약가 정책

1. 들어가는 말

이제까지 약가절감을 통한 보험재정 안정화를 꾀할려는 노력이 많이 진행되어왔다. 그러나 그 노력에 비하여 그리 큰 실효는 없어왔다. 그 이유는 제도개선 자체에 결함이 존재와 더불어 약가 인하에만 포인트가 맞춰진 방향 때문이었다.

우리는 지난 경험을 통해서 약가 절감만을 통해서 약제비 인하가 진행된 사례를 찾아보기 힘들었으며 약제비 인하를 통해 무엇을 충족시킬 것인가에 대한 고민 또한 진지하게 진행시킨 적이 별로 없어 보인다.

약가정책은 약제비 인하를 어떻게 하면 줄일까하는 좁은 사고를 벗어나 이 정책이 보험재정의 안정을 꾀하기 위하여 어떤 제도와 병행하여야 하며 국민들에게 양질의 의약품 접근성을 높이고 가계의 파탄을 방지하는 보장성을 높여갈 것인가라는 폭넓은 사고가 필요하다라고 보여진다. 이런 생각을 바탕에 두면서 약가 문제에 접근하고자 한다.

우리나라 약가정책은 다음과 같은 방향성을 가져야 한다 라고 생각한다. 먼저 약가 절감만으로 약제비를 줄일 수 없다. 다른 건강보험 대책과 연계되어 병행 추진되어지지 않을 경우 약가 인하가 곧바로 약제비 절감으로 나타나지 않는다. 두 번째로 보험자(국민 건강보험 관리공단)의 권한이 강화되어야 한다.  보험자가 가격 결정에 상당한 영향력을 발휘하는 구조가 만들어져야 한다. 셋째로  제약회사가 스스로 가격을 떨어뜨리도록 하는 구조를 만들어 나가야한다. 네 번째로 약가 정책은 의약품 품질에 대한 보장, 의약품 접근성에 관한 사항이 동시적으로 고려되어야 한다. 사회적 공공재인 의약품의 접근성을 최대한 높이고 안정성과 품질에 대한 보장에 영향을 받아야 할 것이다.

2. 약가 정책의 기조(약가 계약제를 중심으로)

1)가격규제의 정당성

- 보건의료서비스 시장에서는 공급자가 판매할 상품의 종류와 수량을 결정하고 소비자는 이 분야에 대한 지식이 결여되어있고 필요를 예측하기 힘든 관계로 인하여 의료인들의 판단에 좌우되는 경우가 많다. 따라서 공급자간의 경쟁이 일어나지 않는다.

-왜 약가제도에서는 시장기능이 제대로 작동하지 않는가? 의약품이 다른 상품과 구별되는 특성이 있어서 이것이 시장기능의 작동을 막고 있는가? 의약품 자체가 일반적인 상품과 다른 것은 아니다. 문제는 건강보험에서 의약품에 대한 가격지불방법이 수요자와 공급자 사이에 직접 이루어지는 것이 아니라 제3자(건강보험공단)가 환자를 대신하여 지불한다는 점이다. 제3자 지불제도 하에서는 고시가제도를 시행하든 실거래가제도를 시행하든, 실거래가격을 알 수 있든 없든, 의약품 거래와 관련하여 도덕적 해이(moral hazard)가 극대화될 수밖에 없다. 더구나 다같은 제3자 지불이면서도 이것이 의료서비스와 또다른 점은 현물서비tm가 아니라 현금지급이라는 점이다.

이러한 상황 하에서 의료기관에서 정부에 신고하는 가격의 결정에 참여하는 두 이해관계자인 의료기관과 제약사는 상호 이익을 다같이 증가시키기 위해서 가능한 높은 가격을 보험자(공단)에게 청구하려는 유인을 가질 수밖에 없다. 즉, 제3자 지불제도하에서 보험자의 약제비는 무주공산의 성격을 가지게 되므로, 가능한 거래가격을 높게 신고하여 많이 지급받는 것이 의료기관의 이익을 위해서도 좋고 제약사의 판촉을 위해서도 좋다. 결국 허위자료를 근거로 보험약가를 높게 신고하게 되는 것이다.

