약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준

및 절차 등에 관한규정 일부개정규정(안)

2018. 11.

	건강보험심사평가원 약 제 관 리 실

1. 개정사유

정부의 ‘글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안('16.7.7.)’에 따라 보건의료에 영향을 미치는 신약에 대한 평가 기준 시행('16.10.24.) 이후 2018.12.31. 까지 시행 유보 중에 있는 일부 요건에 대한 세부기준을 마련하면서   현행 기준을 재정비하고자 함

2. 주요내용

가. ‘사회적 기여도’ 및 ‘국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업’ 삭제 (현행 제6조의3 제1호 가목 (3) 및 라목(2))

나. 대상 기업과 품목 요건 관련 규정 신설 및 재정비(안 제6조의3 제1항 제1호 가목 및 나목)

기업요건을 개정하여 기존의 혁신형 제약기업이나 연구개발 투자 요건들을 삭제하고 “WHO 필수의약품 또는 국가필수의약품 수입·   생산” 요건을 신설함

또한 “공급의무 위반, 리베이트 적발” 등 일정 요건에만 해당되지 않으면 기업요건은 충족하는 것으로 보는 네거티브 방식으로 요건을 마련함

품목요건을 개정하여 새로운 기전의 대체치료제가 없는 등의     세계 최초로 허가 받은 “혁신적인 신약”의 요건을 마련함

----이미 제5조(요양급여대상 선별기준) 2호에 ‘대체가능한 치료방법이 없거나’ 있음.

---- 대체치료제가 없는 “등”에서 등의 표현 “혁신적인 신약”이 모호함. (사실 혁신적인 신약은 이러한 특별요건 없이 당연히 요양급여 대상이 되므로 쓸모없는 조항임..)

다. 사후 관리 관련 규정 신설(안 제6조의3 제2항)

라. 신청인에게 입증 자료 제출 책임 부과(안 제6조의3 제3항)

마. 기타 용어·문구 정비 등

3. 참고사항

○ 관계법령: 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 등

○ 예산조치: 별도조치 필요 없음

○ 기    타: 신․구 조문대조표(별첨)

약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안

약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조의3제1호나목 및 다목을 삭제한다.

제6조의3제1호라목을 제6조의3제1항제1호가목으로 하고, 제6조의3제1호가목을 제6조의3제1항제1호나목으로 한다.

제6조의3제1항1호 중 “만족”을 “충족”으로 한다.

제6조의3제1항1호가목(종전의 라목)을 다음과 같이 한다.

가. WHO에서 추천하는 필수의약품 또는「약사법」제2조에 따른 국가필수의약품을 수입ㆍ생산하여 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업이면서 다음 중 어느 하나에 해당되지 않는 기업이 요양 급여대상 여부 결정신청을 한 경우

1) 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않는 경우

단, 다음의 사유에 해당하는 경우는 제외한다.

(1) 제조소가 가동 중단 되거나 폐쇄되는 경우

(2) 생산‧수입‧판매를 위한 인허가가 정지되거나 취소되는 경우

(3) 안전성ㆍ유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우

(4) 공급 요청량이 급격히 증가하여 현재 생산‧수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외)

(5) 기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우

2)「약사법」제47조제2항을 위반하여 행정처분 또는 법원의 판결이 확인되는 경우

제6조의3제1항1호나목(종전의 가목)을 다음과 같이 한다.

나. 가목의 요건을 충족하는 기업이 결정신청한 약제가 세계최초로 허가된 혁신적인 신약인 경우 (단, 혁신적인 신약은 다음 요건을 모두  만족하는 경우를 말한다.)

1) 새로운 기전 또는 물질

2) 대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우

3) 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이  입증된 경우

4) 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우

5) 희귀질환치료제나 항암제

제6조의3제1항제3호 중 “위원회가”를 “원장이”로 한다.

제6조의3제2항 및 제3항을 다음과 같이 신설한다.

② 원장은 제1항에 따라 요양급여대상으로 선별된 약제가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 하여야 한다.

1. 정당한 사유 없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는「약사법」제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우

2. 기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우

③ 신청인은 매년 원장에게 제2항 각 호 해당여부에 대한 입증자료를 제출하여야 한다. 이 경우 자료 제출방법 및 시기 등 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 별도로 정한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 규정은 2018년 12월 31일부터 시행한다.

