10개 보험사가 손해배상 코오롱에 청구함.

김승택 심평원장이 밝힌 ‘RWE 급여 재평가’ 계획은?

- 해외 학회가면 3일 중 하루가 RWE관련 세션이 이어짐.

- 아이엠에스가 리얼월드데이터를 선도해가고 있음.

- 아이엠에스가 임상시험 대행 회사 퀸타일즈를 인수함. 서로 간의 데이터 시도하고 있음.

- 국내에서는 세브런스 병원 서류를 전산화하여 상업화 하는 시도를 하고 있음.

- 심평원장 학계에서는 현장에서

- 의무기록 RWE 유효성을 어떻게 나오는지 새로운 약들을 예측함.

- 가장 핫한 트랜드는?

- 마켓트랜드들을 예측하는게 주임. 임상을 효과 임상 참여 환자들을 추리고,

- 전방위적인,,,,, 의약품 가격 결정에 대해서도 사용...

- 그간의 정보 과거 NICE도입처럼 최근 10년간 전산화  5년전까지는 100%전산화 상태는 아니었음. 쌓인 정보들을 가지고,,, 개별적으로 활용... 데이터베이스 개인 소유 금지 시킴.

임상시험 의무기록을 가지고 활용 동일한 임상시험.

- 메디데이터 회사가 솔루션을 만들었다고 발표한 바 있음.

- 개인정보보호 위반 소지가 있음.

뒤늦은 식약처 사과

공장없는 제약회사가 생길 ㅅ ㅜ있음.

정부에서 생기는 의과대를 추가선발한다고 함.

화이자 엔브렐 소아특발성 관절염 급여 확대

- 알츠하이머 임상관련한 기사도 있음.

Ⅱ. 보고안건

1. 논평 WHA 의결안

2. 식약처 임상시험 5개년 종합계획 열림포럼

- 임상시험을 무작정 늘리자...이거는 반대이지만 보수적으로 ‘안전성 확인되지 않았고,

- 안전성 보고가 아직 안 이뤄지고 있다.

- 신약

- 서울이 임상시험 대도시 특성... 임상 80%을 서울 big5에서 다하고 있음. 외국에서는 서울의 비용이 저렴해져서... 모니터링 비용이 30%인데 우리나라는 가까워서 유리함.

- icg 모니터링 올해는 변경을 해야 할 것임. 40명에서 2만명이라고 함. 임상시험이 산업화 됨. 정부에서 모니터링 한다고 해서

- 임상시험 완벽하지 않은 것을 시험한다는 필수적인 조건에 괜찮음. 하지만 산업적 목적의 임상시험. 처음으로 임상시험 몰몬트...

- 임상으로는 세계 1위? 위험관리는 10위 미만으로 하면 설득하기 쉬움. 임상시험 산업 육성 그 경계는 누가 하느냐...

- 복지부나 식약처에서 임상시험을 도입하기 위한 사람들에게 이야기 하기엔 설득력이 없음. 부수적이고 좋은 효과야?? 간과한다고

- 안정성에 대한 제기

- 임상시험 늘리는 것은 안전성을 관리할 역량이 있는거. 다양한 방안을 선 도입해야 함. 임상시험 참가자 관련 도입..

- 식약처는 코오롱에게 책임을 물을려는 절차... 법규는 지속적 모니터링

- 신속하게  새로운 이상반응 독립적인 기구에서 보고 더 할지 말지...

독립적인 안전성 모니터링 신약...

- 태국에서 있을도 백신 증량시험, 중등도 이상반응 3명이상생기면, 스탑 그 시점에서 데이터를 까서.... 독립적인 인디펜던트한  트리거(trigger) 검토 약물과 인과관계도 없고, 2개가 생기고,

의약품 임상시험 관리기준- 지속적인 모니터링 커뮤니티......

많은 임상시험 안전성 높지 않은 약들은

100명 넘는 이상반응은

IDMC (독립적인 안전성 모니터링 센터)

1% 부작용율...

문제는 줄기세포치료제 희귀질환이 많아서 통계학적인 ...

숫자에 대한 어느정도 발병율이 적으면,,,, 증례수를

질병유병률과 숫자...

