의   견   서

사    건	서울고등법원 000000000

피항고인	주식회사 000 외 00명

제출자	건강사회를위한약사회

위 제출자는 오랜 기간 국민의 건강을 지키기 위해 의약품 접근권과 의약품을 안전하게 사용할 권리 등을 위해 노력해왔습니다. 제출자는 국민건강보험공단 재정지출의 효율화와 의약품의 안전한 사용, 타 의약품 사용의 접근성 확대에 중요한 영향을 미칠 수 있는 위 사건에 관하여 올바른 판단이 내려지기를 바라는 마음에서 다음과 같은 의견을 제시합니다

건강사회를위한약사회는 3년 넘게 콜린알포세레이트 성분 제제(이하 콜린알포)의 건강보험 급여기준에 대하여 문제를 제기해왔습니다. 콜린알포의 약제급여목록에서 제외는 물론이고, 임상적 근거가 미비한 급여의약품들의 재평가도 함께 요구하였습니다. 하지만 문제는 3년간 개선되지 않았고, 건약이 문제를 제기하는 동안 콜린알포가 건강보험공단에서 청구되는 금액은 두 배 넘게 증가하였습니다(2016년 1,662억 원, 2019년 3,490억 원).

환자 치료에 있어 의약품은 최상의 과학적이고 객관적인 근거에 입각하여 선택되어야 합니다. 그리고 2006년 복지부는 임상적, 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하여 급여화하는 선별급여목록 제도를 시행하였습니다. 하지만 여러 의약품이 아직 과학적 평가를 받지 않고 급여를 유지하고 있으며, 유용성 논란에도 많은 환자들은 의사에게 처방받아 복용하고 있습니다. 콜린알포는 2000년 허가를 받은 이후 지난 20년간 사용되었지만, 아직 과학적인 임상 디자인을 이용하여 국내 환자를 대상으로 치매 및 뇌 대사 관련 임상시험 자료를 생산한 적이 없습니다. 그리고 치매 환자를 대상으로 거의 유일하게 효과가 있다고 주장된 외국의 임상시험 결과도 중간결과에 불과하며, 도네페질이라는 치매 치료제와 병용하여 평가한 효과성에 불과합니다. 또한, 미국 국립보건원(NIH)에서 제공하는 자료나 약효에 대한 재검토를 체계적으로 진행하는 코크란 리뷰에서도 관련 제품들의 효과성에 대한 근거가 부족하다고 밝히고 있습니다. 그러므로 현재 건강보험 급여기준에 따른 콜린알포 사용은 근거중심의학을 기본으로 하는 현재 치료지침에서 받아들이기 어렵다고 평가합니다.

NIH(Office of Dietary Supplement), Choline_Fact Sheet for Health Professionals (첨부2)

Higgins, J. P. T., Flicker, L., (2000) Lecithin for demetia and cofnitive impairment, Cochrane Database of Systematic Reviews(첨부3)

경제협력개발기구(OECD)에서 국가별 보건의료의 질과 성과를 평가하는 지표로 ‘75세 이상 환자의 5개 이상 의약품 처방률’을 사용하고 있습니다. 여러 약제를 처방하면 노인에게 약물상호작용으로 부적절한 약제의 처방에 대한 위험을 높일 수 있으며, 환자의 복약 불순응에 대한 위험이 발생할 수 있습니다. 국가 차원이나 의료전문단체 등에서 발표한 지침에 따르면 공통적으로 환자가 복용하고 있는 모든 약제를 확인하고 근거 중심으로 평가하여 부적절한 약제는 제외하는 등 약물 처방 중재의 필요성을 강조하고 있습니다.

OECD, Health at a Glance 2019 (첨부4)

Geriatric medication evaluation altorithm(발표기관: The society of General Internal Medicine), The good palliative-geriatric algorithm(발표기관: Israeli nursing care facillities), Geriatric Risk Assessment MedGuide(발표기관: The American Society of Consultant Pharmacists Foundation), Confirm, estimate, assess, sort, eliminate(발표기관: British Medical Journal Group)

작년 세계보건기구(WHO)가 발표한 자료에 따르면 치매는 전세계 5,000만 명의 환자가 앓고 있으며, 사망원인 5위에 달하는 질병입니다. 많은 사람이 걸리고 위험한 질병이지만 아직 발병기전조차 잘 알려지지 않았고 치매를 치료하는 약은 개발되지 않았습니다. 현재 한국 식약처와 미국 FDA에서 허가받은 치료제로 4가지 종류가 있지만, 이마저도 일시적으로 증상만 완화하거나 병의 진행을 일부 지연시킬 뿐입니다. 프랑스는 2018년부터 재정의 효율화와 치매 약물치료의 이익이 적다는 이유로 모든 치매 치료제의 급여를 제외하기도 하였습니다. 하지만 한국에서는 과학적인 근거 없이 치매 및 치매를 예방하는 목적으로 특정 약에 3,500억 원을 넘게 건강보험이 치료를 지원하고 있습니다. 이는 중증 환자 치료를 위해 사용되는 항암제, 희귀의약품 총 약품비인 1조4,600억 원, 4,200억 원에 비교할 만한 규모입니다. 또한 100병상 규모 공공형 치매안심병원을 전국에 수십 개 지을 수 있는 규모이기도 합니다.

제약기업의 '손해'를 예방하기 위한 집행정지는 건강보험공단뿐만 아니라 환자들에게도 피해를 줄 수 있습니다. 얼마 전 일회용점안제 약가인하 관련하여 대법원에서 복지부가 최종승소한 소송이 있었습니다. 그 사건에서 2년 동안 집행정지로 제약사는 약가인하를 미룰 수 있었고, 같은 기간 동안 환자들은 영문도 모르고 보다 비싼 가격에 인공눈물 약을 처방받아야 했습니다. 콜린알포세레이트 사례도 유사합니다. 재판에서 집행정지 동안 급여가 유지된다면 100만 명이 넘는 환자들은 효과도 없는 약을 1년에 10~20만 원을 주고 계속 처방받아 사용할 것이며, 건강보험재정은 계속 누수가 발생하게 될 것입니다. 이는 제약사의 손해를 방지하기 위한 집행정지가 아니라 제약사의 이익 최대화를 위한 집행정지가 될 수 있으며, 환자들은 그 과정에서 선의의 피해를 볼 수 있습니다.

제약기업들은 콜린알포의 급여범위 축소 결정에 대한 반대의 근거로 보건복지부에 환자들의 의견서를 제출한 것으로 알려져 있습니다. 의견서에는 마치 처방을 받는 환자로서 본인부담금을 현재와 같이 유지 시켜달라는 요청을 담고 있습니다. 하지만 제출된 환자 의견서는 실제 처방을 받고 있지 않은 일반인, 회사 직원의 주변 지인들까지 동원하여 서명을 받은 것이라는 의혹이 있습니다. 이러한 방식 등으로 제약기업은 이윤추구를 위한 자신들의 주장을 환자들의 주장인양 위장해서 보건복지부의 결정에 영향을 끼치려 하였습니다.

일요신문, [단독]‘콜린알포세레이트 소송’ 제약사, 가짜 환자의견서 제출 의혹 (2020.10.23.) (첨부5)

보건복지부의 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항」(약제) 일부개정 고시’를 통한 콜린알포 급여의 세부 인정기준 변경은 공공의 이익 실현을 위해 조속한 시행이 필요하며, 위와 같은 이유로 제약기업의 집행정지 신청을 기각해야 함을 주장합니다.

2020년  10월  27일

제출자

건강사회를위한약사회

서울특별시 종로구 율곡로17길 14 3층

대표자 박미란  (인)