제12차 의료보험약가심사위원회 안건1

의료보험약가 신규검토기준 개정(안) 심의

2000. 3. 23

의료보험약가심사위원회

1. 그간의 추진경위

□ 수입의약품 의료보험약가표 등재('99. 7. 1 및 8. 1)

○ 국산의약품과 수입의약품간에 동등하게 대우함으로써 통상압력에 적극적으로 대처하고, 적정한 가격관리를 통하여 국민의료비 및 보험재정을 절감할 수 있도록 수입의약품도 국산의약품과 동일하게 보험약가를 보험약가표에 등재하였으나,

○ 보험약가 산정기준의 객관성 및 투명성은 보장되나 의약품별 전문성 및 특수성이 고려되지 않아 가격 결정의 합리성이 결여되어 통상문제가 제기됨

□ 의료보험약가 산정기준 개정을 위한 실무작업팀(Task Force) 구성·운영(□99. 8. 26 ∼ 12. 8)

○ □99. 7. 1 및 8. 1자 수입의약품 보험약가 등재시 제기된 수입업소의 불만사항 및 통상문제를 해결하고자 실무작업팀(Task Force)을 구성·운영하였음(총 10차에 걸쳐 회의개최)

○ 의료보험약가 신규검토기준 개정 건의(안) 마련

□ 의료보험약가심사위원회 제9차 회의(2000.1.12)

○ 실무작업팀(Task Force)에서 마련한 『의료보험약가 신규검토기준 개정 건의(안)』내용이 전문적인 사안으로써 보다 심층적인 검토를 위해 소위원회(review committee)를 구성하여 건의(안)을 심의·보고토록 함

□ 의료보험약가심사위원회 소위원회 회의(2000.1.27∼3.13)

○ 실무작업팀(Task Force) 검토안(제1안)과 심의과정에서 추가로 제기된 안(제2안)을 수정·보완하여 의료보험약가심사위원회에 상정하여 최종 심의·의결토록 함

2. 개선방안

가. 제 1 안

□ 주요내용

○ 비용 또는 효과 등에서 기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 신약에 대하여는 외국7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 공장도출하가격을 평균한 금액으로 기준약가 책정

- 아래의 자료중 1건 이상을 신청자로부터 제출 받아 의료보험약가전문위원회에서 이를 검토하고 의료보험약가심사위원회에서 결정

·신청의약품의 경제성을 입증할 수 있는 자료

·신청의약품의 치료효과를 입증할 수 있는 임상자료

·신청의약품의 연구개발 투자비용에 관한 자료

·기타 관련자료

○ 기타의 일반적 신약 등에 대하여는 외국 7개국 평균 공장도출하가격을 상한으로 하여 동일·유사효능제제 5개 품목의 외국가격을 상대비교한 가격으로 기준약가 책정

- 비교대상 품목의 선정은 신청자가 동일·유사효능제제 품목을 2배수 이내에서 제출케하고 이를 참고하여 의료보험약가전문위원회에서 검토하고 의료보험약가심사위원회에서 결정

○ 외국 7개국 평균 공장도출하가격의 산정방법은 현행과 같은 기준에 의하되 품목별로 의약품 제조(수입)업자가 해당 국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우 이를 반영토록 함

□ 기타내용

○ 종전 Task Force팀을 보완(소비자 및 기타 연구기관 등 대표추천)하여 계속적으로 유지하여 줄 것을 건의

○ 의료보험약가전문위원회의 전문성을 강화하기 위한 전문위원 추천요건 강화 필요성 건의

나. 제 2 안

□ 주요내용

○ 신약을 비용·효과성 평가자료 등을 참고하여 Group A(비용효과적 혁신정이 뛰어난 의약품)와 Group B(기타 신약)로 구분하여

○ Group A 신약(비용효과적 혁신정이 뛰어난 의약품)의 기준약가는

- ①외국 7개국의 평균 공장도출하가격

- ②외국 7개국의 평균 1인당 구매력 GNP 수준에 대한 우리나라의 1인당 구매력 GNP수준의 비율(우리나라 1인당 구매력 GNP ÷ 외국 7개국의 평균 1인당 구매력 GNP)