제2조(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우 등에 관한 적용례) 제6조의3의 개정규정은 개정 이후「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조의2제1항에 따라 최초로 결정 신청된   약제에 적용하며, 제6조의3제2항의 개정규정은 이 규정 시행 후 발생한  행위부터 적용한다.

제3조(재검토기간) 제6조의3의 개정규정은 시행 후의 운영 실적이나 현실여건의 변화 등을 매 5년마다 검토하여 보완 실시한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안	개정이유
제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우) 제5조제4호에서 정하는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.	제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우) ① 제5조제4호에서 정하는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.	○ 조문 정리
1. 다음 각 목을 모두 만족하는 신약	1. 다음 각 목을 모두 충족하는 신약	○ 자구 수정
라. ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 다음 (1) , (2)의 조건 중 하나를 만족하면서 약제급여평가위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우	<삭제>	○ 제목 변경 및 기업 요건 재정비
(1) 연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업
(2) 국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업
<신설>	가. WHO에서 추천하는 필수의약품 또는「약사법」제2조에 따른 국가필수의약품을 수입ㆍ생산하여 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업이면서 다음 중 어느 하나에 해당되지 않는 기업이 요양급여대상 여부 결정신청을 한 경우	○ 요건 신설
	1) 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않는 경우 단, 다음에 해당하는 경우는 제외한다. (1) 제조소가 가동 중단 되거나 폐쇄되는 경우 (2) 생산‧수입‧판매를 위한 인ㆍ허가가 정지되거나 취소되는 경우 (3) 안전성ㆍ유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우 (4) 공급 요청량이 급격히 증가하여 현재 생산‧수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외한다.) (5) 기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우
	2)「약사법」제47조제2항을 위반하여 행정처분 또는 법원의 판결이 확인되는 경우
가. 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약 또는 다음 중 어느 하나에 해당하는 것으로 위원회에서 인정한 신약 ⑴ 국내에서 전공정 생산 ⑵ 국내 기업-외국계 제약기업 간 해당 품목 연구개발 공동계약을 통해 개발	나. 가목의 요건을 충족하는 기업이 결정신청한 약제가 세계최초로 허가된 혁신적인 신약인 경우 (단, 혁신적인 신약은 다음의 요건을 모두 만족하는 경우를 말한다.) 1) 새로운 기전 또는 물질 2) 대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 3) 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 4) 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 5) 희귀질환치료제나 항암제 <삭제> <삭제>	○ 제목 변경 및 의약품 요건 개정 ○ 조문 정리 및 자구 수정
⑶ 사회적 기여도	<삭제>	○ 요건 삭제
나. 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우	<삭제>	○ 요건 삭제 및 제목 정리
다. 삭제 <2016.10.21.>	<삭제>
3. 기타 위원회가 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 인정하는 경우	3. 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 원장이 필요하다고 인정하는 경우	○ 해당 요건에 해당 여부에 대한 판단 주체 명확화
<신설>	② 원장은 제1항에 따라 요양급여대상으로 선별된 약제가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 하여야 한다. 1. 정당한 사유 없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는「약사법」제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 2. 기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우	○ 사후 관리 관련 규정 신설
<신설>	③ 신청인은 매년 원장에게 제2항 각 호 해당여부에 대한 입증자료를 제출하여야 한다. 이 경우 자료 제출방법 및 시기 등 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 별도로 정한다.	○ 신청인에게 입증 자료 제출 책임 부과 규정 신설
	부 칙 제1조(시행일) 이 규정은 2018년 12월 31일부터 시행한다. 제2조(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우에 관한 적용례) 제6조의3의 개정규정은 개정 이후 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조의2제1항에 따라 최초로 결정 신청된 약제에 적용하며, 제6조의3제2항의 개정규정은 이 규정 시행 후 발생한 행위부터 적용한다.
	제3조(재검토기간) 제6조의3의 개정규정은 시행 후의 운영 실적이나 현실여건의 변화 등을 매 5년마다 검토하여 보완 실시한다.	○ 향후 제도 운영상 초래되는 어려움에 대한 개선 및 보완 기재 마련