8차 9기 건약 중앙위원회 회의

일시	2007년 7월 8일 오전11시
장소	건약사무실
참가자

■ 보고사항

No.	안건	내용	비고	발제자
1	지부활동보고	- 광전, 부경, 대경, 대충, 울산	- 첨부자료 참고 p.3.4	각 지부장님
2	중앙활동보고		- 첨부자료 참고 p.5	오한석
3	재정보고		- 첨부자료 참고	강아라
4	의료법개정 관련 상황 보고		- 첨부자료 참고 p.6	천문호
5	한미FTA 관련 보고		- 첨부자료 참고 p.6	신형근

■ 논의사항

No.	안건	내용, 논의사항 및 위원별 검토의견	비고	발제자
1	향정신성 식욕억제제 오남용 개선 토론회 이후	- 토론회 이후 남은 쟁점 및 과제 ①건식 - 무분별하게 사용된 사례, 부작용 사례, 시장규모에 대해 조사필요 - 비만을 둘러싸고 있는 논의들이 많이 있다. 하지만 경계가 다른 건식, 한약을 언급하는 것은 적절하지 않지만 고려를 해야할 요소이다. - 비만의 정의, 비만과 관련된 질환, 비만이 질병으로 규정된 부분, 비만에 대한 의사등 전문가의 치료자율성의 범위 및 국가가 왜 통제를 해야 하는지에 대해 정리필요 ②BMI 지수 - WHO East Asia에서 발표자료에 대한 근거 파악 ③Pentermine & Pendimetrazine - 부작용에 대한 조사 ④복부비만이 BMI지수 25미만이 아니더라도 사용할 수 있다에 대한 근거 파악	- 첨부자료 참고 p.	강아라
2	다이안느 대응 이후	- Schering 측 내용 반박자료 정리 : 정맥혈전색전증, 인종간 차이, 나라별 indication 차이 등	- 첨부자료 참고 p.6	강아라
3	일반의약품 약국외 판매 관련	- 건약 입장정리후 연합, 건세, 소시모, 녹소연, 참여연대, 등 만나기 - self medication과 의료재정감축, 의약품접근권향상 등에 대한 철학적 의미 정리 필요	- 첨부자료 참고 p.6	오한석
4	의료급여관련		- 첨부자료 참고 p.6
5	건약 하반기 행사
6	대선 대응	- 의약품 공공성이 이사 회에서 사회의 변화발전의 주요 key word가 될 수 있나? 다른 단체와 함께 할 수 있나? - 각 후보들간에 의약품 관련 정책 확인(공약 모니터링), 평가, 확인 질의 등을 통해 각 후보들에게 의약품 정책에 대한 의지 확인, 고민할 수 있는 계기를 만들어야 한다.
7	기타

■ 일정공지 [7월]

일	월	화	수	목	금	토
1	2	3	4	5	6	7
		- 정책국 회의 - 중집위 회의			- 한국사회포럼	- 한국사회포럼
8	9	10	11	12	13	14
- 중앙위 - 한국사회포럼		- 정책국 회의 - 대선대응토론회
15	16	17	18	19	20	21
		- 정책국 회의
21	22	23	24	25	26	27
		- 정책국 회의

▶ 지부활동 보고-광전지부

1. 5월 20일 518국민대회

- 518 정신계승 국민대회와 거리행진에 아이들을 데리고 참석

2. 5월 29일 대중강연회

- 의료법 개악을 왜 반대해야만 하는가?

3. 6월 7일 의료법 개악과 관련 강기정 의원 면담

- 보건의료단체협의회 소속 대표들과 면담

4. 6월 10일(전남), 6월 17일(광주) 약사연수교육

- 의료법개악 관련 유인물 배포

5. 6월 14일 선배와의 만남

- 건약활동을 못하고 계신 선배회원 2분과 장시간에 걸쳐 여러 이야기를 나눔

6. 의약품공공성 관련 향후 지부활동방향

- 지부에서 우선 의약품 공공성에 대한 학습 진행하기로 함.

7. 임상스터디

우리 회원과 일반약사 포함 15명 정도 참여

▶ 지부활동 보고-대경지부(구두보고)

▶ 지부활동 보고-울산지부(구두보고)

▶ 지부활동 보고-대충지부

▶ 중앙활동 보고 - 성명, 논평, 기자회견

[보도자료]토론회- 향정신성 식욕억제제의 오·남용을 줄...

[반박문]식약청과 쉐링은 더 이상 어설픈 거짓말로 국민...

[기자회견] 쉐링의 부도덕한 마케팅과 식약청의 부실한 ...

[취재요청서] 위험한 약물 - 유럽에서는 여드름약, 우...

식품위생 및 검역 협정 검토 결과 기자회견문 안

[논평] 식약청은 불법의약품 유통 및 판매를 근절할 수...

[기자회견] 한미FTA 보건의료분야 협상결과 분석 및 규...

[성명] 국민보건향상에 피해만 주는 한미FTA 협상을 무...

[성명] 식약청은 하루 속히 아반디아에 대한 안전대책을...

[논평] 전국민적 합의가 없는 한미FTA 협상은 원천적...

▶ 중앙활동 보고 - 활동보고

5/4 정책국 MT : 정책국 체계에 대해 논의

5/8 의료법 대응 : 종부종합청사앞 강아라, 오한석 참여

5/10 대협국 회의 : 황해평, 이미진, 박정일, 김태현, 오한석, 이승룡 참여. 대협국 활동계획, 지부 중앙연계 등 논의

5/11 전약협 출범식 : 천문호, 오한석 참여

5/12 중앙위 회의 : 회의록 참조

5/12 의료정세토론회

5/13 전국 건약 행사 : 의약품 공공성에 대해 토론

5/14 사무실 이전 관련 회의

5/15 정책국 회의 및 제약산업 관련 보건산업진흥원과 비공식 미팅

5/18 석면문제해결을 위한 한일공동심포지움

5/19 대선연속기획토론회

5/25 한미FTA 협정문 공개 관련 건약 내부회의

5/28 협정문 공개 성명서 발표

5/29 보건의료대책위 등 협정문 공개 관련 기자회견

5/29 한국노총 의약품 분과위 강연

5/31 안궁우황환 관련 논평 발표

6/3 한미FTA 저지 시민사회단체 전략회의

6/4 한미FTA 저지 관련 국제 심포지움

6/5 WHO 모델 전문가 워크샵

6/8 대협국 회의, 신입회원 세미나

6/12 정책국 회의

6/13 다이안느 대응 기자회견

6/22 대협국 한미 FTA 강연

6/23 대협국 거리선전전(우천으로 인해 내부모임가짐)

6/26 정책국 회의

6/28 다이어트 향정 토론회, 일반의약품 관련 경실련과 간담회, 대협국 회의

6/29 한미FTA 저지 총궐기

▶ 재정 보고 - 첨부자료 참고(엑셀파일)

향정신성 식욕억제제의 오·남용을 줄이기 위한 제도와 방안 토론회

일시 : 2007년 6월 28일 14시

장소 : 국회도서관 소회의실

주최 : 최순영 민주노동당 국회의원, 건강사회를위한약사회

참석 : 약 50명 내외.

발제자1) 김성수 (대한비만학회 홍보이사, 충남의대 가정의학교실)

‘다이어트 향정신성 의약품의 문제점과 사례’

1. FDA 승인 비만치료제

단기사용약인 Phentermine, Diethylpropion, Phendimetrazine은 1959년 FDA 승인받은 약물. 약 50년을 사용되어 왔으며 안전성을 검증받았다고 볼 수 있음.

1973년 승인받은 Fenfluramine과 1996년의 Dexfenfluramine은 심장판막질환을 유발한다는 이유로 1997년 퇴출.

1997년 1년 이상 장기사용가능한 Sibutramine과 Orlistat 승인.

2. 부작용 발생

Fenfluramine과 Dexfenfluramine의 경우 판막성심질환(Vascular Heart Disease) 및 원발성폐동맥고혈압(Primary Pulmonary Hypertention)의 가능성 있음. Dexfenfluramine의 경우 판막성심질환이 1만명에서 4개월 미만 사용시 7.1명에서 발생했고 4개월 이상 사용시 35명에서 발생했음. 발생률 0.035%임.

Phentermine과 NE높이는 약 병용시 부작용 높아진다고 하나 근거가 확립된 것은 아님.

3. 약물남용의 위험성 : DEA schedule III, IV agents

DEA(drug enforcement administration) I, II는 마약 수준 약물을 지칭하나 비만치료제 중 I, II에 속하는 약물은 없음.

III은 codein과 같이 약물남용의 위험성을 심각하게 고려해야 하는 약물이며 Phendimetrazine이 이에 속함. 중독과 남용 가능성이 거의 없는 약물의 등장으로 현재 비만치료에서 적절한 치료제의 역할을 못함.

IV은 약물남용 위험성 낮으나 가능성 있는 약물임. Phentermine이 이에 속함.

4. 사용승인기간 (Phentermine 관련. 논점 : a few weeks의 해석)

FDA의 단기사용승인은 12주이고, 장기사용승인(리덕틸, 제니칼)은 1년임.

우리나라는 Phentermine에 대해 단기간(4주이내) 동안만 사용하도록 식약청에서 권고하고 있음. 그러나 미국약전에는 'approved only for a few weeks, which is usually interpreted as up to 12 weeks'이라고 돼 있어서 12주까지 사용하게끔 하는데 우리나라 식약청에서는 4주 이내에만 사용하도록 되어 있는 것은 너무 제한적임.

5. Phentermine 식약청권고사항

BMI 30이상에서 사용, 다른 위험인자 있는 경우 BMI 27이상에서 사용하도록 함.

이것은 미국 약전 그대로 옮긴 것임. 우리나라는 BMI 25 이상을 비만으로 보므로 타당성이 떨어짐.