- ③혁신성 지수(Innovation Index)의 곱으로 책정

* 혁신성지수는 신약의 혁신성, 유용성, 수혜성, 긴요성의 네가지 요소를 평가하여 산정(산정기준 붙임)

○ Group B 신약(기타 신약)의 기준약가는 외국 7개국 평균 공장도출하가격을 상한으로 하여 동일·유사효능제제 5품목의 외국가격을 상대비교한 가격으로 책정

- 비교대상 품목의 선정은 신청자가 2배수 이내의 품목을 제출케하고 이를 참고하여 의료보험약가전문위원회에서 검토하고 의료보험약가심사위원회에서 결정

□ 기타내용

○ 제1안과 동일

혁신성 지수(Innovation Index) 산정방안

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□ 의료보험약가심사위원회에서는 제약회사의 제출자료, 의약품 경제성평가위원회의 검토의견 등을 수렴하여 Group A 신약의 혁신성 지수를 아래 표에 의거하여 산정함(혁신성지수는 혁신성, 유용성, 수혜성, 긴요성 네 가지 요소 지수의 총합(100~200%)으로 함)

요소	고려사항	지수(%) (=기본지수 × 평가배수)
혁신성	국내 기등재 보험의약품에 비해 아래의 요건을 모두 충족 1) 전혀 새로운 착상에 의해 연구□개발된 것일 것 2) 명확히 높은 치료학적 개선을 가지며, 객관적이고 과학적으로 증명되어 있을 것 3) 상대적으로 적은 비용으로 치료효과를 달성하며, 객관적이고 과학적으로 증명되어 있을 것 4) 대상 질환 및 기타 관련 질환에 대하여 치료방식의 개선□진보에의 현저한 공헌이 기대될 것	기본지수: 35 평가배수 A: 2.00 B: 1.75 C: 1.50 D: 1.25 E: 1.00
유용성	국내 기등재 보험의약품에 비해 아래의 요건을 모두 충족 1) 명확히 높은 안전성을 가지며, 객관적이고 과학적으로 증명되어 있을 것 2) 명확히 높은 부작용경감효과를 가지며, 객관적이고 과학적으로 증명되어 있을 것 3) 명확히 높은 사용상의 편이성을 가지며, 객관적이고 과학적으로 증명되어 있을 것 4) 제제학적 연구에 의해 기존 의약품에 비해 명확하게 높은 의료상의 유용성이 기대될 것	기본지수: 25 평가배수 A: 2.00 B: 1.75 C: 1.50 D: 1.25 E: 1.00
수혜성	국내 기등재 보험의약품에 비해 아래의 요건을 모두 충족 1) 환자수가 매우 많은 질환의 적용으로서 승인된 것일 경우 2) 국민건강의 보편적 증진를 위해 투약이 요구되는 것일 경우	기본지수: 20 평가배수 A: 2.00 B: 1.75 C: 1.50 D: 1.25 E: 1.00
긴요성	국내 기등재 보험의약품에 비해 아래의 요건을 모두 충족 1) 노인, 장애인 등 건강취약계층의 건강증진을 위해 투약이 시급히 요구되는 것일 경우 2) AIDS 등 환자수가 매우 적은 질환의 적용으로서 환자의 건강증진을 위해 투약이 시급히 요구되는 것일 경우 3) 소득계층, 연령층, 성별, 지역별 측면에서 국민건강의 형평성 증대를 위해 필요한 것일 경우	기본지수: 20 평가배수 A: 2.00 B: 1.75 C: 1.50 D: 1.25 E: 1.00

주: 1) 일본의 신의약품에 대한 약가 가산율 산정방식을 참고해 수정□보완함.

2) 혁신성지수의 영역은 100∼200%임.