 판매할 수 있음. 마약류관리에관한법률제13조 규정에 의거 자격상실자의 마약류처분 등은 허가관청의 허가 등을 얻도록 규정하고 있으므로 세부절차는 관할 시․도지사와 협의하시기 바람. (약식65600-1274, 2001.5.25)

문 6  향정신성의약품은 관련법의 미비로 인해 개봉된 재고 향정신성의약품을 폐기 처분하지 않으면 안되는데, 향정신성의약품의 반품 또는 약국간 개봉된 향정신성의약품 거래가 적법한 절차를 통해 이루어 질 수 있도록 제도 보완을 건의함. (민원인, 2001.10.6)

❊ 답

◦ 마약, 향정신성의약품 등 마약류 오․남용에 따른 폐해는 개인적․사회적으로 막대하므로 마약류의 취급은 매우 엄격하게 관리하고 있음. 따라서 마약류취급자의 마약류 양도는 마약류관리에관한법률 제9조 규정에 의거 식품의약품안전청의 승인을 얻어 아래와 같이 마약류를 양도하거나, 같은법 제13조 규정에 의거 마약류취급자의 자격이 상실되어 그가 보유하고 있던 마약류를 당해 허가관청의 승인을 얻어 다른 마약류취급자에게 양도하는 경우에 가능함.

- 품목허가의 취소로 인하여 소지․소유 또는 관리하는 마약 및 향정신성의약품을 다른 마약류취급자에게 양도하는 경우

- 마약류취급학술연구자 또는 마약류취급의 승인을 얻은 자에게 마약류를 양도하는 경우 (약식65600-2208, 2001.10.23)

문 7  약사법제39조제4호 및 같은법시행규칙제58조제1항제4호에 의하면 의약품도매상이 방사성의약품 및 국가검정의약품을 제외한 의약품을 약국개설자에게 판매하는 경우 개봉판매할 수 있다고 규정되어 있는 바, 향정신성의약품도 동 규정에 해당되어 개봉 및 소분판매 할 수 있는지?

(식품의약품안전청, 2001.10.25)

❊ 답

◦ 마약류관리에관한법률제16조(봉함)제2항 규정에 의거 마약류취급자는 봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품은 수수(授受)하지 못하도록 규정하고 있으며, 예외적으로 대통령령이 정하는 바에 의해 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 경우에만 봉함을 하지 아니한 개봉상태에서의 수수(授受)를 인정하고 있음. (약식65600-2384, 2001.11.23)

문 8  1) 마약류관리에관한법률제2조제5호에 규정된 대마종자의 개념

2) 마약류관리에관한법률제3조제11호에 적용 약재상 및 한의사 처벌 여부

3) 한의사, 약재상이 대마종자(THC함유)를 마약류취급 자격 없이 취급할 수 있는지 여부	(식품의약품안전청, 2002.3.11)

❊ 답

◦ 1) 대마종자의 개념

- 대마씨를 말하며 대한약전외한약규격집(식품의약품안전청고시)에 마인(麻仁)으로 등재되어 있음.

- 한방의약에서 윤장통변(潤腸通便)의 효능으로 사용되고 있음

2) 대마종자 취급자에 대한 처분 적용 등

- 대마종자(대마종자의 껍질)를 환각목적으로 흡연 또는 섭취하기 위해 의도적․고의적으로 취급하는 행위는 마약류관리에관한법률제2조제11호에 저촉되나

- 한의원에서 한의사가 순수한 치료목적으로 한약규격집에 수재된 마인을 사용하는 경우 상기법률에 위반되지 않는 것으로 사료됨

- 또한 한방 진료에 차질이 없도록 한약규격집에 적합한 마인은 한약을 취급할 수 있는 한의원 및 한약도매상에서 한약재로서 원활히 취급할 수 있도록 하여야 할 것임. (약식65607-360, 2002.3.14)

특수장소에서의 의약품 취급에 관한 질의

특수장소에서의 의약품 취급에 관한 질의

문 1  우리 휴게소는 ‘지정소의약품등판매대리인’ 신고를 하고 고속도로 이용객에게 비상의약품을 일부를 판매하고 있음.

1) 지정소 의약품 등 판매 대리인이 취급 가능한 품목은 어떤 것인지?

2) 의약분업 이후 약국에서 낱알 판매가 불가능 한데, 고속도로휴게소는 개봉이 가능한지?

3) 일부 노약자들이 장시간 여행 시 청심환을 찾는 경우가 많은데 청심환을 판매 가능한지?	(고속도로관리공단, 2001.2.19)

❊ 답

◦ 특수장소에서의의약품취급에관한지정(보건복지부 고시제1996-73호, 1996.11.30)제4조 규정에 의거 특수장소에서의 취급의약품의 범위는 아래와 같으며 취급의약품의 단위를 최소포장단위로 함.

- 소화제, 해열진통제, 지사제, 진통제, 진해제 중 매약으로서 구급용 의약품에 한하되 당해 취급자가 정하여 공급하는 품목

- 외용제로서 아연화연고, 암모니아수, 썰화제연고, 포비돈액, 요오드팅크, 과산화수소수, 화상꺼즈 및 파스류

◦ 특수장소에서는 약사법제39조 규정에 의거 의약품 등 제조업자나 수입자가 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없음.

◦ 특수장소에서의 의약품 취급은 구급용의약품 등에 한하여 제한적으로 의약품을 취급할 수 있도록 하는 것으로서 상기 취급가능품목을 제외한 청심환 등 일반의약품의 취급은 불가능함. (약식65600-568, 2001.3.10)

의약분업 예외지역 관련 질의

의약분업 예외지역 관련 질의

문 1  인천광역시 영종동, 용유동은 의약분업 예외지역으로 지정되었으나, 2001.5.31일자로 영종동에 대하여는 지정이 취소된다는 통보를 받았음. 신공항고속도로가 개통되고 의료기관, 약국이 다수 등록되었다는 것이 취소 사유이나, 이는 현지 실정을 전혀 파악하지 못한 것이므로 영종동을 예외지역으로 해줄 것을 건의함.

(민원인, 2001.5.14)

❊ 답

◦ 의약분업은 전 국민을 대상으로 실시하는 제도이나, 의료기관과 약국이 제대로 분포되어 있지 않고 교통편이 열악한 읍․면지역과 도서지역 주민들의 불편을 고려하여 ‘의약분업예외지역등에관한규정’(보건복지부 고시)에 의하여 시장․군수․구청장이 의약분업 예외지역을 지정하도록 한 것임. 상기 규정에 따라 인천시 중구청장이 의료기관과 약국이 개설되어 있는 인천시와 영종도가 도로로 연결되어 있는 등 해당 지역주민이 의․약기관을 이용하는데 불편이 없다고 판단하여 예외지역지정을 취소한 것이라 판단됨. 또한 의약분업 예외지역은 ‘의약분업예외지역지정등에관한규정’에 의하여 중구청장이 지정하도록 되어 있음. (약식65601-1227, 2001.5.21)

문 2  광주에는 도농 복합 지역가운데 삼도동과 본향(송치동)은 과거 광산군이었는데 이곳은 인구가 삼도 5,000명, 본향(송치동) 3,000명 정도이지만 약국과 의원은 한군데도 없음. 가장 가까운 의원이나 약국은 2km정도 가야함. 이곳에 의원을 개설하려고 하는데 의약분업 예외지역에 해당되는지?

(민원인, 2001.4.30)

❊ 답

◦ 의약분업은 전국민을 대상으로 실시하고 있으나 다만, 의료기관과 약국이 제대로 분포되어 있지 않고 교통편이 열악한 주로 농어촌 지역에 대하여 예외지역으로 지정하고 있음. 건의하신 삼도동과 송치동은 광주광역시의 약국이 개설된 지역과 비교적 교통편이 원활하므로 접근성에 있어 어려움이 없다고 판단됨.

◦ 의약분업 예외지역 지정은 ‘의약분업예외지역지정등에관한규정’ 제2조(예외지역의 범위)의 규정에 의한 읍․면 또는 도서지역 등의 범위내에서 시장․군수․구청장이 해당 지역 의사회분회․치과의사회분회 및 약사회분회와 협의하여 예외지역으로 지정 또는 그 지정을 취소하도록 한 것임. 따라서 귀 원이 개설된 지역은 의약분업 대상지역인 시지역으로 상기 규정의 범위에 포함되지 않음. (약식65601-1103, 2001.5.7)

약업사 관련 질의

약업사 관련 질의

문 1  약업사는 우리나라 근대화 초기 빈약한 보건행정의 공백을 메우기 위해 도서지역 내지 산간지역 일선 보건의 말단으로 일해왔으며, 세월의 변화로 그 입지가 줄어들었음. 약업사는 전문의약품을 취급할 수도 없고, 일정지역을 벗어나서 개업을 할 수 없는 거주이전의 자유를 제한받고 있음. 의약분업 이후에도 약업사 입장에서는 전혀 수혜자일 수 없을 뿐만아니라 오히려 착취당하고 있음. 약사법시행령 개정을 통해서 일정부분 지위 향상을 도모해줄 수 없는지?

(민원인, 2000.5.31)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙(보건복지부령제154호, 2000.6.16) 제57조제1항제3호 규정에 의거 의약분업 예외지역에서의 약업사는 전문의약품을 판매하고자 하는 경우 품목허가를 받거나 신고한 사항에 따른 성인기준 5일분량의 범위 안에서 판매할 수 있도록 하였으며, 같은법시행규칙 부칙 제4조에 의거 약방의 영업소를 시․도지사의 허가를 받아 이전할 수 있도록 규정되어 있음. (약식65612-861, 2000.6.14)

문 2  1) 약업사 자격증은 소지하고, 영업허가증이 없는 자의 신규허가가 가능한지?

갑설 - 약사법시행규칙부칙제4조제1항 “그 영업지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 영업소(약방)를 이전할 수 있다”와 제2항의 “제1항의 규정에 의한 약방의 이전허가를 받고자 하는 자는 별지제46조의2 서식에 의한 신청서에 허가증을 첨부하여 시·도지사에세 제출하여야 한다”로 규정되어 있음은 기존 허가를 받아 영업을 하고 있는 자의 기득권 인정에 관한 규정으로 약방폐업으로 허가없이 자격증만 소지하고 있는 자의 신규허가는 불가함.

을설 - 현재 약업사자격증을 소지하고 있으므로 신규허가가 가능함.

2) 약사법시행규칙 부칙제4조제1항의 약방 장소이전에 있어 관할구역을 달리하는 시·도지역으로 이전하고자 할 때에는 이전하고자 하는 지역의 관할 시·도지사가 병·의원, 약국 등의 수급상황을 판단하여 필요하다고 인정하는 경우에 이전허가토록 규정되어 있는 바, 수급상황 판단시 고려해야 할 구체적인 범위설정에 있어,

갑설 - 개정전 부칙 제4조의 규정에 의거 장소이전은 무의약 면지역으로 한정하여 행정의 신뢰를 보호하여야 함.

을설 - 약국이 개설된 면지역이라 하더라도 신도시 외곽에 설치된 아파트단지등 개설되어 있는 약국과 원거리에 위치하여 주민 이용이 불편한 경우에는 허가가 가능함.	(충청남도, 2000.4.18)

❊ 답

◦ 약업사 자격증을 교부 받은 자가 자진폐업 하였다가 다시 개설하고자 할 경우에는 영업소 이전으로 간주하여 재영업이 가능한 것으로 사료되며, 이전절차를 위해서는 약업사 자격증에 기재된 관할 시․도내에서 영업허가를 받고 여타 시․도로의 이전절차를 밟도록 조치하면 될 것으로 사료됨.

◦ 약사법시행규칙(보건복지부령 제145호, 2000.3.3) 부칙(보건복지부령제933호)제4조제1항 개정 규정에 의거 관할 구역을 달리하는 지역으로 이전하고자 할 때에는, 이전하고자 하는 지역의 관할 시․도지사가 병․의원, 약국 등의 수급상황을 적의 판단하여 당해 시․도지사가 허가를 할 수 있을 것으로 사료됨. (약식6512-664, 2000.5.6)

동물용 의약품 관련 질의

동물용 의약품 관련 질의

문 1  국립검역원에서 동물에 사용되어지는 약품을 도매상 또는 약국을 통하여 어떻게 공급받을 수 있는지?	(민원인 2001.2.26)

❊ 답

◦ 우선 동물에 사용하는 의약품은 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의약품(동물용 의약품)을 사용하는 것이 바람직하며, 동물용의약품에 대하여는 농림부장관이 소관하고 있음.

◦ 현행 약사법령상 의약품제조업자, 수입자 또는 도매업자는 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게는 의약품을 판매할 수 없도록 규정하고 있고, 부득이 동물에게 인체용의약품을 사용하고자 하는 경우에는 약사법제41조제2항 단서 규정에 의거 수의사법에 의한 동물병원 개설자만이 보건복지부령이 정하는 바에 따라 약국개설자로부터 의약품을 구입할 수 있도록 규정하고 있음. 따라서 현행 약사법상 국립검역원이 인체용의약품을 구입할 수 있는 규정은 마련되어 있지 않으므로 국립검역원에서 동물에 사용할 의약품은 농림부장관의 소관인 동물용의약품을 사용하는 것이 바람직할 것으로 사료됨. (약식65601-354, 2002.3.13)

문 2  의약품 도매상이 동물병원에 동물의약품이 아닌 의약품의 판매가 가능한지?

(민원인, 2001.12.21)

❊ 답

◦ 약사법제38조 및 같은법 시행규칙제57조제1항제1호 규정에 의거 의약품 도매상은 다른 의약품도매상, 약국 등의 개설자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매할 수 없는 바, 동물의 질병의 치료, 처치 등을 목적으로 한 동물병원은 인체용 의약품을 판매할 수 있는 자로 볼 수 없으므로 의약품도매상이 인체용 의약품을 동물병원에 판매할 수 없음. (약식65600-2561, 2001.12.28)

화장품 관련 질의

화장품 관련 질의

문 1  피부과에서 피부 치료를 받은 후 아무 표기가 되지 않은 소분된 세안제를 주는데 피부관에서 화장품을 판매해도 되는지? 소분된 용기에는 어떤 내용(상품명, 성분, 가격 등)을 기재해야 하는지?	(민원인, 2001.1.9)

❊ 답

◦ 화장품법에 의거 화장품을 판매하고자 하는 자에 대하여 별도 허가, 신고 등의 절차를 규정하고 있지 않으며, 다만 화장품을 소분하는 행위는 화장품 제조행위의 범주에 해당되므로 별도의 제조업 신고를 득하여야 함. (약식65600-128, 2001.1.16)

문 2  100% 살구씨 기름이나 생약제를 단순히 분말한 것은 화장품을 제조하기 위한 원료로는 사용될 수 있으나 그 자체로는 완제화장품이 될 수 없고 완제화장품을 제조할 때는 약사법제26조 규정에 의하여 화장품 제조허가를 받아야 한다는 1994년 보건사회부로부터 화장품 제조와 관련한 질의에 대한 회신을 받았음. 본인은 상기 회신을 토대로 반제품을 생산하여 백화점 건강식품 코너에서 판매하였음. 1999년 광주지방식약청 직원은 동 제품의 사용용도가 피부미용이기 때문에 완제화장품이라는 해석을 내려 약사법제26조 위반으로 지적하여 경찰서에 고발조치함. 이에 청원함.	(2000.1.21)

❊ 답

◦ 질의내용만으로는 해당물품이 화장품인지 여부를 명확히 말씀드리기는 어려우나, 약사법상 “화장품”이라 함은 인체를 청결 또는 미화하고, 피부 또는 모발을 건강하게 유지하기 위하여 도찰 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말하므로 표시기재사항에 동 목적을 기재하고 소비자에게 동 목적으로 사용토록 하였다면 화장품의 정의에 포함되는 내용으로 사료됨. 다만, 피부미용 등의 용도로 사용토록 한 표시기재사항이 전혀 없으며, 단순히 살구씨 등의 원료를 분말화한 물품의 경우는 실제 소비자가 피부 미용 등의 목적으로 사용하였다 하더라도 화장품으로 보기는 어려울 것임. 참고로 동 물품이 화장품인지 여부는 화장품 허가업무를 담당하는 식품의약품안전청에서 판단할 사항임. (약식65600-180, 2000.1.28)

문 3  화장품에 유효기간이 없는데, 모든 화장품에도 제조연월일과 유효기간을 표시해주길 건의	(민원인, 2002.5.13)

❊ 답

◦ 우리부에서는 화장품에 대한 선진각국의 관리기준에 따라 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에 제조번호 및 제조연월일을 표기하도록 규정하고 있으며, 변질되거나 변패의 우려가 있어 식품의약품안전청장이 따로 기정하는 화장품의 경우에 대하여는 제조연월일 대신 사용기한을 표기하도록 규정하고 있음 (약식65600-650, 2002.5.16)

문 4  의약품도매업허가를 갖고 있으며, KGSP에 의한 창고를 갖추고 있음. 사업확장을 위해 화장품 수입을 하고자 하는데 화장품 수입시 갖추어야 할 요건중 화장품 보관소를 의약품 도매창고와 겸해서 사용이 가능한지?

(민원인, 2002.5.22)

❊ 답

◦ 약사법시행규칙 별표4의6 의약품유통관리기준 2-가-(2)에 “의약품보관소는 의약품 공급업무외의 다른 목적으로 사용되어서는 아니된다”고 규정하고 있음. 따라서 의약품 도매업자의 창고를 이용하여 화장품을 보관하는 것은 상기 조항에 저촉됨 (약식65600-802, 2002.6.19)

기  타

기 타

문 1  사단법인 약국 정보 관리 협회(체신청 제2001-52호)가 주관하는 약국정보관리사 시험(자격 기본법 27조 참조 민간자격)의 명칭(유사상호사용) 및 시험 실시 행위가 보건복지부 허가 사항인지?	(민원인, 2001.7.21)

◦ 자격기본법제15조(민간자격관리자)에 의해 국가외에 법인․단체 또는 개인은 누구든지 민간자격을 신설하여 관리․운영할 수 있으며, 동법제16조(민간자격대상의 제한)에 의해 국민의 생명건강 및 안전에 직결되는 고도의 윤리성이 요구되는 분야는 제한할 수 있도록 되어 있음.

◦ 약국정보관리협회는 우리부 등록단체가 아닌 서울체신청 등록 단체이므로 서울체신청의 통할하에 협회 설립목적 및 허가조건을 벗어나지 않는 범위내에서 사업을 수행하여야 할 것이며, 아울러 자격관리에 있어서도 이해당사자에게 동 협회에서 주관하는 민간자격을 국가자격으로 오인 또는 오해의 소지가 없도록 관리에 철저를 다하여야 함을 알려드림. (약식65607-1707, 2001.8.6)

문 2  약국에서 의약품을 구입하는데 신용카드로 결재하려고 하자 카드 수수료를 내라고 함. 신용카드 거래시 카드 수수료는 소비자가 내지 않아도 되는 것이 아닌지?	(민원인, 2000.9.18)

❊ 답

◦ 가맹점수수료는 신용카드로 물품을 구입할 경우 카드사가 소비자를 대신하여 가맹점에 카드대금을 지급하고 나중에 소비자로부터 카드대금을 회수하는데 따른 자금부담비용과 가맹점관리에 소용되는 각종 비용 등의 대가로 가맹점으로부터 받는 수수료임. 신용카드 가맹점은 여신전문금융업법제19조제3항의 규정에 따라 소비자에게 가맹점수수료를 부담하게 할 수 없으며, 이를 위반 시 동법제70조의 규정에 의거 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 하고 있음. 참고로 약사법제22조에 규정에 의거 약사는 조제의 요구가 있을 때에는 정당한 이유 없이 이를 거부할 수 없도록 규정하고 있음. (약식65612-2118, 2000.9.25)

문 3  약국에서 신용카드 결재를 거부하여 민원을 제기함.	(민원인, 2000.10.6)

❊ 답

◦ 현행 약사법에는 약국에서의 신용카드 사용과 관련하여 이를 별도로 규정하고 있지 아니하며, 신용카드 결재는 소비자에 대한 서비스차원에서 개별 약국별로 실시되고 있음. 약국에서의 신용카드 결재를 권장하고 지속적인 홍보를 펼쳐나가겠음. (약식65612-2350, 2000.10.12)

문 4  약국에서 판매 가능한 한약제의 범위	(민원인)

❊ 답

◦ 1) 약국에서 단일 생약으로 판매할 수 있는 약제의 범위

- 약사법제2조의 규정에 의거하여 약사는 한약을 제외한 업무에 종사하도록 되어 있는 바, 동법 부칙<94.1.7. 법4731>제4조에 의한 한약조제자격이 있는 약사는 한약제제 및 보건복지부고시 “한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정”에 의한 100처방과 대한약전에 수재된 의약품은 한약을 포함하여 모두 약국에서 약사가 조제․판매가 가능함. 그러나 생약규격집과 기성한약서에 수재된 한약은 한약사, 한약업사, 한의사만이 취급할 수 있고, 약국에서 한약제제가 아닌 단일생약의 판매는 불가함.

2) 대한약전에 수록되어 있는 고추, 율무 등의 약제가 한약의 범주에 드는지에 대하여

- 대한약전에 수재된 한약재는 한약에 포함됨. 다만 식품용도로도 사용이 가능한 경우에는 사용용도에 따라 관리되어야 할 것임. 일례로 반찬으로 사용될 목적으로 판매되는 도라지는 약사법상 규제를 받지 않지만 한약재로 판매되는 길경(도라지)은 약사법에 의한 관리를 받게 됨.

3) 식품위생법에 수록된 한약재(홍화, 행인, 도인, 녹용 등)를 식품 가공업자, 농민이나 건강식품취급자 등이 취급하는 것이 약사법에 위배되는지

- 2와 동일함.

4) 농민이나 건강식품취급자, 식품가공업자 등이 취급하는 한약재는 한약규격화 대상에서 제외되는지

- 질의 2 회신내용과 같이 특정물질이 식품으로 사용되는지 또는 의약품(한약재)으로 사용되는지에 대해서는 그 사용목적에 따라 달라질 수 있으며, 식품으로 쓰여지는 경우에는 규격화 대상이 아님.

5) 약국에서 식품이나 건강식품, 농산물 등을 취급할 때 취급제한 규정이 있는지

- 약사법제19조제3항에 의거 약국개설자는 동일한 점포내에서 약국관리에 지장이 없는 업무는 수행이 가능함

- 참고로 건강보조식품을 취급하는 경우에는 시․군․구의 신고와 해당위생교육이 필요함

6) 약국에서 한약재의 개봉판매가 가능한지

- 동법제2조제2항의 규정에 의하여 약사는 한약의 취급이 불가능함.

7) 약국에서 한약제제의 개봉판매와 조제가 가능한지

- 약국개설자는 약사법제2조, 제21조, 제39조 및 동법시행규칙제58조에 의거 한약제제를 개봉판매 및 조제할 수 있음.

8) 한약제제의 조제가 한방 또는 양방의 범주에 해당하는지

- 동법제2조제2항에 의거 약사 또는 한약사 모두가 한약제제의 조제 및 판매가 가능함

9) 숙지황 등 규격화된 한약재에 대하여

- 동법제2조제5항의 규정에 의해 이는 한약에 해당됨

10) 약국제제로 신고된 한약은 한약인가 한약제제인가

- 약국제제의 범위는 대한약전에 수재된 제제에 국한하고 있으므로 한약은 약국제제의 대상이 아님.

11) 약국업무에 지장이 없는 범위에 대하여

- 약사법상 약국의 기능은 의약품의 조제․판매를 주요기능으로 하고 있으므로 소비자의 요구가 있을 때 동 업무에 지장이 없는 정도를 기준으로 하여야 할 것임.

12) 한방이론의 범주에 대하여

- 약사법상 한방원리를 별도로 명시하고 있지 않으나 한방원리란 사상의학, 음양오행 등 서양의학적 지식기반과는 그 근본적인 인식체계를 달리하고 있는 일련의 동양의학적 사고 체계라 판단됨. 상세한 사항에 대해서는 관련분야의 책자를 참고하기 바람.

13) 한약재에 대한 용도분류의 모호성에 대하여

- 의약품과 식품에 있어 가장 큰 구분점은 의약품은 식품과는 달리 정확한 치료효과를 기대하여 일정량을 투여하는 행위가 수반되는 것이며, 투여대상 또한 환자를 위한 것이므로 단순 물성이 같다는 이유만으로 식품과 의약품을 혼용할 수는 없을 것임.

- 일례로 사과안에 포함되어 있는 Vitamin C는 의약품으로 관리하지 않아도 비타민C를 정제하여 환자 치료의 목적으로 투여하는 경우 의약품으로 관리하는 것도 동일한 사례로 판단됨. (약정65607-225, 1999.3.22)

대법원 판례모음

의약품 및 한약의 개념

의약품 및 한약의 개념

대법원 1998. 2. 13. 선고 97도2925 판결 【약사법위반】

[공1998.3.15.(54),830]

【 판시사항 】

[1] 약사법의 규제 대상이 되는 의약품의 개념 및 그 판단 기준

[2] 식품을 표시하거나 광고함에 있어서 의약품과 혼동할 우려가 있는 표현을 사용한 경우, 식품위생법 제11조 및 약사법 제55조 제2항에 위반되는지 여부(적극)

[3] 건강보조식품의 효능에 관한 표시 및 광고의 허용 범위

[4] 건강보조식품인 두오차, 명비산, 양진화 등을 판매함에 있어서 구체적인 병명 또는 의학적 효능을 명시하여 표시 내지 광고한 것이 약사법 제55조 제2항을 위반한다고 본 사례

【 판결요지 】

[1] 약사법에서 말하는 의약품은 제2조 제4항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것을 모두 포함하는 개념(단 기계기구, 화장품 제외)이라고 할 것이고 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는, 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다.

[2] 비록 식품위생법에 의하여 그 기준과 규격을 공인받은 품목허가의 식품이라고 할지라도, 식품위생법의 규제대상인 식품에는 그 제2조 제1호에 의하여 처음부터 의약품은 제외되어 있으므로, 그 식품을 표시하거나 광고함에 있어서 의약품과 혼동할 우려가 있는 표현을 사용한다면 그것은 식품에 관한 표시나 광고로서의 범위를 벗어나 그 자체로 식품의 품질에 관한 허위표시나 과대광고로서 소비자의 위생에 위해를 가할 우려가 있다고 할 것이고, 따라서 식품으로 인한 위생상의 위해를 방지한다는 관점에서 식품에 관한 표시와 광고를 규제하는 식품위생법 제11조, 같은법시행규칙 제6조 제1항 제2호에 위반되게 됨은 물론, 다른 한편, 그 제품이 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되어 의약품이 아닌 것임이 명백한 경우라고 할지라도 그 표시나 광고의 내용이 의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표현이 포함되어 있는 경우에는 약사에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여한다는 관점에서 규정된 약사법 제55조 제2항에도 위반된다.

[3] 의약품이 아닌 식품에 대한 규제는 그로 인한 위생상의 위해방지에 관련된 범위 내에서는 일차적으로 식품위생법의 규정에 따라야 할 것이므로 식품위생법시행규칙 제6조 제2항 [별표 3]에서 건강보조식품 등을 대상으로 허위표시·과대광고로 보지 않도록 규정한 것, 즉 (1) 질병의 예방과 치료에 관한 사항을 포함하지 않는 범위 내에서 신체조직 기능의 일반적인 증진을 주목적으로 하는 표현, (2) 임신수유기영양보급, 노약자영양보급 등과 같이 식품영양학적으로 공인된 사실의 표현, (3) 제품의 함유된 주요영양성분의 식품영양학적 기능·작용에 대한 표현, (4) 특정질병을 지칭하지 아니하는 단순한 권장내용의 표현 등은 약사법 제55조 제2항 소정의 의약품이 갖는 의학적 효능·효과와 오인될 우려가 있는 표시나 광고에 해당하지 않는다고 해석함이 상당하다.

[4] 건강보조식품인 두오차, 명비산, 양진화 등을 판매함에 있어서 구체적인 병명 또는 의학적 효능을 명시하여 표시 내지 광고한 것이 약사법 제55조 제2항을 위반한다고 본 사례.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제2조 제4항/ [2] 약사법 제55조 제2항, 식품위생법 제2조 제1호, 제11조, 식품위생법시행규칙 제6조 제1항 제2호/ [3] 약사법 제55조 제2항, 식품위생법 제2조 제1호, 제11조, 식품위생법시행규칙 제6조 제2항 [별표 3]/ [4] 약사법 제55조 제2항

【 참조판례 】

[1] 대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결(공1985, 582), 대법원 1990.10.16. 선고 90도1236 판결(공1990, 2346), 대법원 1995.8.25. 선고 95도717 판결(공1995하, 3310) / [2] 대법원 1983.2.22. 선고 82도3054 판결(공1983, 626), 대법원 1992.11.10. 선고 91도1925 판결(공1993상, 159) / [3] 대법원 1984.4.10. 선고 83도3139 판결(공1984, 864)

【 원심판결 】

서울지법 1997. 9. 24. 선고 97노5234 판결

【 주문 】

상고를 기각한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

약사법의 입법목적과 취지 그리고 의약품을 정의한 약사법 제2조 제4항의 규정내용과 그 취지에 비추어 보면, 약사법에서 말하는 의약품은 제2조 제4항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것을 모두 포함하는 개념(단 기계기구, 화장품 제외)이라고 할 것이고 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는, 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다고 해석함이 상당하므로(대법원 1995.8.25. 선고 95도717 판결 등 참조), 비록식품위생법에 의하여 그 기준과 규격을 공인받은 품목허가의 식품이라고 할지라도, 식품위생법의 규제대상인 식품에는 그 제2조 제1호에 의하여 처음부터 “의약으로서 섭취하는 것” 즉 의약품은 제외되어 있으므로, 그 식품을 표시하거나 광고함에 있어서 위에서 본 의약품과 혼동할 우려가 있는 표현을 사용한다면 그것은 식품에 관한 표시나 광고로서의 범위를 벗어나 그 자체로 식품의 품질에 관한 허위표시나 과대광고로서 소비자의 위생에 위해를 가할 우려가 있다고 할 것이고, 따라서 식품으로 인한 위생상의 위해를 방지한다는 관점에서 식품에 관한 표시와 광고를 규제하는 식품위생법 제11조, 같은법시행규칙 제6조 제1항 제2호에 위반되게 됨은 물론, 다른 한편, 그 제품이 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되어 의약품이 아닌 것임이 명백한 경우라고 할지라도 그 표시나 광고의 내용이 의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표현이 포함되어 있는 경우에는 약사에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여한다는 관점에서 규정된 약사법 제55조 제2항에도 위반된다할 것이다. 다만 의약품이 아닌 식품에 대한 규제는 그로 인한 위생상의 위해방지에 관련된 범위 내에서는 일차적으로 식품위생법의 규정에 따라야 할 것이므로 식품위생법시행규칙 제6조 제2항 [별표 3]에서 건강보조식품 등을 대상으로 허위표시·과대광고로 보지 않도록 규정한 것, 즉 (1) 질병의 예방과 치료에 관한 사항을 포함하지 않는 범위 내에서 신체조직 기능의 일반적인 증진을 주목적으로 하는 표현, (2) 임신수유기영양보급, 노약자영양보급 등과 같이 식품영양학적으로 공인된 사실의 표현, (3) 제품의 함유된 주요영양성분의 식품영양학적 기능·작용에 대한 표현, (4) 특정질병을 지칭하지 아니하는 단순한 권장내용의 표현 등은 위 약사법 제55조 제2항 소정의 의약품이 갖는 의학적 효능·효과와 오인될 우려가 있는 표시나 광고에 해당하지 않는다고 해석함이 상당할 것이다(대법원 1984.4.10. 선고 83도3139 판결 참조).

원심판결의 이유에 의하면, 피고인이 두오차, 명비산, 양진화 등의 제품을 판매함에 있어서 첨부문서를 교부하거나 일간지에 광고를 게재하는 방법으로 두오차는 만성비염, 축농증, 대장염, 결막염 등에 효능이 있고, 명비산은 염증치료 및 위와 장의 기능회복에 효능이 있고, 양진화는 암질환 및 위장질환에 효능이 있다는 등으로 구체적인 병명 또는 의학적 효능을 명시하여 각 표시 또는 광고한 사실을 인정한 다음, 피고인이 판매한 이들 제품의 품목이 허가된 것이라고 할지라도 의약적 효능과 효과로 오인될 우려가 있는 표시 내지 광고를 한 이상 약사법 제74조 제1항, 제55조 제2항에 해당한다고 판단하였는바, 원심이 유지한 제1심판결이 채용한 증거들을 기록과 대조함과 사실관계를 앞서 본 법리에 비추어 검토하여 볼 때, 원심의 이러한 조치는 수긍이 가고 거기에 소론과 같은 채증법칙 위배로 인한 사실오인의 위법이나 건강보조식품의 표시나 광고에 관한 법리오인의 위법이 있다고 할 수 없다. 논지는 이유 없다.

또한, 피고인에 대하여 징역 10년보다 가벼운 형이 선고된 이 사건에 있어서 형의 양정이 부당하다는 사유는 적법한 상고이유가 되지 못한다.

그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1997. 10. 10. 선고 97도1690 판결 【관세법위반】

[공1997.11.15.(46),3534]

【 판시사항 】

[1] 약사법 제34조 제1항소정의 허가를 요하는 ‘의약품’의 개념과 관세법상의 품목분류 적용기준의 해석

[2] 지방질 분해와 피부의 노폐물 배출을 촉진하여 살을 빼는 작용이 있는 해조감비비누를 수입하면서 보건복지부장관의 허가를 받아야 할 약용비누로 수입신고하는 대신 허가가 필요 없는 기타비누로 신고하여 수입면허를 받은 행위가구 관세법 제181조의2 제1호에 해당한다고 본 사례

【 판결요지 】

[1] 비누에 의약품이 첨가되어 그 비누 자체가 의약품에 해당하는 경우에는 관세법상 품목분류의 적용기준상 그 수입에 있어서 약사법 제34조 제1항소정의 허가를 받아야 할 약용비누에 해당한다고 볼 것이고, 만일 이러한 비누를 약용비누가 아닌 기타비누로 수입신고하여 그 면허를 받았다면 이는 사위 기타 부정한 방법으로 수입면허를 받을 경우에 해당할 것이고, 또한 여기서 말하는 ‘의약품’이란 약사법 제2조 제4항의 규정에 따라 같은 항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에는 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것이면 족할 뿐(단 기계, 기구, 화장품 제외), 반드시 그 안에 붕산, 살리실산, 황, 술폰아미드 또는 기타 의약물질이 포함된 사실이 구체적으로 밝혀진 것에 한하는 것은 아니다.

[2] 지방질 분해와 피부의 노폐물 배출을 촉진하여 살을 빼는 작용이 있는 해조감비비누를 수입하면서 보건복지부장관의 허가를 받아야 할 관세율표상 품목번호 3401.11-1000호의 약용비누로 수입신고하는 대신 그러한 허가가 필요 없는 품목번호 3401.11-1000호의 기타비누로 신고하여 수입면허를 받은 행위가 구 관세법(1995.12.6. 법률 제4982호로 개정되기 전의 것) 제181조의2 제1호에 해당한다고 본 원심판결을 수긍한 사례.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제2조 제4항, 제34조 제1항, 관세법(1995.12.6. 법률 제4982호로 개정되기 전의 것) 제7조의3, 관세법시행령 제1조의10/ [2] 구 관세법(1995.12.6. 법률 제4982호로 개정되기 전의 것) 제181조의2 제1호

【 참조판례 】

[1] 대법원 1990.10.16. 선고 90도1236 판결(공1990, 2346), 대법원 1995.8.25. 선고 95도717 판결(공1995하, 3310), 대법원 1996.10.15. 선고 96도1941 판결(공1996하, 3488)/[2]대법원 1992.2.28. 선고 91도2011 판결(공1992, 1214), 대법원 1993.2.9. 선고 92도2685 판결(공1993상, 1028), 대법원 1995.7.28. 선고 93도1977 판결(공1995하, 3024)

【 원심판결 】

부산지법 1997.6.18. 선고 96노2459 판결

【 주문 】

상고를 모두 기각한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

관세법상 품목분류에 관한 법리오해의 점에 대하여

구 관세법(1995.12.6. 법률 제4982호로 개정되기 전의 것, 이하 “법”이라 한다) 제181조의2 제1호는 법령이 정하는 허가, 승인, 추천, 원산지증명 기타 조건을 사위 기타 부정한 방법으로 구비하여 법 제137조의 면허를 받은 자를 처벌하도록 규정하고 있고, 약사법 제34조 제1항은 의약품을 수입함에 있어서는 보건사회부장관이 정하는 바에 의하여 품목마다 그 허가를 받거나 신고하여야 하도록 규정하고 있으며, 법 제137조의2에 의하여 수입면허를 받기 위하여 납부하여야 할 관세의 결정기준이 되는 관세율표상의 품목분류는 법 제7조의3, 같은법시행령 제1조의10의 위임규정에 근거하여 관세청장이 HS품목분류방식에 터잡아 재정경제원장관의 승인을 받아 매년 고시하는 품목분류적용기준에 따르고 있는바, HS분류방식에서는 비누를 제34류로 분류하면서 그 안에 품목번호 제3401호에 속하는 화장용비누의 일종으로 약용비누를 들면서 이를 붕산, 살리실산, 황, 술폰아미드 또는 기타 의약물질을 포함하고 있다’라고 설명하는 한편, 제30류로 분류된 의료용품에는 ‘의약품을 첨가한 비누 또는 제3401호의 기타 물품’은 동 분류에서 제외하고 있다면, 비누에 의약품이 첨가되어 그 비누 자체가 의약품에 해당하는 경우에는 위 품목분류의 적용기준상 그 수입에 있어서 위약사법 제34조 제1항소정의 허가를 받아야 할 약용비누에 해당한다고 볼 것이고, 만일 이러한 비누를 약용비누가 아닌 기타비누로 수입신고하여 그 면허를 받았다면 이는 사위 기타 부정한 방법으로 수입면허를 받을 경우에 해당할 것이고, 또한 여기서 말하는 의약품이란 약사법 제2조 제4항의 규정에 따라 같은 항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에는 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것이면 족할 뿐(단 기계, 기구, 화장품 제외), 반드시 그 안에 붕산, 살리실산, 황, 술폰아미드 또는 기타 의약물질이 포함된 사실이 구체적으로 밝혀진 것에 한하는 것은 아니다.

같은 취지의 원심판결은 정당하고 거기에 소론과 같은 관세법상의 품목분류적용기준에 관한 법리오인의 위법이 있다고 할 수 없다. 논지는 이유 없다.

채증법칙 위배로 인한 사실오인의 점에 관하여

기록에 의하면, 피고인 1이 수입한 해조감비비누(Soft to Seaweed)는 지방질 분해와 피부의 노폐물 배출을 촉진하여 살을 빼는 작용이 있고 위 피고인도 그러한 효능에 착안하여 이를 비만감소용 비누로 판매하기 위하여 수입한 사실, 위 피고인은 이 사건 비누를 수입할 당시 동 제품이 의약품인 약용비누로서 정상적인 수입절차를 거치려면 먼저 보건복지부장관의 허가를 받아야 하는 사실을 알고 있었음에도 그 상품명에서 비만증을 치료하는 어감을 지닌 “감비(減肥)”라는 문구를 삭제함과 아울러 관세율표상 품목번호 3401.11-1000호의 약용비누로 수입신고하는 대신 품목번호 3401.11-1000호의 기타비누로 신고하여 수입면허를 받은 사실을 인정할 수 있는바, 사실관계가 이와 같다면 위 피고인에게 이 사건 비누를 수입할 당시 관세법위반의 고의가 있다고 볼 것이므로 같은 취지의 원심판결은 수긍이 가고, 거기에 판결 결과에 영향을 미친 채증법칙 위배로 인한 사실오인의 위법이 있다고 할 수 없다. 논지도 이유 없다.

형벌불소급원칙 등 위배의 점에 대하여

소론은, 피고인이 1995.10.12. 이 사건 비누에 대하여 부산세관장으로부터 수입면허를 받아 통관하기까지 이 사건 비누와 동일한 중국산 해조감비비누가 국내 각 세관을 통하여 관세율표상 기타비누로 의문의 여지없이 통관되어 국내에서 유통되고 있었고 이 사건 비누가 통관된 후인 1995.10.20.에 이르러 관세중앙분석소장의 지시공문에 의하여 비로소 약용비누로 분류하도록 각 세관에 통보된 것이므로 그러한 통보가 있기까지는 이 사건 비누는 관세법상 품목분류의 적용기준에 있어서 기타비누로 해석되었고 또 그것이 일반적인 관세관행으로 알려져 있었다고 할 것이니 법 제2조의2의 규정 취지나 죄형법정주의 또는 형벌불소급의 대원칙에 따라 동 지시공문이 시달되기 이전에 일어난 행위에 소급적용되어서는 아니된다는 것인바, 기록에 의하면 이는 항소이유로 주장하지 아니하였다가 상고심에 이르러 비로소 내세우는 사유일 뿐만 아니라 이 사건 비누와 동일한 제품인 중국산 해조감비비누가 이 사건 수입면허 이전인 1995.9.경 보건복지부장관의 허가를 받지 아니한 채 “Soaf”라는 상품명으로 동래세관장 및 용당세관장으로부터 모두 관세율표상 품목번호 3401.19-1090호의 기타비누로 수입면허를 받았다가 그 수입업자가 약용비누를 부정수입하였다는 혐의로 수사기관에 의하여 조사를 받았으나 그 범의가 인정되지 아니하여 무혐의처분을 받은 사실을 엿볼 수 있으나, 이러한 사실만으로는 이 사건 비누를 품목분류기준의 적용에 있어서 기타비누로 보는 관세법의 해석 또는 관세관행이 이 사건 수입 당시 일반적으로 납세자에게 받아들여졌다고 보기 어려우므로, 이를 전제로 한 논지는 더 나아가 살펴볼 필요 없이 이유 없다.

위장수입에 관한 법리오해의 점에 대하여

소론은, 원심이 피고인들이 해조감비비누를 수입하면서 해조비누를 수입하는 것처럼 수입승인을 받았다는 이유로 사위 기타 부정한 방법으로 이 사건 물품을 수입하였다는 공소사실을 유죄로 인정한 제1심판결을 그대로 유지하고 있으나 동일한 상품을 수입하면서 단지 그 명칭에 “감비”라는 문구를 생략하였다고 할지라도 이로써 전혀 다른 물품인 것처럼 관세관청을 속인 것은 아니므로 위장수입죄를 구성하지 않는다는 취지인바, 기록에 의하면 원심이 사위 기타 부정한 방법을 사용하였다고 인정한 근거가 단지 수입물품명에 “감비”라는 문구가 빠져 있다는 데에 한하는 것이 아니라 약사법 소정의 허가를 받아야 할 약용비누를 수입함에 있어서 외견상 그 허가가 필요 없는 기타비누인 것처럼 수입신고를 함으로써 약사법 소정의 허가를 받지 아니한 채 수입면허를 받은 데에 중점이 있는 것이므로, 논지도 역시 이유 없다.

그러므로 상고를 모두 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1996. 10. 15. 선고 96도1941 판결 【약사법위반】

[공1996.12.1.(23),3488]

【 판시사항 】

[1] 의약품인 한약에 해당하는지 여부에 관한 판단기준

[2] 금산인삼약초특산품이 ‘의약품’에 해당한다고 본 원심판결을 수긍한 사례

【 판결요지 】

[1] 의약품인 한약에 해당되는지 여부는 그 물의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 농산물이나 식품 등으로 인식되는 것을 제외하고 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다.

[2] 금산인삼약초특산품이 약사법 제2조 소정의 ‘의약품’에 해당한다고 본 원심판결을 수긍한 사례.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제2조 제4항, 제5항/ [2] 약사법 제2조 제4항,제5항,제35조 제2항, 제74조 제1항 제2호

【 참조판례 】

[1] 대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결(공1985, 582), 대법원 1990.10.16. 선고 90도1236 판결(공1990, 2346), 대법원 1995.8.25. 선고 95도717 판결(공1995하, 3310), 대법원 1995.9.15. 선고 95도587 판결(공1995하, 3476), 대법원 1996.2.9. 선고 95도1635 판결(공1996상, 1008)

【 원심판결 】

서울지법 1996. 7. 2. 선고 96노2730 판결

【주문】

상고를 기각한다.

【이유】

상고이유를 본다.

