건약 격월간 세미나: 글리벡 내부 토론회

■ 글리백 경과표

날짜	내용
2001. 06	식약청, 글리벡 허가 노바티스 캅셀당 25,005원 등재신청
2001. 11	복지부 글리벡 캡슐당 17,862원 고시 노바티스 복지부 약가 고시안 수용불가 통보 후 글리벡 공급 중단
2002. 01	글리벡공공성확대공대위와 환자비대위 강제실시 청구
2002. 03	노바티스, 약가 24,055원으로 재신청
2002. 06	환자비대위 한국만성백혈병환우회 창립
2003. 01	건정심, 23,045원 약가 결정
2003. 03	특허청 강제실시 불허
2008. 06	시민사회단체, 글리벡약가인하조정신청
2009. 09	복지부 14%약가인하 고시(23,044원->19,819원) 노바티스, 고시집행정지와 약가인하처분 취소소송
2011.	공정거래위원회, 노바티스 72억원 리베이트 제공 23억 5,300만원 과징금 부과
2013. 09	대법원, 약가인하처분 노바티스 승소 원심 확정
2014	리베이트 투아웃제 도입
2016. 08	서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단, 노바티스가 2011년부터 5년 동안 43개 품목에 대해 총 5,043회 25억 9,630만원 상당의 불법 리베이트 의료인 제공 적발.
2017. 02. 27	식약처, 리베이트 33개 약제는 3개월 판매업무 정지처분에 갈음해 2억원의 과징금, 9개 품목은 3개월 판매업무 정지처분 내림
2017. 04. 04	한국백혈병환우회 보건복지부에 의견서 제출 - 귀책사유없는 환자들이 다른 약으로 바꿔야 하는 것은 타당하지 않다. 요양급여 적용 정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음해달라
2017. 04. 11	건약 등 시민사회단체 ‘복지부는 노바티스의 불법 리베이트 의약품 보험급여를 당장 중지하라!’성명 발표
2017. 04. 12	건약 등 ‘노바티스 불법 리베이트 의약품 보험급여 중지의 건’의견서 복지부에 제출
2017. 04. 14	건약 ‘글리벡을 복용중인 환자분들께 드리는 글’ 발표
2017. 04. 17	한국백혈병환우회 ‘불법 리베이트 제공으로 표적항암제 글리벡을 복용하는 6천여명의 암환자들에게 피해를 준 다국적 제약사 노바티스 규탄’ 기자회견 개최
2017. 04. 20	한국백혈병환우회 ‘노바티스 글리벡 불법 리베이트 행정처분으로 글리벡 복용 암환자 6천명의 과징금 주장과 일부 특정 시민단체의 반인권적·비과학적 주장에 관한 기자간담회’
2017. 04. 21	건약 등 ‘글리벡 제네릭 안전에 대한 식약처 입장’ 공개 질의
2017. 04. 27	복지부, 9개품목 6개월 급여정지, 33개품목 551억원 과징금 부과(글리벡, 트리렙탈, 레스콜 포함)
2017. 04. 27	건약 등 ‘복지부의 노바티스 리베이트 의약품 처분 내역에 관한 논평’발표
2017. 04. 28	윤소하의원실 복지부 질의에 대한 답변 ○ 노바티스 리베이트건 관련 약제의 건강보험급여 정지 여부 검토과정에서 보건복지부는 해당 약제 제네릭의 안전성·유효성 여부는 제도적으로 검증되어 있기 때문에 별도로 검토하지 않았고, ○ 환자들이 복용하는 기존의 약제를 다른 약제로 대체(기존 약제→제3의 약제, 오리지널→제네릭, 제네릭→오리지널)하는 과정에서 발생할 수 있는 부작용과 그 부작용으로 인한 환자의 건강과 생명에 우려가 있는지 여부를 판단기준으로 하였습니다.
2017. 05. 01	건약 공개질의에 대한 식약처 답변 글리벡과 제네릭은 동등함 외국에서도 모두 알파체가 제네릭으로 허가 되었으며 안전성 차이가 없음
2017. 05. 03	건약 등 김상희 의원실 통해 복지부에 질의서 제출
2017. 05. 22	경실련 보건복지부 노바티스 행정처분에 대한 공익 감사 신청

<논의>

■ 제네릭은 오리지널과 대체가능한가?

1. 학회 주장

○ 환자 피해

- 제약사 잘못으로 환자에게 피해가 가서는 안 된다. 과징금 상향조정으로 제약사에 대한     처벌을 강화하는 방향으로 제도 개선 필요

○ 효과 불확실성

- 동일제제의 효과가 오리지널 약제의 항암 효과와 동일할 것인지에 대한 불확실성 높음(임상암학회)

- 오리지널과 제네릭간 효과 차이가 있다는 보고가 있음. 제네릭 이마티닙의 흡수, 효과에 대한 자료가 거의 없음(대한암학회)

- 오리지널과 제네릭 대체하는 과정에서 부작용 발생 가능성(역 상황도 가능), 환자 심리적 불안 극심(글리벡 간담회_임상암학회, 항암요법연구회, 혈액학회)

2. 복지부 주장

○ 글리벡 제네릭의 안유 여부는 제도적으로 검증되어 있으므로 별도로 검토하지 않음

○ 기존 약제를 다른 약제로 대체(기존 약제->제3의 약제, 오리지널->제네릭, 제네릭->오리지널)하는 과정에서 발생할 수 있는 부작용과 그 부작용으로 인한 환자의 건강과 생명에 우려가 있는지 여부를 판단기준으로 함

3. 시민사회단체 주장

○ 글리벡 오리지널과 제네릭은 동등하다

4. 시민사회단체의 딜레마

○ 학계, 환자단체 등에서 오리지널과 제네릭간 약효동등성, 부작용발생율상이 등 제네릭의 근본적 한계에 대해 언급한 것과는 별개로 건약 내부에서는 생동조작, GMP관리 등 제네릭 질 관리에 대한 불신 표출(인의협 등 보건의료단체연합은 학계와 비슷한 맥락)

■ 환자단체

○ 환자단체 신속 허가, 빠른 급여 요구 vs  건약 안전한 허가, 적정약가와 급여

○ 환자단체의 요구 사항은 점차 제약사 요구 사항과 일치

○ 건정심 등 정부위원회, 토론회 등에 소비자 단체 심지어 시민단체 몫으로 참여 중

○ 환자단체와의 관계설정, 연대, 어떻게 바라볼것인가?