6. 비만치료제 매출

우리나라 향정비만약 시장 2006년 345억. 전문비만약 시장 308억임. 향정비만약 시장이 더 큰 것은 약가가 낮기 때문임.

리덕틸 연매출 230-250억, 제니칼 연매출 125억, 푸링 115억 등 합계  연매출 600억원에 달함. 의약품은 1,2,3상을 거친만큼 더 안전하고 더 비용효과적인 것임.

부작용이 매우 큰 ‘건식’과 ‘한약’은 다이어트 시장이 1조원에 달하다는데 이에 대한 규제가 더 필요함.

7. 토론주제로 제시

- 우리나라 비만약물 치료기준 (BMI)

- a few weeks의 해석. 12주가 적당함. phendinetrazine은 4주가 적당함.

발제자2) 신형근 (건약 정책기획부장)

‘비급여 향정신성 식욕억제제 규제 대안’

한국 식욕억제제 사용 세계3위.

식약청에서는 의협과 약사회에 안전성 서한 발송하고 매년 향정 분류 식욕억제제의 오남용 실태조사하지만, 이런 조치만으로는 향정 식욕억제제의 오남용을 제어하기 어려우므로 리스크 관리 대책 필요함.

1. 오남용 우려 의약품 약물정보 안내서 도입

1) 미국 제도 현황

2) 영국 제도 현황

3) 국내 제도도입 근거

- 약사법 24조 5항 약사 복약지도 의무규정에 근거하여 시행규칙에 ‘특별한 이유가 있는 의약품의 경우에는 약물 정보 안내서를 제공해야 한다’고 기술하고

- 식약청고시 오남용우려의약품지정등에관한규정에 근거하여 향정식욕억제제를 오남용우려의약품으로 지정할 수 있음.

4) 환자 약물안내서 샘플

2. 식욕억제제 향정의약품 심평원 의무신고제도 도입

1) 향정 식욕억제제 시장 성장

2) 식약청 비만치료제 관련 진행상황

3) 제도도입의 근거와 방법

- 향정 식욕억제제는 비급여로 처방패턴이나 연령별 사용량, 처방량 통계가 가능하지 않으므로 현실적으로 질병 관리나 리스크 관리 수행을 어렵게 함.

- 건약 1,830명 처방전 분석한 결과

685명(37%)이 4주 초과복용했음. 그 중 653명(99%)이 다른 다이어트 약물과 병용했음.

SSRI 항우울제와 병용한 사례도 222명(34%)임.

- 국민건강보험법 내에 비급여 항목 신고에 관한 규정을 추가하여 국민건강에 영향이 있는 것은 반드시 의무신고를 하도록 제정할 필요가 있음.

패널1) 홍순욱 (식약청 마약관리팀 팀장)

1. 비만기준 BMI 30이냐, 25이냐

검토 당시 미국자료 근거로 한 것 맞음. 환자에 따라 달라질 수 있음. 필요하다면 과학적 입증 거쳐 보완할 수 있음.

2. 12주냐, 4주냐

국내 안전성 자료 확보되면 변경이 가능할 것임.

3. 안전성 정보 제공에 대해

‘처벌조항’을 두기보다는 복약지도 때 안전성 정보를 전하는 것을 염두에 두고 하는 것이 나을 것임.

4. 비급여 향정 처방전 상 ‘4주미만’ 권고사항 위반시

허가범위를 넘어선 것을 모두 ‘규정위반’이라고 말할 수는 없음.

패널2) 강주성 (건강세상네트워크 대표)

1. 식약청 홍순옥 팀장의 ‘허가사항 넘어선 처방이 꼭 ‘규정위반’은 아니다.‘라는 발언은 식약청 규정에 대한 불신을 불러올 여지가 큼.

2. 우리나라는 의료서비스 ‘사후관리’가 매우 취약함.

비급여 약제와 치료 모두 그러함. 오남용 우려가 심각한 경우에도 시판 허가 후 별다른 관리 없음.

예1) 태반주사 2003년도 시장규모 7억 - 2006년 200억으로 성장했음. 성기능 개선 등 과대광고 덕분.

예2) ADHD 시장, 국내 9가지 약물 중 콘서타(시장점유율 60-70%)는 ‘머리좋아지는 약’, ‘집중력 강화제’ 등으로 불리며 오남용되고 있으나 사후관리 없음.

3. 환자들의 약물정보에 대한 접근권을 높여야 함.

의료인-환자 관계에서 정확한 정보가 제공되지 않았더라도, 환자가 접할 수 있도록 해야 함.

4. 의사 고지의 의무, 약사 복약지도의 의무 이행해야 함.

의료인의 윤리성에 기대어서는 약화사고 등 심각한 결과 초래할 수 있음.

5. ‘비급여’부분 모두 신고되어야 함.

예) 모 성형외과 이용환자, 25만원 중 23만원을 돌려받으라는 공단 통지를 받았음. 그러나 그 성형외과는 개원 이후 한 번도 급여를 청구한 적이 없어 삭감지급할 상환액이 없었음. 이 의원에서 어떤 치료를 하는지 전혀 알 길이 없음.

패널3) 김범수 (전국비만학회연합회 회장, 인천해맑은의원 원장)

1. 비만은 만성‘질환’임.

당뇨나 혈압과 같이 장기적으로 사용가능한 약물이 개발되어 있지 않아 개발이 필요함.

비만이 ‘개인의 잘못’에 의한 것으로 전가되어, 개인에 대한 조롱으로 이어지는 것은 옳지 않음.

약물사용을 죄악시하고 통제하는 정책은 옳지 못함.

2. 비만치료제 부작용 감소 중임.

2001년 비만클리닉이 많이 생기며 비만치료제 시장이 급속히 성장했음.

2006년부터 부작용에 대한 문제제기가 있어 학회 자체정화를 실시, 현재 부작용 감소 중임.

3. Phentermine 사용기간 4주는 대학교수(실제 약을 쓰지 않는 사람들)이 정한 것임.

또 실제 비만치료제 복용으로 효과를 보고있는 비만환자들이 정책결정에 참여할 수 있는 통로가 있어야 함.

패널4) 손봉희 (한국여성민우회 여성건강팀 팀장)

1. 비만환자가 많아져서 비만약 시장이 커지는가?

실제 비만약을 사용하는 사람이 누구인가, 왜 그 약을 복용하고 있는가를 고민해야 함.

60% 이상의 학생들이 일상적 다이어트를 시도하는 등 외모지상주의와 몸을 상품화하는 풍조 때문에 비만하지 않은 많은 여성들도 비만약을 사용하고 있음.

2. 관리되어야할 약물부작용

약물부작용이 사회문화적 분위기로 인해 감수되어야 할 위험으로 간주되어서는 안 됨.

3. 누가 다이어트 시장의 성장으로 이익을 보는가

4. 효과적 관리방법 제안

1)

2)

3) 온라인 불법과대광고에 대한 규제

패널5) 양준호 (보건복지부 보험약제팀 사무관)

1. 복지부, ‘의약품 적정사용정보’ 배포 예정임.

병용금기 등의 내용을 담아 알람창 뜨게 할 수 있음. 비만약 병용시 알람창 이용할 수 있음.

2. 비급여약물이므로 제제 불가능

비만약은 치료목적보다 미용목적으로 이용되어 보험 적용 못함.

약제비 적정화방안 시행하면서 그동안 관리하던 비급여목록 삭제했음.

급여약은 규정위반시 삭감할 수 있음. 그러나 비급여약은 규정위반시에도 제제 방법 없음.

전체토론

질문) 변진옥 (건약)

1. 비만이 합리적으로 진단되고 있는가? 우리나라 비만진단기준이라는 BMI 25는 어떤 근거로 정해진 것인가?

답변) 김성수 (대한비만학회)

- WHO 아시아태평양 국가 모여서 결정했음.

- 우리나라에서는 2005년 비만학회에서 BMI 25이상으로, evidence 갖고 정했음.

- 미국은 사망률을 기준으로 하였고, 우리나라는 젊은 연령 비만유병률 급증하고 있어 유병률 기준으로 정했다는 차이점 있음.

2. 현재 의-약사의 역학관계로 볼 때, 환자가 의사에게 불만 제기시 약사는 처방전을 받지 못하게 되는 수도 있기 때문에 약사가 처방약에 대한 복약지도를 제대로 할 수 없는 경우도 있지 않은가?

답변) 김성수 홍보이사

- 의사는 환자가 가진 질병 뿐 아니라 정신사회적 환경을 고려해 처방함.

- 예를 들어 섭식관계 우울증도 있는 경우 프로작을 식욕억제제와 병용처방하는데, 의사가 환자에게 이를 설명하지 않고 약사가 ‘우울증약’이라고 해버리면 큰 오해를 불러올 수 있음.

- 또한 무용 전공 학생이 방학동안 마음껏 먹어버리고 방학이 끝날 때가 되자 엄청난 스트레스에 시달린다고 하자. 이 경우 BMI 25도 되지 않는 경우이지만 비만약을 처방할 수 있음.

- 향정비만약 관리는 의료인의 자율성에 맡겨야 함.

- 만약 비만 약물 복용으로 인해 문제가 생겼을 시 의료소송 절차를 통해 문제를 해결할 수 있음.

3. 약제비 적정화방안이 ‘보험약제비 절감 방안’인가? 복지부에서는 ‘사회 전체의 약제비’를 고려해야 하는 것 아닌가?

답변) 양준호 사무관

비만시장이 커진 것은 소비자 니드와 제약회사의 상술, 의료인의 이익의 3박자가 작용해 일어난 것임.

제도로서 규제하는 것은 최종적 수단이어야 함.

<평가>

1. 전체적 분위기가 ‘처방은 의료인의 자율권에 맞겨두자. 제도는 가장 마지막 단계에서나 생각할 수 있는 것이다’로 흘러갔음. 김성수 비만학회 홍보이사가 주도적으로 논의를 이끌었음.

