□의약품 유통관련 부정방지를 위한 공동 규약 제정□

사업에 대하여

1. 배경

○ 매년 빠지지 않고 등장하는 뉴스중에 하나가 의약품을 둘러싼 불법 뒷돈거래관련 뉴스일 것이다. 이렇게 매년 되풀이되는 불법적인 관행을 뿌리뽑지 못하고 있는 것은 솜방망이처벌과 보건의료인들의 관행처럼 여기는 죄의식 결핍등 여러 원인이 있겠지만, 무엇보다도 불투명한 유통과정이 가장 큰 원인이라 할 수 있음.

○ 특히 의약품의 오남용과 의사, 약사들의 경제적 이익동기에 의한 처방과 투약을 억제하고자 실시하게된 의약분업 시행후에도 리베이트, 랜딩비 시비가 없어지지 않은 것을 보면 의약품 유통을 둘러싼 체계에 대한 근본적인 수술이 필요하다는 것을 나타낸다.

○ 의약품을 둘러싼 거래에 따른 규약이 의사협회, 도매협회, 제약협회, 다국적제약회사협회별로 나누어져 있어 표준화가 필요하고, 정부, 시민단체, 의약품거래 당사자간의 사회적 합의를 이끌어냄으로서 불공정거래를 없앨수 있는 계기를 마련하고자 한다.

○ 공동의 규약의 제정은 규약 그 자체보다 각 주체들의 사회적 합의에 의한 강제력을 이끌어 내는 시발점이 될 것으로 여겨진다.

2. 현황

○ 우리나라 제약업체의 판매일반관리비용은 일반제조업체 11.7%보다 약 3배가량 높은 32%를 나타내고 있다. 이에 비해 매출액 대비 연구투자비용은 미국의 19.4%에 비해 4.3%에 그치고 있다. 이는 우리나라 제약회사들이 연구개발에 대한 투자보다 오로지 판촉활동에 대한 투자만을 해왔다는 증거로서 기형적인 의약품 유통체제를 설명하는 단적인 증거라 할 수 있다. 또한 낙후된 유통에 발생하는 물류비용이 매출액대비 9.92%로 기계 3.15%, 출판 2.59%에 비해 3배가량 높은 형편이다. 이들 모든 비용이 약값에 포함될 수밖에 없고 그만큼 소비자 즉 환자에게 그 비용이 전가될 수밖에 없을 것이다. 문제는 약값에만 이 문제가 국한되지 않는다는 것이다. 불법적인 뒷돈거래에 의한 의약품의 처방과 투약은 결국에는 환자의 건강을 위협하는 행위로 연결될 수 있기 때문이다.

별첨 자료 : 제약회사 판매일반비 관련

○ 의약품 유통을 둘러싼 사업자들 모두 공정거래를 위한 규약이 있지만 서로 허용범위가 다르고, 구체적이지 않아 실효를 거두기 어려운 형편이다.

별첨 : 공정거래 규약비교

○ 보건의료인에게 제공되는 제품정보와 관련된 판촉자료에 대한 규정이 없어 경쟁제품에 대한 깍아내리기식의 정보등이 일방적으로 전달되고, 부작용등에 대한 정보등이 제대로 제공되지 못하고 있어 궁극적으로 국민건강에 악영향을 미칠 수 있음(일본의 경우 팜플렛등의 판촉 자료에 후생성의 검인이 필요)

3. 공정거래 규약의 개정 원칙

1. 어떤 형태라도 대가성 후원은 허용되어서는 안된다.

2. 모든 판촉과 후원금액은 공개적인 방식으로 투명하게 운용해야한다.(사전 혹은 사후신고제 도입등)

3. 음성적인 거래를 추방하고 양성적인 기부금/후원 문화를 유도해야 한다.

4. 의료인 개인 자격으로 회사의 지원을 받는 것은 엄금하고, 후원이 의료인 개인이나 재단의 자의적인 사유 재산화 되어서는 안 된다.