제목, 대상자,

nedrug.go.kr --- cliinical gov랑 비교해서 내용 보기...

임상시험 증례수 기준... 기준은 없음.

위약과의 비교는 우월성을 입증해야 함. placebo 효과를 입증하려는 최소한 N수를 설정함. 논문에 따라 정할 수 있음.

효과가 아주 좋은 치료제가 있으면 비열등성 입증해야 함. 대상자 수가 많아질 수 밖에 없음.

N수가 통계적 산식에서 나오는 경우

돼지 간.. 급성 간부전,,, 체외순환 돼지 간세포를 걸어서 체외순환을 돌리는 이종세포,,, 간부전 숫자가 많지 않고, 임상시험참여자도 구하기 어렵고,,, 4명을 했음.

응급상황에서 임상시험 동의 미리 보호자에게 우선 동의를 받는 것을 방식으로...

.간 이식을 기다리기 위해서 기다리다가...

미숙아들...

- 해외임상을 우선 실무자 프로토콜 들고 가면,,,, 담당자들이 바뀜. 리뷰어들이 주관적이고, 다시 설명해야 하고,,,

fda 사전검토를 받으려면 몇 천만원 받음. 제출하면 거의 승인됨. 대조약을 뭘써야 하는지 충분한 어드바이스를 줌. fda도 기준이 없는건 같지만 논거를 대면서 설명...

우리나라는 순화계가 피부 가고 화장품이 오고, 서로 다른 이야기를 하는 경우가 많음.

- 순환보직은 어쩔 수 없는 거... 전문가들이 중요함. 기술직은 전문화가...

- 관료들이 3~5년이

- 식약처 해외 규제당국들과 이야기를 하고, 유저피제도를 찬성할 필요가 있음.

-ora 약물감시... 약 커뮤니티,,, 이상반응 검토,,,, 레터를 낼 수 있음.

- 유저피 제도의 장점? 이상한 약을 함부로 출원을 하기 더 힘들어짐.

-

Ⅲ. 논의안건

1. 인보사

- 감사원 감사 요구, 전면적인 재검토... 식약처에 낸 자료를

- 블라인드를 깨고, 다시 했던 문제를 식약처에서 파악하기 힘듦.

- CRO에는 있음. 언제 깼는지 데이터베이스가 남음.

- 실사에서 임상시험 자료와 제출 자료를 같이 봐야 함.

- 실사를 식약처가 왔음. 하지만 보지 못함.

- 제도과에서 실사를 할 수 있다고 되어 있음. 과거에는 실사를 다했었음.

- 식약처에서 직원이 빠지면서 실사를 안나옴.

- 임상시험이 개판이 되는 와중에서 밑에있는 간호사가 emr에 다

이상반응 호소했지만 만나지 못하고 감. 서울대 교수가 임상을 많이 하지만 실사를 안나와서 제대로 규정됨.... 아무도 처분을 못함. 90명중 70명이 임상시험 계획서대로 안됐음. 임상시험 심사위원회(IRB) 내용이 들어감. 통지서로 정지시킴. 교수가 항소를 함. IRB가 재심의,  교수가 안해... 정리되고 끝남. 실사도 형식적으로 했음.

- 코오롱 실사에서 잡힌 것은 의사가 교육을 받기 전에 처방을 낸 부분...임상시험 계획서를 철처히 했는지 확인해야 하는데

- 실사를 했던 사람들도 루틴으로 감. 미국은 1병원에 5일씩 봄. 6개 병원에 3주 풀로  진행... 독립적인 통역사 붙여줘...  모든 기관에서 일주일씩 봄.

- ori 3천명인데 실사 3명임. 전문 사무관 제도로 있었던 사람...

- 감사원 청구서 실사

미국은 신약이 많음.

- 실사를

- 식약처는 실사 인프라를 짜려고 노력함. 주도하는 임상시험 실시기관들에 대한 실사를 주로 함. 1등급은 5년에 한번씩, 2등급은 3년에 한번... 이거만 나가는데도 버거움.

- 하지만 품목실사는 반드시 나가는 규정이 없음. fda는 품목실사를 기관실사를

- 품목실사 규정 확인이 필요함.