따라서 제3자지불제도 자체를 변경하지 않는 한 약가제도에서의 도덕적 해이는 차단이 불가능하다. 그러므로 약가제도의 개선방안은 항상 제3자 지불제도하에서의 정책수단 선택이라는 점을 염두에 두고 논의의 초점이 맞추어져야 할 것이다.

그렇다고 3자 지불제도를 변경하기도 어렵다. 위에서 언급하다시피 보건의료서비스 분야는 소비자의 지식 결여와 공급자의 독점이 형성되어 있는 상태에서 시장을 통한 해결이 사실상 불가능하다.

약가상환이 제3자지불방식인 한 자원배분의 비효율은 피할 수 없다. 따라서 비효율을 축소할 수 있는 가장 비용-효과적인 방법은 (현재로서는) 가격 규제뿐이다. 고시가제도에서는 고시가를 규제해야 하고, 현재의 실거래가제도하에서는 상한가를 규제해야 한다. 실거래가격에 대한 모니터링을 좀더 자주, 그리고 철저하게 하여 상한가에 대한 강력한 가격규제만이 현재로서는 비효율을 제거하는 가장 효과적인 방법이다.

약가규제는 일반적인 공산품 가격규제와 다른 차원의 규제이므로 자원배분의 효율을 위해 정당한 규제정책이다(제3자지불제도의 단점을 보완한다는 측면에서). 이것은 마치 사회보험하에서 의료보험수가를 정부가 규제해야 되는 것과 동일한 이치이다. 따라서 보험약가에 대한 정부의 강력한 가격규제는 필연적이다. 선진국에서도 일반적으로 보험약가에 대해서는 정부가 강력히 규제를 하고 있다.

2) 경쟁적 입찰제를 포함한 약가계약제

- 약가계약제의 핵심은 보험자의 권한 강화이고 한국에서는 국민건강보험공단의 실제적인 가격결정 권한 강화를 말하는 것이다. 현재는 건정심의 심의를 거쳐 보건복지부 장관이 고시하게 되어있다. 이것을 프랑스나 영국처럼 보험자가 제약회사와 개별협상을 통해 최종 약가를 결정해야 한다. 이를 위해 국민건강보험공단에 담당위원회를 신설하여 약가결정을 주관하는 방안등을 검토하여야 한다. 필요하면 제반 법규나 시행령의 보완이 필요하다.

- 거래가격에 대한 모니터링을 강화한다든지 의약품의 원가분석을 한다든지 하는 방법은 지금까지의 경험에 비추어 보건대, 실효성을 갖기가 어려울 것으로 생각된다. 그대신 의약품의 보험급여 여부를 정부가 선택적으로 적용하여, 가격을 인하하지 않거나 고가약으로 둔갑시켜 대체 진입하는 경우 보험적용대상에서 제외하는, 이른바 『약가계약제도』의 도입을 고려해 볼만하다.

- 지금까지 우리나라에서는 허가를 받은 의약품이면 법에 정한 일부 경우를 제외하고는 대부분 보험적용을 받았다. 그러다 보니 현재 생산도 되지 않는 제품이 등재되어 있는 경우도 많고, 이로 인해 가격관리에도 어려움이 있었다. 또한 한번 가격이 정해지면 시장거래가격에 대한 모니터링 등을 통해 가격인하 조치가 행해지기 전까지는 가격의 적절성 여부와 관계없이 등재초기의 가격이 유지된다. 이는 가격설정에 있어 보험자의 역할을 축소하는 것이다.

- 환자 치료에 반드시 필요한 약으로서, 다른 대체재가 존재하지 않는 경우가 아닌 한, 시판허가를 받은 모든 약이 상환목록에 포함되어야 할 하등의 이유가 없다는 것이 급여제외 목록, 급여대상목록, 탈급여(de-listing) 정책을 운영하는 기본취지라 할 것이다. 그러나 급여대상목록과 급여제외목록, 탈급여 정책은 그 취지에서 차이가 있는데, 급여제외목록의 경우 질병치료에 반드시 필요하지 않은 약들을 급여대상에서 제외함으로써 보험자 부담을 경감하고자 하는 것이 그 목적인 반면, 급여대상목록은 등재여부결정, 가격협상 등의 과정에서 보험자의 구매력을 강화하기 위한 장치라 할 수 있다.