첫번째 발제가 ‘다이어트 향정신성 의약품의 문제와 사례’에 대한 것이 아니었으므로 이후 건약의 발제 내용에 무게가 실리지 못했음. 오히려 푸링의 12주까지 처방, 비만지수 25로 하향조정하는 것을 토론의 주제로 삼았음.

김성수 발제자의 의도를 미리 정확히 파악하지 못했던 것, 발제자를 통제하지 못했던 것은 우리의 실수임. 토론이 다양한 방향으로 흘러갈 수 있음을 고려해서 다양한 각도의 자료를 준비했어야 했음.

2. 우리측 패널 토론자들조차도 토론회의 핵심을 짚지 못하고 ‘다이어트 건식 시장’, ‘비급여 전반’으로 문제를 확대함으로써 논점이 흐트러졌음. 논의의 확대는 필요하나 주 내용에 대한 공감 없이 범위가 광범위하게 늘어나 버림으로써 시작점을 놓쳐버림.

3. 대립각을 명확하게 형성하지 못했음. 김성수 발제자가 주도적으로 논의를 이끌었기 때문이기도 하지만, 식약청과 복지부를 상대로 다양한 이야기를 끌어내지 못했음.

4. 대부분 제약회사 직원들이 참석했음. 기자들이 보도자료를 보고 기사를 썼기 때문에 언론 보도는 주로 우리측 이야기가 많이 언급되었음. (데일리팜, 데일리메디, 약사공론, 헬스코리아뉴스, 메디파나 등)

5.  발제자와의 소통, 토론자들과의 사전 토론 등을 통해 주최측의 의도를 충분히 알리고 공감대를 끌어내는데 실패했으며 오히려 제약회사나 정부의 홍보에 역이용당할 수 있을 여지를 남긴 토론회였음.

향후 이와 같은 토론회 조직 시 좀더 세밀한 준비와 사전 작업이 요구됨.

<향후 계획>

제도를 법제화 시키는 것에 집중. 의사들의 ‘자율적 처방권’을 공격하는 것이므로 최대한 우리측 조직을 공고화 시켜야 함. 따라서 좀 더 세련되고 견고한 근거자료와 논리가 필요함.

1. 근거자료 보충

- 의사들의 논리 (즉, 건식이 훨씬 위험하다 · 자율적 조정에 맞기자..)라는 것을 깰 수 있는 우리측 논리개발이 필요함. 이를 위해 명확한 근거자료를 가지고 있어야 함.

: 의사의 치료 자율권을 국가가 규제해야 하는 이유

: BMI 지수

: 건식 대응 논리

: phentermine, phendimetrazine 위험성 자료

2. 9월 법안 상정

- 최순영 의원실과 협의

다이안느 상황 정리-쉐링논문 반박

1. 주제

- 다이안느 35의 부작용 관련 논문,  쉐링측 발표 논문 반박

2. 요약

1. 다이안느 35 부작용 관련 자료

-란셋에 실린 2001년 논문 : cyproterone 함유 피임약 복용자의 혈전 위험이 2세대 피임약 복용자보다 4배 높음.

-2002년 영국 의약품 규제당국 : 위 란셋 논문을 확인하여 다이안느35의 위험 공유

-2007년 6월 유럽 저널 : 2세대 피임약 대비 cyproterone 함유 피임 복용자의 혈전 위험 4배 증가

-1996년 캐나다 보건국 전문가 위원회 : cyproterone의 간 독성 관련에 대해 주의

-1997년 Berlex는 캐나다 허가 신청시 간독성 문제 때문에 적응증 축소를 요구받음.

2. 쉐링측 자료

-2004년 영국 : 다이안느와 간독성 연관성 없음

-정맥혈전색전증은 아시아 여성에서 백인 대비 1/5에 불과함.

-->참고로 한 논문은 피임약과 정맥혈전색전증의 발병율을 비교한 자료가 아님.

-2002년 덴마크 임상시험 : 2세대와 3세대 피임약간 정맥혈전생성율 차이없음.

-->이 시험은 쉐링이 funding 했다는 점에서 신뢰성을 갖기 어려움(확인필요)

방법상의 문제가 있음.

3. 본론

■  다이안느 35 부작용 관련 자료

1. cyproterone 혹은 levonorgestrel 함유 피임약의 VTE 위험(The Lancet, 2001)

The Lancet 2001, 358;1427-1429 Catherine Vasilakis-Scaramozza, Hershel Jick

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673601065229/fulltext

Case-control study (환자-대조군연구)

1. 연구방법

- the General Practice Research Database에 있는 16-39세의 여성중 적어도 1회이상 시프로테론(다이안느)을 포함한 경구피임약을 처방받은 적이 있는 모든 여성 24401명

- 1992년 1월 1일부터 1999년 12월 31일사이에 레보놀게스트렐(미니보라)를 처방방은 261450명의 여성 중 무작위로 추출한 75000명의 여성

환자군의 설정

- 컴퓨터기록상 1992년 1월 1일 이후에 특발성 정맥혈전증으로 처음으로 진단받은 여성(현재까지 다이안느 또는 미니보라를 복용중인 여성)

- 그 여성 중 정맥혈전증을 진단받은 날짜(index date)보다 적어도 28일이전에 경구피임약을 처방받은 여성을 환자로 판단함

- 정맥혈전증으로 진단받은 환자의 병원기록(discharge letters,진단서, 퇴원증명서)의 복사본을 주치의에게 받아서, 그 진단서를 각 개인의 경구피임약 복용상태를 모르는 두 명의 연구자가 그 진단서를 검토하고 그 진단을 확정함

- 진단서로 확인하기 힘든 경우에는 정맥혈전증으로 진단받은 컴퓨터기록이 있고 항혈전치료를 받은 기록이 있는 경우에는 잠재적인 환자군으로 생각함

- 또한 최근의 수술,임신등으로 혈전증의 경향이 있는 환자는 제외함

대조군의 설정(특발성 정맥혈전증이 없으면서 연령, 성, 인종,사회경제학수준등 여러 특성이 환자군과 비슷한 사람)

- 각 환자와 비슷한 6명의 대조군을 설정(환자와의 나이차이가 1살미만이면서, 친인척관계가 되도록이면 먼 사람으로)

- 모든 대조군은 각각의 비교 환자의 index date(정맥혈전증 최초 진단일)에 다이안느 또는 미니보라를 복용중인 사람임

- 과거의 경구피임약복용여부는 고려하지 않음

- 또한 수술, 임신등의 혈전증 경향의 기준은 대조군에도 적용함(즉,대조군에서 제외)

2. 분석방법

- 통계패키지 SAS 8.0 이용

- 혼란변수(흡연여부,비만도,다모증,여드름, 다난맥성 난소질환,천식: 혈전증의 원인이 될 수 있어 다이안느(원인)로 인한 혈전증(결과)에 영향:혼란을 줄 수 있는 변수)를 통제한 조건회귀분석으로 상대위험비(relative risk )를 계산함

3. 연구결과

환자군: 26명

- 다이안느 또는 미니보라를 복용하고 있는 환자 중 정맥혈전증을 가진 사람은 26명(그 중 14명은 확정, 나머지는 잠재적인 환자군으로 판단)

- 잠재적인 환자군과 확정된 환자군은 매우 유사함(이후 부수적인 분석결과에 따르면)

대조군:144명(환자군과 특성이 비슷한 정맥혈전증이 없는 사람 환자군의 6배수)

- 26명의 환자군 중 12명이 다이안느 복용자(14명이 미니보라 복용자)

- 144명의 대조군 중 30명이 다이안느 복용자(114명이 미니보라 복용자)

(다난맥성난소질환과 다모증은 대조군보다 환자군사이에 더 흔함)

- index date에 다이안느를 복용한 여성은 미니보라를 복용한 여성보다 정맥혈전증의 위험이 3배임

- 비만도.흡연여부,다모증,여드름,난소질환,천식 등의 영향을 보정하면, 다이안느 복용이 미니보라의 복용보다 정맥혈전증의 위험이 4배 증가

- 각 피임약의 복용기간은 위험도에 큰 영향이 없었음

2. Medicines Control Agency (영국)2002.10

http://www.cbc.ca/disclosure/archives/030114_diane/documents/Britain_cpoct2002.pdf

병역학적 분석 결과

종류	VTE 발생비율 (100,000명당, 년간)
저함량 에스트로겐함유 피임약 복용자	40
피임약 복용하지 않는 여성	5-10
임신부	60

2세대 피임약 복용여성보다 cyproterone 함유 피임약 복용여성에서 VTE 발생 위험 4배 증가. (1번 논문)

3. Combined hormonal contraception and venous thromboembolism 2007.06

The European journal of contraception & reproductive health care, Martinez.F, Avecilla A.   http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez?Db=pubmed&Cmd=ShowDetailView&TermToSearch=17559006&ordinalpos=5&itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_RVDocSum

경구용 피임약 복용과 VTE 위험도 증가에 대한 연관성은 수년동안 지적되어 왔다. 주로 이전 연구들이 oestrogen의 함량과 관련된 분석이었지만 최근의 연구들은 progestin 종류에 따른 영향을 보여준다. levonorgestrel이나 norethisterone 함유 피임약보다 desogestrel이나 gestodene 함유 피임약 복용시 VTE 위험이 두배 증가하고, cyproterone 복용시 그 위험은 네 배나 증가한다.

4. 1996년 캐나다 보건국 전문가 위원회

Health Canada's Expert advisory Committee on New Active Substances, 1996.10

http://www.cbc.ca/disclosure/archives/030114_diane/documents/1997_additionaldatareview.pdf

몇가지 고려해봐야 할 점들에 대해 언급하고 있음.

■ 캐나다와 여타 국가에서 cyproterone 함유 의약품들

1) 캐나다에서는.

판매되고 있는 cyproterone 함유 약품은 advanced 전립선 암 치료제로 허가를 받은 Androcur 가 있음. 이 약물은 최근 간독성과 발암 가능성에 대해 product monograph에 업데이트 했음.