약사법 제2조 제4항, 제5항의 각 규정에 의하면 의약품이라 함은 약사법 제2조 제4항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에는 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 모두 포함하는 개념(단 기계, 기구, 화장품 제외)이고, 한약이라 함은 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대로 건조, 단절 또는 정제된 생약을 말하는 것인바, 위와 같은 의약품인 한약에 해당되는지 여부는 그 물의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 농산물이나 식품 등으로 인식되는 것을 제외하고 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다고 할 것이다(당원 1996. 2. 9. 선고 95도1635 판결 참조).

원심은, 거시 증거에 의하여 피고인은 일부 약재는 피고인이 재배하고 나머지 대부분의 약재는 약초시장이나 약초판매업자로부터 구입하여, 주거지에 지은 13평 정도의 비닐하우스에서 저울, 순간접착기 등을 구비하여 놓고 종업원 3명을 고용하여 판시 제품을 제조하였고 그 종류는 거기에 들어가는 약재의 성분에 따라 각기 가격이 다른 5가지 제품이 있으며 그 구성약재는 기본적으로 인삼, 영지, 구기자, 대추, 당귀, 두충잎, 결명자, 칡이 들어가고 그 외 제품의 종류에 따라 향부자, 황기, 맥문동, 갈근, 목통, 산수유, 작약, 백출, 소엽, 독활, 천궁, 복분자, 봉령, 인진, 맥가, 우술, 택사 등이 첨가되는 사실, 위 각 약재들은 일정한 양씩 한약재명이 인쇄된 작은 비닐봉지에 넣어져 순간접착기로 밀봉되고 각 봉지들은 금산인삼특산품 등의 명칭이 인쇄된 커다란 종이상자에 넣어져 포장되는 사실, 피고인은 이와 같이 제조된 제품들을 서울, 부산, 안양, 충남 금산읍 등에 있는 각 거래처에 대량으로 판매하였고, 위 상자 안에는 금산인삼약초특산품이라는 제목 아래 “18ℓ(한말)짜리 찜통에 넣어 1회에 물 15ℓ, 2회는 9ℓ정도 넣어서 물이 1/2로 줄어들 때까지 달여 식전, 식후 관계없이 아침, 저녁으로 커피잔에 한 잔씩 데워 드시면 좋습니다. 생강을 3뿌리 정도 넣어 드시면 더욱 좋습니다.”라는 복용방법에 관한 설명문이 인쇄된 광고지를 넣었으며, 위 광고지에는 그 외에 “농산물배상책임보험 1억”이라는 문구를 인쇄하였고 제품상자 상단에도 “1억”이라는 문구를 넣어 이를 복용한 후 부작용이 발생할 경우에는 보험에 의한 보상을 받을 수 있는 것으로 오인케 한 사실 등을 인정한 다음, 비록 피고인이 위 제품에 약효에 관한 선전이나 설명은 하지 않았다 하더라도 위와 같은 이 사건 제품의 제조시설 및 제조방법, 제품의 외관 및 성상, 제품의 판매방법 및 판매할 때의 설명 및 선전 내용, 사회일반인의 인식가능성 등 여러 사정을 종합하여 보면 피고인이 만든 위 제품은 약리학적 작용을 목적으로 하는 의약품에 해당한다고 판시하여, 피고인이 허가 없이 의약품을 판매하였음을 이유로 약사법위반으로 처단한 제1심을 유지하였는바, 원심의 이러한 조치는 정당하고 거기에 소론과 같은 의약품의 범위에 관한 법리오해의 위법이 있다고 할 수 없다. 소론이 들고 있는 당원 판결들은 이 사건과 사안을 달리하여 이 사건에 원용하기에는 적절하지 아니하다. 논지는 이유 없다.

그러므로 피고인의 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1996. 2. 9. 선고 95도1635 판결 【약사법위반】

[공 1996.4.1.(7), 1008]

【판시사항】

[1] 의약품인 한약에 해당하는지 여부에 대한 판단기준

[2] 영농보혈초가 의약품에 해당하지 않는다고 본 원심판결을 파기한 사례

【 판결요지 】

[1] 의약품인 한약에 해당되는지 여부는 그 물의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용 목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 볼 때 농산물이나 식품 등으로 인식되는 것을 제외하고 그것이 한약의 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다고 할 것이다.

[2] 영농보혈초가 의약품에 해당하지 않는다고 무죄를 선고한 원심판결을 그 구성 성분, 형상, 명칭, 거기에 표현된 사용 목적, 효능, 효과, 용법, 판매할 때의 선전 또는 설명, 또한 그에 따른 사회 일반인의 약품인지 식품인지에 대한 인식가능성 등을 종합하여 볼 때 위 영농보혈초는 일견하여 식품으로 인식된다고 하기 어려우므로 위 영농보혈초를 의약품으로 판매하였다고 볼 여지가 충분히 있다는 이유로 파기한 사례.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제2조 제4항, 제5항/ [2] 약사법 제2조 제4항, 제5항

【 참조판례 】

[1] [2] 대법원 1995.8.25. 선고 95도717 판결(공1995하, 3310)/ [1] 대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결(공1985, 582), 대법원 1990.10.16. 선고 90도1236 판결(공1990, 2346), 대법원 1995.9.15. 선고 95도587 판결(공1995하, 3476)/ [2] 대법원 1995.7.28. 선고 95도1081 판결(공1995하, 3035)

【 원심판결 】

서울지법 1995.5.19. 선고 94노3928 판결

【 주문 】

원심판결을 파기하고, 사건을 서울지방법원 합의부에 환송한다.

【 이유 】

검사의 상고이유를 판단한다.

약사법 제2조 제4항, 제5항의 각 규정에 의하면 의약품이라 함은 약사법 제2조 제4항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에는 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 모두 포함하는 개념(단, 기계, 기구, 화장품 제외)이고, 한약이라 함은 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대로 건조, 단절 또는 정제된 생약을 말하는 것인바, 위와 같은 의약품인 한약에 해당되는지 여부는 그 물의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 볼 때 농산물이나 식품 등으로 인식되는 것을 제외하고 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다고 할 것이다(당원 1990.10.16. 선고 90도1236 판결, 1995.8.25. 선고 95도717 판결, 1995.9.15. 선고 95도587 판결 각 참조).

원심판결 이유에 의하면, 원심은 개개의 생약재를 혼합하지 않고 별개로 구분하여 포장한 다음 이것들을 모아 다시 상자에 담아 포장한 것은, 대한약전에 수록된 한약재를 그 포장물의 내용으로 일부 포함하고 있다 하더라도 그 포장품을 곧바로 의약품이라 단정할 수 없다고 전제한 다음, 기록에 의하면, 이 사건 영농보혈초는 상주 농어촌특산단지에서 인삼, 산사육, 결명차, 두충엽, 천궁, 산약, 갈근 등 20종의 특용작물을 아무런 가공이나 변형을 가하지 아니하고 적당량씩 비닐봉지에 넣어 종이상자에 한 봉지씩 분리하여 넣고 포장한 것으로 이를 혼합한 바 없어 의약품으로 제조된 것으로 볼 수 없으며, 대전 엑스포와 텔레비전에 경북지방의 특산품으로 출품 소개된 바 있고, 그 포장 설명서에도 약품적 효능, 효력에 대하여는 어떠한 표방도 되어 있지 않고 단지 건강효도선물이라고만 기재되어 있으며 그 복용방법은 물에 달여 차와 유사하게 복용하는 것으로서, 재료인 한약재의 대부분이 대한약전에 수록되어 있으나, 대추, 영지버섯, 두충엽과 같이 그 자체로서 널리 식용 또는 음용으로 쓰이는 것이 다수 포함되어 있을 뿐 아니라, 그 포장물 전체를 복용방법에 따라 달여 건강보조용으로 복용하고 있는 사회 일반인의 인식과 섭생 실정 등 제반 사정을 종합하여 보면, 영농보혈초는 이를 의약품이라기 보다는 단순한 건강식품이라고 보는 것이 상당할 것이라고 판단하여 한의사 또는 약사면허, 의약품도매업이나 제조업 허가가 없이 의약품인 위 영농보혈초를 판매하였다는 이 사건 공소사실에 대하여 무죄를 선고하였다.

그러나 기록에 의하여 살펴보면, 피고인 등 이 사건 영농보혈초를 판매한 사람들은 광고지 등에 위 영농보혈초가 동의보감에 근거한 십전대보탕으로 기재하면서 동의보감에 의하면 십전대보탕은 신체강정, 보호약초로서 특히 동맥경화, 고혈압, 양기부족, 신경쇠약, 심장기능 저하, 강장 및 습관성 유산, 조혈기능, 저혈압, 당뇨, 복통, 월경 부조, 위장보호, 기가 허하여 식은 땀을 흘리는 데, 현기증, 가슴 두근거림 등에 매우 효과가 좋은 것으로 기재되어 있다고 그 각 약재의 효능 효과를 기재하고 있고, 약초재배 농민이 중간유통구조(약초집하총판, 약전도매상, 건재상, 한약방)를 거치지 않고 저렴한 가격으로 직접 공급한다는 것이라고 선전하고 있으며, 물 10리터(5되)를 넣고 달여 6리터(3되)가 되도록 하여 1일 2~3회 커피잔 한 잔 정도를 식후에 복용하도록 사용법을 적시한 사실(수사기록 2~5 내지 2~7, 11, 12면), 위 영농보혈초의 구성 약재들인 인삼, 당귀, 천궁, 백출, 황기, 작약, 계피, 복령, 감초, 영지, 갈근, 대추, 산약, 산사, 구기자, 음양곽, 두충잎, 모과, 녹각은 모두 건조 절편 등의 가공공정을 거쳐 약재로서 곧바로 사용할 수 있는 단계로 만들어져 있는 것(공판기록 214면)을 엿볼 수 있는바, 사실이 그렇다면, 그 구성 성분, 형상, 명칭, 거기에 표현된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 판매할 때의 선전 또는 설명, 또한 그에 따른 사회 일반인의 약품인지 식품인지에 대한 인식가능성 등을 종합하여 볼 때 위 영농보혈초는 일견하여 식품으로 인식된다고 하기 어려우므로 결국 피고인은 위 영농보혈초를 의약품으로 판매하였다고 볼 여지가 충분히 있다고 할 것이다.

그럼에도 원심이 위에 판시한 이유로 피고인에게 무죄를 선고한 것은 필요한 심리를 다하지 아니하거나 채증법칙에 위배하여 사실을 오인한 것이 아니면 의약품에 관한 법리를 오해한 위법을 저지른 것이라고 할 것이고, 이와 같은 위법은 판결에 영향을 미쳤음이 분명하므로, 이 점을 지적하는 논지는 이유 있다.

그러므로 원심판결을 파기하고, 사건을 원심법원에 환송하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1995.9.15. 선고 95도587 판결 【약사법위반】

[공 1995.10.15.(1002), 3476]

【 판시사항 】

가. 약사법의 규제 대상인 의약품 및 한약의 개념과 한약에 해당되는지 여부에 대한 판단 기준

나. 의약품의 판매행위에 관한 법리오해, 채증법칙 위반 등을 이유로 약사법위반죄를 인정한 원심판결을 파기한 사례

【 판결요지 】

가. 약사법 제2조 제4항, 제5항의 각 규정에 의하면 의약품이라 함은 대한약전에 수재된 것으로서 위생용품이 아닌 것과 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구 기계가 아닌 것, 사람 또는 동물의 구조 기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구 기계나 화장품이 아닌 것을 모두 포함하는 개념이고, 한약이라 함은 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대로 건조, 절단 또는 정제된 생약을 말하는 것인바, 위와 같은 의약품인 한약에 해당되는지 여부는 그 물의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 볼 때 농산물이나 식품 등으로 인식되는 것을 제외하고 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 약사법의 규제 대상인 의약품에 해당된다.

나. 원심이 들고 있는 증거만으로는 피고인이 의약품인 한약을 판매한 것이라고 단정하기 어렵고, 피고인이 판매한 물품이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용 목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 내용 등에 비추어 의약품에 해당한다고 볼 만한 자료가 없음에도 불구하고 의약품 도매업 허가 없이 한약을 판매하였다는 공소사실을 인정하고 이를 약사법위반죄로 의율 처단한 원심판결을 의약품의 판매행위에 관한 법리를 오해하였거나 증거 없이 사실을 인정한 위법이 있다고 하여 파기한 사례.

【 참조조문 】

약사법 제2조 제4항, 제2조 제5항, 형사소송법 제308조

【참조판례】

가. 대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결(공1985, 582), 1987.2.24. 선고 85도1443 판결(공1987, 585), 1990.10.16. 선고 90도1236 판결(공1990, 2346)

대법원 1995.8.25. 선고 95도717 판결 【약사법위반】

[공 1995.10.1.(1001), 3310]

【 판시사항 】

가. 약사법의 규제 대상이 되는 의약품의 개념

나. 여러 한약재를 개별적으로 분리 구분하여 일정량을 소포장한 후 이를 가감삼십전대보초라는 상표가 붙은 상자에 담고 상세한 복용 방법이 기재된 설명서를 첨부하여 ‘허증’을 근본적으로 보할 수 있는 한방 제재라고 선전, 판매한 경우, 약사법의 규제 대상이라고 본 사례

다. 범행과 동일한 성질의 행위에 대해 이전에 검찰의 혐의 없음 결정을 받은 적이 있다면 법률의 착오에 해당한다고 한 사례

【 판결요지 】

가. 약사법에서 말하는 의약품은 제2조 제4항 제1호의 대한 약전에 수재된 것 외에는, 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것(같은 항 제2호)이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것(같은 항 제3호)을 모두 포함하는 개념(단 기계 기구, 화장품 제외)이고, 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와는 관계없이 그 성분, 형상, 명칭, 거기에 표시된 사용 목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여, 사회 일반인이 볼 때 한눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는, 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제 대상이 된다고 해석함이 상당하다.

나. 피고인이 인삼, 영지, 황기, 산약 등 30가지의 한약재를 공급받아 각 약재를 개별적으로 분리 구분하여 일정량을 소포장한 후 이를 가감삼십전대보초라는 상표가 붙은 상자에 담아서 상세한 복용 방법이 기재된 설명서를 그 상자에 첨부하였고, 또한 위 가감삼십전대보초의 설명서 또는 광고지 등에 ‘동의보감이 전하는 생약 성분 및 식효’라고 기재되어 있는 제목 아래에 각 한약재의 사진을 싣고, 그 효능을 설명하면서 가감삼십전대보초가 전통 한방 의약에서 음양, 기혈 등 몸을 이루고 있는 기본 요소 중 어느 한 가지가 부족하게 되어 나타나는 부조화 현상인 ‘허증’을 근본적으로 보할 수 있는 한방 제제라고 선전, 판매한 것이라면, 그 가감삼십전대보초는 의약품으로서 약사법의 규제 대상이 된다고 본 사례.

다. ‘나’항의 가감삼십전대보초와 한약 가지수에만 차이가 있는 십전대보초를 제조하고 그 효능에 관하여 광고를 한 사실에 대하여 이전에 검찰의 혐의없음 결정을 받은 적이 있다면, 피고인이 비록 한의사 약사 한약업사 면허나 의약품판매업 허가가 없이 의약품인 가감삼십전대보초를 ‘나’항과 같이 판매하였다고 하더라도 자기의 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 않는 것으로 믿을 수밖에 없었고, 또 그렇게 오인함에 있어서 정당한 이유가 있는 경우에 해당한다고 한 사례.

【 참조조문 】

가.나. 약사법 제2조 제4항/ 나. 약사법제26조, 제35조 제2항,제74조/ 다. 형법 제16조

【 참조판례 】

가. 대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결(공1985, 582), 1990.10.16. 선고 90도1236 판결(공1990, 2346)/ 나. 대법원 1995.7.28. 선고 95도1081 판결(공1995, 3035)

대법원 1993.7.27. 선고 93도1352 판결【보건범죄단속에관한특별조치법위반, 약사법위반】

[공 1993.10.1.(953), 2477]

【 판시사항 】

가. 기공술을 시행하는 외에 척추 등에 질병이 있는 환자의 환부를 손으로두드리는 방법으로 치료행위를 한 것이 보건범죄단속에관한특별조치법상 의료행위에 해당한다고 본 사례

나. 지네, 닭, 오리 등을 찜통에 넣고 달이는 방법으로 만든 일명 “오공탕”이 약사법상 의약품에 해당한다고 본 사례

【 판결요지 】

가. 기를 강화 내지 조절하여 사람의 질병을 치료할 수 있다고 하면서 환자들에게 대략 21일간의 기간을 정하여 기를 넣어 준다는 소위 기공술을 시행하는 외에 척추 등에 질병이 있는 환자의 환부를 한차례에 1시간 가량 때로는 환자가 환부에 약간의 통증을 느끼게 될 정도로 손으로 두드리는 방법으로 치료행위를 하여 오면서 그들이 운영하는 생활기공협회의 가입비 명목으로 그 치료비를 받았다면 보건범죄단속에관한특별조치법위반죄에 해당된다.

나. 지네, 닭, 오리 등을 찜통에 넣고 달이는 방법으로 만든 일명”오공탕이 약사법상 의약품에 해당한다고 본 사례.

【 참조조문 】

가. 보건범죄단속에관한특별조치법 제5조, 의료법 제25조 제1항/ 나. 약사법 제74조, 제21조 제1항, 제35조 제1항

【 참조판례 】

가. 1987.11.24. 선고 87도1942 판결(공1988, 202), 1987.5.12. 선고 86도2270 판결(공1987, 1011), 대법원 1986.10.14. 선고 86도1678 판결(공1986, 3074)

대법원 1990.10.16. 선고 90도1236 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반】

[공 1990.12.1.(885), 2346]

【 판시사항 】

가. 약사법의 규제대상인 의약품인지 여부에 대한 판단기준

나. 사실은 방부제인 ‘쏘페놀 비’가 그 원료, 외관 형상, 판매시의 용도와 효능에 관한 선전 내용 등에 비추어 의약품에 해당한다고 본 사례

【 판결요지 】

가. 약사법에서 말하는 의약품은 약사법 제2조 제4항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에는 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것은 모두 포함하는 개념(단 기계기구, 화장품 제외)이라 할 것이고 반드시 약리작용상 어떠한 효능이 있고 없고는 관계없으며 그 물의 성분, 형상 (용기, 포장, 의장 등), 명칭 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다고 해석함이 상당하다.

나. ‘쏘페놀 비’가 사실은 방부제였다고 하더라도 대한약전에 수재되어 있는 페놀과 중조소다를 혼합하여 제조되고 약병에 담겨져 다른 의약품과 유사한 외관형상을 갖추고 있으며 이를 살균제 또는 무좀치료약으로 판매할 목적으로 제조하여 그러한 특효가 있다고 선전 판매한 것이라면 이는 약사법 제2조 제4항 제2호 소정의 의약품에 해당한다.

【 참조조문 】

약사법 제2조

【 참조판례 】

가. 대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결(공1985, 582)

약국개설 관련

약국개설 관련

대법원 2003. 12. 12. 선고 2002두10995 판결 【약국개설등록신청반려처분취소】

[공 2004.1.15.(194), 169]

【 판시사항 】

[1] 약국을 개설하고자 하는 장소가 약사법 제16조 제5항 제2호에서 금지하고 있는 ‘의료기관의 시설 안 또는 구내’에 해당하는지 여부에 관한 판단 기준

[2] 약국을 개설하고자 하는 장소가 건물의 용도, 관리 및 소유관계와 출입이나 통행 등 공간적·기능적 관계에서 대학병원과 독립된 장소에 위치하지 않는다고 한 사례

【 판결요지 】

[1] 약국을 개설하고자 하는 장소가 약사법 제16조 제5항 제2호에서 금지하고 있는 ‘의료기관의 시설 안 또는 구내’에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는, 그 문언적 의미와 더불어, 의약분업의 원칙에 따라서 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화하기 위하여 약국을 의료기관과는 공간적·기능적으로 독립된 장소에 두고자 하는 위 법률조항의 입법취지를 고려하여야 한다.

[2] 약국을 개설하고자 하는 장소가 건물의 용도, 관리 및 소유관계와 출입이나 통행 등 공간적·기능적 관계에서 대학병원과 독립된 장소에 위치하지 않는다고 한 사례.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제16조 제5항 제2호/ [2] 약사법 제16조 제5항 제2호

【 참조판례 】

[1][2] 대법원 2003.12.12. 선고 2003두315 판결

【 원심판결 】

서울고법 2002.9.26. 선고 2002누2712 판결

【 주문 】

원심판결을 파기하고, 사건을 서울고등법원에 환송한다.

【 이유 】

1. 원심판결 이유에 의하면, 원심은 그 채용 증거들에 의하여, 학교법인 고려중앙학원(이하 ‘소외 학원’이라 한다)이 1990.5.11. 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 부지의 일부를 도시계획시설(종합의료시설)에서 제외하는 결정을 받아 분필 절차를 밟고 2001.4.13. 그 중 서울 구로구 구로동 80-24 대 2,942.7㎡에 소외학원의 육영사업을 위한 수익용으로 지하 1층, 지상 3층 규모의 이 사건 건물을 신축한 사실, 위 대지 중 이 사건 건물의 부지는 연접한 위 병원 부지보다 약 1m 정도 낮고 병원 부지와 연접한 부분에 높이 약 1.8m 정도의 화단이 조성되어 있는 사실, 이 사건 건물은 병원의 북쪽에 위치하여 후면이 병원을 향하고 전면 우측에 병원 후문이 접해 있으나, 병원 이용객의 대부분이 출입하고 있는 병원 정문은 병원의 서쪽에 위치하여 이 사건 건물과는 떨어져 있는 사실, 병원 이용객들은 이 사건 건물 외부에 설치된 계단 등을 통하여 이 사건 건물 후면으로 자유롭게 출입할 수 있으나 이 사건 건물 1층 중 원고가 이 사건 약국을 개설하고자 하는 장소(이하 ‘이 사건 개설장소’라 한다)에 출입하기 위하여는 이 사건 건물의 전면에 위치한 이 사건 개설장소의 출입문을 이용하여야 하는 사실, 이 사건 건물 2, 3층에는 병원의 행정관리부서가 입주하여 있으나 병원의 증축이 완료되면 곧 이전할 계획으로 있을 뿐만 아니라, 이 사건 건물의 외부에 병원의 부속 건물로 오인될 만한 표시가 되어 있지 않은 사실 등을 인정한 다음, 이 사건 건물의 신축경위와 부지의 상태 및 전·후면의 위치관계, 병원 정문의 위치, 병원 이용객의 주 출입로, 이 사건 개설장소의 출입문 위치 등으로 보아, 이 사건 개설장소에 약국이 들어선다고 하여 병원의 구내약국이나 병원과 업무상 연관을 갖는 약국으로 보일 우려는 없고, ‘시설’ 및 ‘구내’의 문언적 본래 의미 등에 비추어 보면, 이 사건 개설장소가 의료기관인 위 병원의 시설 안 또는 구내에 해당한다고 볼 수 없으므로, 이 사건 개설장소가 ‘의료기관의 시설 안 또는 구내’에 해당한다는 사유로 원고의 약국개설등록신청을 반려한 2001.6.20.자 피고의 이 사건 처분은 위법하다고 판단하였다.

2. 그러나 원심의 위와 같은 사실인정과 판단은 다음과 같은 이유로 수긍하기 어렵다.

약국을 개설하고자 하는 장소가 약사법(2001.8.14. 법률 제6511호로 개정된 것) 제16조 제5항 제2호에서 금지하고 있는 ‘의료기관의 시설 안 또는 구내’에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는, 그 문언적 의미와 더불어, 의약분업의 원칙에 따라서 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화하기 위하여 약국을 의료기관과는 공간적·기능적으로 독립된 장소에 두고자 하는 위 법률조항의 입법취지를 고려하여야 할 것이다.

기록에 의하면, 소외 학원은 병원 주위에 담장을 설치하거나 관목 등을 심어서 주위 토지와의 경계를 표시하고 있으나, 이 사건 건물방향으로는 병원 부지에서 위 80-24 대지를 분할한 후에도 이 사건 건물을 신축할 때까지 위 80-24 대지까지 둘러싼 담장을 그대로 두었고, 이 사건 건물을 신축한 후 비로소 위 담장 일부를 헐고 병원 부지와의 경계에 황색의 실선을 그려 놓았으나 위 80-24 대지 중 이 사건 건물부지를 제외한 부분은 병원 주차장과 구분 없이 주차장으로 사용하여 온 사실, 이 사건 건물의 부지는 병원 부지보다 1m 정도 낮고 병원 부지와 연접한 부분에 높이 1.8m정도의 화단이 조성되어 있기는 하나 그 화단이 병원과의 경계를 표시하는 것은 아닌 사실, 병원의 증축공사는 기초공사만 약간 진행된 상태에서 중지되어 이 사건 건물 2, 3층에 입주한 병원 행정관리부서가 향후 수 년 내에 이전할 수 있는 상황은 아니고, 위 병원을 소개하는 홈페이지에는 이 사건 건물을 행정지원센터 또는 별관으로 호칭하고 있으며, 이 사건 건물의 외부에는 건물명 등의 표시가 없는 사실, 이 사건 건물 1층에는 건물의 전·후면을 관통하는 통로와 건물 후면으로 복도가 있는데, 이 사건 개설장소를 제외한 편의점, 의료기상회, 커피·죽 전문점은 이 사건 건물 전면에 각 출입문을 두는 외에도 위 복도쪽으로 각 출입문을 두고 있는 사실, 원고로서도 이 사건 약국개설 후 쉽게 이 사건 건물의 후면 복도에 출입문을 낼 수 있을 것으로 보이고, 그렇게 되면 병원 이용자들은 보행자통로 및 주차장 부지와 계단 등을 통하여 이 사건 개설장소로 바로 출입할 수 있는 사실 등을 알 수 있는바, 그렇다면 이 사건 개설장소는 위 입법취지에 비추어 이 사건 건물의 용도, 관리 및 소유관계와 출입이나 통행 등 공간적·기능적 관계에서 위 병원과 독립된 장소에 위치한다고 할 수 없을 것이다.

그럼에도 불구하고, 원심이 그 판시와 같은 이유만으로 이 사건 개설장소가 의료기관인 위 병원의 ‘시설 내 또는 구내’에 해당하지 않는다고 단정하였으니, 거기에는 채증법칙 위배나 심리미진으로 사실을 오인하거나 약국개설장소제한에 관한 법리를 오해한 위법이 있고, 이 점을 지적하는 상고이유의 주장은 이유 있다.

3. 그러므로 원심판결을 파기하고, 사건을 다시 심리·판단하게 하기 위하여 원심법원에 환송하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1997. 12. 26. 선고 97다42540 판결 【가처분이의】

[공 1998.2.15.(52), 501]

【 판시사항 】

[1] 상가 내 점포를 권장업종을 정하여 분양받은 자 또는 그 양수인들 사이에서 업종 제한 약정 위반을 이유로 한 동종 업종 영업금지 청구를 인정한 사례

[2] 분양계약상의 또는 수분양자 상호간의 업종 제한 약정이 헌법상 직업선택의 자유를 침해하는 것이거나 불공정거래행위에 해당하는지 여부(소극)

[3] “이 사건 점포에서 약국을 개설하여서는 아니 된다.”라는 가처분결정의 주문이 불특정·불명확하여 위법한 것인지 여부(소극)

【 판결요지 】

[1] 건축회사가 상가를 건축하여 각 점포별로 권장업종을 정하여 분양한 후에 점포에 관한 수분양자의 지위를 양수한 자는 특별한 사정이 없는 한 상가의 점포 입점자들에 대한 관계에서 상호 묵시적으로 분양계약에서 약정한 업종 제한 등의 의무를 수인하기로 동의하였다고 봄이 상당하므로, 상호간의 업종 제한에 관한 약정을 준수할 의무가 있다고 보아 점포 수분양자의 지위를 양수한 자가 상가자치관리위원회의 동의도 없이 업종 제한 약정을 위반할 경우, 이로 인하여 영업상의 이익을 침해당할 처지에 있는 자는 침해 배제를 위하여 동종 업종의 영업 금지를 청구할 권리가 있다고 한 사례.

[2] 분양계약 또는 수분양자들 상호간의 약정에 의한 업종 제한은 모두 사적자치의 영역에 속하는 사항으로서 계약자유의 원칙에 따른 것이고, 그 내용 또한 점포 소유자 등이 업종을 변경하고자 할 때에는 그들의 자치적인 모임인 상가자치관리위원회의 동의를 받도록 한 것에 불과하여 영업 활동을 본질적으로 제한하는 것은 아니며, 한편 서로 중복되지 않도록 권장업종을 지정하는 것은 인근 주민들의 생활상의 편의를 도모하고 입주 상인들의 영업상 이익을 존중하여 상호간의 이해관계를 조정하는 측면에서 현실적인 필요성도 있는 것이므로, 당해 업종 제한 약정이 헌법상 직업선택의 자유를 침해하는 것이라거나 불공정거래행위로서 무효라고 볼 수 없다.

[3] 가처분결정의 주문이 피신청인들에 대하여 “이 사건 점포에서 약국을 개설하여서는 아니 된다.”는 부작위를 명하고 있는 경우, 여기서 약국의 개설이란 약사법 제16조, 제2조 제3항에서 규정하는 바와 같이 수여의 목적으로 의약품의 조제 업무(그 개설자가 의약품의 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매 업무를 포함한다.)를 행하는 장소인 약국의 개설등록을 하고 그 업무를 시작하여 행하는 것을 뜻함이 분명하므로, 그 주문이 불특정 또는 불명확하여 위법하다고 할 수 없다.

【 참조조문 】

[1] 민법 제105조, 민사소송법 제714조/ [2] 헌법 제15조, 독점규제및공정거래에관한법률 제23조 제1항 제5호, 민법 제105조/ [3] 민사소송법 제714조

【 참조판례 】

[1][2] 대법원 1996.8.23. 선고 95다40557 판결(공1996하, 2824)/ [1] 대법원 1995.9.5. 선고 94다30867 판결(공1995하, 3346), 대법원 1996.7.12. 선고 95다36084 판결, 대법원 1997.4.7.자 97마575 결정(공1997상, 1525)

【 원심판결 】

서울고법 1997.8.21. 선고 96나11886 판결

【 주문 】

상고를 모두 기각한다. 상고비용은 피신청인들의 부담으로 한다.

【 이유 】

상고이유를 판단한다.

1. 원심은, 신청외 주식회사 건영은 1993. 11.경 이 사건 상가를 건축하여 각 점포별로 권장업종을 정하여 분양하면서, 신청외 최△△에게는 용도 의료시설, 권장업종 ‘약국’으로 정하여진 1층 142호 점포를 분양하는 한편 신청외 장○○에게는 용도 의료시설, 권장업종 ‘의원’으로 정하여진 2층 207호 점포(이하 이 사건 점포라 한다)를 분양한 사실, 그 후 신청인은 1994.2.23. 최△△로부터 위 142호 점포에 관한 수분양자의 지위를 양수하여 1994.4.경부터 그 곳에서 약국을 경영하여 왔으며, 피신청인들은 1994.6.8. 장○○으로부터 이 사건 점포에 관한 수분양자의 지위를 양수하여 1995.3.경 권장업종이 아닌 ‘약국’을 개설하기 위한 내부 시설공사에 착수한 사실, 위 각 분양계약 당시 작성된 분양계약서에는 “지정업종은 회사가 지정한 업종으로 영업을 하여야 하며, 권장업종은 지정업종 및 기타 업종과 중복되지 않는 범위 내에서 변경하여 영업하고자 할 때에는 입점 후 구성될 상가자치관리위원회의 동의를 얻어야 한다.”고 규정되어 있고, 피신청인들은 위 회사 및 장○○과의 3자 간에 체결한 양수계약 당시에 위와 같은 분양계약상의 약정 내용을 알고서 그 분양계약상의 지위를 승계하고 위 규정을 준수하기로 약정한 사실 등을 인정한 다음, 이 사건 점포의 수분양자 및 그 지위를 양수한 피신청인들은 특별한 사정이 없는 한 이 사건 상가의 점포 입점자들에 대한 관계에서 상호 묵시적으로 분양계약에서 약정한 업종 제한 등의 의무를 수인하기로 동의하였다고 봄이 상당하므로 상호간의 업종 제한에 관한 약정을 준수할 의무가 있고, 한편 피신청인들이 상가자치관리위원회의 동의도 없이 업종 제한 약정을 위반할 경우 이로 인하여 영업상의 이익을 침해당할 처지에 있는 신청인으로서는 그 침해 배제를 위하여 피신청인들을 상대로 이 사건 점포에서의 약국 영업 금지를 청구할 권리가 있다고 판단하였다.

기록에 의하여 살펴보면, 원심의 위와 같은 인정과 판단은 모두 수긍이 가고, 나아가 원심은 피신청인들이 상가자치관리위원회(번영회)에 가입하지 않았다고 하더라도 그 판시와 같은 이유로 번영회 회칙에서 정한 상호간의 업종 제한 약정을 준수할 의무가 있다는 판단을 덧붙이고 있으나, 앞에서 본 사실관계만으로도 피신청인들의 업종 제한 약정 준수의무가 인정되는 이상 이와 같은 원심의 판단은 부가적인 것에 지나지 아니하므로, 거기에 법리오해나 이유모순의 위법이 있음을 내세우는 논지들은 모두 정당한 상고이유가 될 수 없다.

2. 원심은, 위 분양계약 또는 수분양자들 상호간의 약정에 의한 업종 제한은 모두 사적자치의 영역에 속하는 사항으로서 계약자유의 원칙에 따른 것이고, 그 내용 또한 점포 소유자 등이 업종을 변경하고자 할 때에는 그들의 자치적인 모임인 상가자치관리위원회의 동의를 받도록 한 것에 불과하여 영업 활동을 본질적으로 제한하는 것은 아니며, 한편 서로 중복되지 않도록 권장업종을 지정하는 것은 인근 주민들의 생활상의 편의를 도모하고 입주 상인들의 영업상 이익을 존중하여 상호간의 이해관계를 조정하는 측면에서 현실적인 필요성도 있는 것이므로, 이 사건 업종 제한 약정이 헌법상 직업선택의 자유를 침해하는 것이라거나 불공정거래행위로서 무효라고 볼 수 없다고 판단하였는바, 기록에 의하여 살펴보면, 위와 같은 원심의 판단은 모두 정당하고, 거기에 헌법 제15조, 독점규제및공정거래에관한법률 제23조 제1항 제5호, 민법 제103조, 제104조에 관한 법리오해 등의 위법이 있다고 할 수 없다.

3. 가처분결정의 주문은 그 자체만으로 집행력의 범위와 내용을 알 수 있도록 정확한 용어를 사용하여야 할 것임은 소론과 같으나, 이 사건 가처분결정의 주문은 피신청인들에 대하여 “이 사건 점포에서 약국을 개설하여서는 아니 된다.”는 부작위를 명하고 있고, 여기서 약국의 개설이란 약사법 제16조, 제2조 제3항에서 규정하는 바와 같이 수여의 목적으로 의약품의 조제 업무(그 개설자가 의약품의 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매 업무를 포함한다.)를 행하는 장소인 약국의 개설등록을 하고 그 업무를 시작하여 행하는 것을 뜻함이 분명하므로, 그 주문이 불특정 또는 불명확하여 위법하다는 논지는 이유 없고, 그 밖에 소론이 지적하는 바는 이 사건 가처분결정의 취지를 잘못 이해한 데서 나온 것이므로 받아들일 수 없다.

4. 위에서 본 바와 같이 피신청인들이 약국 개설을 위하여 점포 내부의 시설공사를 시작한 것이라면, 신청인으로서는 피신청인들에 대하여 약국 개설의 금지를 청구할 보전의 필요성이 있다고 할 것이므로 같은 취지의 원심 판단은 옳고, 거기에 소론과 같은 법리오해나 심리미진의 위법이 있다고 할 수 없다. 논지는 모두 이유 없다.

그러므로 상고를 모두 기각하고, 상고비용은 패소자들의 부담으로 하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

면허대여 관련

면허대여 관련

대법원 2003. 6. 24. 선고 2002도6829 판결 【약사법위반】

[공2003.8.1.(183),1651]

【 판시사항 】

[1] 약사법 제5조 제3항이 금지하는 ‘면허증의 대여’의 의미

[2] 자격 있는 약사가 약사면허증을 빌려 대여인 명의로 약국을 개설하고 대여인이 차용인에게 약국의 운영을 일임한 경우, 약사면허증의 대여에 해당하는지 여부(적극)

【 판결요지 】

[1] 약사법의 입법 취지와 약사면허증에 관한 규정내용을 종합하여 보면, 약사법 제5조 제3항에서 금지하는 ‘면허증의 대여’라 함은, 다른 사람이 그 면허증을 이용하여 그 면허증의 명의자인 약사(藥師)인 것처럼 행세하면서 약사(藥事)에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 그 자체를 빌려 주는 것을 의미한다고 해석함이 상당하다.

[2] 면허증 대여의 상대방 즉 차용인이 무자격자인 경우는 물론, 자격 있는 약사인 경우에도 그 대여 이후 면허증 차용인에 의하여 대여인 명의로 개설된 약국 등 업소에서 대여인이 직접 약사로서의 업무를 행하지 아니한 채 차용인에게 약국의 운영을 일임하였다면 약사면허증을 대여한 데 해당한다.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제1조, 제3조, 제5조 제3항, 제74조 제1항 제1호/ [2] 약사법 제1조, 제3조, 제5조 제3항, 제74조 제1항 제1호

【 참조판례 】

[1] 대법원 1995.3.24. 선고 95도123 판결, 대법원 1998.10.27. 선고 98도2119 판결(공1998하, 2812)

【 원심판결 】

인천지법 2002.11.21. 선고 2002노2319 판결

【 주문 】

원심판결을 파기하고, 사건을 인천지방법원 본원 합의부로 환송한다.

【 이유 】

약사법의 입법 취지와 약사면허증에 관한 규정내용을 종합하여 보면, 약사법 제5조 제3항에서 금지하는 ‘면허증의 대여’라 함은, 다른 사람이 그 면허증을 이용하여 그 면허증의 명의자인 약사(藥師)인 것처럼 행세하면서 약사(藥事)에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 그 자체를 빌려 주는 것을 의미한다고 해석함이 상당하다

(대법원 1995.3.24. 선고 95도123 판결, 1998.10.27. 선고 98도2119 판결 참조). 따라서 그 면허증 대여의 상대방 즉 차용인이 무자격자인 경우는 물론이요 자격 있는 약사인 경우에도, 그 대여 이후 면허증 차용인에 의하여 대여인 명의로 개설된 약국 등 업소에서 대여인이 직접 약사로서의 업무를 행하지 아니한 채 차용인에게 약국의 운영을 일임하고 말았다면 약사면허증을 대여한 데 해당한다고 풀이하여야 한다.

원심은,

제1심 공동피고인이 원래 약사면허가 있는 약사인데 채무가 많아 자기의 이름으로는 약국을 운영하기 어려운 처지에 있게 되자, 피고인으로부터 약사면허증을 빌려 피고인 이름으로 약국을 개설한 후 제1심 공동피고인자신이 의약품의 조제 및 판매 업무를 전담하였고 피고인은 전혀 이에 관여하지 아니한 사실을 인정하고서도, 단지 무자격자가 약사 업무를 행하는 일이 일어나지 않았다는 이유만으로 피고인의 행위가 약사법 제5조 제3항 소정의 면허증의 대여에 해당하는 것으로 볼 수 없다고 판단하였는바, 이는 위의 법리에 위배된 것이어서 위법하므로 그대로 둘 수 없다. 상고이유의 주장은 이유 있다.

그러므로 원심판결을 파기하고 사건을 원심법원으로 환송하기로 관여 대법관의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다.

대법원 1998. 10. 27. 선고 98도2119 판결 【약사법위반】

[공 1998.12.1.(71), 2812]

【 판시사항 】

[1] 약사법 제5조 제3항이 금지하는 면허증 대여의 의미 및 약사가 개설할 수 있는 약국의 수를 1개소로 제한하고 있는 같은 법 제19조 제1항의 취지

[2] 자신 명의로 약국을 개설하고 있는 약사가 다른 약사 명의로 개설된 약국의 경영에 관여한 데에 그치지 아니하고 자신의 주관 하에 무자격자로 하여금 의약품의 조제 내지 판매 업무를 수행하게 한 경우, 약사법 제19조 제1항에 위반된다고 본 사례

【 판결요지 】

[1] 약사(藥事)의 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 약사법의 입법취지나 이러한 목적을 달성하기 위하여 약사의 자격에 관하여 엄격한 요건을 정하여 두는 한편, 약사(藥師)가 아니면 약국을 개설하거나 의약품을 조제하는 등의 약사에 관한 업무를 할 수 없음은 물론 원칙적으로 약국개설자에 한하여 그 약국을 관리하면서 의약품을 판매할 수 있음을 그 본질적·핵심적 내용으로 하는 약사법 관계 규정의 내용 및 면허증이란 ‘약사로서의 자격이 있음을 증명하는 증명서’인 점 등에 비추어 보면, 우선 약사법 제5조 제3항에서 금지하고 있는 면허증의 대여라 함은 “타인이 그 면허증을 이용하여 약사로서 행세하면서 약사에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 자체를 빌려 주는 것”이라고 해석함이 상당하고, 나아가 약사법 제19조 제1항에서 약사가 개설할 수 있는 약국의 수를 1개소로 제한하고 있는 법의 취지는 약사가 의약품에 대한 조제·판매의 업무를 직접 수행할 수 있는 장소적 범위 내에서만 약국개설을 허용함으로써 약사 아닌 자에 의하여 약국이 관리되는 것을 그 개설단계에서 미리 방지하기 위한 데에 있다.

[2] 자신 명의로 약국을 개설하고 있는 약사가 다른 약사 명의로 개설된 약국의 경영에 관여한 데에 그치지 아니하고 자신의 주관 하에 무자격자로 하여금 의약품의 조제 내지 판매 업무를 수행하게 한 경우, 약사법 제19조 제1항에 위반된다고 본 사례.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제1조, 제2조, 제5조 제3항, 제19조 제1항/ [2] 약사법 제19조 제1항

【 참조판례 】

[1] 대법원 1994.12.23. 선고 94도1937 판결(공1995상, 737), 대법원 1995.3.24. 선고 95도123 판결

【 원심판결 】

수원지법 1998.6.11. 선고 97노2463 판결

【 주문 】

상고를 기각한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

1. 무자격자에 의한 의약품판매의 점에 대하여

원심판결이 유지한 제1심판결의 이유에 의하면, 제1심은 피고인이 약사가 아닌 공소외1, 2등으로 하여금 1996.4.경부터 같은 해 6.18.경까지 사이에 피고인 명의로 개설된 약국(이하 ‘약국 1’이라 한다)또는 공소외 3명의로 개설된 약국(이하 ‘약국 2’라 한다)에서 고객을 상대로 독자적으로 질환에 대한 문진 등을 통하여 병명을 판단하고 그에 대한 치료약을 단독으로 처방·판매하는 방법으로 의약품을 판매하게 한 사실을 인정하고, 피고인의 이러한 소위는 약사법 제74조 제1항 제1호, 제35조 제1항 및 형법 제30조에 해당한다고 판단하였는바, 기록에 의하면, 이러한 사실인정 및 판단은 수긍이 가고, 원심판결에 소론과 같이 판결 결과에 영향이 있는 채증법칙 위배로 인한 사실오인이나 약사법 제35조 제1항에 관한 법리오해의 위법이 있다고 할 수 없다. 논지는 이유 없다.

