건강사회를 위한 약사회

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문서번호    건약181119-1

시행일자    2018. 11. 18.

담    당    이동근 상근활동가

수신부서    기동민 국회의원

참    조    기동민 국회의원실 ,,,보좌관

제    목   공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안에 대한 의견서

1. 안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회입니다.

2. 지난 9월 28일 기동민 의원 등 11인은 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안을 발의하였습니다.

3. 안 제1조는 이 법을 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발과 공급을 촉진하고 그 기반을 조성함으로써 국민의 건강을 보호하고 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 하고 있습니다. 하지만 법안의 주요 내용은 제약산업의 이익을 대변하고 있을 뿐입니다. 특히, 안 제8조 및 제9조, 제11조는 혁신신약에 대하여 허가에 관한 특례를 부여하여 신약의 개발을 촉진하는 내용을 골자로 하고 있습니다.

특별한 사정이 없는 한 의약품의 품목이 허가되기 위해서는 임상시험 성적에 대한 자료를 모두 제출해야 하고 이는 국민의 안전한 의약품의 사용을 위한 것입니다. 본 법안에서 개발을 지원하기 위해 제공되는 우선심사, 수시동반심사와 조건부 허가로 단축되는 허가기간은 일반적으로 약 2.5년을 예상됩니다. 하지만 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어나게 됩니다. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있으며, 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있습니다. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아진다면, 2.5년의 환자치료기회 확대가 아니라, 안전이 확인되지 않은 약으로 국민안전을 위협할 가능성이 높아지는 것입니다.

4. 혁신신약은 일반적으로 주로 기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약이거나 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별되는 경우를 정의하고 있습니다. 하지만 법안의 정의에 “혁신신약”이란 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제 7조에 따라 인증을 받은 혁신형 제약기업이 개발하고자 하는 신약 중에서 식품의약품 안전처장의 지정을 받은 것입니다. 하지만 국내 제약기업 32개를 포함한 41개사가 현재 혁신형 제약기업 인증을 받고 있으며, 이는 국내 주요 제약기업을 대부분 포함하고 있습니다. 이러한 정의는 국민의 혼돈을 줄 수 있으며, 용어에 수정이 필요한 바입니다.

5. 이 법안은 지난 박근혜 정부에서 2015년부터 추진되었던 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’, ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’, ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’과 유사하거나 더 심각한 독소조항을 포함한 법안입니다. 지난 정부에서의 법안들은 ‘중대한 질병’에 대한 정의 관련 문제와 의약품의 효과와 안전성을 담보하지 못하다는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있습니다. 하지만 이 법안은 문제가 되었던 ‘중대한 질병’의 문구마저 삭제하여 더 폭넓은 허가 특례를 가능케 한 강력한 법안이 될 수 있으며, 이러한 법안의 특례에 매우 큰 우려가 있는 바입니다.

6. 해외의 유사한 법안을 살펴보면, 미국의 획기적의약품 지정, 신속허가트랙지정, 롤링리뷰제도와 EU의 우선순위의약품제도 등이 존재합니다. 하지만 이러한 법안의 대상이 되는 의약품은 의학적 필요성이 높으며, 치료대안이 없는 중대한 질병에 해당하여 환자가 신속하게 약물에 접근해야 하는 경우에만 허용하고 있습니다. 하지만 본 법안에서 혁신형 제약기업의 신약 중 식약처장의 지정을 받은 “혁신신약”은 시급하지도, 중대하지도, 희귀하지도 않은 질환의 신약도 지정될 수 있으며, 의약품의 안전성과 유효성을 현저하게 침해할 수 있습니다. 현재 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에서 생명을 위협하는 질병이나 항암제·희귀의약품 등과 같은 대체의약품이 없거나 치료적 확증 임상시험이 어려운 경우 조건부허가를 하고 있지만, 이마저도 불충분한 효과, 심각한 부작용 등을 이유로 허가가 취소되거나 사용이 제한된 경우가 많습니다. 이와 같이 해외사례 및 현행규정을 비추어보더라도 기존의 규제를 줄이는 법률안이 아니라 규제를 강화하는 제도변화가 필요한 상황입니다.