- 임상시험 참여 의사 선정... 블랙리스트 / 회사별로 의사를 뺌. 적합한지....

- 의사 이름 공개 안됨. CRO, 병원만 공개됨. 구체적으로

- 지난 세포치료제를 다시 보는 방법은?? GMP이슈는 실제 맞는지 봐라...  임상시험 자료는 다시 봐라? 의뢰사에 대한 자료들을 보고 싶은데 의무 보존은 3년임.

품목허가용

추가임상을 요구하는 거가 가장 정확함. 자료가 남아있다면 전수검토를 해라.

- 페이퍼를 볼 수 있는 사람이 없음.

- 생동시험 재검사를 해.... 할 수 없음. 대학교수 수준?? 볼 수 없음.

- 실사에서 볼만한 것들: 임상시험 기본문서- 증례기록서로 수집된 데이터, 임상시험이 제대로 이루어졌는지 확인할 것들 (GMP 임상시험의약품) COA 이런 것들

임상 blind data 기본문서로 보관이 되어야 함.

- 기본절차들 중에서 무엇을 ?? 많지 않음. 평가를 했어. 평가서를 데이터베이스에서 자료가 다룸. 볼수 있는 능력을 어떻게 해야 하지??

- 감사원이 감사하는 것을 볼 때 비공식적으로 찝어줄 수 있음.  조사작업을 할 때,

- 항체 생겼어...

- 데이터를 블라인드를 깨려면 독립적인 관찰자가 보는 경우에만...블라인드를 깨는 거와 안 깨는거 실사를 보면... 데이터를 수정? 재평가?? 블라인드를 한다는 문서, 데이터를 고정시키는 문서, 언락을 하는 문서, 락을 다시 하는 문서

- 식약처를 실사시에 10건짜리 보고서를 가져감. 임상시험을 했었고, 뭘 봐야하고, 대략적인 개념을 가지고 있었어야 함.

- 장기추적조사 혈액에서 인ㅂ사 벡터가 나옴. 혈액으로 유출되는지 확인하는데 벡터를 떴음. 관절강 내에서

- 인보사는

- 규정에 따르면 최근 3년간 자료를 가지고 있는 임상 시험 데이터를 가지고 있고,

- 안트로젠 공장에서 코드를 알 수 있기 때문에 포장을 하는 누군가는 모두다 알고 있음. 이중맹검이 안됨. 사장이...

약들이 기대하는 안전성과 효과성을 확보하면.. 자료를 확보할 수 있으면 다시 보는데 재심사, 재평가 요구 리얼월드데이터로...

- 사용례

- 문제가 되고 있는 약

감사에서는 지금 상황에서 사용되는 약을 중심으로 해야함. 원칙적으로만 이야기 할 수 있지만....카티스템에서 이상반응,

- 현재의 문제: 나타날 수 있는 문제에 대해서...

- 미래의 문제를

- 기존의 있었던 세포치료제에 대한 재검증을 어떻게 요구할 것인가?

- 사용을 했다면, PMS

- pms 증례수 조정부분...

정리 - 기존의 세포치료제에 대한 재검증을 감사원 청구를 하자.

- 최근 3년간 치료제에 대해 재검증도 할 수 있음. 현재 가능함.

- 기존에 있었던 PMS증례수

하티셀그램- 자가연구 프로토콜 40례.. 연구자 임상 치료제임. 최초의...마지막...

의무기록 연구자주도 임상은 어떻게 했는지 검토를

의무기록을 볼 수 있으면 가능할 것임.

- 자세한 의혹을 제기할 필요는 없음. 제 3자

/ 케라힐 알로,,, 가짜약이다.

- 몇 개의 약...

- 전면 재검증에 대한

**그런 문제 허가과정에서부터 문제가 있었음.

연구자주도 임상으로 아스트라제네카에서 넣기로 함. fda낼만한 자료인지 확인하러 감. 하지만 아스트라제네카가 안하기로함. 엉망으로 진행해서...

카티스템 장기추적 품목허가

3. 보건연 정책위 회의

Ⅲ. 논의안건

1. 필수의약품 생산중단 현황(강아라)

2. 인보사

3, 바이오의약품 규정