5. 현금 또는 현금화 가능하거나 이에 준한 물품(상품권 등)은 사례품 및 기념품에서 제외되어야하며, 진료하는데 있어 환자에게 유익한 물품으로 제한되어야 한다.

6. 접대비 및 제반비용은 최소한으로 제한되어야 하고, 술과 고기등의 음식물은 대가성 접대로 규정하고 접대수준에 대해서 구체적으로 자세하게 규정해야한다.

7. 해외학회 및 국내학회 지원에 있어서 의료인 개인에게 직접적인 지원을 절대 금지하고 반드시 학회나 재단을 통한 공개적인 지원이 이루어질 수 있도록 하여야 한다. 지원대상 의료인도 발표자, 연좌, 좌장등에 한하고 단순 참가자나 동반자에 대한 어떠한 지원도 해서는 안된다.

8. 신용카드나 세금계산서로 처리되지 않은 어떠한 비용도 인정되어서는 안된다.

9. 징계절차와 형식 감사에 대한 규정을 명확히 해야한다.

10. 판매일반관리비가 과도한 회사의 경우 행정당국에 실사의뢰조항 신설

4. 사업프로세스

○ 사업 검토(내부검토, 관련기관과 조율)

○ 각 사업자단체 및 기관에 사업제안

○ 공청회 개최(문제점 도출)

○ 공정거래규약 제정위원회 결성

○ 규약제정 및 협약식

○ 공정거래위원회 심사

○ 규약관련 공청회

○ 실시

별첨

1. 공정거래 규약과의 비교

2. 제약회사 판매일반관리비 관련 자료

3. 의사윤리선언

4. 제약협회 공정거래 규약

5. 한국다국적의약산업협회 공정거래규약

6. 약사윤리선언

7. 심사평가원 의약품 및 치료재료 불공정거래행위 신고센타 설치·운영 지침

8. 미국의사협회(AMA) 관련 윤리규정(1999)

9. 국제제약협회연맹(IFPMA) 관련규약

별첨1. 공정거래 규약과의 비교

약어 :	KMA: 한국의사협회(의사윤리지침, 2001. 4.) KRPIA :한국다국적제약협회(

KPA : 대한약사회

HIRA : 심사평가원(건강보험 약제·치료재료 불공정거래행위 신고센타 운영지침)

AMA :미국의사협회, BMA : 영국의사협회

KPMA : 한국제약협회, 회, IFPMA : 국제제약산업협회

항 목	비 교
총론	1.KMA 제50조(부당 이득 추구 금지) ① 의사는 자신이나 자신이 소속한 의료기관의 부당한 영리 추구를 목적으로 의료행위를 시행하여서는 아니된다. ② 의사는 정당하지 않거나 공정하지 않은 방법으로 경제적 이득을 취하여서는 아니된다. 2.KRPIA 제21조(선물 및 기부행위) 부당하게 고객을 유인하기 위한 수단으로써 회원사가 공급하는 의약품 거래와 관련하여 제공하는 금전이나 기타 경제상의 이익을 주는 물품을 보건의료전문가 또는 그 가족이나 피고용인에게 제공해서는 아니 된다. 3.KPMA 4조(의료기관등에 대한 금품류 제공의 제한) ① 사업자는 의료기관 등에 금품류를 제공하여서는 아니 된다.(예외규정을 둠) 4.HIRA (신고대상) 금품류라 함은 부당하게 고객을 유인하기 위한 수단으로써 방법의 여하를 막론하고 제조업자등이 공급하는 보험약제·치료재료의 거래에 상응하여 요양기관에게 제공하는 물품, 금전, 기타 경제상의 이익을 주는 것으로서 다음 각호를 말한다. 1. 물품, 기계, 기구, 토지, 건물 및 기타 공작물 2. 금전, 예금증서, 상품권, 유가증권 및 기타 각종 명목의 지불이행각서 3. 향응제공 4. 국내 또는 국외여행의 초대 또는 재정적 후원(통상적인 학술목적을 위한 실비수준범위의 경우는 그러하지 아니하다) 5. 근로의 제공 또는 그에 준하는 서비스 6. 보험삭감 보상을 위한 금품류 7. 의약품 또는 치료재료의 거래와 관련이 있는 기부금 8. 할인, 할증, 판매장려금, 의약품 또는 치료재료의 채택비, 처방사례비, 의국비 등