2) 유럽에서는.

WHO Alert Notice가 특히 간암을 가진 남성에서의 발암성, 유전자 독성에 대한 독일 보건 당국이 표명한 우려를 고려해서 cyproterone이 이전에 허가받았던 효능·효과 일부가 금지되었음을 밝혔다. 특히 주목할 점은 cyproterone을 함유한 에스트로겐 복합제의 효능 효과가 더 이상 경구용 항생제로는 등재될 수 없도록 한 것이다.

특히 유럽에서는 해당 회사가 소녀들 사춘기 조숙증에 사용하던 인디케이션을 자발적으로 withdraw 시켰다는 점이다.

5. 1997년 캐나다에서 다이안느 35 허가를 위해 제출된 추가자료 분석

http://www.cbc.ca/disclosure/archives/030114_diane/documents/1997_additionaldatareview.pdf

- 1997년 4월 22일 쉐링이 캐나다 당국에 제출한 자료에 대한 리뷰 자료임

- 쉐링 요구 인디케이션 : 다이안느35는 ‘항생제에 듣지 않는 심각한 여드름, 지루, mild 다모증을 가진 여성 치료제 (안드로겐 연관성과 상관없이 사용가능)

- cyproterone과 간암 유발 간의 확실한 증거는 없으나 동물실험, 실험실 실험에서 간에 독성을 끼친다는 보고서들이 있음. 따라서 이런 연관성이 확실히 없다는 것을 증명해 낼때까지 이 약물을 반드시 복용해야 만 하는 여성들에게만 국한되어 사용되야 할것임.

-전문가 권고 인디케이션 : 다이안느 35는 안드로겐 연관성이 있는 항생제에 듣지 않는 심각한 여드름, 지루, mild 다모증 치료제

■ Shering측 자료

1. 2004년 영국의 자료를 보아도 다이안느35의 복용과 Liver Cell Carcinomas와는 관련이 있지 않다는 보고가 있었다.

영국 자료는 http://www.ffprhc.org.uk/admin/uploads/No759.pdf를 말함

이중 Liver Cell Carcinomas 부분은 내용중 regidor et al 의 연구인 Long-term side-effects following cyproterone acetate containing therapy in gynecology는(pubmed확인) 목적은 2506명의 여성에 부인과 목적으로 초산시프로테론을 장기투여했을 때 어떤 부작용이 있는지 관찰한 시험. 결론은 초산시프로테론 2밀리그램 장기복용은 심각한 부작용을 일으키지 않으며 간암발생의 증가와 관련이 없다 임

-반박여지가 크지않음 -유럽에서 계속 다이안느가 유통되는 이유겠죠

2. 일반적으로 정맥혈전색전증의 발병율은 인종에 따라 크게 다르게 나타나며 백인과 미국의 아프리카인들에 비해 아시아인들은 그 비율이 약 1/5 정도로 발병율이 크게 낮다.

근거는 http://circ.ahajournals.org/cgi/reprint/107/23_suppl_1/I-4 임 저자인 리처드 화이트 박사는 정맥혈전증(VTE)의 중요한 리스크로 인종을 들고 있으며 미국거주 백인 흑인 히스패닉 아시아계 순으로 리스크가 낮아 진다고 함 - 일다 위 문장만 생각하면 잘못이 없는데 다이안느홈페이지 질문과 대답의 맥락에서는 다이안느를 복용하는 우리나라 여성은 다른 인종의 여성에 비해 정맥혈전증의 리스크가 낮을 것이다 그래서 더 안전할 것이다는 뉘앙스를 주는것이 문제임 그리고 위 논문 인종과 정맥혈전증 부분에는 피임약과 정맥혈전증 관계에 대한 언급은 일절 없음

3. 2002년 덴마크에서 실시한 대규모 임상 자료의 결과를 보면 2세대 먹는 피임약 성분인 레보노르게스트렐과 사이프로테론 아세테이트의 정맥혈전색전증 발병율이 유의미한 차이가 없는 것으로 보고된 바 있다

Oral contraceptives and venous thrombosis embolism ; a five year national case-control study, CONTRACEPTION, Lideggard, Edstorm and Kreiner, 2002

CONTRACEPTION은 공신력 있는 유명의학저널임 pumed에서 초록을 보면 목적은 피임약복용이 젊은 여성의 정맥혈전증 리스크에 미치는 영향임 결론은 피임약 복용은 정맥혈전증 리스크를 상당히 증가시킨다 피임약 복용자는 처음 1년이 지나면서 정맥혈전증 리스크가 50%감소한다 에스트로젠 용량이 증가함에 따라 위험성은 100%이상 증가한다 2세대와 3세대 피임제 정맥혈전증 리스크는 3세대가 33%높다

즉 레보노르게스트렐과 초산시프로테론의 정맥혈전증 발병율을 비교하여 통계치를 내는 시험이 아님. 레보노르게스트렐 군의 통계처리 값과 초산시프로테론의 통계처리 값을 시험목적과 관계없이 단순비교하여 두군간 정맥혈전증 발별율에 차이가 없다고 결론지었음. 언급된 두 성분을 직접비교하여 상대적 발병율비나 리스크를 계산한 시험을 선택하지 않았다는 점에서 barbara mintzes도 “the danish study is odd choice of gold standard"라는 표현을 쓴 것 같음

4. 결론

다이안느35와 간독성 상관성은 논란의 여지가 있다. 그러나 동물실험, 실험실 실험에서 간독성 유발 결과가 있었음은 확실하다.

또한 쉐링측은 정맥혈전색전증과 관련하여 유병율이 아시아인에서 더 낮다는 주장을 하고 있으나, 이 주장을 뒷받침하기 위해서는 아시아 여성이 다이안느35를 복용했을 때 정맥혈전색전증 유발율이 더 낮다는 임상실험을 진행했어야 할 것이다.

5. 고찰

한정된 자료와 인력으로 쉐링만큼의 자료를 확보하기 어려울 것임은 명확하다. 쉐링측은 ‘간독성 연관성 명확하지 않음. 아시아 여성에서 정맥혈전색전증 위험 낮음, 정맥혈전색전증 근거 없음.’ 이 세 가지 측면에서 공격을 해 올 것이다. 간독성에 대한 자료를 구하기 어려운 만큼 우리의 대응은 VTE로 초점을 맞춰야 한다.

첫째, 아시아 여성에서 정맥혈전색전증 위험 낮음.

-> 일부 아시아 국가(인도네시아-확인필요)에서는 피임약으로 사용하고 있지 않다. 이는 결국 아시아 여성에서도 VTE 위험이 높아질 수 있음을 쉐링이 인정하는 것이다. 또한 아시아 여성이 다이안느 35를 복용했을 때 백인 대비 VTE 위험이 낮아진다는 근거를 가지고 있는지 역공격 해야한다.

둘째, 정맥혈전색전증 근거 없음.

-> 이미 유럽, 캐나다 국가에서 각 나라 보건당국과 공동으로 다이안느35의 VTE  위험 때문에 피임 단독 목적으로 사용하지 말라는 안전성 경보를 발동했다. 이는 쉐링이 VTE의 위험에 대해 인지하고 있었음을 명확히 보여주는 것으로 논란의 여지가 없을 것이다.

6. 보충

1) 아시아 국가들 중 피임약 목적이 삭제된 나라 찾기

2) 쉐링이 내놓은 2002년 덴마크 임상시험 자료 문제점 자세히 파악하기.

다이안느 부작용 정리

1. 주제

- 다이안느 35 복용으로 인한 각 나라 부작용 사례

2. 요약

독일 여성 1994년 다이안느 14년 복용 후 간암으로 사망

영국 십대 여성 두병 다이안느35 복용으로 혈전 사망

캐나다 부작용 모니터링 - 26세 여성 사망 이외 다수의 부작용 보고되었음.

스웨덴, 노르웨이, 뉴질랜드 등에서 다이안느 복용으로 인한 부작용 보고.

3. 본론

1. 간암으로 사망한 독일여성

1994년 후반, 독일 의약품 규제당국은 다이안느를 14년 동안 복용했던 한 여성이 간암으로 사망한 이후 안전성 리뷰를 수행했다. 이 리뷰 이후에 독일에서 최초로 다이안느35의 사용이 규제되었고 이후 유럽 나머지 국가와 말레이시아로 전파되었다.

Anonymous. Germany's cyproterone warning. Lancet 1995;345(8955);979

Rudiger T, Beckmann J, Wueisser W.Hepatocellular carcinoma after treatment with cyproterone acetate combined with ethinyloestradiol. Lancet 1995;345(8947);452-453

Drug regulatory failure in Canada The case of Diane35, Barbara Mintzes(Women and Health Protection) 10.2004, page2

캐나다 Barbara Minztze (Health and Women Health Protection)의 논문 Drug Regulatory failure in Canada- The case of Diane 35의 2페이지

http://www.whp-apsf.ca/pdf/diane35.pdf

2. 영국 여성 두명 사망사건

런던 북부 Norfolk에서 십대 두명이 다이안느35 복용으로 인한 혈전으로 사망

http://www.cbc.ca/disclosure/archives/030114_diane/europe.html

3. 캐나다 정부에서 하고있는 부작용 모니터링 보고서(1998-2002년)

26세 여성 4개월 복용 중 thrombocytopenia 로 사망(suspected).

http://www.cbc.ca/disclosure/archives/030114_diane/documents/adversereactions_diane35.pdf

4.캐나다에서 보고된 다이안느 관련 부작용보고서.