- 단독 품목이 아닌 대체재가 존재하는 의약품의 경우 입찰제도 고려해 볼만함.

보험공단이 매년 성분별, 함량별, 제형별로 입찰을 실시. 입찰예정가는 성분별로 정하고 제약사의 자율 경쟁으로 가격인하를 유도

입찰에 의해 가격을 정하고 일정수준 이상의 약가로 응찰한 의약품에 대해서는 보험급여 대상에서 제외 또는 상환액을 입찰가의 최저가로 정하고 나머지 부분은 환자본인 부담으로 전환(입찰가는 상한액을 두되 낙찰가는 응찰가 기준 몇% 이하의 가격인 모든 품목을 고시, 상한액보다 높은 약제는 보험급여에서 제외, 브랜드약의 경우 제네릭에 비해 일정 정도 비싼 가격에서 응찰해도 된다는 것을 보장)

입찰에 응하는 제네릭 회사들은 상품명을 일반명 통일하여 입찰에 응해야함

(매년 품목 변경에 의한 의료인과 환자들의 혼동을 방지하고 브랜드 약물과 제네릭 약물간 구분을 명확히 함으로서 급여상환 방법 등에서 제네릭 제품 인센티브제를 시행하는데 원할 할 것으로 판단됨. 군납용의약품은 일반명으로 납품되고 있음)

복합제의 경우 성분별이 아닌 유사 약물군별로 묶어서 입찰

- 약가 계약제는 의약품의 가격과 양을 통제할 수 있는 현재의 실거래가를 대체할만한 제도이다. 원가를 알기 힘든 상황에서 의약품의 성장에 따른 가격결정에 관여할 수 있고 보험자와 제약회사가 1년 총량을 계약하여 그 이상의 이익이 남을 경우 그 이익은 보험자에게 혜택이 돌아갈 수 있는 방안이 될 수 있다.

- 예상되는 반발과 과제

ㄱ. 입찰제를 했을 경우 상환할 약을 어떻게 정할 것인가?

ㄴ. 약가계약제를 통한 보험등재 약물을 외국의 수준에 맞춰서 줄일시 제약회사의 반      발과 피해를 입게되는 국내 제약사에 대한 우리의 태도는?

ㄷ. 다국적 회사들이 반발로 인한 통상의 압력으로 인한 제도가 무산될 가능성은?

ㄹ. 제도가 도입되었을 경우 실제적인 협상을 통한 가격을 결정하고 조정할 만한 능력이 공단에게 과연 있는 것인지, 오히려 우왕좌왕 할 경우는 없을지

ㅁ. 누구랑 연대하고 무엇을 매개고리로 하여 싸울 것인지

3) 신약에 대한 검토

- 신약은 다음과 같은 과정을 통해 약가가 산정된다.

1) 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약으로서 비용 또는 효과 등에서 기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 품목에 대하여는 외국 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 공장도 출하가격을 평균한 금액에 부가가치세와 도매마진을 가산한 금액으로 산정 한다.

2) 1)목의 규정에 의한 신청의약품이 비용 또는 효과 등에서 기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 의약품인지의 여부는 신청자가 아래의 자료중 1건이상을 제출하여 동자료를 근거로 의료보험약가전문위원회에서 검토하고 의료보험약가심사위원회에서 결정한다.

㉮ 신청의약품의 경제성을 입증할 수 있는 자료

㉯ 신청의약품의 치료효과를 입증할 수 있는 임상자료

㉰ 신청의약품의 연구개발 투자비용에 관한 자료

㉱ 기타 관련 자료

3)1)목의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정 한다. 다만, 신청자가 해당국가의 관련규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정 할 수 있다.