항 목	비 교
판촉자료□선물	1. KMA □ 50조 6항 의사는 진료약제와 의료기기 등의 채택 및 사용과 관련하여 금품과 향응 등 부당한 혜택을 받아서는 아니된다. 7항 의사, 의료기관, 학술단체 등이 제약회사나 의료기기회사 등으로부터 지원을 받는 경우 그 방법과 절차가 공정하고 공개적이어야 한다. 8항 의사, 의료기관, 학술단체 등은 제약회사나 의료기기회사 등으로부터 연구비, 국내외 학술대회 참가경비, 학술대회 기념품 등 학술활동을 지원받는 경우라도 그 방법과 절차가 공정하고 공개적이지 않을 때에는 받아서 아니된다. 2.KRPIA 제17조(영업 사원용 판촉자료) 1. 제품명을 환기시키기 위한 목적으로 제작 공급하는 제품명 판촉자료(brand name reminder)는 소액에 상당하는 것이어야 하고, 현금화할 수 없으며, 업계 전체의 품위를 손상시키거나 불신을 초래할 소지가 있는 것이어서는 아니 된다. 2. 판촉목적의 처방정보나 판매장려문구를 사용해서는 아니 된다. 제20조(판촉 경쟁) 1. 판촉경쟁은 의약학적인 지식과 모순되지 않아야 한다. 2. 시상품은 의약학 분야의 실제활동과 직접적인 연관이 있어야 한다. 3. 제공되는 시상품은 소액에 상당하는 상품이거나 교육적 자료로 활용될 수 있는 것이어야 한다. 3.KPMA 제4조 1.시공품 수수행위(보험의약품의 사용에 앞서 제형, 색, 맛, 냄새등 외관적 특성 등에 대한 확인을 목적으로 하는 것)허용 2. 학술대화 및 판촉행사에서 참가자에게 제공되는 국내 여비, 식음료 및 기념품허용 3.설문조사에 따른 사례물품 허용 4.학술연구 목적으로 제공되는 학술용 의학관련 서적, 소액의 물품, 기계 및 기구허용 4. AMA : □환자에 유익, 소액, 비현금성, 의료와의 관련성 □100달러 수준의 선물을 받을 수 있다. 5. BMA : 비대가성, 소액 6. IFPMA 환자에 유익, 소액, 비현금성, 의료와의 관련성 7. 부패방지법 : 2장 12조 가능한 선물 □단지 전시를 위해 제공되는 트로피, 명패 등으로 경미한 가치를 지닌 물건 □일반 국민 또는 모든 공무원에게 해당되는 유리한 조건과 상업적 할인 등의 기회와 이익 □누구나 참가할 수 있는 경연이나 추첨에서 받게 되는 보상/상품 8. 공정거래법률 23조령 1. 불공정 행위 금지 □4. 가. 부당한 이익에 의한 고객 유인 □6. 나. 거래상 지위로 이익제공 강요 9. 독일 □ 75마르크(4만5천원)까지 허용 □초과 시에는 양측에 금액의 56%를 세금 부과