다이안느 복용중이던 32세 여성 폐색전으로 병원입원

http://www.cbc.ca/disclosure/archives/030114_diane/documents/adverse_acne3.pdf

다이안느 복용중이던 22세 여성 폐색전으로 병원입원

http://www.cbc.ca/disclosure/archives/030114_diane/documents/adverse_acne1.pdf

다이안느 복용중이던 20세 여성 폐색전으로 병원입원

http://www.cbc.ca/disclosure/archives/030114_diane/documents/adverse_acne2.pdf

다이안느 복용중이던 36세 여성 VTE로 병원입원

http://www.cbc.ca/disclosure/archives/030114_diane/documents/adverse_bc.pdf

4. 스웨덴 부작용 사례 Swedish Medicinal Authority, 2002

http://www.lakemedelsverket.se/upload/Om%20LV/publikationer/Info%20fr%20LV/Info_fr_LV_2002-1.pdf

2000년 3월부터 2001년 8월까지 4건의 부작용 보고(3건 폐색전, 1건 celebral thrombosis)

5. 노르웨이 (WHO report)

The Norwegian Medicines Control Agency 2003년 다이안느로 혈전증 위험 증가에 관한 reminder 발표.

NMCA는 다이안느와 관련 26건의 부작용 보고를 받았으며 이중 15건이 VTE, 그중 두건 사망

6. 뉴질랜드 (WHO report 2002 Vol.16)

뉴질랜드 당국 18건 VTE 보고 이후 의사·약사들에게 이 약물 복용여성의 적합성에 대해 조사할 것을 당부. 환자들에게 VTE위험성 알릴것

7 . WHO Case report

2004년 6월 12일 폐색전으로 스웨덴 여성 사망

의심 약물 : 다이안느35 (쉐링)

Personal Data

WHO Record number: 8549609

Country: Sweden Authority Number: 042190

Type of report: Spontaneous report Type of notifier: Hospital

Age: 20 Year(s) Sex: Female

Predisposing factor:  Date entered: 20040912

Adverse Reaction(s)

-------------------------------------------------------------------------------

EMBOLISM PULMONARY     Date of onset: 20040612 Outcome: Died

DEATH                       Date of onset: 20040612 Outcome: Died

Suspected Drug(s)

--------------------------------------------------------------------------------

Diane Schering corporation  Ethinylestradiol/Cyproterone acetate

Drug administration data: Oral

Duration of treatment: 20040510 - 20040612 32 Day(s)

Indication: OTHER ACNE OF SEBACEOUS GLANDS

Concomitant Drug(s)

--------------------------------------------------------------------------------

Interacting Drug(s)

--------------------------------------------------------------------------------

National Centre Comments

--------------------------------------------------------------------------------

Diane Schering corporation - DEATH

Causality of association: Probable

Dechallenge action: Unknown Rechallenge action: Unknown

Dechallenge outcome: Effect unknown Rechallenge outcome: Effect unknown

Diane Schering corporation - EMBOLISM PULMONARY

Causality of association: Probable

Dechallenge action: Unknown Rechallenge action: Unknown

Dechallenge outcome: Effect unknown Rechallenge outcome: Effect unknown

4. 결론

90년대 중반 각 국가에서 다이안느 35의 적응증을 축소시키기 이전에 보고된 부작용 사례 다수있다. 이후 부작용 보고가 급격히 줄어들었던 것은 다이안느35의 피임약으로서 장기간  복용이 줄어들었기 때문이다.

간독성에 대한 연관성을 발견하지 못했다고 하나, 이것이 결코 간독성과 연관이 없다는 것을 의미하는 것은 아니다. 실험실, 동물 실험을 통해서는 간독성과의 유의미한 인과관계가 증명되었다. 더군다가 정맥혈전색전증에 대한 증거는 확실하다.

국내에서 보고된 부작용이 없다는 것은 결코 이 약물로 인한 부작용이 없었음을 뜻하는 것이 아니라 국내 부작용 보고 시스템이 그 만큼 취약하다는 것을 반증한다.

다이안느 안전성 경보

1. 주제

- 타국가에서 발행된 다이안느35 안전성 경보

2. 요약

뉴질랜드 : 2002년 03월

영국 : 2002년 10월

캐나다 : 2002년 12월, 2003년 4월

3. 본론

뉴질랜드

1. Medsafe (New Zealand Medicines and Medical Devices safety Authority)

2002. 03

http://www.medsafe.govt.nz/Profs/PUarticles/VTEwithCPA.htm

의약품 부작용 위원회는 다낭성난소증후군, 다모증, 안드로겐성 탈모증, 현저한 여드름을 가진 여성에게 사용하는 다이안느35의 사용에 대해 주의를 주고자 함.

최근연구에 따르면 cyproterone 함유 피임약 복용 여성은 2세대 피임약을 복용하는 여성에 비해 VTE 발생율이 4배 증가한다는 것이 발표되었다. 이전에도 이를 증명하는 유사한 연구들이 있었다.

영국

1. Committee on Safety of Medicines, Medicines Control Agency 2002.10

Current Problems in Pharmacovigilance Vol28 2002.10

http://www.cbc.ca/disclosure/archives/030114_diane/documents/Britain_cpoct2002.pdf

Dianette은 반드시 심각한 여드름과 다모증 치료를 위해서만 사용되어야 한다.

이 약물은 항생제가 듣지 않는 심각한 여드름과 약간 심각한 다모증 치료제로 효능을 받았다. 프로게스테론과 에스트로겐 성분을 가지고 있기 때문에 피임의 효과를 가지고 있지만 피임 단독 목적으로는 허가받지 못했다. 안드로겐 관련 증세가 사라지면 3-4주기내에 약물 복용을 중단해야 한다. 경구용 피임약을 복용시 VTE 위험이 증가한다.

역학 조사에 따르면 저함량 에스트로겐(<50마이크로그램) 함유 피임약을 복용하는 여성들중에서 VTE 발생은 100,000명당 약 40명이라고 한다. 비복용자들 100,000명중 5-10명, 임산부 100,000명중 60명이다. 영국 General Practice Research Database(GPRD) 조사에 따르면 cyproterone 피임약 복용 여성에게서 VTE 발생위험은 levonorgestrel 피임 복용 여성의 4배라고 한다.

처방인들은 반드시 아래 사항을 숙지하여야 한다.

- 피임단독 목적을 위해서 사용되어서는 안된다.

- 경구용 항생제가 듣지 않는 심각한 여드름, 약간 심각한 다모증 치료제이다.

- 치료가 완료되고 나서 반드시 3,4주기 내에 복용을 중단해야 한다.

- 다이안느 복용자들에서 VTE 발생 빈도는 저함량 에스트로겐 피임약 복용 여성보다 높다.

- VTE 와 관련한 가족력을 가진 여성은 복용해서 안된다.

- 심각한 여드름이나 다모증을 가진 여성은 본래 VTE 위험이 높을 수 있는 여지가 있다.

캐나다

1. 2002년 12월 19일 Health Canada "IMPORTANT SAFETY INFORMATION"

Cyproterone과 VTE 위험성에 대한 자료 배포

2.  2003년 4월 10일 Health Canada, Berlex 공동 안전성 서한 발표

- Public Advisory - Diane-35 and the Risk of Venous Thromoembolism

- Important Drug Safety information about Diane35 and the risk of venous              Thromboembolism

3. 2005년 5월 12일 Immediate Release "Health Canada advises consumers of new       warning for Diane-35"

- Health Canada 와 Berlex는 다이안느35에 주의사항 강화하기로 합의

4. 결론

뉴질랜드, 캐나다, 영국 등에서 다이안느 35를 피임약으로 복용했을 때의 부작용과 관련하여 의료인, 소비자들에게 안전성 경고를 발동했으며, 피임 단독 목적으로는 사용하지 말것을 강력히 권고했다. 각 나라 보건 당국과 판매회사가 공동으로 경고를 발동한 만큼, 판매회사 측에서도 다이안느 35의 피임 목적으로 장기간 사용했을 때의 부작용을 충분히 인지하고 있었음을 보여준다고 할 수 있다.

Diane35 각 국가 indication

1. 요약

영국, 캐나다, 독일, 노르웨이, 스웨덴, 프랑스, 스위스 - 다른 치료가 듣지 않는 여드름, 다모증, 지루 치료제

덴마크, 핀란드, 뉴질랜드 - 여드름, 다모증, 지루등을 가진 여성의 피임약.