7. 지난 11월 7일 국내 제약기업의 신약 개발을 장려하기 위해 도입된 글로벌 혁신신약 약가 우대제도는 한미 자유무역협정(FTA)에서 미국 측 지적에 따라 결국 국내 신약 우대 조건을 모두 삭제하였습니다. 오히려 기업요건과 제품요건에 따르면 다국적 제약사의 약가우대제도로 탈바꿈 되었습니다. 만약 본 법률안이 그대로 통과된다면 또다시 미국 측의 지적이 예상되는 바, 이에 대한 대비 마련이 필요할 것으로 보입니다.

8. 유효성, 안전성 담보 없는 의약품의 빠른 도입은 글로벌 대표 신약 개발에 도움이 되기 힘들며, 혁신성장을 위한 특례규정으로 될 수 없습니다.

9. 그러므로 이 제정 법률안은 폐기되어야 합니다.

건강사회를 위한 약사회 공동대표 박혜경 윤영철 (직인)

< 부록 >  기존의 신속허가(허가특례) 법안 비교

법안명	의약품 안정공급 지원 특별법	의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률	획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법	공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법	외국의 허가특례제도
입법예고일	2015.6.17	2016.5.27	2016.10.21	2018.9.28	<미국> 1. 제도: 획기적 의약품 지정, 신속허가트랙지정, 가속승인, 롤링 리뷰제도 있음. 2. 특례 대상: 중대한 질병, 지정감염병의 치료를 목적으로 하는 의약품 3. 내용: 신속허가, 우선심사, 수시심사, 조건부 허가 등 있음. <일본> 1. 제도: 의약품, 세포치료 등의 특례승인, 개발선구자 패키지전략 이 있음. 2. 특례 대상: 중대한 질병, 보건상위해확대방지, 유효한 치료법이 없는 치료제 3. 내용: 승인 후 결과보고, 우선심사 등 개발지원 <유럽> 1. 제도: 우선순위의약품제도 2. 특례 대상: 치료대안이 없는 중대한 질환 치료제 3. 내용: 우선심사 및 허가신청까지 능동적 자문
발의처	식품의약품안전처	식품의약품안전처	식품의약품안전처	기동민의원(대표발의)
주요 내용	암 등 치료제에 대한 잠정적 효능, 효과 판단만으로 허가 특례를 부여	중대한 질환에 대한 치료제에 대한 개발 지원 및 허가특례 부여	좌동	혁신형 제약기업이 개발하려고 하는 신약 허가특례부여
허가특례 대상	암 등 생명을 위협하는 질환이나 적절한 치료제가 없는 질환의 치료제인 경우 ‘혁신의약품’으로 지정	생명을 위협하거나 중대한 질병에 대해 초기임상시험단계(임상1상 또는 2상)에서 기존치료법보다 안전성,유효성이 나타난 경우 ‘획기적 의약품’으로 지정	중대한 질병(발병후 수개월내 사망이 예견되는 등)..좌동	혁신형 제약기업의 개발신약을 ‘혁신신약’으로 지정.
특례 내용	개발지원, 허가특례(10년이내에 필요한 안유자료 제출 조건부허가)	개발지원, 계획적 개발동반 심사, 수시동반심사, 우선심사, 조건부허가(각 의약품별로 별도로 정하는 기한내에 필요한 안유 자료 제출)	좌동(단, 계획적 개발동반심사 제외)	개발지원, 수시동반심사, 우선심사, 조건부허가(임상2상으로 허가 가능. 별도로 정하는 기한내에 3상자료 제출)
문제점	효과와 안전성이 불명확한 의약품의 판매를 합법적으로 인정하는 법안이므로 국민의 건강에 위험이 될 수 있음	1. 중대한 질병의 정의가 모호함 2. 임상 2상만으로 의약품허가 가능 3. 안전성, 유효성이 확보되지 않은 의약품의 판매 4. 국민건강에 위해함.	좌동	1. 중대한 질병에 대한 치료제에 대한 허가특례가 아님. 2. 현재 우리나라 혁신형 제약기업은 총 41개임. 우리나라 제약회사에서 개발하는 신약은 모두 허가특례대상이 됨. 3. 허가특례는 의약품 안전성, 유효성이 확보되지 않은 상황에서의 의약품 판매임. 4. 국민건강에 매우 위해함. 5. 한국의 허가제도에 관한 국제적 신뢰도에 치명적일 수 있음.
경과	폐기	폐기	폐기	보건복지위원회 법안심사 예정(11.19-11.22)