항 목	비 교
제품설명회/ 회사 주최 학술 강연회	1.KMA □ 방법과 절차가 공정하고 공개적이어야한다. 2.KRPIA □사업자가 주최하는 해외 제품설명회 지원의 경우 참가자는 12명 이내이어야 하며, 이와 별도로 “연자” 3명까지 지원할 수 있다. 여기서 “연자”라 함은 해외학회 및 제품설명회의 공식적 참여자로 연자, 발표자, 토론자, 좌장 등을 포함한다. □ 사업자가 주최하는 해외 제품설명회의 경우에는 제품별로 연 1회에 한한다. 다만, 출시된 지 2년 이내의 제품의 경우에는 연 2회까지 지원할 수 있다. 3.KPMA 사업자가 주최하는 제품설명회, 연구회, 강연회의 참가자에게 제공되는 국내 여비, 식음료 및 기념품허용 4. AMA 비싸지 않은 식사와 환자에게 유익을 끼치는 100달러 정도의 소액의 선물을 받을 수도 있다. 5. BMA 회사 직원과의 면담 및 인터뷰나 제품설명회 참석에 대한 사례를 받아서는 안 된다. 6. IFPMA 설명회에서 소액의 접대 가능
접대/회식	1. KMA : 향응 금지 2. KRPIA 제39조(접대) :보건의료 전문가에 대한 접대는 적당한 상식 수준의 것이어야 한다. 3. KPMA 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있는 범위내 4. AMA □ 소액의 식사나 소액의 접대는 가능 5. BMA □후원 명목 하의 과도한 접대는 불허 6. IFPMA: 학술모임에 부가적인 소액의 비대가성 접대는 가능 7. 부패방지법 공직자는 향응을 직무관련자로부터 받아서는 안 되는데, 식사가 아닌 커피, 음료수 등 간소한 음식 또는 다과는 가능

항 목	비 교
일반사례비	1.KMA 2.KRPIA 제41조(일반 사례비):답례를 목적으로 하는 사례비는 제공된 서비스의 정도에 알맞아야 한다. □시장조사(Market research)는 그 목적이 명확하여야 하며, 판촉 활동이 주요 목적이 되어서는 아니 된다. 모든 비용은 최소 수준이어야 하며, 조사에 기여한 정도에 상응하는 수준을 초과해서는 아니 된다. 3. KPMA □재심사 증례보고 비용 수수는 사회통념에 비추어 과다하지 않은 선에서 가능 4. AMA □회사의 연구를 위한 순수한 연구 모임에 대해서는 실경비 수준의 비용(교통비, 식비, 숙박비)을 받을 수 있고 그 모임을 통해서 회사에 제공한 서비스가 있다면 적절한 사례비를 받을 수 있다. 단, 연구 계획서가 미리 구비되어 있고, 요구되는 자격의 의사야만 하며 판촉성 성격이 배제되어야 한다. 5. BMA □회사와의 면담이나 인터뷰에 대한 사례 불허 □회사의 의뢰에 따른 연구의 사례금은 가능 □시판 후 조사의 증례보고 비용은 의사회와 제약협회의 협정에 의해 규정한 범위 내에서 가능 6. IFPMA : 합리적인 수준에서 가능
학술대회/ 강좌후원	1. KMA : 방법과 절차가 공정하고 공개적이어야 한다. 2. AMA □지원 대상이 되는 학술대회나 강좌의 정의 : 학술적 또는 교육적인 것이 주목적 □학술대회의 진행에 대한 권한은 학회에 있고 회사는 프로그램에 대한 영향을 미칠 수 없다. □학회에 대한 일반 기부금 수용 여부는 학회가 결정 5. IFPMA 모임이나 행사에서 먼저 후원사를 공개적으로 밝혀야 하고, 다른 인쇄물, 시청각자료에도 명시되어야 한다.