2. 본론

국가	적응증-번역	영어	원문	비고
영국	(a) 경구용 항생제가 듣지 않는 심각한 여드름, (b) 약간 심각한 다모증을 가진 여성에게만 사용할 수 있다. Dianette가 피임약처럼 작용하기는 하지만 피임 목적마늘 위해서 사용되어져서는 안되며 위에서 언급한 안드로겐 의존성 피부 질환 치료를 요하는 여성에게만 사용되어져야 한다.		Dianette is recommended for use in women only for the treatment of (a) severe acne, refractory to prolonged oral antibiotic therapy; (b) moderately severe hirsutism. Although Dianette also acts as an oral contraceptive, it should not be used in women solely for contraception, but should be reserved for those women requiring treatment for the androgen-dependent skin conditions described. Complete remission of acne is to be expected in nearly all cases, often within a few months, but in particularly severe cases treatment for longer may be necessary before the full benefit is seen. It is recommended that treatment be withdrawn 3 to 4 cycles after the indicated condition(s) has/have completely resolved and that Dianette is not continued solely to provide oral contraception. Repeat courses of Dianette may be given if the androgen-dependent condition(s) recur.	상품명 : Dianette
캐나다	항생제 치료나 여타 다른 치료가 듣지 않는 심각한 여드름, 안드로겐으로 인한 지루증, 경증의 다모증 치료제		DIANE-35 (cyproterone acetate and ethinyl estradiol) is indicated for the treatment of women with severe acne, unresponsive to oral antibiotic and other available treatments, with associated symptoms of androgenization, including seborrhea and mild hirsutism.
독일	국소치료가 충분치 않은 심각한 여드름, 다모증, 안드로겐으로 인한 탈모증 치료제. 피임단독 목적으로는 사용하지 않으며 치료가 끝난후 3,4주기 내에 약물 복용 중단할 것.		4.1 AnwendungsgebieteAndrogenisierungserscheinungen bei derFrau, die eine Hormonbehandlung erfordern:– Akne, ausgeprägte Formen, wenn diesemit Entzündungen oder Knotenbildungeneinhergehen (Acne papulopustulosa, Acnenodulocystica) oder die Gefahr einerNarbenbildung besteht und somit eine lokaleBehandlung allein keinen Erfolg verspricht.Die Hormonbehandlung soll gegenübereiner systemischen Antibiotikatherapieabgewogen werden.– Leichtere Formen von Hirsutismus.– Androgenetische Alopezie.Hinweis:Obwohl Diane-35 auch empfängnisverhütendwirkt, sollte es nicht ausschließlich zurEmpfängnisverhütung angewendet werden,sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen,die aufgrund der oben beschriebenenandrogen-abhängigen Krankheitsbilder behandeltwerden müssen (siehe auch unter:Abschnitt 4.3 ,,Gegenanzeigen‘‘, Abschnitt4.8 ,,Nebenwirkungen‘‘. Zur Dauer der Behandlungsiehe unter: Abschnitt 4.2 ,,Dosierung,Art und Dauer der Anwendung‘‘). Es wird erwartet, dass es in fast allen Fällenzu einem vollständigen Abklingen der Aknekommt, und zwar häufig bereits innerhalbvon wenigen Monaten. In besondersschwierigen Fällen kann allerdings eine längereBehandlung erforderlich sein, bevorsich der volle Erfolg zeigt.Es wird empfohlen, dass die Behandlung3 bis 4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingender Symptome beendet wird unddass Diane-35 nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütungweiter angewendet wird.Falls die androgen-abhängigen Krankheitsbilderwieder auftreten, kann erneut mitDiane-35 behandelt werden.
노르웨이	국소치료가 만족스럽지 않을 때 사용하는 여드름, 지루증, 경증의 다모증 치료제. 안드로겐성 탈모에 시험적으로 사용. 비록 다이안느가 경구용 피임약처럼 작용하긴 하지만, 안드로겐으로 인한 증세 치료를 필요로 하는 여성에게만 사용되어야하며 피임 목적만으로는 사용하지 않는다. 위에서 언급한 질환이 치료되고 나서 3,4주기 내에 약물을 중단해야하며 피임 목적으로 계속 사용해서는 안된다. 안드로겐으로 인한 질병이 재발했을때 다이안느로 재치료 할 수 있다.	Acne, seborrhoea, and light hirsutism, when local treatment has not been satisfactory. On a trial basis for androgenetic alopecia. Even if Diane also functions as an oral contraceptive, it should only be used by women who needs treatment for the androgen-dependent condition, and not by women who only need a contraceptive. It is recommended that the treatment is discontinued 3 to 4 cycles after the conditions for which it is indicated have been treated and that Diane is not continued as a contraceptive. Repeated treatment with Diane can be given if the androgen-dependent conditions return.	(Akne, sebore, og lettere tilfeller av hirsutisme, nar lokalbehandling ikkehar gitt tilfredsstillende resultat. Forsøksvis ved androgenetisk alopeci.Selv om Diane ogsa fungerer som et oralt prevensjonsmiddel, bør det kunbrukes for kvinner som trenger behandling for den beskrevneandrogen-avhengige tilstanden, og ikke til kvinner som kun trengerprevensjonsmiddel. Det anbefales at behandlingen seponeres tre til firesykluser etter at de indiserte tilstandene er leget og at Diane ikkebenyttes videre som prevensjonsmiddel alene. Gjentatte behandlingsrunder medDiane kan gis hvis de androgen-avhengige tilstandene kommer tilbake.)
스웨덴	오랫동안 지속되고, 지루 증세를 가진 치료가 어려운 구진농포성 여드름을 지닌 여성 치료제. 비록 다이안느가 경구용 피임약처럼...위와 동일	Treatment of women with long lasting and difficult to treat papulopustular acne with elements of seborrhoea. Even if, etc..	Behandling(treatment) av kvinnor(woman) med(with) långvarig(prolonged) och (nuclear family)svårbehandlad papulopustulös akne med seborréinslag. Även(whined) om(round) Diane verkar(work) som(as) ett(but) oralt antikonceptionsmedel, ska(will) det(that or the) inte(not) användas i enbart(only) antikonceptionellt syfte(purpose), utan(but) av de kvinnor som kräver(demand) behandling av de androgen-beroende(dependence) tillstånd som beskrivs ovan. Det rekommenderas att behandlingen sätts ut 3-4 cykler efter det att hudförändringarna har normaliserats. Behandlingen med Diane ska inte fortsätta enbart i antikonceptionellt syfte. Om recidiv uppkommer efter utsättandet kan behandlingen återupptas.
덴마크	심각한 지루증, 다모증, 안드로겐성 탈모증을 가진 여성의 피임약. 비록 다이안느가 경구용 피임약처럼...위와 동일	Per oral contraception for women with acne, 'serious' seborrhoea, hirsutism and androgenetic alopecia. Even if, etc....
핀란드	피임약, 심각한 여드름·지루증·다모증 치료제. 그러나 이런 증세를 가진 여성들만 피임약으로 사용하도록 함.			Diane Nova (Bayer Schering Pharma) 유사품 : Sandoz(feminil), Ratiopharm(cypteryl), Stragen Nordic(Vreya) 다른 피임약은 보험적용안되지만, 안드로겐 증상 여성에게는 보험됨.
뉴질랜드	다이안느는 항생제 치료나 국소치료에 실패한 여드름, 안드로겐성 탈모증, 경증의 다모증 치료제이다. 특히 현저한 형태의 여드름, 지루나 결절 형태 혹은 염증을 동반하는 여드름에 효과적이다. 다이안느는 이러한 안드로겐 증세 치료를 요하는 여성의 피임약으로 사용된다. 그러나 피임 목적만으로는 사용하지 않는다.		DIANE-35 is used for the treatment of androgen-dependent diseases in women, such as acne (where oral antibiotics or local treatment alone has not been successful), androgenic alopecia and mild forms of hirsutism. It is especially useful for pronounced forms of acne and those accompanied by seborrhoea or by inflammation or formation of nodes (acne papulopustulosa, acne nodulocystica). DIANE-35 is also used for oral contraception in women requiring treatment for these androgenic conditions; it is not recommended just for contraception. Diane-35 is also indicated for the treatment of polycystic ovary syndrome.
프랑스	여성의 여드름 치료제	Treatment of the acne for the woman: the effectiveness is moderated and is observed only after several months of treatment.	Traitement de l'acné chez la femme : l'efficacité est modérée et ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement.
스위스	피임을 원하는 여성으로서 다른 치료가 듣지 않는 안드로겐으로 인한 여드름, 지루, 다모증, 안드로겐성 탈모 피임 단독 목적으로는 사용하지 않는다.		Diane-35 est indiqué pour les femmes qui présentent des manifestations d'hyperandrogénie telles qu'acné (résistante à d'autres thérapies), en particulier celle allant de pair avec une séborrhée, un hirsutisme et une alopécie androgéno-génétique, et qui désirent également une contraception. L'utilisation de Diane-35 aux seules fins de contraception n'est pas indiquée. Si l'hirsutisme n'est apparu que depuis peu ou s'il s'est considérablement aggravé ces derniers temps, les causes (tumeur sécrétant des androgènes ou déficit enzymatique d'origine surrénalienne) devront être recherchées par un diagnostic différentiel.

3. 결론

다이안느 35는 일부 국가(덴마크, 핀란드, 뉴질랜드 등)에서 여드름, 지루, 다모증을 가진 여성의 피임약으로도 허가를 받았음. 그러나 국내처럼 두리뭉실하게 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’으로 판매를 하고 있는 것이 아니라  ‘심각한 여드름, 지루, 다모증등 안드로겐으로 인한 피부질환을 가진 여성의 피임약’으로 훨씬 타이트한 규정을 가지고 있음.

또한 우리가 살펴본 모든 국가에서 ‘피임 단독 목적으로 사용 불가’라는 문구가 들어가 있으나 국내에서는 07년 05월에서야 시민단체의 문제제기로 이 문구를 첨부함.

국내에서 허가당시 참고로 삼았던 뉴질랜드의 경우(84년 시판시작) 현재 적응증을 상당히 축소시킨 상태임.

4. 고찰

비록 일부 국가에서 피임약으로 허가를 받았다고 하나, 이 사실이 다이안느35가 ‘피임약’으로 사용되는 것을 정당화 시키는 것은 아니다. 몇 개 국가에서 피임약으로 사용되고 있는가가 중요한 것이 아니라, 이 약물을 피임약으로 장기간 사용시 ‘위험 대비 이익’ 관점에서 그 위험이 이익을 앞지른 다는 점에 주목해야 할 것이다.

일반의약품 약국외 판매 경실련과 간담회 내용 및 이후 대응방향

1. 경실련은 self medication 확대를 위한 첫 번째 발판으로 일반의약품 약국외 판매를 선택함

- 전문의약품, 일반의약품 재분류 문제등을 함께 고려할 시에 출발을 하기도 전에 많은 난관에 부딪히므로 self medication 활성화는 어려울 것으로 판단하고 있음

- 안전성과 유효성이 확보된 소수의 제품만 약국외 판매를 허용해야 한다라고 주장하고 있음

- 외국의 사례 등을 인용하며 국내에서도 약국외 판매를 허용해도 전혀 문제가 없다고 주장하고 있음

- 해수욕장의 사례(일반의약품을 구입하지 못해 겪은 불편)를 언급하며 접근성 문제도 언급함

- 소비자들의 요구도 대변

- 건약에서 제기했던 일반의약품의 안전성 문제에 대해 자신이 의약분업 당시 의약품 분류위원회에 있었던 예를 들며 약사회측에서 일반의약품은 안전하다는 주장과 배치되는 것으로 인식함

- 일반의약품 약국외 판매 문제에 대해 건약이 양보해야하는 식으로 접근하고 있었음

- 소비자는 아주 현명하다는 전제하에 일반의약품 약국외 판매는 전혀 문제가 없다고 판단하고 있음

의료급여 및 건강보험 본인부담금 인상 정책의 진정한 효과

이상윤(건강권실현을 위한 보건의료단체연합 정책위원)

Ⅰ. 최근 정부가 추진하고 있는 의료비 본인부담 정책 변화의 개요

가. 의료급여 1종수급권자에 대한 외래진료시 소액 본인부담제 도입

보건복지부 보도자료, 2006. 12. 19. 2007년 2월 20일 국무회의를 통화한 최종안에서는 CT, MRI 등의 외래진료비가 정률 10%에서 정률 5%로 약간 하락하였음.

