건강사회를 위한 약사회

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수 신	의약계 전문기자, 사회부 기자
발 신	건강사회를위한약사회 (담당: 신형근 011-841-4974)
제 목	[성명]식약청은 세레브렉스를 즉각 판매 금지하라!
날 짜	2004. 12. 21

[성명]식약청은 쎄레브렉스를 즉각 판매 금지하라!!

지난 17일 오후 미국 화이자에서 생산 판매하는 쎄레브렉스가 심장질환의 증가를 가져온다는 언론보도가 전해졌다. 보도에 따르면 쎄레브렉스는 전세계 88개국에서 판매되고 있으며 작년 한해 매출이 19억 달러에 달할 정도로 널리 쓰이고 있는 COX-2 차단제계열의 약물로 위장장애의 위험이 감소된 항염진통 및 항암효과를 나타내고 있다. 화이자 본사에서 발표한 자료를 근거로 한 보도에 의하면, 화이자가 미국 국립암연구소에 의뢰해서 결장 폴립 예방에 대한 임상실험을 실시한 결과 충격적이게도 치료기간 33개월 동안 400mg 1일 2회 투여군에서 위약 대비 심혈관질환 증가 3.4배, 200mg 1일 2회 투여군에서 이러한 위험이 2.5배 증가되었다.

사실 쎄레브렉스의 안전성 논란은 몇해전부터 진행되어왔다. 미국내에서도 COX-2 차단제계열의 약물들이 심장병 위험을 증가시킨다는 견해가 수차례 제기되었다. 그중 하나가 2000년 8월 29일, Proceedings of the National Academy of Science 에 발표된 내용으로 COX-2효소가 심장보호 단백질(효소)이라고 소개하고 쎄레브렉스가 심장보호 단백질(효소)을 파괴하여 심장보호를 무력화시킨다고 밝혀졌다. 가장 최근에는 불과 2개월전에 같은 계열의 약물인 바이옥스가 심장병 위험 증가를 이유로 시장에서 철수되었으며 이를 계기로 본 제품에 대한 안전성 문제가 제기되어 왔다.

화이자는 바이옥스의 시장철수후 쎄레브렉스는 안전하다고 수차례 이야기를 해왔으나 이번 임상실험 결과로 예전부터 많은 전문가들이 지적해온 ‘심장병 위험이 증가 한다’는 내용이 사실이라는 것이 상당부분 입증되었다.

심장질환은 그 자체로 사망까지 이를 수 있는 위험한 질병이므로 확실한 안전성이 확보되기 전까지는 약물의 시판을 중지하는 것이 올바른 일일 것이다. 더욱이 화이자 본사 차원에서 쎄레브렉스의 임상 폴(full) 데이터 분석에 들어간 것으로 알려진 시점에서 화이자 측은 사람의 생명을 담보로 계속해서 이윤을 추구하는 위험한 도박을 중지하고 자진해서 즉각 쎄레브렉스를 시장에서 철수시켜야한다.

우리는 또한 식약청이 쎄레브렉스의 판매금지 조치하기를 강력히 요구한다. 심장병 위험 증가만으로도 의약품 안전성에 큰 문제가 생긴 것이기에 빠른 조치가 필요하다라고 보여진다. 바이옥스의 경우에서 보여지듯 식약청의 노력여하에 따라 쎄레브렉스의 철수는 무리없이 이루어질 수 있으며 식약청이 국민의 건강을 생각한다면 즉각적인 판매금지 조치를 취해야 할 것이다. 쎄레브렉스를 철수시킨다 하더라도 대체할 만한 약물은 많이 있으며 이미 위장장애의 보완책으로 기존의 소염진통제와 위장약의 배합 처방도 많이 진행되고 있는 상태이다. 따라서 쎄레브렉스의 철수로 인한 국민 건강의 악영향은 거의 없다고 보아도 무방할 것이다.

의약품은 인간의 생명을 다루는 것으로 안전성 확보가 전제조건이다. 안전성에 문제가 있다면 제한적으로 사용되거나 폐기되어야 한다. 다시한번 식약청에게는 판매금지 조치를 화이자에게는 시장에서 자진 철수를 강력히 요구하는 바이다.

우리의 요구

1. 식약청은 쎄레브렉스의 판매금지 조치를 즉각 실행하라!!

2. 화이자는 즉시 쎄레브렉스를 시장에서 자진 철수시키고 시장에 유통된 제품 전량을 회수 조치하라!!

2004년 12월 21일

건강사회를 위한 약사회