2. 약국개설의 점에 대하여

원심판결의 이유에 의하면, 원심은, ‘피고인이 약사로서 이미

약국 1을 개설하였으므로 더 이상 피고인의 명의로 약국을 개설할 수 없게 되자 공소외 3의 약사면허 명의를 빌려 동녀 명의로 약국개설을 하기로 공소외 3과 공모하여, 1996.6.경 위 약국 1에서 공소외 3은 피고인으로부터 월 급여 120만 원과 면허대여료로 100만 원을 주겠으니 약국 2개설에 필요한 약사면허 명의를 빌려 달라는 제의를 받아 이를 승낙하고 피고인은 공소외 3명의로 안산시 본오동에서 당국에 제2약국개설등록을 한 후 성명불상 고객들에게 의약품을 판매하는 등으로 2개소 약국을 개설한 것이다.’라는 공소사실에 대하여, 제1심이 채택한 증거들에 의하면, 피고인이 공소외 3명의로 개설된 약국 2소속 직원들을 직접 채용하여 급료를 지급하고, 위 약국영업에 따라 발생한 이익을 챙기는 등 위 약국 경영에 직접 관여한 사실을 인정할 수 있으므로, 위 약국의 실질적인 개설자는 피고인이고, 가사 공소외 3과 동업으로 위 약국을 경영하였다는 피고인의 주장이 모두 인정된다고 하더라도, 피고인이 공소외 3에게 약국개설을 위한 자금을 대여하고 공소외 3으로부터 위 대여금에 대한 이자를 지급받았던 것이 아니라 약국 직원을 채용하고 급료를 지급하는 등 위 약국 경영에 직접 관여하고 그 이익금을 분배받았던 것이라면, 피고인 또한 위 약국의 실질적인 개설자라고 보아야 한다는 이유로, 피고인의 이 사건 소위는 약사법 제76조 제1항, 제19조 제1항 소정의 죄에 해당한다고 보아 피고인을 위 약사법위반죄의 공동정범으로 의율, 처단한 제1심 판단을 유지하였다.

살피건대 약사(藥事)의 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 약사법의 입법취지나 이러한 목적을 달성하기 위하여 약사의 자격에 관하여 엄격한 요건을 정하여 두는 한편, 약사(藥師)가 아니면 약국을 개설하거나 의약품을 조제하는 등의 약사에 관한 업무를 할 수 없음은 물론 원칙적으로 약국개설자에 한하여 그 약국을 관리하면서 의약품을 판매할 수 있음을 그 본질적·핵심적 내용으로 하는 약사법 관계 규정의 내용 및 면허증이란 ‘약사로서의 자격이 있음을 증명하는 증명서’인 점 등에 비추어 보면, 우선 약사법 제5조 제3항에서 금지하고 있는 면허증의 대여라 함은 “타인이 그 면허증을 이용하여 약사로서 행세하면서 약사에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 자체를 빌려 주는 것”이라고 해석함이 상당하고(대법원 1995.3.24. 선고 95도123 판결 참조), 나아가 약사법 제19조 제1항에서 약사가 개설할 수 있는 약국의 수를 1개소로 제한하고 있는 법의 취지는 약사가 의약품에 대한 조제·판매의 업무를 직접 수행할 수 있는 장소적 범위 내에서만 약국개설을 허용함으로써 약사 아닌 자에 의하여 약국이 관리되는 것을 그 개설단계에서 미리 방지하기 위한 데에 있다고 할 것이다.

따라서, 피고인이 공소외 3의 명의로 개설된 약국 2소속 직원들을 직접 채용하여 급료를 지급하고 위 약국영업에 따라 발생하는 이익을 직접 챙기는 등 위 약국의 경영에 직접 관여한 점만으로는 피고인이 공소외 3의 약사면허증을 대여받아 실질적으로 피고인의 약국을 별도로 개설한 것이라고는 볼 수 없으나, 이 사건의 경우, 앞에서 본 바와 같이 피고인이 무자격자를 아울러 고용하여 피고인의 주관 하에 약국 2에서 의약품의 조제 내지 판매의 업무를 수행하게 한 것이므로, 비록 그 개설명의자인 공소외 3이 위 약국 2에서 직접 일정 범위 내의 약사업무를 수행하였다 하더라도 피고인으로서는 이미 자신 명의로 약국을 개설한 약사로서 위 약국 2를 중복하여 개설한 경우에 해당된다 할 것인바, 원심판단은 그 이유설시에 있어서 다소 미흡하지만 결과에 있어서 정당하고, 거기에 소론과 같은 약사법 제19조 제1항에 대한 법리오인의 위법이 있다고 할 수 없다. 논지도 이유 없다.

3. 그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

무면허 의료행위 관련

무면허 의료행위 관련

대법원 2002. 1. 11. 선고 2001다27449 판결 【손해배상(의)】

[공 2002.3.1.(149), 457]

【 판시사항 】

[1] 구 약사법의 시행 당시 약사가 환자의 증세에 대하여 문진을 하고 감기약을 조제한 것이 무면허 의료행위에 해당하는지 여부(적극)

[2] 무면허 의료행위 자체를 근거로 불법행위책임을 지울 수 있는지 여부(소극)

[3] 조제약을 복용한 환자에 대하여 복용 후의 예후관찰이나 부작용 발생시 병원으로 입원시키는 등 처치의무가 약사에게 있는지 여부(소극)

[4] 의약품을 조제·판매하는 약사에게 설명의무가 있는지 여부(적극)

[5] 의약품 복용 후의 부작용의 발생가능성이 극히 희소하고 사전의 검사방법이 없으나, 부작용이 발생할 수 있다는 사실 자체는 의학계에 널리 알려져 있고 그 부작용이 아주 중대한 경우, 의약품을 조제·판매하는 약사의 설명의무가 면제되는지 여부(소극)

[6] 가정적 승낙에 의한 면책의 요건

[7] 가정적 승낙이 있었다고 볼 수 없다고 한 사례

[8] 설명의무 위반을 이유로 재산상 손해의 배상을 청구하기 위한 요건

[9] 약사의 설명의무 위반이 구체적 치료과정에서 요구되는 의사의 주의의무 위반과 동일시할 정도의 것이라거나 설명의무 위반행위와 환자의 사망 사이에 상당인과관계가 있다고 보기는 어렵다고 한 사례

【 판결요지 】

[1] 약사는 의약품을 조제할 수 있다 하여도 진단행위나 치료행위 등은 할 수 없으므로 의사가 아닌 약사가 스스로 또는 그 종업원을 통하여, 환자의 증세에 대하여 문진을 한 후 감기로 진단하고 각종 의약품을 혼합하여 조제하는 등의 행위를 한 일련의 행위는 무면허 의료행위에 해당한다.

[2] 무면허로 의료행위를 한 경우라도 그 자체가 의료상의 주의의무 위반행위는 아니라고 할 것이므로 당해 의료행위에 있어 구체적인 의료상의 주의의무 위반이 인정되지 아니한다면 그것만으로 불법행위책임을 부담하지는 아니한다.

[3] 환자가 조제감기약을 가지고 돌아가서 집에서 이를 복용한 이상 특별한 사정이 없는 한 환자가 그 감기약을 복용한 후 예후를 관찰하거나 부작용발생시 병원으로 전원시키는 등의 필요한 처치를 하여야 할 주의의무가 약사에게 있다고 할 수는 없다.

[4] 환자에 대한 수술은 물론, 치료를 위한 의약품의 투여도 신체에 대한 침습(侵襲)을 포함하는 것이므로, 의사는 긴급한 경우 기타의 특별한 사정이 없는 한, 그 침습에 대한 승낙을 얻기 위한 전제로서 환자에 대하여 질환의 증상, 치료방법 및 내용, 그 필요성, 예후 및 예상되는 생명, 신체에 대한 위험성과 부작용 등, 환자의 의사결정을 위하여 중요한 사항에 관하여 사전에 설명함으로써 환자로 하여금 투약에 응할 것인가의 여부를 스스로 결정할 기회를 가지도록 할 의무가 있고, 이러한 설명을 아니한 채 승낙 없이 침습한 경우에는, 설령 의사에게 치료상의 과실이 없는 경우에도 환자의 승낙권을 침해하는 위법한 행위가 된다고 할 것이고, 투약에 있어서 요구되는 의사의 이러한 설명의무는 약사가 의약품을 조제하여 판매함으로써 환자로 하여금 복용하도록 하는 경우에도 원칙적으로 적용된다고 봄이 상당하다.

[5] 약사가 환자를 문진의 방법으로 진단하여 감기약을 조제하여 줄 당시 그 조제약의 부작용의 발생가능성에 관한 설명을 할 시간적 여유가 없는 긴급한 사태가 존재하지 아니하였고, 그 조제약의 복용 시 스티븐스-존슨 증후군과 같은 부작용이 발생할 수 있다는 사실 자체는 이미 의학계에 널리 알려져 있었으며, 그 부작용은 회복할 수 없을 정도로 중대한 반면 그에 관한 사전검사 방법이 알려져 있지 아니하였다는 것이므로 약사로서는 사용설명서에 부작용에 대한 경고가 표시되어 있는 의약품을 단순 판매하는 경우와는 달리 감기약을 조제함에 있어 조제 전에 스티븐스-존슨 증후군 등 부작용의 발생가능성을 미리 설명하여 부작용의 존재를 알 길이 없던 환자측의 승낙을 받아야 하는 것이고, 그 발생가능성이 극히 희소하다는 점만으로는 그와 같은 설명의무가 면제된다고 할 수는 없다.

[6] 환자가 올바른 설명을 들었더라도 투약에 동의하였을 것이라는 이른바 가정적 승낙에 의한 면책은 항변사항으로서 환자의 승낙이 명백히 예상되는 경우에만 허용된다.

[7] 약사가 설명의무를 제대로 하였을 경우에도 환자가 그 부작용을 고려하여 여러 가지로 대처할 다른 선택의 가능성을 모두 배제하고, 약사가 제조한 감기약의 복용을 승낙하였을 것이 명백하다고 추정할 수는 없다고 한 사례.

[8] 설명의무를 위반한 채 수술이나 투약을 하여 환자에게 사망 등의 중대한 결과가 발생한 경우에 환자측에서 선택의 기회를 잃고 자기결정권을 행사할 수 없게 된 데 대하여 위자료만을 청구하는 경우에는 설명결여 내지 부족으로 선택의 기회를 상실하였다는 사실만을 입증함으로써 족하나, 위자료만이 아닌 전 손해의 배상을 구하는 경우에는 그 설명의무의 위반이 구체적 치료과정에서 요구되는 의사의 주의의무의 위반과 동일시할 정도의 것이어야 하고 그러한 위반행위와 환자의 사망과의 사이에 인과관계가 존재함이 입증되어야 한다.

[9] 약사의 설명의무 위반이 구체적 치료과정에서 요구되는 의사의 주의의무 위반과 동일시할 정도의 것이라거나 설명의무 위반행위와 환자의 사망 사이에 상당인과 관계가 있다고 보기는 어렵다고 한 사례.

【 참조조문 】

[1] 의료법 제25조 제1항, 구 약사법(1999.3.31. 법률 제5959호로 개정되기 전의 것) 제21조 제4항/ [2] 의료법 제25조 제1항, 민법 제750조/ [3] 민법 제750조/ [4] 민법 제750조/ [5] 민법 제750조/ [6] 민법 제750조 [7] 민법 제750조/ [8] 민법 제393조, 제750조, 제763조/ [9] 민법 제393조, 제750조, 제763조

【 참조판례 】

[1] 대법원 1980.4.8. 선고 80도428 판결(공1980, 12795), 대법원 1980.9.9. 선고 80도1157 판결(공1980, 13176), 대법원 1983.4.26. 선고 82도2680 판결(공1983, 925)/ [4][6 ]대법원 1994.4.15. 선고 92다25885 판결(공1994상, 1434)/ [4] 대법원 1995.1.20. 선고 94다3421 판결(공1995상, 885), 대법원 1999.9.3. 선고 99다10479 판결(공1999하, 2032)/ [5] 대법원 1998.2.13. 선고 96다7854 판결(공1998상, 702)/ [8] 대법원 1994.4.15. 선고 93다60953 판결(공1994상, 1440), 대법원 1995.2.10. 선고 93다52402 판결(공1995상, 1281), 대법원 1996.4.12. 선고 95다56095 판결(공1996상, 1526)

【 원심판결 】

부산고법 2001.4.6. 선고 2000나13191 판결

【 주문 】

원심판결의 피고 패소 부분 중 위자료를 제외한 나머지 부분을 파기하고, 그 부분 사건을 부산고등법원에 환송한다. 피고의 원고3,4에 대한 상고와 원고1,2에 대한 나머지 상고를 각 기각한다. 상고기각 부분의 상고비용은 피고의 부담으로 한다.

【 이유 】

상고이유를 판단한다.

1. 불법행위 성립에 관한 원심 판단의 요지

가. 원심이 인정한 사실의 요지는 다음과 같다.

(1) 망 소외 1은 1998. 12. 20. 피고 경영의 약국에서 감기약을 조제 받아 복용한 후 부산대학교 병원에서 스티븐스-존슨 증후군으로 진단받고 그 곳에서 입원치료를 받다가 1999. 3. 30. 사망하였다.

(2) 소외 1이 약국에 갔을 당시 피고는 약국 조제실에 있으면서 종업원인 소외 2를 시켜서 소외 1의 증상과 특이체질 여부를 물어 문진 카드에 그 증상 등을 체크하여 가져오도록 해서 받아본바 증상으로 열, 두통, 한기, 인후통, 인후염이 있고 특이체질은 없는 것으로 표시되어 있음에 따라서 별도의 문진 없이 감기라고 판단하고 소염진통제인 이부프로펜 400mg 3알, 소염진통제인 피록시캄 20mg 3캅셀, 항생제인 폴그램 100mg 3캅셀, 소화제인 파가스틴 3알, 위장약인 파모티딘 3알, 영양제인 비타민 비 콤프렉스 3알 등으로 2일분의 약을 조제하여 주는 한편, 소외 1이 그 다음날 대학면접시험을 본다고 하므로 빨리 기운을 차릴 수 있도록 주사약인 영양수액제 모라헤파린 1병도 같이 판매하였다.

(3) 소외 1은 집으로 돌아와서 조제약 1첩을 복용하고 소외 2가 소개하여 집으로 온 소외 3을 통하여 1998.12.20. 15:00경 모라헤파린을 정맥주사받은 다음 저녁식사 후 20:00경 조제약 1첩을 더 복용하였으나 다시 열이 생기고 상태가 좋아지지 아니하자 1998.12.21. 02:43경 어머니인 원고2와 함께 행림병원에 가서 응급실 당직의사로부터 이화학적 검사를 받은 결과 전신발적, 결막충혈, 인두 편두부궤양 소견으로 나타남에 따라 입원을 하였고, 같은 날 09:00경 내과전문의인 이△△의 진단을 받은 결과 스티븐스-존슨 증후군이 의심되니 큰 병원으로 전원하라는 권유를 받고 부산대학교병원으로 전원하였다.

(4) 소외 1은 1998.12.21. 10:00경 부산대학교병원 피부과 의사 문△△으로부터 약물중독에 의한 스티븐스-존슨 증후군으로 진단을 받고 피부과에 입원하여 진료를 받다가 1998.12.23.경 상태가 악화됨에 따라 내과로 전과하여 계속하여 진료를 받았으나 1999년 1월 하순경부터 폐렴 및 칸디다혈증이 나타났고 1999.2.15.부터는 혼수상태에 이르러 이후 식도궤양, 위출혈, 독성간염 등의 증상을 보이다가 1999.3.30. 결국 사망하게 되었다.

(5) 부산대학교병원 의사 김△△은 소외 1의 사망원인을 선행사인 스티븐스-존슨 증후군, 칸디다 폐렴, 중간사인 위장관 출혈, 패혈증(추정), 직접사인 호흡부전, 심폐정지로 진단하였고, 소외 1의 부검의 서△△ 등은 소외 1의 사인을 스티븐스-존슨 증후군과 이에 병발한 칸디다 폐렴 및 패혈증으로 감정하는 한편, 소외 1에게 스티븐스-존슨 증후군을 일으키게 한 약물은 피록시캄(아주 빈번하게 연관된 약물 중의 하나), 이부프로펜(연관된 약물 중의 하나)으로 추정된다고 감정하였다.

(6) 스티븐스-존슨 증후군은 주로 약물에 의하여 유발되는 급성 점막, 피부의 불가항력 반응으로서 급속히 퍼져나가는 반점, 발진을 특징으로 하며 심한 형태는 중독성표피괴사융해증(TEN)이라 하고, 드물게 세균·바이러스·진균 감염에 의하여 발생하기도 하지만 주로 약물에 의하여 발생하는 것으로 알려져 있는바, 피고가 소외 1에게 감기약을 조제하여 줄 때 사용한 약제인 피록시캄, 이부프로펜도 이러한 약물중의 하나로 지적되고 있으며, 위 증후군은 위와 같은 약물 복용 후 수 시간 내지 수 일 후에 생길 수 있는 것으로 알려져 있고, 위와 같은 약물을 복용한 사람 중 특이체질을 가진 사람의 경우에만 나타나는데 이러한 특이체질을 미리 알 수 있는 검사법은 아직 알려진 것이 없으며, 연간 100만 명당 1~2명이 발병하고, 일단 TEN의 상태가 되면 사망률은 5~50%이며, 그 경과는 패혈증과 위장관 출혈, 폐렴 등으로 사망에 이르게 된다.

나. 위 인정 사실에 터잡아 원심은 다음과 같이 판단하였다.

약사인 피고가 스스로 또는 그 종업원인 소외 2를 통하여, 소외 1의 두통, 열, 한기 등의 증세에 대하여 문진을 한 후 감기로 진단하고 피록시캄, 이부프로펜 등 각종 전문의약품을 혼합하여 다량으로 조제하는 등의 무면허 의료행위를 하면서 그 복용 후의 부작용에 대비하여 예후관찰이나 부작용발생시의 병원으로의 전원 등 필요한 처치를 다하지 않았을 뿐만 아니라 소외 1등에게 부작용 발생가능성이나 그 처치요령 등에 대하여도 별다른 설명을 하지 않았고, 그 결과 소외 1이 집에서 위 조제약을 복용한 후 상당시간 발열과 발적 등의 증세를 보인 끝에 병원으로 후송되어 피록시캄, 이부프로펜의 부작용으로 발생한 스티븐스-존슨 증후군과 그로 말미암은 칸디다 폐렴 및 패혈증의 합병증으로 사망한 이상 피고는 불법행위자로서 소외 1과 원고들이 입은 손해를 배상할 책임이 있다.

2. 대법원의 판단

가. 상고이유 제1점에 대하여

약사는 의약품을 조제할 수 있다 하여도 진단행위나 치료행위 등은 할 수 없으므로(대법원 1980.9.9. 선고 80도1157 판결 참조)의사가 아닌 피고가 스스로 또는 그 종업원인 소외 2를 통하여, 소외 1의 증세에 대하여 문진을 한 후 감기로 진단하고 피록시캄, 이부프로펜 등 각종 의약품을 혼합하여 조제하는 등의 행위를 한 일련의 행위는 무면허 의료행위에 해당한다고 할 것이다.

같은 취지의 원심의 사실인정 및 판단은 정당하고 거기에 상고이유로 주장하는 바와 같은 위법이 있다 할 수 없다.

나. 상고이유 제2점에 대하여

(1) 무면허로 의료행위를 한 경우라도 그 자체가 의료상의 주의의무 위반행위는 아니라고 할 것이므로 당해 의료행위에 있어 구체적인 의료상의 주의의무 위반이 인정되지 아니한다면 그것만으로 불법행위책임을 부담하지는 아니한다할 것이다.

(2) 피고가 소외 1에 대하여 위와 같이 진단을 하고 감기약을 조제하여 준 것이 무면허 의료행위에 해당한다고 하더라도, 소외 1이 조제감기약을 가지고 돌아가서 집에서 이를 복용한 이상 특별한 사정이 없는 한 소외 1이 그 감기약을 복용한 후 예후를 관찰하거나 부작용발생시 병원으로 전원시키는 등의 필요한 처치를 하여야 할 주의의무가 약사인 피고에게 있다고 할 수는 없다할 것이다. 그럼에도 불구하고, 원심이 피고에게 그러한 의무가 있다고 판단한 것은 약품판매 또는 의료행위에 있어서 주의의무에 관한 법리를 오해한 것이라고 하지 않을 수 없다.

이 점을 지적하는 상고이유의 주장은 이유 있다.

다. 상고이유 제3점에 대하여

(1) 환자에 대한 수술은 물론, 치료를 위한 의약품의 투여도 신체에 대한 침습(侵襲)을 포함하는 것이므로, 의사는 긴급한 경우 기타의 특별한 사정이 없는 한, 그 침습에 대한 승낙을 얻기 위한 전제로서 환자에 대하여 질환의 증상, 치료방법 및 내용, 그 필요성, 예후 및 예상되는 생명, 신체에 대한 위험성과 부작용 등, 환자의 의사결정을 위하여 중요한 사항에 관하여 사전에 설명함으로써 환자로 하여금 투약에 응할 것인가의 여부를 스스로 결정할 기회를 가지도록 할 의무가 있고, 이러한 설명을 아니한 채 승낙 없이 침습한 경우에는, 설령 의사에게 치료상의 과실이 없는 경우에도 환자의 승낙권을 침해하는 위법한 행위가 된다고 할 것이고(대법원 1994.4.15. 선고 92다25885 판결 참조),투약에 있어서 요구되는 의사의 이러한 설명의무는 약사가 의약품을 조제하여 판매함으로써 환자로 하여금 복용하도록 하는 경우에도 원칙적으로 적용된다고 봄이 상당하다고 할 것이다.

원심이 인정한 사실 및 기록에 의하면, 피고가 소외 1을 문진의 방법으로 진단하여 감기약을 조제하여 줄 당시 그 조제약의 부작용의 발생가능성에 관한 설명을 할 시간적 여유가 없는 긴급한 사태가 존재하지 아니하였고, 그 조제약의 복용 시 스티븐스-존슨 증후군과 같은 부작용이 발생할 수 있다는 사실 자체는 이미 의학계에 널리 알려져 있었으며, 그 부작용은 회복할 수 없을 정도로 중대한 반면 그에 관한 사전검사 방법이 알려져 있지 아니하였다는 것이므로 약사인 피고로서는 사용설명서에 부작용에 대한 경고가 표시되어 있는 의약품을 단순 판매하는 경우와는 달리 이 사건 감기약을 조제함에 있어 조제 전에 스티븐스-존슨 증후군 등 부작용의 발생가능성을 미리 설명하여 부작용의 존재를 알 길이 없던 환자인 소외 1측의 승낙을 받아야 하는 것이고, 위와 같은 사정에 비추어 그 발생가능성이 극히 희소하다는 점만으로는 그와 같은 설명의무가 면제된다고 할 수는 없다고 할 것이다(대법원 1998.2.13. 선고 96다7854 판결 참조).

피고는, 당시 상황에 비추어 볼 때, 피고가 위와 같은 설명을 하였다고 하더라도 소외 1측에서 그 조제약의 복용에 동의하였을 것이라고 주장하나, 이는 원심에 이르기까지 주장된바 없는 상고심에서의 새로운 주장으로서 적법한 상고이유가 되지 못할 뿐만 아니라, 환자가 올바른 설명을 들었더라도 투약에 동의하였을 것이라는 이른바 가정적 승낙에 의한 면책은 피고의 항변사항으로서 환자의 승낙이 명백히 예상되는 경우에만 허용된다할 것인바(대법원 1994.4.15. 선고 92다25885 판결 참조), 기록상 나타난 사정만으로 피고가 설명의무를 제대로 하였을 경우에도 소외 1이 그 부작용을 고려하여 여러 가지로 대처할 다른 선택의 가능성을 모두 배제하고, 피고가 제조한 위 감기약의 복용을 승낙하였을 것이 명백하다고 추정하여 환자의 자기결정권 침해를 부정할 수는 없다고 보여지므로 위 주장은 이유 없다.

결국, 원심이 피고에게 설명의무 위반을 인정한 것은 정당하다고 할 것이다.

(2) 그런데 원심은, 판시와 같은 피고의 주의의무 위반 사실을 인정하여 피고의 손해배상책임을 인정한 다음, 손해배상의 범위에 관하여 소외 1의 소극적 손해와 원고1이 지출한 치료비 손해를 소외 1및 원고들에 대한 위자료와 함께 배상할 의무가 있다고 판시하였다.

원심이 거시한 주의의무 중 설명의무를 제외한 나머지 부분은 인정되지 아니한다 함은 앞서 본 바와 같다. 한편, 설명의무를 위반한 채 수술이나 투약을 하여 환자에게 사망 등의 중대한 결과가 발생한 경우에 환자측에서 선택의 기회를 잃고 자기결정권을 행사할 수 없게 된 데 대하여 위자료만을 청구하는 경우에는 설명결여 내지 부족으로 선택의 기회를 상실하였다는 사실만을 입증함으로써 족하나, 위자료만이 아닌 전 손해의 배상을 구하는 경우에는 그 설명의무의 위반이 구체적 치료과정에서 요구되는 의사의 주의의무의 위반과 동일시할 정도의 것이어야 하고 그러한 위반행위와 환자의 사망과의 사이에 인과관계가 존재함이 입증되어야 한다(대법원 1994.4.15. 선고 93다60953 판결, 1996.4.12. 선고 95다56095 판결 등 참조).

그런데 이 사건의 경우, 원심이 인용한 제1심판결 이유 및 기록에 의하면, 피고가 위 감기약을 조제함에 있어 그 용법이나 용량을 지키지 아니하였음을 인정할 자료는 없고, 소외 1로서는 다른 약국에서 조제한 감기약이 잘 듣지 아니하였으며 다음날이 대학면접시험일이라 감기약을 복용하여야 할 필요성은 있었다고 인정되는데다가, 스티븐스-존슨 증후군은 특이체질자에게만 발생하는 것인데 그러한 특이체질자인지 여부를 사전에 검사하는 방법이 없고 그 발생빈도가 극히 낮은 점 등에 비추어 보면, 피고의 설명의무 위반이 구체적 치료과정에서 요구되는 의사의 주의의무의 위반과 동일시할 정도의 것이라거나, 설명의무 위반행위와 소외 1의 사망 사이에 상당인과관계가 있다고 보기는 어렵다 할 것이다.

그럼에도 불구하고, 위자료 외에 재산상 손해의 배상까지 명한 원심의 조치에는 약사의 설명의무 위반으로 인한 손해배상의 범위에 관한 법리를 오해한 위법이 있다 할 것이고, 이러한 위법은 원심판결 중 재산상손해의 인용부분에 영향을 미쳤다고 할 것이다.

3. 결 론

그러므로 원심판결의 피고 패소 부분 중 위자료를 제외한 나머지 부분을 파기하여 그 부분 사건을 다시 심리·판단하도록 원심법원에 환송하고, 위자료 부분에 대한 피고의 상고를 기각하며, 상고기각 부분의 상고비용은 피고의 부담으로 하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

약국과 의료기관의 담합관련

약국과 의료기관의 담합관련

대법원 2003. 12. 26. 선고 2003도6288 판결 【약사법위반】

[공 2004.2.1.(195), 321]

【 판시사항 】

[1] 자백에 대한 보강증거의 정도

[2] 동일 죄명에 해당하는 수개의 행위를 단일하고 계속된 범의하에 일정기간 계속하여 행하고 그 피해법익도 동일한 경우의 죄수(=포괄일죄)

[3] 죄수평가를 잘못한 결과 처단형의 범위에 차이가 생긴 경우, 죄수에 관한 법리를 오해함으로써 판결에 영향을 미친 위법이 있다고 볼 수 있는지 여부(적극)

[4] 약국개설자가 처방전 알선의 대가로 일정기간 동안 동일한 의료기관개설자에게 수회에 걸쳐 금원을 제공한 행위는 이들 각 행위를 통틀어 포괄일죄로 처단하여야 한다고 한 사례

【 판결요지 】

[1] 자백에 대한 보강증거는 범죄사실의 전부 또는 중요부분을 인정할 수 있는 정도가 되지 아니하더라도 피고인의 자백이 가공적인 것이 아닌 진실한 것임을 인정할 수 있는 정도만 되면 족할 뿐만 아니라, 직접증거가 아닌 간접증거나 정황증거도 보강증거가 될 수 있다.

[2] 동일 죄명에 해당하는 수개의 행위를 단일하고 계속된 범의 하에 일정기간 계속하여 행하고 그 피해법익도 동일한 경우에는 이들 각 행위를 통틀어 포괄일죄로 처단하여야 한다.

[3] 죄수평가를 잘못한 결과 처단형의 범위에 차이가 생긴 경우에는 죄수에 관한 법리를 오해함으로써 판결에 영향을 미친 위법이 있다.

[4] 약국개설자가 처방전 알선의 대가로 일정기간 동안 동일한 의료기관개설자에게 수회에 걸쳐 금원을 제공한 행위는 이들 각 행위를 통틀어 포괄일죄로 처단하여야 한다고 한 사례.

【 참조조문 】

[1] 형사소송법 제310조/ [2] 형법 제37조/ [3] 형사소송법 제383조 제1호/ [4] 약사법 제22조 제2항 제2호, 제75조 제1항 제1호, 형법 제37조, 형사소송법 제383조 제1호

【 참조판례 】

[1] 대법원 2000.9.26. 선고 2000도2365 판결(공2000하, 2264), 대법원 2000.12.8. 선고 99도214 판결(공2001상, 316), 대법원 2001.3.23. 선고 2001도579 판결, 대법원 2001.9.28. 선고 2001도4091 판결(공2001하, 2408), 대법원 2002.1.8. 선고 2001도1897 판결(공2002상, 496)/ [2] 대법원 1996.4.23. 선고 96도417 판결(공1996상, 1649), 대법원 1998.5.29. 선고 97도1126 판결(공1998하, 1838), 대법원 2001.8.21. 선고 2001도3312 판결(공2001하, 2137), 대법원 2003.8.22. 선고 2002도5341 판결(공2003하, 1975)/ [3] 대법원 2001.2.9. 선고 2000도1216 판결(공2001상, 678), 대법원 2003.2.28. 선고 2002도7335 판결(공2003상, 956)

【 원심판결 】

광주지법 2003.9.26. 선고 2003노1350 판결

【 주문 】

원심판결을 파기하고, 사건을 광주지방법원 본원 합의부로 환송한다.

【이유】

상고이유를 본다.

1. 자백에 대한 보강증거는 범죄사실의 전부 또는 중요부분을 인정할 수 있는 정도가 되지 아니하더라도 피고인의 자백이 가공적인 것이 아닌 진실한 것임을 인정할 수 있는 정도만 되면 족할 뿐만 아니라, 직접증거가 아닌 간접증거나 정황증거도 보강증거가 될 수 있는 것이다(대법원 2001.9.28. 선고 2001도4091 판결, 2002.1.8. 선고 2001도1897 판결 등 참조).

위와 같은 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 피고인이 검찰 및 제1심 법정에서 한 자백 외에 제1심판결이 채용한 다른 증거들이 위 자백에 대한 보강증거가 되기에 충분하다고 보아 피고인이 약국을 운영하는 자로서 속칭 ‘살 빼는 약’이 시중에 유행하자 위 약의 구입을 희망하는 손님들의 성명, 주민등록번호 등 인적사항을 파악하여 ‘(이름생략)의원’ 원장인 공소외 1에게 알려주고, 공소외 1은 그 인적사항에 따라 위 약에 대한 처방전을 작성하여 피고인에게 교부하고, 피고인은 위 처방전 발급의 대가로 위 공소외 1에게 처방전 1장당 2만 원 내지 3만 원을 제공하기로 담합하여 원심 판시와 같이 2002.2.6.부터(원심이 인용한 제1심판결 범죄사실의 별지 기재 ‘2000.2.6.’은 ‘2002.2.6.’의, ‘2000.2.8.’은 ‘2002.2.8.’의 오기로 보인다) 2003.3.14.까지 1,846회에 걸쳐 처방전 발급의 대가로 위와 같은 금원을 제공함으로써 약국개설자가 의료기관개설자와 담합행위를 하였다는 이 사건 범죄사실을 유죄로 인정한 원심의 조치는 정당한 것으로 수긍이 가고, 거기에 주장과 같은 심리미진, 채증법칙 위배, 사실오인, 법리오해의 위법이 없다.

2. 약사법(2001.8.14. 법률 제6511호로 개정된 것) 부칙 제1조는 약국개설자가 의료기관개설자에게 처방전 발급의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 그 밖의 경제상의 이익을 제공하는 행위를 금지하는 약사법(2001.8.14. 법률 제6511호로 개정된 것) 제22조 제2항 제2호의 개정규정은 그 공포일로부터 시행한다고 규정하고 있으므로, 원심이 그 공포일 이후인 2002.2.6.부터의 범행을 유죄로 인정한 조치는 정당하고, 이와 달리 위 개정법이 2002.7.1.부터 시행된 것임을 전제로 원심판결을 비난하는 상고이유의 주장은 받아들일 수 없다.

3. 원심판결 이유에 의하면, 원심은 피고인의 1,846회에 걸친 판시행위는 각각 약사법 제75조 제1항 제1호, 제22조 제2항 제2호, 형법 제30조에 해당한다고 한 다음, 위 각 행위가 형법 제37조 전단의 경합범 관계에 있다고 보아 같은 법 제38조 제1항 제2호, 제50조에 의하여 경합범 가중을 한 형기의 범위 내에서 피고인을 처단하였음을 알 수 있다.

그러나 이와 같은 원심의 판단은 다음과 같은 이유로 이를 그대로 수긍할 수 없다.

동일 죄명에 해당하는 수개의 행위를 단일하고 계속된 범의하에 일정기간 계속하여 행하고 그 피해법익도 동일한 경우에는 이들 각 행위를 통틀어 포괄일죄로 처단하여야 할 것이고(대법원 2001.8.21. 선고 2001도3312 판결 참조), 죄수평가를 잘못한 결과 처단형의 범위에 차이가 생긴 경우에는 죄수에 관한 법리를 오해함으로써 판결에 영향을 미친 위법이 있다고 할 것이다(대법원 2001.2.9. 선고 2000도1216 판결 참조).

원심이 확정한 사실관계와 기록에 의하면, 피고인은 약국개설자로서

공소외 1과 처방전 알선의 대가로 금원을 제공하기로 공모하고 단일하고 계속된 범의하에 2002.2.6.부터 2003.3.14.경까지 사이에 1,846회에 걸쳐 위와 같은 담합행위를 한 것으로 보이고, 그 보호법익도 의약분업에 따라 생겨나는 의료기관개설자와 약국개설자 사이의 부정한 결탁을 방지하여 의료 및 약사업무에 관한 거래질서를 확립하려는 것으로서 동일한 점에 비추어 보면, 이는 모두 포괄하여 약사법 제75조 제1항 제1호, 제22조 제2항 제2호 소정의 일죄를 구성한다고 할 것이고, 이를 경합범으로 보는 경우와 비교하여 보면 처단형의 범위가 달라짐은 명백하다고 할 것이다.

그러함에도 원심은 피고인의 위 각 행위가 실체적 경합범 관계에 있다고 보아 이에 경합범 가중을 하여 처단형을 정하고 말았으니 원심판결에는 죄수에 관한 법리를 오해함으로써 법령의 적용을 그르친 위법이 있다고 할 것이고, 이러한 위법은 판결 결과에 영향을 미쳤음이 분명하다.

4. 그러므로 원심판결을 파기하고, 사건을 다시 심리·판단하게 하기 위하여 원심법원으로 환송하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

의약품 판매관련

의약품 판매관련

대법원 2004. 6. 11. 선고 2003도7911 판결 【방문판매등에관한법률위반·약사법위반】

[공 2004.7.15.(206), 1194]

【 판시사항 】

[1] 다단계 판매자가 다단계 판매원이 되고자 하는 자에게 교육을 실시하면서 의약품이 아닌 제품에 관하여 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 광고를 한 경우, 약사법 위반으로 처벌할 수 있는지 여부(적극)

[2] 공소사실이 특정되었다고 할 수 없다고 한 사례

【 판결요지 】

[1] 방문판매등에관한법률 제18조 제1항은 다단계 판매에 있어서, 다단계 판매자가 다단계 판매원 또는 소비자에게 판매한 때에는 다단계 판매원 또는 소비자가 거래의 상대방이 된다고 규정하고 있으므로, 다단계 판매자가 다단계 판매원이 되고자 하는 자에게 그 판매하는 제품의 효능에 관한 교육을 실시하면서, 그 제품이 의약품이 아님에도 마치 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 광고를 한 경우에는, 단순히 내부 교육에 그치는 것이 아니라 다단계 판매의 성격상 다단계 판매원이 되고자 하는 자가 다단계 판매자로부터 당해 제품을 구입하는 거래의 상대방이 될 수 있으므로, 이와 같은 경우에도 의약품이 아닌 것에 대하여 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용의 광고를 한 행위에 대한 처벌법규인 약사법 제74조 제1항 제1호, 제55조 제2항을 적용할 수 있다.

[2] 방문판매등에관한법률위반죄 또는 약사법위반죄의 공소범죄의 성격에 비추어 공소사실의 개괄적 표시가 부득이한 경우에 해당한다고 보기 어렵고, 공소사실 기재 자체에 비추어 볼 때 범행일시, 적용법률, 죄수 등을 정할 수도 없어 공소사실이 특정되었다고 할 수 없다고 한 사례.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제55조 제2항, 제74조 제1항 제1호, 방문판매등에관한법률 제18조 제1항

[2] 형사소송법 제254조 제4항

【 원심판결 】

서울지법 2003.12.3. 선고 2003노4380 판결

【 주문 】

원심판결을 파기하고, 사건을 서울중앙지방법원 합의부에 환송한다.

【 이유 】

1. 상고이유 제2점에 대하여

방문판매등에관한법률 제18조 제1항은 다단계 판매에 있어서, 다단계 판매자가 다단계 판매원 또는 소비자에게 판매한 때에는 다단계 판매원 또는 소비자가 거래의 상대방이 된다고 규정하고 있으므로, 다단계 판매자가 다단계 판매원이 되고자 하는 자에게 그 판매하는 제품의 효능에 관한 교육을 실시하면서, 그 제품이 의약품이 아님에도 마치 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 광고를 한 경우에는, 단순히 내부 교육에 그치는 것이 아니라 다단계 판매의 성격상 다단계 판매원이 되고자 하는 자가 다단계 판매자로부터 당해 제품을 구입하는 거래의 상대방이 될 수 있으므로, 이와 같은 경우에도 의약품이 아닌 것에 대하여 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용의 광고를 한 행위에 대한 처벌법규인 약사법 제74조 제1항 제1호, 제55조 제2항을 적용할 수 있다고 할 것이어서, 같은 취지에서 위 처벌법규를 적용한 원심의 판단은 정당하고, 거기에 상고이유의 주장과 같이 약사법위반죄의 법리를 오해한 위법이 있다고 할 수 없다.

2. 상고이유 제1점에 대하여

가. 이 사건 공소사실의 요지는, 피고인은 다단계 판매 회사인 공소외 주식회사의 대표이사인바, 위 회사의 최상위 판매원인 크라운로얄의 지위에 있는 공소외 1 내지 6 과 크라운로얄의 바로 아래 단계인 디아이(DI)의 지위에 있는 같은 7 내지 10 및 그 하위 판매원들인 같은 11 내지 17 등과 상호 또는 순차 공모하여, (1) 2001.1.경부터 2003.1.경까지 서울 송파구 방이동 62-8 석정빌딩 지하 소재 위 회사에서, 위 회사의 다단계 판매원들로 하여금 다단계 판매원이 되고자 하는 공소외 18 내지 24 등에게 좋은 직장을 소개하여 주겠다고 거짓말로 꾀어 위 회사로 오게 한 후, 본인의 의사에 반하여 위 부근 여관에서 약 1주일간 합숙을 하면서 판매 교육을 받게 하는 등 다단계 판매원이 되고자 하는 자에게 본인의 의사에 반하여 교육·합숙 등을 강요하고, (2) 위 일시, 장소에서, 다단계 판매원이 되고자 하는 공소외 18 내지 24 등에게 위 회사의 판매원이 되기 위하여는 위 회사에서 판매하는 물품을 구매하여야 한다고 하면서 건강보조식품, 화장품 등 약 200~350만 원 가량의 물품을 의무적으로 구매하도록 하여, 다단계 판매원이 되고자 하는 자에게 개인할당 판매액 명목으로 물품구입 의무를 부과하고, (3) 위 일시, 장소에서, 에이비(AB : 준성공)의 직급에는 쉽게 오르지 못하고 설령 에이비(AB) 직급에 오른다고 하더라도 월 1,000만원의 수입이 보장되는 것이 아니라 실제로는 대부분 수입이 없거나 수십만 원 또는 100~200만원 가량의 수입을 얻는 것이 현실임에도 불구하고, 다단계 판매원이 되고자 하는 공소외 18 내지 24 등에게 교육을 실시하면서, 마치 위 회사의 판매원이 된 후 6개월 내지 1년만 지나면 에이비(AB) 직급에 오를 수 있으며, 에이비(AB)직급에만 이르면 월 1,000만 원의 수입을 얻을 수 있는 것처럼 선전하여 다단계 판매원이 받게 될 일정한 이익 및 운영 방식에 관하여 허위 또는 과장된 정보 등을 제공하고, (4) 위 일시, 장소에서, 다단계 판매원이 되고자 하는 공소외 18 내지 25 등에게 위 회사에서 판매하는 제품들의 효능에 관한 교육을 실시하면서, ‘만전’의 경우 50여 가지 효소, 과일, 야채 등을 원료로 하여 만든 제품으로 신체의 장기에 모두 좋으며, 처음 먹을 때는 몸에서 눈꼽, 귀지, 설사가 나다가 몸이 안 좋은 부분이 있으면 그 부분이 좋아지고 알레르기, 두드러기 환자가 먹으면 피부가 깨끗해지고 체질 개선의 효과가 있는 만병통치약이라고 하고, ‘비피(Bi-Fi) 2000’의 경우에는 변비가 있는 사람이 먹으면 바로 치료된다고 하고, ‘스파’의 경우에는 가려움증이 있다거나 닭살 피부가 있는 사람 또는 비듬, 탈모, 여드름이 있는 사람에게 효과가 있고, 피부의 노폐물을 배출시킨다고 설명하고, ‘바이(BA-E)’의 경우에는 혈액 순환 및 혈관 확장에 좋고, 세포의 재생능력 강화, 콜레스테롤 제거, 신진대사 강화 등에 좋고, 관절에 이상이 있거나 삔 경우에는 이것을 착용하면 낫고, 중풍 환자가 착용하면 완쾌된다고 하고, ‘헬스 케어’의 경우에는 효모 추출물과 해독 성분이 들어 있어서 변비를 완전히 낫게 해주는 등 장에 좋다고 하고, ‘바이오 센탈’의 경우에는 배지센탈 성분이 세포를 재생하는 효과가 있고, 미백 및 주름살 개선기능이 있다고 하는 등 위 제품들이 마치 만병통치약과 같은 효과가 있는 것처럼 허위 또는 과장된 사실을 알리거나 기만적 방법을 사용하여 거래를 유도하고, 재화 등의 품질 등에 대하여 허위 사실을 알리거나 실제의 것보다 현저히 우량하거나 유리한 것으로 오인시킬 수 있는 행위를 하고, 위 제품들이 의약품이 아님에도 마치 의학적 효능, 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 광고를 하고, (5) 2001. 1.경부터 2002. 10.경까지, 다단계 판매원인 공소외 18 내지 24 등에게 직급 상승을 빨리 하기 위하여는 자신이 먼저 다른 사람 이름으로 물품을 구입하고, 나중에 사람을 데려오는 것이 유리하다고 부추긴 후, 속칭 ‘캔(깡통구좌)’이라고 하여 실제로는 판매원이 자신의 직급 상승을 위하여 자신이 물품을 구매하면서 판매원의 친척, 친구 등의 명의를 도용하여 특정인을 그 특정인의 동의 없이 자신의 하위 판매원으로 등록하게 하였다는 것인바, 원심은 이 사건 공소사실이 특정되었음을 전제로 하여, 그 채용 증거에 의하여 이 사건 공소사실을 유죄로 인정한 제1심판결을 그대로 유지하였다.

나. 그러나 형사소송법 제254조 제4항은 “공소사실의 기재는 범죄의 시일, 장소와 방법을 명시하여 사실을 특정할 수 있도록 기재하여야 한다.”라고 규정하고 있고, 이 사건 공소사실은 공소사실 기재 자체에 비추어 볼 때 특별한 사정이 없는 한 각 행위별로 각 방문판매등에관한법률위반죄 또는 약사법위반죄의 1죄가 성립하고, 다만 약사법위반죄 부분은 같은 항의 방문판매등에관한법률위반죄와 상상적 경합관계에 있다고 할 것이며, 공소범죄의 성격에 비추어 보더라도 공소사실의 개괄적 표시가 부득이한 경우에 해당한다고 보기 어려우므로, 공소사실은 구성요건 해당사실을 다른 사실과 식별할 수 있는 정도로 기재하여야 할 것임에도 불구하고, 이 사건 공소사실은 각 행위에 대하여 범행일시를 2001.1.경부터 2003.1.경까지 또는 2001.1.경부터 2002.10.경까지라고만 기재하여 그 일시를 특정하지 아니하였을 뿐 아니라, 각 행위의 상대방에 대하여 같은 시기에 단일한 행위로 범행이 행해졌는지, 같은 시기에 별개의 행위로 범행이 행해졌는지, 시기를 달리하여 범행이 행해졌는지 여부도 알 수 없게 되어 있으므로, 구성요건 해당 사실을 다른 사실과 식별할 수 있는 정도로 기재하였다고 볼 수 없을 뿐 아니라, 어떤 행위에 대하여 구 방문판매등에관한법률(2002.3.30. 법률 제6688호로 전문 개정되어 2002.7.1. 시행되기 전의 것)을 적용하고, 어떤 행위에 대하여 전문 개정된 방문판매등에관한법률을 적용하여야 하는지도 확정할 수 없게 되어 있고, 죄수를 정할 수도 없으므로, 공소사실이 특정되었다고 할 수 없다고 할 것이다.