○ 기본방향

- 적정의료이용 유도를 위해 1종수급권자의 외래진료시 급여비용의 일부를 부담시키되, 일상적으로 의료서비스 욕구가 있는 자 및 본인부담금을 부담할 능력이 없는 자는 제외

○ 1종수급권자에 대한 본인부담방안

- 의원급 외래 : 방문당 1,000원

- 병원급, 종합병원 외래 : 방문당 1,500원

- 3차의료기관 외래 : 방문당 2,000원

- 약국 : 처방전당 500원

- 전산화단층촬영(CT), 자기공명영상진단(MRI), PET 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 외래진료 : 정률 10%

- 보건기관 : 무료

나. 외래진료비 본인부담 정액제도 폐지

보건복지부 보도자료, 2007. 2. 14.

○ 외래진료비 정액본인부담을 폐지하고 정률로 부담하는 방안을 추진

- 다만 사회취약계층인 65세 이상 노인은 현재와 같이 정액본인부담을 유지

○ 현재 의원 이용자는 진료비가 만오천원 이하일 경우 삼천원(약국은 만원 이하면 천오백원)만 부담하고 있어, 고액진료 환자보다 경증환자의 본인부담율이 낮은 기형적 구조를 나타내고 있고 외래이용을 조장하는 결과를 초래하고 있음

○ 이를 개선하여 노인을 제외한 모든 환자가 진료비의 30%를 본인부담하도록 하겠다는 것이며, 이를 통해 절감되는 재원 약 2,800억원은 중증환자 및 아동에 대한 건강투자에 사용하겠다는 것임

다. 최근 정책 변화 내용의 핵심

○ 최근 정부의 의료비 본인부담 정책 변화 추진은 의료이용의 오남용을 줄여 재정을 절감하려는 정책 의지가 반영된 것임

○ 의료의 오남용을 줄이기 위한 수단으로는 오로지 본인부담금 증가를 통해 의료 이용자가 비용 의식을 가지고 자발적으로 의료 이용을 줄이도록 유도하는 정책을 기획하고 있음

○ 정부는 이러한 정책을 추진함에 있어 문제 인식과 그 처방이 너무나도 당연한 것으로 홍보하고 있지만, 꼼꼼히 살펴보았을 때 그러한 인식과 처방에 커다란 한계와 문제가 보임

○ 정부의 정책 변화 추진이 사회적 정당성을 가지기 위해서는 아래의 질문에 근거를 가지고 답변할 수 있어야 함

- 의료의 오남용을 막기 위한 방법으로 본인부담금 인상이라는 수단이 효과적인가?

- 본인부담금 인상 정책이 과연 의료급여나 건강보험 재정 절감 효과를 이룰 수 있을까?

○ 그리고, 이러한 보건경제학적 문제에 대한 검토와 더불어, 의도가 빤한 정책을 추진하면서 마치 다른 이유로 정책을 추진하는 것인 양 정책을 홍보하는 것에 문제가 있음

- 의료급여 관련 정책을 펴면서는 의료급여 환자들의 ‘도덕적 해이’를 거론하며, 마치 사기꾼들을 없애기 위한 정책인 양 포장하였음

- 외래환자 본인부담정액제 폐지 정책을 추진하면서는 이 제도가 경증 질환자의 부담을 늘려 중증 질환자의 부담을 경감시켜주기 위한 제도라는 사실을 지나치게 강조하며 전체적으로 환자의 본인부담이 늘어난다는 사실을 은폐하고 있음

○ 이에 이 발제문에서는 본인부담금 인상 정책이 과연 필요하고 효과적인 정책인지에 대해 먼저 살펴보고, 그간 이러한 정책을 추진하며 정부가 주되게 내세웠던 논리의 문제점을 지적한 후, 우리가 생각하는 대안에 대해 간략히 서술하려 함

Ⅱ. 외래 이용시 본인부담금 인상 정책의 문제점

가. 본인부담 인상으로 인한 재정 절감 효과

1. 외국의 연구 결과

○ 본인부담금 증가는 일반적으로 환자의 의료 이용을 감소시키는 효과가 있는 것으로 알려져 있으나. 그 결과가 확정적이지는 않음

• 의료 이용의 가격탄력성은 입원 진료와 같은 필수 의료는 매우 낮은 편임

• 외래 진료의 경우 가격탄력성이 입원 진료보다는 높은 편이지만, 그 정도는 다양한 수치를 보임

○ 본인부담금 증가는 의료 공급자의 환자 유인 동기를 부추기는 것으로 알려져 있음

• 본인부담금 증가는 초진 환자의 감소를 초래하여 수입 감소로 이어지는 경향이 있기에, 의료기관 입장에서는 수입 감소분을 보전하려는 동기가 발생하여 의료기관 방문일수가 증가하고, 처방의 강도가 높아지는 경향이 있음

○ 본인부담금 증가는 외래 이용을 줄이는 대신 입원 이용을 늘리는 효과가 있음

• 외래의 본인부담금이 증가하면 외래 이용은 소폭 줄어들지만, 입원 이용이 대폭 증가하여 재정 절감 효과가 별로 없다는 연구도 존재

• 이는 특히 저소득계층에게 두드러지는데, 이들은 비용 부담으로 인해 외래 이용을 자제한 결과 병을 키운 상태로 의료기관을 방문하게 되어 외래 치료로 가능했던 예가 입원해야 하는 경우가 많아지기 때문인 것으로 설명하고 있음

○ 계층을 분석 범주로 삼은 거의 모든 연구에서 본인부담으로 인한 의료 이용 감소의 효과는 주로 저소득계층에 한정되는 것으로 나타남

• 본인부담을 상승시켰을 경우 외래 이용을 줄이는 계층은 그것이 실질적인 경제적 부담으로 느껴지는 계층에 한정되는 바, 그 효과는 저소득계층일 수밖에 없음

2. 한국의 연구 결과

○ 1986년 본인부담 정액제 도입 이후 그 정책의 효과에 대해 분석하는 논문이 몇 편 발간되었으나, 연구 방법상의 문제로 이에 대한 결과는 속단하기 어려운 것으로 알려짐

• 대체로 1986년 본인부담 정액제 도입으로 인해 외래 이용시 본인부담이 높아진 결과, 의료 이용이 줄고 보험 재정이 절감된 것으로 분석함

• 그러나, 이러한 연구들은 분석 대상 자료의 한계 및 분석시 고려해야 할 변수의 누락 등으로 연구 결과에 한계가 있는 것으로 언급됨

3. 결론

○ 외래 이용시 본인부담금을 올리는 것은 외래 이용 자체는 줄이는 효과를 거둘 수도 있을 것으로 생각되나, 외래 이용 감소로 인한 의료 공급자의 비용 대체 동기 유발, 예방가능한 입원 수요의 증가 등으로 인해 재정 절감 효과는 속단할 수 없는 것으로 알려짐

○ 재정 절감 효과는 불충분한데 비해, 의료 이용의 감소가 주로 저소득계층에 한정된다는 측면에서 소득역진적이고 불평등한 정책이 될 가능성이 많은 것으로 알려짐

나. 정액제와 정률제의 문제

○ 정액제에 의한 본인부담은 의료수가의 변동에 의한 충격을 받지 않는 대신에 방문횟수에 따라 영향을 받게 됨

• 그래서 일반적으로 본인부담 수준에 미치는 의료수가의 영향을 완화시키는 데는 정액제가 정률제보다 좀 더 효과적인 방법으로 인식되고 있음

• 다시 말해 의료수가가 급격히 높아져도 본인부담 수준은 그리 높아지지 않음

○ 정률제에 의한 본인부담 제도를 시행할 경우 진료비는 행위별수가제에 따라 서비스량에 비례하기 때문에 의료수가의 인상은 곧 바로 본인부담의 인상을 가져옴

• 따라서 정률제는 특히 저소득층의 부담이 무겁고 중병, 만성병 등 의료비가 높은 환자의 부담이 무거워지므로 의료비의 상승에 따라 본인부담이 증대됨

○ 그러므로 본인부담을 정률제 형태로 증가시켰을 경우에는 현재의 의료수가 인상 추세상 시간이 지남에 따라 저소득층의 본인부담이 더욱 무거워질 가능성이 있음

다. 현행 한국의 본인부담금 수준

○ 우리나라는 전국민 건강보험 제도를 운영하고 있음에도 불구하고 본인부담수준이 매우 높아 OECD 국가 중 멕시코에 이어 두 번째로 높음

• 2004년 현재 OECD 평균이 20.5%인데 반해 우리나라는 36.9% 수준임(OECD Health Data)

○ 외래에 대한 본인부담비율을 보면, 건강보험, 의료급여 2종, 의료급여 1종별로 41.6%, 17.2%, 3.9% 수준에 달하는 것으로 나타남(2006년 건강보험공단 연구)

• 현재도 의료급여 1종 환자가 외래 이용시 본인부담이 전혀 없는 것이 아님을 알 수 있음

• 더불어 의료급여 1종으로 갈수록 본인부담율이 낮아진다는 것은 의료급여 1종으로 갈수록 비급여 서비스 중 필수적인 서비스를 받지 못하고 있는 것을 반영하는 것으로 해석할 수도 있음

