법안명	의약품 안정공급 지원 특별법	의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률	획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법	공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법	외국의 허가특례제도
입법예고일	2015.6.17	2016.5.27	2016.10.21	2018.9.28	<미국> 1. 제도: 획기적 의약품 지정, 신속허가트랙지정, 가속승인, 롤링 리뷰제도 있음. 2. 특례 대상: 중대한 질병, 지정감염병의 치료를 목적으로 하는 의약품 3. 내용: 신속허가, 우선심사, 수시심사, 조건부 허가 등 있음. <일본> 1. 제도: 의약품, 세포치료 등의 특례승인, 개발선구자 패키지전략 이 있음. 2. 특례 대상: 중대한 질병, 보건상위해확대방지, 유효한 치료법이 없는 치료제 3. 내용: 승인 후 결과보고, 우선심사 등 개발지원 <유럽> 1. 제도: 우선순위의약품제도 2. 특례 대상: 치료대안이 없는 중대한 질환 치료제 3. 내용: 우선심사 및 허가신청까지 능동적 자문
발의처	식품의약품안전처	식품의약품안전처	식품의약품안전처	기동민의원(대표발의)
주요 내용	암 등 치료제에 대한 잠정적 효능, 효과 판단만으로 허가 특례를 부여	중대한 질환에 대한 치료제에 대한 개발 지원 및 허가특례 부여	좌동	혁신형 제약기업이 개발하려고 하는 신약 허가특례부여
허가특례 대상	암 등 생명을 위협하는 질환이나 적절한 치료제가 없는 질환의 치료제인 경우 ‘혁신의약품’으로 지정	생명을 위협하거나 중대한 질병에 대해 초기임상시험단계(임상1상 또는 2상)에서 기존치료법보다 안전성,유효성이 나타난 경우 ‘획기적 의약품’으로 지정	중대한 질병(발병후 수개월내 사망이 예견되는 등)..좌동	혁신형 제약기업의 개발신약을 ‘혁신신약’으로 지정.
특례 내용	개발지원, 허가특례(10년이내에 필요한 안유자료 제출 조건부허가)	개발지원, 계획적 개발동반 심사, 수시동반심사, 우선심사, 조건부허가(각 의약품별로 별도로 정하는 기한내에 필요한 안유 자료 제출)	좌동(단, 계획적 개발동반심사 제외)	개발지원, 수시동반심사, 우선심사, 조건부허가(임상2상으로 허가 가능. 별도로 정하는 기한내에 3상자료 제출)
문제점	효과와 안전성이 불명확한 의약품의 판매를 합법적으로 인정하는 법안이므로 국민의 건강에 위험이 될 수 있음	1. 중대한 질병의 정의가 모호함 2. 임상 2상만으로 의약품허가 가능 3. 안전성, 유효성이 확보되지 않은 의약품의 판매 4. 국민건강에 위해함.	좌동	1. 중대한 질병에 대한 치료제에 대한 허가특례가 아님. 2. 현재 우리나라 혁신형 제약기업은 총 41개임. 우리나라 제약회사에서 개발하는 신약은 모두 허가특례대상이 됨. 3. 허가특례는 의약품 안전성, 유효성이 확보되지 않은 상황에서의 의약품 판매임. 4. 국민건강에 매우 위해함. 5. 한국의 허가제도에 관한 국제적 신뢰도에 치명적일 수 있음.
경과	폐기	폐기	폐기	보건복지위원회 법안심사 예정(11.19-11.22)