항 목	비 교
학회참가비	1. KMA : 그 방법과 절차가 공정하고 공개적이지 않을 때에는 받아서 아니된다. 2. KRPIA: 대상 : 해외학회의 경우 12명까지 지원, 3명의 연자(연자, 발표자, 토론자, 좌장)따로 지원. 가족이나 그 외 여행 동반자의 경비는 부담하지 아니한다 범위 : 등록비 및 합리적인 수준의 숙식비와 항공료(이코노미클래스, 장거리 또는 건강상의 이유 등으로 부득이한 경우에는 비지니스클래스도 제공될 수 있다.) 지급방법 : 호텔 또는 대행사 등에게 직접 지급 신고 : 지원 후 30일 이내에 KRPIA에 신고하여야 한다. 신고된 내용은 봉인된 상태로 보관되어야 하며, 개봉은 그 필요성이 인정된 경우에 한한다. 3. KPMA 대상자 : 연자, 발표자, 좌장, 토론자(Panel discussion) 범위:항공료(이코노미클래스), 등록비, 식대, 숙박비 지급방법: 공인된 관련학회나 연구기관에 지급 4. AMA □회사로부터 직접 지원 받아서는 안 되고 회사의 지원을 받은 학회를 통해서 등록비 인하 등의 지원을 받을 수 있다. □학회 참가자는 교통비나 숙박비 또는 그 외 사적 활동 경비에 대해서는 지원을 받을 수 없다. 소액의 식사는 제공받을 수 있다. □연자나 학술대회 진행팀은 제반 실경비(등록비, 교통비, 숙박비, 식비 등)와 사례비를 받을 수 있다. 5. BMA 교육적 성격이 주된 학술대회에 대해서는 제반 경비를 지원 받을 수 있는데 그 액수는 자비 부담일 경우 쓰는 수준이어야 한다. 6. IFPMA □대가성이 없는 경우 가능하다 □발표자에 대한 사례금과 제반경비 지원은 허용 □초대된 의사외 동반자는 지원 불가 7. 부패방지법 공직자는 직무관련자로부터 여행을 제공받을 수 없다. 8. 공정거래법 시행령 별표1 □4. 가. 부당한 이익에 의한 고객유인 □6. 나. 거래상 지위 이용 이익제공 강요 9. 독일 □숙식과 열차 일반석에 준한 교통비까지 지원을 허용하고 그 이외의 항목은 선물 기준을 따른다.□가족은 지원 불가
조사/제제/	1. KMA : 윤리위원회 구성 징계세부사항 없음 2.KRPIA 위원회구성 세부사항정함. 경징계, 중징계나눔(회원제명등) 3.KPMA 보험의약품 공정경쟁 협의회설치 중징계자 공정거래위원회에 즉시 신고

별첨 2. 판매일반비관련자료

제조업 평균 및 의약품 제조업의 손익구조 및 연구개발비

(2001년도 기준)                                                    (단위 : %)

구 분	손 익 구 조
	매출 액	매출 원가	매출총이익	판매 및 일반관리비					영업이익	영업외손익, 법인세 등	당기순이익
				계	급여,임차료 등	광고 선전비	접대비	기타판매비와 관리비
제조업평균	100.0	81.67	18.33	12.81	7.31	0.79	0.18	4.53	5.52	5.51	0.01
의약품 제조업	100.0	53.79	46.21	32.21	17.75	4.72	1.42	8.32	13.99	4.9	9.09

* 공정거래위원회 2003.1 한영제약 판매일반비 위반사항중에서

매출액대비 연구투자비의 선진국과의 비교.

국가별	한국	일본	미국	스위스	독일	영국	프랑스
매출대비 연구개발비 비율(%)	4.27	12.1	18.39	28.77	16.13	28.17	14.82

( 98년도 제약산업통계집)

