건강사회를 위한 약사회

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문서번호    건약160419-1

시행일자    2016. 4. 19.

담    당    윤미현 사무차장 (02-523-9752)

수    신    각 신문사 보건의료 담당기자

제    목    [성명] 올메살탄 제제에 대한 정부의 즉각적 조치를 강력하게 권고한다.

효과는 글쎄, 치명적 부작용은 확실한 약! 복용해야 하나?

- 올메살탄 제제에 대한 정부의 즉각적 조치를 강력하게 권고한다.

올메살탄(Olmesartan)은 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 계열 고혈압 치료제이다. 국내에서 단일제로만 140개, 복합제로는 181개 약품이 허가를 받았다. 대표 품목인 대웅제약 올메텍의 경우 작년 한 해만 200억 넘은 매출을 올렸으며 복합제까지 합하면 1,000억을 넘겼다.

지난 4월 3일 프랑스 보건당국(ANSM, 이하 ANSM)은 올메살탄 함유 제제의 급여 중단을 발표했다. ANSM은 그 이유로 과학적인 근거를 두 가지 들고 있다. 첫째, 올메살탄은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률을 감소시키는 효과가 미흡하다. 둘째, 다른 ARB에서는 나타나지 않은 중증 장질환에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성중증설사, 소화계 합병증 발현 위험성이 있다. 이미 2013년 미국 식품의약국에서도 심각한 장질환 부작용 관련 안전성 서한을 배포하는 등 올메살탄의 효과와 안전성은 끊임없는 논란의 중심에 있어왔다.

올메텍을 국내에서 판매하고 있는 대웅제약은 보도를 통해 프랑스에서 급여 상환이 중단된 이유가 높은 가격 때문이라고 주장하고 있다. 프랑스 보건당국이 가장 중점적으로 지적한 효과 미비와 높은 부작용은 의도적으로 누락시키면서 국민과 환자를 우롱하고 있다. 심지어 대웅제약은 국내 올메살탄 약가가 저렴하기 때문에 더 이상 아무 조치가 필요 없다고 주장하고 있다. 국내 환자들은 효과도 적고 치명적인 부작용을 가진 약을 싸다는 이유만으로 계속 복용해야 한다는 것인가. 대웅제약은 더 이상 국민과 환자를 기만해서는 안 될 것이다.

의약품의 유효성과 안전성에 문제가 있다는 보고가 발생했을 때에는 안전 우선원칙에 따라 긴급행동을 취해야 한다. 국내에는 다양한 ARB 계열의 고혈압 치료제가 있다. 올메살탄 대체제는 충분하다. 올메사탄제제의 처방을 제한조치 한 후에 문제가 없다는 것이 밝혀지면 그 때 규제를 완화해도 늦지 않다. 정부는 즉각 국내 실태조사에 나서야 하며 처방제한과 급여제한 등의 긴급 조치를 취하길 강력하게 권고한다.

2016. 4. 19.

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