그런데도 원심은 이 사건 공소사실이 특정되었음을 전제로 그 공소사실에 대하여 유죄라고 판단하였으니, 원심판결에는 공소사실의 특정에 관한 법리를 오해하여 판결에 영향을 미친 위법이 있다고 할 것이다.

3. 결 론

그러므로 원심판결을 파기하고, 사건을 다시 심리·판단하게 하기 위하여 원심법원에 환송하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479 판결 【약사법위반】

[공 2003.5.15.(178), 1120]

【 판시사항 】

구 약사법 제35조 제1항 소정의 ‘판매’에 의약품의 수출행위도 포함되는지 여부(소극)

【 판결요지 】

구 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제35조 제1항 소정의 ‘판매’는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다.

【 참조조문 】

구 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제35조 제1항, 제74조 제1항 제1호

【 원심판결 】

수원지법 2001.4.11. 선고 2000노2262 판결

【 주문 】

상고를 기각한다.

【 이유 】

구 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제35조 제1항은 ‘약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다.’고 규정하고 있는바, 국민의 보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 약사법의 입법목적과 약사법이 ‘수출’과 ‘판매’의 용어를 구별하여 사용하고 있는 점, 약사법이 제5장 제2절에서 ‘의약품 등의 수입허가 등’, 제3절에서 ‘의약품 등의 판매업’에 관하여 규정하면서도 의약품의 수출에 관하여 규율하는 일반적인 규정을 두고 있지 않은 점, 그리고 형벌법규의 유추해석이나 확대해석은 허용될 수 없는 점 등을 종합하면, 구 약사법 제35조 제1항의 ‘판매’는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않는다고 보아야 한다.

원심이 같은 취지에서, 피고인 2 주식회사의 대표이사인 피고인 1과 피고인 3등이 공모하여 약국개설자가 아님에도 불구하고 1999. 2. 초부터 같은 해 5. 말까지 5회에 걸쳐 의약품1,152㎏ 합계 60,840달러 상당을 미국에 수출하여 판매하였다는 이 사건 약사법위반의 공소사실에 대하여,

구 약사법 제35조 제1항 본문의 ‘판매’에는 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다는 이유로 무죄를 선고한 것은 정당하고, 거기에 약사법에 대한 법리오해 등의 위법이 있다고 할 수 없다.

그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 2001. 8. 21. 선고 2001도3312 판결 【약사법위반·부정경쟁방지및영업비밀보호에관한법률위반】

[공 2001.10.1.(139), 2137]

【 판시사항 】

[1] 단일하고 계속된 범의 하에 일정기간 계속하여 약사법 제35조 제1항에 위반된 행위를 한 경우, 그 죄수(=포괄일죄)

[2] 포괄일죄의 중간에 별종의 죄의 확정판결이 끼어 있는 경우의 처벌례 (=확정판결 후의 범죄)

【 판결요지 】

[1] 약사법 제35조 제1항은 ‘약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없다.’고 규정하고 있고, 벌칙 조항인 제74조 제1항에서는 위 제35조 제1항의 규정에 위반한 자를 형벌에 처하도록 규정하고 있으며, 한편 동일 죄명에 해당하는 수 개의 행위를 단일하고 계속된 범의 하에 일정기간 계속하여 행하고 그 피해법익도 동일한 경우에는 이들 각 행위를 통틀어 포괄일죄로 처단하여야 할 것인바, 약국개설자가 아님에도 단일하고 계속된 범의 하에 일정기간 계속하여 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득함으로써 약사법 제35조 제1항에 위반된 행위를 한 경우, 위에서 본 약사법의 관련 조항의 내용 및 법리 등에 비추어, 이는 모두 포괄하여 약사법 제74조 제1항 제1호, 제35조 제1항 소정의 일죄를 구성한다(약사법은 마약법 등과는 달리 금지의 대상인 판매행위와 별도의 행위개념으로 취득행위를 구분한 것은 아니며, 약사법의 관련 조항의 취지는 법정의 자격 없는 자의 의약품판매행위를 널리 금지하고자 하는 것으로, 결국 동 조항이 금지하고자 하는 것은 취득이나 판매 등으로 예시되는 약사 등만이 행할 수 있는 일반적인 의약품 취급행위로 보아야 한다).

[2] 포괄일죄로 되는 개개의 범죄행위가 다른 종류의 죄의 확정판결의 전후에 걸쳐서 행하여진 경우에는 그 죄는 2죄로 분리되지 않고 확정판결 후인 최종의 범죄행위시에 완성되는 것이다.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제35조 제1항, 제74조 제1항, 형법 제37조

[2] 형법 제37조

【 참조판례 】

[1] 대법원 1996.4.23. 선고 96도417 판결(공1996상, 1649), 대법원 1998.5.29. 선고 97도1126 판결(공1998하, 1838)/ [2] 대법원 1986.2.25. 선고 85도2767 판결(공1986, 579), 대법원 1986.3.25. 선고 85도2599 판결(공1986, 733), 대법원 1996. 1. 26. 선고 95도2437 판결(공1996상, 844)

【 원심판결 】

인천지법 2001.5.31. 선고 2001노191 판결

【 주문 】

원심판결을 파기하고, 사건을 인천지방법원 본원 합의부에 환송한다.

【 이유 】

1. 원심이 적법히 인정한 피고인에 대한 이 사건 범죄사실의 요지는 원심 및 원심이 일부 인용한 제1심의 각 해당 판시 기재와 같은바, 원심은, 판시 제1의 가의 (1)항 기재 각 점과, 판시 제1(원심 설시의 ‘제2’는 오기이다)의 나의 (1)항 및 (4)항 기재 각 점은 각 포괄하여, 판시 제1항의 나머지 각 점은 각 행위마다 각 약사법 제74조 제1항 제1호, 제35조 제1항에, 판시 제6항의 점은 부정경쟁방지및영업비밀보호에관한법률 제18조 제3항 제1호, 제2조 제1호 (가)목, 형법 제30조에 각 해당한다고 한 다음, 판시 제1의 가의 (2), (3)항의 각 죄에 대하여는 약식명령이 확정된 판시 첫머리의 도로교통법위반죄와 형법 제37조 후단의 경합범 관계에 있다고 보아, 형법 제39조 제1항에 의하여 따로 형을 정하기로 하되, 이들 각 죄 상호간 및 나머지 각 죄 상호간은 각 형법 제37조 전단의 경합범 관계에 있다고 보아 각 경합범 가중을 하여 피고인에 대하여 이들 각 경합범 관계의 죄별로 처단형을 정하였다(원심은, 그 주문 둘째 항에서 판시 제6의 죄의 설시를 누락하였다).

2. 상고이유에 대한 판단

약사법 제35조 제1항은 ‘약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없다.’고 규정하고 있고, 벌칙 조항인 제74조 제1항에서는 위 제35조 제1항의 규정에 위반한 자를 형벌에 처하도록 규정하고 있으며, 한편 동일 죄명에 해당하는 수 개의 행위를 단일하고 계속된 범의 하에 일정기간 계속하여 행하고 그 피해법익도 동일한 경우에는 이들 각 행위를 통틀어 포괄일죄로 처단하여야 할 것이다(대법원 1996.4.23. 선고 96도417 판결, 1998.5.29. 선고 97도1126 판결 등 참조).

그런데 원심이 확정한 사실과 기록에 의하면, 피고인은 약국개설자가 아님에도, 공소외1, 2와 함께 춘천시 온의동에 위 공소외 2명의로 의약품 도매상을 차려 제약회사로부터 마약 대용물로 남용되고 있는 의약품인 염산날부핀을 수출용 명목으로 대량 구매한 후 의약품 도매상이 아닌 피고인과 위 공소외 1이 이를 시중에 유통시키기로 공모한 후 단일하고 계속된 범의 하에, 1999.10.29.경부터 2000.4.20.경까지 사이에 12회에 걸쳐 제일제약 주식회사 및 하나제약 주식회사 생산의 염산날부핀 합계 812,500앰플을 매수하여 이를 취득하였으며, 1999년 11월 초순경부터 2000.9.8.경까지 사이에 36회에 걸쳐 류△△, 정△△, 명△△, 남△△ 등에게 염산날부핀 합계 143,800앰플을 판매한 것으로 봄이 상당한바,

위에서 본 약사법의 관련 조항의 내용 및 법리 등에 비추어, 이는 모두 포괄하여 약사법 제74조 제1항 제1호, 제35조 제1항 소정의 일죄를 구성한다고 할 것이다(이 사건 염산날부핀의 취득 및 판매행위에 관하여는 약사법위반죄로 기소되었는바, 약사법은 마약법 등과는 달리 금지의 대상인 판매행위와 별도의 행위개념으로 취득행위를 구분한 것은 아니며, 약사법의 관련 조항의 취지는 법정의 자격 없는 자의 의약품판매행위를 널리 금지하고자 하는 것으로, 결국 동 조항이 금지하고자 하는 것은 취득이나 판매 등으로 예시되는 약사 등만이 행할 수 있는 일반적인 의약품 취급행위로 보아야 할 것이다).

그리고 포괄일죄로 되는 개개의 범죄행위가 다른 종류의 죄의 확정판결의 전후에 걸쳐서 행하여진 경우에는 그 죄는 2죄로 분리되지 않고 확정판결 후인 최종의 범죄행위시에 완성되는 것이라고 할 것인바(대법원 1986.2.25. 선고 85도2767 판결, 1996.1.26. 선고 95도2437 판결 등 참조), 피고인의 이 사건 각 범죄는 1999.12.8.자로 확정된 판시 도로교통법위반죄에 대하여 모두 그 후에 이루어진 범행임이 명백하다.

따라서 피고인의 판시 약사법위반행위 중 일부가 그 판시와 같이 실체적 경합범 관계에 있다고 보아 그 중 위 확정판결 이전의 범행에 대하여는 별도로 형법 제37조 후단, 제39조 제1항을 적용하여 피고인을 두 개의 형으로 처단한 원심판결에는, 죄수 및 경합범에 관한 법리를 오해함으로써 법령의 적용을 그르친 위법이 있다고 할 것이고, 이는 판결 결과에 영향을 미쳤음이 명백하므로, 이 점을 지적하는 상고이유의 주장은 이유 있다.

3. 그러므로 나머지 상고이유에 대한 판단을 생략한 채 원심판결을 파기하고, 사건을 다시 심리·판단하게 하기 위하여 이를 원심법원에 환송하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1999. 4. 27. 선고 99도134 판결 【약사법위반】

[공 1999.6.1.(83), 1115]

【 판시사항 】

약국개설자가 의약품을 공장도가격 미만이지만 실제 구입가격 이상으로 판매한 경우, 구 약사법시행규칙 제57조 제1항 제6호 소정의 부당한 가격으로 의약품을 판매한 경우에 해당하는지 여부(소극)

【 판결요지 】

약국개설자가 의약품을 실제로 구입한 가격 이상으로 판매하였다면 그 판매가격이 공장도가격 미만이라 하더라도, 이를 구 약사법시행규칙(1999.1.6. 보건복지부령 제92호로 개정되기 전의 것) 제57조 제1항 제6호 소정의 부당한 가격으로 의약품을 판매한 것에 해당한다고 볼 수 없다.

【 참조조문 】

약사법 제38조, 제76조 제1항, 구 약사법시행규칙(1999.1.6. 보건복지부령 제92호로 개정되기 전의 것) 제57조 제1항 제6호

【 원심판결 】

창원지법 1998.12.17. 선고 96노578 판결

【 주문 】

원심판결을 파기하고, 사건을 창원지방법원 본원 합의부에 환송한다.

【 이유 】

1. 약사법 제38조는, “약국개설자·의약품제조업자·수입자 및 의약품판매업자 기타 이 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품 등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 필요한 사항을 준수하여야 한다.”고, 같은 법 제76조 제1항은 “--- 제38조 ---의 규정에 위반한 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다.”고 각 규정하고, 약사법시행규칙(1999.1.6. 보건복지부령 제92호로 개정되기 전인 1994.7.18. 보건사회부령 제933호로 전면 개정된 것, 이하 이 사건 시행규칙이라 한다) 제57조는 제1항은 “법 제38조의 규정에 의하여 약국개설자·의약품제조업자·수입자 및 의약품판매업자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.”고 규정하고, 이어 제6호로서 “부당한 방법이나 가격으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니할 것”을 규정하고 있는바, 원심은 피고인이 약국개설자로서 의약품을 공장도가격보다 낮은 가격으로 판매한 행위는 위 제6호 소정의 부당한 가격으로 의약품을 판매한 것에 해당한다고 보아 유죄라고 판단하였다.

2. 그러나 약국개설자가 의약품을 실제로 구입한 가격 이상으로 판매하였다면 그 판매가격이 공장도가격 미만이라 하더라도, 이를 위 제6호 소정의 부당한 가격으로 의약품을 판매한 것에 해당한다고 볼 수 없다.

즉, 피고인의 이 사건 의약품 판매행위시에 시행되던 보건복지부 고시(제1995-4호, 1995.2.15.부터 시행)인 의약품가격표시및관리기준 제14조 제2항 제2호는 “약국 등 판매업자는 정당한 이유 없이 공장도가격보다 낮게 판매하는 등 부당한 방법이나 가격으로 의약품을 판매하여 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하여서는 아니 된다.”고 규정하고 있으나, 위 고시는 의약품가격의 기재에 관련된 약사법 제50조, 약사법시행규칙 제74조의 위임규정에 근거하여 만들어진 것일 뿐, 이 사건에서 문제된 의약품 등의 판매질서에 관련된 약사법 제38조, 약사법시행규칙 제57조 제1항 제6호에 근거하여 만들어진 것은 아니므로, 위 고시 제14조 제2항 제2호는 형벌법규로서는 상위법규에 위임의 근거가 없는 것이어서 이 사건에 바로 적용될 여지가 없으며, 또한 약국개설자가 의약품을 실제로 구입한 가격 이상으로 판매하는 한 이를 부당한 가격으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인한 것으로 볼 수 없다.

그리고 1999.1.6. 보건복지부령 제92호로 개정된 약사법시행규칙 제57조 제1항 제6호가 종전과 달리 “의약품도매상 또는 약국 등의 개설자는 현상품·사은품 등 경품류를 제공하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격(사후 할인이나 의약품의 일부를 무상으로 제공받는 등의 방법을 통하여 구입한 경우에는 이를 반영하여 환산한 가격을 말한다) 미만으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니할 것”이라고 규정한 점도 위와 같은 판단을 뒷받침한다.

3. 그렇다면 피고인의 행위가 이 사건 시행규칙 제57조 제1항 제6호 소정의 “부당한 가격으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽힌” 경우에 해당하는지를 판단하기 위하여, 원심으로서는 피고인이 실제 구입한 의약품가격을 밝혀 보아야 함에도 불구하고, 원심은 이를 밝혀 보지도 아니한 채 피고인이 판매한 의약품 가격이 단지 공장도가격 미만이라고 하여 피고인에 대하여 바로 유죄를 선고하고 말았으니, 원심판결에는 이 사건 시행규칙 제57조 제1항 제6호의 해석을 그르치고 심리를 다하지 아니한 잘못이 있고, 이를 지적하는 상고이유의 주장은 이유 있다.

4. 그러므로 원심판결을 파기하고, 사건을 원심법원에 환송하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

대법원 1998. 10. 9. 선고 98도1967 판결 【약사법위반】

[공 1998.11.15.(70), 2719]

【 판시사항 】

[1] 약사법 제16조 제1항, 제35조 제1항의 규정 취지

[2] 보조원이 약사의 묵시적 또는 추정적인 지시하에 드링크류 의약품을 판매한 것으로서 실질적으로는 약사가 판매한 것이라고 법률상 평가함이 상당하다고 한 사례

【 판결요지 】

[1] 약사법 제16조 제1항은 약사 또는 한의사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 규정하고, 같은 법 제35조 제1항은 약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다고 규정하고 있는바, 이와 같은 약사법의 규정의 취지는 의약품의 판매는 국민보건에 미치는 영향이 크므로 그 판매행위를 국민의 자유에 맡기는 것은 보건위생상 부적당하므로 이를 일반적으로 금지하고, 일정한 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사에게만 일반적 금지를 해제하여 의약품의 판매를 허용하는 데에 있다.

[2] 보조원이 약사의 묵시적 또는 추정적인 지시하에 드링크류 의약품을 판매한 것으로서 실질적으로는 약사가 판매한 것이라고 법률상 평가함이 상당하다고 한 사례.

【 참조조문 】

약사법 제16조 제1항, 제35조 제1항

【 원심판결 】

대전지법 1998.5.29. 선고 97노2009 판결

【 주문 】

상고를 기각한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

약사법 제16조 제1항은 약사 또는 한의사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 규정하고, 같은 법 제35조 제1항은 약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다고 규정하고 있는바, 이와 같은 약사법의 규정의 취지는 의약품의 판매는 국민보건에 미치는 영향이 크므로 그 판매행위를 국민의 자유에 맡기는 것은 보건위생상 부적당하므로 이를 일반적으로 금지하고, 일정한 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사에게만 일반적 금지를 해제하여 의약품의 판매를 허용하는 데에 있다할 것이다.

원심판결 이유에 의하면, 원심은 그 채택 증거들에 의하여 국민들은 박카스는 통상 청량음료수와 별 차이 없는 정도로 인식하는 것이 현실로서 손님들이 약국에 들어와 특정의 드링크류를 지정하여 주문하는 경우가 매우 많은 실정이고, 대량생산되는 드링크류 의약품의 사용으로 인한 부작용이 의료계, 약학계 등에 거의 보고된 바 없어 그 사용으로 인한 국민보건위생상의 위험이 있다고 볼 수 없는 사실, 이 사건 당시 그 판시 약국에는 약사로서 위 약국을 경영하는 피고인2와 그녀가 고용한 약사인 공소외인, 의약부외품 등을 판매하는, 약사가 아닌 보조원으로서, 피고인2가 고용한 피고인1 및 손님 3명이 있었는데, 약사인 피고인2는 잠시 손님의 위치에서는 보이지 않는 약국 안에 있었고, 위 약사 공송외인은 약국에서 손님 1명과 약사와 관련한 상담을 하는 등의 상황에 있었으므로 보조원인 피고인 1이 박카스 1병을 주문하는 손님 1명에게 이를 판매한 사실, 이 사건 이전에도 약사들이 상담, 조제 등으로 바쁜 경우에는 피고인2등 약사들은 보조원인 피고인 1에게 말이나 행동을 통하여 드링크류 의약품의 구입을 원하는 손님들에게 그 판매를 하도록 허용한 적이 많았고, 그와 같이 약사 등이 바쁜 경우 피고인2등 약사가 피고인1에게 손님들에 대한 드링크류 판매를 반대한 적이 전혀 없는 사실 등을 인정한 다음, 피고인1이 이 사건 당시 약사의 구체적 개별적 지시나 허가 없이 박카스를 판매한 것이라도 위와 같은 판매행위는 약사인 피고인2나 공소외인의 묵시적 또는 추정적인 지시하에 판매한 것으로서 실질적으로는 약사가 의약품을 판매(다만 약사가 보조원을 기계적 육체적으로 이용하여 판매한 것에 불과하다)한 것이라고 법률상 평가함이 상당하고, 따라서 이 사건 각 공소사실은 범죄의 증명이 없는 경우에 해당한다는 이유로 피고인들에 대하여 무죄를 선고하였는바, 기록에 비추어 살펴보면, 원심의 이러한 사실인정과 판단은 정당한 것으로 수긍이 가고, 거기에 상고이유로 주장하는 바와 같은 채증법칙 위배 또는 약사법에 관한 법리오해 등의 위법이 있다고 할 수 없다.

그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

약국내 종업원 위반 관련

약국내 종업원 위반 관련

대법원 2000. 10. 27. 선고 2000도3570 판결 【약사법위반】

[공 2000.12.15.(120), 2485]

【 판시사항 】

법인이 아닌 약국을 실질적으로 경영하는 약사가 다른 약사를 고용하여 그 고용된 약사를 명의상의 개설약사로 등록하게 해두고 약사 아닌 종업원을 직접 고용하여 영업하던 중 그 종업원이 약사법위반 행위를 한 경우, 약사법 제78조의 양벌규정상의 형사책임의 주체(=실질적 경영자)

【 판결요지 】

법인이 아닌 약국에서의 영업으로 인한 사법상의 권리의무는 그 약국을 개설한 약사에게 귀속되므로 대외적으로 그 약국의 영업주는 그 약국을 개설한 약사라고 할 것이지만, 그 약국을 실질적으로 경영하는 약사가 다른 약사를 고용하여 그 고용된 약사를 명의상의 개설약사로 등록하게 해두고 실질적인 영업약사가 약사 아닌 종업원을 직접 고용하여 영업하던 중 그 종업원이 약사법위반 행위를 하였다면 약사법 제78조의 양벌규정상의 형사책임은 그 실질적 경영자가 지게된다.

【 참조조문 】

약사법 제78조

【 참조판례 】

대법원 1976.2.24. 선고 73다1238 판결(공1976, 9053)

【 원심판결 】

창원지법 2000.7.11. 선고 99노2497 판결

【 주문 】

각 상고를 기각한다.

【 이유 】

1. 피고인 2의 상고이유의 주장에 관하여

법인이 아닌 약국에서의 영업으로 인한 사법상의 권리의무는 그 약국을 개설한 약사에게 귀속되므로 대외적으로 그 약국의 영업주는 그 약국을 개설한 약사라고 할 것이지만(대법원 1976.2.24. 선고 73다1238 판결 참조),그 약국을 실질적으로 경영하는 약사가 다른 약사를 고용하여 그 고용된 약사를 명의상의 개설약사로 등록하게 해두고 실질적인 영업약사가 약사 아닌 종업원을 직접 고용하여 영업하던 중 그 종업원이 약사법위반 행위를 하였다면 약사법 제78조의 양벌규정상의 형사책임은 그 실질적 경영자가 지게 된다.

원심이 같은 취지에서 이 사건의 ‘세계로 약국’의 약국 개설약사는 공소외인이지만 그 실질적인 경영자는 피고인 2로서 그 피고인이 피고인 1을 종업원으로 고용하여 그로 하여금 이 사건 의약품을 판매하게 하였는데 증거로 인정되는 이 사건 사실관계에서는 피고인 1이 약사들의 묵시적, 추정적 승낙아래 기계적으로 그들의 손, 발처럼 판매행위를 한 것이라고 볼 여지가 없다고 판단한 것은 옳고 그 판단에 약사법 제74조 제1항, 제35조 제1항, 제78조에 관련한 법리를 오해한 위법사유는 없다.

피고인 2의 상고이유의 주장을 받아들이지 아니한다.

2. 피고인 1의 상고에 관하여

피고인 1은 소송기록접수통지를 받은 2000.8.4.로부터 20일의 상고이유서 제출기간을 넘긴 2000.8.26.에야 상고이유서를 제출하였음이 기록상 분명하므로 피고인 1의 상고는 기각될 수밖에 없다.

3. 결 론

그러므로 각 상고를 기각하기로 관여 대법관들의 의견이 일치되어 주문에 쓴 바와 같이 판결한다.

허위광고 관련

허위광고 관련

대법원 2002. 9. 6. 선고 2000도1233 판결 【방문판매등에관한법률위반·약사법위반】

[공 2002.11.1.(165), 2455]

【 판시사항 】

[1] 피고인이 다수의 체험사례 등을 통하여 상품의 의학적 효능에 관하여 확신하고 이를 판매함으로써 사기죄의 범의는 없었다고 하더라도, 상품의 성질, 상태 등에 관하여 허위사실을 알린 경우에는 방문판매등에관한법률위반죄에 해당한다고 한 사례

[2] 약사법 제55조 제2항위반죄의 성립에 의약품이 아닌 것에 대하여 표시되거나 광고된 의학적 효능·효과가 허위일 것을 요하는지 여부(소극)

【 판결요지 】

[1] 방문판매등에관한법률 제45조 제1항은 다단계판매자에게 상품의 품질 등에 대하여 허위사실을 알리거나 실제의 것보다도 현저히 우량하거나 유리한 것으로 오인시킬 수 있는 행위를 금지하고 있는바, 위 규정에서의 상품의 품질 등이란 상품의 효능뿐만 아니라, 상품의 성질·상태·재료·성분 등을 포괄하는 의미이므로, 피고인이 다수의 체험사례 등을 통하여 상품의 의학적 효능에 관하여 확신하고 이를 판매함으로써 사기죄의 범의는 없었다고 하더라도, 상품의 성질, 상태 등에 관하여 허위사실을 알린 경우에는 방문판매등에관한법률위반죄에 해당한다고 한 사례.

[2] 약사법 제55조 제2항위반죄는 의약품이 아니면서 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용의 표시나 광고를 하거나, 그러한 표시나 광고가 된 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열함으로써 성립하는 것이고, 다만 식품의 경우에는 식품위생법 제11조 제1항, 같은법시행규칙 제6조 제2항 [별표 3]에서 건강보조식품 등을 대상으로 허위표시 과대광고로 보지 않도록 규정한 것에 대하여는 위 약사법 제55조 제2항 소정의 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고에 해당하지 않는다 할 것이며, 위 죄는 의약품이 아닌 것에 대하여 표시되거나 광고된 의학적 효능·효과가 허위일 것을 요하지 아니한다.

【 참조조문 】

[1] 방문판매등에관한법률 제45조 제1항 제12호/ [2] 약사법 제55조 제2항,식품위생법 제11조 제1항, 식품위생법시행규칙 제6조 제2항 [별표 3]

【 참조판례 】

[2] 대법원 1998.2.13. 선고 97도2925 판결(공1998상, 830)

【 원심판결 】

서울고법 2000.3.7. 선고 99노2269 판결

【 주문 】

상고를 기각한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

1. 상고이유 제1점에 대하여

방문판매등에관한법률 제45조 제1항은 다단계판매자에게 상품의 품질 등에 대하여 허위사실을 알리거나 실제의 것보다도 현저히 우량하거나 유리한 것으로 오인시킬 수 있는 행위를 금지하고 있는바, 위 규정에서의 상품의 품질 등이란 상품의 효능뿐만 아니라, 상품의 성질·상태·재료·성분 등을 포괄하는 의미라 할 것인데, 기록에 의하면 피고인이 레민다물이 육각의 분자구조를 갖는지, 그 분자구조가 온도에 상관없이 항정되는지 등에 관하여 과학적으로 증명할 수 없음을 알고 있었음에도, ‘레민다물은 피고인이 개발한 에스.씨이.비이.이.(S.C.B.E.)라는 장치를 통과시킨 100% 육각수로서 100℃ 이상에서도 육각구조를 그대로 유지하는데, 이를 마시면 레민다물과 육각형이 기본인 인체 세포 사이에 파동의 공명현상이 일어나게 되고 이러한 공명현상은 인간의 세포를 활성화시켜 인간의 면역력을 높여 주어 각종 암·당뇨·고혈압·심장병·디스크·위장병 등의 모든 질병에 놀라운 회복효과를 나타낸다.’라는 내용의 강의를 하거나 그와 같은 내용이 수록된 ‘레민다의 실체 및 효용’이라는 책자 등을 배포하여 레민다물을 판매한 것을 알 수 있으므로, 피고인이 육각수이론과 물의 파동이론 등에 관하여 나름대로의 체계를 세우고 다수의 체험사례를 통하여 레민다물의 의학적 효능에 관하여 확신하고 이를 판매함으로써 사기죄의 범의는 없었다고 하더라도, 위와 같은 피고인의 행위는 다단계판매자로서 레민다물의 품질 등에 관하여 허위사실을 알리는 등의 행위에는 해당된다 할 것이어서 이 점에 관한 원심의 판단은 정당하고 거기에는 상고이유에서 주장하는 사실오인 및 법리오해 등의 위법은 없다.

2. 상고이유 제2점에 대하여

약사법 제55조 제2항위반죄는 의약품이 아니면서 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용의 표시나 광고를 하거나, 그러한 표시나 광고가 된 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열함으로써 성립하는 것이고, 다만 식품의 경우에는 식품위생법 제11조 제1항, 같은법시행규칙 제6조 제2항 [별표 3]에서 건강보조식품 등을 대상으로 허위표시 과대광고로 보지 않도록 규정한 것에 대하여는 위 약사법 제55조 제2항 소정의 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고에 해당하지 않는다.

(대법원 1998.2.13. 선고 97도2925 판결 참조) 할 것이며, 위 죄는 의약품이 아닌 것에 대하여 표시나 광고된 의학적 효능·효과가 허위일 것을 요하지 아니한다 할 것인데, 기록에 의하면 피고인이 레민다물을 판매하면서 배포한 ‘레민다의 실체 및 효용’이라는 책자는 레민다물의 음용으로 인한 신체조직기능의 일반적인 증진이나 단순한 권장 내용의 표현을 넘어서서 구체적인 병명을 언급하여 그 질병의 치료에 효과가 있다는 내용으로 되어 있음을 알 수 있는바, 이는 레민다물이 마치 특정 질병의 치료를 직접적이고 주된 목적으로 하는 것으로서 의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 광고에 해당된다고 할 것이므로 이에 관한 원심의 판단은 정당하고 거기에는 상고이유에서 주장하는 약사법 제55조 제2항에 관한 법리오해 등의 위법은 없다.

3. 그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 2002. 1. 22. 선고 2001도5530 판결 【약사법위반】

[공 2002.3.15.(150), 610]

【 판시사항 】

[1] 약사법 제63조 제1항 소정의 ‘광고’의 의미 및 기사 형식에 의한 광고가 여기에 포함되는지 여부(적극)

[2] 기사의 형식으로 신문에 게재된 내용을 광고라고 볼 수 없다고 한 원심을 파기한 사례

【 판결요지 】

[1] 약사법 제63조는 제1항에서 의약품·의약외품 또는 의료용구의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관한 허위 또는 과대한 광고를, 제3항에서 의약품 등의 효능이나 성능에 관한 암시적 기사·사진·도안 기타 암시적 방법에 의한 광고를, 제5항에서 허가나 신고 이전의 의약품 등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관한 광고를 각 금지하고 있는바, 이러한 규제의 내용 및 의약품 등이 국민의 건강과 직결되어 있는데도 국민들로서는 그 유효성, 안전성 등을 용이하게 판단할 수 없고 적정한 정보가 제공되지 않을 경우 각종 보건위생상의 위해가 생길 염려가 있기 때문에 의약품 등의 광고를 규제할 필요가 있는 점 등에 비추어 보면, 위 제63조 제1항에서의 ‘광고’는 널리 불특정 다수의 일반인에게 알릴 목적으로 이루어지는 일체의 수단을 말하는 것으로 여기에는 기사 형식에 의한 광고도 포함된다.

[2] 신문게재내용이 기사의 형식을 빌린 광고로서 광고의 범위를 벗어난 과대광고에 해당한다고 한 사례

【 참조조문 】

[1] 약사법 제63조 제1항, 제3항, 제5항/ [2] 약사법 제63조 제1항, 제6항, 구 약사법시행규칙(2000.3.3. 보건복지부령 제145호로 개정되기 전의 것) 제79조 제1항 제1호

【 원심판결 】

서울지법 2001.9.18. 선고 2001노774 판결

【 주문 】

원심판결 중 피고인1에 대한 무죄부분과 피고인2에 대한 부분을 파기하고, 이 부분 사건을 서울지방법원 본원합의부에 환송한다.

【 이유 】

1. 검사의 상고이유를 판단한다.

가. 무죄 부분 공소사실의 요지

피고인들은 공모하여 1999.6.5. 한국일보 제12면에 “제니센터치포인터는 자기, 원적외선, 음이온 등을 동시에 방출해 기혈막힘으로 인한 근육강직과 두통, 관절통, 소화불량 등에 효과가 있다.”라는 광고를 게재하여 제니센터치포인터 제품에 대하여 과대광고를 한 것이다.

나. 원심판결의 요지

원심은 위 공소사실에 대하여 다음과 같은 이유로 범죄의 증명이 없는 경우에 해당한다고 하여 무죄를 선고하였다.

위 공소사실에 관한 증거로는 유△△의 진술 및 한국일보 기사 사본과 원심에서의 한국일보사에 대한 사실조회 결과가 있는바, 우선 유△△의 진술은 위 한국일보에 게재된 내용이 광고라는 주장으로서 의견의 진술에 불과하여 이로써 곧 위 게재 내용이 광고라고 단정할 수 없다.

한편 1999.6.5.자 한국일보 제12면은 경제면으로서 전면광고 등으로 광고를 전문적으로 싣는 면이 아니며 주로 업계의 동정을 싣고 있고, 이 사건 제니센터치포인터(이하 ‘이 사건 의료용구’라 한다)에 관한 내용은 “기업파일”이라는 제목 하에 좌측 하단 박스기사로 처리되어 있고, 위 “기업파일”은 7개업체의 이벤트, 목표치 달성, 상품에 관한 소개 또는 외자유치에 관한 사항 등이 기재되어 있는데, 이 사건 의료용구에 관하여는 “공소외 주식회사는 자기, 원적외선, 음이온 등을 동시에 방출해 기혈막힘으로 인한 근육경직과 두통, 관절통, 소화불량 등에 효과가 있는 샤프펜슬 모양의 가정용 치료기 ‘제니센터치포인터’(사진)를 시판하기 시작했다고 4일 밝혔다.”라고 기재되어 있고, 제품의 사진이 같이 게재되어 있으며, 위 신문의 기업파일난은 기업체들이 보도를 요청하여 신문사에 보내온 자료 중 신문에 소개할 만한 가치가 있다고 판단한 자료를 선정하고 취재기자가 전화통화 등으로 내용확인을 거쳐 게재하는 것인데, 위 신문사는 하루에 적어도 수십건씩 위와 같은 보도를 요청하는 자료를 받고 있다.

그런데 이 사건 기사가 포함된 “기업파일”이라는 내용이 단순히 상품소개 뿐만 아니라 각종 이벤트 및 목표달성, 외자유치 등을 게재하고 있는 점에 비추어 보면 위 란이 광고란에 해당한다고 보기 어렵고, 이 사건 의료용구가 시판된 것은 위 기사가 게재되기 수년 전부터인데도 그 게재 무렵에 시판되기 시작한 것처럼 게재된 점 등에 비추어 보면 위 기사가 광고로서 피고인들이 그 게재요청을 하였다고 보기 어렵고, 가사 피고인들이 광고 목적으로 자료를 신문사에 송부하였고 기자의 확인에 응하여 다소 설명을 한 바 있더라도 그것이 광고라고 할 수도 없으며, 달리 증거가 없다는 것이다.

다. 대법원의 판단

그러나 원심의 이러한 판단은 다음과 같은 점에서 수긍하기 어렵다.

약사법 제63조는 제1항에서 의약품·의약외품 또는 의료용구(이하 ‘의약품 등’이라 한다)의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관한 허위 또는 과대한 광고를, 제3항에서 의약품 등의 효능이나 성능에 관한 암시적 기사·사진·도안 기타 암시적 방법에 의한 광고를, 제5항에서 허가나 신고 이전의 의약품 등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관한 광고를 각 금지하고 있는바, 이러한 규제의 내용 및 의약품 등이 국민의 건강과 직결되어 있는데도 국민들로서는 그 유효성, 안전성 등을 용이하게 판단할 수 없고 적정한 정보가 제공되지 않을 경우 각종 보건위생상의 위해가 생길 염려가 있기 때문에 의약품 등의 광고를 규제할 필요가 있는 점 등에 비추어 보면, 위 제63조 제1항에서의 ‘광고’는 널리 불특정 다수의 일반인에게 알릴 목적으로 이루어지는 일체의 수단을 말하는 것으로 여기에는 기사 형식에 의한 광고도 포함된다할 것이다.

이 사건에 관하여 보건대, 원심이 인정한 사실관계 및 기록에 의하면 이 사건 신문게재내용은 비록 정식의 광고란이 아니라 업체들의 이벤트, 목표치 달성, 외자유치에 관한 사항 및 상품에 관한 소개 등을 싣는 “기업파일”란에 게재되었다 하더라도 그 게재된 문구의 의미와 제품의 사진 및 공소외 주식회사의 연락처까지 함께 게재한 점에 비추어 이 사건 의료용구의 명칭·효능이나 성능을 널리 알리는 것으로서 기사의 형식을 빌린 광고라고 봄이 타당하다. 또한, 원심이 설시한 바와 같이 “기업파일”란은 기업체측에서 먼저 게재를 요청하여 신문사에 자료를 보내야만 게재될 수 있는 것이라면 피고인들이 광고의 목적으로 위 신문사에 자료를 보내 게재를 요청하였고 위 신문사에서는 이를 받아들여 게재한 것임을 충분히 짐작할 수 있다. 나아가 약사법 제63조 제6항의 규정에 따라 의약품 등의 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항을 정한 구 약사법시행규칙(2000.3.3. 보건복지부령 제145호로 개정되기 전의 것) 제79조 제1항 제1호는 제품의 명칭·품질·제조방법·용법·용량 또는 효능이나 성능 등에 관하여 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고는 하여서는 아니된다고 규정하고 있는데, 이 사건 의료용구는 식품의약품안전청으로부터 “접촉부위의 결림 및 통증완화” 효능으로 제조허가를 받은 데에 불과함이 기록상 분명하므로, 이 사건 신문게재내용은 위 시행규칙 조항에 위배된 것으로서 과대한 광고에 해당한다고 보아야 한다.

그럼에도 불구하고, 원심이 이와 달리 위 공소사실이 범죄의 증명이 없는 때에 해당한다고 판단한 데에는 약사법 제63조 제1항 소정의 ‘과대한 광고’에 관한 법리를 오해하거나 심리를 다하지 아니하여 사실을 오인함으로써 판결 결과에 영향을 미친 위법이 있다 할 것이다. 이 점을 지적하는 검사의 상고이유의 주장은 이유 있다.

2. 피고인

2의 상고이유를 본다.

제1심이 적법하게 조사하여 채택한 증거들에 의하면, 피고인2는 공소외 주식회사의 회장 직함을 가지고 위 회사의 주식을 50% 소유한 실질적인 소유주 내지 동업자로서 위 회사 대표이사인 피고인1과 공모하여 이 사건 의료용구에 대한 다른 광고를 보고 찾아온 사람들에게 실제 구매 여부에 관계없이 광고를 목적으로 공소사실 기재의 내용이 실린 “제니센의 개념과 제니센터치포인터의 활용”이라는 책자를 배포하여 위 의료용구가 마치 모든 질병에 효과가 있는 것처럼 과대광고를 한 사실을 넉넉히 인정할 수 있으므로, 위 책자 배포에 의한 과대광고의 공소사실에 대하여 유죄로 인정한 제1심을 유지한 원심의 조치는 정당하고, 거기에 상고이유의 주장과 같은 채증법칙 위배로 인한 사실오인 등의 위법이 있다고 할 수 없다. 피고인2의 상고이유의 주장은 이유 없다.

3. 그러므로 원심판결 중 피고인들에 대한 무죄부분은 각 파기되어야 할 것이고, 한편 피고인2의 상고는 이유가 없으나 원심판결 중 피고인2에 대한 유죄부분은 무죄부분과 형법 제37조 전단의 경합범 관계에 있어 1개의 형을 선고하여야 할 것이므로, 피고인2에 대하여는 원심판결 중 유죄부분도 함께 파기하기로 하여, 이 부분 사건을 원심법원에 환송하기로 관여 대법관의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다.

대법원 2004. 1. 15. 선고 2001도1429 판결 【특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기)·보건범죄단속에관한특별조치법위반(부정의약품제조등)】

[공 2004.2.15.(196), 368]

【 판시사항 】

[1] 상품의 허위, 과장광고가 사기죄의 기망행위에 해당하는 경우

[2] 오리, 하명, 누에, 동충하초, 녹용 등 여러가지 재료를 혼합하여 제조·가공한 ‘녹동달오리골드’라는 제품이 당뇨병, 관절염, 신경통 등의 성인병 치료에 특별한 효능이 있는 좋은 약이라는 허위의 강의식 선전·광고행위를 하여 고가에 판매한 경우 사기죄의 기망행위를 구성한다고 한 사례

[3] 약사법의 규제 대상이 되는 의약품의 개념 및 그 판단 기준

[4] 오리, 하명, 누에, 동충하초, 녹용 등 여러가지 재료를 혼합하여 제조·가공한 ‘녹동달오리골드’라는 제품이 약사법 제2조 제4항 제2호의 의약품에 해당한다고 한 사례

[5] 법률의 착오에 관한 형법 제16조의 규정 취지

[6] 법조경합의 판단 기준

[7] 형법 제347조 제1항의 사기죄와 무허가 의약품 제조행위를 처벌하는 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항 제2호 위반죄를 실체적 경합관계로 봄이 상당하다고 한 사례

【 판결요지 】

[1] 일반적으로 상품의 선전·광고에 있어 다소의 과장, 허위가 수반되는 것은 그것이 일반 상거래의 관행과 신의칙에 비추어 시인될 수 있는 한 기망성이 결여된다고 하겠으나 거래에 있어서 중요한 사항에 관하여 구체적 사실을 거래상의 신의성실의 의무에 비추어 비난받을 정도의 방법으로 허위로 고지한 경우에는 과장, 허위광고의 한계를 넘어 사기죄의 기망행위에 해당한다.

[2] 오리, 하명, 누에, 동충하초, 녹용 등 여러가지 재료를 혼합하여 제조·가공한 ‘녹동달오리골드’라는 제품이 당뇨병, 관절염, 신경통 등의 성인병 치료에 특별한 효능이 있는 좋은 약이라는 허위의 강의식 선전·광고행위를 하여 이에 속은 노인들로 하여금 위 제품을 고가에 구입하도록 한 것은 그 사술의 정도가 사회적으로 용인될 수 있는 상술의 정도를 넘은 것이어서 사기죄의 기망행위를 구성한다고 한 사례.

[3] 약사법의 입법목적과 취지 그리고 의약품을 정의한 약사법 제2조 제4항의 규정내용과 그 취지에 비추어 보면, 약사법에서 말하는 의약품은 제2조 제4항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것을 모두 포함하는 개념(단 기계기구, 화장품 제외)이라고 할 것이고 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 의약품 아닌 식품에 불과한 것으로 인식되는 것을 제외하고는, 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다.

[4] 오리, 하명, 누에, 동충하초, 녹용 등 여러가지 재료를 혼합하여 제조·가공한 ‘녹동달오리골드’라는 제품이 약사법 제2조 제4항 제2호의 의약품에 해당한다고 한 사례.

[5] 형법 제16조에서 ‘자기가 행한 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 아니한 것으로 오인한 행위는 그 오인에 정당한 이유가 있는 때에 한하여 벌하지 아니한다’라고 규정하고 있는 것은 단순한 법률의 부지를 말하는 것이 아니라, 일반적으로 범죄가 되는 경우이지만 자기의 특수한 경우에는 법령에 의하여 허용된 행위로서 죄가 되지 아니한다고 잘못 인식하고 그와 같이 잘못 인식함에 정당한 이유가 있는 경우에는 벌하지 않는다는 취지이다.

[6] 법조경합은 1개의 행위가 외관상 수개의 죄의 구성요건에 해당하는 것처럼 보이나 실질적으로 1죄만을 구성하는 경우를 말하며, 실질적으로 1죄인가 또는 수죄인가는 구성요건적 평가와 보호법익의 측면에서 고찰하여 판단하여야 한다.

[7] 형법 제347조 제1항의 사기죄와 무허가 의약품 제조행위를 처벌하는 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항 제2호 위반죄를 실체적 경합관계로 봄이 상당하다고 한 사례.