○ 그러므로 한국의 본인부담금 관련 정책은 본인부담금을 감소시키는 방향으로 잡는 것이 합리적임

• 특히, 현재도 비급여에 대한 본인부담을 가지고 있는 의료급여 1종 환자에게 본인부담을 더 지우는 것은 잘못된 정책 방향임

Ⅲ. 각각의 제도 추진시 내세운 근거의 문제점

가. 의료급여 1종수급권자에 대한 외래진료시 소액 본인부담제 도입 관련

○ 이 정책의 도입을 추진하면서 정부는 의료급여 1종 환자가 건강보험 환자보다 의료 이용이 많다는 통계를 제시하면서, 마치 의료급여 1종 환자가 건강보험 환자보다 ‘필요 없는’ 의료 이용을 더 많이 하는 것처럼 호도하였음

○ 더불어 몇몇 예외적인 예를 마치 전체의 예인 것처럼 호도하여 의료급여 1종 환자 전체가 ‘도덕적’으로 문제가 있는 집단인 것처럼 매도하였음

○ 그러나, 이후 제시된 통계에 의하면 의료급여 1종 환자가 건강보험 환자보다 더 많이 의료 이용을 한다고 제시할 만한 근거는 없는 것으로 드러났음

• ‘04년 이후 의료급여 진료비 증가요인에 대한 분석결과, 진료비의 급격한 증가는 수급권자 수 증가, 수가인상, 급여확대 등 정책적 또는 자연증가 요인이 78.1%를 설명하며, 수급권자의 합리적 의료이용 또는 공급자의 적정 의료서비스 공급 유도를 통해 통제 가능성이 있는 영역(적용인구 1인당 내원일수, 내원일당 진료비)은 25.8%를 설명하여, 건강보험의 경우(28.6%)와 비슷한 수준인 것으로 드러남

○ 이와 같이 객관적 근거가 부족함에도 불구하고 정책을 추진하려 한다면, 이는 의도가 있는 것으로 볼 수밖에 없고, 의도가 없다면 너무나 무책임한 것임

• 의료의 오남용이 있다면 이는 비단 의료급여 1종 환자만의 문제가 아니며, 이러한 의료의 오남용은 의료 공급자의 서비스 유발 요인이 더욱 큼에도 불구하고, 애꿎은 의료급여 1종 환자들을 대상으로 본인부담금을 받는 정책을 펴겠다는 것은 정책 이면의 효과를 기대하고 있다고 볼 여지가 많음

• 이는 정책 대상에게 실재하지 않는 ‘낙인(stigma)'을 찍어, 정부 정책을 보다 효과적으로 밀어붙이려는 시도로 받아들일 소지가 다분함

• 실제로 외국의 경우 민간보험회사 등에서 일부 가입자의 보험 사기를 침소봉대하여 모든 가입자에게 ‘도덕적 해이’가 있는 것인양 호도하여, 급여 지출을 억제하려는 여론전을 시도한 예가 있음

• 이렇게 할 경우 급여 지출을 억제하는 효과와 더불어 환자 본인이 사회적 낙인을 두려워하여 자발적으로 필수적인 의료 이용까지 자제하는 효과를 낳는 것으로 알려져 있음

나. 외래진료비 본인부담 정액제도 폐지 관련

○ 정부는 이 정책이 경증 환자의 부담을 늘려 중증 환자의 보장성을 강화하는 정책인 양 홍보하고 있으나, 이는 사실을 호도하고 과장하고 있는 것임

○ 먼저 소액진료비 환자가 경증 환자이고, 고액진료비 환자가 중증이라는 근거가 무엇인지 궁금함

• 소액진료비 환자 중에는 고혈압, 당뇨 등 만성질환 관리를 위해 의료기관을 방문하는 환자들도 다수 포함되어 있는데, 이들이 외래 방문시 진료비가 소액이라고 하여 경증 환자로 치부할 수 있는 것인지 궁금함

• 소액진료비 환자 중 역시 다수를 차지할 ‘감기’ 환자들 역시 의료적 측면에서 다양한 스펙트럼을 가지고 있음에도 불구하고, 모두 경증 환자로 치부할 수 있을 지 의문임

○ 이 제도는 제도의 내용을 고려할 때, ‘소액진료비 환자 본인부담금 인상 제도’가 보다 정확한 표현임

• 그리고 소액진료비 환자는 대부분 의원급 의료기관의 환자이므로 의원급 의료기관 방문 환자 본인부담금 인상 제도가 제도의 내용을 보다 잘 드러내는 것일 수 있음

• 다시 말해 이 제도는 의원급 의료기관에 방문하는 환자들의 의료 이용을 줄여서 마련된 재정으로 건강보험 보장성을 확대하겠다는 정책인데, 앞에서 살펴본 바와 같이 이 정책의 결과 의료 이용을 줄일 대상은 ‘경증’ 환자일 가능성보다는 저소득층 환자가 될 가능성이 많고, 과연 재정 절감 효과가 있을지도 의문시 되는 제도임

• 그러므로 이를 ‘경증’ 환자의 부담을 늘려 중증 환자의 보장성을 강화하는 정책인 양 홍보하는 것은 사실의 일면만을 강조하여 실재를 가리는 효과를 의도하고 있는 것은 아닌지 궁금하게 함

○ 지금 현재의 제도상 외래의 경우 소액진료비 환자의 본인부담율이 고액진료비 환자의 본인부담율보다 낮게 책정되어 있는 것은 사실이나, 이는 현재도 높은 수준인 한국의 본인부담 수준을 낮추기 위하여 고액진료비 환자의 본인부담율을 낮추어 해결할 문제임

• 정부가 진정 소액진료비 환자와 고액진료비 환자의 형평성을 고려하여 제도를 바꾸고자 하는 것이라면, 진료비에 관계없이 소액 진료비 환자와 고액 진료비 환자의 본인부담율을 일괄적으로 낮추는 방식으로 제도를 입안해야 의도의 진정성을 의심받지 않을 것임

다. 결론

○ 이상 정부가 내세운 근거와 정책 홍보 방향이 실제로 의도하고 있는 바와는 차이가 있음을 알 수 있음

○ 정부는 의료급여 환자의 ‘도덕적 해이’, 경증 환자와 중증 환자간의 형평성 등을 거론하고 있지만, 실제로 제도를 통해 달성하고자 하는 목표는 환자의 본인부담금 인상을 통한 의료 이용 억제와 의료 급여 및 건강보험 재정 절감임

○ 적정 의료 이용 유도와 재정 지출 합리화를 위해서는 본인부담금 인상 이외에 효과가 입증된 여러 방안이 있음에도 불구하고, 효과조차 불확실하고 오히려 저소득층의 건강을 악화시킬 가능성이 많은 불평등한 제도를 시행하려고 하는 것은 설득력을 가지기 힘들고 시민사회의 동의를 얻기 힘듬

○ 아직 건강보험 및 의료급여의 재정 규모 및 보장 수준이 낮은 상태에서, 기존의 파이 크기를 동일하게 가정한 채, 이 쪽을 잘라 저 쪽을 먹이는 식의 땜질식 정책은 필연적으로 다른 부작용을 낳기 마련이고, 제도의 장기적 발전을 가로막을 가능성이 있음

○ 결론적으로 이 제도는 의료급여 환자와 건강보험 환자 중 본인부담분이 부담이 되는 차상위계층의 의료 이용을 줄여 의료급여와 건강보험 재정을 마련하겠다는 정책에 다름 아니며, 이러한 정책은 재정 절감 효과는 불분명한 데 반해 차별적 효과는 명백함

○ 보장성 확대를 위한 재정 계획은 효과가 검증된 재정 지출 합리화 방안과 더불어 수입 안정화 방안을 통해 달성되어야 함

Ⅳ. 재정 지출 합리화와 수입 안정화를 위한 방안

가. 의료 제공자에 의한 지출 증가 통제 : 진료비 지불제도 개편

○ 의사에 의한 수요 유발 요인이 많은 행위별수가제는 의료기관에 의한 지출증가를 억제하는데 한계가 있음

○ 안정적인 의료비를 유지하기 위해 대부분의 국가에서 포괄수가제와 총액예산제를 도입하고 있고, 일부 국가에서는 외래 포괄수가제도까지 도입하거나 도입을 검토하고 있음

○ 우리나라에서도 오래전부터 도입을 검토하고 있음에도 불구하고 아직까지 이에 대한 구체적 도입 계획을 내놓지 못하고 있는 것은 책임 회피임

나. 서비스 공급 구조 개편

1. 주치의 제도 도입 등 진료전달 체계 확립

○ 병원에서는 외래를 받지 않고 입원위주의 진료를 담당하는 방식으로 의료자원을 효율적으로 사용

○ 1차 의료기관의 개업의를 주치의로 선정하여 의료비 억제를 위한 문지기(gatekeeper) 역할에 충실하고 꼭 입원을 요하는 환자에게만 병원에서 입원할 수 있도록 환자를 이송시킴

2. 의료기관 및 시설에 대한 공공의 규제 강화

○ 공공의료 기관 확충, 민간의료 기관의 공공성 강화

○ 의료인력 및 병상수 등에 대한 엄격한 통제

○ 시설장비 허가제로 의료기관간 중복 투자를 엄격히 통제

다. 약제비 억제 정책

○ 자세한 내용은 생략

라. 재정 안정을 위한 방안

○ 적정 의료 이용 유도와 재정 지출 합리화 방안과 더불어 재정 수입 안정화 방안이 마련되어야 함

○ 재정 수입 안정화 방안은 보험 재정에서 기업과 국가의 분담 비율을 늘리고, 보험료의 소득상한선을 없애고 소득에 누진적으로 보험료를 더 내는 방식을 고민해야 함