4)1)목의 규정에 의한 신약을 제외한 기타의 의약품에 대하여는 동일·유사효능제제의 5품목과 신청의약품의 외국가격을 조사하여 각 품목당 나라별 상대비교가를 구한후 평균값을 내어 품목별 상대비교가를 산출하고, 각 품목별 상대비교가를 평균하여 나온 값으로 산정 하되 1)목에 의하여 산정된 가격이하로 한다.

5) 1)목의 규정에 의한 신청의약품과 동일□유사효능제제의 선정은 신청자가 2배수이내의 품목을 제출케 하여 이를 참조하여 의료보험약가전문위원회에서 검토하고 의료보험약가심사위원회에서 결정한다.

6) 1) 및 4)목의 규정에도 불구하고 완제수입된 적이 있는 의약품은 수입원가(CIF가격 + 관세 + 부가세) × 2.1배의 금액을 초과할 수 없다.

- 혁신적 신약과 유사 개량 신약을 구별해내고 유사개량 신약은 상대비교를 통한 약가 결정을 하여야 한다. 현재 우리 나라의 신약 구분은 모호한 상태여서 조금 확실한 규정이 필요하다. 혁신적 신약은 이제껏 화학구조와는 새로운 구조를 가진 의약품으로서 이전의 의약품에 비해 뛰어난 효능과 안전성을 가지며 지금껏 치료과정보다 비용이 저렴하다라는 확실한 데이터를 가진 약물로 확실하게 규정할 필요가 있다. 그래서 이 규정을 벗어난 유사 개량 신약은 개선된 효과에 걸맞은 약가를 결정하면 될 것이다. 혁신적 신약의 범위를 최대한 좁혀 놓아야 한다.

- 혁신적 신약은 현재의 규정에 따르면 선진국 7개 국가의 평균가를 기준으로 하여 정해진다. 그러나 이런 규정에 따르면 글리벡이나 이레사 같이 우수한 신약에 대한 접근성이 대단히 취약해 진다는 것이다. 접근성을 높일 방법은 없는가?

- 우선 위에서 언급한 계약제를 적극 활용해 보는 방안이다. 혁신적 신약의 경우 제약회사가 전세계적으로 공통된 가격을 유지할려는 강한 입장이 있어서 이것을 바꾼다는 것이 쉽지 않을 것이다. 그러나 예를 들면 가격을 낮추면 급여의 범위를 확대해준다든지 의약품 성장에 따른 이익을 환수한다든지 하는 액션을 취할 수는 있다.

- 아니면 혁신적 신약의 적용범위가 희귀질환이나 악성질환 또는 만성질환에 해당하는 경우가 대부분이니 본인 부담금을 대폭 낮추거나 아예 1년에 총액을 부담하면 나머지는 모두 국가가 책임지는 보장성 투쟁으로 나가는 것도 정세에 맞춰서 하나의 방법이다.

3. 약가 정책과 다른 약제비 절감방안, 의료보장

1) 처방 가이드 라인 제정을 통한 적절한 약품의 처방과 공급

- 의사의 움직임이 최대 관건. 현재의 실정을 보건대 대단히 어려울 것임.

2) 총액예산제를 포함한 처방권자(의사)와의 계약

- 역시 의사와의 합의가 관건

3) 다제 약물 처방 제한

4) 희귀질환 만성질환의 경우 본인부담금을 대폭낮추거나 아니면 전액 국가가 부담하는 정책의 마련

- 재원을 어떻게 마련 할 것이며 어떤 질병으로 할 것이며 그 대상은?

4. 외국의 약가제도

1) 유럽국가

가격관리

처방의약품의 가격을 관리하는 국가는 3개의 그룹으로 나눌 수 있음.

① 정부가 시장에 깊숙이 개입-정부당국과 가격협상을 해야함.

- 벨기에, 그리스, 아이스랜드, 스페인

(1) 이태리

보험상환에 해당하지 않는 처방의약품의 가격은 제약회사의 자유가격.

그러나 보험상환 의약품의 가격은 통제됨. 처방의약품의 보험상환가격은 유럽평균가격을 상회할 수 없다. 유럽평균가격은 프랑스, 독일, 스페인, 영국의 평균가격을 기초로 계산된다.