【 참조조문 】

[1] 형법 제347조 제1항/ [2] 형법 제347조 제1항/ [3] 약사법 제2조 제4항/ [4] 약사법 제2조 제4항 제2호, 제26조 제1항, 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조/ [5] 형법 제16조/ [6] 형법 제37조/ [7] 형법 제37조, 형법 제347조 제1항, 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항 제2호

【 참조판례 】

[1] 대법원 1992.9.14. 선고 91도2994 판결(공1992, 2929), 대법원 1993.8.13. 선고 92다52665 판결(공1993하, 2417), 대법원 1997.9.9. 선고 97도1561 판결(공1997하, 3202), 대법원 2002.2.5. 선고 2001도5789 판결(공2002상, 714)/ [3] 대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결(공1985, 582), 대법원 1990.10.16. 선고 90도1236 판결(공1990, 2346), 대법원 1995.8.25. 선고 95도717 판결(공1995하, 3310), 대법원 1998.2.13. 선고 97도2925 판결(공1998상, 830), 대법원 2001.7.13. 선고 99도2328 판결(공2001하, 1890)/ [5] 대법원 2000.8.18. 선고 2000도2943 판결(공2000하, 2041), 대법원 2000.9.29. 선고 2000도3051 판결(공2000하, 2271), 대법원 2001.6.29. 선고 99도5026 판결(공2001하, 1791), 대법원 2002.1.25. 선고 2000도1696 판결(공2002상, 621), 대법원 2002.5.17. 선고 2001도4077 판결(공2002하, 1468), 대법원 2003.4.11. 선고 2003도451 판결(공2003상, 1224)/ [6] 대법원 2001.3.27. 선고 2000도5318 판결(공2001상, 1064), 대법원 2002.7.18. 선고 2002도669 전원합의체 판결(공2002하, 2010), 대법원 2003.4.8. 선고 2002도6033 판결(공2003상, 1127)

【 원심판결 】

광주고법 2001.3.6. 선고 2000노792 판결

【 주문 】

상고를 기각한다.

【 이유 】

1. 일반적으로 상품의 선전·광고에 있어 다소의 과장, 허위가 수반되는 것은 그것이 일반 상거래의 관행과 신의칙에 비추어 시인될 수 있는 한 기망성이 결여된다고 하겠으나 거래에 있어서 중요한 사항에 관하여 구체적 사실을 거래상의 신의성실의 의무에 비추어 비난받을 정도의 방법으로 허위로 고지한 경우에는 과장, 허위광고의 한계를 넘어 사기죄의 기망행위에 해당한다(대법원 1992.9.14. 선고 91도2994 판결, 1993.8.13. 선고 92다52665 판결, 2002.2.5. 선고 2001도5789 판결 등 참조).

피고인이 원심공동피고인 1, 원심공동피고인 2, 원심공동피고인 3등과 공모하여, 관광여행사로 하여금 고령의 노인들을 무료로 온천관광을 시켜주겠다고 모집하여 피고인 경영의 삼원농산으로 유치해 오도록 하고, 위 원심공동피고인 1, 원심공동피고인 2가 삼원농산의 이른바 강의실에서 의약에 관한 전문지식이 없음에도 그 분야의 전문가나 의사인 양 행세하면서 삼원농산이 오리, 하명, 누에, 동충하초, 녹용 등 여러가지 재료를 혼합하여 제조·가공한 ‘녹동달오리골드’라는 제품이 당뇨병, 관절염, 신경통 등의 성인병 치료에 특별한 효능이 있는 좋은 약이라는 허위의 강의식 선전·광고행위를 하여 이에 속은 위 노인들로 하여금 위 제품을 고가에 구입하도록 한 것은 그 사술의 정도가 사회적으로 용인될 수 있는 상술의 정도를 넘은 것이어서 사기죄의 기망행위를 구성한다고 하지 않을 수 없다.

같은 취지로 판단한 원심판결에는 과장, 허위광고와 기망행위 등에 관한 법리를 오해한 위법이 있다고 할 수 없다.

2. 약사법의 입법목적과 취지 그리고 의약품을 정의한 약사법 제2조 제4항의 규정내용과 그 취지에 비추어 보면, 약사법에서 말하는 의약품은 제2조 제4항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것을 모두 포함하는 개념(단 기계기구, 화장품 제외)이라고 할 것이고 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 의약품 아닌 식품에 불과한 것으로 인식되는 것을 제외하고는, 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다고 해석함이 상당하다

(대법원 1995.8.25. 선고 95도717 판결, 1998.2.13. 선고 97도2925 판결 등 참조).

원심판결 이유에 의하면, 원심은 이와 같은 견해에서 이 사건 ‘녹동달오리골드’의 성분과 제조방법 및 제조목적, 판매 및 선전방법에 비추어 이는 약사법 제2조 제4항 제2호의 의약품에 해당한다고 판단하였는바, 기록에 비추어 보면 원심의 판단은 정당하고, 여기에 약사법 제2조 제4항 규정의 의약품에 관한 법리를 오해한 위법이 있다고 할 수 없으며, 이 사건 ‘녹동달오리골드’가 약사법 제2조 제4항 규정의 의약품에 해당하는 이상 약사법 제26조 제1항의 의약품 제조허가를 받지 아니하고 이를 제조한 행위에 대하여 보건범죄단속에관한특별조치법위반죄로 의율, 처단한 원심의 판단 역시 정당하다.

3. 형법 제16조에서 ‘자기가 행한 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 아니한 것으로 오인한 행위는 그 오인에 정당한 이유가 있는 때에 한하여 벌하지 아니한다.’라고 규정하고 있는 것은 단순한 법률의 부지를 말하는 것이 아니라, 일반적으로 범죄가 되는 경우이지만 자기의 특수한 경우에는 법령에 의하여 허용된 행위로서 죄가 되지 아니한다고 잘못 인식하고 그와 같이 잘못 인식함에 정당한 이유가 있는 경우에는 벌하지 않는다는 취지이다.

(대법원 2000.9.29. 선고 2000도3051 판결, 2002.1.25. 선고 2000도1696 판결, 2003.4.11. 선고 2003도451 판결 등 참조).

피고인의 주장 및 기록에 의하면, 삼원농산은 남원시로부터 식품위생법 제22조 제1항, 동법시행규칙 제22조의 규정에 의하여 즉석판매제조가공 영업을 허가받고 이 사건 ‘녹동달오리골드’를 제조하였다는 것인바, 그와 같은 사유만으로 피고인의 이 사건 무면허 의약품 제조행위로 인한 보건범죄단속에관한특별조치법위반죄의 범행이 형법 제16조에서 말하는 ‘그 오인에 정당한 이유가 있는 때’에 해당한다고 할 수 없으니, 피고인의 행위가 형법 제16조에 의하여 죄가 되지 않는다는 상고이유의 주장은 이유 없다.

4. 법조경합은 1개의 행위가 외관상 수개의 죄의 구성요건에 해당하는 것처럼 보이나 실질적으로 1죄만을 구성하는 경우를 말하며, 실질적으로 1죄인가 또는 수죄인가는 구성요건적 평가와 보호법익의 측면에서 고찰하여 판단하여야 한다(대법원 2001.3.27. 선고 2000도5318 판결, 2002.7.18. 선고 2002도669 전원합의체 판결, 2003.4.8. 선고 2002도6033 판결 등 참조).

보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항 제2호는 약사법 제26조 제1항의 허가를 받지 아니하고 의약품을 제조한 자가 그 가액이 소매가격으로 연간 1천만 원 이상인 경우를 처벌하고 있는바, 위와 같은 무허가 의약품 제조행위 자체를 사기행위라고 볼 수는 없고, 형법 제347조 제1항의 사기죄와 위 보건범죄단속에관한특별조치법위반죄는 각 그 구성요건을 달리하는 별개의 범죄로서, 서로 보호법익을 달리 하고 있어 양죄를 법조경합관계로 볼 것이 아니라 실체적 경합관계로 봄이 상당하다.

같은 전제에 선 원심의 판단은 정당하고, 거기에 죄수에 관한 법리오해의 위법이 없다.

5. 10년 미만의 징역형을 선고받은 피고인으로서는 원심의 양형이 너무 무겁다는 사유를 상고이유로 삼을 수 없다.

6. 그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

소비자 유인행위

소비자 유인행위

대법원 1999. 11. 12. 선고 99두8176 판결 【업무정지처분취소】

[공 1999.12.15.(96), 2528]

【 판시사항 】

[1] 의약품 판매업자가 의약품을 공장도가격보다 낮게 판매한 행위에 정당한 이유가 있는 경우, 구 약사법시행규칙 제57조 제1항 제6호 소정의 ‘부당한 방법이나 가격으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인한 행위’에 해당하는지 여부(소극)

[2] 의약품 판매업자가 의약품을 공장도가격은 물론 구입가격보다도 훨씬 낮은 가격에 판매한 경우, 공장도가격보다 낮은 가격으로 판매한 데에 정당한 이유가 있다고 볼 수 없다고 한 사례

【 판결요지 】

[1] 약사법 제38조, 제69조 제1항 제3호, 제3항, 구 약사법시행규칙(1997.5.21. 보건복지부령 제50호로 개정되기 전의 것) 제57조 제1항 제6호, 제89조 [별표 6] Ⅱ. 개별기준 제38호 (아)목, 의약품가격표시및관리기준 제2조 제2호, 제6조 제3항, 제14조 제2항 제2호, 제15조 제1항 등의 규정에 비추어 보면, 약국 등 판매업자가 의약품을 의약품가격표시및관리기준 제6조 제3항 소정의 통보된 공장도가격보다 낮게 판매하더라도 정당한 이유가 있을 때에는 구 약사법시행규칙 제57조 제1항 제6호에 규정한 ‘부당한 방법이나 가격으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인’한 경우에 해당하지 아니한다.

[2] 의약품 판매업자가 의약품을 공장도가격과 별 차이가 없는 가격에 구입한 후 공장도가격은 물론 구입가격보다도 훨씬 낮은 가격에 판매한 경우에는 특별한 사정이 없는 한 공장도가격보다 낮은 가격으로 판매한 데에 정당한 이유가 있다고 보기 어렵다고 한 사례.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제38조, 제69조 제1항 제3호,제3항,구 약사법시행규칙(1997.5.21. 보건복지부령 제50호로 개정되기 전의 것) 제57조 제1항 제6호, 제89조 [별표 6] Ⅱ. 개별기준 제38호 (아)목/ [2] 약사법 제38조, 제69조 제1항 제3호,제3항, 구 약사법시행규칙(1997.5.21. 보건복지부령 제50호로 개정되기 전의 것) 제57조 제1항 제6호, 제89조 [별표 6] Ⅱ. 개별기준 제38호 (아)목

【 참조판례 】

[1] 대법원 1999.1.26. 선고 98두4337 판결(공1999상, 377), 대법원 1999.4.27. 선고 99도134 판결(공1999상, 1115)

【 원심판결 】

대구고법 1999.7.2. 선고 98누60 판결

【 주문 】

원심판결을 파기하고, 사건을 대구고등법원에 환송한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

1. 원심이 확정한 기초사실은 다음과 같다.

가. 원고는 보건복지부장관으로부터 약사면허를 받아 ‘명보약국’이라는 상호로 약국개설등록을 하고서 약국을 운영해 오던 중, 1997.11.21. 10:50경 자신의 약국에서 그의 사용인인 소외 김△△을 통하여 성명불상자에게 소외 동아제약 주식회사(이하 ‘소외 회사’라고 한다)가 제조한 박카스-에프 10병들이 한 상자를 1,500원에 판매하였는데, 당시 의약품가격표시및관리기준(1995.2.3. 보건복지부고시 제1995-4호, 이하 같다)에 의한 박카스-에프 10병의 공장도가격은 2,600원이었다.

나. 피고는 1997.12.30. 원고가 이 사건 박카스-에프를 공장도가격보다 낮은 가격으로 판매한 행위는 약사법 제38조, 같은법시행규칙(1997.5.21. 보건복지부령 제50호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제57조 제1항 제6호에 규정된 ‘부당한 방법이나 가격으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인’한 경우에 해당한다는 이유로, 같은 법 제69조 제1항 제3호, 제3항, 같은법시행규칙 제89조 [별표 6] Ⅱ. 개별기준 제38호 (아)목에 의하여 원고에 대하여 1998. 1. 12.부터 같은 달 18.까지 7일간 약국 업무의 정지를 명하는 이 사건 처분을 하였다.

2. 원심은 다음과 같은 사유들을 종합하여, 원고가 이 사건 박카스-에프를 공장도가격보다 낮은 가격에 판매한 데에는 정당한 이유가 있으므로, 이를 가지고 ‘부당한 방법이나 가격으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인’한 경우에 해당한다고 할 수 없다고 판단하여, 이 사건 처분의 취소를 구하는 원고의 청구를 인용하였다.

가. 원고가 이 사건 박카스-에프를 공장도가격은 물론 구입가격보다도 낮은 가격으로 판매하였다는 피고 주장에 대하여는 갑 제11호증(심문조서등본), 을 제6호증(박카스-에프 거래명세표)의 기재만으로 이를 인정하기에 부족하고, 달리 이를 인정할 증거가 없다.

나. 의약품가격표시및관리기준의 관계 규정에 의하면, 의약품 제조업자가 공장도가격을 산정하여 한국제약협회장에게 제출하면 한국제약협회장은 관련 의약단체 대표, 소비자 대표, 대학교수 등 관련 전문가로 구성된 의약품관리위원회에서 그 적정 여부를 검토하는 등 공장도가격의 책정·관리는 의약품 제조업자, 한국제약협회장, 보건복지부장관 등에 의하여 이루어지고 약국개설자 등 판매업자는 이에 관여할 수 없도록 되어 있다.

다. 갑 제10호증의 1 내지 7(각 신문기사)의 기재에 의하면, 한국제약협회장 등은 주로 제조업자가 제출한 자료를 토대로 공장도가격의 적정 여부를 검토하기 때문에 공장도가격이 제조원가 등에 비하여 지나치게 높게 산정되거나 사후에 발생한 제조원가 등의 감소 요인이 공장도가격에 제대로 반영되지 아니하여 제조업자가 공장도가격보다 낮은 가격으로 의약품을 출하하는 경우도 종종 발생하는 사실을 인정할 수 있다.

라. 약사법시행규칙과 의약품가격표시및관리기준의 관련 규정에 의하면, 약국 등 판매업자가 공장도가격보다 낮은 가격으로 판매하는 것은 제재사유에 해당하는 반면, 제조업자가 공장도가격보다 낮은 가격으로 출하하는 것은 제재사유가 되지 아니한다.

마. 공장도가격이 제조원가에 적정 이윤을 가산한 상당한 가격으로 유지되도록 적정하게 책정·관리되지 아니하면 이를 기준으로 의약품 판매가격 하한을 제한하는 경우 약국 등 판매업자와 일반 소비자가 자유로운 가격경쟁 제한이나 의료비용 부담증가 등으로 불이익을 받게 된다.

3. 그러나 원심의 사실인정과 판단은 다음과 같은 점에서 수긍하기 어렵다.

가. 갑 제11호증(심문조서등본)에는 김△△이 이 사건 처분에 관한 효력정지사건의 심문기일에 참고인으로 출석하여 박카스-에프 10병들이 한 상자당 2,300원에 구입하여 판매하여 왔다고 진술한 것으로 기재되어 있고, 을 제6호증(박카스-에프 거래명세표)에는 원고가 이 사건 박카스-에프를 판매하기 직전인 1997.10.2. 및 같은 달 9. 소외 회사의 대구지점으로부터 두 차례에 걸쳐 박카스-에프 3,300병을 759,000원(병당 230원)에 구입한 것으로 기재되어 있는바, 이들 증거를 종합하면, 원고는 소외 회사로부터 박카스-에프를 병당 230원에 구입해 온 사실을 충분히 인정할 수 있고, 따라서 원고가 이 사건 박카스-에프를 구입가격보다도 낮은 가격으로 판매하였음이 분명하다.

나. 약사법 제38조, 제69조 제1항 제3호, 제3항, 같은법시행규칙 제57조 제1항 제6호, 제89조 [별표 6] Ⅱ. 개별기준 제38호 (아)목, 의약품가격표시및관리기준 제2조 제2호, 제6조 제3항, 제14조 제2항 제2호, 제15조 제1항 등의 규정에 비추어 보면, 약국 등 판매업자가 의약품을 의약품가격표시및관리기준 제6조 제3항 소정의 통보된 공장도가격보다 낮게 판매한 경우라도 정당한 이유가 있을 때에는 약사법시행규칙 제57조 제1항 제6호에 규정한 ‘부당한 방법이나 가격으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인’한 경우에 해당하지 아니한다(대법원 1999.1.26. 선고 98두4337 판결 참조).

원심의 판시는 요컨대, 공장도가격이 제조원가 등에 비하여 지나치게 높게 책정된 경우, 판매업자는 공장도가격의 책정에 관여하지도 아니하면서 그보다 낮은 가격으로 판매하였다는 이유로 제재를 받게 되는 부당한 점이 있고, 이를 기준으로 판매가격의 하한을 제한한다면 판매업자나 일반 소비자가 불이익을 받는다는 사유를 들어 원고가 공장도가격보다 낮은 가격으로 판매한 데에는 정당한 이유가 있다는 것인데, 이 사건 박카스-에프의 공장도가격이 그와 같이 제조원가 등에 비하여 지나치게 높게 책정된 것인지 여부에 대하여 전혀 심리해 보지도 아니한 채, 막연하게 공장도가격이 높게 책정된 경우를 가정하여 그 경우 판매업자가 부당하게 제재를 받거나 일반 소비자 등이 불이익을 받을 수 있다는 사유만으로 곧바로 이 사건에서 원고가 공장도가격보다 낮은 가격으로 판매한 데에 ‘정당한 이유’가 있다고는 볼 수 없을 것이다. 오히려 앞에서 본 바와 같이, 원고가 박카스-에프를 공장도가격과 별 차이가 없는 병당 230원에 구입한 점에 비추어 볼 때, 공장도가격이 부당하게 높게 책정된 것은 아니라고 볼 여지가 많을 뿐만 아니라, 원고가 공장도가격은 물론 구입가격보다도 훨씬 낮은 가격인 병당 150원에 판매한 이상, 특별한 사정이 없는 한 원고가 공장도가격보다 낮은 가격으로 판매한 데에 정당한 이유가 있다고 보기는 어렵다.

다. 그럼에도 불구하고, 원심은 앞에서 본 바와 같이 원고가 이 사건 박카스-에프를 공장도가격보다 낮은 가격으로 판매한 데에 정당한 이유가 있다고 판단하였으니, 원심판결에는 채증법칙을 위배하여 사실을 잘못 인정하였거나 심리를 다하지 아니함으로써 판결에 영향을 미친 위법이 있고, 이 점을 지적하는 상고이유의 주장은 이유 있다.

4. 그러므로 원심판결을 파기하고, 사건을 다시 심리·판단하게 하기 위하여 원심법원에 환송하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

의약품 제조 관련

의약품 제조 관련

대법원 2003. 7. 22. 선고 2003도2432 판결 【약사법위반】

[공 2003.9.1.(185), 1805]

【 판시사항 】

[1] 약사법 제26조 제1항 소정의 ‘의약품의 제조’의 의미 및 서로 다른 약재를 조합·가공하여 의약품을 제조한 것인지 여부를 판단하는 기준

[2] 여러 가지 한약재를 혼합하지 아니하고 별개로 구분하여 포장한 후, 이것들을 모아 종이상자에 넣어 다시 포장·판매한 것만으로는 약사법 소정의 의약품의 제조행위라고 볼 수 없다고 한 사례

【 판결요지 】

[1] 약사법 제26조 제1항에 규정된 “의약품의 제조”라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 약전에 수재된 약품 또는 수재되지 않은 것으로 보건사회부장관의 승인을 받은 약품을 산출하는 행위를 말하는 것으로, 의약품 등의 원료를 화학적 방법에 의하여 변형 또는 정제하는 것은 물론 의약품의 약간량과 다른 의약품의 약간량을 조합하는 등으로 화학적 변화를 가져오지 아니하는 가공까지를 포함하는 것이고, 기존의 각종 의약품을 혼합하지 않고 별개로 구분하여 포장한 후 이것들을 모아 상자에 담아 다시 포장한 것은 위에서 말하는 가공에 해당하지 않으나, 형식적으로 각 약재를 분리·포장한 후 이것들을 상자에 모아 담아 다시 포장하였다고 하여 반드시 의약품의 제조 행위에 해당되지 않는다고 볼 수는 없고, 당해 제조시설 및 제조방법, 제품의 외관 및 성상, 제품의 용법, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등 제반 사정을 종합하여 제조 행위에 해당하는지 여부를 판단하여야 한다.

[2] 여러 가지 한약재를 혼합하지 아니하고 별개로 구분하여 포장한 후, 이것들을 모아 종이상자에 넣어 다시 포장·판매한 것만으로는 약사법 소정의 의약품의 제조행위라고 볼 수 없다고 한 사례.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제26조 제1항/ [2] 약사법 제26조 제1항

【 참조판례 】

[1] 대법원 1986.5.27. 선고 83도1715 판결(공1986, 830), 대법원 1992.3.31. 선고 91도2329 판결(공1992, 1477), 대법원 1992.9.8. 선고 92도1683 판결(공1992, 2926), 대법원 1993.8.27. 선고 93도153 판결(공1993하, 2683), 대법원 1995.7.28. 선고 95도1081 판결(공1995하, 3035)

【 원심판결 】

춘천지법 2003.4.18. 선고 2002노699 판결

【 주문 】

원심판결을 파기하고, 사건을 춘천지방법원 본원 합의부로 환송한다.

【 이유 】

1. 원심은 그 채용 증거들을 종합하여 피고인 2가 운영하는 약초음료공장의 공장장인 피고인 1이 식품의약품안전청장의 허가를 받지 아니하고, 1999.1.경부터 2000.10.경까지 사이에 태백시 화전동 79 소재 위 공장에서 약초건조기, 절단기, 포장기 등 한약재를 건조·가공하여 포장할 수 있는 시설을 갖추고, 황기, 당귀, 천궁, 백출, 복령, 구기자, 하수오, 대추, 갈근, 두충, 산약, 작약 등 12종의 한약재를 종류별로 200g씩 비닐봉지에 포장한 다음 ‘약용작물모음전’이라는 상품명이 인쇄된 종이상자에 담아 다시 포장하는 방법으로 위 약용작물모음전 총 4,187개 시가 합계 131,963,696원 상당을 제조한 사실을 인정한 다음, 위 약용작물모음전은 약사법 제2조 제4항 소정의 의약품에 해당하므로 위와 같은 피고인들의 각 행위가 약사법상 금지된 무허가 의약품 제조 행위에 해당한다고 판단하여 피고인들을 약사법위반죄로 처단하고 있다.

2. 그러나 이러한 원심의 판단은 수긍할 수 없다.

가. 약사법 제26조 제1항에 규정된 “의약품의 제조”라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 약전에 수재된 약품 또는 수재되지 않은 것으로 보건사회부장관의 승인을 받은 약품을 산출하는 행위를 말하는 것으로, 의약품 등의 원료를 화학적 방법에 의하여 변형 또는 정제하는 것은 물론 의약품의 약간량과 다른 의약품의 약간량을 조합하는 등으로 화학적 변화를 가져오지 아니하는 가공까지를 포함하는 것이고, 기존의 각종 의약품을 혼합하지 않고 별개로 구분하여 포장한 후 이것들을 모아 상자에 담아 다시 포장한 것은 위에서 말하는 가공에 해당하지 않으나

(대법원 1992.9.8. 선고 92도1683 판결 참조), 형식적으로 각 약재를 분리·포장한 후 이것들을 상자에 모아 담아 다시 포장하였다고 하여 반드시 의약품의 제조 행위에 해당되지 않는다 볼 수는 없고, 당해 제조시설 및 제조방법, 제품의 외관 및 성상, 제품의 용법, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등 제반 사정을 종합하여 제조 행위에 해당하는지 여부를 판단하여야 한다(대법원 1995.7.28. 선고 95도1081 판결 참조).

나. 기록에 의하면,

피고인 1은 약초재배농민들로 구성된 전국 각지의 품목조합들로부터 위 12종의 한약재를 구입하여 이에 별다른 가공이나 변형을 가하지 아니한 채 그 약재 이름이 인쇄된 비닐봉지에 일률적으로 200g씩 넣어 포장한 뒤, 이들을 ‘약용작물모음전’이라고 상품명이 인쇄된 종이상자에 종류별로 한 봉지씩 분리하여 넣고 다시 포장하여 이를 전국에 산재한 농업협동조합 판매시설들에 판매한 사실, 피고인들은 당초 위 상품을 ‘십전대보초’라는 명칭으로 판매하고자 그 가부를 보건복지부에 문의하였으나, 위 제품을 식품위생법 소정의 식품으로 제조·판매한다면 같은 법 제11조에 의하여 제품의 명칭·성분 등에 관하여 의약품으로 혼동할 우려가 있는 내용의 표시 등을 할 수 없다는 회신을 받고, 다시 농림부에 질의하여 농림부로부터 위 상품을 전통식품으로 판매하는 것은 가능하나 ‘십전대보초’와 같은 명칭은 소비자로 하여금 위 상품을 한약재로 오인하게 할 우려가 있다는 취지의 회신을 받게 되자 ‘십전대보초’라는 명칭 대신 ‘약용작물모음전’이라는 명칭으로 이를 판매하게 된 사실, 위 상품을 포장한 종이상자에는 앞면에 피고인 2의 상호와 한국전통식품이라는 내용이, 옆면에 강원도에 의하여 전통식품으로 지정되었고 식품 유형은 기타식품류라는 정도의 내용이 각 인쇄되어 있을 뿐, 어디에도 의약품으로서의 효능, 효과 또는 용법이나 용량 등에 관한 내용이 인쇄되거나 설명문 등이 동봉되어 있지 아니한 사실(다만 “살아있는 태백의 원기를 몸 안 가득 채워드립니다.”라는 문구가 상자 앞면에 인쇄되어 있기는 하나, 그러한 문구는 어느 특정한 질병의 치료·예방이나 신체 특정 부위의 기능에 약리학적 영향을 미친다는 의미로 이해될 여지가 없다.)을 알 수 있는 반면, 기록을 살펴보아도 원심이 제1심판결의 일부 설시를 인용하여 인정한 사실, 즉 주식회사 농협부산경남유통 등이 위 제품을 판매함에 있어 ‘십전대보탕’ 기타 약품으로 오인될 수 있는 명칭을 사용하거나, 동의보감 등 한방의서(韓方醫書)를 인용하여 그 효능을 선전한 사실 또는 피고인들이 위 판매처들로 하여금 위와 같은 행위를 하도록 공모·종용·방조하거나 소극적으로라도 용인한 사실을 뒷받침할 증거를 찾아볼 수 없다.

다. 사정이 위와 같다면 피고인들의 위와 같은 행위는 단순히 여러 가지 한약재를 혼합하지 아니하고 별개로 구분하여 포장한 후 이것들을 모아 종이상자에 넣어 다시 포장한 것에 불과할 뿐 의약품의 제조행위라고는 볼 수 없다고 할 것임에도, 원심은 일부 잘못된 사실 관계를 전제로 위와 같은 행위가 약사법 제26조 제1항 소정의 의약품 제조에 해당한다고 판단하여 피고인들을 약사법위반죄로 처단한 제1심판결을 유지하였으니, 이러한 원심판결에는 채증법칙을 위배하여 사실을 잘못 인정하고, 약사법 소정의 의약품의 제조에 관한 법리를 오해함으로써 판결에 영향을 미친 위법이 있다고 아니할 수 없고, 따라서 이 점을 지적하는 상고이유의 주장은 이유 있다.

3. 따라서 원심판결을 파기하고, 사건을 원심법원에 환송하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

대법원 1995.7.28. 선고 95도1081 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반, 부정수표단속법위반】

[공 1995.9.1.(999), 3035]

【 판시사항 】

가. 서로 다른 약재를 조합·가공하여 의약품을 제조·판매한 것인지 여부를 판단하는 기준

나. 한약재를 직접 혼합하지 아니한 채 종류별로 구분하여 전체적으로 포장·판매하는 방식을 취하였으나, 의약품의 제조·판매행위에 해당한다고 본 사례

다. 사안을 달리하는 사건에 관한 대법원 판례에 비추어 자신의 행위가 적법한 것으로 오인한 경우와 법률의 착오

【 판결요지 】

가. 서로 다른 약재를 조합·가공하여 의약품을 제조·판매한 것인지 여부를 판단함에 있어서는, 형식적으로 각 약재를 분리·포장하는 방식으로 제조·판매하였다고 하여 반드시 의약품의 제조·판매행위에 해당되지 않는다고 볼 수 없고, 당해 제조시설 및 제조방법, 제품의 외관 및 성상, 제품의 용법, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등 제반 사정을 종합하여 이를 판단하여야 한다.

나. 한약재를 직접 혼합하지 아니한 채 종류별로 비닐봉지에 구분하여 넣은 다음 이를 종이상자에 담아 전체적으로 포장하여 판매하는 방식을 취하였다고 하더라도, “가”항의 기준에 비추어 서로 다른 약재를 조합·가공하여 의약품을 제조·판매한 행위에 해당한다고 본 사례.

다. 설사 피고인이 대법원의 판례에 비추어 자신의 행위가 무허가 의약품의제조·판매행위에 해당하지 아니하는 것으로 오인하였다고 하더라도, 이는 사안을 달리하는 사건에 관한 대법원의 판례의 취지를 오해하였던 것에 불과하여 그와 같은 사정만으로는 그 오인에 정당한 사유가 있다고 볼 수 없다.

【 참조조문 】

가.나. 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항, 약사법 제2조 제4항, 제2조 제6항, 제26조 제1항/ 다. 형법 제16조

【 참조판례 】

가. 대법원 1986.5.27. 선고 83도1715 판결(공1986, 830), 1990.10.16. 선고 90도1236 판결(공1990, 2346), 1992.9.8. 선고 92도1683 판결(공1992, 2926)

대법원 1993.8.27. 선고 93도153 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반, 약사법위반】

[공 1993.10.15.(954), 2683]

【 판시사항 】

가. 약사법 제26조 제1항소정의 “의약품의 제조” 및 같은 법 제36조 제2항소정의 “한약업사의 혼합판매행위”의 각 의미

나. 보건범죄단속에관한특별조치법 제5조 소정의 “의료행위”의 의미

다. 한약업사의 한약 혼합판매가 허용되는 범위

라. 무자격 의료행위에 있어서 요구되는 위험의 정도. 한약업사가 독자적인 진단과 판단에 의한 처방에 따라 한약을 조제한 행위는 한약업사에게 허용된 한약 혼합판매에 부수된 행위가 아니고 한방의료행위에 해당한다고 본 사례

【 판결요지 】

가. 약사법 제26조 소정의 제조라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 약전에 수재된 약품 또는 수재되지 않은 것으로서 보건사회부장관의 승인을 받은 약품을 산출하는 행위를 말하는 것이고, 같은 법 제36조 제2항의 한약업사의 혼합 판매행위란 환자의 요구가 있을 때에 기성 한약서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여 한약을 혼합판매하는 행위를 말한다.

나. 보건범죄단속에관한특별조치법 제5조는 의료법 제25조의 규정을 위반하여 한의사가 아닌 자가 한방의료행위를 업으로 한 경우를 처벌하고 있는바, 같은 법 제25조 제1항의 의료행위라고 함은 질병의 예방이나 치료행위를 말하는 것으로 의학의 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로써 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과수술 등의 행위를 말하고, 여기에서 진찰이라 함은, 환자의 용태를 듣고 관찰하여 병상 및 병명을 규명판단하는 것으로서 그 진단방법으로는 문진, 시진, 청진, 타진 촉진 기타 각종의 과학적 방법을 써서 검사하는 등 여러 가지가 있고, 위와 같은 작용에 의하여 밝혀진 질병에 적당한 약품을 처방조제, 공여하거나 시술하는 것이 치료행위에 속한다.

다. 약사법 제36조 제2항은, 한약업사는 약사가 아니기 때문에 일반적인 의약품은 조제할 수 없는 것이 원칙이나, 한약은 보건위생상 특별한 주의를 요할 위험성이 다른 의약품에 비하여 적다는 특수성과 고래로부터 전하여 온 한약의 판매에 관한 관행을 감안하여 일정한 요건 아래 약사의 조제 능력에 해당하는 혼합판매 능력을 한약업사에게 부여하고 있으므로, 한약업사는 위 규정에 정한 바와 같이 환자의 요구가 있을 때에 기성 한약서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여 한약을 혼합판매할 수 있을 것이나, 위 조제 능력의 범위를 넘어 진찰이나 치료 등 한의사에게 부여된 한방의료행위까지 할 수는 없다.

라. 무자격자가 행하는 의료행위의 위험은 추상적 위험으로도 충분하므로 구체적으로 환자에게 위험이 발생하지 않았다 하여 사람의 생명, 신체 또는 공중보건상의 위해가 없다고 할 수 없다.

마. 한약업사가 독자적인 진단과 판단에 의한 처방에 따라 한약을 조제한 행위는 한약업사에게 허용된 한약 혼합판매에 부수된 행위가 아니고 한방의료행위에 해당한다고 본 사례.

【 참조조문 】

가.다.마. 약사법 제36조 제2항/ 가. 같은 법 제26조 제1항/ 나.라.마. 같은 법 제25조 제1항, 보건범죄단속에관한특별조치법 제5조

【 참조판례 】

가. 대법원 1986.5.27. 선고 83도1715 판결(공1986, 830), 1992.3.31. 선고 91도2329 판결(공1992, 1477), 1992.9.8. 선고 92도1683 판결(공1992, 2926)/ 나. 대법원 1986.10.14. 선고 86도1678 판결(공1986, 3074), 1987.11.24. 선고 87도1942 판결(공1988, 202), 1992.5.22. 선고 91도3219 판결(공1992, 2057)/ 다.대법원 1978.4.11. 선고 76도2651 판결(공1978, 10818), 1978.9.26. 선고 77도3156 판결(공1978, 11097), 1991.12.10. 선고 91도2348 판결(공1992, 554)

대법원 1992.9.8. 선고 92도1683 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반】

[공 1992.11.1.(931), 2926]

【 판시사항 】

약사법상의 “의약품의 제조”의 의의 및 기존의 각종 의약품을 혼합하지 않고 별개로 구분하여 포장한 후 상자에 담아 다시 포장한 것이 이에 포함되는지 여부(소극)

【 판결요지 】

약사법 제26조 제1항에 규정된 “의약품의 제조”라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 약전에 수재된 약품 또는 수재되지 않은 것으로 보건사회부장관의 승인을 받은 약품을 산출하는 행위를 말하며, 의약품 등의 원료를 화학적 방법에 의하여 변형 또는 정제하는 것은 물론 화학적 변화를 가져오지 아니하는 가공, 예컨대 의약품의 약간량과 다른 의약품의 약간량을 조합하는 경우도 포함하는 것이나 기존의 각종 의약품을 혼합하지 않고 별개로 구분하여 포장한 후 이것들을 모아 상자에 담아 다시 포장한 것은 위에서 말하는 가공에 해당하지 않는다.

【 참조조문 】

약사법 제26조 제1항

【 참조판례 】

대법원 1975.7.8. 선고 75도233 판결, 1986.5.27. 선고 83도1715 판결(공1986, 830), 1992.3.31. 선고 91도2329 판결(공1992, 1477)

대법원 1992.3.31. 선고 91도2329 판결 【약사법위반】

[집40(1)형, 719;공1992.5.15.(920), 1477]

【 판시사항 】

가. 의약품의 제조 및 조제의 개념

나. 종합병원의 약제부장이 장래 환자의 치료에 사용하기 위하여 장래에 조제할 항생물질제제를 위 병원 의사들과의 사전약속 및 사전처방에 의하여 미리 준비하여 둔 행위가 조제의 예비행위로서 의약품의 제조에 해당되지 아니한다고 본 사례

【 판결요지 】

가. 약사법 제26조 제1항 소정의 의약품의 제조라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 대한약전에 수재된 약품 또는 수재되지 아니한 것으로서 보건사회부장관의 승인을 받은 약품을 산출하는 행위를 말하고 동법 제21조 제1항 소정의 의약품의 조제라 함은 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 것 등을 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 말한다.

나. 종합병원의 약제부장이 조제과정에 있어서 극미량이 사용되는 약제성분에 대한 칭량상의 오차를 최소화하여 조제된 약제의 적정한 약효관리를 도모함과 아울러 투약의 편의와 신속 및 경비 절감을 위하여 앞으로 확실하게 예상되는 처방에 대응하고자 위 병원의 장래 환자의 치료에 사용하기 위하여 장래에 조제할 항생물질제제를 의사들과의 사전약속 및 사전처방에 의하여 미리 준비하여 두었다가 이의 투약은 대상 환자에 대한 의사의 처방전이 발행된 경우에 하였다면 위 항생물질제제를 만든 행위는 널리 일반적인 수요에 임의로 응하기 위하여 의약품을 산출한 것이 아니어서 의약품의 제조는 아니라 할 것이고 또 현재의 특정 환자의 특정된 질병의 치료나 예방을 전제로 한 것이 아니라 하더라도 그것은 어디까지나 병원의 사정과 필요에 응하여 의사와의 약속에 의한 사전처방에 의하여 장래에 조제할 것을 미리 준비하여 대비한 것에 지나지 않는 것이므로 이는 이른바 조제의 예비행위 내지 예비조제에 해당한다 할 것이고 이는 의약품 조제의 범주에 속하는 것이지 의약품의 제조라 할 수 없다고 본 사례.

【 참조조문 】

약사법 제26조 제1항, 제21조 제1항

【 참조판례 】

가. 대법원 1982.3.9. 선고 81도2596 판결(공1982, 448), 1986.5.27. 선고 83도1715 판결(공1986, 830), 1991.12.10. 선고 91도2348 판결(공1992, 554)/ 나. 대법원 1974.4.23. 선고 73도1089 판결(공1974, 7843)

대법원 1991.12.10. 선고 91도2348 판결 【약사법위반】

[공 1992.2.1.(913), 554]

【 판시사항 】

가. 약사법 제21조 제1항소정의 의약품의 “조제”에 한약을 혼합하여 특정인의 특정된 질병에 대한 약제를 만드는 것이 포함되는지 여부(적극)

나. 한약업사의 한약 혼합판매가 허용되는 범위

【 판결요지 】

가. 약사법 제21조 제1항 소정의 의약품의 “조제”라고 함은 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 것 등을 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 말하는 것으로서, 한약을 혼합하여 특정인의 특정된 질병에 대한 약제를 만드는 것도 일반적으로는 위와 같은 조제의 개념에 포함된다.

나. 한약업사는 약사가 아니기 때문에 일반적인 의약품은 조제할 수 없는 것이 원칙이나, 한약은 보건위생상 특별한 주의를 요할 위험성이 다른 의약품에 비하여 적다는 특수성과 고래로부터 전하여 온 한약의 판매에 관한 관행을 감안하여 약사법 제36조 제2항이 일정한 요건 아래서 약사의 조제능력에 해당하는 혼합판매능력을 한약업사에게 부여한 것이므로, 한약업사가 자신의 독자적인 판단에 기한 처방에 따라 임의로 한약을 혼합하여 의약품을 조제하는 행위는 허용되지 않는다고 하겠지만, 환자의 요구가 있을 때에 기성한약서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여 한약을 혼합판매하는 행위는 법에 의하여 허용되는 행위로서, 이와 같은 행위를 한 한약업사를 약사법 제21조 제1항의 규정에 위반한 자로 보아 약사법 제74조 제1항 제1호에 의하여 처벌할 수 없다.

【참조조문】

가.나. 약사법 제21조 제1항/ 나.약사법 제36조 제2항, 제74조 제1항 제1호

【 참조판례 】

가. 대법원 1974.4.23. 선고 73도1089 판결(공1974, 7843), 1982.3.9. 선고 81도2596 판결(공1982, 448)

대법원 1991.5.28. 선고 91도595 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반, 약사법위반】

[공 1991.7.15.(900), 1829]

【 판시사항 】

약사가 그 약국종업원과 함께 여드름치료연고를 일반인의 수요에 응하기 위하여 미리 다량으로 만들어 둔 소위가 약사법 제21조에 규정된 약사의 조제행위에 해당되지 아니하고, 또 같은 법 제33조, 같은법시행규칙 제11조에 규정된 약국제제의 제조범위를 넘어 의약품의 제조에 해당된다고 본 사례

【 판결요지 】

약사가 그 약국종업원과 함께 “씨.엔 연고”라는 여드름치료연고를 일반인의 수요에 응하기 위하여 미리 다량으로 만들어 둔 소위가 약사법 제21조에 규정된 약사의 조제행위에 해당되지 아니하고, 또 같은법 제33조, 같은법시행규칙 제11조에 규정된 약국제제의 제조범위를 넘어 의약품의 제조에 해당된다고 본 사례.

【 참조조문 】

약사법 제21조, 제26조 제1항, 제33조, 약사법시행규칙 제11조

【 참조판례 】

대법원 1968.9.24. 선고 67도649 판결

한약업사 관련

한약업사 관련

대법원 2002. 12. 10. 선고 2001다56904 판결 【손해배상(기)】

[공 2003.2.1.(171), 327]

【 판시사항 】

[1] 한약재를 판매하는 한약업사의 설명의무와 그 위반을 이유로 한 손해배상의무의 범위

[2] 독성물질이 함유된 한약재를 판매한 한약업사의 설명의무 위반을 이유로 한 손해배상의무를 인정한 사례

【 판결요지 】

[1] 한약업사 제도의 취지 및 한약재의 특성에 비추어 볼 때, 한약업사는 한약재의 성분과 효능 및 용법 등에 관한 전문적 지식을 가진 자이므로 적어도 그 용법이나 용량이 어떠한지에 따라 인체에 치명적인 결과를 초래할 수도 있는 한약재를 일반인에게 판매함에 있어서는, 신의칙상 매수인에게 그 효능 내지 위험성과 안전한 용법 등을 상세히 알려 줌으로써 매수인 등으로 하여금 그 복용 여부나 복용방법에 관하여 스스로 선택, 결정할 기회를 가지도록 할 의무가 있다고 보아야 할 것이고, 만일 이러한 의무를 다하지 아니하여 한약재의 매수인 등이 잘못된 복용방법을 선택함으로써 그 생명 또는 신체의 위험이 초래된 경우에는 위와 같은 선택 내지 결정권을 침해하는 위법한 행위가 된다고 할 것이고, 그러한 위법한 행위와 복용자에게 발생된 생명, 신체의 위험 사이에 상당인과관계가 있는 경우에는 한약업사가 그 위험 발생으로 인한 모든 손해를 배상할 의무를 지는 것이지만, 그렇지 아니한 경우에는 복용자가 선택의 기회를 잃고 복용 여부나 복용방법에 관한 자기결정권을 행사할 수 없게 된 데 대하여 위자료의 지급을 구할 수 있을 뿐이다.

[2] 한약업사가 고객에게 독성물질이 함유된 한약재인 ‘초오’를 판매함에 있어 일반적인 복용방법과 함께 “조금씩 복용하라.”는 간단한 설명만을 하였는데, 구입자가 그 구매 전량을 달여서 나온 분량을 한꺼번에 자신의 남편으로 하여금 복용하게 함으로써 남편이 이로 인하여 사망한 경우, 한약업사가 당시 판매한 ‘초오’를 달인 물질에는 치사량을 훨씬 초과하는 독성물질이 함유되어 이를 한꺼번에 마시는 경우 사람의 생명에 치명적인 위험을 초래할 것임이 명백히 예상되기 때문에 한약업사가 판매 당시 위 한약재의 독성과 생명에 치명적인 위험을 초래할 수도 있다는 점에 관하여 주의를 환기해 주면서 그 독성이 해독되는 데 필요한 달이는 시간과 1회 복용량 및 희석 정도에 관하여 최소한의 설명만이라도 해 주었더라면 구입자가 부주의하게 다량을 달여 농축된 액을 남편에게 먹여 사망에 이르는 일은 발생하지 않았으리라고 예견되는 점에 비추어 한약업사에게 위 사망으로 인한 정신적 손해의 배상의무를 인정한 사례.