12월 결산 비상장 제약사 판관비 현황

<단위:백만원, %>

회사명

매출액

판매관리비

매출액대비 비율

2003년

2002년

증감률

2003년

2002년

증감률

2003년

2002년

SK제약

73,350

63,836

14.90

38,771

31,177

24.36

52.86

48.84

녹십자백신

54,814

87,006

-37.00

32,069

38,579

-16.87

58.51

44.34

동국제약

50,955

44,521

14.45

22,750

18,808

20.96

44.65

42.25

명인제약

50,757

45,608

11.29

27,205

24,144

12.68

53.60

52.94

동광제약

40,729

48,276

-15.63

19,809

21,387

-7.38

48.64

44.30

한림제약

40,032

37,293

7.34

17,030

15,551

9.51

42.54

41.70

코오롱제약

38,991

39,295

-0.77

18,185

16,957

7.24

46.64

43.15

에이치팜

30,125

16,781

79.52

15,865

8,967

76.93

52.66

53.44

명문제약

28,488

20,523

38.81

10,863

8,140

33.45

38.13

39.66

경남제약

28,389

30,289

-6.27

15,613

14,194

10.00

55.00

46.86

이연제약

22,315

20,031

11.40

5,067

4,443

14.04

22.71

22.18

대우약품

22,133

17,834

24.11

11,913

7,917

50.47

53.82

44.39

초당약품

21,366

20,031

6.66

7,389

6,135

20.44

34.58

30.63

정우약품

19,177

22,780

-15.82

9,263

8,499

8.99

48.30

37.31

한서제약

14,638

12,625

15.94

6,318

4,777

32.26

43.16

37.84

메디카코리아

14,583

10,772

35.38

7,094

4,423

60.39

48.65

41.06

보령바이오

14,512

15,298

-5.14

1,597

2,225

-28.22

11.00

14.54

한국메디텍

13,369

13,267

0.77

7,730

6,822

13.31

57.82

51.42

극동제약

12,881

13,250

-2.78

4,057

5,642

-28.09

31.50

42.58

뉴젠팜

12,133

12,228

-0.78

3,997

3,865

3.42

32.94

31.61

하원제약

11,238

10,856

3.52

5,709

4,393

29.96

50.80

40.47

일진제약

10,446

13,272

-21.29

2,685

2,816

-4.65

25.70

21.22

해동SS제약

3,313

2,972

11.47

487

453

7.51

14.70

15.24

22개 외자제약 매출액 대비 판매관리비

(단위:억원, %)

<단위:백만원, %>

회사명

매출액

판매관리비

매출액 대비 비율

2003년

2002년

증감률

2003년

2002년

증감률

2003년

2002년

한국화이자

244,534

226,878

7.78

64,486

59,081

9.15

26.37

26.04

G S K

222,253

182,949

21.48

85,153

65,560

29.89

38.31

35.84

한국MSD

172,505

145,021

18.95

47,095

46,749

0.74

27.30

32.24

바이엘코리아

170,050

134,850

26.10

49,333

36,747

34.25

29.01

27.25

한국얀센

138,676

129,405

7.16

51,191

49,309

3.82

36.91

38.10

한국노바티스

117,602

91,155

29.01

44,364

32,262

37.51

37.72

35.39

사노피신데라보

115,585

81,146

42.44

40,700

30,340

34.15

35.21

37.39

한국애보트

102,728

91,222

12.61

36,886

38,708

-4.71

35.91

42.43

한국로슈

99,404

110,121

-9.73

30,072

34,533

-12.92

30.25

31.36

한국릴리

84,724

82,970

2.11

33,599

27,530

22.05

39.66

33.18

한국쉐링

79,368

73,952

7.32

25,984

24,118

7.74

32.74

32.61

아벤티스

76,109

76,906

-1.04

24,712

22,263

11.00

32.47

28.95

베링거인겔하임

69,182

63,850

8.35

24,702

21,780

13.42

35.71

34.11

박스터

65,889

62,327

5.72

13,629

12,556

8.55

20.68

20.15

와이어스

51,021

44,533

14.57

18,860

17,708

6.51

36.97

39.76

한국오츠카

43,638

42,993

1.50

17,656

13,585

29.97

40.46

31.60

한국오가논

37,912

31,936

18.71

12,111

12,011

0.83

31.95

37.61

머크

32,946

31,093

5.96

10,239

9,990

2.49

31.08

32.13

롱프랑로라

32,608

29,848

9.25

8,048

10,991

-26.78

24.68

36.82

한국알콘

25,648

26,067

-1.61

7,465

6,275

18.96

29.11

24.07

한국세르비에

25,636

24,614

4.15

9,520

9,321

2.13

37.14

37.87

프레지니우스

18,869

16,161

16.76

8,042

7,527

6.84

42.62

46.58

노보노디스크

18,394

15,670

17.38

4,957

5,077

-2.36

26.95

32.40

웰화이드코리아

15,024

17,088

-12.08

7,081

6,485

9.19

47.13

37.95

한국UCB

12,839

12,800

0.30

6,388

5,596

14.15

49.75

43.72

쉐링푸라우

12,268

9,288

32.08

3,548

3,205

10.70

28.92

34.51

합          계

2,085,412

1,854,843

12.43

685,821

609,307

12.56

32.89

32.85