최근에는 12개 국가의 평균가격을 기초로 하고있음.

만약, 가격이 유럽평균가격의 수준을 넘을 경우에는 상환리스트에서 제외됨.

(2) 스페인

처방의약품의 도입가격이 통제됨. 가격은 생산비용, 이익률, 판매량 등의 요소를 고려하여 정해진다. 이익률은 회사에 의해서 정해진다.

(3) 프랑스

처방의약품과 generics가격은 제조회사가 자유결정함. 그러나 상환리스트에 등재된 경우에는 엄격히 통제.

상환리스트에 수록될 경우, 경제위원회(the Economic Committee on Medicines)에서 실제 상환가격을 결정한다. 제조회사는 비용, 판매량, 투자금액에 대한 상세한 데이터를 제출해야한다.

(4) 스위스

제조업자는 상환리스트에 등재되는 의약품을 제외한 처방의약품의 가격을 자유롭게 정할 수 있다. 상환가격은 개발국가의 가격, 다른 유럽국가의 가격(덴마크, 독일, 네덜란드), 의약품의 혁신성을 고려하여 결정된다. 수입의약품은 거래가격을 보정하여 25%의 premium을 인정한다.

② 브랜드 의약품의 가격은 투자자본의 회수를 가능케 하는 수준에서 결정

1) 영국

약가는 중앙정부에서 직접 통제하지 않는다. 약가규제시책(PPRS:pharmaceutical price regulation scheme)은 브랜드 제품을 NHS에 공급시 제약회사가 벌어들인 이익(자본이익)을 규제한다.

PPRS는 브랜드 처방약을 NHS에게 판매해서 얻은 이익(Return on capital or sales)을 조절한다.

PPRS는 NHS에게 1백만 파운드 이상 판매한 모든 제약사의 브랜드 처방약에게 적용된다. 처방의사, 지역의사, 1차진료기관, 병원의 판매약이 모두 포함된다. 모든 PPRS는 개별 품목에 대한 것이 아니라 회사전체의 가격-수량 협상을 고려한다. 제약회사는 자신의 ROC를 달성하기 위해서 경쟁제품 가격한도내에서 판매 Forcast를 근거로 가격을 결정한다. 제약회사가 자신의 목표를 초과하면 오리지날 가격기준에서 합의한 판매수량을 초과한 것이다. 이런 경우 패널티는 가격을 인하하거나 현금으로 반납하는 것이다.

③ 의약품의 최고 소매가는 주변국가의 동일품과 연관되어 결정

- 그리스, 아일랜드, 네덜란드, 포르투갈

(1) 네덜란드

처방의약품의 최대생산자가격은 벨기에, 프랑스, 독일, 영국의 평균가격과 이러한 시장에서 병행수입시의 영향을 계산하여 정해진다.

2) 그 밖의 국가

(1) 캐나다

특허의약품의 최대가격은 the Patented Medicines Prices Review Board 에 의해 결정됨. 가격은 선진7개국(프랑스, 독일, 이태리, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국)의 평균가격보다 높아서는 안됨. 최대가격은 원칙적으로 제약회사의 자발적 가격이지만, 가격이 과도하다고 평가되어지면 가격인하, 벌금납부 또는 세입으로 회수되어진다.

(2) 일본

제조자의 가격을 직접적으로 통제하지는 않지만, 상환가격은 효과적인 가격조절을 함으로써 통제함. 신약의 상환가격은 기존의 리스트에 등재된 유사의약품과 비교하여 결정된다. 이때의 평가기준은 "efficasy, safety, or usefulness"이다.

만약, 혁신적인 약일 경우에는 30%이상의 프리미엄이 허용된다. □useful"의 경우에는 4.5% 의 premium이 허용된다.

시장에 유사의약품이 존재하지 안흔□ 경우의 가격은 다른 선진국의 가격과 생산비용을 고려하여 계산된다. 그밖에 cross-country comparisons와 reference pricing을 이용하여 조절함.