【 참조조문 】

[1] 민법 제750조, 구 약사법(1999.3.31. 법률 제5959호로 개정되기 전의 것) 제36조제37조 제2항, 구 약사법시행령(1999.5.24. 대통령령 제6356호로 개정되기 전의 것) 제21조, 제22조, 제23조/ [2] 민법 제750조,구 약사법(1999.3.31. 법률 제5959호로 개정되기 전의 것) 제36조제37조 제2항, 구 약사법시행령(1999.5.24. 대통령령 제6356호로 개정되기 전의 것) 제21조, 제22조, 제23조

【 참조판례 】

[1] 대법원 1994.4.15. 선고 93다60953 판결(공1994상, 1440), 대법원 2002.1.11. 선고 2001다27449 판결(공2002상, 457)

【 원심판결 】

부산고법 2001.7.24. 선고 2001나4316 판결

【 주문 】

상고를 기각한다. 상고비용은 피고의 부담으로 한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

1. 원심은 그 거시 증거를 종합하여, 원고 1는 남편인 망 정△△이 다리가 저린다고 하자, 이를 치료하는 데에는 ‘초오’라는 한약재가 좋다는 이야기를 듣고 1999.4.26. 13:30경 한약업사인 피고가 운영하는 한약방에 찾아가 피고에게 ‘초오’를 달라고 하여, 피고로부터 한약재인 ‘초오’ 32g을 1,000원에 구입하였는데, 그 당시 피고는 원고 1에게 명태 1마리와 같이 달인 뒤, 식혀서 조금씩 몸에 맞춰 먹으라고 복용방법을 설명하였으나, 그 독성, 부작용 등에 대하여는 설명하지 아니한 사실, 원고 1는 피고로부터 구입한 ‘초오’ 32g을 명태 1마리와 같이 달여 커피 1잔 정도의 분량이 나오자 이를 부엌에 그냥 두었다가 다음날 06:30경 피고가 설명한 복용방법에 따르지 아니한 채 커피잔에 부어 소외인으로 하여금 달여진 ‘초오’ 전량을 한꺼번에 복용하게 하였는데, 이를 복용한 소외인은 얼굴 등에 마비증세가 와서 그 날 09:11경 사망한 사실, 초오에는 아코니틴이라는 독성물질이 함유되어 있어 보통 그 독성을 완화하기 위하여 명태와 함께 충분히 달인 뒤, 차게 해서 조금씩 마셔야 하는 사실을 인정한 다음, 피고가 원고 1의 요구에 따라 ‘초오’를 판매하면서, 일반적인 복용방법에 관하여만 설명하였을 뿐, 독성이 강한 ‘초오’의 부작용이나 위험성을 고지하고 그 복용방법에 관하여 구체적으로 설명하지 아니한 채 이를 판매한 것은 환자에 대한 설명의무를 다하지 아니하여 환자인 위 망인의 복용 여부에 관한 자기결정권을 침해한 것이므로 피고는 그 불법행위로 인하여 망인과 원고들이 입은 정신적 고통을 금전으로 위자할 의무가 있다고 판단하였다.

2. 한약업사는 구 약사법(1999.3.31. 법률 제5959호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제37조 제2항, 제36조의 규정에 의하여 약국개설자가 아니면서도 의약품을 판매할 수 있는 외에, 환자의 요구가 있을 때에는 기성한약서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여 한약을 혼합 판매할 수 있을 뿐이지만, 그 판매를 위하여는, 구 약사법시행령(1999.5.24. 대통령령 제16356호로 개정되기 전의 것) 제21조 내지 제23조의 규정에 의하여 고등학교 졸업 이상의 학력과 5년 이상의 한약취급업무에 종사한 경력을 갖추고, 한약취급에 필요한 지식과 그 실무상의 기능을 검정하는 내용의 한약업사시험에 합격하여 한약업사의 허가를 받도록 되어 있고, 그 시험과목에는 본초강목 등에 수재된 한약의 명칭, 성상, 용도 저장방법 및 극약과 독약의 구별, 기성한약서에 수재된 처방과 혼합방법 등이 포함되어 있으므로 한약업사는 한약재의 성질과 효능에 관하여 일반인에 비하여 한층 더 높은 정도의 전문적 지식을 가지고 있는 자라고 할 것이고, 한편 한약재는 생약재로서 일정한 용기에 담겨서 판매, 유통되는 것이 아니어서 그 성분이나 효능 또는 용법 등을 그 구매자를 비롯한 일반인이 쉽사리 알기 어려운 특성이 있고, 약재에 따라서는 용법이나 용량에 따라 복용 후 단기간 내에 복용자의 생명, 신체에 중대한 결과를 초래할 수 있는 것도 있다.

이와 같은 한약업사 제도의 취지 및 한약재의 특성에 비추어 볼 때, 한약업사는 한약재의 성분과 효능 및 용법 등에 관한 전문적 지식을 가진 자이므로 적어도 그 용법이나 용량이 어떠한지에 따라 인체에 치명적인 결과를 초래할 수도 있는 한약재를 일반인에게 판매함에 있어서는, 신의칙상 매수인에게 그 효능 내지 위험성과 안전한 용법 등을 상세히 알려 줌으로써 매수인 등으로 하여금 그 복용 여부나 복용방법에 관하여 스스로 선택, 결정할 기회를 가지도록 할 의무가 있다고 보아야 할 것이고, 만일 이러한 의무를 다하지 아니하여 한약재의 매수인 등이 잘못된 복용방법을 선택함으로써 그 생명 또는 신체의 위험이 초래된 경우에는 위와 같은 선택 내지 결정권을 침해하는 위법한 행위가 된다고 할 것이다.

그리고 그러한 위법한 행위와 복용자에게 발생된 생명, 신체의 위험 사이에 상당인과관계가 있는 경우에는 한약업사가 그 위험발생으로 인한 모든 손해를 배상할 의무를 지는 것이지만, 그렇지 아니한 경우에는 복용자가 선택의 기회를 잃고 복용 여부나 복용방법에 관한 자기결정권을 행사할 수 없게 된 데 대하여 위자료의 지급을 구할 수 있을 뿐이라고 할 것이다(대법원 1994.4.15. 선고 93다60953 판결 참조).

3. 이 사건 기록에 의하여 인정되는 바와 같이, 이 사건에서 문제로 된 한약재인 ‘초오’는 아코니틴이라는 독성물질이 함유되어 있는 약초로서, 한약재 수급 및 유통관리 규정(보건복지부 고시 제1999-9호)상 중독우려품목으로 분류되어 제조업소에서만 제조할 수 있도록 규정되어 있고 특히 허약한 자, 임산부 등에 대하여는 금기로 되어 있는데, 아코니틴의 치사량은 약 3~4㎎이며 보통 그 독성을 완화하기 위하여 물을 약 2ℓ 이상 넣고 명태와 함께 충분히 달인 뒤 차게 해서 조금씩 음용해야 함에도, 초오의 독성과 치사량 등 위험성이나 복용방법은 일반에게 그리 널리 알려져 있다고 보이지 않는 점, 원고 1가 피고로부터 구입한 초오 32g을 물에 넣어 1시간 정도 달인 물질에는 약 9.9㎎ 정도의 아코니틴계 알카로이드가 통상 함유되어 있을 것으로 추정되어 치사량을 훨씬 초과하고 있고 이를 한꺼번에 마시는 경우 사람의 생명에 치명적인 위험을 초래할 것임이 명백히 예상되는 점, 만약 이 사건에서 피고가 ‘조금씩 복용하라.’라는 간단한 설명에 부연하여, “초오란 본래 독성이 강한 약초이기 때문에 이 약재를 다려 복용할 때에는 농축시켜 음용하면 바로 생명에 치명적인 위험을 초래할 수 있다.”는 점을 주의환기해 주면서 그 독성이 명태의 성분에 의하여 충분히 해독되는 데 필요한 달이는 시간과 1회 복용량 및 희석 정도에 관하여 최소한의 설명만이라도 해 주었더라면 이 사건에 있어서와 같이 원고가 부주의하게 다량을 달여 농축시킨 다음 그 농축액을 남편에게 먹여 사망에 이르는 일은 발생하지 않았으리라고 예견되는 점, 피고가 원고측에게 그 정도의 방법으로 위험을 고지하는 데 있어서는 피고에게 커다란 비용과 시간, 노력이 추가적으로 초래될 일도 그리 없을 것이므로 비록 거래목적물의 가액이 상당한 소액에 불과하였다는 사정을 충분히 감안하더라도 그 거래 과정에서 피고에게 그와 같은 위험고지를 기대하고 요구하는 데 있어서 큰 무리도 없다고 보여지는 점 등에 비추어 볼 때, 초오의 위험성을 일반인보다는 더 잘 지득할 수 있는 전문가적 지위에 있었던 피고가 이를 일반인인 원고 1에게 판매함에 있어서 그 효능 내지 위험성과 안전한 용법을 설명하지 아니함으로써 원고 1이 치사량 이상의 초오 농축액을 망 소외인에게 복용하게 하여 그를 사망에 이르게 한 것은 한약업사인 피고에게 주어진 설명의무를 다 하지 아니하여 위 망인의 자기결정권을 침해하는 위법한 행위를 한 것이라고 볼 것이므로, 피고는 그로 인하여 위 망인 및 그의 가족들인 원고들이 입은 정신적 손해를 배상할 의무가 있다고 할 것이다.

따라서 같은 취지의 원심의 판단은 정당하다고 할 것이고, 거기에 주장과 같은 설명의무에 관한 법리오해, 이유모순 또는 사실오인의 위법이 있다고 할 수 없다.

4. 그러므로 상고를 기각하고, 상고비용은 패소자의 부담으로 하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1997. 2. 14. 선고 96도2234 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반·

약사법위반·사문서위조·위조사문서행사·출판물에의한명예훼손】

[집45(2)형, 662;공1997.3.15.(30), 841]

【 판시사항 】

[1] 문서기안자가 작성권한자의 결재 없이 문서를 작성한 경우, 사문서위조죄의 성부(적극)

[2] 환자의 생년월일로 이른바 오행분석을 하여 병명을 진단한 후 한약을 처방하는 것이 의료법 제25조의 의료행위인지 여부(적극)

[3] 오행분석에 의한 처방에 기하여, 기성한의서에 기재된 처방에 임의로 다른 한약재를 추가하여 한약을 조제한 행위가 의약품 제조인지 여부(적극)

[4] 허위사실적시 출판물에의한명예훼손죄에 있어 허위인식에 대한 입증책임

[5] 허위사실적시 출판물에의한명예훼손으로 공소제기된 경우, 공소장변경 없이 사실적시 출판물에의한명예훼손이나 사실적시 명예훼손으로 처벌할 수 있는지 여부(적극)

[6] 공소장변경 없이 직권으로 기소내용보다 가벼운 죄를 인정할 수 있음에도 무죄를 선고한 법원의 조치가 위법한 것인지 여부(소극)

[7] 허위사실적시 출판물에의한명예훼손으로 공소제기된 사안에서, 공소장변경 없이 사실적시 출판물에의한명예훼손이나 사실적시 명예훼손으로 처벌하지 아니하고 무죄를 선고한 원심판결을 유지한 사례

【 판결요지 】

[1] 문서를 작성할 권한을 위임받지 아니한 문서기안자가 문서 작성권한을 가진 사람의 결재를 받은 바 없이 권한을 초과하여 문서를 작성하였다면 이는 사문서위조죄가 된다.

[2] 한약업사가 환자의 생년월일로 이른바 오행분석을 하여 병명을 진단한 후 한약을 처방하였다면, 그 오행분석은 환자의 병상과 병명을 규명하는 판단작용의 방법으로 사용된 것이어서 일종의 진찰방법이라고 할 수 있고, 오행분석에 의한 처방은 일종의 치료행위라고 할 것이어서, 이는 의료법 제25조의 의료행위에 해당한다.

[3] 한약업사는 약사법 제36조 제2항에 의하여 환자의 요구가 있을 때에 기성한의서에 기재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여 한약을 혼합판매할 수 있으나, 한약업사가 오행분석에 의하여 병명을 진단한 후 자신의 처방에 기하여 기성한의서에 기재된 처방(본방)에 임의로 다른 한약재를 추가하여 한약을 조제하였다면, 이는 약사법 제36조 제2항의 혼합판매가 아니라 약사법 제26조 제1항의 의약품의 제조에 해당한다.

[4] 형법 제309조 제2항의 허위사실적시 출판물에의한명예훼손죄가 성립하려면 피고인이 허위사실을 적시함에 있어 적시사실이 허위임을 인식하여야 할 것이고, 이러한 허위의 점에 대한 인식 즉 범의에 대한 입증책임은 검사에게 있다.

[5] 형법 제309조 제2항의 허위사실적시 출판물에의한명예훼손의 공소사실 중에는 동조 제1항소정의 사실적시 출판물에의한명예훼손의 공소사실이나 같은 법 제307조 제1항의 명예훼손 공소사실도 포함되어 있으므로, 피고인에게 적시한 사실이 허위사실이라는 인식이 없었다면 법원은 공소장변경절차 없이도 같은 법 제309조 제1항의 사실적시 출판물에의한명예훼손죄로 인정할 수 있고, 또 비방의 목적이 인정되지 아니하면 심리의 과정에 비추어 피고인의 방어권행사에 실질적 불이익을 초래할 염려가 없다고 인정되는 때에는 같은 법 제307조 제1항의 명예훼손죄로 인정할 수도 있다.

[6] 법원이 공소사실의 동일성이 인정되는 범위 내에서 공소가 제기된 범죄사실에 포함된 이보다 가벼운 범죄사실을 공소장변경 없이 직권으로 인정할 수 있는 경우라고 하더라도 공소가 제기된 범죄사실과 대비하여 볼 때 실제로 인정되는 범죄사실의 사안이 중대하여 공소장이 변경되지 않았다는 이유로 이를 처벌하지 않는다면 적정절차에 의한 신속한 실체적 진실의 발견이라는 형사소송의 목적에 비추어 현저히 정의와 형평에 반하는 것으로 인정되는 경우가 아닌 한 법원이 직권으로 그 범죄사실을 인정하지 아니하였다고 하여 위법한 것이라고까지 볼 수는 없다.

[7] 구 형법 제309조 제2항의 허위사실적시 출판물에의한명예훼손으로 공소제기된 사안에서, 공소장변경 없이 같은 법 제309조 제1항의 사실적시 출판물에의한명예훼손이나 같은 법 제307조 제1항의 명예훼손으로 처벌하지 아니하고 무죄를 선고한 원심판결을 유지한 사례.

【 참조조문 】

[1] 구 형법(1995.12.29. 법률 제5057호로 개정되기 전의 것) 제231조,제234조/ [2] 보건범죄단속에관한특별조치법 제5조,의료법 제25조 제1항/ [3] 약사법 제26조 제1항,제36조 제2항/ [4] 구 형법(1995.12.29. 법률 제5057호로 개정되기 전의 것) 제309조 제2항/ [5] 구 형법(1995.12.29. 법률 제5057호로 개정되기 전의 것) 제307조, 제309조 제1항, 제2항/ [6] 구 형법(1995.12.29. 법률 제5057호로 개정되기 전의 것) 제309조 제2항, 형사소송법 제298조/ [7] 구 형법(1995.12.29. 법률 제5057호로 개정되기 전의 것) 제309조 제2항, 형사소송법 제298조

【 참조판례 】

[1] 대법원 1976.7.13. 선고 74도2035 판결(공1976, 9303), 대법원 1983.10.25. 선고 83도2257 판결(공1983, 1791), 대법원 1984.6.12. 선고 83도2408 판결(공1984, 1237)/ [2] 대법원 1978.9.26. 선고 77도3156 판결(공1978, 11097), 대법원 1981.12.22. 선고 80도2974 판결(공1982, 234), 대법원 1992.7.28. 선고 91누12455 판결(공1992, 2570)/ [3] 대법원 1991.12.10. 선고 91도2348 판결(공1992,  554), 대법원 1993.8.27. 선고 93도153 판결(공1993하, 2683)/ [4] 대법원 1994.10.28. 선고 94도2186 판결(공1994하, 3171)/ [5] 대법원 1993.9.24. 선고 93도1732 판결(공1993하, 3006)/ [6] 대법원 1990.10.26. 선고 90도1229 판결(공1990, 2475), 대법원 1991.5.28. 선고 91도676 판결(공1991, 1831), 대법원 1993.12.28. 선고 93도3058 판결(공1994상, 587), 대법원 1995.9.29. 선고 95도456 판결(공1995하, 3652), 대법원 1996.5.10. 선고 96도755 판결(공1996하,  1952)

【 원심판결 】

서울고법 1996.8.1. 선고 94노3855 판결

【 주문 】

각 상고를 기각한다.

【 이유 】

상고이유를 판단한다.

1. 피고인 1의 위조사문서행사의 점에 관한 상고이유 및 피고인 2의 상고이유에 대하여

원심이 그 명시한 증거들을 종합하여 피고인 2의 이 사건 사문서위조죄 및 피고인들의 이 사건 위조사문서행사죄의 각 범죄사실을 인정한 조치는 기록에 비추어 본즉 수긍이 가고 거기에 채증법칙 위반으로 인한 사실오인의 위법이 없으며, 원심의 이 점에 대한 판시 취지는 이 사건 민주자유당 사무총장 명의의 각 문서를 작성할 권한이 피고인 2에게 있었다는 입증책임이 위 피고인에게 있다는 것이 아니라 원심이 명시한 증거들에 의하면 이 사건 각 문서에 관한 범행 당시 위 피고인에게 위 각 문서의 작성권한이 없었음이 인정된다는 취지이므로 원심판결에 이 점에 관한 입증책임 분배의 원칙에 위반한 잘못도 없다.

원심이 적법하게 인정한 바와 같이 이 사건 각 문서에 관한 범행 당시 민주자유당 사무총장 명의의 이 사건 각 문서를 작성할 권한을 위임받지 아니한 피고인 2가 문서 작성권한을 가진 사람의 결재를 받은 바 없이 권한을 초과하여 이 사건 각 문서를 작성하였다면 이는 사문서위조죄가 된다고 할 것이니, 같은 취지로 판시한 원심의 조치는 정당하고 거기에 사문서위조죄의 법리를 오해한 위법이 없다.

따라서 원심판결에 사문서위조죄 및 동 행사죄에 관하여 상고이유로 주장하는 채증법칙 위반으로 인한 사실오인 및 법리오해의 위법이 있다는 피고인들의 주장은 모두 이유 없다.

2. 피고인 1의 보건범죄단속에관한특별조치법위반 및 약사법위반의 점에 관한 상고이유에 대하여

원심이 그 명시한 증거들을 종합하여 피고인 1의 이 사건 보건범죄단속에관한특별조치법위반죄 및 약사법위반죄의 각 범죄사실를 인정한 조치는 기록에 비추어 보면 수긍이 가고 거기에 채증법칙 위반으로 인한 사실오인의 위법이 없다.

원심이 적법하게 인정한 바와 같이 한약업사 자격밖에 없는 피고인 1이 환자의 생년월일로 이른바 오행분석을 하여 병명을 진단한 후 한약을 처방하였다면, 그 오행분석은 환자의 병상과 병명을 규명하는 판단작용의 방법으로 사용된 것이어서 일종의 진찰방법이라고 할 수 있고, 오행분석에 의한 처방은 일종의 치료행위라고 할 것이어서, 이는 의료법 제25조의 의료행위에 해당한다고 할 것이다. 따라서 원심판결에 의료법 및 보건범죄단속에관한특별조치법에 관한 법리오해의 위법이 있다는 주장은 이유 없다.

또한 약사법 제36조 제2항에 의하여 한약업사에게 허용되는 혼합판매행위는 환자의 요구가 있을 때에 기성한의서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여 한약을 혼합판매하는 행위를 말하는 것이나, 원심이 인정한 바와 같이 피고인 1이 오행분석에 의하여 병명을 진단한 후 자신의 처방에 기하여 기성한의서에 기재된 처방(본방)에 임의로 다른 한약재를 추가하여 한약을 조제하였다면 이는 약사법 제36조 제2항의 혼합판매가 아니라약사법 제26조 제1항의 의약품의 제조에 해당한다고 할 것이니(대법원 1993.8.27. 선고 93도153 판결참조), 같은 취지로 판시한 원심의 조치는 정당하고 거기에 상고이유로 주장하는 약사법에 관한 법리를 오해한 위법이 없다.

3. 피고인 1의 출판물에의한명예훼손의 점에 관한 상고이유에 대하여

원심이 그 명시한 증거를 종합하여 피고인1의 이 사건 출판물에의한명예훼손의 공소사실 중 그 판시 일부 범죄사실을 유죄로 인정한 조치는 기록에 비추어 본즉, 수긍이 가고 거기에 채증법칙 위반으로 인한 사실오인의 위법이 없다.

4. 검사의 상고이유에 대하여

가. 기록에 의하면, 1983년에 실시된 한약업사자격시험에서 평균 60점 이상을 받고도 불합격한 자들로 구성된 전국83한약업사자격취득대책위원회 고문인 공소외 지△△가 위 대책위원회의 회원들로부터 한약업사자격취득을 추진한다는 명목으로 1인당 금 300만 원씩을 갹출받아 자신이 대표로 한약업사자격취득을 위한 행정소송을 제기함에 있어 김△△ 변호사를 소송대리인으로 선임하고 그 수임료로 착수금 1,000만 원, 성공보수금 9,000만 원을 선불하되 패소할 경우 성공보수금은 반환받기로 약정하여 합계 금 1억 원을 위 각출금에서 지급하였으나 1991. 9.경 위 행정소송에서 패소한 사실, 새로운 구제책을 찾고 있던 위 지△△는 공소외 조△△의 소개로 1992.10.14. 이△△ 변호사 사무실에서 이△△ 변호사를 만나 위 대책위원회 회장이던 공소외 김○○의 입회하에 한약업사 자격취득을 위한 소송이나 입법청원 등 모든 가능한 법적 절차를 위임하는 변호사선임계약을 체결하였는데, 선임료는 착수금을 금 1억 2,000만원, 성공보수를 금 2억원으로 하고, 착수금을 위 김△△ 변호사로부터 반환받을 금 9,000만원에 금 3,000만원을 더하여 지급하기로 하여 착수금 중 금 1억 500만원은 지급일을 1992.12.12.로 하는 지△△ 발행의 약속어음 5장을 교부하고, 나머지 금 1,500만원은 계약 당일 대전에 내려 간 위 지△△가 온라인으로 이△△ 변호사의 계좌에 입금하였고, 위 어음의 지급기일까지 어음대금을 준비할 수 없게 된 위 지△△가 같은 해 12.9.경 이△△ 변호사에게 어음의 지급기일연장을 요구하여 지급기일을 1993.1.8.로 하는 지△△ 발행의 약속어음 3장으로 교환하였다가 1993. 1.경 금 7,500만원만 결제되고 금 3,000만원짜리 어음 1장에 대하여는 지급기일을 다시 같은 해 1.20.로 연기하였다가 1.20.전에 지△△가 이△△ 변호사에게 금 3,000만원을 지급하고 어음은 반환받은 사실, 그런데 위 선임계약 후 지△△는 당시 이△△ 변호사가 민주자유당의 김영삼 대통령후보의 아들인 김□□의 선거운동에 관여하고 있음을 알고 김□□에게 자신들의 문제에 도움을 청하려 하여 이△△ 변호사의 소개로 1992.11.초 여의도 맨하탄호텔 안의 김□□의 사무실에서 김□□을 만나 자신들이 한약업사 자격을 취득할 수 있도록 해 달라고 부탁하였고, 그 후 1992.11.26. 서울 팔레스호텔에서 위 대책위원회 회원 70여명이 모인 자리에 김□□이 이△△ 변호사와 함께 나가 지지를 부탁하고 이△△ 변호사는 구제를 위하여 최선을 다하겠다고 인사를 한 사실, 지△△를 비롯한 위 대책위원회 회원들은 선거 후에 자신들의 구제문제가 해결될 것으로 기대를 하였는데 김영삼 대통령이 취임한 후에도 곧바로 성과가 없자 위 위원회 회원들은 지△△에 대하여 돈의 사용처를 추궁하는 등 하여 지△△가 곤경에 처하게 되자, 지△△는 1993.1.말경 서울 서초구 팔레스호텔에서 열린 83한약업사자격취득 추진위원회에서 회원의 질문에 답하는 과정에서 한약업사자격취득을 위한 정치자금을 현찰이 없어 어음을 할인하여 현금으로 바꿔서 주었다는 취지로 말하고, 또 같은 달 31. 유성 아드리아호텔에서 열린 83한약업사자격취득 추진위원회 총회에서 어음을 사채시장에서 바꿔서 정치자금으로 제공하였는데 비밀을 지켜야 하므로 다 말할 수 없다는 취지로 말하고, 그 무렵 지△△는 위 약속어음이 정치자금의 지급에 사용되었다고 한 자기의 주장에 맞추기 위하여 변호사선임계약 당시 어음을 발행하면서 어음부전에 “이△△”이라고 기재하였던 것에 ( )를 치고 그 아래에 “김□□”이라고 추가 기입한 사실, 피고인 1도 위 대책위원회의 회원을 통하여 이러한 내용을 들어서 알게 되어 1994.1.말경 지△△에게 대통령집무실에 팩스로 자신들의 구제를 요구하는 진정서를 내겠다고 하자 지△△는 위 어음부전을 팩스로 피고인 1에게 전송하여 이를 받아 본 피고인 1은 위 어음이 정치자금으로 김□□과 이△△에게 교부된 것으로 생각하여 그러한 내용의 진정서를 대통령비서실에 팩스로 제출하였고, 그 후 1994.2.4. 서울 잠실 롯데호텔에서 이△△ 변호사와 지△△가 피고인 1에게 위 돈이 정치자금이 아니라 변호사 수임료인데 왜 그런 진정을 하느냐고 추궁하였으나 피고인은 이를 받아들이지 아니한 후, 이 사건 보건범죄단속에관한특별조치법위반 등의 혐의로 구속되었다가 보석으로 석방되면서 1994.4.26. 22:30경 서울구치소 앞에서 한겨레신문 이○○ 기자 등 언론사기자 20여 명에게 “1억 500만원을 여의도 맨하탄호텔 김□□의 사무실에서 이△△의 소개로 민원해결 관련 정치자금으로 주었다.”고 말한 사실이 인정된다.

나. 위 인정사실에 의하면

피고인 1의 위 발언내용은 사실이 아니므로 위와 같은 발언은 허위사실의 적시임이 분명하다고 할 것이다.

그러나, 형법 제309조 제2항의 출판물에의한명예훼손죄가 성립하려면 피고인이 허위사실을 적시함에 있어 적시사실이 허위임을 인식하여야 할 것이고, 이러한 허위의 점에 대한 인식 즉 범의에 대한 입증책임은 검사에게 있다.

(대법원 1994.10.28. 선고 94도2186 판결 참조). 그런데 위에 인정된 사실관계에 비추어 보면, 이 사건에서피고인 1은 공소외 지△△가 이 사건 금원이 정치자금으로 교부되었다고 한 말을 진실한 것으로 확신하였고 이러한 확신은 1994.2.4. 이△△ 변호사와 지△△의 추궁만으로 쉽사리 깨어지지 아니한 것이라고 보여지므로 위 피고인으로서는 자신의 발언내용이 허위임을 인식하지 못하였다고 할 것이다.

그러므로 이 사건에서 피고인 1이 자신이 적시한 사실이 허위라는 인식이 있었다는 증거가 없으므로 위 피고인의 형법 제309조 제2항의 출판물에의한명예훼손의 점은 무죄라고 할 것인바, 원심의 판시는 그 이유설시에 있어 미흡한 점이 없지 아니하나 결국은 위와 같은 취지라고 할 것이므로 원심의 조치는 수긍할 수 있고 거기에 채증법칙을 위반하여 사실인정을 잘못한 위법이 있다고 할 수 없다.

다. 형법 제309조 제2항의 허위사실적시 출판물에의한명예훼손의 공소사실 중에는 동조 제1항소정의 사실적시 출판물에의한명예훼손의 공소사실이나 같은 법 제307조 제1항의 명예훼손 공소사실도 포함되어 있으므로, 피고인에게 적시한 사실이 허위사실이라는 인식이 없었다면 법원은 공소장변경절차 없이도 같은 법 제309조 제1항의 사실적시 출판물에의한명예훼손죄로 인정할 수 있고 (대법원 1993.9.24. 선고 93도1732 판결 참조), 또 비방의 목적이 인정되지 아니하면 심리의 과정에 비추어 피고인의 방어권행사에 실질적 불이익을 초래할 염려가 없다고 인정되는 때에는 같은 법 제307조 제1항의 명예훼손죄로 인정할 수도 있다고 할 것이다.

그러나, 법원이 공소사실의 동일성이 인정되는 범위 내에서 공소가 제기된 범죄사실에 포함된 이보다 가벼운 범죄사실을 공소장변경 없이 직권으로 인정할 수 있는 경우라고 하더라도 공소가 제기된 범죄사실과 대비하여 볼 때 실제로 인정되는 범죄사실의 사안이 중대하여 공소장이 변경되지 않았다는 이유로 이를 처벌하지 않는다면 적정절차에 의한 신속한 실체적 진실의 발견이라는 형사소송의 목적에 비추어 현저히 정의와 형평에 반하는 것으로 인정되는 경우가 아닌 한 법원이 직권으로 그 범죄사실을 인정하지 아니하였다고 하여 위법한 것이라고까지 볼 수는 없다

(대법원 1993.12.28. 선고 93도3058 판결 참조).

이 사건의 경우에도 위 인정사실을 공소가 제기된 범죄사실과 대비하여 보고, 특히 일죄로 기소된 이 사건 출판물에의한명예훼손죄의 일부의 점에 대하여는 원심이 유죄로 인정한 점 등과 이 사건의 진행경위 등에 비추어 보면 이 사건에서 위의 점에 관하여 피고인을형법 제309조 제1항이나 제307조 제1항으로 처벌하지 아니한다고 하여 현저히 정의와 형평에 반하는 것으로 인정되지는 아니하므로 원심이 이를 직권으로 유죄로 인정하지 아니하였다고 하여 위법이라고 할 수 없다.

따라서, 원심판결에 출판물에의한명예훼손죄에 관하여 채증법칙 위반으로 인한 사실오인이나 법리오해의 위법이 있다는 검사의 주장도 이유 없다.

5. 그러므로 각 상고를 모두 기각하기로 관여 법관들의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다.

대법원 1996. 10. 25. 선고 96도1088 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반】

[공 1996.12.1.(23), 3493]

【 판시사항 】

[1] 한약업사의 한약 혼합판매가 허용되는 범위

[2] 포괄일죄의 공소시효 기산점

【 판결요지 】

[1] 약사법 제36조 제2항은, 한약업사는 약사가 아니기 때문에 일반적인 의약품은 조제할 수 없는 것이 원칙이나, 한약은 보건위생상 특별한 주의를 요할 위험성이 다른 의약품에 비하여 적다는 특수성과 고래로부터 전하여 온 한약의 판매에 관한 관행을 감안하여 일정한 요건 아래서 약사의 조제 능력에 해당하는 혼합판매 능력을 한약업사에게 부여하고 있으므로, 한약업사는 위 규정에 정한 바와 같이 환자의 요구가 있을 때에 기성 한약서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여 한약을 혼합판매할 수 있으나, 위 조제 능력의 범위를 넘어 진찰이나 치료 등 한의사에게 부여된 한방의료행위까지 할 수는 없다.

[2] 포괄일죄의 공소시효는 최종의 범죄행위가 종료한 때로부터 진행한다.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제36조 제2항/ [2] 형사소송법 제252조 제2항

【 참조판례 】

[1] 대법원 1978.9.26. 선고 77도3156 판결(공1978, 11097), 대법원 1991.12.10. 선고 91도2348 판결(공1992, 554), 대법원 1993.8.27. 선고 93도153 판결(공1993하, 2683)

【 원심판결 】

서울고법 1996.4.10. 선고 95노3080 판결

【 주문 】

상고를 기각한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

1. 피고인의 상고이유 및 국선변호인의 상고이유 제1점

의료법 제25조 제1항의 의료행위라고 함은 질병의 예방이나 치료행위를 말하는 것으로 의학의 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로써 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과수술 등의 행위를 말하고, 여기에서 진찰이라 함은, 환자의 용해를 듣고 관찰하여 병상 및 병명을 규명 판단하는 것으로서 그 진단방법으로는 문진, 시진, 청진, 타진, 촉진 기타 각종의 과학적 방법을 써서 검사하는 등 여러 가지가 있고, 위와 같은 작용에 의하여 밝혀진 질병에 적당한 약품을 처방조제, 공여하거나 시술하는 것이 치료행위에 속하는 것이다.

그리고 약사법 제36조 제2항은, 한약업사는 약사가 아니기 때문에 일반적인 의약품은 조제할 수 없는 것이 원칙이나, 한약은 보건위생상 특별한 주의를 요할 위험성이 다른 의약품에 비하여 적다는 특수성과 고래로부터 전하여 온 한약의 판매에 관한 관행을 감안하여 일정한 요건 아래서 약사의 조제 능력에 해당하는 혼합판매 능력을 한약업사에게 부여하고 있으므로, 한약업사는 위 규정에 정한 바와 같이 환자의 요구가 있을 때에 기성 한약서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여 한약을 혼합판매할 수 있으나, 위 조제 능력의 범위를 넘어 진찰이나 치료 등 한의사에게 부여된 한방의료행위까지 할 수는 없는 것이다

(당원 1993.8.27. 선고 93도153 판결등 참조).

원심판결 이유에 의하면, 원심은, 피고인은 찾아오는 환자들을 상대로 증상을 물은 뒤 진맥을 하고 혈압측정기로 혈압을 재기도 하고 위 진료용 침대에 환자를 눕혀 놓고 배를 눌러보아 환자의 통증을 물어보기도 하는 등 4진(四診)행위와 혈압측정 등을 하여 치료약인 한약제를 배합하여 주었고, 한약을 조제함에 있어서 기성 한약서인 방약합편에 수재된 처방에다가 환자의 증세에 따라 자신의 경험을 바탕으로 하여 임의로 한약의 종류와 분량을 가감한 사실을 인정한 다음, 위와 같이 피고인이 혈압측정 및 진맥을 하고 환자의 증세에 따라 임의로 한약의 종류나 분량을 가감하는 행위는 피고인의 독자적인 진단과 판단에 의한 처방에 의한 것으로 한약업사의 한약 혼합판매에 부수된 행위로서 한약업사에게 허용된 것이 아니고, 의료법 제25조 제1항의 한방의료행위에 해당한다고 판단하였는바, 원심의 위와 같은 인정 및 판단은 정당하고 거기에 소론과 같이 채증법칙을 위배하여 사실을 잘못 인정한 위법이나 한방의료행위에 관한 법리를 오해한 위법이 있다고 할 수 없다. 논지는 이유 없다.

2. 국선변호인의 상고이유 제2점

이 사건과 같은 포괄일죄의 공소시효는 최종의 범죄행위가 종료한 때로부터 진행하는 것이므로, 이 사건 공소사실 중의 일부에 대하여 공소시효가 완성되었다는 논지는 이유 없다.

3. 국선변호인의 상고이유 제3점

항소심이, 제1심 판결이 판결선고 전의 구금일수를 산입하지 아니하였음을 이유로 직권으로 제1심 판결을 파기하고 자판하였다면, 이러한 항소심 판결에는 제1심 판결의 양형이 과중하다는 피고인의 항소이유에 대한 판단이 포함되어 있는 것이므로, 원심판결에 소론과 같은 항소이유에 대한 판단을 유탈한 위법이 있다고 할 수 없다. 논지 역시 이유 없다.

4. 결론

그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

한약업사 시험 관련

한약업사 시험 관련

대법원 1992.4.28. 선고 91누6863 판결 【한약업사시험합격자결정등취소】

[공 1992.6.15.(922), 1742]

【 판시사항 】

가. 행정처분에 사실관계를 오인한 중대한 하자가 있는 경우 그 하자가 명백하다고 하기 위한 판단기준

나. 약사법시행령 제27조소정의 ‘교육부장관이 고등학교를 졸업한 자와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 자’에 교육법시행령 제81조 제1항에 의하여 상급학교 입학에 있어 고등학교를 졸업한 자와 동등 이상의 학력이 있다고 인정되는 자가 포함되는지 여부(적극)

【 판결요지 】

가. 행정처분에 사실관계를 오인한 하자가 있는 경우 그 하자가 중대하다고 하더라도 객관적으로 명백하지 않다면 그 처분을 당연 무효라고 할 수 없는바, 하자가 명백하다고 하기 위하여는 그 사실관계 오인의 근거가 된 자료가 외형상 상태성을 결여하거나 또는 객관적으로 그 성립이나 내용의 진정을 인정할 수 없는 것임이 명백한 경우라야 할 것이고 사실관계의 자료를 정확히 조사하여야 비로소 그 하자 유무가 밝혀질 수 있는 경우라면 이러한 하자는 외관상 명백하다고 할 수는 없을 것이다.

나. 약사법시행령 제27조의 규정에 의하면 고등학교 이상의 학교를 졸업한 자 또는 교육부장관이 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정하는 자에 한하여 한약업사시험의 응시자격이 부여되는 것이나, 교육관계 법령 및 위 약사법시행령의 입법취지에 비추어 볼 때 위 시행령 소정의 교육부장관이 고등학교를 졸업한 자와 동등 이상의 학력이 있다고 인정하는 자에는 교육법시행령 제81조 제1항에 의하여 상급학교 입학에 있어 고등학교를 졸업한 자와 동등 이상의 학력이 있다고 인정되는 자도 포함된다.

【 참조조문 】

가. 행정소송법 제19조/ 나. 약사법시행령 제27조, 교육법시행령 제81조 제1항

【 참조판례 】

가. 대법원 1984.2.28. 선고 82누154 판결(공1984, 612), 1985.11.12. 선고 84누250 판결(공1986, 40)

대법원 1991.2.12. 선고 90누6422 판결 【한약업사자격인정서교부신청반려처분취소】

[공 1991.4.1.(893), 1000]

【 판시사항 】

가. 약사법시행령 제27조 소정의 경력증명서의 내용이 신빙성이 없다는 이유로 한약업사시험 불합격처분을 하였으나 실제로는 그 내용이 사실에 부합하고 합격에 필요한 점수를 획득한 경우 위 불합격처분이 당연무효인지 여부(소극)

나. 하자있는 한약업사시험 불합격처분에 대하여 쟁송을 제기하지 아니하고 한약업사허가도 받지 아니한 자가 위 불합격처분의 하자를 이유로 한약업사자격인정서의 교부를 청구할 권리가 있는지 여부(소극)

【 판결요지 】

가. 한약업사시험에 응시할 수 있는 자는 5년 이상 한의원 또는 한약업소에서 한약취급업무에 종사한 경력이 있어야 한다는 약사법시행령 제27조 소정의 응시자격을 증명하기 위하여 원고가 제출한 경력증명서의 내용이 신빙성이 없다는 이유로 피고 도지사가 원고에 대하여 한약업사시험 불합격 처분을 한 경우, 설사 위 경력증명서의 내용이 사실에 부합하는 것이었다고 하여도 피고가 한 불합격처분이 당연무효라고 할 수 없고, 원고가 위 시험의 필기나 실기시험에서는 합격에 필요한 점수를 획득하였다고 하여도 마찬가지라고 할 것이다.

나. 약사법에서 인정하는 한약업사는 한약업사시험에 합격하고 도지사로부터 의약품판매허가를 얻어야 될 수 있는 것이므로 원고가 위 “가”항과 같은 이유로 불합격처분을 받았다면 시험에 응시하면서 제출한 경력증명서의 내용이 사실에 부합하는 경우라고 하여도, 위 시험에 불합격되었고 이 불합격처분에 대하여 쟁송을 제기한 바 없으며 피고 도지사로부터 한약업사 허가를 받은바도 없이 한약업사자격인정서의 교부를 청구할권리가 있다고 할 수 없다.

【 참조조문 】

약사법 제37조 제2항, 같은법시행령 제27조, 행정소송법 제19조

【 참조판례 】

나. 대법원 1989.11.10. 선고 89누2158 판결(공1990, 45)

한약조제 자격시험 관련

한약조제 자격시험 관련

대법원 1998. 7. 24. 선고 97누17339 판결 【한약조제자격시험불합격처분취소】

[공 1998.9.1.(65), 2244]

【 판시사항 】

[1] 국립보건원장이 한약조제시험 평가 요건과 방법을 결정하여 응시자들에게 고지한 경우, 특정한 응시자에 대하여 미리 정한 것과 다른 요건이나 방법으로 평가할 수 있는지 여부(소극)

[2] 위 [1]항의 시험에서 수험번호를 예시된 작성요령에 따라 기재하는 것이 평가의 기준이 되는지 여부(적극)

[3] OMR용 수험번호를 표기하지 않은 답안카드는 결시처리한다는 채점기준이 당해 한약조제자격시험 응시자들에게 충분히 고지된 경우, 위 수험번호를 표기하지 않은 답안카드를 결시처리한 조치가 적법하다고 본 원심판단을 수긍한 사례

【 판결요지 】

[1] 약사법 부칙 제4조 제1항, 위 법 시행령 부칙 제2조 제1항, 제4항, 제7항의 규정에 의하면 당해 한약조제시험의 실시기관인 국립보건원장은 시험평가 요건과 방법에 관하여 수험번호 기재요령을 포함하여 응시자들이 준수할 답안작성 요령을 결정하여 응시자들에게 고지하여야 할 것이고 일단 고지된 후에는 시험의 특성상 특별한 사정이 있는 경우를 제외하고는 응시자들에게 균등한 기회를 부여하고 평가의 객관성과 공정성을 확보하기 위하여 당해 시험에서는 자신이 정한 평가요건과 방법에 기속되고 재량에 의하여 특정한 응시자에 대하여 자신이 정한 것과 다른 요건이나 방법으로 평가할 수 없다.

[2] 고도의 주의력과 정확성이 요구되는 당해 한약조제시험에서 수험번호를 예시된 작성요령에 따라 기재하지 않은 것이 시험의 특성상 평가의 기준이 되지 않는다고 볼 수도 없다.

[3] 한약조제자격시험 실시기관인 국립보건원장이 위 시험을 실시함에 있어서 OMR용 수험번호를 표기하지 않은 답안카드는 이를 결시처리한다는 채점기준을 결정하였고 그러한 채점기준이 당해 한약조제자격시험 응시자들에게 충분히 고지된 이상 위 국립보건원장이 위 응시자들의 답안지를 수작업에 의하여 채점하지 아니한 채 결시한 것으로 처리한 조치가 적법하고 신의칙에 반한다고 할 수 없다고 본 원심판단을 수긍한 사례.

【 참조조문 】

[1] 약사법 부칙(1994.1.7.) 제4조 제1항,약사법시행령 부칙(1994.7.7.) 제2조 제1항, 제4항, 제7항/ [2] 약사법 부칙(1994.1.7.) 제4조 제1항, 약사법시행령 부칙(1994.7.7.) 제2조 제1항, 제4항, 제7항/ [3] 약사법 부칙(1994.1.7.) 제4조 제1항, 약사법시행령 부칙(1994.7.7.) 제2조 제1항, 제4항, 제7항

【 참조판례 】

[2] 대법원 1998.7.10. 선고 97누13771 판결(공1998하, 2129)

【 원심판결 】

서울고법 1997.9.24. 선고 96구43975 판결

【 주문 】

상고를 모두 기각한다. 상고비용은 원고들의 부담으로 한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

약사법 부칙 제4조 제1항, 위 법 시행령 부칙 제2조 제1항, 제4항, 제7항의 규정에 의하면 이 사건 한약조제시험의 실시기관인 피고는 시험평가 요건과 방법에 관하여 수험번호 기재요령을 포함하여 응시자들이 준수할 답안작성 요령을 결정하여 응시자들에게 고지하여야 할 것이고 일단 고지된 후에는 시험의 특성상 특별한 사정이 있는 경우를 제외하고는 응시자들에게 균등한 기회를 부여하고 평가의 객관성과 공정성을 확보하기 위하여 당해 시험에서는 자신이 정한 평가요건과 방법에 기속되고 재량에 의하여 특정한 응시자에 대하여 자신이 정한 것과 다른 요건이나 방법으로 평가할 수 없다고 보아야 할 것이고 고도의 주의력과 정확성이 요구되는 이 사건 한약조제시험에서 수험번호를 예시된 작성요령에 따라 기재하지 않은 것이 시험의 특성상 평가의 기준이 되지 않는다고 볼 수도 없다.

원심판결 이유에 의하면, 원심은 거시 증거에 의하여, 원고들은 약사면허소지자들로서 피고가 약사법 부칙(1994.1.7.) 제4조 제1항에 의하여 1996.5.19. 시행한 자격시험인 한약조제시험에 응시한 사실, 위 시험은 본초학, 방제학, 한양조제지침서를 과목으로 하는 1교시 필기시험과 50종 이상의 한약제감별능력을 과목으로 하는 2교시 실기시험으로 나누어져 있으며, 모두 객관식이고 매과목 4할 이상, 총점 6할 이상 득점한 자를 합격시키도록 되어 있었던 사실, 한편 피고는 위 시험의 채점은 컴퓨터에 의한 전산채점에 의하되 ‘답안카드에 수험번호와 성명을 기재하지 않거나 틀리게 기재하여 발생되는 불이익을 응시자의 책임으로 한다.’라는 채점기준을 세운 사실, 또한 피고는 이러한 채점기준에 맞추어 서울신문과 국립보건원 게시판에 시험시행공고를 함에 있어서 응시자의 주의사항으로 “답안카드에 수험번호와 성명을 기재하지 아니하여 발생하는 불이익은 응시자의 책임으로 합니다.”라는 내용을 포함시켰으며 시험 시 각 응시자에게 배부한 답안카드 뒷면에 답안 기재 예시를 하면서 아라비아숫자로 수험번호를 기재하는 외에 OMR용 수험번호란에도 수험번호를 표기하도록 하였고 그 주의사항으로 ‘시험 전 기재사항 및 요령：왼쪽 “예시”에 따라 수험번호, 성명 등을 시험 전에 반드시 기재할 것(기재하지 아니한 답안카드는 무효처리함)’이라는 문구가 기재되어 있는 사실, 그런데 원고 손△△, 범○○, 이□□, 김△△은 1교시의 시험에서, 원고 차○○은 2교시 시험에서 OMR용 수험번호를 기재하지 아니한 결과 OMR판독기가 그 답안카드들을 원고들의 답안카드로 인식하지 못하자 피고는 원고들이 해당 과목시험에 결시한 것으로 처리한 사실 등을 인정한 다음, 피고는 이 사건 한약조제자격시험을 실시함에 있어서 OMR용 수험번호를 표기하지 않은 답안카드는 이를 결시처리한다는 채점기준을 결정하였고 그러한 채점기준이 원고들에게 충분히 고지된 이상 피고가 원고들의 답안지를 수작업에 의하여 채점하지 아니한 채 결시한 것으로 처리하였다고 하여 이를 위법하다고 할 수 없고, 시험감독관으로서는 적극적으로 응시자에게 OMR용 수험번호를 기재하도록 유도하거나 스스로 이를 보충하는 등으로 조력할 의무가 없으며, 시험감독관이 OMR용 수험번호가 기재되지 아니한 답안카드에 대하여 수작업으로 채점될 것이라고 하였다고 인정할 아무런 증거 없고, 가사 이를 인정할 수 있다고 하더라도 시험감독관으로서는 채점기준의 설정에 아무런 권한이 없으므로 채점기준에 따라 결시처리한 피고의 조치가 신의칙에 반한다고 할 수 없다고 판단하여, 원고들에 대하여 한 피고의 한약조제시험불합격처분의 취소를 구하는 원고들의 이 사건 청구를 기각하였다.

위와 같은 원심판결은 위에서 본 법리에 비추어 정당하고, 거기에 논지와 같은 위법이 있다고 볼 수 없다.

그러므로 상고를 모두 기각하고 상고비용은 패소자들의 부담으로 하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1998. 7. 10. 선고 97누13771 판결 【한약조제시험불합격처분취소】

[공 1998.8.15.(64), 2129]

【 판시사항 】

[1] 한약조제시험 실시기관인 국립보건원장의 평가방법 및 채점기준 설정행위의 성질(=재량행위)

[2] 컴퓨터채점방식의 답안카드 표기에 관한 주의사항을 충분히 고지하였는데도 책형을 잘못 기재하여 성적불량으로 불합격 처리된 경우, 시험시행청이 실제의 책형을 확인하여 수작업에 의한 채점결과를 토대로 합격 여부를 결정하여야 하는지 여부(소극)

【 판결요지 】

[1] 당해 한약조제시험은 약사법이 위와 같이 개정되면서 의약분업의 시행을 위한 근거가 마련되고 한약조제를 담당할 한약사제도가 신설됨에 따라 위 개정법 시행 당시에 있어 약사면허 소지자와 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약사면허를 받지 아니한 자들의 기득권을 보호하는 차원에서 한시적으로 시행하는 자격시험으로서, 그 시험과목, 공고절차 및 합격기준을 대통령령으로 정하고 있는바, 위 시험에 있어서 평가방법 및 채점기준의 설정은 국립보건원장이 시험실시기관으로서 시험의 목적 및 내용 등을 고려하여 관계 법령이 정하는 범위 내에서 자유로이 정할 수 있는 재량행위라 할 수 있고, 그러한 기준 등에 의한 합격·불합격 처분은 그것이 재량권을 남용 내지 일탈하여 현저하게 불합리한 것이 아니라면 이를 위법하다고 할 수 없다.

[2] 국립보건원장이 당해 한약조제시험의 평가방법 및 채점기준 특히 답안카드의 책형란 표기에 관한 주의사항을 당해 응시자에게 충분히 고지한 당해 사안에 있어서 책형을 잘못 기재한 위 응시자의 답안카드에 대하여 위 채점기준 등에 따라 컴퓨터 채점을 하고 그 결과에 기하여 위 응시자를 불합격 처리한 당해 처분이 적법하다고 본 조치는 정당하고, 비록 시험감독관이 시험장에서 위 응시자의 답안카드와 문제지의 유형을 확인·지적하지 아니하였다거나 당해 시험에 있어서 책형을 기재하지 아니한 일부 응시자가 수작업에 의한 채점으로 구제된 바가 있다고 하여도 위 시험의 목적 및 내용, 그 평가방법 및 채점기준, 특히 위와 같은 오류의 객관적인 명백성의 정도나 그 내용 등에 비추어 보면 위 응시자 주장과 같은 사유만으로 위 결론이 달라진다고 할 수 없다.

【 참조조문 】

[1] 약사법(1994.1.7. 법률 제4731호로 개정된 것) 제21조,부칙 제4조,약사법시행령(1997.7.7. 대통령령 제14319호로 개정된 것) 부칙 제2조, 행정소송법 제27조/ [2] 약사법(1994.1.7. 법률 제4731호로 개정된 것) 제21조, 부칙 제4조, 약사법시행령(1997.7.7. 대통령령 제14319호로 개정된 것) 부칙 제2조, 행정소송법 제27조

【 참조판례 】

[1] 대법원 1997.7.22. 선고 97다3200 판결(공1997하, 2639), 대법원 1997.11.28. 선고 97누11911 판결(공1998상, 144)

【 원심판결 】

서울고법 1997.7.22. 선고 96구42705 판결

【 주문 】

상고를 기각한다. 상고비용은 원고의 부담으로 한다.

【 이유 】

상고이유를 판단한다.

약사법(1994.1.7. 법률 제4731호로 개정된 것, 이하 같다) 제21조, 부칙 제4조 및 약사법시행령(1997.7.7. 대통령령 제14319호로 개정된 것) 부칙 제2조의 각 규정을 종합하면, 이 사건 한약조제시험은 약사법이 위와 같이 개정되면서 의약분업의 시행을 위한 근거가 마련되고 한약조제를 담당할 한약사제도가 신설됨에 따라 위 개정법 시행 당시에 있어 약사면허 소지자와 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약사면허를 받지 아니한 자들의 기득권을 보호하는 차원에서 한시적으로 시행하는 자격시험으로서, 그 시험과목, 공고절차 및 합격기준을 대통령령으로 정하고 있는바, 위 시험에 있어서 평가방법 및 채점기준의 설정은 피고가 시험실시기관으로서 시험의 목적 및 내용 등을 고려하여 관계 법령이 정하는 범위 내에서 자유로이 정할 수 있는 재량행위라 할 수 있고, 그러한 기준 등에 의한 합격·불합격 처분은 그것이 재량권을 남용 내지 일탈하여 현저하게 불합리한 것이 아니라면 이를 위법하다고 할 수 없다(당원 1997.7.22. 선고 97다3200 판결, 1997.11.28. 선고 97누11911 판결 등 참조).

원심판결 이유를 기록과 관계 법령에 대조하여 보면, 원심이 그 판시와 같은 사실을 인정한 다음, 피고가 이 사건 한약조제시험의 평가방법 및 채점기준 특히 답안카드의 책형란 표기에 관한 주의사항을 응시자인 원고에게 충분히 고지한 이 사건에 있어서 책형을 잘못 기재한 원고의 답안카드에 대하여 위 채점기준 등에 따라 컴퓨터 채점을 하고 그 결과에 기하여 원고를 불합격 처리한 이 사건 처분이 적법하다고 본 조치는 정당하고, 비록 원고가 주장하는 바와 같이 시험감독관이 시험장에서 원고의 답안카드와 문제지의 유형을 확인·지적하지 아니하였다거나 이 사건 시험에 있어서 책형을 기재하지 아니한 일부 응시자가 수작업에 의한 채점으로 구제된 바가 있다고 하여도 이 사건 시험의 목적 및 내용, 그 평가방법 및 채점기준, 특히 위와 같은 오류의 객관적인 명백성의 정도나 그 내용 등에 비추어 보면 원고 주장과 같은 사유만으로 위 결론이 달라진다고 할 수는 없으므로, 이 점에 관한 논지는 받아들이지 아니한다.

그러므로 상고를 기각하고 상고비용은 패소자의 부담으로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1998. 3. 10. 선고 97누4289 판결 【한약조제시험무효확인】

[공 1998.4.15.(56), 1068]

【 판시사항 】

한의사 면허의 법적 성질 및 한의사가 약사에게 한약조제권을 인정해 주는 한약조제시험 합격처분의 효력에 대하여 다툴 원고적격이 있는지 여부(소극)

【 판결요지 】

한의사 면허는 경찰금지를 해제하는 명령적 행위(강학상 허가)에 해당하고, 한약조제시험을 통하여 약사에게 한약조제권을 인정함으로써 한의사들의 영업상 이익이 감소되었다고 하더라도 이러한 이익은 사실상의 이익에 불과하고 약사법이나 의료법 등의 법률에 의하여 보호되는 이익이라고는 볼 수 없으므로, 한의사들이 한약조제시험을 통하여 한약조제권을 인정받은 약사들에 대한 합격처분의 무효확인을 구하는 당해 소는 원고적격이 없는 자들이 제기한 소로서 부적법하다.

【 참조조문 】

약사법 제21조 제1항, 부칙 제4조 제1항, 행정소송법 제12조 제1항, 제35조

【 참조판례 】

대법원 1963.8.31. 선고 63누101 판결(집11-2, 행16), 대법원 1971.6.29. 선고 69누91 판결(집19-2, 행16), 대법원 1990.11.13. 선고 89누756 판결(공1991, 104),대법원 1997.4.25. 선고 96누14906 판결(공1997상, 1653)

【 원심판결 】

서울고법 1997.2.4. 선고 96구16768 판결

【 주문 】

상고를 모두 기각한다. 상고비용은 원고들의 부담으로 한다.

【 이유 】

원심판결 이유에 의하면 원심은, 한의사인 원고들이 한약조제시험을 통하여 한약조제권을 인정받은 약사들에 대한 합격처분의 무효확인을 구하는 이 사건에서, 한의사 면허는 경찰금지를 해제하는 명령적 행위(강학상 허가)에 해당하고, 한약조제시험을 통하여 약사에게 한약조제권을 인정함으로써 한의사인 원고들의 영업상 이익이 감소되었다고 하더라도 이러한 이익은 사실상의 이익에 불과하고 약사법이나 의료법 등의 법률에 의하여 보호되는 이익이라고는 볼 수 없으므로, 이 사건 소는 원고적격이 없는 자들이 제기한 소로서 부적법하다고 판단하였는바, 관계 법령의 규정에 비추어 보면 원심의 이와 같은 판단은 옳고, 거기에 상고이유의 주장과 같은 법률상 이익에 관한 법리오해의 위법이 있다고 할 수 없다.

그러므로 상고를 모두 기각하고 상고비용은 패소자들의 부담으로 하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1998. 2. 13. 선고 97누19403 판결 【한약조제자격시험불합격처분취소】

[공 1998.3.15.(54), 791]

【 판시사항 】

약사법 부칙(1994.1.7.) 제4조 제1항 제2호 소정의 ‘약학을 전공하는 대학’에 외국의 약학대학도 포함되는지 여부(소극)

【 판결요지 】

약사법 부칙(1994.1.7.) 제4조 제1항 제2호의 규정에 의하면, 위 법 시행 당시 약학을 전공하는 대학에 재학중인 자에 대하여는 보건사회부령이 정하는 한약관련과목을 이수하고 졸업 후 2년 이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 응시할 자격을 부여하고 있는바, 위 법 제3조 제2항 제1호, 제2호 및 제3조의2 제2항 등 관계 법령의 규정과 위 부칙 규정의 입법 취지나 문리해석상 위 부칙 조항의 ‘약학을 전공하는 대학’은 대한민국의 약학대학만을 의미한다고 할 것이고, 외국의 약학을 전공하는 대학은 포함되지 아니한다.

【 참조조문 】

약사법 제3조 제2항, 제3조의2 제2항, 부칙(1994.1.7.) 제4조 제1항 제2호

【 원심판결 】

서울고법 1997.11.5. 선고 97구23602 판결

【 주문 】

상고를 기각한다. 상고비용은 원고의 부담으로 한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

1. 약사법(1994.1.7. 법률 제4731호로 개정된 것) 부칙 제4조 제1항 제2호의 규정에 의하면, 위 법 시행 당시 약학을 전공하는 대학에 재학중인 자에 대하여는 보건사회부령이 정하는 한약관련과목을 이수하고 졸업 후 2년 이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 응시할 자격을 부여하고 있는바, 위 법 제3조 제2항 제1호, 제2호 및 제3조의2 제2항 등 관계 법령의 규정과 위 부칙 규정의 입법 취지나 문리해석상 위 부칙 조항의 ‘약학을 전공하는 대학’은 대한민국의 약학대학만을 의미한다고 할 것이고, 외국의 약학을 전공하는 대학은 포함되지 아니한다고 할 것이다.

같은 취지에서 원심이, 위 법 시행 이후인 1994.9.29. 필리핀에서 약학대학을 졸업한 원고는 한약조제시험에 응시할 자격이 없다고 판단한 것은 정당하고, 거기에 소론이 지적하는 바와 같은 위법이 없다.

2. 원심의 위 판시가 정당한 이상, 원고가 이수하였다는 ‘Oriental medicine’과목이 약사법시행규칙(1994.7.18. 보건사회부령 제933호로 전문 개정된 것) 부칙 제8조 소정의 한방개론에 해당하는 것으로 볼 수도 없다는 원심의 부가적 판단 부분에 대한 당부는 판결 결과에 영향이 없고, 또한 기록을 살펴보아도 원고와 같은 외국대학 출신자도 한약조제시험에 응시할 자격이 있다고 인정되어 원서접수가 이루어졌음을 인정할 아무런 자료도 없다. 논지는 모두 이유 없다.

그러므로 상고를 기각하고, 상고비용은 패소자의 부담으로 하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

의료용구 해당 여부

의료용구 해당 여부

대법원 1997. 3. 14. 선고 96도3460 판결 【약사법위반】

[공 1997.4.15.(32), 1161]

【 판시사항 】

[1] 약사법상 의료용구에 해당하는지 여부의 판단 기준

[2] 의료용구가 아니라는 보건복지부장관의 민원회신이 의료용구라는 판단에 장애가 되는지 여부(소극)

【 판결요지 】

[1] 어떤 기구 등이 약사법 제2조 제9항에 의하여 보건복지부장관이 지정한 의료용구에 해당하는가 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다.

[2] 보건복지부장관이 피고인에게 한 민원회신에서 ‘한의원 전용 자외선 살균소독기’가 살균력이 약하며 병원에서 치료나 수술시 감염방지를 위한 목적으로 사용하는 소독기와는 용도와 성능이 다르므로 의료용구에 해당하지 않는다고 하였다 하더라도 ‘한의원 전용 자외선 살균소독기’가 의료용구에 해당한다는 판단에 장애가 된다고 할 수 없다.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제2조 제9항, 제61조,제75조 제1항/ [2] 약사법 제2조 제9항, 제61조, 제75조 제1항

【 참조판례 】

[1][2] 대법원 1993.3.12. 선고 92도811 판결(공1993상, 1190)/ [1] 대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결(공1985, 582), 대법원 1989.9.12. 선고 89도73 판결(공1989, 1528), 대법원 1990.10.16. 선고 90도1236 판결(공1990, 2346)

【 원심판결 】

서울지법 1996.12.12. 선고 96노4730 판결

【 주문 】

상고를 기각한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

약사법 제2조 제9항은 ‘의료용구’를 ‘사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조, 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구, 기계 또는 장치로서 보건복지부장관이 지정하는 것’이라고 규정하고 있는바, 어떤 기구 등이 위 조항에 의하여 보건복지부장관이 지정한 의료용구에 해당하는가의 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 할 것이다(대법원 1993.3.12. 선고 92도811 판결 참조), 원심이 유지한 제1심판결이 적법히 확정한 바에 의하면 이 사건 기구는 전기를 사용하여 발생한 자외선을 의료용 기구 등에 조사(照射)함으로써 의료용 기구 등을 살균, 소독하거나, 이미 소독된 의료용 기구 등의 재감염을 방지하기 위해 기 소독된 의료용 기구 등을 보관하는 용도로 주로 치과의원에서 이를 사용하고 있고, 피고인은 이 사건 기구가 의료용 기구 등의 소독과 멸균에 사용되는 제품이라는 취지로 이를 선전하면서 ‘한의원(韓醫院) 전용 자외선 살균소독기’라는 명칭을 사용하여 이를 판매하였고, 한편 보건복지부장관은 1986. 2. 21. 의료용의 기구, 기계, 거즈, 침구 등을 멸균 혹은 소독하는 기구·기계인 의료용 소독기를 의료용구의 하나로 지정하였다는 것이다.

그렇다면, 피고인이 제조한 이 사건 기구는 적어도 사람의 질병 예방의 목적에 사용되는 기구로서 보건복지부장관이 의료용구로 지정한 위 의료용 소독기에 포함된다고 봄이 상당하므로 결국 이 사건 기구는 약사법 소정의 의료용구에 해당한다고 할 것이다.

그리고 보건복지부장관이 피고인에게 한 민원회신에서 이 사건 기구가 살균력이 약하며 병원에서 치료나 수술시 감염방지를 위한 목적으로 사용하는 소독기와는 용도와 성능이 다르므로 의료용구에 해당하지 않는다고 하였다 하더라도 위와 같은 판단에 장애가 된다고 할 수 없다.

같은 취지의 원심판단은 정당하고 거기에 논지가 지적하는 바와 같은 채증법칙 위반 및 의료용구에 관한 법리오해의 위법이 없다.

그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1995. 12. 26. 선고 95도2188 판결 【약사법위반】

[공 1996.2.15.(4), 647]

【 판시사항 】

[1] 다리교정기가 의료용구의 일종인 정형외과용 교정장치에 해당하는지 여부

[2] 다리교정기가 의료용구에 해당되지 않는다고 믿은 데에 정당한 이유가 없다고 본 사례

【 판결요지 】

[1] 다리교정기는 휘어진 다리를 알루미늄 받침대에 벨트로 꽉 조이도록 묶어 벨트의 당기는 힘에 의하여 물리적으로 휜 다리가 펴지도록 할 목적으로 사용되는 장치로서 약사법 제2조 제9항소정의 의료용구의 일종인 정형외과용 교정장치에 해당된다.

[2] 장애인복지법 제50조 제1항소정의 보장구제조업허가를 받아 제조되는 보장구는 어디까지나 장애인의 장애를 보완하기 위하여 필요한 기구(장애인복지법 제9조 제1항참조)에 불과하므로 위 허가를 받았다고 하여 다리교정기와 같은 정형외과용 교정장치를 제조할 수 있도록 허용되는 것이 아님은 분명하므로, 설령 장애인복지법 제50조 제1항에 의해 보장구제조허가를 받았고 또 한국보장구협회에서 다리교정기와 비슷한 기구를 제작·판매하고 있던 자라 하더라도, 다리교정기가 의료용구에 해당되지 않는다고 믿은 데에 정당한 사유가 있다고 볼 수는 없다.

【 참조조문 】

[1] 약사법 제2조 제9항/ [2] 형법 제16조, 장애인복지법 제9조 제1항, 제50조 제1항

【 원심판결 】

창원지법 1995.8.18. 선고 95노247 판결

【 주문 】

상고를 모두 기각한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

약사법 제2조 제9항은 의료용구를 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구·기계 또는 장치로서 보건사회부장관이 지정하는 것이라고 규정하고 있고, 약사법의 위임에 따른 보건사회부고시 제86-12호 의료용구지정 제1항 제61호에 의하면 정형외과용 교정장치를 의료용구로 지정하고 있는바, 원심이 인용한 제1심판결이 채용한 증거들에 의하면 이 사건 다리교정기는 휘어진 다리를 알루미늄 받침대에 벨트로 꽉 조이도록 묶어 벨트의 당기는 힘에 의하여 물리적으로 휜 다리가 펴지도록 할 목적으로 사용되는 장치임을 알 수 있으므로, 이 사건 다리교정기는 약사법 제2조 제9항 소정의 의료용구의 일종인 정형외과용 교정장치에 해당됨

이 명백하다 할 것이고, 한편 장애인복지법 제50조 제1항 소정의 보장구제조업허가를 받아 제조되는 보장구는 어디까지나 장애인의 장애를 보완하기 위하여 필요한 기구(같은 법 제9조 제1항 참조)에 불과하므로 위 허가를 받았다고 하여 앞서 본 바와 같은 의료용구, 특히 이 사건 다리교정기와 같은 정형외과용 교정장치를 제조할 수 있도록 허용되는 것이 아님은 분명하므로, 설령 논하는 바와 같이 피고인 마정락이 장애인복지법 제50조 제1항에 의해 보장구제조허가를 받았고 또 한국보장구협회에서 이 사건 다리교정기와 비슷한 기구를 제작·판매하고 있다 하더라도, 피고인들이 이 사건 다리교정기가 의료용구에 해당되지 않는다고 믿은 데에 정당한 사유가 있다고 볼 수는 없다할 것이다.

따라서 같은 취지로 판단한 원심판결은 정당하고, 거기에 논하는 바와 같은 채증법칙 위반 또는 법리오해의 위법이 있다고 볼 수 없다. 논지는 모두 이유가 없다.

그러므로 상고를 모두 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1993.3.12. 선고 92도811 판결 【약사법위반】

[집41(1)형, 675;공1993.5.1.(943), 1190]

【 판시사항 】

가. 약사법상 의료용구에 해당하는지 여부의 판단기준

나. 보건사회부장관이 의료용구로 지정한 자기치료기에 사람이나 동물의 구조나 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것도 포함되는지 여부(적극)

다. 보건사회부장관의 의료용구가 아니라는 회신이 의료용구라는 판단에 장애가 되는지 여부(소극)

【 판결요지 】

가. 보건사회부장관이 지정한 의료용구에 해당하는가 여부를 판단함에 있어서는 약사법 제2조 제9항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 사용목적은 기구 등의 구조와 형태, 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다.

나. 바이오포닉스라는 제품은 적어도 사람의 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구에 해당하고 또 보건사회부장관이 의료용구로 지정한 자력을 이용하여 치료하는 기구류인 자기치료기는 명칭과 같이 질병의 치료목적으로 사용되는 것뿐만 아니라 전자파나 자력을 이용하여 사람이나 동물의 구조나 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것도 포함한다고 봄이 상당하므로 바이오포닉스는 약사법 소정의 의료용구에 해당한다.

다. 보건사회부장관이 원심의 사실조회에 대하여 바이오포닉스의 사용목적 및 용도가 불분명하고, 구체적이고 객관적인 효과의 신뢰성이 미흡하다는 이유로 의료용구가 아니라고 회신하였다고 하여 바이오포닉스가 약사법 소정의 의료용구에 해당한다는 판단에 장애가 된다고 할 수 없다.

【 참조조문 】

약사법 제2조 제9항, 제61조,제75조 제1항

【 참조판례 】

가. 대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결(공1985, 582), 1989.9.12. 선고 89도73 판결(공1989, 1528), 1990.10.16. 선고 90도1236 판결(공1990, 2346)

의약품 제조허가 관련

의약품 제조허가 관련

대법원 2004. 5. 28. 선고 2002두2451 판결 【의약품제조허가취소처분등취소】

[공 2004.7.1.(205), 1075]

【 판시사항 】

[1] 말의 비장을 원료로 제조된 철단백추출물을 주원료로 한 의약품이 구 약사법 제69조 제1항 제4호에 규정된 ‘국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의약품’에 해당하지 아니한다고 한 사례

[2] 의약품의 주원료인 철단백추출물의 제조공정 등이 허가된 내용과 일부 다르다는 사정만으로는 별도의 변경허가를 받을 필요가 있는 경우에 해당하지 아니한다고 한 사례

【 판결요지 】

[1] 말의 비장을 원료로 제조된 철단백추출물을 주원료로 제조된 의약품이 구 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제69조 제1항 제4호에 규정된 ‘국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의약품’에 해당하지 아니한다고 한 사례.

[2] 의약품의 주원료인 철단백추출물의 제조공정 등이 허가된 내용과 일부 다르다는 사정만으로는 별도의 변경허가를 받을 필요가 있는 경우에 해당하지 아니한다고 한 사례.

【 참조조문 】

[1] 구 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제69조 제1항 제4호[2] 구 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제26조 제1항

【 원심판결 】

서울고법 2002.1.30. 선고 2001누3787 판결

【 주문 】

상고를 기각한다. 상고비용은 피고가 부담한다.

【 이유 】

1. 원심은, 제1심판결 이유를 인용하여, 판시와 같은 사실을 인정한 다음, 피고는 이 사건 각 의약품의 주원료인 철단백추출물 및 그 수화글리세린액(이하 ‘철단백추출물’이라 한다)이 말의 비장이 아닌 소의 비장을 원료로 하여 제조되었을 가능성이 있다고 볼 만한 합리적인 근거를 제시하지 못하고 있는 반면, 원고는 말의 비장에서 유래된 철단백추출물과 소의 비장에서 유래된 철단백추출물이 분자구조와 양에서 차이가 있다는 점에 착안한 시험방법을 자체적으로 개발하여 외국에서 수입하는 철단백추출물이 말의 비장을 원료로 하여 제조된 것인지 여부를 선별하는 과정을 거치고 있다고 주장하면서 이에 따른 결과를 제시하고 있고 이러한 시험방법이 어느 정도 타당성이 있는 것으로 보이므로, 철단백추출물이 소의 비장을 원료로 하여 제조되었을 가능성이 있어 광우병의 감염 위험성이 있다는 피고의 주장은 합리적인 근거가 없는 막연한 추측에 기한 것이고, 또 말의 경우 현재까지 전염성해면상뇌증(소의 광우병 등 전염성을 가진 프리온 질병을 통칭한 용어)이 발생하였다고 보고된 바 없는 점, 말은 전염성해면상뇌증의 발생이 보고된 바 있는 소나 양 등의 우제목에 속하는 반추동물 또는 이를 먹이로 하는 일부 동물과는 그 계통을 달리하는 기제목에 속하는 초식동물로서 건초·보릿짚·귀리 등이 사료로 사용되고 있으므로 소의 부산물을 섭취할 가능성이 있다고 보기 어려울 뿐 아니라 소의 부산물을 일부 섭취하였다고 하여 전염성해면상뇌증이 발생할 것이라고 예상하기도 어려운 점, 원고가 수입한 철단백추출물은 반추동물 부산물의 사료사용금지와 같이 광우병에 대한 보안장치를 공고히 하고 있는 나라에서 사육된 말의 비장을 원료로 제조된 것으로 보이는 점, 이 사건 각 의약품과 같은 철단백추출물 함유 제제는 우리 나라에서 1986년부터 이 사건 처분시까지 십 수년 동안 판매·복용되어 왔으나 이로 인한 부작용 발생 사례가 없었던 점 등에 비추어 보면, 철단백추출물의 원료가 되는 말에 광우병의 원인체와 같은 병인체가 존재하여 말의 비장을 원료로 한 의약품에 의하여 전염성해면상뇌증이 사람에게 전염될 가능성은 극히 희박하다고 할 것이므로, 이 사건 각 의약품이 구 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제69조 제1항 제4호에 규정된 ‘국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의약품’에 해당한다고 볼 수 없다는 취지로 판단하였다.

관련 증거들을 기록에 비추어 살펴보면, 이와 같은 원심의 사실인정과 판단은 정당한 것으로 수긍이 가고, 거기에 채증법칙 위배 또는 국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의약품에 관한 법리오해 등의 위법이 있다고 할 수 없다.

또한, 기록에 의하면, 이 사건 처분 당시 원고는 뉴질랜드 회사로부터 수입한 철단백추출물을 주원료로 하여 이 사건 각 의약품을 제조하고 있었던 사실을 알 수 있고, 일부 이탈리아 회사로부터 수입한 철단백추출물을 주원료로 하여 제조한 것이 있었다고 하더라도, 이탈리아 회사 또한, 말의 비장을 원료로 하여 철단백추출물을 제조한 것으로 보이고 소의 비장을 원료로 하여 이를 제조하였다고 의심할 만한 자료가 없는 점, 원고가 어느 정도 타당성 있는 시험방법으로 수입한 철단백추출물이 말의 비장을 원료로 제조된 것인지 여부를 선별하는 과정을 거치고 있는 점 등에 비추어 볼 때 이러한 철단백추출물이 소의 비장을 원료로 하여 제조되었을 가능성이 있다고 보기도 어려우므로, 이 사건 각 의약품이 이탈리아 회사로부터 수입한 철단백추출물로 제조된 것이어서 광우병의 감염 위험성이 있다는 상고이유의 주장도 받아들일 수 없다.

2. 원심은 나아가, 이 사건 각 의약품의 주원료인 철단백추출물을 제조하는 뉴질랜드 회사의 제조공정 중 피고가 문제삼고 있는 파라벤 침전공정은 보다 고순도의 단백질을 추출·정제하기 위하여 필요한 공정으로서 이로 인하여 제조된 철단백추출물의 성분·함량이 허가된 내용과 달라질 것으로 보이지 않고, 원고는 철단백추출물의 확인·검증을 위하여 폴리아크릴아마이드겔 전기영동시험법을 사용하고 있는데, 이러한 시험방법은 허가서에 기재된 시험방법보다 더 나은 방법으로 이를 통하여 당해 원료가 말의 비장인지 여부와 이종단백 등의 혼합 여부를 더 정확하게 파악할 수 있는 것으로 보이므로, 피고가 이 사건 의약품의 주원료가 허가된 품목의 성분, 함량 등과 어떤 차이가 있었는가에 관하여 구체적인 주장 및 자료제출을 하지 않고 있는 한, 뉴질랜드 회사의 제조공정에 파라벤 침전공정이 들어가 있고 철단백추출물의 확인을 위한 시험방법이 허가된 내용과 일부 다르다는 사정만으로는 이 사건 의약품의 주원료와 허가된 품목의 성분, 함량 사이에 물리화학적 성질이 동일하지 아니하여 별도의 변경허가를 받을 필요가 있는 경우에 해당한다고 보기에 부족하다는 취지로 판단하였다.

관련 증거들을 기록에 비추어 살펴보면, 이와 같은 원심의 사실인정과 판단 역시 정당한 것으로 수긍이 가고, 거기에 채증법칙 위배 또는 의약품에 관하여 별도의 변경허가가 필요한 경우에 관한 법리오해 등의 위법이 있다고 할 수 없다.

3. 그러므로 상고를 기각하고, 상고비용은 패소자가 부담하도록 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 2001. 11. 27. 선고 2000두8509 판결 【제조품목허가취소처분등취소】

[공 2002.1.15.(146), 179]

【 판시사항 】

구 약사법 제26조 제1항 소정의 ‘의약품의 제조’의 의미 및 의약품제조업자가 자신이 제조하는 완제의약품의 원료로 사용될 원료의약품을 산출하는 경우, 완제의약품과는 별도로 원료의약품에 관하여도 제조품목허가나 신고가 필요한지 여부(소극)

【 판결요지 】

구 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제26조 제1항은, 의약품의 제조업을 하고자 하는 자는 업종별ㆍ제조소별로 의약품에 대한 제조업허가를 받아야 하고 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다고 규정하고 있는바, 여기서 말하는 의약품의 제조라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 의약품을 산출하는 행위를 가리키는 것이므로, 의약품제조업자가 다른 의약품제조업자에게 판매하는 등 일반의 수요에 응하기 위하여 완제의약품의 원료가 되는 원료의약품을 산출하는 경우에는 그 원료의약품에 관하여도 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하여야 하지만, 의약품제조업자가 자신이 제조하는 완제의약품의 원료로 사용될 원료의약품을 산출하는 경우에는 완제의약품에 관한 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 한 이상, 별도로 원료의약품에 관하여서까지 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 할 것을 요하는 것은 아니라고 봄이 상당하다.

【 참조조문 】

구 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제2조 제4항, 제26조 제1항

【 참조판례 】

대법원 1986.5.27. 선고 83도1715 판결(공1986, 830), 대법원 1992.9.8. 선고 92도1683 판결(공1992, 2926), 대법원 1995.7.28. 선고 95도1081 판결(공1995하, 3035)

【 원심판결 】

서울고법 2000.9.27. 선고 2000누59 15 판결

【 주문 】

상고를 기각한다. 상고비용은 피고의 부담으로 한다.

【 이유 】

상고이유를 본다.

1. 구 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제26조 제1항은, 의약품의 제조업을 하고자 하는 자는 업종별ㆍ제조소별로 의약품에 대한 제조업허가를 받아야 하고 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다고 규정하고 있는바, 여기서 말하는 의약품의 제조라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 의약품을 산출하는 행위를 가리키는 것이므로(대법원 1995.7.28. 선고 95도1081 판결 등 참조), 의약품제조업자가 다른 의약품제조업자에게 판매하는 등 일반의 수요에 응하기 위하여 완제의약품의 원료가 되는 원료의약품을 산출하는 경우에는 그 원료의약품에 관하여도 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하여야 하지만, 의약품제조업자가 자신이 제조하는 완제의약품의 원료로 사용될 원료의약품을 산출하는 경우에는 완제의약품에 관한 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 한 이상, 별도로 원료의약품에 관하여서까지 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 할 것을 요하는 것은 아니라고 봄이 상당하다.

원심판결 이유에 의하면, 원심은, 의약품제조업자인 원고가 자신이 제조하는 완제의약품인 요딘정에 관하여 제조품목허가를 받은 이상, 요딘정의 원료로 사용하기 위하여 요오드화레시친을 산출하는 것은 별도로 그 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 할 필요가 없고, 따라서 원고가 제조품목허가나 제조품목신고 없이 요오드화레시친을 산출한 것이 위법하다는 이유로 이 사건 제조품목허가를 취소한 피고의 조치는 옳지 않다고 판단하고 있는바, 앞서 본 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 이러한 원심의 판단은 정당하고, 거기에 약사법상의 제조품목허가대상 등에 관한 법리를 오해한 위법이 없다.

이 점을 다투는 상고이유는 받아들이지 아니한다.

2. 나아가 원심은, 원고가 요딘정을 제조하면서 원료로 사용한 요오드화레시친이 요딘정의 제조품목허가시 허가받은 원료가 아니라는 점과 원고가 샘플용 요딘정 100정들이 10병을 만들면서 그에 관한 제조관리기록서를 작성ㆍ비치하지 않았고 그 용기나 포장에 사용기한을 작성하지 아니한 점을 종합하여 피고가 원고에 대하여 ‘참요오드화레시친’의 제조품목허가의 취소처분 외에 7개월 15일간의 요딘정의 제조업무정지 및 1개월간의 요딘정의 판매업무정지처분 등을 한 것에 대하여, 그 판시와 같은 여러 사정을 고려하면, 그와 같은 처분들은 피고에게 부여된 재량권의 범위를 벗어난 것으로서 위법하다고 판단하였다.

기록과 관계 법령의 취지에 비추어 살펴보면, 원심의 위와 같은 판단 역시 정당한 것으로 수긍할 수 있고, 거기에 재량권의 일탈ㆍ남용에 관한 법리오해의 위법이 있다고 할 수 없다.

이 점을 다투는 상고이유 역시 받아들이지 아니한다.

3. 그러므로 상고를 기각하고, 상고비용은 패소자의 부담으로 하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법원 1999. 12. 10. 선고 99두462 판결 【의약품제조품목허가취소처분취소】

[공 2000.1.15.(98), 206]

【 판시사항 】

의약품등제조업및제조·수입품목허가(신고)등처리지침(1994.10.5. 보건사회부고시 제1994-53호)의 법적 성질(=행정청 내부의 사무처리준칙)

【 판결요지 】

구 약사법(1997.12.13. 법률 제5454호로 개정되기 전의 것) 제26조 제7항은 ‘의약품 등의 제조업 및 제조품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다’고 규정하고 있고, 보건사회부령인 구 약사법시행규칙(1996.7.19. 보건복지부령 제30호로 개정되기 전의 것) 제21조 제3항 제1호는 ‘다른 제품으로 오인할 우려가 있는 제품명칭으로는 의약품 등의 품목허가를 하지 아니한다’고 규정하고 있는데, 다시 보건사회부고시인 의약품등제조업및제조·수입품목허가(신고)등처리지침(1994. 10. 5. 보건사회부고시 제1994-53호) 제6조 제1항 및 [별표 2]가 ‘의약품의 명칭은 기허가된 명칭과 동일 또는 유사명칭 심사기준에 적합하여야 한다’면서 그 심사기준을 정하고 있으나, 의약품의 제조품목허가를 함에 있어 그 명칭이 기허가된 명칭과 동일 또는 유사한지 여부를 심사하는 이유는 그 의약품이 기허가된 의약품으로 오인될 우려가 있는지를 판단하기 위한 것이므로, 위 지침 제6조 제1항 및 [별표 2]를 가지고 의약품의 명칭에 관하여 같은법시행규칙 제21조 제3항 제1호가 정한 허가기준과 별개의 기준을 새로이 정함으로써 허가기준에 관한 같은법시행규칙의 규정 내용을 보충한 것이라고 할 수는 없고, 이는 어디까지나 위 조항에서 말하는 ‘다른 제품으로 오인할 우려’라는 개념의 해석·적용에 관한 행정청 내부의 사무처리준칙을 정한 것에 불과하다.

【 참조조문 】

구 약사법(1997.12.13. 법률 제5454호로 개정되기 전의 것) 제26조 제7항,구 약사법시행규칙(1996.7.19. 보건복지부령 제30호로 개정되기 전의 것) 제21조 제3항 제1호

【 원심판결 】

서울고법 1998.12.9. 선고 98누8935 판결

【 환송판결 】

대법원 1998.4.24. 선고 97누17131 판결

【 주문 】

상고를 기각한다. 상고비용 중 보조참가로 인한 부분은 피고보조참가인의 부담으로 하고, 그 나머지 부분은 피고의 부담으로 한다.

【 이유 】

상고이유를 판단한다.

약사법(1997.12.13. 법률 제5454호로 개정되기 전의 것) 제26조 제7항은 ‘의약품 등의 제조업 및 제조품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다’고 규정하고 있고, 보건사회부령인 약사법시행규칙(1996.7.19. 보건복지부령 제30호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘법시행규칙’이라고 한다) 제21조 제3항 제1호는 ‘다른 제품으로 오인할 우려가 있는 제품명칭으로는 의약품 등의 품목허가를 하지 아니한다’고 규정하고 있는데, 다시 보건사회부고시인 의약품등제조업및제조·수입품목허가(신고)등처리지침(1994.10.5. 보건사회부고시 제1994-53호로 개정된 지침, 이하 ‘지침’이라고 한다) 제6조 제1항 및 [별표 2]가 의약품의 명칭은 기허가된 명칭과 동일 또는 유사명칭 심사기준에 적합하여야 한다면서 그 심사기준을 정하고 있으나, 의약품의 제조품목허가를 함에 있어 그 명칭이 기허가된 명칭과 동일 또는 유사한지 여부를 심사하는 이유는 그 의약품이 기허가된 의약품으로 오인될 우려가 있는지를 판단하기 위한 것이므로, 이 사건 지침 제6조 제1항 및 [별표 2]를 가지고 의약품의 명칭에 관하여 법시행규칙 제21조 제3항 제1호가 정한 허가기준과 별개의 기준을 새로이 정함으로써 허가기준에 관한 법시행규칙의 규정 내용을 보충한 것이라고 할 수는 없고, 이는 어디까지나 위 조항에서 말하는 ‘다른 제품으로 오인할 우려’라는 개념의 해석·적용에 관한 행정청 내부의 사무처리준칙을 정한 것에 불과하다고 할 것이다.

이와 같이 이 사건 지침 제6조 제1항 및 [별표 2]의 규정이 행정청 내부의 사무처리준칙에 불과하다면 거기에 대외적으로 법원이나 일반국민을 기속하는 법규로서의 효력은 인정되지 아니하므로, 의약품의 제조품목허가처분이 명칭에 관한 허가기준을 준수한 적법한 처분인지의 여부는 그 명칭이 이 사건 지침 제6조 제1항 및 [별표 2]가 정한 ‘동일 또는 유사명칭 심사기준’을 충족하는지의 여부에 따라 획일적으로 판단할 것이 아니라 그것이 법시행규칙 제21조 제3항 제1호에서 말하는 ‘다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭’에 해당하는지의 여부에 따라 개별적으로 판단되어야 하고, 따라서 ‘다른 제품으로 오인할 우려’가 없는 한 그 명칭이 이 사건 지침에서 정한 ‘동일 또는 유사명칭 심사기준’에 어긋난다는 사유만으로 그 제조품목허가처분을 명칭에 관한 허가기준에 위배된 위법한 처분이라고 할 수는 없다 할 것이다.

원심판결 이유를 위와 같은 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 원심이 같은 취지에서 의약품 제조품목허가처분이 명칭에 관한 허가기준을 준수하여 적법한지 여부는 이 사건 지침 제6조 제1항 및 [별표 2]의 규정에 의하여 판단할 것이 아니라 그 명칭이 법시행규칙 제21조 제3항 제1호에서 정한 ‘다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭’인지의 여부에 의하여 판단하여야 할 것인데, 원고의 보령정로환당의정과 피고 보조참가인의 동성정로환 및 동성정로환당의정은 그 업소명만으로도 이를 쉽게 구별할 수 있어 양자를 서로 오인할 우려가 없으므로 보령정로환당의정에 대한 이 사건 의약품제조품목허가처분을 가지고 명칭에 관한 허가기준에 위배된 위법한 처분이라고 할 수 없고, 따라서 이 사건 의약품제조품목허가처분이 이 사건 지침에서 정한 ‘동일 또는 유사명칭 심사기준’에 어긋난다는 사유만으로 이를 취소한 이 사건 재결에는 적법한 처분을 위법한 것으로 잘못 판단한 위법이 있다는 취지로 판단한 조치는 수긍이 가고, 거기에 상고이유에서 지적하는 바와 같은 관련 법령에 대한 법리오해, 재결이유에 대한 심리미진 및 판단유탈 등의 위법이 없다. 그리고 이 사건 지침 제6조 제1항 [별표 2] 제1호 (가)목의 해석에 관한 원심의 판단은 부가적인 판단에 불과하므로 이 사건 의약품 명칭이 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭이 아니라는 원심의 판단이 정당한 이상 ‘다른 제품으로 오인할 우려’라는 개념의 해석·적용에 관한 사무처리준칙에 불과한 위 지침 조항에 대한 원심의 해석을 다투는 것은 적법한 상고이유가 되지 못한다. 피고 및 피고보조참가인의 상고이유는 모두 받아들일 수 없다.

그러므로 상고를 기각하고, 상고비용 중 보조참가로 인한 부분은 피고보조참가인의 부담으로 하고, 그 나머지 부분은 상고인인 피고의 부담으로 하기로 관여 법관의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다.

대법원 1990.5.22. 선고 89도1461 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반】

[집38(2)형, 572;공1990.7.15.(877), 1401]

【 판시사항 】

가. 의약품 등의 제조소를 이전하는 경우 약사법 제26조 제1항의 변경허가를 받아야 하는지 여부(적극) 및 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항 이 규정한 약사법 제26조 제1항의 의한 허가에는 같은 법 조항 후단의 변경허가도 포함되는지 여부(적극)

나. 제조된 의약품 등이 인체에 유해한지의 여부가 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항 위반죄의 구성에 영향을 미치는지 여부(소극)

다. 약사법 제74조 제1항 제1호, 제26조 제1항, 같은 법 제76조 제1항, 제29조 제1항 위반죄의 범죄주체에 제조업자의 종업원도 포함되는지 여부(적극) 및 의약품제조소 변경허가가 되지 않은 사실을 알면서 의약품을 제조한 종업원이 제조업자와 함께 같은 법 제26조 제1항 위반죄의 공동정범이 되는지 여부(적극)

【 판결요지 】

가. 의약품 등의 제조소는 약사법 제26조 제1항 전단의 허가사항 중 중요한 사항이므로 제조소를 이전함에 있어서는 위 약사법 제26조 제1항 후단이 정하는 바에 따라 보건사회부장관의 허가를 받아야 하고, 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항에서 규정한 약사법 제26조 제1항에 의한 허가에는 같은 법 조항 전단에 의한 허가뿐만 아니라 후단에 의한 변경허가도 포함된다고 해석된다.

나. 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항에 의하면 약사법 제26조 제1항에 의한 허가를 받지 아니하고 일정량 이상의 의약품 등을 제조하면 가중처벌할 수 있도록 규정되어 있으므로 제조된 의약품 등이 인체에 유해한지의 여부는 위 특별조치법 제3조 제1항 위반죄의 구성에 아무런 영향이 없다.

다. 약사법 제74조 제1항 제1호, 제26조 제1항, 같은 법 제76조 제1항, 제29조 제1항 위반죄의 범죄주체에는 같은 법 소정의 제조업자(또는 소분업자) 뿐만 아니라 그 종업원도 포함됨이 같은 법 제78조의 법문상 명백할 뿐만 아니라 신분관계로 인하여 성립될 범죄에 가공한 행위는 신분관계가 없는 자에게도 공범규정이 적용되는 것이므로 피고인이 제조업자의 범행에 가담하여 아직 이전허가를 받지 못한 제조소에서 변경허가가 없었다는 점을 알면서 이 사건 의약품을 제조하였다면 이는 제조업자와 위 법조위반죄의 공동정범을 구성한다 할 것이다.

【 참조조문 】

가.나. 약사법 제26조 제1항, 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항/ 다.약사법 제26조 제1항, 약사법 제29조 제1항, 제74조 제1항 제1호,제76조 제1항, 제78조, 형법 제30조, 제33조

【 참조판례 】

다. 대법원 1980.12.9. 선고 80도384 전원합의체판결(공1981, 13473)

대법원 1990.5.11. 선고 90누1069 판결 【의약품제조허가품목에대한허가취소처분취소】

[공 1990.7.1.(875), 1281]

【 판시사항 】

가. 보사부훈령인 품질관리업무지침 제17조 별표1의 행정처분기준의 법규성 유무(소극)

나. 의약품의 함량미달을 이유로 한 제조품목허가의 취소처분이 재량권의 남용에 해당하지 않는다고 본 사례

【 판결요지 】

가. 보사부훈령인 품질관리업무지침 제17조에 정한 별표1의 행정처분기준은 행정기관 내부의 사무처리준칙을 규정한 것으로서 관계행정기관이나 직원을 기속함에 그치고 법원이나 행정처분의 상대방인 의료품 등의 제조업자를 포함한 국민을 기속하는 효력은 없다고 보아야 할 것이다.

나. 제재적 행정처분이 재량권의 범위를 일탈하거나 남용하였는지의 여부는 처분사유로된 위반행위의 내용과 그 위반의 정도, 당해처분에 의하여 달성하려는 공익상의 필요와 개인이 입게 될 불이익, 기타 이와 관련한 여러가지 사정을 종합적으로 고려하여 판단하여야 할 것인바, 원고가 제조한 우황청심원의 우황함량의 부족이 제조공정상의 잘못으로 인한 것이지 의도적으로 우황의 함량을 줄인 것이 아니고, 우황청심원에 대한 제조품목 허가취소로 인하여 원고가 입게 될 불이익이 상당하리라는 점을 고려한다고 하더라도 의약품의 균질성, 안전성, 유효성을 확보함으로써 국민보건향상을 기하려는 이 사건 처분의 공익상 필요보다 크다고는 할 수 없으며, 원고가 1986.11.경부터 1988.10경까지 3차례에 걸쳐 위 우황청심원과 유사한 의약품에 대한 함량부족을 이유로 제조업무정지처분 또는 제조허가품목에 대한 허가취소처분을 받은 바 있고, 위 우황청심원이 그 표시함량인 90퍼센트에 훨씬 미치지 못한 66퍼센트로 판명된 점을 고려하면 이 사건 위반행위의 내용과 정도가 결코 가볍다고 할 수 없을 것이므로 위 우황청심원에 대한 제조품목허가취소처분이 그 재량권의 범위를 일탈하거나 재량권을 남용한 위법한 처분이라고 볼 수 없다.

【 참조조문 】

가.나. 약사법 제69조 제1항/ 나. 제56조 제2호

의료용구 제조업 관련

의료용구 제조업 관련

대법원 1993.3.23. 선고 92누18696 판결 【의료용구제조업및제조품목허가처분취소】

[공 1993.5.15.(944), 1308]

【 판시사항 】

의료용구에 허가받은 것과 다른 제품명을 기재하고 효능이나 효과에 관하여 “건강침구”라는 막연한 표시를 한 것이 제조품목허가취소사유에 해당한다고 본 사례.

【 판결요지 】

의료용구에 허가받은 것과 다른 제품명을 기재하고 효능이나 효과에 관하여 “건강침구”라는 막연한 표시를 한 것이 제조품목허가취소사유에 해당한다고 본 사례.

【 참조조문 】

약사법 제69조 제1항 제3호, 제60조, 제61조, 제59조, 제54조

한약조제권 관련

한약조제권 관련

대법원 1998. 2. 10. 선고 97누2405 판결 【한약조제면허권존재확인】

[공1998.3.15.(54),779]

【 판시사항 】

기존 약사의 한약조제권을 제한한 약사법 부칙(1994.1.7.) 제4조 제2항의 위헌 여부(소극)

【 판결요지 】

약사의 한약조제권이란 법률에 의하여 약사의 지위에서 인정되는 하나의 권능에 불과하여 헌법 제13조 제2항, 제23조 제1항의 규정에 의하여 보호되는 재산권의 범위에 속하지 아니하므로, 기존 약사의 한약조제권을 제한한 개정된 약사법 부칙(1994.1.7.) 제4조 제2항의 조항이 소급입법에 의한 재산권 침해라고 할 수 없고, 또한 한약조제권을 한약사에게 전속적으로 부여할 것인지 또는 약사에게도 부여할 것인지는 입법자가 국민보건향상이라는 공공복리를 고려하여 합목적적으로 정할 재량사항인 점, 위 개정 법률의 조항은 이전에 약사에게 인정되던 한약조제권을 개정 법률의 시행 즉시 제한하고 있는 것이 아니라, 약사로 하여금 그 개정으로 인한 상황변화에 적절히 대처하고 적응할 수 있도록 2년이라는 적정한 유예기간을 두고 있고, 아울러 위 개정 법률 부칙 제4조 제1항에서는 2년 이내에 한약조제시험에 합격하는 약사에 대하여 한약조제권을 계속 보유할 수 있는 경과규정을 두고 있는 점, 약사가 한약조제권을 상실한다고 하더라도 약사라는 본래적인 직업의 주된 활동의 가능성이 박탈되는 것이 아닌 점 등을 종합하면, 위 개정 법률의 조항이 헌법상 행복추구권(제10조), 평등권(제11조), 직업선택의 자유(제15조), 보건에 관한 권리(제36조 3항), 기본권 제한의 한계(제37조 제2항) 등의 규정에 위배된다고 할 수 없다.

【 참조조문 】

약사법 부칙(1994.1.7.) 제4조 제1항, 제2항, 헌법 제10조, 제11조, 제13조 제2항, 제15조, 제23조 제1항, 제36조 3항, 제37조 제2항

【 참조판례 】

헌법재판소 1997.11.27. 선고 97헌바10 결정(헌공25, 86)

【 원심판결 】

서울고법 1997.1.16. 선고 96구5348 판결

【 주문 】

상고를 기각한다. 상고비용은 원고의 부담으로 한다.

【 이유 】

1994.1.7. 법률 제4731호로 개정된 약사법 부칙 제4조 제2항은 ‘이 법 시행 당시 1년 이상 한약을 조제해 온 약사로서 시장·군수 또는 구청장의 확인을 받은 자는 제21조 제1항의 규정에 불구하고, 이 법 시행일로부터 2년간 제21조 제7항의 규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.’고 규정함으로써 위 개정 법률 이전에 약사에게 인정되었던 한약조제권을 제한하고 있다.

그런데, 약사의 한약조제권이란 법률에 의하여 약사의 지위에서 인정되는 하나의 권능에 불과하여 헌법 제13조 제2항, 제23조 제1항의 규정에 의하여 보호되는 재산권의 범위에 속하지 아니하므로, 위 개정 법률의 조항이 소급입법에 의한 재산권 침해라고 할 수 없고, 또한 한약조제권을 한약사에게 전속적으로 부여할 것인지 또는 약사에게도 부여할 것인지는 입법자가 국민보건향상이라는 공공복리를 고려하여 합목적적으로 정할 재량사항인 점, 위 개정 법률의 조항은 이전에 약사에게 인정되던 한약조제권을 개정 법률의 시행 즉시 제한하고 있는 것이 아니라, 약사로 하여금 그 개정으로 인한 상황변화에 적절히 대처하고 적응할 수 있도록 2년이라는 적정한 유예기간을 두고 있고, 아울러 위 개정 법률 부칙 제4조 제1항에서는 2년 이내에 한약조제시험에 합격하는 약사에 대하여 한약조제권을 계속 보유할 수 있는 경과규정을 두고 있는 점, 약사가 한약조제권을 상실한다고 하더라도 약사라는 본래적인 직업의 주된 활동의 가능성이 박탈되는 것이 아닌 점 등을 종합하면, 위 개정 법률의 조항이 헌법상 행복추구권(제10조), 평등권(제11조), 직업선택의 자유(제15조), 보건에 관한 권리(제36조 3항), 기본권 제한의 한계(제37조 제2항) 등의 규정에 위배된다고 할 수 없다.

이와 같은 취지의 원심판결은 정당하고, 거기에 상고이유로 주장하는 바와 같은 헌법 위반의 잘못이 있다고 할 수 없다.

그러므로 상고를 기각하고 상고비용은 패소자의 부담으로 하기로 하여 주문과 같이 판결한다.

마약류 관련

마약류 관련

대법원 2001. 12. 28. 선고 2001도5158 판결 【마약류관리에관한법률위반(향정)·약사법위반방조】

[공2002.2.15.(148),440]

【 판시사항 】

[1] 방조범에 대한 공소사실의 특정 정도

[2] 대향적 공범에 대하여 공범이나 방조범에 관한 형법총칙 규정이 적용되는지 여부(소극)

[3] 약사법위반죄의 방조범에 대한 공소사실 중 정범의 범죄사실이 전혀 특정되지 않아 방조범에 대한 공소사실 역시 특정되었다고 할 수 없고, 정범의 판매목적의 의약품 취득범행과 대향범관계에 있는 정범에 대한 의약품 판매행위에 대하여는 형법총칙상 공범이나 방조범 규정의 적용이 있을 수 없어 정범의 범행에 대한 방조범으로 처벌할 수 없다고 한 사례

[4] 마약류관리에관한법률 제5조 제1항 위반죄와 제22조 제2항 위반죄의 관계

[5] 마약류관리에관한법률 제67조에 의한 몰수·추징의 법적 성질 및 추징의 범위

[6] 향정신성의약품의 매도의 대가로 받은 대금 등이 마약류관리에관한법률 제67조의 필요적 몰수·추징의 대상인지 여부(적극)

【 판결요지 】

[1] 공소사실이란 범죄의 특별구성요건을 충족하는 구체적 사실이며 공소장에는 공소사실의 기재에 있어서 공소의 원인된 사실을 다른 사실과 구별할 수 있을 정도로 특정하도록 형사소송법이 요구하고 있으므로, 방조범의 공소사실을 기재함에 있어서는 그 전제가 되는 정범의 범죄구성을 충족하는 구체적 사실을 기재하여야 한다.

[2] 매도, 매수와 같이 2인 이상의 서로 대향된 행위의 존재를 필요로 하는 관계에 있어서는 공범이나 방조범에 관한 형법총칙 규정의 적용이 있을 수 없고, 따라서 매도인에게 따로 처벌규정이 없는 이상 매도인의 매도행위는 그와 대향적 행위의 존재를 필요로 하는 상대방의 매수범행에 대하여 공범이나 방조범관계가 성립되지 아니한다.

[3] 약사법위반죄의 방조범에 대한 공소사실 중 정범의 범죄사실이 전혀 특정되지 않아 방조범에 대한 공소사실 역시 특정되었다고 할 수 없고, 정범의 판매목적의 의약품 취득범행과 대향범관계에 있는 정범에 대한 의약품 판매행위에 대하여는 형법총칙상 공범이나 방조범 규정의 적용이 있을 수 없어 정범의 범행에 대한 방조범으로 처벌할 수 없다고 한 사례.

[4] 마약류관리에관한법률 제2조 제6호 (나)목, 제22조의 각 규정을 종합하여 보면, 마약류제조업자의 업무는 “마약 또는 향정신성의약품을 제조(조제 및 소분 포함)하여 그 제조한 마약을 마약류도매업자에게만 판매하거나, 그 제조한 향정신성의약품을 마약류수출입업자·마약류도매업자·마약류소매업자 또는 마약류취급의료업자에게만 판매”함에 있다 할 것인바, 마약류제조업자가 그 제조한 향정신성의약품을 위와 같은 적법한 판매대상자인 마약류취급자 이외의 자에게 판매한 경우에는 모두 같은 법 제22조 제2항 위반죄로 처벌할 수 있음은 물론이지만, 나아가 마약류제조업자가 당초부터 위와 같은 적법한 판매대상자인 마약류취급자 이외의 자에게 판매할 목적을 위하여 향정신성의약품을 제조하거나 그러한 목적을 위하여 제조한 향정신성의약품을 위와 같은 적법한 판매대상자인 마약류취급자 이외의 자에게 판매한 경우에는 같은 법 제5조 제1항 위반죄로 처벌할 수 있다.

[5] 마약류관리에관한법률 제67조에 의한 몰수나 추징은 범죄행위로 인한 이득의 박탈을 목적으로 하는 것이 아니라 징벌적 성질의 처분이므로, 그 범행으로 인하여 이득을 취득한 바 없다 하더라도 법원은 그 가액의 추징을 명하여야 하고, 그 추징의 범위에 관하여는 죄를 범한 자가 여러 사람일 때에는 각자에 대하여 그가 취급한 범위 내에서 의약품 가액 전액의 추징을 명하여야 한다.

[6] 향정신성의약품을 타인에게 매도한 경우에 있어 매도의 대가로 받은 대금 등은 마약류관리에관한법률 제67조에 규정된 범죄행위로 인한 수익금으로서 필요적으로 몰수하여야 하고 몰수가 불가능할 때에는 그 가액을 추징하여야 한다.

【 참조조문 】

[1] 형법 제32조, 형사소송법 제254조/ [2] 형법 제30조, 제32조/ [3] 약사법 제35조 제1항, 형법 제30조, 제32조, 형사소송법 제254조/ [4] 마약류관리에관한법률 제2조 제6호 (나)목, 제5조 제1항, 제22조 제2항, 제61조 제1항 제5호, 제63조 제1항 제11호/ [5] 마약류관리에관한법률 제67조/ [6] 마약류관리에관한법률 제67조

【 참조판례 】

[1] 대법원 1982.5.25. 선고 82도715 판결(공1982, 624), 대법원 1983.12.27. 선고 82도2840 판결(공1984, 278), 대법원 1988.4.27. 선고 88도251 판결(공1988, 932)/ [2] 대법원 1988.4.25. 선고 87도2451 판결(공1988, 928)/ [5] 대법원 1982.11.9. 선고 82도2055 판결(공1983, 130), 대법원 1984.3.13. 선고 83도3228 판결(공1984, 666), 대법원 1989.12.8. 선고 89도1920 판결(공1990, 299), 대법원 1990.12.26. 선고 90도2381 판결(공1991, 679), 대법원 1993.3.23. 선고 92도3250 판결(공1993상, 1332), 대법원 1997.3.14. 선고 96도3397 판결(공1997상,  1160), 대법원 1999.7.9. 선고 99도1695 판결(공1999하, 1685), 대법원 2000.9.8. 선고 2000도546 판결(공2000하, 2164)/ [6] 대법원 1998.5.12. 선고 98도508 판결

【 원심판결 】

서울지법 2001.9.12. 선고 2001노4942 판결

【 주문 】

원심판결을 파기하고, 사건을 서울지방법원 본원 합의부에 환송한다.

【 이유 】

상고이유(상고이유서 제출기간이 경과된 후에 제출된 보충상고이유는 상고이유를 보충하는 범위 내에서)를 판단한다.

1. 채증법칙 위배의 점

원심이 인용한 제1심판결이 내세운 증거들을 기록에 비추어 살펴보면, 피고인들은 이 사건 염산날부핀이 매수자들에 의하여 국내에 불법유통될 것을 알고서도 이를 판매한 사실을 넉넉히 인정할 수 있으므로, 이 점에 관한 원심의 사실인정은 정당하고, 거기에 상고이유에서 주장하는 바와 같은 채증법칙 위배로 인한 사실오인의 위법이 있다고 할 수 없다.

2. 약사법위반방조죄에 대한 법리오해의 점

공소사실이란 범죄의 특별구성요건을 충족하는 구체적 사실이며 공소장에는 공소사실의 기재에 있어서 공소의 원인된 사실을 다른 사실과 구별할 수 있을 정도로 특정하도록 형사소송법이 요구하고 있으므로, 방조범의 공소사실을 기재함에 있어서는 그 전제가 되는 정범의 범죄구성을 충족하는 구체적 사실을 기재하여야 하고(대법원 1988.4.27. 선고 88도251 판결 등 참조), 한편매도, 매수와 같이 2인 이상의 서로 대향된 행위의 존재를 필요로 하는 관계에 있어서는 공범이나 방조범에 관한 형법총칙 규정의 적용이 있을 수 없고, 따라서 매도인에게 따로 처벌규정이 없는 이상 매도인의 매도행위는 그와 대향적 행위의 존재를 필요로 하는 상대방의 매수범행에 대하여 공범이나 방조범관계가 성립되지 아니한다(대법원 1988.4.25. 선고 87도2451 판결 참조).

그런데 이 사건 공소사실 중 피고인들에 대한 약사법위반방조의 점의 요지는 “피고인들은 공모하여, 공소외인이 약국개설자도 아니고 의약품도소매허가도 없어 의약품을 판매하거나 판매목적으로 취득할 수 없음에도, 공소외인이 마약대용물로 남용되고 있는 전문의약품인 염산날부핀을 대량구입하여 이를 시중의 일반인들에게 유통시킨다는 정을 알면서도, 2001.1.17. 18:00경 공소외인에게 염산날부핀 100,000 앰플을 84,000,000원에 판매하여, 공소외인이 의약품인 염산날부핀을 일반인들을 상대로 판매하거나, 판매목적으로 취득할 수 있도록 공급하여 이를 방조하였다”라고 함에 있다.

우선 위 공소사실 중, “피고인들은 공모하여, 공소외인이 의약품을 판매할 수 없음에도 염산날부핀을 일반인들을 상대로 판매한다는 정을 알면서 공소외인에게 염산날부핀을 판매함으로써, 공소외인이 염산날부핀을 일반인들을 상대로 판매할 수 있도록 공급하여 이를 방조하였다”라는 점에 관하여 보면, 위 공소사실 부분은 정범인 공소외인의 염산날부핀 판매행위라는 범죄사실이 전혀 특정되지 않았으므로 방조범인 피고인들의 위 공소사실 부분 역시 특정되었다고 할 수 없다.

다음 위 공소사실 중, “피고인들은 공모하여, 공소외인이 의약품을 판매의 목적으로 취득할 수 없음에도 염산날부핀을 일반인들을 상대로 판매한다는 정을 알면서 공소외인에게 염산날부핀을 판매함으로써, 공소외인이 염산날부핀을 일반인들을 상대로 한 판매의 목적으로 취득하도록 공급하여 이를 방조하였다.”라는 점에 관하여 보면, 위 공소사실 부분은 정범인 공소외인의 판매목적의 염산날부핀 취득행위라는 범죄사실에 대하여 피고인들이 공소외인에게 염산날부핀을 판매, 공급함으로써 공소외인의 범행을 방조하였다는 것인바, 이와 같이 의약품을 판매할 수 없는 공소외인이 판매의 목적으로 의약품을 취득한 범행과 대향범관계에 있는 피고인들의 공소외인에 대한 의약품 판매행위에 대하여는 형법총칙상 공범이나 방조범 규정의 적용이 있을 수 없으므로, 피고인들을 공소외인의 범행에 대한 방조범으로 처벌할 수 없다.

그럼에도 불구하고, 원심은 이 사건 공소사실 중 피고인들에 대한 약사법위반방조의 점에 대하여 유죄를 선고하였는바, 이러한 원심판결에는 약사법 제35조 제1항 위반죄의 방조범에 대한 공소사실의 특정 및 방조범의 성립에 관한 법리를 오해하여 판결 결과에 영향을 미친 위법이 있다 할 것이고(다만, 이 사건과 같이 의약품 제조업자인 피고인들이 염산날부핀을 적법한 판매대상자도 아닌 공소외인에게 판매한 행위는 공소외인이 염산날부핀을 일반인들에게 유통시킨다는 정을 피고인들이 알았는지 여부에 관계없이 약사법 제35조 제1항 위반죄의 정범으로 처벌될 수 있음은 별론으로 한다), 이 점을 지적하는 취지의 상고이유의 주장은 이유 있다.

3. 마약류관리에관한법률위반죄에 대한 법리오해의 점

마약류관리에관한법률 제2조 제6호 (나)목, 제22조의 각 규정을 종합하여 보면, 마약류제조업자의 업무는 “마약 또는 향정신성의약품을 제조(조제 및 소분 포함)하여 그 제조한 마약을 마약류도매업자에게만 판매하거나, 그 제조한 향정신성의약품을 마약류수출입업자·마약류도매업자·마약류소매업자 또는 마약류취급의료업자에게만 판매”함에 있다 할 것인바, 마약류제조업자가 그 제조한 향정신성의약품을 위와 같은 적법한 판매대상자인 마약류취급자 이외의 자에게 판매한 경우에는 모두 같은 법 제22조 제2항 위반죄로 처벌할 수 있음은 물론이지만, 나아가 마약류제조업자가 당초부터 위와 같은 적법한 판매대상자인 마약류취급자 이외의 자에게 판매할 목적을 위하여 향정신성의약품을 제조하거나 그러한 목적을 위하여 제조한 향정신성의약품을 위와 같은 적법한 판매대상자인 마약류취급자 이외의 자에게 판매한 경우에는 같은 법 제5조 제1항 위반죄로 처벌할 수 있다할 것이다.

원심이 같은 취지로 피고인들에 대한 이 사건 공소사실 중 마약류관리에관한법률위반의 점에 대하여 같은 법 제61조 제1항 제5호, 제5조 제1항을 적용하여 유죄를 선고한 조치는 정당하고, 거기에 상고이유에서 주장하는 바와 같은 같은 법 제5조 제1항의 해석에 관한 법리오해의 위법이 있다고 할 수 없다.

4. 추징에 관한 법리오해의 점

마약류관리에관한법률 제67조에 의한 몰수나 추징은 범죄행위로 인한 이득의 박탈을 목적으로 하는 것이 아니라 징벌적 성질의 처분이므로, 그 범행으로 인하여 이득을 취득한 바 없다 하더라도 법원은 그 가액의 추징을 명하여야 하고, 그 추징의 범위에 관하여는 죄를 범한 자가 여러 사람일 때에는 각자에 대하여 그가 취급한 범위 내에서 의약품 가액 전액의 추징을 명하여야 하며(대법원 1993.3.23. 선고 92도3250 판결, 대법원 2000.9.8. 선고 2000도546 판결 등 참조), 또한 향정신성의약품을 타인에게 매도한 경우에 있어 매도의 대가로 받은 대금 등은 같은 법 제67조에 규정된 범죄행위로 인한 수익금으로서 필요적으로 몰수하여야 하고 몰수가 불가능할 때에는 그 가액을 추징하여야 한다(대법원 1998.5.12. 선고 98도508 판결 등 참조).

같은 취지에서 원심이 피고인1로부터 금 256,000,000원을 추징한 조치 역시 정당하고, 거기에 상고이유에서 주장하는 바와 같은 마약류관리에관한법률 소정의 추징에 관한 법리오해의 위법이 있다고 할 수도 없다.

상고이유에서 내세우는 대법원판결은 이 사건과 사안을 달리하여 이 사건에서 원용하기에 적절하지 않다.

5. 그렇다면 원심판결 중 피고인들에 대한 약사법위반방조의 점에 대한 부분은 파기를 면하지 못할 것이고, 피고인들의 마약류관리에관한법률위반의 점에 대한 상고는 이유 없다고 할 것이나, 원심은 피고인들에 대한 각 죄를 형법 제37조 전단의 경합범에 해당한다고 하여 하나의 형을 선고하였으므로 원심판결을 전부 파기하고, 사건을 다시 심리·판단하게 하기 위하여 원심법원에 환송하기로 관여 대법관의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다.

대법원 1994.11.22. 선고 94도2435 판결 【특정범죄가중처벌등에관한법률위반(마약),

약사법위반】

[공 1995.1.1.(983), 134]

【 판시사항 】

헤로인의 수출·수입행위에 관한 마약법의 적용법조

【 판결요지 】

마약의 수출행위는 구 마약법(1993.12.27. 법률 제4632호로 개정되기 전의 것) 제4조의 위반행위가 아닌 같은 법 제6조 제2호의 위반행위이고, 마약 중 헤로인의 수입·매매행위는 마약법 제4조의 위반행위가 아닌 마약법 제6조 제5호의 위반행위이다.

【 참조조문 】

특정범죄가중처벌등에관한법률 제11조 제1항, 구 마약법(1993.12.27. 법률 제4632호로 개정되기 전의 것) 제4조, 제6조 제2호, 제6조 제5호, 제60조

화장품 제조의ㅇ 의미

화장품 제조의 의미

대법원 1993.5.27. 선고 93도271 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반】

[공 1993.8.1.(949), 1943]

【 판시사항 】

약사법 제26조 제1항 소정의 “화장품의 제조”의 의미

【 판결요지 】

약사법 제26조 제1항에서 화장품의 제조업을 허가사항으로 정하고 있는 취지는 화장품이 국민의 보건에 깊은 관련이 있는 물품이므로 제조업자에게 엄격한 규제를 가하여 화장품의 품질, 유효성 및 안정성을 확보함으로써 국민의 보건위생에 대한 적극 또는 소극적인 폐해를 미연에 방지하려는 데 있는 것인바, 이러한 입법취지에 비추어 볼 때 위 법조에 의한 허가대상이 되는 “화장품의 제조”라 함은 실제 화장품으로서의 효능이 있고 없고에 관계없이 그 물(物)의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 표시된 사용목적, 효능·효과, 용법·용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인에게 같은 법 제2조 제8항 소정의 화장품으로 인식되거나 화장품으로서의 효능이 있다고 표방하는 물품을 만들어 내는 모든 행위를 뜻한다.

【 참조조문 】

약사법 제26조 제1항, 제2조 제8항

【 참조판례 】

대법원 1991.1.15. 선고 90도2298 판결(공1991, 784)

대법원 1991. 1. 15. 선고 90도2298 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반】

[집39(1)형, 632;공1991.3.1.(891), 784]

【 판시사항 】

[가] 약사법 제26조 제1항 소정의 ‘화장품의 제조’의 의미

[나] 화장품의 원료인 물을 소분하여 사회 일반인이 볼 때에 화장품으로 인식 되는 물품으로 만들어내는 행위가 약사법 제26조 제1항 소정의 화장품의 소분행위에 해당하는지 여부(소극)

[다] 화장품 원료인 스쿠알란을 화장품 용기에 나누어 담고 화장효과가 있다는 제품설명서와 함께 화장품으로 판매한 행위가 약사법 제26조 제1항 소정의 화장품의 제조행위에 해당하는지 여부(적극)

【 판결요지 】

[가] 약사법 제26조 제1항이 화장품의 제조업을 허가사항으로 하고 있는 입법 취지에 비추어 볼 때 위 법조에 의한 허가대상이 되는 ‘화장품의 제조’라 함은 실제 화장품으로서의 효능이 있고 없고에 관계없이 그 물의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인에게 같은법 제2조 제8항 소정의 화장품으로 인식되거나 화장품으로서의 효능이 있다고 표방하는 물품을 만들어내는 모든 행위를 뜻하는 것이라고 해석함이 상당하고 반드시 화장품의 원료를 화학적 방법에 의하여 변형 또는 정제하거나 이미 제조된 화장품 또는 그 원료를 배합하는 등의 방법으로 가공하여 화장품을 만들어 내는 경우에 한하는 것은 아니 라고 볼 것이다.

[나] 약사법 제26조 제1항 소정의 ‘화장품의 소분’이라고 함은 일반의 수요에 응하여 이미 제조된 화장품을 원래의 용기에서 꺼내 소량으로 나누어 그에 상당한 용기에 담아 새로이 포장하는 것을 뜻하는 것이므로 화장품이 아닌 단지 화장품의 원료에 불과한 물을 소분하여 사회일반인이 볼 때에 화장품으로 인식되는 물품으로 만들어 내는 것은 화장품의 소분행위가 아니라 화장품의 제조행위라고 보아야 할 것이다.

[다] 화장품 원료로 쓰이는 스쿠알란을 화장품 용기로 주문한 유리병에 나누어 담고 위 스쿠알란이 피부의 습윤, 미용, 보호효과가 뛰어나다는 등의 제품 설명서와 함께 화장품 케이스에 포장하여 화장품으로 판매한 행위는 약사법 제26조 제1항 소정의 화장품의 제조행위에 해당한다.

【 참조조문 】

보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항, 약사법 제26조 제1항

【 참조판례 】

가. 대법원 1985.3.12.선고 84도2892 판결(공1985, 582), 1990.10.16.선고 90도1236 판결(공1990, 2346)

화장품및의약부외품제조품목허가신청 관련

화장품및의약부외품제조품목허가신청 관련

대법원 1994.6.14. 선고 93누19559 판결 【화장품및의약부외품제조품목허가신청반려처분취소】

[공 1994.7.15.(972), 1971]

【 판시사항 】

의약부외품이나 화장품의 제조품목허가신청에 대하여 제품명이 이미 허가된 명칭과 동일하다는 이유로 허가를 거부할 수 있는지 여부

【 판결요지 】

구 약사법(1994.1.7. 법률 제4731호로 개정되기 전의 것) 및 같은법시행규칙(1992.6.30. 보건사회부령 제891호로 개정되기 전의 것)과 의약품등제조업및제조품목허가등지침(보건사회부고시 제91-80호)이 의약품·의약부외품·화장품· 의료용구 또는 위생용품 등을 함께 “의약품 등”이라고 칭하고 있는데, 같은 지침 제5조 제1항 제2호는 제1호가 “의약품 등”의 명칭에 관하여 규정하고 있는 것과는 달리 “의약품”의 명칭에 관하여만 규정하고 있을 뿐이므로, 제조품목허가를 신청한 의약부외품이나 화장품들에 대하여는 같은 지침 제5조 제1항 제2호가 적용될 수 없고, 따라서 같은 지침 제5조 제1항 제2호를 근거로 허가신청을 반려할 수는 없다고 보아야 할 뿐만 아니라, 그 밖에 같은 법 등 관계법령과 같은 지침의 각 규정내용을 살펴보아도 의약부외품이나 화장품의 제조품목허가신청에 대하여 이미 동일한 명칭으로 제3자에게 제조품목허가가 된 일이 있다는 이유만으로 허가를 거부할 수 있는 근거가 될만한 내용이 규정된 바 없으므로, 그와 같은 이유로 허가신청을 반려한 처분은 아무런 법령의 근거도 없이 행하여진 것으로서 위법하다.

【 참조조문 】

약사법 제26조 제7항, 구 약사법 제26조 제1항, 구 약사법시행규칙 제12조, 의약품등제조업및제조품목허가등지침 제5조 제1항 제1호, 의약품등제조업및제조품목허가등지침 제5조 제1항 제2호

【 참조판례 】

대법원 1985.12.10. 선고 85누674 판결(공1986, 265), 1987.2.24. 선고 85누376 판결(공1987, 551)

중앙약사심의위원회 관련

중앙약사심의위원회 관련

대법원 2002. 11. 22. 선고 2000도4593 판결 【특정범죄가중처벌등에관한법률위반(뇌물)(예비적 죄명:업무상횡령)】

[공 2003.1.15.(170), 264]

【 판시사항 】

[1] 형법 제129조 소정의 공무원의 의미

[2] 중앙약사심의위원회 소분과위원이 형법상 뇌물죄의 주체로서 공무원에 해당하는지 여부(적극)

【 판결요지 】

[1] 형법 제129조에서의 공무원이라 함은 법령의 근거에 기하여 국가 또는 지방자치단체 및 이에 준하는 공법인의 사무에 종사하는 자로서 그 노무의 내용이 단순한 기계적 육체적인 것에 한정되어 있지 않은 자를 말한다.

[2] 구 약사법(1997.12.13. 법률 제5454호로 개정되기 전의 것) 제14조, 그 법 시행령(1992.6.2. 대통령령 제13659호로 개정되기 전의 것) 제18조, 제23조, 그 법 시행령(1994.7.7. 대통령령 제14319호로 개정되기 전의 것) 제17조, 그 법 시행령(대통령령 제14319호) 제15조에 의하여 설치된 중앙약사심의위원회 소속분과위원회의 소분과위원회 구성에 있어서 그의 위원의 선정 위촉에 앞서 소분과위원회 위원으로 위촉될 후보자들이 각 소분과위원회별로 위원후보자 군(브레인풀 ; brain-pool)의 형식으로 편성되며 그 후보자들은 보건사회부장관(1994.12.23. 법률 제4831호에 의하여 보건복지부장관으로 변경됨. 아래에서도 같다)에 의하여 위촉되는 것이 아니라 해당 국장에 의하여 편성되어 그 사실이 당사자에게 통지되는 과정을 거치고, 그 후 그 후보자들이 소분과위원회가 개최될 때마다 미리 보건사회부장관에 의하여 소분과위원회 위원으로 위촉될 수 있으며 그렇게 위촉된 사람들은 소분과위원회를 구성하여 심의기간 중 위원으로 활동하게 되고 당해 심의가 끝날 때 그 소분과위원회 위원에서 해촉되는 절차로 심의활동인 공무에 종사하게 되므로, 위와 같이 소분과위원회의 그 후보자군에 포함 편성되는 것만으로는 그 때부터 공무에 종사하는 것이라고 할 수는 없으나, 그 후보자들 중 중앙약사심의위원회 소분과위원회의 개최를 앞두고 소분과위원회 위원으로 위촉된 사람은 그 때부터 보건사회부장관이 자문을 구한 당해 안건의 심의가 끝날 때까지의 기간 동안은 위의 근거 법령에 의하여 공무에 종사하는 자로서 형법 제129조에 규정된 수뢰죄의 주체인 공무원이라고 할 것이다.

【 참조조문 】

[1] 형법 제129조/ [2] 특정범죄가중처벌등에관한법률 제2조 제1항, 형법 제129조, 구 약사법(1997.12.13. 법률 제5454호로 개정되기 전의 것) 제14조, 구 약사법시행령(1992.6.2. 대통령령 제13659호로 전문 개정되기 전의 것) 제18조(현행 제12조 참조), 제23조(현행 제15조 참조), 구 약사법시행령(1994.7.7. 대통령령 제14319호로 개정되기 전의 것) 제12조, 제17조(현행 제15조 참조)

【 참조판례 】

[1] 대법원 1978.4.25. 선고 77도3709 판결(공1978, 10831), 대법원 1997.6.13. 선고 96도1703 판결(공1997하, 2090)

【 원심판결 】

서울고법 2000.9.19. 선고 99노2011 판결

【 주문 】

원심판결을 파기하고, 사건을 서울고등법원에 환송한다.

【 이유 】

1. 이 사건 주위적 공소사실의 요지는, 피고인이 1992.1.경부터 1993.12.경까지 사이에 중앙약사심의위원회 신약분과위원회 독성평가소분과위원, 진단용의약품소분과위원, 대사성의약품소분과위원, 1994.1.경부터 1995.12.경까지 사이에 동 신약분과위원회 임상평가소분과위원, 대사성의약품소분과 등의 지위에 있는 자로서 ① 공소외 1 제약회사사장 공소외 2로부터 “공소외 1 제약회사및 그 모회사등 관계회사의 의약품에 대하여 중앙약사심의위원회 심의 시 잘 봐달라.”라는 취지의 부탁을 받고 1992.5.18.경부터 1994.10.27.까지 총 6회에 걸쳐 합계 금 158,060,000원을 그 직무와 관련하여 수수하고, ② 1995.11.23. 위 공소외 2로부터 위와 같은 취지의 부탁을 받고 그 직무와 관련하여 합계 금 185,845,000원의 뇌물을 수수하였다는 것이며, 제1예비적 공소사실의 요지는 피고인이 ① 1992.5.18.부터 1994.10.27.까지 사이에 6회에 걸쳐 공소외 2로부터 위와 같은 취지의 청탁을 받고 합계 금 158,060,000원의 뇌물을 수수한 후 중앙약사심의위원회 신약분과위원회 독성평가소분과위원회 위원, 대사성의약품소분과위원회 위원, 진단용의약품소분과위원회 위원, 임상평가소분과위원회 위원 등으로 위촉됨으로써 뇌물을 수수한 후 공무원이 되었고, ② 1995.11.23. 위 공소외 2로부터 위와 같은 취지의 청탁을 받고 금 27,785,000원의 뇌물을 수수한 후 중앙약사심의위원회 분과위원회 임상평가소분과위원회 위원으로 위촉됨으로써 뇌물을 수수한 후 공무원이 되었다는 것이며, 제2예비적 공소사실의 요지는 피고인이 1992.5.18.부터 1995.11.23.까지 사이에 위 공소외 2로부터 “에이시이 인히비터(ACE Inhibitor) 연구”라는 제목하에 연구비로 합계 금 185,845,000원을 수수한 후 그 중 금 1억 1,300만 원을 개인적으로 사용함으로써 이를 횡령하였다는 것이다.

이에 대하여, 원심은 주위적 및 제1예비적 공소사실에 대하여는 중앙약사심의위원회 소분과위원은 소분과위원회에 참석하여 국민보건과 건강에 있어 중요한 국가사무의 일부를 담당하고 있지만 법령에 근거한 공무원이라고 볼 수 없고 전문적 사안에 대하여 의견을 개진하고 표현함으로써 안건심의에 참여하는 전문가에 불과하다고 보아 무죄로 판단하고, 제2예비적 공소사실에 대하여는 공소외 1 제약회사은 피고인이 소분과위원으로서 하는 업무수행과 관련하여 도움을 받기 위하여 연구비라는 형태로 피고인에게 금원을 지급한 것으로서 피고인에게 송금됨과 동시에 그 소유권이 피고인에게 이전되었고 그 사용용도가 연구활동으로 엄격하게 제한된 것이 아니므로 이를 개인용도에 사용하였다고 하여 횡령죄가 되는 것은 아니라는 이유로 무죄로 판단하였다.

2. 형법 제129조에서의 공무원이라 함은 법령의 근거에 기하여 국가 또는 지방자치단체 및 이에 준하는 공법인의 사무에 종사하는 자로서 그 노무의 내용이 단순한 기계적, 육체적인 것에 한정되어 있지 않은 자를 말하는 것이다(대법원 1997.6.13. 선고 96도1703 판결 참조).

기록 중의 자료에 따르니, 구 약사법(1997.12.13. 법률 제5454호로 개정되기 전의 것) 제14조, 그 법 시행령(1992.6.2. 대통령령 제13659호로 전문 개정되기 전의 것) 제18조, 제23조, 그 법 시행령(1994.7.7. 대통령령 제14319호로 개정되기 전의 것) 제17조, 그 법 시행령(대통령령 제14319호) 제12조에 의하여 설치된 중앙약사심의위원회 소속분과위원회의 소분과위원회 구성에 있어서 그의 위원의 선정 위촉에 앞서 소분과위원회 위원으로 위촉될 후보자들이 각 소분과위원회별로 위원후보자 군(브레인풀 ; brain-pool)의 형식으로 편성되며 그 후보자들은 보건사회부장관(1994.12.23. 법률 제4831호에 의하여 보건복지부장관으로 변경됨. 아래에서도 같다)에 의하여 위촉되는 것이 아니라 해당 국장에 의하여 편성되어 그 사실이 당사자에게 통지되는 과정을 거치고, 그 후 그 후보자들이 소분과위원회가 개최될 때마다 미리 보건사회부장관에 의하여 소분과위원회 위원으로 위촉될 수 있으며 그렇게 위촉된 사람들은 소분과위원회를 구성하여 심의기간 중 위원으로 활동하게 되고 당해 심의가 끝날때 그 소분과위원회 위원에서 해촉되는 절차로 심의활동인 공무에 종사하게 되는 사실을 알 수 있다.

그러하니 소분과위원회의 그 후보자군에 포함 편성되는 것만으로는 그 때부터 공무에 종사하는 것이라고 할 수는 없다.

그러나 그 후보자들 중 중앙약사심의위원회 소분과위원회의 개최를 앞두고 소분과위원회 위원으로 위촉된 사람은 그 때부터 보건사회부장관이 자문을 구한 당해 안건의 심의가 끝날 때까지의 기간 동안은 위의 근거 법령에 의하여 공무에 종사하는 자로서 형법 제129조에 규정된 수뢰죄의 주체인 공무원이라고 할 것이다.

왜냐하면, 수뢰죄가 공무집행의 공정성과 이에 대한 사회의 신뢰에 기초한 매수되어서는 아니되는 속성을 보호법익으로 삼는 것임을 감안할 때, 그 죄의 주체인 공무원에 해당하는지의 여부는 담당자의 주된 신분에 의하여만 결정될 것이 아니라 담당하는 업무의 공정성 등이 보호될 필요가 있는가에 따라 결정되어야 하기 때문이다.

따라서 원심이 소분과위원회의 후보자군에 편성된 소분과위원후보자의 신분이 형법상 공무원에 해당하지 아니한다는 이유로 이 사건 주위적 공소사실에 관하여 피고인이 무죄라고 본 제1심의 판단을 그대로 유지한 것은 정당하고 여기에는 형법 제129조의 공무원 범위에 관한 법리를 오해한 위법이 없다

그러나 그 후보자가 소분과위원회 위원으로 위촉된 기간중에도 그 형법 규정상의 공무원에 해당하지 않는다는 견지에 서서 공소사실기재 금전이 그 직무에 관련되어 수수된 것인지에 관하여 충분한 심리를 다하지 아니한 채, 이 사건 제1예비적 공소사실에 대하여 무죄를 선고한 원심의 판단에는 형법 제129조 소정의 공무원 범위에 관한 법리를 오해하고 필요한 심리를 다하지 아니하여 판결에 영향을 끼친 위법이 있다고 할 것이니, 상고이유주장 중 이 점을 지적하는 부분은 정당하기에 이 법원은 그 주장을 받아들인다.

3. 결국, 원심판결 중 제1예비적 공소사실에 관한 부분은 파기될 수밖에 없고 주위적 공소사실 및 제2예비적 공소사실에 관한 부분 역시 그와 동일체의 관계에 있어 함께 파기될 수밖에 없으므로(대법원 1999.2.12. 선고 98도3549 판결 참조), 원심판결을 파기하고, 사건을 다시 심리·판단케 하기 위하여 원심법원에 환송하기로 관여 대법관들의 의견이 일치되어 주문에 쓴 바와 같이 판결한다.

약사법 관련 민원질의 회신집

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